“벤처 성장 위해 인허가 간소화 필요”“급소(요도)를 찌르는 고통과 감염 위험에서 환자들을 해방시켰다는 게 가장 큰 보람입니다.” 의료기기와 실리콘 소재를 만드는 벤처기업 아폴론의 김종정(50) 대표는 1일 자사가 개발한 ‘항균 요도관’(카테터)에 대해 “요도에 넣고 뺄 때의 엄청난 고통을 줄여 주고 감염도 막는다”며 이렇게 말했다. 요도관은 큰 수술을 받거나 스스로 소변을 못 보는 환자들이 쓴다. 문제는 통증과 감염이다. 요도에 넣을 땐 윤활제를 발라 그나마 고통이 덜하다. 뺄 때 훨씬 아프다. 관을 끼우고 며칠 지나면 요도에 달라붙어서다. 김 대표는 “환자들은 ‘창자까지 쓸려 나가는 아픔’이라고 한다”고 전했다. 관에 세균이 붙어 요로감염 가능성도 크다. 아폴론은 요도관 재료인 실리콘에 항균물질 산화아연을 합성했다. 산화아연이 정전기를 만들어 관에 세균이 붙지 못하게 한다. 관이 요도에도 잘 붙지 않아 뺄 때도 통증이 작다. 김 대표는 “일반 요도관은 5일에 한 번꼴로 바꾸는데 항균 요도관은 17~20일을 쓴다”며 “일반 요도관을 쓰면 감염을 막기 위해 환자들이 항생제를 많이 먹는데 항생제 오남용 문제도 해결했다”고 설명했다. 김 대표는 45살에 창업했다. 전에는 의료기기 제조사와 반도체 회사에서 일했다. 안정된 직장을 박차고 나온 이유는 글로벌 대기업의 횡포 때문이다. 그는 “2011년 외국 기업과 협업해 이 회사의 항균 요도관을 국내에 출시하려고 했는데 이 회사가 갑자기 철수하고 국내 특허를 냈다. 우리 업체들은 항균 요도관을 팔지도 만들지도 못하게 된 것”이라며 “이때부터 새 기술을 개발하려고 마음먹었다”고 말했다. 외국 기업은 요도관에 항생제나 금속 나노입자를 코팅하는 기술을 썼다. 항생제 내성 반응이 생기거나 금속입자가 떨어져 나가 건강을 해칠 위험이 있었다. 아폴론의 요도관은 이런 부작용도 없다. 김 대표는 임상시험까지 마치고 지난해부터 항균 요도관을 국내 대형병원에 납품하고 있다. 지난달 10억원짜리 계약도 맺었다. 지난해 4억원이었던 매출이 올해 45억원으로 늘어날 전망이다. 김 대표는 “곧 미국식품의약국(FDA) 인허가를 받을 것으로 보여 수출을 추진 중”이라며 “호흡기와 심혈관계 항균 카테터도 개발 완료 단계”라고 밝혔다. 김 대표는 여전히 벤처 창업과 운영에 어려움이 많다고 털어놨다. 김 대표는 “의료기기의 경우 초기 3년은 인허가, 5년까지 임상시험, 7년까지는 제품이 시장에서 자리잡는 기간”이라며 “5년은 적자를 볼 수밖에 없어 투자자를 찾기 어렵다”고 말했다. 그는 “정부가 인허가 기간을 줄여 주면 의료기기는 물론 기술 벤처들이 더 잘 성장할 것”이라고 강조했다. 장은석 기자 esjang@seoul.co.kr

최근 누구나 한국 경제의 위기를 말한다. 일본의 무역보복과 미중 무역전쟁 등 글로벌 경제 상황이 악재만 쌓여 있기 때문이다. 하지만 이런 외부의 무역 환경보다도 더 심각한 것은 최근 몇 년간 국내에서는 경쟁국의 기술을 압도할 기술 개발이 없었다는 점이다. 이전 같이 국산 자동차 엔진 개발 성공, 메모리반도체 분야에서의 독보적 입지, 액화천연가스(LNG) 운반선 개발 등 남이 따라오기 힘들 만큼 경쟁력이 뛰어난 기술 개발이 없다. 