이수혁 주미대사가 10일(현지시간) 미국으로부터 6월 전 코로나19 백신을 공급받을 수 있도록 최선의 노력을 다하고 있다고 밝혔다. 이날 특파원 화상 간담회에서 이 대사는 백신 확보를 위해 “백악관과 국무부 인사를 접촉하고 있다”며 “미 정부에서 한국의 사정을 충분히 이해하고 있다는 얘기를 듣고 있다. 화이자 고위 임원과도 접촉하며 지속적으로 협의하고 있다”고 말했다. 오는 21일 한미 정상회담을 앞두고 화이자·모더나 백신 공급시기 단축 및 메신저리보핵산(mRNA) 백신 기술협력 등과 관련해 사전 협의 중이라는 의미로 읽힌다. 이 대사는 미국의 백신 독점과 관련한 국제사회의 비난에 대해선 “미 정부는 백신 및 원료의 수출을 법적으로 통제하지 않고, 사실상의 통제도 없다고 설명한다”며 “국내용 유보 물량이 적정 수준으로 관리되면 미국 백신업체의 수출 가능성이 높아질 것으로 본다”고 말했다. 이 대사는 한미 정상회담에 대해 “역대 어느 회담보다 실질적이고 국익에 도움이 되는, 또 한미 양국이 만족할 회담이 될 것으로 기대하고 있다”고 말했다. 아울러 취임 100일 만에 완료된 조 바이든 행정부의 대북정책에 대해 “결과적으로 우리의 입장이 많이 반영된 실용적이고 실질적인 대북전략이 마련됐다”고 평가했다. 워싱턴 이경주 특파원 kdlrudwn@seoul.co.kr

꼭 필요해서 맞더라도 아픈 것이 주사다. 특히 어릴수록 그 통증은 크게 느껴진다. 이런 문제를 해결하기 위해 몇 가지 새로운 약물 전달 기술이 개발되었는데, 미세침 패치 (microneedle patch)도 그중 하나다. 통증을 느끼는 신경은 피부 표면에서 1㎜ 이상 깊이에 있다는 점에 착안해 1㎜ 이내로 파고드는 미세한 침 여러 개로 약물을 투여하는 것이 원리다. 최근에는 생분해성 폴리머를 이용해서 약물과 함께 피부 표면에서 녹는 미세침 패치도 개발됐다. 홍콩 시티대학 연구팀은 미세침 패치에 한 가지 아이디어를 더했다. 바로 얼음으로 만든 미세침 패치다. 주사기와 약물을 따로 준비하는 대신 아예 약물이나 기타 치료 물질을 얼린 후 피부에 붙이면 녹으면서 자연스럽게 흡수되는 원리다. 냉동 미세침 패치(cryomicroneedle patch)는 제작이 쉬울 뿐 아니라 기존의 미세침으로는 주입하기 힘들었던 세포나 치료제 투여도 가능하고 잔여물 없이 100% 녹아 안전하다는 장점이 있다.연구팀은 사람에서 효과를 테스트하기에 앞서 쥐를 이용한 동물 모델을 통해 냉동 미세침 패치의 효능과 안전성을 테스트했다. 연구팀이 냉동 미세침 패치에 넣은 것은 약물이 아니라 세포였다. 인위적으로 암을 유발한 쥐의 피부에 항암 면역 치료를 위해 특수 처리된 수지상 세포(ovalbumin-pulsed dendritic cell)를 넣어 항암 면역 반응을 일으키는 것이 목적이다. 테스트 결과 냉동 미세침 패치는 효과적으로 항원 전달 세포를 주입했을 뿐 아니라 특별한 부작용이나 통증을 일으키지 않았다. 냉동 미세침 패치의 또 다른 가능성은 냉동 보존이 필요한 약물이나 생물학적 물질을 바로 투약할 수 있다는 것이다. 예를 들어 냉동 보존이 필요한 mRNA나 DNA를 녹일 필요 없이 바로 투약할 수 있으며 세포나 단백질 등 다른 물질도 피하로 주입할 수 있다. 단순히 통증이 없는 수준을 넘어서 새로운 약물 및 치료 물질 주입 방식으로 가능성을 엿볼 수 있는 부분이다. 다만 상온에서 관리가 가능한 주사기나 미세침보다 관리가 까다롭고 녹기 전에 즉시 붙여야 한다는 단점도 있어 설령 상용화되더라도 기존의 주사기나 미세침을 완전히 대체하기는 어려울 것으로 보인다. 고든 정 칼럼니스트 jjy0501@naver.com

우리나라는 코로나19 전파력이 크지 않아 ‘집단면역’ 달성 목표인 11월 이전 방어 효과가 나타날 것이라고 방역당국이 전망했다. 권준욱 중앙방역대책본부 제2부본부장은 7일 브리핑에서 “우리나라의 코로나19 감염 재생산지수는 현재 1.0에 약간 못 미치는 수준으로 집단면역도가 설령 낮아도 백신의 효과가 일찍 그리고 크게 나타날 수 있다”고 밝혔다. 감염 재생산지수는 확진자 1명이 다른 사람 몇 명을 감염시키는지 나타내는 지표로 이 지수가 1 미만이면 ‘유행 억제’, 1 이상이면 ‘유행 확산’을 의미한다. 권 2부본부장은 “우리가 목표로 하는 오는 11월 집단면역 형성은 충분히 가능하고 반드시 달성할 것”이라며 “11월 이전부터 지역사회에 방어 효과가 뚜렷하게 나타날 수 있다”고 강조했다. 그는 집단면역 조기 달성의 조건으로 지속적인 사회적 거리두기 동참과 높은 접종률 및 접종 속도, 접종 과정에서의 적극적 소통과 투명성을 꼽았다. 또 ‘집단면역 조건’에 대해 이론적으로는 국민의 3분의 1이 면역을 형성하면 감염 재생산지수 1.5 이하에서 코로나19 유행을 잠재울 수 있다고 설명했다. 권 부본부장은 “마스크라든지 거리두기가 없는 상태에서 코로나19 재생산지수는 2.2∼3.3 정도이고, 중간값 2.8 상태에서 유행을 잠재우려면 63∼64%의 집단면역도가 필요하다”며 “국민의 70% 이상이 접종하고 63∼64%가 항체를 형성하면 집단면역이 가능하다”고 부연했다. 이어 “국내에서는 마스크 착용과 거리두기 노력으로 재생산지수가 1을 약간 넘는 수준으로 억제되고 있고 지수가 1.5로 올라가더라도 국민의 3분의 1이 백신으로 면역을 형성하면 유행을 잠재울 수가 있다”고 덧붙였다. 그는 “코로나19 바이러스가 지역과 나라를 옮겨 다니며 주기적으로 유행할 가능성이 높다”며 “독감 때문에 전 세계가 매년 예방접종하듯 코로나19도 대응이 이뤄질 것”이라며 상시적 백신 접종 가능성을 거론했다. 권 부본부장은 “변이 바이러스까지 고려한다면 백신 주권 확보가 필요하고 특히 mRNA(메신저 리보핵산) 플랫폼은 다른 만성병에도 적용할 수 있어 반드시 필요하다”며 “mRNA 백신 임상시험을 올해 중에 시작하는 것이 목표”라고 밝혔다. 세종 박승기 기자 skpark@seoul.co.kr

모더나의 코로나19 백신의 품목허가를 위한 보건당국의 첫 번째 전문가 자문 결과가 10일 공개된다. 7일 식품의약품안전처에 따르면 오는 9일 모더나의 코로나19 백신에 대한 검증자문단 회의를 개최한 후 10일 오전 회의 결과를 발표키로 했다. 식약처는 코로나19 치료제와 백신의 객관적이고 투명한 허가 및 심사를 위해 검증자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회로 이어지는 외부 전문가의 ‘3중’ 자문 절차를 밟고 있다. 검증 자문단은 모더나 백신에 대한 안전성과 효과성 등을 살필 것으로 전해졌다. 앞서 GC녹십자는 지난달 12일 식약처에 모더나의 코로나19 백신 수입 품목허가를 신청한 바 있다. GC녹십자는 국내에서 모더나 코로나19 백신의 허가 및 유통을 맡고 있다. 모더나 백신은 바이러스의 항원 유전자를 mRNA(메신저 리보핵산) 형태로 주입해 체내에서 항원 단백질을 생성함으로써 면역반응을 유도하는 ‘mRNA백신’이다. 국내 허가된 화이자 백신 ‘코미나티주’와 동일한 방식이다. 세종 박승기 기자 skpark@seoul.co.kr

화이자와 모더나에 이어 메신저 리보핵산(mRNA·전령RNA)을 사용한 세번째 코로나19 백신 출시가 곧 나올 전망이다. 6일(현지시간) 뉴욕타임스(NYT)에 따르면 독일 제약사 큐어백이 이르면 다음주 mRNA를 사용한 코로나19 백신의 임상 3상 결과를 발표한다고 보도했다. 현재 미국을 비롯한 각국에서 코로나19 백신을 개발해 전 세계에 공급 중이지만, mRNA를 이용한 백신은 현재까지 화이자와 모더나에서만 생산되고 있다. 큐어백 백신이 사용 승인을 받을 경우 mRNA 방식의 세번째 코로나19 백신이 탄생하게 된다. 전통적으로 백신은 약화한 바이러스나 바이러스의 단백질을 이용했다. 이들 외에도 바이러스의 유전정보가 담긴 mRNA로도 면역 반응을 얻을 수 있다는 사실은 이론적으로 알려져 있었지만, mRNA가 극도로 불안정한 물질이라 코로나19 사태 이전까지는 상업적으로 mRNA 백신을 대량생산하는 단계까지 개발된 적은 없었다. 화이자와 모더나가 mRNA 백신 개발에 성공한 데다 이들 백신이 뛰어난 예방 효과에 단백질 등을 이용한 다른 제약사의 백신보다 부작용이 적게 신고되고 있어 전 세계적으로 수요가 치솟으면서 공급 부족 사태를 겪고 있다. 이 때문에 큐어백이 mRNA를 사용한 세번째 백신을 본격적으로 출시·공급한다면 코로나19 사태 극복에 상당한 도움이 될 것이라는 기대감이 커지고 있다. 큐어백은 자사 코로나19 백신이 화이자와 모더나 백신보다 뛰어나다고 주장하고 있다. 영하 70도의 초저온 보관이 필요한 화이자나 영하 20도 이하 보관이 필요한 모더나 백신과는 달리 일반 냉장고에서 보관·유통이 가능하다는 것이다. NYT는 큐어백의 백신은 화이자나 모더나 백신이 요구하는 보관 기준을 따를 수 없는 저개발 국가들에 큰 도움이 될 수 있다고 지적했다. 큐어백은 이미 유럽연합(EU)에 사용승인을 요청한 상태다. 큐어백은 올해 중 백신 3억회분을 생산할 계획이고 EU 국가들과는 4억 500만회분의 공급계약을 체결했다. 신진호 기자 sayho@seoul.co.kr

