식약처 웹페이지의 의약품통합정보시스템에서 ‘안전성 서한’을 검색해 보면 생각보다 자주 나오고 있음을 알 수 있다. 코로나19 백신 관련 2건을 포함해 올해에만 8차례 배포됐다. 이미 허가돼 사용되는 의약품들도 뒤늦게 드물게 나타나는 부작용이 밝혀지는 경우가 상당히 많다. 이런 정보를 분석해 의료인은 물론 일반인들에게 알리는 것은 식약처의 주요 업무다. 왜 이런 약을 허가해 주었냐고 나무랄 일은 아니다. 수천명의 임상시험 끝에 허가를 받아도 수백만명에게 투여하는 과정에서 예기치 못한 부작용이 나오는 것이 보통이다. 　그러나 ‘예기치 못한 부작용’을 ‘이 약은 위험하므로 피해야 한다’의 동의어로 취급하는 것은 비약이다. 이런 부작용은 대부분의 약에서 다 생긴다. 예를 들어 안전성 서한이 날아오는 약 중에는 아세트아미노펜(‘타이레놀’) 같은 일상에서 안심하고 복용하는 것들도 있다. 해열진통제로 많이 쓰이는 아세트아미노펜은 어린이, 임산부에게도 쓸 수 있는 약이고, 처방 없이 살 수 있는 대표적 일반의약품이다. 그러나 이 약은 2018년 간독성 우려에 대한 식약처 안전성 서한이 발표된 바 있다. 또한 드물지만 치명적인 부작용 중에는 스티븐-존슨 증후군/중독성표피괴사용해 (SJS/TEN)도 보고되었다. 이는 아세트아미노펜 외에도 여러가지 종류의 약제로 인해 일어날 수 있는 중증의 피부 부작용으로, 온몸의 피부가 벗겨져 감염과 탈수에 고통받게 되며 사망률이 매우 높다. 2013년 미국 식품의약품안전청(FDA)에서는 아세트아미노펜과 SJS/TEN과의 연관성에 대한 안전성 서한을 발표했다. FDA는 1969년부터 2012년까지 아세트아미노펜이 원인으로 의심되는 SJS/TEN이 총 91건이 발생했다고 보고했고, 우리나라에서도 몇몇 증례가 보고되어 있다. 　“안심하고 먹을 약이 없다”는 탄식이 나올 수도 있겠지만, 아세트아미노펜을 한 번도 안 먹어 본 사람이 있을까. 해열제는 물론 웬만한 두통, 감기, 생리통 약에는 아세트아미노펜 성분이 들어 있다. 미국 인구가 3억명이고 40년간 수집된 데이터임을 고려하면 그중 91건이 어느 정도의 가능성인지 짐작할 수 있을 것이다. 실제 우리는 이런 일이 나에게 일어나리라 걱정하면서 약을 먹지는 않는다. 매우 적은 위험에 비해 큰 이득이 있을 때, 우리는 대체로 작은 위험으로 인한 공포에 지배당하지 않는다. 　그 위험을 잘 몰라서 그렇지, 알게 된다면 회피하게 될 수도 있겠다. 그러나 의약품 부작용이 아니더라도 우리의 일상생활에는 늘 위험이 도사리고 있고, 우리는 그것을 알면서도 받아들인다. 교통사고가 날 수 있는데 매일 자동차를 타고, 직장 괴롭힘을 당할 수 있는데 직장에 다닌다. 그럴 수 있는 이유는, 적은 위험보다는 이득이 더 크기 때문이다. 이동의 편리성, 소득과 개인의 성장이라는 이득이 더 크므로 적은 위험은 감수하는 것이다. 물론 위험이 커지면 감수하기 어려울 것이다. 자동차의 부품 사고가 잦으면 리콜을 할 것이고, 직장 내 괴롭힘이 심해지면 이직이나 사직을 해야 할 것이다. 그러니 문제는 위험성의 유무가 아니다. 위험은 있지만 그게 어느 정도냐가 중요하다. 　코로나19 백신의 부작용에 대한 논란이 크다. 드물지만 특이부위 혈전증 같은 중대한 부작용들은 인과관계가 밝혀졌고, 이는 임상시험에서도 예측하지 못했던 것들이다. 그러나 이것 때문에 백신 접종을 기피해야 할까. 대부분 약제들은 그런 방식으로 새로운 부작용이 밝혀지고 허가 후에도 수차례 안전성 정보가 업데이트된다. 아세트아미노펜 같은 해열제는 물론이고 흔한 혈압약, 당뇨약들이 다 그렇다. 코로나19 백신의 경우 모든 과정이 압축적으로 짧은 기간에 일어나면서 관심이 집중되고 있으나, 이는 이 백신의 특이점이 아니라 모든 약제들의 숙명이다. 그럼에도 코로나19 백신이 작은 위험에 비해 큰 이득이 있다는 것은 분명하다. 집단면역을 이룬다는 사회의 이득뿐만 아니라 입원과 사망의 위험 역시 100% 가깝게 막아 주는 효과다. 여기서 얻는 개인의 이득은 이제껏 나왔던 백신들에 비해서도 상당하다. 이득과 위험의 비율로 봤을 때 코로나19 백신이 아세트아미노펜 부작용, 자동차 사고, 직장 괴롭힘보다 더 기피될 이유는 없다. 　우리가 사는 세상에 언제나 위험은 존재했고, 팬데믹 이전에도 그러했다. 팬데믹이라는 큰 위험을 만나고 나니 그 전엔 위험이 없었던 것처럼 여겨질 수도 있지만, 아니다. 위험이 없음을 기본값으로 여기는 것은 현실적이지 않다. 냉정히 판단하고 결정하는 삶의 자세가 필요하다.

