한국이 선구매 체결한 유일한 백신“FDA 임상시험 끝나려면 내년 중반돼야”“백신 대규모 쉽게 배포 너무 늦었다”AZ, 임상시험 참가자 절반만 모집 난항“AZ, 1월말 긴급사용승인 신청 예정”냉장고 보관, 저가로 공급 가능 장점식약처, 승인 전 비임상시험 자료 검토 중영국 아스트라제네카(AZ)와 옥스퍼드대학이 공동 개발하고 있는 코로나19(신종 코로나바이러스 감염증) 백신이 내년 중반에야 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받을 것이란 전망이 나왔다. 임상 효과 결과치가 연구진의 실수로 드러나는 등 FDA의 신뢰를 잃으면서 미국 내 연내 승인이 어려워졌다. 아스트라제네카 백신은 현재 한국 정부가 공식 발표한 선구매 계약을 체결한 유일한 백신이다. NYT “FDA 신뢰 잃어 연내 승인 불가” 로이터통신에 따르면 아스트라제네카 백신 연구개발을 총괄하는 애드리안 힐 제너 연구소장은 9일(현지시간) “FDA가 임상시험이 끝나길 기다리면 내년 중반(the middle of next year)이 돼야 미국에서 백신을 구할 수 있을 것”이라고 밝혔다. 미국 NBC뉴스 공식 트위터 계정에 올라온 글을 보면, 힐 연구소장은 “FDA가 내년 1월 입수할 수 있는 모든 자료를 포함해 이 백신에 관한 자료를 보길 바란다”며 신속한 승인을 촉구했다. 그는 “효율성이 높은 이 백신의 가치를 대규모로 이용하고 쉽게 배포하기엔 너무 늦었다”고 FDA를 간접적으로 비판하기도 했다. 힐 연구소장의 발언은 전날 뉴욕타임스(NYT)가 “아스트라제네카 백신이 FDA의 신뢰를 잃고 있다”며 연내 승인이 불가능하다고 보도한 가운데 나왔다. 아스트라제네카의 미국 임상은 FDA가 요구하는 참가자(3만명)의 절반 정도만 모집한 상태다. 임상시험 참가자 2명에게서 나타난 신경학적 증상이 백신과 무관하다는 증거를 FDA에 제출하지 못해 10월 말까지 7주간 임상시험이 중단됐었기 때문이다. 이와 관련, 아스트라제네카 측은 NYT에 FDA로부터 받은 피드백으로 미뤄볼 때 미국 임상 결과를 얻기 전까지 연방정부의 허가를 받지 못할 것으로 예상한다고 밝혔다.AZ, 기발표한 임상3상 결과도 문제90% 예방 효과 보인 저용량 투약방식“연구진 실수” 공개 지난달 23일 발표된 아스트라제네카의 임상3상 결과도 문제가 됐다. 당시 회사 측은 백신의 평균 예방 효과가 70%였다고 발표했는데, 뒤늦게 90%의 예방 효과를 보인 저용량 투약 방식이 연구진의 실수였다는 점을 공개했다. 백악관 백신 개발 프로젝트 ‘초고속(워프)작전’팀을 이끄는 몬세프 슬라위 최고책임자도 지난주 “저용량 투여 방식이 왜 더 잘 작용했는지에 관한 명확한 설명이 없는 상태에서 승인하기엔 충분치 않다”면서 아스트라제네카가 1월 말 긴급사용승인을 신청할 것이라고 말했다. 2월 중순 승인 가능성을 시사한 것이다. 다만 영국이나 인도 등에선 연내 승인이 가능할 것으로 예상된다고 NYT는 전했다. 바이러스 항원 유전자를 인체에 해를 끼치지 않는 다른 바이러스에 넣어 투여하는 방식의 아스트라제네카 백신은 일반 냉장고 온도에서 보관이 가능하고, 1회분 4달러의 저렴한 가격으로 주목을 받아 왔다. 아스트라제네카 백신은 우리 정부가 들여오려는 백신 4종 중 유일하게 선구매 계약이 완료된 백신이기도 하다. 허가를 받기 위해선 식품의약품안전처로부터 승인 심사도 받아야 하는데, 현재 비임상시험 자료가 사전 검토되고 있다.개인이 백신제품 골라 맞을 수 없어 우리 정부와 선구매에 합의한 제약사는 영국의 아스트라제네카, 미국의 화이자·존슨앤존슨-얀센·모더나 등 4개사다. 4400만명분은 우리나라 인구 88%가 접종할 수 있는 분량이다. 이 가운데 아스트라제네카와는 이미 계약을 완료했고, 화이자·존슨앤드존슨-얀센(구매 확정서)과 모더나(공급 확약서)와는 법적 구속력이 있는 합의를 통해 구매 물량을 확정했으며 이달 중 정식 계약서를 체결할 예정이라고 정부는 밝혔다. 그러나 개인의 기호에 따라 백신 제품을 선택해서 맞기는 어렵다. 보건복지부 핵심 관계자는 “국가 차원에서 진행하는 무료접종에 해당하는 다양한 백신 제품들은 한꺼번에 들어오는데다 화이자의 경우 영하 70~80도에서 관리해야 하는 등 까다로운 관리가 필요해 일선 병원에서 취급하기 쉽지 않다”고 말했다. 국내에 한꺼번에 다양한 형태의 백신이 도입되는 만큼 제품별로 접종대상자가 적합하게 매칭될 가능성이 크다. 이 관계자는 “코로나 백신은 일반 독감 백신과는 많이 다르고 정부가 선구매해서 들여와 국가 차원의 접종을 진행하기 때문에 개인이 유료 구매하는 것은 내년에는 어려울 것”이라고 설명했다. 백신 접종은 본인 동의가 원칙으로, 우선 대상자라도 동의 없이는 접종할 수 없다. 선접종 대상자 가운데 접종 기피자와 미접종자가 다수 발생할 가능성도 있어 정부는 이들에게는 사전에 충분한 정보를 제공할 계획이다. 정부는 지난 8일 정세균 국무총리 주재로 국무회의를 열어 이러한 내용의 코로나19 백신 확보 계획을 의결했다.　 정부가 발표한 글로벌 제약사와 다국적 연합체를 통해 확보한 4400만명분의 코로나19 예방 백신은 내년 2~3월쯤 한국에 들어온다. 접종 시기와 관련, 정부는 “내년 상반기인 6월 이전에도 백신 접종이 가능할 것”이라고 밝혔으나 일반인들이 접종할 수 있는 시기는 내년 하반기가 돼야 할 것이라는 의견도 나왔다. 소아와 청소년들은 임상 결과가 없어 현재로서는 접종이 불가능하다.“2~3월 백신 국내 들어오면빠르면 4~5월에도 접종 가능” 보건복지부 관계자는 서울신문과의 전화통화에서 “영국에서 이미 백신 접종을 시작한 만큼 내년 2~3월쯤 백신이 국내에 들어오면 빠르면 4~5월에도 백신을 맞을 수 있을 것”이라고 말했다. 이 관계자는 “백신이 들어오면 당장 백신이 매우 급한 사람들이 있을 수 있다”면서 “그런 사람들에게는 하반기까지 기다릴 필요 없이 들어오는대로 빠른 시일 내에 백신을 맞을 수 있도록 조치할 계획”이라고 설명했다. 백신이 시급한 사람들의 범주에는 접종 우선 대상자로 분류되는 노인과 집단시설 거주자, 만성질환자 등 코로나19 취약자, 보건 의료인과 경찰·소방공무원, 군인 등 사회필수서비스 인력 등이 될 것으로 보인다. 앞서 방역당국은 접종 시기와 관련해 “접종 시스템 준비와 부작용 사례 분석 시간 등을 고려하면 내년 하반기 접종이 합리적”이라는 입장을 밝힌 바 있어 상반기 접종이 어려울 것으로 예상됐었다. 권준욱 국립보건연구원장은 앞선 브리핑에서 “여러 시스템을 완비하려면 아무래도 (내년) 2·4분기 이후 시점에나 확보가 될 것”이라며 “50만 내지 100만 건 정도의 부작용까지 추가로 확인하고 (백신 접종을) 시작하는 것이 합리적이라는 게 당국의 판단”이라고 밝힌 바 있다. “소아·청소년 임상시험결과 없어 접종 불가능” 다만 소아와 청소년들은 임상자료가 없어 국내에 들어온다 하더라도 당장 접종을 맞는 것은 불가하다는 게 복지부의 설명이다. 특히 소아, 청소년들의 경우 코로나19를 비교적 잘 이겨내는 점도 반영됐다고 전했다. 복지부 관계자는 “글로벌 제약사에서 임상시험 대상을 만 18세 이상으로 해놓아서 소아, 청소년들의 경우 임상결과가 없는 상태”라면서 “추후 각 제약사에서 접종을 하면서 임상대상을 확대해 결과가 나오면 소아, 청소년들도 맞을 수 있을 것”이라고 말했다. 이 관계자는 ‘소아, 청소년들 사이에서도 코로나19로 사망한 사례가 있지 않느냐’는 질문에 “이례적으로 일부 그런 사례가 있지만 전반적으로는 코로나19를 잘 극복하는 경우들이 더 많다”고 답했다. 이에 따라 어린이집, 유치원 원아를 비롯한 초중고 학생들이 해당되는 소아, 청소년들은 코로나19 백신접종을 맞는 시기가 임상결과치가 나올 때까지 훨씬 더 늦춰질 것으로 예상된다.강주리 기자 jurik@seoul.co.kr