미국 행정부가 코로나19 백신의 지적재산권 면제를 지지한다고 선언하면서 국내에서도 ‘백신 가뭄’ 해소에 대한 기대감이 높아지고 있다. 정부와 제약업계 모두 국내에서의 백신 대량생산 가능성에 반색하면서도 이것이 실제 이뤄지기까진 변수가 많이 남아 조심스러운 반응을 보였다. 백영하 범정부 백신 도입 태스크포스(TF) 백신도입총괄팀장은 6일 정례 브리핑에서 “지금 국제적으로 코로나19 백신 수급의 형평성 제고와 접근성 강화를 위해 지적재산권 유예에 대한 논의가 있는 것으로 알고 있다”면서 “진행 과정을 살피며 업계와 대책을 논의할 계획”이라고 말했다. 지적재산권 면제는 이미 백신을 개발한 업체들의 특허를 인정하지 않아 다른 제약사들의 복제약 생산을 허용하는 것을 의미한다. 아스트라제네카, 얀센, 노바백스 등의 백신은 전통적인 방식으로 만들어졌기 때문에 지적재산권이 면제되면 바이오의약품 위탁생산 능력이 뛰어난 국내 업체들도 충분히 대량생산이 가능할 것으로 보인다. 아스트라제네카와 노바백스 등의 백신은 이미 국내에서 위탁생산되고 있다. 다만 미국 화이자나 모더나 등의 백신은 여태껏 개발되지 않았던 메신저 리보핵산(mRNA) 방식으로 만들어졌기 때문에 기술 이전을 받고 설비를 새로 지어야 생산이 가능해진다. 업계 관계자는 “백신을 이미 만든 업체들이 얼마나 정보를 공유해 줄지 지금은 정확히 모르는 상태”라며 “알려 준다고 하더라도 그것을 만들 규모의 설비가 있는지, 백신 원자재는 제때 공급할 수 있는지, 만들 수 있는 기술력이 있는지 등을 종합적으로 따져야 한다”고 말했다. 또 다른 관계자는 “지적재산권이 풀렸다 하더라도 이를 이용해 유럽이나 일본 업체들이 만든 백신을 구매해야만 하는 상황이 나올 수도 있다”면서 “SK바이오사이언스나 녹십자 같은 국내 업체들이 얼마나 적극적으로 나서는지가 관건”이라고 했다. 한재희 기자 jh@seoul.co.kr오경진 기자 oh3@seoul.co.kr

‘백신 주권’을 판가름할 국산 코로나19 백신 개발의 최종 관문인 임상 3상이 오는 7월부터 시작될 전망이다. 김강립 식품의약품안전처장은 5일 충북 청주 식약처 집무실에서 서울신문과 가진 단독 인터뷰에서 “백신 개발 속도가 빠른 제약사들이 7월에 임상 3상을 시작하도록 지원하는 게 1차 목표”라고 밝혔다. 식약처는 전통 방식의 위약임상 대신 비교임상(비열등성 시험)으로 임상 3상을 계획하고 가이드라인을 만들고 있다. 대규모 집단을 대상으로 절반은 진짜 백신, 나머지 절반은 소위 가짜 백신을 투여해 바이러스 감염자 수를 상호 비교하는 위약임상 방식은 돈이 많이 들고 임상 대상자를 구하기도 어려워 현재로서는 불가능하다는 판단이다. 대체 방법인 비교임상은 아스트라제네카(AZ) 등 이미 접종 중인 백신과 국산 백신의 효능을 비교해 효과성을 입증하는 방식이다. 김 처장은 “임상 3상의 중간 결과를 봐서 적정하다고 판단되면 선구매까지도 검토할 수 있다”고 말했다. 그는 또 러시아의 스푸트니크V 백신 사전 검토와 관련해 “이 백신은 우리가 (현재로서는) 구매하기로 한 백신이 아니어서 신속심사 대상은 아니지만, 코로나19 백신은 우선적으로 심사한다는 게 기본 입장이어서 (심사 절차를) 좀더 빨리 진행할 수 있다”고 밝혔다. 다음은 일문일답.-연내 국산 코로나19 백신 개발이 가능한가. “된다, 안 된다 단정해 말씀드리는 건 조심스러울 수밖에 없다. 그러나 최대한 연내 개발을 실현할 수 있도록 지원하겠다는 각오로 임하고 있다. 백신 개발 속도가 빠른 기업은 오는 7월 3상 진입을 목표로 하고 있다.” -비교임상(비열등성 시험)으로 가닥을 잡은 건가. “전통 방식인 위약임상으로는 임상 3상을 하기가 쉽지 않을 것으로 본다. 우선 백신 접종이 계속되는 상황에서 백신을 안 맞은 시험 대상자를 찾는 게 국내외적으로 모두 어렵고 윤리적 문제도 있다. 코로나19 상황에서 임상 3상 참여자 일부에게 위약(소위 가짜 백신)을 맞혀 위험에 노출시켜야 하는데 어떻게 하겠나. 대체 방법으로 우선 검토하고 있는 것이 비교임상이다. 국내 제약사가 개발한 백신 효과성을 이미 접종 중인 다른 백신과 비교해 입증하는 방식인데, 이 방법으로 국내 백신 개발사들이 임상 3상을 할 수 있도록 준비하고 있다. 4월 설명회를 열었고 유망 회사들과 일대일 면담 중이다. 프랑스 발네바사도 개발 중인 백신과 아스트라제네카 백신 간 비교임상을 추진하고 있다. 다른 임상 방식으로는 면역대리지표(백신 접종 후 중화항체가 어느 수준 이상으로 형성되면 효과성을 인정해 주는 방법)라는 방법이 있는데, 이 방식은 국제적인 평가 기준이 만들어져야 가능하다. 현재 세계보건기구(WHO)와 감염병대응혁신연합(CEPI)에서 면역대리지표 평가 기준을 정립하려고 논의 중이며, 우리도 참여하고 있다. 내부적으로 비교임상 시험을 검토하고 지원하겠지만 면역대리지표 방식의 국제적 기준을 정립하는 데도 적극 공조할 방침이다.” -이미 백신을 개발한 선진국들은 시장을 독점해야 하니 후발 주자가 못 따라오게 국제적 기준 정립에 소극적이지 않을까. “변이 바이러스가 나오지 않았다면 그랬을 수도 있다. 하지만 변이 바이러스가 계속 출현하고 있어 외국 백신 개발사들도 자사 백신을 지속적으로 개량하기 위해 비교 시험을 해야 할 필요성이 생겼다.” -비교임상을 할 때 우리가 개발한 백신과 상호 비교할 백신을 해외 제약사들이 공급해 줄까. “우리가 구입해 들여온 백신을 비교 대상용으로 쓰면 된다. 예를 들어 아스타라제네카 백신을 비교임상용으로 쓰려고 아스트라제네카사에 허가를 구하지 않아도 된다.” -비교임상으로 검증한 우리 백신이 해외에서 인정받을 수 있을까. “국제적으로도 받아들여질 수 있는 수준으로 비교임상 시험을 설계하고 있다. 따라서 국제적으로도 국산 백신을 허가할 가능성을 확보할 수 있다. 전통 방식이 아닌 비교임상으로 3상을 했다고 수출에 장애가 될 것으로 보지는 않는다.” -정부가 올해 연간 코로나19 백신 임상시험 지원에 책정한 예산은 680억원뿐인데. “문재인 대통령도 ‘차원이 다른 과감한 지원이 필요하다’고 언급했다. 1000억원도 안 되는 예산으로 임상 3상을 해결하라고 하지는 않을 것이다. 꼭 추가경정예산이 아니더라도 다른 예산을 전용해 쓸 수 있을 것이다. 또 임상 3상의 중간 결과를 봐서 적정하다고 판단되면 선구매도 검토할 수 있다. 선구매는 기업이 임상 3상 비용을 모두 짊어지지 않도록 정부가 책임을 나눠 지겠다는 의미다.” -그동안 우리는 왜 백신 개발에 소극적이었나. “백신을 개발하려면 새로운 기술에 대한 선제 투자를 오랜 기간 대량으로 투입해야 한다. 재원이 한정되다 보니 발등의 불만 봤던 측면이 있었다. 솔직히 보건복지부에서 보건산업국장, 보건의료정책관, 차관을 하다가 지금 식약처장을 하는 내가 누구를 탓하겠나. 그간 백신 개발에 투자를 집중하지 못한 탓에 국산 백신 개발이 늦어져 정말 많은 아쉬움이 남는다. 국민에게 주로 받는 비난이 ‘정부는 왜 속 시원하게 얘기를 못 하느냐’다. 속 시원하게 얘기할 수 없도록 해외 백신 개발사와 계약을 맺었다. 이런 계약을 맺은 건 한국뿐이 아니다. 백신 시장은 현재 철저히 공급자 위주의 시장이다. 대통령도 이런 상황에서 근본적 문제 해결 대책으로 국산 백신 개발의 중요성을 강조한 것이다.” -모더나나 화이자로부터 전령리보핵산(mRNA) 백신 기술을 이전받을 수 있나. “모더나, 화이자사도 생산량을 늘리고자 여러 방식을 검토하고 있는 것으로 안다. 여러 협의를 진행 중으로 가능성이 전혀 없다고 보지는 않는다. 백신 생산기지의 한국 허브화는 개발이 아니라 생산을 허브화하는 것이어서 가능성이 있다.” -러시아 스푸트니크V 백신 도입 가능성은 없는 건가. “식약처는 모든 백신에 관심이 있다. 스푸트니크V 백신은 사전 검토 단계다. 다만 아직 임상자료가 오지 않았다. 스푸트니크V 백신을 관심 있게 지켜보는 이유는 있다. 우선 국내에서 대량 (위탁)생산되고 있다. 또 스푸트니크V 백신은 1·2차 접종에 전달체로 활용하는 아데노바이러스가 각각 달라 사실상 교차접종(개발 방식이 다른 백신을 차례로 맞는 것)에 가깝다. 그래서 효과는 어떨까 궁금한 게 많다. 정식으로 허가 신청을 하겠다니 자료가 들어올 것이다. 다만 현재 우리가 구매하기로 한 백신이 아니라 신속심사를 할 수는 없다. 그러나 이런 궁금증 때문에라도 빨리 심사할지도 모른다. 안전하고 효과 있고 자신할 만하면 (구매) 옵션으로 고려할 수도 있다. 물론 구매는 질병관리청이 결정할 문제다.” -WHO와 유럽의약품청(EMA)도 스푸트니크V 백신을 검토하고 있는데. “WHO가 백신 심사를 할 때 우리 식약처 전문가도 참여한다. 따라서 관련 정보를 얻을 수 있다.” -중국 ‘알몸김치’ 파동에 수입 김치에도 식품안전관리인증(해썹)을 적용하고, 제조업소 현지 실사 대책을 내놨는데 가능한가. “올해 10월부터 수입 배추김치의 해썹 의무화가 시행된다. 주중 한국대사관 등을 통해 중국 측과 협의 중이다. 중국도 ‘무조건 반대’ 입장이 아니라서 협의 가능성이 있다. 코로나19 상황이어서 당장은 현지 실사가 어려워 고육지책으로 제조 공장 사진을 실시간으로 찍어 보내라고 할 수밖에 없는 상황이다. 여건이 나아지는 대로 현지에 직원을 보내려고 한다.” -6개월간 식약처장으로 일한 소회는. “쏜살같이 지나갔다. 그간 식약처 직원들이 마스크 품질 관리를 위해 현장을 뛰고, 최소잔여형주사기(LDS)도 미국 승인을 한 달 만에 받아 왔다. 치료제와 백신을 신속하고 꼼꼼하게 허가한다는 건 어찌 보면 창과 방패를 모두 요구받은 것인데, 직원들 모두 절박하게 움직였다. 국민과 전문가 집단인 식약처의 간극을 좁히는 데 저와 같은 비전문가의 행정 경험이 불쏘시개가 되리라 생각한다.” 청주 이현정 기자 hjlee@seoul.co.kr청주 이범수 기자 bulse46@seoul.co.kr

