■ GC녹십자 ◇ 상무 △ ETC(전문의약품) 본부장 허문 ■ 한국토지주택공사(LH) ◇ 부서장 △ 서울지역본부장 조인수 △ 수도권주택공급특별본부장 오주헌 △ 주거복지기획처장 고장혁 △ 공공주택기획처장 이탁훈 △ 경기지역본부 평택사업본부장 강신정 ■ 중소벤처기업부 ◇ 부이사관 승진 △ 장관 비서관 권순재 ■ 문화체육관광부 ◇ 부이사관 승진 △ 장관 비서실장 이준호 △ 운영지원과장 이정현 △ 저작권국 저작권정책과장 최종철 △ 체육국 체육정책과장 정태경

GC녹십자가 미국 존슨앤드존스의 자회사 얀센의 코로나19 백신 위탁생산(CMO)을 맡을 것으로 전망된다. 본계약이 예정대로 체결되면 현재 국내에 공급되는 화이자, 모더나, 아스트라제네카(AZ), 얀센 4개사의 백신 가운데 3개를 국내 기업이 생산하게 된다. 29일 제약바이오 업계 등에 따르면 GC녹십자는 얀센과의 코로나19 백신 위탁 생산을 위한 본계약 체결을 앞뒀다. 얀센은 이미 GC녹십자의 충북 오창 백신 공장을 방문해 실사를 완료한 것으로 전해졌다. 다만 이날 GC녹십자는 얀센과의 위탁생산과 관련해 다시 한번 ‘미확정’ 공시를 띄웠다. 아직 확정된 바가 없으며 1개월 이내에 다시 공시하겠다는 게 골자다. 이는 지난달 30일 관련 보도에 대해 “추후 확인이 가능한 시점 또는 1개월 이내에 재공시하겠다”고 공시한 데 따른 것이다. 업계 관계자는 “업계 간 계약의 특성상 실사를 완료했다고 해도 실제 계약에 이르기까지는 상당한 시간이 걸린다”며 “상황을 좀더 지켜봐야 할 것”이라고 했다. 지난해 완공된 오창공장은 최대 연 20억 도스(20억회분)의 백신을 생산할 수 있다. GC녹십자는 오창공장의 역량을 바탕으로 지난해 10월 국제 민간기구 전염병대비혁신연합(CEPI)과 5억 도스 분량의 코로나19 백신 위탁생산 계약을 따내기도 했다. GC녹십자의 위탁 생산이 본격화하면 얀센의 국내 수급이 원활해질 것으로 보인다. 한국이 얀센과 직접 계약한 백신 물량은 700만회분으로 아직 650만회분 정도가 추가로 들어와야 한다. 정부의 ‘글로벌 백신 허브’ 계획도 다시 주목받게 될 예정이다. 현재 한국은 미국의 화이자와 중국의 시노팜을 제외한 주요 글로벌 제약사의 코로나19 백신을 위탁 생산하고 있다.

■산업통상자원부 ◇서기관 승진△제2차관실 권주현△통상교섭본부장실 이가영△감사담당관실 이남용△기계로봇항공과 황승완△바이오융합산업과 오수만△소재부품장비총괄과 민현지△규제샌드박스팀 박성환△지역경제총괄과 김덕기△에너지전환정책과 한종호△수소경제정책과 송영상△자원안보정책과 지민정△자원안보정책과 윤종성△자원안보정책과 양해구△원전환경과 류재형△통상정책총괄과 엄길용△통상분쟁대응과 조무경△무역정책과 안진호△수출입과 정재환△무역구제정책과 전성규△기획재정담당관실 천강△지역경제총괄과 송정훈△지역경제총괄과 정병찬△재생에너지정책과 강은구△해외투자과 조영원△바이오화학서비스표준과 박해범 ■환경부 ◇과장급 전보△한강유역환경청 유역관리국장 신동인△낙동강유역환경청 유역관리국장 남병언△영산강유역환경청 환경관리국장 염경섭△낙동강유역환경청 환경감시단장 윤봉희△국립생물자원관 전략기획과장 이지연△중앙환경분쟁조정위원회 사무국장 신지형 ■공정거래위원회 △소비자거래심판담당관 황태호△혁신행정법무담당관 심재식△디지털조사분석과장 음잔디 ■중앙그룹 ◇중앙홀딩스△그룹부동산총괄(사장 승격) 인채권 ◇중앙일보△편집인(부사장 승격) 최훈 ◇JTBC△대표이사(전무 승격) 이수영△대표이사(전무 승격) 이규연 ◇JTBC스튜디오△대표이사(부사장 승격) 정경문 ◇메가박스△대표이사(전무 승격) 겸 제이콘텐트리 대표이사(내정) 홍정인 ■GC녹십자 △사업개발본부장 김지헌

■ 한국농어촌공사 ◇ 상임이사 임명 △ 농어촌개발이사 김규전 ■ 우정사업본부 ◇ 전보 △ 서울지방우정청장 신대섭 △ 경인지방우정청장 허원석 ■ 중소기업중앙회 ◇ 임원 선임 △ 혁신성장본부장 양찬회 ■ GC녹십자 △ 경영전략실장 배백식

■보건복지부 △OECD대한민국정책센터 파견 정영훈 ■한국농어촌공사 ◇상임이사 임명 △농어촌개발이사 김규전 ■우정사업본부 ◇전보 △서울지방우정청장 신대섭△경인지방우정청장 허원석 ■중소기업중앙회 ◇임원 선임 △혁신성장본부장 양찬회 ■고려대 △에너지환경대학원(그린스쿨)장 홍승관△KU-KIST융합대학원장 서리 임동권△기획처장 겸 세종교육혁신원장 진서훈△사무처장 오광욱△자유전공학부장 홍영기△심리학부장 최기홍△영재교육원장 김준석△국제교류교육원장 노수연△아세아문제연구원장 이진한 ■GC녹십자 △경영전략실장 배백식