미국 보건복지부 장관이 제약사 화이자의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 며칠 내로 보건 당국의 승인을 받을 수 있다고 밝혔다. 9일(현지시간) 엘릭스 에이자 미 복지장관은 이날 미 식품의약국(FDA)이 화이자의 코로나19 백신을 며칠 내에 승인할 수 있다고 밝혔다. 에이자 장관은 승인이 이뤄진 이후 백신은 “주지사들이 그걸 보내라고 말한 어떤 곳으로든 배송될 것”이라며 최초의 주안점은 의료 종사자들과 요양시설 입소자가 될 것이라고 덧붙였다. 에이자 장관은 연말까지 미국인 2000만명이 코로나19 백신을 맞을 것이라는 입장을 재확인했다. 그는 “앞으로 몇 주 내에 2000만명의 사람이 백신을 접종할 것이고 그러고 나면 우리는 (내년) 1월, 2월, 3월에 걸쳐 백신이 생산 라인에서 나오는 대로 이를 계속해서 내놓을 것”이라고 말했다. 에이자 장관은 일반 대중이 백신을 이용할 수 있게 되는 때는 내년 2∼3월쯤이 될 것이라고 말하며 “주지사들이 우선순위를 어떻게 할지를 결정할 것”이라고 밝혔다. FDA의 자문기구인 백신·생물의약품자문위원회(VRBPAC)는 10일 회의를 열고 화이자가 자사 코로나19 백신에 대해 신청한 긴급사용 승인 안건을 심의할 예정이다. 미 행정부의 코로나19 백신 개발 프로그램인 ‘초고속 작전’에서 공급·생산·배급 업무를 담당하는 폴 오스트로스키는 긴급사용 승인이 떨어지면 24시간 내에 코로나19 백신이 이송되기 시작할 것이라고 말했다. 임효진 기자 3a5a7a6a@seoul.co.kr

캐나다 정부도 미국 제약사 화이자의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신을 허가했다. 9일(현지시간) 캐나다 보건부는 성명을 내고 화이자와 독일 바이오엔테크가 공동 개발한 코로나19 백신에 대해 “안전하고 효과적이며 품질이 좋다”며 사용을 승인한다고 밝혔다. 3상 임상시험에서 95%의 예방률을 입증한 화이자-바이오엔테크의 백신은 지난 2일 영국의 긴급사용 승인으로 제대로 된 임상시험을 거쳐 정부의 사용 허가를 받은 최초의 백신이 됐다. 바레인 정부도 지난 4일 화이자 백신 사용을 승인했다. 캐나다 정부는 이르면 다음주부터 해당 백신 접종을 시작할 예정이라고 밝혔다. 로이터통신 보도에 따르면, 이날 허가는 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용 승인과 비슷한 잠정적이고 신속한 검토 절차에 따른 조치였다. 초기 백신은 만 16세 이상에게만 접종할 수 있다. 보건부는 화이자와 바이오엔테크가 진행 중인 연령대별 임상시험에서 어린이에게도 괜찮다는 결과가 나오면 접종 연령을 수정할 수 있다고 설명했다. 보건부는 성명에서 “캐나다인들은 검토 절차가 엄격했고 강력한 모니터링 체계를 가동 중이라는 사실에 대해 안심해도 된다”며 “출시 후에도 백신 안전성을 긴밀히 모니터링하고 만약 안전 우려가 발견되면 즉각 조치를 취하겠다”고 말했다.세계 최초로 화이자 코로나19 백신 접종을 시작한 영국에서 첫날 2명이 알레르기 반응을 보였다는 점을 고려해, 캐나다 보건부도 화이자 백신 성분에 과거 부작용을 보인 사람들에게는 백신을 맞지 말 것을 권고한다고 밝혔다. 초기 백신 물량은 장기요양시설 거주자와 직원, 코로나19 환자들과 직접 접촉하는 의료진 등 취약계층에 우선 투여하기로 했다. 캐나다 정부는 화이자와 올해 안에 24만9000회 투여분의 백신을 먼저 공급받기로 했다. 캐나다가 화이자와의 계약을 통해 확보한 백신 물량은 총 2000만회분으로, 추가로 5600만회분을 더 구입할 수 있는 옵션도 보유 중이다. 이날 화이자 백신 승인을 시작으로 캐나다는 발빠르게 전 국민을 대상으로 백신 일반 보급에 나설 계획이다. 캐나다 보건부는 “2021년에 전 국민이 100% 면역력을 갖게 할 수 있을 것”이라며 우선 접종이 끝나면 내년 4월부터 일반 국민을 대상으로 한 백신 접종이 시작될 것이라고 내다봤다. 캐나다는 대부분의 지역에서 백신을 공짜로 접종할 방침이며, 화이자 외에도 모더나, 아스트라제네카, 존슨앤드존슨의 코로나19 백신에 대해서도 사용승인을 검토 중이다. 임효진 기자 3a5a7a6a@seoul.co.kr

미국 제약회사 화이자와 독일 바이오엔테크가 공동개발한 백신이 영국에서 먼저 접종을 시작하자 미국이 다급해졌다. 도널드 트럼프 대통령은 ‘미국인의 백신 접종 우선권’을 보장하는 행정명령에 서명했고, 조 바이든 대통령 당선인은 ‘취임 100일 내 1억명 백신 접종’을 공언했다. 트럼프 대통령이 8일(현지시간) 백악관에서 열린 ‘백신 최고회의’에서 서명한 행정명령에는 ‘미국에서 개발되거나 미국 정부가 조달한 코로나19 백신의 경우 미국인들이 우선적으로 접근할 수 있도록 보장해야 한다’는 내용이 명시됐다. 또 ‘미국인의 백신 접종 요구를 충족할 능력을 갖춘 뒤, 코로나19 백신에 대한 국제적인 접근을 가능케 하는 게 미국의 이익’이라는 조항도 들어갔다. 트럼프 대통령은 더 나아가 이날 회의에서 “(미국인 백신 우선 공급에) 문제가 생기면 국방물자생산법(DPA)을 발동해 문제가 없도록 하겠다”고까지 했다. DPA는 국가안보에 필요한 물품은 생산기업이 손실을 보더라도 조달할 수 있게 한 법이다. 현재 백신 생산이 가장 앞선 화이자와 모더나뿐 아니라 1회만 접종하는 백신을 개발 중인 존슨앤존슨도 미국 기업이다. 선진국의 백신 선점으로 북한 등 저소득 67개국의 국민 90%가 내년까지 백신을 못 맞을 거라는 전망도 나온다. 다만 CNN·AFP통신 등은 이미 미국 제약기업이 타국과 맺은 계약에 영향을 주면서까지 트럼프 행정부가 강제로 백신 물량을 자국으로 돌릴 수 있을지는 확실치 않다고 전했다. 이를 강제하려면 소송이 필요하다는 관측도 있다. 바이든 당선인은 이날 델라웨어주 윌밍턴에서 보건분야 인선을 소개하는 행사에서 “최소 1억명의 미국인이 취임 100일 이내에 백신을 맞을 수 있게 하겠다”고 강조했다. 미국 인구(3억 3000만명)의 약 30%를 접종시키겠다는 것이다. 이날 미 식품의약국(FDA)도 화이자 백신의 데이터를 검토한 결과 안전성이 양호해 긴급승인 지침에 부합한다고 밝혔다. 이는 긴급승인 전 검토 단계로 해당 절차를 서둘러 진행하고 있다는 의미로 해석된다. FDA는 모더나 백신에 대해서도 오는 17일 외부 전문가 회의를 열 예정이다. 화이자가 지난여름 백신 추가 공급을 제안했을 때 트럼프 행정부가 이를 거절하면서 미국은 내년 6월까지 화이자에서 추가 물량 확보가 사실상 어려운 상황이다. 미국 코로나19 확진자가 1500만명을 넘은 가운데 역대 가장 짧은 단 5일 만에 100만명의 감염자가 늘면서 ‘암울한 1월’이 현실화되는 모양새다. 워싱턴 이경주 특파원 kdlrudwn@seoul.co.kr