‘백신 주권’을 판가름할 국산 코로나19 백신 개발의 최종 관문인 임상 3상이 오는 7월부터 시작될 전망이다. 김강립 식품의약품안전처장은 5일 충북 청주 식약처 집무실에서 서울신문과 가진 단독 인터뷰에서 “백신 개발 속도가 빠른 제약사들이 7월에 임상 3상을 시작하도록 지원하는 게 1차 목표”라고 밝혔다. 식약처는 전통 방식의 위약임상 대신 비교임상(비열등성 시험)으로 임상 3상을 계획하고 가이드라인을 만들고 있다. 대규모 집단을 대상으로 절반은 진짜 백신, 나머지 절반은 소위 가짜 백신을 투여해 바이러스 감염자 수를 상호 비교하는 위약임상 방식은 돈이 많이 들고 임상 대상자를 구하기도 어려워 현재로서는 불가능하다는 판단이다. 대체 방법인 비교임상은 아스트라제네카(AZ) 등 이미 접종 중인 백신과 국산 백신의 효능을 비교해 효과성을 입증하는 방식이다. 김 처장은 “임상 3상의 중간 결과를 봐서 적정하다고 판단되면 선구매까지도 검토할 수 있다”고 말했다. 그는 또 러시아의 스푸트니크V 백신 사전 검토와 관련해 “이 백신은 우리가 (현재로서는) 구매하기로 한 백신이 아니어서 신속심사 대상은 아니지만, 코로나19 백신은 우선적으로 심사한다는 게 기본 입장이어서 (심사 절차를) 좀더 빨리 진행할 수 있다”고 밝혔다. 다음은 일문일답. -연내 국산 코로나19 백신 개발이 가능한가. “된다, 안 된다 단정해 말씀드리는 건 조심스러울 수밖에 없다. 그러나 최대한 연내 개발을 실현할 수 있도록 지원하겠다는 각오로 임하고 있다. 백신 개발 속도가 빠른 기업은 오는 7월 3상 진입을 목표로 하고 있다.” -비교임상(비열등성 시험)으로 가닥을 잡은 건가. “전통 방식인 위약임상으로는 임상 3상을 하기가 쉽지 않을 것으로 본다. 우선 백신 접종이 계속되는 상황에서 백신을 안 맞은 시험 대상자를 찾는 게 국내외적으로 모두 어렵고 윤리적 문제도 있다. 코로나19 상황에서 임상 3상 참여자 일부에게 위약(소위 가짜 백신)을 맞혀 위험에 노출시켜야 하는데 어떻게 하겠나. 대체 방법으로 우선 검토하고 있는 것이 비교임상이다. 국내 제약사가 개발한 백신 효과성을 이미 접종 중인 다른 백신과 비교해 입증하는 방식인데, 이 방법으로 국내 백신 개발사들이 임상 3상을 할 수 있도록 준비하고 있다. 4월 설명회를 열었고 유망 회사들과 일대일 면담 중이다. 프랑스 발네바사도 개발 중인 백신과 아스트라제네카 백신 간 비교임상을 추진하고 있다. 다른 임상 방식으로는 면역대리지표(백신 접종 후 중화항체가 어느 수준 이상으로 형성되면 효과성을 인정해 주는 방법)라는 방법이 있는데, 이 방식은 국제적인 평가 기준이 만들어져야 가능하다. 현재 세계보건기구(WHO)와 감염병대응혁신연합(CEPI)에서 면역대리지표 평가 기준을 정립하려고 논의 중이며, 우리도 참여하고 있다. 내부적으로 비교임상 시험을 검토하고 지원하겠지만 면역대리지표 방식의 국제적 기준을 정립하는 데도 적극 공조할 방침이다.” -이미 백신을 개발한 선진국들은 시장을 독점해야 하니 후발 주자가 못 따라오게 국제적 기준 정립에 소극적이지 않을까. “변이 바이러스가 나오지 않았다면 그랬을 수도 있다. 하지만 변이 바이러스가 계속 출현하고 있어 외국 백신 개발사들도 자사 백신을 지속적으로 개량하기 위해 비교 시험을 해야 할 필요성이 생겼다.” -비교임상을 할 때 우리가 개발한 백신과 상호 비교할 백신을 해외 제약사들이 공급해 줄까. “우리가 구입해 들여온 백신을 비교 대상용으로 쓰면 된다. 예를 들어 아스타라제네카 백신을 비교임상용으로 쓰려고 아스트라제네카사에 허가를 구하지 않아도 된다.” -비교임상으로 검증한 우리 백신이 해외에서 인정받을 수 있을까. “국제적으로도 받아들여질 수 있는 수준으로 비교임상 시험을 설계하고 있다. 따라서 국제적으로도 국산 백신을 허가할 가능성을 확보할 수 있다. 전통 방식이 아닌 비교임상으로 3상을 했다고 수출에 장애가 될 것으로 보지는 않는다.” -정부가 올해 연간 코로나19 백신 임상시험 지원에 책정한 예산은 680억원뿐인데. “문재인 대통령도 ‘차원이 다른 과감한 지원이 필요하다’고 언급했다. 1000억원도 안 되는 예산으로 임상 3상을 해결하라고 하지는 않을 것이다. 꼭 추가경정예산이 아니더라도 다른 예산을 전용해 쓸 수 있을 것이다. 또 임상 3상의 중간 결과를 봐서 적정하다고 판단되면 선구매도 검토할 수 있다. 선구매는 기업이 임상 3상 비용을 모두 짊어지지 않도록 정부가 책임을 나눠 지겠다는 의미다.” -그동안 우리는 왜 백신 개발에 소극적이었나. “백신을 개발하려면 새로운 기술에 대한 선제 투자를 오랜 기간 대량으로 투입해야 한다. 재원이 한정되다 보니 발등의 불만 봤던 측면이 있었다. 솔직히 보건복지부에서 보건산업국장, 보건의료정책관, 차관을 하다가 지금 식약처장을 하는 내가 누구를 탓하겠나. 그간 백신 개발에 투자를 집중하지 못한 탓에 국산 백신 개발이 늦어져 정말 많은 아쉬움이 남는다. 국민에게 주로 받는 비난이 ‘정부는 왜 속 시원하게 얘기를 못 하느냐’다. 속 시원하게 얘기할 수 없도록 해외 백신 개발사와 계약을 맺었다. 이런 계약을 맺은 건 한국뿐이 아니다. 백신 시장은 현재 철저히 공급자 위주의 시장이다. 대통령도 이런 상황에서 근본적 문제 해결 대책으로 국산 백신 개발의 중요성을 강조한 것이다.” -모더나나 화이자로부터 전령리보핵산(mRNA) 백신 기술을 이전받을 수 있나. “모더나, 화이자사도 생산량을 늘리고자 여러 방식을 검토하고 있는 것으로 안다. 여러 협의를 진행 중으로 가능성이 전혀 없다고 보지는 않는다. 백신 생산기지의 한국 허브화는 개발이 아니라 생산을 허브화하는 것이어서 가능성이 있다.” -러시아 스푸트니크V 백신 도입 가능성은 없는 건가. “식약처는 모든 백신에 관심이 있다. 스푸트니크V 백신은 사전 검토 단계다. 다만 아직 임상자료가 오지 않았다. 스푸트니크V 백신을 관심 있게 지켜보는 이유는 있다. 우선 국내에서 대량 (위탁)생산되고 있다. 또 스푸트니크V 백신은 1·2차 접종에 전달체로 활용하는 아데노바이러스가 각각 달라 사실상 교차접종(개발 방식이 다른 백신을 차례로 맞는 것)에 가깝다. 그래서 효과는 어떨까 궁금한 게 많다. 정식으로 허가 신청을 하겠다니 자료가 들어올 것이다. 다만 현재 우리가 구매하기로 한 백신이 아니라 신속심사를 할 수는 없다. 그러나 이런 궁금증 때문에라도 빨리 심사할지도 모른다. 안전하고 효과 있고 자신할 만하면 (구매) 옵션으로 고려할 수도 있다. 물론 구매는 질병관리청이 결정할 문제다.” -WHO와 유럽의약품청(EMA)도 스푸트니크V 백신을 검토하고 있는데. “WHO가 백신 심사를 할 때 우리 식약처 전문가도 참여한다. 따라서 관련 정보를 얻을 수 있다.” -중국 ‘알몸김치’ 파동에 수입 김치에도 식품안전관리인증(해썹)을 적용하고, 제조업소 현지 실사 대책을 내놨는데 가능한가. “올해 10월부터 수입 배추김치의 해썹 의무화가 시행된다. 주중 한국대사관 등을 통해 중국 측과 협의 중이다. 중국도 ‘무조건 반대’ 입장이 아니라서 협의 가능성이 있다. 코로나19 상황이어서 당장은 현지 실사가 어려워 고육지책으로 제조 공장 사진을 실시간으로 찍어 보내라고 할 수밖에 없는 상황이다. 여건이 나아지는 대로 현지에 직원을 보내려고 한다.” -6개월간 식약처장으로 일한 소회는. “쏜살같이 지나갔다. 그간 식약처 직원들이 마스크 품질 관리를 위해 현장을 뛰고, 최소잔여형주사기(LDS)도 미국 승인을 한 달 만에 받아 왔다. 치료제와 백신을 신속하고 꼼꼼하게 허가한다는 건 어찌 보면 창과 방패를 모두 요구받은 것인데, 직원들 모두 절박하게 움직였다. 국민과 전문가 집단인 식약처의 간극을 좁히는 데 저와 같은 비전문가의 행정 경험이 불쏘시개가 되리라 생각한다.” 청주 이현정 기자 hjlee@seoul.co.kr 청주 이범수 기자 bulse46@seoul.co.kr

