아프리카돼지열병이 중국 농가를 벗어나 소비자의 식탁까지 위협하면서 불안감이 증폭되고 있다. 중국시보 등 현지 언론의 17일 보도에 따르면 지난 9일 후난성 농축산물검역본부는 중국의 유명 냉동식품 제조업체인 싼취안(三全)의 냉동만두에서 돼지열병 바이러스가 검출됐다고 밝혔다. 아프리카돼지열병 바이러스는 바이러스성 출혈 돼지 전염병으로, 감염된 되지의 눈물이나, 침, 분변 등에 의해 직접 전파된다. 이 병에 걸린 돼지는 고열과 식욕부진, 구토, 기립불능과 피부 출혈 증상 등을 보이다 보통 10일 이내에 폐사한다. 전염성이 높고 치사율이 약 10% 이르는 고병원성 바이러스로, 1920년대부터 아프리카에서 발생한 뒤 유럽과 러시아에서도 발견됐으며, 지난해 중국에서 발생 사실이 확인되면서 관련 업계가 초긴장상태를 유지해 왔다. 그럼에도 불구하고 중국 식품약품감독관리국(CFDA)이 싼취안 외에도 유명 육가공업체의 만두와 소시지 등에서도 해당 바이러스가 검출됐다고 밝히자 소비자들의 불안은 가중되고 있다. 돼지열병 바이러스는 사람에게 전염되지 않기 때문에 건강에 큰 영향은 미치지 않는 것으로 알려져있지만, 중국 내에서는 지난해 여름부터 지속된 바이러스 공포가 잠잠해지기는커녕 도리어 식탁 위까지 침밤했다며 불안해하는 목소리가 높아졌다. 특히 이번에 바이러스가 검출된 냉동만두는 유명 육가공업체의 제품이며, 1월 중순까지 일반 소비자에게 정상 판매돼 왔던 것으로 알려졌다. 가장 곤혹스러운 것은 역시 돼지를 키우는 농가다. 현지 언론에 따르면 돼지열병 바이러스가 중국에서 확인된 후, 지난해 8월부터 현재까지 전염을 막기 위해 도태시킨 돼지 수만 100만 마리 이상이다. 세계 최대 돼지 사육국이자 소비국인 중국에서 돼지고기 공급에 문제가 생기자 돼지고기 가격이 상승함은 물론이고, 대체재인 양고기 가격도 덩달아 오르는 추세다. 송현서 기자 huimin0217@seoul.co.kr

EMA 시판 허가땐 32개국에서 판매 SK가 독자 개발한 뇌전증(간질) 신약 후보물질인 ‘세노바메이트’ 기술을 유럽에 수출하는 데 성공했다. SK㈜의 자회사 SK바이오팜은 미국과 유럽의 헬스케어 유력 투자사들이 합작해 설립한 스위스 아벨 테라퓨틱스와 기술 공급 계약을 체결했다고 14일 밝혔다. 계약금은 5억 3000만 달러(약 6000억원) 규모로, 유럽 내 상업화를 목적으로 이뤄진 중추신경계 기술 수출 가운데 최대 규모다. 뇌전증이란 뇌 특정 부위에 있는 신경 세포가 흥분 상태에서 발작이 반복적으로 나타나는 질환으로, 만성화되면 뇌 손상과 신체적·정신적 장애를 초래한다. 아벨 측은 SK바이오팜이 보유한 임상 데이터를 토대로 유럽의약청(EMA)에 신약 판매 허가 신청서를 제출할 계획이다. 시판이 허가되면 세노바메이트는 영국·독일·프랑스·스위스 등 유럽 32개국에 판매된다. 앞서 SK바이오팜은 지난해 말 미국 식품의약국(FDA)에도 신약 판매 허가 신청서를 제출했다. 올해 11월쯤이면 세노바메이트의 시판 허가 여부가 결정된다. 시판이 허가되면 2020년부터 미국 내에서도 세노바메이트 상업화를 추진할 계획이다. 시장조사 기관인 글로벌 데이터는 지난해 62억 달러(약 6조 8000억원) 수준이었던 뇌전증 치료제 시장 규모가 2021년에 70억 달러(약 7조 8000억원) 규모로 성장할 것으로 전망했다. SK바이오팜 조정우 대표는 “이번 계약은 세노바메이트의 신약 가치를 글로벌 투자자들로부터 인정받았다는 의미”라면서 “아벨과의 긴밀한 협조로 유럽 시장에 빨리 출시될 수 있도록 노력할 것”이라고 말했다. 이영준 기자 the@seoul.co.kr

유럽 내 중추신경계 기술 수출 역대 최대 규모 SK가 독자 개발한 뇌전증(간질) 신약 후보물질인 ‘세노바메이트’ 기술을 유럽에 수출하는 데 성공했다.SK㈜의 자회사 SK바이오팜은 미국과 유럽의 헬스케어 유력 투자사들이 합작해 설립한 스위스 아벨 테라퓨틱스와 기술 공급 계약을 체결했다고 14일 밝혔다. 계약금은 5억 3000만달러(약 6000억원) 규모로, 유럽 내 상업화를 목적으로 이뤄진 중추신경계 기술 수출 가운데 최대 규모다. 뇌전증이란 뇌 특정 부위에 있는 신경 세포가 흥분 상태에서 발작이 반복적으로 나타나는 질환으로, 만성화되면 뇌 손상과 신체적·정신적 장애를 초래한다. 아벨 측은 SK바이오팜이 보유한 임상 데이터를 토대로 유럽의약청(EMA)에 신약 판매 허가 신청서를 제출할 계획이다. 시판이 허가되면 세노바메이트는 영국·독일·프랑스·스위스 등 유럽 32개국에 판매된다.앞서 SK바이오팜은 지난해 말 미국 식품의약국(FDA)에도 신약 판매 허가 신청서를 제출했다. 올해 11월쯤이면 세노바메이트의 시판 허가 여부가 결정된다. 시판이 허가되면 2020년부터 미국 내에서도 세노바메이트 상업화를 추진할 계획이다. 시장조사 기관인 글로벌 데이터(Global Data)는 지난해 62억 달러(약 6조 8000억원) 수준이었던 뇌전증 치료제 시장 규모가 2021년에 70억 달러(약 7조 8000억원) 규모로 성장할 것으로 전망했다. SK바이오팜 조정우 대표는 “이번 계약은 세노바메이트의 신약 가치를 글로벌 투자자들로부터 인정받았다는 의미”라면서 “아벨과의 긴밀한 협조로 유럽 시장에 빨리 출시될 수 있도록 노력할 것”이라고 말했다. 이영준 기자 the@seoul.co.kr

