美, 의회 벼랑 끝 대치에 ‘디폴트’ 우려연내 테이퍼링 시작하면 ‘달러 가뭄’ 中 헝다, 급한 불 껐지만 파산 가능성내년 초까지 전력대란… 성장 직격탄세계 양대강국(G2)인 미국과 중국에서 동시에 위기가 터지며 28일(현지시간) 뉴욕 증시를 필두로 글로벌 증시가 요동쳤다. 미국에서는 민주당과 공화당이 연방정부 예산을 두고 ‘치킨게임’에 돌입했다. 코로나19 재확산에 테이퍼링(자산 매입 축소) 연내 개시도 파장을 키우고 있다. 중국에서는 헝다(에버그란데) 채무 불이행(디폴트) 위기에 전력난까지 겹쳐 경기 위축이 예상된다. 세계 경제에 ‘퍼펙트 스톰’(더할 나위 없이 나쁜 상황)이 드리우는 것 아니냐는 우려까지 나온다. 재닛 옐런 미 재무장관은 28일(현지시간) 민주당 소속 낸시 펠로시 하원의장과 케빈 매카시 공화당 하원 원내대표 등에게 서한을 보내 “10월 18일까지 연방정부 부채 한도를 올리지 않으면 금융 시장에 큰 혼란이 생겨날 것”이라고 경고했다. 옐런 장관은 상원 청문회에서도 “의회가 이 문제에 발 빠르게 대응하지 않으면 금융위기와 경기침체를 초래할 것”으로 내다봤다. 미국의 2021 회계연도는 30일 종료된다. 여야가 임시 예산안이라도 짜지 않으면 다음달 1일부터 연방정부 셧다운(일시 업무정지)에 들어간다. 부채 한도도 늘려야 디폴트를 피할 수 있다. 그럼에도 양당은 조 바이든 대통령이 추진하려는 3조 5000억 달러(약 4155조원) 규모의 사회복지 패키지 법안 처리를 두고 벼랑 끝 대치를 이어 가고 있다.코로나19 재확산도 어려움을 키운다. 스콧 고틀립 전 식품의약국(FDA) 국장은 CNN방송에서 “하루 10만명 넘게 생겨나는 감염자 수가 추수감사절(11월 21일)쯤에는 2만명 안팎으로 통제될 것”이라고 분석했다. 희망적인 전망이지만 이는 두 달 뒤 이야기다. 델타 변이 확산으로 실물 경기 회복이 느려진 상황에서 연방준비제도이사회(연준)가 연내 테이퍼링을 공식화하면서 개발도상국을 중심으로 ‘달러 가뭄’이 심화될 것이라는 관측이 대두된다. 주요 2개국(G2)의 다른 축인 중국에서도 난제가 쏟아진다. 파산 위기에 처한 부동산 업체 헝다는 29일 “자회사가 보유한 성징은행 지분 19.93%를 99억 9300만 위안(약 1조 8300억원)에 매각한다”고 공시했다. 헝다는 이날까지 2024년 만기인 달러 채권 이자 4750만 달러(약 559억원)를 갚아야 한다. 또다시 급한 불은 끈 듯 보이지만, 헝다의 파산은 시간문제라는 전망이 점점 더 우세해지고 있다. 전력대란도 중국 경제의 발목을 잡았다. 사우스차이나모닝포스트는 시노링크 증권의 분석을 인용해 “지난 21일 기준 중국 주요 발전소 6곳의 발전용 석탄 비축량이 1131만t에 불과해 내년 2월까지 최대 3억 4400만t의 석탄이 부족할 것”이라고 전망했다. 글로벌 투자은행인 골드만삭스는 전날 화력발전 위축이 중국의 성장 둔화로 이어질 것이란 전망을 내놓으며, 올해 중국의 국내총생산(GDP) 성장률 전망치를 기존의 8.2%에서 7.8%로 낮췄다.

세계 양대강국(G2)인 미국과 중국에서 동시에 위기가 터지며 28일(현지시간) 뉴욕증시를 필두로 글로벌 증시가 요동쳤다. 미국에서는 민주당과 공화당이 연방정부 예산을 두고 ‘치킨게임’에 돌입했다. 코로나19 재확산에 테이퍼링(자산 매입 축소) 연내 개시도 파장을 키우고 있다. 중국에서는 헝다(에버그란데) 채무 불이행(디폴트) 위기에 전력난까지 겹쳐 경기 위축이 예상된다. 세계 경제에 ‘퍼펙트 스톰’(더할 나위없이 나쁜 상황)이 드리우는 것 아니냐는 우려까지 나온다. 　재닛 옐런 미 재무장관은 28일(현지시간) 민주당 소속 낸시 펠로시 하원의장과 케빈 매카시 공화당 하원 원내대표 등에 서한을 보내 “10월 18일까지 연방정부 부채 한도를 올리지 않으면 금융 시장에 큰 혼란이 생겨날 것”이라고 경고했다. 옐런 장관은 상원 청문회에서도 “의회가 이 문제에 발빠르게 대응하지 않으면 금융위기와 경기침체를 초래할 것”으로 내다봤다. 　미국의 2021 회계연도는 30일 종료된다. 여야가 임시 예산안이라도 짜지 않으면 다음달 1일부터 연방정부 셧다운(일시 업무정지)에 들어간다. 부채 한도도 늘려야 디폴트를 피할 수 있다. 그럼에도 양당은 조 바이든 대통령이 추진하려는 3조 5000억 달러(약 4155조원) 규모의 사회복지 패키지 법안 처리를 두고 벼랑 끝 대치를 이어가고 있다. 　코로나19 재확산도 어려움을 키운다. 스콧 고틀립 전 식품의약국(FDA) 국장은 CNN방송에서 “하루 10만명 넘게 생겨나는 감염자 수가 추수감사절(11월 21일) 즈음에는 2만명 안팎으로 통제될 것”이라고 분석했다. 희망적인 전망이지만 이는 두 달 뒤 이야기다. 델타변이 확산으로 실물 경기 회복이 느려진 상황에서 연방준비제도이사회(연준)가 연내 테이퍼링(자산 매입 축소)을 공식화하면서 개발도상국을 중심으로 ‘달러 가뭄’이 심화될 것이라는 관측이 대두된다. 　주요2개국(G2)의 다른 축인 중국에서도 난제가 쏟아진다. 파산 위기에 처한 부동산 업체 헝다는 29일 “자회사가 보유한 성징은행 지분 19.93%를 99억 9300만 위안(약 1조 8300억원)에 매각한다”고 공시했다. 헝다는 이날까지 2024년 만기인 달러 채권 이자 4750만 달러(약 559억원)를 갚아야 한다. 또다히 급한 불은 끈 듯 보이지만, 헝다의 파산은 시간 문제라는 전망이 점점 더 우세해지고 있다. 　전력대란도 중국 경제의 발목을 잡았다. 사우스차이나모닝포스트는 시노링크 증권의 분석을 인용해 “지난 21일 기준 중국 주요 발전소 6곳의 발전용 석탄 비축량이 1131만t에 불과해 내년 2월까지 최대 3억 4400만t의 석탄이 부족할 것”이라고 전망했다. 글로벌 투자은행인 골드만삭스는 전날 화력발전 위축이 중국의 성장둔화로 이뤄질 것이란 전망을 내놓으며, 올해 중국의 국내총생산(GDP) 성장률 전망치를 기존의 8.2%에서 7.8%로 낮췄다.

앞으로는 초기 단계 암 환자도 임상시험에 참여할 수 있게 된다. 식품의약품안전처는 이같은 내용을 담아 ‘의약품의 신속심사 적용 기준 가이드라인’을 개정했다고 29일 밝혔다. 식약처 관계자는 “이번 개정안은 조건부 허가 항암제의 임상 3상 시험자 모집을 돕고 환자의 치료 기회를 확대하기 위해 마련됐다”며 “미국 식품의약국(FDA), 유럽 의약품청(EMA) 등 해외 규제기관의 심사기준이 반영됐다”고 설명했다. 다만 암에 제한적으로 허용된다. 암의 경우 질병 초기 환자라도 말기의 임상적 효과와 안전성을 확인할 수 있다는 게 이유다. 이 때도 의약품 특성, 대상 질환, 국내외 심사 사례를 종합적으로 검토하고 전문가의 조언을 받아 엄격하게 적용할 예정이다. 식약처는 치료제가 없는 환자나 내성 또는 질환의 빠른 진행으로 새로운 치료제가 필요한 환자에게 치료 기회를 제공하기 위해 임상 3상 완료 전이라도 추후 자료를 제출하는 조건으로 의약품을 조건부로 허가해주고 있다. 식약처 관계자는 “이번 가이드라인 개정이 항암제의 신속한 개발과 말기암 환자의 치료 기회 확대에 긍정적인 영향을 줄 것으로 기대한다”면서 “앞으로도 제약업계와 지속적으로 소통해 의약품 개발을 적극적으로 지원할 예정”이라고 밝혔다.