세계보건기구(WHO)가 30일(현지시간) 미국의 제약사 모더나가 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신을 긴급 사용 목록에 올렸다고 AFP통신이 전했다. WHO 긴급 사용 목록에 올라갈 경우, 코로나19 백신 공동구매 및 배분을 위한 국제 프로젝트인 코백스(COVAX)를 통해 배분될 수 있다. AFP는 이에 따라 예방효과를 직접 검토할 수 없는 국가들이 이 백신에 대한 접근권을 최대한 신속하게 확보할 수 있을 것이라고 내다봤다. 모더나의 코로나19 백신은 코로나19 바이러스의 항원 유전자를 mRNA(전령RNA, 메신저 리보핵산) 형태로 주입해 체내에서 항원 단백질을 생성함으로써 면역반응을 유도하는 ‘mRNA백신’이다. 이는 미국의 제약사 화이자와 독일의 바이오엔테크가 공동개발한 코로나19 백신과 동일한 플랫폼으로 개발됐다. WHO는 성명에서 면역 자문단인 전문가전략자문그룹(SAGE)이 모더나 백신이 94.1%의 효능을 지닌 것으로 판단했다고 밝혔다. AFP에 따르면, WHO가 긴급사용승인을 한 코로나19 백신은 화이자, 아스트라제네카, 인도 세럼연구소, 얀센에 이어 모더나가 다섯 번째다. 임효진 기자 3a5a7a6a@seoul.co.kr

프랑스 검찰이 아스트라제네카(AZ) 개발 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신을 맞고 숨진 사례에 대해 수사에 착수했다. 28일(현지시간) AFP 통신에 따르면, 이날 파리지방검찰청 공중보건범죄 전담부는 파리, 낭트, 툴루즈에서 고소장이 접수된 3건의 사망 사건에 과실치사 혐의 적용 여부를 따져보는 예비조사에 들어간다고 밝혔다. 낭트에서는 지난 3월 18일 26세 의대생이, 툴루즈에서는 3월 29일 38세 사회복지사가 아스트라제네카 백신 접종 후 생긴 혈전으로 숨졌다. 사망자 가족을 대리하는 변호인은 AFP와 인터뷰를 통해 프랑스에서 아스트라제네카 백신을 맞고 사망해 법적 절차를 준비하는 사례가 15건으로, 사망자 대다수는 60세 미만이라고 설명했다. 앞서 프랑스 고등보건청(HAS)는 부작용 우려로 일시 중단했던 아스트라제네카 백신 접종을 지난달 19일 재개하면서 55세 이상에만 투약을 권고했다. 이미 아스트라제네카의 백신을 1차 접종한 55세 미만은 mRNA(메신저 리보핵산) 백신, 즉 화이자-바이오엔테크, 모더나가 개발한 백신으로 2차 접종을 받도록 안내했다. 유럽의약품청(EMA)은 ‘혈소판 감소를 동반한 특이 혈전증’을 아스트라제네카 백신 접종 후 매우 드물게 나타날 수 있는 부작용으로 인정했다. 그럼에도 EMA는 아스트라제네카 백신이 주는 이익이 위험보다 크다며 모든 성인에 접종 권고를 유지하고 있다. 세계보건기구(WHO) 면역 자문단인 전문가전략자문그룹(SAGE)도 ‘이미 공개됐거나 잠재된 이득’이 ‘공개됐거나 잠재된 위험’을 넘어선다며 18세 이상에 아스트라제네카 백신 접종을 권고하고 있다. 임효진 기자 3a5a7a6a@seoul.co.kr

‘백신 선택권 부여해 접종률 높이자’ 지적에“3분기 백신 선택권 검토 가능” 발언이후 후속 질의 이어지자 말 뒤집어 “3분기 어렵다, 백신 선택권 준단 말 아냐”네티즌 “왜 이렇게 오락가락” “불안 가중”정은경 질병관리청장이 하반기에 코로나19(신종 코로나바이러스 감염증) 백신 도입 물량이 늘어나면 백신 선택권 논의를 검토할 수 있다고 밝혔다가 해당 발언이 언론의 주목을 끌자 다시 이런 취지를 부인했다. 그러자 온라인에서는 “국민 갖고 장난하나” “왜 이렇게 오락가락 하느냐” 등의 비난이 쏟아졌다. 정은경 “3분기에 백신 공급량 늘고대규모 접종 때는 선택권 검토할 것” 정은경 질병청장 겸 코로나19 예방접종대응추진단장은 27일 브리핑에서 백신 선택권과 관련, “3분기가 되면서 백신 공급량이 늘고 접종 기관이 확대돼 대규모의 일반 국민을 대상으로 접종할 때는 어느 정도 그런 부분을 검토할 수 있을 것 같다”고 밝혔다. 다만 그는 “상반기에는 그렇게 검토하기는 어려운 상황”이라고 덧붙였다. 현재 정부는 월별·분기별 접종 계획에 따라 대상군을 정하고 이들이 맞을 백신 종류를 정하고 있다. 이에 따라 75세 이상 고령층은 화이자 백신을 맞고 있으며 사회 필수 인력(경찰·해양경찰·소방 등)은 아스트라제네카(AZ) 백신을 접종한다. 개인이 원하는 종류 백신을 선택할 수는 없다. 정 청장의 발언은 최근 접종 예약률이 낮은 상황에서 국민에게 선택권을 부여해서 불안감을 줄이고, 접종률을 높여야 한다는 지적이 나오고 있다는 질의에 답하는 과정에서 나왔다. 이는 백신 선택권에 대한 검토 가능성을 시사하는 취지여서 언론의 관심을 끌었다. 그간 백신 선택권을 부여하지 않는다고 한 정부 입장과는 조금 달라진 기류가 읽히는 대목이었기 때문이다. 이에 따라 아스트라제네카, 화이자 등 백신 희망자가 원하는 백신을 골라 맞는 상황이 하반기에 가능할 수도 있을 것으로 받아들여졌다. 앞서 정부는 지난 25일 코로나19 백신 물량이 늘었지만 접종자들의 백신 선택권은 없으며 현재와 방침은 동일하다고 밝혔었다. 손영래 중앙사고수습본부 사회전략반장은 당시 브리핑에서 “백신은 국민이 선택권을 가지지 못하는 시스템으로 운영한다는 방침에 변화가 없다”면서 “상반기 고령층과 취약계층 1200만명에 대한 예방접종은 물론 하반기도 방침 변동을 검토한 바 없다”고 말했었다.‘백신 선택권’ 후속 질의에 정은경 “다양해진단 거지 선택권 준단 말 아냐” 그러나 정 청장은 발언 이후 기존 정부와는 달라진 기류에 언론의 주목이 높아지고 국민들이 백신을 선택해서 맞을 가능성이 열려있다는 의미로 봐도 되냐는 후속 질의가 잇따르자 앞선 발언 취지에서 물러서는 답변을 내놨다. 그는 “아직은 3분기에도 백신 선택권을 보장해서 본인이 희망하는 백신을 맞기는 좀 어려울 것 같다”고 말했다. 정 청장은 “3분기가 되면 화이자, 모더나, 노바백스 등 다양한 백신이 더 공급될 계획이며 그에 맞춰 접종 계획을 수립하고 있는 중”이라면서 “백신 특성에 따라 백신을 맞을 수 있는 접종 기관이 달라질 것 같다”고만 말했다. 이어 그는 “백신이 다양해진다는 얘기이지, 선택권을 드릴 수 있다는 얘기는 아니다”고 해명했다.네티즌, ‘도로 선택권 없다’ 정은경 성토“‘일단 뱉어놓고 보자’식, 책임감 없어”“밥 먹듯 바뀌네” “누구 말 믿어야 하나” 이런 소식이 전해지자 온라인커뮤니티 등에서는 방역당국의 ‘오락가락’ 브리핑을 질타하는 목소리가 터져나왔다. 일부 네티즌들은 백신 선택권 존중에 방점을 찍으며 “오전 다르고 오후 다르고, 오늘 다르고 내일 다르고, 지금 다르고 다음에 다르다”, “밥 먹듯이 정부 발표가 바뀐다”며 시시각각 바뀌는 정부의 발표 내용을 꼬집었다. 한 네티즌은 정 청장을 겨냥해 “자기가 뱉은 말에 책임감이 없으시네요”라면서 “그냥 그런 환경을 만들려고 했는데 안 될 것 같다, 죄송하다 하던가. 일단 뱉어놓고 보자 식이네요”라고 직격했다. 또다른 네티즌은 “누구 말을 믿으라는 거냐. 오락가락하는 것 자체가 국민에게 불신만 더 가중 시킨다”고 비판했다. 일각에서는 “4분기 아니 내년 상반기까지 버텨야겠다”, “내가 맞는 것이 무엇인지도 모르고 맞는 건 마루타 아니냐. 백신 선택은 당연히 가능해야 한다”, “차라리 팔아라. 돈 내고 선택하겠다”, “화이자 2000만명분 2분기 내 확보했다면서 왜 여전히 선택권이 없다는 얘기냐” “다들 화이자, 모더나 맞으려고 할텐데 혈전 부작용 있는 ‘듣보잡’ 백신 다 폐기처분 안 하기 위해 선택권을 주지 않는 것” 등의 의견도 쏟아졌다.정부 “화이자 2000만명 추가 계약”“백신 9900만명분, 조기 집단면역” AZ·얀센, 희귀 혈전 부작용 논란화이자·모더나 선호 높아져 수급 불안 범정부 백신도입 태스크포스(TF)에 따르면 정부는 지난 24일 미국 제약사 화이자와 코로나19 백신 2000만명분 추가 도입 계약을 체결했다. 정부는 앞서 지난해 12월 화이자와 1000만명분을 계약하고 올해 2월 300만명분을 추가로 확보한 데 이어 전날 3번째 계약을 통해 총 3300만명분(6600만회분)의 백신을 확보했다. 이번 계약으로 정부가 확보한 백신은 총 9900만명분(1억 9200만회분)으로 늘어나게 됐다. 전체 인구(5200만명)가 1.9번씩 접종할 수 있는 분량이자 집단면역 형성을 위한 접종목표 인원 3600만명(인구의 70%)의 2.75배 해당하는 물량이다. 화이자 추가 계약을 포함해 정부가 확보한 백신 9900만명분은 물량 측면에서는 부족함이 없는 수준이다. 정부의 계획은 오는 6월까지 1200만명에 대해 1차 접종을 마치고 오는 9월까지 인구의 70%에 해당하는 3600만명에 대해 2차 접종까지 마쳐 ‘집단면역’을 형성하겠다는 계획이다. 화이자·아스트라제네카·노바백스·모더나·얀센 백신이 지금 계획대로 2분기까지 2000만회분이 들어오고 3분기에 8000만회분, 4분기에 9000만회분이 순차적으로 들어온다면 집단면역 조기달성도 기대할 수 있다. 범정부 백신도입 태스크포스(TF)는 24일 브리핑에서 “9월까지 들어오는 물량은 5000만명 이상의 국민에게 접종할 수 있는 물량으로, 공급이 원활하게 이루어지면 9월 말까지의 물량만으로도 18세 이상 국민 4400만명 전체에 대해 총 2회 접종도 가능하다”면서 “11월 집단면역 형성을 조기에 달성할 여건이 마련됐다”고 언급했다. 집단면역을 달성하려면 3·4분기 접종계획에 따라 백신이 제때 공급돼야 한다. 하지만 백신 수급을 둘러싼 환경은 여전히 불확실하다. 바이러스 벡터를 기반으로 개발된 아스트라제네카·얀센 백신이 희귀 혈전증 부작용 논란에 휩싸이면서 mRNA 기반의 화이자·모더나 백신에 대한 선호가 높아지고 있는데 이는 향후 수급 측면에서 불안 요소가 될 가능성이 높다.강주리 기자 jurik@seoul.co.kr

