한국이 미국에 코로나19 진단키트를 수출한 14일(현지시간) 마크 에스퍼 미국 국방장관은 ‘한국은 부자나라’라며 방위비 분담금 인상 압박에 나서 논란이다. 지난달 24일 한미 정상 간 전화 통화 이후 한미동맹 차원에서 한국 정부는 한국산 진단키트를 미국으로 보냈다. 에스퍼 국방장관은 이날 국방부 브리핑에서 “부자나라인 한국은 우리의 상호 방위와 그들의 특정 방위에 도움이 되기 위해 (방위비를) 더 낼 수 있고 더 내야 해야 한다”면서 한국에 방위비 분담금 압박에 나섰다. 이는 한미 방위비분담금협상(SMA)의 주관이 국무부임에도 국방부 차원의 공식 입장을 밝힌 것이다. 에스퍼 장관의 이날 방위비 분담 압박은 지난 6일 정경두 국방부 장관과 전화 통화에서 밝힌 입장을 재차 강조한 것이다. 에스퍼 장관은 트위터에 “정 장관이 오늘 동맹에 걸쳐져 있는 공정한 방위비 분담의 중요성을 논의하기 위해 나의 전화를 받아줘 감사하다”면서 “공정하고 균형잡힌 포괄적 합의에 조속히 서명하는 것이 매우 중요하다”고 강조했다. 반면 미국의 고위 당국자와 해리 해리스 주한 미국 대사는 한국산 진단키트 지원에 감사의 뜻을 전했다. 미 백악관이 주도해 미 식품의약국(FDA)으로부터 사전 승인을 받은 국내 3개 업체 중 2곳의 업체가 생산한 한국산 진단키트는 이날 새벽 화물기에 실려 미국으로 떠났다. 1개 업체가 생산한 진단키트는 미국 유통채널을 통해 공급된다. 초도 물량은 총 75만회 분으로 확인됐다. 고위 관계자는 “한국이 코로나19 진단키드 확보에 있어 미국에 도움을 준 것에 감사하다”고 전했고, 해리스 대사는 자신의 트위터에 “코로나19 진단키트가 인천국제공항에 미국으로 운송 준비를 마쳤다. 미 연방재난관리청의 진단키트 구입을 도와준 한국의 외교부에 감사한다”고 밝혔다. 한편, 트럼프 대통령이 한미 실무자들이 도출한 ‘방위비 13% 인상안’을 거부하면서 제11차 SMA 체결을 위한 협상은 난항을 겪고 있다. 일각에서는 미 대선이 열리는 11월까지 교착상태에 빠질 가능성이 있다는 관측도 제기되고 있다. 이에 따라 지난 1일부터 시작된 주한미군 한국인 근로자들 4000여명의 무급휴직도 장기화 가능성이 커졌다. 워싱턴 한준규 특파원 hihi@seoul.co.kr

경기도내 진단키트 생산업체가 만든 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트 30만개가 14일 미국 수출길에 올랐다. 에스디바이오센서(주)는 이날 “자사의 코로나19 진단키트 30만개를 포함한 60만개의 국내산 진단키트가 화물기를 통해 미국으로 운송된다”고 밝혔다. 에스디바이오센서측은 “외교부의 도움으로 미국 연방재난관리청(FEMA)과 공급 계약을 체결해 1차로 30만 명분을 보낸다”고 밝혔다. 또 다른 국내 업체도 이날 30만 명분의 코로나19 진단키트를 같은 화물기를 통해 미국으로 운송한다. 앞서 지난달 24일 도널드 트럼프 미국 대통령은 문재인 대통령에게 한국산 진단시약 지원을 요청했고, 에스디바이오센서 등 국내 3개 업체 제품이 미국 식품의약국(FDA) 사전 승인을 획득했다. 업체들은 미국 측과 수출 계약을 마무리하고 물품 운송을 준비해왔다. 미국 연방정부 차원에서 한국 업체들에 진단시약을 대량 발주한 것은 이번이 처음인 것으로 알려졌다. 미국은 코로나19 확진자가 60만명에 근접하고 있으며 사망자도 2만3000명을 넘은 상태다. 에스디바이오센서는 올 1월 코로나19 진단키트 개발에 착수해 ‘STANDARD MnCoV Real-Time Detection Kit’를 개발했다. 진단키트는 코로나19의 특정 유전자 염기서열을 증폭해 진단하는 RT-PCR 검사법을 기반으로 한다. 높은 특이도와 민감도를 지녔으며 신속한 검사가 가능하다. 지난 2월 27일 식품의약품안전처로부터 긴급 사용 승인을 획득해 전국의 대형 병원및 진료소 등에서 사용되고 있다. 에스디바이오센서는 이와함께 혈액 한방울로 10분 안에 ‘코로나 19’ 감염여부를 확인할수 있는 ‘항체신속진단키트’를 개발해 프랑스,이탈리아 등지에 대량 수출하고 있다. 회사측은 “무증상 감염자의 경우 바이러스량이 적어 현재 사용중인 유전자 검사로 분별이 어려울 수 있는데, 항체진단키트를 이용하면 확인이 가능하다”고 설명했다. 한편 에스디바이오센서는 2003년 세계 최초로 사스 진단시약을 개발한 것을 비롯 조류인플루엔자, 신종플루, 메르스, 에볼라, 지카 바이러스 진단시약을 개발한 국내 대표 진단키트 개발 업체이다. 김병철 기자 kbchul@seoul.co.kr

미국이 한국의 코로나19 진단키트 제공에 감사의 뜻을 밝혔다. 도널드 트럼프 행정부 고위 당국자는 13일(현지시간) “우리는 한국 파트너들에게 코로나19 테스트 확보에 있어 미국을 지원하는 데 대해, 미국인을 지원하는 데 대해 감사한다”고 전했다. 외교부는 국내 업체 중 2곳의 물품이 14일(한국시간) 화물기를 통해 미국으로 운송된다고 전날 밝힌 바 있다. 미국 연방정부가 조달하는 이번 물품은 항공편으로 인천공항에서 미국 메릴랜드주로 향한다. 구체적인 공급 물량은 양측 협의에 따라 공개되지 않았지만 로이터 보도에 따르면 한국 기업들이 이번에 미국에 공급하는 진단시약은 최대 60만건을 검사할 수 있는 물량이다. 한국 업체들이 로스앤젤레스 등 미국 일부 도시로 진단시약을 소량 공급한 사례가 있었지만, 미국 연방정부 차원의 대량 발주는 이번이 처음이라고 로이터통신은 설명했다. 지난달 25일 도널드 트럼프 미국 대통령이 한국산 진단시약 지원을 요청한 이후 국내 3개 업체 제품이 미국 식품의약국(FDA) 사전 승인을 획득해 수출이 가능해졌으며, 이들 업체 모두 최근 미국 측과 수출 계약을 마무리하고 본격적인 물품 운송을 준비해왔다. 나머지 1개 업체의 물품은 미국에 있는 대리점을 통해 물량이 공급된다. 미국 현지에서 공급 절차가 진행 중인 것으로 전해졌다. 미국 존스홉킨스대학 통계에 따르면 이날 오전 9시(한국시간) 현재 미국의 코로나19 누적 확진자는 58만명을 넘어섰고, 사망자는 2만 3500여명으로 늘어났다. 신진호 기자 sayho@seoul.co.kr

