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  • 존슨앤드존슨 백신 긴급 승인... 파우치 “종류 고르지 말라, 모두 안전”

    존슨앤드존슨 백신 긴급 승인... 파우치 “종류 고르지 말라, 모두 안전”

    미국 식품의약국(FDA)이 제약사 존슨앤드존슨(J&J)의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신에 대한 긴급사용을 승인했다. 이에 앤서니 파우치 미국 국립알레르기·전염병연구소(NIAID) 소장이 어떤 백신이든 빨리 구할 수 있는 것이면 고르지 말고 맞으라고 말했다. 이미 화이자-바이오엔테크, 모더나 백신이 공급되고 있는 가운데 J&J 백신의 예방 효과가 다른 백신에 비해 낮다는 점 때문에 자칫 기피 현상이 벌어질 수 있다는 전망에 대해 안전성 우려에 대한 불식을 위해 나선 것으로 보인다. 28일(현지시간) 미 언론에 따르면 파우치 소장은 미 ABC 방송, NBC방송, CNN 방송 등에 출연해 미국 내에서 유통되고 있는 세 가지 백신 모두 “안전하고 효과적”이라면서 “이제 매우 효과적인 3개의 백신을 갖게 됐다. 그게 무엇이든 가장 먼저 확보할 수 있는 백신을 맞아야 한다”고 말했다. 그러면서 다른 백신을 구하기 위해 기다리거나 백신 접종을 지연시키지 말라고 경고했다. 파우치 소장은 “세 백신은 진짜로 꽤 효과적이다. 나는 앞서 승인받은 모더나 백신의 접종을 마쳤다”면서 “J&J 백신이 있는 접종 장소에 가게 됐다면 조금도 망설이지 않았을 것”이라고 말했다. 그는 “내가 아직 접종하지 않은 상태에서 J&J백신을 맞거나 다른 백신을 기다리거나 하는 선택권을 갖고 있다면 나는 어떤 백신이든 가장 신속하게 맞을 수 있는 백신을 선택했을 것”이라면서 “최대한 많은 사람이 빠르게 백신을 접종하는 것이 중요하다는 간단한 이유 때문”이라고 덧붙였다. 특히 J&J 백신에 대해서는 “좋은 뉴스이다. 한 번만 맞으면 된다”고 말하기도 했다. 임효진 기자 3a5a7a6a@seoul.co.kr
  • 獨 65세 이상도 AZ 백신 접종 허가할 듯, 美 ‘한 방에 끝’ J&J 긴급 사용 최종 승인

    獨 65세 이상도 AZ 백신 접종 허가할 듯, 美 ‘한 방에 끝’ J&J 긴급 사용 최종 승인

    독일이 조만간 65세 이상에게도 아스트라제네카-옥스퍼드대학의 코로나19 백신 접종을 허가할 수 있다는 관측이 나온다. 국내에서도 숱한 논란 끝에 65세 이상의 접종을 보류했는데 앞서 같은 조치를 취했던 독일이 이를 철회하고 접종을 허용하는 방향으로 나아갈 것으로 보여 주목된다. 27일(현지시간) 영국 일간 가디언 등에 따르면 독일의 질병관리청 격인 로베르트코흐연구소(RKI) 예방접종위원회 토마스 메르텐스 위원장은 전날 ZDF 방송에 출연해 고령층도 아스트라제네카 백신을 맞을 수 있도록 허가할 가능성이 있다면서 “곧 갱신된 새 권고를 내놓을 예정”이라고 말했다. 그러면서 그는 최근 스코틀랜드에서 연구 세부 정보를 기다리고 있다고 밝혔다. 앞서 스코틀랜드 에든버러대 연구진은 아스트라제네카 접종 4주 후 입원 위험이 90% 안팎 낮아졌다는 연구 결과를 내놨다. 독일은 아스트라제네카 백신을 쌓아두고 제대로 활용하지 못하고 있다. 가디언에 따르면 독일은 현재 공급받은 아스트라제네카 백신 140만회분 가운데 4분의 1가량인 약 36만회분만 접종했다. 독일 아스트라제네카 백신 최우선 접종대상은 65세 미만 최일선 의료종사자·돌봄 인력으로 이들 3분의 2는 이미 백신을 맞았고 남은 이들은 접종을 원하지 않는 경우가 대부분으로 추정된다. 메르텐스 위원장은 “아스트라제네카 백신 자체를 비판한 적 없으며 다만 65세 이상 집단에 대한 자료가 부족하다고 비판했을 뿐”이라고 구분하면서 이런 구분이 국민에게 손실을 끼쳐왔을 수 있다는 점을 인정했다. 그는 “어쨌든 모든 것이 잘못되고 있다”고 덧붙였다. 카르스텐 바츨 독일면역학회 회장도 영국 BBC 인터뷰를 통해 65세 이상의 접종을 보류한 조치를 철회하며 앙겔라 메르켈 총리가 의구심을 없애기 위한 차원에서 TV로 생중계되는 가운데 아스트라제네카 백신을 접종해야 한다고 주장했다. RKI 예방접종위는 지난달 28일 아스트라제네카 백신을 18~64세에만 접종하라고 권고했다. 65세 이상에 대한 임상시험 자료가 부족하다는 이유에서였다. 독일 외에도 프랑스와 벨기에, 스웨덴 등이 같은 이유로 아스트라제네카 백신 접종대상을 65세 미만으로 한정하고 있다. 반면 영국은 65세 이상에게도 아스트라제네카 백신을 접종한다. 앞서 유럽의약품청(EMA)도 지난달 29일 아스트라제네카 백신 조건부 판매를 승인하라고 유럽연합(EU) 집행위원회에 권고하면서 ‘18세 이상’이라는 하한만 설정하고 상한은 두지 않았고 권고는 몇 시간 만에 수용됐다. 세계보건기구(WHO) 전문가전략자문그룹(SAGE)은 지난 10일 18세 이상이면 제한 없이 아스트라제네카 백신을 사용할 수 있다고 권고했고 WHO는 닷새 뒤 긴급사용을 승인했다. 캐나다도 지난 26일 아스트라제네카 백신을 승인하며 연령을 ‘18세 이상’으로만 정하고 상한은 따로 두지 않았다. 한편 미국 식품의약국(FDA)은 이날 존슨앤드존슨(J&J)의 코로나19 백신을 18세 이상에 긴급 사용하도록 승인했다. 이제 남은 절차는 질병통제예방센터(CDC)의 승인뿐이다. 28일 CDC 자문기구인 예방접종자문위원회(ACIP)에 이어 로셸 월렌스키 CDC 국장까지 자문위의 권고를 수용함으로써 미국인들은 세 번째 백신을 맞을 수 있게 됐다. 조 바이든 미국 대통령은 앞서 FDA의 백신 승인 소식에 “모든 미국인에게 흥분되는 소식이자 위기를 종식하려는 우리 노력에 고무적인 진전”이라면서도 “하지만 지금 방심하거나 승리가 필연적이라고 가정해서는 안 된다”고 말했다. 일간 워싱턴 포스트(WP)는 백신 접종 가속화에 화력과 유연성이 높아질 것이라면서도 동시에 새로운 도전을 안긴다고 지적했다. 바로 현장에 투입할 수 있는 신규 백신의 합류는 전력 증대에 큰 보탬이 된다. 또 J&J 백신은 화이자-바이오엔테크, 모더나의 백신과 달리 한 번으로 접종이 끝나고, 냉동 보관을 하지 않아도 되기 때문에 백신의 유통·저장에 제약이나 접종 예약·일정 관리에 투자해야 할 시간과 에너지를 덜어준다. 다만 J&J 백신이 최종 승인되더라도 당장 미국의 백신 부족 상황에 큰 변화는 없을 것으로 WP는 내다봤다. 승인 직후 며칠 내에 배포될 물량이 수백만회에 그치기 때문이다. 하지만 그 뒤 공급이 확대되면 3월 말까지는 2000만회 접종분, 상반기 안에 1억회 접종분을 미국에 공급하겠다고 J&J는 밝힌 상태다. 임상시험 과정에 J&J 백신의 예방 효과가 화이자·모더나의 백신보다 낮은 것으로 나오면서 ‘2등급 백신’이란 인식이 대중에 퍼진 점도 과제라고 WP는 지적했다. 미국과 남아프리카공화국, 남미 등에서 수행한 임상시험 결과 전체적으로 경증·중증의 예방에 66%의 효능을 보이는 것으로 나타났다. 또 입원을 막는 데 85%의 효과가 있었고, 백신을 맞은 뒤 코로나19로 숨진 사람은 한 명도 없었다. 화이자(94%)나 모더나(95%) 백신의 예방 효능에는 못 미치는 것이다. 임병선 평화연구소 사무국장 bsnim@seoul.co.kr
  • [속보] 미국, 존슨앤드존슨 코로나 백신 세번째 긴급사용 승인