근래 한국 경제가 저성장 늪에 빠질 조짐을 보이고 있다는 근거다. 이런 이유로 바이오 산업이 주목을 받았다. 비메모리 반도체, 미래형 자동차와 함께 한국의 경제의 미래를 이끌 주역으로 손꼽혔다. 그런데 제약업종 시가총액이 최근 한 달 새 3조원 넘게 증발했다. 바이오제약산업에 어떤 일이 일어나고 있고 극복 방안은 무엇인가.정부는 바이오·헬스를 차세대 3대 주력산업 중 하나로 키운다는 구상이다. 문재인 대통령은 지난해 5월 청와대에서 수석보좌관회의를 주재하며 “우리나라는 지난해 제약 분야에서 바이오시밀러 세계 시장의 3분의2를 점유했고, 세계 2위의 바이오의약품 생산 능력을 보유하고 있다”면서 “2017년 우리나라의 신약 기술 수출액은 5조 4000억원으로 전년 대비 4배로 늘었다”고 밝혔다. 또 지난 7월 전국 경제 투어에서는 “2030년까지 제약·의료기기 세계시장 점유율 6%, 500억 달러 수출을 목표로 하고 있다”는 청사진까지 제시했다.●2030년 제약·의료기기 500억弗 수출 목표 실제로 바이오산업은 최근까지 ‘황금알을 낳는 거위’에 비유됐다. 2017년 기준 국내 바이오산업의 생산규모는 10조 1264억원으로 사상 최초로 10조원대를 돌파했다. 전년 대비 9.3% 늘어나는 등 최근 5년간 연평균 7.8%의 높은 성장세를 이어갔다. 수출도 전년 대비 11.2% 증가한 5조 1497억원으로, 이 중 3조 5041억원의 무역수지 흑자를 기록했다. 최근 5년간 연평균 18.5% 늘어나 우리나라의 새로운 수출역군으로 거듭날 신성장 산업으로 주목받았다. 특히 바이오의약 산업의 생산 규모는 전년 대비 9.5% 증가한 3조 8501억원으로 총 생산의 38%를 차지해 3년 연속 바이오산업 분야 중 생산규모 1위를 유지했다. 정부는 혁신 신약 개발을 위해 연간 2조 6000억원 수준인 연구개발(R&D) 투자를 2025년까지 4조원 이상으로 늘리겠다고도 약속했다. 하지만 올 들어 바이오의약 산업의 현실은 정부의 청사진과는 달리 먹구름만 잔뜩 몰려오는 상황이다. 코스닥 제약지수가 2분기 만에 17% 급락할 만큼 시장상황이 좋지 않다. 코스피 의약품지수도 상반기에 11%나 떨어졌다. 바이오제약산업의 위기를 극복할 해결 방안은 뭘까. 우선 바이오제약 기업들의 도덕적 해이가 도마에 올랐다. 식품의약품안전처는 지난 7월 ‘세계 최초의 무릎 관절염 치료제’로 주목받았던 인보사케이주(인보사)의 허가를 취소했다. 인보사의 주성분에 허가 당시 제출한 연골세포가 아닌 신장세포가 포함된 것으로 확인됐고, 코오롱생명과학의 제출 자료가 허위로 밝혀졌기 때문이다. 신장세포는 종양(암) 유발 가능성이 있는 것으로 알려졌다. 무릎 한쪽 투여에 700여만원을 지불한 인보사 투약자 3700여명은 법적 소송을 제기한 상태다. 인보사 사태는 이제 막 성장하기 시작한 바이오산업에 결정적인 타격을 줬다. ‘갱년기 치료제’로 알려져 폭발적인 인기를 끌다 성분 논란을 빚은 내츄럴엔도텍의 ‘가짜 백수오’ 파동 이후 우리나라 바이오제약산업의 실력과 현주소를 실감케 한다. 바이오업계의 주목을 받고 있는 삼성바이오로직스도 분식회계 의혹으로 검찰 조사를 받고 있어 바이오시밀러산업을 삼성그룹의 미래신수종으로 집중 육성하겠다는 계획도 오리무중이다. 