◎미 FDA/이식대상 환자 상당수 수술않고 치료/자외선 빔 이용,눈덮은 세포 증발/조직 태우는 「구형」보다 훨씬 정교 【워싱턴 AP 연합】 미식품의약국(FDA)은 『각막청소』로 시력을 개선함으로써 각막이식수술 필요성을 크게 낮추어줄 안과용 엑시머 레이저의 시판·사용을 승인한 것으로 6일 밝혀졌다. 이 레이저를 개발한 서밋 테크놀로지사는 이날 미국 최초의 엑시머 레이저가 FDA의 승인을 받았다고 발표하면서 이 레이저는 각막 상처나 기타 안과질환의 치료에크게 도움을 주게될 것이라고 말했다. 전문가들은 이 레이저가 올해중 1만∼2만5천명의 미국인들을 치료하는데 사용될 수있을 것이며,연평균 4만건에 달하는 미국내 각막이식수술의 상당수가 이 레이저사용으로 궁극적으로 필요없게될 것이라고 내다봤다. 터프츠 의대 안과학 주임교수 카르멘 풀리아피토 박사는 『문자 그대로 수천명의 환자들이 재래식 눈(목)수술을 받지않아도 될 것』이라고 말했다. 이 레이저는 자외선의 차가운 빔을 이용,눈을 뒤덮은 각막내 세포들을 증발시킨다.즉,레이저의 각 파동은 각막조직의 극미층을 제거함으로써 시력을 방해하는 상처나 각막질환 등을 치료할 수있을 뿐아니라 종종 콘택트 렌즈 착용을 방해하는 각막이상도 바로잡을 수있다. 풀리아피토 박사는 이 레이저는 조직을 태워버리는 구형의 레이저들보다 훨씬 정교한 기능을 갖고있다고 설명하면서 이 레이저를 이용한 치료비는 평균 약 1만달러에 달하는 각막이식 수술비와 비교하면 아주 저렴한 1천∼1천5백달러 정도가 될 것으로 보인다고 덧붙였다.

◎「초음파 방식」 미L사 제품,환자 피해 우려/“21개국에 이미 보급” 문제없다 주장도/지난해 총300대 들여와… 수요 확산 추세 생산국에서조차 판매 금지된 골다공증 진단기가 국내에 대량 유입되어 논란을 빚고 있다.17일 의료계에 따르면 진단의 정확성이 검증되지 않아 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받지 못한 미국산 골다공증 진단기가 지난해만 국내에 무려 50여대나 들어온 것으로 드러나 환자들의 피해가 우려되고 있다. 골다공증은 최근 ▲노령인구 증가 ▲폐경 여성의 삶의 질 중시 ▲운동부족·음주에 따른 골절환자 급증등으로 국민건강의 전면에 부상,진단용 골밀도측정기의 수요도 폭발적으로 늘어왔다. 이에따라 전량 수입에 의존하는 골밀도측정기는 지난해만 모두 3백여대가 들어왔으며 이같은 추세는 앞으로 몇년 더 지속될 것으로 전망되고 있다. 골밀도진단기는 크게 X­Ray방식과 초음파방식으로 나뉘는데 이중 논란이 되는 것은 초음파방식인 미국 L사의 A제품.지난해 이 기기의 국내 시장점유율은 17%였으며 주로 중소규모의 개원가에보급된 것으로 확인됐다. 문제의 「초음파측정기」는 진단의 정확성을 검증받지 않은채 시판됐다는 이유로 지난 93년 4월 FDA에 의해 판매금지 및 회수조치를 당했던 제품.또 93년 홍콩에서 열린 세계 골다공증학회에서도 이 기기는 정확성이 검증되지 않아 골다공증 진단용으로 시기상조라는 논문이 발표되기도 했다. 초음파 골밀도측정기를 둘러싼 논란의 핵심은 이 기기의 진단기준인 ▲초음파의 뼈조직 통과 속도(SOS) ▲초음파의 감쇄속도(BUA)가 일반적으로 쓰이는 골밀도(BMD)와 편차가 너무 크다는 점이다. 물론 일부에서는 『이 기기의 진단기준도 골밀도를 재는 하나의 방법』이라고 주장하면서 독일과 일본에서 인증받은 사실을 그 예로 들고 있다.그러나 대부분의 국내 의료인들은 『골다공증을 진단하는 유일한 기준은 세계보건기구(WHO)가 공인한 BMD뿐』이라며 『임상적으로 결론이 나지 않은 제품을 마구 들여올 경우 우리나라가 또다시 선진국의 임상시험장으로 전락할 수 있다』』고 우려했다. 또한 국민건강을 볼모로 돈벌이에 열을 올리는 일부 수입상들도 자성해야 한다는 지적이 나오고 있다.초음파방식이 가격면에서 X­레이방식(10억원)보다 30% 남짓 저렴해 수입상들이 이를 선호하는 것이 아니냐는 의혹이 일고 있기 때문이다. 국내 대학병원의 한 관계자는 『진단비용이 10만원을 넘는데다 생산국에서조차 정확성을 입증 받지 못한 초음파방식이 국내에 마구잡이로 유입되면 결국 국민들만 큰 폐해를 볼 것』이라며 『구체적인 임상결과가 나올 때까지 국내 유입을 막아야 한다』고 말했다.

