올해 2분기 주요 제약·바이오 기업이 호실적을 기록한 것으로 나타났다. 3일 바이오업계에 따르면 셀트리온의 2분기 연결기준 매출은 전년 동기 대비 9.9% 오른 9615억원, 영업이익은 234.5% 오른 2425억원이었다. 2분기로는 역대 최대치다. 자가면역질환 치료제인 ‘램시마SC’ 등 마진이 높은 제품의 성장세 덕분이었다. 삼성바이오로직스는 창립 이래 처음으로 별도 기준 상반기 매출 2조원을 돌파했다. 연결 기준 2분기 매출(1조 2899억원)과 영업이익(4756억원)은 전년 동기 대비 각각 11.5%, 9.5% 늘었다. 4공장 매출 기여 확대와 자회사 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 확대 등에 따른 결과다. 유한양행은 상반기 누적 매출액 1조원을 돌파했다. 2분기 연결기준 매출은 9.6% 증가한 5789억원을, 영업이익은 168.9% 증가한 499억원을 기록했다. 지난해 미국 식품의약국(FDA)에 승인받은 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자’의 일본 상업화에 따라 255억원의 라이선스 수익을 냈다. GC녹십자는 2분기 연결기준 매출(5003억원)이 전년보다 19.9% 늘었고, 대웅제약도 2분기 매출(3639억원)이 11.8% 증가했다.

저당 아이스크림이나 단백질바와 같은 다이어트 식품에 첨가되는 감미료 에리스리톨이 뇌졸중 및 뇌 손상 위험을 증가시킬 수 있다는 연구 결과가 나왔다. 22일(현지시간) 과학 전문 매체 사이언스 알러트는 설탕의 대체재로 흔히 사용되고 있는 에리스리톨이 심장 건강을 위협하고 뇌졸중 위험을 높일 수 있다고 보도했다. 콜로라도 대학교의 최근 연구에 따르면 에리스리톨은 유해물질은 차단하고 영양소는 유입시키는 뇌의 보안 시스템인 ‘혈뇌장벽 세포’를 손상시킬 수 있는 것으로 나타났다. 연구진은 혈뇌장벽 세포를 에리스리톨이 함유된 청량음료 섭취 후 일반적으로 나타나는 수준의 에리스리톨에 노출시켰다. 그 결과 세포 손상의 연쇄 반응이 관찰됐으며 이로 인해 뇌가 혈전에 더 취약해질 수 있는 것으로 나타났다. 혈전은 뇌졸중의 주요 원인이다. 연구진은 에리스리톨이 혈관의 혈류 조절 능력에 미치는 영향에도 주목했다. 건강한 혈관은 장기에 더 많은 혈액이 필요할 때 확장되고 필요가 적을 때 수축하는 교통 통제관과 같은 역할을 한다. 이러한 섬세한 균형은 혈관을 이완시키는 산화 질소와 혈관을 수축시키는 엔도텔린-1이라는 두 가지 핵심 분자를 통해 이루어진다. 연구 결과에 따르면 에리스리톨은 산화 질소 생성을 감소시키고 엔도텔린-1을 증가시켜 이러한 중요한 시스템을 교란시키는 것으로 나타났다. 그 결과 혈관이 과도하게 수축돼 뇌에 산소와 영양분 공급이 부족해질 수 있다. 이러한 불균형은 뇌의 혈관을 막는 혈전으로 인해 발생하는 허혈성 뇌졸중을 일으킬 수 있다. 또한 에리스리톨은 혈전에 대한 신체의 자연적인 방어 기전을 저해하는 것으로도 나타났다. 일반적으로 혈관에 혈전이 형성되면 세포는 조직 플라스미노겐 활성제라는 ‘혈전 용해제’를 분비해 뇌졸중을 유발하기 전에 막힌 혈관을 용해한다. 그러나 에리스리톨은 이러한 보호 기전을 차단해 혈전이 자유롭게 손상을 일으키도록 방치할 수 있다. 앞선 대규모 관찰 연구에 따르면 에리스리톨을 규칙적으로 섭취하는 사람들은 심장마비와 뇌졸중을 포함한 심혈관 질환 위험이 상당히 높은 것으로 나타났다. 클리블랜드 클리닉의 스탠리 헤이즌 박사가 이끄는 연구팀은 4000명 이상의 미국 및 유럽인을 대상으로 연구한 결과 혈중 에리스리톨 수치가 높은 사람들이 3년 이내에 심장마비나 뇌졸중을 겪을 확률이 더 높다는 사실을 발견했다. 헤이즌 박사는 “에리스리톨이 혈액 응고 위험을 증가시킬 수 있다”고 경고하며 “일반적인 ‘케토 친화적’ 가공식품에 함유된 에리스리톨은 혈중 에리스리톨 수치를 1000배까지 증가시켜 혈액 응고 위험을 높일 수 있다”고 경고했다. 에리스리톨은 다른 대체 감미료보다 설탕과 더 유사하게 작용하기 때문에 식품 제조업체들 사이에서 인기를 얻고 있다. 수크랄로스는 설탕보다 320배 더 달지만 에리스리톨은 설탕 단맛의 약 80% 정도로 각종 레시피에 더 쉽게 사용할 수 있다. 아스파탐이나 수크랄로스와 같은 인공 감미료와 달리 에리스리톨은 신체가 소량으로 생성하는 자연 발생 화합물이다. 이러한 분류 덕분에 에리스리톨은 체중 조절을 위해 인공 감미료 사용을 권장하지 않는 최근 세계보건기구(WHO) 지침에 포함되지 않았다. 유럽 식품 표준 기관(European Food Standards Agency)과 미국 식품의약국(FDA)을 포함한 규제 기관도 에리스리톨을 섭취하기에 안전하다고 승인한 상태다.

무설탕 음료와 저탄수화물 식품에 널리 사용되는 인공감미료 에리스리톨이 뇌 혈관에 악영향을 미쳐 뇌졸중 위험성을 키울 수 있다는 연구 결과가 발표됐다. 안전하다고 여겨졌던 대체 감미료의 부작용 우려가 확산되고 있다. 미 콜로라도대 연구진은 에리스리톨의 뇌 혈관 세포 변화 효과를 분석한 결과 뇌졸중 발병 가능성을 높일 수 있다는 결론을 내렸다고 뉴스위크가 15일(현지시간) 보도했다. 에리스리톨은 2001년 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 인공감미료다. 칼로리는 거의 제로(0)에 가깝고 설탕 대비 약 80% 수준의 단맛을 내면서도 인슐린 분비에 거의 영향을 주지 않는다. 이 같은 장점으로 인해 체중조절이나 당뇨 관리가 필요한 사람들 사이에서 인기를 끌었다. 그러나 국제학술지 응용생리학 저널에 최근 게재된 이번 연구는 ‘안전하다’고 알려진 설탕 대체용 에리스리톨이 건강상 위험을 초래할 수 있다는 근거를 제시했다는 평가다. 연구를 주도한 크리스토퍼 드소우자 통합생리학 교수는 “우리 연구는 일반적으로 안전하다고 여겨지는 무영양 감미료들이 건강에 해로운 영향을 미칠 수 있다는 증거를 뒷받침한다”고 설명했다. 드소우자 교수팀은 실험실에서 인간의 뇌 혈관 세포를 일반적인 무설탕 음료에 포함된 수준의 에리스리톨에 노출시켰다. 실제 식이 섭취 상황을 재현하기 위해 3시간 동안 처리한 결과, 여러 가지 우려스러운 변화가 관찰됐다. 먼저 혈관을 이완시키고 넓히는 역할을 하는 산화질소가 감소했다. 이로 인해 혈관이 더 수축된 상태를 유지하게 된다. 반대로 혈관을 더욱 수축시키는 단백질인 엔도텔린-1은 증가했다. 또한 혈전 용해 반응이 둔화됐다. 혈전 형성 물질에 노출되었을 때 세포들이 자연적인 혈전 용해 화학물질을 평소보다 적게 생성한 것이다. 여기에 노화를 촉진하는 활성산소까지 증가하는 것으로 나타났다. 연구진은 인체 대상 후속 연구의 필요성을 인정하면서도, 일회 섭취량 수준만으로 이런 변화가 관찰된 점을 들어 다량 섭취자들에 대한 우려를 나타냈다. 드소우자 교수는 “기존 역학 연구와 우리의 세포 연구를 함께 고려할 때, 무영양 감미료 섭취량을 관리하는 것이 현명할 것”이라고 말했다. 또한 소비자들에게 제품 구매 시 에리스리톨 등 인공감미료 성분 표시를 꼼꼼히 확인하고 실제 섭취량을 파악하라고 당부했다.