㈜파로스IBT(대표 윤정혁)가 한국화학연구원 등과 손잡고 개방형 신약개발 DB 구축 나선다. 지난 13일 한국화합물은행(사업책임자 이선경), 한국화학연구원(원장 김성수)과 대전 한국화학연구원에서 ‘화합물 기반 통합데이터베이스 구축 및 웹기반 인터페이스 개발’을 위한 업무 협약을 맺은 것이다. 이번 협약은 한국화학연구원이 보유한 화합물정보데이터와 화합물의 입고 및 출고, 보유량 등의 정보를 관리하는 실물 종합 정보데이터, 연구자들의 연구데이터 및 해외 공공 화합물 데이터를 통합해 신약개발 분야의 국가 개방형 통합 데이터베이스를 구축하기 위한 것으로, 이를 통해 국내 제약사 및 바이오 기업들의 신약개발에 소요되는 시간과 비용을 획기적으로 단축시킬 수 있을 것으로 기대된다. 파로스IBT는 이번 협약을 통해 자체 구축한 인공지능 및 빅데이터 기반의 신약개발 플랫폼인 ‘케미버스(Chemiverse)’ 개발 및 활용 노하우를 바탕으로 한국화합물은행이 보유한 방대한 양의 화합물 및 연구 데이터를 신약개발 과정에 있는 국내 연구진들이 포털 검색 서비스를 통해 보다 쉽고 빠르게 활용할 수 있도록 통합DB를 구축할 예정이다. 신약개발 플랫폼 ‘케미버스’는 질병과 관련이 있는 단백질(‘타깃’이라고 지칭)과 화합물 및 약물 관련 공동 데이터 기반의 단백질 구조 예측, 화합물 가상 탐색, 유효물질 발굴과 물성 예측 및 설계를 가능하게 하는 것으로, 이를 활용하면 약물 관련 DB는 물론 상업적 구매가 가능한 2000만개의 화합물 정보와 200만개의 약효 데이터, 3500만편의 논문 정보에 대한 학습과 분석을 바탕으로 질병 관련 단백질 구조 예측 및 가상 탐색 탐색이 가능해 신약개발을 위한 유효물질 발굴과 물성 예측 및 설계를 최적화할 수 있는 특징이 있다. ㈜파로스IBT는 이번 화학연구원과의 업무협약을 계기로 단순히 ‘케미버스’라는 신약개발 플랫폼 기술을 제공하는 비즈니스 모델을 뛰어넘어 국내외 산·학·연 및 제약사들과 오픈이노베이션 전략을 통한 공동 신약개발 사업을 확대, 추진할 계획이다. 2000년 출범한 한국화합물은행은 지난 1월 현재 다양성, 약물성, 특이성이 우수한 61만종의 화합물과 600만건 이상의 데이터를 보유하고 있으며, 이를 통해 연 평균 200건의 국내 산학연 연구과제에 대해 관련 화합물을 제공하고 있고 현재까지 840건 이상의 질병 치료 연구과제 약효시험을 지원했다. 윤정혁 파로스IBT 대표는 “한국화합물은행과의 공동 작업을 통한 신약개발 분야 국가 개방형 통합 데이터베이스 구축이 성공적으로 완료되면 빅데이터 플랫폼을 이용한 신약개발 분야에서 국내 제약사 및 바이오 벤처기업들에게 R&D연구 효율성(신약개발 시간과 비용 단축)을 높이는데 실질적인 도움이 될 것”이라고 말했다. 한편, 파로스IBT는 지난 2016년 12월 대구경북첨단의료산업진흥재단 신약개발지원센터와 한국과학기술연구원이 공동으로 개발한 ‘PHI-101’이라는 급성골수성백혈병 치료제(AML) 후보물질을 기술이전 했으며, 보건복지부 주관 ‘2017년 제4차 보건의료기술연구개발사업’의 신약개발 임상·비임상시험 지원과제로 선정돼 호주 및 미국 등에 글로벌 임상(1상)을 준비하고 있다. 또한 최근에는 미국 FDA에 희귀의약품 지정 신청을 완료하는 등 신약개발 분야에서 가시적인 성과를 내고 있다. 이를 바탕으로 작년 8월에는 한국투자파트너스, 미래에셋벤처투자, IMM인베스트먼트 및 DSC인베스트먼트 등 국내 대형 창투사로부터 총 75억원의 시리즈A 투자 유치에 성공하기도 했다. 온라인뉴스부 iseoul@seoul.co.kr

　국산 보톡스(보툴리눔 톡신) 제제가 미국 시장에 첫 진출한다.　대웅제약은 자체 개발한 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 받았다고 2일 밝혔다. FDA는 나보타의 미간주름 적응증에 대해 판매를 승인했다. 흔히 ‘보톡스’로 불리는 보툴리눔 톡신 제제는 미용 성형 시술에 주로 쓰이는 바이오의약품이다. 나보타는 대웅제약이 2014년 국내 출시한 보툴리눔 톡신 제제로,국내에서는 미간주름 및 눈가주름 개선, 뇌졸중 후 상지 근육 경직에 쓰도록 허가받았다. 미국과 유럽,캐나다에서 2100명 이상의 대규모 3상 임상시험을 해서 안전성과 유효성을 입증한 바 있다. 　대웅제약은 이르면 올해 봄에 ‘주보’(Jeuveau)라는 이름으로 미국에서 나보타를 시판할 계획이다. 미국 보툴리눔 톡신 제제 시장은 세계 최대 규모인 2조원 이상으로 추산된다. 현재 미국에서 보툴리눔 톡신 제제를 시판하는 기업은 엘러간(제품명 보톡스),입센(디스포트),멀츠(제오민) 등 3곳으로 이 중 엘러간이 전체 시장의 70% 이상을 차지한다. 　현재 나보타는 미국을 포함해 캐나다,유럽,호주,중남미,중동 등 전 세계 약 80개국과 판매 계약을 체결했다. 유럽의약품청(EMA)에도 판매허가를 신청했다. 온라인뉴스부 iseoul@seoul.co.kr

국내에선 멘톨향이 나는 가향 담배를 쉽게 찾아볼 수 있지만, 중독자를 양산한다는 지적에 따라 이를 판매 금지한 국가들도 있다. 주마다 다르지만 미국 등 선진국은 이미 10여년 전부터 가향 담배의 판매와 제조를 막고 있다. 가향 담배의 위험성은 다양한 향을 가미한 전자담배의 보급이 확산되면서 다시 세계적 문제로 급부상했다. 뉴욕 시의회 의원들은 지난달 30일(현지시간) 멘솔 담배와 가향 전자담배의 판매를 금지하는 규제안을 제출했다고 워싱턴포스트가 1일 보도했다. 금지안이 통과되면 멘톨과 민트, 원터그린향의 담배는 물론 전체 가향 전자담배의 판매가 금지된다. 마크 르빈 의원은 “증기로 들이마시는 전자담배가 담배를 끊고자하는 성인에게 약간의 도움을 줄 수는 있겠지만 향을 넣은 전자담배가 젊은이들 사이에서 트렌디한 것으로 받아들여지는 게 문제”라면서 “특히 열대 과일인 망고나 열대 과일로 만든 음료수인 피냐 콜라다, 딸기와 민트를 섞은 딸기민트 향 등이 젊은층 사이에 빠르게 확산되고 있다”고 지적했다. 비영리단체인 ‘토바코프리키즈’에 따르면 미국은 현재 2개의 주와 100개 이상의 커뮤니티에서 가향 담배 판매를 금지하고 있다. 지난해 11월 미 연방식품의약국(FDA)은 미 전역에서 멘톨 담배를 금지하겠다고 밝혔으며, 가향 전자 담배 판매에 대해서도 규제하겠다고 전했다.뉴욕시의 연구결과 뉴욕의 청소년 흡연율은 2001년 18%에서 2017년 5%로 급격히 하락했다. 그러나 지난 2년간 뉴욕의 공립 고등학교 학생들 중 17%(약 4만 5000명)가 최근 한 달동안 최소 1번 이상 전자담배를 사용한 적이 있었으며, 이들 중 대부분은 향이 가미된 전자담배로 처음 담배를 접했던 것으로 나타났다. 미 FDA는 올해 초 고등학생 전자담배 흡연자가 지난해에 비해 78%, 중학생은 48% 늘었다고 발표했다. 뉴욕은 이미 수년 전부터 향이 나는 담배 제품들의 판매를 금지해왔으며, 전자담배를 파는 장소도 제한했으나 청소년 흡연률은 오히려 올라간 셈이다. 미국이 2009년 가족 흡연예방 및 담배규제법에 따라 멘톨을 제외한 바닐라와 초콜릿, 체리, 커피 등 한정된 향미만을 제약했기 때문이라는 지적이 나오는 것도 이 때문이다. 한편 캐나다는 2010년부터 연방정부 차원의 가향담배 규제를 시행중이다. 고등학생 흡연자 10명 중 3명이 멘톨 담배를 피운다는 연구결과가 나오면서 2015년부터는 몇몇 주에서 멘톨 담배 판매를 금지했다. 유럽연합(EU)은 2016년 5월부터 궐련형 담배와 말아피는 담배에 대한 가향을 원천 금지시켰다. 우리나라처럼 캡슐을 사용하는 것도 안 된다. 우리나라는 가향 담배에 대해 홍보 외엔 별다른 규제가 없는 상황이다. 미국 멘톨 시장의 75%를 점유하고 있는 미국 스타트업 줄랩스의 액상형 전자담배 ‘줄’(Juul)이 국내 출시를 앞두고 있다는 소식이 전해지자 청소년과 청년층 흡연률이 증가할 수 있다는 우려가 커지는 것도 그 때문이다. 망고나 크림 등 다양한 향을 함유하고 있으며, 기존에 판매되는 전자담배와는 달리 디자인이 독특해 관심을 끌 가능성이 클 것으로 전망된다. 보건복지부는 이와 관련해 법 개정 등을 검토하고 있지만 뚜렷한 방안이 제시되지는 않은 상황이다. 민나리 기자 mnin1082@seoul.co.kr