    [속보] 미국, 존슨앤드존슨 코로나 백신 세번째 긴급사용 승인

    미국 식품의약국(FDA)이 27일(현지시간) 제약사 존슨앤드존슨의 코로나19 백신에 대해 긴급사용을 승인했다고 AP·AFP 통신이 보도했다. FDA는 전날 자문기구인 백신·생물의약품자문위원회가 표결을 통해 존슨앤드존슨의 코로나19 백신에 대해 긴급사용을 승인하라고 권고한 것을 이날 수용했다. 자문위는 존슨앤드존슨의 백신을 18세 이상 성인 미국인에게 접종할 수 있도록 이 백신에 긴급사용을 승인하라고 만장일치로 권고했다. FDA의 긴급사용 승인은 백신의 안전성·효능에 대한 전문가들의 인증 절차로 여겨지기 때문에 백신의 상용화에 중요한 관문을 통과한 것으로 평가된다. 이로써 미국은 화이자-바이오엔테크와 모더나의 백신에 이어 미국인에게 맞힐 수 있는 세 번째 코로나19 백신을 확보하게 됐다. 윤창수 기자 geo@seoul.co.kr
  • ‘1회 접종’ 얀센 백신, 허가심사 착수…빠르면 4월 접종 가능

    ‘1회 접종’ 얀센 백신, 허가심사 착수…빠르면 4월 접종 가능

    식품의약품안전처는 얀센(존슨앤드존슨)이 코로나19 백신(코드명 Ad26.COV2S)의 품목허가를 신청해 허가심사에 착수했다고 27일 밝혔다. 정부는 얀센과 백신 600만명분을 도입하는 계약을 완료했다. 얀센 백신이 허가 직후 빠르게 국내에 도입되면, 국가출하승인(국가검정) 과정을 거친 오는 4월 접종도 가능해질 전망이다. 이 백신은 다른 백신들과 달리 1회 투여용으로 예방효과율은 66% 수준이다. 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 침팬지에게만 감염되는 아데노바이러스 주형에 넣어 제조한 ‘바이러스 벡터 백신’이다. 국내 허가돼 접종이 시작된 아스트라제네카 제품과 동일한 플랫폼이다. 국내에 들어올 5종 백신 중 유일하게 1회 투여 용법으로 개발됐다. 식약처는 검증자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회로 이어지는 외부 전문가 ‘3중’ 조언을 받아 안전성과 효과성을 확인한 뒤 얀센 백신의 허가 여부를 결정할 예정이다. 허가심사는 40일 이내로 진행된다. 얀센 백신은 미국 식품의약국(FDA)의 자문기구인 백신생물의약품자문위원회가 미국 내 접종 세 번째 코로나19 백신으로 지난 26일(현지시간)자로 긴급사용승인을 권고했다. 이보희 기자 boh2@seoul.co.kr
  • 존슨앤드존슨 백신, 중증 알레르기 반응 사례... FDA, 긴급사용승인 권고

    존슨앤드존슨 백신, 중증 알레르기 반응 사례... FDA, 긴급사용승인 권고

    존슨앤드존슨(J&J)의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신을 맞고 중증 알레르기 반응인 아나필락시스를 겪은 사례가 발생했다. 26일(현지시간) 로이터통신과 CNBC 등에 따르면, 미국 식품의약국(FDA) 자문기구인 백신·생물의약품자문위원회(VRBPAC)에 임상시험 참가자 가운데 백신을 맞고 알레르기 반응을 보인 사례가 2건 있었다고 보고했다. J&J 측은 알레르기 반응 사례 한 건은 남아프리카공화국 임상시험에 참가한 의료인이 아나필락시스 반응을 나타낸 것이라고 설명했다. 다른 사례에 대해선 구체적으로 설명을 하지 않은 것으로 전해졌다. J&J는 미국과 남아공에서 4만4000여명을 대상으로 3상 임상시험을 진행했다. J&J 코로나19 백신과 관련해 아나필락시스 반응이 보고된 것은 이번이 처음이다. 아낙필라시스는 특정 약물이나 음식에 몸이 과민반응하는 것을 의미하며, 백신 등을 접종한 뒤 수분 또는 수시간 내 발생하며 전신에 증상이 나타난다. 미국 질병통제예방센터(CDC)의 16일 보고서에 따르면 지난해 12월 14일부터 올해 1월 13일까지 백신 접종자 1370여만명 가운데 62명(화이자-바이오엔테크 46명·모더나 16명)이 아나필락시스 반응을 보였다. CDC는 이정도 아나필락시스 발생비율은 인플루엔자(독감) 백신의 아나필락시스 발생 비율에 포함되는 수준이라고 설명했다. J&J 코로나19 백신은 3상 시험 결과 미국과 남아공에서 각각 72%와 64%의 예방효과가 나타났다. 화이자 백신(95%)이나 모더나 백신(94.1%)보다는 예방효과가 낮지만 이들 백신과 달리 한 차례만 접종해도 된다. 또한 J&J 백신은 영하 20도에서 냉동된 상태로 최대 2년, 영상 2~8도 냉장고에선 최대 3개월을 저장할 수 있어 보관·운송도 상대적으로 쉽다. FDA 자문위는 이날 J&J 백신 긴급사용승인(EUA)을 권고했다. FDA가 권고를 받아들이면 J&J 백신은 미국서 세 번째로 사용승인을 받게 된다. 임효진 기자 3a5a7a6a@seoul.co.kr
  • 美·이스라엘 연구팀 “화이자 2차 접종 시 94% 효과”

