미국 제약사 화이자가 9일(현지시간) 미 식품의약국(FDA)에 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 부스터샷(추가 접종) 대상을 18세 이상 모든 성인으로 확대해달라고 신청했다. 현재 미국에서 화이자-바이오엔테크의 코로나19 백신 부스터샷은 65세 이상 고령자와 65세 미만 고위험군에 대해서만 사용할 수 있다. 앨버트 불라 화이자 최고경영자(CEO)는 이날 워싱턴DC의 싱크탱크인 애틀랜틱카운슬 주최로 열린 온라인 대담에서 코로나19 백신 부스터샷의 예방 효과가 “1년 동안 지속될 것 같다”며 “매년 접종하게 될 가능성이 있어 보인다”고 말했다. 불라 CEO는 2회차 접종 6개월 뒤부터 면역력이 떨어진다는 점을 강조하면서 부스터샷이 최초 접종 때보다 더 높은 수준의 예방 효과를 낼 수 있다고 주장했다. 화이자와 바이오엔테크는 이날 중 미 식품의약국(FDA) 등 보건 당국에 코로나19 백신 부스터샷의 긴급사용 승인을 모든 성인으로 확대해달라고 신청한다고 뉴욕타임스(NYT)가 두 명의 소식통을 인용해 보도했다. FDA는 오는 25일 추수감사절 전까지 화이자-바이오엔테크의 이번 신청을 허가할 것으로 보인다고 신문은 전했다. 앞서 FDA의 외부 자문기구는 지난 9월 모든 성인을 대상으로 한 부스터샷 승인에 반대하고 65세 이상 등에 대해서만 승인을 권고했으나, FDA는 자문기구 추가 소집 없이 기존 긴급사용 대상을 확대할 것으로 예상된다. 이날 캐나다 보건부도 18세 이상 모든 성인에 대해 화이자-바이오엔테크의 코로나19 백신 부스터샷 사용을 승인했다고 밝혔다.

질병청 “40만 4000명분 선구매 결정”“위드 코로나에 입원자·중환자 급증 줄 것” MSD 700만원대, 화이자도 비슷할듯中 전문가 “비싸서 개도국 사용 힘들 것”“치료제보다 중국의 백신 관대함이 효과” 독감처럼 중증 환자 위주로 코로나19(신종 코로나바이러스 감염증)를 관리하는 위드(with)코로나가 시행된 가운데 해외에서 개발된 먹는 형태의 코로나19 치료제가 내년 2월부터 순차적으로 국내에 도입된다. 정부는 40만 4000명분을 확보했다고 밝혔으며 단계적 일상회복 과정에서 발생할 신규 확진자 급증으로 인한 입원자, 중환자들의 급증을 막아줄 것이라고 기대했다. 중국 전문가들을 미국 제약사의 먹는 코로나 치료제는 비싸서 개발도상국들은 쓸 수 없을 것이라며 여전히 백신 접종이 효과적이며 강력한 생산능력을 갖춘 중국산 백신 접종이 더 효과적일 것이라고 강조했다. “남은 13만 4천명분도 이달 계약” 고재영 질병관리청 대변인은 8일 중앙방역대책본부 브리핑에서 정부가 선구매 계약을 한 경구용 코로나19 치료제의 국내 도입 시기와 관련해 “정부는 40만 4000명분의 경구용 치료제 확보를 결정했고, 내년 2월부터 단계적으로 도입될 예정”이라고 밝혔다. 정부가 경구용 치료제의 국내 도입시기를 구체적으로 밝힌 것은 이번이 처음이다. 앞서 권덕철 보건복지부 장관은 내년 1∼2월쯤 도입할 수 있기를 바란다고 언급했었다. 정부는 ‘단계적 일상회복’ 과정에서 중환자 발생을 최소화화기 위해 경구용 치료제 40만 4000명분에 대한 선구매를 추진해왔으며, 지난 9월 미국 머크앤컴퍼니(MSD)와 20만명분, 10월 미국 화이자와 7만명분 구매약관을 각각 체결했다. 나머지 13만 4000명분에 대한 구매도 MSD·화이자 및 스위스 로슈와 협의중이며 이달 안에 계약이 마무리될 예정이다.고 대변인은 치료제 추가 구매 계획과 관련해서는 “확진자 발생 현황과 식품의약품안전처의 사용 승인을 종합적으로 고려해 추가 구매 필요성이 있는지 논의가 필요할 것”이라고 말했다. 간편히 복용하는 것만으로도 코로나19 감염자가 중증 환자로 악화하는 것을 막아주는 경구용 치료제는 단계적 일상회복 과정에서 입원자 및 중환자 급증을 막아줄 것으로 기대된다. 단계적 일상회복 계획 시행 이후 코로나19 확진자 규모가 증가하는 가운데 고령층 위주로 위중증 환자와 사망자 수도 함께 늘고 있다. 이날 중앙재난안전대책본부에 따르면 지난주(10월 31일∼11월 6일) 하루 평균 위중증 환자 수는 365명으로,그 전 주(10월 24∼30일)의 333명에서 32명 늘었다. 특히 지난주 위중증 환자 중 60대 이상이 79.2%로 대부분을 차지하는 것으로 나타났다. 