美, 10월 말 백신 긴급사용 승인 가능성“생후 6개월~2살 임상은 올 4분기 예정”칠레, 6~11세 어린이 中시노백 백신 개시미국 제약사 화이자와 독일 생명과학기업 바이오엔테크가 28일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 5∼11세 어린이들에 대한 코로나19(신종 코로나바이러스 감염증) 백신 임상시험 데이터를 제출했다고 로이터통신 등이 보도했다. 미국이 청소년에 대한 긴급사용 신청을 한 달 만에 승인해준 점을 감안할 때 이르면 10월 말 승인 가능성이 있는 것으로 전해졌다. 이들 회사는 미 보건당국에 향후 몇 주 안에 해당 연령대 어린이들에 대한 코로나19 백신 긴급사용 승인을 신청할 예정이라고 밝혔다. 화이자-바이오엔테크 백신은 현재 12세 이상에 대해서만 사용할 수 있다. 이 중 16세 이상에 대해선 정식 사용까지 승인된 상태다. 양사는 5∼11세 어린이 2268명을 대상으로 성인·청소년 기준투여량의 3분의 1인 10㎍(마이크로그램)의 백신을 3주 간격으로 두 차례 투여한 결과 어린이들에게서도 12세 이상만큼 강한 수준의 바이러스 항체를 생성했다고 최근 발표했었다. 부작용도 접종 부위 통증이나 발열 등 보통 10대들에서 나타나는 증상과 비슷하거나 더 적었으며, 심근염과 같은 희귀 부작용 사례는 없었다고 화이자는 밝혔다.앞서 화이자-바이오엔테크가 12∼15세 청소년에 대한 긴급사용을 신청한 지 한 달여 만에 승인을 받았다는 점을 고려하면 5∼11세 어린이에 대한 긴급사용도 이르면 10월 말 승인될 가능성이 있다고 로이터는 분석했다. 5∼11세도 백신을 맞을 수 있게 되면 델타 변이 유행과 가을학기 개학이 맞물리면서 급속히 늘고 있는 어린이 감염 확산세를 잡을 수 있을 것으로 기대된다. 어린이들은 상대적으로 중증 코로나19로 발전하는 경우가 적지만, 취약층을 비롯한 다른 사람들에게 바이러스를 전파할 수 있어 11세 이하 어린이의 백신 접종도 중요한 방역 과제로 꼽힌다. 화이자와 바이오엔테크는 미국 외에 유럽연합(EU)을 비롯한 다른 나라 보건당국에도 어린이 임상시험 데이터를 제공할 방침이다. 생후 6개월에서 만 2세까지 영유아들에 대한 임상 데이터는 올해 4분기에 나올 예정이라고 양사는 전했다.칠레, 6~11세 중국 시노백 백신 접종12월까지 150만명에 접종 완료 계획 한편 칠레는 6∼11세 어린이들에 대한 코로나19 중국 시노백 백신 접종을 27일(현지시간) 시작했다고 밝혔다. 칠레 보건부는 아동 접종에 사용하는 백신은 중국 시노백의 백신으로, 오는 12월까지 이 연령대 150만명에 대한 접종을 마칠 계획이라고 밝혔다. 칠레에선 1900만 명 인구의 74%가량이 코로나19 백신 접종을 모두 완료했으며, 현재 12∼17세 접종과 연령대별 부스터 샷 접종도 병행하고 있다. 4월 한때 하루 9000명에 달했던 신규 확진자가 최근 1000명 아래로 유지되면서 칠레는 남반구의 여름 휴가철을 앞두고 다음달 1일부터 백신 접종을 완료한 관광객의 입국을 허용하기로 했다.

미국에서 코로나19 증상을 치료한다며 함부로 동물용 구충제를 먹었다가 사망, 혼수상태 등 심각한 부작용을 겪는 사례가 급증하고 있다고 영국 파이낸셜타임스(FT)가 25일(현지시간) 보도했다. 이는 마스크와 백신 등에 반대하는 보수 진영 평론가들이 방송에 나와 ‘무책임한 언급’을 한 게 결정적인 이유라고 FT는 설명했다. 올들어 지금까지 미국 식품의약국(FDA)에 보고된 동물용 구충제 ‘이버멕틴’ 중독 사례는 49건으로 이미 지난해 전체 23건의 2배를 넘어섰다. 49건 중 14건에서 사망이 확인됐다. 리서치 회사인 IQVIA에 따르면 이버멕틴의 외래 처방은 지난 8월 둘째주의 경우 코로나19 사태 이전 대비 24배 증가한 8만 8000건에 달했다. 뉴멕시코주에서는 지난해 12월 이후 약 10개월 동안 26건의 혼수상태, 환각, 현기증, 신경장애 등 이버멕틴 중독 사고가 발생했다. 이전 같은 기간의 2건과 비교하면 13배에 이른다. 뉴멕시코주 당국은 이달 중순 발생한 2명의 사망 사고가 이버멕틴 중독 관련일 가능성이 있다고 보고 정밀 조사 중이다.이버멕틴은 기생충이나 머릿니 등을 치료할 목적으로 사람도 소량 복용할 수 있지만, 기본적으로는 말이나 소, 돼지 등 동물의 기생충을 없애기 위해 수의사들이 사용하는 약품이다. 일부 연구에서 이버멕틴이 코로나19 환자의 사망률을 감소시킬 수 있음을 시사하는 결과가 나왔지만, FDA는 “현재의 데이터들은 코로나19 예방·치료 목적의 사용을 뒷받침하지 않는다”며 승인하지 않았다. 이버멕틴을 제조하는 제약회사 머크도 지난 2월 이 약품이 코로나19에 대한 잠재적 치료 효과에 대한 과학적 근거가 없다고 발표했다. FT는 그럼에도 불구하고 이버멕틴 오남용이 이어지는 데 대해 “일부 보수 정치 평론가들이 ‘잠재적 치료제’로 홍보한 데 따른 것”이라고 전했다. 보수 성향의 폭스뉴스 진행자인 터커 칼슨과 션 해너티, 로라 잉그레이엄 등이 이버멕틴을 코로나19 치료제로 언급했다. FDA는 지난달 트위터를 통해 “당신은 말이나 소가 아니다. 정말로 모두 (이버멕틴 복용을) 그만 두라”는 경고를 띄우기도 했다.

1990년대 나오미 캠벨, 신디 크로포드 등과 어깨를 나란히 했던 세계적 슈퍼모델 린다 에반젤리스타가 영구적인 신체 기형이 발생했다고 밝혔다. 24일 BBC 보도에 따르면 린다 에반젤리스타는 지방 감소 수술을 받은 뒤영구적인 신체 기형이 와 모델 활동을 중단했다. 보도에 따르면 올해 56세인 그는 5년 전 지방 감소 수술인 ‘냉동지방분해술’을 받았다. 그런데 부작용으로 영구적인 신체 기형이 발생한 것이다. 그는 이날 자신의 소셜네트워크서비스(SNS)를 통해 “내가 대중 앞에서 사라진 이유는 냉동지방분해술 시술을 받았다가 부작용이 발생했고, 영구적으로 기형이 됐기 때문”이라고 고백했다. 린다는 “부작용으로 생계가 파괴됐을 뿐만 아니라 깊은 우울증, 자기혐오의 악순환에 빠졌다. 그 과정에서 나는 은둔자가 됐다”고 덧붙였다. 그는 지난 5년 간 성형 시술 부작용에 시달렸던 사실을 고백하고 관련 회사를 상대로 법적 소송을 제기했다.“냉동지방분해술 부작용, 내 모습 잔인하게 바뀌었다” ‘냉동지방분해술’은 표적지방세포만 얼려 파괴함으로써 비만치료 및 성형 효과를 내는 시술법으로 알려져 있다. 린다는 “시술 부위에 단단한 지방 조직 덩어리가 발달하는 ‘지방세포과대이상증식‘(PAH)’ 진단을 받았다”며 “이로 인해 내 모습이 잔인하게 바뀌었다”고 밝혔다. 그는 “부작용 치료를 위해 두 번의 고통스러운 교정 수술을 받았지만, 성공하지 못했고 결국 영구적인 기형이 되어버렸다”고 고백했다. 또 “자신의 외모에 대한 대중의 지나친 관심으로 감정적 고통에 휘말렸다”며 “미디어가 묘사해온 것처럼 ‘알아볼 수 없는’ 상태로 남겨졌다”고 했다. 이와 관련 BBC는 에반젤리스타가 최근 몇 년 동안 SNS 활동도 중단했으며, 종종 올린 몇 장의 사진에서 스카프나 모자로 얼굴을 최대한 가려왔다고 전했다. 다만 그는 “지난 5년 간 나를 괴롭힌 자책에서 벗어나 잘못을 바로잡고 앞으로 나아갈 것”이라며 일상 복귀를 예고했다.시술 개발한 기업 상대…588억원 손해보상청구 소송 제기 외신에 따르면 그는 뉴욕 남부 지방 법원에 해당 시술을 개발한 기업을 상대로 5000만 달러(약 588억원)의 손해보상청구 소송을 제기했다고 전했다. 그는 2015년 8월부터 2016년 2월까지 총 7차례에 걸쳐 복부와 옆구리, 허벅지, 턱 등의 지방 세포를 분해하는 시술을 받았다. 하지만 몇 달 뒤 부작용이 생겼고, 2016년 6월 PAH 진단을 받았다. 치료를 위해 시술 회사에서 추천한 의사에게 2016년과 2017년 전신 지방 흡입 수술을 두 차례 받았지만, “이 역시 실패해 흉터만 남게됐다”고 적었다. 2008년 미 하버드의대 연구진이 이를 활용한 의료기기를 개발했고, 2010년 식품의약국(FDA)에서 승인을 받으면서 피부과 시술법 중 하나로 자리잡았다. 지난해 미국피부외과학회 보고서에 따르면 2019년에만 25만7868건이 시술됐다. 한국에서도 지방제거술의 하나로 쓰이고 있다. 다만 PHA와 같은 예상치 못한 지방 세포수 증가 부작용도 보고되고 있다. 미국 외과의사회에 따르면 PHA 발병 확률은 1% 미만으로 나타났다.