동아쏘시오홀딩스와 동아ST가 ‘마스터콘트롤 밸리데이션 트랜스포메이션 어워드 2020’(MasterControl Validation Transformation 2020)을 수상하는 영예를 안았다. 미국 현지 및 온라인에서 개최된 마스터 써밋(Masters Summit)에서 발표된 이번 시상은 QMSS(품질경영솔루션) 글로벌 선두 기업인 마스터콘트롤에서 자사의 QMS를 도입한 기업을 대상으로 부문별 매년 진행하고 있다. 정보통신기술(ICT) 기업 한국후지쯔(대표: 최재일)는 마스터콘트롤(MasterControl)의 국내 단독 파트너로서 제품 판매 및 기술 서비스를 제공하고 있으며, 동아쏘시오홀딩스와 동아ST에 QMS를 공급하고 있다. ‘마스터콘트롤 밸리데이션 트랜스포메이션 어워드 2020’은 마스터콘트롤의 위험 기반 밸리데이션 툴인 VxT(Validation Excellence Tool)를 이용해 CSV를 쉽고 간소화된 프로세스로 전환하고, 품질경영시스템 구축 기간 및 비용을 큰 폭으로 감소시킨 기업에 수여되는 상이다. 특히 VxT는 최근 미국에서 특허를 받는 등, 신속하고 정확한 타당성 검증과 문서화를 필요로 하는 기업에게 필수적인 솔루션으로 인정받고 있다. 동아쏘시오홀딩스는 지난해부터 올해 3월까지 한국후지쯔를 통해 마스터콘트롤의 QMS를 동아ST 천안·달성 공장에 구축했다. 이에 따라 전자문서관리(EDMS), 품질이벤트관리(eQMS) 및 교육기록관리(LMS) 등 데이터 완전성(Data Integrity) 관리를 충족하며, 품질경영, 비용절감 및 제품 개발 주기 전반에 걸친 중요 정보를 체계적으로 관리해 왔다. 동아ST 품질보증실 관계자는 “마스터콘트롤 QMS 도입으로 업무 프로세스간의 연계 및 효율성이 향상되었으며, 품질 보증 각 영역에서 데이터 완전성을 확보하게 됐다”며, “특히 복잡하고 엄격해진 글로벌 규제에 대응할 수 있는 품질경영 역량을 확보할 수 있게 됐다”라고 말했다. 한편, 마스터콘트롤은 미국 식품의약국인 FDA 등 전세계 1,200여개 이상의 기업에 QMS 기술을 공급하는 세계적인 QMS 기업이다. 마스터콘트롤의 QMS는 품질경영을 위한 솔루션들이 하나의 플랫폼으로 통합된 솔루션으로, 사용자는 EDMS, LMS, QMS, EBR, 감사, 공급업체, 위험요소, GLP시험, GCP 시험, eTMF, BOM, 프로젝트 등 제품 수명주기 전반에 걸쳐 양질의 문서를 종이 없는 환경에서 관리할 수 있다. 국내에서는 한국후지쯔가 단독으로 공급하고 있으며, 솔루션에 대한 자세한 정보는 한국후지쯔 홈페이지에서 확인할 수 있다. 온라인뉴스부 iseoul@seoul.co.kr

“한 해 대부분을 혼자 보낸 내가 드디어 가족, 친구들과 함께하게 해 주는 ‘선물’을 받았다.” 전 세계가 지켜보는 가운데 영국이 최초로 화이자·바이오엔테크 코로나19 백신 접종을 시작한 8일(현지시간) 첫 접종 주인공이 된 마거릿 키넌(90) 할머니는 이렇게 말했다. 북아일랜드 코번트리의 대학병원에서 오전 6시 31분쯤 접종한 키넌은 “너무 영광스럽다. 접종해 준 간호사와 국민보건서비스(NHS)에 이루 말할 수 없이 감사하다”면서 “90세인 내가 백신을 맞을 수 있다면 당신들도 맞을 수 있으니 백신이 제공되면 맞으라”고 당부했다. 다른 접종자들도 ‘팬데믹의 종언’에 대한 기대감을 감추지 못했다. 영국 뉴캐슬의 87세 하리 슈클라 부부는 접종 전 가디언과의 인터뷰에서 “코로나19 사태가 끝을 향해 가는 듯해서 기쁘다”면서 “접종은 제 임무이자 영광”이라고 말했다. 의료진 자격으로 1차 접종 대상에 든 마취과 의사 케이티 스튜어트(37)도 “코로나19가 사라져 요양원에 머무는 노인들이 생의 마지막 날을 가족과 함께하고 삶의 질을 회복할 수 있기를 기원한다”고 밝혔다. 맷 행콕 영국 보건부 장관은 영국 전역의 70개 접종 거점 시설에서 백신 대량 접종을 시작한 이날을 ‘V데이’라고 칭했다. 백신(Vaccine)과 승리(Victory)의 첫 글자를 동시에 떠올리게 하는 명칭이다. V데이를 위해 영국 NHS 의료진은 물론 공무원, 군인, 접종을 받는 시민들은 전시 상황인 듯 일사불란하게 움직였다. 이번에 공급된 80만회분(40만명분)은 생산지인 벨기에에서 영국까지 영하 70도의 초저온 상태를 유지한 채 유로터널을 건넜다. 화이자에서 4000만회분(2000만명분)을 구매한 영국은 향후 백신을 추가로 들여올 때 공군 수송기를 동원할 수도 있다고 밝혔다. 이날 오전 런던 가이즈병원에 마련된 백신접종센터에서 81세 린 윌러의 접종 장면을 지켜본 보리스 존슨 영국 총리는 “백신이 점진적으로 큰 변화를 가져오겠지만, 아직은 바이러스를 물리치지 못했다”면서 “긴장을 풀어서는 안 된다”고 말했다. 이어 “(백신 접종은) 자신을 보호하는 동시에 나라 전체를 보호하는 데 도움을 주고 있다”며 접종자들에게 감사를 표시했다. 1차를 맞고 3주 뒤 두 번째 접종을 끝내고 일주일이 더 지나야 코로나19 면역력이 생기기 때문에 영국에서 백신을 통한 집단면역은 내년 1월 초부터 형성될 전망이다. 영국 정부 최고과학보좌관인 패트릭 밸런스는 “상황이 정상으로 돌아가기 시작하는 것은 봄, 내년 4월쯤이 될 것으로 본다”고 전망했다. 첫발을 뗐지만 과제는 많다. 예상치 못한 접종 부작용이 없을지, 유통이 순조로울지, 임시 접종시설 운영을 어떻게 할지 염려스러운 각국은 영국의 접종 실태를 살피는 동시에 백신 확보 및 접종 준비에 속도를 내기 시작했다. 쥐스탱 트뤼도 캐나다 총리는 올해 말까지 캐나다에서 화이자 백신 24만 9000회분이 배포된다고 밝혔다. 미국 식품의약국(FDA)도 이르면 11일 화이자 백신 긴급사용을 승인할 전망이다. 화이자, 모더나 백신을 비롯해 아스트라제네카, 노바백스, 존슨앤드존슨 등이 생산할 백신의 국가별 공급 계획을 조사한 듀크대는 지난달 30일 ‘국가별 코로나19 백신 구매 현황’을 공개했다. 이에 따르면 전 세계 백신 계약량은 총 73억회분으로 대부분 나라가 인구보다 많은 백신을 확보했다. 인도가 16억회분, 유럽연합(EU)이 14억회분, 미국이 10억여회분, 일본이 3억회분 가까이 백신을 확보했다. 홍희경 기자 saloo@seoul.co.kr

미국 제약사인 화이자와 독일 바이오엔테크가 공동 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신에 대한 데이터가 긴급승인 지침과 일치한다고 미국 식품의약국(FDA)이 밝혔다. 로이터통신은 8일(현지시간) FDA가 관련 문서에서 이같이 밝혔다면서 16세 이상 미국인이 조만간 백신을 이용할 수 있을 것이라는 기대감을 높였다고 전했다. FDA의 이런 판단은 오는 10일 화이자 백신에 대한 긴급 사용 허가 여부를 논의하기 위한 미 보건 당국의 외부 전문가 회의를 앞두고 나왔다. FDA는 10일과 17일 화이자와 모더나의 백신 승인 방안을 각각 논의한다. 연방 당국자들은 이들 백신이 규제당국의 승인을 받으면 24시간 이내에 각 주에 첫 배송이 이뤄질 것이라고 밝히고 있다. 한 백악관 코로나19 태스크포스(TF) 관계자는 최근 폭스뉴스에 화이자 백신은 이르면 오는 11일 승인될 수도 있다고 전했다. 당국자들은 승인된 백신을 우선 의료종사자, 요양시설, 취약집단에 우선 접종한 후 일반 국민에게도 배포할 예정이라고 밝혔다. 이보희 기자 boh2@seoul.co.kr