문재인 대통령이 27일 오후 청와대에서 방한 중인 제약사 노바백스의 스탠리 에르크 최고경영자(CEO)를 만나 코로나19 백신 문제를 논의한다. 이날 접견에서는 한국과 노바백스 간 생산 협력 확대 방안과 백신 국내 도입과 관련한 신속한 인허가 신청 등이 논의될 예정이다. 문 대통령은 지난 1월 20일 노바백스 백신을 생산하는 경북 안동의 SK바이오사이언스 공장을 방문한 자리에서 에르크 CEO와 영상회의를 갖고 백신 기술 이전 방안에 대해 의견을 교환한 바 있다. 정부가 노바백스로부터 도입하는 백신은 총 2000만명분으로, SK바이오사이언스가 국내 공장에서 전량 생산한다. 이 백신은 기술이전 방식으로 국내에서 생산되는 첫 코로나19 백신이다. 노바백스 코로나19 백신은 첫 ‘단백질 재조합’ 방식으로, 인플루엔자 백신, B형 간염 백신 등과 비슷한 방식으로 제조된다. 유전자재조합 기술을 이용해 만든 항원 단백질을 직접 주입해 면역반응을 유도하는 방식이다. 세포 배양을 통해 단백질을 만들기 때문에 제조 방법도 더 간단하다. 화이자·바이오엔테크, 모더나 등이 극도로 불안정한 유전 물질인 메신저 리보핵산(mRNA·전령RNA)을 활용한 것과 달리 노바백신은 그 자체로 단백질 조각이기 때문에 2~8도에서 상온 보관이 가능하다고 영국 BBC는 보도했다. 영국에서 진행된 임상3상에서 노바백스 코로나19 백신은 일반 코로나19와 변이 코로나19를 통틀어 계산한 예방 효과가 89.3%로 나타났다. 특히 일반 코로나19에는 95.6%에 달하는 뛰어난 예방 효과를 보였다. 신진호 기자 sayho@seoul.co.kr

정부가 코로나19 백신 추가 계약으로 물량을 9900만명분까지 늘렸다. 단순 계산하면 백신 접종 대상 국민이 모두 두 번씩 접종할 수 있는 물량이다. 하지만 국내에 들어오는 백신 대부분이 하반기에 집중돼 당장 5~6월 수급 불안 해소는 여전히 과제로 남아 있다. 범정부백신도입태스크포스(TF)는 지난 24일 긴급 기자회견을 열고 화이자 백신 2000만명분 추가 계약을 체결했다고 발표했다. 이로써 기존에 확보한 7900만명분에 2000만명분이 추가돼 11월 집단면역 형성을 위한 접종 목표 3600만명(인구의 70%)의 2.75배에 해당하는 물량이 확보됐다. 권덕철 TF 팀장은 “당초 확보한 백신도 집단면역 확보에 충분한 물량이지만 추가 구매로 달성 시기를 앞당길 수 있는 기반이 마련됐다”고 말했다. TF 측은 “9월까지 들어오는 백신은 5000만명 이상 접종할 수 있는 물량으로, 공급이 원활하게 이뤄지면 9월 말까지의 물량만으로도 18세 이상 국민 4400만명 전체에 대해 총 2회 접종도 가능하다”며 “18세 미만 접종 대상 확대, 변이 바이러스 대응을 위한 3차 접종 등 향후 추가적인 수요에 선제적으로 대비할 수 있게 됐다”고 설명했다. 현재까지 계약한 백신은 화이자 3300만명분, 아스트라제네카 1000만명분, 얀센 600만명분, 모더나 2000만명분, 노바백스 2000만명분, 코백스 1000만명분이다. 전체 물량은 늘었지만 하반기에 집중돼 있다 보니 관심은 여전히 2분기 수급에 문제가 없는지, 계약한 물량이 제때 들어올지 등에 쏠린다. 6월까지 도입이 확정된 물량은 904만 4000명분으로, 상반기 1200만명 목표에 못 미친다. 그러나 정부가 상반기 백신이 언제, 얼마만큼 들어올지 제대로 밝히지 않아 불안감을 잠재우기에는 역부족이다. 노바백스·모더나·얀센과 협의 중인 상반기 271만명분 중 초도 물량에 대해서는 “협의 중”이라는 말만 되풀이했고, 화이자 백신 물량과 관련해서도 “현재까지 87만 5000명분이 국내에 들어왔으며 6월까지 총 350만명분을 들여올 예정”이라고 밝혔을 뿐 당장 5월 도입 일정은 밝히지 않았다. 이재갑 한림대 강남성심병원 감염내과 교수는 “백신 추가 확보 발표 자체는 다행스럽지만 구체적인 2분기 수급 부분이 빠진 건 아쉽다”고 밝혔다. 김우주 고려대 구로병원 감염내과 교수는 “2분기 물량 대부분이 5~6월에 들어온다는데 904만명분으로 충분할지 의문”이라며 3분기 도입 물량에 대해서는 “(화이자와 같은) mRNA 백신에 대한 수요가 많고 미국과 유럽연합, 일본 등이 추가로 구매한 상황에서 이러한 추가 선구매조차 늦었다”고 지적했다. 홍남기 국무총리 직무대행은 이날 “정부가 4월까지 300만명 접종을 목표로 한다는 것을 고려하면 이번 주 하루 평균 14만~15만명이 접종해야 한다”며 “방역 당국과 지방자치단체가 일사불란하게 대응해 달라”고 당부했다. 한편 TF 등에 따르면 스탠리 에르크 노바백스 최고경영자를 비롯한 실무진이 26일 한국을 방문해 경북 안동시 SK바이오사이언스 위탁생산시설을 방문하고 TF 관계자와도 만날 예정이다. 강국진 기자 betulo@seoul.co.kr이범수 기자 bulse46@seoul.co.kr