전문가들은 “제약은 생명을 다루는 업종이기 때문에 신약 개발업체들이나 의약품 업체들의 높은 도덕성과 안전성에 대한 확신·확증이 담보돼야 글로벌 시장에서도 성공할 수 있다”며 제약업계의 각성을 촉구했다.●소송전 4년째… 다국적 회사 가세 ‘제 살 깎기’ 둘째, 법적 소송전으로 번진 국내 업체들 간의 집안 싸움까지 겹쳐 국내 바이오제약 업체들의 글로벌시장 공략이 ‘공염불’로 끝날 위기에 처했다. 보톨리눔 톡신(보톡스) 균주 출처를 놓고 심화되고 있는 메디톡스와 대웅제약 간의 분쟁이 지난 2016년부터 4년간 이어져 오고 있다. 보톡스 시장 1위 업체인 메디톡스는 2016년 퇴직 직원이 보툴리눔 균주와 보툴리눔 톡신 제조공정 기술문서를 절취해 대웅제약에 제공했다고 주장했다. 대웅제약이 이를 이용해 보툴리늄 톡신 제제인 ‘나보타’를 개발했다는 의혹을 제기하며 국내에서의 소송뿐만 아니라 미 국제무역위원회(ITC)에도 제소했다. 이에 대해 대웅제약은 “2006년 보툴리눔 톡신 개발 프로젝트를 시작해 7년여간의 연구개발 끝에 국내 토양에서 적법하게 발견해 확보한 것”이라면서 “퇴직자가 반출했다는 진정사건은 이미 증거불충분으로 내사종결되고 무혐의 처리됐다”고 반박했다. 대웅제약은 오히려 “나보타는 세계시장에서도 까다롭고 엄격하기로 유명한 미국 식품의약품(FDA)의 심사를 통과했다”면서 “메디톡스가 미국의 다국적 제약회사인 엘러간과 연대해 ITC에 제소하는 등 국내 제약산업 발전을 저해하고 있다”고 주장했다. 앨러간은 메디톡스의 보툴리놈 톡신 ‘이노톡스’의 기술 수입사다. 두 회사의 소송전은 워낙 팽팽하게 맞서 있어 별다른 해결책을 찾지 못한 채 장기전 양상으로 치닫고 있다. 어느 쪽이 이기더라도 국산 바이오의약품에 대한 신뢰 하락은 불가피하다. 익명을 요구한 제약업계 한 관계자는 “두 회사의 소송전은 글로벌 시장을 누가 먼저 선점하느냐를 놓고 미국 업체들과 연대해 국내 업체끼리 제 살 깎기 혈투를 벌이고 있는 꼴”이라면서 “한국 바이오산업의 토대를 허물어뜨리고 나면 경쟁국과 경쟁업체들의 기술은 고도화돼 차이가 더욱 벌어진다는 점에서 기업들이 자중해야 한다”고 충고했다. ●신약 허가·관리감독 독점 식약처 견제장치 필요 셋째, 꽃을 막 피우려는 제약업계의 발전을 가로막는 또다른 걸림돌은 바이오의약품 허가·관리 체계다. 국내 업체들이 미국과 유럽 등 대형시장에서 글로벌 제약사들과 경쟁할 마당을 펼쳐주려면 규제 제거가 시급하다. 한국바이오협회 이승규 부회장은 “중국은 네거티브 규제로 끌고 가기 때문에 새로운 기술들이 시장에 왔다가 사라지면서 높은 경쟁력을 갖춘다”면서 “신약심사와 테스트를 가로막는 규제와 장벽을 혁신적으로 풀지 않으면 우리나라 바이오산업은 글로벌시장에서 뒤처질 수 밖에 없다”며 절박함을 호소했다. 넷째, 식약처의 인허가 시스템을 지적하는 전문가들도 적지 않다. 수도권 소재 대학의 한 약대 교수는 “식약처가 신약에 대해 허가도 해주고 관리 감독을 하는 것은 말이 안 된다. 사무관 때 신약을 허가하고 과장 때 문제가 생기면 본인이 취소하는 악순환이 되풀이되고 있다”며 식약처를 견제할 수 있는 시스템을 갖출 것을 주문했다. 다섯째, 기술 이전 성공률을 높여야 하는 과제다. 