효과 95% 수준의 코로나19 백신 개발이 임박한 미국 제약사 모더나가 백신 가격을 접종 1회당 25~37달러(약 2만 8000~4만 1000원)로 책정했다고 로이터통신이 21일(현지시간) 보도했다. 로이터에 따르면 유럽연합(EU)과 코로나19 백신 공급을 협상 중인 스티븐 반셀 모더나 최고경영자(CEO)는 독일 주간지와의 인터뷰에서 “주문량에 따라 가격은 달라질 것”이라며 이같이 밝혔다. 그는 “우리 백신은 10~50달러 사이인 독감 예방접종과 비슷한 비용이 드는 것”이라고 덧붙였다. 반셀 CEO가 밝힌 예상 공급가는 당초 1회 접종 가격을 25달러 미만으로 기대했던 EU 측의 예상 수준과는 다소 차이가 있다. 같은 원리로 개발되는 화이자 백신의 예상 공급가가 19달러 수준인 것과 비교해도 높은 가격으로, 2회 접종이 기준이란 점에서 비용은 더 늘 수 있다. 하지만 영하 70도에서 보관해야 하는 화이자와 달리 냉장 보관이 가능하다는 명확한 장점 때문에 백신 구매가 시급한 국가들로서는 더 높은 가격을 감수하고라도 모더나에 손을 내밀어야 할 수 있다.특히 이번 발언은 코로나19 백신이 12월 중 생산·공급될 것으로 예상되는 가운데 나와 EU와의 공급 계약가가 향후 다른 나라와의 백신 계약에도 영향을 미칠 수 있다는 전망도 나온다. 반셀 CEO는 “아직 타결된 것은 아니지만, EU 집행위원회와 막판 협상을 하고 있다”면서 “협상은 시간문제로, EU와 건설적인 대화를 하고 싶다”고 말했다. 한편 이날 미 식품의약국(FDA)은 생명공학회사 리제네론의 코로나19 항체 치료제인 ‘REGN-COV2’의 긴급 사용을 승인했다. 도널드 트럼프 대통령의 코로나19 치료 때도 사용됐던 약품으로, 트럼프는 치료 당시 “즉각 상태가 좋아졌다. 믿을 수 없는 기분을 느꼈다”고 극찬한 바 있다. FDA는 12세 이상 경증 또는 중간 정도 증상의 환자에게 REGN-COV2를 사용하도록 했다. 안석 기자 sartori@seoul.co.kr

미국 생명공학회사 리제네론의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체 치료제가 미 식품의약국(FDA)으로부터 긴급사용 승인을 받았다. 21일(현지시간) 블룸버그통신과 월스트리트저널(WSJ) 등 언론에 따르면, FDA는 리제네론의 항체치료제 ‘REGN-COV2’의 긴급사용을 승인했다. FDA는 12세 이상의 경증 또는 중간 정도의 증상을 보이는 코로나19 환자(65세 이상 고위험군 포함)의 치료에 ‘REGN-COV2’의 긴급사용을 허가했다. FDA에 따르면, 코로나19 감염 환자들을 상대로 한 임상시험에서 해당 약물을 투여한 고위험군 환자들은 위약(플라시보)을 투약한 대조군과 비교해 투약 시작 28일 이내에 코로나19 증상으로 입원하거나 응급실에 가는 비율이 감소한 것으로 나타났다. FDA는 코로나19 치료에 있어서 이 요법의 안전성과 효과성은 계속 평가될 것이라고 밝혔다. ‘REGN-COV2’는 2개의 단일클론(단클론) 항체를 혼합한 치료제다. 코로나19 완치자 혈액의 항체를 분석·평가해 바이러스를 무력화할 수 있는 항체만 선별해 치료제로 이용한 약품이다. 바이러스의 특정 항원에만 결합하도록 분리해낸 단일클론항체를 활용해 개발된다. 특히 이 약은 도널드 트럼프 미국 대통령의 코로나19 치료에 활용되면서 주목을 받았다. 당시 이 약을 투약받은 트럼프는 “즉각 상태가 좋아졌다. 믿을 수 없는 기분을 느꼈다”라며 “나를 치유했다”고 극찬한 바 있다. 임효진 기자 3a5a7a6a@seoul.co.kr

효과 95% 수준의 코로나19 백신 개발이 임박한 미국 제약사 모더나가 백신 가격을 접종 1회당 25~37달러(약 2만 8000~4만 1000원)로 책정했다고 로이터통신이 21일(현지시간) 보도했다. 로이터에 따르면 유럽연합(EU)과 코로나19 백신 공급을 협상 중인 스테판 반셀 모더나 최고경영자(CEO)는 독일 주간지와의 인터뷰에서 “주문량에 따라 가격은 달라질 것”이라며 이같이 밝혔다. 그는 “우리 백신은 10~50달러 사이인 독감 예방접종과 비슷한 비용이 드는 것”이라고 덧붙였다. 반셀 CEO가 밝힌 예상 공급가는 당초 1회 접종 가격을 25달러 미만으로 기대했던 EU 측의 예상 수준과는 다소 차이가 있다. 같은 원리로 개발되는 화이자 백신의 예상 공급가가 19달러 수준인 것과 비교해도 높은 가격으로, 2회 접종이 기준이란 점에서 비용은 더 늘 수 있다. 하지만 영하 70도에서 보관해야 하는 화이자와 달리 냉장 보관이 가능하다는 명확한 장점 때문에 백신 구매가 시급한 국가들로서는 더 높은 가격을 감수하고라도 모더나에 손을 내밀어야 할 수 있다. 특히 이번 발언은 코로나19 백신이 12월 중으로 생산·공급될 것으로 예상되는 가운데 나와 EU와의 공급 계약가가 향후 다른 나라와의 백신 계약에도 영향을 미칠 수 있다는 전망도 나온다. 반셀 CEO는 “아직 타결된 것은 아니지만, EU 집행위원회와 막판 협상을 하고 있다”면서 “협상은 시간문제로, EU와 건설적인 대화를 하고 싶다”고 말했다. 한편 이날 미 식품의약국(FDA)는 생명공학회사 리제네론의 코로나19 항체 치료제인 ‘REGN-COV2’의 긴급사용을 승인했다. 도널드 트럼프 대통령의 코로나19 치료 때도 사용됐던 약품으로, 트럼프는 치료 당시 “즉각 상태가 좋아졌다. 믿을 수 없는 기분을 느꼈다”고 극찬한 바 있다. FDA는 12세 이상 경증 또는 중간 정도 증상의 환자에게 REGN-COV2를 사용하도록 했다. 안석 기자 sartori@seoul.co.kr

