‘세계 최대 백신공장’으로 불리다 최악의 감염국으로 전락한 인도를 대신해 미국과 ‘글로벌 백신 파트너십’을 맺은 우리나라가 ‘백신허브’로 도약할 수 있을지 관심이 쏠린다. 인도는 전 세계 코로나19 백신의 60%를 생산하는 백신생산 대국으로, 자국 백신 보유량도 넉넉해 한때 주변국에 백신을 나눠주는 ‘백신외교’까지 폈다. 그러나 최근 변이 바이러스로 확진자가 급증하자 약 한 달 전부터 백신 수출을 중단했다. 미국과 중국, 유럽연합(EU)이 백신 주도권을 놓고 패권경쟁을 벌이는 상황에서 별안간 공장이 가동을 멈춘 것이다. 미국이 한미 정상회담에서 새로운 공장으로 한국을 지목한 것도 한국의 기술력·생산력을 활용해 공백이 생긴 인도·태평양 시장을 선점하는 한편 중국을 견제하려는 목적으로 풀이된다. 인도와 달리 한국은 방역 관리가 안정화돼 백신 위탁생산에 큰 변수가 없다. 전문가들은 이번 기회에 미국 모더나의 전령리보핵산(mRNA) 백신기술을 최대한 습득해야 기술과 생산력이 집약된 ‘백신허브’가 될 수 있다고 강조했다. 그렇지 않고서는 단순한 ‘백신하청’에 머물 수 있다는 것이다. 이재갑 한림대 감염내과 교수는 24일 “단순한 백신공장과 백신허브를 가르는 중요한 기준은 기술력 유무”라며 “모더나의 mRNA 기술, 노바백스 등 항원합성 백신의 면역증강제 기술력을 확보해야 미국이나 유럽처럼 진정한 백신허브가 될 수 있다”고 강조했다. 정부는 미국과 백신 파트너십을 맺은 데 대해 특별한 의미를 부여하고 있다. 방역 당국 관계자는 “인도는 미국, EU 등과 글로벌 파트너십을 맺은 단단한 구조가 아닌 하청 구조”라며 “파트너십을 발판 삼아 허브로 충분히 발돋움할 수 있는 기회”라고 말했다. 위탁생산에 연구개발 협력도 진행하면 백신 개발에 힘이 실릴 수 있다. 정은영 복지부 백신도입사무국장은 이날 브리핑에서 “다양한 플랫폼에 대한 백신 제조 경험은 향후 개발된 백신의 대량생산 때도 활용될 수 있을 것”이라며 “이미 mRNA 백신 개발 관련 현재 일부 기업이 비임상시험 중에 있으며, 하반기부터 임상시험 단계에 진입할 것”이라고 말했다. 다만 인도의 전철을 밟지 않으려면 변이 바이러스 관리 등에 신경 써야 한다는 지적이 나온다. 백신 생산·개발 전력이 순식간에 와해될 수 있기 때문이다. 위탁생산할 모더나 백신의 국내 공급을 약속받아 백신 수급 안정화를 꾀하는 것도 중요한 과제다. 인도가 수출 중단이라는 ‘폭탄선언’을 하게 된 데에는 백신 수요 예측에 실패한 탓도 크다. 손영래 중앙사고수습본부 사회전략반장은 한국이 모더나 백신 완제품을 생산하기로 한 데 대해 “원액보다 완제를 가지고 있을 때 유리한 점은 국내에서 수억회분의 완제품들이 나온다는 것”이라며 “우선 공급받는다든지 혹은 배달하고 공급받는 효율성 측면에서 유리한 점들이 생겨난다”고 말했다. 이현정 기자 hjlee@seoul.co.kr

한미 글로벌 백신 파트너십에 따라오는 3분기부터 모더나의 코로나19 백신(mRNA-1273)을 위탁생산하기로 한 삼성바이오직스(삼성바이오)가 향후 모더나 백신의 원액 위탁생산(DS·원료의약품)까지 맡을 수 있을지 주목된다. 삼성바이오가 맡은 완제충전(DP) 공정은 스위스 론자가 위탁 생산한 모더나 백신 원액을 국내로 들여와 충전과 라벨링, 포장 등을 하는 ‘병입 공정’이다. 24일 전문가들의 의견을 종합하면 삼성바이오가 향후 충분히 원액 위탁 생산이 가능할 것이란 전망과 함께 현재 론자의 DS 생산 독점 체제가 바뀔 가능성이 작다는 의견이 엇갈린다. 천은미 이대목동병원 호흡기내과 교수는 “삼성바이오라면 앞으로 mRNA 기술이전도 충분히 가능할 것으로 본다”면서 “도입 예정 물량을 밀리지 않고 수급할 수 있으면 DP 추가 계약도 용이할 것”이라고 했다. 이달미 SK증권 연구원도 “원액 위탁생산도 충분히 가능성이 있다고 판단된다”고 했다. 삼성바이오는 현재 1~3공장을 보유하고 있고 4공장을 건설 중이다. 현재 삼성바이오의 생산역량 36만 4000ℓ는 대부분 항체 치료제 생산 공정이지만 백신 DP공정이 항체단백질 DP공정과 비슷해 추가적인 생산라인을 구축할 필요는 없다는 게 삼성바이오 측의 설명이다. 반면 KTB투자증권은 한국 내 설비투자와 생산관련 논의와 mRNA 백신 연구 협력이 진행될 순 있지만 그 결과가 최종적으로 기술이전을 통한 DS 위탁 생산과 연결될 수 있을지는 미지수라고 판단했다. 내년까지 모더나가 공급해야 하는 백신물량은 현재 18억 도스로 이에 따라 모더나는 자체 공장 생산 능력을 50% 키우기로했다. 또 론자 스위스 공장에 3개라인을 추가 투자해 내년 DS 최대 생산 능력을 30억 도스까지 확대할 예정이다. 수요에 따른 생산역량은 이미 충분한 상태인 셈이다. 다만 이를 계기로 국내 제약바이오업계의 DP 위탁 생산 계약이 확대될 가능성은 충분할 것으로 보인다. 이지수 KTB투자증권 연구원은 “모더나의 계약으로 삼성바이오의 DP생산능력이 검증된 만큼 다른 바이오사와의 추가 DP 계약 체결 가능성이 높다”고 했다. 국내에서는 현재 GC녹십자(감염병예방혁신연합), SK바이오사이언스(노바백스·아스트라카제네카), 휴온스글로벌·한국코러스 각각 컨소시엄(스푸트니크V)이 코로나19 백신을 위탁 생산 계약을 체결했다. 한편, SK바이오사이언스는 이날 CEPI로 부터 최대 1억 7340만달러(약 2000억원)를 추가로 확보했다고 밝혔다. 이 금액은 미국 워싱턴대학 항원디자인연구소와 공동 개발한 코로나19 백신 후보물질 ‘GBP510’의 임상3상 등의 연구개발비로 활용될 예정이다. 현재 임상 2상 중으로 내년 상반기 중 상용화를 목표로 하고 있다. 명희진·오경진 기자 mhj46@seoul.co.kr

삼바, 3분기부터… ‘백신 허브’ 도약 기반원액 유리병 담고 포장 등 완제품 공정 모더나, 시설 투자·인력 채용 등 미확정산업부 “양해각서 체결 통해 의지 확인” 당국 “장기적 대량 생산기지 구축 의미”전문가 “장기적 백신 공급 안정성 기여”삼성바이오로직스가 3분기부터 전령리보핵산(mRNA) 플랫폼의 모더나 코로나19 백신을 위탁생산하기로 합의함으로써 이제 한국은 아스트라제네카·노바백스·스푸트니크V·모더나 등 4개 백신 위탁생산국이 됐다. ‘글로벌 백신 허브’로 발돋움할 수 있을지 주목된다. 정은영 중앙사고수습본부 백신도입사무국장은 23일 브리핑에서 “한미 정상이 맺은 ‘한미 글로벌 백신 파트너십’은 미국의 우수한 기술과 한국의 생산 능력이 합해져 장기적인 대량 생산기지를 구축했다는 데 의미가 있다”고 설명했다. 다만 삼성바이오로직스가 mRNA백신의 핵심기술을 이전받는 것은 아닌 데다, 모더나가 약속한 국내 백신생산 시설 투자, 인력 채용 규모 등 세부 내용은 확정되지 않아 한계가 있다는 지적도 나온다.삼성바이오로직스의 위탁생산은 모더나가 보낸 원액을 유리병에 담는 과정으로 바이알 무균충전, 라벨링, 포장 등을 거쳐 완제품을 만드는 공정이다. 삼성바이오로직스는 곧바로 모더나 백신 완제 공정 기술 도입에 착수할 예정이지만 원료의약품 자체를 생산하는 것은 아니어서 mRNA 핵심기술 이전과는 거리가 있다. 핵심 공정인 원료 위탁생산은 스위스 제약사 론자 등이 하고 있다. SK바이오사이언스가 미국 제약사 노바백스로부터 기술이전을 받아 생산·유통·공급까지 책임지고 있는 것과 비교하면 낮은 수준의 계약이다. 다만 정 국장은 “국내에서 mRNA 백신을 위탁생산 기반을 처음 갖췄다는 데 의미가 있다”며 “장기적인 백신 생산 기반을 확대하고 공급의 안정성을 주는 데 기여할 것으로 본다”고 밝혔다. 정재훈 가천대 의대 예방의학과 교수는 “2분기, 3분기 수급에 바로 영향을 주진 못하겠지만 중장기 백신 수급에는 도움이 될 것”이라고 말했다. 국립보건연구원과 모더나는 코로나19 백신 외 다른 감염병 mRNA 백신까지 함께 연구하기로 양해각서를 맺었다. 강도태 보건복지부 2차관은 “국내 mRNA 백신 원천기술을 조속히 확보하는 데 도움이 될 것”이라고 기대했다. 하지만 한국이 모더나 백신 비핵심공정을 담당하기로 한 상황에서 연구협력이 언제 가시화해 핵심기술을 확보할 수 있을지 현재로서는 기약이 없다는 지적도 나온다. 위탁생산을 제외한 다른 합의의 경우 아직 구체적인 일정이 나오지 않았다. 모더나는 mRNA 백신 생산시설 투자와 한국의 고급인력 채용을 약속했는데 언제, 얼마나 투자 또는 채용할지는 양해각서에 명시하지 않았다. 구체적 내용은 추가 협의를 통해 확정된다. 문동민 산업통상자원부 무역투자실장은 “모더나가 (양해각서 체결을 통해) 한국에 백신 생산시설을 설립하고 잠재적인 한국 내 투자·생산시설을 갖추겠다는 의지를 확인한 것”이라고 의미를 부여했다. 정부는 후속 실무 협의를 진행할 ‘전문가그룹’을 신속히 구성하기로 했다. 모더나를 비롯해 노바백스·얀센 백신의 구체적인 국내 도입 일정은 협의 중인 것으로 알려졌다. 모더나 백신이 이번 주 초도물량이 정해져 들어올지가 관건이다. 정 국장은 “기존에 수립한 분기별 백신 접종 계획대로 접종 일정을 추진할 것”이라고 거듭 강조했다. 이현정 기자 hjlee@seoul.co.kr