정부가 코로나19 백신 추가 계약으로 물량을 9900만명분까지 늘렸다. 단순 계산하면 백신 접종 대상 국민이 모두 두 번씩 접종할 수 있는 물량이다. 하지만 국내에 들어오는 백신 대부분이 하반기에 집중돼 당장 5~6월 수급 불안 해소는 여전히 과제로 남아 있다. 범정부백신도입태스크포스(TF)는 지난 24일 긴급 기자회견을 열고 화이자 백신 2000만명분 추가 계약을 체결했다고 발표했다. 이로써 기존에 확보한 7900만명분에 2000만명분이 추가돼 11월 집단면역 형성을 위한 접종 목표 3600만명(인구의 70%)의 2.75배에 해당하는 물량이 확보됐다. 권덕철 백신도입TF 팀장은 “당초 확보한 백신도 집단면역 확보에 충분한 물량이지만 추가 구매로 달성 시기를 앞당길 수 있는 기반이 마련됐다”고 말했다. TF 측은 “9월까지 들어오는 물량은 5000만명 이상 접종할 수 있는 물량으로, 공급이 원활하게 이뤄지면 9월 말까지의 물량만으로도 18세 이상 국민 4400만명 전체에 대해 총 2회 접종도 가능하다”면서 “18세 미만 접종 대상 확대, 변이 바이러스 대응을 위한 3차 접종 등 향후 추가적인 수요에 선제적으로 대비할 수 있게 됐다”고 설명했다. 현재 계약 백신은 화이자 3300만명분, 아스트라제네카 1000만명분, 얀센 600만명분, 모더나 2000만명분, 노바백스 2000만명분, 백신 공동 프로젝트인 코백스 1000만명분이다. 관심은 여전히 계약한 물량이 제때 들어올지, 특히 2분기 수급에 문제는 없는지에 쏠리고 있다. 6월까지 들어오기로 확정된 물량은 모두 904만 4000명분으로, 상반기 1200만명 목표에 못 미치는 규모다. 이 때문에 노바백스·모더나·얀센과 협의 중인 상반기 271만명분 중 초도 물량이 정해져야 하는데 오리무중이다. 정부는 화이자 이외 다른 백신이 언제 얼마만큼 들어올지 제대로 밝히지 않아 불안감을 잠재우기에는 역부족이었다. 화이자 도입 일정도 “현재까지 87만 5000명분이 국내에 들어왔으며 6월까지 총 350만명분을 들여올 예정”이라고 밝혔을 뿐 당장 5월 도입 일정은 밝히지 않았다. 이재갑 한림대 강남성심병원 감염내과 교수는 “백신 추가 확보 자체는 다행스러운 소식이지만 2분기 수급 부분이 빠진 건 아쉽다”고 밝혔다. 그는 “정부가 국민에게 백신 수급이 불안하지 않다는 믿음을 주는 게 중요하다”며 “충분한 설명이 없다가 갑자기 기자회견을 하는 방식을 되풀이하는 건 피로감만 키운다. 공개할 정보는 제대로 공개하고 국민에게 이해를 구해야 한다”고 했다. 김우주 고려대 구로병원 감염내과 교수는 “2분기 물량 대부분이 5~6월에 들어온다는데 904만명분으로 충분할지 의문”이라고 말했다. 그는 3분기 도입 물량에 대해서는 “(화이자와 같은) mRNA 백신에 대한 수요가 많고 미국과 유럽연합, 일본 등이 추가로 구매한 상황에서 이러한 추가 선구매조차 늦었다. 불확실성이 큰 상태여서 필요한 물량이 도착하기 전까지는 어떤 것도 장담할 수 없다”고 했다. 홍남기 국무총리 직무대행은 이날 중앙재난안전대책본부 회의에서 “어제까지 국민 226만명이 접종했다. 정부가 4월까지 300만명 접종을 목표로 한다는 것을 고려하면 이번 주는 하루 평균 14만∼15만명이 반드시 접종해야 한다”면서 “이를 위해 필요한 백신은 이미 공급된 만큼 계획대로 접종이 이뤄지도록 방역 당국과 지방자치단체가 일사불란하게 대응해 달라”고 당부했다. 강국진 기자 betulo@seoul.co.kr이범수 기자 bulse46@seoul.co.kr

정부가 코로나19 백신 추가 계약으로 물량을 9900만명분까지 늘렸다. 단순 계산하면 백신 접종 대상 국민이 모두 두 번씩 접종할 수 있는 물량이다. 하지만 국내에 들어오는 백신 대부분이 하반기에 집중돼 당장 5~6월 수급 불안 해소는 여전히 과제로 남아 있다. 범정부백신도입태스크포스(TF)는 지난 24일 긴급 기자회견을 열고 화이자 백신 2000만명분 추가 계약을 체결했다고 발표했다. 이로써 기존에 확보한 7900만명분에 2000만명분이 추가돼 11월 집단면역 형성을 위한 접종 목표 3600만명(인구의 70%)의 2.75배에 해당하는 물량이 확보됐다. 권덕철 TF 팀장은 “당초 확보한 백신도 집단면역 확보에 충분한 물량이지만 추가 구매로 달성 시기를 앞당길 수 있는 기반이 마련됐다”고 말했다. TF 측은 “9월까지 들어오는 백신은 5000만명 이상 접종할 수 있는 물량으로, 공급이 원활하게 이뤄지면 9월 말까지의 물량만으로도 18세 이상 국민 4400만명 전체에 대해 총 2회 접종도 가능하다”며 “18세 미만 접종 대상 확대, 변이 바이러스 대응을 위한 3차 접종 등 향후 추가적인 수요에 선제적으로 대비할 수 있게 됐다”고 설명했다. 현재까지 계약한 백신은 화이자 3300만명분, 아스트라제네카 1000만명분, 얀센 600만명분, 모더나 2000만명분, 노바백스 2000만명분, 코백스 1000만명분이다. 전체 물량은 늘었지만 하반기에 집중돼 있다 보니 관심은 여전히 2분기 수급에 문제가 없는지, 계약한 물량이 제때 들어올지 등에 쏠린다. 6월까지 도입이 확정된 물량은 904만 4000명분으로, 상반기 1200만명 목표에 못 미친다. 그러나 정부가 상반기 백신이 언제, 얼마만큼 들어올지 제대로 밝히지 않아 불안감을 잠재우기에는 역부족이다. 노바백스·모더나·얀센과 협의 중인 상반기 271만명분 중 초도 물량에 대해서는 “협의 중”이라는 말만 되풀이했고, 화이자 백신 물량과 관련해서도 “현재까지 87만 5000명분이 국내에 들어왔으며 6월까지 총 350만명분을 들여올 예정”이라고 밝혔을 뿐 당장 5월 도입 일정은 밝히지 않았다. 이재갑 한림대 강남성심병원 감염내과 교수는 “백신 추가 확보 발표 자체는 다행스럽지만 구체적인 2분기 수급 부분이 빠진 건 아쉽다”고 밝혔다. 김우주 고려대 구로병원 감염내과 교수는 “2분기 물량 대부분이 5~6월에 들어온다는데 904만명분으로 충분할지 의문”이라며 3분기 도입 물량에 대해서는 “(화이자와 같은) mRNA 백신에 대한 수요가 많고 미국과 유럽연합, 일본 등이 추가로 구매한 상황에서 이러한 추가 선구매조차 늦었다”고 지적했다. 홍남기 국무총리 직무대행은 이날 “정부가 4월까지 300만명 접종을 목표로 한다는 것을 고려하면 이번 주 하루 평균 14만~15만명이 접종해야 한다”며 “방역 당국과 지방자치단체가 일사불란하게 대응해 달라”고 당부했다. 한편 TF 등에 따르면 스탠리 에르크 노바백스 최고경영자를 비롯한 실무진이 26일 한국을 방문해 경북 안동시 SK바이오사이언스 위탁생산시설을 방문하고 TF 관계자와도 만날 예정이다. 강국진 기자 betulo@seoul.co.kr이범수 기자 bulse46@seoul.co.kr