임상 시료 안전 관련 데이터 등 추가 요청 코오롱티슈진 “충분히 해결 가능한 사항” ‘생명과학’ 품목허가 취소에 행정소송 중 “이번 자료 법원 제출… 허가 회복이 목적”지난해 허가받지 않은 세포가 의약품에 함유됐다는 사실이 밝혀져 식품의약품안전처로부터 품목허가 취소 통보를 받은 코오롱생명과학의 퇴행성관절염 치료제 인보사케이주(인보사)가 미국에서 임상시험을 재개한다. 인보사 사태로 국내에서 각종 소송에 직면하는 등 벼랑 끝에 몰려 있는 코오롱생명과학이 이번 미국 임상을 계기로 기사회생할 전기를 마련하게 될지 주목된다. 코오롱생명과학은 미국 식품의약국(FDA)이 자회사 코오롱티슈진이 개발 중인 인보사의 임상 3상 시험 보류(Clinical Hold)를 해제하고 환자 투약을 재개토록 했다고 12일 밝혔다. 미국 FDA는 전날 코오롱티슈진에 보낸 ‘임상 보류 해제’ 공문에서 “보류 이슈가 해결됐다”며 “인보사의 임상시험을 진행해도 좋다”고 밝혔다. 단 미국 FDA는 이번 문서에서 인보사의 생산공정에 대한 개선 방안, 임상 시료의 안정성에 대한 데이터를 추가로 요청했다. 코오롱티슈진 관계자는 “이번 요청은 임상보류 해제와는 무관한 내용으로 충분히 해결할 수 있는 사항”이라고 밝혔다. 이로써 코오롱티슈진은 지난해 5월 FDA로부터 인보사의 임상 잠정 중단을 통보받은 지 약 11개월 만에 임상을 재개할 수 있게 됐다. 인보사 사태로 공중분해 위기에 놓였던 코오롱생명과학은 미국 임상 재개를 통해 한숨을 돌릴 수 있게 됐다. 인보사 사태 이후 코오롱티슈진은 상장 적격성 실질심사를 거쳐 상장폐지에 몰렸다가 지난해 10월 1년간의 개선 기간을 부여받았다. 코오롱생명과학은 지난해 7월 품목허가를 취소한 식약처를 상대로는 행정소송을 냈으며 해외 파트너사, 주주들, 보험업계, 환자들로부터 1000억원대 규모의 소송을 당했다. 인보사는 2017년 국내 첫 유전자 치료제로 식약처의 허가를 받았으나 지난해 3월 주성분 중 하나가 허가사항에 기재된 연골세포가 아닌 종양을 유발할 가능성이 있는 신장 세포라는 사실이 드러나 즉각 판매가 중단됐다. 식약처는 지난해 5월 말 인보사의 품목허가를 취소하겠다고 밝힌 이후 이의 신청 등을 거쳐 결국 7월 9일 자로 품목허가를 취소하고 국내 허가권자인 코오롱생명과학을 형사고발했다. 코오롱생명과학 관계자는 “현재 행정소송 등이 진행 중인 만큼 이번 자료 등을 법원에 제출해 허가를 회복하는 게 목적”이라며 “절차를 성실히 준비해 긍정적인 결과를 도출할 수 있도록 하겠다”고 말했다. 한편에서는 임상 진행이 곧 의약품의 품목허가를 의미하는 게 아니어서 미국 임상 재개에 큰 의미를 두기 어렵다는 지적도 나온다. 특히 국내에서 성분 논란이 일었던 만큼 미국에서 인보사의 임상시험 참가자를 모집하는 것 자체가 쉽지 않을 것으로 전망된다. 심현희 기자 macduck@seoul.co.kr

㈜피엘코스메틱는 힐러랩 손 소독제 제품이 미국 FDA OTC 등록 완료돼 공식적으로 수출이 가능하다고 밝혔다. 힐러랩 손소독제는 국내에서도 식품의약안전처 허가를 받은 의약외품으로, 에탄올 70% 함유로 물이나 비누 없이도 손의 유해균을 99.9% 살균 소독할 수 있는 손 소독제다. 특히 이 제품들은 국내 적십자사, 군부대와 병원, 약국 등에 납품해 왔으며, 해외 수출을 위해 미국 FDA OTC와 일본 후생노동성 의약외품 제조업자 등록이 완료된 상태다.OTC(Over-the-counter drug)는 처방전 없이 일반 소비자가 구입 및 사용할 수 있는 일반의약품으로 미국 내 약국 판매가 가능하다. 힐러랩 손소독제 제품군으로 대용량 500ml 겔 타입의 펌프형 손 소독제, 젤 타입의 파우치 2ml 일회용 손 소독제, 미스트형식의 80ml 손 소독제로 다양하게 편의에 따라 선택해 사용 할 수 있도록 했다. 기존에 많이 사용되는 500ml 겔타입 손소독제는 공공기관, 병원, 장소 비치용으로 주로 사용되며, 2ml 일회용 손 소독제는 출퇴근 및 영업사원 등 밖에서도 사용이 용이하다. 또한 스프레이 미스트형식의 80ml 손 소독제는 장소과 사물에 소독이 필요한 곳을 뿌려서 소독을 할 수 있어 언제 어디서든 쓰기 간편한 소독제로 많은 소비자들에게 인기를 끌고 있다. ㈜피엘코스메틱 관계자는 “코르나19로 인해 국내를 비롯해 해외에서도 많은 사람들이 고통에 시달리고 있는데 다행히 국내 시장은 한결 원활해졌지만 해외에서는 물량 확보가 어려운 상황이라 국내 여유분을 미국으로 수출하는 길이 열려 다행이다. 해외공급에 최선을 다할 것” 이라고 말했다. 온라인뉴스부 iseoul@seoul.co.kr

