화이자와 바이오엔테크가 공동 개발한 코로나19(신종 코로나바이러스 감염증 백신이 12∼15세 청소년에게도 100% 예방효과를 보인 것으로 나타났다. 화이자는 앞으로 몇 주 안에 미 식품의약국(FDA)을 비롯해 유럽 등 각국 규제당국에 12∼15세 대상 백신 사용 허가를 신청할 방침이며 올해 가을 새 학기 이전에 해당 연령대에 대한 접종을 시작할 수 있기를 바란다고 밝혔다. 31일(현지시간) AP, 블룸버그 통신 등에 따르면 화이자-바이오엔테크는 이날 내놓은 성명에서 미국 12∼15세 2260명을 상대로 진행한 3상 임상시험 결과 코로나19 예방 효과가 100%로 나타났다는 초기 결과를 발표했다. 참여자 중 위약(플라시보)을 투여한 집단에서는 모두 18명이 코로나19에 걸린 반면 백신 접종자 중에서는 한 명도 감염되지 않았다. 부작용은 앞서 진행한 16∼25세 대상 임상시험과 비슷한 수준으로 나타났다. 주요 부작용은 통증, 발열, 오한, 피로 등이었다. 2차 접종까지 마친 일부 참여자들을 추적한 결과 한 달 후 항체 보유율 역시 16∼25세와 비슷했다. 다만 이번 시험은 비교적 소규모로 진행됐고, 아직 정식 발표된 것은 아니라고 AP 통신은 덧붙였다. 현재 화이자 백신은 미국에서 16세 이상에만 사용이 허가돼 있다. 모더나 백신은 18세 이상 사용이 승인됐다. 강주리 기자 jurik@seoul.co.kr

제약업체 화이자와 독일 바이오엔테크가 초저온 유통을 하지 않아도 되는 코로나19 백신에 대한 임상시험에 곧 들어간다고 미국 월스트리트저널(WSJ)이 30일(현지시간) 보도했다. 보도에 따르면 화이자는 코로나19 백신 동결건조 버전을 18~55세 성인들을 상대로 시험할 계획이다. 연구자들은 2개월 동안 진행될 이번 시험에서 동결건조 버전이 작년 말 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용 승인을 받은 백신처럼 효과와 안전성이 있는지 확인한다. 화이자·바이오엔테크의 코로나19 백신은 효과와 안전성이 높은 것으로 나타났지만, 제 효과를 내려면 영하 70도 정도의 초저온에서 유통돼야 한다. 이 때문에 화이자 백신의 보관과 운송, 접종까지 냉동 상태가 유지되는 콜드체인(저온유통)이 필수적이다.다만 FDA는 화이자·바이오엔테크 백신을 영하 20도에 최장 2주 동안 보관할 수 있다고 지난 2월 밝혔다. 동결건조 백신은 그에 반해 표준적인 냉장고에 보관할 수 있어 냉동이나 액체 백신과 비교할 때 유통과 보급에 이점이 있다. 가루 형태로 된 동결건조 백신은 접종 전에 희석물질과 섞어야 하는 대신 콜드체인 부담이나 냉동, 냉장, 해동을 적극적으로 관리해야 하는 보건업계의 수고를 덜 수 있다. 화이자는 지난달 실적보고 발표에서 동결건조 백신의 개발이 성공적이라면 내년 초에는 사용할 준비가 될 것이라고 내다봤다. 신진호 기자 sayho@seoul.co.kr

다국적 제약사 아스트라제네카(AZ)가 자사 코로나19 백신에 대해 다음달 중 미국에 긴급사용 승인을 신청할 계획이라고 CNBC가 22일(현지시간) 보도했다. 아스트라제네카 바이오의약품 사업부의 루드 도베어 사장은 이날 CNBC에 출연해 “계획은 4월 전반부에 (미 식품의약국(FDA)에 코로나19 백신에 대한) 긴급사용 승인(EUA)을 신청하는 것”이라고 말했다. 그는 “얼마나 빨리 승인을 결정할 수 있는지는 그들(FDA)의 손에 달렸다”고 밝혔다. 도베어 사장은 승인이 신속하게 이뤄진다고 가정할 경우 아스트라제네카가 긴급사용 승인 직후에 3000만회 접종분을 인도하기를 희망한다고 덧붙였다. 미국에서 아스트라제네카의 백신이 긴급사용 승인을 받으면 미국은 화이자-바이오엔테크, 모더나, 존슨앤드존슨의 백신에 이어 네 번째 코로나19 백신을 확보하게 된다. 아스트라제네카의 백신은 접종 후 일부 환자들에게서 혈전 증상이 나타나 논란이 됐다. 유럽에서는 10여개 국가가 접종을 중단하기도 했다. 다만 이후 유럽의약품청(EMA)이 사례 검토 후 “안전하고 효과적”이라며 아스트라제네카 백신의 승인 권고를 유지하자 독일과 프랑스, 이탈리아 등은 접종을 재개했다. 이에 따라 미국에서 아스트라제네카의 백신을 승인할 경우 유럽 등 다른 지역에서 이 백신에 대한 신뢰도를 높이는 데 도움이 될 수도 있을 전망이다. 신진호 기자 sayho@seoul.co.kr

