서울시장 보궐선거에 출마한 박영선 전 중소벤처기업부 장관이 19일 서울 삼청동 모처에서 조미희 풍림파마텍 부사장과 만나 인사하고 있다. 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 풍림파마텍의 코로나19 백신 접종용 최소잔여량(LDV) 주사기는 화이자 백신과 함께 전 세계로 수출된다. 2021.2.20 박영선 캠프 제공=뉴스1

이달 내 18~30세 지원자 90명 대상 감염 최소량 측정·백신 개발 빨라질 듯 “실험 참여 안 해도 코로나 감염 위험윤리적 비난보다 이득 더 커” 공감대영국 정부가 17일(현지시간) 세계 최초로 코로나19에 인체를 고의로 노출시키는 실험을 승인했다. 건강한 이들에게 바이러스를 투여해 감염에 필요한 최소량을 측정하고, 백신의 빠른 개발에 기여하겠다는 취지다. 실험은 이달 안에 신체 건강한 만 18~30세 자원자 90명을 대상으로 실시된다. 1년 넘게 팬데믹(세계적 대유행)이 지속되면서 전파 속도를 늦추고자 고안한 방안이지만, 윤리적 타당성을 놓고 학계에서는 지난해부터 격론이 벌어졌다. 결과적으로 실험이 가능한 이유는 현재 가능한 모든 방역 대책을 시행했는데도 확산세가 도무지 가라앉지 않기 때문이다. 이번 인체 실험에 대한 세계보건기구(WHO)의 허용 지침을 개발한 연구 윤리 전문가 찰스 웨이저 박사는 “개인이 인체 실험에 참여하지 않아도 바이러스 전염 가능성이 높으면 의도적으로 감염시키는 것이 윤리적으로 더 허용된다”고 봤다. 효과적인 백신이 나오기 전까지 코로나가 종식되지 않을 거란 생각이 큰 만큼 인체 실험을 통해서라도 치료 방법을 찾자는 데 공감대가 형성된 것이다. 미국의 철학자 대니얼 하우스만 교수는 최근 펴낸 관련 논문에서 “이 실험에 대한 윤리적 반박을 하나도 찾지 못했다”며 실험이 가져올 이득이 훨씬 크다고 밝혔다. 미 럿거스대 인구수준생명윤리센터도 “소수의 젊고 건강한 자원자가 대상이라 사망이나 다른 부작용의 위험이 극도로 높은 것은 아니다”라며 “모든 참여자를 바이러스에 노출시키면 결과를 얻는 시간이 훨씬 짧아진다는 게 큰 장점”이라고 설명했다. 현재 백신 개발 과정에서는 3상 효능시험이 이뤄지는데, 많은 사람을 대상으로 하며 대조군까지 비교해야 해 한계가 크다. 전염병 백신과 관련해 인체 실험이 이뤄진 건 처음이 아니다. 지난 50년 동안 연구윤리위원회 감독 아래 성인 수만명이 장티푸스, 콜레라, 말라리아 등의 인체 실험에 참여했다. 다만 이번 실험으로 백신이 개발돼도 미 식품의약국(FDA) 등에서 이를 승인할 것인지는 확실하지 않다. 실험 결과를 인구 전체로 일반화하기 어렵다는 점에서다. 김정화 기자 clean@seoul.co.kr

문재인 대통령이 18일 주사기 제조 업체인 전북 군산 풍림파마텍을 방문해 생산 현장을 살폈다. 의료기기 수입판매에 주력하던 풍림파마텍은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 극복을 위해 LDS(최소 잔여형) 주사기 생산에 도전한 업체다. 세계 20여개국에서 구매 요청을 받고 있으며, 이 회사의 제품은 미국 식품의약국(FDA)의 승인도 받았다. 현장 방문에는 권칠승 중소벤처기업부 장관, 김강립 식품의약품안전처장 등 정부 관계자 외에 백신 주사기 생산공정 효율화와 FDA 승인 과정 등을 지원한 삼성전자 스마트공장지원센터, 삼성바이오에피스 관계자도 동행했다. 풍림파마텍은 정부가 추진 중인 ‘대중소 상생형 스마트공장 구축사업’을 통해 삼성전자 스마트공장지원센터 등의 도움을 받아 3월부터 최대 월 2000만개의 제품을 양산하는 스마트공장 체계를 완성할 예정이다. 문 대통령과 함께 현장을 방문한 이들은 대중소기업, 정부의 상생 협력이 있었기에 이 같은 성과가 가능하다고 말했다. 풍림파마텍 조미희 부사장은 “지난해 크리스마스이브에 식약처, 중기부, 삼성의 인원이 모여 이룬 ‘크리스마스 기적’이 저희가 글로벌 회사로 도약하는 기회가 됐다”고 강조했다. 김종호 삼성전자 스마트공장지원센터장은 “기술력과 수출 경험을 고려해 풍림파마텍 기술진과 모여 ‘이 세상에 없는 주사기를 만들자’고 해 세계 최고의 주사기를 개발했다”고 밝혔다.문 대통령도 대중소 상생협력 사례를 높이 평가했다. 생산라인 사찰을 마치고 가진 간담회에서 문 대통령은 “풍림파마텍의 혁신 성과 뒤에는 대기업과 중소기업, 정부의 상생협력이 있었다”며 “이같은 협력과 정부의 지원은 방역제품 확보와 수출의 원동력이 됐다”고 말했다. 이어 “(이곳 제품이) FDA 인증을 받는 데 삼성바이오에피스의 도움이 컸다”며 삼성 측을 공개적으로 칭찬하기도 했다. 문 대통령은 “우리 중소기업이 가야 할 성공의 비결이 바로 여기에 있다고 생각한다”며 “중기부를 비롯해 범정부적으로 대중소 상생 협력이 이뤄지는 현장에는 정부 차원에서 최고의 지원을 할 수 있도록 총력을 다해 달라”고 당부했다. 임효진 기자 3a5a7a6a@seoul.co.kr

