헐리우드 스타 멕 라이언이 5일(현지시간) 미국 뉴욕 해머스타인 볼륨에서 열린 ‘CFDA 패션 어워즈’에 참석해 포즈를 취하고 있다. 사진=AP 연합뉴스/온라인뉴스부 iseoul@seoul.co.kr

그동안 면역항암제가 주도해 왔던 항암제 패러다임의 변화는 체크포인트 저해제의 본격적인 개발로 시작됐다고 해도 과언이 아니다. 2011년 BMS사가 승인받은 CTLA4 저해제 여보이와 MSD사와 BMS사가 2014년 승인받은 PD1 저해제 키트루다·옵디보를 필두로 고형암에 대한 표준치료의 지각변동이 시작됐다. 체크포인트 저해제와 같은 최신 면역항암제는 기존 화학항암치료보다 더 우수한 종양 반응과 생존 혜택, 그리고 월등한 안전성에 따른 개선된 삶의 질을 자랑한다.상업적 성공에 대한 전망도 밝다. 미국 제약·헬스케어 분야의 금융 전문가들은 2022년까지 체크포인트 저해제의 연매출이 약 300억 달러(약 34조원)에 달할 것으로 예상한다. 그러나 환자 개개인이 지니고 있는 암의 특성과 변화 과정이 모두 다르기 때문에 체크포인트 저해제는 암 환자의 약 20~30%에게만 효과를 보이는 것으로 알려져 있다. 면역항암치료의 단점을 보완하고 모든 환자들에게 효과적인 치료법 개발을 위해 제약업계와 의료계가 주목하고 있는 접근법이 바로 정밀의료와 병용요법이다. 정밀의료는 바이오마커 식별을 통한 환자별 맞춤 치료법을 의미하고, 병용요법은 여러 종류의 의약품을 조합하는 치료법을 가리킨다. 신약 개발에서 가장 우선시되는 것은 안전성이다. 두 개의 의약품을 병용해서 시너지 효과를 내더라도 심한 부작용이 나타나면 병용요법으로서의 가치를 인정받지 못할 수 있다. 병용요법 연구를 진행하다가 발생하는 부작용 사례는 전부 미국 식품의약국(FDA) 같은 규제당국에 보고돼야 하므로, 병용 가능한 약이 존재한다고 해서 섣불리 병용요법 개발을 시도하기는 어렵다. 병용을 시도하기 위해 자신의 약을 제공했다가 예상치 못한 부작용을 당국에 보고해야 하는 당혹스러운 결과가 야기될 수 있기 때문이다. 뿐만 아니라 병용요법이 시도되기 위해서는 그 병용요법에 대한 임상시험을 허가할 규제 당국에 각 병용 의약품의 안전성, 유효성, 품질 자료를 제출해야 하는데, 이는 두 회사가 서로 자신의 의약품에 대한 기밀 자료를 공유해야 한다는 것을 의미한다. 병용요법의 성공 가능성에 대한 어느 정도의 신뢰가 없으면 어떤 산업보다 엄격한 보안과 비밀유지가 요구되는 제약업계 내에서 이와 같은 비밀자료의 공유는 쉽지 않다. 신약 개발은 통상 10~15년이 소요되는 데다 성공 확률 또한 5% 미만이라는 점을 고려할 때 한 제약사가 병용요법에 사용할 약물들을 모두 직접 개발하는 것은 거의 불가능하다. 결국 병용요법은 전통적 신약 개발 과정보다는 두 개 이상의 회사가 서로 협력해 공동으로 개발하는 과정을 거친다. 암 치료제 개발 동향이 병용요법으로 바뀌면서 항암제 개발에 있어 전략적인 공동연구개발 체계를 구축하는 것이 필수적인 요소가 됐다. 실제로 병용요법의 발흥은 세계적 제약산업 내 기업 간 협력 구도를 바꿔 놓기도 했다. 2005년쯤부터 최근까지 발표된 라이선스 거래의 유형을 살펴보면 초기에는 거래의 절반 이상이 대형 제약사가 중소형 바이오 회사로부터 개발 중인 제품의 판권 등을 완전히 인수하는 전통적인 라이선스 계약이었다. 최근에는 공동 협력·연구개발을 골자로 하는 공동연구 계약의 빈도가 급격히 증가해 두 유형의 거래 빈도가 비슷해졌다. 신약 후보 물질의 가치를 평가하는 데 현존 약물과의 시너지 가능성까지도 고려되기 시작한 것이다. 제약산업 사업 개발 거래의 유형이 큰 규모의 현금 거래가 동반되는 전통적인 라이선스 계약에서 공동 연구를 통해 데이터를 획득해 상호 제휴관계의 필요성을 확인한 후 큰 규모의 라이선스 계약으로 확장하는 방향으로 변하는 추세다. 국내 항암제 개발 회사들도 세계적 트렌드에 발맞춰 자신들의 기술을 체크포인트 저해제와 같은 세계적 기술과 병용하기 위해 다국적 제약사의 문을 두드리고 있다. 한미약품의 여러 차례에 걸친 기술이전 사례는 물론이고, 제넥신과 MSD사의 공동연구계약, 신라젠과 리제네론사의 공동연구계약 체결 사례 등이 이에 해당한다. 신라젠과 제넥신이 최근 발표한 공동연구는 모두 면역항암제 병용요법에 관한 협약이다. 특히 두 회사 모두 병용을 진행하는 제제가 전 세계적으로 무섭게 적용 대상 암종을 확장하고 있는 PD1 저해제라는 점이 주목할 만하다. 염지운 신라젠 사업개발팀 변호사

건강을 지키는 가장 쉬운 방법 중 하나인 손 씻기라는 사실을 모르는 사람은 많지 않다. 그렇다면 따뜻한 물과 차가운 물 중 어느 쪽이 손의 세균을 씻어내는데 더 효과적일까? 미국 러트거스대학 연구진은 실험참가자 21명을 대상으로 실험을 실시했다. 이들 손에 무해한 세균을 노출 시키고 6개월 간 다양한 온도에서 손을 씻게 한 뒤 세균이 없어지는 정도를 체크했다. 실험참가자들은 각각 15.5℃, 26℃, 38℃의 물에서 각각 10초 씩 손을 씻었고, 이때마다 항균비누와 일반비누 등 다양한 비누 제품을 사용했다. 그 결과, 10초간 손을 씻었을 때 물의 온도 및 사용하는 비누의 양과, 손에서 제거되는 세균의 양과는 큰 관계가 없는 것으로 나타났다. 다만 일부 전문가들은 따뜻한 물에 손을 씻는 것이 세균을 없애는데 더욱 도움이 된다고 말하는데, 이에 대해 연구진은 “실제로 물의 온도와 손에서 씻기는 세균의 양은 큰 관계가 없으나, 따뜻한 물이 더 쉽게 비누 거품을 만들어내고 거품이 많을수록 비누 잔여물이 남지 않도록 하는데 용이한 것은 사실”이라고 설명했다. 이어 “뜨거운 물이 세균을 더 많이 없앨 수 있다고 생각할 수 있지만 이는 사실이 아니다. 오히려 화상의 위험이 높아진다”고 덧붙였다. 항균비누와 일반비누의 효능에도 큰 차이가 없었다. 각각 항균비누와 일반비누를 이용해 같은 온도의 물로 손을 씻었을 때, 손을 씻으면서 제거되는 세균의 양은 같았다. 이러한 결과는 세균에 민감할 수 있는 식당이나 식품산업계에 영향을 미칠 것으로 보인다. 실제로 미국 식품의약청(FDA)는 식당과 식품을 생산하는 시설에서 근무하는 사람들에게 손 씻는 물의 온도를 38℃로 권장하고 있기 때문이다. 연구를 이끈 도날드 샤프너 박사는 “사람들은 손을 씻을 때 안정감을 느끼기 위해 높은 온도의 물을 사용하거나 값비싼 항균비누를 이용한다. 하지만 이번 연구를 통해 물의 온도나 비누의 종류는 손의 세균을 없애는데 큰 영향을 미치지 않는다는 것을 알게 됐다”고 밝혔다. 이어 “이번 연구는 손을 씻을 때 에너지를 절약할 수 있는 방법을 제시하고 있으며, 더 나아가 손 씻기와 관련한 FDA 등의 권장 내용을 수정하는데 도움이 될 것으로 기대한다”고 덧붙였다. 이번 연구결과는 ‘식품 안전 저널’(Journal of Food Protection) 6월호에 실렸다. 사진=포토리아 송혜민 기자 huimin0217@seoul.co.kr