앤서니 파우치 미 국립알레르기·전염병연구소(NIAID) 소장이 내년 1월에는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)으로 더 나쁜 상황이 닥칠 수 있다고 경고했다. 7일(현지시간) CNN 보도에 따르면, 파우치 소장은 앤드루 쿠오모 뉴욕 주지사의 코로나19 브리핑에 영상으로 출연해 “1월 중순이 우리에게는 정말로 암울한 시간이 될 수 있다”고 말했다. 파우치 소장은 추수감사절로 인한 코로나19 감염자 급증 여파가 추수감사절로부터 2주 반 정도 뒤 나타날 것이라며 “문제는 이것이 잠재적인 크리스마스와 하누카(유대교의 축제, 올해는 12월 10∼18일) 급증의 시작과 바로 이어진다는 점”이라고 말했다. 파우치 소장은 이것이 급증 위에 다시 급증이 포개지는 셈이라며 누군가 이에 대처하려 해보기도 전에 사람들이 겨울 휴가철을 맞아 여행을 가고, 팬데믹(세계적 대유행)의 확산을 부채질한 가족·친구와의 모임이 더 많이 열릴 것이라고 우려했다. 그러면서 “1월 중순에 사태가 정말로 악화하는 것을 보기 시작할 수 있다”고 경고했다. 파우치 소장은 코로나19 확산을 막기 위해 소규모 가족 모임 때도 낯선 사람과 있을 때처럼 마스크를 쓰고 거리를 유지하는 등의 예방 조치를 똑같이 취해달라고 당부했다.파우치 소장은 코로나19 백신이 승인을 받으면 공개적으로 이를 접종하겠다고 재확인했다. 그는 “그것(백신 접종)을 공개적으로 한다면 나는 더없이 행복할 것”이라며 “미 식품의약국(FDA)과 그곳의 전문 과학자들이 백신이 안전하고 효과적이라고 말하면 내 순서가 됐을 때 나도 그것을 맞을 것”이라고 말했다. 이어 “내 친구인 클린턴·오바마·부시 대통령과 다른 이들을 포함한 모든 사람에게 그 백신을 맞으라고 추천할 것”이라고 덧붙였다. CNN은 빌 클린턴, 버락 오바마, 조지 W. 부시 전 대통령은 모두 공개적인 장소에서 코로나19 백신을 맞겠다고 밝혔다고 전했다. 임효진 기자 3a5a7a6a@seoul.co.kr

美, 올 4000만 회분 공급… 목표 10% 그쳐 “실험용 돼지나 접종” 백신 불신론 우려도영국이 전 세계 최초로 미 제약사 화이자와 독일 바이오엔테크가 공동개발한 코로나19 백신 사용을 승인해 8일부터 접종을 시작하는 가운데 주요국들이 속속 코로나19 백신 승인·접종 행렬에 동참한다. AP통신은 4일(현지시간) 중동 바레인이 화이자 백신에 대한 긴급 사용을 허가했다고 보도했다. 영국에 이어 화이자 백신을 승인한 세계 두 번째 국가로, 바레인은 얼마나 많은 분량의 화이자 백신을 구입했는지 등은 밝히지 않았다. 바레인은 앞서 중국 시노팜의 코로나19 백신도 긴급 승인한 바 있는데, 의료진 등을 대상으로 6000명 정도가 해당 백신을 접종한 것으로 알려졌다. 미 식품의약국(FDA)은 10일과 17일 각각 화이자와 모더나 백신에 대한 긴급 사용 여부를 결정한다. 화이자 백신의 경우 승인 시 바로 다음날인 11일부터 미 전역에 배포된다. 화이자는 지난달 말부터 백신을 담을 초저온 특수 상자를 배포하기 시작해 실제 접종을 대비해 왔다. 백신용 특수상자는 백신이 일선 접종센터에 도착했을 때 이를 보관할 장비들이다. 그러나 도널드 트럼프 미 행정부가 당초 백신을 올해 안에 수억회분을 공급하겠다고 장담했지만 실제 공급량은 목표치의 10%에 그칠 것으로 보인다. 미 백악관 코로나 백신 초고속작전팀 최고 책임자 몬세프 슬라위는 연말까지 공급할 예정인 백신이 3500만~4000만 도즈에 그칠 것이라고 밝혔다. 이는 미 정부가 약속했던 3억 도즈의 10% 수준에 불과하다. 영국은 화이자 백신 승인에 이어 7일 자국 제약사인 아스트라제네카와 옥스퍼드대가 공동개발한 백신에 대한 긴급 승인도 검토한다. 이 백신은 임상시험 과정에서 오류가 발견돼 신뢰성에 금이 간 상황으로, 영국 정부가 어떤 선택을 할지 주목된다. 일간 메일은 영국 엘리자베스 2세(94) 여왕과 그의 남편 필립공(99)이 몇 주 안에 코로나19 백신을 맞을 예정이라고 전했다. 접종도 본격화된다. 러시아는 5일부터 모스크바시를 시작으로 의료진 등 코로나19 고위험군을 대상으로 대규모 백신 접종에 나섰다. 자국이 전 세계 최초로 개발했다고 밝힌 코로나 백신인 ‘스푸트니크V’의 접종이 본격화되는 것으로, 러시아 당국은 1·2단계 임상시험만 거쳐 안전성에 문제가 있을 수 있다는 일각의 우려에도 해당 백신의 효능·안전성은 문제가 없다는 입장이다. 한편에서는 미국·유럽 등 서방 국가에서 ‘백신 불신론’이 퍼지면서 각국 정부의 고민도 깊어지고 있다. CNN도 백신의 안전성을 믿는 흑인과 히스패닉의 비율이 각각 14%, 34%에 그친다며 미 유색인종들 사이에 퍼져 있는 백신 불신 여론을 보도했다. 코로나19 감염 후 후유증까지 겪은 한 50대 흑인 여성은 CNN에 “지금 백신을 맞으려는 사람은 실험용 돼지처럼 보인다”고 말했다. 개인의 자유를 중시하는 유럽도 상황은 매한가지다. 입소스와 세계경제포럼의 10월 조사에 따르면 15개국 중 프랑스에서 코로나19 백신을 맞겠다는 응답이 54%로 가장 낮았고, 미국·스페인(64%), 이탈리아(65%) 순이었다. 백신접종 의사가 높은 곳은 인도(87%), 중국(85%), 한국(84%) 순이었다. 워싱턴 이경주 특파원 kdlrudwn@seoul.co.kr서울 안석 기자 sartori@seoul.co.kr

화이자·모더나 등 현재까지 성인 임상시험 위주“저연령층 백신 부작용 최소화, 시간 걸릴 수도” 미국과 영국 등에서 코로나19 백신 상용화를 목전에 두고 있지만, 어린이와 청소년용 백신이 보급되려면 더 시간이 필요하다고 워싱턴포스트(WP)와 뉴욕타임스(NYT)가 2일(현지시간) 보도했다. 코로나19 백신 개발 경쟁에서 선두 다툼을 하고 있는 화이자-독일 바이오엔테크, 모더나 등은 현재까지 성인만을 대상으로 임상시험을 해왔기 때문이다. 어린이와 청소년을 대상으로 한 임상시험은 막 시작한 단계다. 모더나는 이날 미 국립보건원(NHI) 임상시험 등록사이트에 12∼17살 아동과 청소년 3000명을 대상으로 4주간 임상시험을 할 계획이라고 밝혔지만, 아직 참가자도 모집하지 않은 상태다. 화이자는 지난 9월부터 12∼16세 아동과 청소년을 대상으로 한 임상시험을 진행하고 있다. 앞서 앤서니 파우치 미국 국립알레르기·전염병연구소(NIAID) 소장은 지난달 29일 NBC방송에 출연해 18세 미만 어린이와 청소년이 코로나19 백신을 맞으려면 수개월은 걸릴 것으로 내다봤다. 파우치 소장은 “어린이들에게 백신을 주입하려면, 성인 중에서도 정상 성인 수준의 입증된 효능과 안정성을 확보해야 한다”고 말했다. NYT도 이날 “미국 식품의약국(FDA)이 백신을 승인하면 요양원 환자 등 고위험군 성인은 이달 중으로 백신을 맞을 수 있지만, 어린이는 그렇지 않다”며 어린이용 백신은 별도의 임상시험을 거쳐야 한다고 밝혔다.전문가들은 어린이와 청소년을 위한 백신 확보가 늦어지는 것에 대해 우려를 표하고 있다. 어린이는 성인보다 면역 체계가 활발하기 때문에 백신을 접종하면 발열, 근육·관절통, 피로 등의 부작용이 어른보다 강하게 나타날 수 있기 때문이다. 밴더빌트 의대 윌리엄 섀프너 감염병학 교수는 “어린이는 성인과 비교해 부작용 기간이 1~2일 정도 더 길어질 수 있다”면서 “만약 코로나 백신 1회 접종 시 아이가 극심한 부작용을 보인다면 부모가 2회 접종을 꺼리는 상황이 발생할 수 있다”고 우려했다. 유타대 앤드류 파비아 소아감염병학과장도 “백신 생산업체들이 어린이 대상 시험을 확대한다고 하더라도 참가자를 모집하고 데이터를 수집해 승인을 받기까지 시간이 걸릴 것”이라고 설명했다. 미국 코로나19 확진자 가운데 110만명 가량이 18세 미만이라는 점도 우려를 더 한다.어린이나 청소년도 성인만큼이나 바이러스를 전파할 수 있다는 게 전문가들의 설명이다. 샐리 고자 미국소아과학회장은 지난 9월 앨릭스 에이자 보건복지부 장관과 스티브 한 FDA 국장에게 보낸 편지에서 “아이들은 가족 구성원, 조부모, 선생님, 다른 어린이에게 바이러스를 전파할 수 있다”며 “코로나19 이후 학교나 놀이터에서 친구와 함께 놀던 소중한 시간을 잃어버림으로써 교육적·사회적·심리적으로 부정적인 영향이 크다”고 강조했다. 신진호 기자 sayho@seoul.co.kr