“존슨앤드존슨을 롤모델 삼아 한국을 대표하는 글로벌 헬스케어 그룹이 되겠다. 러시아의 스푸트니크V 백신을 (위탁) 생산하는 휴온스그룹의 성장을 주목해 달라.” 윤성태(57) 휴온스글로벌 부회장은 지난 25일 경기 판교 사옥에서 서울신문과 만나 “2025년까지 3개의 글로벌 생산기지를 구축하고, 6개의 신약을 연구할 계획이며 2030년에는 글로벌 제약기업 톱100에 이름을 올릴 수 있도록 하겠다”며 이같이 강조했다. 2004년 이래 16년간 연속 두 자릿수 매출 신장을 이뤄 온 휴온스그룹이 올해 ‘퀀텀점프’를 준비한다. 1965년 광명약품공업사로 시작해 점안제, 치과용 국소마취제, 에스테틱(보툴리눔 톡신, 필러), 건강식품, 의료기기, 화장품 등 다양한 영역으로 사업을 확장해 온 휴온스글로벌은 러시아 코로나19 백신인 ‘스푸트니크V’의 위탁생산(CMO)을 맡아 올해 하반기(9~10월) 본격적인 생산에 돌입한다. ●AZ·얀센 같은 방식… 작년 첫 백신 승인 스푸트니크V는 아스트라제네카, 얀센 백신과 같은 바이러스 벡터 방식의 백신으로 지난해 8월 세계 최초로 코로나19 예방 백신으로 승인받았다. 수출 위탁생산이 중심이지만 스푸트니크V의 국내 도입과 관련해 지난 4월 말 식품의약품안전처에 사전 검토를 신청해 놓은 상태다. 앞서 휴온스글로벌은 싱가포르 바이오 업체인 프레스티지바이오파마(DS·원액생산), 보란파마·휴메딕스(DP·바이알 충진, 완제품 포장)와 컨소시엄을 구성해 스푸트니크V 개발을 지원한 러시아 국부펀드(RDIF)와 백신 완제품 생산을 위한 기술이전 계약을 체결했다. 휴온스글로벌 컨소시엄이 생산한 백신은 세계 66개국에 수출될 예정이며 수출 전반을 휴온스글로벌이 총괄한다. 위탁생산을 위한 제반 준비가 차질 없이 진행되도록 심혈을 기울이고 있다는 설명이다. 원액생산을 맡은 프레스티지바이오파마는 충북 오송에 백신 센터를 짓고 있고 2000ℓ급 세포배양기 8대를 우선 설치 중이다. 설치가 완료되면 월 3000만 도즈(1도즈=1회 접종분) 이상의 백신을 생산할 수 있을 것으로 보인다. 완제품 포장을 맡은 휴메딕스와 보란파마도 올해 하반기 중에 기계 설치를 완료할 예정이다. 윤 부회장은 “7월 중에는 기술 이전을 위한 러시아 기술진이 방문한다”면서 “기술 이전이 끝난 9~10월 중에는 본격적인 생산이 시작될 예정이며 내년부터는 월 1억 도즈를 생산할 수 있는 설비를 갖출 예정”이라고 말했다. 오너 2세인 윤 부회장은 1997년 암으로 세상을 떠난 윤명용 회장의 뒤를 이어 30대의 젊은 나이에 대표로 취임했다. 당시 연매출 60억원짜리 회사는 지난해 매출 기준 5000억원이 넘는 회사로 성장했다. 화재 등의 악재로 직원 월급을 주지 못할 때도 있었지만 20㎖ 플라스틱 주사제, 일회용 점안제, 15g 고용량 비타민C 주사제 등의 제품이 연달아 히트하면서 재기의 발판을 마련했다.이후 그는 휴메딕스, 휴온스메디케어, 휴온스내츄럴, 휴온스네이처, 휴베나 등 공격적인 인수합병(M&A)을 통해 2016년 국내 제약업계 중 7번째로 지주사 체제 전환에 성공한다. 최근에도 과감한 투자를 이어 가고 있다. 휴온스그룹은 지난 2월 580억원의 자금을 투입해 메이크업 소품업체 블러썸(휴온스 블러썸)을 인수했고, 최근에는 바이오의약품 제조업체인 팬젠에 100억원을 투자해 2대 주주가 됐다. ●의료기기·화장품 자금으로 본격 신약 개발 윤 부회장은 “모기업인 휴온스가 제약산업에 국한돼 사업을 펼쳐 왔으나 업의 개념을 제약산업에서 헬스케어산업으로 확장하면서 제약은 물론 건강기능식품, 의료기기, 화장품 산업으로 넓혀 성장 가능성이 있는 회사들을 과감하게 인수합병한 것이 회사 성장의 밑거름이 됐다”고 말했다. 이어 “앞으로도 바이오벤처 회사에 지분투자를 통해 상호 동반성장할 수 있는 여건을 마련해 나갈 것”이라고 했다. 휴온스글로벌은 지난해 코로나19 속에서도 역대급 실적을 거뒀다. 지난해 매출은 연결기준 5230억원, 영업이익은 892억원으로 전년 대비 각각 16.4%, 22.5% 성장했다. 꾸준한 성장 비결에 대해 윤 부회장은 “신성장 동력을 지속적으로 발굴하려는 노력과 행운이 맞아떨어진 결과”라면서도 “새로운 비즈니스를 주저하지 않고 과감하게 추진하려 했다”고 말했다. 실제 에스테틱 사업 부진으로 힘든 시기를 겪었던 자회사 휴메딕스와 휴온스메디컬은 지난해 코로나19 항원 키트 생산(러시아, 이탈리아 수출)과 항원 키트 주문자상표부착생산(OEM)으로 부진을 만회했고, 내수 매출이 부진했던 휴온스도 미국에 마스크, 가운, 소독액 등 코로나 관련 개인보호장비(PPE)를 수출하면서 활로를 뚫었다. 신제품인 여성 갱년기 유산균 YT1도 홈쇼핑, 온라인 채널 등을 통해 판매하면서 좋은 반응을 얻었다. 윤 부회장은 “의료기기, 화장품 등 캐시카우를 통해 마련한 자금으로 신약 개발에도 본격적으로 나설 것”이라면서 “올해를 포함해 내년은 휴온스그룹 성장의 변곡점이 될 것”이라고 했다. 한편 올해 기업공개(IPO)를 예고한 휴온스메디케어의 상장 시기는 늦추기로 했다. 윤 부회장은 “개발하고 있는 신제품들의 발매 시기가 늦어지면서 불가피하게 상장 시기를 2023년으로 늦추기로 했다”면서 “개발 중인 소독제, 소독기, 공간 멸균기 등은 중국에 등록을 추진하고 있는데 코로나19 등의 영향으로 등록이 지연되고 있다”고 했다. 휴온스메디케어 상장에 성공하면 그룹의 코스닥 상장사는 5곳으로 늘어난다. 대형 제약사 가운데 상장 계열사를 4곳 이상 보유한 곳은 GC녹십자, 종근당 JW중외그룹 정도다. ■ 윤성태 부회장은 ▲1964년 출생 ▲1987년 한양대 산업공학 학사 ▲1989~1992년 한국IBM 입사 ▲1992~1997년 광명약품공업 근무 ▲1997~2003년 광명약품(구 광명약품공업) 대표 ▲2003~2016년 휴온스(구 광명약품) 대표 ▲2016년~현재 휴온스글로벌 대표(부회장)