자신을 자랑스럽게 ‘똥 기증자’ 로 밝힌 30대 여성의 사연이 알려져 눈길을 사로잡고 있다. 영국 BBC의 23일 보도에 따르면 한 대학의 학생지원관리처에서 일하는 31세 여성 클라우디아 캄페넬라는 지인들로부터 ‘똥 기증자’로 유명하다. 그녀는 자신의 대변을 필요로 하는 연구단체나 학교에 꾸준이 이를 기증하고 있으며, 이러한 사실을 숨기지 않고 널리 알리고 있다. 캄페넬라에 따르면 그녀의 대변에는 다른 사람의 것에 비해 좋은 박테리아가 매우 풍부하며, 의료진이나 연구진은 이 자료를 이용해 내장기관을 더욱 튼튼하게 만들어주는 신약을 개발하거나 ‘대장 기증’이 필요한 환자에게 직접 주입하기도 한다. 캄페넬라는 “나는 오랜 기간 채식을 해 왔으며, 채식을 한 사람의 대변은 실험용으로 매우 훌륭하다는 이야기를 들었다”면서 “실제로 의료진으로부터 내 대변에는 유독 ‘착한 박테리아’가 매우 풍부하며, 이것이 연구에 도움이 될 수 있다는 생각에 주기적으로 대변을 기증하고 있다”고 설명했다. 이어 “내가 대변을 기증한다는 걸 알게 된 주변 사람들은 매우 역겨워하거나 이상하게 여기지만 그들의 반응에 전혀 신경쓰지 않는다”면서 “대변을 기증하는 일은 매우 쉽고, 나는 이를 통해 의학 연구에 도움이 되길 바랄 뿐이다. 오히려 내 대변을 기증할 수 있어 매우 기쁘다”고 덧붙였다. 전문가들에 따르면 일부 사람들의 대변은 소화기질환을 치료하는데 필수적인 박테리아를 내포하고 있으며, 미국 식품의약국(FDA)에서는 대변이식도 치료제처럼 다루면서 다양한 지침을 제시하고 표준화 작업을 시도하고 있다. 뉴질랜드 오클랜드대학의 분자생물학 전문가인 저스틴 오설리번 박사는 BBC와 한 인터뷰에서 “우리의 소화기관에는 수 백 만 마리의 살아있는 박테리아가 존재한다. 개인마다 이 박테리아의 성격과 종류가 다르며, 이러한 사실 때문에 대변 기증이 필요하다”고 설명했다. 이어 “실제로 매우 건강한 기증자로부터 받은 ‘슈퍼 대변’을 이식받은 환자의 건강상태가 눈에 띄게 호전되는 것을 확인했으며 우리는 어떤 과정을 통해, 어떤 박테리아가 병의 차도를 가능하게 했는지를 알아내는 것이 목적”이라고 덧붙였다. 한편 캄페넬라는 대변 기증자가 되고 싶지만 다소 꺼리는 사람들에게 “정신적 장애물을 뛰어 넘어야 한다”면서 “만약 대변 기증에 대해 고려하고 있다면 가까운 병원에 가서 자신의 뜻을 밝히기만 하면 된다”고 말했다. 송현서 기자 huimin0217@seoul.co.kr

삼성바이오에피스의 유방암 치료 복제약인 ‘온트루잔트’의 미국 판매길이 열렸다. 온트루잔트는 2017년 4월 류머티즘관절염 치료 복제약인 ‘렌플렉시스’에 이어 삼성바이오에피스가 두 번째로 미국 판매 승인을 얻은 바이오시밀러(복제약)가 됐다. 미국 식품의약국(FDA)은 2017년 12월 판매허가 신청을 접수한 지 13개월 만에 지난 18일(현지시간) 신청을 승인했다고 로이터 등이 보도했다. 온트루잔트는 다국적 제약사 로슈의 항암제인 ‘허셉틴’의 바이오시밀러이다. 유방암 및 전이성 위암 환자에게 처방되는 오리지널 약인 허셉틴의 연 매출액은 8조원대인데, 허셉틴의 특허는 오는 6월 만료된다. 온트루잔트 이전에 미국 판매 승인을 얻은 허셉틴의 바이오시밀러는 미국 마일란과 인도 바이오콘이 공동 개발한 ‘오기브리’와 한국 셀트리온의 ‘허쥬마’ 등 두 종류뿐이다. 세 번째 온트루잔트에 이어 암젠과 엘러간이 공동 개발한 ‘칸진티’와 화이자의 ‘트라지메라’가 미국 FDA 심사를 받고 있다. 심현희 기자 macduck@seoul.co.kr

‘국내 보청기 회사’ 딜라이트 보청기가 세계 최대 가전전시회인 ‘2019 CES(Consumer Electronics Show)’에 참가해 지난해에 이어 올해에도 새로운 RF 무선 충전 방식의 보청기를 선보여 화제가 되고 있다. 11일까지 미국 네바다주 라스베이거스에서 열리는 CES 2019에 참가한 딜라이트 보청기는 충전 방식에 있어 고객 편의성을 높인 획기적인 신기술을 적용한 신제품을 선보이고 있다. 이번에 출품한 딜라이트 보청기의 무선 충전 시스템은 SK텔레시스와 에너저스(Energous)와의 협업으로 이루어 졌다. 에너저스의 무선 충전 분야에서 진보된 방식을 선보이는, 나스닥에 상장된 업체다. 특히 새롭게 선보인 원거리 무선 충전 기술 ‘와트업(WattUP)’은 혁신적인 기술이다. 와트업은 무선이면서도 충전 패드에 완전히 밀착시켜야 했던 기존 무선 충전 방식과 달리, 라디오 주파수(RF)를 기반으로 보청기와 같은 소형제품에도 적용이 가능하며, 충전패드에 올려놓기만 하면 충전을 할 수 있다. 자체적인 보청기의 개발·생산은 물론 서울, 인천, 수원, 대전, 광주, 대구, 부산 등 전국에 21개점 보유를 통해 탄탄한 유통망을 구축하고 있는 딜라이트 보청기는 일찍이 ISO13485와 의료기기 CE 인증, FDA 승인 등을 통해 안정성을 세계적으로 인정받아 동남아, 남미, 미국 등으로 제품을 수출해오고 있다. 이번에 딜라이트 보청기가 개발한 제품 역시 미국 FCC(미국연방통신위원회) 인증을 획득하였으며, 미국은 물론 우리나라에서도 판매될 예정이다. 최원영 딜라이트 보청기 개발팀 팀장은 “RF 무선충전기술이 적용됨으로써 배터리 교환의 번거로움과 주기적으로 배터리를 구매해야만 했던 비용적인 부담감에서 벗어날 수 있는, 사용편리성이 획기적으로 개선된 제품”이라고 설명했다. 딜라이트 보청기는 이번 개발을 통해 해외수출 판로 확대에도 한 층 더 탄력을 받을 것으로 예상된다. 한편, 이번에 개막한 ‘CES’는 전 세계 종합가전·IT(정보기술) 제품들이 한자리에 모이는 지상 최대 첨단 전자쇼로, 독일 베를린 ‘IFA(Internationale Funkausstellung Berlin)’, 스페인 바르셀로나 ‘MWC(Mobile World Congress)’와 함께 세계 3대 가전·IT 전시회로 꼽힌다. 올해는 올해에는 155개국에서 4500여개 업체가 참가하며 18만명이 넘는 관람객이 찾을 전망이다. 온라인뉴스부 iseoul@seoul.co.kr