영국에서 다음주 코로나19 백신으로 화이자와 바이오엔테크의 후보물질 접종에 들어가면 어떤 순서로 접종하게 될까? 6600만 인구의 영국은 현재 화이자 백신 4000만회 분을 주문한 상태다. 2일 긴급 사용을 승인함으로써 연말까지 1000만회분, 즉 500만명 정도가 접종을 마칠 전망이다. BBC 방송은 첫 번째 백신을 접종한 뒤 21일 뒤에 두 번째 백신을 접종해야 하며 면역 효과는 첫 접종 때부터 시작해 두 번째 접종 후 일주일 안에 면역이 완성된다고 전했다. 영국 정부가 마련한 백신 접종 순위는 다음과 같다. 코로나19 사망자의 30% 정도가 요양원에 장기 수용된 어르신들인 점을 감안해 요양원에 수용된 노령층과 돌봄 인력들을 제1순위로 해서 아홉 단계로 순위가 정해졌다. 80세 이상과 일선 의료진이 2순위, 75세 이상이 3순위, 70세 이상과 심각하게 취약한 환자들이 4순위, 65세 이상이 5순위, 심각한 질환이나 사망으로 이어질 수 있는 기저질환을 갖고 있는 16~64세가 6순위, 60세 이상이 7순위, 55세 이상이 8순위, 50세 이상이 9순위다. 500만명이 접종하면 아홉 단계 가운데 어느 정도 소화될지 모르겠다. 50세 이상 접종을 마치는 데도 내년 상반기는 족히 넘길 것으로 보인다. 백신 접종이 확대돼 60% 정도 면역 효과를 봐 집단면역이 형성되면 다시 일상으로 돌아갈 수 있기 때문에 커다란 기대를 낳고 있지만 화이자 백신의 효과나 면역 지속기간 등은 완전히 밝혀지지 않은 상태라서 인류는 아무것도 모르는 상태에서 새로운 길을 걷게 된다. 전 세계 수요를 감당할 만한 물량 생산과 보급이 가능한지, 예를 들어 선진국 국민들만 접종 혜택을 보고 가난한 나라 국민들은 차별받는 불균등이 현실적으로 벌어질 수 밖에 없다. 여기에다 화이자 백신은 영하 70도로 보관해야 하는 등의 문제점이 적지 않아 관련 의료 인프라가 잘 갖춰진 곳에서만 접종시킬 수 있다. 궁극적으로는 이들 백신의 3상 임상 시험이 아직 마무리되지 않은 상황이다. 안전한지, 효과가 있는지 완벽하게 검증되지 않은 상태에서 일단 접종하면서 부작용이 일어나거나 하면 그에 맞춰 대응한다는 것이 긴급 사용 승인의 취지다. 바이러스에 가장 취약한 노령층에도 효과가 있을지, 백신이 증상을 억제만 하는 것인지, 아니면 전염 자체를 막을 수 있는 것인지도 불확실하다. 이에 따라 백신이 접종되고 많은 이들이 접종한다 하더라도 코로나19와의 싸움은 현재진행형이자 미래진행형이 될 것으로 예상된다. 방송은 아울러 백신 접종이 시작되더라도 집단면역에 이르기까지 상당한 시간이 걸리는 만큼 사회적 거리두기와 마스크 착용, 코로나19 검사 및 자가 격리 등의 조치는 그대로 유지될 수 밖에 없다고 조언했다. 적지 않은 이들이 백신만 접종하면 모든 문제가 일단락된다고 생각하기 쉬운데 실상은 그렇지 않은 것이다. 백신을 맞기 위해선 코로나19에 감염되지 않았다는 점을 증명해야 해 바이러스 검사를 수만명이 앞다퉈 해야 한다. 그리고 오히려 초기 접종 단계에서 부작용이 속출할 경우 대중의 불신을 야기시켜 나중에 제대로 안전성과 효과가 입증된 백신이 나오더라도 감염병 대처를 더 어렵게 할 수 있다는 점도 잊지 말아야 한다. 미국 CNN 방송은 이와 관련해 버락 오바마, 조지 부시, 빌 클린턴 전 대통령들이 미국 식품의약국(FDA)이 긴급 사용 승인을 내리면 카메라 앞에서 백신을 직접 맞아 대중의 불안을 해소하겠다고 나섰다. 특히 오바마 전 대통령은 ‘터르키기 매독 생체 실험’ 등 과거 보건당국이 저지른 의료분야의 불법행위와 학대의 역사를 염두에 둔 흑인사회가 백신에 품는 의심을 알고 있다고 털어놓았다. 미국 보건당국이 매독 치료를 하지 않으면 어떤 상황이 벌어지는지 관찰하기 위해 1932년부터 40년간 흑인 600명을 대상으로 비밀 생체 실험을 감행한 일이다. 실험 중 7명이 매독으로, 154명은 관련 합병증으로 사망했고, 이 실험은 흑인 등 유색인종 사이에 백인 집단의 연구 또는 의학적 처치에 대한 극단적 불신을 초래했다. 오바마 전 대통령은 자신이 백신을 먼저 접종하면 백신에 대한 믿음을 흑인들에 전파해 집단면역에로 나아가는 데 도움이 될 것이라고 판단한 것이다. 영국에서는 엘리자베스 2세 여왕이 고령이어서 먼저 맞으면 의구심을 상당히 제거할 수 있다고 보는 것도 같은 맥락이다. 상황이 다급한 미국과 유럽보다 사정이 그래도 상대적으로 나은 우리 보건당국에 막대한 물량의 백신을 사재기하라는 식으로 압력을 불어넣고 지나치게 닥달한 것은 현명한 일이 아닌 것으로 보인다. 질병관리청은 3일 “백신의 국내 도입을 위해 현재 개별 기업과 협상이 진행 중에 있어 기업명 등 구체적인 사항을 밝힐 수 없다”면서도 “코로나19 백신 관련 협상을 마무리하고 그 결과를 종합해 조속히 공개할 예정”이라고 밝혔다. 정부는 국제백신협약인 코백스 퍼실리티를 통해 1000만명분, 개별 제약사와 협상을 통해 2000만명분 등 올해 안으로 3000만명 분량(국민 60%)을 확보한 뒤 내년 2분기(4~6월) 접종을 실시한다는 계획이다. 코백스 측에는 선급금을 지불했고 2000만명분에 대해선 질병관리청이 해외 백신 개발사들과 개별 협상을 진행 중이다. 늦어도 다음 주 초까지는 해외 제약사와의 선구매 협상을 통한 구체적인 물량 확보 계획이 공개될 예정이다. 정부는 경쟁적으로 발표된 해외 백신들의 효과성·안전성을 아직 담보할 수 없기 때문에 협상에 최대한 신중한 입장이다. 해외에서 백신을 들여온다고 해도 당장 접종을 실시할 수는 없다. 해외에서 임상3상을 마친 백신이라고 하더라도 연령이나 인종 등 다양한 요인으로 효과나 부작용이 달라질 수 있어 국내에서 추가적인 검증이 필요하다. 또 접종 대상, 접종 방식을 구체화하는 실무적인 시간까지 더해지면 접종 시점은 늦어질 수밖에 없다. 정부가 백신을 연내 확보하겠다고 하면서도 국내 접종 시점을 내년 2분기로 잡은 이유다. 우리 방역 당국이 3일 백신 접종의 우선 순위를 정하지 않았다면서 다만 노인층과 취약계층을 우선 고려하겠다고 밝혔다. 충분히 이해할 수 있는 일이다. 임병선 평화연구소 사무국장 bsnim@seoul.co.kr