영국 정부가 17일(현지시간) 세계 최초로 코로나19에 인체를 고의로 노출시키는 실험을 승인했다. 건강한 이들에 바이러스를 투여해 감염에 필요한 최소량을 측정하고, 백신의 빠른 개발에 기여하겠다는 취지다. 1년 넘게 팬데믹(세계적 대유행) 상황이 지속되면서 전파 속도를 늦추기 위해 고안한 방안이지만, 윤리적 타당성을 놓고 학계에서는 지난해부터 격론이 벌어졌다. 이번 인체 실험에 대한 세계보건기구(WHO)의 허용 지침을 개발한 연구 윤리 전문가 찰스 웨이저 박사는 “지금까지 접한 것 중 가장 어려운 질문이었다”고 전했다. 10여명의 국제 전문가들은 지난해 3월부터 논의를 시작했다. “인체 실험으로 효과적 백신 만들자” vs “코로나 직접 노출 위험” 결과적으로 실험이 가능한 이유는 현재 가능한 모든 방역 대책을 시행했는데도 코로나 확산세가 도무지 가라앉지 않아서다. 웨이저 박사는 “개인이 인체 실험에 참여하지 않아도 바이러스 전염 가능성이 높으면 의도적으로 감염시키는 것이 윤리적으로 더 허용된다”고 봤다. 효과적인 백신이 나오기 전까지 코로나가 종식되지 않을 거란 생각이 큰 만큼, 인체 실험을 통해서라도 치료 방법을 찾자는 데 공감대가 형성된 것이다. 책 ‘경제분석, 도덕철학, 공공정책’을 펴내기도 한 미국의 철학자 다니엘 하우스만 교수는 최근 펴낸 논문에서 “이 실험에 대한 윤리적 반박을 하나도 찾지 못했다”며 이득이 훨씬 크다고 밝혔다. 그는 “무고한 사람을 고의로 해치면 안된다는 도덕 원칙이 있지만, 살아 있는 사람의 신장을 타인에게 이식하는 것도 이 원칙에 위배되는 게 아니냐”며 실험의 정당성을 강조했다. 장티푸스·콜레라도 인체 실험으로 백신 개발 일각에서는 “백신 개발을 위해 인체 실험을 하려면 질병을 치료할 수 있는 구제 요법이 필요하다”고 지적한다. 이에 미 럿거스대 인구수준생명윤리센터는 “소수의 젊고 건강한 자원자가 대상이라 사망이나 다른 부작용의 위험이 극도로 높은 것은 아니다”며 “모든 연구 참여자를 바이러스에 노출시키면 결과를 얻는 시간이 훨씬 짧아진다는 게 큰 장점”이라고 설명했다. 현재 백신 개발 과정에서는 3상 효능시험이 이뤄지는데, 많은 사람을 대상으로 하며 대조군까지 비교해야 해 한계가 크다. 전염병 백신과 관련해 인체 실험이 이뤄진 건 처음이 아니다. 지난 50년 동안 연구윤리위원회 감독 아래 성인 수만명이 장티푸스, 콜레라, 말라리아 등의 인체 실험에 참여했다. WHO는 “이 같은 인체 실험은 장티푸스와 콜레라에 대한 백신 개발을 가속화했고, 인플루엔자의 면역 연구에 기여했다”고 했다. 이번 실험은 이달 안에 신체 건강한 만 18~30세 자원자 90명을 대상으로 실시된다. 참가자가 바이러스에 노출되면 의료진이 24시간씩 상태를 면밀히 관찰하고, 최소 2주 후 음성 판정을 받으면 귀가한다. 이들은 약 1년간의 추적 검사를 포함해 총 4500파운드(약 690만원)의 보상을 받게 된다. 다만 이를 토대로 백신이 개발된다 해도 미 식품의약국(FDA) 등에서 승인할 것인지는 확실하지 않다. 젊은 층을 대상으로 하기 때문에 임상 결과를 인구 전체로 일반화하기 어렵다는 점에서다. 김정화 기자 clean@seoul.co.kr

미국 전직 앵커가 코로나19 백신 접종 하루 만에 급사했다. 17일(현지시간) CBS는 미시간주 디트로이트 지역에서 40년 넘게 언론인으로 활약한 캐런 허드슨-사무엘스(68)가 돌연 사망했다고 전했다. 사무엘스는 코로나19 백신 접종 하루만인 지난 9일 자택에서 숨진 채 발견됐다. 사무엘스가 쓰러져 있는 것을 남편이 발견해 병원으로 옮겼지만 이미 사망한 뒤였다. 정확한 사망 원인은 아직 밝혀지지 않았다. 지병 여부와 백신의 종류, 접종 회차 등도 알려지지 않았다. 유가족은 “사인이 아직 공식적으로 밝혀진 건 아니지만 단순 뇌졸중이 아니었을까 싶다. 하지만 백신 부작용도 배제할 수 없다”고 밝혔다. 그러면서 부검 결과를 통해 하루빨리 정확한 사인을 알고 싶다는 뜻을 밝혔다. 숨진 사무엘스는 CBS 계열 지역방송국 WGPR-TV에서 앵커, 프로듀서, 보도책임자 등으로 활약했다. 현지언론은 원로 언론인으로 지역 사회에 기여한 바가 큰 그녀의 죽음에 애도를 표했다.지난해 12월 백신 접종이 시작된 미국에서는 접종 후 사망 보고가 심심찮게 들려오고 있다. 12일 캘리포니아주 칼 폴리 포모나의 78세 여성도 백신 접종 직후 사망했다. NBC뉴스에 따르면 백신 접종 직후 불편함을 호소하다 의식을 잃은 여성은 접종소 의료진이 즉시 심폐소생술을 시행했지만 끝내 사망했다. 숨진 여성은 과거 심장 질환을 앓은 이력이 있는 것으로 알려졌다. 보건당국은 이번 사건이 백신과는 관련이 없는 것으로 추정된다고 밝혔다. 캘리포니아주 오렌지카운티의 60세 남성은 화이자 백신 2회차 접종 나흘 만에 사망했다. ABC뉴스에 따르면 사망한 남성은 지난달 5일 백신 2회차 접종 후 호흡곤란과 배탈을 호소하다 병원에서 숨을 거뒀다. 역시 백신이 부작용이나 질병을 유발했는지, 또 사망에 직접적 원인이 되었는지는 밝혀지지 않았다. 같은 달 말 인디애나주 워소의 58세 여성도 화이자 백신 접종 당일 사망했으나 백신과의 연관성은 드러나지 않았다. 미 질병통제예방센터(CDC)에 따르면 지난해 12월 14일부터 2월 7일까지 코로나 백신을 접종한 사람 중 1170명이 사망했다. 이에 대해 CDC는 사망 진단서와 부검 및 의료기록 등을 포함해 모든 임상 정보를 검토했으며, 백신 접종과 관련이 없음을 밝혔다고 설명했다. 그러면서 FDA 및 연방정부와 백신 안전성에 대한 모니터링을 지속할 것이라고 밝혔다.　 권윤희 기자 heeya@seoul.co.kr

