국내 연구진이 치매원인물질이 스스로 잡아먹어 치매를 차단할 수 있는 방법을 찾아내 주목받고 있다. 한국생명공학연구원 질환표적구조연구센터, 한국과학기술연구원(KIST) 뇌과학연구소, 이화여대 약대 공동연구팀은 베타아밀로이드 단백질과 함께 치매 유발 주요 원인으로 꼽히는 타우단백질을 자가포식으로 분해하는 원리를 발견했다고 27일 밝혔다. 자가포식은 세포 스스로가 불필요한 세포 성분이나 세포소기관, 단백질을 분해시켜 에너지원으로 재생하는 현상이다. 이번 연구결과는 기초과학 및 공학분야 국제학술지 ‘네이처 커뮤니케이션즈’에 실렸다. 건강보험심사평가원에 따르면 국내 치매환자 증가율은 연평균 16%로 65세 이상 노인 10명 중 1명이 치매를 앓고 있다. 더군다나 최근에는 60세 미만에서도 환자 수가 꾸준이 늘고 있을 뿐만 아니라 20~30대에서도 치매증상을 보이는 이들이 나타나고 있어 치매 예방과 치료에 대한 기술 개발이 시급하다. 치매의 주요 원인은 알츠하이머로 알려져 있으며 보통 뇌신경세포 속 베타아밀로이드나 타우단백질이 비정상적으로 증가해 뭉치면서 신경세포를 파괴해 인지기능과 기억력 상실을 일으키는 것으로 알려져 있다. 그렇지만 알코올이나 뇌졸중 같은 다른 원인으로 발생하는 경우도 많다. 이처럼 다양한 원인과 정확한 발병원인을 알 수 없기 때문에 일단 치매가 발생하면 치료할 수 있는 방법이 없는 상황이다. 이달 초 미국식품의약국(FDA)는 치매 진행을 늦출 수 있는 아두카누맙이라는 알츠하이머 치매 치료제에 대한 임상4상 시험을 조건부로 승인하기는 했지만 효과에 대해서 전문가들은 상반된 의견을 내고 있다. 기존에는 대부분 단백질 분해효소인 프로테아좀이라는 물질로 치매 원인물질인 타우단백질 제거를 유도하고 있지만 이 역시 효과가 확실치는 않다. 연구팀은 치매를 유발시킨 초파리와 생쥐에게 mRNA 유전자를 조작해 ‘UBE4B’라는 단백질을 증가시키면 타우단백질이 스스로 분해되는 자가포식현상이 촉진돼 타우단백질의 비정상적 응집이 감소하며 치매 증상이 완화되는 것을 확인했다. 특히 기존 프로테아좀을 이용해 분해하는 것보다 자가포식 작용이 타우단백질을 더 효과적으로 제거할 수 있다는 사실을 알게 된 것이다. 연구팀은 UBE4B를 이용한 타우단백질 분해조절 인자에 대해 특허 출원을 진행 중이다. 연구를 이끈 류훈 KIST 박사는 “이번 연구결과는 치매원인 물질 중 하나인 타우단백질 분자가 자가포식작용에 의해 분해될 수 있다는 사실을 밝혀냈다”라며 “이번에 발견된 타우단백질 분해 메커니즘은 생쥐를 이용한 실험에서도 확인된 만큼 사람의 치매에 대응할 수 있는 새로운 방법을 제시해줄 수 있을 것으로 기대한다”고 설명했다.