최근 암치료의 트렌드인 면역항암제 중에서도 가장 뜨거운 관심거리는 면역항암제의 병용요법이다. 전 세계의 빅파마들은 자신들이 보유한 파이프라인에 가장 큰 시너지 효과를 줄 수 있는 병용 파트너를 찾는 데 총력을 기울이고 있다. 면역항암제는 암에 의해 무기력해진 환자의 면역체계를 회복시켜 면역세포로 하여금 암세포를 공격하게 하는 치료제다. 옵디보, 키드루다 등으로 대표되는 면역관문억제제를 비롯해 프로벤지, 지백스와 같은 치료용 암백신, 펙사벡과 임리직 등의 종양용해 바이러스, 백혈병 환자들의 희망이 되고 있는 CART, 그리고 새로이 부상하고 있는 IDO1 저해제 등 종류도 다양하다. 각각의 면역항암제는 장단점이 저마다 다르다. 효과를 보이는 약 20~30%의 환자에게는 생명을 연장시켜 주는 항암제지만, 70% 이상의 환자에게는 효과가 없다. 암에서만 발견되는 특정한 항원에 대한 면역세포의 공격성을 키우는 원리의 암백신은 정상세포가 아닌 암에서만 선별적으로 발현할 수 있는 단백질이 많지 않은 까닭에 다양하게 개발되지 못하고 있다. 모든 치료가 실패했던 환자들에게 시도해 60~90%에서 완전 관해를 보인 놀라운 효능의 CART는 아직까지 혈액암만이 치료 대상이다. 면역항암제들의 단점을 극복하고 장점을 극대화하기 위한 면역항암제들 간의 병용, 혹은 타기전 항암제와의 병용 요법이 시도되는 이유다. 옵디보와 여보이라는 두 가지 면역관문억제제를 가지고 있는 BMS사는 이 두 제제를 병용해 흑색종에서 생존율의 유의미한 증가를 보여 줬다. 두경부암, 폐암, 대장암, 췌장암 등에서도 병용을 진행하고 있다. 키트루다를 보유한 MSD도 알림타, 카보플라틴 등의 화학항암제와 병용해 비소세포폐암에서 단독투여보다 향상된 효능을 보고한 데 이어 화이자의 표적항암제 잴코리와 병용을 시도하고 있다. 트랜스진사의 암백신 TG4001은 또 다른 면역관문억제제인 바벤시오와 병용해 두경부암에서 임상 시험을 진행 중이다. 암젠은 종양 용해 바이러스 임리직을 키트루다와 병용하여 흑색종 치료율을 크게 향상시켰다고 발표한 바 있고, 바이랄리틱스라는 회사는 감기바이러스 유래의 카바탁을 여보이 및 키트루다와 병용하여 흑색종을 비롯한 여러 가지 고형암의 치료 효율을 높인 괄목할 만한 사례들을 올해 미국암학회(AACR)에서 발표했다.인사이트사의 이파카도스타트라는 트립토판 대사효소 저해제는 복용하기 편리한 저분자 화합물이라는 장점을 부각시켜 여러 가지 면역항암제들로부터 병용에 대한 호의적인 시선을 끌고 있다. 다음달 열리는 미국임상종양학회(ASCO)에서는 이파카도스타트와 키트루다, 옵디보의 병용 효능을 입증한 데이터가 발표될 것이라고 예고돼 첨예한 관심이 쏠리고 있다. 암세포는 끊임없이 자신을 변화시키면서 지능적으로 면역세포의 공격을 피해 나가는 전술을 구사한다. 인체의 면역체계가 암에 의해 왜곡되면 면역세포는 암을 암이라 인지하지 못하고 공격하지도 못한다. 면역항암제의 선주 두자라고 할 수 있는 면역관문억제제도 면역체계가 암을 알아보지 못해 T세포를 암조직에 아예 침투시키지 못하는 경우에는 도리가 없다. 뛰어난 치료 효능에 새 삶을 얻게 된 일부 환자보다 훨씬 더 많은 수의 환자들이 면역관문억제제의 혜택을 전혀 누릴 수 없는 이유는 이들의 면역체계가 암을 인지하는 단계부터 손상받았기 때문이다. 면역체계에 암을 암이라 알아차릴 수 있게 하는 제제가 있다면 바로 면역관문억제제의 이상적인 병용 파트너가 될 것이다. 최근 신라젠의 항암 백시니아 바이러스 펙사벡이 여러가지 면여관문억제제를 보유한 빅파마인 리제네론으로부터 병용 임상에 대한 러브콜을 받은 것도 빅파마들이 병용 파트너를 찾는 데 총력을 다하고 있다는 반증이다. 옵디보, 키트루다의 뒤를 이어 최근 바벤시오, 임핀지 등의 면역관문억제제들이 다음 주자로서 속속 미국 FDA의 신약 허가를 받고 있다. 면역관문억제제가 다양해지고 적용할 수 있는 암종이 확장될수록 효과적인 병용 파트너에 대한 필요성은 더욱 간절해질 것이다.

“제가 맡은 자리가 대한민국에서 청렴함을 지키기에 가장 위험한 자리라고 하더군요.” 김대철(49) 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 바이오생약심사부장은 사람 좋아 보이는 웃음을 지으며 이렇게 말했다.그는 국민추천제 1호란 영광스러운 이름을 달고 2015년 11월 공무원이 됐다. 바이오생약심사부장은 2급에 해당하는 고위공무원으로 1조 6000억원 규모의 바이오의약품 시장의 목줄을 쥐고 있다. 1만개에 이르는 국내 화장품 회사와 900여개 제약회사의 제품 판매 허가권, 즉 ‘생살여탈권’을 갖고 있기에 수많은 부탁이 들어온다. “이게 도대체 어디서 들어오는 거지….” # 국가인재 DB에 이력서 등록하니 연락이 왔다 특정 줄기세포 치료제의 허가심사 부탁이 계속 들어왔을 때 그는 미처 그 민원이 청와대에서 왔다는 것도 몰랐다. 나중에야 박근혜 전 대통령이 신약개발 활성화를 위해 자가줄기세포에 접근할 것을 지시했음을 알게 됐다. 그러나 원칙대로 업무를 처리해 최순실씨와 관련된 업체의 제품을 허가해 주지 않았기에 아직 자리를 지키고 있다며 가슴을 쓸어내렸다. 최순실 국정농단 사태와 관련해 국회에서 자료 제출을 요구했을 때도 그 내용을 떳떳하게 적어 낼 수 있었다. 그는 2002년 동아대병원에서 병리 학교수로 근무하던 중에 우연히 공무원으로 일할 기회가 눈에 들어왔다. 국가인재 데이터베이스(DB)에 이력서를 등록하면 나라일터에서 관련된 개방형 직위 공모가 났을 때 연락이 오는데, 마침 식약처 바이오생약심사부장 모집을 보게 됐다. 그는 병역으로 부산 국립과학수사연구원(국과수) 부검의로 3년간 재직한 터라 이미 공직 경험이 있었다. 국가인재 DB에는 국민이 직접 공직후보자를 추천하는 제도가 있는데, 그는 이 제도를 통한 1호 공무원이 됐다. “병원보다 훨씬 챙겨야 할 일이 많고, 심사의 방향에 대해서도 항상 고민합니다. 전에는 내 앞의 환자만 보고 일하면 됐는데 이제는 국민의 건강을 위해 여론과 사회 분위기, 정부 정책을 살펴 판단을 내려야 하죠.” 그가 작성하는 심사 결과 한 줄에 수만명의 건강이 영향을 받게 된다. ‘글리벡 봐주기’ 논란을 낳은 한국노바티스 9개 약품에 대한 지난달의 보험급여 정지 처분도 국민 대다수의 눈높이와 감정을 고려한 것이었다. 보건복지부는 약사법을 위반한 한국노바티스 제품에 대해 보험급여를 정지해 사실상 6개월간 판매를 정지시켰다. 일의 부담은 커졌지만 연봉은 줄었다. 지난해 3월에는 연봉이 줄어든 탓에 의료보험료를 돌려받았다. 가족은 모두 부산에 있어 ‘바이오메디컬 도시’ 오송에서 혼자 사는 삶도 녹록지는 않다. # 민간인이든 공무원이든 사람보다 시스템이 중요하다 “공무원에 대한 외부의 시선이 실제 내부에 와서 일해 보니 맞네요. 업무계획을 짤 때 특별한 이슈가 없도록 작성해 적극 행정을 펼치기보다는 관행을 답습하려고 하죠. 바꾸기가 쉽지 않아서 저도 조만간 젖어 들 것 같습니다.” 농담처럼 말하지만 개방형 직위에 대한 분석은 날카로웠다. 정부도 수십만명의 공무원이 수십년간 오르려 노력하는 고위직을 그냥 민간에 개방하진 않는다는 것이다. 정부부처는 하고 싶은 일이나 새로운 일을 기존 인력으로 할 수 없을 때 개방직을 도입하게 되는데, 지원하는 사람도 그런 취지에 맞게 일을 잘 해내야 한다고 강조했다. “민간인이든 공무원이든 사람보다는 시스템이 중요합니다. 한국 식약처와 같은 일을 하는 미국 식품의약국(FDA) 수장은 제약회사 출신이 주로 오지만 심사 과정을 누구나 들여다볼 수 있기 때문에 제약회사 로비가 있더라도 투명하게 유지되죠.” 그는 “먹거나 바른다고 해서 완전히 치료되는 약은 지구에 존재하지 않는다”는 의사다운 말을 끝으로 인터뷰를 마무리했다. 윤창수 기자 geo@seoul.co.kr 사진 이언탁 기자 utl@seoul.co.kr

화상 환자를 위한 획기적인 치료법이 미국에서 개발돼 화제가 되고 있다.영국 일간 데일리메일 등 외신은 지난 7일(현지시간) 화상 중환자에게 정상 피부를 이식하는 기존 방법 대신 환부에 줄기세포를 뿌리는 방식의 새로운 치료법을 소개했다. 환부 감염을 막고 회복 기간을 단기간으로 줄일 수 있는 방법이다. 일반적으로 화상에 의한 피부 재생 치료의 경우 최소 몇 달 이상 걸리는 것으로 알려져 있다. ‘스킨건’으로 불리는 이 신기술을 개발한 미국 기업 레노바케어의 토머스 볼드 최고경영자(CEO)는 “이 기술은 기존 이식 수술처럼 통증이 심하지 않으며 재생된 피부는 원래의 피부처럼 보이고 느껴지며 기능 또한 완벽하다”고 설명했다. 치료 과정을 살펴보면 먼저 정상 피부에서 우표 크기의 작은 부분을 떼어내 거기서 줄기세포를 분리하고 환부에 뿌릴 용액에 넣는 과정이 필요하다. 이는 단 90분밖에 걸리지 않는다. 이후 줄기세포가 든 용액을 상처 부위에 뿌리는 것이다. 이들이 치료한 첫 번째 사례에서 43세 남성 환자는 뜨거운 물에 의해 왼쪽 어깨부터 팔꿈치까지 심한 화상을 입었다. 연구자들은 환자의 몸에서 채취한 줄기세포 약 1700만개를 환부에 뿌렸다. 그러자 6일 안에 상처 전체에서 새로운 피부가 재생됐고 환자는 퇴원해 통원 치료할 수 있었다. 그리고 이 환자는 6주 안에 피부의 모든 운동 기능도 회복했다. 또 다른 사례에서 35세 남성 환자는 전기가 흐르는 전선을 건드려 신체 3분의1에 감전 화상이 있었다. 의료진은 이 환자의 정상 피부에서 스마트폰보다 작은 피부를 떼어냈고 약 2400만개의 줄기세포를 채취하는 것으로 치료를 진행했다. 그러자 4일 뒤 환자의 양팔과 가슴 등 가장 덜 심한 화상 부위에서 얇은 피부층이 재생하기 시작했다. 20일 뒤에는 치료를 받은 모든 부위가 완전히 회복될 수 있었다. 볼드 CEO는 “스킨건 방식은 치료 첫날부터 상처 전체에 새로운 피부가 골고루 형성돼 기존 방식보다 회복이 훨씬 빠르고 흉터도 거의 남지 않는다”면서 “지금까지 60명이 넘는 환자가 이 방식으로 치료를 받았다”고 설명했다. 영국 버밍엄 퀸엘리자베스병원의 화상 치료 전문가인 스티븐 제프리 교수는 “스킨건과 같은 치료법은 광범위한 화상을 치료하는 방식을 완전히 바꿔 놓을 가능성이 있다”면서 “줄기세포 치료법은 감염으로 인한 사망 위험을 줄이는 데 도움이 될 것”이라고 설명했다. 현재 레노바케어는 이 기술을 일반 병원에서 사용하기 위해 미국 식품의약국(FDA)에 승인 신청을 냈으며, 이후 유럽에서도 비슷한 승인 절차를 진행할 계획이다. 윤태희 기자 th20022@seoul.co.kr