미국 식품의약국이 10일(현지시간) 코로나19 화이자 백신의 긴급사용 범위를 기존 ‘16세 이상’에서 ‘12세 이상’으로 확대했다. 현재 18세 이상 성인만을 대상으로 하고 있는 국내 접종 계획에도 영향을 줄 것으로 보인다. 미 식품의약국은 이날 보도자료에서 “12~15세 청소년에 대한 접종은 코로나19와의 싸움에서 중요한 단계”라며 12~15세 2260명을 연구한 결과 “화이자 백신은 코로나19 예방에 100% 효과적”이라고 밝혔다. 또 12~15세도 16세 이상과 같이 3주 간격으로 두 번씩 동일한 용량을 접종한다고 설명했다. 청소년의 백신 부작용은 주사 부위 통증, 피로, 두통, 오한, 근육통, 발열 등 성인과 같았다. 로이터통신은 미국 질병통제예방센터가 12일 접종 권고안을 마련한 뒤 이르면 다음날부터 접종이 가능하다고 전했다. 화이자는 6개월~11세에 대한 연구도 착수해 오는 9월쯤 결과를 발표할 계획이다. 화이자 백신 12세 이상 접종에 대해 사용 허가를 받은 건 캐나다에 이어 미국이 두 번째다. 유럽도 이르면 이달 말 사용 허가를 할 예정이다. 국내 식품의약품안전처도 조만간 한국 화이자의 연령 변경 허가 신청이 들어올 것으로 보고 관련 절차를 준비하고 있다. 김상봉 식약처 바이오생약국장은 이날 “식약처 화이자 전담팀에서 무엇보다 우선해 12~15세에 대한 임상시험 자료를 심사할 예정”이라면서 “효과성·안전성에 대해 더 검증이 필요하면 의료인 등 전문가 자문을 진행할 수도 있다”고 밝혔다. 식약처는 코로나19 백신의 경우 검증 자문단, 중앙약심, 최종점검위원회로 이어지는 전문가의 ‘3중’ 자문 절차를 운영 중인데 변경 허가의 경우 이러한 과정이 필수는 아니라는 설명이다. 연령 변경 허가가 이뤄지면 질병관리청 예방접종전문위원회 등에서 12~15세에 대한 예방접종 계획을 어떻게 할지 심의할 것으로 보인다. 기존에 화이자 백신 접종이 가능한 연령이지만 국내 예방접종 계획에는 포함되지 않았던 16~17세 등에 대한 논의도 활발해질 전망이다. 김기남 코로나19 예방접종대응추진단 예방접종관리반장은 이날 브리핑에서 “16세 이상은 지금도 화이자 허가 범위에 있어 접종이 가능한 상태”라면서 “3분기 18~49세에 대한 예방접종을 시작할 때 접종 대상 확대를 검토할 것으로 보고 있다”고 밝혔다. 고등학교 3학년 학생의 경우 7~8월 중 우선 접종을 완료할 예정이다. 한편 식약처는 이날 GC녹십자의 코로나19 혈장치료제 ‘지코비딕주’에 대해 “입증된 치료 효과를 제시하지 못해 허가는 적절하지 않다”고 밝혔다. 지난 3월 종근당에 이어 GC녹십자까지 연달아 조건부 허가를 받는 데 실패하며 국산 ‘2호’ 치료제 탄생은 당분간 힘들 것이라는 우려가 나온다. 서울 이범수 기자·워싱턴 이경주 특파원 bulse46@seoul.co.kr

미국이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 접종 연령 하한을 12세까지 낮추고 대상자의 범위를 확대했다. 10일(현지시간) 로이터, AFP통신 보도에 따르면, 이날 미국 식품의약국(FDA)은 12∼15세 미성년자에 대한 화이자-바이오엔테크의 코로나19 백신 긴급사용을 승인했다. 재닛 우드콕 FDA 국장 대행은 “오늘의 조치로 더 어린 연령층의 인구가 코로나19로부터 보호받고, 일상에 좀 더 가까워지게 될 것”이라며 이같이 밝혔다. 미국에서 해당 연령층에 대한 긴급사용이 승인된 코로나19 백신은 화이자 백신이 처음이라고 로이터 통신은 전했다. 오는 12일 미국 질병통제예방센터(CDC) 자문기구 예방접종자문위원회(ACIP)가 이번 조치에 대한 권고안을 발표한 이후 접종이 시작될 전망이다. 앞서 미국은 16세 이상 성인에게만 백신 접종을 승인했다. 캐나다는 미국보다 앞서 12세 이상 미성년자에 대한 화이자 백신 사용을 허용한 바 있다. 이 외 대부분 국가는 16세 이상 성인에게 화이자 백신을 접종하고 있다. FDA는 미국 내 12∼15세 자원봉사자 2000여 명을 연구한 결과, 화이자 백신의 안전성과 강한 예방효과를 확인했다고 설명했다. 두차례 접종을 마친 미성년자 사이에서 코로나19 감염 사례가 나타나지 않았으며, 해당 연령층의 바이러스 항체는 젊은 성인보다 더 높은 수준으로 형성됐다. 부작용으로는 미열, 오한 등 일반적으로 나타나는 증상과 비슷한 것으로 나타났다. 임효진 기자 3a5a7a6a@seoul.co.kr

미국이 12~15세에 대한 화이자 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 긴급사용을 승인했다. 10일(현지시간) 로이터, AFP통신 보도에 따르면, 이날 미 식품의약국(FDA) 재닛 우드콕 국장 대행은 “오늘의 조치로 더 어린 연령층의 인구가 코로나19로부터 보호받고, 일상에 좀 더 가까워지게 될 것”이라며 이같이 밝혔다. 미국에서 해당 연령층에 대한 긴급사용이 승인된 코로나19 백신은 화이자 백신이 처음이라고 로이터통신은 전했다. 임효진 기자 3a5a7a6a@seoul.co.kr

레본슨(한기철 대표)은 휴대용 바이러스 살균기 ‘PASS(Personal Air Sterilizing System)’를 출시했다. 1시간 30분 충전으로 4시간 동안 사용할 수 있으며 목걸이 방식으로 편리하게 휴대할 수 있어 대중교통이나 외출 시 간편하게 이용이 가능하다. 레본슨 관계자는 “PASS 바이러스 살균기는 공기 중의 코로나바이러스 예방 및 바이러스, 세균, 곰팡이 등을 제거하고 폼알데하이드, 벤젠, 톨루엔 등을 없애는 탈취 기능을 가지면서도 오존 발생량을 줄인 특허 받은 ‘고압 플라즈마 방전 기술’을 활용한 휴대용 공기 방역 살균기”라며 FDA 지정 시험 기관에서 코로나바이러스를 살균함을 테스트하고, 오존 발생량도 미 FDA 허용 기준치보다 낮은 ppm으로 안전하게 사용할 수 있다”고 말했다. PASS에 대한 자세한 안내와 구매는 레본슨 공식 홈페이지에서 확인이 가능하다. 서울비즈 biz@seoul.co.kr