    美·이스라엘 연구팀 “화이자 2차 접종 시 94% 효과”

    모더나, 남아공 변이 대응 물질 개발 속도 존슨앤드존슨도 내일 긴급사용 승인 관측 화이자의 코로나19 백신 효과가 실제 환경 임상시험에서도 90%가 넘는 것으로 나타났다. 앞서 3상 임상에서 예방 효과가 95%였는데, 변수가 많은 실세계에서도 효력이 비슷하다고 확인된 것이다. 모더나는 변이 바이러스에 대응하는 백신을 개발하고 있고, 존슨앤드존슨(J&J) 백신도 효과가 입증되며 각국 접종 시계는 더 빨라질 전망이다. 24일(현지시간) 로이터 등에 따르면 이번 화이자 임상은 지난해 12월부터 지난달까지 이스라엘에서 백신을 맞은 60만명과 미접종자 60만명을 비교한 결과다. 1차 접종만 받은 경우 2~3주 후 코로나19 증상에 대한 예방 효과는 57%였고, 2차 접종까지 받고 1주일 이상 지난 후 예방 효과는 94%였다. 연령대와 기타 질병에 따라 구분한 하위 집단 간에도 효력은 비슷했다. 이스라엘 벤구리온대와 클라릿 연구소, 미국 하버드대가 진행한 이번 임상은 통제되지 않은 실세계에서 진행돼 동료 평가를 거친 첫 대규모 연구라는 점에서 의미가 크다. 모더나도 무서운 확산세의 변이 바이러스에 적용할 백신 개발에 박차를 가하고 있다. 모더나는 이날 남아프리카공화국발 변이 바이러스에 대응할 후보 물질을 미국 국립보건원(NIH)에 보냈다고 밝혔다. 앞으로 변이 백신 후보 물질을 단독으로 접종하거나 원래의 백신과 혼합 접종하는 방법 등이 거론된다. 한편 미 식품의약국(FDA)은 J&J의 백신 효과와 안전성도 인정하며 27일 긴급 사용을 승인할 것으로 보인다. 화이자와 모더나에 이어 미국에서 세 번째다. J&J는 미국과 남아공에서 4만 4000여명을 대상으로 진행한 3상 임상에서 각각 72%, 64%의 효과를 보였다. 화이자(95%)나 모더나(94.1%)보다는 훨씬 낮지만, 외신은 이들 2개사의 임상은 변이 바이러스가 퍼지기 전에 이뤄진 것을 고려해야 한다고 전했다. 김정화 기자 clean@seoul.co.kr
  • “1회 접종만으로 충분”…존슨앤드존슨 백신 승인 임박(종합)

    “1회 접종만으로 충분”…존슨앤드존슨 백신 승인 임박(종합)

    FDA, 존슨앤드존슨 백신 승인 임박부작용도 다른 백신보다 경미 미국 식품의약국(FDA)은 25일 존슨앤드존슨(J&J)의 코로나19 백신의 예방효과와 안전성을 인정했다. 이에 J&J 백신은 화이자-바이오엔테크, 모더나에 이어 미국에서 세 번째로 긴급사용 승인을 받게 될 것으로 예상된다. 뉴욕타임스(NYT)와 월스트리트저널(WSJ) 등에 따르면 FDA는 J&J 백신에 대한 분석 결과 “좋은 안전성을 갖고 있다”고 평가했다. J&J이 미국과 남아프리카공화국에서 4만 4000여명을 대상으로 진행한 3상 임상시험 결과 미국에서는 72%, 남아공에서는 64%의 예방효과를 각각 보인 것으로 FDA는 분석했다. 변이 바이러스가 유행 중인 남아공에서의 예방효과는 지난달 말 J&J이 자체 발표한 57%보다 7%포인트 올라갔다. 이는 FDA의 최저 기준인 50%를 넘어선 결과다. 화이자-바이오엔테크(95%)와 모더나(94.1%)보다는 낮은 수치지만, 이들 2개사의 임상시험은 변이 바이러스가 퍼지기 전에 이뤄졌다는 점을 고려해야 한다고 WSJ이 지적했다. 중증 코로나19 예방효과, 미국 86%·남아공 82% J&J 백신을 맞으면 코로나19로 입원하거나 사망할 확률이 크게 떨어진다는 의미다. 실제로 임상시험 중 사망한 7명은 전부 플라시보(가짜 약)를 투여한 참가자였고, 백신을 접종한 참가자 중에서는 사망자가 없었다. 또 J&J 백신은 화이자나 모더나보다 확연히 경미한 부작용을 보였고, 아나필락시스와 같은 심각한 알레르기 반응은 한 건도 보고되지 않은 것으로 나타났다. FDA가 긍정적인 분석 결과를 내놓음에 따라 오는 27일 J&J 백신의 긴급사용을 승인할 것으로 보인다고 미 언론들이 보도했다. J&J 백신은 2회 접종해야 충분한 예방효과를 발휘하는 다른 백신들과 달리 1회 접종으로 충분한 데다 일반 냉장온도에서 최소 3개월 보관할 수 있다는 장점이 있다. 긴급사용 승인이 내려지면 J&J은 우선 400만 회 투여분을 미국 내에 공급할 수 있다고 밝혔다.다음달 말까지 2000만 회분, 6월 말까지 1억회분을 보급할 계획이다. 올 한 해 동안 전 세계에 10억회분의 백신을 공급할 전망이라고 회사 측은 덧붙였다. 김채현 기자 chkim@seoul.co.kr
  • 모더나 “남아공 변이 백신 후보물질 임상시험 준비”

    모더나 “남아공 변이 백신 후보물질 임상시험 준비”