미국에서 ‘니코틴 파우치’(입술과 잇몸 사이에 끼워 니코틴을 체내로 흡수시키는 제품)가 유행하면서 이를 입에 넣은 영유아들의 니코틴 중독 사례가 급증한 것으로 나타났다. 14일(현지시간) 미 NBC에 따르면 미국 소아과학회(AAP)가 발간하는 학술지 ‘소아과학’에 2010년부터 2023년까지 미국 전역 중독관리센터들이 보고한 6세 미만 영유아의 니코틴 중독 사례 13만 4663건을 분석한 논문이 게재됐다. 이 중 76%는 2세 미만 영유아에게서 발생했다. 거의 모든 사례는 가정 내에서 일어났다. 보고된 사례에는 영유아가 니코틴 파우치, 씹는담배, 일반 담배, 액상 전자담배, 니코틴 함유 껌이나 사탕 등에 노출된 경우가 포함됐다. 논문에 따르면 6세 미만 영유아의 니코틴 중독 사례는 2020년에 10만명당 0.48명이었으나 2023년에는 10만명당 4.14명으로 증가했다. 이처럼 영유아 니코틴 중독 사례가 급증한 건 니코틴 파우치 판매량이 증가한 것과 관련이 있었다. 니코틴 파우치에는 니코틴이 최대 6㎎ 포함돼 있다. 니코틴 파우치는 미국 식품의약국(FDA)에서 금연보조제로 승인받지는 않았다. 질병통제예방센터(CDC) 산하 흡연건강국(트럼프 행정부의 명령으로 현재는 폐지)이 2021년 실시한 연구에 따르면 니코틴 파우치 판매액은 2016년 70만 9000달러(9억 8000만원)에 불과했으나 2020년에는 1월부터 6월 중순까지 2억 1600만 달러(2988억원)에 이르렀다. 니코틴에 노출된 영유아들은 대부분 의학적 치료를 받을 만큼 심각한 상태에 이르지는 않았으나 39명은 호흡 곤란과 발작 등 심각한 부작용을 겪은 것으로 나타났다. 니코틴 중독으로 사망한 사례는 각각 1세, 1세 반 안팎인 소년 2명이었다. 이들은 액상 전자담배에 들어가는 니코틴 함유 액상을 섭취한 후 숨졌다. AAP 대변인 몰리 오셰이 박사는 니코틴 제품을 아이들의 손이 닿지 않는 곳에 보관해야 한다며 “지갑이나 뒷주머니, 조리대 위가 아니라 자물쇠를 채워서 보이지 않는 곳에 두라는 뜻”이라고 강조했다.

3대에 걸쳐 가족 구성원들이 30~40대에 알츠하이머병 증상이 나타난 미국의 한 3남매가 임상실험에 나섰다. 아직 10~20대인 이들은 자신들 역시 십수년 뒤에 알츠하이머병을 겪을 수 있다는 두려움을 딛고 자신들을 비롯해 알츠하이머병의 가족력이 있는 사람들을 구할 방법을 찾고 있다. 미 월스트리트저널(WSJ)은 지난 28일(현지시간) 앨라배마 주(州) 몽고메리에 거주하는 한나 리처드슨(24)과 남동생 제이콥(22), 여동생 라일리(19)가 세인트루이스워싱턴 대학교(WUSTL) 의과대학 연구진이 진행하는 알츠하이머병 관련 임상실험에 참여하고 있다고 보도했다. 이들 삼남매는 자신들이 2분의 1의 확률로 30대에 알츠하이머병에 걸릴 수 있다는 두려움 속에 살아가고 있다고 WSJ는 설명했다. 가족들 중 상당수에게서 가족성 알츠하이머병의 원인이 되는 유전자 중 하나인 프리세닐린1(PSEN1) 유전자에 돌연변이가 있는 탓이다. 증조할머니부터 이어진 ‘유전자 돌연변이’한나의 가족 중 PSEN1 유전자에 돌연변이가 있는 이들은 평균 39세에 알츠하이머병 증상이 시작됐다. 한나의 증조할머니에게서 발견된 PSEN1 유전자의 돌연변이는 다섯 아들에게 이어져, 한나의 할아버지를 비롯해 이들 중 3명이 40대 초반에 증상이 나타나 사망했다. 한나의 삼촌은 44세이던 지난해 알츠하이머병으로 숨졌으며, 한나의 어머니는 40대 초반에 증상이 시작돼 44세인 현재 기억력과 정신력 등이 상당한 정도로 쇠퇴한 상태다. 어머니는 2012년부터 WUSTL이 실시하는 임상실험에 참여해오고 있다. 알츠하이머병의 원인 중 하나로 지목되는 단백질인 ‘베타 아밀로이드’를 표적으로 하는 약물을 통해 PSEN1 돌연변이 및 그밖의 희귀 유전자를 가진 사람들의 알츠하이머병 진행을 늦출 수 있는지 연구하는 실험이다. 연구진은 지난 3월 국제 학술지 ‘랜싯 신경학’(Lancet Neurology)에 발표한 논문을 통해 어머니와 같이 희귀 유전자 돌연변이 탓에 조기 발병이 예상되는 사람들에게 알츠하이머 증상이 시작되기 전이나 경미한 시기에 항(抗)아밀로이드제를 투여해 발병을 지연시킬 수 있으며, 8년 동안 치료를 받으면 발병 위험을 50%까지 낮출 수 있다고 밝혔다. 삼남매 역시 임상실험에 참여해 가족들과 같은 사람들의 알츠하이머병 조기 발병을 늦출 방법을 찾는 데 도움을 주기로 했다. 이들은 실험의 첫 단계로 자신들에게도 PSEN1 유전자에 돌연변이가 있는지 여부를 확인하기로 했다. 한나는 “실험에 참여하는 게 나 또는 동생들을 구할 수 있을지는 모르겠다”면서도 “우리와 비슷한 사람들을 위해 할 수 있는 모든 것을 할 것”이라고 힘주어 말했다. “알츠하이머 발병 40~50%는 유전적 요인”치매를 일으키는 가장 흔한 퇴행성 뇌질환인 알츠하이머병은 뇌에 ‘베타 아밀로이드’라는 단백질이 비정상적으로 쌓이면서 신경세포 손상을 유발하는 것이 발병의 핵심 기전으로 알려져 있다. 서울대병원에 따르면 알츠하이머병 발병의 40~50%를 유전적인 요인으로 설명할 수 있는 것으로 보고됐다. 특히 직계 가족 중 이 병을 앓은 사람이 있는 경우 그렇지 않은 사람보다 발병 위험이 높아진다. 대표적인 위험 유전자는 아포지단백 E ε4(APOE ε4) 유전자형이다. 그밖에 아밀로이드 전구 단백질 유전자, 한나의 가족처럼 PSEN1 및 PSEN2 유전자 등에 돌연변이가 있는 경우 가족적으로 알츠하이머병이 발병하는 것으로 알려져 있는데, 이들은 모두 40~50대의 조기 발병에만 관여한다고 서울대병원은 설명했다. 각국의 제약계는 베타 아밀로이드에 작용하는 알츠하이머 신약 개발을 놓고 치열한 경쟁을 벌이고 있다. 현재까지 미 식품의약국(FDA)의 승인을 얻은 항아밀로이드 신약은 일본 에자이의 레켐비, 미 일라이 릴리의 키썬라 등 2종이다.