한미약품이 신약을 개발해 수조원대의 해외 매출을 거둘 것으로 기대했지만 2015년에 맺은 기술수출 계약 6건 중 4건이 이미 해지됐다. 현재 국내 상위 10대 제약사의 신약 개발비용 총액은 스위스 글로벌 제약회사인 로슈에도 못 미친다. 국내 바이오업계가 글로벌 기업으로 성장하려면 정부와 정치권이 발목을 잡지 말아야 한다. 정부는 문 대통령 주재로 바이오헬스 산업 혁신 전략 발표회를 갖는 등 의욕을 보이긴 했지만 벤처기업이나 신약개발 기업에 활력을 주는 효과는 아직 안 보인다. 바이오산업의 규제 완화를 골자로 한 ‘첨단 바이오법’은 인보사 파동으로 국회 문턱에 걸려 오도 가도 못하다가 1일에야 본회의에 상정됐다. 생명공학은 험난한 길이다. 수천, 수만 번의 연구 실패를 극복해야 성과를 거둘 수 있다. 그러려면 성과를 기다려주는 인내심이 필요하다. 업계의 모럴 해저드 등 부작용을 최소화하기 위한 자정노력도 절실하다. 글로벌 제약사 앞에서 벌이는 국내 업체끼리의 법적 다툼도 최대한 자제해야 한다는 게 업계 관계자들의 한결같은 바람이다. 한국 바이오산업의 재도약을 응원한다. jrlee@seoul.co.kr

당뇨병은 인슐린의 절대적 또는 상대적 결핍으로 우리 몸의 대사 과정에 장애가 생기고 궁극적으로 다양한 합병증을 초래하는 만성질환이다. 여러 연구에서 당뇨병 환자에게 인슐린이나 먹는 치료제를 적절히 투여해 혈중 포도당 농도를 정상에 가깝게 유지시키면 각종 합병증 위험이 현저히 줄어든다는 사실이 입증됐다. 하지만 현재 치료 수단으로 환자의 혈당을 췌장 기능이 정상인 사람과 똑같은 수준으로 조절하는 것은 불가능하다. 만성 합병증을 완전히 예방하는 것도 매우 어렵다. 특히 ‘1형 당뇨병’과 같이 인슐린이 선천적으로 결핍돼 평생에 걸쳐 지속적인 인슐린 투여가 필요한 상황에서는 장기간 안정적으로 혈당을 유지하기 위해 많은 노력이 필요하다. 최근 인슐린 관련 장비의 성능이 지속적으로 향상돼 인슐린 주사와 관련한 불편이 많이 해소됐다. 하지만 여전히 많은 환자에게 인슐린 주사는 혈당 조절을 어렵게 하는 장애물로 간주된다. 이런 불편함은 혈당 관리가 제대로 이뤄지지 않는 역설적인 원인이 된다. ‘인공췌장’은 당뇨병 환자에게 건강한 췌장을 대신하는 내분비 기능을 제공해 이런 불편을 줄이기 위해 개발한 기술이다. 췌장의 여러 기능 가운데 특히 인슐린 분비 부족을 해결하기 위해 개발해 1형 당뇨병 환자나 집중 인슐린 치료가 필요한 사람을 대상으로 사용한다. 최신 기술로 구현된 인공췌장 기술은 평생 인슐린에 의존해야 하는 환자들에게 기존 치료의 한계를 극복할 수 있는 유용한 대체 수단으로 주목받고 있다. 완전한 인공췌장으로 기능하려면 아직 더 많은 연구가 필요하지만 지난 수십여년간 여러 연구자들에 의해 기술이 계속 고도화돼 이제 큰 무리 없이 임상에 적용할 수 있는 수준으로 발전했다. 현재 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 최신형 인공췌장의 시판이 예정돼 있고 조만간 우리나라에서도 이 장비를 사용할 수 있을 것으로 예상된다. 향후 이런 기술적 진보는 더욱 가속화돼 편리하면서도 임상적으로 차별화된 효과를 가진 인공췌장 기술이 계속 등장할 것으로 전망된다. 