미국 식품의약국(FDA)이 고령층 및 고위험군에게만 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 추가접종(부스터샷)을 승인했다. FDA는 ▲ 65세 이상 고령층 ▲ 18∼64세 연령대에서 중증에 빠질 위험이 큰 사람들 ▲ 18∼64세 연령대에서 감염 위험에 노출될 가능성이 큰 사람들 등 세 집단에 화이자-바이오엔테크 백신의 1회분 추가접종을 하도록 긴급사용 승인을 내렸다고 22일(현지시간) 보도자료를 통해 밝혔다. 세 번째 승인 대상에는 의료계 종사자, 교사, 돌봄 직원, 식료품 점원, 노숙자 및 재소자 등 직업이나 생활환경 때문에 바이러스에 상대적으로 자주 노출되는 집단들이 포함됐다. 앞서 FDA 자문위원회도 지난 17일 65세 이상, 중증 위험이 큰 취약층 등에만 부스터샷 접종을 권고한 바 있다. 이날 FDA 승인은 화이자-바이오엔테크 백신에만 적용되는 것이며, 2차례 접종을 마친 지 최소 6개월이 지난 뒤 부스터샷을 맞도록 했다. FDA 승인은 앞서 조 바이든 행정부가 추진해온 부스터샷 접종 목표에서 크게 축소된 것이다. 당초 바이든 행정부는 이번 주부터 화이자·모더나 백신 접종을 마친 지 8개월이 넘은 모든 사람에게 부스터샷 접종을 시작하겠다고 지난달 발표한 바 있다. 그러나 이 중 모더나 백신의 경우 검토 시간이 더 필요하다는 의견이 나오면서 이미 백악관 계획은 어긋난 셈이 됐다. 재닛 우드콕 FDA 국장대행은 “이번 팬데믹(전염병의 세계적 대유행) 기간의 코로나19 백신에 대한 FDA의 의사결정이 과학과 현재 가용한 자료를 따르고 있다는 점이 오늘 결정에서 입증된다”고 밝혔다. 미국에서 실제 부스터샷 접종이 이뤄지려면 FDA가 이를 승인하고 CDC 자문기관인 예방접종자문위원회(ACIP)가 권고해야 한다.

“5~11세에도 효과” 기자회견서 밝혀FDA에 해당 연령대 접종 승인 요청 방침 화이자가 20일(현지시간) 기자회견을 열고 자사 코로나19 백신이 5~11세 연령대에도 효과를 보였다고 밝혔다. 화이자는 임상시험에서 유치원생과 초등학생 2268명을 대상으로 10대·성인 기준 정량의 3분의 1에 달하는 접종분을 3주 간격으로 투여했고, 2차 접종 뒤 이들에게도 10대와 성인만큼 강한 바이러스 항체 수준이 나타났다고 발표했다. 또 접종 부위 통증이나 발열 등 부작용도 보통 10대들에게서 나타나는 부작용과 비슷하거나 더 적다며 백신의 안전성도 확인됐다고 설명했다. 화이자는 이른 시일 내 관련 자료를 미국 식품의약국(FDA)에 제출해 해당 연령대에 대한 접종 승인을 요청할 방침이다. 화이자 백신은 현재 미국에서 16세 이상은 정식 승인을, 12~15세는 긴급사용 승인을 받은 상태다. 최근 미국에서는 델타 변이 확산 추세가 계속되는 와중에 학교 개학 시기까지 겹치면서 어린이 확진자 수도 급격하게 증가하는 중이다. 미국소아과학회(AAP)에 따르면 현재까지 500만명이 넘는 아이들이 코로나19에 확진돼 최소 460명이 사망했다. “화이자 부스터 샷, 델타 변이 전파력 떨어뜨려” 한편 화이자가 개발한 백신 부스터 샷(추가접종)이 코로나19 델타 변이 감염자의 전파력을 크게 떨어뜨린다는 연구 결과가 나왔다. 이날 이스라엘 일간 하레츠에 따르면 이스라엘 공공연구대학인 테크니온과 마카비 연구혁신센터는 의학 논문 사전공개 사이트 ‘메드아카이브’에 공개한 보고서에서 2회차 접종 6개월이 지나면 ‘바이럴 로드’를 줄이는 효과가 소멸하는 것으로 나타났다고 밝혔다. 연구진은 그러나 3차 접종을 하면 바이럴 로드 예방 효과가 다시 커진다고 설명했다. 바이럴 로드란 체액 내에 얼마나 많은 바이러스가 있는지를 나타내는 지표다. 코로나19 백신이 접종자의 바이럴 로드를 낮춰준다는 것은 이미 밝혀진 바 있지만, 델타 변이 감염자를 대상으로 한 연구는 이번이 처음이다. 이번 연구는 이스라엘 의료관리기구(HMO)인 마카비가 델타 변이 감염자 1만 1000여명을 대상으로 실시간 유전자증폭(PCR) 스와프 검사 결과를 분석해 나온 것이다. 백신 미접종자, 2회차 접종 후 6개월 이내 코로나19 돌파 감염자, 부스터 샷 접종 후 돌파 감염자 등 3개 그룹으로 나눠 분석한 결과 2회차 접종 후 2개월이 지나지 않은 환자들의 바이럴 로드는 미접종자보다 낮았으며, 증상이나 감염 전파력도 낮았다. 2개월이 지난 이후 면역력이 감소하고 바이럴 로드는 증가했다. 면역력이 줄고 바이럴 로드가 증가하는 현상은 2회차 접종 후 6개월쯤 최고조에 달했다. 연구를 주도한 텔아비브대 박사 과정의 마탄 레빈-티에펜브룬은 “하지만 부스터 샷이 바이럴 로드를 이전보다 크게 줄이는 것을 확인했다”고 말했다.

다음주부터 코로나19 백신 부스터샷을 접종하려던 미국 보건당국의 계획이 큰 차질을 빚게 됐다. 미국 식품의약국(FDA) 자문기구인 백신·생물의약품자문위원회(VRBPAC)가 17일(현지시간) 회의를 열어 16세 이상을 상대로 면역 효과의 연장·강화를 위한 화이자-바이오엔테크의 백신 부스터샷을 승인할지를 투표에 부쳤으나 압도적 다수의 반대로 부결됐다고 로이터 통신과 일간 뉴욕 타임스(NYT)가 보도했다. 표결 결과는 반대 16- 찬성 2였다. 이에 따라 당초 다음 주부터 화이자와 모더나 백신을 다 맞은 일반인을 상대로 광범위한 부스터샷 접종을 시작하겠다던 조 바이든 행정부의 계획은 차질을 빚게 됐다. 바이든 행정부는 20일부터 화이자·모더나 백신 접종을 마친 지 8개월이 넘은 사람을 대상으로 3회차 백신 접종을 시작하겠다고 지난달 발표했다. 표결에 앞서 이날 회의에서는 FDA와 질병통제센터(CDC) 관리, 부스터샷 접종을 이미 시행한 이스라엘 정부 관계자와 전문가, 부스터샷 승인을 요청한 제약사 화이자 관계자 등이 참석해 왜 부스터샷이 필요한지, 또는 왜 아직 부스터샷이 필요하지 않은지를 놓고 각자의 주장을 밝혔다. 자문단의 전염병 의사와 통계학자, 전문가들도 이날 제시된 데이터가 광범위한 일반인을 상대로 부스터샷을 접종하는 것이 타당하다고 보는지를 놓고 날카로운 토론을 벌였다. 자문위원인 국립보건원(NIH)의 마이클 쿠릴라 박사는 “중증을 앓을 위험성이 뚜렷하게 높은 일부 인구 집단이 아니라 모든 사람이 부스터샷을 맞아야 하는지 분명하지 않다”고 말했다. 반면 FDA의 백신 업무를 관장하는 피터 마크스 박사는 잘 알려진 다른 백신들도 부스터샷을 맞아야 하는 경우가 많으며, 단지 중증을 예방하는 것뿐 아니라 감염의 확산을 억제하는 것의 중요성을 고려해달라고 호소했다. FDA 자문단의 이번 결정은 권고안으로 법적 구속력은 갖지 않는다. 하지만 FDA는 전통적으로 자문단의 권고를 수용해왔다. NYT는 FDA가 다음 주 초반에 최종 결정을 내릴 것으로 전망했다.