13세의 어린 형제가 코로나19 극복을 위해 몸소 임상실험에 참여한 사연이 전해졌다. 20일(현지시간) 미국 매체 비즈니스 인사이더는 모더나 백신 임상실험에 참여하기 위해 두차례 백신을 맞은 에밋과 가빈 프레스턴(13) 형제의 사연을 보도했다. 사우스캐롤라이나 주에 사는 형제는 지난달 12일, 그리고 최근 모더나 백신을 두차례 맞았다. 형제는 "막상 주사를 맞으려고 하니 바늘을 보고 약간 긴장했다"면서 "접종 이후 별다른 부작용은 느끼지 못했다"고 밝혔다. 접종 이후 형제는 1주일 간 부작용을 추적할 수 있도록 만들어진 앱에 자신의 증상을 기록하는 등 성실하게 임상실험을 마쳤다. 형제가 용감하게 임상실험을 자처하고 나선 이유는 기특하게도 바이러스로부터 엄마를 지키기 위해서다. 혹시나 자신들이 코로나19에 감염돼 가족에게 전염되는 것을 사전에 막기위해 면역을 얻고자 한 것. 특히 형제는 모두 입양된 것으로 알려져 더욱 감동을 준다. 가빈은 "모더나의 임상실험 소식을 페이스북을 통해 알게됐다"면서 "직접 이메일을 보내 몇주 후 답변을 받았으며 실험에 참여하기 전 몇가지 검사를 받았다"고 말했다. 이어 "코로나 바이러스로부터 나와 내 가족을 보호할 수 있다는 것만으로도 만족한다"고 덧붙였다.또한 형제는 임상실험이 갖는 의미에 대해서도 설명했다. 가빈은 "내가 가장 좋아하는 과목이 과학이기 때문에 연구를 돕고 싶었다"면서 "어른이 되면 알츠하이머 등과 관련된 연구를 해서 그런 사람을 돋고싶다"고 말했다. 보도에 따르면 미 식품의약국(FDA)은 16세 미만 어린이에 대한 백신 주사를 승인하지 않고있다. 이는 데이터 부족 때문인데 이같은 이유로 프레스턴 형제와 같은 실험 참가는 매우 중요하다. 모더나 측은 현재 12~17세 사이 어린이 3000명과 6개월 된 아기를 포함해 12세 이하 어린이 6750명을 대상으로 실험을 실시 중이다. 　 　 　 박종익 기자 pji@seoul.co.kr

거버는 식품의약품안전처의 검사 결과를 인용해 미국에서 국내로 수입되는 모든 거버 이유식 제품이 국내 식품안전기준에 부합한다고 밝혔다. 지난 2월 4일 미국 연방 하원 경제소위원회(the US House of Representatives Oversight Committee)가 발간한 영유아식 보고서에서 거버 제품에서 일부 중금속 성분이 검출됐다고 언급한 바 있다. 그러나, 이 중금속 성분들은 제품의 원재료가 자라는 토양이나 물에 자연적으로 존재한다. 식품의약품안전처는 미 하원 보고서 발간 이후 2021년 2월부터 국내에 공식적으로 수입되는 모든 미국산 거버 이유식 제품에 대하여 강화된 검역 검사와 샘플 테스트를 실시해, 납, 카드뮴, 비소 등 중금속 함유 수준을 측정했다. 그리고 식약처는 오늘 검사 결과 보고서를 통해 모든 샘플이 국내 영유아식 기준을 충족함을 확인하였다. 거버 제품은 국내 기준뿐만 아니라, 미국식품의약품안전청(FDA), 세계보건기구(WHO) 등의 최신 식품 안전 지침에 부합하는 엄격한 자체 기준에 의거하여 생산되고 관리된다. 국내의 거버 관계자는 “거버는 최우선 순위는 영유아들의 건강과 안전이다”며 “국내에서 판매되는 제품을 포함한 모든 거버 제품은 아이들이 섭취하기에 안전하다는 말씀을 다시 한번 전한다”라고 말했다. 거버는 보고서에서 언급된 성분들의 함유를 최소화하기 위해 기후 및 토질을 고려해 원료가 되는 농산물이 재배되는 농장을 엄격하게 선택하고 철저하게 관리하며, 작물을 심기 전 토질 및 수질 검사를 선행하는 등 다양한 노력을 기울이고 있다. 또한, 원재료에 대한 정기적 성분 검사와 완제품에 대한 무작위 검사를 통해 안전성을 유지하는 한편, 생산 과정에서는 100여 가지의 품질 검사를 거치고 있다. 온라인뉴스부 iseoul@seoul.co.kr