㈜지엔티파마가 중국에서 진행중인 뇌졸중 치료제 ‘Neu 2000’의 임상 2상 환자 등록이 완료됐다. 이에따라 올 하반기에 임상 3상에 들어가 내년에 중국내 신약판매 승인을 위한 임상 연구 절차가 마무리 될 것으로 전망된다. 경기 용인시 소재 ㈜지엔티파마는 중국 파트너인 헹디안그룹 아펠로아 제약사와 공동으로 ‘Neu 2000’의 임상 2상 목표 환자(237명) 등록및 약물 투여를 완료했다고 4일 밝혔다. 앞서 지엔티파마와 아펠로아 제약은 중국 식품약품감독관리총국(CFDA)으로부터 ‘Neu2000’의 임상 2·3상 연구 승인을 동시에 받았으며 이번에 환자 등록및 약물 투여는 발병후 8시간 이내에 병원을 찾은 급성뇌졸중 환자를 대상으로 진행했다. ‘Neu 2000’은 급성 뇌졸중후 발생하는 뇌세포 손상을 효과적으로 방지하기위해 세계 최초로 개발한 다중표적약물로, 글루타메이트 신경독성과 활성산소 독성을 동시에 억제하는 특징이 있다. 그동안 수많은 제약사들이 뇌졸중 치료제 개발에 나서 250여차례의 임상 연구를 진행했지만 약물의 부작용과 약효 미비로 모두 실패한 것으로 알려졌다. ‘Neu 2000’은 과학기술부, 보건복지부, 경기도, 아주대 등의 지원을 받아 개발했으며 동물은 물론 165명의 정상인을 대상으로 진행한 임상 1상에서 안전성이 검증됐다. 적정용량의 800%까지 투여해도 부작용이 없는 것으로 알려졌다. 중국에서의 Neu2000 임상 2상 연구는 북경 수도의과대학 탠탄병원 뇌졸중센터를 비롯 한 중국내 16개 뇌졸중 센터가 참여했다. 지엔티파마 개발이사인 안춘산 박사는 “이번 Neu2000의 임상 2상은 경증·중증·급성 뇌졸중 환자를 대상으로 약물의 안전성과 약효를 동시에 검증하는 방식으로 진행했다. 올 상반기중 임상 2상 결과 보고서를 마무리한후 하반기에 임상 3상 연구에 들어갈 것”이라고 설명했다. 지엔티파마와 아펠로아 제약의 공동개발 연구진은 지난 2014년 중국 절강성 정부로부터 과학기술혁신팀으로 선정돼 6050만위안(한화 약 111억원)의 임상연구 개발비를 지원받았다. 또 혁신신약 Neu2000 임상연구는 지난 2017년 12월 중국 국가과학중대항목의 ‘중대신약창제 (重大新藥創制)’과제로 선정됐다. 지엔티파마 곽병주 대표이사는 “뇌졸중은 전 세계적으로 매년 1100만여명이 발생해 사망하거나 영구장애를 겪지만 적절한 치료제가 없는 실정이다”면서 “한-중 연구진, 중국 식품약품감독관리총국과 협의해 내년까지 임상 3상 연구를 완료하고 중국 시장 진입을 성공적으로 마무리할 것”이라고 밝혔다. 한편 국내에서는 아주대학병원 등 7개 대학병원에서 8시간 이내에 혈전제거수술을 받은 급성 뇌졸중환자 130명에 대한 임상 2상을 진행했고 올해안에 목표 환자(216명) 등록을 모두 완료할 것으로 전망된다. 김병철 기자 kbchul@seoul.co.kr

잇단 추락사고와 인과관계 불분명2년 전 11세 사망은 부작용 인정돼공급량 늘며 부작용 건수 함께 증가지난 22일 오전 타미플루(성분명 오셀타미비르인산염)를 복용한 중학생이 아파트에서 추락해 숨진 데 이어 같은 날 밤 고등학생이 ‘페라미플루’(타미플루와 같은 항바이러스 치료제로 정맥 주사로 투여하는 약물) 주사를 맞고 아파트에서 떨어져 크게 다쳤다는 소식이 알려지자 타미플루에 대한 사회적 불안감이 증폭되고 있다. 청와대 게시판에는 타미플루 부작용을 우려하는 10건의 국민청원이 게시됐다. 타미플루를 둘러싼 혼란과 쟁점을 30일 들여다봤다. →추락 사고의 원인은 타미플루 탓인가. -인과 관계가 불분명한 상황이다. 미국 식품의약국(FDA)은 ‘독감 자체 또는 타미플루’가 혼란과 섬망(병적 정신상태) 자체를 포함한 심각한 정신적 변화를 유발할 가능성이 있다고 봤다. 여기서 독감 자체가 원인이라는 것은 독감에 걸렸을 때 정신적 이상 증세가 발생할 수 있다는 것을 의미한다. 일본 후생노동성도 최근 8년간 역학조사한 결과 독감만으로도 이상 행동이 나타날 수 있다고 결론지었다. 이에 따라 2007년 고위험 환자를 제외한 10세 이상의 미성년 환자에 대해 타미플루 투약을 보류했던 것을 지난 8월 해제했다. 다만 한국의약품안전관리원은 2016년 타미플루 복용 후 이상 증세로 추락해 사망한 11세 남자아이에 대해 의약품 부작용으로 인정해 9500여만원의 의약품 피해구제 보상금을 지급했다. →타미플루 복용을 중단해야 할까. -의사 처방으로 타미플루를 복용하고 있다면 임의로 중단해선 안 된다. 타미플루는 하루 2번 5일간 복용하는 약인데, 중도에 중단하면 바이러스에 내성이 생겨 다음번에 타미플루를 복용해도 낫지 않을 수 있다. 타미플루의 효과는 독감 증상 발현 후 하루 혹은 이틀 내로, 이때를 놓치면 치료가 어렵다. 소아나 청소년이 타미플루나 오셀타미비르 계열 치료약을 처방받았을 때 보호자는 적어도 이틀 이상 아이를 혼자 두지 않도록 해야 한다. →타미플루 복제약이 늘면서 부작용도 증가했나. -타미플루 특허 만료에 따라 현재까지 국내 제약사 52곳에서 163개의 복제약을 출시했다. 타미플루 부작용은 2015년 209건, 2016년 257건, 지난해 164건, 올해 9월까지 206건이었다. 복제약에 따른 부작용은 2015년 23건, 지난해 82건, 올해 9월까지 179건이 보고됐다. 복제약이 늘어남에 따라 부작용도 증가한 것처럼 보이지만 복제약은 오리지널 의약품과 성분이 같고 제조법과 효능·효과도 같다. 공급량이 늘었기 때문이지 복제약으로 인해 부작용 건수가 늘었다고 보기는 어렵다. →다른 대체재는. -‘먹는 독감 치료제’는 타미플루를 포함한 오셀타미비어 계열 치료제가 유일하다. 그 외 허가된 의약품 중 정맥주사 형태로 주입하는 페라미플루와 흡입형인 ‘리렌자’가 있다. 페라미플루는 건강보험이 적용되지 않아 10만원 이상 고가이며 이상 행동이 부작용으로 나타난 바 있다. 리렌자는 건보 적용이 되지만 7세 이상에게만 투약할 수 있다. 민나리 기자 mnin1082@seoul.co.kr