2020년에 시작된 코로나19 대유행도 나름대로 마무리가 돼 가고 있다. 예상보다 백신 개발이 빠르게 이루어진 덕분이다. 안타까운 건, 그 반작용으로 국내 제약업계가 조롱의 대상으로 전락했다는 점이다. 일부 제약사에서 호언장담하던 ‘국산 치료제’와 ‘국산 백신’이 실제로 나오기는 하느냐는 빈정거림이 있다. 그 비난에도 일리는 있다. 허황된 계획으로 치료제를 만들겠다던 제약사들, 달콤한 사탕발림에 속은 정치인들이 K바이오라는 기이한 신조어를 만들어 기대감을 증폭시켰기 때문이다. 그런데 정작 국내 제약업계가 가진 진정한 강점은 부풀려진 신약 개발 역량이라기보단 바이오의약품 제조 역량에 있다. K바이오에 대한 찬미건 질타건 간에 애초에 둘 다 번지수를 잘못 찾았다는 것이다.●제약업계 ‘샌드위치 위기론’ 깬 바이오의약품 한국은 주요 선진국 중에서도 유독 제조업이 차지하는 비중이 높다. 2019년 기준 국내총생산(GDP)의 27.7%가 제조업에서 발생했다. 산업구조가 다른 미국(11.6%)이나 영국(9.6%)은 물론 비슷한 산업구조를 가진 독일(21.6%)이나 일본(20.8%)보다도 확연히 높은 수치다. 제조업 비중이 높은 한국 산업구조는 코로나19 대유행 시기 실물경제를 지탱하는 데 도움이 됐지만, 사실 15년여 전부터 높은 제조업 비중은 개선해야 할 현상으로 지목됐다. 높은 기술력이 필요한 제품에서는 북미나 유럽의 선진 기업을 뛰어넘지 못하고, 가격경쟁력이 중요한 중·저위기술 제품에서는 중국이나 여타 개발도상국의 추격을 떨쳐내지 못해 한국 기업들이 고사하리란 ‘샌드위치 위기론’이 횡행한 탓이다. 의약품 제조업인 제약업도 상황이 크게 다르지는 않았다. 의약품 밸류체인의 가장 밑바닥인 원료 의약품 생산은 이미 중국, 인도 등의 국가가 차지한 지 오래였고 굳건한 건강보험 제도가 시민의 의료지출을 억제해 주니 내수시장은 상방 한계도 명확했다. 산업적 관점에서는 큰 위험부담을 지고 신약 개발에 투자하는 것 외에 뾰족한 성장 전략이 없던 것이다. 그렇지만 고작 20조원대의 내수시장을 분점하는 국내 제약사들이 연매출 수십조원짜리 글로벌 다국적 제약사들과 신약 개발에서 경쟁한다는 건 현실적으로 어려운 일이다. 그래서 아주 드물게 나오는 일부 성공사례들 외에는 신약 개발의 높은 벽을 넘는 회사가 없었다. 후발주자에게는 추격당하고 고부가가치 제조업으로 전환하는 것에도 실패했던 것이다. 이런 제약업계의 난처한 상황이 바뀌게 된 건 바이오의약품의 시장 비중이 폭발적으로 증가하면서다. 바이오의약품이란 ‘생물체에서 유래하거나 추출한 약용 물질’이라고 할 수 있다. 정의에서 알 수 있듯 범주가 매우 넓은데, 그중 최근에 주목을 받는 건 바이오의약품의 한 분류군인 항체의약품이다. 생소한 명칭이겠으나 원리는 단순하다. 항체의약품은 외부에서 침입한 미생물을 정확히 타격하는 항체의 성질을 그대로 빌려, 인체의 신호체계에서 주요한 역할을 담당하는 신호 수용체에 결합하는 항체를 인위적으로 만들어 낸 것이다. 항체를 이용해 이런 수용체들을 차단함으로써, 기존에 사용하던 화학합성 의약품보다 더 정확하고 엄밀하게 인체의 생리작용을 조절할 수 있게 된 것이다. 최근 미국 식품의약국(FDA)에서 허가를 받은 세계 최초의 치매치료제 아두카누맙도 이런 항체의 성질에 빚을 지고 있다. 이처럼 항체의약품의 장점은 막대하지만, 그만큼 단점도 뚜렷하다. 생산과정이 기존 의약품보다 무척 까다롭기 때문이다. 그 까다로움 덕분에 한국 제약업계가 새로운 기회를 거머쥐게 됐다. ●민감한 ‘와인’ 같은 바이오의약품 바이오의약품 생산이 까다로운 이유는 일반적인 화학합성 의약품 생산과 달리 생산과정에서 생물체를 이용하기 때문이다. 화학합성 의약품은 기업마다 수율(yield)에 따른 생산단가의 차이는 발생할 수 있지만, 정해진 조건에 따라 화학 공정을 진행하면 얻어지는 결과물은 같다. 인도의 무허가 불법 의약품 공장에서 찍어낸 복제약도 의약품 순도(purity)의 측면에서 문제가 발생할 여지는 있어도, 만들어진 약물은 원래의 약과 동일한 효과를 낼 수 있다. 철저하게 모든 변인이 통제되는 화학 공정의 산물이다 보니 일반적인 공산품과 유사하게 재현성이 무척 높은 것이다. 그렇지만 바이오의약품은 인간이 생산하는 것이 아니라, 인간이 키우는 생물체에서 생산된다. 최첨단 공장에서 생산되긴 하지만 본질적으로는 ‘제조’가 아니라 ‘목축’에 가까운 일이다. 제약사가 바이오의약품을 생산하는 과정은 이렇다. 원하는 바이오의약품을 생산하도록 유전적으로 개량된 세포 수십억 개를 거대한 배양 탱크에 넣고 최적의 조건을 유지하며 세포들을 키우면, 세포들은 원하는 바이오의약품을 생산해 낸다. 이를 수확해서 이물질을 제거하고 잘 정제하면 최종적으로 원하는 약품의 형태로 가공이 된다. 문제는 이 과정이 무척이나 민감하다는 것이다. 와인 제조를 위해 동일한 품종의 포도를 키우더라도 토양에 따라, 일조량 등의 기후조건에 따라 와인의 독특한 향미인 테루아는 매해 조금씩 달라지는 것과 비슷하다. 와인 애호가들에게는 그 자체가 하나의 음미 요소겠지만, 균일한 의약품을 생산해야 하는 바이오의약품 생산에서는 공정 조건의 미세한 변화로도 제품의 질이 달라지는 게 무척 큰 난관이다. 같은 공장에서 생산하는 바이오의약품도 재현성을 유지하는 데 애를 먹다 보니, 가격경쟁력 하나만 보고 기술 수준이 낮은 개발도상국에 생산을 외주화하긴 힘들다. 그런데 기술적 역량을 갖추고도 주요 선진국에 비해 충분한 가격경쟁력을 가진 곳이 바로 한국이었다. 국내에서는 2005년 셀트리온이 미국 BMS사와 바이오의약품 위탁생산 계약을 맺고 대규모 바이오의약품 생산전용 공장을 설립한 것을 시작으로 2011년부터 삼성바이오로직스가 대규모 바이오의약품 생산 확충을 시작해 2021년 기준 단일 기업으로는 세계 최대 수준의 바이오의약품 생산역량을 확보했다. 이는 구체적인 수치로도 드러나는데, 2015년 기준 국내 의약품 생산량의 20%인 3조 3000억원어치가 해외로 수출됐지만, 5년 사이에 이 금액은 2배 가까이 늘어났다. 2019년 전체 의약품 생산액의 27%인 6조 600억원어치가 해외로 수출된 것이다. 2020년과 2021년에 코로나19 대유행으로 인해 발생한 추가적인 백신 위탁생산 수요 등을 고려하지 않더라도, 국내 제약산업은 이미 강력한 바이오의약품 생산역량을 갖추고 기존의 화학 합성의약품 생산에서 고부가가치 영역인 바이오의약품 생산으로 넘어가고 있었다는 것이다. 그런데 이런 추세가 일시적인 것은 아닐까? 결론부터 말하면 그럴 가능성은 작다.●한국이 최대 수혜국 될 세 가지 이유 첫 번째 이유는 초기에 개발된 블록버스터 항체의약품들의 특허가 점차 만료되고 있기 때문이다. 의약품 수출액이 늘어난 건 바이오의약품 위탁생산이 늘어난 영향도 있지만, 국내 기업들이 특허가 만료된 바이오의약품 시장을 노리고 복제약인 바이오시밀러 개발에 적극적으로 투자했기 때문이기도 하다. 복제약이라고는 하나 바이오시밀러 생산을 위한 설비 자체는 오리지널 바이오의약품과 같고, 실제로 생산된 바이오시밀러가 오리지널 바이오의약품과 얼마나 유사한지를 검증받지 못하면 허가를 받지 못하기에 위탁생산 등으로 기술축적이 이루어지지 않은 곳에서는 개발 자체에 도전하는 것도 쉽지 않다. 2025년까지 연매출 수조원대의 블록버스터 항체의약품들이 순차적으로 특허가 만료된다. 직접 바이오시밀러를 개발하는 게 가장 좋겠지만, 그렇지 못한다고 하더라도 바이오시밀러를 자체적으로 생산할 역량을 갖춘 제약회사는 세계에서도 손에 꼽는다. 바이오시밀러 자체 개발이 아닌 바이오시밀러 위탁생산만을 노리더라도 산업적 수요가 충분히 큰 셈이다. 두 번째 이유는 한국이 의약품의 대표적인 비관세 장벽인 현장실사(due diligence)에서 잠재적인 후발주자 국가들에 비해 상대적으로 자유롭다는 점이다. 의약품의 품질관리는 최종 생산물에 대한 검증도 중요하지만, 생산과정 자체를 검증하는 방식으로 이루어진다. 개별 공정이 제대로 이루어지면 최종 생산물이 잘못될 가능성도 작단 논리다. 이를 규격화한 것이 우수의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)이라 불리는 기준인데, 나름의 통일성은 있으나 국가별 고유 규제 권한이다 보니 실질적으로는 비관세 장벽으로 작용하는 경우가 잦다. 이런 문제를 해결하기 위해 유럽연합을 중심으로 상호 간의 실사를 면제해 주는 국제 조직인 의약품실사상호협력기구(PIC/S)가 설립됐는데, 한국은 2014년에 가입 승인을 받았다. 국내에서 생산된 바이오의약품을 유럽 국가에 수출할 때, 한국 식약처의 심사만으로도 별다른 추가적인 실사 없이 수출할 수 있게 된 것이다. 후발주자 국가의 기업이 바이오의약품 위탁생산 등에 진출한다고 하더라도, 신규 가입국이 승인을 받는 데는 4년에서 6년 정도가 걸린다. 지금 당장 신청하더라도 대규모 바이오의약품 특허 만료 시기를 넘기니, 특허 만료 후 초기 시장 선점이 중요한 복제약 시장에서 한국산 바이오의약품은 큰 강점을 지닌다고 할 수 있다. 세 번째 이유는 국내 제약업계가 현재 바이오의약품의 주류인 항체의약품 생산 외의 차세대 바이오의약품 생산 시설도 충분히 갖추고 있다는 점이다. 가령 코로나19 백신 개발 덕에 주목받고 있는 mRNA 의약품의 경우 항체의약품 생산과는 전혀 다른 유형의 공정이 요구된다. 약효를 나타내는 핵심 물질인 mRNA는 미생물을 배양하는 방식을 통해 얻어내고, 얻어진 mRNA를 안전하게 감싸는 역할을 하는 지질나노입자(Lipidnanoparticle·LNP)는 화학 공정을 통해 얻어진다. 그런데 국내 제약업계는 각각을 제조할 수 있는 설비를 이미 갖추고 있다. 다만 mRNA 백신은 실제로 이를 생산해 본 전력이 없는 데다 현재까지 허가를 받은 백신 개발사 두 곳이 각각 자체 생산, 다른 기업들과 위탁생산 계약을 맺었기에 국내에서 위탁생산을 진행하고 있지 못할 뿐이다. 코로나19 대유행이 어느 정도 진정되고 나면 이들 기술에 기반한 의약품 개발과 생산을 진행할 여지가 크니 추후 항체의약품에 대한 수요가 줄어들더라도 대응할 여력은 충분하다. 단기적인 바이오의약품 생산 수요는 물론 장기적인 바이오의약품 생산 수요에서도 부족함이 없다고 할 수 있다. ●K바이오는 낡은 이해가 만든 허상일 뿐 살펴봤듯, 국내 제약기업이 가진 진정한 역량은 단기간에 신약을 개발해 내는 것보단 이를 의약품의 형태로 생산하는 제조 역량에 있다. 여러 방향으로 입길에 오르던 K바이오는 제약산업에 대한 낡은 이해가 만든 허상일 뿐이다. 현재의 산업 현황에 대한 바른 이해를 통해 엉뚱한 찬미와 방향 잃은 비난이 멈추길 바란다. ■박한슬 차의과학대 약학과를 졸업하고 다양한 저술 활동에 전념하고 있다. 저서로는 약의 작용원리를 풀어 쓴 ‘오늘도 약을 먹었습니다’와 투자자 관점에서 바라본 제약·바이오산업 개론서 ‘바이오 투자의 정석’이 있다.