WP “한국산 진단키트 결함에 추가비용 들여 교체”메릴랜드주 “결함 아닌 FDA 기준 충족 업그레이드”두달전 볼티모어선 이어 또 한국산 키트 비판 기사미국 메릴랜드주가 한국산 코로나19 진단 키트를 구매했다가 결함이 발견돼 약 1개월 만에 추가 비용을 들여 교체했다고 워싱턴포스트(WP)가 지난 20일(현지시간) 보도했다. 볼티모어선이 한국산 진단 키트의 신뢰성에 의문을 제기한 기사를 낸 지 약 두 달 만에 비슷한 보도가 나온 것이다. 보도에 따르면 메릴랜드는 지난 4월 18일부터 한국의 랩지노믹스가 만든 코로나19 진단 키트 ‘랩건’ 50만회 분량을 들여왔다. 당시 ‘한국 사위’로 알려진 래리 호건 주지사는 공개적으로 한국에 감사를 표했다. 비용은 키트 가격 900만 달러와 배송비 46만 달러 등 946만 달러였다. 이후 메릴랜드는 검사를 처리할 연구소가 필요해 ICMD와 CIAN 등 2곳에 의뢰했고, 이중 ICMD가 한국산 키트에 문제점이 있는 것을 발견했다는 것이다. 메릴랜드는 문제점를 고치기 위해 250만 달러를 추가로 들여 FDA가 승인한 내용과 일치하는 새로운 랩건 50만회분을 5월 21일부터 받기 시작했다고 했다. 이에 대해 메릴랜드 주 정부는 랩지노믹스 키트에 결함이 있던 게 아니라 FDA 기준을 맞춰 성능을 향상한 키트로 교체했다고 반박했다. FDA는 4월 30일 랩건 진단키트에 대해 최종적인 승인 기준을 내놓았고 당시 공수한 키트로는 검사 시간이 많이 걸리는 문제점이 발견됐으며, 이에 따라 기존 분량을 반환하고 FDA 기준에 맞춘 새 키트를 확보했다는 것이다. 지난 9월 볼티모어선도 한국산 진단 키트를 실험하는 요양원에서 가짜 양성이 속출하고 있다고 보도한 바 있다. 하지만 메릴랜드 주립대 연구소가 진행한 해당 실험은 한국산 코로나19 진단키트의 신뢰성 조사가 아니라, 하나의 진단키트로 독감 등 여러 바이러스를 검출할 수 있는지를 알아보는 것이었다. 따라서 코로나19 감염자가 아니어도 양성이 나올 수 있는 상황이었다. 워싱턴 이경주 특파원 kdlrudwn@seoul.co.kr

올해 안에 5000만회분 생산 목표미 FDA, 다음달 중순 승인 전망“승인될 경우 신속히 유통할 준비” 코로나19 백신 개발 선두주자인 화이자와 바이오엔테크가 20일 미국 식품의약국(FDA)에 자사 백신의 긴급사용 승인을 신청했다고 밝혔다고 로이터, AP통신 등이 보도했다. 화이자는 FDA가 다음달 중순 긴급사용을 승인할 것으로 기대하고 있으며, 승인될 경우 신속히 유통할 수 있도록 움직일 예정이라고 말했다. 화이자는 2500만명이 접종할 수 있는 분량인 5000만회분 백신을 올해 안에 준비할 수 있도록 한다는 계획이다. 긴급사용 승인은 공중보건 위기가 닥쳤을 때 의약품의 활용도를 높이기 위해 내리는 일시적 조치로, 정식절차보다 승인 요건이 상대적으로 엄격하지 않다. FDA는 백신 관련 문제를 논의하기 위한 회의를 다음달 8~10일로 잠정 했다고 통신은 전했다. 앞서 미국 제약회사인 화이자와 독일 바이오엔테크는 자사가 개발 중인 코로나19 백신이 3상 임상시험 최종 분석 결과 감염 예방효과가 95%에 달하며, 안전성에서 큰 문제가 발견되지 않았다고 발표했다. 이는 종전 발표치인 90%보다 크게 상향조정된 수치다. 특히 화이자는 코로나19 취약층인 65세 이상 고령자에게도 예방효과가 큰 것으로 나타났다고 밝혔다. 이번 발표에 따라 전 세계에서는 코로나19 대유행을 종식할 수 있다는 희망이 커졌다.“코로나 백신 12월 공급 가능성” 재언급 독일 바이오엔테크의 최고경영자(CEO)는 다음달 백신의 유통 가능성을 재차 언급했다. 우구어 자힌 바이오엔테크 CEO는 19일(현지시간) AFP 통신과의 인터뷰에서 미국 화이자와 함께 개발 중인 코로나19 백신이 “올해 안으로 미국과 유럽지역에서 사용 승인을 받을 가능성이 있다”고 말했다. 자힌 CEO는 “우리는 전속력으로 일하고 있다”면서 “모두 매우 긴밀하게 협력한다면 우리는 12월에 백신을 유통하기 시작할지 모른다”고 강조했다. 자힌 CEO는 전날 CNN방송, 로이터TV와의 인터뷰에서도 이런 입장을 밝혔다.최선을 기자 csunell@seoul.co.kr