“존슨앤드존슨을 롤모델 삼아 한국을 대표하는 글로벌 헬스케어 그룹이 되겠다. 러시아의 스푸트니크V 백신을 (위탁) 생산하는 휴온스그룹의 성장을 주목해 달라.” 윤성태(57) 휴온스글로벌 부회장은 지난 25일 경기 판교 사옥에서 서울신문과 만나 “2025년까지 3개의 글로벌 생산기지를 구축하고, 6개의 신약을 연구할 계획이며 2030년에는 글로벌 제약기업 톱100에 이름을 올릴 수 있도록 하겠다”며 이같이 강조했다.2004년 이래 16년간 연속 두 자릿수 매출 신장을 이뤄 온 휴온스그룹이 올해 ‘퀀텀점프’를 준비한다. 1965년 광명약품공업사로 시작해 점안제, 치과용 국소마취제, 에스테틱(보툴리눔 톡신, 필러), 건강식품, 의료기기, 화장품 등 다양한 영역으로 사업을 확장해 온 휴온스글로벌은 러시아 코로나19 백신인 ‘스푸트니크V’의 위탁생산(CMO)을 맡아 올해 하반기(9~10월) 본격적인 생산에 돌입한다. 스푸트니크V는 아스트라제네카, 얀센 백신과 같은 바이러스 벡터 방식의 백신으로 지난해 8월 세계 최초로 코로나19 예방 백신으로 승인받았다. 수출 위탁생산이 중심이지만 스푸트니크V의 국내 도입과 관련해 지난 4월 말 식품의약품안전처에 사전 검토를 신청해 놓은 상태다. 앞서 휴온스글로벌은 싱가포르 바이오 업체인 프레스티지바이오파마(DS·원액생산), 보란파마·휴메딕스(DP·바이알 충진, 완제품 포장)와 컨소시엄을 구성해 스푸트니크V 개발을 지원한 러시아 국부펀드(RDIF)와 백신 완제품 생산을 위한 기술이전 계약을 체결했다. 휴온스글로벌 컨소시엄이 생산한 백신은 세계 66개국에 수출될 예정이며 수출 전반을 휴온스글로벌이 총괄한다. 위탁생산을 위한 제반 준비가 차질 없이 진행되도록 심혈을 기울이고 있다는 설명이다. 원액생산을 맡은 프레스티지바이오파마는 충북 오송에 백신 센터를 짓고 있고 2000ℓ급 세포배양기 8대를 우선 설치 중이다. 설치가 완료되면 월 3000만 도즈(1도즈=1회 접종분) 이상의 백신을 생산할 수 있을 것으로 보인다. 완제품 포장을 맡은 휴메딕스와 보란파마도 올해 하반기 중에 기계 설치를 완료할 예정이다. 윤 부회장은 “7월 중에는 기술 이전을 위한 러시아 기술진이 방문한다”면서 “기술 이전이 끝난 9~10월 중에는 본격적인 생산이 시작될 예정이며 내년부터는 월 1억 도즈를 생산할 수 있는 설비를 갖출 예정”이라고 말했다. 오너 2세인 윤 부회장은 1997년 암으로 세상을 떠난 윤명용 회장의 뒤를 이어 30대의 젊은 나이에 대표로 취임했다. 당시 연매출 60억원짜리 회사는 지난해 매출 기준 5000억원이 넘는 회사로 성장했다. 화재 등의 악재로 직원 월급을 주지 못할 때도 있었지만 20㎖ 플라스틱 주사제, 일회용 점안제, 15g 고용량 비타민C 주사제 등의 제품이 연달아 히트하면서 재기의 발판을 마련했다. 이후 그는 휴메딕스, 휴온스메디케어, 휴온스내츄럴, 휴온스네이처, 휴베나 등 공격적인 인수합병(M&A)을 통해 2016년 국내 제약업계 중 7번째로 지주사 체제 전환에 성공한다. 최근에도 과감한 투자를 이어 가고 있다. 휴온스그룹은 지난 2월 580억원의 자금을 투입해 메이크업 소품업체 블러썸(휴온스 블러썸)을 인수했고, 최근에는 바이오의약품 제조업체인 팬젠에 100억원을 투자해 2대 주주가 됐다. 윤 부회장은 “모기업인 휴온스가 제약산업에 국한돼 사업을 펼쳐 왔으나 업의 개념을 제약산업에서 헬스케어산업으로 확장하면서 제약은 물론 건강기능식품, 의료기기, 화장품 산업으로 넓혀 성장 가능성이 있는 회사들을 과감하게 인수합병한 것이 회사 성장의 밑거름이 됐다”고 말했다. 이어 “앞으로도 바이오벤처 회사에 지분투자를 통해 상호 동반성장할 수 있는 여건을 마련해 나갈 것”이라고 했다. 휴온스글로벌은 지난해 코로나19 속에서도 역대급 실적을 거뒀다. 지난해 매출은 연결기준 5230억원, 영업이익은 892억원으로 전년 대비 각각 16.4%, 22.5% 성장했다. 꾸준한 성장 비결에 대해 윤 부회장은 “신성장 동력을 지속적으로 발굴하려는 노력과 행운이 맞아떨어진 결과”라면서도 “새로운 비즈니스를 주저하지 않고 과감하게 추진하려 했다”고 말했다. 실제 에스테틱 사업 부진으로 힘든 시기를 겪었던 자회사 휴메딕스와 휴온스메디컬은 지난해 코로나19 항원 키트 생산(러시아, 이탈리아 수출)과 항원 키트 주문자상표부착생산(OEM)으로 부진을 만회했고, 내수 매출이 부진했던 휴온스도 미국에 마스크, 가운, 소독액 등 코로나 관련 개인보호장비(PPE)를 수출하면서 활로를 뚫었다. 신제품인 여성 갱년기 유산균 YT1도 홈쇼핑, 온라인 채널 등을 통해 판매하면서 좋은 반응을 얻었다. 윤 부회장은 “의료기기, 화장품 등 캐시카우를 통해 마련한 자금으로 신약 개발에도 본격적으로 나설 것”이라면서 “올해를 포함해 내년은 휴온스그룹 성장의 변곡점이 될 것”이라고 했다. 한편 올해 기업공개(IPO)를 예고한 휴온스메디케어의 상장 시기는 늦추기로 했다. 윤 부회장은 “개발하고 있는 신제품들의 발매 시기가 늦어지면서 불가피하게 상장 시기를 2023년으로 늦추기로 했다”면서 “개발 중인 소독제, 소독기, 공간 멸균기 등은 중국에 등록을 추진하고 있는데 코로나19 등의 영향으로 등록이 지연되고 있다”고 했다. 휴온스메디케어 상장에 성공하면 그룹의 코스닥 상장사는 5곳으로 늘어난다. 대형 제약사 가운데 상장 계열사를 4곳 이상 보유한 곳은 GC녹십자, 종근당 JW중외그룹 정도다.