◎“천식·폐질환 효험” 연구팀 잇단 보고/미서 작년 9백만명 이용… 만성천식 62% 호전/6월 과학적 효능 공청회… 수정·뜸 치료도 늘어 5천년의 역사를 자랑하는 동양의 침구학이 마침내 현대의학의 본향인 미국땅에서 난치병의 새 치료술로 곧 공인받을 전망이다. 최근 옥스퍼드대학 동양의학연구팀은 호흡기질환,특히 약물요법으로 낫지 않은 천식환자에게 침술의 치료효과및 안전성을 입증한 연구 결과를 국제 의학회지에 공식 발표,미국 식품의약국(FDA)에 이를 바탕으로 공개적인 임상실험을 제의하는 한편 침구학을 새 치료술로 승인해 주도록 정식 요청했다. 양의학 이론으로 전혀 설명이 불가능한 침술은 최근들어 구미 각국에서 효능이 높으면서도 부작용 없는 치료술로 받아들여지면서 미국의 경우 지난해에만 침술치료를 받은 환자가 무려 9백만명에 이를 정도로 선풍적인 인기를 모으고 있다. FDA에서는 그동안 침술의 효용성을 인정하면서도 이에 따른 과학적인 데이터가 부족하다는 이유를 들어 공식적인 치료술로 받아들이기는 꺼려왔다.그러나최근 그 치료효과를 객관적으로 증명한 논문이 잇따라 발표되자 FDA가 지금까지의 미온적인 자세에서 벗어나 침술을 공식 치료술로 인정하려는 움직임을 보이고 있는 것이다. FDA는 그동안 침구학을 공인하기 위한 전제조건으로 침술이 특정 질환에 효과가 있음을 입증하는 데이터가 필요하다는 입장을 취해 왔다. 옥스퍼드대학 연구팀이 이번에 침술이 천식의 치료에 효과가 있다는 논문을 내놓은 것도 이같은 요청에 부응하기 위한 것이다. 연구팀은 이번 논문에서 침술이 우선 만성천식의 원인인 스트레스를 효과적으로 다스림으로써 치료효과를 나타낸다고 밝히고 있다.즉 16개팀이 공동으로 실시한 임상실험 결과 한달에 세번꼴로 극심한 발작을 일으킨 만성 천식환자에게 침술을 실시해 전체환자의 62%가 호전됐다는 것이다. 이어 미국의 또다른 8개 연구팀도 침술이 폐질환 치료에 80%에 이르는 뛰어난 효능을 나타냈다고 FDA에 보고했다. 한편 미국에서는 요즘 침술이외에도 뜸이나 수정을 이용해 만성질환을 치료하는 사례가 잇따라 학술지에 보고되는등양의학의 한계를 동양의학으로 보완하려는 움직임이 매우 활발해지고 있는 것으로 전해진다. 이에 따라 미국 국립보건원(NIH)은 우선 2백50만달러를 들여 올 안에 침술의 천식 치료효과를 구명키로 했으며 FDA도 오는 6월쯤 침술의 과학적 효능에 관한 대규모 공청회를 계획하고 있다. FDA 임상연구소장인 브루스 벌링턴 박사는 『FDA가 NIH의 연구 작업이 끝나는데로 침술이 호흡기질환,특히 천식의 치료술로 공식 인정될 것으로 전망된다』며 『이 경우에 침술은 약물과 함께 쓰이는 보완요법이 될 확률이 높다』고 말했다.

◎미약한 전파가 두뇌에 악영향 우려/모델변경·형식승인 규제강화 모색 【워싱턴 연합】 미정부는 휴대용전화기가 인체에 해로울 수 있음을 우려해 수신기와 안테나가 아주 가깝게 붙어있는 기존모델을 바꾸고 형식승인규제도 강화하는 방안을 모색중이다. 미식품의약국(FDA)은 기존 휴대용전화기가 안테나와 수신기가 너무 가깝게 붙어 있어 안테나에서 나오는 미약한 전파가 사용자의 「두뇌에 장기적으로 영향을 미칠 수 있다는 우려가 제기돼 왔음을 감안해」 모델변경가능성을 검토하고 있다고 미 감사원보고서가 밝혔다. 미 국립암연구소도 지난해 뇌암환자 8백명 등을 대상으로 휴대용전화기 사용이 뇌암발생과 관계가 있는지 여부를 규명하기 위한 「유행병학적」 연구에 착수했다.