삼성바이오로직스가 미국 제약사 모더나의 코로나19 백신을 위탁생산하기로 한 가운데 정부가 위탁생산분의 국내 공급을 추진하기로 했다. 위탁생산은 8월부터 이뤄질 가능성이 커 당장의 백신 수급 상황을 개선하기는 어렵겠지만 장기적으로 백신을 안정적으로 공급하는 데는 도움이 될 것으로 보인다. 정은영 중앙사고수습본부 백신도입사무국장은 23일 한미 정상회담에서 맺은 ‘글로벌 백신 파트너십’ 관련 브리핑에서 “모더나의 (기존) 계약은 해외에서 생산된 완제품을 공급받는 것이지만 이번에 삼성바이오로직스와 위탁생산 계약이 체결돼 국내 생산분이 국내에 공급되도록 제약사와 협의할 계획”이라고 밝혔다. 2분기 도입 예정인 모더나 백신 일부는 완제품을 해외에서 수입하는 방식으로 들여온다. 스테판 방셀 모더나 최고경영자(CEO)는 22일(현지시간) 미 워싱턴DC에서 열린 ‘한미 백신기업 파트너십’ 행사에서 “이번 주에 첫 회분이 나갈 수 있을 것”이라고 밝혔다. 한미 정상회담 기간 양국은 백신 관련 총 4건의 양해각서(MOU)를 체결했다. 삼성바이오로직스는 모더나로부터 완제공정기술을 이전받아 3분기부터 백신 수억 도스에 대한 무균충전·라벨링·포장을 시작한다. 국립보건연구원은 모더나와 mRNA 백신 연구에 대한 MOU를 맺었다. 한편 미국은 우리 장병 55만명이 접종할 코로나19 백신을 제공하기로 했다. 워싱턴 공동취재단·세종 이현정 기자 hjlee@seoul.co.kr

한국이 코로나19 백신 글로벌 허브로 떠올랐다. 국내 바이오 기업이 코로나19 백신을 개발한 다국적 제약사와 잇따라 위탁생산 계약을 체결하면서다. 백신 수급 지연에 따른 저조한 접종률을 높이는 계기가 될지 주목된다. 23일 제약·바이오업계에 따르면 삼성바이오로직스가 미국 모더나와 백신 위탁생산 계약을 체결하면서 국내 네 번째 코로나19 백신 제조사가 됐다. 앞서 SK바이오사이언스는 영국 아스트라제네카(AZ), 미국 노바백스와 백신 위탁생산 계약을 체결했고. 한국코러스와 휴온스는 러시아가 개발한 백신 스푸트니크V를 생산하고 있다. 이로써 한국에서 생산된 4종의 코로나19 백신이 항공기에 실려 전 세계에 보급되게 됐다. 특히 모더나의 전령리보핵산(mRNA) 백신을 생산하는 건 삼성바이오로직스가 국내 최초다. mRNA 백신은 바이러스 단백질을 주입하는 기존 백신과 달리 신체 면역 반응을 유도하는 새로운 백신으로, 기존 백신보다 안전하고 만들기 쉽다는 장점이 있다. 화이자 백신도 mRNA 백신이다. 제약 업계 관계자는 “국내 기업의 백신 생산·제조 능력이 다국적 제약사에 인정받았다는 의미다. 모더나 mRNA 백신 생산으로 세계 백신 시장에서 한국의 위상이 한층 더 높아질 것으로 보인다”고 평가했다. 백신 기술 이전은 어렵지만 다량의 백신이 국내에서 생산된다는 점에서 백신 공급난에 숨통이 트일 것이란 기대가 나온다. 정부도 삼성바이오로직스 공장에서 생산한 백신 물량을 국내에 직접 보급할 수 있도록 모더나 측과 협의를 진행할 방침이다. 아울러 SK바이오사이언스가 노바백스와 코로나19 및 독감을 한 번에 잡는 ‘결합백신’을 공동 개발에 나서면서 코로나19 백신 기술 자립에도 시동이 걸렸다. 이영준 기자 the@seoul.co.kr

삼성바이오로직스는 미국 모더나사와 22일 모더나 코로나19 mRNA 백신(mRNA-1273)에 대한 완제 위탁생산 계약을 체결했다고 23일 밝혔다. 삼성바이오로직스는 모더나 백신의 기술이전에 곧바로 착수해 3분기부터 미국 이외의 시장으로 수억 회 분량의 완제품 생산을 본격 시작할 예정이다. 정부는 앞서 모더나와 백신 2000만명분 도입을 계약한 바 있다. 스테판 반셀 모더나 최고경영자(CEO)는 이날 미국 워싱턴DC에서 열린 ‘한미 백신기업 파트너십’ 행사에서 “한국 식약처의 모더나 코로나19 백신 조건부 허가 등 성과가 있어 이번 주에 첫 회분이 나갈 수 있을 것”이라며 “2021년에 한국에서 자회사 설립을 추진할 예정”이라고 말했다. 모더나 코로나19 백신은 최근 국내에서 조건부 사용 허가를 받았다. 우리나라 식품의약품안전처는 지난 21일 최종점검위원회를 통해 모더나 조건부 허가를 승인했다. 국내에서 모더나의 코로나19 백신은 GC녹십자가 유통을 맡고, 삼성바이오로직스가 위탁생산한다. 현재 모더나의 원료의약품은 미국과 스위스 론자에서 생산하고 있다. 이 원료를 받아 완제의약품 형태로 위탁생산하는 지역은 미국, 스페인, 프랑스로 여기에 우리나라와 일본, 호주가 추가될 예정이다. 윤창수 기자 geo@seoul.co.kr