미국 플로리다주의 의사가 1만㎞ 넘게 떨어진 남아프리카 앙골라에 있는 암 환자 수술을 성공적으로 집도해 화제가 되고 있다. 역대 최장 거리 원격 수술 사례다. ABC뉴스 등 외신은 올랜도 셀레브레이션에 위치한 어드벤트헬스 병원 산하 글로벌 로봇공학 연구소 의료 책임자인 비풀 파텔 박사가 앙골라에 거주하는 전립선암 환자 페르난도 다 실바의 로봇 원격 수술을 성공적으로 마쳤다고 지난 19일 보도했다. 다 실바는 지난 3월 전립선암 진단을 받았다. 이번 수술은 미국 식품의약청(FDA)이 승인한 임상시험의 일환으로, 대륙을 넘어 원격으로 로봇수술을 시행하는 기술 가능성을 검증하기 위한 시도였다. 수술은 앙골라 수도 루안다에 위치한 복합병원(CHDC)에서 진행됐다. 파텔 박사는 플로리다에서 첨단 로봇 수술 시스템과 고속 광섬유 인터넷을 이용해 약 1만 1000㎞ 떨어진 수술실에 있는 환자를 원격으로 집도했다. 전립선 절제술은 전립선 일부 또는 전체를 제거하는 수술이다. 최근에는 정교한 로봇 수술 시스템이 도입돼 수술 정확성과 회복 속도가 크게 향상되고 있다. 파텔 박사는 2만건 가까운 로봇 수술 경험을 가진 전문가다. 수술 당시 현지 의료진과 협력해 만일의 상황에도 대비했다. 파텔 박사는 “환자 곁에 현지 외과팀(외과의, 마취과 의사, 간호사, 엔지니어, 파텔 박사 팀원 한 명)을 뒀다. 통신에 문제가 생겨도 안전하게 수술을 마무리할 수 있도록 여러 대안을 마련했다”고 설명했다. 수술은 성공적으로 끝났고, 다 실바는 3일 뒤 귀가했다. 파텔 박사는 “이번 수술은 단순한 기술 혁신을 넘어 소외 지역에도 고품질 의료 서비스를 제공할 수 있는 인도주의적 도약”이라며 “원격 수술 기술이 앞으로 전 세계 의료 사각지대 해소에 기여할 것”이라고 밝혔다. 또 “앞으로는 원격 수술이 구급차 안에서도 가능해질 것”이라며 “기술이 상용화되면 병원에 갈 수 없는 환자들도 원격으로 치료를 받을 수 있게 된다”고 강조했다.

미국 플로리다주의 의사가 1만㎞ 넘게 떨어진 남아프리카 앙골라에 있는 암 환자 수술을 성공적으로 집도해 화제가 되고 있다. 역대 최장 거리 원격 수술 사례다. ABC뉴스 등 외신은 올랜도 셀레브레이션에 위치한 어드벤트헬스 병원 산하 글로벌 로봇공학 연구소 의료 책임자인 비풀 파텔 박사가 앙골라에 거주하는 전립선암 환자 페르난도 다 실바의 로봇 원격 수술을 성공적으로 마쳤다고 지난 19일 보도했다. 다 실바는 지난 3월 전립선암 진단을 받았다. 이번 수술은 미국 식품의약청(FDA)이 승인한 임상시험의 일환으로, 대륙을 넘어 원격으로 로봇수술을 시행하는 기술 가능성을 검증하기 위한 시도였다. 수술은 앙골라 수도 루안다에 위치한 복합병원(CHDC)에서 진행됐다. 파텔 박사는 플로리다에서 첨단 로봇 수술 시스템과 고속 광섬유 인터넷을 이용해 약 1만 1000㎞ 떨어진 수술실에 있는 환자를 원격으로 집도했다. 전립선 절제술은 전립선 일부 또는 전체를 제거하는 수술이다. 최근에는 정교한 로봇 수술 시스템이 도입돼 수술 정확성과 회복 속도가 크게 향상되고 있다. 파텔 박사는 2만건 가까운 로봇 수술 경험을 가진 전문가다. 수술 당시 현지 의료진과 협력해 만일의 상황에도 대비했다. 파텔 박사는 “환자 곁에 현지 외과팀(외과의, 마취과 의사, 간호사, 엔지니어, 파텔 박사 팀원 한 명)을 뒀다. 통신에 문제가 생겨도 안전하게 수술을 마무리할 수 있도록 여러 대안을 마련했다”고 설명했다. 수술은 성공적으로 끝났고, 다 실바는 3일 뒤 귀가했다. 파텔 박사는 “이번 수술은 단순한 기술 혁신을 넘어 소외 지역에도 고품질 의료 서비스를 제공할 수 있는 인도주의적 도약”이라며 “원격 수술 기술이 앞으로 전 세계 의료 사각지대 해소에 기여할 것”이라고 밝혔다. 또 “앞으로는 원격 수술이 구급차 안에서도 가능해질 것”이라며 “기술이 상용화되면 병원에 갈 수 없는 환자들도 원격으로 치료를 받을 수 있게 된다”고 강조했다.

1년에 2차례 접종으로 인간면역결핍바이러스(HIV-1) 감염을 99.9% 예방하는 주사제가 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다. 18일(현지시간) 로이터 통신 등에 따르면 이날 FDA는 글로벌 제약사 길리어드 사이언스의 신약 ‘예즈투고’(성분명 레나카파비르)를 승인했다. 레나카파비르는 1년에 2회 접종으로 성인과 청소년의 HIV 감염을 예방하는 주사제다. 길리어드는 이 약을 예즈투고라는 제품명으로 판매할 예정이다. 다니엘 오데이 길리어드 최고경영자(CEO)는 이날 “수십년간 HIV와 싸워온 이래 역사적인 순간”이라면서 “레나카파비르가 이 감염병을 역사 속으로 사라지게 할 수 있을 것으로 믿는다”라고 말했다. 길리어드는 신약 승인을 위해 대규모 임상시험을 2차례 진행했다. 1차 시험은 사하라 이남 지역 여성 2123명을 대상으로 연 2회 피하주사하는 방식으로 진행됐으며, 감염률이 100% 감소하는 결과를 보였다. 2179명의 다양한 성별에게 연 2회 주사한 2차 임상에서는 감염 사례가 2건 발생했다. 예방률은 99.9%였다. 2차례 임상시험 모두 현재 널리 통용된 경구용 HIV 예방 약물 ‘트루바다’의 예방률을 뛰어넘었다. HIV 감염 예방을 위한 경구용 약물, 즉 노출 전 예방(PrEP) 요법은 보급된 지 10년이 넘었지만, 매일 복용해야 한다는 불편함이 있었다. 예즈투고의 부작용으로는 주사 부위 반응, 두통, 메스꺼움 등이 보고됐다. 앞서 두 차례 임상시험 결과는 뉴잉글랜드 저널 오브 메디신에 게재됐고, 사이언스지는 레나카파비르를 2024년 ‘올해의 혁신’으로 선정한 바 있다. 관건은 예즈투고의 접종 비용이다. 길리어드는 아직 가격을 공개하지 않았는데, 전문가들은 미국 내 접종 비용이 연간 2만 5000달러에 달할 것으로 예상하고 있다. 레나카파비르 성분은 기존 HIV 치료제로 승인됐을 당시 연간 3만 9000달러에 달했는데, 예방 목적으로 사용될 경우 이보다는 가격이 낮아질 것으로 보인다. 이전에 출시된 HIV 예방 주사인 카보테그라비르는 2개월마다 주사하는 방식으로 2021년 FDA 승인을 받았는데, 연간 비용이 수만 달러에 달해 전 세계적인 보급이 어려웠다. 이에 활동가들은 길리어드가 HIV 감염 종식을 위해 가격을 대폭 낮출 것을 촉구하고 있다. 리버풀 대학의 앤드류 힐 연구원은 “고소득 국가조차도 레나카파비르를 연간 2만 달러가 넘는 가격으로는 광범위하게 사용할 여력이 없을 것”이라고 지적했다. 화학자와 과학자로 구성된 연구팀을 이끄는 힐은 레나카파비르를 대량 생산하면 1인당 연간 25달러라는 저렴한 가격으로도 보급이 가능하다고 보고 있다. 위니 비아니마 유엔 사무차장은 “길리어드가 중요한 혁신을 이룬 것을 축하한다”면서도 “합리적인 가격에 모든 이들이 이용할 수 있어야만 감염병 통제가 가능할 것”이라고 말했다. 길리어드는 6개 제약회사와 계약을 체결해 신약 사용 승인을 대기 중인 120개 저·중소득 국가에서 레나카파비르 성분의 복제약(제네릭)의 생산 및 유통을 할 예정이다. 해당 국가들에서 생산을 시작하는 데 또 시간이 걸리기 때문에 길리어드는 유엔 및 미국 대통령 직속 에이즈 구호 비상 계획(PEPFAR) 등이 협력하는 국제적 파트너십을 상대로 200만명분 공급 계약을 발표했다. 그러나 트럼프 행정부에서 PEPFAR 프로그램의 예산을 삭감하면서 해당 계약이 제대로 이행될지 불투명해진 상황이다.