    스테판 방셀 CEO “미 국립보건원에 후보물질 보내” 미국 바이오기업 모더나는 남아프리카공화국발 변이 코로나19 바이러스에 대응할 백신 후보 물질을 임상시험을 위해 미국 국립보건원(NIH)으로 보냈다고 24일(현지시간) 밝혔다. AFP통신에 따르면 스테판 방셀 최고경영자(CEO)는 “우리는 변이 백신에 대한 임상시험이 시작되기를 기대하고 있다”며 “팬데믹과의 전투에 NIH가 계속해서 협력해줘서 감사하게 생각한다”고 말했다. NIH는 모더나의 기존 코로나19 백신 개발 과정에서 임상시험 등을 지원해왔다. 남아공발 변이 바이러스는 코로나 바이러스의 여러 변이 가운데 영국발 변이와 함께 가장 강력한 변이로 알려져 있다. 특히 남아공 변이는 코로나19에 대한 항체 보호력을 떨어뜨리는 것으로 최근 연구 조사 결과 나타났다. 화이자는 텍사스주립대 의과대학(UTMB)과 공동으로 연구한 결과 남아공발 변이에 감염되는 항체의 보호 수준이 3분의 2 정도 감소했다고 지난 17일 발표했다. 모더나도 자사 백신의 항체 수준이 남아공발 변이 바이러스에 대해 6배 떨어진다는 조사 결과를 뉴잉글랜드저널오브메디신(NEJM)에 게재했다. 이런 연구 결과는 모더나 백신을 접종받고 항체를 지닌 사람이라도 남아공발 변이 코로나19에 재감염될 수 있다는 것을 의미한다. 변이 바이러스에 대한 기존 백신의 효능을 장담할 수 없는 것이기도 하다.모더나는 현재 접종 중인 기존 백신(mRNA-1273)은 코로나19에 여전히 효과적이지만 특정 변이 바이러스를 겨냥한 백신들도 개발을 추진해왔다고 설명했다. 모더나는 ‘mRNA-1273.351’라고 불리게 될 남아공 변이 백신 후보물질을 단독으로 접종하거나 아니면 원래의 백신과 혼합 접종하는 가능성 등을 검토하고 있다. 미 식품의약국(FDA)은 지난 22일 변이 바이러스에 대응하는 백신은 기존보다 축소된 규모로 임상 시험을 해도 된다면서 이렇게 되면 임상시험 기간이 2∼3개월로 단축될 것이라고 밝혔다. 신진호 기자 sayho@seoul.co.kr
  • 세번째 백신은 존슨앤드존슨?…미 FDA 자문위, 긴급사용 심사

    세번째 백신은 존슨앤드존슨?…미 FDA 자문위, 긴급사용 심사

    미국 식품의약국(FDA)의 자문위원회가 26일(현지시간) 회의를 열고 제약사 존슨앤드존슨(J&J)의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신에 대해 긴급사용을 승인할지 논의한다고 CNN 방송이 23일 보도했다. J&J은 지난 4일 FDA에 백신의 긴급사용 승인을 요청했다. FDA 자문위가 J&J의 백신에 대해 긴급사용 승인을 권고하고, FDA가 이를 수용하면 미 질병통제예방센터(CDC)의 승인만 남는다. CDC 자문기구인 예방접종자문위원회도 이달 28일과 다음 달 1일 긴급회의를 잡아놨다. FDA 자문기구인 백신·생물의약품자문위원회(VRBPAC)는 회의에서 J&J 백신에 긴급사용을 승인할지 권고 여부를 표결로 정한다. 자문위가 권고를 수용하면 화이자-바이오엔테크와 모더나 백신이 긴급사용 승인을 받은 데 이어 J&J의 백신이 세 번째 코로나19 백신이 되는 것이다. 자문위 회의에서는 부작용 문제를 집중적으로 검토할 전망이다. 화이자·모더나의 경우 백신 접종자에게서 중증 알레르기 반응이 나타난 바 있다. 백신의 효과도 검토 대상이다. J&J은 잠정 데이터에서 경증·중증 증상의 예방에 66%의 효과가 있고, 입원을 방지하는 데는 85%, 사망을 막는 데는 100% 효과가 있는 것으로 입증됐다고 밝힌 바 있다. J&J 백신의 장점은 1회 접종만으로도 면역 효과가 생기는 것이다. 화이자·모더나 백신은 2차례에 걸쳐 접종해야 한다. 때문에 J&J의 백신이 승인되면 미국 내 백신 접종에도 속도가 붙을 것으로 보인다. J&J은 이날 하원 청문회에서 긴급사용 승인이 이뤄지면 초도 물량으로 약 400만회 접종분을 출하하겠다고 밝혔다. 곽혜진 기자 demian@seoul.co.kr
  • ‘자궁파열 부작용’ 있는데…불법 낙태약 동포에게 판 베트남인들

    부산 사하경찰서는 동포 여성에게 불법 낙태약을 판매한(약사법 위반 혐의)베트남 국적 A(20대)씨와 여성인 B(30대)씨 등 2명을 검거했다고 22일 밝혔다.경찰은 A씨를 구속하고,B씨는 불구속 입건했다. 이들은 지난해 10월부터 베트남 오픈채팅방에서 유산제 성분의 불법 낙태약을 구매,베트남 국적 여성에게 판매한 혐의를 받고있다. A씨 등은 소셜네트워크서비스(SNS)에서 해당 제품이 미 FDA 승인을 받은 제품인 것처럼 허위 광고해 구매자를 믿게했다. 판매한 불법 낙태약 가격은 1통당 20만∼30만원으로 50회에 걸쳐 팔아 1600만원 상당 이익을 얻었다. 이들이 판매한 불법 낙태약은 국내 미승인 약물로 복용 시 자궁파열 등 부작용이 있는 것으로 알려졌다. 부산김정한 기자 jhkim@seoul.co.kr
  • [포토] ‘K-주사기’ 풍림파마텍 부사장과 만난 박영선

    [포토] ‘K-주사기’ 풍림파마텍 부사장과 만난 박영선

    서울시장 보궐선거에 출마한 박영선 전 중소벤처기업부 장관이 19일 서울 삼청동 모처에서 조미희 풍림파마텍 부사장과 만나 인사하고 있다. 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 풍림파마텍의 코로나19 백신 접종용 최소잔여량(LDV) 주사기는 화이자 백신과 함께 전 세계로 수출된다. 2021.2.20 박영선 캠프 제공=뉴스1
  • “급구! 바이러스 맞을 분”… 영국, 코로나 인체실험 한다

