미국에서 의문의 폐질환으로 사망하는 사람이 잇따르고 있다. CNN과 워싱턴포스트 등은 지난 5일(현지시간) 인디애나주에서 18세 사망자가 추가로 발생했다고 보도했다. 이로써 전자담배 관련 폐질환으로 사망한 사람은 모두 5명으로 늘어났다. 지난 7월 오리건을 시작으로 일리노이와 미네소타, 캘리포니아 LA카운티에서 연이어 의문의 폐질환 사망자가 발생하자, 미 보건당국은 지난 6일 전자담배 흡연 자제를 권고하고 나섰다. 미국 질병통제예방센터(CDC)는 총 33개 주에서 450건의 관련 사례를 보고받았다면서 정확한 원인이 밝혀지기 전까지 전자담배 사용을 삼가라고 경고했다. CDC에 따르면 의문의 폐질환에 걸린 환자들은 모두 가슴 통증과 기침, 호흡곤란을 호소하고 있다.일각에서는 이번 폐질환이 마리화나 복합물질인 테트라하이드로칸나비놀(THC) 카트리지에 포함된 ‘비타민 E 아세테이트’ 성분과 관련이 있는 것 아니냐는 추측을 하고 있다. 뉴욕주 보건국은 6일 주 내에서 발생한 폐질환자 34명을 조사한 결과, 모든 사례에서 ‘비타민 E 아세테이트’가 발견됐다고 밝혔다. 비타민 E 아세테이트는 일반적으로 영양제를 통해 구강 복용하거나, 해당 성분이 함유된 화장품을 피부에 직접 바르는 용도로 사용된다. 뉴욕 레녹스 힐 병원 호흡기내과 렌 호로비츠 박사는 “구강 복용 및 피부 사용 외에 비타민 E 아세테이트를 가열하여 흡입할 경우 치명적인 폐 손상이 나타날 수 있다”고 설명했다. 위스콘신주와 일리노이주 보건당국의 합동 조사에서도 비슷한 결과가 도출됐다. 합동조사반은 의문의 폐질환으로 투병 중인 환자 53명 중 대부분이 19세의 젊고 건강한 남성이었으며 이들 중 84%가 비타민 E 아세테이트가 다량으로 함유된 THC 카트리지를 사용했다고 밝혔다. 또 전자담배 사용 후 90일 이내에 발병했으며, 3명을 제외한 나머지 환자 모두 입원 치료를 받던 중 3분의 1이 인공호흡기가 필요할 정도의 호흡곤란에 시달린 것으로 나타났다.비타민 E 아세테이트 성분에 대한 의문이 잇따르자 CDC는 “환자들은 THC와 니코틴이 혼합된 제품을 사용한 그룹과 니코틴만 사용한 그룹으로 나눌 수 있다”면서 아직 단언하긴 이르다는 뜻을 내비쳤다. 그러나 이번 사태의 원인 중 하나로 THC 카트리지를 주목하고 있는 것은 사실이라는 입장을 드러냈다. 사태와 관련해 THC, 니코틴 등 120여 개 시료를 분석 중인 미 식품의약청(FDA) 역시 “인과관계가 정확하게 떨어지는 것은 아니”라며 확답을 피했지만 “해당 성분이 함유된 전자담배 사용을 피하는 것이 현명하다고 믿는다”는 답변을 내놨다.한편 의문의 폐질환을 앓고 있는 환자와 환자 가족들은 일제히 전자담배 사용을 멈추라고 경고하고 나섰다. 아들 케빈 보클레어(19)가 3주 전 의문의 폐질환으로 입원한 뒤 어머니 데보라는 “나는 간호사이고 아들이 죽을 수 있다는 걸 알고 있다”면서 “또래의 아이들과 그 부모에게 전자담배의 위험성에 대해 경고하고 싶다”고 밝혔다. 2년 전 처음 증상이 시작된 뒤 지난달 중순 증상이 악화돼 병원에 입원한 캘리포니아의 시마 허먼(18) 역시 지난달 30일 그녀의 인스타그램을 통해 전자담배 사용 중지 캠페인을 시작했다. 그녀는 “2주 전부터 호흡곤란으로 인공호흡기를 달고 있다”면서 “폐가 고장나 혼수상태에 빠지는 데는 48시간이면 충분했다”고 밝혔다. 또 “모든 것이 전자담배 때문이다. 니코틴이든 THC든 모든 전자담배는 치명적”이라면서 “이런 일은 당신에게도 일어날 수 있다. 내 충고를 받아들이고 전자담배 사용을 멈춰라. 그 어떤 변명거리도 찾지 마라”고 경고했다. 권윤희 기자 heeya@seoul.co.kr

이식환자 안전관리 강화·새달 보상 확정 국내에서 ‘거친 표면 인공유방 보형물’ 사용이 일절 금지된다. 식품의약품안전처는 29일 이 유형의 보형물 사용 중지를 의료기관에 요청했다고 밝혔다. 희귀암 유발 가능성이 제기돼 회수 중인 엘러간 사(社)의 거친 표면 인공유방 보형물 외에 타사의 제품도 사용 중지키로 한 것은 주로 이 유형의 제품에서 희귀암인 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL)이 발생하고 있어서다. 앞서 프랑스도 지난 4월 거친 표면 인공유방 퇴출을 결정한 바 있다. 미국 식품의약국(FDA)의 안전성 정보발표에 따르면 전 세계에서 미국으로 보고된 거친 표면 인공유방 보형물 이식 후 역형성 대세포 림프종이 발생한 사례는 573건이다. 이 중 엘러간 제품을 이식한 환자의 발병 사례는 481건이다. 타사 제품보다 6배가량 많다. 국내에선 엘러간 제품 이식 후 희귀암이 발생한 사례가 1건 보고됐다. 식약처는 먼저 환자 현황을 신속히 파악하기로 했다. 의료기관에 엘러간의 유방보형물을 이식한 환자 현황을 제출하도록 했다. 폐업한 의료기관의 이식 환자는 보건소를 통해 파악할 계획이다. 또한 역형성 대세포 림프종 의심증상이 있는 환자가 병원을 방문하면 의료인이 해당 환자를 한국의료기기안전정보원에 등록하도록 해 검진 결과를 지속적으로 모니터링하겠다고 밝혔다. 확진 환자는 추적 관리를 하면서 보상 프로그램과 연계해 관리한다. 또 내년부터는 의료기관과 제조·수입업체와 함께 전체 유방보형물 이식환자에게서 역형성 대세포 림프종 이외의 부작용은 나타나지 않는지 모니터링하기로 했다. 보상대책은 내달 중 최종 확정한다. 식약처 관계자는 “이식 환자를 즉시 파악하기 위해 유통량, 부작용 보고 등이 많은 제품에 우선해 의료기관이 사용 기록을 매달 보고하도록 의무화할 계획”이라고 밝혔다. 이현정 기자 hjlee@seoul.co.kr

종근당은 창업주 고(故) 이종근 회장 탄생 100주년을 기념해 지난 27일 서울 서초구 더케이호텔에서 ‘고촌(高村) 이종근 회장 탄생 100주년 기념 신약개발 심포지엄’을 개최했다고 28일 밝혔다. 약업보국을 실천하며 한국 제약산업의 현대화를 이끈 이 회장의 업적과 도전정신을 기리기 위해 마련된 이날 행사에는 이장한 종근당 회장, 원희목 한국제약바이오협회장을 비롯해 국내외 의약계 전문가들과 종근당 임직원 250여명이 참석했다. 이종근 회장 추모 영상 상영을 시작으로 이장한 회장 인사, 원희목 회장 축사, 연사 발표, 패널 토론 순서로 진행됐다. 이장한 회장은 “신약 개발 심포지엄은 평생 제약업에 헌신한 이종근 회장의 삶의 의미를 기리는 뜻깊은 자리가 될 것”이라며 “글로벌 혁신 신약 개발에 대한 경험과 정보, 의견을 나누는 담론의 장이 될 수 있기를 기대한다”고 말했다. 1919년 9월 9일 충남 당진에서 태어난 이종근 회장은 1941년 종근당을 창업하고 1960~70년대 국내 최대 규모 원료합성 및 발효공장을 설립해 수입에 의존하던 의약품 원료의 국산화를 이뤄 냈다. 1968년 국내 최초로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득한 항생제 ‘클로람페니콜’을 일본, 미국 등에 수출해 한국 제약산업 현대화에 업적을 남겼다. 심현희 기자 macduck@seoul.co.kr