지난주 총 사망자 수는 126명으로 집계됐다.MSD, 닷새 만에 입원·사망률 50%↓화이자, 사흘만에 입원·사망률 89% MSD의 ‘몰누피라비르’는 증상 발현 닷새 내에 투여시 입원·사망 확률이 약 50% 줄어든다는 임상 결과가 나왔고, 화이자의 ‘팍스로비드’는 증상 발현 사흘 내 투여시 입원·사망 확률이 89% 감소하고, 닷새 안에 복용시 확률이 85%까지 떨어진다는 결과가 발표됐다. 영국은 지난 4일 세계 최초로 몰누피라비르의 사용을 승인했으며, 미국도 이달 말 몰누피라비르의 사용 승인을 검토하기 위한 공개 회의를 연다. 화이자도 조만간 미국 식품의약국(FDA)에 사용 승인을 신청할 예정이다. 보건복지부 관계자는 “일상회복 이후 확진자 증가를 피할 수 없고 병상 대비를 해야겠지만, 치료제가 도입되면 큰 혼란없이 의료대응을 할 수 있을 것으로 기대하고 있다”고 말했다. 정부는 일상회복 과정에서는 재택치료를 원칙으로 하면서 의료자원은 위중증 환자에게 집중적으로 투입한다는 계획이다. 재택 환자에게 이 치료제를 처방할지 여부는 아직 결정되지 않았지만, 집 또는 병원에서 증상 발현자나 고위험군에게 투약할 경우 중환자 병상 사용률을 떨어뜨릴 수 있다. 정부가 신규 확진 7000명에 대비해 병상 확보에 나서는 등 최대 1만명 발생 가능성을 염두에 두고 있는 만큼, 의료 대응력을 유지하면서 일상회복을 지속적으로 추진하려면 치료제 조기 도입이 관건이 될 전망이다. 전날 0시 기준 전국 재택 치료자는 총 3797명으로, 12개 시도가 재택치료 시스템을 가동 중이다. 재택 치료자 대부분은 서울(1781명), 경기(1699명)에 몰려 있다.中 전문가 “비싸서 치료제론 대체 안돼”“개도국은 강력한 中 백신생산이 도움” 한편 중국 전문가들은 먹는 코로나19 치료제가 게임 체인저로 주목 받는 데 대해 치료제의 높은 가격 때문에 코로나19 대응에 백신이 여전히 효과적이라고 주장했다. 8일 중국 관영 글로벌 타임스에 따르면 백신 분야 전문가 좡스리허는 이 신문에 “화이자가 개발한 팍스로비드는 미국 제약사 머크앤드컴퍼니(MSD)가 개발한 몰누피라비르보다 효과가 나은 것으로 보이나 화이자의 mRNA 백신의 사례로 비춰 높은 가격에 판매가 될 경우 개발도상국들이 사용하기는 힘들 것”이라고 말했다. 그는 선진국과 개도국 간 백신 접종률의 큰 격차를 언급하면서 “코로나19 대유행에 맞서기 위해서는 백신과 치료제 효과 그 자체보다 접근성이 더 중요하다”고 강조했다. 그러면서 “치료제만으로는 감염 위험을 낮추거나 집단 면역력을 강화할 수 없기 때문에 백신 접종을 촉진하는 것이 여전히 중요하다”고 덧붙였다. 몰누피라비르는 닷새 치료분에 700달러(약 83만원)로 공급될 예정이며, 화이자 팍스로비드 역시 비슷한 가격대를 형성할 것으로 예상된다. 백신 전문가 타오 리나도 경구용 치료제에 대해 지나치게 낙관해서는 안 된다고 지적했다. 리나는 “입원율과 사망률을 극적으로 낮출 수 있는 새로운 항바이러스제의 등장에도 백신이 여전히 코로나19와 싸우는 가장 효과적인 방법”이라면서 “치료제로는 대체될 수 없다”고 설명했다. 그는 “백신 접종은 여전히 코로나19와 싸우기 위한 주요 방법으로 남아 있다”면서 “개도국들이 자국의 의료 능력을 향상하도록 돕는데 중국의 강력한 생산능력과 관대함이 중요한 역할을 할 수 있을 것”이라고 강조했다.

코스피 상장기업 국보는 미국의 생명공학 기업 레드힐 바이오파마의 유상증자에 참여해 지분을 취득했다고 8일 밝혔다. 국보는 지난 5일 500만 달러에 이어 2차로 500만 달러를 추가 투자할 계획이다. 이를 통해 레드힐 바이오파마가 개발 중인 코로나19 경구용 치료제의 국내 유통과 아시아 주요 지역 유통을 담당하는 판권 계약의 우선협상권을 확보하게 됐다. 국보가 레드힐 바이오파마와 판권 협의를 하는 코로나19 관련 대상 물질은 ‘RHB-107’(우파모스타트), ‘오파가닙’ 등 2가지다. RHB-107은 코로나19 경증 환자를 대상으로 한 경구용 코로나19 치료제이며 오파가닙은 중증 환자를 대상으로 한 경구용 코로나19 치료제다. 두 물질은 현재 임상 실험이 진행되고 있다. 국보는 헬리코박터 파일로리균 제거 치료제로 FDA 승인을 마치고 시판 중인 탈리시아의 판권 협상도 진행 중이다. 레드힐 바이오파마는 미국·이스라엘 합작의 나스닥 상장기업으로 신약 개발에 특화된 제약회사다. 하현 국보 회장은 “국보의 전문성과 네트워크를 최대한 활용해 국내와 아시아에 코로나19 치료제를 공급함으로써 팬데믹의 종식을 앞당기는 데 최선을 다할 것”이라고 말했다.