지금 우리가 사용하는 스마트폰의 성능은 전례 없이 강력해졌습니다. 물론 스마트폰에 들어갈 수 있을 정도로 전력 소모와 발열을 낮춰야 한다는 근본적인 제약 때문에 데스크톱 PC를 능가하기는 어렵지만, 최근 스마트폰에 사용되는 CPU나 GPU의 성능은 비약적으로 발전했습니다. 카메라 성능 역시 렌즈와 센서의 크기를 생각하면 DSLR 카메라를 능가할 순 없지만, 보급형 콤팩트 카메라의 몰락을 가져올 정도로 좋아졌습니다. 이렇게 성능이 좋은 기기를 단순히 인터넷 검색이나 게임에만 사용한다는 것은 낭비처럼 느껴질 정도입니다. 물론 궁금한 게 있으면 어디서든 검색하고 항상 사진기를 휴대하지 않고도 어디서든 사진을 찍고 심심하면 언제든지 게임을 할 수 있는 스마트폰의 미덕이 잘못됐다는 이야기가 아니라 더 유용하게 활용할 수 가능성이 열려 있다는 이야기입니다. 대표적인 응용 분야가 바로 의료 분야입니다. 이미 스마트폰은 다양한 주변 기기와 함께 의료용으로 널리 사용되고 있습니다. 예를 들어 스마트폰에 연결해서 사용할 수 있는 휴대용 초음파 기기인 버터플라이 iQ(Butterfly iQ)는 의료 기기로 FDA 승인을 받아 실제 의료 현장에서 사용되고 있습니다. 가볍고 휴대하기 편해서 언제 어디서든 환자의 상태를 쉽게 확인할 수 있습니다. 스마트폰에 데이터가 연동되는 혈압계, 체중계, 혈당 측정기는 이미 고전적인 사례에 속합니다. 애플이나 삼성전자 같은 주요 스마트폰 제조사 역시 스마트폰에 건강 관리 기능이나 앱을 탑재해 이 시장에 적극적으로 대응하고 있습니다. 여기에서 한 가지 더 흥미로운 사실은 스마트폰의 길이 측정 기능이 의료용으로 상당한 잠재력이 있다는 것입니다. 상처나 궤양, 피부 병변의 크기를 간편하게 측정하고 변화를 기록하는 데 스마트폰이 유용하게 사용될 수 있기 때문입니다. 캐나다 몬트리올 맥길 대학 헬스 센터(McGill University Health Centre)의 세일라 왕 박사는 당뇨 환자의 피부 궤양과 상처를 모니터링 하는 데 스마트폰이 유용한 도구가 될 수 있다고 보고 연구를 진행했습니다. 당뇨는 단순히 혈당만 높은 질환이 아니라 우리 몸 여러 곳에 다양한 합병증을 유발합니다. 대표적인 합병증 가운데 하나가 당뇨발이라고 부르는 당뇨병성 족부병증입니다. 당뇨 환자의 발에 생기는 궤양은 발가락이나 발을 절단하는 심각한 상태로 진행할 수 있습니다. 사실 교통사고 이외에 발을 절단하는 가장 흔한 이유가 당뇨병입니다. 따라서 당뇨발이 생기지 않도록 평소에 관리를 철저히 해야 하지만, 그래도 생겼을 경우에는 장시간에 걸쳐 치료와 관리를 잘하는 것이 중요합니다. 당뇨발은 쉽게 완치되지 않기 때문입니다. 상당수 당뇨발 환자에서 만성 경과를 취하기 때문에 궤양이 호전되는지 아닌지를 파악하는 일도 때때로 어려울 수 있습니다. 그렇다고 매번 병변의 크기를 자를 이용해서 측정하는 일도 번거롭고 만약 궤양이 불규칙한 모양을 한 경우 정확한 크기를 재기도 어려울 수 있습니다. 왕 박사와 동료들이 개발한 스위프트 피부 및 상처 앱(Swift Skin and Wound app)은 사진을 찍어 병변의 모습을 기록할 뿐 아니라 접촉하지 않고도 궤양의 크기와 면적을 자동으로 기록합니다. 그 결과 의료진은 수개월에 걸친 면적과 크기 변화를 쉽게 파악할 수 있습니다. 스마트폰만 있으면 별도의 장비 없이 병변의 측정과 관리가 가능하다는 점이 이 앱의 큰 장점이지만, 적외선 FLIR 카메라와 연동할 경우 온도까지 측정해 감염 여부도 판단할 수 있습니다. 맥길 대학 헬스 센터에서는 2016년부터 이 앱을 사용하고 있으며 2017년에는 그 결과를 저널 플로스 원(PLOS One)에 발표하기도 했습니다. 현재까지 1000개 이상의 기기에 앱을 설치하고 10만 명에 달하는 환자를 관리했다는 것이 연구팀의 설명입니다. 참고로 연구팀은 아이폰6로 이 앱을 개발했는데, 이후 스마트폰의 카메라 기능이 더 좋아지고 거리 측정 능력도 더 정교해져 지금은 더 정확한 측정이 가능합니다. 물론 스마트폰이 이런 목적으로 개발된 것은 아니지만, 고성능의 스마트 기기가 개발된 덕분에 다양한 분야에서 유용하게 사용될 수 있다는 것을 보여주는 좋은 사례입니다. 스마트폰과 스마트 시계 같은 웨어러블 기기의 발전 덕분에 이런 사례가 계속해서 늘어날 수 있을 것으로 기대합니다. 고든 정 칼럼니스트 jjy0501@naver.com