◎「황금알 낳는 거위」 명성이 기운다/신약 부작용 많고 효능 미진/소기업 난립… 막대한 투자비 엄두못내/“대형 제약회사와 협력해 활로 찾을때” 한때 미국에서 최첨단산업으로 각광받던 바이오테크(생명공학)산업이 추락위기를 맞고 있다.바이오테크는 암에서부터 불치병으로 알려진 유전자질환 치료 가능성을 제기,수많은 투자가들로 하여금 91∼92년 단 2년동안에 80억달러를 쏟아붓게해 이른바 바이오붐을 일으켰고 「지니」(유전자),「셀」(세포)등의 용어를 유행시켰다. 그 결과 이 분야는 70년대 탄생한이후 불과 20년만에 업체가 1천여개로 늘어나는 외적 성장을 달성하면서 그럴듯한 제품으로 투자가들을 더욱 많이 모으는데 성공했다. 바이오테크 기업들은 간염백신과 암치료제인 알파 인터페론등 특정분야에서 효능이 뛰어난 신약을 생산해 의학기술의 비약적 발전에 기여하는 한편 알파인터페론이 셰링 플라우사에 연5억달러의 수입을 가져다 줘 경제적으로도 성공을 거두고 있기도 하다.현재 세계에서 가장 잘 팔리는 24개의 약중에서 4개가 생명공학에서 비롯됐을 만큼 바이오테크 산업은 곧바로 「황금」과 직결돼 있어 투자가치는 그만큼 높다고 하겠다. ○1천여 업체 설립 빈혈치료약 EPO(암젠사),간염백신 B및 진단기술(바이오젠사),항암제 인터류킨(시론사),성장호르몬및 심장마비약(제네테크)등의 신약들은 효능에서나 매출액면에서 성공적이라는 평가를 받고 있는 것들이다. 더욱이 일부기업은 심장마비나 갑상선암·백일해등 주요 질환에 효능이 뛰어난 치료제나 치료기술을 개발,미 FDA의 승인을 기다리고 있는등 의학·의약분야에서 마치 르네상스가 예술에 그랬던 것처럼 지대한 공헌을 하고 있다는 평가다. 그러나 20년동안의 급격한 외적성장은 개별기업의 왜소화와 난립을 초래했다.미국에서만 84년 불과 30여개이던 주식시장 상장기업이 10년만에 2백40여개로 늘어났다.그러나 이중 경제전문지 포천이 선정한 미국내 5백대기업에는 셰링 플라우(1백17위)와 암젠(3백4위) 둘밖에 없을만큼 그간의 명성은 실적을 쌓지 못했다. 이는 기업들의 대부분이 한가지 아이디어에서 출발해 이를 전문화했기 때문이다.이같은 전문성은 그러나 시간이 지나면서 장애물로 작용하고 있다.신제품(약)을 출시하는데는 7∼12년에 1억∼1억5천만달러가 소요되는게 보통이다.그러나 단일기업은 이처럼 막대한 자금은 물론 신약개발에 필수적인 생물학·약리학·생리학등의 연구재원을 충분히 확보하지 못하는 결과를 낳았다.바이오테크 약중 10%만 임상실험에 들어가고 최종 통과한 50%만이 승인을 받는다는 점은 중요한 대목이다.뿐만 아니라 제약업계가 연간 2백50억달러의 연구비를 투자하는 반면 바이오테크 업계는 고작 15억달러밖에 투자할 수없어 신제품 개발기간과 성공확률은 더길어지고 떨어질 수밖에 없는 실정이다. ○개발기간 7∼12년 전문 회계회사들이 바이오테크기업중 약 절반만이 향후 2년을 버틸 것으로 관측하듯 월가에서는 바이오테크 산업은 「중병」선고를 받은지 오래다.바이오테크의 아멕스 주가지수는 92년 절정에 도달한뒤 이미 50%나 하락했다.기업들은 바이오붐 동안에도 3년정도 버틸 자금을 축적했을 뿐이다. 설상가상으로 신제품들은 기대에 부응하지 못했다.인슐린등 유전자 기술을 이용한 지극히 「인상적인」신약은 일부이고 나머지는 부작용이나 약효가 없어 상업화에 성공하지 못했다.미국에서 매년 발병자 60여만명에 사망자 10만명을 유발하는 패혈증 치료제 개발 실패담은 단적인 예다.소마·코르테크·센토코르·시론등 선두기업들은 각각 수백만달러를 투자했으나 효능있는 치료제는 개발하지 못했다.에이즈도 같은 경우다.바이오젠·제네테크·임뮨 리스폰스등은 AIDS에 대한 이해의 폭은 넓혔으나 확실한 물건은 만들지 못했다. 이같은 실패는 가급적 빨리 신제품을 만들어 투자자들로부터 더 많은 R&D 자금을 얻어내야한다는 압력에 시달리는 경영의 실수에서 비롯됐다는 지적이다.센토코르·코르테크·마가이닌등 10여 기업은 개발한 신약들이 효능미달과 부작용으로 주가는 폭락을 면치 못하게됐다. ○주식값 폭락 사태 이같은 산업전반의 위기에는 신규진출을 재촉한 모험자본가와 달콤한 수수료 때문에 가망없는 기업들의 상장을 막지 않은 투자은행 그리고 특허수입을 노려 자체 과학자들에게 기업설립을 부추긴 대학도 한몫을 했다. 앞으로 바이오산업은 파산과 합병을 통해 적자생존을 거듭할 것이다.기업을 살릴 수있는 길은 신기술의 개발과 대형제약사와의 협력에서 찾아야 할 것으로 보인다.문제는 자체 합병과 유통망 정비에 여념이 없는 제약회사가 과연 바이오기업과 손을 잡겠느냐는 것이다.