미국 식품의약국(FDA)이 미 제약업체 일라이릴리의 류머티스 관절염 치료제 ‘바리스티닙’을 코로나19 치료 목적으로 길리어드사이언스의 렘데시비르와 함께 사용하는데 대해 긴급 사용을 승인했다. 로이터통신에 따르면 FDA는 19일(현지시간) 미 국립보건원 산하 국립 알레르기·전염병 연구소(NIAID)의 지원을 받은 코로나19 입원 환자들에 대한 임상시험 자료에 대한 분석을 토대로 바리스티닙을 코로나19 치료제로 긴급승인했다. ‘올루미언트’라는 상표명으로 판매되고 있는 바리스티닙은 보통 정도에서 중증에 이르는 류마티스 관절염 치료제로 FDA의 승인을 받은 약이다. NIAID는 코로나19 입원 환자들에 임상시험을 실시한 결과 렘데시비르로 치료받은 환자들에 비해 바리스티닙과 렘데시비르를 함께 투약한 환자들의 평균 회복 기간이 대략 하루 정도 줄어든 것으로 나타났다고 밝혔다. FDA는 바리스티닙과 렘데시비르와의 동시 복용을 산소 공급을 필요로 하는 입원한 성인 및 2살 이상의 어린이에 대한 치료 목적으로 승인했다. FDA는 앞서 지난 5월 1일 렘데시비르에 대한 긴급사용을 승인한 바 있다. 렘데시비르는 길리어드사이언스가 당초 에볼라 치료제로 개발했지만 코로나19 입원 환자를 대상으로 한 임상시험에서 긍정적 결과가 나와 ‘게임 체인저’로 관심을 모았다. 이런 가운데 바리스티닙이 코로나19 환자 사망률을 70% 이상 낮출 수 있다는 연구 결과가 나왔다. 스웨덴 카롤린스카 연구소는 16일 이탈리아와 스페인 소재 병원 두 곳에 입원한 코로나19 환자 83명에게 임상실험을 한 결과 바리스티닙이 환자들의 사망률을 극적으로 줄였다고 밝혔다. 볼커 라우슈케 카롤린스카 연구소 교수는 “표준 치료를 받으면서 바리스티닙을 함께 복용한 코로나19 환자들의 경우 사망률이 71% 감소했다”며 “기존 다른 연구들과 달리 노인 환자들을 대거 포함했기 때문에 더욱 의미 연구 결과”라고 말했다. 김규환 선임기자 khkim@seoul.co.kr

미국 제약사 화이자와 함께 코로나19 백신을 개발하고 있는 독일 바이오엔테크의 최고경영자(CEO)가 12월 백신의 유통 가능성을 재차 언급했다. 우구어 자힌 바이오엔테크 CEO는 19일(현지시간) AFP통신과의 인터뷰에서 화이자와 함께 개발 중인 코로나19 백신이 “올해 안으로 미국과 유럽지역에서 사용 승인을 받을 가능성이 있다”고 말했다. 자힌 CEO는 “우리는 전속력으로 일하고 있다”면서 “모두 매우 긴밀하게 협력한다면 우리는 12월에 백신을 유통하기 시작할지 모른다”고 강조했다. 그는 백신의 긴급사용을 위한 서류를 오는 20일 미국 식품의약국(FDA)에 제출할 것이라고 확인했다. 자힌 CEO는 전날 CNN방송, 로이터TV와의 인터뷰에서도 이런 입장을 밝힌 바 있다. 긴급사용 승인은 공중보건 위기 시 의약품의 활용도를 높이기 위한 일시적 조치다. 정식사용 승인 절차보다 승인 요건이 상대적으로 엄격하지 않다. 앞서 화이자는 전날 3상 임상시험 단계에 있는 자사 백신에 대한 최종 분석 결과 감염 예방효과가 95%에 달한다고 발표했다. 이는 종전 발표치인 90%보다 크게 상향조정된 것이다. 신진호 기자 sayho@seoul.co.kr

미국 정부가 95% 예방 효과를 확인한 미 제약사 화이자와 모더나의 코로나19 백신을 신속하게 승인해 즉시 유통할 것이라고 밝혔다. 하지만 코로나 백신 개발보다 대량생산하는 데 더 큰 난관이 있다는 지적도 나온다. 앨릭스 에이자 미국 보건복지부 장관은 18일(현지시간) 백신 관련 브리핑에서 두 회사의 백신이 몇 주 안에 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받을 것이라며 “12월 말까지 가장 취약한 미국인 2000만명에게 접종할 수 있는 4000만회분의 백신이 공급될 것”이라고 말했다. 화이자는 앞서 20일 FDA에 긴급사용 승인을 위한 서류를 제출하겠다고 밝혔다. 백신 개발로 기대감을 높였지만 축배를 들기엔 이르다. 백신 대량생산에 개발보다 더 많은 시간이 소요될 수도 있기 때문이다. 가장 큰 걸림돌은 신기술에 따른 경험 부족이라고 뉴욕타임스는 전했다. 화이자와 모더나의 백신은 신기술인 ‘메신저 리보핵산’(mRNA)을 이용하는 방식으로 개발됐는데, mRNA를 사용한 백신은 지금까지 대량생산해 본 적이 없다는 것이다. 각국의 제약사들이 백신 개발에 나선 만큼 백신 제조 관련 용품을 구하기가 쉽지 않은 것도 문제다. 일부 제약업체들은 백신을 배양하는 과정에서 생산이 끝날 때마다 교체해야 하는 의료용 플라스틱 가방 확보에 어려움을 겪고 있다. 김규환 선임기자 khkim@seoul.co.kr

바이오엔테크 CEO 인터뷰 통한 전망FDA, 심의 착수해 내달 중순 자문단 회의초저온으로 보관해야 한다는 단점 있어화이자, 백신 실온 유통 공법 개발 중백신 생산량 절반은 미국서 접종 계획화이자와 바이오엔테크가 조만간 미국 보건당국에 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 긴급사용 승인을 신청할 계획이다. 다음 달 중순 승인이 나오면 본격적으로 유통에 들어간다. 인류를 위협하는 팬데믹(세계적 대유행) 종식에도 낙관적 기대가 모이고 있다. 미국 제약회사 화이자와 백신 개발 중인 독일 바이오엔테크의 최고경영자(CEO) 우구어 자힌은 18일(현지시간) CNN과의 인터뷰에서 자사 백신의 긴급사용을 위한 서류를 오는 20일 미국 식품의약국(FDA)에 제출할 것이라고 밝혔다. 또 로이터와의 인터뷰에서는 절차상 문제가 없으면 다음 달 중순 긴급사용이 승인될 전망이라고 했다. 긴급사용 승인은 공중보건이 위기 상황일 때 의약품 공급에 속도를 내고자 정식 절차보다 승인 요건을 간략화하는 조치다. 피터 마크스 FDA 생물의약품 평가연구센터장은 긴급사용 승인 기준이 정식 기준과 크게 차이 나지는 않는다고 설명했다. 화이자는 이날 3상 임상시험 단계인 백신의 최종 분석 결과, 감염 예방효과가 95%에 달한다고 발표했다. 앞선 발표에서 언급한 90%보다 상향했다. 특히 감염에 취약한 65세 이상 고령자에게도 효과가 95%에 달한다고 강조했다. 다만 효과의 지속기간은 아직 확인되지 않았다. 긴급사용 승인은 FDA 심의와 독립적으로 운영되는 자문단의 권고를 거쳐 결정된다. FDA는 다음 달 8~10일 중 화이자 관련 회의를 열겠다고 자문단인 백신·생물의약품 고문위원회에 요청한 것으로 전해졌다. 최근 예방효과가 94%라고 발표한 제약업체 모더나 백신에 대한 자문단 회의도 그 다음주에 잡혔다. 미국 정부는 올해 말까지 4000만 회분(2000만명 접종분)의 백신을 화이자, 모더나로부터 확보할 것으로 보고 있다. 화이자는 전 세계적으로 5000만명에게 접종할 수 있는 양의 백신을 생산해 절반 정도는 자국에 보급할 계획인 것으로 전해졌다. 그러나 승인이 신속히 진행되더라도 유통은 순조롭지 않을 것이라는 우려가 나온다. 특히 화이자·바이오엔테크의 백신은 섭씨 영하 70도 초저온으로 보관해야 한다는 치명적인 단점이 있다. 화이자는 백신을 실온 상태로 배송할 수 있도록 해법을 찾는 중이다. 곽혜진 기자 demian@seoul.co.kr