‘긴급승인’ 백신 의무화 못해부작용 우려·백신 음모론 영향 미국이 전 세계에 주둔 중인 미군에게 코로나19 백신 접종을 하고 있지만 3명 중 1명꼴로 백신 접종을 거부하는 것으로 나타났다. 미군 당국이 백신 접종을 의무화하지 못하고 권고하는 데 그치고 있기 때문이다. 제프 탈리아페로 미 공군 소장은 17일(현지시간) 열린 미 의회 청문회에서 “초기 데이터를 토대로 봤을 때 미군의 백신 접종 수락 비율은 3분의 2 정도”라고 밝혔다고 AP, AFP통신 등이 보도했다. 이는 일반 미국인의 접종 수락 비율보다는 높은 편이지만, 거리두기나 마스크 쓰기 등이 현실적으로 어려운 밀집된 환경에서 집단으로 훈련하고 실제 임무를 수행하는 군의 특성상 우려되는 수준이라고 AP는 지적했다. 미 육군 전략사령부 군의관인 에드워드 베일리 준장은 부대별로 접종 수락 비율이 30%에 불과한 곳도 있고, 70%가 되는 곳도 있다면서 “어떻게 해야 군인들이 백신 접종을 선택하게 할 수 있을지 군 지도부가 고심하고 있다”고 말했다. 미군의 백신 접종 비율이 낮은 것은 우선 군인들에게 백신을 의무가 아닌 선택 접종으로 권고하기 때문이다. 미 국방부는 현재 코로나 백신이 미 식품의약국(FDA)의 정식 승인이 아닌 긴급사용 승인을 받은 상태여서 접종을 강요할 수는 없다고 설명했다. 또 백신에 대한 음모론 등 잘못된 정보와 부작용 우려 등도 백신을 거부하는 요인으로 보인다고 AP통신은 전했다. 존 커비 국방부 대변인은 미군의 백신 접종 거부 비율은 전체 일반 인구의 거부 비율과 비슷하다면서 “미국 사회의 접종 비율을 그대로 보여주고 있는 것”이라고 해명했다. 그는 미군 백신 접종에 관한 자세한 데이터는 없지만 지금까지 91만 6500여명이 접종한 것으로 파악하고 있고, 이번 주말까지 접종 인원이 100만명을 넘기게 될 것이라고 덧붙였다. 신진호 기자 sayho@seoul.co.kr

더불어민주당 4·7 서울시장 보궐선거 예비후보들에게 ‘박원순 리스크’가 본격 악재로 작용하고 있다. 박원순 전 시장의 성추행 사건으로 치러지는 선거인 만큼 민주당 책임론이 예상은 됐지만 여야 본게임이 시작도 되기 전인 당내 경선 단계부터 후보들의 발목을 잡는 모양새다. 우상호 의원은 ‘박원순 계승’ 선언 후 피해자 측의 반발과 시민단체의 비판, 야당의 정계은퇴 요구를 받고 있다. 피해자와 유가족을 동시에 위로하겠다는 해명도 여론의 지지를 받지 못하는 상황이다. 논란은 박영선 전 중소벤처기업부 장관의 ‘2차 가해 방관’으로도 번졌다. 국민의힘 여성 의원들은 지난 16일 성명서에서 “우 의원의 망언에 박 전 장관이 침묵으로 일관한다면 피해자에 대한 2차 가해를 방조하는 것으로밖에 볼 수 없다”고 주장했다. 우 의원과 박 전 장관은 17일 두 번째 TV토론회에서도 박 전 시장 사건에 대해선 한마디도 주고받지 않았다. 우 의원은 자신이 ‘민주당다운 친서민 후보’라고, 박 전 장관은 ‘소상공인·자영업자 지원에 적임자’라는 점을 강조했다. 우 의원은 박 전 장관의 강남 재건축·재개발 공약에 “강남 지역 집값이 들썩이면 어떻게 하느냐”며 “이것은 문재인 대통령의 부동산 정책과 상치되는 것 아니냐고 했다. 특히 “야당 후보들이 귀족 부자 후보란 비난을 받는데, 저는 이와 차별화한 후보, ‘찐서민’”이라고 했다. 박 전 장관은 토론회장에 직접 ‘쥐어짜는 주사기’를 들고 나왔다. 한국 중소기업이 만든 백신 특수 주사기가 미국 식품의약국(FDA) 정식 승인을 받았다며 장관 시절 직접 생산업체 설득에 성공했다는 점을 내세웠다. 또 “노원 도깨비시장 갈비탕집 주인 아주머니가 저를 보더니 눈물을 흘리시며 ‘버팀목자금’으로 그동안 밀린 임대료를 냈다고 했다”며 코로나19 소상공인 지원 주무 부처의 수장 이력을 강조했다. 토론회에 앞서 우 의원은 노무현 전 대통령의 사위 곽상언 변호사를 만나 “우상호의 당선을 위해 어떤 도움이라도 주겠다는 곽 변호사님과 함께 ‘사람 사는 세상’, ‘사람 사는 서울’을 만들겠다”며 친노(친노무현) 향수를 자극했다. 손지은 기자 sson@seoul.co.kr신형철 기자 hsdori@seoul.co.kr