치매를 일으키는 가장 흔한 퇴행성 뇌 질환인 알츠하이머병을 감별할 수 있는 혈액 내 단백질이 발견됐다. 조한나 강남세브란스병원 신경과 교수는 최근 미국 샌프란시스코 캘리포니아 대학(UCSF)과 공동 연구에서 혈액 내 특정 물질을 통해 알츠하이머병 여부를 감별할 수 있단 사실을 확인해 ‘자마 뉴롤로지’(JAMA Neurology)에 발표했다. 치매는 발병 원인과 임상 증상 등에 따라 여러 종류로 나뉘며, 알츠하이머병이 가장 높은 비율을 차지한다. 조 교수팀은 타우 단백질의 일종으로 차세대 치매 진단의 대안으로 떠오른 p-tau217에 주목했다. 미국 UCSF 메모리 및 에이징 센터에서 2008년 8월부터 2022년 7월까지 뇌 조직을 기증한 349명의 데이터를 확인한 결과, 알츠하이머병 환자들의 혈중 p-tau217 농도가 평균 0.28pg/mL로 전두측두엽 치매 환자들(0.10 pg/mL)보다 크게 높은 것으로 나타났다. 알츠하이머병이 동반된 전두측두엽 치매 환자의 p-tau217 농도(평균 0.19pg/mL) 역시 알츠하이머병이 없는 경우(평균 0.07pg/mL)보다 유의미하게 높았다. 조한나 교수는 “p-tau217이 다양한 치매 환자군에서 알츠하이머 병리를 정확하게 탐지할 수 있음을 세계 최초로 입증한 것”이라며 “초고령사회에 진입한 우리나라 치매 진단과 연구 환경에 획기적 전환점이 될 것”이라고 했다. 미국에선 알츠하이머병을 진단하기 위한 혈액 검사가 현장에서 활용을 앞두고 있다. 미국 식품의약국(FDA)은 최근 일본 체외진단 기업 후지레비오(Fujirebio)의 알츠하이머병 혈액 검사법 ‘루미펄스’(Lumipulse)를 승인했다. 루미펄스는 혈장 내 두 가지 단백질을 측정해 알츠하이머병과 관련된 뇌 속 플라크(침착물)를 탐지하는 검사다. 의료계에선 다양한 치매 치료제가 출시되고 있는 상황에서 혈액검사를 통한 진단이 가능해진다면 진전이 있을 것으로 평가한다. 현재까지 ‘레켐비’(성분명 레카네맙), ‘키순라’(성분명 도나네맙) 등이 치료 치료제로 FDA의 승인을 받았으며, 레켐비는 지난해 11월 국내에도 출시됐다. 나해리 보바스기념병원 병원장(대한치매학회 재무이사)은 “혈액검사는 진단은 물론이고 치료제가 어떤 환자에게 더 효과적일지 검증하는 데도 도움이 된다”며 “치매 관련 시장에서 게임체인저가 될 것”이라고 했다.

사람의 대변을 모아 만든 약으로 매년 수백만명의 생명을 앗아가는 박테리아 감염증을 치료하려는 연구가 진행되고 있다. 7일(현지시간) 영국 BBC에 따르면 영국의 과학자들은 항생제 내성 박테리아, 이른바 ‘슈퍼버그(Superbug)’의 위협에 맞서기 위해 인간의 대변을 모아 만든 알약을 개발하고 있다. 항생제에도 죽지 않는 변이 박테리아인 슈퍼버그는 한 번 감염되면 길게는 수십년에 걸쳐 요로감염이나 혈류감염 등 각종 감염병을 일으킨다. 항생제의 과다 및 부주의한 남용으로 항생제에 내성을 갖춘 박테리아가 급증하고 있지만, 이를 공식 확인하는 속도는 따라가지 못하고 있다. 또 이에 대응할 수 있는 새로운 항생제 개발에는 길게는 20년이 걸릴 수 있다. 슈퍼버그의 등장은 코로나19 팬데믹 이후 최대의 보건 위기 중 하나로 꼽힌다. 세계보건기구(WHO)는 전세계적으로 매년 500만명 이상이 슈퍼버그 감염이 직·간접 원인이 돼 숨진다면서 “슈퍼버그는 인류가 직면한 가장 큰 보건 위협 중 하나”라고 경고했다. 미 UC 샌디에이고 의과대학 연구진은 2025년까지 매년 1000만명이 슈퍼버그 감염으로 숨질 것이라고 내다봤다. 세계은행(WB)은 슈퍼버그로 인한 의료 비용이 2050년 1조 달러(1360조원)으로 치솟을 것이라고 예측했다. 항생제 과다 사용이 박테리아 변이로“2050년 1000만명 숨져…의료 비용 1조 달러”BBC에 따르면 사람의 대변 내 유익한 박테리아로 만든 약을 통해 장내 박테리아의 균형을 맞추는 원리가 슈퍼버그 감염증을 치료하기 위한 방법으로 주목받고 있다. 영국 런던 가이즈 앤 세인트 토마스 국민보건서비스(NHS) 병원은 지난 6개월 동안 항생제에 내성이 있는 박테리아에 감염된 환자들을 대상으로 ‘대변 알약’을 임상실험하고 있다. ‘대변 알약’은 건강한 사람들이 ‘대변 은행’에 기부한 대변으로 만든 약이다. 대변을 대상으로 샘플 검사를 거쳐 소화되지 않은 음식물을 제거한 뒤 동결 건조해 분말로 만든다. 이를 위장을 통과해 장에 도달할 수 있는 알약 안에 넣은 것이다. 연구진이 환자 41명을 대상으로 알약을 복용하게 한 결과, 건강한 사람의 대변에서 검출돼 알약에 담은 유익한 박테리아가 최소 한 달 뒤에도 환자들의 장에서 검출됐다고 설명했다. 연구를 진행해온 블레어 메릭 박사는 “인간의 장은 항생제에 대한 내성이 가장 큰 저장소”라면서 “건강한 사람에게서 나온 유익한 박테리아가 슈퍼버그와의 전투를 벌일 수 있다는 유망한 신호가 발견됐다”고 밝혔다. 또 알약을 통한 치료를 거치면 장내 박테리아의 종류가 더 다양해지며, 이를 통해 새로운 감염성 박테리아의 침입을 막을 수 있다고 덧붙였다. 사람의 대변에서 추출한 성분으로 장내 감염증을 치료하는 알약이 실제 승인된 사례도 있다. 미 식품의약국(FDA)은 2023년 4월 바이오기업 세레스가 개발한 장내 미생물 경구 치료제 ‘보우스트’를 승인했다. 보우스트는 사람의 대변을 에탄올로 처리해 만든 약으로, 치명적인 장내 감염증인 클로스트리디움 디피실(C.디피실) 환자의 장내 박테리아 균형을 회복시킨다. 임상실험에서 약을 투약한 지 8주 후 환자의 90%가 재감염을 겪지 않은 것으로 나타났다.

삼성전자는 갤럭시 워치 시리즈의 수면 무호흡 기능이 유럽 적합성(CE) 승인을 획득했다고 6일 밝혔다. CE는 유럽연합(EU) 국가에서 의료기기, 전자제품, 기계, 장난감 등 안전이 필요한 제품을 출시하려면 반드시 획득해야 하는 인증이다. 갤럭시 워치의 수면 무호흡 기능은 잠든 이용자의 혈중 산소포화도 측정을 통해 호흡 멈춤 징후를 조기에 발견하고 증상 유무를 알려준다. 해당 기능은 2023년 한국 식품의약품안전처의 소프트웨어 의료기기(SaMD) 허가에 이어 미국 식품의약품청(FDA)의 드 노보(De Novo·신기술 의료기기 허가)와 캐나다 보건부(HC) 승인, 올해 브라질 식의약품 감시국(ANVISA), 호주 식약처(TGA) 및 싱가포르 식약처(HSA)의 의료기기 승인까지 획득했다. 삼성전자는 이번 CE 승인으로 유럽 34개 지역뿐 아니라 호주와 캐나다 등에서도 승인을 획득함에 따라 총 70개 시장에서 갤럭시 워치의 수면 무호흡 기능을 이용할 수 있게 됐다고 밝혔다.