화이자와 모더나의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 이르면 몇 주 내 승인을 받아 공급될 수 있다고 앨릭스 에이자 미국 보건복지부 장관이 밝혔다. 18일(현지시간) 로이터 통신과 CNN 방송에 따르면 에이자 장관은 이날 미국 정부의 코로나19 백신 개발 프로그램인 ‘초고속 작전’을 설명하는 브리핑에서 이같이 말했다. 로이터는 “백신 접종이 이르면 올해 중 시작될 수 있는 토대가 마련됐다”고 전했다. 에이자 장관은 “우리는 이제 안전하고 고도로 효과가 뛰어난 2개의 백신을 확보했다”며 이 백신들이 몇 주 안에 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받고 배포할 준비가 될 것이라고 말했다. 그는 또 “12월 말까지는 이 2개 백신 약 4000만회 투여분이 FDA의 승인을 기다리는 채 배포가 가능할 것으로 예상한다”며 “가장 취약한 미국인 약 2000만명에게 백신을 접종하기에 충분한 양”이라고 설명했다. 화이자와 모더나의 코로나19 백신은 면역 형성을 위해 4주 간격을 두고 두 차례 접종을 필요로 한다. 에이자 장관은 이어 “그 뒤로 생산은 당연히 계속해서 증대될 것”이라고 덧붙였다. 복지부 관리들은 이날 주(州) 정부나 자치령에서는 백신이 승인을 받은 지 24시간 이내에 배포를 시작할 준비가 돼 있다고 밝혔다. 또 복잡한 냉장 저장 요건은 모든 미국인의 백신 접근에 걸림돌이 되지 않을 것이라고 덧붙였다. 복지부 관리들은 모더나 백신의 경우 화이자 백신이 긴급사용 승인을 받은 뒤 7∼10일 이내에 승인을 받을 것으로 예상했다. 화이자는 20일 미국 FDA에 긴급사용 승인을 위한 서류를 제출하겠다고 밝힌 상태다. 이들은 또 공식적 최종 승인은 긴급사용 승인이 떨어진 지 약 3개월 뒤에 나올 것으로 내다봤다. 복지부 관리들은 또 앞으로 몇 주 안에 추가로 2개의 백신에 대해 초기 임상시험 데이터가 나올 것으로 보인다고 밝혔다. 이보희 기자 boh2@seoul.co.kr

모더나 이어…“백신 95% 면역효과”20일 미국에 긴급사용 신청할 계획공동 개발사 “이르면 12월 승인 가능”65세 이상 고령층도 예방효과 94% 넘겨 미국 제약업체 화이자와 독일 제약사 바이오엔테크가 공동으로 개발한 코로나19 백신을 미국과 유럽 당국이 이르면 12월 중순에 승인할 수도 있다고 바이오엔테크 최고경영자(CEO)가 18일(현지시간) 밝혔다고 로이터 통신이 전했다. 바이오엔테크 CEO 우구어 자힌은 이날 로이터 TV에 “만약 모든 것이 잘 진행된다면 미국 식품의약국(FDA)이 12월 전반기 말이나 또는 후반기 초에 긴급 사용 승인을 할 수도 있다”고 말했다. 자힌은 12월 하반기에 EU 당국으로부터도 조건부 승인을 받을 수도 있다고 덧붙였다. 자힌은 또 이날 CNN에 출연해 20일 미국에 코로나19 백신의 긴급사용을 위한 서류를 제출할 것이라고 밝혔다. 화이자는 이날 3상 임상시험 단계에 있는 자사의 코로나19 백신에 대한 최종 분석 결과 이 백신의 감염 예방 효과가 나이 든 성인에서도 95%에 달하는 것으로 나타났다고 발표했다. CNN에 따르면 화이자는 3상 임상시험 참가자 가운데 코로나19에 감염된 환자 170명을 분석한 결과, 백신을 처방받고도 코로나19에 걸린 경우는 8명에 그쳤다고 밝혔다. 나머지 162명은 가짜 약(플라시보)을 처방받은 환자였다. 중증 환자 10명 중에서도 9명은 플라시보를 투여한 실험군이었고, 1명만 백신을 맞은 임상시험 참가자였다. 앨버트 불라 화이자 최고경영자(CEO)는 “이번 연구 결과는 이 재앙적인 팬데믹(세계적 대유행)을 종식시키는데 기여할 백신을 개발하기 위한 역사적인 8개월간 여정에서 중요한 발걸음을 기록했다”고 밝혔다.CNN “안전 문제에 있어 이정표 세워” 화이자는 이번에 개발한 백신이 심각한 부작용을 보이지 않았다고 설명했다. 가장 일반적인 부작용은 피로로 임상시험 참가자의 3.7%가 2차 백신 투여 후 이런 증상을 보고했다. 두통 증상을 보인 참가자는 2%였다. 화이자는 바이오엔테크와 발표한 공동성명에서 “예방효과는 연령과 인종, 민족적 분포 지도상 일관성을 보였다”며 65세 이상 고령층의 경우도 예방효과가 94%를 넘었다고 설명했다. CNN은 화이자의 백신이 안전 문제에 있어 이정표를 세웠다고 보도했다. 예일대 면역학자인 아키코 이와사키는 뉴욕타임스(NYT)에 “매우 놀라운 결과”라면서 65세 이상 고령층에서도 뛰어난 효과를 보였다는 점을 언급하면서 “정말로 주목할 만한 성과”라고 말했다. 화이자의 이번 최종 결과 발표는 모더나 발표가 있은 지 이틀 만에 이뤄진 것이다. 모더나에 이어 화이자의 백신 예방률도 95%에 달하는 것으로 잇따라 나오면서 광범위한 백신 보급이 가능할 것이라는 기대를 높이고 있다.최선을 기자 csunell@seoul.co.kr