10여년 전 대한민국 최초 우주인 이소연 박사가 지구 밖에서 김치와 라면을 먹었다. 당시 우주로 올라간 김치와 라면은 방사선을 쪼여 세균이 없게 만든 ‘조사처리 식품’이었다. 얼마 전 식품의약품안전처로부터 반가운 연락을 받았다. 필자가 포함된 연구팀은 X선으로 식품을 멸균하는 기술과 효과를 연구해 이를 조사처리 기술로 허용해 줄 것을 2016년 식약처에 요청했는데 이 요청이 받아들여져 드디어 법령 개정 절차에 들어간다는 소식이었다. 지난 30년간 노력이 마무리되는 순간이었다. 그렇지만 국내 식품 조사처리 분야는 제도, 기술보다 이용하는 사람이 없다는 게 문제다. 길은 닦여 있지만 지나가는 차도, 사람도 거의 없고 지나가더라도 쉬쉬하는 상황이다. 한국은 식품의 절반 이상을 수입에 의존한다. 농수산물 수출 대국인 미국, 중국 등은 수출 과정에서 해충과 미생물에 의한 손실을 막기 위해 높은 에너지를 가진 이온화 에너지, 즉 방사선을 식품에 쪼이는 조사처리 기술을 적극 활용한다. 한국도 현재 28개 품목의 식품군에 대한 조사처리를 허용하고 있으며 관련 기술을 완벽히 구비하고 있지만 소비자들의 외면이 걱정돼 거의 활용되고 있지 않는 것이다. 흔히 혼동하는 ‘조사처리 식품’과 ‘방사능 오염 식품’은 완전히 다르다. 얼마 전 우리 정부가 일본을 상대로 세계무역기구(WTO)에서 승리한 후쿠시마 인근 수산물 분쟁의 대상은 방사능 오염 식품이었다. 조사처리 식품은 방사능을 띠지 않는다. 정부는 ‘방사선 조사’와 ‘방사능 오염’에 대한 혼동을 막기 위해 ‘방사선 조사 식품’이란 용어를 ‘조사처리 식품’으로 바꾸는 등 여러 노력을 하고 있다. 조사처리 식품은 지난 50년 이상의 광범위하고 철저한 연구를 토대로 세계보건기구(WHO), 국제식량농업기구(FAO), 국제원자력기구(IAEA), 미국 농무부, 미국식품의약품안전국(FDA) 등에서 안전성을 확인받은 바 있다. 여기에 더 나아가 WHO, FAO, IAEA로 구성된 위원회가 ‘법적 규제치 이하의 방사선 조사처리 식품은 독성학적 장해를 전혀 일으키지 않으며 더이상의 독성 실험은 필요없다’고 선언한 바 있다. 그럼에도 불구하고 “이거 정말 먹어도 괜찮나요?”라는 질문은 매번 반복된다. 만약 한국이 식품 수출국이었다면 어땠을까. 이번에야말로 대한민국 연구자들의 지난 30년간 땀과 노력이 빛을 발하길 빌어본다.

미 식품의약국(FDA)이 담배갑에 도입할 경고 그림을 제안했다. FDA의 시도가 성공하면 미국에서 구매하는 담배값 측면의 소형 경고 문구가 35년 만에 처음으로 그림으로 바뀌게 된다. 15일(현지시간) AP통신은 FDA가 후두암, 병든 폐, 발가락이 잘린 발 등 13가지 담배 경고 그림을 제안했다고 보도했다. 그림 중엔 심장병, 발기부전, 당뇨병 등을 경고하는 것도 있다. 제안에 따르면 그림은 담배 포장 앞부분 절반을 차지하며, “흡연은 머리와 목에 암을 유발한다”는 등 경고 문구를 포함하게 된다. 그림들은 담배 광고에도 같이 나타난다.전세계 120개에 달하는 국가들이 담배갑에 그림·사진 경고를 채택하고 있지만 미국에선 1984년 이후 줄곧 문자 경고만 하고 있다. 흡연이 폐암, 심장병 등 질병을 일으킬 수 있다고 경고하는 문구이지만 FDA는 “이런 경고 문구는 눈에 띄지 않고 사실상 보이지 않는다”고 밝혔다. 앞서 FDA가 담배 산업을 감독하기 시작한 2009년 법에 따라 의회는 담배갑 상단 절반을 덮을 경고 그림을 만들도록 명령했다. FDA는 당시 이가 썩은 모습, 산소 마스크를 쓴 흡연자 등 9개의 경고 그림을 제안했다. 하지만 2012년 3명의 심사위원은 FDA의 계획이 기업의 언론 자유를 침해했다고 판결했다. 이들은 “사진들이 소비자들에게 교육이나 경고를 하기보다는 감정적 반응을 불러일으키기 위해 조작됐다”고 평가했다. 그 뒤 FDA는 경고 그림을 새로 만들겠다고 밝혔지만 작업은 더디게 진행됐고, 보다 못한 보건단체 8곳은 2016년 ‘부당한 지연’을 이유로 FDA를 고소했다. 이번에 FDA가 경고 그림을 제안한 것은 이달까지 새로운 그림을 제안하고 내년 3월까지 최종안을 제시하라는 법원 명령에 따른 것이다. 국제담배통제 프로젝트의 책임자인 제프 퐁은 “현재 미국 담배 포장은 흡연으로 인한 엄청난 피해를 반영하지 못하고 있다”고 말했다. 2012년 FDA의 경고 그림에 이의를 제기한 회사 중 하나로, 카멜과 뉴포트 담배를 만드는 레이놀즈 아메리칸 측은 “담배에 대한 대중 인식을 높이려는 노력은 지지하지만 이런 의미가 대중에게 전달되는 방식은 수정헌법 제1조에 위배될 수 없다”고 밝혔다. 김민석 기자 shiho@seoul.co.kr

국제적인 흐름과 맞지 않게 한국에만 있는 ‘갈라파고스 규제’들은 한국에 규제중독 국가란 이미지를 씌운다. 남아메리카 쪽 섬인 갈라파고스는 육지와 멀리 떨어져 지구의 다른 지역에서 볼 수 없는 생태계와 종을 발전시킨 곳이다. 19세기 영국 범선을 타고 갈라파고스를 방문한 찰스 다윈은 섬을 벗어나면 생존하기 어렵게 진화한 생물들을 연구해 진화론을 정립했지만, 현재 한국의 갈라파고스 규제 환경은 유럽연합(EU)을 비롯한 각국 상공회의소로부터 기업 활동을 저해하는 요인으로 지적당한다. 물론 해외의 규제개혁 사례를 매번 추종할 필요는 없다. 예컨대 미국·호주·중국 등에서 콘택트렌즈 온라인 판매가 가능하다고 한국에서도 이를 꼭 따라야 하는 것은 아니다. 대한안경사협회는 14일 “시력검사에 약 10만원 정도 검사비를 쓰는 검안사 제도가 있고 국토가 넓어 안경원 찾기가 어려운 해외와 다르게 한국에선 안경원 수가 인구 1만명당 1.60개로 접근성이 좋다”면서 “전문가인 안경사 검진을 거쳐 근처에서 렌즈를 살 수 있는 우리 제도가 국민의 눈 건강 보호에 더 효과적”이라고 설명했다. 일리 있는 얘기다. 귤이 회수를 건너면 탱자가 된다는 중국 속담을 꺼내지 않더라도 사실 기후, 지역 환경, 기업 환경, 국가 체제 등에 따라 국가별로 상이한 규제가 글로벌 스탠더드와 양립하는 게 당연한 이치다. 벌써 2년 넘게 중국 정부가 한국 게임에 대한 외자 판호(게임 유통허가)를 발급하지 않거나, EU가 매우 강력한 환경 기준 준수를 EU로 진출하려는 기업에 요구하는 것은 모두 지역색이 강한 규제다. 전자는 자국 기업 보호 조치이고, 후자는 지구 보편적 이익을 추구하며 권역 안팎 기업들의 기술개발을 촉진하는 조치다. 그런데 한국에선 유독 국내 기업을 더 혼쭐내는 규제가 흔하다. ‘갈라파고스 규제’일 뿐 아니라, 한국의 규제 생태계를 설명할 논리를 제시 못해 외국 기업에 지키라고 설득하지 못하는 경우도 생긴다. 규제 생태계 체계를 설명할 논리 부족 상황은 카지노 정책에서 엿볼 수 있다. 한국 십수개 카지노 중 강원랜드를 빼면 모두 외국인 전용이다. 도박은 죄악 산업(정신과 육체에 해를 끼칠 수 있는 것을 판매하는 산업)이니 한국인이 해선 안 되지만, 한국으로 관광 오는 외국인의 외화는 벌겠다는 얌체 논리다. 최성락 동양미래대 교수는 이를 두고 “도박도 개인 선택의 자유로 보는 자본주의에서는 카지노를 허용하고, 도박을 마음을 갉아먹는 아편으로 보는 사회주의에서는 도박을 금지하는 게 보통”이라면서 “도박 정책을 카지노 허용과 불허용 두 가지로 나누는 게 아니라 외국인은 카지노를 들어갈 수 있고, 자국민은 카지노를 이용할 수 없게 하는 경우는 한국과 베트남 말고 없다”고 지적했다. 컬러 렌즈, 모유 유축기, 습윤밴드 등 위해 정도에 관계없이 의료기기라면 무조건 광고 사전심의를 받게 한 제도는 한국의 ‘갈라파고스 규제’ 중 하나인 동시에 논리가 약한 규제다. 미국은 의료기기 업체들에 시장에서의 자유로운 경쟁을 보장하되 과대광고와 같은 불법행위가 발견되면 시장에서 퇴출시킨다. 안정성이 절대적으로 중요한 심장 밸브 같은 기기에 한해 식품의약국(FDA)이 판매, 유통, 사용 제한을 가한다. 나머지 의료기기 제품의 유통 등은 연방통상위원회(FTC) 소관이다. 일본과 캐나다는 의료기기 위험수준에 따라 다르게 대응한다. 일본은 원칙적으로 광고를 광고주와 광고매체사 등의 자율에 맡기고, 사후 문제가 되는 광고만 심의한다. saloo@seoul.co.kr