세계 최초의 기계식 인공심장 ‘자빅7’을 개발한 미국 의사 로버트 자빅 박사가 별세했다. 79세. 31일(현지시간) 워싱턴포스트(WP)에 따르면 자빅 박사는 지난 5월 26일 파킨슨병 합병증으로 미 뉴욕 맨해튼 자택에서 세상을 떠났다. 1946년 미시간주 미드랜드에서 태어난 자빅 박사는 세계 최초로 인간의 몸에 이식할 수 있는 기계식 인공심장을 개발했다. 그는 1982년 61세 심부전 환자인 바니 클라크에게 최초로 자빅7 이식에 성공하면서 일약 ‘스타 의사’로 떠올랐다. 당시 건강 악화와 고령으로 다른 사람의 심장을 이식받을 수 없던 클라크는 최초로 자빅7을 이식받는 데 동의했다. 수술 도중 숨질 것이라는 세간의 예상과 달리 클라크는 이식 수술에 성공했고, 인공심장을 단 채로 112일간 생존했다. 하지만 자빅7을 이식받은 클라크가 혈전, 감염 등의 부작용에 시달리다 끝내 숨지자 논란이 일었다. 수술비로 천문학적인 비용이 드는 데다 공기와 혈액을 순환시키는 체외순환장치가 냉장고 크기로 평생 침대에서 여러 관을 몸에 연결한 상태로 지내야 한다는 점에서 비판 여론까지 일었다. 결국 미국 정부 기관들은 인공심장에 대한 연구 지원금 지급을 중단했고 1990년 미 식품의약청(FDA)은 자빅 박사가 개발한 인공심장 승인을 철회했다. 그러나 그의 도전은 이후 심장병 환자의 생명 연장에 큰 영향을 미쳤다. 인공심장 대신 심장 박동을 유지시키는 ‘좌심실보조장치’(LVAD) 개발이 촉진된 것이다. 현재 말기 심부전 환자는 심장 박동을 일으켜 생명을 연장하는 이른바 ‘브리지 치료’ 수단으로 LVAD를 심장 부위에 이식하는데 자빅 박사의 기술이 큰 영향을 줬다. 2016년 이후 자빅 박사의 기술에 착안한 LVAD 활용 사례는 1600건 이상인 것으로 집계됐다. 자빅 박사가 2000년 금속으로 만든 엄지손가락 크기의 LVAD ‘자빅2000’ 을 이식받은 말기 심부전 환자 피터 하우튼은 68세까지 7년간 생존하기도 했다. 자빅 박사는 1976년 아버지가 심장 수술 도중 사망한 뒤 인공심장 개발에 대한 꿈을 키운 것으로 알려졌다. 그는 생전에 한 인터뷰에서 “나는 아버지를 위한 심장을 만들려고 했다. 그러나 너무 늦었다”고 토로했다.

할리우드 스타들이 젊음을 유지하기 위해 사망한 기증자의 지방 조직을 정제해 주입하는 새로운 시술을 받고 있다는 외신 보도가 나와 눈길을 끌고 있다. 최근 영국 미러 등에 따르면 할리우드 스타 린지 로한과 앤 해서웨이, 가수 크리스티나 아길레라 등 유명 인사들이 ‘레누바’(Renuva)라는 시술을 받은 것으로 알려졌다. 린지 로한은 올해 초 브라보 채널의 ‘왓치 왓 해픈스 라이브’(Watch What Happens Live)에 출연해 눈길을 끌었다. 과거보다 오히려 젊어진 듯한 외모에 대해 소셜미디어(SNS)에서는 다양한 반응이 쏟아졌다. 한 누리꾼은 “처음에 린지 로한인지 몰랐다. 알아볼 수 없을 정도”라고 말했으며, 또 다른 누리꾼은 “어떤 미용 시술을 받은 거냐”라며 놀라워했다. 일부는 “사람은 진화한다”는 반응을 보이기도 했다. 앤 해서웨이 역시 최근 랄프로렌의 2025 F/W 컬렉션 패션쇼에서 주름이 사라진 팽팽한 얼굴 등 세월을 거스른 동안 외모로 성형설까지 나왔다. 레누바는 사망한 기증자의 지방 조직을 멸균·정제해 만든 가공된 동종이식 지방 매트릭스다. 자연스러운 볼륨감과 지속성이 특징이며 수술 없이 시술이 가능하다. 기존 합성 필러와 달리 주입 부위의 체내 지방 재생을 촉진하도록 설계됐다. 주입된 물질은 지지대 역할을 하며 시간이 지남에 따라 해당 부위에 새로운 지방 세포가 재생되도록 한다. 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았으며 현재 미국 등에서 시술이 가능하다. 전문가들은 이 시술은 지방 흡입이나 수술이 필요 없는 주사제 타입의 시술로 단계적으로 시술할 수 있어 더욱 자연스러운 시술을 원하는 환자들에게 특히 매력적이라고 설명했다. 미국 유명 피부과 전문의 하워드 소벨 박사는 “이것은 판도를 바꿀 만한 시술”이라며 “수술도 없고 회복 기간도 없으며 신체에서 새로운 조직이 생성됨에 따라 결과가 점차 좋아진다”고 설명했다. 레누바 시술을 받은 한 60대는 “내가 평소에 쓰던 필러는 4~6개월밖에 지속되지 않았는데, 레누바는 몇 년 동안 지속될 수 있다고 하더라. 윗볼에 시술받았는데 팔자 주름이 펴지고 그 부위가 매끄러워졌다”면서 “놀라운 것은 점점 효과가 좋아진다는 것”이라고 설명했다. 레누바는 얼굴, 목, 손을 포함한 신체 여러 부위에 사용이 승인됐다. 비수술적 엉덩이 확대와 같은 신체 윤곽 성형에도 사용할 수 있다. 시술 비용은 3000달러(약 420만원) 수준으로 알려졌다. 다만 주사 시 주사 부위에 일시적인 붓기, 멍, 발적 등이 나타날 수 있으며 조직 괴사나 알레르기 반응도 드물게 나타날 수 있다. 사망한 사람의 신체 조직을 사용함에도 많은 환자가 이를 ‘지방 이식’처럼 받아들여 거부감을 보이지 않는다고 매체는 전했다.