미국 제약업체 화이자와 독일 제약사 바이오엔테크가 공동으로 개발한 코로나19 백신을 미국과 유럽 당국이 이르면 12월 중순에 승인할 수도 있다고 바이오엔테크 최고경영자(CEO)가 18일(현지시간) 밝혔다고 로이터 통신이 전했다. 바이오엔테크 CEO 우구어 자힌은 이날 로이터 TV에 “만약 모든 것이 잘 진행된다면 미국 식품의약국(FDA)이 12월 전반기 말이나 또는 후반기 초에 긴급 사용 승인을 할 수도 있다”고 말했다. 자힌은 12월 하반기에 EU 당국으로부터도 조건부 승인을 받을 수도 있다고 덧붙였다. 화이자는 이날 3상 임상시험 단계에 있는 자사의 코로나19 백신에 대한 최종 분석 결과 이 백신의 감염 예방 효과가 나이 든 성인에서도 95%에 달하는 것으로 나타났다고 발표했다. 최선을 기자 csunell@seoul.co.kr

코로나19가 인류에게 처음 모습을 드러낸 지 1년이 지났다. 중국 정부가 처음 집단감염을 보고한 것은 지난해 12월 31일이었지만 세계보건기구(WHO) 조사에 따르면 최초의 증상 발현은 12월 8일이며, 홍콩 일간지 사우스차이나모닝포스트의 분석에 따르면 중국 우한에서 코로나19 첫 환자가 나온 것은 1년 전인 2019년 11월 17일이다. 코로나19 발생 1년이 되는 지난 9일 글로벌 제약사 화이자와 독일 바이오엔테크가 효과 90% 이상의 백신 개발이 완료 단계에 있다고 밝혔다. 일주일 뒤인 지난 16일에는 미국 제약사 모더나가 94.5% 효과를 보이는 백신 후보물질에 대한 3상 임상시험이 성공적으로 진행 중이라는 중간 분석 결과를 내놨다. 계절성 독감 백신의 효과가 30~60%이고 홍역 백신이 97% 수준인 것을 감안한다면 일단 백신의 효과는 상당히 높은 셈이다. 더군다나 미국 식품의약국(FDA)의 긴급 백신사용 승인 기준인 50%를 훨씬 상회하기 때문에 희망적이라는 관측이 나오고 있다. 예방백신은 보통 바이러스나 병원균의 독성을 약화시키거나 화학적으로 사멸시킨 다음 체내에 주입해 항체를 만들어 내는 방식이었다. 그렇지만 화이자와 모더나에서 개발된 백신은 이것과는 전혀 다른 방식이다. 코로나19 바이러스 대신 유전정보인 mRNA를 주사해 mRNA가 몸속에서 바이러스에 대한 면역 반응을 일으켜 항체를 형성하도록 유도하는 것이다. 희망적인 소식에도 불구하고 전문가들은 백신 개발이 완료 단계에 진입하게 되면 그다음으로 중요한 문제는 ‘온도’라고 지적하고 있다. 세계적인 과학저널 ‘사이언스’와 ‘네이처’도 11월 17일자에 이 같은 전문가들의 전망을 나란히 실었다. 최근 계절성 독감 백신이 문제가 됐던 것은 적정 보관 온도를 벗어나 상온에 노출됐기 때문이다. 적정 보관 온도를 유지하지 못할 경우 약물이나 항원, 항체 활성 단위인 ‘역가’가 떨어져 이른바 접종을 받아도 예방 효과를 볼 수 없는 ‘물백신’이 될 수 있다. 지난 7월 질병관리청과 식품의약품안전처가 내놓은 ‘백신 보관 관리 및 수송가이드라인’에도 백신 보관 온도는 일반적으로 2~8도, 평균 5도를 유지해야 한다.그런데 코로나19 백신의 보관 온도는 더 엄격하다. 화이자 백신은 영하 70도 이하에서 보관해야 하며 1만 5000달러(약 1659만원) 상당의 특수 극저온 냉동고에서만 6개월 보관이 가능하다. 영하 70도보다 높을 경우는 보관 기간은 5일로 줄어든다. 반면 모더나에서 개발한 백신은 화이자 백신보다 높은 온도인 영하 20도에서 6개월 동안 보관이 가능하고 일반 냉장고에서도 30일 동안 유지가 가능하다는 장점이 있다. 그렇지만 최적의 백신 효과를 위해서는 제조사가 밝힌 온도에 보관하는 것이 필요하다. 이 때문에 백신물질인 mRNA를 온도 변화에 영향을 받지 않으면서 인체에 무해한 나노입자로 코팅을 하거나, 백신을 동결 건조시켜 분말 형태로 만들어 보급하는 것을 고려해야 한다는 목소리도 높아지고 있다. 실제로 화이자는 액상 형태의 백신 개발이 성공하면 분말형 코로나19 백신 개발에 착수할 것으로 알려져 있다. 미국의 비영리기관인 감염병연구소(IDRI) 소장인 코리 캐스퍼 박사는 “미국 내에서도 시골 지역이나 개발도상국 등에서는 백신 보관을 위한 극저온 냉동고를 확보하기 쉽지 않기 때문에 코로나19 백신을 확보하더라도 그 효과를 보기가 쉽지 않을 것”이라며 “백신 개발 완료 단계에서 중요한 것은 약효를 유지하면서 어떻게 효과적으로 보관하고 운반할 것인가라는 문제”라고 강조했다. 유용하 기자 edmondy@seoul.co.kr