중국 장쑤성(江苏)에 거주하는 위 씨의 자녀 리 양(2세)은 최근 고혈당, 결석이라는 질병 외에도 발육 중지 상태라는 청천벽력 같은 진단을 받았다. 더 가슴 아픈 것은 리 양의 이 같은 질병이 친모인 위 씨의 무지에서 발생했다는 점이다. 앞서 위 씨는 불과 생후 40일 만에 기저귀 발진을 앓는 리 양을 치료를 돕기 위해 인터넷 상점에서 구매한 발진 전용 고약을 지속적으로 리 양의 발진 부위에 사용해 왔다. 하지만 문제는 해당 약품이 오프라인 상점에서 판매되는 제품을 따라한 ‘가짜’였다는 점이다. 더욱이, 영유아가 지속적으로 복욕, 사용할 경우 호르몬 장애 등 건강상 치명적인 질병을 불러오는 성분을 대량으로 함유하고 있었다고 위 씨는 토로했다. 그는 해당 발진 고약을 중국의 대표적인 온라인 유통 업체 ‘타오바오(淘宝)‘에서 구매, 오프라인 약국과 비교해 3배 이상 저렴하다는 점에서 만족했던 자신의 무지에 대해 후회한다며 울음을 터뜨렸던 것으로 전해졌다. 그러면서도 위 씨는 발진에 특효약이라는 지인들의 추천으로 해당 고약을 구매, 리 양의 발진 부위에 바른 후 약 2~3시간 만에 눈에 띄는 효과를 얻을 수 있었다고 회고했다. 이후 그는 즉각적인 효과를 보인 해당 약품을 총 8개월 동안 리양에게 사용, 이후 자신의 자녀가 발육 이상 상태에 이른 것을 감지했다고 했다. 위 씨는 리 양의 발육 문제를 해결하기 위해 남편과 함께 중국에 소재한 내로라하는 대형 종합병원을 찾아다녔지만 정확한 원인을 진단받지 못했다는 설명이다. 다만, 베이징에 소재한 모 종합병원을 찾았을 때 피부 전문의로부터 장기간 위 씨가 리 양에게 사용했던 문제의 약품이 호르몬에 변화를 불러오는 성장 억제제 역할을 했을 것이라는 예측을 들었다. 위 씨는 “유명 피부 전문의로 알려진 의료진은 내게 해당 고약을 오랫동안 사용할 경우 영유아는 대체적으로 성장이 멈출 위험이 높다고 말했다”면서 “어른의 경우에도 체중이 줄어들고 야위는 등 호르몬 상의 큰 변화를 불러오는 약품이었다”고 토로했다. 뿐만 아니라, 알려진 바에 따르면 해당 고약에는 고혈당, 탈모, 대사 이상 등의 심각한 원인을 제공하는 성분인 자초고(紫草膏)가 기준치보다 최대 수 십 배 이상 함유돼 있는 것으로 알려졌다. 자초고는 일반적으로 동양 의학계에서 열독(熱毒)으로 인한 부스럼을 치료하는 처방으로 알려져 있다. 하지만 일부 국가에서는 자초고 성분의 지속적으로 복용할 경우 건강상의 위험을 불러 올 수 있다고 주의해왔다. 실제로 지난 2001년 미국 의약품감독국 FDA는 자사 홈페이지에 자초고 성품이 대량으로 함유된 제품에 대해서 판매 중지 결정을 내린 바 있다. 이들의 분석에 따르면 시중에 유통된 일부 약품 가운데 장기간 사용할 경우 호르몬 변화 등 건강 상의 심각한 문제를 일으킬 우려가 있는 제품이 상당했다는 지적이다. 또, 만일의 경우 소량, 단기간에 걸쳐 복용하는 상황에서도 2세 이하의 어린이에 대한 처방은 반드시 의사 지시에 따라 복용 토록 주의를 환기시켜오고 있다. 한편, 이번 사건이 크게 문제가 되자 중국 당국은 자초고 성분이 포함된 중약 등에 대한 성분 검사를 진행, 독성에 연약한 영유아와 임산부 등에 대해 사용을 금지하는 내용의 주의문을 공고했다. 베이징 소재 대형 종합병원 ‘흐어무지아의약부(北京和睦家医院药房)’ 관계자는 “2세 이하의 영유아 대해서는 자초고 성분 약품을 사용하지 말 것”을 강조, “성인이라고 할 지라도 연평균 6주 이상 지속적으로 해당 성분의 약품을 사용하지 않아야 한다”고 설명했다. 그러면서 “장기간 지속적으로 해당 약품을 사용해야 할 시에는 복용량을 줄여나가는 등의 노력을 수반해야만 한다”고 덧붙였다. 임지연 베이징(중국) 통신원 cci2006@naver.com

DNA 데이터 분석으로 40년 만에 연쇄살인범을 검거하고 특정 유전자 기능을 차단해 난치병을 치료하는 RNA 약물의 시판허가, 과학계 ‘미투 운동’ 등이 올해 가장 눈에 띈 과학계 이슈로 선정됐다. 세계적인 과학저널 ‘사이언스’는 편집자와 전문가들이 선정한 이슈와 독자들을 대상으로 한 온라인 투표를 통해 올해 과학계에서 주목받았던 ‘2018 과학 이슈’를 꼽아 21일 발표했다. 특히 눈길을 끄는 부분은 과학계에서도 공공연하게 벌어졌지만 잘 알려지지 않았던 성추행이나 성희롱 문제를 수면 위로 끌어올린 미투 운동이 포함됐다는 점이다. 최근에는 세계적으로 유명한 천체물리학자 닐 디그래스 타이슨 프린스턴대 교수가 성희롱 및 성폭력을 행사했다는 고발이 공개되면서 충격을 주기도 했다. 미투 운동 영향으로 미국 국립과학재단(NSF)은 지난 9월 소속 교수가 성희롱 및 성추행 혐의로 유죄 판결을 받으면 학교에서 반드시 이를 공개하라는 지침을 내리기도 했다. 공개 DNA 데이터베이스를 활용해 1970~1980년대 미국 캘리포니아주에서 발생한 ‘골든스테이트 연쇄살인사건’의 범인을 42년 만에 체포한 것도 중요한 과학계 소식으로 꼽혔다. 미국 공공 DNA 데이터베이스에는 100만명가량의 정보가 저장돼 있어 유럽계 미국인 60%의 유전자를 파악할 수 있다.미국 하버드대 의대 연구진이 제브라피시 배아에서 유전정보를 전달하는 역할을 하는 RNA 전사체 염기와 변화과정을 분석함으로써 배아세포가 어떻게 신체 각 부위로 발달하는지를 밝혀냈다. 과학계는 이 연구가 고등생물의 발달 과정을 이해하는 데 핵심적인 역할을 할 것이라고 평가하고 있다. 전문가들은 물론 사이언스 독자 모두 올해 가장 중요한 과학 뉴스로 선정했다. RNA는 특정 유전자 기능을 차단해 질병을 억제하는 ‘RNA간섭효과’를 갖고 있는데 지난 8월 미국 식품의약국(FDA)이 RNA간섭효과를 이용해 다발성신경증을 유발하는 희귀유전병을 치료할 수 있는 약물을 세계 최초로 시판 허가한 일도 세계 과학계가 주목한 이슈로 꼽혔다. 이 밖에 37억 광년 떨어진 우주에서 날아온 중성미자 포착, 네안데르탈인과 데니소바인의 이종교배 사실 규명, 세포 내 물방울의 역할 규명, 극미 유기화합물의 분자구조 파악 기술 개발, 그린란드 빙하에서 찾은 거대 운석 충돌 흔적 발견 등도 올해 과학계를 흥분시킨 뉴스로 선정됐다. 순위에는 들지 못했지만 브라질 국립박물관 전소, 크리스퍼 유전자 편집 아기 탄생도 주요 뉴스로 꼽혔다. 지난 9월 2일 200년 역사의 브라질 리우데자네이루 국립박물관이 전소되면서 유물 90%를 잃었다. 지난 11월 말에는 중국남방과기대의 허젠쿠이 교수가 크리스퍼 유전자 가위를 이용해 에이즈에 저항성이 강한 쌍둥이 아기를 탄생시켰다고 발표해 전 세계 과학계를 충격에 빠뜨리고 윤리 논란을 불러일으켰다. 유용하 기자 edmondy@seoul.co.kr