코로나19와의 긴 싸움에 마침표를 찍을 ‘게임체인저’인 먹는 코로나19 치료 알약 출시가 속도를 내고 있다. 가격은 5일 치가 80만원대로 비싸다. 조 바이든 미국 대통령은 5일(현지시간) 백악관 연설에서 화이자의 코로나19 치료 알약 ‘팍스로비드’가 효과적인 치료제로 판명될 경우에 대비해 수백만명분을 확보했다고 밝혔다. 해당 알약은 조만간 미국식품의약국(FDA)에서 승인받을 것으로 전망된다. 앞서 미국 제약사인 머크앤드컴퍼니(MSD)의 경구용 코로나19 치료제인 ‘몰누피라비르’ 알약도 4일(현지시간) 세계 최초로 영국에서 사용을 승인받았다. 미국은 MSD 치료제 170만명 분량을 계약한 상태다. 필리핀도 이달 중으로 몰누피라비르 30만명분을 들여간다. 말레이시아 보건부와 싱가포르 정부도 머크사와 구매 협정을 체결한 것으로 알려졌다. 지난달 8일부터 몰누피라비르 임상시험을 진행한 베트남은 임상 결과의 안정성과 치료 효과를 확인했다며 확보 의지를 밝혔다. 로이터통신에 따르면 화이자와 MSD 모두 당뇨병, 심장병 등 중증 질환의 위험이 큰 코로나19 확진 성인을 대상으로 한 임상시험에서 결과가 긍정적이었다. 화이자는 증상이 발현된 지 사흘 내 치료제를 투여하면 입원·사망 확률이 89%, 증상이 나타난 지 닷새 안에 약을 복용하면 확률이 85%까지 감소한다고 밝혔다. MSD는 증상 발현 닷새 내 몰누피라비르를 먹으면 확률이 약 50% 줄었다고 발표했다. 다만 두 치료제 모두 제한적인 자료만 공개했기에 안전성에 대한 확실한 정보는 없다. 화이자는 임상시험에서 팍스로비드와 위약을 복용한 환자 모두 20% 정도의 이상 현상이 있었다고 밝혔다. 심각한 부작용은 복용한 환자의 약 1.7%, 위약 투여 환자의 약 6.6%에서 보고됐다. MSD는 몰누피라비르를 복용한 환자의 12%, 위약 투여자의 11%가 치료제와 관련된 부작용을 경험했다고 공개했다. 화이자와 MSD는 둘 다 올해 말까지 각각 18만명분, 1000만명분을, 내년에는 각각 5000만명분과 2000만명분을 공급할 계획이다. MSD가 닷새 치료분에 700달러(약 83만원)로 미국 정부와 공급 계약을 체결함에 따라 화이자도 이 가격을 기준으로 구체적인 협상을 진행할 것으로 보인다.

총 40만4000명분 중 미계약 물량은 13만4000명분머크·화이자·로슈와 협의중 임상에서 중환자·사망 확률 절반 이상 감소복지부 “의료대응에 도움 될 것”방역당국 “선구매 미계약분 이달 말 협의 확정” 정부가 먹는 형태의 코로나19 치료제 40만4000명분의 선구매 계약을 이달 안으로 완료하겠다고 7일 밝혔다. 경구용 치료제가 국내에 들어오는 시점은 내년 1분기로, ‘단계적 일상회복’ 과정에서 중환자 급증을 막는 등 피해 최소화에 일정 부분 역할을 할 것으로 기대된다. 중앙재난안전대책본부(중대본)는 이날 “정부는 40만4000명분의 경구용 치료제를 확보할 계획”이라며 “아직 계약이 이뤄지지 않은 13만4000명분에 대해서는 추가 협의 중이며 11월에 확정할 예정”이라고 밝혔다. 중대본은 “13만4000명분 선구매는 치료제 개발 3사인 미국 머크앤컴퍼니(MSD)·화이자, 스위스 로슈와 협의 중이며 국내외 치료제 개발 상황을 고려해 구매를 추진할 것”이라고 덧붙였다. 정부는 단계적 일상회복 과정에서 중환자 발생을 최소화화기 위해 경구용 치료제 선구매를 추진해왔으며, 40만4000명분 가운데 지난 9월 MSD와 20만명분, 10월 화이자와 7만명분 구매약관을 각각 체결한 바 있다. 간편히 복용하는 것만으로도 코로나19 감염자가 중증 환자로 악화하는 것을 막아주는 경구용 치료제는 일상회복 과정에서 입원자 및 중환자 급증을 막아줄 것으로 기대된다. MSD의 ‘몰누피라비르’는 증상 발현 닷새 내에 투여시 입원·사망 확률이 약 50% 줄어든다는 임상 결과가 나왔고, 화이자의 ‘팍스로비드’는 증상 발현 사흘 내 투여시 입원·사망 확률이 89% 감소하고, 닷새 안에 복용시 확률이 85%까지 떨어진다는 결과가 발표됐다. 영국은 지난 4일 세계 최초로 몰누피라비르의 사용을 승인했으며, 미국도 이달 말 몰누피라비르의 사용 승인을 검토하기 위한 공개 회의를 연다. 화이자도 조만간 미국 식품의약국(FDA)에 사용 승인을 신청할 예정이다. 보건복지부 관계자는 “일상회복 이후 확진자 증가를 피할 수 없고 병상 대비를 해야겠지만, 치료제가 도입되면 큰 혼란없이 의료대응을 할 수 있을 것으로 기대하고 있다”고 말했다. 경구용 치료제 구매 계약이 이달 안에 완료되면 치료제 도입 시점은 정부 희망대로 내년 1∼2월이 될 가능성이 높다.MSD 상용화 속 국내 경구용 치료제 성공 가능성은? 반면 국내 경구용 치료제는 아직 개발이 상대적으로 지지부진하다. 종근당과 신풍제약은 코로나19 치료제의 임상 3상을 진행 중이다. 종근당은 우크라이나에서 ‘나파벨탄’의 임상 3상 계획을 승인받았고 신풍제약은 국내에서 ‘피라맥스’의 임상 3상 피험자 투여를 시작했다. 제넨셀은 최근 식약처로부터 ‘ES16001’의 2·3상 임상시험계획을 승인받았다. 한국과 유럽 3개국, 인도까지 총 5개 국가에서 1100여명을 대상으로 글로벌 임상을 진행한다. 진원생명과학은 경구용 치료제 후보물질 ‘GLS-1027’(국제일반명 제누졸락)의 임상 2상 시험계획을 유럽의약품청(EMA)과 불가리아에서 승인받았다. 진원생명과학은 앞서 미국, 한국, 북마케도니아, 푸에르토리코에서 임상 계획을 승인받았다. 진원생명과학은 총 12개 기관에서 코로나19 입원 환자에게 GLS-1027을 투여해 증상 악화 방지 효능을 평가할 예정이다. 그러나 최근 국내외 모두 백신 접종률이 빠르게 높아지고 있고 MSD가 개발한 코로나19 치료제가 곧 상용화 될 것으로 전망되면서 ‘토종’ 치료제가 시장에서 성공할 수 있을지 우려의 목소리도 나오고 있다. 정부는 일상회복 과정에서는 재택치료를 원칙으로 하면서 의료자원은 위중증 환자에게 집중적으로 투입한다는 계획이다. 재택 환자에게 이 치료제를 처방할지 여부는 아직 결정되지 않았지만, 집 또는 병원에서 증상 발현자나 고위험군에게 투약할 경우 중환자 병상 사용률을 떨어뜨릴 수 있다. 정부가 신규 확진 7000명에 대비해 병상 확보에 나서는 등 최대 1만명 발생 가능성을 염두에 두고 있는 만큼, 의료 대응력을 유지하면서 일상회복을 지속적으로 추진하려면 치료제 조기 도입이 관건이 될 전망이다.