◎약물 남용 따라 변종세균 속출/페니실린 약효 30∼10%로 하락/과학자들,생명공학 이용 새 항생제 개발 노력 「영특한 작은 악마」 슈퍼세균을 잡아라­. 달 정복에 이은 컴퓨터기술의 혁명등으로 과학기술의 전성기를 구가하고 있는 인류는 6마이크로미터도 안되는 미물로 인해 또 한차례의 위기를 맞고 있다.지난 29년 페니실린이 등장하면서 퇴치된 것처럼 보였던 세균이 항생제에 내성을 갖는 이른바 슈퍼세균으로 둔갑,엄청난 파괴력을 과시하며 인간생존을 위협하고 있기 때문이다.이에 따라 세계 과학계는 『지금 세균을 퇴치 못하면 거꾸로 인류가 정복당한다』는 위기감이 팽배,세균과의 치열한 일전을 서두르고 있다고 미주간지 「타임」과 「포춘」 최신호는 전한다. 최근들어 항생제에 대한 세균의 내성정도는 항생물질의 오·남용으로 이미 위험수위를 넘어섰다는게 과학자들의 공통된 진단이다. 페니실린의 경우 지난 40년대만 해도 폐렴구균에 1백% 효과가 있었으나 지금은 약효가 30%에도 못미친다.화농증의 원인균인 포도상구균도 40년대엔 페니실린으로 박멸이 가능했지만 현재는 90%이상이 내성을 보이고 있다.또 페니실린에 이어 60년대에 나온 메칠시린 역시 포도상구균의 치료약으로 쓰였으나 80년대 들어 약효가 급격히 떨어져 요즘은 밴코마이신만이 유일하게 효과를 인정받는 정도.임질균 또한 이미 오래전 페니실린에 내성을 보였으며 대장균의 코트라목시졸에 대한 내성도 80%를 넘어섰다. 이처럼 모든 세균이 항생제에 내성을 나타내면서 개도국은 물론 공중보건체계가 잘 된 선진국에서도 감염성질환이 기승을 부리고 있다. 미국의 경우 지난해 9백만명이 포도상구균에 감염돼 이중 10만명이 목숨을 잃었고 인체 내장균인 E 콜리균이 변형을 일으켜 수백명의 사상자를 내기도 했다.또 결핵내성균이 36개주에서 검출되면서 LA교외의 한 중학교에서는 4백명이 집단 감염됐으며 백일해환자도 26년만에 가장 많은 6천5백여명에 이르렀다.이밖에 러시아 남부지역에서는 지난해 1천여명의 콜레라환자가 발생했는가 하면 지난 4월 세상을 떠들썩하게 한 「괴박테리아 소동」 역시 연쇄상구균의 변종 때문인 것으로 밝혀졌다. 내성균주가 속속 출현하는 데는 항생제 오·남용 말고도 지금까지의 안일한 항생제 제조방식이 큰 몫을 한 것으로 지적되고 있다.현재 미국에서 시판되는 항생제는 모두 1백60종에 이르지만 실제 이것들은 페니실린이나 메치실린등을 조금씩 땜질한 아류에 불과할 뿐이다.이 사이에 인간보다도 영특하고 적응력이 뛰어난 세균들은 항생제의 속성을 모두 파악,내성을 보이게 된 것이다. 이에따라 과학자들은 예전처럼 몇몇 성분의 바꿔치기로는 세균퇴치가 불가능하다고 보고 생명공학을 이용한 새로운 항생제 개발에 주력하고 있다. 새 형태의 항생제 개발노력은 크게 ▲개구리·상어등에서 얻은 초강력 항생물질로 세균을 직접 살상하는 방식 ▲특수 화학물질로 세균의 표피세포를 봉쇄하는 기법 ▲세균 세포안의 DNA나 RNA를 파괴하는 방법 ▲백신요법등 4개 분야로 나뉘어 진행중이다. 이중 세균 직접살상방식은 개구리·나방·상어·고래등에서 추출한 강력한 항생물질이 세균 세포벽의 전하를 바꿔 세포벽에 구멍을 낸다는 점에 착안한것으로 동물실험 결과 박테리아 뿐 아니라 원형동물,암세포까지 죽이는 것으로 판명됐다.현재 FDA의 승인을 얻어 농가진·당뇨성 족부궤양·위궤양등에 임상 실험중이며 빠르면 3년안에 시판될 것으로 전망된다. 또 세균세포 표면에 있는 신진대사 기관을 특수화합물로 봉쇄,세균을 무력화시키는 연구도 이뤄져 곧 폐렴과 위염에 임상실험할 예정이다. 이밖에 세균 세포의 DNA경보체계를 파괴하거나 리보솜을 공격,단백질합성을 막는 방법과 세균의 DNA를 이용해 면역체계를 자극하는 백신요법도 활발히 연구되고 있다. 이러한 연구노력들이 결실을 거두게 되면 인류는 일단 「박테리아 재앙」을 모면할수 있겠지만 「영리한 악마」들이 또 어떠한 꾀를 내어 살아남을지 모르기 때문에 세균과의 전쟁은 앞으로도 계속될 것으로 보인다.