에이치엘비가 항암 신약 후보물질 ‘리보세라닙’의 임상 결과 허위 공시 논란에 16일 급락했다. 이날 코스닥시장에서 에이치엘비는 전 거래일 대비 27.24% 하락한 6만6500원에 거래를 마쳤다. 기관과 외국인이 각각 105억원, 91억원을 순매도하고 개인은 194억원을 순매수했다. 하루 거래대금은 오후 3시 40분 기준 약 2조2255억원으로 이날 코스피와 코스닥을 통틀어 1위였다. 에이치엘비제약(-22.81%)과 에이치엘비생명과학(-27.96%)도 큰 폭으로 하락했다. 세 종목 모두 오전에 관련 첫 보도가 나온 직후에는 장중 하한가를 기록했다. 진양곤 회장 “통계적 유의성 확보 못 했으나 임상적 유의성 확보”“섣부른 보도에 주주들 피해…참담 심경” 진양곤 에이치엘비 회장은 해당 의혹과 관련해 이날 오후 2시 유튜브를 통해 직접 해명에 나섰다. 진 회장은 리보세라닙의 임상 결과 공개와 관련 “금융감독원에서 조사했고 자본시장조사심의위원회를 통과했으며 증권선물위원회(이하 증선위) 조치를 앞두고 있는 것은 맞다”면서도 “사실 관계가 대립하고 결론이 나지 않은 사안이 알려져 주주들이 피해를 입은 것은 아쉽게 생각한다”고 밝혔다. 진 회장은 리보세라닙에 대해 “지난 6년간 중국에서 매년 3000억원 이상의 매출을 기록하며 수만명에게 처방되고 있고 지난 5년간 국제 임상 논문을 통해 25종의 암에 대해 효능을 입증했다”면서 “임상은 약효와 안전성을 증명하는 것인데 통계상 문제가 일부 있었으나 약효와 안전성을 검증했고, ‘유럽 암학회’에도 당사 글로벌 3상 결과가 베스트 논문으로 선정된 바 있다”고 강조했다. 진 회장은 “FDA와의 사전미팅 회의록에 ‘실패’(fail)라는 단어가 있는 건 맞다. 1차 유효성 지표에 도달하지 못했으니 신약 허가 절차를 진행하는 게 적절치 않다는 내용”이라면서도 “사전 미팅은 신약 허가를 결정하는 자리가 아니고, 저희와 생각도 다르다”고 해명했다. 그는 “여기서 말하는 ‘페일’(fail)은 제가 이미 2019년 6월에 밝힌 내용이고 FDA에서 NDA를 위해 자료를 보완하라는 조언도 받았다”며 “다만 팬데믹(세계적 대유행)으로 인해 NDA를 위한 보완 서류를 다 확보하지 못했다”고 설명했다. 이어 “이런 내용을 금융당국에 소명 중”이라면서 “개발을 하고 상업화를 진행 중인 기업에 대해 결론이 나는 것에 대해 참담한 심정”이라고 토로했다. 앞서 이날 한 매체는 지난해 11월 금융위원회가 에이치엘비에 대해 항암 치료제 미국 내 3상 시험 결과를 허위공시한 혐의에 관한 심의를 마쳤다고 보도했다. 보도에 따르면 금융위 자본시장조사심의위원회 심의 결과 에이치엘비는 임상 시험 결과가 실패에 가까운 것이었음에도, 성공한 것처럼 자의적으로 해석했다는 것. 이에 에이치엘비 측은 자사 홈페이지를 통해 “금융 당국의 요청을 받은 후 이에 대해 소명 중에 있는 상황으로 확정되지 않은 사실이 섣불리 기사화돼 시장과 투자자의 혼란을 일으키고 있는 점에 대해 깊은 유감을 표하며, 향후 이에 대한 검토 후 책임을 묻겠다”는 입장을 전했다. 이보희 기자 boh2@seoul.co.kr

진양곤 에이치엘비 회장이 항암 신약 ‘리보세라닙’의 임상 결과를 허위공시했다는 의혹과 관련해 “금융당국의 심의를 받은 것은 맞지만 충분히 소명이 가능하다”고 직접 해명에 나섰다. 진 회장은 16일 오후 2시 유튜브를 통해 “금융감독원에서 조사했고 자본시장조사심의위원회를 통과했으며 증권선물위원회(이하 증선위) 조치를 앞두고 있는 것은 맞다”면서도 “사실 관계가 대립하고 결론이 나지 않은 사안이 알려져 주주들이 피해를 입은 것은 아쉽게 생각한다”고 밝혔다. 진 회장은 리보세라닙에 대해 “지난 6년간 중국에서 매년 3000억원 이상의 매출을 기록하며 수만명에게 처방되고 있고 지난 5년간 국제 임상 논문을 통해 25종의 암에 대해 효능을 입증했다”고 강조했다. 그는 “임상은 약효와 안전성을 증명하는 것인데 통계상 문제가 일부 있었으나 약효와 안전성을 검증했고, ‘유럽 암학회’에도 당사 글로벌 3상 결과가 베스트 논문으로 선정된 바 있다”고 밝혔다. 진 회장은 또 미국 식품의약국(FDA)과 임상허가신청(NDA) 미팅을 진행하면서 ‘Fail(실패)’이라는 단어가 사용된 것에 대해서는 “임상 실패가 아닌 통계적 유의성을 확보하지 못한 것”이라며 “보완 서류를 요청 받았고 추후 보완해 다시 미팅하자는 통보를 받은 상태”라고 설명했다. 그는 “NDA 승인 과정에서 허위공시는 없었고 충분히 소명이 가능하다”면서 “FDA가 아닌 다른 곳에서 신약 승인에 대한 판단이 나온 것 같아 안타깝다”고 전했다. 앞서 이날 한 매체는 지난해 11월 금융위원회가 에이치엘비에 대해 항암 치료제 미국 내 3상 시험 결과를 허위공시한 혐의에 관한 심의를 마쳤다고 보도했다. 보도에 따르면 금융위 자본시장조사심의위원회 심의 결과 에이치엘비는 임상 시험 결과가 실패에 가까운 것이었음에도, 성공한 것처럼 자의적으로 해석했다는 것. 이에 에이치엘비 측은 자사 홈페이지를 통해 “금융 당국의 요청을 받은 후 이에 대해 소명 중에 있는 상황으로 확정되지 않은 사실이 섣불리 기사화돼 시장과 투자자의 혼란을 일으키고 있는 점에 대해 깊은 유감을 표하며, 향후 이에 대한 검토 후 책임을 묻겠다”고 밝혔다. 이보희 기자 boh2@seoul.co.kr