미국 제약사 화이자가 자신들이 개발한 실험용 알약 형태의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제가 입원과 사망 확률을 89%까지 줄여주는 것으로 나타났다고 밝혔다. 5일 로이터와 AP통신 등에 따르면, 화이자는 코로나19 치료 목적으로 개발한 항바이러스 알약을 시험한 결과 이 같은 효과가 나타났다고 발표했다. 이는 미국 제약사 머크앤드컴퍼니(MSD)가 개발한 경구용 코로나19 치료제 몰누피라비르의 효과를 능가하는 것이라고 로이터는 보도했다. 머크는 지난달 임상시험 결과 몰누피라비르가 코로나19 입원율과 사망률을 절반가량 낮추는 효과를 보였다고 공개한 바 있다. 화이자는 시험 결과 치료제의 효과가 이처럼 매우 높은 것으로 나타나자 전문가로 구성된 자문단이 시험을 조기에 중단할 것을 권고했으며, 이에 따라 미국 식품의약국(FDA)에 가능한 빨리 사용 승인 신청을 할 것이라고 말했다. 로이터는 이와 관련 화이자가 긴급 사용 신청의 일환으로 FDA에 치료제 중간시험 결과를 제출할 계획이라고 전했다. ‘팍스로비드’라는 상표가 붙을 예정인 화이자의 알약은 인간면역결핍바이러스(HIV) 치료제인 리토나비르와 혼합 투여하는 방식으로, 세 알씩 하루에 두 번 총 6알을 먹게 된다고 로이터는 설명했다. 화이자는 코로나19 증상이 가볍거나 중간 수준인 백신 미 접종 환자 중 비만이나 당뇨병, 심장병 등으로 입원할 위험이 높은 환자 1219명을 대상으로 실험을 진행했으며 증상이 시작된 뒤 사흘 안에 이 알약을 복용한 사람의 0.8%만 입원을 했고, 치료 후 28일 이내에 사망한 사람은 없었다고 밝혔다. 반면 위약을 먹은 사람의 입원율은 7%였으며, 사망자도 7명이 나왔다. 화이자는 또 치료제 부작용에 대해서는 자세히 설명하지는 않았지만, 치료제 복용 환자나 위약을 먹은 환자 모두 약 20% 정도의 이상 현상이 있었다고 밝혔다.

확진 5일 이내 18세 이상 환자 대상MSD ‘몰누피라비르’ 복용 긴급 권고임상 결과 입원율·사망률 절반 낮춰미 FDA 승인에도 긍정 영향 미칠 듯먹는 치료제가 영국에서 세계 최초로 승인됐다. 영국은 미국 제약사 머크앤드컴퍼니(MSD)가 개발한 코로나19(신종 코로나바이러스 감염증) 경구용 항바이러스 치료제의 사용을 세계에서 처음으로 조건부 승인했다고 4일(현지시간) 로이터·AP 통신 등이 보도했다. 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)은 이날 코로나19 양성 판정을 받고 증상이 시작된 지 5일 이내인 18세 이상 환자에게 MSD의 경구용 코로나19 치료제 ‘몰누피라비르’를 복용하도록 권고한다고 밝혔다. 몰누피라비르를 복용하려면 이 외에도 경증 또는 중등 증상을 보여야 하고 비만이나 심장질환 같은 위험 요인도 최소 한 가지 가지고 있어야 한다. 환자들은 5일 동안 하루 2회씩 4알의 몰누피라비르를 복용해야 한다. 몰누피라비르 사용이 승인됐지만, 언제부터 의료현장에 공급될지는 알려지지 않았다. MSD는 올해 안에 1000만명 복용분의 몰누피라비르를 생산할 계획이지만 세계 각국 정부가 이 생산량의 대부분을 이미 사전 구매한 것으로 알려졌다.미, 30일 긴급 사용 승인 여부 결정 로이터통신은 영국의 이번 조치가 미국 식품의약국(FDA)이 진행하고 있는 몰누피라비르 긴급 사용 승인 심사에도 긍정적 영향을 미칠 것으로 전망했다. FDA는 몰누피라비르 긴급 사용 승인 여부를 논의하고 투표하는 외부 자문단 회의를 오는 30일 열 예정이어서 미국 내 승인은 이달 말 이후에나 가능할 것으로 보인다. 앞서 MSD는 지난달 초 코로나19 확진자 775명을 대상으로 한 3상 임상시험 결과 몰누피라비르가 입원율과 사망률을 절반가량 낮추는 효과를 보였다고 발표했다. 또 올해 연말까지 몰누피라비르 10000만명 복용분을 생산하고, 내년에는 생산량을 최소 2배 늘릴 수 있을 것으로 기대한다고 밝혔다.MSD 대표 “내년 생산량 2배, 안전한 약” MSD의 로버트 데이비스 최고경영자(CEO)는 지난달 28일(현지시간) 미 CNBC 방송과의 인터뷰에서 미 보건 당국의 승인을 전제로 “현재로서는 연말이 되기 전까지 1000만명 복용분을 확보할 수 있는 속도”라면서 “내년에는 (생산량이) 2배가 될 것”이라고 말했다. 데이비스 CEO는 “임상 연구와 데이터를 통해 이것은 안전한 약이라고 여러분에게 말할 수 있다”고 강조했다. 이날 MSD는 내년 말까지 전 세계 몰누피라비르 매출이 최대 70억 달러(약 8조 2000억원)에 달할 수 있다고 예상했다. 오는 12월 긴급사용이 승인되면 연내 10억 달러의 매출이 발생하고, 내년에는 최소 50억 달러 이상의 매출이 추가될 수 있다고 캐럴린 리치필드 최고재무책임자(CFO)는 밝혔다. MSD는 또 빈곤 국가들에 대한 몰누피라비르의 공급을 확대하기 위해 전날 유엔이 지원하는 의료단체인 ‘국제 의약 특허풀’(MPP)과 다른 회사들의 제조를 허용하는 내용의 특허 협약에 합의했다.