◎「니코틴 스프레이」 「필」 곧 상품화/효능 탁월… 담배산업 치명타 예상 금연에 특효를 지닌 차세대 금연상품들이 잇따라 개발되고 있어 금연에 실패한 경험이 있는 흡연자들의 큰 기대를 모으고 있으나 반면에 담배산업에는 치명타를 가할것으로 전망된다. 「니코틴 스프레이」와 「필」,「흡입기」등이 바로 그것인데 아직 개발단계에 있는 이 상품들은 기존의 다른 금연상품보다 빠른 속도로 니코틴을 혈관속에 공급,흡연욕구를 억제하는 방법을 응용한 것이어서 그 효능면에서 월등할 것으로 기대되고 있다. 이와 함께 니코틴 패치와 껌등 기존제품도 니코틴 함량을 늘리거나 처방전 없이 시판될 것으로 보여 금연상품시장은 급팽창할 것으로 예상된다. 이같은 금연상품은 소비자들의 선택의 자유를 내세워 담배시판의 정당성을 주장하는 담배제조회사들에게는 치명적일 것으로 보인다.그러나 흡연이 건강을 담보로 하는 습관이라는 인식에 따라 금연을 시도했다가 실패했거나 금연을 계획하고 있는 흡연자들로부터는 크게 환영을 받고 있다. 니코틴 스프레이는 흡연욕구가 생길때마다 콧속에 뿌리는 것으로 효과가 우수한 것으로 실험결과 입증됐다.영국의 한 연구보고서에 따르면 1년동안 사용결과 사용자의 26%가 담배를 끊는 놀라운 성공률을 보였다는 것이다. 비록 20∼25%의 성공률을 보이고 있지만 심장병을 일으킬 수도 있는 니코틴 패치와 비교해본다면 안정성과 금연성공률에 있어 앞서는 것이다. 일부 연구자들은 흡연자들이 체중증가를 우려해 금연을 시도하지 못한데서 착안,비만방지제를 이용하는 금연방안을 연구하고 있다.미국 MIT에서는 유럽에서 비만방지제로 널리 사용중인 「덱스펜플루라민」정제를 이용,금연실험을 실시하고 있다. 매사추세츠주의 인터뉴런 제약회사는 이약의 미국내 시판승인을 당국에 요청해놓고 있어 결과가 주목된다. 또 니코틴 껌 제조회사인 마리온 머렐 다우사는 「니코렛 껌」의 니코틴 함량을 최근에 두배로 늘려 4㎎짜리 껌을 시판하고 있다.이회사는 동시에 FDA에 처방전 없이 판매가 가능하도록 승인요청을 해놓고 있다. 일부 회사들은 니코틴 패치의 니코틴 함량을 담배 한값속의 함량과 비슷한 42㎎으로 늘리는 것을 승인해주록 요청했다. 이같은 차세대 금연상품이 개발되는 이유는 기존의 패치나 껌등이 심장병등의 발병가능성과 금연후 체중증가등 부작용을 낳아 기대이하의 금연효과를 가져온다는 소비자불만 때문이다. 현재 미국내 5천만명의 흡연자들 가운데 20%가 금연을 고려하고 있지만 실제로 6%만이 금연에 성공하고 있어 만약 이런 제품들이 실용화되면 폭발적인 인기를 누릴 것은 자명하다. 엄격한 금연법과 벌금등 각종 규제조치로 선진국에서 밀려나 아시아등 개발도상국으로 시장을 옮기고 있는 담배산업은 멀지않아 그나마 설자리를 잃게될 것같다. 세계보건기구(WHO)에 따르면 연간 3백만명이 폐암,심장질환등 흡연의 희생자가 되고 있으며 오는 2025년까지는 사상자가 1천만명에 이를 것으로 추정돼 그만큼 시장전망이 밝다는 게 업계의 관측이다.

◎제1단계 통과… 3단계 최종승인도 곧 회득 전망/시술받은 2천여명의 치료성과 인정받아/안전성 시비 일단락… 수술희망자 크게 늘듯 치료효과및 부작용 여부를 둘러싸고 그동안 논란의 대상이 돼 온 엑시머레이저 근시교정술(PRK)이 미 식품의약국(FDA)으로부터 임상효과를 처음 인정받았다. 새 의약및 의술에 대한 심사가 까다롭기로 정평이 난 FDA는 최근 『엑시머레이저를 이용한 근시교정술의 「시장판매 전단계」를 공식 허용한다』고 밝혀 임상효과를 사실상 추인했다.시장판매 전단계란 FDA가 새 의술및 의약품의 안전성및 치료성적을 종합평가해내리는 제1단계 승인절차.3단계로 이뤄진 심사과정중 가장 엄격해서 「최종 공인」의 관문으로 통한다.이에따라 엑시머레이저술은 전문가로 구성된 패널토의및 공청회등을 거치는 2단계 심사,의료기기의 시장판매를 최종 승인하는 3단계심사에서도 무난히 통과될 전망이다. 엑시머레이저술의 이번 「시장판매 전단계」 허가 획득은 미국의 거대 엑시머레이저기 판매회사인 서미트사와 VISX사가 5년동안에 시행한 2천명의 수술성적에 대한 임상데이터와 기술정보를 1만4천여쪽에 달하는 보고서로 만들어 FDA에 제출,안전성및 치료성과를 인정받아 이뤄졌다. 엑시머레이저술은 각막 중심부를 레이저로 깎아내 근시를 교정하는 방법.엑시머레이저 장비 안에는 컴퓨터가 내장돼 있어 환자의 굴절 도수·곡률 반경만 입력해주면 시술이 자동으로 이뤄져 손쉽게 시력을 교정할 수 있다.특히 6∼9디옵터의 중도 근시환자에게 교정효과가 뛰어난 것으로 알려져 있지만 수술뒤 각막혼탁·눈부심·동통등의 부작용이 종종 보고됨에 따라 FDA는 5년 동안의 임상결과를 종합해 결론맺기로 하고 그동안 안전성등에 대한 평가를 미뤄왔다. 국내에서는 지난 91년 4월 가톨릭의대 강남성모병원이 엑시머레이저기를 처음 들여온 뒤 지금까지 단일 의료기관으로 가장 많은 3천명의 시술성적을 올렸다.현재 국내 대학병원및 의원급에는 모두 40여대의 엑시머레이저기기가 보급되어 있어 시술성적이 세계 수준인 것으로 알려지고 있다.하지만 안과계 일각에서는 안전성도 공인받지 못한 기기를 무분별하게 도입해 인체실험을 하고 있다는 비난이 거세게 일어 왔다. 안과 전문의들은 이번 조치로 엑시머레이저술의 안전성에 대한 논란이 일단락되면서 지금까지 수술을 유보해 왔던 사람들을 중심으로 국내수요가 크게 늘어날 것으로 전망하고 있다.