‘기적의 비만치료제’로 불리는 위고비(성분명 세마글루타이드)가 대사 이상과 관련된 지방간염에도 효과가 있다는 임상실험 결과가 나왔다. 1일(현지시간) 미 뉴욕타임스(NYT) 등에 따르면 영국 킹스칼리지 런던과 미국 버지니아 커먼웰스대 공동 연구팀은 “세마글루타이드가 대사 이상 지방간염(MASH)을 개선할 수 있다”는 내용의 임상실험 결과를 지난달 30일 ‘뉴잉글랜드 의학 저널(New England Journal of Medicine)’에 발표했다. MASH는 인슐린 기능 저하로 간에 과도한 지방이 축적돼 발생하는 지방간염으로, 과도한 음주가 아닌 대사 이상이 원인으로 지목된다. 증상이 악화되면 간경화와 간부전, 간암으로도 이어질 수 있다. 전세계 MASH 환자는 4억 4000만명 이상으로 추산되며, 국내에서도 40만명 가량이 이 질환을 앓고 있는 것으로 알려졌다. NYT는 “MASH는 간 이식의 가장 흔한 원인 중 하나이며, 비만 및 제2형 당노병과도 밀접한 관련이 있다”고 설명했다. “위고비가 대사이상 지방간염 개선”연구진은 37개국 253개 의료기관에서 약 1200명의 MASH 환자를 무작위로 2대1 비율로 나눈 뒤, 다수 그룹에게는 4년 반(240주) 동안 주1회 세마글루타이드 2.4㎎을 투여한 반면 대조군인 소수 그룹에게는 위약(僞藥)을 투여한 뒤 경과를 추적했다. 참가자들의 평균 체질량지수(BMI)는 34.6으로 세계보건기구(WHO)의 비만 기준인 30을 초과했다. 연구진은 전체 참가자 중 800여명을 대상으로 72주 동안 진행해 도출한 중간 결과를 공개했다. 이에 따르면 세마글루타이드를 투여받은 그룹의 62.9%에게서 지방간염이 개선되는 효과가 나타났고 36.8%는 간경화의 초기 증상인 간 섬유화가 개선됐다. 반면 대조군에서는 각각 34.3%, 22.4%에게서 지방간염 및 간 섬유화의 개선 효과가 나타났다. 또 세마글루타이드를 투여받은 그룹의 32.7%는 지방간염과 간 섬유화 모두 개선됐지만 대조군에서는 16.1%에 그쳤다. 세마글루타이드를 투여받은 그룹은 평균 체중이 10.5% 감소하는 효과도 나타난 반면, 대조군은 평균 2% 감량하는 데 그쳤다고 연구진은 설명했다. 논문의 수석 저자인 아룬 사얄 버지니아 커먼웰스대 간질환연구소장은 “세마글루타이드를 투여받은 환자들은 혈당이 낮고 인슐링 저항성이 낮았다”면서 “세마글루타이드가 간 질환 개선에 기여했을 가능성이 크며, 간 질환과 관련된 다른 효과가 있을 수 있다”고 설명했다. 다만 임상실험 참가자의 대부분이 백인이었다는 점과, 이들 대부분이 비만이었던 탓에 과체중이 아닌 환자들에게도 비슷한 효과가 나타날지는 확실하지 않다는 점이 연구의 한계라고 전문가들은 지적했다. 또 위고비를 개발한 노보 노디스크가 해당 임상실험을 지원했다고 NYT는 전했다. 노보 노디스크는 지난해 11월 “위고비를 MASH 환자들에게 투여한 임상실험에서 긍정적인 결과가 나왔다”면서 임상실험 중간 결과의 일부를 먼저 공개한 바 있다. 노보 노디스크는 FDA에 위고비를 MASH 치료제로 승인해줄 것을 요청한 상태다. MASH 치료와 관련해 현재까지 미 식품의약국(FDA)로부터 치료제로 승인받은 의약품은 미국 마드리갈 파마슈티컬스의 ‘레즈디프라’가 유일하다. 치료제의 개발이 쉽지 않아 제약업계의 선점 경쟁이 치열하게 벌어지고 있다. 시장조사기관 글로벌데이터는 MASH 치료제 시장 규모가 내년 253억 달러(36조원)까지 성장할 것으로 내다봤다.

한 여성이 머리카락과 피부 등에 좋다는 비타민 보충제를 복용한 후 심각한 질염에 시달린 사례가 알려지며 건강보조제의 안전성에 대한 우려가 나오고 있다. 30일(현지시간) 영국 데일리메일 등에 따르면 64세 여성 A씨는 지난해 2월 비타민 C와 콜라겐, 칼슘 등 다양한 영양소가 한 알에 들어간 영양제를 몇주 동안 복용한 뒤 소변을 볼 때마다 화끈거리는 느낌을 느끼기 시작했다. 같은 기간 A씨는 속옷에 어두운 노란빛의 악취가 나는 분비물이 묻어있는 것을 발견했다. 병원을 찾은 결과 A씨는 칸디다 질염 진단을 받았다. 주로 칸디다 알비칸스라는 균이 과도하게 증식해 발생하는 곰팡이 감염이다. 여성의 경우 이 균은 질에 영향을 미치는 경우가 많고 가려움, 작열감, 질 분비물과 같은 증상을 유발한다. 미 인디애나주 퍼듀대학교 약대 연구진이 ‘의료사례보고서 저널(Journal of Medical Case Reports)’에 게재한 보고에 따르면 A씨의 이러한 증상은 해당 보충제 복용을 중단하자 증상이 바로 호전되다 완전히 사라졌다. 연구진은 이번 사례가 칸디다 질염이 보충제와 연관된 것으로 의심되는 최초의 보고 사례라고 설명했다. 다만 연구진은 A씨가 섭취한 제품에 들어있는 비타민과 미네랄이 칸디다증을 유발할 수 있다는 증거는 공개되지 않았으므로 이러한 문제가 “알약에 들어있는 비활성 성분이나 방부제로 인해 발생했을 가능성이 높다”면서 “이로 인해 질의 pH(산도)가 변화해 칸디다균이 번성할 수 있는 환경이 조성됐을 수 있다”고 설명했다. ‘뷰티 캡슐’이라 불리는 해당 영양제는 비타민 A, B, C, D, E, 엽산, 아연, 루틴, 이노시톨, 콜라겐, 니아신, 판토텐산 등의 성분이 혼합된 것으로, 머리카락과 피부, 손톱 등의 건강을 개선하는 데 효과가 있는 것으로 알려져 있다. 문제가 된 제품은 미국 내에서 유통되는 제품으로 온라인으로도 판매되고 있다. 미국에서는 1994년 제정된 DSHEA(Dietary Supplement Health and Education Act)에 따라 건강기능식품이 식품으로 분류된다. 이에 따라 식품의약국(FDA)의 사전 승인 없이 시판이 가능하며, 제조업체는 제품의 안전성이나 효과를 입증할 법적 의무가 없다. 연구진은 “보충제는 식품으로 분류되기 때문에 약물처럼 엄격한 테스트를 거치지 않아 잠재적인 부작용을 알기 어렵다”며 건강보조식품의 부작용에 대한 추가 조사의 필요성을 강조했다. 앞서 2024년에는 강황, 녹차 추출물, 가르시니아 캄보지아, 블랙코호시, 홍국, 아쉬아간다 등 흔히 복용하는 면역력 강화 보충제가 돌이킬 수 없는 간 손상을 초래할 수 있다는 연구 결과가 나온 바 있다. 미시간 대학의 연구진은 “미국에서 보충제 섭취로 인한 간 손상 사례가 약물 유발 간 손상의 20%를 차지한다”면서 “일상적으로 섭취하는 보충제에 영구적인 간 손상과 장기 기능 부전을 일으키는 성분이 들어있을 수 있다”고 주의를 당부했다.

탈모를 치료하기 위해 원격의료를 통해 치료제를 구매했다가 성기능 장애 등에 시달렸다는 사례가 보고되면서 미 식품의약청(FDA)이 부작용에 대해 경고했다. 23일(현지시간) 미 월스트리트저널(WSJ)에 따르면 FDA는 전날 힘스, 킵스 등 주요 원격의료 기업들이 판매하는 국소용 피나스테리드 제품에 대해 경고문을 발표했다. 해당 제품은 탈모 치료를 위해 사용되지만, 성기능 장애, 우울감, 자살 충동 등 심각한 부작용이 보고되고 있기 때문이다. FDA의 이번 경고는 ‘프로페시아’라는 상품명으로도 알려진 피나스테리드 국소 스프레이 형태와 관련이 있다. FDA는 “해당 국소 스프레이 형태의 약물 판매를 승인하지 않았으며, 관련 안전성에 대한 정보도 없다”고 밝혔다. 현재 FDA가 승인한 피나스테리드는 경구용(알약 형태)뿐이다. 그러나 원격의료 기업들은 소셜미디어(SNS) 광고를 통해 국소용 피나스테리드 제품을 활발히 홍보하고 있는 것으로 전해졌다. 부작용에 대한 정보가 제한적이거나 아예 없는 경우가 있어 더 우려되는 상황이다. FDA에 따르면 두피에 직접 바르는 국소용 피나스테리드의 부작용은 경구용 피나스테리드와 비슷하며, 발기 부전, 불안, 자살 충동, 두뇌 흐림, 우울증, 피로, 불면증, 성욕 감소, 고환 통증 등이 있다. 일부 경우에는 제품 사용을 중단한 후에도 부작용이 계속된 것으로 보고됐다. 앞서 지난달 WSJ는 힘스와 킵스로부터 국소용 피나스테리드를 처방받은 남성들 중 일부가 심각한 부작용을 경험했다고 보도했다. 이들 기업은 온라인 설문을 통해 빠르게 약물을 처방하고 있으며, 일부 사용자는 심각한 부작용을 경험했다. 27세 남성은 WSJ에 “피나스테리드를 사용한 지 일주일 만에 발기부전 증상을 겪었고, 이후 불안 발작과 우울증으로 병원에 입원했다”고 밝혔다. 로스앤젤레스(LA) 세다스-사이니 메디컬 센터의 비뇨기과 전문의 저스틴 호먼 박사는 “젊은 남성들이 피나스테리드로 인한 성기능 장애로 병원을 찾는 사례가 증가하고 있다”며 “이 약물은 젊은 남성들이 복용하기에 적합하지 않다”고 경고하기도 했다. 남성 호르몬 안드로젠을 차단하는 피나스테리드는 원래 전립선 비대증 치료를 위해 개발됐지만, 남성형 탈모에도 효과가 있는 것으로 밝혀져 탈모 치료에도 사용되고 있다.