코로나19 백신을 공동개발 중인 미국 제약사 화이자와 독일 바이오엔테크가 18일(현지시간) 3차 임상시험 최종 분석 결과 95%의 면역 효과를 확인했다고 밝혔다. CNN 등에 따르면 화이자는 3차 임상 참가자 4만 3500여명 가운데 코로나19에 실제로 감염된 환자 170명을 분석한 결과 위약(僞藥)을 처방받은 환자가 162명이었으며, 실제 백신을 처방받았지만 코로나19에 걸린 경우는 8명에 불과했다. 특히 감염 취약층인 65세 이상의 고령층에서도 94% 이상의 효능이 입증됐다.화이자는 성명에서 “백신은 연령, 인종 등과 관계없이 일관된 효능를 보였다”며 “백신의 부작용도 거의 나타나지 않아 안전성 문제도 확보한 것으로 보인다”고 설명했다. 그러면서 2회차 투약 뒤 3.7%가 피로를 호소했고 2%는 두통 증상을 보였는데 이 증상이 가장 심각한 부작용이었다고 전했다. 이런 부작용을 겪은 10명 가운데 9명은 위약을 투여받은 실험군에서, 백신을 투여받은 실험자 중 증상을 보인 환자는 1명에 그쳤다며 고령층 중 부작용을 보인 실험자가 더 적었고 증상도 경미했다. 화이자는 앞서 지난 9일 3차 임상시험 중간 발표에서 자사의 코로나19 백신이 90% 이상의 면역 효과를 보였다고 밝힌 바 있다. 일주일 뒤인 16일에는 미 제약회사 모더나가 개발 중인 코로나19 백신 후보의 예방률이 94.5%라는 중간 결과가 나온 바 있다. 모더나에 이어 화이자의 백신 예방률도 95%에 이르는 것으로 잇따라 나오면서 광범위한 백신 보급이 가능할 것이라는 기대를 높이고 있다. 화이자와 바이오엔테크는 최종 결과를 끝으로 백신 개발을 마무리하고 수일 내에 FDA에 긴급 사용 승인을 신청할 계획이다. 김규환 선임기자 khkim@seoul.co.kr

“65세 이상 고령층도 예방효과 94% 넘겼다…연령·인종 상관없이 일관성…심각한 부작용 없어“ 미국 제약사 화이자가 독일 바이오엔테크와 함께 개발 중인 코로나19 백신 후보물질 3상 임상시험 최종 연구 결과 95%의 면역 효과가 나타났다고 18일(현지시간) 밝혔다. CNN에 따르면 화이자는 3상 시험 참가자 중 코로나19에 감염된 환자 170명을 분석한 결과, 백신을 처방받고도 코로나19에 걸린 사례가 8명에 그쳤다고 밝혔다. 나머지 162명은 가짜 약(플라시보)을 처방받은 환자였다. 화이자 코로나19 백신의 3차 임상시험 참가자는 총 4만 3538명이다. 화이자는 전 세계 참가자의 약 42%, 미국 참가자의 약 30%가 “인종과 민족 면에서 다양한 배경을 지닌 이들”이라고 설명했다. 임상시험은 참가자를 둘로 나눠 한쪽에는 백신 후보물질을 접종하고, 다른 쪽에는 가짜 약(위약·플라시보)을 투여하는 방식으로 진행됐다. 참가자가 백신 후보물질을 맞았는지 위약을 맞았는지 여부는 참가자는 물론 의사들과 화이자도 알지 못한다. 이를 확인할 권한은 오직 화이자와 연관이 없는 과학자와 통계학자로 구성된 ‘데이터·안전모니터링위원회’(DSMB)라는 독립조직에만 부여돼 있기 때문이다. 이들은 임상시험 전 과정을 감독했다. 접종은 두 차례에 걸쳐 실시됐고, 1차 접종 3주 후 2차 접종이 이뤄졌다. 2차 접종 일주일 뒤부터 코로나19 양성 판정을 받거나 증상을 보이는 사람이 없는지 파악하는 추적·관찰이 시작됐다. 화이자 코로나19 백신 임상시험에 참가자 중 코로나19 감염자가 170명 나왔는데, 이 중 진짜 백신을 접종한 사람이 8명에 그쳤다는 것이다. 앨버트 불라 화이자 최고경영자(CEO)는 ”이번 연구 결과는 이 재앙적인 팬데믹(세계적 대유행)을 종식시키는 데 기여할 백신을 개발하기 위한 역사적인 8개월간 여정에서 중요한 발걸음을 기록했다“고 밝혔다. 화이자는 이번에 개발한 백신이 심각한 부작용을 갖고 있지 않다고 설명했다. 가장 일반적인 부작용은 피로로 임상시험 참가자의 3.7%가 2차 백신 투여 후 이런 증상을 보고했다. 두통 증상을 보인 참가자는 2%였다. 화이자는 바이오엔테크와 발표한 공동성명에서 ”예방 효과는 연령과 인종, 민족적 분포 지도상 일관성을 보였다“며 65세 이상 고령층의 경우도 예방효과가 94%를 넘었다고 설명했다. 예일대 면역학자인 아키코 이와사키는 뉴욕타임스(NYT)에 “매우 놀라운 결과”라면서 65세 이상 고령층에서도 뛰어난 효과를 보였다는 점을 언급하면서 “정말로 주목할 만한 성과”라고 말했다. CNN은 화이자의 백신이 안전 문제에 있어 이정표를 세웠다고 보도했다. 화이자는 수일 내에 미국 식품의약국(FDA)에 긴급 사용 신청을 할 예정이다.화이자의 이번 결과 발표는 3상 임상시험 참가자 94명을 분석한 결과를 토대로 예방률이 90%를 넘는 것으로 나타났다는 지난 9일 중간결과가 나온 지 9일 만에 최종 결과가 발표된 것이다. 화이자의 중간결과 발표로부터 일주일 뒤인 지난 16일에는 미국 제약사 모더나가 개발 중인 코로나19 백신 후보의 예방률이 94.5%라는 중간결과가 나온 바 있다. 그로부터 이틀 만에 화이자가 95% 예방률이라는 최종 결과를 내놓았다. 모더나에 이어 화이자의 백신 예방률도 95%에 달하는 것으로 잇따라 나오면서 광범위한 백신 보급이 가능할 것이라는 기대를 높이고 있다. 앞서 모더나 백신은 화이자-바이오엔테크 백신과 마찬가지로 신기술인 ‘메신저 리보핵산’(mRNA·전령RNA) 방식으로 개발됐으나, 화이자-바이오엔테크 백신과 달리 일반 냉장고에서도 보관할 수 있어 훨씬 더 보급이 쉬울 것이라는 보도가 나온 바 있다. 신진호 기자 sayho@seoul.co.kr