    “급구! 바이러스 맞을 분”… 영국, 코로나 인체실험 한다

    이달 내 18~30세 지원자 90명 대상 감염 최소량 측정·백신 개발 빨라질 듯 “실험 참여 안 해도 코로나 감염 위험윤리적 비난보다 이득 더 커” 공감대영국 정부가 17일(현지시간) 세계 최초로 코로나19에 인체를 고의로 노출시키는 실험을 승인했다. 건강한 이들에게 바이러스를 투여해 감염에 필요한 최소량을 측정하고, 백신의 빠른 개발에 기여하겠다는 취지다. 실험은 이달 안에 신체 건강한 만 18~30세 자원자 90명을 대상으로 실시된다. 1년 넘게 팬데믹(세계적 대유행)이 지속되면서 전파 속도를 늦추고자 고안한 방안이지만, 윤리적 타당성을 놓고 학계에서는 지난해부터 격론이 벌어졌다. 결과적으로 실험이 가능한 이유는 현재 가능한 모든 방역 대책을 시행했는데도 확산세가 도무지 가라앉지 않기 때문이다. 이번 인체 실험에 대한 세계보건기구(WHO)의 허용 지침을 개발한 연구 윤리 전문가 찰스 웨이저 박사는 “개인이 인체 실험에 참여하지 않아도 바이러스 전염 가능성이 높으면 의도적으로 감염시키는 것이 윤리적으로 더 허용된다”고 봤다. 효과적인 백신이 나오기 전까지 코로나가 종식되지 않을 거란 생각이 큰 만큼 인체 실험을 통해서라도 치료 방법을 찾자는 데 공감대가 형성된 것이다. 미국의 철학자 대니얼 하우스만 교수는 최근 펴낸 관련 논문에서 “이 실험에 대한 윤리적 반박을 하나도 찾지 못했다”며 실험이 가져올 이득이 훨씬 크다고 밝혔다. 미 럿거스대 인구수준생명윤리센터도 “소수의 젊고 건강한 자원자가 대상이라 사망이나 다른 부작용의 위험이 극도로 높은 것은 아니다”라며 “모든 참여자를 바이러스에 노출시키면 결과를 얻는 시간이 훨씬 짧아진다는 게 큰 장점”이라고 설명했다. 현재 백신 개발 과정에서는 3상 효능시험이 이뤄지는데, 많은 사람을 대상으로 하며 대조군까지 비교해야 해 한계가 크다. 전염병 백신과 관련해 인체 실험이 이뤄진 건 처음이 아니다. 지난 50년 동안 연구윤리위원회 감독 아래 성인 수만명이 장티푸스, 콜레라, 말라리아 등의 인체 실험에 참여했다. 다만 이번 실험으로 백신이 개발돼도 미 식품의약국(FDA) 등에서 이를 승인할 것인지는 확실하지 않다. 실험 결과를 인구 전체로 일반화하기 어렵다는 점에서다. 김정화 기자 clean@seoul.co.kr
  • 문 대통령, 백신 주사기 제조 업체 방문... “삼성 도움 컸다”

    문 대통령, 백신 주사기 제조 업체 방문... “삼성 도움 컸다”

    문재인 대통령이 18일 주사기 제조 업체인 전북 군산 풍림파마텍을 방문해 생산 현장을 살폈다. 의료기기 수입판매에 주력하던 풍림파마텍은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 극복을 위해 LDS(최소 잔여형) 주사기 생산에 도전한 업체다. 세계 20여개국에서 구매 요청을 받고 있으며, 이 회사의 제품은 미국 식품의약국(FDA)의 승인도 받았다. 현장 방문에는 권칠승 중소벤처기업부 장관, 김강립 식품의약품안전처장 등 정부 관계자 외에 백신 주사기 생산공정 효율화와 FDA 승인 과정 등을 지원한 삼성전자 스마트공장지원센터, 삼성바이오에피스 관계자도 동행했다. 풍림파마텍은 정부가 추진 중인 ‘대중소 상생형 스마트공장 구축사업’을 통해 삼성전자 스마트공장지원센터 등의 도움을 받아 3월부터 최대 월 2000만개의 제품을 양산하는 스마트공장 체계를 완성할 예정이다. 문 대통령과 함께 현장을 방문한 이들은 대중소기업, 정부의 상생 협력이 있었기에 이 같은 성과가 가능하다고 말했다. 풍림파마텍 조미희 부사장은 “지난해 크리스마스이브에 식약처, 중기부, 삼성의 인원이 모여 이룬 ‘크리스마스 기적’이 저희가 글로벌 회사로 도약하는 기회가 됐다”고 강조했다. 김종호 삼성전자 스마트공장지원센터장은 “기술력과 수출 경험을 고려해 풍림파마텍 기술진과 모여 ‘이 세상에 없는 주사기를 만들자’고 해 세계 최고의 주사기를 개발했다”고 밝혔다.문 대통령도 대중소 상생협력 사례를 높이 평가했다. 생산라인 사찰을 마치고 가진 간담회에서 문 대통령은 “풍림파마텍의 혁신 성과 뒤에는 대기업과 중소기업, 정부의 상생협력이 있었다”며 “이같은 협력과 정부의 지원은 방역제품 확보와 수출의 원동력이 됐다”고 말했다. 이어 “(이곳 제품이) FDA 인증을 받는 데 삼성바이오에피스의 도움이 컸다”며 삼성 측을 공개적으로 칭찬하기도 했다. 문 대통령은 “우리 중소기업이 가야 할 성공의 비결이 바로 여기에 있다고 생각한다”며 “중기부를 비롯해 범정부적으로 대중소 상생 협력이 이뤄지는 현장에는 정부 차원에서 최고의 지원을 할 수 있도록 총력을 다해 달라”고 당부했다. 임효진 기자 3a5a7a6a@seoul.co.kr
  • 영국 세계 최초 ‘코로나 인체 실험’…윤리 딜레마 통과한 이유는

    영국 세계 최초 ‘코로나 인체 실험’…윤리 딜레마 통과한 이유는

    영국 정부가 17일(현지시간) 세계 최초로 코로나19에 인체를 고의로 노출시키는 실험을 승인했다. 건강한 이들에 바이러스를 투여해 감염에 필요한 최소량을 측정하고, 백신의 빠른 개발에 기여하겠다는 취지다. 1년 넘게 팬데믹(세계적 대유행) 상황이 지속되면서 전파 속도를 늦추기 위해 고안한 방안이지만, 윤리적 타당성을 놓고 학계에서는 지난해부터 격론이 벌어졌다. 이번 인체 실험에 대한 세계보건기구(WHO)의 허용 지침을 개발한 연구 윤리 전문가 찰스 웨이저 박사는 “지금까지 접한 것 중 가장 어려운 질문이었다”고 전했다. 10여명의 국제 전문가들은 지난해 3월부터 논의를 시작했다. “인체 실험으로 효과적 백신 만들자” vs “코로나 직접 노출 위험” 결과적으로 실험이 가능한 이유는 현재 가능한 모든 방역 대책을 시행했는데도 코로나 확산세가 도무지 가라앉지 않아서다. 웨이저 박사는 “개인이 인체 실험에 참여하지 않아도 바이러스 전염 가능성이 높으면 의도적으로 감염시키는 것이 윤리적으로 더 허용된다”고 봤다. 효과적인 백신이 나오기 전까지 코로나가 종식되지 않을 거란 생각이 큰 만큼, 인체 실험을 통해서라도 치료 방법을 찾자는 데 공감대가 형성된 것이다. 책 ‘경제분석, 도덕철학, 공공정책’을 펴내기도 한 미국의 철학자 다니엘 하우스만 교수는 최근 펴낸 논문에서 “이 실험에 대한 윤리적 반박을 하나도 찾지 못했다”며 이득이 훨씬 크다고 밝혔다. 그는 “무고한 사람을 고의로 해치면 안된다는 도덕 원칙이 있지만, 살아 있는 사람의 신장을 타인에게 이식하는 것도 이 원칙에 위배되는 게 아니냐”며 실험의 정당성을 강조했다. 장티푸스·콜레라도 인체 실험으로 백신 개발 일각에서는 “백신 개발을 위해 인체 실험을 하려면 질병을 치료할 수 있는 구제 요법이 필요하다”고 지적한다. 이에 미 럿거스대 인구수준생명윤리센터는 “소수의 젊고 건강한 자원자가 대상이라 사망이나 다른 부작용의 위험이 극도로 높은 것은 아니다”며 “모든 연구 참여자를 바이러스에 노출시키면 결과를 얻는 시간이 훨씬 짧아진다는 게 큰 장점”이라고 설명했다. 현재 백신 개발 과정에서는 3상 효능시험이 이뤄지는데, 많은 사람을 대상으로 하며 대조군까지 비교해야 해 한계가 크다. 전염병 백신과 관련해 인체 실험이 이뤄진 건 처음이 아니다. 지난 50년 동안 연구윤리위원회 감독 아래 성인 수만명이 장티푸스, 콜레라, 말라리아 등의 인체 실험에 참여했다. WHO는 “이 같은 인체 실험은 장티푸스와 콜레라에 대한 백신 개발을 가속화했고, 인플루엔자의 면역 연구에 기여했다”고 했다. 이번 실험은 이달 안에 신체 건강한 만 18~30세 자원자 90명을 대상으로 실시된다. 참가자가 바이러스에 노출되면 의료진이 24시간씩 상태를 면밀히 관찰하고, 최소 2주 후 음성 판정을 받으면 귀가한다. 이들은 약 1년간의 추적 검사를 포함해 총 4500파운드(약 690만원)의 보상을 받게 된다. 다만 이를 토대로 백신이 개발된다 해도 미 식품의약국(FDA) 등에서 승인할 것인지는 확실하지 않다. 젊은 층을 대상으로 하기 때문에 임상 결과를 인구 전체로 일반화하기 어렵다는 점에서다. 김정화 기자 clean@seoul.co.kr
  • 美 전직 앵커, 코로나19 백신 접종 하루 만에 돌연사