이에 따라 생존을 위해 반드시 인슐린 치료가 필요한 많은 당뇨병 환자들이 지금보다 더 나은 삶을 영위할 수 있게 될 것이다. 기술의 발전에 따라 최근 흥미로운 움직임도 나타나고 있다. 새로운 의료 기술을 실제 임상에 도입하기까지 여러 규제와 인허가 절차로 인해 일부 지연은 불가피하다. 따라서 현시점에서 개발된 첨단 기술을 실제 환자에게 사용할 때까지 상당한 시간차가 발생하게 된다. 또 새로운 기술이 반영된 신제품의 가격은 기존 제품에 비해 고가이기 때문에 그 혜택이 모든 환자에게 고르게 돌아가지 못하는 문제가 발생할 수 있다. 이와 같은 제도상의 문제를 극복하기 위해 환자와 가족으로 구성된 비영리 민간단체들이 활발하게 활동하고 있다. 일부 단체는 현재 시판 중인 의료기기를 자체 기술로 개조해 인공췌장으로 발전시키고 그 기술을 무료로 공개하기도 한다. 환자들 스스로 장애물을 넘어 현재의 상황을 능동적으로 변화시키려는 움직임을 보여 주고 있는 것이다. 필자는 지난해 해외 학회에서 자신이 직접 개조한 장비를 착용한 뒤 더욱 안전하고 효과적으로 혈당 조절이 가능해졌다고 발표하던 한 환자의 자신감 있는 행동과 표정을 잊을 수가 없다. 향후 미래 의료에서 이렇게 환자 스스로에 의해 변화를 주도하고자 하는 노력이 가속화될 것이다. 변화는 인공췌장과 같은 최신 기술의 응용 분야에서 가장 빠르게 일어날 것으로 전망된다.

의약품·의료기기·화장품 등 보건산업이 최근 4년 사이 2배로 급성장해 지난해 처음으로 수출 총액이 10조원을 넘어섰다. 보건산업 수출액은 올해 더 크게 늘어 100억 달러(약 11조 6750억원)를 돌파할 것으로 예상한다고 보건복지부는 밝혔다. 12일 복지부가 발표한 ‘2015년 보건산업 수출현황’에 따르면 외국인 환자 진료 수입을 포함한 지난해 보건산업 수출액은 88억 달러(약 10조 2740억원)로, 전년보다 21.0% 증가했다. 2011년 43억 9500만 달러(약 5조 1312억원)에 불과했던 보건산업 수출액이 연평균 19%씩 늘어나 4년 사이 2배가 된 것이다. 수출액 증가율은 화장품이 보건산업 각 분야 중 가장 높았다. 화장품 수출액은 26억 달러(약 3조 355억원)로 전년보다 44.0% 늘었고, 의약품과 외국인 환자 진료 수입은 각각 22.0%, 12.0% 늘었다. 의료기기 수출액은 전년 대비 5%의 증가율을 보였다. 화장품은 한류 드라마의 영향으로 중국·홍콩 등 중화권 수출이 크게 늘면서 올해도 지난해 대비 37% 정도의 높은 성장세가 예상된다고 복지부는 밝혔다. 의약품은 2013년 7월 셀트리온의 ‘램시마’가 유럽의약품청(EMA)의 허가를 받은 데 힘입어 1년 새 헝가리, 스위스, 프랑스, 핀란드 등으로 수출이 확대됐다. 올해도 램시마, SK케미칼의 ‘앱스틸라’가 미국 식품의약국(FDA)의 판매 허가를 받고 삼성바이오에피스의 ‘베네팔리’가 유럽 시장에 진출한 데 이어 정부 간 수출계약(G2G) 협력에 따른 인허가 간소화 등으로 수출이 더 확대될 것으로 보인다. 복지부는 “지난해보다 9% 증가한 32억 달러 수출이 가능할 것으로 예상한다”고 말했다. 보건산업 모든 분야에서 수출이 증가하며 무역수지 적자도 개선됐다. 2011년은 수출액(42억 달러)보다 수입액(84억 달러)이 2배 많아 42억 달러의 무역 적자를 기록했지만 지난해는 수출이 수입의 93.0% 수준까지 성장해 적자폭이 6000달러 수준으로 줄었다. 세종 이현정 기자 hjlee@seoul.co.kr