한미 글로벌 백신 파트너십에 따라오는 3분기부터 모더나의 코로나19 백신(mRNA-1273)을 위탁생산하기로 한 삼성바이오직스(삼성바이오)가 향후 모더나 백신의 원액 위탁생산(DS·원료의약품)까지 맡을 수 있을지 주목된다. 삼성바이오가 맡은 완제충전(DP) 공정은 스위스 론자가 위탁 생산한 모더나 백신 원액을 국내로 들여와 충전과 라벨링, 포장 등을 하는 ‘병입 공정’이다. 24일 전문가들의 의견을 종합하면 삼성바이오가 향후 충분히 원액 위탁 생산이 가능할 것이란 전망과 함께 현재 론자의 DS 생산 독점 체제가 바뀔 가능성이 작다는 의견이 엇갈린다. 천은미 이대목동병원 호흡기내과 교수는 “삼성바이오라면 앞으로 mRNA 기술이전도 충분히 가능할 것으로 본다”면서 “도입 예정 물량을 밀리지 않고 수급할 수 있으면 DP 추가 계약도 용이할 것”이라고 했다. 이달미 SK증권 연구원도 “원액 위탁생산도 충분히 가능성이 있다고 판단된다”고 했다. 삼성바이오는 현재 1~3공장을 보유하고 있고 4공장을 건설 중이다. 현재 삼성바이오의 생산역량 36만 4000ℓ는 대부분 항체 치료제 생산 공정이지만 백신 DP공정이 항체단백질 DP공정과 비슷해 추가적인 생산라인을 구축할 필요는 없다는 게 삼성바이오 측의 설명이다. 반면 KTB투자증권은 한국 내 설비투자와 생산관련 논의와 mRNA 백신 연구 협력이 진행될 순 있지만 그 결과가 최종적으로 기술이전을 통한 DS 위탁 생산과 연결될 수 있을지는 미지수라고 판단했다. 내년까지 모더나가 공급해야 하는 백신물량은 현재 18억 도스로 이에 따라 모더나는 자체 공장 생산 능력을 50% 키우기로했다. 또 론자 스위스 공장에 3개라인을 추가 투자해 내년 DS 최대 생산 능력을 30억 도스까지 확대할 예정이다. 수요에 따른 생산역량은 이미 충분한 상태인 셈이다. 다만 이를 계기로 국내 제약바이오업계의 DP 위탁 생산 계약이 확대될 가능성은 충분할 것으로 보인다. 이지수 KTB투자증권 연구원은 “모더나의 계약으로 삼성바이오의 DP생산능력이 검증된 만큼 다른 바이오사와의 추가 DP 계약 체결 가능성이 높다”고 했다. 국내에서는 현재 GC녹십자(감염병예방혁신연합), SK바이오사이언스(노바백스·아스트라카제네카), 휴온스글로벌·한국코러스 각각 컨소시엄(스푸트니크V)이 코로나19 백신을 위탁 생산 계약을 체결했다. 한편, SK바이오사이언스는 이날 CEPI로 부터 최대 1억 7340만달러(약 2000억원)를 추가로 확보했다고 밝혔다. 이 금액은 미국 워싱턴대학 항원디자인연구소와 공동 개발한 코로나19 백신 후보물질 ‘GBP510’의 임상3상 등의 연구개발비로 활용될 예정이다. 현재 임상 2상 중으로 내년 상반기 중 상용화를 목표로 하고 있다. 명희진·오경진 기자 mhj46@seoul.co.kr

삼성바이오로직스는 미국 모더나사와 22일 모더나 코로나19 mRNA 백신(mRNA-1273)에 대한 완제 위탁생산 계약을 체결했다고 23일 밝혔다. 삼성바이오로직스는 모더나 백신의 기술이전에 곧바로 착수해 3분기부터 미국 이외의 시장으로 수억 회 분량의 완제품 생산을 본격 시작할 예정이다. 정부는 앞서 모더나와 백신 2000만명분 도입을 계약한 바 있다. 스테판 반셀 모더나 최고경영자(CEO)는 이날 미국 워싱턴DC에서 열린 ‘한미 백신기업 파트너십’ 행사에서 “한국 식약처의 모더나 코로나19 백신 조건부 허가 등 성과가 있어 이번 주에 첫 회분이 나갈 수 있을 것”이라며 “2021년에 한국에서 자회사 설립을 추진할 예정”이라고 말했다. 모더나 코로나19 백신은 최근 국내에서 조건부 사용 허가를 받았다. 우리나라 식품의약품안전처는 지난 21일 최종점검위원회를 통해 모더나 조건부 허가를 승인했다. 국내에서 모더나의 코로나19 백신은 GC녹십자가 유통을 맡고, 삼성바이오로직스가 위탁생산한다. 현재 모더나의 원료의약품은 미국과 스위스 론자에서 생산하고 있다. 이 원료를 받아 완제의약품 형태로 위탁생산하는 지역은 미국, 스페인, 프랑스로 여기에 우리나라와 일본, 호주가 추가될 예정이다. 윤창수 기자 geo@seoul.co.kr