12~16세 심근염 부작용에 허가 연기미 전문가 “심근염 위험 드물게 있지만 코로나 감염시 심장 질환 위험 훨씬 커”NYT·CNN “생식능력 부작용 근거 없어”코로나19(신종 코로나바이러스 감염증) 백신 접종률을 높이는 데 힘쓰고 있는 미국 정부가 아동이 백신을 맞았을 경우 심근염이나 생식 능력 장애 가능성이 있다는 부모들의 우려를 잠재우기 위해 고심하고 있다. 전문가들은 백신 접종 뒤 심근염 위험이 매우 드물게 있지만 코로나19에 감염됐을 경우 심장질환 위험이 훨씬 더 크다고 지적했다. 생식 능력 장애 가능성도 우려할만한 게 못 된다고 전문가들은 밝혔다. 미, 화이자 8일부터 8~11세 접종 미국 뉴욕타임스(NYT)와 CNN 방송은 1일(현지시간) 미 식품의약국(FDA)이 5∼11세 어린이에 대한 화이자-바이오앤테크 백신 긴급사용을 승인했지만 부작용에 대한 부모들의 우려는 여전히 높다며 이에 대한 전문가들의 의견을 자세히 소개했다. 미국 정부는 어린이용 화이자 백신에 대한 질병통제예방센터(CDC)의 최종 권고가 나오면 1500만 회분을 오는 8일부터 5∼11세 어린이들에게 접종할 계획이다. 미국 식품의약국(FDA)은 앞서 지난달 29일 코로나19 화이자 백신을 5∼11세 어린이들에게 접종할 수 있도록 긴급사용을 승인했다. FDA가 어린이용 코로나19 백신 사용을 승인한 것은 화이자 백신이 처음이다. 하지만 실제 접종이 시작되려면 미국 질병예방통제센터(CDC)의 접종 방법 등에 대한 최종 결정이 있어야 한다. CDC는 2일 외부자문단 논의를 거쳐 이에 대해 결정할 예정이다. 이런 가운데 심근염 우려는 지난 6월 모더나가 신청한 12∼16세 청소년용 백신 긴급사용 허가에 대한 결정이 내년 1월 이후로 미뤄지면서 더 커졌다. 심사과정에서 10대 청소년들에게 심근염 같은 드문 부작용을 일으킬 수 있다는 보고가 나오면서 청소년용 모더나 백신의 허가 결정은 뒤로 밀렸다.모더나 심근염 37배↑, 화이자 19배↑美전문가 “심근염 항구적 손상 아냐” 그러나 최근 연구 결과를 잘 아는 전문가들은 이런 우려는 기우에 불과하다고 말한다. 화이자와 모더나 백신 모두 심근염 위험 증가와 관련이 있는 것처럼 보이지만 위험의 크기가 매우 작고, 심근염에 걸려도 증상이 경미하고 빨리 회복된다는 것이다. 어린이 심장염 전문가인 피츠버그대 메디컬센터(UPMC) 브라이언 페인골드 박사는 “위험만 떼어놓고 보면 흥분하고 겁먹을 수도 있겠지만 (백신보다) 코로나19 자체가 심장을 항구적으로 훼손할 위험이 훨씬 크다”면서 “통계적으로 그 가능성이 훨씬 높다”고 말했다. 텍사스대 사우스웨스턴메디컬센터 제임스 데 레모스 박사는 백신 접종으로 심근염에 걸리는 경우를 코로나19 환자와 비교해보면, 발생 빈도나 중증인 경우가 훨씬 적고 항구적인 손상을 일으키지도 않는 것으로 보인다고 설명했다. 그는 모더나 백신 접종자는 심근염 위험이 일반인보다 37배 높고 화이자 백신 접종자는 19배 높다는 연구가 나온 까닭에 일견 매우 걱정스럽게 보일 수는 있지만, 이런 숫자 자체는 큰 의미가 없으며 수학적으로 볼 때 백신 접종의 이익이 여전히 크다고 강조했다.5~11세 자녀 부모 66%“백신 접종시 자녀 생식능력 부정 영향” 심근염에 대한 우려뿐 아니라 백신 접종으로 인해 생식능력이 손상될 수 있다는 우려도 세간에 퍼져 있다. CNN에 따르면 이런 우려가 어디에서 시작됐는지 명확하지 않지만 많은 부모가 이를 걱정하고 있는 것으로 나타났다. 카이저가족재단의 설문조사에 따르면 5∼11세 자녀를 둔 부모의 66%가 백신을 접종할 경우 자녀의 향후 생식능력에 부정적 영향이 있지 않을까 우려하는 것으로 집계됐다. 이날 로이터 통신에 따르면 제프 자이언츠 백악관 코로나19 조정관은 브리핑에서 어린이용 화이자 백신 1500만 회분의 배송이 시작돼 며칠 안에 전국 분배센터에 도착할 예정이라며 접종이 다음 주부터 시작된다고 밝혔다. 그는 연방정부가 전체 접종 대상 어린이 2800만명에게 모두 접종할 수 있을 만큼 충분한 양을 구매했다며 11월 8일부터 5∼11세 어린이들에 대한 백신접종 프로그램이 전면 가동된다고 말했다. 자이언츠 조정관은 CDC 결정이 나온 뒤 부모들은 정부 백신 사이트(vaccines.gov)에서 백신 접종이 가능한 곳을 찾을 수 있을 것이라며 “이번 접종에 사용되는 백신은 모두 화이자 백신”이라고 말했다.