지난 2월 19일 기자가 쓴 ‘백신 접종 안하겠다는 의사와 간호사, 발언 그대로 옮긴 sbs 보도’(https://news.v.daum.net/v/20210219055102798)를 읽은 한 독자가 21일 상당히 긴 의견과 지적을 이메일로 보내왔다. 두 달이나 지난 시점이고 어느 정도 백신 접종이 광범위하게 진행되는 시점이라 무슨 소용이 있을까 싶기도 했는데 독자가 지적한 첫 번째 사안은 충분히 알려지지 않아 한 번 살펴볼 만하다고 판단했다. 이 독자는 기자가 백신과 집단면역에 대한 폭넓은 의학 지식을 갖고 있지 못한 상태에서 이런 자료들을 광범위하게 찾지도 못한 가운데 “자유 의지에 의해 (혹은, 헌법상의 일반적 행동자유권에 기초하여) 소위 ‘코로나 백신’ 접종을 거부한 의료진(의사, 간호사)을 마치 공동체에 해악을 끼치고 직업윤리를 저버린 사람들인것처럼 비난했는데 경솔했다”고 질타했다. 의학 지식이나 경험이 없는 기자에겐 뼈때리는 지적이라 할 수 있겠다. 그의 주장을 최대한 간추려 옮긴다.첫째, 제가 작년부터 국내외 자료를 찾아본 경험에 의하면, 백신 접종과 집단면역은 관계가 없습니다. 집단면역은 원리적으로 자연 감염을 통해서 획득할 수 있는 것이며 반덴 보슈케(Vanden Bossche) 박사는 대대적인 코로나 백신 접종이 오히려 더 큰 위험을 불러온다고 주장하고 있습니다. https://blog.naver.com/amazone4141/222244759358 https://www.washingtonexaminer.com/news/study-covid-variant-pfizer-vaccinated-unvaccinated https://www.naturalnews.com/2021-04-06-vaccine-expert-wants-to-halt-mass-vaccinations.html https://principia-scientific.com/vanden-bossche-interview-should-covid-vaccinations-be-stopped/ https://thebiblefiles.com/2021/03/12/doctors-issue-dire-warnings-about-covid-19-vaccine-dangers/ https://kr.theepochtimes.com/%EC%9D%B4%EC%8A%A4%EB%9D%BC%EC%97%98-%EC%97%B0%EA%B5%AC%EC%A7%84-%EC%BD%94%EB%A1%9C%EB%82%98-%EB%B3%80%EC%9D%B4-%EB%B0%94%EC%9D%B4%EB%9F%AC%EC%8A%A4-%EB%B0%B1%EC%8B%A0-%EB%A7%9E%EC%9C%BC%EB%A9%B4_576264.html 둘째로 코로나 백신의 안전성이 입증되지 않았습니다. 보리스 존슨 영국 총리도 코로나 백신 접종이 재감염 방지를 장담할 수 없다고 얘기하고 있죠. 게다가, 모더나, 화이자, 아스트라제네카 3사 모두 임상실험을 아직 종료하지 않았습니다. 게다가 임상실험 설계 자체에 문제가 많습니다. 모더나 사?는 코로나 백신(mRNA-1273)에 대해 2020년 7월 27일에 3상 임상실험을 시작해 2022년 10월 27일에야 끝나고, 임상실험 관련 자료를 공개할지 여부도 아직 결정하지 않았습니다. 화이자 사는 코로나 백신에 대한 1,2,3상 통합 임상실험을 2020년 4월 29일 시작해 2021년 8월 3일~2023년 1월 31일 중 종료할 예정이며, 그 임상실험 프로토콜에 의하면 임상실험 종료 후 24개월이 지나야 임상실험 원 데이터의 공개를 시작할 것이라고 합니다. 아스트라제네카도 지난해 8월 28일에 3상 임상실험 시작해 그 종료일이 2021년 3월 23일~2023년 2월 21일입니다. 코로나 백신을 ‘실험적인 백신 (experimental vaccine)’이라고 칭하는 전문가들이 엄청나게 많습니다. https://humansarefree.com/2021/01/the-uk-govt-admits-that-covid-injections-are-basically-pointless-since-they-offer-no-protection-against-reinfection.html https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04470427(미국 정부기관 National Institute of Health 사이트) https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04368728 https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04516746 셋째, 코로나 백신은 바이러스 벡터 백신 또는 mRNA백신이라고 불리는, 스파이크단백질 부분이 유전자 변형된 코로나 바이러스를 인체에 주사해 유전자가 변형된 바이러스(항원)를 인체가 직접 생산하게 하고, 그에 대한 면역반응으로 항체를 생성하게끔 디자인된 것인데, 이 방식 자체가 유전자치료가 아닌 단순 감기 바이러스인 코로나 바이러스로 인한 질환(감기, 독감 정도의 증상) 치료에 도입된 것은 처음이며, 미국 식품의약청(FDA)도 횡단성 척수염, 가와사키병 등 심각한 부작용이 날수 있음을 지난해 10월 내부 자료를 통해 인정했습니다. 아직 임상실험이 끝나지도 않은 백신을, 감염 방지 효과도 불확실하고 집단면역과 관계가 없으며, 심각한 부작용을 야기할수 있는 것으로 확인된 백신을 의료진이라는 모호하고 추상적인 이유로 꼭 접종해야 한다고 결정하는 것은 그들을 실험 대상으로 삼겠다는 것 아닙니까? 코로나 백신에 대해 전혀 찾아보지 않고 경솔하게 저런 기사를 내신 것으로 보입니다. 모든 종류의 의학적 처치에 당사자 동의를 받아야 한다는 것은 아주 상식적인 것입니다. 이런 내용들을 충분히 검토한 것이 아니라면 섣불리 저런 위험한 기사를 내지 않으셨으면 합니다. 기자는 반덴 보슈케 박사의 주장 “집단 면역을 겨냥한 광범위한 백신 접종이 오히려 자연 면역을 방해할 수 있다”는 주장이 어떤 의미를 갖는지 전문가들의 의견을 들어볼 계획이란 점을 밝혀둔다. 임병선 평화연구소 사무국장 bsnim@seoul.co.kr

존슨앤드존슨(J&J)은 제약 부문 자회사 얀센이 만드는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 공급을 유럽에 재개하기로 했다. 20일(현지시간) 로이터통신 보도에 따르면, 유럽의약품청(EMA)이 이 백신과 연관된 매우 드문 혈전증 부작용에 따른 위험보다 백신 접종에 따른 이익이 더 크다며 이같이 결정했다. 이에 따라 이 회사는 백신 포장의 라벨에 희귀 혈전증을 ‘매우 드문 부작용’으로 추가하고 증상과 치료법을 명기하기로 했다. J&J는 유럽연합(EU)과 아이슬란드, 노르웨이와 계약한 2억회 접종분을 공급하고, 미국 보건당국의 결정에 따라 미국에 1억회분을 제공할 것이라고 설명했다. 미국에서는 약 800만명이 얀센 백신 접종을 했지만, 이 과정에서 여성 6명이 희귀혈전증이 생겨 접종을 유보하고 23일쯤 접종 재개 여부를 판단하기로 했다. J&J의 폴 스토플스 최고과학책임자(CSO)는 “혈전증은 극히 드물게 일어나는 일”이라며 “명확한 진단과 치료법을 안내할 뿐 아니라 주의를 촉구함으로써 우리 백신에 대한 신뢰를 복원할 수 있기 희망한다”라고 말했다. 이에 따라 네덜란드는 21일부터 얀센 백신을 접종하기로 했다. 이탈리아도 이 백신을 사용하기로 하면서 되도록 60세 이상을 대상으로 하라고 권고했다. 이탈리아 보건당국은 “EMA의 결정에 근거해 얀센 백신이 확실히 안전하다고 판단한다”라고 발표했다. 얀센 백신은 극저온에서 유통·보관해야 하는 메신저 RNA(mRNA) 방식의 백신(화이자, 모더나)과 달리 일반 냉장고에 보관해도 되고 1회만 접종해도 된다. 가격도 접종당 약 10달러로 화이자, 모더나의 절반 정도로 알려졌다. 임효진 기자 3a5a7a6a@seoul.co.kr

미국 제약회사 모더나가 한국에 자회사 설립을 계획 중이다. 이에 모더나가 자사 코로나19 백신의 위탁생산(CMO)을 한국기업에 맡길 가능성이 있다는 관측이 제기됐다. 20일 NH투자증권에 따르면 박병국 연구원은 모더나 관련 보고서에서 “모더나가 2021년 한국, 일본, 호주 등 3개국에 추가 자회사를 설립해 백신 역량을 강화할 예정”이라며 “한국에 자회사가 설립된다면 한국기업을 CMO기관으로 활용할 가능성이 커진다”고 밝혔다. 이어 박 연구원은 “모더나는 지난 15일 두 번째 백신데이에서 한국 자회사 설립 가능성을 지속적으로 언급했다”고 전했다. 박 연구원은 모더나가 자회사를 유통이나 허가에 활용하지만, 미국, 스위스, 프랑스, 스페인 등 자회사가 있는 국가의 기업들과만 CMO 파트너십을 체결했다는 점에 주목할 필요가 있다고 부연했다. 모더나는 미국과 미국 외 지역으로 나눠 코로나19 백신을 생산 및 유통하고 있다. 원료의약품(DS)은 미국과 스위스, 완제의약품(DP)은 미국, 스페인, 프랑스에 CMO를 두고 있다. 박 연구원은 “한국, 일본, 호주의 자회사 설립을 통해 일본을 포함한 아시아 퍼시픽 지역에서의 CMO 파트너십 확장 기대가 가능하다”며 “mRNA(메신저 리보핵산) 백신은 완제의약품이 CMO 장벽이 낮은 편”이라고 설명했다. 앞서 정부는 국내 한 제약사가 오는 8월 다국적제약사의 코로나19 백신을 위탁생산한다고 발표한 바 있다. 해당 백신이 러시아산 백신은 아니라고 선을 그었다. 김채현 기자 chkim@seoul.co.kr