미국서 하루새 2700여명이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)으로 숨져 일일 기준 역대 최다 기록을 세운 것으로 전해졌다. 미 존스홉킨스대 집계에 따르면 2일(현지시간) 현재 미국의 코로나19 사망자 수는 전날보다 2718명 증가한 27만3368명으로 30만명에 육박했다. 시사지 애틀랜틱이 운영하는 ‘코로나19 트래킹 프로젝트’ 집계에서도 이날 현재 미국의 코로나19 사망자 수는 26만4522명으로 전날보다 2733명 늘었다. 이는 이 프로젝트 집계 기준으로 이전까지 일일 기준 최다 사망자 수였던 4월29일의 2685명을 웃도는 수치다. 코로나19 트래킹 프로젝트 집계를 보면 이날까지 미 전역에서 보고된 코로나19 확진자 수는 1371만1151명으로 하루 새 19만5695명 늘었다. 이들 확진자 가운데 현재 병원에서 입원치료를 받고 있는 환자는 10만226명으로 사상 처음 10만명을 넘어섰다. 미국에서 최근 코로나19 확진자 급증세는 겨울철을 맞은 북반구에서 저온건조한 날씨가 이어지며 바이러스의 활동이 활발해졌기 때문인 것으로 분석되고 있다. 미 보건부 자료를 보면 지난달 말 기준으로 미 전역에서 코로나19로 입원한 환자는 하루 1000명을 넘어선 상황. 특히 캘리포니아주의 코로나19 입원 환자 수는 이달 1일 현재 8171명으로 지난달 23일 이후 38% 급증한 것으로 나타났다. 애리조나주에서도 같은 기간 코로나19 입원 환자 수가 28% 늘어난 2479명으로 집계됐다. 이와 관련 메사추세츠 주립대 애머스트 캠퍼스 라이히 연구소는 “앞으로 북부 러스트벨트와 뉴욕·캘리포니아주를 중심으로 코로나19 사망자 수가 급증할 것”으로 예측했다고 블룸버그통신이 전했다. 미 정부는 이 같은 코로나19 확산세에 대응하기 위해 백신 접종을 서두른다는 방침이다. 미 식품의약국(FDA)은 오는 10일 외부 전문가 자문회의를 열어 미 제약사 화이자와 독일 바이오엔테크가 공동으로 개발한 코로나19 백신의 긴급사용 승인 신청 건을 심사할 예정이다. 미 정부는 FDA가 화의자의 코로나19 백신 긴급사용을 승인하면 24시간 내에 첫 접종을 실시할 수 있도록 한다는 계획이다. 이보희 기자 boh2@seoul.co.kr

미국 제약사 화이자와 독일의 바이오엔테크가 공동 개발한 코로나19 백신이 영국에서 최초로 승인돼 이르면 다음 주부터 접종이 시작될 것으로 알려진 가운데, 영국으로 출발한 화이자 백신의 모습이 카메라에 포착됐다. AP통신 등 해외 언론의 2일 보도에 따르면 벨기에 퓌르스에 있는 화이자 연구소를 출발한 백신은 전용 트럭에 실려 영국 주요 50곳의 병원으로 수송되기 시작했다. 공개된 사진은 백신을 실은 것으로 추정되는 트럭 여러 대가 화이자 연구소를 떠나는 모습과 이를 바라보며 손을 흔들고 있는 화이자 연구소 직원들의 모습을 담고 있다.또 다른 사진에서는 초저온 유통을 위해 만들어진 특수 상자가 백신이 보관돼 있는 냉동 창고 앞에 놓인 모습도 볼 수 있다. 영하 70도에서만 장기 저장할 수 있는 화이자 백신은 초저온유통시스템이 완벽히 구비된 채로만 수송이 가능하다. 영국은 80만회의 화이자 백신을 세계 최초로 공급받는 국가로서, 이중 일부는 조만간 영국에 도착할 것으로 예상된다. 영국 보건당국은 80세 이상 노인과 요양원 거주자 및 직원, 의료 종사자가 먼저 백신을 접종받을 것이라고 밝혔다. 보리스 존슨 영국 총리는 공식 브리핑을 통해 “영국 역사상 가장 대규모의 예방 접종 프로그램이 곧 시작될 것이며, 내년 봄이 되면 일상이 정상으로 돌아올 것이라고 확신한다”며 기대감을 내비쳤다.한편 미국과 독일이 함께 개발한 코로나19 백신을 접종하는 세계 최초의 국가가 영국이라는 사실이 알려진 뒤 도널드 트럼프 미국 대통령은 불편한 심기를 감추지 못하는 것으로 알려졌다. 미국 정치전문매체 폴리티코는 2일(현지시간) 관계자들을 인용해 “트럼프 대통령은 미국이 왜 세계 백신 경쟁에서 뒤쳐졌는지 알아내라는 압박을 가하고 있다”고 전했다. 그러나 현재 긴급승인 여부를 검토 중인 미국 식품의약국(FDA)의 한 관계자는 지난달 30일 “백신이 우리의 높은 안전성과 효율의 기준을 충족시키는지 확인해야 한다“며 트럼프 대통령의 재촉에 휘둘리지 않을 것이라는 뜻을 에둘러 밝혔다. 송현서 기자 huimin0217@seoul.co.kr

영국 정부가 다국적제약사 화이자의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 긴급사용을 세계 최초로 승인한 가운데, 우리 보건당국에서도 허가신청 시 신속하게 심사하겠다는 입장을 밝혔다. 2일 김희성 식품의약품안전처 신속심사과장은 “화이자 코로나19 백신의 경우 우리 쪽이 접수한 서류가 없어 언급하기 어렵다”면서도 “승인 신청 시 신속심사 대상으로 지정되므로 한 달에서 한 달 반 정도면 결과가 나올 것”이라고 말했다. 이어 “향후 화이자에서 제출하는 서류 등을 보고 결정해야 한다”고 덧붙였다. 단, 아직 화이자가 국내에 코로나19 백신 허가를 신청하지 않아 도입 시기는 미지수다. 앞서 이날 화이자는 영국에서 코로나19 백신 승인을 받은 데 이어 미국의 결과도 기다리고 있다. 화이자와 공동 개발사인 독일 생명공학기업 바이오엔테크는 지난달 20일에도 미국 식품의약국(FDA)에 긴급사용 신청서를 제출했다. 화이자는 국내에서도 식약처에 품목허가 승인을 신청하는 등의 절차를 밟을 예정이지만 구체적인 시기는 알려지지 않았다. 한국화이자제약 관계자는 “국내에 코로나19 백신을 공급하기 위해 정부와 지속해서 논의 중”이라며 “구체적인 시기나 계약에 대해서는 언급할 수 없다”고 말했다. 이에 한국화이자제약과 정부의 협상, 국내 품목허가 신청 등에 적잖은 시일이 소요될 것으로 전망된다. 현재 신청 자체가 이뤄지지 않은 상황이어서 국내 도입 시기를 가늠하기도 어렵다. 식약처에 따르면, 현재 해외 개발 코로나19 백신 가운데 허가가 필요한 서류 일부를 제출한 기업은 아스트라제네카가 유일하다. 아스트라제네카도 비임상시험 자료만 검토를 요청한 만큼 추가 서류를 제출해야 할 것으로 보인다. 김 과장은 “비임상시험 자료만으로는 긴급사용승인을 받기가 어렵다”며 “허가를 받으려면 임상 시험과 비임상 시험 결과 등 여러 가지 자료를 제출해야 하는 데 아스트라제네카도 그중 일부만 낸 상황”이라고 말했다. 임효진 기자 3a5a7a6a@seoul.co.kr