대유행 중인 코로나19는 언제쯤 어떻게 사라질까. 지구촌의 관심사다. 지난 연말에 중국 우한에서 처음 발병한 이후 5개월째이지만 새로운 바이러스에 속수무책이다. 지난 5일 현재 거의 모든 나라에서 발생한 확진환자는 127만 7566명이고, 사망자는 6만 9375명이다. 계절성 발병 특징을 가진 코로나19는 당장은 잠잠해져도 가을이면 다시 찾아올 가능성이 높아 문제의 심각성을 더한다.코로나19 대응에 고군분투하는 인류 앞에 놓인 선택지는 두 가지다. 하나는 세계보건기구(WHO)가 코로나19 팬데믹을 선언한 지난달 11일 앙겔라 메르켈 독일 총리가 “전 국민의 60~70% 감염 가능성”을 언급한 것에서 보듯 ‘집단 면역’을 갖게 하는 것이다. 집단 면역은 한 집단에서 일정 비율 이상이 면역력을 갖게 되면 집단 전체가 그 질병에 대한 저항성을 갖게 된다는 의미다. 그러나 집단 면역을 갖는 과정에서 많이 사람이 희생될 수 있다는 점에서 선택이 쉽지 않다. 실제로 집단 면역 전략을 택했던 스웨덴 정부도 사망자가 급증하자 이동 제한과 생활 규제 같은 정책 도입을 검토하고 있다고 독일 국제방송 도이체벨레(DW)가 지난 4일 보도했다. 집단 면역 전략으로 느슨한 방역 조치를 취한 스웨덴에서 사망자가 지난달 10일 처음 발생한 뒤 불과 25일 만인 5일까지 401명으로 급증하자 전문가들은 조치 강화를 요구하는 실정이다. 또 한 가지 선택은 상당수 국가가 취하는 도시 봉쇄와 같은 엄격한 ‘사회적 거리두기’를 계속하는 것이다. 여기에는 음식점과 같은 자영업은 물론이고 공장 가동 중단 등에서 비롯된 대규모 실업이 우려된다. 국가비상사태 선언으로 도시 봉쇄 조치가 내려진 이탈리아에서는 최근 의료진을 노래와 춤으로 격려하는 ‘발코니 연대’가 사라지고, 대신에 주민들이 은행 앞에 길게 줄을 섰다고 영국 일간 가디언이 전했다. 코로나19만큼이나 두려운 것이 경제적 곤란, 즉 배고픔이다. 자가 격리가 길어지면 글로벌 경기 침체와 함께 빈곤층이 늘어날 수밖에 없는 딜레마에 빠진다. 한시적인 조치일 수밖에 없다.결국 인류가 기댈 것은 코로나19 치료제와 백신 개발이다. 미국과 유럽연합(EU)이 공사적 자원을 총동원, 백신과 치료제 개발에 뛰어들었다. 제약 부문에서 명성을 날린 기업 50여개가 경쟁에 가세했다. 새로운 치료약이나 백신 개발에는 평소 같으면 오랜 임상시험과 엄격한 승인 절차 등으로 최소 수년이 걸리겠지만 지금은 지구촌이 비상사태이니 속도전을 벌이고 있다. 현재로선 가장 희망적인 치료법은 코로나19에서 완전히 회복된 건강한 사람의 혈액에서 뽑은 혈장을 환자에게 투여하는 치료법이다. 이들에게서 추출한 혈장과 고도면역 글로불린 등을 코로나19 환자에게 투여해 관찰하는 실험이 시행되고 있다고 미국 식품의약국(FDA)이 지난 3일 밝혔다. 회복된 이들의 혈장 등에는 바이러스와 싸우면서 항체가 형성되고, 단백질 등에 면역 체계가 갖춰져 있기 때문에 기대를 걸고 있다. 알렉스 아자르 미국 보건복지부 장관은 “FDA는 코로나19 환자의 혈액 관련 치료법을 가능한 한 빨리 시장에 내놓기 위해 국가적 역량을 동원하고 있다”고 밝혔다. 이런 혈장 치료법은 1890년부터 도입됐고, 1918년 스페인독감 팬데믹에서 매우 성공적인 것으로 입증된 것으로 알려졌다. 미국 미네소타주 로체스터의 메이요 클리닉이 FDA와의 공조로 혈액 기증자 및 환자 상태, 1회 투여량 등과 관련된 연구를 진행하고 있다. 코로나19에서 회복된 건강한 기증자의 혈액을 뽑은 뒤 이를 기계에 돌려 혈장을 추출하고 남은 혈액은 다시 기증자에게 수혈하는 데 걸리는 시간은 90분이다. 기증자 한 명에게서 뽑은 혈장은 환자 3~4명에게 사용될 수 있다. 캘리포니아주 오렌지카운티에 있는 세인트조지프병원에서는 지난 1일 환자에게 이런 혈장을 투여했다. 이 병원의 혈액학자인 티모시 변 박사는 “환자가 좋아지기는 했지만 효과는 좀더 두고 봐야 한다”고 조심스럽게 말했다. 일부 국가에서도 이런 혈장 투여를 시행하고 있다. 그러나 혈장 치료법이 안전하기만 한 것은 아니다. 질병을 악화시킬 가능성과 함께 희귀한 반응이나 알레르기 반응을 일으킬 위험이 있다.코로나19 백신 개발에는 첨단 기술이 동원된다. 백신 개발에 나선 바이오 기업 상당수가 DNA 또는 RNA 방식을 쓰고 있다. 미국 매사추세츠주에 있는 바이오기업인 모데나는 63일 만에 백신을 개발, 지난달 16일 워싱턴주 시애틀에 사는 성인 남성 45명의 혈관에 주입하는 인체 실험을 진행했다. 이 회사는 이르면 12~18개월이 지나면 백신 물질을 찾을 수 있을 것으로 보고 있다. 이에 대해 미국 국립보건원(NIH) 산하 국립알레르기·감염병연구소(NIAID) 앤서니 파우치 소장은 “세계적인 실험실 기록”이라며 어떤 백신 실험도 이보다 빠르지 않았다고 말했다. 또 다른 개발팀인 이노비오 파마슈티컬스는 코로나19 바이러스에 대한 백신 후보를 단 3시간의 작업 끝에 개발했다고 밝힌 것으로 가디언이 보도했다. 이달 지원자 30명을 대상으로 임상시험을 할 예정이다. 이 회사 최고경영자(CEO)인 재미 한인 과학자인 조지프 킴은 지난달 2일 백악관에서 도널드 트럼프 대통령이 주재하는 코로나바이러스 태스크포스에 참석해 이런 일정을 공유했다. 독일의 큐어백은 지난달 17일 EU로부터 8000만 유로(약 1067억원)를 지원받아 DNA 백신 개발에 들어갔다. 프랑스의 파스퇴르연구소 역시 5000만 유로(약 667억원)를 지원하는 등 국가적으로 백신 개발에 투자하고 있다. 백신 개발이 이처럼 빨라도 인간을 대상으로 한 실험 등의 다음 단계에서 지체될 수 있다. DNA나 RNA 방식의 백신은 과거 주로 약화된 형태의 바이러스를 인체에 투입해 면역을 형성하는 방식과는 다르다. DNA나 RNA 방식은 바이러스나 박테리아의 염기 서열 일부를 인공적으로 복제해 인체에 주입, 인체가 면역을 형성하게 하는 방법이다. 자연상태의 균에서 채취한 것이 아니어서 더 순수하고, 생산 비용이나 저장 비용이 줄어드는 등의 장점이 있는 것으로 알려졌다. 이 같은 백신 개발은 21세기에서야 비로소 시작됐다. 컴퓨터 성능이 좋아지면서 병원체의 염기코드를 빠르고 저렴하게 분석할 수 있게 되면서라고는 하지만 인간을 위해서는 한 번도 사용 허가가 난 적이 없다. 실험실 밖은 미지의 영역인 셈이다. 코로나19는 전염성이나 백신에서 완전히 새로운 형태여서 인간 실험에서 무슨 일이 일어날지, 얼마나 오래 걸릴지 알 수 없다. 그래도 비상 시국이니 기댈 곳은 백신과 치료제 개발이다. 백신 연구소는 어떻게 생겼을까. 실험실은 밀폐된 상태이지만 백신 개발 대상인 바이러스나 박테리아가 실험실 밖으로 빠져나간다면 치명적이다. 웨스트나일균과 폐결핵균을 연구하는 영국 케임브리지에 있는 바이오벤처 DIO신백스를 방문했던 가디언 기자는 시설이 원자력 시설에 버금간다고 했다. 실험실로 들어가는 복도의 벽과 모서리 연결 부위, 복도와 천장은 2중으로 봉인됐다. 벽에 붙어 있는 강철판은 정부의 지침에 따라 원자력 산업에 사용되는 종류다. 생물안전성 보안 규제 등급에서 최고 바로 아래인 ‘봉쇄 수준 3’인 실험실 문이 열리면 공기는 강제적으로 실험실 안으로 유입된다. 지난해 마이크로소프트 창업자 빌 게이츠 재단에서 만능 독감 백신 연구비로 200만 달러를 지원받은 이 회사의 조너선 헤니 대표는 회사 연구실에 침실을 별도로 마련해 연구에 몰두하고 있다고 한다. 이기철 선임기자 chuli@seoul.co.kr