최태원 SK그룹 회장의 장녀 최윤정씨(30)가 그룹의 신성장 동력인 바이오 부문을 공부하기 위해 미국 유학길에 오른다. 14일 재계에 따르면 최씨는 최근 미국 스탠퍼드대학교 바이오인포매틱스(Bioinformatics·생명정보학) 석사 과정의 입학 허가를 받고 오는 9월부터 2년 동안 공부를 할 계획이다. 생명공학과 정보학을 합성한 단어인 바이오인포매틱스는 컴퓨터를 이용해 유전자 정보 등 바이오 데이터를 수집·분석해 신약 개발 등을 지원하는 기술로, 바이오 산업의 핵심이다. 최윤정씨는 미국 시카고대학교에서 생물학을 전공하고, 같은 대학 뇌과학 연구소에서 2년 동안 연구원으로 공부했다. 이후 하버드대학교 물리화학 연구소와 국내 제약사 인턴을 거쳐 2017년 SK바이오팜 전략기획실에 입사해 신약 개발 분야에서 일했다. 최 회장 역시 제약·바이오를 중심으로 한 헬스케어 사업을 앞으로의 신성장 동력으로 보고 전폭적으로 지원하는 것으로 알려졌다. 지난 3월에는 미국식품의약국(FDA)로부터 SK바이오팜의 수면장애 신약 ‘솔리암페톨’이 품목 허가를 받는 등 성과를 내고 있다. 김유민 기자 planet@seoul.co.kr

영국 런던에 사는 전직 권투선수 크리스 와일드(39)는 허영심이 많은 사람이 아니다. 보호시설에서 자란 그는 현재 청소년을 위한 여러 쉼터를 운영할 만큼 불굴의 의지를 갖고 있지만 6년 전 자신의 머리카락이 빠지고 있다는 사실을 깨달았을 때 거의 울 뻔했었다고 털어놨다. 그는 “난 길거리 출신의 거친 사람이지만, 탈모는 내 자신감을 꺾고 말았다”고 회상했다. 하지만 이제 그의 앞머리는 너비 2㎝ 정도의 새로운 머리카락들이 싹을 틔우듯 자라고 있다. 또 비어가던 정수리 부분에도 머리카락이 자라고 있다. 머리숱이 무성할 만큼 많아진 것은 아니지만, 그는 이보다 더 행복할 수 없었다고 말했다.영국 데일리메일 일요판인 메일온선데이 11일자 보도에 따르면, 와일드는 축구선수 웨인 루니처럼 모발 이식 수술을 받은 것이 아니라 과학자들이 기적의 세포라고도 부르는 줄기세포 치료를 받았다. 그는 영국에서 줄기세포 미세 이식이라는 새로운 치료를 받은 최초의 환자들 중 한 명이다. 이 치료는 탈모를 막을 뿐만 아니라 새로운 모발이 다시 자라게 하는 효과가 있다고 알려졌다. 이에 따라 탈모인들은 줄기세포야말로 진정한 탈모 치료제가 될 것이라고도 말한다.이에 대해 그의 치료를 담당한 런던의 피부과의원 ‘바이 에스테틱스’의 이오아니스 리아카스 박사는 줄기세포는 모발 성장뿐만 아니라 흰머리를 원래 머리색으로 되돌리는 무한한 잠재력을 지니고 있다고 설명했다. 이 병원은 영국에서 줄기세포 미세 이식을 도입한 최초의 병원들 중 한 곳이다. 하지만 치료는 1회 시술에 2000파운드(약 294만원)라는 비용이 들 만큼 절대로 저렴하지 않다. 또 기존 모발 이식 수술과 달리 아직 연구 초기 단계에 있어 결과가 장기간 이어진다는 보장은 없다. 이에 대해 매체는 이 치료를 받을 가치가 있는지 확인하기 위해 해당 병원 측의 허가를 얻어 시술을 받은 환자들과 직접 만나 독점 인터뷰를 진행했다면서 와일드의 환한 미소와 그의 머리카락이 꾸준히 자라고 있는 모습으로 미루어 볼 때 이 치료는 가치 있는 투자로 보인다고 전했다. 와일드는 6년간 프로페시아 같은 약물치료를 받던 끝에 줄기세포 치료를 선택했다. 두 아이의 아버지이기도 한 그는 “기존 약물이 내 머리카락이 더는 빠지지 않게 해줬지만, 새로운 머리카락이 자라게 하지는 못했다”고 말했다. 이어 “처음에 꽤 긴장했지만, 이 치료가 최첨단 기술에 기반을 두고 있다는 얘기를 듣고 확신할 수 있었다”고 덧붙였다. 그는 줄기세포 치료 서비스를 제공하는 해당 병원에 직접 연락해 리아카스 박사와 상담을 예약했고, 지난해 10월 시술을 받았다. 이에 대해 그는 “치료를 받고 나서 4개월 정도 지난 뒤 어머니 집에 갔을 때 어머니가 거의 처음으로 한 말은 ‘머리숱이 더 많아졌다’는 것이었다”고 회상했다.지난 3월 같은 치료를 받은 한 여성 환자 역시 와일드와 비슷한 결과를 자랑한다. 불과 5개월 만에 트레이시 키스(31)의 점점 넓어지던 가르마는 새롭게 자란 머리카락 덕분에 촘촘해졌다. 개인 트레이너인 그녀는 이런 결과에 흥분했다. 버킹엄셔에 사는 그녀는 “두 아이가 태어난 뒤 머리카락이 빠지기 시작했다. 5년이 지나도 모발 굵기는 여전히 가늘어지고 있었다”면서 “정수리의 두피를 봤을 때 완전 탈모가 될까 봐 두려웠다”고 회상했다. 이어 “하지만 이 치료를 받은 지 3개월 뒤 난 작은 머리카락들이 자라기 시작한 것을 알아차렸다. 얼굴에서 웃음을 지울 수가 없었다”면서 “그것은 내 자신감을 회복시켰다”고 덧붙였다. 이에 대해 메일온선데이는 치료를 받은 환자들은 확실히 만족하고 있었다고 전했다.치료 비결은 자가세포를 추출·분리해 주사하는 장치인 ‘리제네라 액티바’(Regenera Activa)에 있다. 이 의료기기는 유럽연합(EU)은 물론 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았고, 최근에는 국내 시장에서도 공급을 시작한 것으로 알려졌다.탈모는 보통 남성 호르몬인 테스토스테론이 다이하이드로테스토스테론(DHT)으로 변화하면서 나타나는 증상으로 알려졌다. 이는 모낭을 공격해 모낭을 수축시켜 모발을 생성할 수 없게 한다. 반면 귀 뒤쪽 머리의 모낭은 DHT에 면역성이 있어 모발을 계속해서 생성한다. 지난 몇 년 동안 연구자들이 DHT 내성 모발의 줄기세포를 얇아진 부위에 이식하면 건강한 새로운 모낭을 형성했을 뿐만 아니라 DHT에 의해 축소된 모낭을 재생할 수 있다는 사실을 밝혀냈다. 2017년 이탈리아 로마대 연구진의 한 연구에서는 치료 뒤 23주 만에 머리카락 밀도가 3분의 1 정도 개선된 것으로 나타났다. 방식은 전문의가 환자의 귀 뒤쪽 머리를 부분마취한 뒤 각각 2.5㎜의 작은 구멍을 3개 내서 세포를 추출하는데 리제네라 키트에 넣고 1분 정도 돌려 약 80만 개의 자가 줄기세포를 분리해 식염수와 섞은 뒤 시술이 필요한 두피 부위에 주사한다. 리아카스 박사는 “모낭 줄기세포는 항상 모낭이 될 운명이었으므로 특히 효과적”이라면서 “이들 세포는 또한 잠복해 있는 모낭에 새로운 성장 단계를 촉발시켜 이들 모낭을 성장 주기의 시작 시점으로 되돌릴 수 있다”고 말했다. 그에 따르면, 환자들은 단 한 번의 치료로 머리카락 밀도가 30~40% 증가할 것으로 기대된다. 이 새로운 모발은 적어도 2~6년 어쩌면 훨씬 더 오래 지속할 것이다. 하지만 일부 전문가는 장기적인 효과에 대해서는 회의적인 입장이다. 유니버시티칼리지런던 병원에서 모발 클리닉을 이끌고 있으며 모발 재생에 줄기세포를 사용한 연구를 진행한 컨설턴트 피부과의사 오필리아 베라치 박사는 관련 연구들은 재생 모발의학에 줄기세포를 사용할 가능성을 보여주지만 추가 연구가 필요하다면서 이런 결과가 치료 2년 뒤에도 지속하는지 확인하기 위해 장기적인 추적 조사를 해야 한다고 말했다. 영국 줄기세포재단의 대표 브렌든 노블 교수 역시 조심스러운 입장을 보였다. 그는 “비록 치료를 받은 환자들이 매우 적긴 하지만, 결과는 흥미로워 보인다”고 말했다. 윤태희 기자 th20022@seoul.co.kr