‘기적의 비만치료제’라 불리는 위고비를 청소년도 이용할 수 있을지 여부에 관심이 쏠린다. 24일 업계에 따르면 위고비를 국내에 출시한 한국 노보 노디스크 제약은 최근 식품의약품안전처에 위고비의 12세 이상 청소년 투여 적응증 허가를 신청했다. 지난해 10월 국내에 출시된 위고비는 식약처로부터 초기체질량지수(BMI) 30㎏/㎡ 이상인 비만 환자 등이 처방을 받아 사용할 수 있으며, 성인 환자만 사용할 수 있다. 식약처 의약품통합정보시스템은 위고비에 대해 “만 18세 미만 어린이 및 청소년 환자에서 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다”고 명시하고 있다. 미국과 유럽 등에서는 이미 청소년들에게도 위고비의 사용이 허가됐다. 미국 식품의약품청(FDA)은 위고비를 12세 이상 청소년 비만 치료제로 허가했으며, 유럽의약품청(EMA)도 12세 이상 청소년 비만 환자의 위고비 사용을 승인했다. 위고비는 덴마크 제약사 노보 노디스크가 개발한 글루카곤 유사펩타이드-1(GLP-1) 계열의 비만 치료 주사제로, 세마글루타이드 성분이 위 배출 속도를 늦추고 포만감을 유도해 식사량을 줄이도록 돕는 방식이다. 복부, 허벅지 등에 주 1회 피하주사를 놓는 방식으로 사용되며, 투여 초기에는 0.25㎎의 저용량으로 시작해 4주 간격으로 점차 증량하는 것이 일반적이다. 일론 머스크 테슬라 최고경영자(CEO)와 미국의 유명 방송인 킴 카다시안 등이 위고비를 사용한 사실이 알려지며 전 세계적으로 수요가 급증했다. 임상 결과에 따르면 위고비는 평균 체중의 13~15%를 감량시키는 효과를 보였으며, 복부 내장지방 면적이 절반 가까이 줄어든 사례도 보고됐다. 다만 오심과 구토, 복부 팽만감, 설사를 비롯해 담석증, 탈모, 급성 췌장염 등의 부작용도 보고됐다. 또 투약 중단 후 1년 만에 체중이 다시 증가하고 기초대사량이 낮아지는 등 ‘요요현상’도 한계로 꼽힌다.

많은 중년 남성들이 전립선 건강 증진을 위해 복용하는 쏘팔메토 영양제가 실제로는 전립선비대증과 배뇨 장애 치료에 실질적인 효과가 거의 없다는 하버드의대 권고가 나왔다. 미국 하버드의대 건강의학매체 ‘하버드 헬스 퍼블리싱’은 20일(현지시간) 쏘팔메토가 전립선 건강에 도움이 된다는 일반적인 인식과 달리 과학적 증거가 미미하거나 거의 없다고 밝혔다. 쏘팔메토는 미국 남동부 지역이 원산지인 쏘팔메토 야자수 열매에서 추출한 성분이다. 전립선 건강에 좋다는 인식으로 인해 미국 성인 중 영양제를 복용하는 사람의 3분의 1 이상이 쏘팔메토를 사용하는 것으로 추정된다. 그러나 하버드의대와 베스이스라엘 디코니스 메디컬센터의 하이디 라얄라 비뇨기과 교수는 “쏘팔메토는 인체에 해로울 가능성은 작지만, 큰 효과도 없다”고 지적했다. 전립선비대증은 노화와 함께 흔히 발생하는 질환이다. 소변 배출을 방해해 시간이 지남에 따라 증상이 악화될 수 있다. 쏘팔메토가 전립선 증상을 어떻게 개선하는지는 명확하게 밝혀지지 않았으나, 일부 연구에서는 전립선을 축소하는 약물인 피나스테리드와 같은 5-알파 환원효소 억제제의 효과를 모방한다고 제시한다. 그러나 미국 비뇨기과학회는 쏘팔메토 효능을 주장하는 연구들이 단기간에 이뤄졌거나 위약 대조군이 없는 등 여러 결함을 안고 있다고 경고했다. 효과를 지지하는 증거는 대부분 영양제를 판매하는 회사들이 출자한 소규모 연구에서 나왔다는 설명이다. 현재까지 미국에서는 어떤 천연 보조제도 전립선비대증 치료제로 승인되지 않았다. 반면 쏘팔메토가 전립성비대증에 효과가 거의 없다는 연구 결과는 이미 여러 차례 발표됐다. 하버드의대 마이클 배리 교수가 주도한 연구에서는 45세 이상 남성 약 370명을 치료군과 위약군에 무작위로 배정하고, 치료군에게 하루 3회 320mg의 쏘팔메토를 투여했다. 1년 반 후 두 그룹의 남성들 모두 증상이 악화되지 않거나 약간 개선됐다고 보고했다. 놀랍게도 위약 치료를 받은 남성의 40%가 증상이 개선되었다고 말했다. 쏘팔메토를 투여받지 않았지만 단순히 건강에 도움이 될 거라는 인식만으로 치료 효과가 나타난 셈이다. 배리 교수는 남성들이 쏘팔메토 복용을 시도하기 전에 반드시 의사와 상담할 것을 권고했다. 방광이나 전립선암 같은 다른 잠재적 소변 장애 원인을 밝혀내기 위해서다. 또한 쏘팔메토는 혈액의 응고 능력을 방해할 수 있어, 혈액 희석제를 복용하는 남성들에게 위험할 수 있다고 경고했다. 의학계에서 최고 권위를 인정받는 코크란 리뷰는 지난해 총 4656명이 참여한 27개 위약 대조 연구를 분석한 결과, 최대 17개월 동안의 쏘팔메토 복용이 배뇨 증상이나 삶의 질 개선에 효과가 없다고 확인했다. 라얄라 교수는 “이러한 천연 성분이 소변 증상에 효능이 있다면 이미 제약 회사들이 식품의약국(FDA)의 승인을 받아 의약품으로 출시했을 것”이라며 “쏘팔메토를 복용해도 괜찮지만 이러한 대체품에 너무 많은 돈을 쓰는 건 주의하는 게 좋을 것”이라고 조언했다. 하버드의대 베스 이스라엘 디코니스 메디컬 센터의 마크 가니크 교수는 “쏘팔메토의 효과를 입증할 과학적 증거가 부족하다”며 “정확한 원인 진단 없이 전립선비대증이나 배뇨 장애 증상에 사용하는 것은 바람직하지 않다”고 강조했다.