전통주 갤러리(관장 남선희)는 2018년 마지막 달의 술로 5종을 선정하였다. 이번 테마는 12월의 우리말인 매듭달로 마음을 가다듬는 한 해의 끄트머리 달로, 만나고 싶은 사람, 전하고 싶은 우리 술이라는 내용이다. 선정된 5종은 다음과 같다. 막걸리 부분으로 선정된 ‘영일만 친구’는 알코올 함유량이 6%다. 경북 포항의 영일만 친구 막걸리는 햅쌀 100%와 포항 특산물인 우뭇가사리를 넣은 술이다. 우뭇가사리는 한천의 주요 원료로 다이어트식품으로도 자주 사용되었다. 영일만 친구라는 이름은 조용필 씨의 ‘돌아와요 부산항에’, 이난영 씨의 ‘목포의 눈물’ 과 같은 지역과 소통하는 노래로 최백호 씨가 불렀는데, 흔쾌히 이름에 대해 무상사용을 허락해줬다고 한다. 전체적으로 달콤함과 가벼움이 있는 맛으로 이 영일만 친구라는 막걸리는 포항의 동해 명주와 포항 합동 주조장에서 공동브랜드로 사용하고 있다. 충북 옥천 이원 양조장의 우리 밀 100% 막걸리 ‘향수’는 알코올 함유량 9%다. 우리 밀인 금강밀로 디딘 누룩과 우리 밀입국으로 빚으며, 인공감미료를 넣지 않은 담백하고 드라이한 탁주로 90년 전통의 이원 양조장에서 빚고 있다. 밀 특유의 진한 맛이 일품인데 얼음을 넣어서 온더록스로 마시거나 탄산수와 즐기는 방법도 추천할 수 있다. 이원 양조장은 현재 농식품부 찾아가는 양조장으로 지정되어 있어 다양한 체험도 함께 하는 곳으로, 방문하는 길에 금강휴게소에 들려 도리뱅뱅과 함께 즐길 수 있다. ‘천안연미주’는 충남 천안 입장주조에서 빚고 있는 알코올 도수 13%의 약주다. 2011년도 우리 술 품평회 약청주 부분에서 최우수상을 수상했다. 1766년 증보산림경제에 실린 백화주법을 현대화한 술로, 천안의 브랜드 쌀 흥타령 쌀을 곱게 갈아 발효시킨다. 생약주 특유의 상쾌함과 향긋함이 그대로 느껴진다. ‘소호’는 경기 평택의 밝은 세상 영농조합법인 36.5%의 증류식 소주다. 이곳은 호랑이 배꼽 막걸리라는 독특한 막걸리를 만드는 곳으로 유명한데, 특징이라면 현미의 배합률이 높아 고소한 맛이 살아있다는 부분이다. 그리고 이 호랑이 배꼽 막걸리를 증류한 술이 바로 이 소호라는 소주다. 기존의 소주와는 다른 현미 특유의 풍미가 느껴진다. 호랑이 배꼽 막걸리라는 이름은 이 평택이 위치상 한반도의 배꼽이기 때문이다. 그리고 소호는 웃는 호랑이를 뜻한다. 항아리에서 최소 1년 이상 숙성해서 출시하며, 2018년 올해의 찾아가는 양조장으로 선정되어 다양한 체험이 가능하다. 경기도 양평의 아이비 영농조합법인에서 만드는 알코올 도수 8도의 벌꿀 와인이다. 경기도지사 G 마크와 미국 FDA 인증으로 검증된 국내산 벌꿀이 주원료다. 향을 풍부하게 하기 위해 진피(귤껍질)을 조금 넣어 빚는데, 이러한 향으로 감귤와인으로 생각하는 사람이 많다. 경기도 농업기술원에서 기술 개발을 했으며, 2013년부터 2018년 우리 술 품평회 기타주류 부분 5년 연속 수상하는 등 맛으로 인정받는 술이다. 감미로운 맛과 상큼한 후미로 디저트주로 알려지고 있다. 온라인뉴스부 iseoul@seoul.co.kr

셀트리온의 항암제 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘트룩시마’가 미국 시장에 진출한다. 2016년 자가면역질환 치료제 ‘램시마’에 이어 셀트리온이 또다시 선제적으로 미국 시장 공략에 나서게 됐다. 셀트리온은 28일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 트룩시마의 판매 허가를 받았다고 이날 밝혔다. 트룩시마는 혈액암의 일종인 비호지킨스 림프종 등의 치료에 쓰이는 바이오시밀러로, 글로벌 제약사 ‘로슈’의 맙테라(성분명 리툭시맙)가 오리지널 의약품이다. 리툭시맙의 바이오시밀러가 미국에서 판매 허가를 받은 것은 이번이 처음이다. 이에 따라 셀트리온은 램시마에 이어 트룩시마까지 미국 내에서 ‘퍼스트무버’(시장개척자) 지위를 얻게 됐다. 비슷한 효능을 가진 제품끼리 경쟁이 벌어지는 바이오시밀러 시장의 특성상 해당 오리지널 의약품의 첫 번째 바이오시밀러를 의미하는 퍼스트무버는 시장을 개척 및 선점할 수 있다는 점에서 상당히 유리한 위치다. 업체마다 바이오시밀러를 먼저 출시하기 위해 ‘시간싸움’에 공을 들이는 이유다. 업계에 따르면 미국의 리툭시맙 시장 규모는 약 5조원으로, 전 세계 매출의 약 56%에 달한다. 김희리 기자 hitit@seoul.co.kr

SK가 국내 기업 최초로 독자 개발한 뇌전증(간질) 신약으로 미국 시장에 도전장을 내밀었다. SK의 자회사 SK바이오팜은 뇌전증 신약 후보물질 ‘세노바메이트’의 신약판매 허가신청서(NDA)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 26일 밝혔다. 국내 기업이 독자 개발한 신약을 기술 수출하지 않고 FDA에 직접 NDA를 제출한 것은 이번이 처음이다. SK바이오팜은 북미, 유럽, 아시아, 중남미 등에서 2400여명을 대상으로 진행한 임상시험 결과를 바탕으로 미국 법인인 SK라이프사이언스를 통해 FDA에 NDA를 제출했다. 부분발작을 보이는 뇌전증 환자들을 대상으로 위약 대조 임상 2상 효능 시험과 대규모 장기 임상 3상 안정성 시험을 진행했다는 게 SK바이오팜 측의 설명이다. 허가가 이뤄질 경우 2020년 상반기 무렵에는 미국 시장에서 판매가 가능할 것으로 전망된다. 시장조사기관인 글로벌 데이터에 따르면 전 세계 뇌전증 치료제 시장은 2022년까지 69억 달러(약 7조원) 규모로 올해 대비 약 12% 성장할 것으로 관측된다. 김희리 기자 hitit@seoul.co.kr

SK가 독자적으로 개발한 뇌전증 신약이 제약 격전지인 미국 시장에 도전장을 내민다. SK그룹 지주회사 SK㈜의 자회사인 SK바이오팜은 뇌전증 신약 후보물질 세노바메이트(Cenobamate)의 신약 판매허가 신청서(NDA)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 26일 공식적으로 밝혔다. ‘뇌전증’이란 뇌 특정 부위의 신경 세포가 흥분해 발작이 반복적으로 나타나는 질환이다. 국내 기업이 독자 개발한 신약의 기술을 수출하는 대신 FDA에 신약 판매 신청서를 직접 제출한 건 처음이다. 세노바메이트는 최고 수준의 기술과 전문성이 필요한 중추신경계 난치성 질환 치료제다. FDA 판매 허가를 받게 되면 2020년 상반기 내 미국 판매가 가능할 것으로 기대된다. SK바이오팜은 북미·유럽·아시아·중남미 등에서 2400여 명을 대상으로 진행한 임상시험 결과를 바탕으로 미국 법인인 SK라이프사이언스를 통해 NDA를 제출했다. 부분발작을 보이는 뇌전증 환자들을 대상으로 다수의 기관에서 두 번에 걸쳐 위약 대조 임상 2상 효능 시험과 대규모 장기 임상 3상 안전성 시험 등을 진행했다. 지금까지 다수의 뇌전증 치료제가 시판됐지만 환자의 절반 이상은 여전히 발작 증상으로 고통받고 있다. 새로운 치료제에 대한 요구도 크다. 시장조사 기관인 글로벌 데이터에 따르면 전세계 뇌전증 치료제 시장은 2022년까지 69억 달러(약 7조 원) 규모로 올해보다 12% 가량 성장할 전망이다. SK는 1993년 신약개발 시작 이후 중추신경계 질환 신약 개발에 주력해왔다. 불확실성이 컸지만 바이오를 미래 성장사업으로 육성하려는 최태원 SK 회장의 의지로 장기 투자를 멈추지 않았다. 2007년 지주회사 체제 전환 이후에는 신약 개발 조직을 지주사 직속으로 두고 그룹 차원에서 투자와 연구를 진행했다. SK바이오팜은 국내 최다인 16개 신약후보 물질의 임상 시험 승인을 FDA로부터 확보했다. 지난해 12월 미국 Jazz사와 공동 개발한 수면장애 신약 솔리암페톨 역시 FDA에 NDA를 제출한 상태다. 바이오·제약을 미래 신성장 동력으로 육성하고 있는 SK㈜는 SK바이오텍을 중심으로 원료의약품 생산 사업에도 투자를 지속하고 있다.지난해 SK바이오텍 아일랜드 공장 인수에 이어 지난 7월 미국 CDMO(위탁개발 및 생산업체)인 앰팩(AMPAC) 인수에도 성공했다.세노바메이트의 시판이 결정되면 SK㈜ 자회사인 SK바이오텍 등이 원료의약품 생산에 나설 것으로 보인다. SK의 독자개발 신약이 상업화에 성공하면 SK바이오팜은 연구,임상 개발뿐 아니라 생산과 판매까지 독자적으로 수행하는 ‘글로벌 종합제약사(FIPCO,Fully Integrated Pharma Company)로 도약한다.업계에선 한국의 글로벌 신약강국의 서막을 여는 획기적 이정표가 될 것으로 기대한다. 조정우 SK바이오팜 대표는 “NDA를 FDA가 검토하는 과정에서 긴밀히 협조하고,중추신경계 및 항암 분야 등 난치성 질환 치료제 개발에 매진할 것”이라고 말했다. 이기철 선임기자 chuli@seoul.co.kr