워싱턴의대 연구진, ‘네이저메디신’에 논문“기존 백신으론 코로나19 변이 막기 어려워” 코로나19 예방을 위해 각국이 접종 중인 백신이 변이 코로나19 바이러스엔 효과가 떨어질 수 있다는 연구 결과가 나왔다. 미국 워싱턴 의대의 마이클 다이아몬드 의학 교수 연구팀은 5일(현지시간) 의학저널 ‘네이처 메디신’(Nature Medicine)에 이 같은 연구 결과를 담은 논문을 발표했다. 코로나19 등 감염을 일으키는 바이러스는 돌기 모양의 스파이크 단백질을 숙주세포의 ACE2 수용체와 결합해 세포 안으로 침투해 자가복제를 한다. 현재 사용되거나 개발 중인 코로나19 백신과 항체치료제의 작용 표적이 대부분 스파이크 단백질인 것이 이 때문이다. 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용 승인을 받아 접종되고 있는 백신 3종(화이자-바이오엔테크, 모더나, 존슨앤드존슨)도 스파이크 단백질을 표적으로 개발됐다. 그러나 코로나19가 전세계적으로 확산하면서 바이러스가 진화를 거친 끝에 지난 겨울 영국과 남아프리카공화국, 브라질에서 각각 변이가 발생했다. 이들 3개 유형의 변이 바이러스는 변이 이전의 코로나19 바이러스에 작용하는 항체를 피할 수 있다는 것이 연구의 골자다. 연구 결과 변이 바이러스를 중화하려면 기존 백신을 접종했을 때보다 훨씬 더 많은 항체가 생겨야 가능한 것으로 밝혀졌다. 변이 바이러스를 중화하는 데 역부족이라는 측면에선 항체 형성 경로가 백신 접종이든 감염이든 항체 치료제 투여든 별반 차이가 없었다. 백신을 접종받거나 기존에 코로나19에 감염돼 항체를 보유하고 있더라도 변이 코로나에 다시 감염될 수 있다는 것이다. 영국·남아공·브라질 변이가 등장하기 이전엔 스파이크 단백질을 표적으로 삼는 백신 개발 전략을 문제 삼는 이가 거의 없었다. 그러나 전파 속도가 더 빠른 3개 유형의 변이 바이러스가 포착되면서 과학자들의 우려가 커졌다. 이들은 모두 스파이크 단백질 유전자에 복합적인 돌연변이를 지닌 것으로 나타났다. 과학자들은 이들 코로나 변이에 B.1.1.7(영국발), B.1.135(남아공발), B.1.1.248 또는 P.1(브라질발) 같은 고유 명칭까지 붙였다. 아직 변종이라고 하기엔 이르지만, 변이 이전의 코로나19 바이러스와는 분명히 다르기 때문이다. 다이아몬드 교수팀은 코로나19에 걸렸다가 회복한 사람과 화이자 백신 접종자의 혈액에서 항체를 분리해 변이 코로나에 대한 중화 능력을 시험했다. 워싱턴의대가 개발 중인 백신을 투여한 생쥐, 햄스터, 원숭이 등의 항체도 같은 테스트를 거쳤다. 이 중에서 영국발 변이는 기존 바이러스에 필요한 정도의 항체로도 중화가 가능했다. 그러나 남아공발과 브라질발 변이를 중화하려면 적게는 3.5배, 많게는 10배의 항체가 필요했다. 변이 전 코로나에 뛰어난 중화 효과를 보인 단클론 항체(monoclonal antibodies)도 변이 코로나에 쓰면 전혀 효과가 없거나 부분적인 효과만 나타났다. 연구팀은 변이 코로나의 스파이크 단백질에 생긴 다중 돌연변이의 영향을 돌연변이별로 구분해 일일이 확인했다. 항체 유효성의 차이는 대부분 단 하나의 아미노산 변화에서 비롯됐다. E484K로 불리는 이 염기 변화는 남아공발과 브라질발 변이에서 발견됐지만, 영국발엔 없었다. 모종의 코로나19 백신의 임상시험을 남아공과 미국 등에서 동시에 진행했을 때 남아공 변이가 널리 퍼지지 않은 미국에서 상대적으로 좋은 결과가 나왔다고 과학자들은 전했다. 논문의 수석저자를 맡은 다이아몬드 교수는 “코로나19에 걸렸다가 회복하거나 백신을 맞은 사람들도 변이 코로나의 감염을 막지 못할 수 있어 걱정스럽다”라면서 “특히 면역력이 약해진 노약자 등은 변이 코로나를 막을 만큼 항체를 많이 만들지 못할 것”이라고 말했다. 그는 이어 “항체가 바이러스 감염을 막는 유일한 수단은 아니며, 항체 저항이 커진 부분을 다른 면역계 요소가 보충할 수도 있다”라면서도 “분명한 사실은, 새로운 변이 코로나가 퍼져도 효과를 담보할 만한 항체를 계속 찾아야 하고, 이에 맞춰 백신과 항체 치료제 개발 전략도 조정할 필요가 있다는 것”이라고 강조했다. 신진호 기자 sayho@seoul.co.kr

조 바이든 미국 대통령이 오는 5월 말까지 모든 미국 성인이 접종할 수 있는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 물량을 확보할 것이라고 밝혔다. 2일(현지시간) 로이터·AFP통신 등에 따르면, 이날 바이든 대통령은 백악관 연설에서 “우리는 이제 5월 말까지 모든 미국 성인에게 충분한 백신을 공급하기 위해 착착 나아가고 있다”며 “이는 중요한 진전”이라고 말했다. 앞서 바이든 대통령은 오는 7월 말까지 모든 미국 성인이 접종할 수 있는 백신 물량을 확보하겠다고 밝힌 가운데, 이날 언급한 시기는 두 달 앞당겨진 것이다. 바이든 대통령은 글로벌 제약사 머크(MSD)가 존슨앤드존슨(J&J)의 코로나19 백신을 생산한다는 사실을 발표하며 “세 가지 백신으로 미국은 다시 안전하게 학교를 열 수 있는 기회를 갖게 됐다”고 강조했다. 미국 식품의약국(FDA)은 현재까지 화이자, 모더나와 J&J의 코로나19 백신 긴급 사용을 승인했다. 바이든 대통령은 “취임 100일 이내에 1억회분을 접종하겠다는 목표에 도달할 것이라 확신한다”며 “모든 교육자와 학교 직원들이 이달 말까지 최소 1회분의 백신을 맞기를 희망한다”고 강조했다. 그러면서 ‘미국이 언제쯤 정상으로 되돌아갈 수 있을 것으로 보느냐’는 질문에 “내년 이맘때쯤 되돌아가길 희망한다”고 덧붙였다. 임효진 기자 3a5a7a6a@seoul.co.kr