연구, 개발에서 한 발 나아가 글로벌 인허가 대리∙커머셜 지원 본격화 전문 의료기기 연구∙개발 기업 인더스마트(대표 김용태)는 자사 ODM 제품인 Optosurgical LLC(USA)의 ‘OPTOVISION’이 미국 FDA 510(k) 승인을 획득했다고 밝혔다. 미국 FDA 승인을 통해 제품의 우수한 품질과 안전성, 혁신성을 공식 인정받으면서, 본격적인 글로벌 ODM 시장 진출을 위한 교두보를 마련하게 됐다. 특히, 이번 인더스마트 ODM 제품 Optosurgical LLC(USA)의 ‘OPTOVISION’의 미국 FDA 승인은 인더스마트의 또 다른 사업 분야인 ‘인허가 대리 서비스’가 큰 역할을 한 것으로 알려졌다. 자체 개발한 품질관리 시스템인 ‘eGMP 시스템’을 활용해 미국 FDA 및 글로벌 규제 당국의 심사 요구사항을 표준화하고, 전주기적인 관리를 제공해 안정적인 FDA 승인 절차를 지원하고 있다. ODM 제품에 대한 미국 FDA 승인을 순조롭게 마무리하며, 인더스마트는 의료기기 개발 분야에서의 경쟁력은 물론 인허가 대리 서비스를 통한 글로벌 규제 대응 역량까지 검증받는 계기가 됐다는 평가다. 이를 바탕으로 향후 미국 및 해외 시장에서의 제품 판매는 물론 글로벌 기업과의 협력 기회도 확대될 것으로 전망된다. 이와 함께 최근에는 인더스마트의 eGMP 시스템을 기반으로 자이메드의 인공지능(AI) 소프트웨어 의료기기가 한국 식약처 허가를 획득한 바 있다. AI 기반 의료기기의 안정성과 유효성을 인정받으면서 국내 의료 시장에서의 경쟁력을 높이는 한편, 글로벌 시장 진출을 위한 발판을 마련했다. 해당 AI 의료기기의 한국 식약처 허가 과정에서도 인더스마트의 자체개발한 eGMP 시스템(품질관리 시스템)를 활용하여, 의료기기 인허가 규제 대응 전문성과 경쟁력을 다시 한번 입증했다. 이처럼 인더스마트는 OPTOVISION의 미국 FDA 승인 및 자이메드 AI 의료기기의 한국 식약처 허가 획득이라는 두 가지 성과를 통해, 글로벌 인허가 대리 지원 역량을 확고히 다지는 모습이다. 인더스마트는 향후 커머셜 인력까지 합류해 고객사의 시장 진출까지 전주기적 지원 서비스를 더욱 확장한다는 계획이다. 인더스마트 관계자는 “이번 미국 FDA 승인과 한국 식약처 허가 획득은 인더스마트의 기술력뿐 아니라 eGMP 기반의 인허가 대리 역량까지 인정받은 계기라는 점에서 의미가 크다”라며 “인더스마트는 개발, 임상시험, 인허가를 넘어 고객사의 국내외 진출을 돕는 토탈 ODM 파트너로서 역할을 강화해 나갈 것”이라고 전했다.

HLB의 간암신약인 표적항암제 ‘리보세라닙’과 중국 항서제약 면역항암제 ‘캄렐리주맙’의 병용요법에 대해 미국 식품의약품청(FDA)이 다시 한번 보완요청서(CRL)를 발급하면서 HLB그룹의 계열사 주가가 일제히 폭락했다. HLB 측은 효능의 문제는 아니기에 이른 시일 내 해결이 가능하다며 청사진을 발 빠르게 밝혔지만 시장의 분위기는 차가웠다. HLB 간암신약이 뭔데? 22일 제약업계에 따르면 진양곤 HLB그룹 회장은 전날 새벽 회사 유튜브 채널을 통해 “FDA는 리보세라닙·캄렐리주맙에 대해 다시 한번 CRL(보완요청서)을 보냈다”면서 “이번만큼은 주주들에게 기쁜 소식을 전할 수 있을 것으로 믿고 있었으나 실망하게 해 마음이 아프다. 죄송하다”고 전했다. 리보세라닙은 HLB 바이오사업의 핵심이다. 진 회장은 2008년부터 바이오사업을 펼치며 10년 넘게 리보세라닙의 미국 상업화에 투자를 해왔다. 그런 이유로 HLB 간암 신약은 작년 8월 FDA 승인을 받은 유한양행 폐암약 ‘렉라자’에 이어 국산 항암신약 중 두 번째로 FDA 승인을 받는 사례가 될지 주목받아 왔다. 승인을 받으면 국내 기업이 기술 수출없이 자력으로 모든 임상과 개발을 종료하고 FDA로부터 항암제 승인을 받은 첫 사례가 되기 때문이다. 하지만 FDA의 벽은 높은 상황이다. 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법은 FDA로부터 지난해 5월 1차 CRL을 받은 바 있다. 문턱을 두 번이나 넘지 못한 것이다. 당시 FDA는 캄렐리주맙을 생산하는 항서제약의 CMC(제조·품질관리)와 BIMO(임상 현장 실사) 등을 승인 보류의 이유로 들었다. HLB는 지난해 9월 FDA에 신약 허가신청서를 다시 제출하며 관련 내용을 보완했으나 FDA는 또다시 CRL을 통보했다. 진 회장은 앞서 언론 인터뷰에서 “FDA 승인 보류 같은 일이 생길 가능성은 없다”며 자신감을 선보였지만 이날엔 고개를 숙여야만 했다. 효능 문제 아니라 절차 문제로 추정 진 회장은 한용해 HLB그룹 최고기술책임자(CTO)와 HLB 자회사 엘레바의 정세호 대표와 온라인 간담회를 열고 “허가 불발에 대한 구체적 사유는 아직 확인되지 않는다”면서도 추정되는 원인에 대해 언급했다. 한 CTO는 “항서제약이 최근 실사에서 받은 FDA 지적사항 3가지를 공유했다”며 프로토콜, 즉 절차와 관련된 문제가 주 내용이었다고 전했다. 그는 “우선 미생물 오염을 방지하기 위한 멸균 프로토콜이 충분히 수립되지 않거나 준수되지 않고 있다는 지적을 받았다”며 “예컨대 환경 오염 물질에 대한 모니터링이 제대로 이뤄지지 않거나, 무균 공정 시스템 및 절차가 적절히 설계되지 않은 것 같다며 이에 대한 보완을 요청한 것”이라고 했다. 나머지 2개 지적사항에 대해서는 “의약품 품질 보증을 위한 적절한 육안 검사 절차가 완전히 확립되지 않았다는 점, 컴퓨터 관련 시스템을 자동화하지 않거나 전자장비가 정기적으로 점검되지 않은 것 같다는 점 등이 지목됐다”고 했다. “미·중 갈등은 원인 아냐”…7월 재승인 도전 진 회장은 간암신약 승인 불발이 미·중 간 갈등과는 무관하다고 선을 그었다. 진 회장은 “중국 바이오 회사가 개발하고 중국 공장에서 생산된 약물이 줄줄이 FDA 승인을 받았다”며 “미·중 갈등이 원인이라면 준시 바이오사이언스 등이 FDA 관문을 통과하지 못했을 것”이라고 설명했다. HLB는 오는 7월을 목표로 다시 한번 FDA 재허가 도전 의사를 밝혔다. 진 회장은 “FDA로부터 재허가를 받는 데 최장 2개월이 지연될 것”이라며 “빠르면 5월에 허가를 재신청하고 7월에 FDA 최종 승인을 받을 수 있을 것으로 기대한다”고 했다. 그는 “CRL 1차, 2차를 거쳐 FDA 승인을 받은 사례가 많다”며 “이른 시일 내 CRL 내용을 커버해 항서제약과 협의하고 재승인을 받을 수 있도록 하겠다”고 말했다. 그룹 계열사 주가 일제히 폭락FDA 승인 불발 소식이 알려지자 시장은 차갑게 얼어붙었다. HLB는 전장 대비 가격제한폭인 29.97% 하락한 4만 6500원으로 거래를 마쳤다. 주가는 개장 직후 하한가로 직행한 뒤 회복하지 못했다. HLB제약(-29.92%), HLB생명과학(-29.94%) 역시 하한가로 장을 마쳤다. HLB파나진(-14.32%), HLB제넥스(-15.54%), HLB글로벌(-18.09%), HLB사이언스(-14.95%), HLB이노베이션(-6.60%), HLB테라퓨틱스(-7.37%), HLB바이오스텝(-14.71%) 등 HLB 그룹주가 모두 급락했다. 승인일이 임박해지면서 HLB그룹의 주가는 요동치고 있었다. 이에 진 회장이 계열사 지분을 계속 매입하며 ‘책임경영’을 강조했지만, 결과적으론 큰 효과를 보지 못한 셈이 됐다.