영국 정부가 2일(이하 현지시간) 화이자의 코로나19 백신 긴급 사용을 세계 최초로 승인했다고 로이터 통신이 보도했다. 영국 정부는 “오늘 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신의 긴급 사용을 승인하라는 의약품규제청(MHRA)의 권고를 수용했다”고 발표했다. 이어 “이 백신은 다음 주부터 영국 전역에서 구할 수 있게 될 것”이라고 덧붙였다. 러시아가 자체 개발한 ‘스푸트니크 V’ 백신을 승인했고, 중국 군이 내부에서 바이오기업 ‘칸시노 바이오로직스’(CanSino Biologics) 백신의 사용을 허가했지만, 제대로 된 임상 시험을 거쳐 면역 효과가 검증된 백신이 서방 국가에서 승인된 것은 이번이 처음이다. 영국은 현재 화이자 백신 4000만회 분을 주문한 상태다. MHRA가 승인함으로써 연말까지 1000만회분, 즉 500만명 정도가 접종을 마칠 전망이다. 이 나라 인구는 6600만명이다. 요양원과 의료인, 고령층 순으로 접종이 이뤄질 전망이다. 영국의 코로나19 누적 확진자는 167만여명으로 세계 일곱 번째이며 누적 사망자는 6만명에 육박하고 있다. 보리스 존슨 영국 총리는 지난달 30일 웨일스의 의료시설을 방문하던 중 성탄절 이전까지 코로나19 백신이 승인되길 희망한다고 밝혔다. 존슨 총리는 “아직 어떤 백신도 (독립 규제기관인) MHRA 승인을 얻지 못했다”면서도 “화이자-바이오엔테크와 옥스퍼드대학-아스트라제네카 백신이 며칠 내지 몇주 안에 승인받기를 바란다”고 말했다. 영국 정부가 긴급 사용을 승인했지만 거울철 대유행 국면에 계속 확진자와 사망자가 누적되는 긴급한 상황을 감안해 백신을 사용하도록 승인한 만큼 백신의 안전과 효과에 대한 연구는 정식 허가가 아닌 만큼 계속된다.미국 식품의약국(FDA)은 화이자-바이오엔테크 백신의 승인 여부를 두고 10일 회의를 열 예정이다. 마이크 펜스 부통령은 지난달 30일 주지사들과 전화회의를 통해 백신 배급이 이달 셋째 주에 시작될 수 있다고 밝혔다. 화이자-바이오엔테크는 유럽연합(EU)에도 긴급사용과 유사한 제도인 조건부 판매 승인(CMA)을 신청했다. EU의 보건 규제 당국인 유럽의약품청(EMA)은 심사가 신속하게 진행될 것이라고 1일 밝혔다. EMA는 백신의 품질, 안전성, 효과를 입증하는 자료가 얼마나 견고하고 완벽한지 따져 몇주 걸려 승인이 이뤄질 것이라고 설명했다. 일단 EMA는 성탄절 기간에 품질, 안전성, 효과성 심사를 진행할 예정인데 합격점을 받으면 EMA의 인간의약품 과학위원회(CHMP)가 늦어도 29일까지 결정을 내릴 예정이다. 모든 과정이 순탄하게 진행되더라도 EU 회원국들에서 화이자-바이오엔테크 백신의 사용은 이르면 내년 초에 이뤄질 전망이다. 화이자-바이오엔테크와 경쟁하는 미국의 다른 제약업체 모더나도 지난달 30일 미국 FDA에 긴급사용을 신청해 FDA는 오는 17일 회의를 연다.미국 정부는 백신 사용 승인이 떨어지면 24시간 이내에 접종에 들어간다는 계획을 세웠다. 알렉스 에이자 보건부 장관은 미국 CBS 방송 인터뷰를 통해 “두 백신(화이자-바이오엔테크·모더나) 모두 크리스마스 전에 나와 국민의 품에 안길 것”이라고 말했다. 모더나는 유럽 배급을 위해 EMA에도 조건부 판매 승인을 신청했으나 마찬가지로 연내 보급은 어려울 것으로 예상된다. 늦어도 내년 1월 12일까지 CHMP가 비상회의를 열어 승인 여부를 결정할 예정이라고 1일 밝혔기 때문이다. 세계보건기구(WHO) 지난달 27일 집계한 현황에 따르면 전 세계에서 임상시험이 진행 중인 백신후보는 모두 49개다. 이들 가운데 영국 아스트라제네카-옥스퍼드대, 중국 시노백, 시노팜, 캔시노바이오, 미국 노바백스, 존슨앤드존슨 등 11개가 마지막 단계인 3상 시험에 진입했다. 임병선 평화연구소 사무국장 bsnim@seoul.co.kr

영국 보건당국이 화이자 코로나19 백신을 이르면 2일(현지시간) 승인할 전망이다. 영국 가디언은 지난달 23일 의약품건강관리제품규제청(MHRA)에 자료를 제출한 미국 화이자·독일 바이오엔테크의 백신이 이르면 2일 긴급사용 승인을 받을 것으로 보인다고 1일 보도했다. 영국은 현재 화이자 백신 4000만회 분을 주문한 상태다. MHRA가 예정대로 승인한다면 연말까지 1000만회분, 즉 500만명의 인구가 접종을 마칠 전망이다. 영국의 인구는 6600만명이다. 한편 영국은 코로나19 누적 확진자가 167만여명으로 세계 7위이며, 누적 사망자는 6만명에 육박하고 있다. 보리스 존슨 영국 총리는 30일(현지시간) 크리스마스 전까지 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 승인되기를 희망한다고 밝혔다. 로이터 통신, BBC 방송에 따르면 존슨 총리는 이날 웨일스 지역 의료시설을 찾은 자리에서 기자들과 만나 이같이 말했다. 존슨 총리는 “아직 어떤 백신도 (독립 규제기관인) 의약품건강관리제품규제청(MHRA) 승인을 얻지 못했다”면서도 “화이자-바이오엔테크와 옥스퍼드대-아스트라제네카 백신이 수일 내지 수주 안에 승인받기를 바란다”고 말했다. 크리스마스 전에 승인이 가능할지를 묻자 “그것이 나의 희망”이라고 덧붙였다.현지 언론들은 MHRA가 빠르면 이번 주 화이자 백신을 승인할 것이며, 이 경우 7일부터 접종이 시작될 수 있다는 관측을 내놓고 있다. 존슨 총리는 백신의 성공은 “이 나라뿐만 아니라 전 세계에 가해진 속박을 풀 것”이라며 “지난 1년간 앞으로 나아갈 수 없었던 인류에 안도와 구원을 줄 것”이라고 희망했다. 영국 MHRA가 화이자 백신을 승인하면 영국은 미국에 앞서 코로나19 백신을 접종하는 첫 서방 국가가 될 전망이다. 가디언은 이 같은 결과가 존슨 총리의 ‘정치적 승리’가 될 것이라고 보도했다. 영국은 현재 브렉시트 유예 기간 중에 있어 백신의 사용을 허가받기 위해서는 유럽 의약당국인 유럽의약품청(EMA)의 승인을 기다려야 한다. 그러나 존슨 총리는 MHRA가 코로나19 백신에 긴급사용 승인을 내릴 수 있도록 허용하는 규정을 통과시켰다고 가디언은 설명했다. 화이자는 미국 식품의약국(FDA)에도 긴급사용 승인 신청을 했으며, FDA는 오는 8~10일 승인을 논의하기 위한 자문위원회 회의를 열 예정이다. 따라서 미국의 백신 승인은 영국보다 최대 8일 늦어질 것으로 보인다. ‘백신 접종 첫 국가’라는 치적을 영국에 뺏길까 봐 안달이 난 트럼프 행정부가 승인을 서두르라고 FDA를 압박한 사실도 드러났다. 미 언론에 따르면 마크 메도스 백악관 비서실장은 이날 스티븐 한 FDA 국장을 백악관으로 불러 “백신 승인 업무를 게을리했다”고 질타한 것으로 알려졌다. 윤창수 기자 geo@seoul.co.kr

‘노인·영유아 우선’ 인플루엔자 등 기존 접종 순서와 차이전파 가능성 높은 순서로 접종… 접종 거부자 대응도 난제미국 식품의약국(FDA)가 이달 중순까지 2종의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 긴급사용 승인 심의를 갖는다. 오는 10일 화이자·바이오앤텍의 백신을, 17일 모더나 백신을 심의한다. 긴급사용을 승인할 가능성이 높은 상황이기 때문에 이르면 이번달 21일부터 임상 3상시험에서 90% 이상 효과를 보인 두 개의 백신 접종이 시작될 것으로 전망된다. 두 제약사는 또 유럽 의약당국에도 긴급사용 승인을 신청했다. 영국, 유럽연합(EU), 미국 중 어느 나라가 첫 백신 상용접종을 실시할지를 두고 경합 중이다. 앤서니 파우치 미국 국립알레르기·감염병연구소장이 1일(현지시간) 화상 기자회견에서 “내년 4월부터 8월이 끝나기 전 예방접종을 완료할 수 있을 것이며, 내년 2분기 내 미국에서 코로나19 관련 집단면역이 형성될 것”이라고 자신할 정도로 장밋빛 기대가 퍼지고 있다.문제는 물량이다. 화이자와 모더나가 만들어 둔 백신을 공급한다면 미국에서 이달 중 4000만개 정도가 풀릴 것이란 관측이 제시되지만, 백신을 3~4주 간격으로 2차례 접종을 해야 하기 때문에 접종자수는 공급량의 절반인 2000만명 수준으로 제한된다. 이런 상황이라면 누구에게 먼저 백신을 맞힐지, 즉 백신 공급 순서의 문제가 정치적·사회적 문제로 비화될 가능성이 높게 된다. 그렇다면 코로나19 백신은 누가 먼저 맞아야 할까. 영유아, 고령자, 임산부 등 면역력이 약한 계층을 우선 접종하던 ‘인플루엔자 백신’ 접종 순서나 치명률이 높았던 어린이에게 먼저 접종했던 2009년의 ‘신종플루 백신’ 상황과는 다르다는 게 감염병 전문가들의 대체적인 견해다. 영국 이코노미스트는 “첫 번째 백신 공급의 우선 그룹은 미국의 모든 의료 종사자들이며 다음은 경찰관, 교사, 대중교통 운전사처럼 전파 위험이 높은 필수 근로자가 될 것”이라고 설명했다. 이어 면역력이 약한 그룹인 고령자, 특히 집단생활을 하는 요양원 거주자와 고위험 질병을 가진 그룹이 접종 대상으로 꼽힌다. 이 순서는 세계보건기구(WHO)의 ‘백신 접종을 위한 전략 자문가 그룹’(SAGE) 등이 해왔던 권고를 반영한 제안이다. 영유아와 임산부는 우선접종 대상자에서 제외될 가능성이 큰데, 긴급사용 승인 절차에 따라 성인에게 초점을 맞춰 약식으로 진행된 임상실험 과정에서 영유아와 임산부 대상 안전성 데이터가 쌓이지 않아서다.이코노미스트는 정작 대상자들이 백신 접종을 거부할 가능성을 미국 의료진들이 우려하고 있다고 전했다. 특히 미국에서 간호사를 대상으로 실시한 조사에서 3분의 1 만이 자발적으로 백신을 접종받을 것이란 답변을 하기도 했다. 백신 접종에 우호적인 사회 분위기가 형성되는 것과 별개로 두 회사의 백신이 초저온 상태에서 유통되어야 하기 때문에 콜드체인 물류 역량에 따라 백신 공급에 병목현상이 생길 가능성도 있다. 이밖에 백신 제조사들이 대량접종 시 발생할 사고에 대해 면책특권을 요구하는 점, 콜드체인 물류 구축을 부담스러워 하지만 인구가 많은 개발도상국에 백신을 어떻게 배분할 것인지와 같은 법적인 문제가 백신 공급량과 접종 순서에 영향을 미칠 가능성이 있다. 홍희경 기자 saloo@seoul.co.kr