광주시가 미래 첨단산업을주도하기 위해 ‘국가 고자기장 연구소’ 유치에 발벗고 나섰다. 이용섭 광주시장은 2일 기자 간담회에서 “서울대 전력연구소와 함께 국가 고자기장 연구소를 광주에 유치하겠다”고 밝혔다. 고자기장 분야는 응집물질 물리·양자물성·초전도체 등 물성연구 뿐만아니라 생물학 생물학,화학,지구과학,에너지,생명과학 등에 폭넓게 활용된다. 이 분야는 방사광 가속기,중성자 산란 실험 장치와 함께 현대 응집 물질 물리 분야 3대 핵심 연구과제로 꼽힌다. 국내에서는 2012년 국가과학기술위원회의 국가 대형 연구 시설 구축 지도에 단기 중점 대형 연구시설로 선정됐지만, 아직 연구원이나 대학 등에 분산돼 관련 기술이 집적화되지 못한 실정이다. 서울대 전력연구소는 국내 고자기장 분야 독보적인 지위에 있으며 한승용 교수 연구팀은 2019년 미국 고자기장 연구소와 함께 직류 자기장 기술에서 세계 최고 수준에 오른 것으로 알려졌다. 현재 사용 중인 자기공명영상(MRI)은 3테슬라(자기장 단위) 수준이며, 최근 미국 식품의약청(FDA)으로부터 7테슬라 MRI가 승인받았지만 한 교수팀은 45.5테슬라의 자기장을 안전하게 발생시키는 기술을 구현했다고 광주시는 전했다. 이런 기술이 적용된 45테슬라의 MRI가 개발된다면 기존 보다 해상도가 100배 이상 높은 진단 영상을 얻을 수 있다. 이는 초기 암이나 혈관성 뇌질환 진단 등에 획기적인 효과가 기대되는 대목이다. 광주시는 2016년 고자기장 연구개발(R&D) 지원과 기반 구축 활성화 연구를 시작으로 지난해 6월 한국기초과학지원연구원과 자기 응용과학 연구센터 건립 업무협약, 지난해 7월 자기 응용과학 기술 포럼 개최 등 유치를 준비해 왔다. 이 시장은 “고자기장 응용 기술은 암 진단용 MRI와 신약 개발용 분석 장비 등 의료 분야, 에너지 저장장치 등 에너지 분야, 전기 추진체 등 수송 분야, 고효율 산업용 기기 등 전반에 파급 효과가 있다”며 “관련 연구를 선점하면 광주의 새로운 성장동력을 창출할 것”이라고 말했다. 광주시는 이달 중 산·학·연이 참여하는 기획위원회를 출범시키는 등 국가공모사업 준비에 박차를 가하기로 했다.이 시장은 “고자기장연구소를 유치하면 AI와 함께 광주의 미래 100년을 책임질 양 날개가 될 수 있다”며 “기초과학 대형 연구 인프라 부족 문제도 일시에 해소할 것”이라고 말했다. 광주 최치봉 기자 cbchoi@seoul.co.kr

미국 식품의약국(FDA)이 제약사 존슨앤드존슨(J&J)의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신에 대한 긴급사용을 승인했다. 이에 앤서니 파우치 미국 국립알레르기·전염병연구소(NIAID) 소장이 어떤 백신이든 빨리 구할 수 있는 것이면 고르지 말고 맞으라고 말했다. 이미 화이자-바이오엔테크, 모더나 백신이 공급되고 있는 가운데 J&J 백신의 예방 효과가 다른 백신에 비해 낮다는 점 때문에 자칫 기피 현상이 벌어질 수 있다는 전망에 대해 안전성 우려에 대한 불식을 위해 나선 것으로 보인다. 28일(현지시간) 미 언론에 따르면 파우치 소장은 미 ABC 방송, NBC방송, CNN 방송 등에 출연해 미국 내에서 유통되고 있는 세 가지 백신 모두 “안전하고 효과적”이라면서 “이제 매우 효과적인 3개의 백신을 갖게 됐다. 그게 무엇이든 가장 먼저 확보할 수 있는 백신을 맞아야 한다”고 말했다. 그러면서 다른 백신을 구하기 위해 기다리거나 백신 접종을 지연시키지 말라고 경고했다. 파우치 소장은 “세 백신은 진짜로 꽤 효과적이다. 나는 앞서 승인받은 모더나 백신의 접종을 마쳤다”면서 “J&J 백신이 있는 접종 장소에 가게 됐다면 조금도 망설이지 않았을 것”이라고 말했다. 그는 “내가 아직 접종하지 않은 상태에서 J&J백신을 맞거나 다른 백신을 기다리거나 하는 선택권을 갖고 있다면 나는 어떤 백신이든 가장 신속하게 맞을 수 있는 백신을 선택했을 것”이라면서 “최대한 많은 사람이 빠르게 백신을 접종하는 것이 중요하다는 간단한 이유 때문”이라고 덧붙였다. 특히 J&J 백신에 대해서는 “좋은 뉴스이다. 한 번만 맞으면 된다”고 말하기도 했다. 임효진 기자 3a5a7a6a@seoul.co.kr