오는 19일부터 괌에 입국하는 아스트라제네카(AZ) 백신 접종자도 격리를 면제를 받게 된다. 17일 업계에 따르면 괌 정부는 행정명령을 통해 아스트라제네카 백신 접종자에 대한 격리 면제를 발표했다. 사이판도 조만간 동일한 행정 명령을 내릴 것으로 전망된다. 괌은 기존 미국 식품의약국(FDA)이 승인한 백신인 모더나, 화이자, 얀센 3종류 백신 접종자에 대해서만 격리를 면제해왔다. 아스트라제네카 백신 접종자까지 허용하며 우리나라 국민의 괌 방문도 더욱 늘어날 것으로 전망된다. 우리나라 누적 1차 접종자는 1379만명인데 이중 아스트라제네카 백신 접종자가 937만7000명으로 가장 많다. 업계 관계자는 “아직 우리나라에서 백신을 접종했다는 증명을 어떻게 할 것인지는 세부적으로 나오지 않았다”며 “조만간 필요 서류 등에 대한 안내도 발표될 것으로 보인다”고 전했다. 국내 항공사들은 정부의 ‘트래블 버블’(Travel Bubble·여행안전권역) 본격 추진에 발맞춰 괌과 사이판 노선부터 운항을 재개하고 있다. 티웨이항공은 다음달 29일부터 인천~사이판, 31일부터 인천~괌 노선을 주 1회 운항한다고 17일 밝혔다. 지난해 3월 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 여파로 운항이 중단된 지 1년 4개월만이다. 현지시각 기준으로 사이판 노선은 오전 9시 인천국제공항을 출발해 사이판에 오후 2시 20분 도착하고, 괌 노선은 오후 6시 인천공항을 출발해 괌에 오후 11시 40분 도착하는 일정이다. 아시아나항공은 다음달 24일부터 인천~사이판 노선을 주 1회, 에어서울은 8월 12일부터 인천~괌 노선을 주 2회 운항한다. 에어부산도 9월 괌 노선 운항을 시작할 예정이다. 국내 항공사들은 괌·사이판 노선을 시작으로 추후 각국 정부의 협의가 이어지는 대로 다른 취항지 노선 운항도 확대할 계획이다. 이보희 기자 boh2@seoul.co.kr

코로나19가 대유행한 지 벌써 1년 6개월이 됐다. 다행히도 백신이 개발됐고 14일 0시 기준으로 우리나라 국민의 23%인 1183만명이 1차 접종을 마쳤다. 하지만 백신만큼 효능과 안전성이 입증된 코로나19 치료제에 대한 정보는 별로 접하지 못했을 것이다. 코로나19 치료제 개발은 어디까지 왔을까. 먼저 미국 식품의약국(FDA)과 우리나라 식품의약품안전처에서는 효능과 안전성이 확실하게 확립된 치료제로 승인을 받기 전이라 하더라도, 코로나19 대유행처럼 공중보건학적으로 긴급한 상황에서 국가의 공공 건강보호를 강화하기 위해 긴급하게 사용을 승인하는 제도가 있는데 이를 ‘긴급사용승인’이라고 한다. 6월 초 현재 FDA에서는 8개의 치료제가 코로나19 치료를 위해 긴급사용승인이 됐다. 2020년 5월 1일 처음으로 긴급사용승인을 받은 약은 렘데시비르다. 렘데시비르는 DNA나 RNA와 같은 핵산과 구조가 비슷한 물질로 인체에서 코로나19 바이러스가 복제되는 것을 억제하는 약이다. 당시까지 정식으로 학술지에 출판되지 않은 2건의 임상시험에서 회복기간을 줄일 수 있다는 결과에 근거해 긴급사용승인을 받았다. 두 번째로 승인된 ‘코로나19 회복기 혈장’은 코로나19에 감염됐던 사람들이 회복하게 되면 환자의 혈장에 코로나19에 대항해 싸울 수 있는 항체가 생성되는데, 이 혈장을 코로나19를 치료하는 데 사용하고 있다. 그 외 몇 가지의 중화항체가 코로나19 바이러스의 치료제로 긴급사용승인됐다. 하지만 이렇게 긴급사용승인을 받은 약제는 여전히 충분한 임상시험이 없기 때문에 효능이나 안전성이 불투명하다. FDA에서 정식으로 승인한 치료제는 현재까지 렘데시비르가 유일하다. 지난해 10월 22일 치료제로 최초로 승인됐는데, 미국 내에서 시행된 3건의 임상시험에서 렘데시비르를 투여한 경우 생존율에는 차이가 없었지만, 코로나19 환자의 회복기간이 10일 정도로 투여하지 않은 경우보다 5일이 빨랐기 때문이다. FDA와 달리 세계보건기구는 여전히 렘데시비르를 치료제로 승인하지 않고 있다. 그 이유는 2020년 10월 15일 세계보건기구가 주도한 다국가 임상시험 결과 1만 2000명 이상의 코로나19 환자를 대상으로 렘데시비르, 하이드록시클로로퀸, 칼레트라(로피나비르+리토나비르) 및 인터페론베타1a 등 4가지 약제를 투여한 결과 어떤 약제도 사망률, 인공호흡기 사용, 입원기간을 줄이지 못했기 때문이다. 다만 세계보건기구에서는 다른 임상시험 자료를 근거로 중증 코로나19 환자에게서 회복에 도움이 되기 때문에 스테로이드제만을 유일하게 권고하고 있다. 백신과는 달리 효능과 안전성이 입증된 코로나19 치료제는 부족한 상황이지만, 전 세계적으로 적지 않은 임상시험이 진행되고 있으니 조만간 좋은 소식을 기대해 본다.

코로나19 백신 접종이 확산되면서 국내 항공사들이 1년여 만에 국제선 운항을 속속 재개하고 나섰다. 국내 주력 아스트라제네카(AZ) 백신 접종자도 사이판, 괌 등 미국령 휴양지 방문 시 2주간 자가격리를 면제받을 수 있을 것으로 전망된다. 아시아나항공은 다음달 24일부터 주 1회 사이판 노선을 운항한다고 14일 밝혔다. 지난해 3월 운항을 중단한 이후 1년 4개월 만이다. 인천~사이판 항공기는 주 1회, 토요일 오전 9시에 인천국제공항에서 출발해 오후 4시에 사이판에서 돌아오는 일정으로 운항한다. 에어서울은 8월 12일부터 인천~괌 노선을 주 2회 운항한다. 티웨이항공은 다음달부터 괌과 사이판 노선을, 에어부산은 9월부터 괌 노선을 재개한다. 지난 8일 사이판 노선을 운항한 제주항공은 조만간 주 1회 운항을 시작할 예정이다. 대한항공은 11월 괌으로 가는 항공편 티켓을 판매하고 있다. 사이판과 괌 여행자의 최대 관심사는 ‘AZ 백신 접종자 2주간 자가격리’ 여부다. 미국 식품의약국(FDA)이 승인한 백신은 ‘모더나·화이자·얀센’ 3종뿐이기 때문이다. 외교부에 따르면 사이판 보건부는 최근 FDA뿐만 아니라 세계보건기구(WHO)가 승인한 백신 접종 완료자에 대해서도 2주간 격리를 면제했다. WHO 승인을 받은 AZ 백신 접종자도 사이판에서 자가격리를 면제받을 수 있게 된 것이다. 단, 2차 접종까지 완료하고 14일이 지난 사람만 해당한다. 1차 접종자가 사이판에 가면 2주간 자가격리를 해야 한다. 접종 주기는 11주다. 괌은 현재 FDA가 승인한 백신 접종자에 한해서만 자가격리를 면제하고 있다. 하지만 괌 자치 정부는 AZ 백신 접종자가 60%에 달하는 한국인 관광객 유치를 위해 조만간 AZ 백신 접종자에 대해서도 자가격리를 면제할 방침이다. 한편, 하나투어는 추석 연휴에 떠나는 유럽 여행 상품을 내놨다. 9월 17~19일 출발하는 스위스 여행 상품과 같은 달 18일 출발하는 터키 여행 상품, 동유럽·두바이·스페인 여행 상품 등이다. 유럽에서는 한국을 비롯해 방역 우수국 국민에 대해 입국을 허용하고 있다. 특히 프랑스·스페인·그리스는 백신 접종을 하지 않은 한국인이라도 음성만 확인되면 자가격리를 면제한다. 이영준 기자 the@seoul.co.kr