삼성바이오로직스가 미국의 세계적인 제약회사 모더나의 코로나19 백신 원액을 국내에서 완제 충전해 생산하는 위탁생산 계약을 체결했다. 외국 제약사의 백신이 국내에서 생산되는 것은 아스트라제네카, 노바백스, 러시아의 스푸트니크V에 이어 네 번째로, 모더나 백신의 국내 공급이 보다 신속해질 것으로 보인다. 전날 한미정상회담에서 미국이 가진 개발능력과 한국이 가진 생산능력을 결합하는 ‘포괄적 백신 파트너십’을 구축해 백신 생산량을 확대하기로 한데 이은 후속 조치로 ‘경제동맹’으로서 업그레이드된 한미동맹의 위상을 입증한 것으로 평가된다. 미국을 공식 실무방문 중인 문재인 대통령은 22일(현지시간) 오전 워싱턴 DC에서 열린 한·미 백신기업 협력 행사에 참석해 기업인들을 격려하고, 한미 양국의 코로나19 백신 협력 강화를 당부했다. 문 대통령은 “오늘 모더나와 삼성바이오로직스가 코로나 백신 위탁생산 계약을 맺는데 매우 기쁘고 기대된다”면서 “모더나는 mRNA(코로나19 바이러스 항원유전자를 mRNA형태로 주입해 체내에서 항원 단백질을 합성하고 중화항체 반응을 유도)에 기반한 신약과 백신 개발의 최고 기업이고, 삼성바이오로직스는 세계적인 백신 생산 능력을 갖춘 기업으로, 두 기업의 협력은 전 세계적인 백신 공급 부족을 해소하고, 인류의 일상 회복을 앞당겨 줄 것”이라고 말했다. 문 대통령은 이어 “이제 미국과 한국은 글로벌 백신 수요에 효과적으로 대응할 수 있는 생산기지를 확보하게 됐고, 나아가 동맹국과 개발도상국에 필요한 백신 수요에 더 빠르게 대응할 수 있게 됐다”면서 “세계 백신 무기고이자 글로벌 백신 리더로서 미국의 역할을 더욱 공고히 하는 계기가 될 것”이라고 평가했다. 그러면서 “한국 기업들 역시 미국 기업들과의 백신 협력을 통해 전문성과 개발 역량을 높일 기회를 갖게 됐고, 백신의 글로벌 수요 증가를 충족할 수 있도록 한국 내 제조시설에서의 백신 생산 능력을 신속히 확대하며, 글로벌 백신 공급의 허브로서 인류에 기여하기 위한 역할을 충실히 해 나갈 것”이라고 덧붙였다. 아울러 “오늘의 만남이 양국 기업의 협력 범위를 넓히고, 한미 글로벌 백신 파트너십이 강화되는 계기가 되기 바란다”고 기대했다. 문 대통령의 모두 발언에 이어 행사에 참석한 기업·보건당국 간 4건의 위탁생산 계약 체결 및 연구개발·생산에 대한 협력의향서(MOU) 체결이 이뤄졌다.산업통상자원·보건복지부와 모더나는 모더나의 한국 투자 및 생산 관련 논의 협력을 위한 MOU를 체결했다. 모더나가 한국에 mRNA 백신(코로나19 바이러스 항원유전자를 mRNA형태로 주입해 체내에서 항원 단백질을 합성하고 중화항체 반응을 유도) 백신 생산 시설 투자와 인력 채용을 위해 노력하고, 한국 정부는 모더나의 한국 내 투자 지원과 비즈니스 활동에 협력하는 내용을 담았다. 한국 국립보건연구원과 모더나는 감염병 질환에 대한 연구 협력을 강화하는 내용을 골자로 한 MOU를 체결했다. 아울러 보건복지부와 SK바이오사이언스, 노바백스는 코로나 백신을 비롯한 백신 개발 및 생산에 대한 MOU를 체결했다. 특히 노바백스와 SK바이오사이언스는 코로나 변이 바이러스 백신, 독감 결합백신 등 차세대 백신 개발과 SK바이오사이언스 시설을 활용한 생산 등을 위해 서로 협력하기로 했고, 정부는 이를 적극 지원할 예정이다. 행사에는 한국 측에서 권덕철 보건복지부·문승욱 산업통상자원 장관, 최태원 SK 회장과 안재용 SK바이오사이언스 사장, 존림 삼성바이오로직스 대표 등이 참석했다. 미국 측에서는 하비에르 베세라 보건장관, 스테판 방셀 모더나 CEO(최고경영자), 스탠리 어크 노바백스 CEO 등이 함께 했다. 워싱턴 공동취재단·서울 임일영 기자 argus@seoul.co.kr

文 “美와 상호협력 통해 팬데믹 극복 앞당길 수도”삼성바이오로직스, 모더나와 백신 위탁생산 계약 체결보건복지부·SK바사·노바백스, 백신 개발 및 생산 MOU 체결미국을 공식 실무방문 중인 문재인 대통령이 22일(현지시간) 한미 백신기업 파트너십 행사에 참석해 기업인들을 격려했다. 그러면서 한미 양국 간 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 협력 강화를 당부했다. 이날 행사는 미국 보건부 장관, 한국 보건복지부 장관 및 산업통상자원부 장관 등 정부 부처 장관과 SK 대표이사 및 SK바이오사이언스 사장, 삼성바이오로직스 대표이사, 노바백스 대표이사, 모더나 CEO 등이 참여했다. 이는 그간 한국 정부 및 기업과 미국 백신 기업 사이에서 진행된 연구개발 및 백신 생산 강화 방안에 대한 논의 결과를 토대로 상호 계약과 양해각서를 최종 체결하기 위해 진행됐다.이날 문 대통령은 모두 발언을 통해 한국이 뛰어난 백신 생산 능력과 숙련된 인적 자원을 바탕으로 노바백스, 아스트라제네카 등 다수의 백신을 생산해 전 세계에 공급하고 있다고 밝혔다. 그러면서 “미국 기업의 기술력을 바탕으로 상호 협력을 강화한다면, 현재의 세계적인 코로나19 팬데믹 위기 극복 시기도 앞당길 수 있을 것”이라고 말했다. 문 대통령은 또한 앞으로 한국이 백신의 위탁생산뿐 아니라 백신개발 역량 확보, 해외 백신 및 원부자재 기업 국내 유치 등을 포괄하는 ‘글로벌 백신 허브’가 될 수 있도록 전폭적으로 지원할 계획임을 밝히며, 글로벌 백신 기업들의 적극적인 관심과 참여를 당부했다. 이어 이날 행사에 참석한 기업 간 또는 정부 기관과 기업 간에 위탁생산 계약 체결 및 연구개발·생산에 대한 협력의향서(MOU) 체결이 이뤄졌다.우선, 삼성바이오로직스는 모더나와 모더나 백신 위탁생산 계약을 체결했다. 이에 삼성바이오로직스는 해외에서 생산된 모더나 백신 원액을 국내에서 완제 충전해 생산할 계획이다. 청와대는 “이번 계약은 모더나 백신의 안정적이고 신속한 국내 공급에도 기여할 것으로 전망되며, 이미 국내에서 생산되고 있는 아스트라제네카, 노바백스, 스푸트니크V 백신에 더해 모더나 백신의 국내 생산도 이루어지면서 한국이 글로벌 백산 생산 허브로 발돋움하는 계기가 될 것으로 기대된다”고 밝혔다. 이와 함께 산업통상자원부, 보건복지부, 모더나 간에 모더나의 한국 투자 및 생산 관련 논의 협력을 위한 MOU를 체결했다. 모더나는 한국에 mRNA 백신 생산 시설 투자와 인력 채용을 노력하며, 한국 정부는 모더나의 한국 내 투자 지원과 비즈니스 활동에 협력하는 것을 주요 내용으로 한다. 한국 국립보건연구원과 모더나는 감염병 질환에 대한 연구 협력을 강화하는 것을 내용으로 하는 MOU를 체결했다. 청와대는 “mRNA 백신 플랫폼은 높은 효능과 신속한 백신 개발 가능성 등으로 최근 차세대 백신으로 대두되고 있으나, 높은 기술 난이도 등으로 한국은 아직 관련 기술 향상이 필요한 상황”이라며 “이번 MOU는 모더나의 뛰어난 mRNA 기술과 한국 국립보건연구원의 우수한 연구 인프라를 활용해 협력을 강화하는 기반을 구축했으며, 이를 계기로 mRNA 백신 개발, 신종 감염병 대응 방안 등 상호 관심 분야의 활발한 연구가 기대된다”고 말했다.보건복지부-SK바이오사이언스-노바백스 간에도 코로나19 백신을 비롯한 백신의 개발 및 생산에 대한 MOU를 체결했다. 노바백스와 SK바이오사이언스는 이번 MOU를 통해 코로나19 변이 바이러스 백신, 독감 결합백신 등 차세대 백신의 개발과 SK바이오사이언스 시설을 활용한 생산 등을 위하여 서로 협력하기로 했으며, 정부는 기업의 기술 및 생산 협력을 적극 지원할 예정이다. 문 대통령은 오늘과 같은 협력이 양국 관계를 한 단계 더 발전시키는 계기가 될 것이라 말하며 대한민국 정부는 한미 양국이 앞으로도 모든 역량과 지혜를 모아 위기를 헤쳐나갈 수 있도록 노력하겠다고 했다. 또한 앞으로 전 세계 모든 인류의 생명 보호와 건강 증진을 위해 함께 노력할 것을 강조하며, 이를 위해 한국 정부는 모든 지원을 아끼지 않겠다고 밝혔다. 워싱턴 공동취재단·서울 임효진 기자 3a5a7a6a@seoul.co.kr