화이자 “접종 2개월마다 6%씩 효과 저하돼”“부스터샷 반드시 필요치 않아” FDA 내 의견WP “시간 단축 보다는 올바른 결정 내려야”코로나19 백신 부스터샷(추가접종)을 놓고 백신제조업체 화이자와 식품의약국(FDA)의 입장이 달라 혼동이 벌어지고 있다. 화이자는 코로나19 백신의 예방 효능이 시간이 지나면서 저하된다며 부스터샷) 승인을 촉구했다고 15일(현지시간) 로이터통신이 전했다. 화이자는 FDA에 제출한 문건에서 현재까지 모은 데이터를 볼때 2회차 접종을 받은 지 6개월이 지난 16세 이상에게 3차 접종이 필요하다고 했다. FDA는 이 23쪽짜리 문건을 홈페이지에 공개했는데 화이자는 자체 임상시험 결과 백신 효능이 2회차 접종 후 두 달마다 약 6%씩 약해진다고 주장했다. 또 일찍 백신을 접종한 사람들 사이에서 돌파감염이 더 많이 발생한다고도 했다. 임상실험이 아닌 이스라엘과 미국의 상황을 봐도 백신 접종자 사이에서 백신 효능이 점차 줄었다는 것이다. FDA는 부스터샷 접종 여부를 결정할 외부 전문가 회의를 오는 17일 연다. 하지만 FDA 내에서는 추가접종의 실효성에 대해 의문이 나왔다. 이곳 과학자들의 문건에 “추가접종이 면역력을 높이더라도 반드시 필요한 것은 아니다”라는 내용이 들어있다고 월스트리트저널이 이날 보도했다. 백신 효과 감소에 대한 입증이 아직은 부족하다는 의미다. 실제 연구에 따라 화이자 백신의 효과 감소가 나타나기도 하고 안 나타나기도 한다는 것이다. 면역력이 취약한 이들에 대해 부스터샷 접종이 필요하다는 데는 공감대가 형성되면서 조 바이든 행정부는 지난달 이들에 대한 추가 접종을 승인한 바 있다. 하지만 전국민을 대상으로 부스터샷 접종이 필요한지에 대해서는 연구 결과가 명확치 않다는 의미다. 워싱턴포스트는 이날 사설에서 부스터샷이 전국민 접종이 필요한지 충분히 시간을 두고 과학적으로 증명하는 게 우선이라며 “시간을 줄이는 것보다 올바른 결정을 내리는 것이 낫다”고 주장했다.

보건의료와 백신 분야의 세계적 권위자들이 지금은 코로나19 백신 완전 접종자에 대한 부스터샷(추가접종)이 필요하지 않다고 주장했다. 미국 식품의약국(FDA)과 세계보건기구(WHO) 소속 과학자들은 13일(현지시간) 영국의 저명한 의학 전문지 ‘랜싯’에 이런 내용의 전문가 리뷰를 게재했다. 매리언 그루버 FDA 백신연구심의실장과 필립 크로스 부실장, 숨야 스와미나탄 WHO 최고과학자 등 18명의 학자들은 “현재까지 나온 결과로는 일반 대중에 대한 부스터샷이 필요한 것으로 보이지 않는다”며 “아직 대유행 단계인 현 상황에서 광범위한 부스터샷은 적절하지 않다”고 밝혔다. 주요 선진국들이 진행 중이거나 계획 중인 부스터샷에 대해 찬반 논란이 거센 가운데 나온 전문가들의 발표는 이를 더욱 격화시킬 것으로 보인다. 학자들은 백신 접종을 받고 몇 달이 지나도 코로나19 중증 감염을 예방하는 효과는 여전히 강력하다고 강조했다. 이들은 “실제 접종에 대한 관찰연구나 임상시험에서 수집한 데이터를 살펴본 결과 그 어느 것도 백신의 코로나19 중증화 예방 효과가 상당한 수준으로 약해진다는 증거를 분명히 제시하지 못했다”고 설명했다. 이들은 너무 일찍 부스터샷 접종을 시작할 경우 오히려 심근염과 같은 백신 부작용이 초래될 가능성이 있다고 경고하면서 “부스터샷은 면역 체계가 약해 기존 2회 접종만으로 충분한 면역 반응을 생성하지 못하는 일부 사람들에 한해 제한적으로 실시해야 한다”고 권고했다. 특히 “부스터샷 접종이 장차 중증 코로나19에 대한 중기적 위험을 낮춰주는 것으로 나타난다 하더라도, 현재의 백신 공급분은 아직 접종을 받지 못한 사람들에 먼저 사용해야 더 많은 생명을 구할 수 있다”고 주장했다.

“세상에, 내가 핸드폰을 밥솥에 넣었더라고” 건망증이 심한 사람. 방금 전까지 분명 핸드폰을 손에 쥐고 있었는데 못 찾는 경우가 있다. 횟수가 늘어난다면 주의해야한다. 초기 치매도 의심할 수 있다. 최근 중국에서는 한 주부가 밥솥에서 잃어버린 자신의 핸드폰을 찾았다. 13일 중국 만상 신문 등 외신에 따르면 건망증이 심한 이 주부는 자신의 아이폰을 밥솥에 넣고 밥을 지었다. 주부 A씨는 평소 건망증이 심해 종종 가방, 열쇠, 핸드폰 등을 어디에 두었는지 깜빡하는 일이 잦았다. A씨에 따르면 그는 친구와 전화통화를 마치고 음식 준비를 하다 핸드폰을 잃어버렸다. 핸드폰은 다음 날 아침 밥솥 안에서 발견됐다. A씨의 핸드폰은 밥솥 바닥에 마치 누룽지처럼 붙어있었다. 다행히 핸드폰 작동엔 문제가 없었지만 그는 자신의 ‘건망증’이 무섭다고 말한다.‘나는 건망증? 치매?’ 차이점은… 건망증이란 경험한 일을 전혀 기억하지 못하거나 어느 시기 동안의 일을 전혀 기억하지 못하거나 또는 드문드문 기억하기도 하는 기억 장애다. 건망증은 전체적으로 어떤 일이 있었는지는 기억이 나지만 그 자세한 부분들은 기억하기 힘들어하거나, 기억력이 자꾸 감소하는 것 같아 메모를 하면서 가능한 잊어버리지 않으려고 노력하는 것이다. 반면 치매는 며칠 전에 들었던 이야기를 잊어버려 같은 질문을 반복하고, 어떤 일이 일어났었다는 사실 자체를 기억하지 못한다. 자기가 한 일도 기억하지 못하고, 과거 기억에 비해 최근 기억이 현저히 나빠지는 것으로 나타났다. 특히 60세 이상에서 기억력 상실과 함께 행동 등 다른 변화가 동반되면 치매 가능성을 염두에 두어야 한다.“우리나라 치매 환자 증가 속도, 세계 최고 수준” 추석이 일주일 앞으로 다가왔지만, 올해도 코로나19로 ‘비대면 가족 모임’이 적극 권장되고 있다. 오랜만에 부모님을 찾아뵌다면 치매여부를 살펴보는 것도 좋다. 우리나라 치매 환자 증가 속도는 세계 최고 수준이기 때문이다. 건강보험심사평가원에 따르면 2019년 65세 이상 추정 치매 환자 수 약 79만 명, 2024년에는 100만 명, 2039년이 되면 200만 명을 넘을 것으로 추정된다. 가천대 길병원 신경과 박기형 교수는 가족 단위에서 부모님의 건강 상태를 유심히 살펴 치매의 조기 발견, 조기 치료를 할 필요가 있다고 강조했다. 박 교수는 “조기 치료 시 치료가 심해지는 것을 3년 정도 지연시킬 수 있고, 시설 입소 시기도 2년 이상 늦출 수 있다”며 “최근 미국 FDA에서 부분 승인된 알츠하이머병 치매 원인 치료약물도 초기나 치매 전단계에 효과 있는 약물이기 때문에 조기 진단의 중요성이 더 커지고 있다”고 말했다. 하지만 최근 1~2인 가구의 증가로 인해 부모와 자녀가 따로 사는 경우가 많아 나이가 많으신 부모님이 초기 치매나 치매 전단계 상태라도 모르고 지나치는 경우가 많다. 결국 치매가 상당 부분 진행된 후에나 발견할 수 있게 된다는 것이다. 따라서 가족들이 한자리에서 모이게 되면 치매의 초기 증상 체크포인트 6가지를 주의깊게 살펴 부모님의 상태를 면밀히 관찰할 필요가 있다.부모님 치매 초기 증상 알아채는 6가지 방법 첫 번째로 어머니의 음식 맛이 변했는지 보자. 치매가 진행되면 음식 만드는 방법 자체를 잊게 된다. 하지만, 퇴행성 변화 초기에는 후각과 미각이 떨어지면서 음식의 간을 제대로 맞추지 못해서 음식 맛이 예전과 달라진다. 두 번째는 TV 볼륨이 커지는 것이다. 나이가 들면서 청력이 떨어지는 것은 사실이지만, TV 소리에 대한 이해력이 낮아져 소리를 키우기도 한다. 세 번째는 낮잠이 많아진다. 이와 함께 집안일이 서툴러지거나 행동이 느려진다면 병적인 퇴행성 변화를 의심해봐야 한다. 네 번째는 성격의 변화이다. 주요 증상으로는 기존과 달리 참을성이 없어지고 화를 잘 내고 다른 사람의 말을 들으려 하지 않는다. 그리고 의심이 많아진다. 이러한 성격 변화는 전두엽기능이 떨어지면서 나타나는 주요 현상이다. 다섯 번째는 길눈이 어두워진다. 이는 시공간기능 저하에 따른 것으로 알츠하이머병 초기에 나타난다. 여섯 번째는 기억력이 현저히 저하되고 같은 말을 계속 반복한다. 위의 6가지 증상이 보이면 치매 검사를 받는 것이 필요하다. 최근에는 진료기관을 찾기 전에, 스마트폰 앱을 통해서도 간단히 테스트해볼 수 있다. 치매 예방하려면? “일주일에 3회, 30분 이상 운동” 전문가들은 치매 예방엔 운동이 좋다고 입을 모은다. 일주일에 3회, 30분 이상 꾸준한 운동이 치매를 예방한다. 운동을 하는 사람은 운동을 하지 않는 사람에 비해 치매 발병률이 1/3로 감소한다는 연구가 있다. 또 인지기능이 저하된 노인의 경우에는 복지회관, 종교 활동 등 다양한 사교활동을 하는 것이 뇌인지기능을 유지하거나 높이는데 효과가 있다.