“임상 증거 부족… 승인 반대했는데 강행”의학계도 “치료 아닌 진전 늦추는 정도” 미국 식품의약국(FDA)이 18년 만에 승인한 알츠하이머병 치료제 ‘애듀헬름’을 둘러싸고 논란이 커지고 있다. 12일(현지시간) 미 의회매체 더 힐 등에 따르면 지지론자들은 이 신약이 알츠하이머병 치료제 연구에 전환점을 마련했다고 평가했다. FDA는 “애듀헬름은 알츠하이머병과 연관된 기능 저하 수준이 줄어들 것으로 예상된다는 점을 보여 주는 첫 사례”라고 강조했다. 알츠하이머협회는 “알츠하이머병 치료 분야에 활력을 불어넣고 치료에 대한 투자를 늘리며, 이 병변을 앓고 있는 사람들에게 큰 혜택을 주고 있다”고 환영의 뜻을 밝혔다. 알츠하이머병은 기억과 추론, 의사소통, 기본적 일상 업무에 필요한 뇌의 영역을 서서히 공격하는 것으로 알려져 있다. 하지만 이번에 승인된 미 제약업체 바이오젠과 일본 에자이가 개발한 신약 애듀헬름은 환자의 정신적 쇠퇴를 되돌리지는 못하고 다만 이 병변의 진전을 늦추는 정도의 효과만 있을 뿐이라는 게 의학 전문가들의 대체적인 견해다. 신약의 승인 과정 역시 논란이 일고 있다. 바이오젠이 FDA에 승인을 요청한 과정부터 통상적이지 않았다고 월스트리트저널은 지적했다. 이 업체는 당초 이 약의 임상시험 2건을 동시에 진행하다가 성공 가능성이 없다는 중간 평가가 나오자 2019년 시험을 중단했다. 그러나 불과 몇 달 후 해당 임상과 관련한 추가 데이터를 검토해 보니 약 효과가 확인됐다고 입장을 바꿨다. 이 때문에 FDA의 외부 전문가 자문위는 지난해 11월 “설득력 있는 증거가 없다”며 FDA에 애듀헬름의 승인을 권고하지 않기로 했다. FDA가 끝내 승인하자 이에 반발해 에런 케셀하임 등 하버드 의학전문대학원 교수 등 3명의 자문위원이 잇따라 사임했다. 여기에다 신약의 가격도 부담이 너무 크다. 환자 한 명당 연간 5만 6000달러(약 6250만원)의 막대한 비용이 소요되는 까닭이다. 김규환 선임기자 khkim@seoul.co.kr

미국 식품의약국(FDA)이 사용되지 못하고 폐기될 위기에 놓였던 얀센의 코로나19 백신의 유통기한을 연장했다. 얀센의 모기업인 제약사 존슨앤드존스(J&J)은 10일(현지시간) FDA가 자사 백신의 유통기한 연장을 승인했다고 밝혔다고 CNN방송이 보도했다. FDA는 당초 3개월이었던 얀센의 코로나19 백신 유통기한을 4개월 반으로 연장했다. 앞서 미 보건당국은 지난 4월 얀센 백신에서 심각한 혈전증이 유발된 것처럼 보이는 사례가 보고되자 임시 사용 중단을 권고한 바 있다. 이후 보건당국은 혈전증 유발 사례를 추가로 수집하고 안전성을 검토한 뒤 열흘 만에 사용 재개를 권고했지만, 불안감이 퍼지면서 미국 내에서 얀센 백신을 기피하는 분위기가 생겼다. 이 때문에 얀센 백신이 예상보다 소진되지 못해 수백만회분이 창고에 쌓인 채 이달 말 유통기한 만료를 앞둔 상황이었다. 앞서 월스트리트저널은 지금까지 2140만회 분량의 얀센 백신이 미 정부에 납품됐지만 실제 사용된 것은 절반을 갓 넘기는 수준이라고 보도한 바 있다. J&J은 “이번 결정은 여전히 진행 중인 안정성 평가 연구 결과 나온 데이터에 기반을 둔 것”이라며 “백신을 2∼8도에서 냉장하면 넉 달 반이 됐을 때도 안정적”이라고 밝혔다. 신진호 기자 sayho@seoul.co.kr

내달부터 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 접종 완료자에 대한 해외 단체여행이 허용되는 가운데 아스트라제네카(AZ) 백신 접종자도 화이자·모더나·얀센 접종자와 마찬가지로 미국령 괌 입국 시 자가격리 면제 혜택을 볼 수 있을 전망이다. 손영래 중앙사고수습본부 사회전략반장은 9일 코로나19 정례브리핑에서 관련 질문에 “현재 괌에서 아스트라제네카 백신에 대해서도 입국 시 격리조치를 면제하는 방안을 추진하겠다는 의사를 밝혔다”며 “실무작업 중인 것으로 알고 있다”고 말했다. 그는 “미국 식품의약국(FDA)은 정부에 ‘FDA가 승인한 백신 외에 아스트라제네카에 대해서도 자가격리 면제를 고려하라’고 권고했고, 괌도 그 부분을 수용했다”고 설명했다. 미국이 현재까지 자국 내 사용을 허가한 코로나19 백신은 화이자와 모더나, 얀센 등 총 3종이다. 아스트라제네카 백신 접종자의 괌 여행 접종 가능성은 지난달 전직 국회의원이 ‘불가하다’는 주장을 제기하면서 세간의 관심을 끌었다. 박인숙 전 미래통합당(현 국민의힘) 의원은 “화이자 맞은 사람은 괌 여행 갈 수 있고, AZ 맞은 사람은 못 간다. 미국 FDA가 AZ 승인하지 않았기 때문”이라며 백신 종류에 따른 차별 가능성을 거론했다. 이 주장은 정부가 “아스트라제네카 접종자에 대해 입국 금지하는 나라는 없다”고 반박하면서 사실이 아닌 것으로 정리됐지만, 아스트라제네카 백신 접종자가 괌에서 자가격리를 피할 수 있을지에 대해서는 궁금증이 남은 상태였다. 세계 각국은 현재 코로나19 백신 접종 상호인정 협약 체결 방안을 논의 중이다. 미국은 주별로 차이는 있지만, 자가격리 면제 대상에 세계보건기구(WHO)에서 긴급사용을 승인한 백신을 적용하는 경우가 있으며, 우리나라도 WHO 승인 여부를 기준으로 협약을 준비하고 있다. WHO는 인도 세럼연구소, 얀센, 시노팜 백신 등도 긴급승인한 바 있다. 이보희 기자 boh2@seoul.co.kr

미국 식품의약국(FDA)이 18년 만에 알츠하이머병 신약을 승인했다고 7일(현지시간) AP통신 등이 보도했다. ‘애드유헬름’(Aduhelm)이라는 이름으로 판매될 신약은 미 제약사 바이오젠이 일본의 에자이 제약사와 함께 개발했다. ●미일 제약사 ‘애드유헬름’ 공동 개발 앞서 FDA는 2003년 알츠하이머병 신약을 승인한 적이 있으나 이 약은 불안이나 불면증 같은 증상을 관리하는 것이어서, 병의 근본적 원인에 대응하기 위해 개발된 신약 승인은 사실상 처음이라고 로이터통신은 전했다. 이번 신약도 환자의 정신적 쇠퇴를 되돌리지는 못하고 늦추는 효과를 추구하는 것으로, 뇌에서 ‘베타아밀로이드’로 불리는 해로운 단백질 덩어리 제거를 돕는 것으로 알려졌다. 이번 신약의 3상 임상시험에서는 성공 가능성이 없다는 평가가 도출돼 2019년 임상이 조기에 중단되는 곡절을 겪었다. FDA의 외부 전문가 자문위도 FDA에 승인을 권고하지 않기로 하는 등 전문가 사이에 적지 않은 회의론이 일었다고 AP는 전했다. 그러나 3상 임상시험 참가자 중 일부에게 이 약의 용량을 높여 투여한 결과 사고 능력 저하가 대조군보다 23% 덜했고 기억, 언어, 지남력 등 다른 인지기능 평가에서도 비슷한 효과가 나타났다고 바이오젠은 밝혔다. FDA는 바이오젠에 대해 약의 효능을 확인하는 후속 연구 요건을 부과해 승인을 결정했다. 효능을 입증하지 못하면 시장서 퇴출될 수 있도록 한 것이다. ●후속 연구서 효과 입증 못하면 퇴출 1회 투여 비용은 4312달러(약 480만원)로 책정됐으며 4주 간격으로 주사를 맞아야 한다. 고가 논란에 대해 미셸 보나토스 바이오젠 최고경영자(CEO)는 CNBC와의 인터뷰에서 “알츠하이머 환자들이 연 50만 달러 비용을 부담하고 있고 지난 20년간 (신약) 혁신이 없었다는 점을 반영한 타당한 가격”이라고 주장했다. 그는 “앞으로 4년 동안은 애드유헬름의 가격을 올리지 않겠다”고 약속했다. 이지운 전문기자 jj@seoul.co.kr