독일이 조만간 65세 이상에게도 아스트라제네카-옥스퍼드대학의 코로나19 백신 접종을 허가할 수 있다는 관측이 나온다. 국내에서도 숱한 논란 끝에 65세 이상의 접종을 보류했는데 앞서 같은 조치를 취했던 독일이 이를 철회하고 접종을 허용하는 방향으로 나아갈 것으로 보여 주목된다. 27일(현지시간) 영국 일간 가디언 등에 따르면 독일의 질병관리청 격인 로베르트코흐연구소(RKI) 예방접종위원회 토마스 메르텐스 위원장은 전날 ZDF 방송에 출연해 고령층도 아스트라제네카 백신을 맞을 수 있도록 허가할 가능성이 있다면서 “곧 갱신된 새 권고를 내놓을 예정”이라고 말했다. 그러면서 그는 최근 스코틀랜드에서 연구 세부 정보를 기다리고 있다고 밝혔다. 앞서 스코틀랜드 에든버러대 연구진은 아스트라제네카 접종 4주 후 입원 위험이 90% 안팎 낮아졌다는 연구 결과를 내놨다. 독일은 아스트라제네카 백신을 쌓아두고 제대로 활용하지 못하고 있다. 가디언에 따르면 독일은 현재 공급받은 아스트라제네카 백신 140만회분 가운데 4분의 1가량인 약 36만회분만 접종했다. 독일 아스트라제네카 백신 최우선 접종대상은 65세 미만 최일선 의료종사자·돌봄 인력으로 이들 3분의 2는 이미 백신을 맞았고 남은 이들은 접종을 원하지 않는 경우가 대부분으로 추정된다. 메르텐스 위원장은 “아스트라제네카 백신 자체를 비판한 적 없으며 다만 65세 이상 집단에 대한 자료가 부족하다고 비판했을 뿐”이라고 구분하면서 이런 구분이 국민에게 손실을 끼쳐왔을 수 있다는 점을 인정했다. 그는 “어쨌든 모든 것이 잘못되고 있다”고 덧붙였다. 카르스텐 바츨 독일면역학회 회장도 영국 BBC 인터뷰를 통해 65세 이상의 접종을 보류한 조치를 철회하며 앙겔라 메르켈 총리가 의구심을 없애기 위한 차원에서 TV로 생중계되는 가운데 아스트라제네카 백신을 접종해야 한다고 주장했다. RKI 예방접종위는 지난달 28일 아스트라제네카 백신을 18~64세에만 접종하라고 권고했다. 65세 이상에 대한 임상시험 자료가 부족하다는 이유에서였다. 독일 외에도 프랑스와 벨기에, 스웨덴 등이 같은 이유로 아스트라제네카 백신 접종대상을 65세 미만으로 한정하고 있다. 반면 영국은 65세 이상에게도 아스트라제네카 백신을 접종한다. 앞서 유럽의약품청(EMA)도 지난달 29일 아스트라제네카 백신 조건부 판매를 승인하라고 유럽연합(EU) 집행위원회에 권고하면서 ‘18세 이상’이라는 하한만 설정하고 상한은 두지 않았고 권고는 몇 시간 만에 수용됐다. 세계보건기구(WHO) 전문가전략자문그룹(SAGE)은 지난 10일 18세 이상이면 제한 없이 아스트라제네카 백신을 사용할 수 있다고 권고했고 WHO는 닷새 뒤 긴급사용을 승인했다. 캐나다도 지난 26일 아스트라제네카 백신을 승인하며 연령을 ‘18세 이상’으로만 정하고 상한은 따로 두지 않았다. 한편 미국 식품의약국(FDA)은 이날 존슨앤드존슨(J&J)의 코로나19 백신을 18세 이상에 긴급 사용하도록 승인했다. 이제 남은 절차는 질병통제예방센터(CDC)의 승인뿐이다. 28일 CDC 자문기구인 예방접종자문위원회(ACIP)에 이어 로셸 월렌스키 CDC 국장까지 자문위의 권고를 수용함으로써 미국인들은 세 번째 백신을 맞을 수 있게 됐다. 조 바이든 미국 대통령은 앞서 FDA의 백신 승인 소식에 “모든 미국인에게 흥분되는 소식이자 위기를 종식하려는 우리 노력에 고무적인 진전”이라면서도 “하지만 지금 방심하거나 승리가 필연적이라고 가정해서는 안 된다”고 말했다. 일간 워싱턴 포스트(WP)는 백신 접종 가속화에 화력과 유연성이 높아질 것이라면서도 동시에 새로운 도전을 안긴다고 지적했다. 바로 현장에 투입할 수 있는 신규 백신의 합류는 전력 증대에 큰 보탬이 된다. 또 J&J 백신은 화이자-바이오엔테크, 모더나의 백신과 달리 한 번으로 접종이 끝나고, 냉동 보관을 하지 않아도 되기 때문에 백신의 유통·저장에 제약이나 접종 예약·일정 관리에 투자해야 할 시간과 에너지를 덜어준다. 다만 J&J 백신이 최종 승인되더라도 당장 미국의 백신 부족 상황에 큰 변화는 없을 것으로 WP는 내다봤다. 승인 직후 며칠 내에 배포될 물량이 수백만회에 그치기 때문이다. 하지만 그 뒤 공급이 확대되면 3월 말까지는 2000만회 접종분, 상반기 안에 1억회 접종분을 미국에 공급하겠다고 J&J는 밝힌 상태다. 임상시험 과정에 J&J 백신의 예방 효과가 화이자·모더나의 백신보다 낮은 것으로 나오면서 ‘2등급 백신’이란 인식이 대중에 퍼진 점도 과제라고 WP는 지적했다. 미국과 남아프리카공화국, 남미 등에서 수행한 임상시험 결과 전체적으로 경증·중증의 예방에 66%의 효능을 보이는 것으로 나타났다. 또 입원을 막는 데 85%의 효과가 있었고, 백신을 맞은 뒤 코로나19로 숨진 사람은 한 명도 없었다. 화이자(94%)나 모더나(95%) 백신의 예방 효능에는 못 미치는 것이다. 임병선 평화연구소 사무국장 bsnim@seoul.co.kr

미국 식품의약국(FDA)이 27일(현지시간) 제약사 존슨앤드존슨의 코로나19 백신에 대해 긴급사용을 승인했다고 AP·AFP 통신이 보도했다. FDA는 전날 자문기구인 백신·생물의약품자문위원회가 표결을 통해 존슨앤드존슨의 코로나19 백신에 대해 긴급사용을 승인하라고 권고한 것을 이날 수용했다. 자문위는 존슨앤드존슨의 백신을 18세 이상 성인 미국인에게 접종할 수 있도록 이 백신에 긴급사용을 승인하라고 만장일치로 권고했다. FDA의 긴급사용 승인은 백신의 안전성·효능에 대한 전문가들의 인증 절차로 여겨지기 때문에 백신의 상용화에 중요한 관문을 통과한 것으로 평가된다. 이로써 미국은 화이자-바이오엔테크와 모더나의 백신에 이어 미국인에게 맞힐 수 있는 세 번째 코로나19 백신을 확보하게 됐다. 윤창수 기자 geo@seoul.co.kr