미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 구충제 이버멕틴이 코로나19 바이러스를 이틀 안에 죽인다는 실험 결과가 나왔다. 뉴스위크 등에 따르면 호주 모내시대학 생의학발견연구소 카일리 왜그스태프 박사팀은 지난 4일(현지시간) 세포 배양된 코로나19 바이러스가 이버멕틴에 노출되자 48시간 안에 모든 유전물질이 소멸됐다는 실험 결과를 발표했다. 그러면서 단 한 번 투여된 용량에도 24시간 뒤 코로나19 바이러스의 유전물질인 리보핵산(RNA)이 상당 부분 줄어들었고 48시간이 지나자 RNA 전부가 완전히 사라졌다고 밝혔다. 왜그스태프 박사는 그러나 이는 세포배양 실험에서 나온 결과이기 때문에 코로나19 환자에게 직접 투여하는 임상시험이 필요하다고 지적했다. 우리 정부 역시 이버멕틴에 대한 외국 연구 결과에 안전성과 효과가 충분히 입증되지 않았다는 신중한 입장을 보였다. 정은경 중앙방역대책본부 본부장은 6일 브리핑에서 이버멕틴의 실험 결과와 관련해 “임상에 검증된 결과가 아니기 때문에 안전성, 유효성이 아직 입증되지 않았다”며 “임상에 적용하는 것은 굉장히 무리가 있고 한계가 있다”고 설명했다. 이런 가운데 도널드 트럼프 미국 대통령은 코로나19 치료에 말라리아 치료제인 하이드록시클로로퀸을 사용할 것을 재차 권고했다. 그는 5일(현지시간) 브리핑에서 연방정부가 2900만회 복용량의 클로로퀸을 구매했다면서 “이를 실험실과 군, 병원으로 보내고 있다”고 말했다. 미 언론은 안전성 검증과 효과가 입증이 안 돼 부작용이 우려되는 치료제를 대통령이 ‘홍보’하고 있다고 비판했다. 김규환 선임기자 khkim@seoul.co.kr

중국 당국이 자국산 ‘불량’ 의료용품 수출 지적에 대해 ‘객관성을 잃은 보도’라고 비판했다. 최근 중국은 미국, 호주 등 다수의 국가로부터 자국산 코로나19 진단 키트와 마스크 등의 품질 불량에 대한 지적을 받은 바 있다. 중국 국무원은 최근 베이징에서 언론 브리핑을 열고 ‘일부 국가의 언론이 제기한 중국산 의료 수출 물품 부적격 판정 보도는 객관성을 잃은 보도’라면서 사실을 전면 부인했다. 중국 상무부 대외무역사(外贸司) 장판(江帆) 일급 순시원은 언론 브리핑을 통해 “해외 언론 매체가 보도한 중국산 의료 물자 수출품이 품질 부적격 판정을 받았다는 내용은 객관성을 잃은 보도”라면서 “정부가 최근 공식적으로 채널로 입수한 소식에 따르면 중국산 의료 물품은 다수의 국가 의료 현장에 배포돼 적극 활용되고 있다”고 강조했다. 장 일급순시원은 지난 3일 중국이 네덜란드 의료 현장에 지원한 중국산 의료 용품이 네덜란드 정부의 공식 기준에 부합했다는 공식 통보를 받았다고 설명했다. 특히 해당 중국산 의료 용품은 네덜란드 정부가 제품 품질에 대한 승인을 완료, 다수의 의료원에 배포된 상태라고 덧붙였다. 이 같은 중국 정부의 발표는 앞서 호주, 미국 등 다수의 국가가 지적한 ‘불량’ 의료 용품 수출 비난에 대한 공식 입장인 셈이다. 실제로 호주 공영 ABC 방송은 지난 1일 중국산 마스크와 방호복 등에서 불량을 확인하고 대대적인 압수 조치를 실시했다고 보도한 바 있다. 또 같은 날 미국 뉴욕 타임즈도 ‘중국은 코로나19 확산 이후 자국 기업의 진단키트 등의 수출을 장려하고 있다’면서 ‘하지만 일부 중국 기업이 중국 정부의 품질 인증 승인을 받지 않은 채 방역 물품을 수출하고 있다. 해외 판매가 가능한 품질을 갖춘 제품만 수출해야 하는 것이 원칙’이라고 날을 세운 바 있다. 특히 미국식약품의약국(FDA)는 지난 1일 N92 마스크의 중국산 대체품인 N95의 미국 내 사용을 전면 불허한 바 있다. 다만, 중국 당국은 전 세계 각국에서의 비판의 목소리가 높아지자 향후 의료물품 수출과 관련 엄격한 규정을 실시하겠다는 방침이다. 중국 상무부는 해관총서, 국가 약품감독관리국 등과 공동으로 의료 물자 수출 시 수입 국가의 품질 인증 기준에 부합한 제품만 수출토록 관리 감독을 강화하겠다는 입장을 밝혔다. 특히 코로나19 보건 용품과 관련해 진단 시약, 의료용 마스크, 방호복, 적외선 체온계 등을 생산, 수출하는 기업에 대해 중국 정부가 승인하는 ‘의료기기제품 등록증’을 우선 취득토록 강제하겠다고 설명했다. 이에 대해 현지 언론은 중국 당국이 관리 감독의 역량을 강화해 전세계 각국의 코로나19 확산 대응에 힘쓰고 있다고 평가했다. 한편, 주국 외교부 화춘잉 대변인은 “앞서 미국식품의약국이 중국산 N95 제품의 미국 진입을 불허한 결정 이유에 대해 확실한 이유를 알 수 없다”면서도 “코로나19 확산 문제가 심각한 상황에서 중국 기업은 추가 근무와 야근 등을 병행, 생산량을 최대한 늘리는 방식으로 다른 국가의 바역 활동에 도움을 줄 것”이라고 밝혔다.' 임지연 베이징(중국) 통신원 cci2006@naver.com