화상 환자를 위한 획기적인 치료법이 미국에서 개발돼 화제가 되고 있다. 영국 일간 데일리메일 등 외신은 7일(현지시간) 화상 중환자에게 정상 피부를 이식하는 기존 방법 대신 줄기세포를 뿌리는 방식으로, 환부에 감염을 막고 회복 기간을 단기간으로 줄인 새로운 기술을 소개했다. 일반적으로 화상에 의한 피부 재생 치료의 경우, 최소 몇 달 이상 걸리는 것으로 알려져 있다. ‘스킨건’(SkinGun)으로 불리는 이 신기술을 개발한 미국 기업 레노바케어(RenovaCare)의 토마스 볼드 최고경영자(CEO)는 “이 기술은 기존 이식 수술처럼 통증이 심하지 않으며 재생된 피부는 원래의 피부처럼 보이고 느껴지며 기능 또한 완벽하다”고 설명했다. 치료 과정을 살펴보면, 먼저 정상 피부 부위에서 우표 크기의 작은 부분을 떼어내 거기서 줄기세포를 분리하고 환부에 뿌릴 용액에 넣는 과정이 필요하다. 이는 단 90분밖에 걸리지 않는다. 이후 줄기세포가 든 용액을 상처 부위에 뿌리는 것이다. 이들이 치료한 첫 번째 사례에서 43세 남성 환자는 뜨거운 물에 의해 왼쪽 어깨부터 팔꿈치까지 팔 부위에 심한 화상이 있었다. 연구자들은 환자의 몸에서 채취한 줄기세포 약 1700만 개를 환부에 뿌렸다. 그러자 6일 안에 상처 전체에서 새로운 피부가 재생됐고 환자는 퇴원해 통원 치료할 수 있었다. 그리고 이 환자는 6주 안에 피부의 모든 운동 기능도 회복했다. 또 다른 사례에서 35세 남성 환자는 전기가 흐르는 전선을 건드려 신체 3분의1에 감전 화상이 있었다. 의료진은 이 환자의 정상 피부에서 스마트폰보다 작은 피부를 떼어냈고 약 2400만 개의 줄기세포를 채취하는 것으로 치료를 진행했다. 그러자 4일 뒤 환자의 양팔과 가슴 등 가장 덜 심한 화상 부위에서 얇은 피부층이 재생하기 시작했다. 20일 뒤에는 치료를 받은 모든 부위가 완전히 회복될 수 있었다. 볼드 CEO는 “스킨건 방식은 치료 첫날부터 상처 전체에 새로운 피부가 골고루 형성돼 기존 방식보다 회복이 훨씬 빠르고 흉터도 거의 남지 않는다”면서 “지금까지 60명이 넘는 환자가 이 방식으로 치료를 받았다”고 설명했다. 현재 레노바케어는 이 기술을 일반 병원에서 사용하기 위해 미국 식품의약국(FDA)에 승인 신청을 냈으며, 이후 유럽에도 비슷한 승인 절차를 진행할 계획이다. 영국의 화상 전문가인 버밍엄 퀸엘리자베스병원의 성형외과 전문의 스티븐 제프리 교수는 “스킨건과 같은 치료법은 광범위한 화상을 치료하는 방식을 완전히 바꿔놓을 가능성이 있다”면서 “줄기세포 치료법은 감염으로 인한 사망 위험을 줄이는 데 도움이 될 것”이라고 설명했다. 사진=레노바케어 윤태희 기자 th20022@seoul.co.kr

‘교황빵’ 키스링으로 전국적 명성을 날리고 있는 ㈜글로벌신우(브랜드명 파주프로방스베이커리)가 28일 창사 5주년을 맞았다.내달 파주프로방스마을에서 헤이리마을로 확장 이전하는 이 회사 김신학(45) 대표는 빵을 좋아하는 단순한 마음에 ‘동네빵집’으로 출발했으나 5년 만에 자체 개발한 오븐과 함께 전국 1200여 카페에 원재료(생지)를 공급하는 강소기업으로 성장했다. 키스링은 코스트코, 첼시프리미엄아울렛 등 국내 유명 대형마트에서도 판매하고 있다. 한때 롯데백화점 본점에서는 하루 1400만원의 매출을 올려 백화점 관계자들을 놀라게 했다.코스트코를 통해 대만에도 수출한 김 대표는 미국 시장 진출을 위해 지난해 말 미국 농무부(USDA)와 식약처(FDA)에서 빵 재료의 성분 검사를 마치고 최종 승인까지 받았다. 지난해 북경 박람회에 출품해 완판하기도 했으나 원천기술 유출 등을 우려해 중국 시장 진출은 미루고 있다. 김 대표는 본래 소방관이었다. 전남 완도 출생으로 바닷가 농가에서 농민의 아들로 태어나 소방공무원이 됐다. 전남 나주소방서와 서울 종로소방서에서 근무하며 119자동녹음장치(화재 신고 전화를 받으면 통화내용이 자동 녹음) 등 각종 아이디어 기기를 개발해 ‘괴짜’로 더 소문났었다. 그가 빵을 만들게 된 것은 2011년 파주프로방스마을 설립자인 하명근 전 대표를 만나면서다. 당시 하 대표는 김 대표가 워낙 빵을 좋아하자 “직접 만들어 보라”고 권했다. 더 멋진 인생을 살고 싶었던 그는 소방관 생활을 접고, 2012년 4월 말에 빵집을 오픈했다. 그는 빵을 단순한 먹거리가 아닌 문화로 생각했다. 비빔밥처럼 한국적이지만 건강에 좋고 세계인들이 좋아할 대표 빵을 찾던 그의 눈에 마늘이 들어왔다. 한국적인 재료인 데다 건강에 좋고 구운 마늘은 외국인들도 좋아한다는 점에 착안했다. 가장 좋은 재료를 사용한다는 원칙에 따라 서산 6쪽마늘을 선택했고 안정적인 공급을 위해 서산시와 MOU를 맺었다. 마늘빵을 대표 상품으로 결정한 지 얼마 후 김 대표는 ‘왜 마늘빵은 바게트로 만들고 표면에 마늘 버터를 발라서 구워야 하는가’라는 의문이 들었다고 한다. 흔히 말하는 ‘발상의 전환’이 시작된 것. 마늘 버터를 빵 속에 넣어 보기로 했다. 속은 부드럽고 버터와 마늘 향이 배어나면서 겉은 바싹한 빵을 떠올린 것이다. 결국 크루아상 반죽에 100% 천연버터, 서산 6쪽마늘 등을 넣어 도넛 모양으로 만든 키스링이 탄생했다. 고객들의 반응이 궁금했다. 사업 초기부터 줄곧 매장 앞에서 시식행사를 열었다. 고객의 의견을 반영하기 위해서였다. 어림잡아 100만명 이상 시식을 했고 비용 지출도 컸다. 수많은 시식행사를 하면서 고객들이 들려준 조언을 레시피에 반영을 거듭하며 지금의 키스링 마늘빵으로 발전시켰다. 빵 맛을 본 고객들이 올린 글과 사진이 SNS(소셜네트워크서비스)를 통해 확산됐다. 어떤 광고보다 입소문 마케팅 효과는 더 컸고 빨랐다. 2014년 8월 프란치스코 교황 성하의 서산 해미 방문은 키스링을 해외까지 알리는 계기가 됐다. 서산 6쪽마늘 사용이 계기가 돼 교황 성하의 식탁에 키스링이 올려지면서 ‘교황빵’이란 별칭이 생긴 것이다. 김 대표는 “한 제과업체와 교황빵을 둘러싼 특허논쟁으로 어려움을 겪었지만 오히려 ‘키스링’의 가치를 알리는데 도움이 됐다”고 전했다. 김태곤 객원기자 kim@seoul.co.kr

비싼 치료제 건보 적용 못받아 전립선 비대증약 편법 사용도…복지부 “건보 포함 중장기 검토” “탈모는 질병입니다. 미용으로 생각해선 안 됩니다. 스트레스가 얼마나 심한지 안 겪어 본 사람은 몰라요. 탈모약을 건강보험 적용을 받아 좀 싸게 살 수 있었으면 좋겠습니다.” -유전적 탈모 환자·취업준비생 한모(28)씨 직장 생활, 취업으로 인한 스트레스가 증가하면서 탈모 환자 수는 꾸준히 늘어나고 있다. 26일 건강보험심사평가원에 따르면 지난해 21만 2916명이 탈모 때문에 병원을 찾았다. 하지만 현재 탈모 치료제는 건강보험 급여 대상에 포함되지 않는다. ‘국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙’엔 탈모가 비급여 대상으로 명시돼 있다. 탈모는 주근깨, 여드름 등과 함께 업무 또는 일상생활에 지장을 주지 않는 질환으로 묶여 있다. 탈모 환자들의 입장은 다르다. 20대 중반부터 탈모약을 복용해 온 직장인 전모(35)씨는 “탈모 때문에 사람을 만나도 위축되고 자신감이 떨어진다. 업무와 일상생활에 명백한 지장을 준다”며 “약효를 보려면 매일 약을 먹어야 해서 약값을 무시할 수 없다. 보험 적용이 필요하다”고 말했다. 미국 식품의약국(FDA)이 탈모 치료제로 승인한 약은 먹는 약 ‘프로페시아’와 바르는 약 ‘미녹시딜’뿐이다. 특히 효과가 좋은 것으로 알려진 프로페시아는 1개월 분량에 약 7만원이다. 제네릭(복제약)도 5만원 선이다. 약값이 부담스러운 탈모 환자들은 고령의 친지에게 부탁하거나 의사와 짜고 프로페시아와 성분이 같은 전립선 비대증 치료제 ‘프로스카’를 처방받아 복용하기도 한다. 프로스카에는 탈모를 방지하는 성분이 프로페시아의 5배가 들어 있기 때문에 면도칼 등으로 알약을 쪼개 먹는다. 프로스카의 1개월분 가격은 프로페시아와 비슷하지만 5조각으로 나눠 먹기 때문에 가격이 5분의1인 셈이다. 조현 순천향대서울병원 가정의학과 교수는 “최근 20대 젊은 탈모 환자 수가 급증하는 추세인데 약이 너무 고가여서 치료 적기를 놓치는 경우도 있다. 건강보험을 적극적으로 적용해 젊은 환자들의 접근성을 높여야 한다”고 말했다. 김준형 건강세상네트워크 대표는 “탈모 환자가 급증하고, 이들이 실제 사회생활에서 여러 어려움을 호소하고 있다. 보건복지부가 좀더 전향적으로 바라볼 필요가 있다”면서 “다만 공적 재원을 투입하는 일이니만큼 사회적 합의를 거쳐 지원 여부를 결정해야 한다”고 밝혔다. 복지부 관계자는 “당장 탈모 치료제를 건강보험 급여 대상에 포함시킬 계획은 없다”며 “탈모 치료제에 대한 지원을 해 달라는 민원이 많이 접수되는 만큼 중장기적으로 검토하겠다”고 밝혔다. 강신 기자 xin@seoul.co.kr