국내도 1차때 AZ 접종자 대상 반응 연구스페인 “항체 7배 증가” 英 “부작용 늘어”전문가 “부스터샷 고려 교차접종 불가피”최근 코로나19 백신의 교차접종과 관련한 해외 연구 결과가 잇따르자 국내에서도 교차접종이 불가피하다는 의견이 나오고 있다. 향후 3차 접종의 필요성이 커졌을 때 교차접종이 효과성 측면에서 좋은 선택지가 될 수 있다는 것이다. 방역 당국은 이와 관련해 최대 500명을 대상으로 이상반응을 살피는 임상연구를 시작하기로 했다. 20일 외신에 따르면 스페인 국영 연구소는 ‘1차 아스트라제네카(AZ)→2차 화이자’ 백신을 접종하면 1차 접종 후 생긴 중화항체가 2차 접종 뒤 7배로 증가했다고 밝혔다. 우리 방역 당국은 현재 교차접종을 허용하지 않고 있지만 독일은 60세 이하 아스트라제네카 백신 1차 접종자, 프랑스는 55세 이하 1차 접종자에게 화이자나 모더나 백신으로 2차 접종을 하기로 한 바 있다. 전문가들은 국내에서도 교차접종에 대해 검토해야 한다며 긍정적 반응을 보였다. 정재훈 가천대 의대 예방의학과 교수는 서울신문과의 통화에서 “결국 부스터샷 접종 시 필요한 방식이고 바이러스 벡터 방식과 리보핵산(mRNA) 방식의 교차접종이 과학적으로도 큰 문제가 없다”고 밝혔다. 교차접종으로 인한 부작용에 관한 연구도 있다. 영국 옥스퍼드대 주도로 이뤄진 연구에서는 아스트라제네카 백신을 2회 맞은 10명 중 1명은 오한, 피로감, 두통 등 증상을 겪었다고 했는데 아스트라제네카·화이자 교차접종을 했을 때는 이 비율이 34%로 올라갔다. 하지만 이에 대해 김우주 고려대 구로병원 감염내과 교수는 “(영국 결과에서) 약간 부작용 빈도가 올라갔지만 감내할 만한 수준이고 의미 있는 결과라고 본다”면서 “바이러스 벡터 형식인 아스트라제네카는 반복적으로 접종할 경우 오히려 효과가 떨어지기 때문에 (향후 3차 접종의 필요성을 고려해도) 화이자, 모더나 등 다른 백신과의 교차접종은 좋은 방안”이라고 밝혔다. 일단 당국은 아스트라제네카 1차 접종자 최대 500명을 대상으로 임상시험에 들어갈 예정이다. 이유경 중앙방역대책본부 백신정보분석팀장은 이날 “1차 접종은 유동적이지만 아스트라제네카를 맞은 400~500명을 대상으로 2차 접종에 국내 허가된 모든 백신을 (사용해) 분석할 예정”이라면서 “(세포 침입을 막는) 중화항체와 결합항체 등의 분석과 이상반응을 관찰할 것”이라고 밝혔다. 현재 영국, 이탈리아, 러시아, 중국 등에서도 현재 교차 접종과 관련한 임상시험이 진행되고 있다. 이범수 기자 bulse46@seoul.co.kr

삼성바이오로직스가 미국 제약사 모더나의 코로나19 백신에 대해 오는 8월부터 국내 위탁생산을 시작할 가능성이 제기돼 주목된다. 정부는 지난달 “국내 한 기업이 8월부터 국외에서 승인된 백신을 위탁생산할 것”이라고 밝혔는데, 아스트라제네카·노바백스 백신의 국내 위탁생산에 이어 모더나 위탁생산이 급부상한 것이다. 16일 방역 당국 관계자와의 통화를 토대로 궁금증을 정리해 봤다. Q. 위탁생산과 기술이전의 차이는. A. 현재 SK바이오사이언스가 영국 아스트라제네카와 위탁생산 계약을, 미 노바백스와 기술이전 계약을 맺었다. 두 계약의 가장 큰 차이는 국내 회사가 판매 권한을 갖는지 여부다. SK바이오사이언스 안동공장에서 생산 중인 아스트라제네카 백신은 본사가 공급을 어느 나라에 할지 권한을 갖고 있다. 반면 노바백스 백신은 판권도 SK바이오사이언스가 갖고 있다. SK바이오사이언스와 본사가 계약을 맺은 물량 내(4000만회분)에서 SK바이오사이언스가 정부와 시기나 물량 등을 조율해 자유롭게 백신 공급이 가능하다. Q. 삼성바이오로직스는 어떤 방식으로 하나. A. 업체 측은 지난 14일 백신 관련 계약 추진에 대해 “현재 확정된 바 없어 확인이 불가하다”고 밝혔다. 당국은 ‘긍정도 부정도 하지 않는’(NCND) 상황이다. 다만 업계에서는 기술이전보다는 위탁생산, 그중에서도 충진(의약품병에 내용물을 담는 일)·포장 작업만 이뤄질 가능성이 높다고 보고 있다. 모더나 측에서 리보핵산(mRNA) 백신 원액을 제조하는 기술 등을 노출하기 꺼려 할 것이라는 게 추정의 근거다. mRNA 백신은 모더나가 화이자와 함께 코로나19 상황에서 인류 역사상 처음으로 상용화한 신기술이다. Q. 화이자도 국내 위탁생산 이야기가 있었는데. A. 미 화이자와 국내 업체로 거론된 삼성바이오로직스 모두 관련 보도에 대해 사실이 아니라고 밝혔다. 방역 당국 관계자는 “화이자는 (위탁생산을 하면서까지) 생산량 증대를 하는 데 관심이 없다”고 밝혔다. 미 정부 지원을 받지 않은 화이자는 ‘마이웨이’다. Q. 잇따르는 국내 위탁생산과 기술이전으로 백신 수급이 개선될 수 있나. A. 긍정적 측면은 있다. 정부와 직계약한 아스트라제네카의 경우 SK바이오사이언스 안동공장에서 17일 106만 8000회분이 추가 출고되는 등 2분기까지 323만 9000회분이 차질 없이 출고될 예정이다. 정부 관계자는 “업체 측에 정부가 ‘최대한 국내에 우선 공급해 달라’고 요청했고, 공급시기가 어긋난 적은 없다”고 말했다. 노바백스는 위탁생산에 기술이전까지 더해지면서 상대적으로 더 원활한 공급이 이뤄질 것으로 예상되지만 식품의약품안전처 허가심사가 속도를 내야 한다. 모더나도 위탁생산 시 초도물량 확정 등 국내 공급에 속도를 낼 수 있을지 주목된다. 한편 백신 수급 문제로 한동안 중단됐던 화이자 1차 접종은 204만명을 대상으로 22일부터 재개된다. Q. 국산 mRNA 백신 개발 상황은. A. 국내 mRNA 백신 개발 업체 중 식약처로부터 임상 승인을 받은 기업은 없다. 정부는 17일 mRNA 백신전문위원회를 열어 mRNA 기술 개발과 관련된 정부의 부처별 지원 방향을 논의한다. 이범수 기자 bulse46@seoul.co.kr

삼성바이오로직스가 미국 제약사 모더나의 코로나19 백신에 대해 오는 8월부터 국내 위탁생산을 시작할 가능성이 제기돼 주목된다. 정부는 지난달 “국내 한 기업이 8월부터 국외에서 승인된 백신을 위탁생산할 것”이라고 밝혔는데, 국내 모더나 위탁생산 이야기가 급부상한 것이다. 16일 방역 당국 관계자와의 통화를 토대로 궁금증을 정리해 봤다. Q. 위탁생산과 기술이전의 차이는. A. 현재 SK바이오사이언스가 영국 아스트라제네카와 위탁생산 계약을, 미 노바백스와 기술이전 계약을 맺었다. 두 계약의 가장 큰 차이는 국내 회사가 판매 권한을 갖는지 여부다. SK바이오사이언스 안동공장에서 생산 중인 아스트라제네카 백신은 본사가 공급을 어느 나라에 할지 권한을 갖고 있다. 반면 노바백스 백신은 판권도 SK바이오사이언스가 갖고 있다. SK바이오사이언스와 본사가 계약을 맺은 물량 내(4000만회분)에서 SK바이오사이언스가 정부와 시기나 물량 등을 조율해 자유롭게 백신 공급이 가능하다. Q. 삼성바이오로직스는 어디와 어떤 방식으로 하나. A. 업체 측은 지난 14일 백신 관련 계약 추진에 대해 “현재 확정된 바 없어 확인이 불가하다”고 밝혔다. 당국은 ‘긍정도 부정도 하지 않는’(NCND) 상황이다. 다만 업계에서는 기술이전보다는 위탁생산, 그중에서도 충진(의약품병에 내용물을 담는 일)·포장 작업만 이뤄질 가능성이 높다고 보고 있다. 모더나 측에서 리보핵산(mRNA) 백신 원액을 제조하는 기술 등을 노출하기 꺼려 할 것이라는 게 추정의 근거다. mRNA 백신은 모더나가 화이자와 함께 코로나19 상황에서 인류 역사상 처음으로 상용화한 신기술이다. Q. 화이자도 국내 위탁생산 이야기가 있었는데. A. 미 화이자와 국내 업체로 거론된 삼성바이오로직스 모두 관련 보도에 대해 사실이 아니라고 밝혔다. 방역 당국 관계자는 “화이자는 (위탁생산을 하면서까지) 생산량 증대를 하는 데 관심이 없다”고 밝혔다. 미 정부 지원을 받지 않은 화이자는 ‘마이웨이’다. Q. 잇따르는 국내 위탁생산과 기술이전으로 백신 수급이 개선될 수 있나. A. 긍정적 측면은 있다. 정부와 직계약한 아스트라제네카의 경우 SK바이오사이언스 안동공장에서 17일 106만 8000회분이 추가 출고되는 등 2분기까지 323만 9000회분이 차질 없이 출고될 예정이다. 정부 관계자는 “업체 측에 정부가 ‘최대한 국내에 우선 공급해 달라’고 요청했고, 공급시기가 어긋난 적은 없다”고 말했다. 노바백스는 위탁생산에 기술이전까지 더해지면서 상대적으로 더 원활한 공급이 이뤄질 것으로 예상되지만 식품의약품안전처 허가심사가 속도를 내야 한다. 모더나도 위탁생산 시 초도물량 확정 등 국내 공급에 속도를 낼 수 있을지 주목된다. 한편 백신 수급 문제로 한동안 중단됐던 화이자 1차 접종은 204만명을 대상으로 22일부터 재개된다. Q. 국산 mRNA 백신 개발 상황은. A. 국내 mRNA 백신 개발 업체 중 식약처로부터 임상 승인을 받은 기업은 없다. 이 때문에 모더나의 위탁생산 추진에 관심이 쏠릴 수밖에 없다. 정부는 17일 mRNA 백신전문위원회를 열어 mRNA 기술 개발과 관련된 정부의 부처별 지원 방향을 논의한다. 이범수 기자 bulse46@seoul.co.kr