NYT “산소포화도 80대로 떨어지며 급성폐렴 증상” 도널드 트럼프 전 미국 대통령이 코로나19에 감염돼 투병할 당시 증상이 알려진 것보다 심각해 한때 위독했다는 보도가 나왔다. 트럼프 전 대통령은 지난해 10월 코로나19에 감염돼 월터리드 군병원에 입원했다가 사흘 만에 퇴원했으며, 당시 대수롭지 않은 듯 지지자들 앞에 나서기도 했다. 당시 트럼프 대통령은 퇴원 후 백악관에 돌아와 생중계 카메라를 향해 보란 듯이 마스크를 벗었다. 그러나 실제로는 혈중 산소포화도가 급격히 떨어지고 폐렴 증세가 나타나는 등 심각했다고 복수의 관계자를 인용해 뉴욕타임스(NYT)가 11일(현지시간) 보도했다. 트럼프 전 대통령의 예후가 심상치 않자 입원 기간 산소호흡기 부착 필요성도 거론됐던 것으로 전해졌다. 트럼프 전 대통령은 폐에 염증이나 박테리아가 침투했을 때 나타나는 침윤 증상을 보였다고 한다. 이는 급성 질환이 의심되는 상황으로 엑스레이나 폐 스캔을 통해 폐 일부가 불투명하게 보이거나 하얗게 나타나 쉽게 판별이 가능하다. 산소포화도 역시 90 밑으로 떨어지면 심각하다고 진단을 내리는데 트럼프 전 대통령의 산소포화도 수치는 80대로 떨어졌다. 그런데도 트럼프 전 대통령이 입원한 동안 의료진은 상태가 호전되고 있다며 심각성을 낮추려 했다고 NYT가 전했다. 하지만 실제로는 당시 트럼프 전 대통령은 74세 고령에 과체중이었기 때문에 위중한 상태였다는 게 당시 상황에 정통한 관계자들의 주장이다.당시 숀 콘리 백악관 주치의도 트럼프 전 대통령의 증상을 과소평가하는 데 급급했다는 게 NYT의 지적이다. 콘리는 기자회견에서 “트럼프 전 대통령에 엑스레이와 CT 촬영 등의 검사를 했으며, 심각한 문제는 발견하지 못했다”며 “산소포화도가 93까지 내려갔지만, 80대로 떨어진 적이 없다”라고 밝혔다. 또 트럼프 전 대통령 입원 사흘 전 열린 대선 TV토론에서는 과연 코로나19 증상이 없었는지도 의문이다. 트럼프 전 대통령은 당시에는 식품의약국(FDA)의 사용 승인도 받지 않았던 바이오기업 리제네론이 개발한 항체 칵테일 치료를 받기도 했다. 이와 함께 트럼프 전 대통령이 입원 중 복용한 덱사메타손도 주로 산소호흡기가 필요한 중증 환자에 처방하는 약이라고 NYT는 설명했다. 신진호 기자 sayho@seoul.co.kr

코스닥상장 스마트 광학 테크 기업 아이엘사이언스(307180, 대표 송성근)가 SBS의 혁신형 중소기업 방송광고 지원 대상에 선정돼 50억 지원을 받게 됐다고 10일 밝혔다. 아이엘사이언스는 SBS M&C로부터 최대 3년간 50억 원의 상당의 광고비를 70% 할인 또는 250%의 보너스 광고 형태로 지원 받게 되면서 지난달 선정된 한국방송광고진흥공사(KOBACO) 혜택과 더불어 3년간 총 155억원의 방송광고 지원을 받게 된다. 아이엘사이언스는 두피·모발 케어 전문 브랜드 ‘폴리니크(FOLLINIC)’의 광고 송출에 지원금을 적극 활용할 계획이다. 특히 대세 트로트 가수 영탁을 ‘폴리니크’ 브랜드의 전속모델로 발탁해 2월 초부터 지상파 TV 광고 등 온·오프라인의 다양한 매체를 통해 선보이고 있다. 아이엘사이언스 관계자는 “KOBACO에 이어 SBS M&C로부터도 혁신형 중소기업 방송광고 지원 대상 기업에 선정돼 제품의 우수성을 널리 알릴 수 있는 기회를 갖게 됐다”며 “대기업 제품에 필적하는 중소기업의 혁신 아이디어 제품에 많은 관심과 응원을 부탁한다”고 전했다. 한편, 아이엘사이언스의 ‘폴리니크 미세전류 LED 두피케어기’는 세계 최초로 특허 받은 미세전류 기술과 3파장 실리콘렌즈 LED의 이중 효과로 두피의 미세혈류량 증대 및 모발 컨디션을 최적화하는 두피 전용 홈케어 디바이스다. 미국 FDA에서 가정용 의료기기 수준에 해당하는 ‘클래스 투(Class II)’ 인가도 받았다. 온라인뉴스부 iseoul@seoul.co.kr

경기도 바이오기업이 개발한 반려견 치매치료제가 정부의 승인을 받았다. 국내는 물론 세계 최초의 반려견 치매 다중표적 뇌세포신약이다. 용인 소재 ㈜지엔티파마는 반려견 인지기능장애증후군(치매) 치료제로 개발해온 크리스데살라진(상품명 제다큐어 츄어블정)이 농축산검역본부로부터 동물의약품 품목허가를 받았다고 10일 밝혔다. 지엔티파마가 과학기술부, 보건복지부, 경기도 등의 지원을 받아 개발한 ‘크리스데살라진’은 알츠하이머 치매의 원인인 뇌신경세포 사멸및 아밀로이드 플라크 생성을 유발하는 것으로 알려진 활성산소와 염증을 동시에 억제하는 다중 표적약물이다. 반려견의 인지기능장애증후군은 사람의 알츠하이머성 치매와 유사해 주인을 몰라볼뿐 아니라 방향감각 상실, 밤과 낮의 수면 패턴 변화, 잦은 배변실수, 식욕변화 등 증상을 보인다. 9세 이상 반려견중 22.5%가 치매에 걸리는 것으로 알려졌다. 지엔티파마는 치매에 걸린 반려견 48마리를 대상으로 크리스데살라진이 효과가 있는지 4~8주간 허가용 임상을 진행한 결과 인지기능이 크게 개선되고 치료효과도 유지되는 것으로 확인됐다고 밝혔다. 인지기능장애 평가(CCDR)에서 4주와 8주간 위약(가짜약)을 투여한 반려견의 CCDR 지수(0~80점에서 50점 이상이면 인지기능장애)는 60.7과 65.0으로 나타나 투약전과 큰 변화는 없었다. 그러나 저용량 크리스데살라진(5mg/kg)을 투여한 반려견의 지수는 각각 43과 42.1로 인지기능이 크게 개선됐다. 고용량(10mg/kg)을 투여한 반려견도 약효는 비슷했다. 투약을 종료하고 4주간 관찰한 결과 인지기능개선 효과는 유지됐으며 특이한 부작용은 발견되지 않았다. 임상은 서울대학교 동물병원, N동물의료센터, 대구 동물메디컬센터, 해마루 동물병원, 헬릭스 동물메티컬센터, VIP 동물의료센터 등 6곳에서 진행했다. 임상총괄책임자인 서울대학교 수의과대학 내과학교실 윤화영 교수는 “지금까지 반려견 인지기능장애를 치료할 전문의약품이 없었기 때문에 이번 결과가 반려인들에게는 희소식이 될 것”이라며 “임상시험에서 약효와 안전성이 충분히 입증된 만큼 향후 해외 시장에서 블록버스터급 반려동물용 신약으로 거듭날 것으로 기대된다”고 말했다. 반려견 인지기능장애증후근 치료제는 1998년 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 파키슨병 치료 약물인 셀레길린이 유일하지만 약효가 제한적인데다 사람의 알츠하이머 치매 환자를 대상으로 한 임상연구에서도 유의적인 효과가 없어 실제 의료현장에서 사용되지 않고 있는 것으로 알려졌다.지엔티파마는 크리스데살라진의 품목 허가가 승인됨에 따라 전 세계 반려견 치매 치료제 시장 선점을 위한 본격적인 준비에 들어갔다. 지난해 크리스데살라진의 동물용 의약품에 대한 미국 및 PCT 국제특허출원을 완료했으며 현재 글로벌 동물용 의약품 제약회사와 전세계 판매를 위한 협의를 진행하고 있다. 또 올해 안으로 알츠하이머 치매 치료제의 인체 대상 임상시험도 진행할 계획이다. 지엔티파마 곽병주 대표이사(연세대학교 생명과학부 겸임교수)는 “반려견 인지기능장애 증후군에서 입증된 크리스데살라진은 난항을 겪고 있는 알츠하이머 치매 치료제 개발에도 희망이 되고 있다”면서 “올해 알츠하이머 치매환자를 대상으로 약효와 안전성을 검증하는 임상연구에 들어가 치매극복의 디딤돌을 놓을 것”이라고 말했다. 김병철 기자 kbchul@seoul.co.kr