　영국의 외과의사였던 알도 세레사(68)는 10년 전부터 왼쪽과 오른쪽을 헷갈려 자신의 일을 포기해야 했다. 수술 중에 증상이 나타나면 다른 사람의 목숨을 앗을 수 있겠다 싶어서였다. 　글래스고 출신으로 현재 옥스퍼드셔주에 살고 있는 그는 2년 전 미국 제약사 바이오젠과 일본 제약사 에자이(Eisai)가 함께 개발한 알츠하이머병 신약 임상시험에 자원했는데 미국 식품의약국(FDA)이 우여곡절 끝에 7일(현지시간) 사용을 승인했다. 지난해 3월 시험이 중단된 뒤 그는 런던의 국립신경정신과병원에서 시험이 속행되길 간절히 기다려왔다. “자원했을 때 무척 행복했다”고 이날 영국 BBC에 털어놓은 그는 “내가 지나온 여정을 진짜진짜 즐겼다. 내가 시험에 참가해 얻은 이득은 분명히 아주아주 감사한 일”이라고 말했다. 　세레사는 그 약이 자신에게 도움이 된다고 확신했다. 그는 “내겐 그다지 혼동스럽지 않다. 여전히 그 병을 갖고 있지만 아주 나빠지진 않았다. 그리고 이젠 (FDA의 승인으로) 더 확신할 수 있게 됐다”고 덧붙였다. 나아가 가족들도 자신의 상태가 나아진 것으로 보고 있다고 덧붙였다. 그는 ”예전에는 부엌에서 늘 뭘 찾느라 뒤적거렸지만 이젠 덜 문제가 되고 있다. 병에 걸리기 전으로 회복된 것은 아니지만 난 올바른 방향으로 향하고 있다”고 말했다. 　알츠하이머병은 기억, 추론, 의사소통, 기본적 일상 업무에 필요한 뇌의 영역을 서서히 공격하는 것으로 알려져 있다. 제조와 임상시험 단계에서 ‘애드유캔유맵(Aducanumab)’으로 명명됐던 이 약은 뇌에서 ‘베타-아밀로이드’로 불리는 해로운 단백질 덩어리의 제거를 돕는 것을 목표로 한다. 이 병 환자는 세계적으로 3000만명이 넘는 것으로 추정된다. 영국에서만 50만명의 환자가 있는데 이 약이 영국 보건당국의 승인을 얻어 상용화되면 60세부터 70세까지 초기 경미한 10만명에게 투여해 상당한 효과를 거둘 수 있다는 기대를 낳는다. 주로 65세 이상에게서 증상이 나타나지만 그보다 한참 아래 연령에서도 발병한다. 제약사는 증상보다 원인을 치유하는 약이란 점을 내세운다. 세레사 같은 환자와 가족들은 쌍수를 들어 환영하지만 적지 않은 전문가는 약의 효능에 의문을 표시한다. 　FDA가 알츠하이머병 관련 신약을 승인한 것은 2003년이 마지막이어서 18년 만의 일이다. 당시의 약은 불안이나 불면증 같은 증상을 관리하는 것이어서, 병의 근본 원인에 대응하기 위해 개발된 신약이 승인 받은 것은 처음이라고 로이터 통신은 평가했다. 다만 이번 신약이 환자의 정신적 퇴보를 되돌리지는 못하고 단지 진전을 늦추는 효과가 있는 것으로 나타났다. FDA는 바이오젠 약의 효능을 확인하기 위해 후속 연구를 진행하도록 단서를 달았다. 후속 연구에서 효능을 입증하지 못하면 이 신약을 시장에서 퇴출시킬 수 있어 보인다.　환자들은 ‘애드유헬름(Aduhelm)’이란 이름으로 판매될 약을 4주에 한 번씩 주사로 맞아야 한다. 바이오젠은 신약의 가격이 연 5만 6000달러(약 6230만원)라고 밝혔다. 1회 투약 비용 4312달러(약 480만원)를 연간으로 계산했다. 전문가들이 예상했던 연 1만∼2만 5000달러(약 1113만∼2781만원)를 훌쩍 넘어선 가격이라고 CNBC 방송이 전했다. 마이클 보나토스 바이오젠 최고경영자(CEO)는 이 방송에 “타당한 가격”이라면서 “20년간 혁신이 없었다는 사실을 반영한 것”이라고 말했다. 그는 앞으로 4년은 애드유헬름의 가격을 올리지 않겠다고 약속했다. 　 AP는 제약업체들이 그동안 수조원의 연구비를 지출했지만, 치료제 개발에 실패했다며 이번 승인이 제약회사가 보류했던 유사한 치료법 투자를 되살릴 수 있다고 봤다. 환자나 가족 등은 새 치료제가 작은 효능이라도 있다면 승인해야 한다고 주장했지만, 많은 전문가는 효과가 의문스러운 치료제의 문을 열어줌으로써 위험한 선례를 만들 수 있다고 경고해 왔다는 것이다. 　실제로 FDA의 외부 전문가 자문위는 지난해 11월 바이오젠이 신약의 효과에 관한 하나의 연구만 제출한 상태에서 여러 물음에 반대투표를 하는 등 혹독한 평가를 내리면서 FDA에 승인을 권고하지 않기로 했다. 바이오젠은 에자이와 함께 진행한 초기 임상시험에서 고무적인 결과가 나와 3상에서 2건의 임상시험을 동시에 진행했지만, 지난해 3월 성공 가능성이 없다는 중간 평가가 나와 시험을 중단했다. 하지만 그 뒤 3상 임상시험 참가자 중 일부에 이 약의 용량을 높여 투여한 결과 상당한 임상 효과가 나타났다고 발표했고, FDA는 이 약에 대한 검토를 진행하겠다고 밝혔다. 사고 능력 저하가 대조군보다 23% 덜했고 기억, 언어, 지남력(orientation) 등 다른 인지기능 평가에서도 덜하지만 비슷한 효과가 나타났다는 것이 당시 바이오젠 발표였다. 　AP는 투약 방식의 변경과 바이오젠의 후속 연구는 해석하기 어려운 결과를 도출했고 많은 전문가 사이에 회의론을 불러왔다고 전한 반면, 블룸버그 통신은 FDA가 논란을 빚는 치료법을 승인했다며, 알츠하이머병 치료에 극적인 변화를 불러올 획기적인 결정이라고 긍정적으로 평가했다. 　역시나 회사 주가는 폭등했다. 이날 뉴욕 증시에서 바이오젠 주가는 전장보다 38.3% 오른 주당 393.85달러에 거래를 마쳤다. 장중 한때 60% 치솟은 468.55달러를 찍기도 했다. 임병선 평화연구소 사무국장 bsnim@seoul.co.kr