식품의약품안전처는 얀센(존슨앤드존슨)이 코로나19 백신(코드명 Ad26.COV2S)의 품목허가를 신청해 허가심사에 착수했다고 27일 밝혔다. 정부는 얀센과 백신 600만명분을 도입하는 계약을 완료했다. 얀센 백신이 허가 직후 빠르게 국내에 도입되면, 국가출하승인(국가검정) 과정을 거친 오는 4월 접종도 가능해질 전망이다. 이 백신은 다른 백신들과 달리 1회 투여용으로 예방효과율은 66% 수준이다. 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 침팬지에게만 감염되는 아데노바이러스 주형에 넣어 제조한 ‘바이러스 벡터 백신’이다. 국내 허가돼 접종이 시작된 아스트라제네카 제품과 동일한 플랫폼이다. 국내에 들어올 5종 백신 중 유일하게 1회 투여 용법으로 개발됐다. 식약처는 검증자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회로 이어지는 외부 전문가 ‘3중’ 조언을 받아 안전성과 효과성을 확인한 뒤 얀센 백신의 허가 여부를 결정할 예정이다. 허가심사는 40일 이내로 진행된다. 얀센 백신은 미국 식품의약국(FDA)의 자문기구인 백신생물의약품자문위원회가 미국 내 접종 세 번째 코로나19 백신으로 지난 26일(현지시간)자로 긴급사용승인을 권고했다. 이보희 기자 boh2@seoul.co.kr

존슨앤드존슨(J&J)의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신을 맞고 중증 알레르기 반응인 아나필락시스를 겪은 사례가 발생했다. 26일(현지시간) 로이터통신과 CNBC 등에 따르면, 미국 식품의약국(FDA) 자문기구인 백신·생물의약품자문위원회(VRBPAC)에 임상시험 참가자 가운데 백신을 맞고 알레르기 반응을 보인 사례가 2건 있었다고 보고했다. J&J 측은 알레르기 반응 사례 한 건은 남아프리카공화국 임상시험에 참가한 의료인이 아나필락시스 반응을 나타낸 것이라고 설명했다. 다른 사례에 대해선 구체적으로 설명을 하지 않은 것으로 전해졌다. J&J는 미국과 남아공에서 4만4000여명을 대상으로 3상 임상시험을 진행했다. J&J 코로나19 백신과 관련해 아나필락시스 반응이 보고된 것은 이번이 처음이다. 아낙필라시스는 특정 약물이나 음식에 몸이 과민반응하는 것을 의미하며, 백신 등을 접종한 뒤 수분 또는 수시간 내 발생하며 전신에 증상이 나타난다. 미국 질병통제예방센터(CDC)의 16일 보고서에 따르면 지난해 12월 14일부터 올해 1월 13일까지 백신 접종자 1370여만명 가운데 62명(화이자-바이오엔테크 46명·모더나 16명)이 아나필락시스 반응을 보였다. CDC는 이정도 아나필락시스 발생비율은 인플루엔자(독감) 백신의 아나필락시스 발생 비율에 포함되는 수준이라고 설명했다. J&J 코로나19 백신은 3상 시험 결과 미국과 남아공에서 각각 72%와 64%의 예방효과가 나타났다. 화이자 백신(95%)이나 모더나 백신(94.1%)보다는 예방효과가 낮지만 이들 백신과 달리 한 차례만 접종해도 된다. 또한 J&J 백신은 영하 20도에서 냉동된 상태로 최대 2년, 영상 2~8도 냉장고에선 최대 3개월을 저장할 수 있어 보관·운송도 상대적으로 쉽다. FDA 자문위는 이날 J&J 백신 긴급사용승인(EUA)을 권고했다. FDA가 권고를 받아들이면 J&J 백신은 미국서 세 번째로 사용승인을 받게 된다. 임효진 기자 3a5a7a6a@seoul.co.kr

모더나, 남아공 변이 대응 물질 개발 속도 존슨앤드존슨도 내일 긴급사용 승인 관측 화이자의 코로나19 백신 효과가 실제 환경 임상시험에서도 90%가 넘는 것으로 나타났다. 앞서 3상 임상에서 예방 효과가 95%였는데, 변수가 많은 실세계에서도 효력이 비슷하다고 확인된 것이다. 모더나는 변이 바이러스에 대응하는 백신을 개발하고 있고, 존슨앤드존슨(J&J) 백신도 효과가 입증되며 각국 접종 시계는 더 빨라질 전망이다. 24일(현지시간) 로이터 등에 따르면 이번 화이자 임상은 지난해 12월부터 지난달까지 이스라엘에서 백신을 맞은 60만명과 미접종자 60만명을 비교한 결과다. 1차 접종만 받은 경우 2~3주 후 코로나19 증상에 대한 예방 효과는 57%였고, 2차 접종까지 받고 1주일 이상 지난 후 예방 효과는 94%였다. 연령대와 기타 질병에 따라 구분한 하위 집단 간에도 효력은 비슷했다. 이스라엘 벤구리온대와 클라릿 연구소, 미국 하버드대가 진행한 이번 임상은 통제되지 않은 실세계에서 진행돼 동료 평가를 거친 첫 대규모 연구라는 점에서 의미가 크다. 모더나도 무서운 확산세의 변이 바이러스에 적용할 백신 개발에 박차를 가하고 있다. 모더나는 이날 남아프리카공화국발 변이 바이러스에 대응할 후보 물질을 미국 국립보건원(NIH)에 보냈다고 밝혔다. 앞으로 변이 백신 후보 물질을 단독으로 접종하거나 원래의 백신과 혼합 접종하는 방법 등이 거론된다. 한편 미 식품의약국(FDA)은 J&J의 백신 효과와 안전성도 인정하며 27일 긴급 사용을 승인할 것으로 보인다. 화이자와 모더나에 이어 미국에서 세 번째다. J&J는 미국과 남아공에서 4만 4000여명을 대상으로 진행한 3상 임상에서 각각 72%, 64%의 효과를 보였다. 화이자(95%)나 모더나(94.1%)보다는 훨씬 낮지만, 외신은 이들 2개사의 임상은 변이 바이러스가 퍼지기 전에 이뤄진 것을 고려해야 한다고 전했다. 김정화 기자 clean@seoul.co.kr