암 치료를 위한 기술들은 이제 수명을 연장하는 수준에서 완치 단계로 넘어가고 있다. 특히 3세대 항암제라 불리는 면역항암제는 다수의 완치 환자를 발생시키며 2013년 사이언스지의 ‘올해의 연구’로 선정되는 등 2010년대 암 치료의 새로운 패러다임으로 자리잡았다.기존의 화학항암제 등 1세대 암 치료 방법은 암세포를 직접 공격하는 반면, 2세대 항암제로 불리는 표적항암제는 암 관련 유전자를 타깃으로 하고 있어 정상세포에 독성이 작을 것으로 예상되기 때문에 기대가 매우 큰 항암제로 분류돼 왔다. 그러나 현재의 표적항암제는 표적 인자에 따라 효과의 차이가 크고, 표적 인자가 없는 환자의 경우 치료 효과를 기대하기 어렵다는 단점이 있다. 또 복용 초기에는 좋은 효과를 보인다고 하더라도 내성이 생길 수 있다. 반면 면역항암제는 특정 타깃을 목표로 하는 것이 아니라 면역체계를 강화해 스스로 암세포를 공격하도록 하는 방식이다. 우리 몸은 외부의 침입자 및 암세포를 포함한 내부의 해로운 변화로부터 스스로를 보호하는 방어 체계를 갖추고 있는데, 이를 면역체계라고 부른다. 면역항암제는 환자의 면역체계가 직접 암세포를 공격하도록 활성화하기 때문에 기존의 화학요법 항암제에서 나타나는 면역세포의 사멸로 인한 면역 기능의 저하, 위장관 장애 및 탈모 등의 부작용을 최소화할 수 있다. ●면역세포 채취→유전자 변형→투여 면역항암제의 첫 번째 유형은 몸 안에 있는 면역세포를 꺼내서 유전공학적으로 변형시킨 뒤 환자에게 직접 투여해 암세포에 대한 세포성면역을 강화시키는 방법이다. T세포가 암세포의 표면 항원을 인지해 공격하도록 고안된 ‘CAR-T’가 대표적이다. 혈액암을 대상으로 한 임상에서 CAR-T는 60~90%의 높은 완치율을 보여 업계의 주목을 받았다. 주력사인 노바티스사와 카이트파마사의 제품이 현재 미국 식품의약국(FDA)에 허가 신청을 한 상태지만 아직 고형암과 관련해서는 많은 연구가 진행돼 있지 않다. ●면역력 깨워 암세포 회피하도록 두 번째 유형은 다양한 면역 체크포인트들의 기능을 저하 혹은 증진시켜 잠든 면역을 깨우는 방식이다. 최근 암 치료 분야에서 가장 뜨거운 감자다. ‘PD-1’, ‘PD-L1’, ‘CTLA-4’ 등의 면역 체크포인트들은 T세포의 정상 수준 유지를 위해 중요한 역할을 하는데, 암세포가 이들과 결합함으로써 면역 시스템의 회피를 가능하게 한다. 면역항암제는 이러한 면역회피 신호를 차단하는 약물로 T세포가 암세포를 효과적으로 파괴할 수 있도록 유도하는 역할을 한다. 대표적인 약물로 MSD의 키트루다와 BMS·오노약품의 옵디보, BMS의 여보이, 로슈의 티센트릭 등이 있으며, 현재 시판 허가를 받고 환자들에게 치료 목적으로 적용되고 있다. 2015년 8월 당시 91세 나이에 뇌종양 수술을 받았던 지미 카터 전 미국 대통령이 MSD의 면역항암제 키트루다를 처방받고 12월 6일 자신이 완치됐다고 밝혀 화제가 되기도 했다. 국내에는 키트루다와 옵디보가 흑색종치료제와 비소세포폐암치료제로 승인받았으며, 비싼 약가로 인해 치료받을 수 있는 환자가 제한됐으나, 현재 건강보험 급여 적용을 위한 과정이 진행 중이어서 조만간 많은 환자에게 적용될 수 있을 것으로 생각된다. ●조작한 바이러스 암세포 파괴 세 번째는 감염력을 가진 살아 있는 바이러스를 유전자 조작을 통해 암세포에서만 특이적으로 증식하게 만들어 암세포를 파괴하는 종양용해바이러스다. 2015년 10월 암젠이 헤르페스바이러스를 흑색종 치료제로 FDA에 승인받아 임리직이라는 이름으로 항암제 시장에 출시한 바 있다. 국내에서는 신라젠의 백시니아바이러스를 이용한 펙사벡이 현재 간암 대상 글로벌 임상 3상 중이다. 종양용해바이러스의 경우 직접적인 암세포 파괴 이후 노출된 암항원을 T세포가 인식한 뒤 면역체계를 활성화시켜 전신적인 면역반응을 유도한다. 또 암 발생에 중요한 신생 혈관을 파괴하는 역할을 수행하는 등 다양한 기전을 가져 항암제로서 높은 가치가 있다. ‘PD-1’, ‘PD-L1’과 같은 면역 항암제가 아직까지는 면역세포가 종양내로 침투할 수 있는 일부 환자에게만 반응하는 데 비해 최근 임상결과에 따르면 면역 항암제와 바이러스를 병용 치료했을 때 항암바이러스가 종양내로 면역세포 침투가 가능하게 하여 완치 및 반응률 면에서 눈에 띄는 개선이 있다는 연구 결과도 있다. 정준구 신라젠 연구기획팀(면역학 박사)