부광약품은 5일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 항바이러스제 ‘레보비르’(성분명 클레부딘)의 코로나19 치료 효과를 확인하기 위한 임상 2상 시험 계획을 승인받았다고 밝혔다. 레보비르는 부광약품이 개발해 허가받은 B형간염 치료제로, 바이러스 유전 물질의 복제를 억제하는 방식의 항바이러스제다. 이번 임상은 중증을 제외한 코로나19 환자 40명에 레보비르와 위약을 투여한 뒤 효능·효과와 안전성 등을 비교·분석하는 식으로 진행된다. 미국뿐 아니라 국내 임상도 순항 중이다. 국내에서 중등도 환자를 대상으로 진행한 임상 2상 환자 등록이 끝났다. 현재 투약 완료 이후 결과 분석을 앞두고 있다. 지난해 8월에는 레보비르의 코로나19에 대한 국내 용도 특허를 등록하고, 150여 개국에 대해 우선권을 갖는 국제특허(PCT)도 출원했다. 부광약품 관계자는 ”미국 임상을 통해 레보비르의 코로나19 바이러스의 감소 효과를 확인하고, 미국 임상 결과까지 확보해 레보비르의 국제적 경쟁력을 증명하겠다“고 말했다. 김채현 기자 chkim@seoul.co.kr

미국 식품의약국(FDA) 자문기구가 오는 26일 존슨앤드존슨 자회사인 얀센의 코로나19 백신 긴급사용승인 여부를 논의한다고 로이터통신이 4일(현지시간) 보도했다. 이 매체는 FDA가 26일 백신·생물의약품자문위원회(VRBPAC) 회의에서 얀센의 임상시험 데이터를 살펴볼 예정이라고 전했다. 얀센은 지난달 29일 임상3상 자료를 발표하며 자사 백신의 예방 효과가 평균 66%라고 밝혔다. 2회 접종이 필요없고 1회분만 접종해도 되고, 초저온 배송이 필요 없다는 특징 때문에 백신을 빨리 보급하는데 유리한 백신이다. 얀센의 백신은 아스트라제네카 백신과 같은 방식인 바이러스 전달체 백신으로, 화이자·바이오엔테크와 모더나의 전령 리보핵산(m-RNA) 백신과 기작에 차이가 있다. 홍희경 기자 saloo@seoul.co.kr

미국 제약사 존슨앤드존슨이 미 식품의약국(FDA)에 코로나19 백신의 긴급 사용승인을 신청했다고 4일(현지시간) 밝혔다. 앞서 존슨앤드존슨은 지난달 29일 자사 백신이 국제 임상시험에서 66% 예방 효과를 나타냈다고 밝힌 바 있다. 긴급승인이 이뤄지면 존슨앤드존슨 백신은 화이자-바이오엔테크, 모더나에 이어 미국에서 세 번째로 사용 허가를 받게 된다. 존슨앤드존슨 백신은 화이자, 모더나와 달리 1회만 접종하는 것으로, 영상 섭씨 2∼8도의 실온에서도 유통할 수 있다. 존슨앤드존슨 측은 오는 3월 백신 배포 절차가 시작될 것으로 보인다고 밝힌 바 있다. 얀센(존슨앤드존슨 계열사) 백신은 한국이 들여오기로 한 백신 5종 중 하나다. 신진호 기자 sayho@seoul.co.kr