    美 전직 앵커, 코로나19 백신 접종 하루 만에 돌연사

    미국 전직 앵커가 코로나19 백신 접종 하루 만에 급사했다. 17일(현지시간) CBS는 미시간주 디트로이트 지역에서 40년 넘게 언론인으로 활약한 캐런 허드슨-사무엘스(68)가 돌연 사망했다고 전했다. 사무엘스는 코로나19 백신 접종 하루만인 지난 9일 자택에서 숨진 채 발견됐다. 사무엘스가 쓰러져 있는 것을 남편이 발견해 병원으로 옮겼지만 이미 사망한 뒤였다. 정확한 사망 원인은 아직 밝혀지지 않았다. 지병 여부와 백신의 종류, 접종 회차 등도 알려지지 않았다. 유가족은 “사인이 아직 공식적으로 밝혀진 건 아니지만 단순 뇌졸중이 아니었을까 싶다. 하지만 백신 부작용도 배제할 수 없다”고 밝혔다. 그러면서 부검 결과를 통해 하루빨리 정확한 사인을 알고 싶다는 뜻을 밝혔다. 숨진 사무엘스는 CBS 계열 지역방송국 WGPR-TV에서 앵커, 프로듀서, 보도책임자 등으로 활약했다. 현지언론은 원로 언론인으로 지역 사회에 기여한 바가 큰 그녀의 죽음에 애도를 표했다.지난해 12월 백신 접종이 시작된 미국에서는 접종 후 사망 보고가 심심찮게 들려오고 있다. 12일 캘리포니아주 칼 폴리 포모나의 78세 여성도 백신 접종 직후 사망했다. NBC뉴스에 따르면 백신 접종 직후 불편함을 호소하다 의식을 잃은 여성은 접종소 의료진이 즉시 심폐소생술을 시행했지만 끝내 사망했다. 숨진 여성은 과거 심장 질환을 앓은 이력이 있는 것으로 알려졌다. 보건당국은 이번 사건이 백신과는 관련이 없는 것으로 추정된다고 밝혔다. 캘리포니아주 오렌지카운티의 60세 남성은 화이자 백신 2회차 접종 나흘 만에 사망했다. ABC뉴스에 따르면 사망한 남성은 지난달 5일 백신 2회차 접종 후 호흡곤란과 배탈을 호소하다 병원에서 숨을 거뒀다. 역시 백신이 부작용이나 질병을 유발했는지, 또 사망에 직접적 원인이 되었는지는 밝혀지지 않았다. 같은 달 말 인디애나주 워소의 58세 여성도 화이자 백신 접종 당일 사망했으나 백신과의 연관성은 드러나지 않았다. 미 질병통제예방센터(CDC)에 따르면 지난해 12월 14일부터 2월 7일까지 코로나 백신을 접종한 사람 중 1170명이 사망했다. 이에 대해 CDC는 사망 진단서와 부검 및 의료기록 등을 포함해 모든 임상 정보를 검토했으며, 백신 접종과 관련이 없음을 밝혔다고 설명했다. 그러면서 FDA 및 연방정부와 백신 안전성에 대한 모니터링을 지속할 것이라고 밝혔다.  권윤희 기자 heeya@seoul.co.kr
  • 전 세계 미군 3명 중 1명, 코로나19 백신 접종 거부

    전 세계 미군 3명 중 1명, 코로나19 백신 접종 거부

    ‘긴급승인’ 백신 의무화 못해부작용 우려·백신 음모론 영향 미국이 전 세계에 주둔 중인 미군에게 코로나19 백신 접종을 하고 있지만 3명 중 1명꼴로 백신 접종을 거부하는 것으로 나타났다. 미군 당국이 백신 접종을 의무화하지 못하고 권고하는 데 그치고 있기 때문이다. 제프 탈리아페로 미 공군 소장은 17일(현지시간) 열린 미 의회 청문회에서 “초기 데이터를 토대로 봤을 때 미군의 백신 접종 수락 비율은 3분의 2 정도”라고 밝혔다고 AP, AFP통신 등이 보도했다. 이는 일반 미국인의 접종 수락 비율보다는 높은 편이지만, 거리두기나 마스크 쓰기 등이 현실적으로 어려운 밀집된 환경에서 집단으로 훈련하고 실제 임무를 수행하는 군의 특성상 우려되는 수준이라고 AP는 지적했다. 미 육군 전략사령부 군의관인 에드워드 베일리 준장은 부대별로 접종 수락 비율이 30%에 불과한 곳도 있고, 70%가 되는 곳도 있다면서 “어떻게 해야 군인들이 백신 접종을 선택하게 할 수 있을지 군 지도부가 고심하고 있다”고 말했다. 미군의 백신 접종 비율이 낮은 것은 우선 군인들에게 백신을 의무가 아닌 선택 접종으로 권고하기 때문이다. 미 국방부는 현재 코로나 백신이 미 식품의약국(FDA)의 정식 승인이 아닌 긴급사용 승인을 받은 상태여서 접종을 강요할 수는 없다고 설명했다. 또 백신에 대한 음모론 등 잘못된 정보와 부작용 우려 등도 백신을 거부하는 요인으로 보인다고 AP통신은 전했다. 존 커비 국방부 대변인은 미군의 백신 접종 거부 비율은 전체 일반 인구의 거부 비율과 비슷하다면서 “미국 사회의 접종 비율을 그대로 보여주고 있는 것”이라고 해명했다. 그는 미군 백신 접종에 관한 자세한 데이터는 없지만 지금까지 91만 6500여명이 접종한 것으로 파악하고 있고, 이번 주말까지 접종 인원이 100만명을 넘기게 될 것이라고 덧붙였다. 신진호 기자 sayho@seoul.co.kr
  • 野와 본게임 하기도 전에… 우상호·박영선 ‘박원순 리스크’