자동차, 컴퓨터, 인터넷, 스마트폰, 의료기술 등 모든 사물과 서비스는 일반에 보편화되기 전에 초기 태동 단계를 거치게 된다. 그것이 발전을 거듭해 사회 전반에 광범위하게 확산되는 순간, 그것을 흔히 ‘티핑 포인트’라고 부른다. 티핑 포인트의 예측은 어렵다. 정교하게 예측한다고 해도 근사치일 수밖에 없다. 그러나 그 예측은 사회적·기술적으로 적절한 대응을 가능케 해 준다는 점에서 매우 중요하다. 최근 미래창조과학부와 한국과학기술기획평가원이 펴낸 미래 전망서 ‘기술이 세상을 바꾸는 순간’을 통해 유망 기술의 티핑 포인트들을 17일 정리해 봤다.●지능형 로봇 외부환경을 인식하고, 상황을 스스로 판단하여 자율적으로 학습하고 계획하고 동작하는 로봇을 말한다. 지능형 로봇의 한 종류인 소셜로봇의 경우 1997년 미국 MIT에서 사람의 얼굴과 목 부분을 모방해 개발한 ‘키스멧’(Kismet)이 시초다. 국내에서는 2010년 한국과학기술연구원(KIST)의 네트워크 기반 휴머노이드 ‘마루’(Maru)가 가정에서 음식을 준비해 서비스하는 데 성공했고, 2015년 한국과학기술원(KAIST)의 ‘휴보’(Hubo)가 미국 국방부 로봇대회에서 우승하는 기염을 토하기도 했다. 미국에서는 2024년, 국내에서는 2028년에 티핑 포인트가 도래할 것으로 예측되었다. 이때쯤이면 네트워크 기반 지능형 로봇의 일반가정 보급률이 8%를 돌파할 것으로 본 것이다. ●초고속 튜브 트레인 터널을 아진공(진공에 가까운 수준의 공간) 튜브 상태로 만들어 공기 저항을 최소화하고, 캡슐형 차량이 공중에 뜬 채로 시속 1000㎞ 이상의 속도로 주행하는 초고속 교통기술을 말한다. 아직 시속 1000㎞ 이상의 상용화 개발은 이루어지지 않았으며, 2012년 미국 스페이스엑스의 최고경영자(CEO) 일론 머스크가 진공 튜브 안에서 캡슐 형태의 고속열차가 사람이나 물건을 실어 나르는 시스템인 ‘하이퍼루프’를 제안한 바 있는데, 하이퍼루프는 지난해 5월 미국 네바다 사막에서 시험용 1㎞ 구간에서 1.1초 만에 시속 186㎞에 도달하는 데 성공했다. 이 기술은 미국에서 2028년, 국내에서 2033년에 티핑 포인트를 맞을 것으로 예측된다. 그때가 되면 시속 1000㎞ 이상으로 운행하는 상용화된 초고속 튜브 트레인의 첫 운행이 가능할 것으로 본 것이다. ●3차원(3D) 프린팅 제품 형상을 디지털로 스캔하고 설계한 뒤, 다양한 소재를 얇은 층으로 여러 겹 쌓아 올리는 방식으로 입체 구조물을 제작하는 기술이다. 세계적으로 다양한 재료를 활용한 3D 프린팅 기술이 개발되면서 건축·제조·의료 분야의 일부 제품이 3D 프린팅 제품으로 대체되고 있다. 미국에서는 2021년에, 국내에서는 2024년에 티핑 포인트가 도래할 것으로 예측됐다. 그때쯤이면 3D 프린터의 일반 가정 보급률이 3%에 다다를 것이라는 점에서다. ●롤러블 디스플레이 자유롭게 휘어지는 ‘플렉시블 디스플레이’를 기반으로 원기둥 형태로 말아서 보관했다가 필요할 때 펼쳐서 사용할 수 있는 화면장치다. LG전자와 삼성전자가 이 기술을 세계적으로 선도하고 있어 2023년 우리나라에서 최초로 티핑 포인트가 도래할 것으로 전문가들은 보고 있다. 롤러블 컬러 디스플레이가 스마트폰 등 모바일 제품에 최초 적용이 가능할 것이라는 판단에서다. 둘둘 말아서 갖고 다니는 휴대전화가 현실화될 것이라는 얘기다. ●자율주행 자동차 스스로 주변 환경을 인식해 위험을 판단하고 주행 경로를 계획해 운전자가 제동 등에 관여하지 않고 주행이 가능한 자동차를 의미한다. 지난해 12월 구글은 시각 장애인을 동승자 없이 단독으로 자율 주행차에 태워 시험 운행을 하는 데 성공했다. 벤츠, BMW, 도요타 등 세계적인 자동차 기업들은 자율 주행기술을 겨루고 있다. 현대·기아차 역시 경쟁에 참여하고 있다. 자율주행 자동차 기술의 티핑 포인트는 미국 2023년, 국내 2028년으로 전망됐다. 이때가 되면 자율주행 자동차가 자동차 신차 판매의 12% 정도를 차지할 것이라는 것이다. ●빅데이터 활용 개인맞춤형 의료기술 개개인의 고유한 특성을 나타내는 빅데이터 정보의 분석을 통해 개인별 질환 발생 예측이 가능하고, 개인에게 특정한 질병이 발생하기 이전에 적절한 선제적 조치를 설계하고 적용하는 기술을 말한다. 미국 IBM은 2011년 인공지능 ‘왓슨’의 연구성과를 공개하며 빅데이터 활용 맞춤형 의료의 장을 열었다. 우리나라에서는 지난해 가천대 길병원에서 종양학 빅데이터를 학습한 ‘왓슨 포 온콜로지’가 최초로 도입됐다. 이 기술은 미국에서 2021년, 국내에서 2025년에 사회적 확산이 가능할 것으로 예측됐다. 10만명 이상의 개인별 의료정보가 국가적으로 통합돼 실제 진료현장에 활용되는 시점이다. ●유전자 치료 질병을 일으키는 돌연변이 유전자를 정상적인 유전자로 대체하거나 질병을 치료하는 데 도움을 주는 유전자를 이식하는 등 질병의 치료와 예방을 목적으로 하는 첨단 치료 기술이다. 유전성 희귀질환의 치료제가 2012년 최초 시판승인을 받은 이후 희귀질환은 안과질환, 혈우병, 선천성 면역질환, 일부 혈액종양, 신경질환 등 희귀질환을 대상으로 임상 단계의 개발이 진행 중이다. 우리나라에서는 ㈜신라젠의 유전자 조작 바이러스 간암치료제 ‘펙사벡’에 대해 외국에서 임상시험을 진행되고 있다. 미국에서는 2024년, 국내에서는 2028년에 티핑 포인트(복합질환의 치료를 위한 2가지 이상의 유전자 치료제가 미국 FDA, 유럽 EMA, 일본 PMDA 등 허가기관으로부터 의약품 범주의 시판 허가를 얻는 시점)를 맞을 것으로 예측됐다. ●줄기세포 기술 자체 증식을 통해 몸의 다양한 조직 내 세포로 분화할 수 있는 능력을 가진 줄기세포를 분리하거나 배양하고, 분화를 유도하여 난치병을 치료할 수 있는 기술을 말한다. 파킨슨, 류머티즘, 루푸스, 노인성 황반변성, 척수손상 등 기존의 어떤 방법으로도 치료효과를 기대할 수 없었던 난치병 극복을 대상으로 하기 때문에 주목받고 있다. 전 세계 6개국 이상에서 10여건의 배아 줄기세포유래 망막상피세포를 이용한 임상연구가 진행되고 있으며 신경 질환과 당뇨질환 치료제의 임상연구가 진행 중이다. 성체 줄기세포의 경우 세계적으로 500건 이상의 관련 임상실험이 진행 중이다. 미국에서 2024년, 국내에서 2028년에 티핑 포인트(특정 난치병 10종 이상에 대해 줄기세포를 활용 치료법이 개발돼 치료에 적용되는 시점)가 도래할 것으로 기대된다. ●인공 장기 인간의 신체 장기를 대용하기 위하여 인공적으로 제작한 장기로, 줄기세포·생체조직·동물의 장기(이종장기)를 이용해 만든 바이오 인공장기와 전기 및 기계공학 기술을 이용해 제작한 전자기기 인공장기로 구분된다. 미국은 2024년, 한국은 2029년이 티핑 포인트(인공신장 이식 건수가 전체의 16%가 되는 시점)로 예상된다. 김현철 서강대 화공생명공학과 교수는 “인공 장기는 턱없이 부족한 장기 수급 불균형을 바로 해결할 수 있을 것”이라며 “관련 산업인 전기·기계, 세포·바이오 분야도 동반 성장해 어마어마한 부가가치를 창출할 것”이라고 설명했다. 이은주 미래부 미래전략기획과장은 “기술의 변화 속도가 빠르게 전개되면 기대하는 사람도 있지만, 불확실한 미래를 불안해하는 사람도 있다”면서 “티핑 포인트를 알면 개인뿐 아니라 기업, 연구소, 정부도 규제를 개혁하고 미래를 준비할 수 있다”고 말했다. 윤수경 기자 yoon@seoul.co.kr

최근 국내 가습기 살균제나 유해 화학물질로 만들어진 화장품 공급 등의 문제로 인해, 소비자들 사이 ‘케미포비아’가 이슈로 떠오르고 있다. 특히 중국발 미세먼지나 환경오염 등으로 인해 영유아부터 성인에 이르기까지 아토피 등 만성 피부염이 기승을 부리고 있어 천연유래 화장품, 안전한 화장품 브랜드에 대한 관심이 점점 증가하고 있는 추세다. 이에 지난 2012년에 한국피부과학연구원(KIDS)이 설립되어 현재까지, 피부과학 분야의 석박사 연구진이 화장품의 인체 적용 시험과 안전성 시험, 세포 시험 등을 진행해 안전한 제품 개발에 기여하고 있다. KIDS는 엄격한 윤리기준에 입각해 세계적 기술력을 활용하는 연구 전문기관이다. 한국피부과학연구원은 화장품 기초연구, 화장품 원료개발, 화장품 안전성유효성 평가, 중국위생허가, 화장품 브랜드 개발 등의 사업 분야에서 매년 빠른 성장세를 보여주고 있다. 이미 한국을 대표하는 화장품연구기업으로 중국의 CFDA, 화장품 학계, 화장품협회, 다수의 화장품회사와 화장품전시회사(PCHi 등)에 의해 추천된 바 있으며, CFDA 자문기관과 국제공동프로젝트를 진행하고 있는 한국 내 유일한 기관으로서 글로벌 네트워크를 구축 중에 있는 것으로 알려졌다. 한국피부과학연구원은 자사 아이를 가진 연구원이 제안하는 레시피로만 엄격하게 제조되는 순한 성분의 유아 코스메틱 브랜드 ‘아이베베’와, 연구원이 엄선해 자연유래 성분 레시피로만 만들어낸 고기능성 코스메틱 브랜드 ‘비앤진’을 새롭게 론칭해 선보이고 있다. 유아 코스메틱 ‘아이베베’는 EU 화장품 가이드라인에서 제시한 알러지 유발 원료 리스트 240개를 모두 배제해 만든 안전한 아이 화장품 브랜드다. EWG 그린 등급을 준수하고, 최소한의 핵심 성분으로만 미니멈 처방한 제품을 선보이고 있으며, 아이베베 로션, 아이베베 크림, 아이베베 클렌저가 있다. 지난 해 론칭한 비앤진은 검증된 특허 효능 성분을 함유한 순한 데일리 케어 아이템을 선보인다. 대표 제품으로는 안티-더스트 클렌징폼, 프로텍트 미스트&픽서, 프로터칭 헤어 에센스 등이 있다. 안티-더스트 클렌징폼은 초미세먼지까지 케어해주는 크림 거품의 클렌징으로, 지치고 약해진 피부장벽을 개선시켜 준다. 쫀쫀한 흡착력과 콜라겐 생성을 촉진하는 특허 성분 및 피부장벽을 케어하는 자연유래 성분을 함유하고 있다. 프로텍트 미스트&픽서는 24시간 피부 보습막을 유지해 주는 미스트 겸 픽서로, 땀, 유분, 미세먼지로부터 메이크업 상태를 보존해 준다. 프로터칭 헤어 에센스는 사용 직후 85.95%의 윤기 개선도 및 48시간 윤기 지속 효과를 임상 시험을 통해 검증받은 에센스 제품이다. 헤어와 손톱 큐티클 및 손등에도 좋은 윤기 보습 성분이 함유되어 있고, 피부와 모발을 구성하는 단백질이자 콜라겐 형성에 결정적인 도움을 주는 올라고펩타이드-29를 함유하고 있다. 한편 비앤진은 오는 4월 15일부터 5월 14일까지 한 달 간 대규모 특별 이벤트를 진행한다. 제품 구매자에게 신세계 백화점 상품권을 비롯한 다채롭고 풍부한 선물을 증정하는 내용이다. 이벤트는 11번가, G마켓, 옥션, 네이버 스토어팜 등 온라인 쇼핑몰을 통해 참여가 가능하며, 상세 내용은 공식 홈페이지에서 확인할 수 있다. 나우뉴스부 nownews@seoul.co.kr