미국 제약사 노바백스가 미국과 유럽에서 코로나19 백신 긴급 사용 신청을 올해 3분기에 하겠다고 밝힌 가운데 현지 위탁 생산을 맡은 SK바이오사이언스에 대한 당국의 허가가 조만간 이뤄질지 주목된다. SK바이오사이언스는 13일 “현재 노바백스로부터 백신 기술 이전을 완료하고 양산을 위한 식품의약품안전처 품목허가를 기다리고 있다”고 밝혔다. 이어 “허가만 떨어지면 바로 공급할 수 있도록 대량 생산 공정을 검증하고 있다. 만반의 준비를 마쳤다”고 말했다. 앞서 식약처는 지난달 29일 SK바이오사이언스가 제출한 노바백스 백신의 허가신청 전 사전 검토에 착수해 진행 중이라고 밝힌 바 있다. SK바이오사이언스는 지난해 8월 노바백스와 코로나 백신 후보물질 항원 개발과 생산, 글로벌 공급에 대한 위탁 개발·생산(CDMO) 계약을 체결했다. 이어 지난 2월에는 아예 기술 이전 협약까지 맺었다. 이로써 SK바이오사이언스는 노바백스가 개발한 합성항원 방식의 코로나 백신(NVC-CoV2373)의 국내 생산·판매 권한을 독점적으로 갖게 됐다. 정부는 지난 1월 노바백스와 백신 구매 계약을 맺은 바 있다. 국내 생산을 맡은 SK바이오사이언스가 공급할 물량은 약 2000만명분이다. SK바이오사이언스는 아스트라제네카 백신도 만들고 있다. 지난해 7월 위탁생산(CMO) 계약을 체결한 뒤 지난 2월부터 식약처 허가를 받아 국내에 공급하고 있다. 삼성바이오로직스는 부인 공시에도 불구하고 해외 제약사 백신의 위탁 생산설이 계속 나온다. 전날 화이자에 이어 화이자와 같이 ‘mRNA’(메신저리보핵산) 기반 백신을 개발하는 모더나의 백신을 위탁 생산할 가능성이 있다는 보도가 이어졌다. 삼성바이오로직스는 앞서 화이자 백신에 대해서는 사실이 아니라고 공시했으나, 모더나 백신 위탁 공급설에 대해서는 입장을 내놓지 않고 있다. 업계에서는 오는 21일 열리는 한미 정상회담에서 관련 계약 발표가 이뤄질 수 있을 것으로 기대하고 있다. 삼성바이오로직스 이외에도 한미약품, GC녹십자 등이 위탁 생산 업체로 거론된다. 한편 정부는 국산 코로나19 백신 개발업체들이 올해 하반기 내에 임상 3상에 진입할 수 있도록 기존 백신과 ‘비교 임상’을 추진하는 등 지원을 강화한다. 식약처는 이날 국내 코로나19 백신 개발업체 등과 간담회를 갖고 기존에 승인받은 해외 백신과 효과 및 안전성을 비교하는 방식의 ‘비교임상’ 등 임상 3상의 신속 설계를 위한 백신 개발 지침서를 오는 6월까지 개정하기로 했다. 오경진·이범수 기자 oh3@seoul.co.kr

GC녹십자 탈락에 업계서도 기대 꺾여현재 셀트리온 등 4곳만 임상 3상 진행인력·예산 부족… 환자 적어 임상 걸림돌 자가검사키트도 추가 허가 신청 없어국내 제약사가 개발한 코로나19 치료제 도전이 잇따라 검증 문턱을 넘지 못하고 있다. 현실적으로 당장 성과를 내기 힘든 백신까지는 아니더라도 치료제만이라도 일정한 성과가 나오기를 바랐던 기대에 부응하지 못하는 실정이다. 신뢰성을 두고 논란이 계속 이어지는 자가검사키트 역시 개발 관련 소식이 지지부진하기는 마찬가지다. 12일 식품의약품안전처에 따르면 코로나19 국내 백신은 여전히 갈 길이 멀다. 녹십자가 지난달 허가심사를 신청했지만 국내 수입과 유통을 맡은 모더나 백신에 대한 것이었다. 김강립 식약처장은 “백신 개발 속도가 빠른 제약사들이 7월 임상 3상을 시작하도록 지원하는 게 1차 목표”<서울신문 5월 6일자 11면>라고 밝혔지만 현실의 벽은 멀기만 한 셈이다. 국내 치료제 역시 현재 임상승인을 받은 13품목 가운데 임상 3상 단계에 돌입한 치료제는 대웅제약(카모스타트), 한국엠에스디(MK4482), 셀트리온(CTP59), 종근당(CKD314) 등에 불과하다. 이 가운데 대웅제약이 지난 1월, 종근당이 지난 4월 3상에 돌입했고 나머지는 모두 지난해부터 3상 단계다. 이런 가운데 GC녹십자가 허가를 신청한 코로나19 혈장치료제 ‘지코비딕주’가 전날 식약처 검증 자문단 회의에서 “입증된 치료 효과를 제시하지 못해 임상 3상 시험을 조건으로 허가하는 것은 적절하지 않다”는 불허 판정을 받았다. 지난 3월 종근당이 코로나19 치료제로 조건부 허가를 받으려던 ‘나파벨탄주’가 검증 자문단에서 막힌 데 이어 두 번째다. 국내 제약사가 개발한 코로나19 치료제가 연달아 조건부 허가에서 탈락하면서 업계 안팎에서 국산 치료제에 대한 기대가 크게 꺾이고 있다. 게다가 GC녹십자는 식약처 발표 이후 내놓은 입장문에서 “품목허가를 위한 당면 과제에 급급하지 않겠다”며 후속 임상을 진행할 의사가 없음을 내비쳤다. 국내 치료제 개발이 좀처럼 속도를 내지 못하면서 현재 유일한 국산 치료제인 ‘렉키로나주’(셀트리온)에 이은 2호 치료제 소식은 당분간 쉽지 않으리라는 의견이 우세하다. 화이자·얀센 등 세계적인 제약업체와 비교해 예산과 인력 모두 극히 열악한 데다가 경험도 부족하다는 점뿐 아니라 코로나19 환자 자체가 적어 임상시험에 참여할 환자를 구하기도 쉽지 않다는 점도 치료제 개발에 걸림돌로 작용한다. 종근당 관계자는 “국내에서는 중증 고위험군에 해당하는 코로나19 환자를 모집하기가 쉽지 않아 해외에서 임상시험 참여 환자를 모집할 계획”이라고 말했다. 이런 가운데 코로나19 자가검사키트 역시 지난달 23일 업체 두 곳이 조건부 허가를 받은 이후 추가로 허가를 신청한 곳이 없다. 그나마 한 업체가 사용자가 스스로 피를 채취해 검사하는 자가검사용 항체진단키트를 6월쯤 정식으로 품목허가 신청을 할 예정이다. 강국진 기자 betulo@seoul.co.kr