남성형 탈모 치료에 가장 많이 쓰이는 프로페시아가 우울증 위험을 높인다는 연구 결과가 잇따라 발표됐다. 제조사는 이같은 위험을 알고도 부작용을 숨겼다는 의혹을 받는다. 3일(현지시간) 로이터통신은 뉴욕 브루클린연방법원에 제기된 소송 자료를 입수해 프로페시아의 제조사인 MSD(머크앤컴퍼니)가 부작용을 숨겼다고 보도했다. 의학계에서 프로페시아의 원료인 피나스테리드를 복용할 경우 극단적 선택 및 우울증 위험이 높다는 연구 결과가 잇따라 발표됐지만 미 식품의약국(FDA)은 극단적 선택과 관련한 경고 문구를 의무화하지 않았다. 유럽과 캐나다의 보건 당국은 탈모치료제에 ‘극단적 선택에 대한 충동을 부를 가능성이 있다’는 경고 문구를 삽입하도록 지시했다. MSD는 2009년부터 탈모약 복용 후 심각한 우울증을 앓았다는 보고를 200건 이상 접수했지만 보고 사례가 많지 않고 구체적이지 않다는 이유로 후속 조처를 하지 않았다. 또 극단적 선택과 관련한 내용을 추가하지 않도록 FDA를 설득한 것으로 확인됐다. FDA는 2011년 프로페시아나 복제약을 먹은 뒤 100명 이상이 극단적인 선택을 했다는 보고를 접수했지만, ‘극단적 선택을 한 비율이 자연발생적인 비율보다 적다’는 MSD의 주장을 받아들인 것으로 알려졌다. 소비자 보호단체들은 MSD가 매출을 높이기 위해 부작용에 대한 경고를 숨겼다고 비판하고 있다. MSD는 성명을 통해 “프로페시아와 극단적 선택의 상관관계에 대한 과학적 증거가 없다”는 입장을 고집했다.국내 탈모인 1000만명 괜찮나 대한모발학회에 따르면 국내에서 탈모로 고민하는 사람은 1000만 명이 넘는 것으로 추산된다. 국내 남성형 탈모치료제 시장은 약 700억 원에 이르며 이 중 대다수가 프로페시아 등 피나스테리드가 포함된 탈모제를 처방받고 있다. 미국 브리검 여성병원 연구진이 국제 학술지 ‘자마 피부과학’에 발표한 연구에 따르면 피나스테리드를 복용하는 45세 이하 남성은 극단적 선택 및 우울증 위험이 높다는 결과가 나왔다. 피나스테리드 복용자는 그렇지 않은 사람보다 극단적 선택에 대한 생각이나 시도 위험이 63% 더 높았고, 우울증과 같은 정신적 문제를 경험할 가능성이 약 4배 높았다. 그러나 연구팀은 피나스테리드를 탈모 치료 용도로 사용한 사람은 극단적 선택 위험이 2배였지만, 전립선비대증 치료 용도로 사용한 사람은 극단적 선택 위험이 커지지 않았다고 설명했다. 피나스테리드는 원래 전립선비대증 치료약으로 승인됐지만, 탈모 치료 효과성을 인정받아 탈모 치료에 쓰이기 시작했다. 이를 두고 탈모를 겪고 있는 사람은 심리적으로 약해져 있는 경우가 많아 약 복용의 직접 부작용이 아닐 수 있다는 전문가의 의견도 설득력이 얻고 있다. 현재 식품의약품안전처의 승인을 받은 탈모 치료약은 프로페시아 계열(피나스테리드)과 아보다트 계열(두타스테리드) 두 가지뿐이다. 효과성과 안정성은 입증이 된 부분이기 때문에 젊은 남성들이 남성형 탈모가 아님에도 탈모약을 남용하는 것이 문제가 된다고 전문가는 지적했다. 김유민 기자 planet@seoul.co.kr

국제 프로젝트 ‘코백스 퍼실리티’(COVAX facility)를 통해 확보한 화이자 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 특례수입 절차를 거쳐 국내에 들어온다. 2일 질병관리청은 보도자료를 통해 “2월 중순 이후 코백스를 통해 공급될 예정인 화이자 백신 11만7000도스(약 6만명 분)에 대해 식품의약품안전처에 특례수입을 신청할 예정”이라고 밝혔다. ‘특례수입’은 감염병 대유행 상황에 대처하기 위해 국내에 허가되지 않은 의약품을 외국에서 들여올 수 있게 하는 제도다. 현재 코로나19 치료제인 ‘렘데시비르’ 도입 과정에서도 이를 활용했다. 질병청은 이날 식약처와 합동으로 연 전문가 자문회의 결과를 토대로 이같이 결정했다. 이날 자문회의에는 백신, 임상 전문가, 대한의사협회(의협) 추천 전문가 등을 포함해 총 11명이 참석했다. 질병청은 전문가들은 코백스를 통해 받게 될 화이자 백신을 특례수입해야 한다는 데 동의했다고 전했다. 질병청은 “전문가들은 세계보건기구(WHO), 미국 식품의약국(FDA) 등 주요국의 사용 승인을 받은 점, 한국 식약처도 WHO의 안전성·유효성 및 품질 평가에 협력 심사로 참여한 점 등을 고려했다”고 설명했다. 식약처가 관련 협의회 등을 열어 해당 백신 수입이 적절한지 등을 심의한 이후 특례수입을 승인하면 수입이 이뤄진다. 질병청 관계자는 “특례승인 절차가 마무리되는 대로 화이자와의 공급 관련 계약, 유엔아동기금(UNICEF·유니세프)과의 배송 계약, 통관 허가 등 관련 행정 절차를 신속하게 진행할 예정”이라고 말했다. 임효진 기자 3a5a7a6a@seoul.co.kr

2월 중순쯤 들어오는 코백스 공급분 화이자 백신에 대해 질병관리청이 국내 특례수입 절차를 밟기로 결정했다. 2일 질병관리청은 식품의약품안전처와 합동으로 개최한 전문가 자문회의를 통해 화이자 백신의 특례수입을 신청하기로 했다고 밝혔다. 자문회의 참석 전문가들은 화이자 백신이 WHO와 FDA 등 해외에서 사용승인을 먼저 받은 점과 우리 식약처가 WHO 협력 심사에 참여한 점을 고려해 특례수입이 가능하다고 판단했다. 특례수입 대상은 코백스가 공급할 예정인 화이자 백신 11만7000도즈다. 현재 국내에 2월 중순을 기점으로 들어올 것으로 예상된다. 질병청은 “식약처의 특례승인 절차가 마무리되는 대로 해당 백신이 국내에 도입될 수 있도록 화이자와 행정절차를 신속하게 진행하겠다”고 밝혔다. 임효진 기자 3a5a7a6a@seoul.co.kr

백신 개발로만 일이 해결되는 게 아니었다. 백신 부족에 공급·운송 지연 사태가 지구촌 곳곳에서 혼란과 갈등을 키우고 있다. 23일(현지시간) BBC와 AFP 통신 등에 따르면 유럽연합(EU)은 최근 아스트라제네카로부터 “백신의 초기 공급 물량이 예상보다 줄어들 것”을 통보받았다. 인도 위탁업체의 공장 화재 등으로 생산에 차질이 생긴 때문이었다. 앞서 미국 제약업체 화이자도 벨기에 생산 공장 시설 확충 공사 등을 이유로 백신 공급량을 30%가량 줄이겠다고 했었다. 물량이 60~70%까지 줄어든 나라들도 있다. 이에 이탈리아 주세페 콘테 총리는 자신의 페이스북을 통해 “심각한 계약 위반”이라면서 화이자·바이오엔테크에 이어 아스트라제네카를 상대로도 법적 대응 가능성을 경고했다. 오스트리아 루돌프 안쇼버 보건장관도 백신 공급 차질에 “용납할 수 없다”고 비판했다. 오스트리아는 3월까지 아스트라제네카로부터 200만회분의 백신을 공급받기로 했지만, 60만회분만 도착할 것으로 예상됐다. 리투아니아는 아스트라제네카로부터 받기로 한 초기 물량의 80%가 줄어들 전망이다. 미국이라고 상황이 다르지는 않다. 조 바이든 대통령이 취임한 지난 20일 뉴욕시는 백신 접종소 15곳의 운영을 다음날부터 나흘간 중단했다. 운송 과정상의 문제 때문이었다. 웨스트버지니아주도 추가 접종에 쓰일 분량이 제때 도착하지 않아 백신 접종이 위기를 맞았다. 캘리포니아주는 모더나 백신에 대한 집단 알레르기 반응으로 백신 접종이 지연됐다. 미국은 백신 조달이 원활치 않을 수 있다는 전망 아래 아예 ‘접종량 줄이기’에 나섰다. 용량 2.25㎖짜리 화이자 백신 1병은, 1회분 0.3㎖에 주사기 자체 소모량을 더해 0.4㎖가량을 추출해 5회분을 접종하는 게 일반적이었다. 그러나 미 식품의약국(FDA)은 최근 ‘저용량 특수 주사기’ 사용을 승인해 6회분을 접종할 수 있게 했다고 CNN은 보도했다. 화이자는 “접종률이 20% 높아진다”며 사실상 백신 공급량 증가 효과를 기뻐했지만, “특수 주사기 물량을 확보하는 게 또 다른 문제로 등장했다”고 현지 언론들은 우려했다. 이지운 전문기자 jj@seoul.co.kr