당뇨병은 인슐린의 절대적 또는 상대적 결핍으로 우리 몸의 대사 과정에 장애가 생기고 궁극적으로 다양한 합병증을 초래하는 만성질환이다. 여러 연구에서 당뇨병 환자에게 인슐린이나 먹는 치료제를 적절히 투여해 혈중 포도당 농도를 정상에 가깝게 유지시키면 각종 합병증 위험이 현저히 줄어든다는 사실이 입증됐다. 하지만 현재 치료 수단으로 환자의 혈당을 췌장 기능이 정상인 사람과 똑같은 수준으로 조절하는 것은 불가능하다. 만성 합병증을 완전히 예방하는 것도 매우 어렵다. 특히 ‘1형 당뇨병’과 같이 인슐린이 선천적으로 결핍돼 평생에 걸쳐 지속적인 인슐린 투여가 필요한 상황에서는 장기간 안정적으로 혈당을 유지하기 위해 많은 노력이 필요하다. 최근 인슐린 관련 장비의 성능이 지속적으로 향상돼 인슐린 주사와 관련한 불편이 많이 해소됐다. 하지만 여전히 많은 환자에게 인슐린 주사는 혈당 조절을 어렵게 하는 장애물로 간주된다. 이런 불편함은 혈당 관리가 제대로 이뤄지지 않는 역설적인 원인이 된다. ‘인공췌장’은 당뇨병 환자에게 건강한 췌장을 대신하는 내분비 기능을 제공해 이런 불편을 줄이기 위해 개발한 기술이다. 췌장의 여러 기능 가운데 특히 인슐린 분비 부족을 해결하기 위해 개발해 1형 당뇨병 환자나 집중 인슐린 치료가 필요한 사람을 대상으로 사용한다. 최신 기술로 구현된 인공췌장 기술은 평생 인슐린에 의존해야 하는 환자들에게 기존 치료의 한계를 극복할 수 있는 유용한 대체 수단으로 주목받고 있다. 완전한 인공췌장으로 기능하려면 아직 더 많은 연구가 필요하지만 지난 수십여년간 여러 연구자들에 의해 기술이 계속 고도화돼 이제 큰 무리 없이 임상에 적용할 수 있는 수준으로 발전했다. 현재 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 최신형 인공췌장의 시판이 예정돼 있고 조만간 우리나라에서도 이 장비를 사용할 수 있을 것으로 예상된다. 향후 이런 기술적 진보는 더욱 가속화돼 편리하면서도 임상적으로 차별화된 효과를 가진 인공췌장 기술이 계속 등장할 것으로 전망된다. 이에 따라 생존을 위해 반드시 인슐린 치료가 필요한 많은 당뇨병 환자들이 지금보다 더 나은 삶을 영위할 수 있게 될 것이다. 기술의 발전에 따라 최근 흥미로운 움직임도 나타나고 있다. 새로운 의료 기술을 실제 임상에 도입하기까지 여러 규제와 인허가 절차로 인해 일부 지연은 불가피하다. 따라서 현시점에서 개발된 첨단 기술을 실제 환자에게 사용할 때까지 상당한 시간차가 발생하게 된다. 또 새로운 기술이 반영된 신제품의 가격은 기존 제품에 비해 고가이기 때문에 그 혜택이 모든 환자에게 고르게 돌아가지 못하는 문제가 발생할 수 있다. 이와 같은 제도상의 문제를 극복하기 위해 환자와 가족으로 구성된 비영리 민간단체들이 활발하게 활동하고 있다. 일부 단체는 현재 시판 중인 의료기기를 자체 기술로 개조해 인공췌장으로 발전시키고 그 기술을 무료로 공개하기도 한다. 환자들 스스로 장애물을 넘어 현재의 상황을 능동적으로 변화시키려는 움직임을 보여 주고 있는 것이다. 필자는 지난해 해외 학회에서 자신이 직접 개조한 장비를 착용한 뒤 더욱 안전하고 효과적으로 혈당 조절이 가능해졌다고 발표하던 한 환자의 자신감 있는 행동과 표정을 잊을 수가 없다. 향후 미래 의료에서 이렇게 환자 스스로에 의해 변화를 주도하고자 하는 노력이 가속화될 것이다. 변화는 인공췌장과 같은 최신 기술의 응용 분야에서 가장 빠르게 일어날 것으로 전망된다.

미국에서 64명의 사망자가 발생했던 2012년 ‘곰팡이 오염주사’ 사건의 약품 제조회사 사장에게 살인 혐의가 인정되지 않았다. 미국 매사추세츠 주 연방 대배심은 22일(현지시간) 약품제조사 ‘뉴잉글랜드컴파운딩센터(NECC)’의 배리 캐든(50) 전 사장에 대한 25건의 2급 살인 혐의에서 무죄를 평결했다고 현지 언론들이 보도했다. 대배심은 그러나 공갈과 공모, 사기 등 다른 혐의에 대해서는 유죄를 인정했다. 최종 평결은 오는 6월 21일 있을 예정이다. 캐든 전 사장은 이 사건과 관련해 첫번째로 유죄가 인정됐지만, 살인죄를 면함에 따라 무기징역형은 받지 않을 것으로 보인다. 이 사건은 2012년 미 전역 20개 주에서 곰팡이의 일종인 아스페르길루스에 오염된 스테로이드 주사를 맞고 수백 명이 집단으로 뇌수막염에 걸리면서 시작됐다. 환자들은 모두 이 주사를 척추에 맞고 뇌수막염에 걸렸다. 800명에 가까운 환자가 발생했으며 이 중 64명이 사망해 미국 공중보건사에 ‘오점’을 남겼다. 미 식품의약국(FDA)은 NECC에 대한 조사에서 주사제 살균 과정이 조제 기준에 미달하는 등의 문제를 적발했다. 더러운 매트와 물이 새는 보일러, 검은 잔해들이 떠다니는 물병 등을 발견한 조사관들은 깨끗하게 관리돼야 할 조제시설이 벌레와 쥐로 들끓었다고 말했다. 연방 검찰은 캐든이 “환자보다 이익추구를 우선했다”며 100건에 가까운 혐의를 적용했다. 그러나 변호인들은 주사제들이 어떤 경로로 오염됐는지, 그리고 환자 사망 과정에서 캐든이 어떤 역할을 했는지를 검찰이 규명하지 못했다고 항변했다. 공갈 등의 혐의만 적용되더라도 캐든은 최장 20년형에 처해질 가능성이 있다. 온라인뉴스부 iseoul@seoul.co.kr

사노피-아벤티스 ‘둘코락스’ 세계 판매 1위… 美 FDA서 효과 인정 부광약품 ‘아락실’ 자체 생산… 섭취 땐 물 충분히 마셔야 국민건강보험공단의 건강보험 빅데이터를 분석한 결과 변비로 진료받은 환자는 2010년 55만 3000명에서 2015년 61만 6000명으로 5년간 6만 3000명 늘어났다. 식생활의 서구화와 오래 앉아 있는 습관 등이 변비 환자를 늘린 것으로 분석된다. 변비는 삶의 질을 떨어뜨리기 때문에 자신의 증상에 맞는 방법으로 개선하는 것이 좋다.시중에 나와 있는 치료제는 크게 장의 운동력을 강화시키는 제품과 변의 부피를 키우는 제품 두 가지로 나뉜다. 사노피-아벤티스코리아의 ‘둘코락스’는 장의 운동을 촉진시켜 심한 변비에 빠르게 작용한다. 베링거인겔하임이 1952년 개발했고 국내에 1976년 소개됐다. 올해 1월 1일자로 사노피와 베링거인겔하임의 사업부 교환이 완료돼 베링거인겔하임의 일반의약품 사업부가 사노피-아벤티스코리아로 합병됐다. 둘코락스는 국내는 물론 세계에서 가장 많이 팔리는 변비 치료제다. 주요 성분은 장의 운동을 돕는 비사코딜과 변을 부드럽게 하는 도큐세이트 나트륨이다. 미 식품의약국(FDA)으로부터 효과와 안전성을 인정받았다. 둘코락스는 위에서 녹지 않고 대장에서만 녹도록 특수코팅 처리가 돼 있다. 위와 소장은 산성 환경인데 대장은 알칼리성이기 때문이다. 따라서 우유나 알칼리성 음료와 같이 먹는 건 좋지 않다. 복용 후 8시간이 지나야 효과가 나타난다는 점에서 자기 전에 먹는 것이 권장된다.부광약품이 1984년 자체 생산한 ‘아락실’(과립)은 변을 부풀리는 약이다. 차전자와 센나 등 식물성 식이섬유가 주성분이다. 독일의 생약 전문회사인 마다우스에서 개발된 이후 전 세계적으로 쓰이고 있는 성분이다. 차전자는 장의 정상 세균층은 유지하면서 수분을 흡수해 팽창하고 변을 부드럽게 만드는 작용을 한다. 수분을 흡수한다는 점에서 섭취할 때 물을 충분히 마셔야 한다. 센나 열매는 장을 자극해 배변을 도와준다. 만성변비나 배변 습관 정상화 등에 적합하다고 평가받는다. 잠자기 전에만 먹거나 증상에 따라 아침에 복용하기도 한다. 부광약품은 비사코딜과 도큐세이트 나트륨 등이 주요 성분인 ‘아락실Q’도 내놨다. 즉 둘코락스와 비슷한데 한약재인 작약 성분이 추가돼 있다. 작약 성분은 근육의 경련과 통증을 완화시키는 역할을 한다. 아락실Q도 둘코락스처럼 잠자기 전에 한 번 복용하면 된다. 전경하 기자 lark3@seoul.co.kr