연간 백신 매출 전망치 29조원으로 73%↑FDA 정식 사용승인 땐 자체광고·가격 책정 미국 제약사 화이자가 독일 바이오엔테크와 함께 개발한 코로나19 백신 판매로만 1조원에 가까운 이익을 냈을 것으로 추정되고 있다. 화이자는 4일(현지시간) 낸 보도자료를 통해 1분기 회사 매출이 146억 달러(약 16조 4000억원)로 집계됐다고 밝혔다. 이는 금융정보업체 레피니티브가 집계한 시장 전망치 134억 달러를 웃돈 결과다. “올해 16억회분 판매 예상”이 중 코로나19 백신 매출은 35억 달러(3조 9000억원)로 전체 매출의 4분의 1에 이르렀다. 화이자의 모든 제품 중 코로나19 백신이 가장 많은 매출을 올렸다고 뉴욕타임스(NYT)가 전했다. 다만 화이자는 코로나19 백신을 팔아 얼마나 많은 이익을 남겼는지는 밝히지 않았다. 과거 회사 측이 예상한 코로나19 백신의 마진율이 20%대 후반이라는 점을 근거로 NYT는 화이자의 코로나19 백신 판매 이익을 추정했는데, 그 규모가 1분기에만 무려 9억 달러(약 1조원, 세전 기준)에 육박한다. 올해 연간 코로나19 백신 매출 전망치는 260억 달러(약 29조 2000억원)로 상향 조정됐다. 이는 지난 2월 초 발표한 당초 올해 매출 전망치보다 73% 늘어난 액수다. 세계 코로나19 백신 수요가 폭증하면서 불과 3개월 만에 예상 액수를 대폭 상향 조정한 것이다. 화이자는 지난달 중순까지 체결한 계약을 반영하면 올해 코로나19 백신을 16억회분 판매할 것으로 보인다고 설명했다. 이달 말 FDA에 정식사용 신청 계획또 화이자는 코로나19 백신의 정식 사용 승인을 미 식품의약국(FDA)에 이달 말쯤 신청할 계획이라고 밝혔다고 CNBC방송이 보도했다. 화이자와 바이오엔테크가 코로나19 백신에 대해 지난해 12월 FDA로부터 받은 허가는 긴급사용 허가였다. CNBC에 따르면 FDA의 최종 승인을 받으면 화이자는 미국의 소비자들에게 백신을 직접 광고·판매하고 가격을 조정할 수 있게 된다. 아울러 화이자는 변이 코로나바이러스를 예방할 수 있는 백신 부스터샷(효능 보강을 위한 추가 접종)의 긴급사용 신청을 7월 후반부에 낼 전망이라고 밝혔다. 얀센·AZ “이윤 창출 않겠다”…화이자 “이윤 낼 것” 화이자는 지난해 7월 미국 하원 청문회에서 백신을 팔아 이윤을 남기겠다는 입장을 밝혀 비판을 받은 바 있다. 당시 존 영 화이자 최고사업책임자(CBO)는 백신으로 이윤을 얻을 생각이라면서 “현 상황이 매우 특수하다는 점을 알기에 이를 백신 가격에 반영하겠다”고 말했다. 이는 존슨앤드존슨이 제약 부문 자회사 얀센이 개발한 코로나19 백신으로 이윤을 창출하지 않겠다고 한 것과 대비된다. 영국 옥스퍼드대와 함께 코로나19 백신을 개발한 다국적 제약회사 아스트라제네카도 정부 지원을 받는 대신 백신을 개발하면 3억명분을 공급하겠다고 한 합의에 따라 이윤을 남기지 않고 백신을 공급할 계획이라고 밝힌 바 있다. 신진호 기자 sayho@seoul.co.kr

연구논문, 학술지 ‘네이처 메디신’ 게재 예정중증 PTSD 환자 90명 대상 실험 결과상담과 엑스터시 복용 병행 환자 67% 치료FDA 치료약 승인 위해 임상 3상 진행 중 클럽이나 파티에서 환각을 경험하기 위해 사용돼 일명 ‘클럽 마약’으로 알려져 있는 ‘엑스터시’가 외상후 스트레스 장애(PTSD) 극복에 큰 효과가 있다는 연구 결과가 나왔다. 미국 캘리포니아대 연구팀은 해당 연구 논문을 이달 말 국제 학술지에 게재할 예정이라고 뉴욕타임스는 보도했다. 뉴욕타임스(NYT)는 4일(현지시간) 엑스터시로 불리는 향정신성 의약품 MDMA가 PTSD 치료에 효과가 있다는 연구 논문이 이달 말 국제 학술지 ‘네이처 메디신’(Nature Medicine)에 게재될 예정이라고 보도했다. 캘리포니아대의 신경과학자 제니퍼 미첼 박사가 이끄는 연구팀은 PTSD 환자 90명을 대상으로 MDMA의 효과를 시험했다. 연구 대상은 참전 경험이나 가정폭력 등의 트라우마에 시달리는 환자 중에서 선정됐다. 이들 중 90% 이상은 자살까지 고려할 정도로 심각한 증상을 겪었다. 평균 병력도 14년 이상이었다. 연구팀이 환자들에게 상담 치료를 병행하면서 MDMA를 투여하자 67%가 더는 PTSD 환자로 분류되지 않을 만큼 증상이 호전됐다. 상담치료와 함께 위약(플라시보)이 투여된 집단에서는 32%가 증상이 호전됐다.“환자 고통스러운 기억 스스로 해소·치유” 특히 MDMA는 단순히 외부로 드러나는 PTSD 증상을 완화하는 데 그치는 것이 아니라 환자가 고통스러운 기억을 스스로 해소해 근본적인 치료를 가능하게 한다는 것이 연구팀의 분석이다. 2007년 이라크 주둔 미군에서 근무한 뒤 10년 넘게 PTSD에 시달린 스콧 오스트롬은 MDMA의 효과에 대해 “자아를 자극해 내가 스스로 상처를 치유할 수 있게 해줬다”고 말했다. 다만 연구팀은 PTSD가 MDMA만으로 치료된 것은 아니라고 지적했다. 환자들에 대한 상담 치료 효과가 MDMA의 약효로 강화된 것으로 해석해야 한다는 것이다. MDMA는 1970년대까지 각종 심리치료에 사용됐지만, 환각 효과가 대중에 알려지면서 1980년대부터 클럽 등에서 마약 대용으로 사용됐다. NYT는 MDMA를 PTSD 치료 약으로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받기 위한 임상 3상이 현재 진행 중이라고 전했다.강주리 기자 jurik@seoul.co.kr