◎인,개정 소비자법 적용범위 확대/미 HACCP방식,일서 식품위생 관리법으로 주목 ○…세계 여러나라에서의 선스크린제 규제방안이 엇갈리고 있다.선스크린제에는 햇빛과 반응해 피부염 등의 광알레르기를 일으키는 물질이 얼마간 포함되어 있어 선진국가마다 이들 제품에 대한 규제로 골머리를 앓고 있다. 캐나다는 오는 4월부터 선스크린 제품에 대해 새로운 기준을 적용한다.캐나다 보건성은 선스크린제를 함유하고 태양광선에 대한 차단효과가 있음을 선전하는 제품에 대해서는 판매에 앞서 의약품 승인을 받을 것을 규정했다. 한편 미국의 한 스크린 제조업체는 미국 이외에서의 사용실적 및 안전성 데이터에 따라 UVA(자외선)차단성분인 Parsol 1789의 미국에서의 사용이 인정되도록 선스크린 성분의 재검토를 청원,미국 FDA(식품의약국)로부터 긍정적인 반응을 얻어냈다. ○…위해분석­중요관리점(HACCP)방식이 식품 위생관리수법으로 일본에서 새롭게 주목받고 있다.HACCP방식은 20여년전 아폴로우주계획의 일환으로 미국 필스베리사,NASA및 미육군 나틱연구소가 공동개발한 것으로 주로 식품에서의 미생물 억제를 목적으로한 것이다.식품의 미생물 위해를 대상으로 개발된 것이지만 농약 중금속 등 화학적 위해,유리 금속 등 물리적 위해 등 소비자의 건강을 해칠수 있는 다른 부문에도 적용될 수 있어 쓰임새가 확대되고 있는 것이다. ○…인도는 최근 소비자법을 개정하여 그 적용범위를 의료분야에까지 확대했다.이에 따라 사립병원 및 일반개업의들도 국립소비자분쟁보상위원회에 의하여 이 법의 적용을 받게됐다.한편 인도정부는 이 법률을 재개정해 적용범위를 공공의료기관으로까지 확대할 방침이다.

◎서울학술대회서 봉독요법 개발 발표/벌에 전기쇼크 가해 추출… 신경통·관절염 등 80% 완치/임산부·당뇨병 환자엔 “금물” 신경통.관절통.근육통으로 불리는 만성통증은 약물투여등의 현대의술로도 좀처럼 치료되지 않는경우가 많다.따라서 만성통증을 없애기 위한 연구는 세계적으로 활발하며 국내에서도 최근 이 분야에 대한 관심이 점차 높아지고 있다. 이런 가운데 오는 16일부터 4일동안 한국통증연구학회 주최로 서울 인터콘티넨탈호텔에서는 「제1차 세계동서의학 통증치료 학술대회」가 열려 관심을 끈다. 보건사회부.대한의학협회.대한한의사협회등가 협찬하는 이 대회는 미국.일본.독일.프랑스등에서 세계적인 통증의학전문가들이 대거 참석,최신의 만성통증치료법을 집중 소개한다.레이저요법,방아쇠점 주사요법,전기침요법등 동서의학을 접목한 치료법이 주로 발표되는 이번 학술대회에서 가장 주목을 받는 연구는 재미의학자 김문호박사(뉴저지 매머드통증연구소장)의 봉독요법이다. 봉독요법은 꿀벌의 독을 인체에 주사해 신경통,근육통,관절염등을 치료하는 방법.봉독은 벌에 9∼12v의 전기쇼크를 가해 추출하는데 대략 1만마리에서 1g가량을 얻을수 있다.멜라틴·아파민·아돌라핀등의 단백질및 효소성분으로 구성된 봉독은 인체 면역체계 강화와 항염증작용을 갖는다.즉 멜라틴·아파민등의 단백질 성분은 뇌하수체­부신체계를 자극하여 항염증작용을 갖는 코티손과 카데콜라민을 생성한다.코티손과 카데콜라민은 동물실험 결과 일반 항염제보다 1백배이상 강력한 것으로 나타났다.따라서 인체에 봉독을 주입해 주면 통증을 유발하는 신경세포가 완전 차단되어 통증이 없어지게 된다.봉독은 특히 척추이상환자에게 많이 생기는 다발성경화증처럼 치료가 어렵거나 원인을 알수 없는 만성통증의 제거에 뛰어난 효과를 지닌것으로 알려지고 있다. 1888년 오스트리아 의사 필립 터크가 처음으로 임상에적용한 이 치료법은 78년 미국에 봉독요법학회가 결성되면서 현대적으로 발전하기 시작했다. 지난 89년부터 3년간 이 학회 회장을 역임한 김박사는 봉독을 순수하게 추출해 순도높은 무균성주사제로 정량화한「에피톡신」을 개발하는데 성공,89년 미식품의약국(FDA)로부터 임상연구용 신약으로 승인을 받았다.김박사는 지금까지 3천여명의 만성통증환자에게 봉독요법을 적용,80%가량의 통증 완치율을 거뒀다고 밝히고 있다. 봉독요법은 처음엔 아픈부위에 봉독 1㎎이 함유된 주사액을 3대 투여한 뒤 1주일에 2회씩,모두 12∼16회 주사하게 된다.이 방법은 주사제가 정량화되어 있기 때문에 살아있는 벌의 독침을 몸에 직접 찌르는 민방의 독침요법보다 훨씬 과학적이고 부작용이적다.다만 주사제를 투여받은 뒤 가려움증(치료시작때 80%.치료중 40%.치료후 5%)과 부어오름(30%).두통(6%)이 오기때문에 임산부나 합병증이 심한 당뇨병 환자등에게는 권장되지 않는다. 김박사는 『봉독요법은 약물이나 여러 치유법으로 잘 듣지않는 만성염증과 통증질환의 특수 치료법으로 효과가 뚜렷하다』며 『현재 미국·독일등에서는 민방으로 전해 내려오는 봉독의 약리작용 규명과 신약개발 노력이 활발히 일고 있다』고 전했다. 한편 이번 학술대회에서는 국제레이저치료학회장 페카폰티넨교수(핀란드 쿠오피오의대 마취과)가 침구점에 레이저로 빛에너지 자극을 가하는 레이저 통증치료법을 소개한다.또 뉴욕 심장질환 연구재단 요시아키 오무라교수는 통증부위에 침을 꽂은뒤 그 침에 특수한 전류를 흐르게 하는 전기침요법을 발표할 예정이다.