물질 탐색부터 승인까지 10~15년 휴미라·란투스 등 신약 年매출 10조글로벌 신약개발 시장의 열기가 뜨겁다. 중국, 일본, 유럽 등 신구 제약 강국이 저마다 대규모 투자에 나서는 데 이어 국내 제약사들도 속속 신약개발 진출에 박차를 가하는 추세다. 신약개발은 대표적인 ‘고위험 고수익’ 시장이다. 신약개발의 첫 단추인 후보물질 탐색부터 신약 승인에 이르기까지 보통 10~15년이 걸리는 데다 성공 가능성이 평균 0.01%에 불과하기 때문이다. 1조~3조원에 이르는 대규모의 자본도 필요하다. 그러나 일단 성공하기만 하면 막대한 부가가치를 창출할 수 있다. 실제로 자가면역질환 치료제 ‘휴미라’, 당뇨병 치료제 ‘란투스’ 등 세계적인 대표 약물들은 연 매출액만 10조원을 훌쩍 넘는다.●유럽은 민관 합작 신약개발 네트워크 추진 세계 각국이 신약개발 투자에 박차를 가하는 이유다. 전통적인 제약 강국 일본은 2015년 국가 주도 연구원인 ‘일본 의료연구 개발기구’(AMED)를 설립했다. 신약 후보물질 기초연구부터 임상·상용화까지 모든 과정을 일원화한 기관이다. 신흥 강국인 중국도 ‘중국의과학원’(CAMS)을 통해 신약개발에 대규모 지원 공세를 펼치고 있다. 미국의 뒤를 잇는 세계 제2의 제약시장인 유럽은 유럽연합(EU) 집행위원회와 유럽제약산업연맹이 손을 잡고 백신, 치료제 등을 개발하기 위해 2014년부터 민관 합작 신약개발 네트워크(IMI)를 추진 중이다. 2024년까지 모두 34억 유로(약 4조원)를 투입할 계획이다. 국내 제약사들도 속속 신약개발에 뛰어들고 있다. 동아ST는 2015년 10월 식품의약품안전처로부터 제2형 당뇨병 치료제 ‘슈가논’에 대한 식약 허가를 받고 지난해 국내 출시했다. 현재 중국, 인도, 브라질, 러시아 등 각국의 제약사와 라이선싱 계약을 체결하고 임상시험을 진행 중이다. 또 과민성 방광 치료제 ‘DA-8010’도 2013년 국내 특허출원을 완료하고 지난해 3분기 유럽에서 임상1상을 개시하는 등 꾸준히 신약개발에 나서고 있다. 유한양행도 지난해 면역항암제 연구개발(R&D)을 위해 미국의 제약회사 소렌토와 합작 투자사 ‘이뮨온시아’를 설립하고, 또 다른 미국의 제약회사 제노스코와 항암제 공동 연구를 추진하는 등 글로벌 제약기업과의 연구개발 교류를 확대하고 있다. 또 올해 상반기에는 당뇨병성 신경병증·대상포진 후 신경통의 통증 치료제인 ‘리리카캡슐’의 개량신약 ‘YH22162’에 대한 품목 허가를 신청하고 하반기 출시를 계획하고 있다. 녹십자도 최근 5년 동안 연구개발 비용을 2배가량 늘리며 신약개발 투자를 확대하고 있다. 녹십자는 지난해 1200억원을 연구개발에 투자했고, 올해 예상 투자금액은 1400억~1500억원 정도로 20% 이상 늘릴 계획이다. 이를 바탕으로 B형간염 바이러스에 대한 항체로 구성된 바이오 신약인 ‘GC1102’에 대해 세계 최초로 간이식 환자를 대상으로 임상2상을 마쳤으며, 현재는 만성 B형간염 환자를 대상으로 임상1상을 진행 중이다. 2013년에는 기존 제품보다 안정성 및 효능, 편의성 등이 크게 개선된 것이 인정돼 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약국(EMA)으로부터 희귀의약품으로 지정되기도 했다. JW중외제약은 대부분의 국내 제약회사가 집중하고 있는 일반신약과 개량신약을 넘어 혁신신약(특정 질환에 대한 약의 효능이 기존의 약물과 구별되는 신약) 발굴에 초점을 맞추고 있다. 이를 위해 1983년 ‘중앙연구소’에 이어 1992년 국내 최초 한·일 합작 바이오벤처 ‘C&C신약연구소’, 2000년 미국 시애틀에 화학 유전체학 전문 연구기관인 ‘JW Theriac’을 차례로 설립했다. JW중외제약의 대표적 신약인 표적항암제 ‘CWP291’은 현재 한국과 미국에서 임상시험을 추진 중이다.●국내 제약사들 작년 신약기술 수출 2조원 이 같은 경쟁적인 투자에 힘입어 올해 기준 램시마, 앱스틸라 등 미국·유럽 등 선진국의 시판 허가를 받은 국내 개발 의약품은 11개 품목에 이른다. 국내 제약회사의 신약 기술 수출도 지난해 모두 8건을 기록해 약 2조원의 성과를 냈다. 그러나 일각에서는 장기적으로 치열한 글로벌 연구개발 경쟁에서 살아남기 위해서는 제약사 개별의 의지뿐 아니라 정부 차원의 지원 확대가 필요하다는 목소리가 나온다. 국내의 경우 보건복지부가 신약개발 역량이 높은 제약사를 선정해 세제 지원 등 혜택을 제공하고 있으며, 향후 2018년에 가동하는 ‘제2차 제약산업 육성·지원 5개년 종합계획’ 등을 통해 산학연 오픈 이노베이션을 활성화하는 방안이 마련되는 등 다양한 지원이 이뤄질 예정이다. 하지만 여전히 다른 국가들에 비해 지원 규모가 작다는 지적이 나온다. 한 제약업계 관계자는 “제약회사들이 장기적으로 안심하고 연구개발에 투자할 수 있도록 규제를 낮추고 안정적인 개발 환경을 마련해 줄 필요가 있다”고 말했다. 김희리 기자 hitit@seoul.co.kr

“공무원들 안식년 보내는 데에 세금을 지원한다.” 대 “책상 앞에서만 보낸 ‘우물 안 개구리’ 공무원 시야 넓혀준다.”국외장기훈련을 둘러싼 공직사회 안팎의 시각은 엇갈리지만 공무원들 사이에서는 ‘승진보다 낫다’는 인식이 생길 정도로 공직 내 국외장기훈련에 대한 인기는 사그라지지 않고 있다. 5일 인사혁신처에 따르면 지난해 국외장기훈련 대상으로 선발된 인원은 321명이다. 직급별로 보면 고위공무원단(고공단)이 19명, 과장급(3급·4급)이 34명, 팀장급(4급) 84명, 5급 107명, 6급 이하 77명이 뽑혔다. 팀장급(4급) 이하는 직무 훈련과 학위(석사) 과정 모두 갈 수 있지만, 국·과장급에는 직무 훈련만 열려 있다. 직무 훈련이란 부처별 훈련 과제와 관련된 정부기관 및 산하기관, 국제기구, 연구소 등에서 하는 인턴십이나 현장훈련(OJT)을 말한다. 선발 절차는 1년간 진행된다. 매해 4월 인사처가 부처별 훈련에 대한 수요 조사를 시행한다. 그에 따른 선발계획이 나오면 7월부터 어학시험, 과제심사 등이 진행된다. 훈련 대상자는 9~10월엔 확정되지만, 실제로 국외로 나가는 것은 이듬해다. 선발 기준엔 일정 수준 이상의 어학 점수가 포함되지만 조직 기여도가 가장 중요한 요소다. 많은 공무원들이 전문성과 국제적인 감각을 키우는 데 도움이 되는 국외장기훈련을 보상의 일환으로 인식하는 것은 실제로도 조직기여도가 높은 공무원이 선발에 유리하기 때문이다. 국외장기훈련 대상 기관은 미국 관세청·식품의약국(FDA) 등 정부기관을 비롯해 미국의 민간 싱크탱크인 ‘랜드연구소’, 국제기구인 세계은행(IBRD)·세계동물보건기구(OIE), 영국 기상청, 캐나다 통계청 등 다양하다. 인사처를 포함한 정부 부처에서 업무협약(MOU)을 맺고 교류하는 기관도 있지만 대부분은 개별 공무원이 직접 희망하는 기관을 발굴해 채용이 열려 있는 자리에 지원해야 한다. 최훈진 기자 choigiza@seoul.co.kr

국외장기훈련은 공무원이라면 누구나 한번쯤 받고 싶어하는 교육 과정이다. 국외장기훈련을 통해 넓힌 시야로 업무 능력에 향상을 가져오거나 훈련받은 국가·기관에서 쌓은 인적 네트워크를 활용해 업무적으로 도움을 받는 등 여러 가지 긍정적 효과가 있다는 게 경험자들의 설명이다. 서울신문은 2015년부터 지난해 8월까지 1년 6개월 동안 미국 식품의약국(FDA)에서 의약품 심사 업무를 담당한 안미령(44) 식품의약품안전평가원(식품의약품안전처 소속기관) 의약품심사부 보건연구관의 국외장기훈련 준비 과정과 소회 등을 들어봤다.식약처의 전신인 식품의약품안전본부 소속 독성연구소에서 1997년 연구직 공무원으로 공직에 첫 발을 들였습니다. 입직 후 초기엔 직접 실험용 동물을 대상으로 연구했지만, 요즘에는 이런 실험 결과를 평가해 의약품의 안전성과 유효성을 심사하고 최종 허가하는 일을 맡고 있습니다. 운이 좋게 찾아온 국외장기훈련 기회를 미국 식품의약국(FDA)에서 활용해야겠다고 결심한 이유는 선진국의 정책 결정이 실제로 어떻게 이뤄지는지 몸소 경험해보고 싶었기 때문입니다. 미국은 전 세계에서 가장 체계적인 규모로 의약품 안전관리를 하고 있습니다. 우리나라 식품의약품안전처가 처음 만들어질 때 벤치마킹한 대상도 FDA입니다. 실제 업무를 하면서 FDA 사례를 수도 없이 찾아봅니다.# 서류심사·전화인터뷰 과정 꼼꼼 훈련 대상 기관은 정했지만, FDA에 들어가는 과정은 녹록지 않았습니다. FDA의 의약품 심사 담당 부서 연구프로젝트 연구원으로 지원한 뒤 서류 심사와 전화 인터뷰를 거쳤습니다. 공무원이 되기 전 연구실적을 포함해 식약처에서 제가 줄곧 담당해온 의약품 심사 업무, 향후 계획 등에 대해 꼼꼼하게 물어봅니다. FDA는 유수 제약회사의 서류나 비공개 자료가 워낙 많은 곳이라 비밀유지 서약과 함께 철저한 교육도 받았습니다. 당시 식약처에서는 의약품, 식품, 바이오약품 등 3개 분야별로 1명씩 국외장기훈련을 갈 수 있었습니다. 지난한 과정을 통과한 후 근무하게 된 곳은 약물평가연구센터(CDER)입니다. 소화기계의약품과 비뇨생식기계의약품을 심사하는 부서였습니다. 한·미 양국 간 공무원 인력 교류 형태가 아니었기 때문에 현지 연구관들과 동일한 형태로 일했습니다. ‘태아 기형을 일으키는 의약품과 피임제의 상호 작용에 대한 연구’를 담당했고, 매주 1회 저의 멘토이자 연구총괄책임자와 진행상황 점검 등을 위한 회의를 가졌습니다. 나중에 연구 결과가 나왔을 때는 관계자들이 참석해 해당 주제로 토론을 벌이는 공청회가 열립니다. # 식약처 조직의 10배… 비슷한 의제 토론 동질감 흥미로웠던 점은 제가 식약처에서 일하며 고민했던 내용과 비슷한 의제가 미국 FDA에서도 토론된다는 사실입니다. 세계 어디를 가든 정부 기관의 의약품 심사 담당자가 고민하는 부분은 유사하다는 동질감도 들었습니다. 물론 FDA의 조직 규모는 식약처에 비해 10배 이상 크고, 업무가 전문성에 따라 세밀하게 철저히 나뉘어 있습니다. 의약품 심사에 관여하는 인력이나 오랜 심사 경험을 가진 토론자들이 많기 때문에 의사 결정이 체계적으로 충분한 시간을 두고 검토된다는 점은 놀라웠습니다. 조직의 일원으로 생활하며 가장 인상 깊었던 것은 유연근무제입니다. 현재 국내에서도 시행되고 있긴 하지만 FDA에서는 거의 모든 직원이 시간, 날짜를 택해 유연근무를 했습니다. 오전 7시에 출근해 오후 3시에 퇴근하거나, 주 2회 이상 재택근무를 하는 등 다양한 형태입니다. 같은 부서 직원이라도 며칠 전부터 약속하지 않으면 만나기 어렵기 때문에 모든 회의가 최소 한 달 전에 계획되어 있는 것뿐만 아니라, 재택근무자의 경우 전화를 통한 원격 참여가 일상화되어 있었습니다. 갑작스러운 회의가 없기 때문에 대부분 직원이 효율적으로 개인의 시간 관리를 하는 반면, 부서에 대한 소속감이나 동료애 등은 한국에 비해 떨어지는 측면이 있습니다. 사실 처음엔 ‘회사가 어떻게 운영될까’라는 생각도 했지만, 자율성과 동시에 책임이 명확히 부여되기 때문에 업무에 차질이 빚어지는 일은 없었습니다. # 아는만큼 보인다… 전문분야 훈련기관 선택을 인터넷 덕분에 앉아서도 원하는 정보를 모두 찾을 수 있는 시대입니다. 하지만 현장에서 경험하는 것은 자료를 찾아 읽는 것과는 비교할 수 없을 만큼 큰 차이가 있습니다. 전에는 막연히 FDA가 공개하고 있는 정보만 알았지만, 지금은 그곳 사람들과 직접 교류하며 쌓은 경험을 통해 해당 정보가 만들어진 배경, 향후 방향에 대한 고려 사항 등까지도 모두 파악하게 됐습니다. 국외장기훈련을 염두에 둔 공무원이라면 현재 소속 기관에서 맡은 업무와 밀접한 관련이 있고, 익숙한 분야의 훈련 기관을 선택하는 것을 추천하고 싶습니다. ‘아는 만큼 보인다’는 말은 국외 기관에서의 근무에도 적용됩니다. 아는 내용이어야 한국과의 차이점을 찾아낼 수 있고, 평소 궁금하던 점에 대해서는 현지 관계자들의 조언도 받을 수 있습니다. 필요에 따라서는 미지의 분야에 대한 새로운 역량을 개척하려는 분들도 있겠지만, 아무래도 복귀 후 해당 분야의 필요성을 고려해 결정하는 게 좋다고 생각합니다. 정리 최훈진 기자 choigiza@seoul.co.kr