    野와 본게임 하기도 전에… 우상호·박영선 ‘박원순 리스크’

    더불어민주당 4·7 서울시장 보궐선거 예비후보들에게 ‘박원순 리스크’가 본격 악재로 작용하고 있다. 박원순 전 시장의 성추행 사건으로 치러지는 선거인 만큼 민주당 책임론이 예상은 됐지만 여야 본게임이 시작도 되기 전인 당내 경선 단계부터 후보들의 발목을 잡는 모양새다. 우상호 의원은 ‘박원순 계승’ 선언 후 피해자 측의 반발과 시민단체의 비판, 야당의 정계은퇴 요구를 받고 있다. 피해자와 유가족을 동시에 위로하겠다는 해명도 여론의 지지를 받지 못하는 상황이다. 논란은 박영선 전 중소벤처기업부 장관의 ‘2차 가해 방관’으로도 번졌다. 국민의힘 여성 의원들은 지난 16일 성명서에서 “우 의원의 망언에 박 전 장관이 침묵으로 일관한다면 피해자에 대한 2차 가해를 방조하는 것으로밖에 볼 수 없다”고 주장했다. 우 의원과 박 전 장관은 17일 두 번째 TV토론회에서도 박 전 시장 사건에 대해선 한마디도 주고받지 않았다. 우 의원은 자신이 ‘민주당다운 친서민 후보’라고, 박 전 장관은 ‘소상공인·자영업자 지원에 적임자’라는 점을 강조했다. 우 의원은 박 전 장관의 강남 재건축·재개발 공약에 “강남 지역 집값이 들썩이면 어떻게 하느냐”며 “이것은 문재인 대통령의 부동산 정책과 상치되는 것 아니냐고 했다. 특히 “야당 후보들이 귀족 부자 후보란 비난을 받는데, 저는 이와 차별화한 후보, ‘찐서민’”이라고 했다. 박 전 장관은 토론회장에 직접 ‘쥐어짜는 주사기’를 들고 나왔다. 한국 중소기업이 만든 백신 특수 주사기가 미국 식품의약국(FDA) 정식 승인을 받았다며 장관 시절 직접 생산업체 설득에 성공했다는 점을 내세웠다. 또 “노원 도깨비시장 갈비탕집 주인 아주머니가 저를 보더니 눈물을 흘리시며 ‘버팀목자금’으로 그동안 밀린 임대료를 냈다고 했다”며 코로나19 소상공인 지원 주무 부처의 수장 이력을 강조했다. 토론회에 앞서 우 의원은 노무현 전 대통령의 사위 곽상언 변호사를 만나 “우상호의 당선을 위해 어떤 도움이라도 주겠다는 곽 변호사님과 함께 ‘사람 사는 세상’, ‘사람 사는 서울’을 만들겠다”며 친노(친노무현) 향수를 자극했다. 손지은 기자 sson@seoul.co.kr신형철 기자 hsdori@seoul.co.kr
  • 에이치엘비, 허위공시 논란에 주가 27% 급락…“당국에 소명 중”(종합)

    에이치엘비, 허위공시 논란에 주가 27% 급락…“당국에 소명 중”(종합)

    에이치엘비가 항암 신약 후보물질 ‘리보세라닙’의 임상 결과 허위 공시 논란에 16일 급락했다. 이날 코스닥시장에서 에이치엘비는 전 거래일 대비 27.24% 하락한 6만6500원에 거래를 마쳤다. 기관과 외국인이 각각 105억원, 91억원을 순매도하고 개인은 194억원을 순매수했다. 하루 거래대금은 오후 3시 40분 기준 약 2조2255억원으로 이날 코스피와 코스닥을 통틀어 1위였다. 에이치엘비제약(-22.81%)과 에이치엘비생명과학(-27.96%)도 큰 폭으로 하락했다. 세 종목 모두 오전에 관련 첫 보도가 나온 직후에는 장중 하한가를 기록했다. 진양곤 회장 “통계적 유의성 확보 못 했으나 임상적 유의성 확보”“섣부른 보도에 주주들 피해…참담 심경” 진양곤 에이치엘비 회장은 해당 의혹과 관련해 이날 오후 2시 유튜브를 통해 직접 해명에 나섰다. 진 회장은 리보세라닙의 임상 결과 공개와 관련 “금융감독원에서 조사했고 자본시장조사심의위원회를 통과했으며 증권선물위원회(이하 증선위) 조치를 앞두고 있는 것은 맞다”면서도 “사실 관계가 대립하고 결론이 나지 않은 사안이 알려져 주주들이 피해를 입은 것은 아쉽게 생각한다”고 밝혔다. 진 회장은 리보세라닙에 대해 “지난 6년간 중국에서 매년 3000억원 이상의 매출을 기록하며 수만명에게 처방되고 있고 지난 5년간 국제 임상 논문을 통해 25종의 암에 대해 효능을 입증했다”면서 “임상은 약효와 안전성을 증명하는 것인데 통계상 문제가 일부 있었으나 약효와 안전성을 검증했고, ‘유럽 암학회’에도 당사 글로벌 3상 결과가 베스트 논문으로 선정된 바 있다”고 강조했다. 진 회장은 “FDA와의 사전미팅 회의록에 ‘실패’(fail)라는 단어가 있는 건 맞다. 1차 유효성 지표에 도달하지 못했으니 신약 허가 절차를 진행하는 게 적절치 않다는 내용”이라면서도 “사전 미팅은 신약 허가를 결정하는 자리가 아니고, 저희와 생각도 다르다”고 해명했다. 그는 “여기서 말하는 ‘페일’(fail)은 제가 이미 2019년 6월에 밝힌 내용이고 FDA에서 NDA를 위해 자료를 보완하라는 조언도 받았다”며 “다만 팬데믹(세계적 대유행)으로 인해 NDA를 위한 보완 서류를 다 확보하지 못했다”고 설명했다. 이어 “이런 내용을 금융당국에 소명 중”이라면서 “개발을 하고 상업화를 진행 중인 기업에 대해 결론이 나는 것에 대해 참담한 심정”이라고 토로했다. 앞서 이날 한 매체는 지난해 11월 금융위원회가 에이치엘비에 대해 항암 치료제 미국 내 3상 시험 결과를 허위공시한 혐의에 관한 심의를 마쳤다고 보도했다. 보도에 따르면 금융위 자본시장조사심의위원회 심의 결과 에이치엘비는 임상 시험 결과가 실패에 가까운 것이었음에도, 성공한 것처럼 자의적으로 해석했다는 것. 이에 에이치엘비 측은 자사 홈페이지를 통해 “금융 당국의 요청을 받은 후 이에 대해 소명 중에 있는 상황으로 확정되지 않은 사실이 섣불리 기사화돼 시장과 투자자의 혼란을 일으키고 있는 점에 대해 깊은 유감을 표하며, 향후 이에 대한 검토 후 책임을 묻겠다”는 입장을 전했다. 이보희 기자 boh2@seoul.co.kr
  • 에이치엘비 허위공시 의혹에 진양곤 회장 “임상결과 소명할 것”