“현재 10개국에서 1100명(목표 1300명)의 환자를 모집했다.” 지난 16일 인천 송도 셀트리온 제1공장에서 만난 기우성 셀트리온 대표이사 부회장은 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주’(주성분 레그단비맙)의 임상 3상 진행 상황에 대해 이같이 밝히고 “사실상 다 왔다”고 자신했다. 안정적인 임상을 위해 임상 인원 1172명에 추가 인원이 포함된 목표를 고려하면 임상 3상은 상반기 중 마무리될 것으로 보인다.●“하루라도 치료 당기는 것이 환자 위하는 일” 렉키로나주는 지난 2월 5일 임상 3상을 진행하는 조건으로 식품의약품안전처의 품목허가를 받은 국산 1호 코로나19 치료제다. 국산 최초 치료제로 연구 초기 단계부터 많은 기대를 모았지만 렉키로나주는 허가 단계에서 효과성 논란을 빚으며 기 대표의 속을 썩였다. 의학계 일각에서 코로나19 항체치료제는 치료 효과가 떨어지거나 바이러스 증식을 촉진하는 역효과를 낼 수 있다고 지적하면서다. 통계적 유의성이 낮은 약을 도입하려고 정부가 무리하게 움직이는 것 아니냐는 비판도 있었다. 기 대표는 “당시 혈압이 200까지 오르고 잠을 못 잤다”며 손사래를 쳤다. 그는 “타미플루가 독감을 앓는 기간을 최대 1.5일 당겼다는데 렉키로나주는 임상 2상에서 3.4일(8.8일→5.4일)을 당겼다”며 “20~30대 건강한 경증 환자도 치료제 투여로 회복이 빨라지면 직간접적인 사회적 비용을 줄일 수 있다. 중등증의 경우에도 하루라도 치료를 당겨 신체 손상을 줄일 수 있다”고 강조했다. 경증은 코로나19 증상이 있지만 환자가 매우 안정적인 상태, 중증은 폐 손상이 많이 진행돼 산소 치료가 필요한 상황이다. 중등증은 그 사이인데 폐렴은 있지만 산소 치료는 필요하지 않은 정도를 말한다. 현재 렉키로나주는 경증에서 중등증 성인 환자에게만 투여할 수 있는데, 임상 3상이 끝나면 투여 환자군이 더 늘어날 것으로 전망된다. 국내에서는 지난 14일 0시를 기준으로 63개 병원 1535명의 경증·중등증 환자가 렉키로나주를 맞았다. 효능 논란은 유럽 승인을 기점으로 다소 사그라진 모습이다. 렉키로나주는 지난 3월 27일 유럽의약품청(EMA)으로부터 사용 권고 의견을 획득하며 유럽 수출길을 열었다. 기 대표는 “(유럽 승인은) 렉키로나주의 기술적 완성도를 인정받았다는 방증”이라면서 “유럽에서도 8개 국가 조달청과 수출 이야기를 진행하고 있다”고 말했다. 시장에서는 유럽 수출 등에 따른 렉키로나주의 올해 매출 규모를 1조 2000억원 수준으로 추정하고 있다. 렉키로나주는 국내에서 원가로 유통되고 있지만 해외에서는 제값을 받을 예정이다. 현재 일라이릴리와 리제네론 등 다른 항체치료제의 평균가격은 150만~250만원 사이다. 다만 셀트리온은 렉키로나주를 제외한 기존 제품군으로도 올해 매출 2조원을 달성하겠다는 목표를 세웠다. 셀트리온은 지난해 매출 1조 8491억원, 영업이익 7121억원을 기록하며 제약업계 매출 1위를 차지했다.●서 명예회장의 결단 그리고 임직원 피·땀·눈물 렉키로나주 개발 과정을 기 대표는 ‘크레이지 프로젝트’라고 회상했다. 초기에는 내부 반발도 컸다. 변이에 취약한 바이러스 치료제의 경우 사업적으로 위험이 크다는 이유에서였다. 여기에는 서정진 셀트리온 명예회장의 결단이 있었다. 기 대표는 “개발을 하느냐 마느냐로 회의가 길어지는데 서 명예회장이 ‘너희는 도대체 왜 약을 만드느냐’고 물었다. 팬데믹 상황에서 설령 가다 우리가 실패하더라도 이건 해야 한다. 그가 제약바이오 회사의 ‘사회적 책임’을 물은 것”이 라고 말했다. 그는 임직원 모두가 이 같은 ‘사명감’을 가지고 매달렸다고 밝혔다. 셀트리온은 지난해 2월 코로나19 항체치료제 개발에 착수했는데, 1개월 만에 바이러스를 무력화하는 중화항체 후보물질을 발견하고, 개발 3개월 만에 동물 시험에서 증상 개선 효과를 확인했다. 임상 2상을 종료(지난해 11월 25일)하고 식약처에 조건부 허가 신청(12월 29일)을 제출하기까지 1년이 채 걸리지 않았다. 기 대표는 “비상 상황이 아니었다면 임상 2상까지 5년은 가는 프로젝트였을 것”이라며 “속도전이었다. 임직원이 동의해 줘 3교대 24시간 편제로 (렉키로나주 사용 승인까지) 그야말로 24시간을 일해 달려왔다”고 말했다. 이번 프로젝트를 진두지휘한 기 대표의 퇴근 시간도 1년 내내 자정이 되기 다반사였다. 허가 신청 막판에는 임상 현장인 루마니아에서 직접 통계 등 숫자와 현지 연구원들을 챙겼다. 코로나19 확산세가 가장 거셌던 시기였다.●기술 주권 관심 커… 백신 개발은 진행 중 한편 셀트리온은 백신 연구개발에도 박차를 가하고 있다. 다만 기 대표는 “코로나19만 보고 백신 기술 개발을 하는 건 아니고 백신 주권 차원에서 연구를 계속해 나갈 예정”이라면서 “특히 어떤 질병과 변이에도 빠르게 적용할 수 있는 플랫폼 기술 확보에 관심이 있다”고 말했다. 코로나19와 같은 감염병 대응에 효과적인 메신저 리보핵산(mRNA) 백신이나 전달체(벡터) 백신의 플랫폼 기술은 일부 글로벌 기업이 독점하고 있다. 현재 국내 업체 가운데 자체 플랫폼 기술을 보유한 곳은 단 한 곳도 없다. 명희진 기자 mhj46@seoul.co.kr ■기우성 부회장은 -1961년 서울 출생 -1988년 한양대 산업공학과 졸업 -1988년 대우자동차 기획실 입사 -2000년 넥솔바이오텍(현 셀트리온홀딩스) 합류 -2015년 셀트리온 공동대표이사 사장 -2018년 셀트리온 대표이사 부회장

“현재 10개국에서 1100명(목표 1300명)의 환자를 모집했다.” 지난 16일 인천 송도 셀트리온 제1공장에서 만난 기우성 셀트리온 대표이사 부회장은 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주’(주성분 레그단비맙)의 임상 3상 진행 상황에 대해 이같이 밝히고 “사실상 다 왔다”고 자신했다. 안정적인 임상을 위해 임상 인원 1172명에 추가 인원이 포함된 목표를 고려하면 임상 3상은 상반기 중 마무리될 것으로 보인다.렉키로나주 효과성 논란에 “단 하루라도 치료 당기는 것이 환자 위하는 일” 렉키로나주는 지난 2월 5일 임상 3상을 진행하는 조건으로 식품의약품안전처의 품목허가를 받은 국산 1호 코로나19 치료제다. 국산 최초 치료제로 연구 초기 단계부터 많은 기대를 모았지만 렉키로나주는 허가 단계에서 효과성 논란을 빚으며 기 대표의 속을 썩였다. 의학계 일각에서 코로나19 항체치료제는 치료 효과가 떨어지거나 바이러스 증식을 촉진하는 역효과를 낼 수 있다고 지적하면서다. 통계적 유의성이 낮은 약을 도입하려고 정부가 무리하게 움직이는 것 아니냐는 비판도 있었다.기 대표는 “당시 혈압이 200까지 오르고 잠을 못 잤다”며 손사래를 쳤다. 그는 “타미플루가 독감을 앓는 기간을 최대 1.5일 당겼다는데 렉키로나주는 임상 2상에서 3.4일(8.8일→5.4일)을 당겼다”며 “20~30대 건강한 경증 환자도 치료제 투여로 회복이 빨라지면 직간접적인 사회적 비용을 줄일 수 있다. 중등증의 경우에도 하루라도 치료를 당겨 신체 손상을 줄일 수 있다”고 강조했다. 경증은 코로나19 증상이 있지만 환자가 매우 안정적인 상태, 중증은 폐 손상이 많이 진행돼 산소 치료가 필요한 상황이다. 중등증은 그 사이인데 폐렴은 있지만 산소 치료는 필요하지 않은 정도를 말한다. 현재 렉키로나주는 경증에서 중등증 성인 환자에게만 투여할 수 있는데, 임상 3상이 끝나면 투여 환자군이 더 늘어날 것으로 전망된다. 국내에서는 지난 14일 0시를 기준으로 63개 병원 1535명의 경증·중등증 환자가 렉키로나주를 맞았다. 유럽 수출길 열려… 시장 추정 올해 1조 2000억원 효능 논란은 유럽 승인을 기점으로 다소 사그라진 모습이다. 렉키로나주는 지난 3월 27일 유럽의약품청(EMA)으로부터 사용 권고 의견을 획득하며 유럽 수출길을 열었다. 기 대표는 “(유럽 승인은) 렉키로나주의 기술적 완성도를 인정받았다는 방증”이라면서 “유럽에서도 8개 국가 조달청과 수출 이야기를 진행하고 있다”고 말했다. 시장에서는 유럽 수출 등에 따른 렉키로나주의 올해 매출 규모를 1조 2000억원 수준으로 추정하고 있다. 렉키로나주는 국내에서 원가로 유통되고 있지만 해외에서는 제값을 받을 예정이다. 현재 일라이릴리와 리제네론 등 다른 항체치료제의 평균가격은 150만~250만원 사이다. 다만 셀트리온은 렉키로나주를 제외한 기존 제품군으로도 올해 매출 2조원을 달성하겠다는 목표를 세웠다. 셀트리온은 지난해 매출 1조 8491억원, 영업이익 7121억원을 기록하며 제약업계 매출 1위를 차지했다. 서 명예회장의 결단 그리고 임직원 피땀눈물 렉키로나주 개발 과정을 기 대표는 ‘크레이지 프로젝트’라고 회상했다. 초기에는 내부 반발도 컸다. 변이에 취약한 바이러스 치료제의 경우 사업적으로 위험이 크다는 이유에서였다. 여기에는 서정진 셀트리온 명예회장의 결단이 있었다. 기 대표는 “개발을 하느냐 마느냐로 회의가 길어지는데 서 명예회장이 ‘너희는 도대체 왜 약을 만드느냐’고 물었다. 팬데믹 상황에서 설령 가다 우리가 실패하더라도 이건 해야 한다. 그가 제약바이오 회사의 ‘사회적 책임’을 물은 것”이라고 말했다. 그는 임직원 모두가 이 같은 ‘사명감’을 가지고 매달렸다고 밝혔다.셀트리온은 지난해 2월 코로나19 항체치료제 개발에 착수했는데, 1개월 만에 바이러스를 무력화하는 중화항체 후보물질을 발견하고, 개발 3개월 만에 동물 시험에서 증상 개선 효과를 확인했다. 임상 2상을 종료(지난해 11월 25일)하고 식약처에 조건부 허가 신청(12월 29일)을 제출하기까지 1년이 채 걸리지 않았다. 기 대표는 “비상 상황이 아니었다면 임상 2상까지 5년은 가는 프로젝트였을 것”이라며 “속도전이었다. 임직원이 동의해 줘 3교대 24시간 편제로 (렉키로나주 사용 승인까지) 그야말로 24시간을 일해 달려왔다”고 말했다. 이번 프로젝트를 진두지휘한 기 대표의 퇴근 시간도 1년 내내 자정이 되기 다반사였다. 허가 신청 막판에는 임상 현장인 루마니아에서 직접 통계 등 숫자와 현지 연구원들을 챙겼다. 코로나19 확산세가 가장 거셌던 시기였다. 기술 주권 관심 커… 백신 개발은 현재 진행 중 한편 셀트리온은 백신 연구개발에도 박차를 가하고 있다. 다만 기 대표는 “코로나19만 보고 백신 기술 개발을 하는 건 아니고 백신 주권 차원에서 연구를 계속해 나갈 예정”이라면서 “특히 어떤 질병과 변이에도 빠르게 적용할 수 있는 플랫폼 기술 확보에 관심이 있다”고 말했다. 코로나19와 같은 감염병 대응에 효과적인 메신저 리보핵산(mRNA) 백신이나 전달체(벡터) 백신의 플랫폼 기술은 일부 글로벌 기업이 독점하고 있다. 현재 국내 업체 가운데 자체 플랫폼 기술을 보유한 곳은 단 한 곳도 없다. 명희진 기자 mhj46@seoul.co.kr