병원서 직접 제작 등 땜질식 대응 계속 미국이 코로나19 관련 장비와 인력 부족으로 허덕이는 가운데 10센트에 불과한 검진 면봉마저 동이 나 의료진들이 자체 제작해 사용하고 있다고 미국 월스트리트저널(WSJ)이 5일(현지시간) 보도했다. 보도에 따르면 뉴욕주 최대 의료법인인 ‘노스웰 헬스’는 10센트에 불과한 면봉을 구하지 못해 3D 프린터로 자체 제작해 사용하고 있다. 면봉은 코로나19 검진을 위해 감염 의심자의 목과 코에서 검체를 채취하는 필수 장비이지만, 한 주요 공급사가 코로나19가 강타한 이탈리아 롬바르디에 있어 공급이 원활하지 않은 상황이다. 노스웰 헬스는 3D 프린터로 하루 2000~3000개의 면봉을 생산해 자체 공급하고 또 생산량을 늘리기 위해 다른 기관과도 협력을 맺었다.이렇게 장비가 부족하고 테스트할 검체가 늘어나면서 검진 기관들이 직접 자원봉사자를 구하거나 분석용 시약을 개발하고, 또 여러 기관과 협력해 장비를 조달하는 상황이다. 면봉 이외에 확보가 어려워진 장비는 환자의 샘플을 보존해 운반할 수 있는 화학 물질(VTM)이다. 앞서 미국 질병통제예방센터(CDC)는 지난달 21일 인터넷에 VTM을 직접 제작할 수 있는 제조법을 공개하기도 했다. 또 FDA는 기존 방법과 다소 차이가 나더라도 24개의 진단법을 긴급 승인했고, 일부 연구소가 조달 가능한 시약을 기반으로 테스트를 진행하면서 코로나19 진단 어려움에 숨통이 트이기도 한 것으로 전해졌다. 그러나 이런 땜질식 대응에는 한계가 있을 수밖에 없다고 WSJ은 지적했다.AP “미국, 의료 장비 확보 시간 허비” AP 통신은 도널드 트럼프 행정부가 중국에서 코로나19에 대한 경고음이 켜졌던 지난 1월 초 적기에 대응하지 않아 의료 물자와 장비를 비축해 놓을 수 있는 시간을 허비했다고 이날 보도했다. 연방 구매 계약에 따르면 미국은 지난달 중순에야 N95 마스크와 산소호흡기 등 최전선에서 코로나19에 대처하는 의료진에 필요한 장비를 대량 구매하기 시작한 것으로 나타났다. 당시 보호 장구도 없이 수천명의 환자를 치료하던 몇 개 주의 병원에서는 연방정부의 전략적 국가비축물자를 풀도록 요구했으며, 석 달이 지난 현재 비축 물자는 거의 바닥이 난 것으로 알려졌다.최선을 기자 csunell@seoul.co.kr

구충제 이버멕틴(Ivermectin)이 세포 배양 실험에서 코로나19 바이러스를 48시간 이내에 죽인다는 연구 결과가 나왔다. 호주 모니쉬(Monash)대학 생의학발견연구소(Biomedicine Discovery Institute)의 카일리 왜그스태프 박사는 세포 배양된 코로나19 바이러스가 이버멕틴에 노출되자 48시간 안에 모든 유전물질이 소멸됐다는 실험 결과를 발표했다고 사이언스 데일리가 4일 보도했다. 단 한 번 투여된 용량에도 24시간 후 코로나19 바이러스의 RNA가 상당 부분 줄어들었으며 48시간이 지나자 RNA 전부가 완전히 사라졌다고 왜그스태프 박사는 밝혔다. 그러나 이러한 결과는 세포 배양 실험에서 나온 결과이기 때문에 인체에서는 어떻게 작용할지는 아직 미지수다. 이 때문에 코로나19 환자에게 직접 투여하는 임상시험이 필요하다고 왜그스태프 박사는 설명했다. 미국 식품의약청(FDA)의 승인을 받아 안전성이 입증된 이버멕틴은 널리 사용되고 있는 안전한 약이지만 코로나19 치료와 관련해서는 어느 정도 용량을 투여해야 환자에 효과가 있는지를 우선 확인할 필요가 있다고 그는 강조했다. 이버멕틴이 코로나19 바이러스에 작용하는 기전은 아직 밝혀지지 않았다. 다만 이버멕틴이 다른 바이러스에 작용하는 메커니즘을 보면 바이러스가 숙주 세포의 방어력을 ‘약화’시키지 못하게 차단한다고 왜그스태프 박사는 설명했다. 이버멕틴은 구충제로 승인된 약이지만 에이즈, 뎅기열, 독감, 지카 바이러스를 포함, 광범한 종류의 바이러스에도 효과가 있는 것으로 시험관 실험에서 나타나고 있다고 그는 덧붙였다. 이번 연구 결과는 ‘항바이러스 연구’(Antiviral Research) 최신호에 발표됐다. 신진호 기자 sayho@seoul.co.kr

싱가포르 최대 갑부로 꼽히는 리시팅(李西廷) 회장이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 확산에 따른 인공호흡기 판매 증가로 올해만 무려 4조원이 넘는 재산이 불어난 것으로 전해졌다. 3일 블룸버그통신에 따르면 중국에 공장을 둔 리시팅의 ‘선전마이루이’ 생물의료전자는 올해 코로나19 확산으로 산소호흡기 수요가 급증하면서 주가가 40% 급등했다. 이에 따라 싱가포르 최대 갑부인 선전마이루이 리시팅 회장의 주식 평가액이 전날 종가 기준으로 125억달러를 기록, 종전 대비 35억달러(4조3천억원) 증가하는 등 리 회장을 포함한 이 회사 창업자 3명의 주식 평가액이 무려 70억달러 많아졌다. 선전마이루이 관계자는 산소호흡기의 월 생산량은 3천대에 이르며, 전 세계 수요는 현재 전 세계 병원들 보유량의 10배 이상 많다고 말했다. 미국의 경우 96만대의 산소호흡기가 필요하지만 실제 보유량은 20만대에 불과하며, 뉴욕의 경우 코로나19 환자 급증으로 산소호흡기를 포함한 의료기기가 7일 안에 소진될 것으로 우려되고 있다. 미국 식품의약청(FDA)은 지난달 말까지 선전마이루이의 산소호흡기 사용을 허가하지 않았으나, 자국 내 상황이 심각해지자 긴급 사용 승인을 내렸다. 선전마이루이는 이번 주 공시에서 이탈리아에서 1차로 1만대의 산소호흡기를 구입하는 등 유럽지역의 주문이 특히 급증하고 있다고 밝혔다. 이보희 기자 boh2@seoul.co.kr