“65세 이상 고령층도 예방효과 94% 넘겼다…연령·인종 상관없이 일관성…심각한 부작용 없어“ 미국 제약사 화이자가 독일 바이오엔테크와 함께 개발 중인 코로나19 백신 후보물질 3상 임상시험 최종 연구 결과 95%의 면역 효과가 나타났다고 18일(현지시간) 밝혔다. CNN에 따르면 화이자는 3상 시험 참가자 중 코로나19에 감염된 환자 170명을 분석한 결과, 백신을 처방받고도 코로나19에 걸린 사례가 8명에 그쳤다고 밝혔다. 나머지 162명은 가짜 약(플라시보)을 처방받은 환자였다. 앨버트 불라 화이자 최고경영자(CEO)는 ”이번 연구 결과는 이 재앙적인 팬데믹(세계적 대유행)을 종식시키는 데 기여할 백신을 개발하기 위한 역사적인 8개월간 여정에서 중요한 발걸음을 기록했다“고 밝혔다. 화이자는 이번에 개발한 백신이 심각한 부작용을 갖고 있지 않다고 설명했다. 화이자는 바이오엔테크와 발표한 공동성명에서 ”예방 효과는 연령과 인종, 민족적 분포 지도상 일관성을 보였다“며 65세 이상 고령층의 경우도 예방효과가 94%를 넘었다고 설명했다. CNN은 화이자의 백신이 안전 문제에 있어 이정표를 세웠다고 보도했다. 화이자는 수일 내에 미국 식품의약국(FDA)에 긴급 사용 신청을 할 예정이다. 화이자의 이번 결과 발표는 3상 임상시험 참가자 94명을 분석한 결과를 토대로 예방률이 90%를 넘는 것으로 나타났다는 지난 9일 중간결과가 나온 지 9일 만에 최종 결과가 발표된 것이다. 화이자의 중간결과 발표로부터 일주일 뒤인 지난 16일에는 미국 제약사 모더나가 개발 중인 코로나19 백신 후보의 예방률이 94.5%라는 중간결과가 나온 바 있다. 그로부터 이틀 만에 화이자가 95% 예방률이라는 최종 결과를 내놓았다. 모더나에 이어 화이자의 백신 예방률도 95%에 달하는 것으로 잇따라 나오면서 광범위한 백신 보급이 가능할 것이라는 기대를 높이고 있다. 앞서 모더나 백신은 화이자-바이오엔테크 백신과 마찬가지로 신기술인 ‘메신저 리보핵산’(mRNA·전령RNA) 방식으로 개발됐으나, 화이자-바이오엔테크 백신과 달리 일반 냉장고에서도 보관할 수 있어 훨씬 더 보급이 쉬울 것이라는 보도가 나온 바 있다. 신진호 기자 sayho@seoul.co.kr

집에서 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 감염 여부를 확인할 수 있는 진단키트가 나온 가운데, 미국 식품의약국(FDA)이 이를 긴급 사용 승인했다. 17일(이하 현지시간) AP·AFP·로이터 통신 등 외신은 FDA가 이날 제약기업 루시라 헬스가 개발한 코로나19 바이러스를 검출하는 일회용 테스트를 긴급 사용 승인했다고 밝혔다. 분자진단법을 적용한 이 방식은 검사자 스스로 코에서 검체를 채취해 휴대용 장치에 연결하면 30분 이내에 감염 여부를 확인할 수 있다. 14세 이상은 직접 검체를 채취할 수 있지만, 14세 미만 어린이는 의료인이 검체를 채취해야 한다. 루시라 헬스는 이 기구의 가격이 50달러(한화 약 5만5000원) 미만일 것으로 예상하고 있다. 진단키트 검사 결과 음성 판정이 나왔더라도 코로나19와 유사한 증상이 있으면 병원에서 검사를 받아야 한다. FDA의 이번 결정은 코로나19 확진자가 기하급수적으로 증가하고 있는 미국에서 검사 규모를 획기적으로 늘리는 데 기여할 중요한 조치로 평가받고 있다. 특히 집에서 스스로 코로나19 검사가 가능함에 따라 회복 시간을 줄이는 것은 물론 의료기관 종사자들에게 바이러스가 전파될 가능성도 차단할 수 있을 것으로 전문가들은 기대하고 있다. 현재까지 승인된 코로나19 진단 검사 방식은 300건가량이다. 하지만 대부분 의료 전문가가 첨단 장비를 사용해야 하거나 집에서 검체를 채취하더라도 연구기관에서만 감염 여부를 확인할 수 있다. FDA 스테판 한 국장은 트위터에 “우리는 전례 없는 속도로 코로나19에 대응하고 있다”며 “자가 진단 코로나19 기구를 승인한 것은 진단 검사를 확대하겠다는 의지를 보여주는 것”이라고 전했다. 존스홉킨스대학 통계에 따르면 16일 미국의 코로나19 신규 확진자 수는 16만6045명이고, 누적 확진자 수는 1126만662명이다. 이보희 기자 boh2@seoul.co.kr

미국 제약회사 화이자가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 보급에 막바지 준비에 들어섰다. 앨버트 불라 화이자 최고경영자(CEO)는 17일(현지시간) 뉴욕타임스(NYT) 주최로 열린 화상회의에서 백신 안전성 데이터를 미국 식품의약국(FDA)에 곧 제출할 예정이며 긴급사용 승인 신청을 준비하고 있다고 밝혔다. 백신 안전성을 입장하는 자료 제출은 긴급사용 승인을 신청하기 직전 마지막 과제이다. 화이자는 관련 데이터를 축적하기 위해 두 달 동안 임상시험 참가자들을 모니터링해왔다. 다만 불라 CEO는 “여전히 (거쳐야 할) 중요한 문제들이 남아있다”면서 “백신 예방효과가 얼마나 지속하는지를 아직 모른다”고 설명했다. 또 긴급사용 승인을 언제 신청할지는 구체적으로 언급하지 않았다. 불라 CEO는 백신의 예방률 등 자세한 정보를 조만간 공개할 예정이라고 덧붙였다. 화이자는 지난 9일 독일 바이오엔테크와 함께 개발 중인 백신의 예방률이 90% 이상이라는 중간결과를 발표한 바 있다. 곽혜진 기자 demian@seoul.co.kr