　만성 편두통을 앓는 사람들은 앞으로 옷소매 안쪽 팔에 패치만 붙이면 편두통 증상에서 벗어날 수 있는 길이 열렸다. 　전기자극 신경조절장치를 전문적으로 개발하는 이스라엘의 세라니카(Theranica)사는 팔에 패치처럼 붙여 전기자극을 가함으로써 편두통을 진정시키는 ‘네리비오 미그라’(Nerivio Migra)를 개발했다고 메디컬 뉴스 투데이와 헬스데이 뉴스 등이 2일(현지시간) 보도했다. 이 편두통 치료 패치는 암밴드, 고무 전극, 건전지, 컴퓨터 칩으로 구성돼 있고 스마트폰과 무선으로 연결돼 있다.　편두통이 발생하면 가능한 한 빨리 이 밴드를 위팔에 차고 스마트폰 조작을 통해 통증의 강도에 따라 적절한 전기펄스를 보낸다. 전기펄스는 피부밑의 감각신경을 자극, 통증 신호가 뇌에 전달되는 것을 막아 편두통을 크게 완화시키거나 멎게 한다. 　편두통 환자 71명을 대상으로 임상시험을 진행한 이스라엘 람반 메디컬센터의 신경과장 다비드 야르니츠키 박사는 암밴드를 빨리(20분 내) 착용할수록 그리고 전기펄스 강도가 높을수록 효과가 큰 것으로 나타났다고 밝혔다. 임상시험 참가자들은 패치를 붙인 팔에 따끔거리는 것을 느꼈을 뿐 별다른 부작용은 없었다. 　뇌에는 만성 통증 조절 시스템이 있어서 통증을 억제하는데 팔에 전기자극을 가하면 이 시스템을 활성화시켜 편두통이 차단된다는 것이다. 　편두통 치료 전기자극 장치는 이미 2종류가 FDA의 승인을 받아 사용되고 있으나 유선이거나 이마 또는 목같이 눈에 잘 띄는 부위에 붙이게 돼 있다. 이에 비해 네리비오 패치는 팔 위쪽에 붙이기 때문에 소매로 가리면 눈에 띄지 않는다. 하종훈 기자 artg@seoul.co.kr

세계 복제약 시장 年평균 약 38% 성장 2025년에는 76조원대 이를 전망 美 트럼프정부 의료정책도 ‘순풍’ 될 듯 높은 생산비용 등 투자 위험은 ‘상존’최근 국내 바이오의약품의 성장세가 심상치 않다. ‘램시마’ 등 토종 바이오시밀러(복제약)를 앞세워 세계 최대 제약시장인 미국의 빗장을 연 셀트리온에 이어 삼성바이오에피스도 빠른 속도로 해외시장에 진입하고 있다. 이 같은 약진이 국내 제약사의 해외시장 안착에 가속 페달이 돼 줄지 여부에 귀추가 주목된다.●세계 매출 상위 10개 중 7개가 바이오의약품 제약업계에 따르면 세계 바이오시밀러 시장이 연평균 약 38% 성장을 거듭해 2025년 약 660억 달러(약 76조원)에 이를 것으로 관측된다. 실제 바이오시밀러 등 바이오의약품은 최근 10년 새 전 세계에서 가장 많이 팔리는 의약품 상위 10개 품목 중 7개를 차지할 만큼 시장의 판도를 바꾸고 있다. 특히 미국 트럼프 행정부의 정책 기조가 미국 시장 진출을 앞둔 바이오시밀러 등 신약 업체에 긍정적으로 작용할 것으로 보인다. 지난달 31일 미국 제약업체 대표들과 만난 트럼프 대통령은 약가 인하를 추진하는 대신 규제를 풀어 미국 식품의약국(FDA)의 신약 승인 기간을 줄이겠다고 말한 바 있다. 곽진희 유진투자증권 연구원은 “FDA의 엄격한 규제 영향으로 그동안 신약 개발에 평균 15년가량의 시간과 25억 달러(약 2조 9000억원)의 비용이 들어갔다”며 “그러나 이 같은 지침에 따라 미국에 제품 출시를 앞둔 제약사 입장에서는 검토 기간이 줄어들 것이고, 바이오시밀러 시장도 확대될 것”이라고 전망했다. FDA가 지난달 공개한 바이오시밀러 대체 조제 가이드라인 초안도 미국 시장에서의 바이오의약품 확대 가능성을 높였다. 가이드라인은 바이오시밀러가 오리지널 의약품과 동일한 효능 및 결과를 기대할 수 있거나 유사한 유효성과 안전성, 면역원성 등을 확인했을 때 바이오시밀러 제품을 대체조제할 수 있다는 내용이 골자다. ●“램시마, 내년 3000억원 규모 매출 예상” 이미 국내 제약업체 바이오시밀러 산업 해외 진출의 선두주자로 위용을 떨치고 있는 셀트리온은 이 같은 호재를 등에 업고 미국시장에서의 입지를 더욱 공고히 할 것으로 보인다. 셀트리온이 개발한 자가면역질환 치료제 레미케이드의 바이오시밀러 ‘램시마’는 2012년 7월 식품의약품안전처로부터 제품 허가를 획득한 뒤 2013년 8월 유럽의약품청(EMA)과 지난해 4월 FDA로부터 제품 허가를 획득했다. 현재 세계 75개 국가에서 판매되고 있다. 셀트리온의 바이오시밀러 판매대행사 셀트리온헬스케어는 “지난해 말 램시마의 미국 수출을 시작해 올해 2600억원, 내년에는 3000억원 규모의 매출을 예상하고 있다”고 밝혔다. 유럽시장 진출에도 청신호가 켜졌다. 지난해 말 유럽 크론대장염학회(ECCO)는 램시마가 오리지널인 레미케이드와 약효 차이가 없어 환자에게 투여해도 문제없다는 내용의 성명서를 발표했다. 학회가 이전까지 바이오시밀러에 대해 부정적인 시각을 견지해 왔던 것에 비춰 보면 이 같은 태도 변화가 유럽에서 셀트리온 시장 확대에 기여할 것이라는 게 업계의 전망이다. 유력한 경쟁자로 급부상한 삼성바이오에피스는 유럽 시장에서 먼저 두각을 나타내고 있다. 삼성바이오에피스가 출시한 당뇨병 치료제 바이오시밀러 ‘SB9’이 지난달 EMA에서 시판 승인을 받으면서 삼성바이오에피스는 유럽에서만 3종의 바이오시밀러 제품을 선보이게 됐다. 앞서 삼성바이오에피스는 자가면역질환 치료제 ‘베네팔리’, ‘플릭사비’를 유럽에서 시판 중이다. ●‘베네팔리’ 작년 유럽 매출 약 1170억원 특히 지난해 1월 유럽에서 판매 허가를 받은 베네팔리는 지난해 3분기까지 4790만 달러의 매출을 올리고 4분기에만 5300만 달러 이상 판매돼 지난해 전체 매출이 1억 60만 달러(약 1170억원)다. 삼성바이오에피스의 유럽 현지 파트너인 바이오젠은 올해 동유럽 등으로까지 시장을 넓힐 계획이다. 또 이를 발판 삼아 미국 시장에도 본격적으로 진출한다는 복안이다. SB9은 지난해 8월 FDA에도 품목 허가를 신청해 현재 심사 중에 있다. 삼성바이오에피스는 지난해 3월 ‘플릭사비’의 미국 판매 허가를 신청한 데 이어 7월 자가면역질환 치료제 ‘휴미라’의 바이오시밀러인 ‘SB5’를 유럽에 판매 신청한 상태다. 10월에는 유방암 치료제 ‘허셉틴’의 바이오시밀러 ‘SB3’에 대한 유럽 신청도 진행했다. 해당 바이오시밀러 대부분은 올해 승인이 날 것으로 보여 올해 삼성바이오에피스의 해외 진출은 가속화될 전망이다. 일부 제약사는 복제약인 바이오시밀러와는 달리 오리지널 의약품의 약효, 투여 방법, 부작용 등을 개선한 제품인 ‘바이오베터’ 틈새시장을 노리고 연구개발에 뛰어들고 있다. 그 대표 격인 녹십자는 미국 생명공학기업인 마크로제닉스와 공동으로 유방암 치료제 ‘허셉틴’의 바이오베터인 ‘MGAH22’ 개발에 나섰다. 또 희귀질환인 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제’는 2012년 임상시험에서 다국적 제약사가 만든 바이오신약 ‘엘라프라제’보다 개선점이 확인돼 이미 국내 제품화에 성공했다. ‘황금알을 낳는 거위’로 불리는 바이오의약품 시장이지만 위험 부담은 있다. 복잡한 제조 및 임상 과정이 필요하고 생산비용이 높은 만큼 투자 위험이 크다. 2년여 만에 학회의 인정을 받은 램시마의 사례에서 볼 수 있듯이 시장 정착에 수년이 걸리기도 한다. 제약업계 관계자는 “올해가 바이오시밀러 산업 해외시장 진출의 적기라는 사실엔 변함이 없지만, 미국의 보호무역정책에 따라 새로운 규제 장벽이 세워지는지 여부 등을 면밀히 지켜보고 상황에 따라 정부 차원에서 대응할 필요가 있다”고 말했다. 김희리 기자 hitit@seoul.co.kr