혈관에 주사하는 대신 코에 뿌려 코로나19 바이러스의 양을 획기적으로 줄일 수 있는 치료 기술이 개발됐다. 이 치료제는 백신처럼 코로나19 예방효과도 있는 것으로 알려져 주목받고 있다. 미국 텍사스대 휴스턴보건과학센터 지퀴앙 안 교수가 이끄는 텍사스대 의대 인간감염·면역연구소, IGM 바이오사이언스, 휴스턴대 약대 공동연구팀은 항체가 포함된 비강 분무제를 이용해 코로나19 치료는 물론 예방까지 하는 방법을 찾았다고 6일 밝혔다. 이 같은 연구 결과는 세계적인 과학저널 ‘네이처’ 4일자에 실렸다. 항체치료제는 인체가 세균이나 바이러스 등에 감염되고서 이에 대항해 만든 항체 중 특정 병원체를 가장 효과적으로 무력화할 수 있는 것들만 선별해 만든 치료제이다. 코로나19 대유행 이후 많은 과학자들이 항체치료제 개발에 나선 덕분에 일부는 미국 식품의약국(FDA)에서 경증환자 또는 고위험군 환자들에 대해 비상용으로 사용 승인되기도 했다. 그러나 대부분이 피하주사가 아닌 정맥주사 방식이고 바이러스가 주로 발견되는 폐에 영향을 미치려면 고용량을 주입해야 한다는 단점이 있는 것으로 알려졌다. 또 항체에 내성을 보이는 코로나19 변이바이러스들도 등장하고 있어 효과가 제한적이라는 지적도 있다. 이에 연구팀은 ‘면역글로불린 M’(IgM)이라는 물질을 재조합해 기존 코로나19 바이러스뿐만 아니라 변이바이러스에도 작용할 수 있는 하이브리드 항체를 개발하고 이를 정맥주사가 아닌 호흡기를 통해 폐에 직접 전달이 가능한 비강 분무제로 개발했다. 연구팀이 개발한 하이브리드 항체물질은 이전에 개발돼 사용되고 있는 항체치료제들보다 20개 이상의 코로나19 변이바이러스에 강력한 중화효과를 보이는 것으로 나타났다. 연구팀은 실제로 코로나19 바이러스와 변이바이러스에 6시간 동안 노출된 생쥐에게 항체 비강 분무제를 사용하면 폐 속에 있는 코로나 바이러스의 양이 절반 이하로 줄어드는 것을 확인했다. 또 코로나19 바이러스에 노출시키기 전 항체 비강 분무제를 뿌릴 경우 백신처럼 감염 예방효과가 있는 것으로도 확인됐다. 유용하 기자 edmondy@seoul.co.kr

혈관에 주사하는 대신 코에 뿌려 코로나19 바이러스의 양을 획기적으로 줄일 수 있는 치료 기술이 개발됐다. 이 치료제는 백신처럼 코로나19 예방효과도 있는 것으로 알려져 주목받고 있다. 미국 텍사스대 휴스턴보건과학센터, 텍사스대 의대 인간감염·면역연구소, IGM 바이오사이언스, 휴스턴대 약대 공동연구팀은 항체가 포함된 비강분무제를 이용해 코로나19 치료는 물론 예방까지 할 수 있는 방법을 찾았다고 6일 밝혔다. 이 같은 연구결과는 세계적인 과학저널 ‘네이처’ 4일자에 실렸다. 항체치료제는 인체가 세균이나 바이러스 등에 감염된 뒤 이에 대항해 만든 항체 중 특정 병원체를 가장 효과적으로 무력화할 수 있는 것들만 선별해 만든 치료제이다. 코로나19 대유행 이후 많은 과학자들이 항체치료제 개발에 나선 덕분에 일부는 미국 식품의약국(FDA)에서 경증환자 또는 고위험군 환자들에 대해 비상용으로 사용승인되기도 했다. 그러나 대부분이 피하주사가 아닌 정맥주사 방식이고 바이러스가 주로 발견되는 폐에 영향을 미치기 위해서는 고용량을 주입해야 한다는 단점이 있는 것으로 알려져 있다. 또 항체에 내성을 보이는 코로나19 변이바이러스들도 등장하고 있어 효과가 제한적이라는 지적도 있다. 이에 연구팀은 면역글로불린M(IgM)이라는 물질을 재조합해 기존 코로나19 바이러스 뿐만 아니라 변이바이러스에도 작용할 수 있는 하이브리드 항체를 개발하고 이를 정맥주사가 아닌 호흡기를 통해 폐에 직접 전달이 가능한 비강 분무제로 개발했다. 연구팀이 개발한 하이브리드 항체물질은 기존에 개발돼 사용되고 있는 항체치료제들보다 20개 이상의 코로나19 변이바이러스에 강력한 중화효과를 보이는 것으로 나타났다. 연구팀은 실제로 코로나19 바이러스와 변이바이러스에 6시간 동안 노출시킨 생쥐에게 항체 비강분무제를 사용할 경우 폐 속에 있는 코로나 바이러스의 양이 절반 이하로 줄어드는 것을 확인했다. 또 코로나19 바이러스에 노출시키기 전 항체 비강분무제를 뿌릴 경우에는 백신처럼 감염 예방효과도 있는 것으로도 확인됐다. 지퀴앙 안 텍사스대 의대 교수는 “동물실험에서는 치료와 예방효과가 확인됐지만 사람에게도 효과가 있는지는 추가 연구가 필요하다”라면서도 “이번 기술은 일종의 ‘화학마스크’로 코로나19 바이러스 노출위험이 큰 직종에 있는 이들에게 마스크, 백신과 함께 3중 안전장치로 사용될 수 있을 것”이라고 설명했다. 유용하 기자 edmondy@seoul.co.kr

美·캐나다·싱가포르·UAE서 잇단 허용싱가포르 보건 “성인과 동일 효능 확인”내일부터 75세 이상 1차 접종 정상화미국과 캐나다, 싱가포르에 이어 국내에서도 화이자 코로나19(신종 코로나바이러스 감염증) 백신의 투여 연령을 만 12세까지 낮추고자 사전 검토에 들어갔다. 또 화이자 백신의 냉장 유통 기간도 한달까지 보관할 수 있도록 하는 품목 허가 심사에 착수했다. 21일 식품의약품안전처에 따르면 한국화이자사는 만 16세 이상으로 허가된 코로나19 백신의 투여 연령에 만 12∼15세를 추가하기 위한 사전검토를 신청했다. 사전검토는 정식 허가 및 변경신청 전 단계다. 화이자사는 일반 냉장고 온도(2∼8℃)에서 백신을 최대 31일까지 보관할 수 있도록 품목허가를 변경해달라고 신청했다. 현재 영하 90∼영하 60℃에서 냉동 후 해동한 미개봉 화이자 백신은 특수 컨테이너 등의 장치를 통해 운송된다. 이후 지역 병원 등에서 2∼8℃로 냉장 보관되며 접종이 이뤄지며 이 온도에서 최대 5일간 보관할 수 있도록 허가됐다. 이날 김강립 식약처장은 충북 오송 식약처에서 브리핑을 열고 “냉장유통 기간을 31일까지 늘리는 부분에 대해서는 최대한 5월 내로 허가하는 것을 목표로 진행하고자 한다”고 말했다. 그는 연령 변경 사전검토에 대해서는 “최대한 신속하게 처리하려고 한다”면서도 시점을 특정하지는 않았다. 이에 앞서 유럽의약품청(EMA)과 미국 식품의약국(FDA)도 각각 이달 17일과 20일 화이자 코로나19 백신의 냉장 온도 보관 기간을 한 달까지 연장했다. FDA는 이번 조치에 대해 보도자료를 통해 화이자 측이 제출한 자료를 검토했으며 지역 병원에서 화이자 백신의 유통을 원활하게 해 미국 시민에게 백신 접종이 더 광범위하게 이뤄지도록 할 것이라고 설명했다. 앞서 싱가포르는 지난 18일(현지시간) 자국 내 화이자 백신 접종 대상 범위를 확대해 12∼15세 어린이도 맞을 수 있도록 승인했다고 로이터통신이 보도했다. 싱가포르 보건부는 성명에서 “자료에 따르면 젊은층에게 화이자 코로나19 백신은 성인에게 관찰된 것과 마찬가지로 높은 효능을 보였다”고 밝혔다. 앞서 캐나다, 미국, 아랍에미리트(UAE)가 12∼15세에 대한 화이자 백신의 접종을 승인했다.화이자 백신 165만명분 국내 도착상반기 350만명분 들어온다 정부 확보 백신물량 9900만명분화이자 3300만·AZ 1000만명분 등 현재 화이자 백신은 지역사회에 거주하는 75세 이상과 노인시설 입소·종사자 등의 접종에 쓰이고 있다. 화이자 백신은 지난 19일 새벽 43만 8000회(21만 9000명분)분이 국내로 들어 왔다. 정부가 화이자사와 직접 계약한 백신 일부다. 정부는 화이자로부터 3300만명분(6600만회분)을 직접 구매로 확보했고 국내로는 현재 165만 6000명분(331만 2000회분)이 도착한 상태다. 상반기까지 화이자 백신은 총 350만명분(700만회분)이 들어온다. 정부는 백신이 순차적으로 차질없이 공급됨에 따라 오는 22일부터 이들을 대상으로 1차 접종을 정상화한다는 방침이다. 그동안은 일시적 수급 불균형으로 인해 화이자 백신 1차 접종은 기존 예약자에 대해서만 제한적으로 시행되고, 2차 접종 위주로 진행돼 왔다. 한편 정부가 현재까지 확보한 코로나19 백신은 총 9900만명분(1억 9200만회분)이다. 제약사별 물량은 화이자 3300만명분, 아스트라제네카 1000만명분, 얀센(1회 접종) 600만명분, 모더나 2000만명분, 노바백스 2000만명분이다. 얀센을 제외한 다른 백신은 2회 접종이 필요하다.강주리 기자 jurik@seoul.co.kr