미국 식품의약국이 10일(현지시간) 코로나19 화이자 백신의 긴급사용 범위를 기존 ‘16세 이상’에서 ‘12세 이상’으로 확대했다. 현재 18세 이상 성인만을 대상으로 하고 있는 국내 접종 계획에도 영향을 줄 것으로 보인다. 미 식품의약국은 이날 보도자료에서 “12~15세 청소년에 대한 접종은 코로나19와의 싸움에서 중요한 단계”라며 12~15세 2260명을 연구한 결과 “화이자 백신은 코로나19 예방에 100% 효과적”이라고 밝혔다. 또 12~15세도 16세 이상과 같이 3주 간격으로 두 번씩 동일한 용량을 접종한다고 설명했다. 청소년의 백신 부작용은 주사 부위 통증, 피로, 두통, 오한, 근육통, 발열 등 성인과 같았다. 로이터통신은 미국 질병통제예방센터가 12일 접종 권고안을 마련한 뒤 이르면 다음날부터 접종이 가능하다고 전했다. 화이자는 6개월~11세에 대한 연구도 착수해 오는 9월쯤 결과를 발표할 계획이다. 화이자 백신 12세 이상 접종에 대해 사용 허가를 받은 건 캐나다에 이어 미국이 두 번째다. 유럽도 이르면 이달 말 사용 허가를 할 예정이다. 국내 식품의약품안전처도 조만간 한국 화이자의 연령 변경 허가 신청이 들어올 것으로 보고 관련 절차를 준비하고 있다. 김상봉 식약처 바이오생약국장은 이날 “식약처 화이자 전담팀에서 무엇보다 우선해 12~15세에 대한 임상시험 자료를 심사할 예정”이라면서 “효과성·안전성에 대해 더 검증이 필요하면 의료인 등 전문가 자문을 진행할 수도 있다”고 밝혔다. 식약처는 코로나19 백신의 경우 검증 자문단, 중앙약심, 최종점검위원회로 이어지는 전문가의 ‘3중’ 자문 절차를 운영 중인데 변경 허가의 경우 이러한 과정이 필수는 아니라는 설명이다. 연령 변경 허가가 이뤄지면 질병관리청 예방접종전문위원회 등에서 12~15세에 대한 예방접종 계획을 어떻게 할지 심의할 것으로 보인다. 기존에 화이자 백신 접종이 가능한 연령이지만 국내 예방접종 계획에는 포함되지 않았던 16~17세 등에 대한 논의도 활발해질 전망이다. 김기남 코로나19 예방접종대응추진단 예방접종관리반장은 이날 브리핑에서 “16세 이상은 지금도 화이자 허가 범위에 있어 접종이 가능한 상태”라면서 “3분기 18~49세에 대한 예방접종을 시작할 때 접종 대상 확대를 검토할 것으로 보고 있다”고 밝혔다. 고등학교 3학년 학생의 경우 7~8월 중 우선 접종을 완료할 예정이다. 한편 식약처는 이날 GC녹십자의 코로나19 혈장치료제 ‘지코비딕주’에 대해 “입증된 치료 효과를 제시하지 못해 허가는 적절하지 않다”고 밝혔다. 지난 3월 종근당에 이어 GC녹십자까지 연달아 조건부 허가를 받는 데 실패하며 국산 ‘2호’ 치료제 탄생은 당분간 힘들 것이라는 우려가 나온다. 서울 이범수 기자·워싱턴 이경주 특파원 bulse46@seoul.co.kr