미국 식품의약국(FDA)이 청소년을 대상으로 한 화이자-바이오엔테크의 코로나19 백신 사용 승인을 준비 중인 것으로 알려졌다. 3일(현지시간) 로이터통신은 뉴욕타임스(NYT)를 인용, FDA의 화이자-바이오엔테크의 백신 승인은 12~15세 사이의 청소년이 대상이라고 전했다. 이 백신은 이달 초 FDA에 잠재적 승인이 접수됐다. 미국에서는 이미 16세 이상 사람들에 대한 접종을 허가받은 상태다. 이 백신은 승인을 받을 가능성이 아주 큰 것으로 전해졌다. 지난 3월 화이자와 바이오엔테크가 이 백신이 12~15세 청소년들에게 안전하고 효과적이며 강력한 항체 반응을 보였다고 밝힌 바 있기 때문. NYT는 “FDA의 승인을 받을 경우 질병관리본부(CDC) 백신자문위원회가 다음 날 회의를 열어 임상시험 자료를 검토하고 청소년 백신 접종 권고안을 만들 가능성이 크다”고 전했다. 이보희 기자 boh2@seoul.co.kr

미국의 코로나19 백신 중 가장 주력으로 접종되고 있는 화이자가 12~15세 청소년 대상 백신 사용이 허가되면 올 여름까지 1000만명의 청소년이 접종을 받을 수 있다는 전망을 내놓으며 조기 사용승인을 강조했다. 화이자 이사 “여름까지 청소년 1천만명 접종” 화이자 이사인 스콧 고틀립 전 미국 식품의약국(FDA) 국장은 2일(현지시간) 미 CBS방송에 출연해 “FDA가 아주 짧은 기간 내에 청소년에 대한 화이자 백신 사용을 승인하길 희망한다”면서 승인 즉시 500만명이 접종받을 수 있다고 말했다. 화이자는 지난달 초 FDA에 백신 사용 연령을 12∼15세로 확대해 달라고 요청했다. 현재는 16세 이상 연령대에서만 긴급사용 승인이 난 상황이다. 미국 나이 12∼15세는 미국에서 대략 초등학교 고학년에서 고등학교 저학년 연령대다. 고틀립 전 국장은 “미국의 12∼15세 청소년은 약 1700만명인데, 약 500만명은 즉각 접종할 수 있다”며 “아마 나머지 500만∼700만명은 (가을학기) 개학 전 여름 동안에 접종받을 수 있을 것이며 점차 증가할 것”이라고 설명했다. 그는 “백신을 접종해 감염에 취약한 나이대에서 보호받길 원한다”며 “좀 더 나이가 있는 아이들은 확실히 더 어린아이들보다 감염에 취약하다”고 말했다. 미국 초중고교는 지난해 대유행 발생 직후 온라인 수업으로 전환했다가 성인에 대한 접종에 속도가 붙은 최근 일부 대면 수업을 재개했다. 조 바이든 대통령은 지난달 30일 한 방송에서 전국의 초중고교가 올해 가을에는 주5일 대면 수업을 해야 한다는 입장을 밝힌 바 있다. 고틀립 전 국장은 약국 등 백신 접종처에서 청소년에 대한 접종을 시작할 것 같다며 소아청소년과 의사들이 이들에게 접종하는 열쇠가 될 것이라고 말했다. 청소년 대상 백신 개발, 화이자가 가장 빨라 화이자는 생후 6개월에서 11세까지 어린이용 백신도 시험 중이다. 화이자는 미국 12~15세 청소년 2260명을 상대로 진행한 자사 코로나19 백신 3상 임상시험에서 예방효과가 100%로 나타났다는 초기 결과를 지난 3월말 발표했다. 모더나는 12~17세를 대상으로 임상시험 결과가 올여름쯤 내놓을 것으로 보인다. 아스트라제네카는 2월에 아동 대상 임상시험을 시작했다가 혈전 우려 때문에 중단했다. 청소년에 대한 백신 사용승인이 나면 코로나19 확산을 줄이는 데 기여하겠지만, 현재도 불안정한 국내 백신 수급 문제는 더 어려워질 수도 있다. 화이자 백신을 선점한 미국, 영국, 이스라엘 등은 FDA 승인만 이뤄지면 곧바로 청소년까지 접종 대상을 확대할 계획이다. 앞서 미국 등이 면역력 지속 등 백신 효과를 보강하기 위한 추가 접종, 이른바 ‘부스터샷’을 적극 검토하고 나서자 백신 수급에 대한 우려가 나온 바 있다. 신진호 기자 sayho@seoul.co.kr

주한미군의 한국군 병사인 ‘카투사’ 1명이 코로나19 백신을 접종받은 지 몇 주 만에 확진됐다. 주한미군 사령부는 경기도 동두천 미군기지인 캠프 케이시에 복무하는 카투사 1명이 지난달 29일 휴가 복귀 전 검사에서 양성으로 확인됐다고 1일 밝혔다. 확진자는 현재 캠프 험프리스(평택) 내 코로나19 격리치료 시설에서 치료를 받고 있다. 연합뉴스에 따르면 확진자는 지난달 초 미군기지 내 병원에서 1회 투여 용법으로 개발된 존슨앤드존슨사의 얀센 백신을 접종한 것으로 알려졌다. 백신 접종을 받은 지 한 달이 채 지나지 않아 코로나19에 확진된 것이다. 군과 방역당국도 이번 사례를 포함해 주한미군 측으로부터 백신을 맞은 카투사와 한국인 군무원 중 재확진된 사례 및 이상반응 신고 관련 정보를 공유받아 분석 중인 것으로 전해졌다. 이로써 이날 기준 주한미군 관련 누적 확진자는 848명이 됐다. 모더나와 얀센 백신을 도입한 주한미군은 ‘희귀 혈전증’ 발생 우려로 얀센 백신접종을 최근 일시 중단했다가 미국 식품의약국(FDA)과 질병통제예방센터(CDC)의 권고에 따라 전날부터 백신 사용을 재개했다. 신진호 기자 sayho@seoul.co.kr