SK바이오사이언스가 백신 생산 역량의 우수성을 공인하는 유럽의약품청(EMA)의 품질 인증을 확보했다. SK바이오사이언스는 안동공장 L하우스에서 가동 중인 아스트라제네카와 노바백스의 코로나19 백신 제조를 위한 생산 시설, 공정·품질 시스템이 EMA가 승인하는 EU-GMP(유럽연합-우수 의약품 제조 및 품질관리기준) 인증을 획득했다고 17일 밝혔다. 국내 백신 제조 시설이 이 인증을 획득한 건 처음이다. SK바이오사이언스는 약 한 달에 걸친 EMA의 현장 실사와 서류 검토 등 심사 과정을 거쳐 지난 3월 29일 아스트라제네카의 위탁생산(CMO) 제조와 지난달 26일 노바백스의 백신 후보물질 위탁개발생산(CDMO) 제조에 대한 최종 인증을 획득했다. 이번 EU-GMP 획득으로 위탁생산 중인 코로나19 백신의 유럽 시장 진출에 탄력을 받을 것으로 보인다. 향후 미국 식품의약국(FDA) 의약품 제조 및 품질관리기준(cGMP) 인증도 획득할 계획이다. 명희진 기자 mhj46@seoul.co.kr

SK바이오사이언스가 백신 생산 역량의 우수성을 공인하는 유럽의약품청(EMA)의 품질 인증을 확보했다. SK바이오사이언스는 안동공장 L하우스에서 가동 중인 아스트라제네카와 노바백스의 코로나19 백신 제조를 위한 생산 시설, 공정·품질 시스템이 EMA가 승인하는 EU-GMP(유럽연합-우수 의약품 제조 및 품질관리기준) 인증을 획득했다고 17일 밝혔다. 국내 백신 제조 시설이 이 인증을 획득한 건 처음이다.SK바이오사이언스는 약 한 달에 걸친 EMA의 현장 실사와 서류 검토 등 심사 과정을 거쳐 지난 3월 29일 아스트라제네카의 위탁생산(CMO) 제조와 지난달 26일 노바백스의 백신 후보물질 위탁개발생산(CDMO) 제조에 대한 최종 인증을 획득했다. 이번 EU-GMP 획득으로 위탁생산 중인 코로나19 백신의 유럽 시장 진출에 탄력을 받을 것으로 보인다. 향후 미국 식품의약국(FDA) 의약품 제조 및 품질관리기준(cGMP) 인증도 획득할 계획이다. 명희진 기자 mhj46@seoul.co.kr

자폐스펙트럼증후군은 자신의 세계에 갇혀 타인과 상호관계가 형성되지 않는 발달장애로 아동 1000명 중 1명에게서 나타나는 흔한 신경정신질환이다. 자폐증 아동은 행동, 심리치료와 함께 약물치료가 병행되는데 자폐치료제를 장기간 복용할 경우 소아비만이 발생하는 경우가 많다. 국내 과학자가 중심이 된 연구팀이 이같은 항정신성약물로 인한 비만의 원인을 밝혀냈다. 카이스트 생명과학과, 미국 텍사스주립대 사우스웨스턴메디컬센터 공동연구팀은 도파민 및 세로토닌 수용체에 결합해 뇌 신경전달물질 작용을 차단하는 비정형 항정신성 약물로 인해 발생하는 비만의 원인을 규명했다고 17일 밝혔다. 이번 연구결과는 의과학분야 국제학술지 ‘실험의학저널’에 실렸다. 비정형 항정신성 약물은 자폐스펙트럼장애를 비롯해 조현병, 양극성장애 등 신경정신질환을 치료하기 위해 널리 사용되는 치료제이다. 비정형 항정신성 약물은 다른 정신성 약물에 비해 운동 부작용은 적지만 식욕을 과도하게 자극해 비만을 유발시키는 부작용이 발생한다. 과학자들은 이 같은 문제의 근본 원인을 찾아내기 위해 동물실험을 실시했지만 사람과 같은 비만증상이 유도되지 않는 경우가 많아 원인 규명이 어려웠다. 연구팀은 조현병을 유발시킨 생쥐에게 리스페리돈이라는 약물을 먹이에 섞어 먹이는 방식을 통해 비만을 유도하는데 성공했다. 이를 통해 비정형 항정신성 약물이 뇌의 시상하부에서 식욕을 억제하는 신경전달물질인 멜라노코르틴에 대한 반응성이 줄여 비만을 유발시킨다는 사실을 확인했다. 연구팀은 지난해 미국 식품의약국(FDA)에서 승인받은 식욕억제제를 비정형 항정신성 약물과 동시에 투약하면 비만과 신경정신과 치료효과를 동시에 얻을 수 있다는 것을 확인했다. 손종우 카이스트 교수는 “이번 연구는 비정형 항정신성 약물에 의한 식욕증가와 비만 원인을 신경세포와 분자수준에서 처음으로 규명했다는데 의미가 크다”라며 “비정형 항정신성 약물을 처방받는 환자들에게 발생하는 비만을 예방할 수 있게 해줘 질병치료에 집중하게 도와줄 수 있을 것”이라고 말했다. 유용하 기자 edmondy@seoul.co.kr

부산에 바이오제약 연구센터가 들어선다. 부산시는 18일 오후 부산시청에서 싱가포르 바이오제약기업 프레스티지바이오파마와 연구개발(R&D)센터 신설 투자양해각서 및 산학협력을 위한 업무협약을 맺는다고 17일 밝혔다. 프레스티지바이오파마는 강서구 명지국제신도시에 연면적 4만5천㎡ 규모로 항체치료제와 신종감염병 백신 기술을 개발하는 R&D센터를 건립한다. 5년간 1억5천200만달러(1천680억원)를 투자하고 석박사급 195명을 포함해 총 209명의 인력을 고용할 예정이다. 지역 인재 50% 이상 채용,채용형 인턴십 운영,개방형 혁신(오픈 이노베이션)을 통해 지역 대학,바이오벤처,우수 연구인력과 협업한다. 2015년 싱가포르에서 설립된 프레스티지바이오파마는 7개의 차세대 신약개발 플랫폼 기술과 17개의 바이오시밀러 및 항체신약 파이프라인을 보유하고 있다. 가장 개발이 앞선 허셉틴 바이오시밀러 ‘HD201’는 임상3상을 완료하고 유럽의약품청(EMA)으로부터 판매 허가를 기다리고 있다.유럽 바이오시밀러 시장에 진출한 국내기업은 삼성바이오에피스와 셀트리온 뿐이다. 프레스티바이오파마가 동아대와 공동개발 중인 췌장암 항체신약 ‘PBP1510’는 한국식약처와 미국(FDA),유럽(EMA)에서 희귀의약품 지정 승인을 획득했다. 최근 기술이전 계약을 체결한 러시아 스푸트니크 백신 원제(DS) 공급 계획을 바탕으로 백신 연구개발 및 생산사업으로 사업 분야를 확대해 나가고 있다. 지난 2월 싱가포르 기업으로는 최초로 국내 코스피에 상장됐다. 부산시는 “우수한 기술력과 역량을 갖춘 바이오제약 연구센터가 부산에 건립돼 향후 새로운 바이오산업 미래성장동력이 될 것”이라고 말했다. 부산김정한 기자 jhkim@seoul.co.kr