식약처, 혈장치료제 ‘지코비딕주’ 불허“시험군·대조군 효과 차이 관찰 안돼”“기존 코로나19 치료제 효과 배제 못해”혈장치료제 포기 논란…정부 “임상 설계 지원”GC녹십자의 코로나19 혈장치료제 ‘지코비딕주’(항코비드19사람면역글로불린)가 보건당국의 조건부 허가를 통과하지 못했다. GC녹십자는 앞서 코로나19 혈장치료제 포기 의혹이 제기됐지만 사실을 부인하며 예정대로 당국에 품목허가를 신청했었다. 그러나 결국 첫 번째 관문조차 통과하지 못했다. 정부는 GC녹십자가 임상시험을 충실히 설계할 수 있도록 지원한다는 계획이다. GC녹십자, 환자 63명 2상 자료 제출에“시험 대상수 적고 고르게 배정도 안돼” 식품의약품안전처가 11일 GC녹십자의 코로나19 혈장치료제 ‘지코비딕주’에 대해 조건부 허가를 내리는 것은 적절하지 않다고 결론을 내렸다. 식약처는 이날 오후 지코비딕주를 평가하기 위한 첫 번째 전문가 자문회의인 ‘검증자문단 회의’를 열고 GC녹십자가 제출한 환자 63명 대상 국내 초기 2상(2a상) 자료를 평가해 이렇게 판단했다고 밝혔다. 검증 결과, 치료 가능성을 평가하기 위한 11개의 탐색적 유효성 평가지표에서 시험군과 대조군의 효과 차이는 전반적으로 관찰되지 않았다. 검증 자문단은 시험 대상자 수가 적고 대조군·시험군 환자가 고르게 배정되지 못했으며, 기존 코로나19 치료제를 활용한 표준치료의 효과를 배제할 수 없는 등의 한계가 있다고 봤다. 식약처는 이에 코로나19 치료제의 ‘3중’ 전문가 자문절차 중 다음 단계는 밟지 않고 GC녹십자가 추후 지코비딕주의 후속 임상시험을 충실히 설계하도록 지원할 계획이다. 식약처는 지난 4월 30일 GC녹십자에서 지코비딕주의 의약품 제조판매 품목허가 신청을 받아 심사에 착수했다. 지코비딕주는 코로나19 회복기 환자의 혈액 속 항체를 고농도로 농축해 만든 혈장분획치료제다. 완치자의 혈장에서 면역원성을 갖춘 항체를 분획하는 식으로 만들어진다.코로나 혈장치료제 개발포기 의혹엔“임상 3상 포기 아닌 혈장 충분해서” 앞서 GC녹십자는 코로나19 혈장치료제의 개발을 포기하는 게 아니냐는 의혹이 제기됐지만 예정대로 식약처에 품목허가를 신청할 예정이라고 밝혔었다. GC녹십자는 지난달 30일 대한적십자사에 임상에 필요한 코로나19 완치자 혈장 공여 업무를 종료한다는 공문을 보낸 것으로 알려지면서 임상 3상을 포기하는 게 아니냐는 의혹이 나왔다. 이에 대해 GC녹십자 관계자는 “혈장 공여를 중단한 이유는 임상 3상을 포기하는 게 아니라 충분한 혈장이 확보됐기 때문”이라면서 “임상 3상은 물론이고 별도로 치료목적 사용승인에 쓰일 만한 물량도 충분한 상황이며, 추후 필요할 경우 추가로 공여받을 수도 있다”고 말했다. 다만 임상 3상 진행 여부에 대해서는 보건당국과 협의해야 한다고 밝혔다. GC녹십자는 코로나19 완치자의 혈장에서 면역원성을 갖춘 항체를 분획해 만드는 혈장치료제 ‘GC5131A’을 개발해 품목허가 신청을 준비해왔다. 이 과정에서 필요한 혈장을 확보하고자 대한적십자사와 협력해 코로나19 완치자로부터 혈장 공여를 받아왔다.GC녹십자, 영업익 전년比 18% 감소“백신 부분 일시적 매출 공백 탓” GC녹십자엠에스, 진단키트로 영업익 222%↑ GC녹십자는 연결 기준 올해 1분기 영업이익이 50억원으로 지난해 동기보다 18% 줄어든 것으로 잠정 집계됐다고 지난달 28일 공시했다. 매출은 2822억원으로 지난해 같은 기간보다 8.3% 감소했다. 순이익은 175억원으로 흑자로 돌아섰다. GC녹십자는 백신 부문에서 일시적으로 매출 공백이 발생하면서 외형이 줄어들고 수익성이 악화했다고 설명했다. 이에 앞서 실적을 발표한 연결 대상 계열사는 준수한 실적을 냈다. GC녹십자엠에스는 진단 키트 분야 매출 증대로 영업이익이 222% 증가했다. GC녹십자랩셀은 검체검진 사업 호조와 기술 이전료 유입으로 인해 역대 최대 분기 실적을 올렸다. GC녹십자웰빙의 경우 지난해 코로나19 유행으로 주춤했던 주사제 및 건강기능식품 매출이 회복하면서 외형 성장과 수익성 개선에 성공했다. GC녹십자 관계자는 “실적 결정변수 쏠림 현상으로 인해 올해는 분기별 실적 편차가 클 가능성이 높다”고 말했다.강주리 기자 jurik@seoul.co.kr

모더나의 코로나19 백신의 품목허가를 위한 보건당국의 첫 번째 전문가 자문 결과가 10일 공개된다. 7일 식품의약품안전처에 따르면 오는 9일 모더나의 코로나19 백신에 대한 검증자문단 회의를 개최한 후 10일 오전 회의 결과를 발표키로 했다. 식약처는 코로나19 치료제와 백신의 객관적이고 투명한 허가 및 심사를 위해 검증자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회로 이어지는 외부 전문가의 ‘3중’ 자문 절차를 밟고 있다. 검증 자문단은 모더나 백신에 대한 안전성과 효과성 등을 살필 것으로 전해졌다. 앞서 GC녹십자는 지난달 12일 식약처에 모더나의 코로나19 백신 수입 품목허가를 신청한 바 있다. GC녹십자는 국내에서 모더나 코로나19 백신의 허가 및 유통을 맡고 있다. 모더나 백신은 바이러스의 항원 유전자를 mRNA(메신저 리보핵산) 형태로 주입해 체내에서 항원 단백질을 생성함으로써 면역반응을 유도하는 ‘mRNA백신’이다. 국내 허가된 화이자 백신 ‘코미나티주’와 동일한 방식이다. 세종 박승기 기자 skpark@seoul.co.kr

식품의약품안전처는 GC녹십자의 코로나19 혈장치료제 ‘지코비딕주’(항코비드19사람면역글로불린)에 대한 허가 심사에 착수했다고 30일 밝혔다. GC녹십자가 이날 식약처에 지코비딕주의 의약품 제조판매 품목 허가를 신청한 데 따른 것이다. 지코비딕주는 코로나19 회복기 환자의 혈액 속 항체를 고농도로 농축해 만든 혈장분획치료제다. 완치자의 혈장에서 면역원성을 갖춘 항체를 분획하는 식으로 만들어진다. 식약처는 GC녹십자가 제출한 품질·임상·제조품질관리기준(GMP) 자료 등을 면밀하게 검토하고 외부 전문가 자문 등을 거쳐 허가 여부를 결정할 계획이다. 식약처는 코로나19 치료제와 백신의 경우 객관적이고 투명한 허가 절차를 위해 검증자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회로 이어지는 외부 전문가의 ‘3중’ 자문을 절차를 밟고 있다. 이범수 기자 bulse46@seoul.co.kr