외교부는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 국산 진단키트의 미국 공급과 관련해 “조만간 운송될 것”이라고 밝혔다. 외교부 당국자는 31일 한미간 코로나19 관련 협력 상황에 대한 질문을 받고 조만간 진단키트를 비행기에 실어서 미국으로 운송할 것으로 보인다고 밝혔다. 이 당국자는 최근 미국 식품의약국(FDA) 잠정 승인이 이뤄진 3개 업체의 진단키트가 먼저 운송되냐는 물음에 “1차적으로 그럴 것이고, 더 늘어날 것”이라고 답했다. 그는 “미국 상황이 아시다시피 진단이 상당히 시급하게 필요해 하루를 다퉈서 열심히 수송하려고 하는 것으로 알려져 있다”고 말하고 구체적인 공급 규모에 대해서는 답변하지 않았다. 앞서 도널드 트럼프 미국 대통령이 한국산 진단키트 지원을 요청한 가운데 외교부는 3개 업체 제품이 사전/잠정 FDA 승인(preliminary/interim FDA approval)을 획득해 미국 수출이 가능해졌다고 발표했다. 외교부 당국자는 ‘잠정’ 승인이지만, 미국에 수출이 가능한 건 확실하다고 강조한 바 있다. 이보희 기자 boh2@seoul.co.kr

정부는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 잠정 승인을 받은 국내 업체 3곳의 진단키트를 미국에 수출할 수 있다고 밝혔다. 외교부 당국자는 30일 “미국이 우리 측에 ‘사전 긴급사용승인(EUA) 번호를 부여함으로써 FDA 잠정 승인이 이뤄졌다’고 통보했다”면서 “이번 조치로 미국에 바로 수출이 가능한 건 확실하다”고 말했다. 앞서 외교부는 28일 보도자료를 통해 진단키트 생산업체 3곳이 FDA로부터 긴급사용승인 절차상 사전 승인을 획득해 미국 시장에서 판매가 가능하다고 발표했다. 하지만 일각에서는 아직 정식 승인까지 절차가 남아있는데 서둘러 발표한 것 아니냐는 지적이 나왔다. 통상 FDA 승인에는 상당한 시간이 소요된다. 그러나 지금은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 확산에 따른 긴급 상황임을 고려해 잠정 승인만으로도 수출이 가능하게 됐다는 게 정부의 판단인 것으로 알려졌다. 잠정 승인을 받은 업체는 국내에서 긴급사용승인을 받은 5개 업체와 수출승인만 받은 7개 업체 중 3곳이다. 국내에서 사용승인을 받은 업체가 아닌 곳 중에서도 미국의 잠정 승인을 받은 곳이 있는 것으로 전해졌다. 외교부는 이날 오전 백악관과 추가 소통을 통해 조만간 조달 절차가 개시된다는 점을 확인했으며 이날 오후 해당 업체에 잠정 승인 사실을 통보했다. 외교부 당국자는 이들 3개 업체 외에도 “향후 추가 승인이 날 가능성이 있는 업체들이 있다고 들었다”고 덧붙였다. 곽혜진 기자 demian@seoul.co.kr

외교부 “수출 문제 없다 통보 받아” 해명“미 정부도 조만간 제품 조달 개시 확인”해당 업체에는 뒤늦게 통보해 혼란 야기외교부가 미국 식품의약국(FDA)이 국내 업체 3곳의 코로나19 진단키트를 사전승인했다고 지난 28일 발표했지만, ‘사실을 왜곡했다’, ‘실적을 부풀렸다’는 논란에 휩싸였다. 외교부의 발표 이후 FDA가 관련 사항을 공식 발표하지 않고 국내 업체도 통보받지 않은 사실이 알려지면서 외교부가 ‘가짜 뉴스’를 생산했다는 비판까지 받았다. 논란의 핵심은 외교부가 28일 보도자료에서 ‘FDA (긴급사용승인 절차상) 사전승인을 획득함으로써 해당 국산 제품은 미국 시장에서 판매가 가능하다’고 설명한 것이 사실과 부합하느냐였다. 우선 FDA가 홈페이지에 공개한 코로나19 진단키트 관련 긴급사용승인(EUA) 목록에는 국내 업체의 제품이 포함돼 있지 않아 승인 자체를 받지 못했는데 사실을 왜곡한 것 아니냐는 지적이 나왔다. 아울러 FDA의 승인 절차가 완료되지 않았는데도 외교부가 마치 해당 제품을 미국에 바로 수출할 수 있는 것처럼 과장했다는 비판도 제기됐다. 논란이 가중되자 외교부는 30일 비공개 브리핑을 열고 “미국 측으로부터 사전 긴급사용승인(pre-EUA) 번호를 부여받은 국내 업체 세 곳의 제품이 잠정(Interim) FDA 승인을 받았고 미국 수출에 문제가 없다는 통보를 받았다”고 해명했다. FDA가 정식 승인이 아닌 잠정 승인을 했음에도 외교부가 미국 수출이 가능하다고 설명한 것은 미국 정부로부터 해당 제품을 조달하겠다는 확인을 받았기 때문이다. 도널드 트럼프 미국 대통령은 지난 24일 문재인 대통령과 통화에서 국내 업체의 진단키트 지원을 요청하며 “FDA의 승인이 오늘 중 될 수 있도록 즉각 조치하겠다”고 밝힌 바 있다. 하지만 FDA의 정식 승인 절차가 오래 걸림에 따라 미국 정부가 해당 제품을 빨리 조달하고자 먼저 잠정 승인을 한 것으로 알려졌다. 외교부 관계자는 이날 “이번 조치로 미국 시장에 해당 제품이 수출되는 것은 확실하다”라며 “오늘 아침 백악관과 교신했는데 조만간 미국 정부의 조달 절차가 개시될 것이라는 점을 확인했다”고 밝혔다. FDA가 홈페이지 등에 잠정 승인을 발표하지 않은 데 대해서 외교부 관계자는 “FDA 공시를 언제하느냐는 미국 측이 판단하는 것”이라고 설명했다. 다만 이러한 설명에도 외교부가 28일 보도자료를 통해 잠정 승인 사실을 발표하면서도 해당 업체를 명시하지 않고 개별적으로 통보하지도 않아 업체는 물론 시장에도 혼란을 야기했다는 논란은 지속될 것으로 보인다. 외교부는 “미국에 수출을 준비하는 업체들에 ‘절차적 사전 승인을 받았으니 미국의 구매 절차가 진행될 것이며 구매 절차 관련해서 정부가 지원해 드리겠다’는 안내를 한 것”이라고 설명했다. 그럼에도 해당 업체를 공개하거나 업체에 통보하지 않은 데 대해서는 “미국 측이 기업에 언제 (연락)할지 몰랐기 때문”이라고 했다. 결국 외교부가 국내 업체의 수출 준비 편의를 위해 잠정 승인 사실을 언론에 공개했다고 했지만, 정작 업체들은 자신이 잠정 승인을 받은 지 알지 못해 준비하기 어려운 상황에 처하게 된 셈이다. 외교부는 30일 오후 해당 업체에 잠정 승인 사실을 통보할 예정이라고 밝혔다. 외교부 관계자는 “미국 측도 선정한 업체들이 미국에 조달하려면 준비를 해야 하기 때문에 해당 업체들에 (한국 정부가) 통보하는 것에 동의했다”고 말했다. 박기석 기자 kisukpark@seoul.co.kr