FDA, 존슨앤드존슨 백신 승인 임박부작용도 다른 백신보다 경미 미국 식품의약국(FDA)은 25일 존슨앤드존슨(J&J)의 코로나19 백신의 예방효과와 안전성을 인정했다. 이에 J&J 백신은 화이자-바이오엔테크, 모더나에 이어 미국에서 세 번째로 긴급사용 승인을 받게 될 것으로 예상된다. 뉴욕타임스(NYT)와 월스트리트저널(WSJ) 등에 따르면 FDA는 J&J 백신에 대한 분석 결과 “좋은 안전성을 갖고 있다”고 평가했다. J&J이 미국과 남아프리카공화국에서 4만 4000여명을 대상으로 진행한 3상 임상시험 결과 미국에서는 72%, 남아공에서는 64%의 예방효과를 각각 보인 것으로 FDA는 분석했다. 변이 바이러스가 유행 중인 남아공에서의 예방효과는 지난달 말 J&J이 자체 발표한 57%보다 7%포인트 올라갔다. 이는 FDA의 최저 기준인 50%를 넘어선 결과다. 화이자-바이오엔테크(95%)와 모더나(94.1%)보다는 낮은 수치지만, 이들 2개사의 임상시험은 변이 바이러스가 퍼지기 전에 이뤄졌다는 점을 고려해야 한다고 WSJ이 지적했다. 중증 코로나19 예방효과, 미국 86%·남아공 82% J&J 백신을 맞으면 코로나19로 입원하거나 사망할 확률이 크게 떨어진다는 의미다. 실제로 임상시험 중 사망한 7명은 전부 플라시보(가짜 약)를 투여한 참가자였고, 백신을 접종한 참가자 중에서는 사망자가 없었다. 또 J&J 백신은 화이자나 모더나보다 확연히 경미한 부작용을 보였고, 아나필락시스와 같은 심각한 알레르기 반응은 한 건도 보고되지 않은 것으로 나타났다. FDA가 긍정적인 분석 결과를 내놓음에 따라 오는 27일 J&J 백신의 긴급사용을 승인할 것으로 보인다고 미 언론들이 보도했다. J&J 백신은 2회 접종해야 충분한 예방효과를 발휘하는 다른 백신들과 달리 1회 접종으로 충분한 데다 일반 냉장온도에서 최소 3개월 보관할 수 있다는 장점이 있다. 긴급사용 승인이 내려지면 J&J은 우선 400만 회 투여분을 미국 내에 공급할 수 있다고 밝혔다.다음달 말까지 2000만 회분, 6월 말까지 1억회분을 보급할 계획이다. 올 한 해 동안 전 세계에 10억회분의 백신을 공급할 전망이라고 회사 측은 덧붙였다. 김채현 기자 chkim@seoul.co.kr

스테판 방셀 CEO “미 국립보건원에 후보물질 보내” 미국 바이오기업 모더나는 남아프리카공화국발 변이 코로나19 바이러스에 대응할 백신 후보 물질을 임상시험을 위해 미국 국립보건원(NIH)으로 보냈다고 24일(현지시간) 밝혔다. AFP통신에 따르면 스테판 방셀 최고경영자(CEO)는 “우리는 변이 백신에 대한 임상시험이 시작되기를 기대하고 있다”며 “팬데믹과의 전투에 NIH가 계속해서 협력해줘서 감사하게 생각한다”고 말했다. NIH는 모더나의 기존 코로나19 백신 개발 과정에서 임상시험 등을 지원해왔다. 남아공발 변이 바이러스는 코로나 바이러스의 여러 변이 가운데 영국발 변이와 함께 가장 강력한 변이로 알려져 있다. 특히 남아공 변이는 코로나19에 대한 항체 보호력을 떨어뜨리는 것으로 최근 연구 조사 결과 나타났다. 화이자는 텍사스주립대 의과대학(UTMB)과 공동으로 연구한 결과 남아공발 변이에 감염되는 항체의 보호 수준이 3분의 2 정도 감소했다고 지난 17일 발표했다. 모더나도 자사 백신의 항체 수준이 남아공발 변이 바이러스에 대해 6배 떨어진다는 조사 결과를 뉴잉글랜드저널오브메디신(NEJM)에 게재했다. 이런 연구 결과는 모더나 백신을 접종받고 항체를 지닌 사람이라도 남아공발 변이 코로나19에 재감염될 수 있다는 것을 의미한다. 변이 바이러스에 대한 기존 백신의 효능을 장담할 수 없는 것이기도 하다.모더나는 현재 접종 중인 기존 백신(mRNA-1273)은 코로나19에 여전히 효과적이지만 특정 변이 바이러스를 겨냥한 백신들도 개발을 추진해왔다고 설명했다. 모더나는 ‘mRNA-1273.351’라고 불리게 될 남아공 변이 백신 후보물질을 단독으로 접종하거나 아니면 원래의 백신과 혼합 접종하는 가능성 등을 검토하고 있다. 미 식품의약국(FDA)은 지난 22일 변이 바이러스에 대응하는 백신은 기존보다 축소된 규모로 임상 시험을 해도 된다면서 이렇게 되면 임상시험 기간이 2∼3개월로 단축될 것이라고 밝혔다. 신진호 기자 sayho@seoul.co.kr