백신 의무 접종 갈등 놓고 미 법정“노조 동의 없이 접종 강제 못한다” 한편 백신 의무 접종을 놓고 벌인 미국 시카고시와 경찰노동조합이 벌인 법정 싸움에서는 경찰노조가 1차 승리를 거뒀다. 1일(현지시간) 현지 언론에 따르면 시카고를 관할하는 쿡 카운티 법원의 레이먼드 미첼 판사는 이날 시카고시의 백신 의무화에 반대하는 경찰노조의 신청을 인용했다. 재판부는 또 시와 경찰노조가 중재 심리를 거치기 전에는 백신을 맞지 않은 경찰관을 해고 또는 징계 조치할 수 없도록 하는 임시 금지명령을 내렸다. 미첼 판사는 “시 당국이 경찰노조의 동의 없이 백신 접종을 강제할 수 없다”면서 “시카고시는 ‘적법한 절차가 있었다’고 주장하나 충분치 않았다. 중재 절차를 밟으라”고 명령했다. 이어 “중재 과정이 없는 조치는 노조원에게 상처가 될 뿐만 아니라 노조의 존재 의미를 훼손하고 노조의 단체교섭권을 약화할 수 있다”고 지적했다. 이날 법원의 판결은 접종률을 높이려고 100인 이상 사업장에서 백신 접종을 의무화하려는 미 연방 정부의 정책 기조와 엇갈리는 방향이다. 앞서 시카고시는 다음달 31일까지 코로나19 백신 접종을 거부하면 해고 또는 징계 조치하겠다고 고지했다. 이에 대해 재판부는 “이번 사안은 ‘명령에 우선 복종하고 불만은 나중에 (법정에서) 표출하라’고 설득할 수 없는 일”이라면서 “체불 임금은 나중에라도 받을 수 있고 복직도 가능하지만 백신 접종은 물릴 수 있는 게 아니다”라고 말했다.

어떤 질병이든 걸리고 난 후 치료하는 것보다 예방이 더 좋은 방법이다. 급성 감염병은 물론 암이나 고혈압, 당뇨 같은 만성 질환 역시 마찬가지다. 하지만 평소 건강 관리를 아무리 잘하더라도 암을 예방하기는 쉽지 않다. 흡연 같은 암 위험 인자를 피하면서 주기적으로 건강 검진을 받아 암이 진행하기 전에 치료받는 것이 현재로서는 최선의 방법이다. 과학자들은 더 효과적인 암 예방을 위해 암 백신을 개발하고 있다. 암세포에만 특이적으로 나타나는 항원이나 물질을 표적으로 삼아 인체 면역 시스템이 공격할 수 있게 만드는 것이 암 백신의 원리다. 작은 암 세포 하나가 점점 자라 종양 덩어리로 성장하기 면역 시스템을 이용해 전에 싹을 자르는 것이다. 미국 클리블랜드 클리닉의 연구팀은 20년 간 개발한 유방암 백신의 임상 1상 시험을 시작한다고 발표했다. 이 유방암 백신은 모든 형태의 유방암이 아니라 치료에 잘 반응하지 않는 삼중 음성 유방암(triple-negative breast cancer)의 예방을 목표로 개발 중이다. 삼중 음성 유방암은 유방암 치료의 중요한 목표가 되는 에스트로겐 수용체, 프로게스테론 수용체, 사람 표피성장인자 수용체2 (HER2)의 발현이 없는 유방암으로 전체 유방암의 15~20% 정도이지만, 치료에 잘 반응하지 않고 예후가 나쁘다. 과학자들은 삼중 음성 유방암 세포에서 모유 수유 중이 아닌 여성에서는 나오지 않는 모유 단백질인 알파-락트알부민(α-lactalbumin)이 풍부하게 나온다는 사실에 주목했다. 가임기가 지난 나이 든 여성에서 이 물질이 갑자기 생산된다는 것은 삼중 음성 유방암 세포가 자라고 있다는 뜻이다. 연구팀이 개발한 암 백신은 알파-락트알부민을 항원으로 인식시켜 인체 면역 시스템이 공격하게 만드는 원리다. 물론 이 백신은 임신과 모유 수유를 계획하는 여성에서는 사용할 수 없다. 접종 대상은 가임기가 지난 여성 중 유방암 고위험군과 이미 유방암으로 치료받은 후 재발 가능성이 있는 환자들이다. 1상 임상 시험 역시 이미 삼중 음성 유방암으로 치료를 마친 환자 24명을 대상으로 진행할 예정이다. 연구팀은 작년 말에 FDA의 임상 1상 승인을 받았으며 이제 실제 임상 시험에 돌입해 우선 약물의 용량과 안정성을 확인한 후 2상, 3상 시험을 진행할 계획이다. 암의 진단이나 재발 진단에는 몇 년의 시간이 걸린다는 점을 생각할 때 임상이 완료되어 효과와 안전성을 검증하는 데 상당한 시간이 걸릴 것으로 보인다. 암 백신 연구는 이제 시작 단계다. 연구팀은 비슷한 방식의 암 백신을 여러 암에 응용할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 암의 일차 예방은 물론 암 완치 판정을 받은 환자에서 재발 방지에 효과적인 암 백신이 개발되면 앞으로 암의 예방 및 치료에 획기적인 돌파구가 열릴 것으로 기대된다.