텔콘RF제약이 상승세다. 미국 식품의약국(FDA)이 항말라리아제에 대해 코로나 치료제로 쓸 수 있게 승인 했다는 소식에 기대 매수세가 몰렸다는 관측이다. 30일 텔콘RF제약은 전일 대비 1,135원(+29.99%) 상승한 4,920원으로 마감했다. 이날 주요 외신 등에 따르면, 미국 FDA는 클로로퀸 등 항말라리아제 2개에 대해 바이러스 환자 치료에 조건부로 쓸수 있도록 긴급 사용 승인을 허가했다. 이 매체들은 바이러스 효과가 아직 뚜렷이 입증 되지는 않았으나 트럼프 대통령이 강한 지지 의사를 보임에 따라 승인이 이뤄진 것이라고 보도했다. 텔콘RF제약은 코로나19 치료에 효과가 있는 것으로 알려진 클로로퀸 성분을 지닌 말라리아 치료제 ‘옥시퀸정’을 제조한다. 이날 코스피는 전 거래일보다 0.61포인트(0.04%) 내린 1,717.12에 거래를 마쳤다. 이보희 기자 boh2@seoul.co.kr

식품의약품안전처로부터 허가 완료 받은 의약외품인 ‘셀라피 크린테크겔 더마 세니타이저’가 미국 FDA OTC 등록됨에 따라 미국에서도 안전한 손소독제를 만날 수 있게 됐다. 최근 더마 코스메틱 브랜드 셀라피는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 예방을 위해 휴대용 손 소독제 3종 (25ml / 70ml / 500ml)을 출시했으며, 국내 뿐 아니라 해외 정부 기관 및 기업에서도 많은 관심을 받고 있다. 그중 25ml 용량으로 출시된 셀라피 더마 세니타이저는 에탄올 함량 65.3%로 물과 비누 없이도 손의 유해 세균을 제거할 수 있는 휴대용 손 소독제다. 휴대가 용이한 25ml 파우치 타입으로 구성돼있어 외출 시 사용이 간편하며, 겔(Gel) 타입 제형으로 청량감과 동시에 촉촉한 마무리감을 느낄 수 있다.브랜드 관계자는 “신종 코로나바이러스 이슈로 국민들의 불안감이 높아짐에 따라 긴급 물량 공수를 통해 휴대용 25ml 출시 뿐 아니라 70ml와 500ml 대용량 제품 역시 출시됐으며, 국민 건강 관리에 도움이 되고자 노력하고 있다”라며, “현재 국내는 어느 정도 진정세 국면이나 해외는 급격히 코로나19 확진자가 늘고 있어 비상사태다. 특히 해외 국영기업과 정부 측 수요에 대응하는데 만전을 기하고 있다”고 밝혔다. 한편, 셀라피 손소독제 25ml는 다소 까다로운 미국 FDA OTC 등록 완료 됨에 따라 미국 최대의 오프라인 종합 리테일인 TJ Max 및 주요 백화점에도 납품 예정이다. 셀라피 3종 세니타이저의 안전한 식약처 승인결과는 식약처 홈페이지 또는 셀라피 홈페이지에서 확인할 수 있다. 온라인뉴스부 iseoul@seoul.co.kr

외교부가 국산 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트 생산업체 3곳의 제품과 관련 조만간 미국 조달절차가 개시될 것으로 확인했다고 밝혔다. 외교부 당국자는 30일 ‘FDA(미 식품의약국) 잠정 승인인데 정식 승인 전이라도 미국 수출이 가능하다는 것이냐’는 질문에 “미국은 우리측에 ‘사전(Pre) 긴급사용승인(EUA) 번호가 부여됨으로써 잠정(Interim) FDA 승인이 이뤄졌다’고 통보했다”면서 “이번 조치로 미국에 바로 수출이 가능한 건 확실하다”고 말했다. 이 당국자는 “미국 측도 준비차원에서 우리 정부가 해당업체에 통보하는 데 동의한다고 했다. 미국도 조속한 업무진행 위해 개별 업체 연락처를 요청했고, 저희가 충분히 협조하고 있다”고 전했다. 이 당국자는 또 “한국 정부는 연방정부와의 협의를 최우선에 두고 논의를 진행해왔다”면서 “협의 상대방은 미 백악관 내부에 설치된 코로나19 관련 태스크포스(TF)로 실시간으로 협의를 진행 중”이라고 전했다. 앞서 외교부가 지난 28일 국산 진단키트 업체 3곳의 제품이 ‘FDA 긴급사용승인 절차상 사전승인을 획득해 미국 시장에서 판매가 가능하게 됐다’고 밝힌 뒤 혼선이 빚어진 바 있다. 정부의 발표에도 불구하고 국내 주요 진단키트 업체들이 통보를 받지 못했고, FDA 홈페이지에 한국 업체가 공개되지 않아 정부가 서둘러 발표를 했거나, 수출까지 절차가 추가로 남아 있는 것이 아니냐는 지적이 제기됐다. 이에 대해 당국자는 “‘pre-EUA 번호가 부여됨으로써 잠정 승인이 이뤄진 것”이라며 “핵심은 이번 결정으로 미국 수출이 가능하게 됐다는 것”이라고 강조했다. 이어 “계약이 이뤄지면 당장 수출을 할 수 있게 된다”며 “다만, 미국의 조달이나 구매 개시 시점, 구체적 물량과 규모는 미측 결정사항이므로 구체적 정보는 갖고 있지 않다”고 덧붙였다. 선정된 업체에 대해선 “한국 내 긴급사용승인 업체가 5곳, 수출승인이 7곳인데 이중 3개가 미측 1차 대상으로 승인받았다. 모두 유전자 증폭(RT-PCR) 방식으로 진단하는 회사다”며 “향후 추가 승인이 날 가능성 있는 업체도 있다고 들었다”고 전했다. 이 당국자는 이번 잠정 FDA 승인은 미 연방정부 차원의 절차로서 미국 내 우리 진단 제품의 판매가 가능하다는 의미이며, 일부 연구소 내 사용, 주별 허가 등과는 다른 절차라고 강조했다. 이보희 기자 boh2@seoul.co.kr