미국 식품의약국(FDA)의 자문위원회가 26일(현지시간) 회의를 열고 제약사 존슨앤드존슨(J&J)의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신에 대해 긴급사용을 승인할지 논의한다고 CNN 방송이 23일 보도했다. J&J은 지난 4일 FDA에 백신의 긴급사용 승인을 요청했다. FDA 자문위가 J&J의 백신에 대해 긴급사용 승인을 권고하고, FDA가 이를 수용하면 미 질병통제예방센터(CDC)의 승인만 남는다. CDC 자문기구인 예방접종자문위원회도 이달 28일과 다음 달 1일 긴급회의를 잡아놨다. FDA 자문기구인 백신·생물의약품자문위원회(VRBPAC)는 회의에서 J&J 백신에 긴급사용을 승인할지 권고 여부를 표결로 정한다. 자문위가 권고를 수용하면 화이자-바이오엔테크와 모더나 백신이 긴급사용 승인을 받은 데 이어 J&J의 백신이 세 번째 코로나19 백신이 되는 것이다. 자문위 회의에서는 부작용 문제를 집중적으로 검토할 전망이다. 화이자·모더나의 경우 백신 접종자에게서 중증 알레르기 반응이 나타난 바 있다. 백신의 효과도 검토 대상이다. J&J은 잠정 데이터에서 경증·중증 증상의 예방에 66%의 효과가 있고, 입원을 방지하는 데는 85%, 사망을 막는 데는 100% 효과가 있는 것으로 입증됐다고 밝힌 바 있다. J&J 백신의 장점은 1회 접종만으로도 면역 효과가 생기는 것이다. 화이자·모더나 백신은 2차례에 걸쳐 접종해야 한다. 때문에 J&J의 백신이 승인되면 미국 내 백신 접종에도 속도가 붙을 것으로 보인다. J&J은 이날 하원 청문회에서 긴급사용 승인이 이뤄지면 초도 물량으로 약 400만회 접종분을 출하하겠다고 밝혔다. 곽혜진 기자 demian@seoul.co.kr

부산 사하경찰서는 동포 여성에게 불법 낙태약을 판매한(약사법 위반 혐의)베트남 국적 A(20대)씨와 여성인 B(30대)씨 등 2명을 검거했다고 22일 밝혔다.경찰은 A씨를 구속하고,B씨는 불구속 입건했다. 이들은 지난해 10월부터 베트남 오픈채팅방에서 유산제 성분의 불법 낙태약을 구매,베트남 국적 여성에게 판매한 혐의를 받고있다. A씨 등은 소셜네트워크서비스(SNS)에서 해당 제품이 미 FDA 승인을 받은 제품인 것처럼 허위 광고해 구매자를 믿게했다. 판매한 불법 낙태약 가격은 1통당 20만∼30만원으로 50회에 걸쳐 팔아 1600만원 상당 이익을 얻었다. 이들이 판매한 불법 낙태약은 국내 미승인 약물로 복용 시 자궁파열 등 부작용이 있는 것으로 알려졌다. 부산김정한 기자 jhkim@seoul.co.kr

서울시장 보궐선거에 출마한 박영선 전 중소벤처기업부 장관이 19일 서울 삼청동 모처에서 조미희 풍림파마텍 부사장과 만나 인사하고 있다. 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 풍림파마텍의 코로나19 백신 접종용 최소잔여량(LDV) 주사기는 화이자 백신과 함께 전 세계로 수출된다. 2021.2.20 박영선 캠프 제공=뉴스1

이달 내 18~30세 지원자 90명 대상 감염 최소량 측정·백신 개발 빨라질 듯 “실험 참여 안 해도 코로나 감염 위험윤리적 비난보다 이득 더 커” 공감대영국 정부가 17일(현지시간) 세계 최초로 코로나19에 인체를 고의로 노출시키는 실험을 승인했다. 건강한 이들에게 바이러스를 투여해 감염에 필요한 최소량을 측정하고, 백신의 빠른 개발에 기여하겠다는 취지다. 실험은 이달 안에 신체 건강한 만 18~30세 자원자 90명을 대상으로 실시된다. 1년 넘게 팬데믹(세계적 대유행)이 지속되면서 전파 속도를 늦추고자 고안한 방안이지만, 윤리적 타당성을 놓고 학계에서는 지난해부터 격론이 벌어졌다. 결과적으로 실험이 가능한 이유는 현재 가능한 모든 방역 대책을 시행했는데도 확산세가 도무지 가라앉지 않기 때문이다. 이번 인체 실험에 대한 세계보건기구(WHO)의 허용 지침을 개발한 연구 윤리 전문가 찰스 웨이저 박사는 “개인이 인체 실험에 참여하지 않아도 바이러스 전염 가능성이 높으면 의도적으로 감염시키는 것이 윤리적으로 더 허용된다”고 봤다. 효과적인 백신이 나오기 전까지 코로나가 종식되지 않을 거란 생각이 큰 만큼 인체 실험을 통해서라도 치료 방법을 찾자는 데 공감대가 형성된 것이다. 미국의 철학자 대니얼 하우스만 교수는 최근 펴낸 관련 논문에서 “이 실험에 대한 윤리적 반박을 하나도 찾지 못했다”며 실험이 가져올 이득이 훨씬 크다고 밝혔다. 미 럿거스대 인구수준생명윤리센터도 “소수의 젊고 건강한 자원자가 대상이라 사망이나 다른 부작용의 위험이 극도로 높은 것은 아니다”라며 “모든 참여자를 바이러스에 노출시키면 결과를 얻는 시간이 훨씬 짧아진다는 게 큰 장점”이라고 설명했다. 현재 백신 개발 과정에서는 3상 효능시험이 이뤄지는데, 많은 사람을 대상으로 하며 대조군까지 비교해야 해 한계가 크다. 전염병 백신과 관련해 인체 실험이 이뤄진 건 처음이 아니다. 지난 50년 동안 연구윤리위원회 감독 아래 성인 수만명이 장티푸스, 콜레라, 말라리아 등의 인체 실험에 참여했다. 다만 이번 실험으로 백신이 개발돼도 미 식품의약국(FDA) 등에서 이를 승인할 것인지는 확실하지 않다. 실험 결과를 인구 전체로 일반화하기 어렵다는 점에서다. 김정화 기자 clean@seoul.co.kr