코로나19에 감염됐다 회복된 사람들이 백신 접종 완료자에 비해 돌파감염 확률이 5배 더 높다는 연구 결과가 나왔다. 미국 질병통제예방센터(CDC)는 이같은 연구 결과를 토대로 백신을 접종하는 것이 코로나19 예방에 더 효과적이라고 강조했다. 29일(현지시간) AP통신과 NBC뉴스 등에 따르면 CDC는 코로나19에 감염된 이력이 있고 백신을 접종하지 않은 사람들은 코로나19 감염 이력이 없고 백신 접종을 마친 사람들보다 코로나19에 감염될 확률이 5배 더 높다는 연구 결과를 이날 발표했다. 로셸 월렌스키 CDC 국장은 성명에서 “코로나19 백신의 중요성을 재확인하는 추가 증거를 확보했다”고 밝혔다. 연구진은 지난 1~9월 미국 9개주 187개 병원에 코로나19 유사한 증상으로 입원한 성인 환자 7300여명을 분석했다. 백신을 맞지는 않았지만 3∼6개월 전에 코로나19에 감염됐다가 회복된 이들과 같은 기간 모더나 또는 화이자 백신 접종을 완료한 이들이 포함됐다. 얀센 백신 접종자는 자료가 충분치 않아 연구 대상에서 빠졌다. 총 6328명의 백신 접종자들이 코로나19와 유사한 질환으로 입원했지만, 이 중 5.1%만이 바이러스에 양성 반응을 보였다. 백신을 접종하지는 않았지만 이전에 코로나19 감염 이력이 있는 1020명 중에서는 8.7%가 양성 반응이 나타났다. 연구진은 이를 다시 나이와 지역, 코로나19 유행 정도 등의 변수를 고려해 분석한 결과, 백신 접종을 하지 않은 감염 이력자들이 백신 접종을 완료한 사람들보다 5.49배 감염 확률이 높다는 결론을 내렸다. 이는 코로나19 감염 경험이 있더라도 백신 접종이 재감염을 예방하는 데 효과적이라는 CDC의 이전연구와도 일치하는 대목이다. 다만 이번 연구는 최근 6개월 이내에 백신을 접종했거나 감염된 이력이 있는 사람들만 대상으로 했기 때문에, 시간이 지나면서 예방효과가 줄어들 수는 있다고 연구진은 덧붙였다. 미국 앨라배마 대학의 감염병 전문가인 마이크 사그 박사는 “정부가 더 많은 아이들을 상대로 백신 접종 캠페인을 확대하려고 준비 중인 상황에서 부모들에게 중요한 정보”라고 평가했다. 이날 미 식품의약국(FDA)은 이날 화이자 백신을 5∼11세 어린이에게 맞혀도 좋다고 승인했다. 그러나 어린이 백신에 유보적인 부모들이 많아 초등학생의 백신 접종 의무화를 놓고 또 다른 갈등이 빚어질 것이라는 예상이 나온다.

미국 제약사 모더나의 최고경영자(CEO)인 스테판 방셀이 50세 이상 연령층은 매년 코로나19 백신 부스터샷(추가 접종)을 해야할 수도 있다고 밝혔다. 27일(현지시간) 포브스지에 따르면, 그는 이날 로이터통신과의 인터뷰를 통해 코로나19 백신 접종을 받은 50세 이상 사람들은 매년 백신을 맞아야 할 수 있다고 밝혔다. 시간이 지날수록 예방효과가 약해지기 때문이라고 설명하며 2023년부터 이런 연간 접종이 시작될 것이라고 말했다. 또 몇 주 내 미국 식품의약국(FDA)으로부터 12~17세 백신 긴급사용 승인을 받을 것이라고 밝혔다. 6~11세 어린이에 대한 백신 긴급사용 승인도 신청할 것이라고 했다. 현재 미국에서 12세 이상 백신에 대해 긴급사용을 승인 받은 백신은 화이자가 유일하다. 뉴욕타임스(NYT)에 따르면 지난 26일 기준 12~17세의 57%가 1차 접종을 마쳤다. 누바 아페얀 모더나 회장도 지난 26일 폭스비즈니스와의 인터뷰에서 방셀 CEO와 같은 의견을 밝힌 바 있다. 아페얀 회장은 바이러스 변화에 따라 코로나19 백신을 “매년 독감 백신처럼 계속 추가로 접종 받을 필요가 있을 수 있다”고 밝혔다.

미국 식품의약국(FDA) 자문기구가 26일(현지시간) 5∼11세 어린이들에 대한 코로나19 백신 접종을 권고했다. FDA 자문기구인 백신·생물의약품자문위원회(VRBPAC)는 이날 회의를 열어 17 대 0 만장일치로 5∼11세 어린이들에 대한 화이자의 코로나19 백신 긴급사용을 승인하라고 FDA에 권고했다. 자문위는 해당 연령대 어린이들에게 백신을 접종했을 때 발생할 위험보다 이익이 더 크다고 판단했다. 앞서 화이자는 “5∼11세 어린이에게 성인 투약분의 3분의1인 10㎍(마이크로그램·1㎍은 100만분의1g)의 백신을 3주 간격을 두고 두 차례 접종할 경우 코로나19로 인한 사망과 입원 등을 예방할 수 있다”며 FDA에 긴급 사용승인을 신청했다. 자문위의 이날 결정이 구속력을 갖는 것은 아니지만 그동안의 관행에 비춰볼 때 FDA가 며칠 안에 이 결정을 수용할 것으로 보인다. FDA는 코로나19 사태 이후 미국에서 5∼11세 어린이 8300명이 감염으로 입원해 100명 가까이 사망했다는 데 주목하고 있다. FDA의 승인이 나오면 질병통제예방센터(CDC)가 신속하게 백신 접종을 권고하고 이르면 다음달 초부터 어린이를 대상으로 실제 접종이 이뤄질 것으로 보인다. 연방정부는 약 2800만명으로 추산되는 5∼11세 어린이들에게 코로나19 백신을 접종하기 위해 전국 소아과와 약국 등에 백신을 배포하는 계획을 세워 이미 시행에 들어간 상태다. 뉴욕타임스는 “바이든 행정부는 학교 수업을 지속하고 가정과 직장 생활을 정상 수준으로 되돌리기 위해서는 어린이들에 대한 접종이 필수적이라고 보고 있다”고 전했다.