코로나19 진단키트를 생산하는 국내 업체 3곳의 제품이 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인을 획득함에 따라 한국의 방역 시스템 수출이 가속화 될 것으로 보인다. 외교부는 28일 “미국 시간으로 27일 국내 코로나19 진단키트 생산업체 3곳의 제품이 FDA로부터 긴급사용승인 절차상 사전승인을 획득했다”며 “FDA 사전승인 획득으로 해당 국산 제품은 미국 시장에서 판매가 가능하다”고 밝혔다. 문재인 대통령은 지난 24일 정상통화에서 도널드 트럼프 미 대통령으로부터 진단 키트 지원 요청을 받고 FDA 승인 절차가 필요하다는 점을 언급했고, 이에 대해 트럼프 대통령은 즉시 승인을 약속했었다. 외교부는 “정부는 ‘코로나 19 대응 방역물품 해외진출 지원 관계부처 태스크포스(TF)’를 중심으로 국산 진단키트의 조속한 대미 수출을 위해 향후 미측 구매 기관과 한국 기업들간 협의가 효과적으로 진행될 수 있도록 적극 지원해 나갈 예정”이라고 설명했다. 미 FDA 긴급사용 승인을 받은 해당 업체가 어딘인지에도 관심이 쏠린다. 외교부는 업체명을 밝히지 않았는데, FDA 공식 발표 전까지 확인해줄 수 없다는 입장이다. 현재 씨젠, 솔젠트, 랩지노믹스, 코젠바이오텍 등이 미 FDA에 코로나19 진단키트의 긴급사용승인을 신청했으나 아직 결과를 받지 못했다. FDA 홈페이지의 코로나19 진단키트 긴급사용승인 허가 리스트에도 국내 업체는 포함돼있지 않다. 한편 미국에서는 코로나19 감염 여부를 5분 안에 확인할 수 있는 신속 진단검사 키트를 개발한 것으로 알려졌다. dpa통신 등에 따르면 미 의료장비 제조업체 ‘애보트 래버러토리스’는 27일 자사가 개발한 코로나19 진단검사 키트가 미 FDA로부터 비상승인을 받았다고 밝혔다. 음성으로 최종 확진까지 13분이 걸린다. 다만 이런 식의 신속진단법은 속도는 빠르나 정확성이 떨어진다는 게 문제다. 국내에서는 세계보건기구(WHO)의 권고대로 실시간 유전자 증폭(RT-PCR) 검사로 코로나19 감염 여부를 진단한다. 앞서 방역 당국은 신속진단법과 관련해 “민감도와 특이도 등이 검증되지 않아 어차피 RT-PCR 검사를 반복해야 하는 상황이 생길 수 있다는 전문가 조언을 받았다”고 밝혔다. 이현정 기자 hjlee@seoul.co.kr

코로나19 사태로 인해 과거에는 생소하던 약물이나 의학 용어들이 연일 뉴스 기사를 장식하고 있다. 이른바 사이토카인 폭풍으로 불리는 사이토카인 방출 증후군(CRS·Cytokine Release Syndrome ) 또는 사이토카인 폭풍 증후군(CSS·Cytokine Storm Syndrome)도 그중 하나로 심한 감염병이나 혹은 약물로 인해 사이토카인이 대량 방출되면서 나타나는 증후군을 말한다. 사이토카인은 우리 몸의 면역세포가 분비하는 물질로 주로 면역 기능을 활성화시키는 역할을 한다. 코로나19를 일으키는 SARS-CoV-2 바이러스가 우리 몸에 침투할 때도 당연히 면역 세포에서 사이토카인을 분비해 면역 체계를 활성화하고 침입자를 격퇴한다. 하지만 세상일이 모두 순리대로만 되는 건 아니라서 우리 몸의 면역 체계도 폭주할 수 있다. 사이토카인 폭풍은 사이토카인이 지나치게 많이 분비돼 도리어 면역 반응이 우리 몸의 장기를 망가뜨리고 생명을 위험하게 만드는 극단적인 경우다. 드물기는 하지만 사이토카인 폭풍은 인플루엔자나 코로나바이러스 같은 바이러스 감염에서도 발생할 수 있다. 특히 면역력이 강한 젊은 층에서 주로 생기므로 건강한 젊은 환자가 갑자기 생명이 위중한 상태로 빠지는 중요한 원인이다. 사이토카인 폭풍에 대한 특효약은 없지만, 면역 반응이 너무 심하게 진행하면 이를 억제하기 위해 면역 억제 효과가 있는 약물을 사용한다. 하지만 심한 감염병이 진행된 환자에서 함부로 면역 반응을 억제하기는 위험하고 효과도 제한적이라는 문제가 있다. 미국 뉴저지에 본사를 둔 중환자 면역치료법 기술회사 사이토소벤츠(CytoSorbents)는 사이토카인만 선택적으로 제거할 수 있는 필터를 개발했다. 사이토소브(CytoSorb)라는 이름의 이 필터는 환자의 혈액을 뽑아 다른 물질은 건드리지 않고 여분의 사이토카인만 제거한 후 환자에게 혈액을 돌려준다. 이 장치는 유럽연합(EU)을 포함한 53개국에서 승인받아 현재까지 8만 건의 치료 실적을 지니고 있다. 제조사 측에 의하면 사이토소브는 이미 이탈리아, 중국, 독일, 프랑스에서 70여건의 코로나19 관련 사이토카인 폭풍 치료에 사용됐다. 치료 성과에 대해서 평가하기에는 아직 이르지만, 사이토카인 폭풍 치료제가 제한적인 상태에서 주목받는 건 당연하다. 사이토소브는 정작 미국에서는 승인받지 못했다. 사이토소벤츠사의 최고경영자(CEO)인 필립 챈 대표는 미국 식품의약품국(FDA)에 긴급 사용 승인을 요청하고 협의 중이라고 말했다. 코로나19에 대해 특효약이 없는 상태에서 조금이라도 효과가 있으면 사용 승인이 떨어지는 점을 생각하면 임상 시험을 위한 승인이 날 가능성이 높다. 아직 치료 효과를 판단하기에는 이르지만 이론적으로 생각하면 가능성이 있는 만큼 빠른 테스트와 결과 분석이 필요할 것으로 보인다. 사진=사이토소벤츠 고든 정 칼럼니스트 jjy0501@naver.com

국내에서 생산된 코로나19 진단키트 3종이 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인 절차상 사전승인을 획득했다고 외교부가 전했다. FDA의 사전승인을 받으면 미국 시장에서 판매가 가능하다. 외교부는 국내 생산업체 3곳의 코로나19 진단키트가 FDA 긴급사용승인 절차상의 사전승인을 획득했다고 28일 밝혔다. 이에 따라 한국산 진단키트의 미국 공급이 가속할 것으로 전망된다. 앞서 외교부 고위 당국자는 진단키트 지원에 있어 “가장 우선 고려 대상은 미국”이라며 “폭발적으로 확진자가 증가하고 있고, 트럼프 대통령도 우리에게 요청하는 상태다. 한미동맹 차원에서 미국도 우리를 입국금지 안 하고, 통화스와프도 해서 상응하는 조치가 필요하다고 생각한다”고 설명했다. 이와 관련, 외교부는 이번 한국산 3개 진단키트 제품에 대한 FDA 사전승인이 이례적으로 빠른 시일 내에 이뤄졌다고 밝혔다. 이어 “지난 24일 양국 정상통화에서 문재인 대통령이 도널드 트럼프 대통령의 요청에 따라 한국산 진단키트의 지원 의사를 표명하면서 FDA 승인 절차가 필요하다는 점을 언급했고, 이에 대해 트럼프 대통령이 즉시 승인되도록 관심을 가지겠다고 한 데 따른 후속조치의 결과로 평가된다”고 설명했다. 정상 간 통화의 후속 조치 이행을 위해 외교부와 식약처 등 관계부처는 해당 업체들과의 협조를 바탕으로 미국 측과 긴밀 협의해왔다. 외교부는 “정부는 ‘코로나 19 대응 방역물품 해외진출 지원 관계부처 TF’를 중심으로 국산 진단키트의 조속한 대미 수출을 위해 향후 미측 구매 기관과 한국 기업들간 협의가 효과적으로 진행될 수 있도록 적극 지원해 나갈 예정”이라고 설명했다. 신진호 기자 sayho@seoul.co.kr