미국 제약사 화이자와 모더나가 유럽 의약당국인 유럽의약품청(EMA)에 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 사용승인을 신청했다는 소식이 전해졌다. 월스트리트저널(WSJ)에 따르면 EMA는 1일(현지시간) 화이자·바이오엔테크와 모더나로부터 백신 사용승인 신청을 접수했다고 밝혔다. 이에 따라 빠르면 이달 내로 백신의 유럽 내 배포가 가능해진다. 소식통들은 화이자 백신 ‘BNT162b2’이 늦어도 이달 29일에 당국의 심사를 받는다고 WSJ에 전했다. 이는 모더나 백신 ‘mRNA-1273’의 예상 심사 시기인 내년 1월12일보다 약 2주 앞선다. EMA는 두 백신의 임상시험 데이터가 효능과 안전성을 충분히 입증하는지 살펴보기 위해 관리들이 성탄절까지 업무에 매진할 예정이라고 설명했다. EMA가 백신 승인을 권고하면 유럽연합(EU) 집행위원회는 EMA 자문에 기반해 회원국들과 협의하고 백신 출시를 최종 승인하게 된다. EU 집행위원회 대변인은 “EMA가 백신을 승인하면 며칠 내로 백신 출시를 승인할 것이다. 목표는 빠른 시일 내에 진행하는 것”이라며 “정확한 승인 날짜는 EMA의 허가 여부에 달려 있다”고 밝혔다. 화이자와 모더나는 미국 식품의약국(FDA)와 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)에 백신의 긴급사용승인을 신청한 상태다. 캐나다와 일본, 호주 등지에서도 당국이 검토 중이다. 이보희 기자 boh2@seoul.co.kr

미 제약사 화이자와 독일 바이오엔테크가 유럽의약품청(EMA)에 신종코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 판매승인을 신청했다. 이에 EMA는 승인 허가 여부를 오는 29일까지 결정할 것이라고 밝힌 것으로 전해졌다. 1일(현지시간) AFP 통신에 따르면, EMA는 이날 화이자·바이오엔테크로부터 공식 신청을 받았따고 확인하면서 만약 제출된 데이터가 백신의 품질과 안정성, 효과에 대한 결론을 내릴 수 있을 만큼 충분히 탄탄하다면 늦어도 오는 29일 예정된 특별 회의에서 평가를 마칠 수 있을 것이라고 밝혔다. EMA는 긴급 승인 신청이 이뤄진 미국 제약회사 모더나 코로나19 백신에 대해서는 늦어도 오는 2021년 1월 12일 별도의 평가 회의가 열릴 것이라고 덧붙였다. 화이자-바이오엔테크는 두 회사가 공동 개발한 코로나19 백신의 면역 효과가 95%라는 3상 임상시험 최종 결과를 발표한 뒤 지난달 20일 미국 식품의약국(FDA)에 백신 긴급사용 승인을 신청한 데 이어 같은 달 30일 EMA에 백신 승인 신청서를 제출했다. 모더나는 전날 자사 백신 3상 임상시험의 최종 분석 결과 94.1%의 예방효과가 있는 것으로 나타났다고 밝히고 같은 날 미국 식품의약국(FDA)과 EMA에 자사 백신의 긴급 사용 승인을 신청했다. 유럽연합(EU) 집행위원회 대변인은 EMA가 허가를 내리면 뒤이어 EU의 공식 승인이 매우 빨리 이뤄질 것이라고 말했다.ㅇ EMA는 그동안 이들 제약사가 각각 개발한 코로나19 백신 후보에 대한 동반심사를 진행해왔다. 동반심사는 코로나19의 세계적 유행과 같은 공중보건 비상 상황에서 유망한 임상시험용 의약품이나 백신에 대한 평가를 빠르게 진행하기 위한 절차다. 평시에 평가 절차를 개시할 때는 판매 승인 신청을 위한 모든 근거 자료를 제출해야 한다. 하지만 동반심사는 개발이 진행 중인 상황에서 구할 수 있는 자료를 검토하게 된다. 임효진 기자 3a5a7a6a@seoul.co.kr

모더나, 코로나 백신 3상 임상시험서 94.1% 예방효과 미국 제약사 모더나가 개발 중인 코로나19 백신이 중증 예방율 100% 등 3상 임상시험에서 94.1% 예방효과를 보이면서 미국과 유럽에서 긴급사용 절차에 들어갔다. 이같은 소식에 모더나의 주가는 미국의 뉴욕 나스닥 증시에서 20% 이상 폭등했다. 모더나는 지난달 30일(현지시간) 미국과 유럽에 코로나19 백신의 사용승인 신청을 한다고 밝혔다. 모더나는 코로나19 백신 후보물질의 3상 임상시험 결과 94.1%의 예방효과를, 특히 중증환자에게는 100%의 효능을 이끌어냈다며 이같이 설명했다. 모더나는 미국에서는 긴급사용 승인을, 유럽에서는 조건부 사용승인을 신청할 방침이다. 모더나는 자사 백신 임상시험에 대한 미 식품의약국(FDA) 자문위원회의 심사일을 17일로 예상한다고 밝혔다. 앞서 또 다른 미국 제약사인 화이자는 지난달 20일 FDA에 코로나19 백신의 긴급사용 승인을 신청했다. FDA의 화이자에 대한 심사는 오는 11일로 예정돼 있다. 코로나 백신 사용승인 신청에 모더나의 주가는 뉴욕증권거래소에서 전거래일보다 25.71달러(20.24%) 폭등한 152.74달러를 기록했다. 올 들어 모더나의 주가는 7배 이상 급등했으며, 시가총액도 600억 달러를 돌파했다. 한국 증시에서 모더나 관련주로는 엔투텍, 파미셀, 에이비프로바이오 등이 꼽힌다. 모더나 백신, 화이자보다 비싸고 초기 공급물량 적어 지난 6일 엔투텍의 이사로 공동 선임된 로버트 랭거 박사는 모더나의 창립 멤버로 엔투텍 측은 모더나에 코로나19 백신 유통 제안서를 제출했다고 9일 밝힌 바 있다. 엔투텍은 투자경고 종목에서 해제되어 지난달 30일 하루 동안 투자주의 종목으로 지정되었다. 파미셀은 모더나의 코로나19 치료제인 렘데시비르의 주원료인 뉴클레오시드를 생산하는 업체다. 에이비프로바이오는 지난 30일 미국 자회사인 에이비프로코퍼레이션이 코로나19 치료제 개발 속도를 높이기 위해 감염병 전문가인 외부 자문위원을 선임했다고 공개했다. 한편 모더나와 화이자-바이오엔테크 모두 백신에 mRNA(메신저 RNA) 기술을 사용하고 있는데 따로 단백질이나 바이러스를 배양할 필요가 없는 화학적 기술이기 때문에 백신 제조 속도가 빠르다. 전통적인 백신은 개발에 수년이 걸렸지만 mRNA는 인체 세포 바이러스에서 발견된 것과 유사한 단백질을 만드는 방법을 인체에 가르쳐주어 시간을 단축한다. 모더나와 화이자의 백신 모두 3상 이삼 시험에서 각각 94.1%, 95%란 효능을 보였지만 보관 온도 및 유통에서 차이가 있다. 화이자 백신은 보관에 섭씨 영하 70도이하의 초저온 유통망이 요구되지만, 모더나 백신은 영하 20도에서 최대 6개월간 보관이 가능하며, 영상 2~8도의 냉장 온도에서는 30일동안 안전하다. 하지만 모더나 백신은 화이자 백신보다 가격이 다소 비싸고 초기 공급물량이 훨씬 더 적다. 모더나는 2021년까지 연간 5억도스(1회 접종분량)를 생산할 수 있는 능력을 보유하고 있으며, 올해 미국에 약 2000만도스를 배포할 계획이다. 화이자의 경우 연간 13억 도스를 생산할 수 있다. 윤창수 기자 geo@seoul.co.kr