미국 제약사 노바백스가 미국과 유럽에서 코로나19 백신 긴급 사용 신청을 올해 3분기에 하겠다고 밝힌 가운데 현지 위탁 생산을 맡은 SK바이오사이언스에 대한 당국의 허가가 조만간 이뤄질지 주목된다. SK바이오사이언스는 13일 “현재 노바백스로부터 백신 기술 이전을 완료하고 양산을 위한 식품의약품안전처 품목허가를 기다리고 있다”고 밝혔다. 이어 “허가만 떨어지면 바로 공급할 수 있도록 대량 생산 공정을 검증하고 있다. 만반의 준비를 마쳤다”고 말했다. 앞서 식약처는 지난달 29일 SK바이오사이언스가 제출한 노바백스 백신의 허가신청 전 사전 검토에 착수해 진행 중이라고 밝힌 바 있다. SK바이오사이언스는 지난해 8월 노바백스와 코로나 백신 후보물질 항원 개발과 생산, 글로벌 공급에 대한 위탁 개발·생산(CDMO) 계약을 체결했다. 이어 지난 2월에는 아예 기술 이전 협약까지 맺었다. 이로써 SK바이오사이언스는 노바백스가 개발한 합성항원 방식의 코로나 백신(NVC-CoV2373)의 국내 생산·판매 권한을 독점적으로 갖게 됐다. 정부는 지난 1월 노바백스와 백신 구매 계약을 맺은 바 있다. 국내 생산을 맡은 SK바이오사이언스가 공급할 물량은 약 2000만명분이다. SK바이오사이언스는 아스트라제네카 백신도 만들고 있다. 지난해 7월 위탁생산(CMO) 계약을 체결한 뒤 지난 2월부터 식약처 허가를 받아 국내에 공급하고 있다. 삼성바이오로직스는 부인 공시에도 불구하고 해외 제약사 백신의 위탁 생산설이 계속 나온다. 전날 화이자에 이어 화이자와 같이 ‘mRNA’(메신저리보핵산) 기반 백신을 개발하는 모더나의 백신을 위탁 생산할 가능성이 있다는 보도가 이어졌다. 삼성바이오로직스는 앞서 화이자 백신에 대해서는 사실이 아니라고 공시했으나, 모더나 백신 위탁 공급설에 대해서는 입장을 내놓지 않고 있다. 업계에서는 오는 21일 열리는 한미 정상회담에서 관련 계약 발표가 이뤄질 수 있을 것으로 기대하고 있다. 삼성바이오로직스 이외에도 한미약품, GC녹십자 등이 위탁 생산 업체로 거론된다. 한편 정부는 국산 코로나19 백신 개발업체들이 올해 하반기 내에 임상 3상에 진입할 수 있도록 기존 백신과 ‘비교 임상’을 추진하는 등 지원을 강화한다. 식약처는 이날 국내 코로나19 백신 개발업체 등과 간담회를 갖고 기존에 승인받은 해외 백신과 효과 및 안전성을 비교하는 방식의 ‘비교임상’ 등 임상 3상의 신속 설계를 위한 백신 개발 지침서를 오는 6월까지 개정하기로 했다. 오경진·이범수 기자 oh3@seoul.co.kr

이수혁 주미대사가 10일(현지시간) 미국으로부터 6월 전 코로나19 백신을 공급받을 수 있도록 최선의 노력을 다하고 있다고 밝혔다. 이날 특파원 화상 간담회에서 이 대사는 백신 확보를 위해 “백악관과 국무부 인사를 접촉하고 있다”며 “미 정부에서 한국의 사정을 충분히 이해하고 있다는 얘기를 듣고 있다. 화이자 고위 임원과도 접촉하며 지속적으로 협의하고 있다”고 말했다. 오는 21일 한미 정상회담을 앞두고 화이자·모더나 백신 공급시기 단축 및 메신저리보핵산(mRNA) 백신 기술협력 등과 관련해 사전 협의 중이라는 의미로 읽힌다. 이 대사는 미국의 백신 독점과 관련한 국제사회의 비난에 대해선 “미 정부는 백신 및 원료의 수출을 법적으로 통제하지 않고, 사실상의 통제도 없다고 설명한다”며 “국내용 유보 물량이 적정 수준으로 관리되면 미국 백신업체의 수출 가능성이 높아질 것으로 본다”고 말했다. 이 대사는 한미 정상회담에 대해 “역대 어느 회담보다 실질적이고 국익에 도움이 되는, 또 한미 양국이 만족할 회담이 될 것으로 기대하고 있다”고 말했다. 아울러 취임 100일 만에 완료된 조 바이든 행정부의 대북정책에 대해 “결과적으로 우리의 입장이 많이 반영된 실용적이고 실질적인 대북전략이 마련됐다”고 평가했다. 워싱턴 이경주 특파원 kdlrudwn@seoul.co.kr

꼭 필요해서 맞더라도 아픈 것이 주사다. 특히 어릴수록 그 통증은 크게 느껴진다. 이런 문제를 해결하기 위해 몇 가지 새로운 약물 전달 기술이 개발되었는데, 미세침 패치 (microneedle patch)도 그중 하나다. 통증을 느끼는 신경은 피부 표면에서 1㎜ 이상 깊이에 있다는 점에 착안해 1㎜ 이내로 파고드는 미세한 침 여러 개로 약물을 투여하는 것이 원리다. 최근에는 생분해성 폴리머를 이용해서 약물과 함께 피부 표면에서 녹는 미세침 패치도 개발됐다. 홍콩 시티대학 연구팀은 미세침 패치에 한 가지 아이디어를 더했다. 바로 얼음으로 만든 미세침 패치다. 주사기와 약물을 따로 준비하는 대신 아예 약물이나 기타 치료 물질을 얼린 후 피부에 붙이면 녹으면서 자연스럽게 흡수되는 원리다. 냉동 미세침 패치(cryomicroneedle patch)는 제작이 쉬울 뿐 아니라 기존의 미세침으로는 주입하기 힘들었던 세포나 치료제 투여도 가능하고 잔여물 없이 100% 녹아 안전하다는 장점이 있다.연구팀은 사람에서 효과를 테스트하기에 앞서 쥐를 이용한 동물 모델을 통해 냉동 미세침 패치의 효능과 안전성을 테스트했다. 연구팀이 냉동 미세침 패치에 넣은 것은 약물이 아니라 세포였다. 인위적으로 암을 유발한 쥐의 피부에 항암 면역 치료를 위해 특수 처리된 수지상 세포(ovalbumin-pulsed dendritic cell)를 넣어 항암 면역 반응을 일으키는 것이 목적이다. 테스트 결과 냉동 미세침 패치는 효과적으로 항원 전달 세포를 주입했을 뿐 아니라 특별한 부작용이나 통증을 일으키지 않았다. 냉동 미세침 패치의 또 다른 가능성은 냉동 보존이 필요한 약물이나 생물학적 물질을 바로 투약할 수 있다는 것이다. 예를 들어 냉동 보존이 필요한 mRNA나 DNA를 녹일 필요 없이 바로 투약할 수 있으며 세포나 단백질 등 다른 물질도 피하로 주입할 수 있다. 단순히 통증이 없는 수준을 넘어서 새로운 약물 및 치료 물질 주입 방식으로 가능성을 엿볼 수 있는 부분이다. 다만 상온에서 관리가 가능한 주사기나 미세침보다 관리가 까다롭고 녹기 전에 즉시 붙여야 한다는 단점도 있어 설령 상용화되더라도 기존의 주사기나 미세침을 완전히 대체하기는 어려울 것으로 보인다. 고든 정 칼럼니스트 jjy0501@naver.com