미국 정부가 멘솔(박하향) 담배와 향이 나는 시가 등에 대한 판매 금지를 공식화했다. 담배업계의 거센 반발이 예상되는 가운데 오바마·트럼프 행정부 시절에도 실패했던 멘솔 담배 퇴출이 조 바이든 행정부 체제에서 성공할 수 있을지 관심이 모아진다. 로이터통신에 따르면 미 식품의약국(FDA)은 29일(현지시간) 멘솔 담배를 비롯한 저가 가향 시가류에 대한 판매 금지안을 내년까지 확정하겠다고 발표했다. 이번 발표는 2013년 제기된 멘솔 담배 금지 시민 청원에 대한 답변 시한(29일)에 맞춰 이뤄졌다. FDA는 멘솔향이 담배의 위해성을 가려 더 많은 젊은층을 흡연으로 이끄는 데다 흑인 흡연자 가운데 85%가 멘솔 담배를 피우는 것으로 알려지면서 흑인과 청소년 건강권 보호 차원에서 멘솔 담배를 퇴출해야 한다고 보고 있다. FDA는 멘솔 담배를 금지하면 최근 40년간 발생한 담배와 연관이 있는 사망 63만건을 막을 수 있었을 것이라고 지적한다. 또 이 사망 건수의 3분의 1 이상이 흑인이었다. 영국 BBC 방송은 미 질병통제예방센터(CDC) 자료를 인용해 흑인 흡연자들은 백인에 비해 늦은 나이에 담배를 시작하고 상대적으로 흡연량도 적지만 암이나 심장 관련 질환 발생 비율은 훨씬 높다고 밝혔다. 담배 규제권을 가진 FDA가 유일하게 규제하지 못하고 있는 가향 담배가 멘솔이다. 과거 오바마·트럼프 행정부 시절에도 멘솔 담배에 대한 규제를 몇 차례 시도했지만 담배회사의 조직적 반대로 실패한 바 있다. 재닛 우드콕 FDA 국장 대행은 “이번 조치로 수십만명의 목숨을 구하고 미래 세대가 담배에 중독되는 것을 막을 것”이라고 말했다. 반면 담배업계는 이번 조치로 담배 산업을 크게 위축시킬 수 있다고 반발하고 있다. 담배업계가 이번 조치에 대해 소송할 가능성이 있어 실제 규제가 이뤄지기까지 최소 수년이 걸릴 것으로 보인다. 김진아 기자 jin@seoul.co.kr

미국 화이자와 코로나19 백신을 공동개발한 바이오엔테크가 0세부터 12세까지 어린이용 백신에 대한 임상시험을 이르면 9월까지 마치고 당국에 승인신청을 하겠다고 밝혔다. 화이자·바이오엔테크는 미국 식품의약국(FDA)에 12∼15세 대상 코로나19 백신 승인신청을 한 가운데, 내달 5일에는 유럽의약품청(EMA)에도 승인신청을 해 6월부터는 접종을 시작할 수 있을 것으로 전망했다. 29일(현지시간) 우구르 사힌 바이오엔테크 창업자 겸 최고경영책임자(CEO)는 독일 주간 슈피겔과의 인터뷰에서 “7월에 5∼12세 어린이에 대한 임상시험 결과가 나오고, 9월쯤 5세 미만 어린이에 대한 결과가 나올 것이다. 정리에 4∼6주 걸린다”고 말했다. 그는 “만약 모든 일이 잘 진행되고, 데이터 정리가 끝나면, 각국에 12세 미만 전 연령대 어린이를 위한 코로나19 백신 승인신청을 할 수 있을 것”이라고 내다봤다. 바이오엔테크는 12세 미만 어린이 4600여명을 상대로 한 임상 2상을 진행 중이다. 임상시험은 10세가 백신 접종을 감당하면, 9세를 접종하는 식으로 나이를 낮춰가며 진행되며 현재 가장 낮은 연령대인 6개월 아기까지 진행됐다. 사힌 CEO는 “12∼15세 대상 코로나19 백신은 미국 FDA에 승인신청을 했고, 유럽에서는 내달 5일 신청할 것”이라며 “심사에 수주 걸리기 때문에 6월 초부터는 백신접종을 시작할 수 있을 것”이라고 내다봤다. 현재까지 연구 결과를 보면 12∼15세 어린이 대상 코로나19 백신의 효능은 100%에 가깝고, 감당이 가능한 것으로 나타났다고 말했다. 사힌 CEO는 “이는 고무적인 결과”라면서 “어린이가 백신접종으로 특별히 잘 보호된다는 의미이기도 하다”라고 덧붙였다. 김채현 기자 chkim@seoul.co.kr

이스라엘 보건부 차관“3주후 방역제한 모두 풀릴수도” 이스라엘은 코로나19 팬데믹(대유행) 초기 대응 부실로 비판을 받았으나 화이자의 백신을 대규모로 확보해 빠른 속도로 접종을 진행해 상황을 반전시켰다. 코로나19 백신 접종 속도전으로 감염 확산 통제에 자신감을 얻은 이스라엘이 3주 후면 모든 방역 제한 조치를 해제할 수도 있다는 전망을 내놓았다. 29일 현지 보도에 따르면 요아브 키시 이스라엘 보건부 차관은 이날 의회에 출석해 최근 나흘 연속 신규 확진자가 100명을 밑돌았다면서 이같이 전망했다. 그는 “목요일(29일)로부터 1주일 후에는 그린 패스 시스템에 추가적인 제한이 포함되지 않을 것”이라며 “감염률이 계속 낮아지면 3주 후에는 거의 모든 제한이 사라지는 놀라운 성취를 이룰 것”이라고 말했다. 최근 이스라엘에서는 실외 마스크 착용의무 해제 이후에도 감염지표가 꾸준히 개선됐다. 지난 4일간 신규 확진자는 100명 이하로 유지됐다.검사 수가 줄어든 휴일인 지난 24일 38명, 25일 77명, 26일 94명, 27일에는 86명의 신규 확진자가 보고됐다. 전체 검사 수 대비 확진 비율은 0.2∼0.5% 선을 유지했다. 이스라엘은 지금까지 전체 인구(약 930만명)의 58%에 달하는 539만여 명이 1차 접종을 했고, 54%가 넘는 507만여 명은 2회차까지 접종을 마쳤다. 접종 대상자인 16세 이상 성인을 기준으로는 접종률이 80%가 넘는다. 이스라엘은 전체 인구의 30%가량을 차지하는 16세 미만 아동·청소년 접종을 위한 백신 물량도 이미 확보한 상태다. 미 식품의약국(FDA) 승인이 나오면 곧바로 이들에 대한 접종도 진행한다는 방침이다. 김채현 기자 chkim@seoul.co.kr