◎한림대 의대 이규호교수/비용싸고 합병·후유증 적어 뇌종양환자 수술때 종양과 연결된 혈관을 효과적으로 차단해 출혈을 방지할 수 있는 신소재가 국내에서 개발됐다. 한림대의대 강동성심병원 이규호교수(신경외과)는 최근 국내 처음으로 뇌혈관 차단재료인 분리형 백금코일을 독자적으로 개발,뇌수막종환자등 4명에게 적용해 좋은 결과를 얻었다고 발표했다. 분리형 백금코일이란 순수백금으로 굵기 1백분의1∼1천분의 12인치,길이 50∼1백50㎜의 코일을 만들어 1백80㎝길이의 스테인레스막대에 연결한 것이다.백금코일은 뇌종양환자의 종양제거수술때 미세관을 통해 종양과 연결된 주혈관속에 채워져 종양으로 흐르는 불필요한 혈액을 차단하게 된다.즉 스테인레스막대에 부착된 백금코일을 미세관을 통해 원하는 혈관기형에 도달케 한뒤 전원을 통해주면 백금과 용접된 스테인레스막대 끝부분이 전기분해를 일으켜 백금이 혈관을 채움으로써 출혈이 억제된다는 원리이다.따라서 종양제거수술이 쉬워지고 수술 뒤의 합병증과 후유증이 크게 줄어드는 효과를나타낸다. 뇌종양환자의 수술은 종양으로 흐르는 혈액을 어떻게 효과적으로 차단하느냐에 따라 성패가 좌우되기 때문에 지금까지 전문가들은 이 분야에 많은 관심을 쏟아왔다. 뇌종양 제거수술때 혈관을 차단하는 기존의 재료로는 근육조각·명주실·젤훰·화학접착제등이 있지만 이들 가운데는 혈관차단 실패율이 15%를 넘거나 값이 비싼것이 흠으로 지적되어 왔다.이에비해 백금코일은 1㎝길이 제작비가 7천원에 불과하고 혈관차단 성공률도 1백%에 이른다.순수백금은 인체에 전혀 해가 없어 영구적 사용이 가능한 것으로 알려져 있다.미국의 경우 백금코일을 지난 91년 세계에서 처음으로 개발한 뒤 현재 FDA승인아래 10개 지정의료기관에서 사용중이다. 이교수는 『백금코일을 이용하면 뇌동맥류·뇌정동맥기형·뇌혈관종양환자도『수술않고 치료할 수도 있게 된다』며 5년 뒤면 이 시술법이 보편화될 것으로 전망했다.

【워싱턴 AP 연합】 확장된 전립선을 수축시키는 약품을 개발한 미뉴저지주 머크사의 개리 H 래무슨과 글렌 F 레이놀즈씨등 두사람이 최근 미지적재산권자협회에 의해 올해의 발명가로 선정됐다. 두 사람은 지난해 미식품의약국(FDA)의 승인을 받은 프로스카라는 약을 개발했는데 프로스카는 남자들에게 흔히 발병하는 전립선질환의 치료에 쓰인다.

◎1초에 광선 20회 발사,수핵부분 녹여/통증·후유증 없고 3주후면 직장복귀 전신마취나 수혈이 필요없이 허리디스크를 30분만에 치료하는 「척추디스크 레이저내시경수술」이 국내 임상계에 도입되고 있다. 지난해 11월 미국 FDA의 승인을 받은 이 수술법은 희토류원소의 일종인 「홀미움」이 방출하는 레이저를 이용,인체에 불필요한 점이나 혹 등의 조직을 순간적인 고열에너지로 태워 없애는 최신 시술법. 지금까지 허리디스크수술에는 칼을 이용한 수술적요법과 「카이모파파인」이란 약물을 이용한 수핵용해주사요법,그리고 「뉴클레오톰」이란 특수톱날을 이용한 수핵절개흡입요법이 사용돼 왔으나 수술때 통증과 후유증이 문제점으로 지적돼 왔다.이 레이저 내시경수술은 직경 2㎜의 미세관을 허리부위체외에서 척추안의 디스크중심부까지 삽입시킨뒤 빠져나온 디스크수핵을 홀미움이 방출하는 레이저광선으로 태워 없앤다.이때 레이저광선은 1초에 20회 발사되어 1회 0.5㎜씩 중앙의 수핵만 선택적으로 녹여줌으로써 환부이외의 척추기능은 영향을 받지 않아 통증과 후유증이 없는 것이 특색. 제일성심병원 심재성원장은 『지난달 14일이후 지금까지 20여명의 환자를 수술한 결과 디스크주변의 신경 및 근육파손사례가 전혀 나타나지 않았다』며 『수술받은지 2∼3주뒤면 직장복귀가 가능할 정도로 회복이 빠르다』고 말했다. 이 수술법이 적용되는 디스크는 척추뼈 바깥쪽으로 삐져나온 디스크가 척추신경을 압박,다리쪽으로 심한 통증이 오는 경우와 다리근육 힘까지 약해져 감각 및 반사기능이 저하되었을때,그리고 6주이상 보온적인 물리치료에도 효과가 없는 경우 등이다. 그러나 이 방법은 디스크부위가 광범위하게 파열돼 있거나 척추관협착증 퇴행성디스크환자에게는 치료효과가 낮다.따라서 수술대상적용환자의 신중한 선택이 매우 중요하다.