국내에 유통되는 결핵치료제 ‘리팜피신’을 함유한 의약품에서 니트로사민 계열 불순물(MNP·1-메틸-4-니트로소피페라진)이 검출됐다. 의약품당국은 다만 환자들에 미치는 건강상 영향은 크지 않은 것으로 판단하고 결핵 치료제의 특수성을 반영해 한시적으로 유통을 허용하기로 했다. 식품의약품안전처는 리팜피신을 함유한 완제의약품 9개 품목(3개사), 원료의약품 1개 품목(1개사) 등 총 10개 품목을 수거·검사해 이런 사실을 확인했다고 21일 밝혔다. 검출된 불순물 MNP는 NDMA(N-니트로소디메틸아민) 등 니트로사민 계열 화합물이다. 발암 가능성 평가 자료가 존재하지 않은 물질이어서 식약처는 중앙약사심의위원회 자문과 NDMA 평가 자료를 적용해 잠정관리기준(0.16ppm)을 설정했다. 식약처는 지난해 미국에서 리팜피신 함유 의약품 중 일부에서 MNP가 잠정 관리기준을 초과해 검출됨에 따라 국내에서도 제품의 안전성을 확인하고자 지난해 9월부터 수거·검사에 착수했다. 그 결과 국내 유통 중인 모든 리팜피신 함유 의약품에서 MNP가 잠정관리기준을 초과해 검출된 것으로 확인됐다. 완제의약품의 MNP 함량은 1.68ppm∼6.07ppm으로 나타났다. 완제의약품 9개 품목의 2019년 기준 생산실적은 약 59억원 수준이다. 다만 이 결과는 잠정관리기준은 웃돌지만 미국의 ‘유통 허용한도’(5ppm)와 유사한 수준이다. 미국에서는 결핵 치료에 필수적인 이들 의약품의 공급 부족을 막고 환자 접근성을 고려해 허용한도 기준을 정해 유통을 허용하고 있다. 이에 따라 식약처 역시 완제의약품 9개 품목에 대한 제조·판매를 한시적으로 허용하기로 했다. 김남수 식약처 의약품관리과장은 “조사 결과 MNP가 인체에 미치는 영향이 크지 않고 중단 시 공급에 차질을 빚을 우려가 있어 완제의약품 9개 품목 모두 판매할 수 있게 할 것”이라고 설명했다. 리팜피신이 생명을 위협할 수 있는 결핵 치료에 필수적인 의약품으로 대체 의약품이 없고 인체 영향평가 결과 건강에 대한 영향이 크지 않다는 점을 고려한 판단이다. 미국 등 주요 국가에서도 회수 등 조치 없이 유통을 허용하고 있는 상황도 반영됐다. MNP의 잠정관리기준을 초과한 리팜피신 함유 의약품이 대다수 환자에 건강상 미치는 큰 영향은 없을 것으로 보인다고 식약처는 밝혔다. 식약처에 따르면 리팜피신을 하루 최대 복용량(600mg) 기준으로 1년 동안 복용했다고 가정하고 시행한 인체영향 평가 결과, 추가로 암이 발생할 가능성은 ‘10만명 중 0.29명’이었다. 의약품 분야 국제 가이드라인(ICH M7)에 따라 추가 암 발생 가능성이 10만명 중 1명 이하인 경우 무시 가능한 수준이다. 식약처는 건강보험심사평가원의 처방 자료를 기반으로 실제 의약품 복용실태를 반영한 인체 영향평가를 올해 실시할 계획이다. 식약처는 병·의원에도 리팜피신 함유 의약품 처방을 지속하라고 권고하고, 환자 역시 임의로 복용을 중단하지 말라고 당부했다. 미 식품의약국(FDA) 등에서도 결핵치료제의 복용 중단은 MNP 섭취보다 더 큰 위험을 초래하므로 질병 치료를 위해 지속 복용해야 한다고 발표했다. 리팜피신은 결핵 1차 치료 처방에 필수적으로 사용되는 약물로, 대체 의약품이 없다. 더욱이 우리나라는 경제협력개발기구(OECD) 가입국 중 2018년 결핵 발생률 1위, 결핵 사망률 2위다. 2019년 기준 국내 결핵환자 수는 3만 304명이었다. 식약처는 리팜피신 원료 중 MNP 함량을 잠정관리기준 이하로 낮추기 위해 업계와 소통 창구를 개설하는 등 협력체계를 구축하고 있다. 원료의약품 제조 시 새로운 공정을 도입하는 데 적잖은 시간이 걸릴 것으로 판단돼 ‘2단계’ 저감화 방안을 마련했다. 우선 1단계로 앞으로는 MNP 함량이 2.1ppm 이하인 완제의약품만을 출하하도록 할 계획이다. 이 기준은 리팜피신 의약품의 복용 기간(1년 이하)과 하루 최대 복용량(600mg)을 고려해 국제 가이드라인과 중앙약사심위원회의 자문을 거쳐 도출한 값이다. 잠정관리기준으로 낮추기까지 임시 조치로 ‘한시적’ 잠정관리기준을 설정한 셈이다. 이후 원료의약품 제조공정을 개선해 기존 잠정관리기준인 0.16ppm까지 떨어뜨리는 2단계 저감화를 달성할 계획이다. 이범수 기자 bulse46@seoul.co.kr