우리나라는 코로나19 전파력이 크지 않아 ‘집단면역’ 달성 목표인 11월 이전 방어 효과가 나타날 것이라고 방역당국이 전망했다. 권준욱 중앙방역대책본부 제2부본부장은 7일 브리핑에서 “우리나라의 코로나19 감염 재생산지수는 현재 1.0에 약간 못 미치는 수준으로 집단면역도가 설령 낮아도 백신의 효과가 일찍 그리고 크게 나타날 수 있다”고 밝혔다. 감염 재생산지수는 확진자 1명이 다른 사람 몇 명을 감염시키는지 나타내는 지표로 이 지수가 1 미만이면 ‘유행 억제’, 1 이상이면 ‘유행 확산’을 의미한다. 권 2부본부장은 “우리가 목표로 하는 오는 11월 집단면역 형성은 충분히 가능하고 반드시 달성할 것”이라며 “11월 이전부터 지역사회에 방어 효과가 뚜렷하게 나타날 수 있다”고 강조했다. 그는 집단면역 조기 달성의 조건으로 지속적인 사회적 거리두기 동참과 높은 접종률 및 접종 속도, 접종 과정에서의 적극적 소통과 투명성을 꼽았다. 또 ‘집단면역 조건’에 대해 이론적으로는 국민의 3분의 1이 면역을 형성하면 감염 재생산지수 1.5 이하에서 코로나19 유행을 잠재울 수 있다고 설명했다. 권 부본부장은 “마스크라든지 거리두기가 없는 상태에서 코로나19 재생산지수는 2.2∼3.3 정도이고, 중간값 2.8 상태에서 유행을 잠재우려면 63∼64%의 집단면역도가 필요하다”며 “국민의 70% 이상이 접종하고 63∼64%가 항체를 형성하면 집단면역이 가능하다”고 부연했다. 이어 “국내에서는 마스크 착용과 거리두기 노력으로 재생산지수가 1을 약간 넘는 수준으로 억제되고 있고 지수가 1.5로 올라가더라도 국민의 3분의 1이 백신으로 면역을 형성하면 유행을 잠재울 수가 있다”고 덧붙였다. 그는 “코로나19 바이러스가 지역과 나라를 옮겨 다니며 주기적으로 유행할 가능성이 높다”며 “독감 때문에 전 세계가 매년 예방접종하듯 코로나19도 대응이 이뤄질 것”이라며 상시적 백신 접종 가능성을 거론했다. 권 부본부장은 “변이 바이러스까지 고려한다면 백신 주권 확보가 필요하고 특히 mRNA(메신저 리보핵산) 플랫폼은 다른 만성병에도 적용할 수 있어 반드시 필요하다”며 “mRNA 백신 임상시험을 올해 중에 시작하는 것이 목표”라고 밝혔다. 세종 박승기 기자 skpark@seoul.co.kr

모더나의 코로나19 백신의 품목허가를 위한 보건당국의 첫 번째 전문가 자문 결과가 10일 공개된다. 7일 식품의약품안전처에 따르면 오는 9일 모더나의 코로나19 백신에 대한 검증자문단 회의를 개최한 후 10일 오전 회의 결과를 발표키로 했다. 식약처는 코로나19 치료제와 백신의 객관적이고 투명한 허가 및 심사를 위해 검증자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회로 이어지는 외부 전문가의 ‘3중’ 자문 절차를 밟고 있다. 검증 자문단은 모더나 백신에 대한 안전성과 효과성 등을 살필 것으로 전해졌다. 앞서 GC녹십자는 지난달 12일 식약처에 모더나의 코로나19 백신 수입 품목허가를 신청한 바 있다. GC녹십자는 국내에서 모더나 코로나19 백신의 허가 및 유통을 맡고 있다. 모더나 백신은 바이러스의 항원 유전자를 mRNA(메신저 리보핵산) 형태로 주입해 체내에서 항원 단백질을 생성함으로써 면역반응을 유도하는 ‘mRNA백신’이다. 국내 허가된 화이자 백신 ‘코미나티주’와 동일한 방식이다. 세종 박승기 기자 skpark@seoul.co.kr

화이자와 모더나에 이어 메신저 리보핵산(mRNA·전령RNA)을 사용한 세번째 코로나19 백신 출시가 곧 나올 전망이다. 6일(현지시간) 뉴욕타임스(NYT)에 따르면 독일 제약사 큐어백이 이르면 다음주 mRNA를 사용한 코로나19 백신의 임상 3상 결과를 발표한다고 보도했다. 현재 미국을 비롯한 각국에서 코로나19 백신을 개발해 전 세계에 공급 중이지만, mRNA를 이용한 백신은 현재까지 화이자와 모더나에서만 생산되고 있다. 큐어백 백신이 사용 승인을 받을 경우 mRNA 방식의 세번째 코로나19 백신이 탄생하게 된다. 전통적으로 백신은 약화한 바이러스나 바이러스의 단백질을 이용했다. 이들 외에도 바이러스의 유전정보가 담긴 mRNA로도 면역 반응을 얻을 수 있다는 사실은 이론적으로 알려져 있었지만, mRNA가 극도로 불안정한 물질이라 코로나19 사태 이전까지는 상업적으로 mRNA 백신을 대량생산하는 단계까지 개발된 적은 없었다. 화이자와 모더나가 mRNA 백신 개발에 성공한 데다 이들 백신이 뛰어난 예방 효과에 단백질 등을 이용한 다른 제약사의 백신보다 부작용이 적게 신고되고 있어 전 세계적으로 수요가 치솟으면서 공급 부족 사태를 겪고 있다. 이 때문에 큐어백이 mRNA를 사용한 세번째 백신을 본격적으로 출시·공급한다면 코로나19 사태 극복에 상당한 도움이 될 것이라는 기대감이 커지고 있다. 큐어백은 자사 코로나19 백신이 화이자와 모더나 백신보다 뛰어나다고 주장하고 있다. 영하 70도의 초저온 보관이 필요한 화이자나 영하 20도 이하 보관이 필요한 모더나 백신과는 달리 일반 냉장고에서 보관·유통이 가능하다는 것이다. NYT는 큐어백의 백신은 화이자나 모더나 백신이 요구하는 보관 기준을 따를 수 없는 저개발 국가들에 큰 도움이 될 수 있다고 지적했다. 큐어백은 이미 유럽연합(EU)에 사용승인을 요청한 상태다. 큐어백은 올해 중 백신 3억회분을 생산할 계획이고 EU 국가들과는 4억 500만회분의 공급계약을 체결했다. 신진호 기자 sayho@seoul.co.kr

미국 행정부가 코로나19 백신의 지적재산권 면제를 지지한다고 선언하면서 국내에서도 ‘백신 가뭄’ 해소에 대한 기대감이 높아지고 있다. 정부와 제약업계 모두 국내에서의 백신 대량생산 가능성에 반색하면서도 이것이 실제 이뤄지기까진 변수가 많이 남아 조심스러운 반응을 보였다. 백영하 범정부 백신 도입 태스크포스(TF) 백신도입총괄팀장은 6일 정례 브리핑에서 “지금 국제적으로 코로나19 백신 수급의 형평성 제고와 접근성 강화를 위해 지적재산권 유예에 대한 논의가 있는 것으로 알고 있다”면서 “진행 과정을 살피며 업계와 대책을 논의할 계획”이라고 말했다. 지적재산권 면제는 이미 백신을 개발한 업체들의 특허를 인정하지 않아 다른 제약사들의 복제약 생산을 허용하는 것을 의미한다. 아스트라제네카, 얀센, 노바백스 등의 백신은 전통적인 방식으로 만들어졌기 때문에 지적재산권이 면제되면 바이오의약품 위탁생산 능력이 뛰어난 국내 업체들도 충분히 대량생산이 가능할 것으로 보인다. 아스트라제네카와 노바백스 등의 백신은 이미 국내에서 위탁생산되고 있다. 다만 미국 화이자나 모더나 등의 백신은 여태껏 개발되지 않았던 메신저 리보핵산(mRNA) 방식으로 만들어졌기 때문에 기술 이전을 받고 설비를 새로 지어야 생산이 가능해진다. 업계 관계자는 “백신을 이미 만든 업체들이 얼마나 정보를 공유해 줄지 지금은 정확히 모르는 상태”라며 “알려 준다고 하더라도 그것을 만들 규모의 설비가 있는지, 백신 원자재는 제때 공급할 수 있는지, 만들 수 있는 기술력이 있는지 등을 종합적으로 따져야 한다”고 말했다. 또 다른 관계자는 “지적재산권이 풀렸다 하더라도 이를 이용해 유럽이나 일본 업체들이 만든 백신을 구매해야만 하는 상황이 나올 수도 있다”면서 “SK바이오사이언스나 녹십자 같은 국내 업체들이 얼마나 적극적으로 나서는지가 관건”이라고 했다. 한재희 기자 jh@seoul.co.kr오경진 기자 oh3@seoul.co.kr