삼바, GSK·릴리 코로나19 치료제 생산SK바이오사이언스·GC녹십자 등 백신 생산전 세계가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제와 백신 개발에 사활을 건 가운데 한국이 주요 의약품의 생산기지로 떠오르고 있다. 18일 제약·바이오 업계에 따르면 삼성바이오로직스는 올해 두 곳의 다국적제약사와 코로나19 항체치료제 위탁생산(CMO) 계약을 했다. 지난 4월 글락소스미스클라인(GSK)에 이어 5월에 일라이릴리와 계약을 맺고 최근 초기 물량을 전달했다. 릴리의 코로나19 항체치료제는 코로나19에 감염됐다가 회복한 환자의 혈액에서 항체를 추출해 만든 의약품으로 지난 9일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인을 받았다. 삼성바이오로직스는 릴리로부터의 기술 이전 기간을 대폭 단축했다. SK바이오사이언스는 다국적제약사의 코로나19 백신 생산 계약을 잇달아 따냈다. 지난 7월에는 아스트라제네카와 코로나19 백신 CMO 계약을, 8월에는 노바백스와 코로나19 백신 위탁개발생산(CDMO) 계약을 성사했다. SK바이오사이언스는 임상시험에 필요한 백신을 생산에 이어 향후 상업용 생산에도 대비하고 있다. 최근 안동 백신공장 L하우스의 연간 생산량을 기존 1억 5000만 도스(1회 접종분)에서 3배 이상인 약 5억 도스까지 확대했다. GC녹십자 역시 다국적제약사에서 개발하는 코로나19 백신을 생산하기로 국제민간기구인 감염병혁신연합(CEPI)과 합의했다. 아직 백신 생산이 구체화되지는 않았지만, CEPI와 합의한 만큼 본계약이 머지않을 것으로 전망된다. CEPI는 GC녹십자에 2021년 3월부터 2022년 5월까지 코로나19 백신 CMO를 맡기겠다고 밝혔다. 이 기간 GC녹십자를 통해 5억 도스의 코로나19 백신을 생산하는 게 목표다. 현재 GC녹십자가 한 해 생산할 수 있는 백신 물량은 완제품을 기준으로 4억 도스다. 이밖에 세계 최초로 승인된 러시아의 코로나19 백신 ‘스푸트니크 V’ 역시 국내 바이오 기업 지엘라파(GL Rapha)에서 일부 생산할 예정이다. 업계에서는 국내 제약·바이오 기업이 대규모 설비와 뛰어난 기술력을 갖춘 데다 코로나19 유행 기간에도 의약품을 안정적으로 생산할 수 있을 만큼 방역 수준이 높은 점이 고려된 것으로 본다. 곽혜진 기자 demian@seoul.co.kr

미국 식품의약국(FDA)이 화이자와 모더나의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신을 최대한 빨리 긴급사용할 수 있도록 승인할 것으로 보인다. 앨릭스 에이자 미 보건복지부(HHS) 장관은 16일(현지시간) CNBC에 출연해 “FDA가 화이자·모더나의 코로나19 백신에 대해 긴급사용을 승인하기 위해 최대한 빨리 움직일 것”이라고 말했다. 보건복지부는 FDA의 상급기관이다. 에이자 장관은 이날 모더나가 자사 백신 후보에 대한 중간점검 결과 코로나19 예방 효과가 94.5%라고 발표한 것은 지난주 화이자가 비슷한 성과를 낸 것과 맞물려 “공중보건 부문에서 역사적인 날”을 만들 것이라고 말했다. 에이자 장관은 복지부에 이들 두 회사와 협업해 불필요한 관료제적 걸림돌을 없애기 위한 전담팀이 있으며 말하는 이 순간에도 이 팀이 그들의 승인 신청을 마무리하는 중이라고 밝혔다. 에이자 장관은 “우리는 데이터와 증거에 기초해 독립적으로 볼인지, 스트라이크인지 판정할 것”이라며 “하지만 우리는 최대한 빨리, 그러면서도 과학과 증거, 법률이 승인을 지지하도록 확실히 하면서 그렇게 할 것”이라고 강조했다. 모더나는 앤서니 파우치 박사가 소장을 맡고 있는 미 국립알레르기·전염병연구소(NIAID)와 협업해 도널드 트럼프 행정부의 코로나19 백신 개발 프로젝트인 ‘초고속 작전’의 한 갈래로 백신을 개발해왔다.미 정부는 모더나의 백신에 20억여달러를 투자했으며 모더나로부터 1억회 투여분의 백신을 받기로 계약했다. 이 계약에 따라 미 정부는 최대 4억회 투여분의 백신을 추가로 구매할 수 있다. 미 정부는 또 8월 화이자와도 백신 1억회 투여분을 구매한다는 내용의 약 20억달러짜리 계약을 체결했으며, 추가로 5억회 투여분을 확보할 수 있다. 에이자 장관은 올해 말까지 모더나와 화이자가 약 4000만회 투여분의 코로나19 백신을 생산할 수 있으며 이에 따라 약 2000만명에게 백신을 접종할 수 있을 것이라고 밝혔다. 모더나와 화이자의 백신은 면역 형성을 위해 2차례 접종해야 한다. 미국은 또 이 외에 존슨앤드존슨, 사노피-글라소스미스클라인, 노바백스, 아스트라제네카 등 다른 제약사와도 백신 공급 계약을 체결한 상태다. 에이자 장관은 이를 통해 모든 백신이 승인될 경우 내년 2분기까지 백신을 맞기 원하는 모든 미국인에게 충분한 코로나19 백신을 공급한다는 게 목표라고 전했다. 한편 이날 워싱턴포스트(WP)와 AP통신 등에 따르면 모더나는 3상 임상시험 예비 분석 결과를 토대로 백신 후보의 예방률이 94.5%라는 중간결과를 발표했다. 이보희 기자 boh2@seoul.co.kr