◎“식품 유통기한 문제 등 WTO 제소마땅/의료장비 수입규제 대응조치 강구 필요” 미하원 국제관계위는 29일 하오 아태소위와 국제경제정책및 무역소위 합동으로 한미경제관계에 관한 청문회를 개최했다. 이번 104대 의회출범이후 한국의 시장개방,통상문제만을 단독주제로 하여 청문회를 개최하기는 이번이 처음이다. 클린턴행정부에 이어 공화당 지배의 의회에서도 한국에 대한 통상압력이 가중될 것임을 예고해주고 있다. 다음은 이날 청문회에 나온 인사들의 증언요지­. ▲리처드 알렌 미 헤리티지아시아연구소장(전백악관안보보좌관)=한국의 김영삼대통령정부가 들어선 이후로 경제의 자유화,국제화정책을 적극 추진하고 있다.외국인의 직접투자부문도 많이 개선되었고 외국투자회사의 토지소유,각종행정규제및 인허가의 완화,지적재산권의 보호강화등이 이뤄졌다. 그러나 한국에 있어 기업환경과 직접 연관되지는 않지만 북한의 상황이 하나의 변수다.북핵문제는 앞으로 수주 혹은 수개월이 어려운 시기인데 또 다시 핵위기가 고조될 경우 한국의 투자환경은 찬물을 끼얹는 격이 될 것이다. ▲폴 딜링험 미전자협회대표(크레이연구소 부회장)=한미간에 최근 타결된 양국통신협상은 미업체가 한국의 텔레콤에 직접 입찰할 수있는 길을 열게해주었다.한국은 투자환경 개선에도 최근 괄목할 만한 실적을 올리고 있다. 다만 미국상품의 수입을 더욱 촉진토록할 필요가 있다. ▲폴 로젠탈 미돈육생산자협회,전국목장주협회,미육류협회 합동대표=한미간에 마찰을 빚고있는 식품유통기한 문제를 세계무역기구(WTO)에 제소하는 것을 적극 지지한다.미국의 승산이 있는 것은 물론 미국에 유리한 판정만 받더라도 육류 뿐 만아니라 다른 농산물의 한국수출에도 크게 도움을 줄것이다. WTO에의 제소와 함께 미행정부가 미통상법 301조 아래서의 모든 가능한 수단을 동원,필요할 경우 일방적 보복조치를 취해야할 것이다. ▲스티브 저지 미증권협회 수석부의장=한국은 자본시장개방계획의 실천에도 불구하고 외국회사에 대해서는 완전한 내국인대우를 해주지 않고있다. 한국은 현재 상장회사의 외국인 소유권을 3%,총 12%로 제한하고있고 외국투자자들은 중소기업의 주식들만 보유할수있도록하고있다. 외환거래에 대한 각종 제한을 함으로써 미증권회사들의 한국시장진출이 크게 제약을 받고있다. 미국기업이 한국시장에 들어가서 한국기업과 동등한 기업활동을 할수 있도록 보장해주어야 한다. ▲에드워드 로진스키 보건산업제조협회 부회장=한국의 보건복지부의 의료장비에 관한 각종 규정이 공공건강을 증진시키기보다는 무역장벽을 조장하고있다.금년 1월부터 의료기수입에 새로운 규제를 시작하고있다.의료기 수입에 있어 지나치게 까다로운 검사기준을 적용하고 애매모호한 등록요구 조건을 내세워 규제함으로써 수입을 방해하고 있다.시장조사 결과 의도적이든 아니든 차별대우가 있으며 이의 시정을 위해서는 이같은 차별적 수입정책에 대응하는 정책을 개발해야 한다.이의 방법의 하나로 한국에서 수입하는 의약품에 대해서 FDA허가를 지연시키는 것이다.