코로나19 백신을 개발한 미국 화이자가 이르면 연내 먹는 코로나19 치료제를 내놓을 전망이다. 미 경제매체 CNBC에 따르면 앨버트 불라 최고경영자(CEO)는 27일(현지시간) 인터뷰에서 현재 먹는 코로나 치료제가 초기 임상시험 단계에 있다며 “임상시험이 잘 진행되고 미 식품의약국(FDA)이 승인하면 올해 안에 미국에서 출시될 수 있을 것”이라고 밝혔다. 그러면서 올 여름 임상시험 관련 내용을 업데이트하겠다고 덧붙였다. 영국 텔레그래프는 앞서 화이자가 미국과 벨기에에서 성인을 대상으로 경구용 코로나19 치료제에 대해 임상시험을 진행하고 있다고 전한 바 있다. 화이자가 개발 중인 약품은 프로테아제 억제제의 일종으로 코로나19 바이러스가 인간 세포에서 복제하는 데 필요한 효소를 억제하는 원리다. 코로나19 바이러스가 세포 내에서 증식하려면 단백질을 적절하게 잘라 주는 효소인 프로테아제가 필요한데, 이를 억제함으로써 코로나19를 퇴치한다는 개념이다. 프로테아제 억제제 약물은 에이즈나 C형간염을 치료하는 데에도 쓰인다고 CNBC는 설명했다. 전문가들은 먹는 치료제가 나올 경우 팬데믹 판도를 바꿀 ‘게임 체인저’가 될 것으로 보고 있다. 김규환 선임기자 khki@seoul.co.kr

휴마시스, 5월 3일부터 국내 판매가격 9000원~1만원선 휴마시스는 28일 코로나19 자가진단용항원진단키트(자가검사키트)를 다음달 3일부터 약국과 온라인에서 판매하기 시작한다고 밝혔다. 개당 가격은 9000~1만원 수준으로 예상된다. 휴마시스의 자가검사키트 ‘Humasis COVID-19 Ag Home Test’는 지난 16일 식품의약품안전처로부터 조건부 판매 허가를 획득했다. 해외 4개국에서 개인용 사용 조건부 승인을 획득하고 판매 중이다. 제품 가격은 포장 기준에 따라 다를 수 있지만 1개 포장의 경우 9000~1만원, 2개 포장의 경우 1만 6000~1만 8000원 수준으로 논의 중이다. 휴마시스 관계자는 “현재 GMP(품질관리기준) 인증을 획득한 두 곳의 공장에서 1일 약 100만개의 최대 생산량에 맞춰 제조하고 있다”며 “국내 허가가 3개월 조건부 승인인 만큼 정식허가를 위해 국내대학병원에서 임상시험을 진행하고 허가 일정에 맞춰 서류를 제출할 예정”이라고 말했다. 한국산 진단·검사키트 수출 반등세…코로나 재확산 나라들 속속 승인 올해 초 성장세가 주춤했던 코로나19 진단키트 업체들이 다시 수출 증가에 힘입어 반등세를 타고 있다. 지난 3월 이후 세계적으로 코로나19가 재확산하면서 일일 확진자수가 역대 최대치를 연일 경신하고 있고 한국·미국 등 주요 시장에서 자가검사키트 승인을 늘리면서 성장 발판이 마련되고 있다. 이날 관련업계에 따르면 SD바이오센서와 휴마시스가 지난 23일 국내 식품의약품안전처에서 긴급사용승인을 획득한데 이어 수젠텍도 독일 보건당국(BfArM)에서 자기검사키트의 개인용 사용 목적 승인을 획득했다. 앞서 엑세스바이오는 지난 14일 미국 FDA(식품의약국)에서 연속 검사 용도에 대한 긴급사용승인 허가를 받았다.중앙방역대책본부(방대본)에 따르면 세계 코로나19 발생은 9주 연속 증가해 코로나19 대유행 이후 최대치를 기록하고 있다. 주간(4월 18~24일) 신규환자는 568만명(WHO 기준)으로 그 전주(530만명)에 비해 더욱 증가했으며 주로 동남아지역을 중심으로 발생이 급증하고 있다. 확진자수가 늘어나자 다급해진 각국 허가기관들이 확진자를 가려내는 보조적 수단으로 자가검사키트의 승인을 발빠르게 내주고 있다. 지난 23일 국내 식약처는 에스디바이오센서와 휴마시스의 코로나19 항원방식 키트 2개를 국내 첫 자가검사키트로 조건부 허가했다. 독일·오스트리아에서 승인을 받은 수젠텍의 개인용 자가검사키트는 국내 식약처 허가도 준비중이다. 개인용 자가검사 키트는 전문가용 진단 키트와 달리 콧 속 깊숙한 부위인 ‘비인두’에서 검체를 채취하지 않고 비강을 훑어 검체 채취를 하는 방식을 적용했다. 수젠텍 관계자는 “콧구멍에서 가까운 부분에서 채취가 가능한 비강 스왑 방식을 적용했기 때문에 비전문가도 통증 없이 쉽고 편리하게 사용할 수 있다”고 말했다. 피씨엘도 지난해 12월부터 오스트리아 부르켄란트주 정부에 30만개 넘게 공급한 신속 항원검사키트를 공급한데 이어 국내 식약처 허가를 준비 중이다. 김채현 기자 chkim@seoul.co.kr