건강한 사람의 ‘젊은 피’가 알츠하이머 환자의 기억 손실을 늦추는데 도움이 된다는 주장이 나왔다. 글로브뉴스와이어 등 미국 현지 언론의 4일 보도에 따르면 캘리포니아에 본사를 둔 스타트업 기업은 젊은 사람의 혈액에 존재하는 단백질 중 알츠하이머와 같은 퇴행성 뇌 질환을 완화시키는 성분이 있을 것이라는 가설을 세우고 연구에 돌입했다. 우선 해당 기업 연구진은 젊고 건강한 쥐의 혈액을 알츠하이머 증상을 가진 늙은 쥐에게 주입하자, 늙은 쥐의 인지능력과 뇌세포의 신경 발생이 활발해지는 것을 확인했다. 연구진에 따르면 지금까지 확인된 혈장 단백질 중 일부는 나이가 들어감에 따라 감소하며, 이는 혈류를 통해 체내에서 단백질이 순환하는 동안 노화와 세포손상이 가속화 될 수 있다. 이러한 혈장 단백질이 꾸준한 양으로 유지될 경우 알츠하이머를 포함해 노화로 인한 질병을 막을 수 있다는게 해당 기업의 주장이다. 이 기업은 동물실험의 긍정적인 결과를 토대로 ‘젊은 피’에 존재하는 단백질 400여 종을 여과시켜 만든 혈장 성분의 약을 개발했고, 최근에는 임상시험 결과를 발표하기에 이르렀다. 치매 초기단계에 있는 알츠하이머 환자들에게 해당 약을 주입한 결과, 치료 시작 후 6개월 동안 인지기능 저하가 거의 없거나 예상보다 훨씬 적다는 사실을 확인했다. 일각에서는 이 스타트업 거업의 치료제가 흡혈귀를 연상케 한다는 지적을 내놓기도 했지만, 해당 기업 측은 확실한 효과를 담은 보고서를 FDA(미국식품의약국)에 제출할 것이라고 밝혔다. 젊은 피를 이용한 알츠하이머 치료제가 실제로 FDA의 승인을 받을 수 있을지 여부는 불투명하다는 것이 전문가들의 의견이다. 또 만약 해당 치료제가 판매 승인을 얻을 정도로 효과를 보인다면, 치료제 제조에 필요한 ‘젊은 피’를 어디서 구할 것인지에 대한 새로운 문제에 직면할 것이라는 예측도 있다고 현지 언론은 전했다. 사진=123rf.com 송현서 기자 huimin0217@seoul.co.kr

10월 헬릭스미스 임상 3상 결과 촉각 “바이오 버블 꺼져… 이제 옥석 가려야” 올해 기대를 모았던 신약들이 줄줄이 임상 실패 소식을 전하면서 K바이오 산업이 꽁꽁 얼어붙고 있다. 올 상반기 코오롱생명과학의 골관절염 유전자 치료제 인보사케이주(인보사), 에이치엘비의 표적항암제 리보세라닙, 그리고 신라젠의 펙사벡이 글로벌 임상 3상의 관문에서 연속으로 좌초됐다. K바이오산업이 글로벌 경쟁력을 갖춰 가는 과정에서 한 단계 도약하기 위한 성장통이라는 시각도 있지만 그동안 신약 개발이라는 기대감으로 급등했던 ‘바이오 버블’이 마침표를 찍은 것이라는 분석도 나온다. 5일 업계에 따르면 최근 ‘신라젠 쇼크’로 인해 K바이오 업계는 크게 흔들리고 있다. 신라젠은 지난 2일 미국 데이터모니터링위원회(DMC)가 간암을 대상으로 미국에서 시행 중인 펙사벡과 넥사바의 병용 임상 3상의 무용성 평가에서 임상 중단을 권고했다고 공시한 뒤 4일 국내 기자회견을 통해 임상 중단을 공식 발표했다. 무용성 평가는 임상 과정에서 신약 효과를 기대하기 어렵거나 심각한 부작용이 발생하는지 미리 검증해 불필요한 임상을 막기 위한 절차다. 임상 중단 권고 소식이 알려지자 코스닥 시장은 요동쳤다. 임상 중단 사태 발생 전과 비교해 반 토막이 난 신라젠의 주가와 함께 메디톡스, 헬릭스미스 등 제약·바이오주도 동반 하락했다. 앞서 터진 악재들의 영향으로 주요 바이오주 투자자들의 불안감이 커진 탓이다. 지난 3월 인보사 허가 취소 사태에 이어 지난 6월 말 에이치엘비는 말기 위암 환자를 대상으로 한 리보세라닙의 글로벌 임상 3상 시험 결과 목표치에 도달하지 못해 미국 식품의약국(FDA)에 허가 신청을 내기 어렵다고 밝혔다. 약 한달 뒤 신라젠 사태까지 벌어지자 업계는 패닉에 빠졌다. 오는 10월 발표를 앞둔 헬릭스미스의 당뇨병성 신경병증 치료제 임상 3상 결과마저 부정적으로 나오면 한국 바이오 시장은 글로벌 경쟁력에서 치명타를 입을 것이라는 얘기도 나온다. 이날 에이치엘비는 임상 3상의 최종 데이터 확보 결과 신약 승인 가능성이 충분하다고 판단해 추가 임상을 하지 않고 신약 허가 신청에 나서기로 결정했다고 밝혔다. 연이은 K바이오 악재를 두고 업계에선 여러 시선이 교차하고 있다. 한 업계 관계자는 “글로벌 제약사도 임상 3상에 진입한 뒤 신약 허가를 받을 확률은 절반에 불과하다”면서 “선진국에 비해 신약 역사가 짧은 K바이오 산업이 거쳐가야 할 일종의 성장통으로 봐야 한다”고 말했다. 또 다른 관계자는 “그동안 임상 3상은 신약 개발 성공 가능성이 가장 높은 단계라 보고 사업 근거가 약해도 묻지마 투자를 하는 분위기가 컸다”며 “이번 일을 계기로 국내 업체들의 신약 개발 능력에 대한 거품이 꺼지고 본격적으로 옥석 가리기가 시작될 것”이라고 전망했다. 심현희 기자 macduck@seoul.co.kr

“DMC 권고사항 美 FDA 보고 예정”페사벡 악재에 바이오주들 동반 하락미국이 신라젠의 바이러스 기반 면역항암제 ‘펙사벡’의 간암 치료 효과를 확인하는 임상 3상 시험에 대한 중단을 권고했다는 소식이 전해지면서 신라젠의 주가가 급락했다. 신라젠은 2일 미국 내 ‘독립적인 데이터 모니터링 위원회’(Independent Data Monitoring Committee, DMC)로부터 펙사벡 임상시험 중단을 권고받았다고 공시했다. 신라젠은 “당사는 8월 1일 오전 9시(미국 샌프란시스코 시간)에 DMC와 펙사벡 간암 대상 임상 3상 시험(PHOCUS)의 무용성 평가 관련 미팅을 진행했으며 진행 결과 DMC는 당사에 임상시험 중단을 권고했다”고 밝혔다. 신라젠에 따르면 펙사벡은 암세포만 감염시키도록 유전자 조작을 거친 우두 바이러스를 기반으로 하는 면역항암제 후보 물질이다. 암 환자에게 투여된 펙사벡이 암세포만 감염시키면, 환자의 면역체계가 바이러스에 감염된 암세포를 위험 물질로 인식해 공격하는 방식으로 알려져 있다. 신라젠은 “당사는 DMC로부터 권고받은 사항을 미국 식품의약국(FDA)에 보고할 예정”이라고 전했다. 무용성 평가는 개발 중인 약이 치료제로서의 가치가 있는지를 따져 임상시험의 지속 여부를 판단하는 평가로 알려져 있다. 진행 중인 임상시험의 유효성 및 안전성 등을 중간 평가하는 셈이다. 무용성 평가를 통과하면 남은 임상을 지속하게 된다. 앞서 신라젠은 2016년 1월 뉴질랜드를 시작으로 미국, 한국 등에서 간암 환자를 대상으로 펙사벡의 안전성과 유효성을 확인하는 글로벌 임상 3상 시험을 진행해왔다. 3상 모집 환자 수는 총 600명으로 계획됐었다. 그러나 무용성 평가에서 펙사벡이 ‘임상시험 중단 권고’를 받으며 향후 임상에 제동이 걸렸다.펙사펙 임상시험 중단 소식에 이날 신라젠의 주가는 장초반부터 하한가를 기록했다. 이날 오전 10시 40분 현재 코스닥시장에서 신라젠은 가격제한폭(29.97%)까지 떨어진 3만 1200원에 거래되고 있다. 이로써 52주 신저가도 경신했다. 전날 주가는 4만 4550원이었다. 신라젠은 2017년 11월 24일 장중 한때 15만 2300원의 최고가를 찍기도 했다. 신라젠의 임상시험 중단 위기에 다른 바이오주들도 동반 하락했다. 셀트리온(-3.52%), 셀트리온헬스케어(-2.75%), 셀트리온제약(-2.70%), 헬릭스미스(-4.83%), 에이치엘비(-7.07%), 에이비엘바이오(-7.11%) 등 주요 제약 바이오주가 동반 약세를 보였다. 강주리 기자 jurik@seoul.co.kr