정부가 아스트라제네카(AZ) 백신이 해외 방문 시 차별을 받거나 입국 금지될 수 있다는 우려에 대해 일축했다. 손영래 중앙사고수습본부 사회전략반장은 17일 “아스트라제네카는 전 세계적으로 가장 많이 쓰이고 있는 백신”이라며 “해외 지도자층에서도 접종한 사람이 많은데 해당 백신 접종자를 입국 금지하는 것은 현실성이 없는 지적”이라고 밝혔다. 앞서 박인숙 전 미래통합당 의원이 아스트라제네카 백신을 접종하면 괌에 가지 못한다고 주장하면서 아스트라제네카 접종자가 해외 방문 시 차별을 받을 수 있다는 논란이 일었다. 이는 괌 정부가 미국 식품의약국(FDA)이 승인한 백신 접종자에 대해 14일 자가격리를 면제한다는 내용이 왜곡된 것이라는 설명이다. 현재 미국 FDA는 화이자와 모더나, 얀센에 대해서만 허가한 상태다. 손 반장은 “괌의 경우 FDA 승인을 받은 백신의 경우 자가격리를 면제한다는 것이지 아스트라제네카 백신 접종자의 입국을 금지하는 것은 아니다”라고 강조했다. 이날 김남국 더불어민주당 의원은 박 의원의 주장에 “의사 출신의 정치인이 백신까지 갈라치면서 정부를 비난하고, 국민 불안과 불신을 조장해서야 되겠느냐”며 “야당의 이런 모습을 보면 백신 접종률을 높이기 위해 협력하는 게 아니라, 떨어뜨리려 불안과 불신을 조장하는 것처럼 보인다”고 일침했다. 이보희 기자 boh2@seoul.co.kr

의사 출신인 박인숙 전 미래통합당(현 국민의힘) 의원은 16일 “화이자와 달리 아스트라제네카(AZ) 백신을 접종하면 괌에 가지 못한다”며 “접종한 백신 종류에 따른 차별이 얼마든 벌어질 가능성이 있다”고 지적했다. 박 전 의원은 이날 자신의 페이스북을 통해 ‘괌 정부가 미국 식품의약국(FDA)이 긴급 승인한 코로나19 백신 2차 접종을 완료한 여행객에 한해 의무격리를 면제한다’는 내용을 공유하며 이처럼 적었다. FDA가 지금까지 긴급 승인한 백신이 화이자와 모더나, 얀센 등인 만큼 국내에 공급된 AZ를 접종한 경우 차별을 받는다는 게 박 전 의원의 지적이다.박인숙 전 의원 “정부의 백신 확보 실패, 새삼 다시 화나” 박 전 의원은 “문재인 정부는 화이자를 줄지 AZ를 줄지 온갖 이상한, 말도 안되는 기준을 정해놓고 그 기준도 수시로 바꾸면서 시간을 끌어왔다”며 “그래서 백신 접종 완료한 국민이 90만 5420명(1.75%)에 불과하다”고 했다. 이어 “그나마 백신을 다 맞았어도 화이자 맞은 사람은 괌 여행 갈 수 있고, AZ 맞은 사람은 못간다. 미국 식품의약국(FDA)이 AZ를 승인하지 않았기 때문”이라며 “괌 여행을 하고 안 하고의 문제가 아니다. 앞으로 접종 백신 종류에 따른 이런 차별이 다른 지역, 다른 상황에서도 벌어질 가능성은 얼마든지 있다”고 주장했다. 박 전 의원은 “미국과 미국령에 가족이 함께 가는 건 당분간 어려워보인다. 아무도 예상하지 못했던 일”이라며 “이제 가족여행, 단체여행도 맞은 백신 종류별로 따로 모집할 판”이라고 했다.김부겸 “63세인 저도 AZ맞았지만 이상없어…정부믿고 접종을” 이날 김부겸 국무총리는 코로나19 고령층 백신 접종을 독려하며 “저도 중대본부장으로서 그저께(14일) 아스트라제네카(AZ) 백신을 맞았습니다만, 별다른 이상 반응을 느끼지 못하고 이 자리에 있다”고 강조했다. 김 총리는 서울 종로구 세종대로 정부서울청사에서 열린 코로나19중앙재단안전대책본부 회의에서 “74세 이하 백신접종 예약이 진행 중인 가운데, 어제(15일)까지 42%가 예약을 마쳤다”며 “우리나라 코로나19 치명률은 1.4%에 불과하지만, 사망자의 95%는 60세 이상 연령대에 집중돼 있다”고 밝혔다. 그러면서 “어르신들께서 근거가 확인되지 정보에 현혹되지 마시고 정부를 믿고 접종을 예약해주시기 바란다”며 “자녀들과 이웃에서도 어르신들의 백신접종에 대해서 많이 세심하게 도와드리고 살펴주시기 바란다”며 관계부처에 접종캠페인 진행을 요청했다. 그는 “미국 보건당국은 백신접종을 마친 사람들이 실내·외에서 마스크를 벗어도 된다는 과감한 권고안을 발표했다”며 “우리나라도 백신접종이 본격적으로 진행되면, 일상 회복을 체감할 수 있는 조치에 대한 기대가 높아질 것”이라고 했다. 이어 김 총리는 “그렇지만 영국은 인구의 절반 이상이 1차 접종을 완료했음에도 불구하고, 인도발 변이 바이러스의 확산으로 봉쇄 완화에 차질을 우려하고 있다”며 “집단면역 달성을 위해서는 접종 후 일상에 한 걸음 더 다가갈 수 있도록 하되, 방역의 기본은 철저히 지켜야 된다는 것을 다시 한번 일깨워주고 있다”고 말했다. “접종자 인센티브…주요국 상호인정 협약속도” 김 총리는 “관계부처는 접종을 마치신 분들을 위한 다양한 인센티브를 조속히 검토해주시기 바란다”며 “주요국과의 백신접종 상호인정 협의에도 속도를 내주시기 바란다”고 당부했다. 또 “코로나19 장기화가 혈액 수급에도 큰 어려움을 주고 있다. 최근 혈액 보유량은 적정단계인 ‘5일분 이상’에 한참 못 미치는 3일대 중반 수준”이라며 “지금까지 헌혈 과정에서 코로나19에 감염된 사례는 없다. 국민들께서도 생명을 살리는 헌혈에 동참해주실 것을 간곡히 요청드린다”고 덧붙였다. 김채현 기자 chkim@seoul.co.kr

코로나 백신 맞은 뒤 2주 지난 경우접종률 70% 넘어…버스 등에서는 착용 코로나19 백신 접종을 완료한 주한미군 관련 인원은 앞으로 주한미군 기지에서 실내외를 막론하고 마스크를 쓰지 않아도 된다. 주한미군 사령부는 14일 국방부의 새 지침에 따라 미국 식품의약국(FDA)이나 한국 질병관리청이 승인한 코로나19 백신을 다 맞은 뒤 최소 2주가 지난 사람은 주한미군 시설 내에서 더는 마스크를 착용할 필요가 없다고 밝혔다. 다만 미 질병통제예방센터(CDC)의 지침에 따라 버스, 기차, 비행기 등에서는 계속 마스크를 써야 한다. 아울러 모든 주한미군 관련 인원은 백신 접종 카드나 이에 상응하는 서류를 지참하라고 주한미군은 권고했다. 지난해 말 모더나 코로나19 백신을 반입해 접종을 시작한 주한미군의 접종률은 70%가 훌쩍 넘었다. 앞서 미 CDC는 13일(현지시간) 코로나19 백신 접종을 마친 사람은 대부분의 실외나 실내에서 마스크를 쓰거나 사회적 거리 두기를 할 필요가 없다는 새 권고안을 발표했다. 이에 미 언론은 사회 전면 재가동을 위한 초석이라고 평가하며 의미를 부여하고 있다. 이날 조 바이든 미국 대통령도 실내에서 마스크를 벗으며 “오늘은 대단한 날”이라고 치켜세웠다. 그는 “우리는 이렇게 멀리까지 왔다. 결승점에 다다를 때까지 여러분 스스로를 보호해 달라”면서 “백신을 맞지 않았다면 마스크를 써 달라”고 말했다. 최선을 기자 csunell@seoul.co.kr