미국 제약사 화이자가 올해 안에 알약 형태의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제를 출시할 수 있을 것으로 전망했다. 앨버트 불라 화이자 최고경영자(CEO)는 27일(현지시간) CNBC방송에 출연해 코로나19 치료를 위한 경구용 항바이러스제의 임상시험이 잘 진행돼 미국 식품의약국(FDA)의 사용 승인을 받는다면 연말까지 미국 전역에 보급할 수 있다고 밝혔다. 현재 초기 임상시험 단계인 화이자의 경구용 항바이러스제는 코로나19 초기 증상을 보이는 환자들이 병원에 가지 않고 집에서도 간편하게 복용할 수 있어 코로나19 대유행에서 ‘게임 체인저’가 될 것으로 보건 전문가들은 기대하고 있다. 일종의 프로테아제 억제제인 이 항바이러스제는 프로테아제라고 불리는 효소를 억제해 바이러스가 인체 내 세포에서 자기복제를 하지 못하도록 막는 역할을 한다. 에이즈 바이러스(HIV)나 C형 간염 등의 바이러스성 병원체 치료에 주로 사용된다. 독일 바이오엔테크와 함께 코로나19 백신을 개발한 화이자는 청소년과 어린이용 백신에도 속도를 내고 있다. 화이자는 이달 초 FDA에 백신 사용 연령을 12∼15세로 확대해 달라고 요청했고, 생후 6개월에서 11세까지 어린이용 백신을 계속 시험 중이라고 밝혔다. 어린이용 백신 개발은 팬데믹(전염병의 세계적 대유행) 종식에 결정적 역할을 할 전망이라고 CNBC는 진단했다. 불라 CEO는 이날 인터뷰에서 FDA가 코로나19 백신의 청소년 사용을 승인할 것이라는 데 대해 “매우 낙관적”이라고 밝혔다. 이보희 기자 boh2@seoul.co.kr

국내 연구진이 인체 면역기능을 강화시켜 암을 치료하는 면역항암제의 효과를 극대화시킬 수 있는 물질을 개발해 주목받고 있다. 카이스트 생명화학공학과, 한양대 생명공학과 공동연구팀은 면역항암제인 면역관문억제제 효과를 높일 수 있는 펩타이드 기반의 세포사멸 유도물질을 개발했다고 27일 밝혔다. 이번 연구결과는 기초과학 및 공학 분야 국제학술지 ‘어드밴스드 사이언스’에 실렸다. 암세포는 면역세포의 활성을 억제하는 면역관문을 만드는데 면역항암제로 알려진 면역관문억제제는 이 면역관문을 차단해 면역세포를 활성화시키는 작용을 하는 치료제이다. 2011년 미국 식품의약국(FDA)에서 처음 승인한 뒤 다양한 면역관문억제제가 개발돼 쓰이고 있다. 그렇지만 면역항암제의 효과는 모든 암이나 환자에게 나타나지 않는다. 실제로 10~40% 환자에게만 효과가 있으며 항암능력을 갖춘 T면역세포가 어느 정도 존재해야 한다는 문제가 있다. 연구팀은 암세포의 미토콘드리아 외막을 파괴해 세포 내 활성산소 농도를 높이고 이를 통해 만들어진 산화 스트레스가 소포체를 자극해 암세포를 사멸하도록 하는 펩타이드 물질을 만들었다. 펩타이드는 아미노산 2~50개 정도가 결합된 물질이고 아미노산이 50개 이상 결합될 경우 단백질이 된다. 연구팀은 이번에 개발한 면역원성 세포사멸 유도체와 면역관문억제제(면역항암제)를 함께 사용할 경우 항암 효과가 높아진다는 사실을 확인했다. 연구팀은 대장암과 폐암을 유발시킨 생쥐에게 이번에 개발한 펩타이드와 면역항암제를 함께 사용하면 면역항암제만 사용했을 때보다 종양 억제능력이 향상되고 활성화된 면역반응이 암세포의 전이까지 차단한다는 것을 확인했다. 연구를 이끈 김유천 카이스트 교수는 “면역항암제의 효과가 점점 높아지고 있지만 암의 종류나 환자에 따라 면역항암제의 효과가 떨어지는 경도 적지 않다”라며 “이번에 개발한 물질은 낮은 반응률을 보이는 암에서도 치료효과를 높일 수 있는 방법을 제시했다는데 의미가 있다”라고 말했다. 유용하 기자 edmondy@seoul.co.kr

정부가 미국 제약사 화이자의 코로나19 백신 2000만명분(4000만회분)을 추가로 들여오는 계약을 그제 체결했다고 발표했다. 기존에 계약한 물량까지 포함하면 화이자 백신만 총 3300만명분(6600만회분)을 계약한 것이다. 기존에 계약한 아스트라제네카와 얀센, 모더나, 노바백스 등의 백신까지 합치면 총 9900만명분(1억 9200만회분)을 확보한 셈이다. 이는 우리나라 인구(5200만명)의 1.9배이며, 집단면역 형성을 위한 접종 목표 3600만명의 2.75배에 해당하는 분량이다. 하지만 정부의 발표가 실제 차질 없는 도입으로 이어질지는 아직 안심이 안 되는 게 사실이다. 실제 청와대는 지난 연말 문재인 대통령이 모더나 최고경영자(CEO)와 화상 통화를 통해 올해 2분기부터 2000만명분의 백신을 도입하기로 합의했다고 발표했으나 홍남기 국무총리 직무대행 겸 경제부총리는 지난 20일 도입이 하반기로 미뤄졌다고 밝힌 바 있다. 또 최근 미국 식품의약국(FDA)이 혈전 부작용 논란을 부른 얀센에 백신 생산 중단 명령을 내리면서 한국에 상반기 중 공급될 예정이던 600만명분의 도입이 불확실해졌다. 아스트라제네카와 얀센 백신이 희귀 혈전증 부작용 논란에 휩싸이면서 화이자와 모더나 백신에 대한 선호가 높아지고 있는 것도 향후 수급 측면에서 불안 요인으로 작용할 소지가 있다. 따라서 정부는 백신 확보 발표에 대한 국민의 신뢰도가 낮다는 점을 유념하며 일하는 자세가 필요하다. 다량의 백신 계약을 체결했다고 거창하게 홍보만 할 게 아니라 실제 차질 없는 도입으로 이어지도록 촉각을 곤두세우고 계약 이행을 점검해야 한다는 얘기다. 백신 확보 경쟁이 전쟁 수준으로 치닫고 있는 만큼 계약을 체결했다고 안심하고 있기보다는 외교력 등 정부의 역량을 총동원해 도입 경쟁에서 밀리지 말아야 한다. 모더나 백신 상반기 도입 무산과 같은 사태가 또다시 벌어질 경우 정부 발표에 대한 국민의 신뢰는 걷잡을 수 없이 떨어질 것이다. 아울러 기존 백신 계약이 차질을 빚을 경우에 대비한 ‘플랜B’를 적극적으로 마련하는 것도 병행해야 한다. 한미 간 ‘백신 스와프’는 물론 러시아와 중국이 개발한 백신 도입 여부까지 테이블에 폭넓게 올려놓고 효과와 안전성을 검증해야 한다. 이제 백신 수급과 관련된 불안감과 정치적인 논란은 더이상 없어야 한다. 국민들도 ‘백신 괴담’을 무책임하게 유포하거나 현혹되지 말고 집단면역 형성에 협력해야 한다. 다수의 전문가들은 백신 접종의 이점이 부작용을 훨씬 상회한다고 말하고 있는 만큼 접종 순서가 됐을 때 적극 응하는 자세가 필요하다.