정상보다 3∼4년이상 빨리 사춘기를 겪는 성조숙증 어린이를 치료하는 약품이 미식품의약국(FDA)의 공인을 받아 주목을 끌고 있다. 디스커버지 최근호는 성조숙증 어린이를 고치는 약품 히스트레닌 아세테이트가 FDA의 승인하에 시판되고 있다고 보도했다. 성조숙증은 성호르몬 분비를 조절하는 뇌의 시상하부나 뇌하수체에 이상이 생겨 8∼9살에 사춘기를 겪어 생식기를 포함,몸의 외관이 어른처럼 돼가는 2차성징이 나타나는 증후군.증상은 남아의 경우 9살이전에 얼굴에 털이난다.목소리가 굵고 낮은 변성기를 맞는다.고추가 굵고 커지는 것등.여아는 8살이전에 가슴이 나오고 생리를 한다는 것 등이다. 원인은 뇌하수체로부터 성선자극호르몬인 고나도트로핀이 분비돼 일찍 성선을 자극함으로써 성호르몬을 과잉분비,발병하는 것이 대부분.이밖에 시상하부 및 뇌하수체가 성숙되지 않고 성선·부신 등에 종양이 생기거나 선천성기형 등의 이상병변에 의해 발병하기도 한다. 그런데 성조숙증은 보편적으로 성발육의 이상촉진으로 성장발육의 이상도 함께 촉진된다.즉,일시적으로 키는 커지지만 골성숙도마저 증가,일반인보다 20㎝가량 작은 왜소인이 되는 것이 문제.이를 예방하기 위해 적절한 치료를 하는 것이 무엇보다 중요하다. 이번에 공인된 치료제는 뇌하수체선내 세포수용체위를 차단함으로써 빠른 성숙을 이끄는 성호르몬 분비선을 정상적으로 유도해 성호르몬 분비를 억제하는 것이다. 미국 매사추세츠병원 내분비과 빌 크롤리박사는『지난 몇년동안 성조숙증환자 1백83명을 대상으로 임상실험을 한 결과 아무런 부작용없이 1개월안에 여아의 경우 가슴의 성장이 중단되고 생리가 없어지며 남아는 얼굴의 털이 없어지는등 2차성징 활동이 멈춰졌다』고 밝혔다. 하지만 이 약품은 아직 비싸다.정상적으로 사춘기를 맞는 13∼15세까지 매일 투여해야 하는데 1회비용이 10달러나 되는 때문이다. 한편 성조숙증 어린이는 미국의 경우 6천명정도이며 이중 90%가 여아이다.

◎팔 피부밑에 「호르몬캡슐」 삽입/먹는약 10배 효과… 5년간 효력 미국의 식품의약국(FDA)은 5년까지 효력이 지속되고 먹는 피임약과 같이 안전하고 효과적인 것으로 평가되는 새 피임장치의 사용을 승인했다. 이 피임장치는 이미 다른 16개국에서 그 사용이 승인되고 있으며 현재 50만명 이상의 여성이 이 장치를 사용하고 있다. 이 피임장치는 경구피임약에 사용되는 것과 같은 호르몬을 담은 6개의 고무캡슐로 이뤄져 있는데 성냥개비 크기만한 캡슐을 여자의 어깨 부분 팔의 피부 아래 이식하면 그안에 든 호르몬이 소량으로 조금씩 흘러나와 여성의 임신을 방지하게 되며 그 효력은 5년까지 지속된다는 것이다. 이 피임장치를 개발한 비영리단체인 뉴욕 소재 인구위원회의 부소장 웨인 바딘박사는 『이 피임장치가 먹는 피임약이 나온 뒤 처음으로 여성들에게 새로운 피임기구를 선택할 기회를 제공했다』고 말하고 이 장치는 먹는 피임약보다 여성들의 임신방지에 10배나 효과적이라고 주장했다. 이 피임장치는 이식했다가도 본인이 희망할 경우 가벼운수술로 언제라도 제거할 수 있으며 이틀 후면 피임의 효과가 사라진다는 것이 인구위원회측의 설명이다. 이 피임장치에 사용되는 호르몬은 레보노게스트렐로 미국에서는 이 호르몬을 만들고 있는 필라델피아의 웨이드­에이어스트 회사가 이 피임장치를 판매하게 된다. 피임억제 호르몬이 담긴 캡슐은 국소마취로 수술할 때와 같은 수술방법을 통해 어깨부분 팔의 피부 밑에 삽입된다. 삽입된 캡슐은 보통 눈으로는 보이지 않으나 피부로 그 존재를 느낄 수가 있다. 지난해 FDA의 한 자문기관이 조사한 바로는 이 장치를 사용할 때 월경이 불규칙하게 일어나는 경우가 많으며 이것이 큰 결점으로 나타났다. 그밖의 부작용으로는 두통·체중변화·피부발진·신경과민증 등이 지적되고 있다. 그럼에도 FDA의 자문기관은 이 피임장치가 효과적이며 경구피임약 만큼이나 안전하다는 결론을 내리고 이 장치의 사용을 승인해줄 것을 만장일치로 건의했다. 그러나 담배를 피우는 여성들은 이 장치의 사용을 피하는 것이 좋다. 그것은 피임호르몬과 흡연자의 심장혈관 사이에 문제가 발생할 가능성이 있기 때문이다. 또 체중이 1백54파운드 이상인 여성에게는 이 장치의 피임효과가 그렇게 오래도록 지속되지 않는다. 따라서 뚱뚱한 여성은 3년마다 새 피임장치를 갈아 끼워야 한다는 것이다.