‘백신 주권’을 판가름할 국산 코로나19 백신 개발의 최종 관문인 임상 3상이 오는 7월부터 시작될 전망이다. 김강립 식품의약품안전처장은 5일 충북 청주 식약처 집무실에서 서울신문과 가진 단독 인터뷰에서 “백신 개발 속도가 빠른 제약사들이 7월에 임상 3상을 시작하도록 지원하는 게 1차 목표”라고 밝혔다. 식약처는 전통 방식의 위약임상 대신 비교임상(비열등성 시험)으로 임상 3상을 계획하고 가이드라인을 만들고 있다. 대규모 집단을 대상으로 절반은 진짜 백신, 나머지 절반은 소위 가짜 백신을 투여해 바이러스 감염자 수를 상호 비교하는 위약임상 방식은 돈이 많이 들고 임상 대상자를 구하기도 어려워 현재로서는 불가능하다는 판단이다. 대체 방법인 비교임상은 아스트라제네카(AZ) 등 이미 접종 중인 백신과 국산 백신의 효능을 비교해 효과성을 입증하는 방식이다. 김 처장은 “임상 3상의 중간 결과를 봐서 적정하다고 판단되면 선구매까지도 검토할 수 있다”고 말했다. 그는 또 러시아의 스푸트니크V 백신 사전 검토와 관련해 “이 백신은 우리가 (현재로서는) 구매하기로 한 백신이 아니어서 신속심사 대상은 아니지만, 코로나19 백신은 우선적으로 심사한다는 게 기본 입장이어서 (심사 절차를) 좀더 빨리 진행할 수 있다”고 밝혔다. 다음은 일문일답.-연내 국산 코로나19 백신 개발이 가능한가. “된다, 안 된다 단정해 말씀드리는 건 조심스러울 수밖에 없다. 그러나 최대한 연내 개발을 실현할 수 있도록 지원하겠다는 각오로 임하고 있다. 백신 개발 속도가 빠른 기업은 오는 7월 3상 진입을 목표로 하고 있다.” -비교임상(비열등성 시험)으로 가닥을 잡은 건가. “전통 방식인 위약임상으로는 임상 3상을 하기가 쉽지 않을 것으로 본다. 우선 백신 접종이 계속되는 상황에서 백신을 안 맞은 시험 대상자를 찾는 게 국내외적으로 모두 어렵고 윤리적 문제도 있다. 코로나19 상황에서 임상 3상 참여자 일부에게 위약(소위 가짜 백신)을 맞혀 위험에 노출시켜야 하는데 어떻게 하겠나. 대체 방법으로 우선 검토하고 있는 것이 비교임상이다. 국내 제약사가 개발한 백신 효과성을 이미 접종 중인 다른 백신과 비교해 입증하는 방식인데, 이 방법으로 국내 백신 개발사들이 임상 3상을 할 수 있도록 준비하고 있다. 4월 설명회를 열었고 유망 회사들과 일대일 면담 중이다. 프랑스 발네바사도 개발 중인 백신과 아스트라제네카 백신 간 비교임상을 추진하고 있다. 다른 임상 방식으로는 면역대리지표(백신 접종 후 중화항체가 어느 수준 이상으로 형성되면 효과성을 인정해 주는 방법)라는 방법이 있는데, 이 방식은 국제적인 평가 기준이 만들어져야 가능하다. 현재 세계보건기구(WHO)와 감염병대응혁신연합(CEPI)에서 면역대리지표 평가 기준을 정립하려고 논의 중이며, 우리도 참여하고 있다. 내부적으로 비교임상 시험을 검토하고 지원하겠지만 면역대리지표 방식의 국제적 기준을 정립하는 데도 적극 공조할 방침이다.” -이미 백신을 개발한 선진국들은 시장을 독점해야 하니 후발 주자가 못 따라오게 국제적 기준 정립에 소극적이지 않을까. “변이 바이러스가 나오지 않았다면 그랬을 수도 있다. 하지만 변이 바이러스가 계속 출현하고 있어 외국 백신 개발사들도 자사 백신을 지속적으로 개량하기 위해 비교 시험을 해야 할 필요성이 생겼다.” -비교임상을 할 때 우리가 개발한 백신과 상호 비교할 백신을 해외 제약사들이 공급해 줄까. “우리가 구입해 들여온 백신을 비교 대상용으로 쓰면 된다. 예를 들어 아스타라제네카 백신을 비교임상용으로 쓰려고 아스트라제네카사에 허가를 구하지 않아도 된다.” -비교임상으로 검증한 우리 백신이 해외에서 인정받을 수 있을까. “국제적으로도 받아들여질 수 있는 수준으로 비교임상 시험을 설계하고 있다. 따라서 국제적으로도 국산 백신을 허가할 가능성을 확보할 수 있다. 전통 방식이 아닌 비교임상으로 3상을 했다고 수출에 장애가 될 것으로 보지는 않는다.” -정부가 올해 연간 코로나19 백신 임상시험 지원에 책정한 예산은 680억원뿐인데. “문재인 대통령도 ‘차원이 다른 과감한 지원이 필요하다’고 언급했다. 1000억원도 안 되는 예산으로 임상 3상을 해결하라고 하지는 않을 것이다. 꼭 추가경정예산이 아니더라도 다른 예산을 전용해 쓸 수 있을 것이다. 또 임상 3상의 중간 결과를 봐서 적정하다고 판단되면 선구매도 검토할 수 있다. 선구매는 기업이 임상 3상 비용을 모두 짊어지지 않도록 정부가 책임을 나눠 지겠다는 의미다.” -그동안 우리는 왜 백신 개발에 소극적이었나. “백신을 개발하려면 새로운 기술에 대한 선제 투자를 오랜 기간 대량으로 투입해야 한다. 재원이 한정되다 보니 발등의 불만 봤던 측면이 있었다. 솔직히 보건복지부에서 보건산업국장, 보건의료정책관, 차관을 하다가 지금 식약처장을 하는 내가 누구를 탓하겠나. 그간 백신 개발에 투자를 집중하지 못한 탓에 국산 백신 개발이 늦어져 정말 많은 아쉬움이 남는다. 국민에게 주로 받는 비난이 ‘정부는 왜 속 시원하게 얘기를 못 하느냐’다. 속 시원하게 얘기할 수 없도록 해외 백신 개발사와 계약을 맺었다. 이런 계약을 맺은 건 한국뿐이 아니다. 백신 시장은 현재 철저히 공급자 위주의 시장이다. 대통령도 이런 상황에서 근본적 문제 해결 대책으로 국산 백신 개발의 중요성을 강조한 것이다.” -모더나나 화이자로부터 전령리보핵산(mRNA) 백신 기술을 이전받을 수 있나. “모더나, 화이자사도 생산량을 늘리고자 여러 방식을 검토하고 있는 것으로 안다. 여러 협의를 진행 중으로 가능성이 전혀 없다고 보지는 않는다. 백신 생산기지의 한국 허브화는 개발이 아니라 생산을 허브화하는 것이어서 가능성이 있다.” -러시아 스푸트니크V 백신 도입 가능성은 없는 건가. “식약처는 모든 백신에 관심이 있다. 스푸트니크V 백신은 사전 검토 단계다. 다만 아직 임상자료가 오지 않았다. 스푸트니크V 백신을 관심 있게 지켜보는 이유는 있다. 우선 국내에서 대량 (위탁)생산되고 있다. 또 스푸트니크V 백신은 1·2차 접종에 전달체로 활용하는 아데노바이러스가 각각 달라 사실상 교차접종(개발 방식이 다른 백신을 차례로 맞는 것)에 가깝다. 그래서 효과는 어떨까 궁금한 게 많다. 정식으로 허가 신청을 하겠다니 자료가 들어올 것이다. 다만 현재 우리가 구매하기로 한 백신이 아니라 신속심사를 할 수는 없다. 그러나 이런 궁금증 때문에라도 빨리 심사할지도 모른다. 안전하고 효과 있고 자신할 만하면 (구매) 옵션으로 고려할 수도 있다. 물론 구매는 질병관리청이 결정할 문제다.” -WHO와 유럽의약품청(EMA)도 스푸트니크V 백신을 검토하고 있는데. “WHO가 백신 심사를 할 때 우리 식약처 전문가도 참여한다. 따라서 관련 정보를 얻을 수 있다.” -중국 ‘알몸김치’ 파동에 수입 김치에도 식품안전관리인증(해썹)을 적용하고, 제조업소 현지 실사 대책을 내놨는데 가능한가. “올해 10월부터 수입 배추김치의 해썹 의무화가 시행된다. 주중 한국대사관 등을 통해 중국 측과 협의 중이다. 중국도 ‘무조건 반대’ 입장이 아니라서 협의 가능성이 있다. 코로나19 상황이어서 당장은 현지 실사가 어려워 고육지책으로 제조 공장 사진을 실시간으로 찍어 보내라고 할 수밖에 없는 상황이다. 여건이 나아지는 대로 현지에 직원을 보내려고 한다.” -6개월간 식약처장으로 일한 소회는. “쏜살같이 지나갔다. 그간 식약처 직원들이 마스크 품질 관리를 위해 현장을 뛰고, 최소잔여형주사기(LDS)도 미국 승인을 한 달 만에 받아 왔다. 치료제와 백신을 신속하고 꼼꼼하게 허가한다는 건 어찌 보면 창과 방패를 모두 요구받은 것인데, 직원들 모두 절박하게 움직였다. 국민과 전문가 집단인 식약처의 간극을 좁히는 데 저와 같은 비전문가의 행정 경험이 불쏘시개가 되리라 생각한다.” 청주 이현정 기자 hjlee@seoul.co.kr청주 이범수 기자 bulse46@seoul.co.kr