최근 누구나 한국 경제의 위기를 말한다. 일본의 무역보복과 미중 무역전쟁 등 글로벌 경제 상황이 악재만 쌓여 있기 때문이다. 하지만 이런 외부의 무역 환경보다도 더 심각한 것은 최근 몇 년간 국내에서는 경쟁국의 기술을 압도할 기술 개발이 없었다는 점이다. 이전 같이 국산 자동차 엔진 개발 성공, 메모리반도체 분야에서의 독보적 입지, 액화천연가스(LNG) 운반선 개발 등 남이 따라오기 힘들 만큼 경쟁력이 뛰어난 기술 개발이 없다. 근래 한국 경제가 저성장 늪에 빠질 조짐을 보이고 있다는 근거다. 이런 이유로 바이오 산업이 주목을 받았다. 비메모리 반도체, 미래형 자동차와 함께 한국의 경제의 미래를 이끌 주역으로 손꼽혔다. 그런데 제약업종 시가총액이 최근 한 달 새 3조원 넘게 증발했다. 바이오제약산업에 어떤 일이 일어나고 있고 극복 방안은 무엇인가.정부는 바이오·헬스를 차세대 3대 주력산업 중 하나로 키운다는 구상이다. 문재인 대통령은 지난해 5월 청와대에서 수석보좌관회의를 주재하며 “우리나라는 지난해 제약 분야에서 바이오시밀러 세계 시장의 3분의2를 점유했고, 세계 2위의 바이오의약품 생산 능력을 보유하고 있다”면서 “2017년 우리나라의 신약 기술 수출액은 5조 4000억원으로 전년 대비 4배로 늘었다”고 밝혔다. 또 지난 7월 전국 경제 투어에서는 “2030년까지 제약·의료기기 세계시장 점유율 6%, 500억 달러 수출을 목표로 하고 있다”는 청사진까지 제시했다.●2030년 제약·의료기기 500억弗 수출 목표 실제로 바이오산업은 최근까지 ‘황금알을 낳는 거위’에 비유됐다. 2017년 기준 국내 바이오산업의 생산규모는 10조 1264억원으로 사상 최초로 10조원대를 돌파했다. 전년 대비 9.3% 늘어나는 등 최근 5년간 연평균 7.8%의 높은 성장세를 이어갔다. 수출도 전년 대비 11.2% 증가한 5조 1497억원으로, 이 중 3조 5041억원의 무역수지 흑자를 기록했다. 최근 5년간 연평균 18.5% 늘어나 우리나라의 새로운 수출역군으로 거듭날 신성장 산업으로 주목받았다. 특히 바이오의약 산업의 생산 규모는 전년 대비 9.5% 증가한 3조 8501억원으로 총 생산의 38%를 차지해 3년 연속 바이오산업 분야 중 생산규모 1위를 유지했다. 정부는 혁신 신약 개발을 위해 연간 2조 6000억원 수준인 연구개발(R&D) 투자를 2025년까지 4조원 이상으로 늘리겠다고도 약속했다. 하지만 올 들어 바이오의약 산업의 현실은 정부의 청사진과는 달리 먹구름만 잔뜩 몰려오는 상황이다. 코스닥 제약지수가 2분기 만에 17% 급락할 만큼 시장상황이 좋지 않다. 코스피 의약품지수도 상반기에 11%나 떨어졌다. 바이오제약산업의 위기를 극복할 해결 방안은 뭘까. 우선 바이오제약 기업들의 도덕적 해이가 도마에 올랐다. 식품의약품안전처는 지난 7월 ‘세계 최초의 무릎 관절염 치료제’로 주목받았던 인보사케이주(인보사)의 허가를 취소했다. 인보사의 주성분에 허가 당시 제출한 연골세포가 아닌 신장세포가 포함된 것으로 확인됐고, 코오롱생명과학의 제출 자료가 허위로 밝혀졌기 때문이다. 신장세포는 종양(암) 유발 가능성이 있는 것으로 알려졌다. 무릎 한쪽 투여에 700여만원을 지불한 인보사 투약자 3700여명은 법적 소송을 제기한 상태다. 인보사 사태는 이제 막 성장하기 시작한 바이오산업에 결정적인 타격을 줬다. ‘갱년기 치료제’로 알려져 폭발적인 인기를 끌다 성분 논란을 빚은 내츄럴엔도텍의 ‘가짜 백수오’ 파동 이후 우리나라 바이오제약산업의 실력과 현주소를 실감케 한다. 바이오업계의 주목을 받고 있는 삼성바이오로직스도 분식회계 의혹으로 검찰 조사를 받고 있어 바이오시밀러산업을 삼성그룹의 미래신수종으로 집중 육성하겠다는 계획도 오리무중이다. 전문가들은 “제약은 생명을 다루는 업종이기 때문에 신약 개발업체들이나 의약품 업체들의 높은 도덕성과 안전성에 대한 확신·확증이 담보돼야 글로벌 시장에서도 성공할 수 있다”며 제약업계의 각성을 촉구했다.●소송전 4년째… 다국적 회사 가세 ‘제 살 깎기’ 둘째, 법적 소송전으로 번진 국내 업체들 간의 집안 싸움까지 겹쳐 국내 바이오제약 업체들의 글로벌시장 공략이 ‘공염불’로 끝날 위기에 처했다. 보톨리눔 톡신(보톡스) 균주 출처를 놓고 심화되고 있는 메디톡스와 대웅제약 간의 분쟁이 지난 2016년부터 4년간 이어져 오고 있다. 보톡스 시장 1위 업체인 메디톡스는 2016년 퇴직 직원이 보툴리눔 균주와 보툴리눔 톡신 제조공정 기술문서를 절취해 대웅제약에 제공했다고 주장했다. 대웅제약이 이를 이용해 보툴리늄 톡신 제제인 ‘나보타’를 개발했다는 의혹을 제기하며 국내에서의 소송뿐만 아니라 미 국제무역위원회(ITC)에도 제소했다. 이에 대해 대웅제약은 “2006년 보툴리눔 톡신 개발 프로젝트를 시작해 7년여간의 연구개발 끝에 국내 토양에서 적법하게 발견해 확보한 것”이라면서 “퇴직자가 반출했다는 진정사건은 이미 증거불충분으로 내사종결되고 무혐의 처리됐다”고 반박했다. 대웅제약은 오히려 “나보타는 세계시장에서도 까다롭고 엄격하기로 유명한 미국 식품의약품(FDA)의 심사를 통과했다”면서 “메디톡스가 미국의 다국적 제약회사인 엘러간과 연대해 ITC에 제소하는 등 국내 제약산업 발전을 저해하고 있다”고 주장했다. 앨러간은 메디톡스의 보툴리놈 톡신 ‘이노톡스’의 기술 수입사다. 두 회사의 소송전은 워낙 팽팽하게 맞서 있어 별다른 해결책을 찾지 못한 채 장기전 양상으로 치닫고 있다. 어느 쪽이 이기더라도 국산 바이오의약품에 대한 신뢰 하락은 불가피하다. 익명을 요구한 제약업계 한 관계자는 “두 회사의 소송전은 글로벌 시장을 누가 먼저 선점하느냐를 놓고 미국 업체들과 연대해 국내 업체끼리 제 살 깎기 혈투를 벌이고 있는 꼴”이라면서 “한국 바이오산업의 토대를 허물어뜨리고 나면 경쟁국과 경쟁업체들의 기술은 고도화돼 차이가 더욱 벌어진다는 점에서 기업들이 자중해야 한다”고 충고했다. ●신약 허가·관리감독 독점 식약처 견제장치 필요 셋째, 꽃을 막 피우려는 제약업계의 발전을 가로막는 또다른 걸림돌은 바이오의약품 허가·관리 체계다. 국내 업체들이 미국과 유럽 등 대형시장에서 글로벌 제약사들과 경쟁할 마당을 펼쳐주려면 규제 제거가 시급하다. 한국바이오협회 이승규 부회장은 “중국은 네거티브 규제로 끌고 가기 때문에 새로운 기술들이 시장에 왔다가 사라지면서 높은 경쟁력을 갖춘다”면서 “신약심사와 테스트를 가로막는 규제와 장벽을 혁신적으로 풀지 않으면 우리나라 바이오산업은 글로벌시장에서 뒤처질 수 밖에 없다”며 절박함을 호소했다. 넷째, 식약처의 인허가 시스템을 지적하는 전문가들도 적지 않다. 수도권 소재 대학의 한 약대 교수는 “식약처가 신약에 대해 허가도 해주고 관리 감독을 하는 것은 말이 안 된다. 사무관 때 신약을 허가하고 과장 때 문제가 생기면 본인이 취소하는 악순환이 되풀이되고 있다”며 식약처를 견제할 수 있는 시스템을 갖출 것을 주문했다. 다섯째, 기술 이전 성공률을 높여야 하는 과제다. 한미약품이 신약을 개발해 수조원대의 해외 매출을 거둘 것으로 기대했지만 2015년에 맺은 기술수출 계약 6건 중 4건이 이미 해지됐다. 현재 국내 상위 10대 제약사의 신약 개발비용 총액은 스위스 글로벌 제약회사인 로슈에도 못 미친다. 국내 바이오업계가 글로벌 기업으로 성장하려면 정부와 정치권이 발목을 잡지 말아야 한다. 정부는 문 대통령 주재로 바이오헬스 산업 혁신 전략 발표회를 갖는 등 의욕을 보이긴 했지만 벤처기업이나 신약개발 기업에 활력을 주는 효과는 아직 안 보인다. 바이오산업의 규제 완화를 골자로 한 ‘첨단 바이오법’은 인보사 파동으로 국회 문턱에 걸려 오도 가도 못하다가 1일에야 본회의에 상정됐다. 생명공학은 험난한 길이다. 수천, 수만 번의 연구 실패를 극복해야 성과를 거둘 수 있다. 그러려면 성과를 기다려주는 인내심이 필요하다. 업계의 모럴 해저드 등 부작용을 최소화하기 위한 자정노력도 절실하다. 글로벌 제약사 앞에서 벌이는 국내 업체끼리의 법적 다툼도 최대한 자제해야 한다는 게 업계 관계자들의 한결같은 바람이다. 한국 바이오산업의 재도약을 응원한다. jrlee@seoul.co.kr