미국이 최대 명절인 추수감사절을 앞두고 또 로메인 상추 ‘주의보’가 내려졌다. 미국 질병통제예방센터(CDC)는 20일(현지시간) 장출혈성 대장균 ‘이콜라이’(E.Coli) 오염을 이유로 미국 전역의 소비자들에게 “로메인 상추를 절대 먹지 말라”고 경고했다. CDC는 “지난달 8일 이후 로메인 상추를 매개로 한 이콜라이 중독 환자가 11개 주에서 32명 발생했다”면서 “이 중 13명이 입원 치료를 받았고, 특히 1명은 치명적인 신장 손상을 유발하는 용혈성 요독 증후군(HUS)으로 발전했다”고 밝혔다. 다만 아직까지 사망자 보고는 없었다. 환자 발생 지역은 일리노이·위스콘신·미시간·오하이오·뉴욕·뉴저지·뉴햄프셔·매사추세츠·코네티컷·메릴랜드·캘리포니아 등이다. 캐나다 보건당국 역시 온타리오와 퀘벡 지역에서 같은 유형 즉, 시가 독소(Shiga toxin)를 생성하는 장출혈성 대장균 ‘이콜라이 O157:H7’ 감염 환자가 18명 발생한 것으로 확인했다. CDC와 미 식품의약국(FDA)은 “역학 조사를 벌이고 있다”면서 “집 안에 로메인 상추가 있으면, 지금까지 먹고 아무 이상이 없었다 하더라도 무조건 폐기 처분하라. 로메인 상추를 넣어두었던 냉장고 청소까지 하라”고 당부했다. 스콧 고틀립 FDA 국장은 “생산지 확인이 아직 되지 않아 난감하지만, 로메인 상추가 이번 이콜라이 감염 사태의 원인인 것만은 분명하다”고 말했다. 그는 “미국 내에서 유통되는 로메인은 대부분 캘리포니아에서 재배되고 일부는 멕시코에서 수입된다”면서 “아직 유통 경로가 확인되지 않은 만큼 소비자들이 자발적으로 모든 유형, 모든 브랜드의 로메인 상추를 멀리 해야 한다”고 강조했다. 고틀립 국장은 작년 말과 지난 4월부터 6월 사이 미국과 캐나다 지역에서 로메인 상추를 매개로 한 이콜라이 중독 사태가 발발한 사실을 상기하면서 “2017년 문제를 일으킨 균주와 이번에 문제가 된 균주가 같은 유형이다. 캘리포니아 가을 날씨와 연관이 있을 수 있다”고 설명했다. 지난해 겨울 15개 주에서 25명의 환자가 발생, 1명이 사망했고, 올해 봄에는 36개 주에서 210명의 환자가 발생해 5명이 숨졌다. 이콜라이 균의 잠복기는 대략 3~4일이며 설사 또는 혈변, 고열, 위경련, 메스꺼움과 구토 등을 유발할 수 있다. 대부분 5~7일이 경과하면 증상이 완화되지만 10%는 용혈성 요독 증후군으로 발전해 치명적 결과를 초래할 수 있다. 신진호 기자 sayho@seoul.co.kr

지난 칼럼에서 언급한 대로 4차 산업혁명 시대에 누구나 쉽게 사용 가능한 ‘적정 기술’의 대표적 예로 스마트폰을 들 수 있다. 스마트폰과 애플리케이션(앱)은 비교적 짧은 역사에도 불구하고 우리의 삶을 이전과 전혀 다르게 변화시키고 있다.스마트폰과 앱은 건강관리 측면에서도 많은 변화를 촉발했다. 필자가 관여한 당뇨병 관리 앱이 처음 출시된 시기는 2010년 8월이었다. 당시 우리나라에서 의료 전문가가 참여한 당뇨병 관리 앱은 단 1종에 불과했다. 하지만 이제 이런 앱은 수백 가지로 늘었다. 문헌에 따르면 전 세계적으로 지난 10여년 동안 보급된 건강관리 앱은 이제 30만종이 넘는다. 앱이 너무 많아지면서 사용자들은 자신의 건강 관리를 위해 어떤 앱을 사용해야 할지 고민하게 됐다. 앱 다운로드 전에 일반 사용자들은 평점, 후기, 다운로드 수 등 몇 가지 지표를 참고해 사용 여부를 고민할 것이다. 하지만 건강관리 앱이라면 통상적인 사용자 경험 외 무언가 다른 평가 항목을 만들 필요가 있다. 건강을 위해 특정 앱을 사용하기로 했다면 사용자는 앱에 대한 심층적 정보를 제공받을 권리가 있다. 예를 들어 건강의 어떤 측면을 도와주는지, 효과를 얻기 위해 얼마나 오래 사용해야 하는지, 부작용을 비롯해 주의사항이 있는지 등에 대한 충실한 안내가 필요하다. 하지만 앱을 사용할 때 이런 정보를 충실히 제공하는 사례는 드물다. 상당한 비용과 시간이 소요되는 임상 연구를 진행하고 근거를 축적해야 하기 때문이다. 30만종이나 되는 건강관리 앱에 이런 방법론을 모두 적용하기란 사실상 불가능하다. 현재 제도권 의료기기 관련 규제는 주로 하드웨어에 대한 것으로, 앱 등 소프트웨어에 일괄 적용하는 것은 적합하지 않다. 급변하는 시기에 좀더 빠르고 능동적으로 대처하기 위한 제도적 지원이 필요하다. 미국 식품의약국(FDA)의 ‘모바일 앱 사전 인증제도’, 영국 국민건강서비스(NHS)의 ‘디지털 앱 라이브러리’는 향후 우리가 눈여겨봐야 할 모범 사례로 꼽힌다. 필자는 의료 앱과 관련해 몇 가지 정책적 고려가 중요하게 검토돼야 한다고 생각한다. 첫째, 대중이 적절하게 보호받을 수 있도록 앱의 안전성을 확보해야 한다. 둘째, 사용자가 앱을 사용할 때 어떤 성과를 얻을 수 있는지 객관적으로 평가 가능한 근거가 있어야 한다. 셋째, 앱은 정보를 원활하고 안전하게 전송할 수 있도록 다양한 형태의 전자 건강기록과 호환될 필요가 있다. 넷째, 관계 당국은 새로운 가치를 창출할 수 있는 앱이 시장에 계속 출시되도록 장려해야 한다. 특히 이 과정에서 새로운 혁신과 불필요한 규제 사이의 긴장이 적절히 조절돼야 한다. 필자는 학회를 포함해 전문가 집단이 정책 수립과 가이드라인 제정에 도움을 줄 수 있다고 믿는다. 아울러 관련 학술·연구 활동을 통해 실제 사용자에게 도움이 되는 근거를 마련하고 옥석을 고르는 데 기여할 수 있다고 믿는다.