화이자의 코로나19 백신 ‘코미나티주’가 2주간 초저온이 아닌 일반 냉동고 수준에서도 보관 및 유통할 수 있게 됐다. 24일 식품의약품안전처에 따르면 화이자의 코로나19 백신의 허가사항 내 보관 및 유통조건에서 “개봉하지 않은 바이알(병)은 영하 25도∼영하 15도(-25℃∼-15℃)에서 최대 2주 동안 보관 및 운반할 수 있다”는 내용이 추가됐다. 애초 화이자의 코로나19 백신은 초저온 수준인 영하 90도∼영하 60도 사이에서 6개월간 보관하도록 허가받았으나 원래보다 높은 온도에서 일정 기간 보관·배송할 수 있게 된 것이다. 이렇게 되면 최대 2주는 병·의원에 있는 일반 의약품용 냉동고를 보관과 유통에 사용할 수 있다. 기존 허가사항이었던 “개봉하지 않은 바이알은 -90℃ ~ -60℃에서 6개월간 보관할 수 있다”는 조건은 유지된다. 앞서 미국 식품의약국(FDA)도 지난 2월 26일 화이자의 코로나19 백신을 2주간 일반 냉동고 수준인 ‘영하 25에서 영하 15도 사이’에서 2주까지 보관·배송하는 것을 허용했다. 국내 보관 및 유통조건 변경은 이달 16일 이뤄졌다. 미국과 비교해 변경이 늦어진 것과 관련, 식약처는 한국화이자제약의 허가사항 변경 신청과 자료 보완 등으로 인한 것이라고 설명했다. 식약처에 따르면 미국에서 허가사항이 변경된 2월 말에는 국내에서 백신 자체에 대한 품목허가 심사가 진행 중이었다. 화이자의 코로나19 백신은 국내에서 3월 5일 허가를 받았다. 식약처의 한 관계자는 “한국화이자제약에서 본사로부터 유통 및 보관 조건 변경을 위한 시험자료를 받아 3월 18일께 변경해달라고 신청했다”며 “이후 자료 보완을 요청하고 검토하는 절차를 거쳐 4월 16일에 국내에서도 변경된 것”이라고 말했다. 단, 이달 16일 변경되고도 의약품안전나라 홈페이지 외에는 공표되지 않아 뒤늦게 알려졌다. 이에 식약처는 “의약품 허가 또는 허가변경 내용은 의약품안전나라(nedrug.mfds.go.kr)를 통해 대국민 공개하고 있다”며 “화이자 백신의 변경사항 역시 의약품안전나라를 통해 16일에 공개했다”고 해명했다. 김채현 기자 chkim@seoul.co.kr

미국 질병통제예방센터(CDC)의 자문기구가 앞서 사용 중지됐던 존슨앤드존슨(J&J)의 제약 계열사 얀센의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신에 대해 사용 재개를 권고했다. 23일(현지시간) AP통신과 CNN방송 등 보도에 따르면, 예방접종자문위원회(ACIP)는 긴급회의를 열고 얀센 백신이 혈소판 감소를 동반한 혈전증(TTS)이라는 드문 증상을 나타낸 여성 15명의 사례를 검토한 뒤 이같이 권고했다. ACIP는 얀센 백신의 이익이 이 백신과 연관된 드문 혈전 증상의 위험을 능가한다며 이같이 결정했다. ACIP는 미국의 18세 이상 성인에게 얀센 백신을 권고한다는 종전의 권고안 내용을 유지하되, 백신의 라벨에 ‘50세 미만 여성은 혈소판 감소를 동반한 혈전증의 위험이 높아진다는 점을 알아야 한다’는 문구를 추가하기로 했다. J&J도 해당 문구 내용에 동의했다. 이날 회의에서 ACIP는 CDC로부터 지금까지 미국에서 얀센 백신을 맞은 800만여명 가운데 모두 15명의 여성에게서 혈소판 감소를 동반한 혈전증이 발생한 것으로 파악됐다는 보고를 받고 사례를 검토, 투표를 진행해 이같이 결정했다. 앞서 지난 13일 CDC와 식품의약국(FDA)은 얀센 백신을 맞은 사람에게서 ‘드물지만 심각한’ 혈전증이 나타난 사례 6건을 검토하고 있다며 해당 백신 사용 중단을 권고했다. 그러나 이후 추가로 얀센 백신과 연관된 혈전증 사례를 파악한 결과 모두 15명의 혈전증 환자가 나온 것으로 나타났다. 이 중 12명은 드문 뇌 혈전증이었다. 이들은 모두 여성이었으며, 이 가운데 3명이 숨졌다. 7명은 입원 중이며 나머지 5명은 퇴원했다. 15명의 환자 중 13명은 50세 미만의 여성이었다. 혈전증을 보인 남성은 없었지만 CDC는 남성에게는 위험성이 ‘제로(0)’라고는 보지 않고 있다. ACIP가 얀센 백신의 사용 재개를 권고함에 따라 미국에서는 곧 얀센 백신의 접종이 재개될 전망이다. 이후에는 로셸 월렌스키 CDC 국장이 이번 권고안을 승인한 뒤 FDA가 긴급사용 승인의 권고 문구를 수정하는 절차가 남았다. 임효진 기자 3a5a7a6a@seoul.co.kr