‘백신 주권’을 판가름할 국산 코로나19 백신 개발의 최종 관문인 임상 3상이 오는 7월부터 시작될 전망이다. 김강립 식품의약품안전처장은 5일 충북 청주 식약처 집무실에서 서울신문과 가진 단독 인터뷰에서 “백신 개발 속도가 빠른 제약사들이 7월에 임상 3상을 시작하도록 지원하는 게 1차 목표”라고 밝혔다. 식약처는 전통 방식의 위약임상 대신 비교임상(비열등성 시험)으로 임상 3상을 계획하고 가이드라인을 만들고 있다. 대규모 집단을 대상으로 절반은 진짜 백신, 나머지 절반은 소위 가짜 백신을 투여해 바이러스 감염자 수를 상호 비교하는 위약임상 방식은 돈이 많이 들고 임상 대상자를 구하기도 어려워 현재로서는 불가능하다는 판단이다. 대체 방법인 비교임상은 아스트라제네카(AZ) 등 이미 접종 중인 백신과 국산 백신의 효능을 비교해 효과성을 입증하는 방식이다. 김 처장은 “임상 3상의 중간 결과를 봐서 적정하다고 판단되면 선구매까지도 검토할 수 있다”고 말했다. 그는 또 러시아의 스푸트니크V 백신 사전 검토와 관련해 “이 백신은 우리가 (현재로서는) 구매하기로 한 백신이 아니어서 신속심사 대상은 아니지만, 코로나19 백신은 우선적으로 심사한다는 게 기본 입장이어서 (심사 절차를) 좀더 빨리 진행할 수 있다”고 밝혔다. 다음은 일문일답. -연내 국산 코로나19 백신 개발이 가능한가. “된다, 안 된다 단정해 말씀드리는 건 조심스러울 수밖에 없다. 그러나 최대한 연내 개발을 실현할 수 있도록 지원하겠다는 각오로 임하고 있다. 백신 개발 속도가 빠른 기업은 오는 7월 3상 진입을 목표로 하고 있다.” -비교임상(비열등성 시험)으로 가닥을 잡은 건가. “전통 방식인 위약임상으로는 임상 3상을 하기가 쉽지 않을 것으로 본다. 우선 백신 접종이 계속되는 상황에서 백신을 안 맞은 시험 대상자를 찾는 게 국내외적으로 모두 어렵고 윤리적 문제도 있다. 코로나19 상황에서 임상 3상 참여자 일부에게 위약(소위 가짜 백신)을 맞혀 위험에 노출시켜야 하는데 어떻게 하겠나. 대체 방법으로 우선 검토하고 있는 것이 비교임상이다. 국내 제약사가 개발한 백신 효과성을 이미 접종 중인 다른 백신과 비교해 입증하는 방식인데, 이 방법으로 국내 백신 개발사들이 임상 3상을 할 수 있도록 준비하고 있다. 4월 설명회를 열었고 유망 회사들과 일대일 면담 중이다. 프랑스 발네바사도 개발 중인 백신과 아스트라제네카 백신 간 비교임상을 추진하고 있다. 다른 임상 방식으로는 면역대리지표(백신 접종 후 중화항체가 어느 수준 이상으로 형성되면 효과성을 인정해 주는 방법)라는 방법이 있는데, 이 방식은 국제적인 평가 기준이 만들어져야 가능하다. 현재 세계보건기구(WHO)와 감염병대응혁신연합(CEPI)에서 면역대리지표 평가 기준을 정립하려고 논의 중이며, 우리도 참여하고 있다. 내부적으로 비교임상 시험을 검토하고 지원하겠지만 면역대리지표 방식의 국제적 기준을 정립하는 데도 적극 공조할 방침이다.” -이미 백신을 개발한 선진국들은 시장을 독점해야 하니 후발 주자가 못 따라오게 국제적 기준 정립에 소극적이지 않을까. “변이 바이러스가 나오지 않았다면 그랬을 수도 있다. 하지만 변이 바이러스가 계속 출현하고 있어 외국 백신 개발사들도 자사 백신을 지속적으로 개량하기 위해 비교 시험을 해야 할 필요성이 생겼다.” -비교임상을 할 때 우리가 개발한 백신과 상호 비교할 백신을 해외 제약사들이 공급해 줄까. “우리가 구입해 들여온 백신을 비교 대상용으로 쓰면 된다. 예를 들어 아스타라제네카 백신을 비교임상용으로 쓰려고 아스트라제네카사에 허가를 구하지 않아도 된다.” -비교임상으로 검증한 우리 백신이 해외에서 인정받을 수 있을까. “국제적으로도 받아들여질 수 있는 수준으로 비교임상 시험을 설계하고 있다. 따라서 국제적으로도 국산 백신을 허가할 가능성을 확보할 수 있다. 전통 방식이 아닌 비교임상으로 3상을 했다고 수출에 장애가 될 것으로 보지는 않는다.” -정부가 올해 연간 코로나19 백신 임상시험 지원에 책정한 예산은 680억원뿐인데. “문재인 대통령도 ‘차원이 다른 과감한 지원이 필요하다’고 언급했다. 1000억원도 안 되는 예산으로 임상 3상을 해결하라고 하지는 않을 것이다. 꼭 추가경정예산이 아니더라도 다른 예산을 전용해 쓸 수 있을 것이다. 또 임상 3상의 중간 결과를 봐서 적정하다고 판단되면 선구매도 검토할 수 있다. 선구매는 기업이 임상 3상 비용을 모두 짊어지지 않도록 정부가 책임을 나눠 지겠다는 의미다.” -그동안 우리는 왜 백신 개발에 소극적이었나. “백신을 개발하려면 새로운 기술에 대한 선제 투자를 오랜 기간 대량으로 투입해야 한다. 재원이 한정되다 보니 발등의 불만 봤던 측면이 있었다. 솔직히 보건복지부에서 보건산업국장, 보건의료정책관, 차관을 하다가 지금 식약처장을 하는 내가 누구를 탓하겠나. 그간 백신 개발에 투자를 집중하지 못한 탓에 국산 백신 개발이 늦어져 정말 많은 아쉬움이 남는다. 국민에게 주로 받는 비난이 ‘정부는 왜 속 시원하게 얘기를 못 하느냐’다. 속 시원하게 얘기할 수 없도록 해외 백신 개발사와 계약을 맺었다. 이런 계약을 맺은 건 한국뿐이 아니다. 백신 시장은 현재 철저히 공급자 위주의 시장이다. 대통령도 이런 상황에서 근본적 문제 해결 대책으로 국산 백신 개발의 중요성을 강조한 것이다.” -모더나나 화이자로부터 전령리보핵산(mRNA) 백신 기술을 이전받을 수 있나. “모더나, 화이자사도 생산량을 늘리고자 여러 방식을 검토하고 있는 것으로 안다. 여러 협의를 진행 중으로 가능성이 전혀 없다고 보지는 않는다. 백신 생산기지의 한국 허브화는 개발이 아니라 생산을 허브화하는 것이어서 가능성이 있다.” -러시아 스푸트니크V 백신 도입 가능성은 없는 건가. “식약처는 모든 백신에 관심이 있다. 스푸트니크V 백신은 사전 검토 단계다. 다만 아직 임상자료가 오지 않았다. 스푸트니크V 백신을 관심 있게 지켜보는 이유는 있다. 우선 국내에서 대량 (위탁)생산되고 있다. 또 스푸트니크V 백신은 1·2차 접종에 전달체로 활용하는 아데노바이러스가 각각 달라 사실상 교차접종(개발 방식이 다른 백신을 차례로 맞는 것)에 가깝다. 그래서 효과는 어떨까 궁금한 게 많다. 정식으로 허가 신청을 하겠다니 자료가 들어올 것이다. 다만 현재 우리가 구매하기로 한 백신이 아니라 신속심사를 할 수는 없다. 그러나 이런 궁금증 때문에라도 빨리 심사할지도 모른다. 안전하고 효과 있고 자신할 만하면 (구매) 옵션으로 고려할 수도 있다. 물론 구매는 질병관리청이 결정할 문제다.” -WHO와 유럽의약품청(EMA)도 스푸트니크V 백신을 검토하고 있는데. “WHO가 백신 심사를 할 때 우리 식약처 전문가도 참여한다. 따라서 관련 정보를 얻을 수 있다.” -중국 ‘알몸김치’ 파동에 수입 김치에도 식품안전관리인증(해썹)을 적용하고, 제조업소 현지 실사 대책을 내놨는데 가능한가. “올해 10월부터 수입 배추김치의 해썹 의무화가 시행된다. 주중 한국대사관 등을 통해 중국 측과 협의 중이다. 중국도 ‘무조건 반대’ 입장이 아니라서 협의 가능성이 있다. 코로나19 상황이어서 당장은 현지 실사가 어려워 고육지책으로 제조 공장 사진을 실시간으로 찍어 보내라고 할 수밖에 없는 상황이다. 여건이 나아지는 대로 현지에 직원을 보내려고 한다.” -6개월간 식약처장으로 일한 소회는. “쏜살같이 지나갔다. 그간 식약처 직원들이 마스크 품질 관리를 위해 현장을 뛰고, 최소잔여형주사기(LDS)도 미국 승인을 한 달 만에 받아 왔다. 치료제와 백신을 신속하고 꼼꼼하게 허가한다는 건 어찌 보면 창과 방패를 모두 요구받은 것인데, 직원들 모두 절박하게 움직였다. 국민과 전문가 집단인 식약처의 간극을 좁히는 데 저와 같은 비전문가의 행정 경험이 불쏘시개가 되리라 생각한다.” 청주 이현정 기자 hjlee@seoul.co.kr 청주 이범수 기자 bulse46@seoul.co.kr