미FDA, GMO연어 ‘상업화’ 공식 승인GMO연어 “자연산보다 2배 빠른 성장속도”소비자단체 “인간에게 미칠 영향 연구 부족해”판매처 “캐나다서 이미 판매중”미국에서 유전자변형(GMO) 식품에 대한 논란이 거세게 일고 있다. 이번 논란의 주인공은 옥수수와 콩이 아닌 생선인 연어다. 미 식품의약국(FDA)이 지난달 1일 생명공학기업 아쿠아바운티 테크놀로지스의 GMO 연어 상업화를 공식 승인했기 때문이다. 이에 미 워싱턴의 소비자단체 관계자는 25일(현지시간) “대형 식품 매장을 중심으로 GMO 연어 거부 운동이 일고 있으며 전문가들도 사람이 직접 GMO 연어를 먹는 것이 안전하지 않다고 지적한다”고 말했다. 시카고트리뷴에 따르면 아쿠아바운티는 이르면 내년부터 16~18개월이면 10파운드(약 4.5㎏)까지 성장하는 GMO 신품종 연어를 소비자에게 팔 예정이다. GMO 연어는 보통 연어보다 성장 속도가 2배 빠르다. 일반적인 대서양 연어가 10파운드 무게로 성장하려면 평균 32개월이 걸린다. 식품전문지 뉴푸드이코노미는 GMO 연어에 대해 “미국 내 첫 번째 GMO 해산물, 상업적 용도로 길러지는 첫 번째 GMO 동물 식품”이라고 평가했다.이에 소비자단체들은 강하게 반발하고 있다. GMO 식품을 반대하는 식품안전센터는 GMO 연어에 대한 미 FDA의 승인에 대해 소송에 나섰다. 센터 관계자는 “GMO 옥수수나 콩은 주로 가축 사료로 쓰이면서 2차적으로 사람에게 영향을 미치지만 GMO 연어는 직접 인간에게 영향을 줄 수 있다는 데 큰 차이가 있다”면서 “GMO 연어가 우리에게 어떤 영향을 미치는지에 대한 연구 결과도 없는데 너무 성급하게 FDA가 움직였다”고 비판했다. 그는 이어 “GMO 연어를 자신의 자녀에게 주고 싶은 사람은 없을 것”이라면 목소리를 높였다. 일각에서는 또 GMO 연어의 생태계 파괴를 우려하고 있다. 2006년 개봉한 한국 영화 ‘괴물’처럼 GMO 연어가 바다로 방류된다면 이종교배를 통해 어떤 형태로 바뀔지 알 수 없다는 것이다. 환경단체인 논GMO프로젝트 관계자는 “GMO 연어가 야생 어류 등에 어떤 영향을 미칠지는 아무도 장담할 수 없는 상황”이라면서 “이는 자칫 생태 환경에 재앙이 될 수 있다”고 경고했다. 이에 대해 아쿠아바운티 관계자는 “GMO 연어는 캐나다에서 이미 판매되고 있으며, 하나의 유전자를 제외하고는 자연산 대서양 연어와 동일하다”며 환경단체 등의 비판을 일축했다. 워싱턴 한준규 특파원 hihi@seoul.co.kr

미국 유방보형물 제조사가 희귀암을 유발할 가능성이 있는 제품에 대해 전세계 리콜을 실시한다. CNN 보도에 따르면 엘러간은 24일(현지시간) 보도자료를 내고 “특정 유방보형물이 드물게 악성 대세포 림프종을 유발할 우려가 있다는 미 식품의약국(FDA)의 안전정보에 따른 예방조치로 전세계적인 리콜을 실시한다”고 발표했다. 이 회사 리콜 대상 제품은 체내에서 미끄러지지 않도록 표면을 매끄럽지 않은 섬유 재질처럼 처리한 제품군이다. FDA에 따르면 이런 재질 제품은 미국에선 전체 5%에 불과하지만 캐나다, 호주 등 다른 나라에선 더 많이 사용되고 있다. 비니타 아샤르 FDA 외과·감염관리기구 사무국장은 “이런 보형물을 시술한 여성은 수십만명에 이르는 것으로 추정된다”고 설명했다. FDA는 사망 33건을 포함에 전세계에 보고된 573건의 악성 대세포 림프종 사례를 분석한 결과 약 80%가 해당 보형물 사용으로 인해 발생한 것으로 나타났다. 사망자 중엔 12명이 엘러간 제품을 사용한 여성이었다. 당국은 증상이 없는 여성에겐 해당 제품을 제거하는 것을 권장하지는 않았다. 다만, 시술 주변 부위에 통증이나 부종 등 증상이 있으면 즉시 진료를 받도록 권고했다. 김민석 기자 shiho@seoul.co.kr