“아동에 中시노백 백신 임상시험” 중국의 코로나 시노백 백신 어린이 임상시험이 남아프리카공화국 어린이 2000명을 대상으로 시행됐다. 13일 중국 관영 글로벌타임즈 등에 따르면 남아공은 생후 6개월∼17세 연령대를 대상으로 수도 프리토리아에서부터 중국의 코로나19 시노백 백신의 임상 3단계 접종에 들어갔다. 시노백 백신은 이미 중국에서 3∼17세 연령대를 상대로 긴급 사용 승인을 받았다. 남아공은 앞서 18∼59세에 대한 시노백 접종을 조건부로 승인한 바 있다. 남아공 과학자들, 시노백 백신 안전성에 무게 남아공은 인구의 3분의 1이상이 19세 이하다. 남아공 과학자들은 이 백신이 다른 백신 후보군에 비해 효능은 상대적으로 떨어질 수 있지만, 어린이에게 매우 안전하다고 평가했다. 이에 시노백 측은 남아공에 생산시설을 설치해 아프리카에 백신을 공급하는 방안을 함께 논의하고 있다고 밝혔다. 현재 시노백 백신은 전 세계적으로 50개국 이상에서 성인을 대상으로 사용 승인을 받았다.칠레, 6세 이상 어린이에 中시노백 접종 승인 칠레 정부도 시노백 백신을 6세 이상 어린이에게 접종한다. 지난 7일 블룸버그통신에 따르면 칠레 보건부는 전날 6세 이상 어린이에게 시노백 백신을 접종하는 것을 승인했다. 폴라 다자 보건부 차관은 “9월 중으로 12세 미만 어린이에게 백신 접종을 시작할 계획”이라고 말했다. 지금까지 칠레는 12세 이상 국민을 대상으로 한 화이자 백신 접종만을 허용했다. 시노백 백신의 효과를 둘러싸고 논란이 일었던 점을 고려하면 칠레 정부의 이번 결정 역시 이례적이라고 평가된다. 세계 곳곳에서 백신 접종 대상자가 아닌 어린이들이 코로나19에 감염되는 사례가 늘자 칠레 정부가 이런 결정을 내린 것으로 보인다.세계 여러나라, 소아청소년 코로나19 백신 접종 시작 최근 전 세계 여러 나라들이 소아청소년에 대한 코로나19 백신 접종을 허가했다. 영국 주간지 ‘옵저버’는 12일 영국 정부가 이번 주 내 12~15세 소아청소년에 대한 코로나19 백신 접종 계획을 발표할 것이며, 2주 내 학교에서 대규모 접종 프로그램이 시작될 것이라고 보도했다. 영국 내에서는 소아청소년 백신 접종이 이달 22일부터 시작될 것으로 알려져 있다. 미국에서는 이미 지난 5월부터 12세 이상 소아청소년에게 코로나19 백신 접종을 시작했다.미국식품의약국(FDA)은 5~12세 어린이에게 화이자 코로나19 백신을 접종해도 되는지 검토하고 10월 말쯤 결론을 내릴 예정이다. 현재 화이자와 모더나, 존슨앤드존슨이 12세 미만을 상대로 임상시험을 진행하고 있다. 이스라엘은 12~17세 소아청소년과 5~11세 기저질환이 있는 어린이에게 코로나19 백신 접종을 권장한 상태다. 한편 국내에서도 올 4분기부터 12~17세 소아청소년에게 코로나19 백신 접종을 시행할 예정이다. 방역당국은 여러 연구 결과와 해외 사례를 토대로 소아청소년에 대한 코로나19 백신의 안전성과 유효성이 충분히 입증됐다고 보고 있다.

“5~11세 아동 핼러윈(10월 31일)까지 가능”외신 “파우치, 화이자 9월 긴급 사용승인 신청”스콧 고틀립 전 미국 식품의약국(FDA) 국장이 다음달 말까지는 화이자의 코로나19(신종 코로나바이러스 감염증) 백신이 5∼11세 아동을 대상으로 긴급사용 승인이 날 것이라고 12일(현지시간) 밝혔다. 앞서 미국 보건당국에서도 12세 미만 아동들에게 화이자 백신 사용 승인이 날 것이라는 언급이 나왔었다. 고틀립 전 국장은 이날 미 CBS 방송의 ‘페이스 더 네이션’에 출연해 “최상의 시나리오와 화이자가 제시한 시간표 등을 고려하면 5∼11세 아동의 백신 접종이 핼러윈(10월 31일)까지는 가능할 것”이라고 말했다. 현재 화이자의 이사도 맡고 있는 그는 회사가 이르면 이달 안에 어린이 대상 백신 긴급사용 승인을 위한 서류 작업을 진행할 것으로 내다봤다. 화이자 백신은 미국에서 16세 이상은 정식 승인을, 12∼15세는 긴급사용 승인을 각각 받은 상태다.“파우치, 화이자 10월 중하순·모더나 11월 긴급승인 예상” 로이터는 복수의 소식통을 인용해 지난 11일 다음달 말까지 5∼11세 어린이에게 화이자 코로나19 백신의 사용 승인이 이뤄질 수 있을 것으로 미 고위 보건 당국자들이 판단하고 있다고 전했다. 이 일정은 화이자가 이달 말까지 해당 연령대에 대한 미 식품의약국(FDA)의 긴급사용 승인을 요청하기에 충분한 임상시험 자료를 확보한다는 예상을 기반으로 한다고 소식통은 말했다. 당국자들은 FDA가 화이자의 승인 신청 후 3주 이내에 백신 접종이 어린이에게 안전하고 효과적인지에 대한 결정을 내릴 수 있을 것으로 예상한다고 로이터는 전했다. 한 소식통에 따르면 앤서니 파우치 미 국립알레르기·전염병연구소 소장은 전날 국립보건원(NIH) 직원들이 참석한 온라인 타운홀 미팅에서 일정의 윤곽을 밝혔다. 파우치 소장은 화이자가 9월 말까지 긴급사용 승인 신청서를 제출하고, 임상 자료가 뒷받침한다면 10월 중하순까지 화이자 제품이 준비될 것 같다고 말했다. 파우치 소장은 또 모더나는 5∼11세 어린이에 대한 자료를 수집하고 분석하는 데 화이자보다 약 3주 정도 더 걸릴 것으로 보인다고 말했다. 모더나에 대한 결정은 11월쯤 나올 수 있다고 추정했다. 앞서 화이자는 9월에 5∼11세 어린이에 대한 데이터를 준비하고 긴급사용 승인을 신청할 계획이라고 밝혔다고 로이터는 전했다. 긴급승인을 받으려면 회사는 임상시험 참가자에 대한 2개월간의 안전 데이터를 제출해야 하며 완전한 허가에는 6개월이 필요하다고 로이터는 전했다.