정부가 코로나19 백신 도입과 관련해 설익은 메시지로 혼란을 자초했다. 국내 한 제약사가 해외 백신을 위탁생산할 계획이라고 발표하면서도 국내 공급과 수출 가능 여부 등 구체적인 사항은 전혀 설명하지 않은 것이다. 백신을 생산하는 회사라는 소문이 돌면서 일부 제약사 주가만 하루 종일 요동쳤다. 백영하 범정부 백신 도입 태스크포스(TF) 백신도입총괄팀장은 15일 백브리핑을 끝내기 직전에 “국내 제약사가 해외에서 승인된 백신을 생산하는 것에 대해 구체적인 계약 체결을 진행 중”이라며 “8월부터는 승인된 백신이 국내에서 대량으로 생산될 예정”이라고 밝혔다. 그러면서도 구체적으로 국내 제약사의 이름과 생산할 백신 종류를 밝히지는 않았다. 질문이 이어지자 백 팀장은 “기업 간 계약 사항이기 때문에 자세한 내용을 공개할 수 없다. 계약이 확정되면 곧바로 공개하겠다”는 말만 되풀이했다. 보건복지부 역시 처음엔 ‘서면 자료를 작성해 배포하겠다’고 했다가 결국 “아직 계약 전이라 공식적으로 안내드릴 상황이 아니다. 오늘 중 별도 자료 배포는 없다”고 말을 바꿨다. 현재 해외에서 승인을 받은 백신은 아스트라제네카와 화이자, 모더나 정도다. 이날 정부 발표로 SK바이오사이언스, GC녹십자 등 해당 제약사로 거론된 업체들 가운데 몇몇 업체의 주가는 발표 직후 전 거래일 대비 15% 이상까지 급등했다가 하락하기도 했다. SK바이오사이언스는 현재 아스트라제네카와 노바백스 백신을 위탁생산하는 계약을 맺은 상태다. GC녹십자는 모더나 백신의 국내 허가 및 유통 담당 사업자로 지난 12일 식품의약품안전처에 모더나 백신의 수입 품목허가를 신청했다. 이들은 몰려드는 문의에 공식적으로 표명할 입장이 없다고 선을 그은 상태다. 백 팀장은 혼란을 자초했다는 지적에 대해 “국내 백신 생산 기반이 늘어난다는 점을 추가로 설명드리고자 했다”고 해명하면서 “곧 있을 텐데 계약이 확정되면 공개하겠다. 백신 수급과 관련해 추가적인 사항이 있을 때마다 공개하겠다”고 말했다. 이범수 기자 bulse46@seoul.co.kr

이재명 경기도지사는 “희귀·난치성 질환 치료제 개발은 생명을 살리는 인도적 사업이자 보건안보를 튼튼히 하고 성장 가능성이 큰 미래산업”이라고 밝혔다. 이 지사는 9일 오후 경기 용인시 GC녹십자 용인R&D센터를 방문해 “치료제나 백신 개발을 지나치게 해외에 의존할 경우 우리 주권도 심각하게 위협받을 수 있다”며 이같이 말했다. 이날 이 지사는 허은철 GC녹십자 대표이사, 김철호 아주대의료원 첨단의학연구원장, 유승경 경기도경제과학진흥원장과 ‘희귀·난치성 질환 신약 공동연구 및 협업을 위한 업무협약’을 체결하고 연구자·환우 등과 현장 간담회도 진행했다. GC녹십자는 백신과 혈액제제를 생산·판매하는 제약사로, 세계 5위 수준의 관련 생산시설을 보유하고 있다. 이날 협약식에는 더불어민주당 정춘숙·신현영 국회의원도 참석했다. 협약에 따라 4개 기관은 공동 기획 및 연구개발, 창업기업 육성 지원 등 경기도 제약·바이오산업 발전에 힘을 모으기로 했다. 한편 최근 이 지사는 이천 SK하이닉스 반도체 신축 공장, 주성엔지니어링 용인R&D센터, 평택 스마트팜 기업 등 기업현장 방문 행보를 이어가고 있다. 김채현 기자 chkim@seoul.co.kr

치료제나 백신 개발을 지나치게 해외에 의존할 경우 우리 주권도 심각하게 위협받을 수 있다”며 이같이 말했다. 이날 방문에서 이 지사는 허은철 GC녹십자 대표이사, 김철호 아주대의료원 첨단의학연구원장, 유승경 경기도경제과학진흥원장과 ‘희귀·난치성 질환 신약 공동연구 및 협업을 위한 업무협약’을 체결하고 연구자·환우 등과 현장 간담회도 진행했다. 협약식에는 더불어민주당 정춘숙·신현영 국회의원도 참석했다. 협약에 따라 4개 기관은 공동 기획 및 연구개발,창업기업 육성 지원 등 경기도 제약·바이오산업 발전에 힘을 모으기로 했다. GC녹십자는 백신과 혈액제제를 생산·판매하는 제약사로,세계 5위 수준의 관련 생산시설을 보유하고 있다. 최근 들어 이 지사는 이천 SK하이닉스 반도체 신축 공장,주성엔지니어링 용인R&D센터,평택 스마트팜 기업 등 기업현장 방문 행보를 이어가고 있다. 신동원 기자 asadal@seoul.co.kr

미국 모더나의 코로나19 백신의 국내 허가 신청이 이달 안으로 이뤄질 전망이다. 9일 제약·바이오 업계에 따르면 GC녹십자는 이달 중 식품의약품안전처에 모더나의 코로나19 백신의 품목허가를 신청하기 위한 막바지 작업에 한창이다. 업계 안팎에서는 GC녹십자의 허가 신청이 이달을 넘기지 않을 가능성이 높다고 보고 있다. GC녹십자는 올해 2월 말 조달청 입찰에서 모더나 백신의 국내 허가와 유통 담당 사업자로 선정됐다. 회사는 이 백신 4000만회분(2000만명분)를 국내에 유통할 예정이다. 모더나의 백신은 화이자와 같은 mRNA 백신으로, 임상 3상 시험에서 총 2회 접종했을 때 예방효과가 94.1%였다. 모더나는 자사 백신이 영국과 남아프리카공화국발 변이 바이러스에도 예방효과를 냈다고 발표한 바 있다. 정부는 지난해 12월 모더나 백신 2000만명분에 대한 구매 계약을 맺었다. 애초 이 백신을 2분기부터 차례로 들여오기로 했지만, 아직 초도물량 공급 일정이 나오지 않은 상태다. 이범수 기자 bulse46@seoul.co.kr

GC녹십자웰빙은 암악액질 신약 ‘GCWB204’에 대한 근육감소 억제 효과를 확인한 연구 결과가 최근 국제학술지 ‘대사체학저널’에 게재됐다고 밝혔다. 해당 신약을 실험군에 처리했더니 항암제로 인해 나타나는 체중감소가 약 12%나 감소한 것으로 나타났다. 회사 측은 감소하는 체중과 근육량, 지방량을 회복시킬 뿐 아니라 기능 향상 효과까지 기대할 수 있음을 규명할 수 있어 의미가 크다고 설명했다. 관계자는 “이 신약이 항암치료에 의한 체중감소를 개선하고 신체 기능을 향상시키는 등 암 환자의 삶의 질을 높일 것으로 기대한다”고 말했다.