한국 의료서비스를 세계에 알리며, 의료 신기술들을 더 발전시키고 사업화하는 것을 기반으로 발행된 ‘LC+’는 코인마켓 기준 글로벌 10위권인 BW와 BITFOREX 등에 IEO와 상장 계약을 체결하고 29일 KRW 1000원에 상장된다. LC+ 발행사 GCM HK의 윤영용 대표는 “LC+ 코인은 라이프케어 플러스 메디 테크니칼 프로젝트 스왑코인”이라며 이같이 밝혔다.윤 대표는 “역사소설 근초고대왕 속 철제 명도전 화폐 이야기처럼 LC+는 인류의 행복한 삶을 위한 건강 생활을 지향한다”며 “세계 최상위 수준의 한국 의료기술·서비스를 전 세계에 보급하기 위해 다른 영역의 코인 비즈니스들과의 협업을 목적으로 출시됐다”고 말했다. 이어 그는 “LC+ 코인 발행사의 비즈니스 기술적 기반은 블록체인을 넘어 의·제약 바이오 신기술에 닿아있다”며 “KMP(Koeran Medi Park)의 글로벌 의료관광 네트워크는 LC+의 자매코인 LCGC에서 세계적인 수준의 종합병원들의 중병 처리 방안을 제시하고 있다”고 덧붙였다. 그에 따르면 LCGC는 현재, 글로벌 탑 수준의 검진, 확진과 수술 등 의료의 특성상 반드시 병원 방문 즉, 내원을 기반으로 한 의료관광 사업을 선도한다. 세계 최고의 의료관광 네트워크에서는 새로운 초고가 비즈니스를 구현하는 광범위한 진보된 기술적 자산들을 보유하고 있어 이를 결합해 낼 투자 목적의 코인이 필요했고, 의료·제약·헬스케어에서의 신기술들과 실생활에서 꼭 필요한 미래기술들을 묶어낼 새롭고 업그레이드 상위버전 격의 의료코인으로 기획된 것이 LC+다. 윤 대표는 특히 “의·제약 바이오 신기술들과 콜라보 하여 국내외 시장에 접근시키는 것에 주목해 블록체인 플러스 신기술 상품화 퍼레이드를 준비하고 있다”며 “세계에서 제일 먼저인 언더나노 약리수생산과 제품화가 준비되어 있다”고 강조했다. 언더 나노는 1나노 이하를 지향하여 나노 이하로 물 분자를 쪼개는 것과 이를 활용하여 각종 추출수를 만드는 연구기업 GTE(대표 김광백)의 신기술 연구개발품이다.●줄기세포 배양액 분야에서도 약리효과 그는 “최근 한국의 줄기세포 분야는 미국 FDA 희귀난치·파킨슨병 치료용 줄기세포로 국제적인 인증을 받는 등 눈부신 성과를 내고 있다”며 “GTE는 줄기세포 배양액 연구로 언더나노수 줄기세포 배양액을 각 줄기세포 관련 연구소와 기업들에 2017년 말부터 공급하고 LC+ 투자를 받고 2019년 초부터 라이프케어의료연구원을 설립해 공급하고 있다”고 설명했다. 그에 따르면 신기술 언더나노약리수는 신개념의 줄기세포로 한국의 줄기세포 업계 성과에서 탁월한 약리효과를 발휘하며 치료용 줄기세포 발전에 기여하고 있다. 이에 원초적인 각종 약리성 배양액 공급과 협력으로 줄기세포 치료 영역을 비롯해서 배양액으로 만드는 마스크팩을 비롯한 최신·최고가 화장품 등 모든 줄기세포 관련 제품군에 접근과 협력, 콜라보 생산이 가능해져 이미 백여 종의 LC+ 전용 상품군들의 사업화를 모색하고 있다. 또 그는 “라이프케어 스마트플랫폼을 준비하고 있다”며 “LC+ 플랫폼은 동양, 특히 한의학의 기초를 바탕으로 한 고도 맥파측정 기술과 보편적, 보급형 스마트기기 제조사들과 협업도 추진하고 있다”고 밝혔다. 특히 심장병 등 응급 환자에게 심정지 시 반경 10m 이내에 사진과 응급방법 등 정보제공과 긴급구난 연락상황을 실현해 생명을 구하는 골든타임 구난시스템 등과 협업하여 LC+ 스마트플랫폼을 준비하고 있다. 나아가 당뇨 및 스트레스 체크와 체크 상태에 알맞는 처방, 조언, 해당 상태에서의 병원찾기 등을 블록체인 암호화 사용 프로그램으로 공동개발에 참여하고 있다. 윤 대표에 따르면 지난 1년 이상 병원 현장에서 실제 결제를 수행했던 GCM만의 노하우를 바탕으로 라이프케어를 위한 글로벌 바이오 마켓으로 의·제약 도매 플랫폼을 구상 중이다. 그는 “LC+플랫폼에서 스테이블 각종 페이와 연동한 결제 ‘자동스왑실현솔류션’으로 의료코인인 LCGC와 LC+뿐 아니라 LC+와 스왑되는 다양한 코인이 지정된 거래소 기준가격으로 현장에서 지갑 결제가 가능하다”며 “특히 생명과 삶을 케어하는 LC+ 플랫폼과의 연계를 통해 고수익 창출의 비즈니스 기회를 열 것”이라고 강조했다. 이어 “해피 스마트시티 솔류션 구축으로 유비쿼터스 스마트시티의 핵심인 건강도시를 위해 한국 최고 빌딩 롯데월드타워 KMP병원과 종합병원 의료관광 사업 간 협업을 확대하고 있다”며 “LC+는 가장 앞선 암호화된 선진 의료 ICT 서비스와 신기술들을 바탕으로 글로벌에 새로운 스마트 검진센터는 물론 중병 등 재활센터, 스마트 요양병원 등을 개설하고 운영하며 지역과 글로벌 의료서비스 선진화에 기여하게 될 것”이라고 덧붙였다. 서원호 객원기자 guil@seoul.co.kr

가짜약 인보사 사태는 한국의 의약품 관리와 허가 체계 전반을 다시금 되돌아보게 한다. 우선 이 약은 핵심 성분이 무려 17년간 달랐지만 아무도 확인하지 않았다. 주무부처인 식품의약품안전처는 해외에서도 서류로만 심사를 한다면서 교차확인을 의뢰조차 하지 않은 사실에 대해 입을 닫았다. 정부, 학계, 기업, 병원 모두 느슨한 점검 과정을 유지했다. 인보사 관련 논문, 연구용역, 정부의 각종 지원 가운데 단 한 곳이라도 제대로 점검하고 확인했다면 ‘가짜약’ 사태는 발생하지 않았을 것이다. 허가 과정도 석연치 않다. 이 약은 유전자치료제라는 이름에 걸맞지 않게 애초부터 1년간 통증 개선 효과로 허가를 받았다. 표준치료인 스테로이드, 히알루론산 치료와의 비교연구도 전혀 없었다. 유전자치료제는 기존 치료보다 현격히 나은 효과가 있어야 허가받을 수 있다는 법 규정도 모두 무력화됐다. 결국 허가 때부터 ‘비싼 진통제’라는 비판을 받아오다 사기극으로 결론이 났다. 이번 ‘가짜약’ 소동은 여러 시사점을 준다. 코오롱티슈진이라는 한 기업의 일탈로만 봐선 안 된다. 2005년 황우석 줄기세포 사기 사건 이후 우리는 최소한 연구윤리와 진실성 추구라는 큰 교훈을 얻었어야 했다. 당시 학계, 정부, 연관 기업들이 자정 노력을 했다면 이번 가짜약 사태가 재현되지 않았을 것이란 아쉬움이 남는다. 문제는 황우석 사기 이후로도 냉정한 비판은커녕 ‘연구 애국주의’와 ‘세계 최초 타이틀’을 부추기는 일이 더 많다는 점이다. 이명박 정부 당시 전 세계 허가된 줄기세포치료제 5개(현재 8개) 중 4개가 한국서 허가됐었다. 이들 치료제 가운데 지금까지 미국, 유럽, 일본서도 허가받은 것은 단 하나도 없다. 인보사도 세계 최초의 유전자조작 세포치료제였지만, 성분이 바뀐 사실조차 한국이 아닌 미국 FDA의 요청에 따른 확인으로 드러나는 수모를 겪었다. 국제적 망신이다. 왜 이런 일이 반복되는 것일까. 다름 아닌 한국의 느슨한 약품 허가 과정과 연구윤리 때문이다. 이미 2012년 세계적인 과학잡지인 ‘네이처’조차 한국의 느슨한 치료제 허가의 문제점을 지적했다. 국제적으로 인정받지 못하는 약품들이 한국에서만 허가받고 있다. 이렇게 얻을 수 있는 이익은 단기적인 투기 활성화뿐이다. 문제는 종국에 투기 자본의 ‘먹튀’와 비윤리적인 연구자들이 만연한 상황이 올 수 있다는 것이다. 자칫 건실한 바이오헬스 연구 과제와 치료제까지 도매금으로 사장될 수 있다. 규제 완화로 허가받은 약품이 국제적 경쟁력을 가질 수 있을까. 규제 완화를 통해 한국에서만 허가받은 바이오 약품이 양질의 일자리를 더 늘릴 수 있을까. 결국 투기 자본의 단기 수익성 추구를 제외하면 누구나 바이오헬스 규제 완화와 느슨한 약품 관리의 피해자가 될 수 있다. 지금은 규제 완화가 아니라 이윤에 눈먼 바이오 기업을 가려낼 통제 장치를 마련해야 할 시점이다. 그래야 바이오헬스산업이 국제 경쟁력을 갖춰 지속 가능할 수 있다.