JW중외제약의 신약 개발에 탄력이 붙고 있다. 주요 신약 후보물질 가운데 이미 기술 수출에 성공한 통풍(물질 URC102)과 아토피 피부염(JW1601) 치료제는 각각 국내 2b상, 1상을 마치고 상위, 글로벌 임상을 검토·진행 중이고 탈모치료제(JW0061), 표적항암제(JW2286)도 전임상을 거쳐 내년 이후 임상 1상 진입을 목표로 하고 있다. 국내 수액 시장 최강자를 넘어 오리지널 신약개발사로의 체질 전환에 성공한 JW중외제약의 연구개발(R&D) 현황을 들여다봤다.“우리 그룹의 R&D 전략 핵심은 ‘희귀질환’ 영역에서의 ‘정밀의약개발’ 추구라고 말씀드릴 수 있습니다.” 박찬희 JW중외제약 최고기술책임자(CTO)는 12일 서울신문과의 서면 인터뷰에서 JW중외제약의 R&D 방향을 묻는 말에 “기존의 신약 개발이 병변에만 초점을 맞췄다면 JW중외제약은 환자마다 질환을 일으키는 주범(바이오마커)을 표적으로 한 약물 개발에 힘을 쏟고 있다”며 이렇게 답했다. ●희귀 유전적 질환도 의료 접근 방식 달라져 실제 통풍, 아토피 피부염, 탈모 등은 발병률이 낮은 희귀질환이거나 제대로 된 치료법이 없는 질환으로 분류된다. 막대한 자금과 시간이 소요됨에도 성공 확률이 1만분의1에 불과한 신약 개발 과정을 생각해 보면 이런 질환 중에서도 환자를 특정화하는 ‘환자 맞춤형 신약’은 시장성이 떨어지는 것으로 여겨져 왔다. 그동안 많은 국내 제약·바이오 업체가 오리지널 신약 개발 대신 다국적 제약사 물질을 들여와 제형 등을 개선하는 개량 신약이나 복제약에 집중하는 전략을 취했던 이유다. 박 CTO는 이에 대해 “일반적으로 우리가 아는 희귀질환 개념에 변화가 있다”면서 “유전적 원인에 의한 질환으로 여겨지던 희귀질환도 환자에 따른 특이 신호 체계가 움직인 결과로 해석되면서 접근 방식이 달라지고 있다”고 설명했다. 그러면서 그는 “특정 환자가 대상이지만 의료적 혜택이 크다면 시장에서 가치를 인정받을 수 있다”고 했다. 환자 맞춤형 신약이 시장성이 있느냐를 따지는 시대는 지나갔다는 설명이다.●美 종양·면역질환 물질 82% 희귀의약품에 실제 지난해 미국 식품의약국(FDA) 승인을 얻은 약물 가운데 종양과 면역질환을 타깃으로 개발된 약물의 약 82%가 희귀 의약품 지정(Orphan Drug Designation)을 받았다. 이 가운데 85%의 약물이 3~4년 내 2억 달러(약 2400억원) 이상의 매출을 얻을 것이란 전망이다. 박 CTO는 “JW중외제약의 모든 프로젝트는 초기 인큐베이션 단계부터 특정한 환자를 타깃으로 어떤 특정한 혜택을 줄 것인가를 정밀의약 관점으로 접근해 TPP(Targer Product Profile·목표제품 특성)를 세우고 과제를 시작한다”면서 “특정 질환에서 주요한 역할을 하는 특정 타깃 단백질을 뽑아내고 이에 특화된 전략의 약물을 개발해 보다 환자를 특정화하고 그에 따른 의약적 혜택을 최대화하는 것이 우리의 목표”라고 말했다. 이를 위해 JW중외그룹은 약 10년 전부터 바이오마커 중심의 연구가 가능한 비임상 연구 플랫폼을 구축해 왔다. 주얼리(JWERLY)와 클로버(CLOVER)로 대표되는 유전체 데이터베이스(DB) 평가계가 그것이다. JW중외제약 연구팀은 주얼리와 클로버를 통해 질환 특성에 맞는 신약 후보 물질을 발굴하고 있는데 이 플랫폼에는 300여종의 세포주, 동물모델로부터 얻은 조직 샘플, 단백질 구조를 모방한 2만 5000여종의 화합물 문헌, JW중외제약이 개발한 20여종의 약물 디자인 프로그램 등 방대한 정보가 담겨 있다. JW중외제약의 주요 신약 후보 물질인 URC102, JW1601, JW0061 등도 클로버와 주얼리를 거쳤다. 최근에는 인공지능(AI)을 도입해 한층 더 고도화했다. 박 CTO는 “현장(환자) 정보(질환과 관련한 유전학적·단백질학적)의 파악과 이의 활용 가능성에 따라 신약 개발의 속도와 실패 확률이 달라진다”면서 “이 밖에도 다양한 기관과의 협력을 통해 신약 개발에 더욱 박차를 가할 예정”이라고 했다. JW중외제약은 공동 연구(오픈 이노베이션)도 적극적이다. 1992년 오로지 신약 연구만을 위해 일본 주가이사와 공동 투자해 설립한 C&C 신약연구소(현 JW C&C 신약연구소)를 시작으로 삼성서울병원, 하버드대학병원 등 현재 다양한 산·학·연 공동연구를 진행하고 있다. 핵심 플랫폼을 보유한 전문 제약 바이오텍들과의 산·산 연구협력도 눈에 띈다. 올해부터 시작한 단백질분해기술 플랫폼을 보유한 보로노이사와의 공동연구가 대표적이다. ●저분자 신약·세포치료제로 취급 영역 확장 박 CTO는 “중장기적으로 오픈 이노베이션을 보다 더 강화해 저분자 신약, 세포 치료제 분야의 새로운 양상(modality·치료기법) 창출과 동반진단 영역으로 확장해 그룹 R&D 포트폴리오를 확장, 강화하고자 한다”면서 “이를 통해 환자들에게 지속적으로 더욱 높은 다양한 치료 혜택을 제공하고 국내는 물론 R&D 중심의 글로벌 제약 리더가 되는 것이 목표”라고 했다. 한편 JW중외제약은 올해 상반기 매출 2881억원, 영업이익 114억원을 기록하며 흑자 전환에 성공했다. 올해를 ‘R&D 중심 경영의 원년’으로 선포한 JW중외제약은 올해 R&D 투자 비율을 매출액의 10%로 끌어올린다는 방침이다. JW중외제약의 지난해 매출 대비 R&D 투자 비율은 9.26%(507억원), 올해 상반기는 9.02%(260억원)였다.