    에이치엘비 허위공시 의혹에 진양곤 회장 “임상결과 소명할 것”

    진양곤 에이치엘비 회장이 항암 신약 ‘리보세라닙’의 임상 결과를 허위공시했다는 의혹과 관련해 “금융당국의 심의를 받은 것은 맞지만 충분히 소명이 가능하다”고 직접 해명에 나섰다. 진 회장은 16일 오후 2시 유튜브를 통해 “금융감독원에서 조사했고 자본시장조사심의위원회를 통과했으며 증권선물위원회(이하 증선위) 조치를 앞두고 있는 것은 맞다”면서도 “사실 관계가 대립하고 결론이 나지 않은 사안이 알려져 주주들이 피해를 입은 것은 아쉽게 생각한다”고 밝혔다. 진 회장은 리보세라닙에 대해 “지난 6년간 중국에서 매년 3000억원 이상의 매출을 기록하며 수만명에게 처방되고 있고 지난 5년간 국제 임상 논문을 통해 25종의 암에 대해 효능을 입증했다”고 강조했다. 그는 “임상은 약효와 안전성을 증명하는 것인데 통계상 문제가 일부 있었으나 약효와 안전성을 검증했고, ‘유럽 암학회’에도 당사 글로벌 3상 결과가 베스트 논문으로 선정된 바 있다”고 밝혔다. 진 회장은 또 미국 식품의약국(FDA)과 임상허가신청(NDA) 미팅을 진행하면서 ‘Fail(실패)’이라는 단어가 사용된 것에 대해서는 “임상 실패가 아닌 통계적 유의성을 확보하지 못한 것”이라며 “보완 서류를 요청 받았고 추후 보완해 다시 미팅하자는 통보를 받은 상태”라고 설명했다. 그는 “NDA 승인 과정에서 허위공시는 없었고 충분히 소명이 가능하다”면서 “FDA가 아닌 다른 곳에서 신약 승인에 대한 판단이 나온 것 같아 안타깝다”고 전했다. 앞서 이날 한 매체는 지난해 11월 금융위원회가 에이치엘비에 대해 항암 치료제 미국 내 3상 시험 결과를 허위공시한 혐의에 관한 심의를 마쳤다고 보도했다. 보도에 따르면 금융위 자본시장조사심의위원회 심의 결과 에이치엘비는 임상 시험 결과가 실패에 가까운 것이었음에도, 성공한 것처럼 자의적으로 해석했다는 것. 이에 에이치엘비 측은 자사 홈페이지를 통해 “금융 당국의 요청을 받은 후 이에 대해 소명 중에 있는 상황으로 확정되지 않은 사실이 섣불리 기사화돼 시장과 투자자의 혼란을 일으키고 있는 점에 대해 깊은 유감을 표하며, 향후 이에 대한 검토 후 책임을 묻겠다”고 밝혔다. 이보희 기자 boh2@seoul.co.kr
  • “트럼프, 코로나 감염 때 산소호흡기 고려할 정도로 위중했다”

    “트럼프, 코로나 감염 때 산소호흡기 고려할 정도로 위중했다”

    NYT “산소포화도 80대로 떨어지며 급성폐렴 증상” 도널드 트럼프 전 미국 대통령이 코로나19에 감염돼 투병할 당시 증상이 알려진 것보다 심각해 한때 위독했다는 보도가 나왔다. 트럼프 전 대통령은 지난해 10월 코로나19에 감염돼 월터리드 군병원에 입원했다가 사흘 만에 퇴원했으며, 당시 대수롭지 않은 듯 지지자들 앞에 나서기도 했다. 당시 트럼프 대통령은 퇴원 후 백악관에 돌아와 생중계 카메라를 향해 보란 듯이 마스크를 벗었다. 그러나 실제로는 혈중 산소포화도가 급격히 떨어지고 폐렴 증세가 나타나는 등 심각했다고 복수의 관계자를 인용해 뉴욕타임스(NYT)가 11일(현지시간) 보도했다. 트럼프 전 대통령의 예후가 심상치 않자 입원 기간 산소호흡기 부착 필요성도 거론됐던 것으로 전해졌다. 트럼프 전 대통령은 폐에 염증이나 박테리아가 침투했을 때 나타나는 침윤 증상을 보였다고 한다. 이는 급성 질환이 의심되는 상황으로 엑스레이나 폐 스캔을 통해 폐 일부가 불투명하게 보이거나 하얗게 나타나 쉽게 판별이 가능하다. 산소포화도 역시 90 밑으로 떨어지면 심각하다고 진단을 내리는데 트럼프 전 대통령의 산소포화도 수치는 80대로 떨어졌다. 그런데도 트럼프 전 대통령이 입원한 동안 의료진은 상태가 호전되고 있다며 심각성을 낮추려 했다고 NYT가 전했다. 하지만 실제로는 당시 트럼프 전 대통령은 74세 고령에 과체중이었기 때문에 위중한 상태였다는 게 당시 상황에 정통한 관계자들의 주장이다.당시 숀 콘리 백악관 주치의도 트럼프 전 대통령의 증상을 과소평가하는 데 급급했다는 게 NYT의 지적이다. 콘리는 기자회견에서 “트럼프 전 대통령에 엑스레이와 CT 촬영 등의 검사를 했으며, 심각한 문제는 발견하지 못했다”며 “산소포화도가 93까지 내려갔지만, 80대로 떨어진 적이 없다”라고 밝혔다. 또 트럼프 전 대통령 입원 사흘 전 열린 대선 TV토론에서는 과연 코로나19 증상이 없었는지도 의문이다. 트럼프 전 대통령은 당시에는 식품의약국(FDA)의 사용 승인도 받지 않았던 바이오기업 리제네론이 개발한 항체 칵테일 치료를 받기도 했다. 이와 함께 트럼프 전 대통령이 입원 중 복용한 덱사메타손도 주로 산소호흡기가 필요한 중증 환자에 처방하는 약이라고 NYT는 설명했다. 신진호 기자 sayho@seoul.co.kr
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