“불확실성 확대 우려” 주가 전일 대비 27.26% 하락한미약품이 파트너사 얀센으로부터 비만 및 당뇨 치료제(HM12525A) 관련 권리를 반환받았다는 소식이 전해진 4일 주가가 폭락했다. 이날 유가증권에서 한미약품은 전 거래일보다 27.26% 내린 30만 1500원에 거래를 마쳤다. 전날 41만 4500원을 기록했던 한미약품 주가는 장중 한때 30만원 선이 붕괴되며 29만 9000원으로 가격제한폭 근처까지 떨어졌다. 1조원대의 신약 기술수출 체결 이후인 2015년 11월 장중 77만원이 넘는 최고치를 찍었던 한미약품으로서는 매우 씁쓸한 결과였다. 지주사 한미사이언스도 전일 종가 6만 7700원에서 4만 8950원으로 27.70% 동반 급락했다. 앞서 한미약품은 얀센이 자사에서 도입한 HM12525A 관련 개발권리를 반환하기로 결정했다고 전날 공시했다. 회사 측은 “얀센이 진행한 임상 2상 시험 결과 체중 감소 목표치는 도달했으나 당뇨를 동반한 비만 환자의 혈당 조절이 내부 기준치에 미치지 못해 권리 반환을 결정했다”고 설명했다. 한미약품은 2015년 11월 이 물질에 대해 중국과 한국을 제외한 전 세계 개발 및 판매 권리를 얀센에 기술수출했다. 당시 기술수출 규모는 총 9억 1500만달러(한화 약 1조원)였다. 증권사들은 일제히 신약개발에 대한 불확실성이 증가했다며 한미약품에 대한 목표주가를 하향 조정했다. 대신증권은 이날 이 회사에 대한 목표주가를 57만원에서 50만원으로 내렸다.홍가혜 연구원은 “한미약품의 목표주가는 영업 가치 및 주요 신약 파이프라인의 가치를 합산해 산출하는데, 전날 다국적 제약사 얀센이 한미약품의 신약개발 관련 권리를 반환했다는 소식이 전해지면서 불확실성이 커졌다”고 설명했다. 이어 “최근 노보 노디스크, 일라이 릴리 등 다국적 제약사가 편의성과 효능을 겸비한 비만·당뇨 치료제를 개발하면서 관련 시장 내 경쟁도 심화한 상황”이라면서 “향후 구체적인 추가 임상 결과를 통해 상업성을 입증할 필요가 있다”고 평가했다. 그러면서 “한미약품은 향후 롤론티스의 미 식품의약국(FDA) 허가 재신청 및 신약 포지오티닙의 임상 결과 확인 등을 통해 신약개발 관련 불확실성을 순차적으로 해소해나가야 할 것”이라고 지적했다. 하나금융투자도 “기업가치 하락이 불가피하다”며 목표주가를 기존 58만원에서 50만원으로 하향 조정했다. 선민정 연구원은 “이번 권리 반환으로 현재 한미약품이 임상 1상을 진행하고 있는 ‘랩스 트리플 어고니스트’(LAPS-Triple agonist)에 대해서도 효과에 대한 우려가 발생하게 됐다”고 말했다. 랩스 트리플 어고니스트는 비알코올성지방간염(NASH) 치료제로 개발되고 있다. 구완성 NH투자증권 연구원도 “최근 국내 제약·바이오 섹터의 연이은 악재로 투자심리가 악화한 데다가 HM12525A의 신약 가치 산정 제외로 단기 주가 충격이 불가피할 것”이라며 한미약품 목표주가를 58만원에서 53만원으로 내렸다. 강주리 기자 jurik@seoul.co.kr

얀센 ”혈당조절 내부 기준치 미치지 못해”한미약품이 파트너사 얀센으로부터 비만 및 당뇨 치료제(HM12525A) 관련 권리를 반환받았다는 소식이 전해진 4일 주가가 폭락했다. 이날 오전 10시 3분 현재 유가증권시장에서 한미약품은 전 거래일보다 20.14% 내린 33만 1000원에 거래되고 있다. 지주사 한미사이언스도 오전 10시 기준 5만 30000만원으로 전날보다 21.71% 동반 급락했다. 앞서 한미약품은 얀센이 자사에서 도입한 HM12525A 관련 개발권리를 반환하기로 결정했다고 전날 공시했다. 회사 측은 “얀센이 진행한 임상 2상 시험 결과 체중 감소 목표치는 도달했으나 당뇨를 동반한 비만 환자의 혈당 조절이 내부 기준치에 미치지 못해 권리 반환을 결정했다”고 설명했다. 증권사들은 일제히 신약개발에 대한 불확실성이 증가했다며 한미약품에 대한 목표주가를 하향 조정했다. 대신증권은 이날 이 회사에 대한 목표주가를 57만원에서 50만원으로 내렸다. 홍가혜 연구원은 “한미약품의 목표주가는 영업 가치 및 주요 신약 파이프라인의 가치를 합산해 산출하는데, 전날 다국적 제약사 얀센이 한미약품의 신약개발 관련 권리를 반환했다는 소식이 전해지면서 불확실성이 커졌다”고 설명했다.이어 “최근 노보 노디스크, 일라이 릴리 등 다국적 제약사가 편의성과 효능을 겸비한 비만·당뇨 치료제를 개발하면서 관련 시장 내 경쟁도 심화한 상황”이라면서 “향후 구체적인 추가 임상 결과를 통해 상업성을 입증할 필요가 있다”고 평가했다. 그러면서 “한미약품은 향후 롤론티스의 미 식품의약국(FDA) 허가 재신청 및 신약 포지오티닙의 임상 결과 확인 등을 통해 신약개발 관련 불확실성을 순차적으로 해소해나가야 할 것”이라고 지적했다. 하나금융투자도 “기업가치 하락이 불가피하다”며 목표주가를 기존 58만원에서 50만원으로 하향 조정했다. 선민정 연구원은 “이번 권리 반환으로 현재 한미약품이 임상 1상을 진행하고 있는 ‘랩스 트리플 어고니스트’(LAPS-Triple agonist)에 대해서도 효과에 대한 우려가 발생하게 됐다”고 말했다. 랩스 트리플 어고니스트는 비알코올성지방간염(NASH) 치료제로 개발되고 있다. 강주리 기자 jurik@seoul.co.kr

올해 창립 93주년으로 ‘100년 기업’을 앞둔 유한양행이 ‘Great&Global’이란 목표 아래 글로벌 수준 역량을 지닌 ‘유한 100년사’를 창조하기 위한 도약에 나섰다. 유한양행은 미래성장동력 확보에 있어 핵심 역량인 연구개발(R&D) 부문 투자를 지속적으로 확대하고 있다. 지난해 이 회사 R&D 투자금액은 1100억원 규모로 2016년 864억원에 비해 30% 가까이 증액됐다. 올해 전체적인 연간 연구개발 투자 규모는 1700억원을 상회할 것으로 전망돼 매출액 대비 연구개발비 규모가 10%를 넘을 것으로 보인다. 유한양행은 폐암치료제 신약 후보인 레이저티닙의 글로벌 임상개발을 적극 추진하는 등 글로벌 오픈이노베이션 강화를 추진 중이다. 3세대 돌연변이형 EGFR 억제 폐암치료제 레이저티닙은 지난해 11월 미국 얀센바이오테크에 총 1조 4000억원 규모 기술 수출을 이뤘고 국내 임상 2상 완료를 앞두고 있다. 레이저티닙은 얀센이 개발하는 신약후보물질 중 10억달러(약 1조 2000억원) 이상 글로벌 매출을 올릴 것으로 예상하는 약물 10개 중 하나로 선정되기도 했다. 유한양행은 현재 국내에서 진행 중인 임상 1/2상 시험을 미국으로 확장하는 폐암환자 대상 임상 1상 시험에 대해 미국식품의약국(FDA)으로부터 승인받아 올해 3분기부터 글로벌 임상개발을 위해 박차를 가할 계획이다. 유한양행은 또 NASH치료제 등 현재 임상 진행 중인 파이프라인의 개발을 차질 없이 수행하는 등 신약 개발을 위한 투자를 지속적으로 확대해 나갈 계획이다. 홍희경 기자 saloo@seoul.co.kr

비에이치랩의 대표 브랜드인 닥터라벨라가 중국 호남위성TV의 인기 프로그램인 ‘나는 미인이다’에 출연한다. 이 프로그램은 한류스타 장근석, 한채영, 애프터스쿨, 배슬기 등의 많은 한류스타와 패션디자이너 곽현주, 연예인 스타일리스트 선덕이 달인으로 출연해 방청객들에게 대한민국 화장 스타일을 선보였다. ‘나는 미인이다’는 Olive에서 방영 중인 ‘겟잇뷰티’와 같이 중국 뷰티시장에 큰 영향을 미치고 있다. 비에이치랩의 닥터라벨라 화장품 브랜드는 ‘글루타티온을 함유하는 미백용 피부 외용제 조성물 및 이의 제조방법’ 특허기술을 활용한 제품으로, 전 제품이 국내 미백 기능성 인증 완료와 탄력 및 미백개선, 피부 자극 테스트를 완료했고, 중국 내 특수화장품(CFDA, China Food and Drug Administration) 허가를 완료한 제품이다. 본 촬영장에선 출연자들은 화장품의 촉촉한 제형과 닥터라벨라의 미백공법 기술력에 대한 좋은 호응을 보냈다는 게 촬영장 관계자의 후문이다.비에이치랩(BHLAB)은 코리아나, 16brand, xay조이, Sugar bee, Calli, 302 White, Cellapy 등 한국 화장품 브랜드를 중국 시장에 선보인 ㈜강동코스메틱과의 협업을 통해 왕홍마케팅 및 타오바오 입점 등 중국 내 시장 진출에 적극적으로 뛰어들고 있다. 비에이치랩(BHLAB)의 관계자는 “중국 뷰티 시장 진출을 통해 닥터라벨라의 뛰어난 기술력과 뛰어난 품질을 알리고, 유통 판매해 제2의 한류화장품의 전성기를 이끌겠다”라고 전했다. 본 방송은 오는 19일 중국 호남TV ‘나는 미인이다’에서 방영 예정이다. 온라인뉴스부 iseoul@seoul.co.kr