JW중외제약의 신약 개발에 탄력이 붙고 있다. 주요 신약 후보물질 가운데 이미 기술 수출에 성공한 통풍(물질 URC102)과 아토피 피부염(JW1601) 치료제는 각각 국내 2b상, 1상을 마치고 상위, 글로벌 임상을 검토·진행 중이고 탈모치료제(JW0061), 표적항암제(JW2286)도 전임상을 거쳐 내년 이후 임상 1상 진입을 목표로 하고 있다. 국내 수액 시장 최강자를 넘어 오리지널 신약개발사로의 체질 전환에 성공한 JW중외제약의 연구개발(R&D) 현황을 들여다봤다. “우리 그룹의 R&D 전략 핵심은 ‘희귀질환’ 영역에서의 ‘정밀의약개발’ 추구라고 말씀드릴 수 있습니다.” 박찬희 JW중외제약 최고기술책임자(CTO)는 12일 서울신문과의 서면 인터뷰에서 JW중외제약의 R&D 방향을 묻는 말에 “기존의 신약 개발이 병변에만 초점을 맞췄다면 JW중외제약은 환자마다 질환을 일으키는 주범(바이오마커)을 표적으로 한 약물 개발에 힘을 쏟고 있다”며 이렇게 답했다. 실제 통풍, 아토피 피부염, 탈모 등은 발병률이 낮은 희귀질환이거나 제대로 된 치료법이 없는 질환으로 분류된다. 막대한 자금과 시간이 소요됨에도 성공 확률이 1만분의1에 불과한 신약 개발 과정을 생각해 보면 이런 질환 중에서도 환자를 특정화하는 ‘환자 맞춤형 신약’은 시장성이 떨어지는 것으로 여겨져 왔다. 그동안 많은 국내 제약·바이오 업체가 오리지널 신약 개발 대신 다국적 제약사 물질을 들여와 제형 등을 개선하는 개량 신약이나 복제약에 집중하는 전략을 취했던 이유다. 박 CTO는 이에 대해 “일반적으로 우리가 아는 희귀질환 개념에 변화가 있다”면서 “유전적 원인에 의한 질환으로 여겨지던 희귀질환도 환자에 따른 특이 신호 체계가 움직인 결과로 해석되면서 접근 방식이 달라지고 있다”고 설명했다. 그러면서 그는 “특정 환자가 대상이지만 의료적 혜택이 크다면 시장에서 가치를 인정받을 수 있다”고 했다. 환자 맞춤형 신약이 시장성이 있느냐를 따지는 시대는 지나갔다는 설명이다. 실제 지난해 미국 식품의약국(FDA) 승인을 얻은 약물 가운데 종양과 면역질환을 타깃으로 개발된 약물의 약 82%가 희귀 의약품 지정(Orphan Drug Designation)을 받았다. 이 가운데 85%의 약물이 3~4년 내 2억 달러(약 2400억원) 이상의 매출을 얻을 것이란 전망이다. 박 CTO는 “JW중외제약의 모든 프로젝트는 초기 인큐베이션 단계부터 특정한 환자를 타깃으로 어떤 특정한 혜택을 줄 것인가를 정밀의약 관점으로 접근해 TPP(Targer Product Profile·목표제품 특성)를 세우고 과제를 시작한다”면서 “특정 질환에서 주요한 역할을 하는 특정 타깃 단백질을 뽑아내고 이에 특화된 전략의 약물을 개발해 보다 환자를 특정화하고 그에 따른 의약적 혜택을 최대화하는 것이 우리의 목표”라고 말했다. 이를 위해 JW중외그룹은 약 10년 전부터 바이오마커 중심의 연구가 가능한 비임상 연구 플랫폼을 구축해 왔다. 주얼리(JWERLY)와 클로버(CLOVER)로 대표되는 유전체 데이터베이스(DB) 평가계가 그것이다. JW중외제약 연구팀은 주얼리와 클로버를 통해 질환 특성에 맞는 신약 후보 물질을 발굴하고 있는데 이 플랫폼에는 300여종의 세포주, 동물모델로부터 얻은 조직 샘플, 단백질 구조를 모방한 2만 5000여종의 화합물 문헌, JW중외제약이 개발한 20여종의 약물 디자인 프로그램 등 방대한 정보가 담겨 있다. JW중외제약의 주요 신약 후보 물질인 URC102, JW1601, JW0061 등도 클로버와 주얼리를 거쳤다. 최근에는 인공지능(AI)을 도입해 한층 더 고도화했다. 박 CTO는 “현장(환자) 정보(질환과 관련한 유전학적·단백질학적)의 파악과 이의 활용 가능성에 따라 신약 개발의 속도와 실패 확률이 달라진다”면서 “이 밖에도 다양한 기관과의 협력을 통해 신약 개발에 더욱 박차를 가할 예정”이라고 했다. JW중외제약은 공동 연구(오픈 이노베이션)도 적극적이다. 1992년 오로지 신약 연구만을 위해 일본 주가이사와 공동 투자해 설립한 C&C 신약연구소(현 JW C&C 신약연구소)를 시작으로 삼성서울병원, 하버드대학병원 등 현재 다양한 산·학·연 공동연구를 진행하고 있다. 핵심 플랫폼을 보유한 전문 제약 바이오텍들과의 산·산 연구협력도 눈에 띈다. 올해부터 시작한 단백질분해기술 플랫폼을 보유한 보로노이사와의 공동연구가 대표적이다. 박 CTO는 “중장기적으로 오픈 이노베이션을 보다 더 강화해 저분자 신약, 세포 치료제 분야의 새로운 양상(modality·치료기법) 창출과 동반진단 영역으로 확장해 그룹 R&D 포트폴리오를 확장, 강화하고자 한다”면서 “이를 통해 환자들에게 지속적으로 더욱 높은 다양한 치료 혜택을 제공하고 국내는 물론 R&D 중심의 글로벌 제약 리더가 되는 것이 목표”라고 했다. 한편 JW중외제약은 올해 상반기 매출 2881억원, 영업이익 114억원을 기록하며 흑자 전환에 성공했다. 올해를 ‘R&D 중심 경영의 원년’으로 선포한 JW중외제약은 올해 R&D 투자 비율을 매출액의 10%로 끌어올린다는 방침이다. JW중외제약의 지난해 매출 대비 R&D 투자 비율은 9.26%(507억원), 올해 상반기는 9.02%(260억원)였다.

전 세계가 거리두기와 백신 예방접종을 통한 집단면역에 ‘위드 코로나’까지 다양한 시도를 하고 있으나, 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 종식은 요원하기만 하다. 이러한 가운데 최근 먹는 치료제가 팬데믹 상황을 바꿀 ‘게임 체인저’로 부상했다. 우리 정부도 글로벌 제약사를 상대로 선구매 협상을 진행 중이다. 문제는 가격이다. 먹는 치료제가 90만원에 달할 것으로 예상돼 글로벌 제약사의 폭리 논란이 불거졌다. 정부는 “확정 체결 전까지는 세부 내용을 공개할 수 없다”면서도 가격이 지나치게 높게 책정되고 있는 점은 인정했다. 배경택 중앙방역대책본부 상황총괄단장(질병관리청 기획조정관)은 10일 MBC 라디오 ‘김종배의 시선집중’에서 “먹는 치료제 가격이 1인당 90만 원이 넘을 수가 있다는데 너무 비싼 것 아니냐”는 지적이 나오자, 정부가 볼 때도 가격이 높은 것 같다고 했다. 다만 집에서도 간단히 먹는 방식으로 코로나19가 치료될 수 있다면, 입원과 생활치료소 입소에 따른 경비, 그 기간 경제활동을 멈추면서 발생하는 손실 비용 등을 상쇄할 수 있을 것으로 봤다. 때문에 도입 전부터 폭리 논란이 불거지는 것을 경계했다. 현재 경구용 치료제 개발의 선두 주자는 미국 머크사다. 이르면 10월쯤 미국 식품의약국(FDA)에 ‘몰누피라비르’의 긴급사용 승인을 신청할 예정이다. 미국 정부는 지난 6월 머크사의 경구용 치료제 170만명분 선구매 계약을 체결했다. 1명당 700달러 가량을 지불한 것으로 알려졌다. 우리 정부는 올해와 내년 코로나19 치료제 구매 자금으로 예산 362억원을 책정해 3만 8000회분을 구입하겠다고 밝혔다. 1인당 90만원 정도를 가정한 액수다. 정부는 현재 머크사를 비롯해 복수의 글로벌 제약사와 치료제 선구매를 추진하고 있다. 고재영 중앙방역대책본부(방대본) 위기소통팀장은 지난 8일 기자단 설명회에서 “글로벌 제약사와 선구매 협의 중이지만 협의 사항은 비공개가 원칙”이라며 “계약 완료 시 공개 범위를 협의할 예정”이라고 밝혔다.

미국에서 코로나19 바이러스 확산세가 좀처럼 가라앉지 않자 조 바이든 행정부가 연방정부 직원에게 백신 접종을 의무화하는 등 강도 높은 대책을 내놨다. 바이든 취임 후 가장 광범위한 방역 조처로, 사회의 거의 모든 영역에 영향을 줄 것으로 보인다. 백악관은 9일(현지시간) 앞으로 연방정부 직원이나 연방정부와 계약해 거래하는 일반인은 반드시 백신을 접종받도록 하는 등 대유행과 관련한 새로운 대책을 발표했다. 미국에선 앞서 보훈부와 군 등 일부 연방기관에서 백신 접종을 의무화했다. 연방정부 직원은 그동안 반드시 접종해야 하는 건 아니었지만, 대신 정기적으로 코로나 검사를 받거나 마스크를 착용하도록 했다. 외신들에 따르면 이번 조치는 연방정부 직원만 따져도 210만명에게 영향을 줄 것으로 보인다. 계약업자는 별도로 수백만명에 달한다. 저소득가정 미취학 아동 교육프로그램인 ‘헤드스타트’ 교사 30만명도 앞으로 반드시 백신을 맞아야 하는 대상에 포함됐다. 의학적 또는 종교적 이유의 예외는 허용되지만, 관련 사유가 없는데도 백신을 맞지 않는 직원은 해고를 포함한 징계를 받을 수도 있다.공공의료보험인 메디케어와 메디케이드에서 자금을 지원받는 모든 의료시설의 종사자도 백신을 반드시 접종해야 한다. 이같은 의료시설과 종사자는 미 전역에 5만곳, 1700만여명으로 추산된다. 또 직원이 100명 이상인 기업 역시 백신 접종을 의무화하거나 매주 코로나 검사를 받도록 해야 한다는 내용도 담겼다. 앞으로 노동부 산하 직업안전위생관리국(OSHA)이 임시기준을 마련해 시행할 예정인데, 기준 위반시 1건당 1만 4000달러(약 1638만원)의 과태료가 부과될 수 있다. 월스트리트저널(WSJ)은 “행정부 직원들에 따르면 새로운 의무 사항은 미국 전체 근로자의 3분의 2에 해당하는 약 1억명을 대상으로 할 것”이라고 전했다. 비행기에서 마스크 착용을 거부하거나 연방정부 시설에서 얼굴을 가리지 않았을 때 벌금도 두배로 오른다. 앞으로 기내 마스크 미착용 시 벌금은 첫 위반 시 500~1000달러, 반복해 위반했을 땐 최고 3000달러를 내야 한다. 이 같은 조치는 최근 백신 접종 속도가 정체된 상황에서 바이러스가 계속 재확산하자 정부기관뿐 아니라 민간 영역에서 백신 접종률을 높이겠다는 뜻이다. 미 질병통제예방센터(CDC)에 따르면 현재까지 12세 이상 미국인 중 백신을 1차라도 접종한 사람은 73.4%(약 2억 800만명)이고, 최근 일주일간 일평균 접종 건수는 8일 기준 46만회다. 4월 초 350만회에 비하면 많이 떨어진 수치다. 변이 바이러스까지 계속 퍼지고 있지만, 접종 속도가 둔화하면서 일일 신규확진자와 입원환자는 계속 늘고 있다.바이든은 이날 대책을 발표하며 “대부분의 미국인은 백신을 맞지 않은 8000만명 때문에 좌절감을 느끼고 있다. 미접종자들은 국가에 피해를 주고 있다”고 강도 높게 비판했다. 이어 “우리는 무료이고, 안전하고, 편리한 예방 접종 시스템이 있다. 이 백신은 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다”며 “백신을 받지 않은 미국인에게 보내는 나의 메시지는 이것”이라고 밝혔다. 하지만 공화당을 중심으로 일각에선 강하게 반발하는 움직임도 나타났다. 공화당전국위원회(RNC)는 “바이든 행정부의 위헌적인 (백신접종) 의무화에 소송을 제기할 방침”이라면서 “미국인과 미국인의 자유를 보호하기 위해서다”라고 밝혔다.

질병관리청은 알약 형태로 먹는 코로나19 경구형 치료제와 관련, 효과가 위험보다 크다면 긴급 도입, 선구매를 검토하겠다고 그제 밝혔다. 질병관리청 관계자는 “개발 상황을 모니터링 하고 있으며 선구매 협의를 진행하고 있다”고 말했다. 경구용 치료제는 현재 화이자를 비롯해 3개 다국적 제약회사에서 글로벌 임상 실험 중에 있으며 올 하반기에 결과가 나올 것으로 알려졌다. 나아가 이르면 다음달 미 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인을 신청할 예정이라는 얘기가 나온다. 경구용 치료제가 도입될 경우 백신보다 더 높은 효과로 코로나19 대유행을 종식시킬 수 있을 것이라는 ‘게임 체인저’로서 기대감이 커지고 있다. 미국은 지난 6월 제약사에 12억 달러(약 1조 4026억원)를 지원하고 170만명 분의 경구형 치료제 선구매 계약을 맺는 등 이미 발빠르게 움직이고 있어 한국 정부에 주는 시사점이 크다. 우리 정부는 경구용 치료제 구입 예산으로 올해 추가경정을 통해 168억원을 편성했고, 내년 예산안에는 경구용 치료제 구입 예산 194억원 등 코로나19 치료제 예산으로 417억원을 편성했다. 하지만 이 예산은 올해 1만 8000명 분, 내년 2만명 분에 불과하다. 지금처럼 하루 2000명 가까운 확진자가 나오는 상황이라면 열흘 남짓밖에 버틸 수 있을 정도로 미미한 규모다. 우리는 올초 백신과 관련해 잘못된 판단으로 백신공급 부족 사태를 겪었고 뒤늦게 백신구매 계약을 맺느라 홍역을 치렀다. 이 시행착오를 교훈 삼아 경구형 치료제 구입 등은 늦지 않게 충분히 공급받을 수 있도록 선제적인 준비 및 대책을 마련할 필요가 있다. 이를 위해서 정부는 제약회사 등과 적극적으로 선구매 협의를 진행하고, 국회도 경구형 치료제 선구매에 필요한 예산을 추가로 반영할 수 있도록 해야 한다. 더불어 국내에서도 5개 제약사가 경구형 치료제와 관련한 임상을 진행하고 있는 만큼 약품 개발에 더욱 박차를 가할 수 있도록 식품의약품안전처 등 정부 차원에서도 적극적인 지원이 필요하다.

미국 스탠퍼드 대학을 중퇴하고 열아홉 살에 스타트업 혈액 진단기기 업체 ‘테라노스’를 창업했고 고(故) 스티브 잡스처럼 늘 폴라 티셔츠를 입었던 엘리자베스 홈즈는 ‘여자 잡스’로 명성을 날렸다. 고객이 피 몇 방울만 뽑아 수백 가지 질병을 진단할 수 있는 획기적인 진단 기기를 개발했다는 그녀의 주장에 기업가치는 무려 90억달러(약 10조원)까지 뛰었다. 하지만 이 기술이 사실상 허구라는 의혹이 제기되며 희대의 실리콘밸리 사기꾼으로 내몰렸다. 홈즈의 임신과 코로나19 감염증 때문에 3년 동안 미뤄진 재판이 재개돼 8일(현지시간) 캘리포니아주 새너제이 지방법원에서 검찰과 피고 양쪽의 모두 진술을 들을 수 있었다. 검찰은 돈과 명성을 노린 그녀가 거짓말과 사기를 일삼았다고 주장한 반면, 홈즈의 변호인 랜스 웨이드는 “실패한 것이 범죄는 아니다. 가장 어려운 시기를 통과하려 했고, 단점이 드러났다고 해서 범죄는 아니다”고 반박했다. 그는 또 홈즈가 물정에 어두운 여성기업인이었을 뿐이라고 변호했다. 홈즈는 텔레뱅킹(인터넷뱅킹) 사기 혐의 10건과 공모 혐의 2건을 모두 부인한다고 밝혔는데 유죄가 확정되면 20년 징역형에 처해질 수 있다고 현지 언론들은 보고 있다. 재판은 13주 동안 이어질 예정이다. 그녀와 한때 낭만적인 관계였던 사업 파트너 라메시 ‘써니’ 발와니도 기소돼 있다. 2015년 기준 홈즈는 포브스 선정 최연소 자수성가 여성 억만장자였으며 만 31세에 순자산 45억 달러를 보유했다. 테라노스 슬로건은 “작은 피 한 방울이 모든 것을 바꾼다(One tiny drops changes everything)”였다. 메디컬 진단 기기 ‘테라노스 샘플 처리장치(TSPU, ‘에디슨’이나 ‘미니랩’으로 불리기도 함)은 몇 방울 피로 240여 가지 질병을 사전에 검사할 수 있으며 검사 비용도 기존 검사의 10% 수준으로 저렴하다고 홍보했다. 혈관을 찾기 어려운 노인은 물론 주삿바늘을 한사코 무서워하는 어린아이 등이 안심하고 검사받을 수 있고 부담까지 덜어줄 것으로 보여 많은 이들이 반색했다. 투자자가 물밀듯 밀려 포브스가 선정한 400대 부자 중 110위에, 자수성가 여성 부자 50위 중 1위를 차지했다. 포브스, 포춘, 뉴욕 타임스 표지를 장식하며 테드 메드(TEDMED 강연까지 나설 정도로 각광을 받았다. 테라노스는 미국 시장 점유율 2위인 약국 체인 ‘월그린스’ 뿐만 국방부와도 계약을 맺으며 승승장구했다. 그러나 이 기기는 몇 가지 질병만 진단할 수 있을 뿐 암 등 정말 주요 질환은 밝혀낼 수 없었다. 전직 직원이 240여건의 혈액 검사 중 일부만 처리할 수 있으며, 그마저 기존 혈액검사 방식으로 환자 검사를 시행했다고 내부 고발한 것을 월스트리트 저널이 대대적으로 폭로하면서 실체가 드러났다. 2015년 말 미 식품의약청(FDA)은 테라노스에게 시험 규모를 축소하라고 요청했으며, 시험 중 하나만을 승인했다. 월그린스는 테라노스와 계약을 파기하고, 40여개 테스트 센터를 폐쇄했다. 미 증권거래위원회(SEC)는 2018년 홈즈를 사기 혐의로 기소했다. 로버트 리치 지방검사는 이날 홈즈와 발와니가 대형 제약사가 테라노스 지원을 거절하고 현금이 달리기 시작한 2009년부터 사기 행각을 벌이기 시작했다고 주장했다. 이듬해부터 2015년까지 수백만 달러의 투자를 유치하기 위해 검사 결과와 회사 수익 등에 대해 거짓말을 하거나 부풀렸다는 것이다. 이 중에는 화이자가 시행한 검사 결과와 미군의 현장 검사 결과 등에 대한 거짓말도 포함돼 있었다. 한때 뜨거운 사이였던 홈즈와 발와니가 지금은 서로에게 책임을 떠넘기려 하는 점도 흥미로운 대목이다.