미국 식품의약국(FDA) 전문가 자문위원회가 26일(현지시간) 5세에서 11세 어린이에 대해 화이자 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 접종의 긴급사용을 권고했다. FDA 자문기구인 백신·생물의약품자문위원회(VRBPAC)는 이날 회의를 열고 표결한 결과 17 대 0의 만장일치(1명 기권)로 5∼11세 어린이에게 화이자의 코로나19 백신 긴급사용을 승인하라고 FDA에 권고했다고 CNN과 뉴욕타임스가 보도했다. 이들은 5~11세 아동을 대상으로 12세 이상에게 투여하는 양의 3분의 1인 10마이크로그램(㎍)을 3주 간격으로 2회 투여하도록 권고했다. 자문위 위원들은 “어린이들에게 백신을 접종하면 바이러스의 확산 수준이 지금보다 완화되는 엔데믹(주기적 감염병) 단계로 나아갈 수 있을 것”이라고 말했다. 이들은 “어린이들의 심근염 발생 비율 등 아직 알려지지 않은 것들이 있으나, 여전히 백신 접종이 가져다 주는 이점이 위험보다 크다”고 강조했다. FDA 자문위의 결정에는 구속력이 없으나, 통상적으로 FDA는 이 권고안을 따르고 있다. 이에 따라 다음 주에는 미 질병통제예방센터(CDC) 백신 자문위원회도 관련 권고안을 내놓을 전망이다. 조 바이든 행정부는 FDA와 CDC의 승인이 떨어지는 대로 5~11세를 위한 백신을 배포할 계획이라고 밝혔다. 미국은 5~11세 아동 2800만명을 모두 접종할 수 있는 충분한 양의 백신으 확보한 상태다. 미 행정부는 소아과 의사들과 약사들이 아이들에게 더 쉽게 백신을 접종할 수 있도록 작은 주삿바늘을 배포할 예정이다. FDA가 지난 26일 자문위에 제출한 자료에 따르면, 현재가지 미국에서 보고된 코로나19 환자 가운데 5~11세 아동은 전체의 약 9%를 차지하고 있었다. 미국소아과학원은 최근 6주 동안 110만명 이상의 어린이 환자가 새로 보고됐으며, 어린이들의 감염 건수가 유난히 높은 수준으로 유지되고 있다고 경고했다. 미국에선 지금까지 만 12세 이상 연령대를 상대로 화이자 백신이, 18세 이상 성인을 상대로는 모더나와 얀센(존슨앤드존슨의 제약 자회사) 백신이 긴급사용 승인 또는 정식 승인된 상태다.

“성인 1.5배 수준 항체 생성…두통·열 등 부작용”어린이 4753명 대상 임상시험 결과 잠정 발표모더나, 6월 신청 12∼17세 긴급 허가 아직미국 제약사 모더나가 25일(현지시간) 자사 코로나19(신종 코로나바이러스 감염증) 백신이 6∼11세 어린이들에게서 안전하면서도 젊은 성인의 1.5배 수준의 항체가 생성되는 강력한 면역효과를 보였다고 밝혔다. 뉴욕타임스(NYT) 등에 따르면 모더나는 해당 연령 어린이 4753명을 대상으로 한 코로나19 백신 임상시험 잠정 결과를 발표했다. 임상시험에 참가한 어린이들에게 성인 용량의 절반인 50㎍의 백신을 28일 간격으로 두 차례 투여한 결과, 젊은 성인과 비교해 1.5배 수준의 항체를 생성했다고 회사 측은 전했다. 모더나 백신을 맞은 6∼11세 어린이들이 겪은 부작용은 대부분 피로, 두통, 열, 접종부위 통증과 같은 가볍거나 보통 수준의 증상으로 나타났다. 심근염과 같은 희귀 부작용 사례는 이번 임상시험에서 보고되지 않았다. 그러나 임상시험 규모가 희귀 부작용 발생 여부를 파악하기에는 너무 작았다고 미 언론들은 지적했다. 앞서 미 식품의약국(FDA)은 지난 7월 희귀 부작용 파악을 위해 모더나와 화이자에 어린이 임상시험 규모를 늘리라고 권고했었다. 이날 모더나는 임상시험 전체 데이터는 공개하지 않았다. 회사 측은 조만간 FDA를 비롯해 유럽 등 여러 나라의 보건당국에 데이터를 제출할 방침이다. 모더나의 발표는 FDA 외부 자문기구가 화이자-바이오엔테크의 5∼11세 대상 코로나19 백신 긴급사용에 관해 논의하기 하루 전에 나왔다. 현재 12세 이상 청소년들에 대한 긴급사용 승인을 받았고 이르면 다음달 5세 이상으로 그 대상을 넓힐 것으로 보이는 화이자-바이오엔테크와 달리 모더나는 지난 6월 신청한 12∼17세 대상 긴급사용도 아직 허가받지 못하고 있다.

EMA “코로나 체내 증식능력 줄일 가능성”MSD, 미 FDA에 치료제 긴급 승인 신청유럽의약품청(EMA)이 25일(현지시간) 미국 제약사 머크앤드컴퍼니(MSD)의 경구용 코로나19(신종 코로나바이러스 감염증) 치료제 ‘몰누피라비르’에 대한 동반심사를 시작했다고 밝혔다. MSD는 이달 초 미 식품의약국(FDA)에 이 치료제에 대한 긴급 사용 승인을 신청했다. 동반심사란 코로나19의 세계적 유행과 같은 공중보건 비상 상황에서 유망한 의약품이나 백신에 대한 평가를 빠르게 진행하기 위한 절차로, 향후 해당 의약품 및 백신의 EU 판매 승인 신청을 위한 토대가 된다. EMA는 이번 동반심사 개시 결정은 실험실, 임상 연구의 예비 결과를 토대로 한 것이라고 밝혔다. EMA는 이들 연구는 이 약이 코로나19를 일으키는 바이러스(SARS-CoV-2)의 체내 증식 능력을 줄일지도 모르며, 그렇게 함으로써 코로나19 환자의 입원이나 사망을 막을지도 모른다는 점을 시사한다고 밝혔다. 앞서 MSD는 이달 초 몰누피라비르가 코로나19 환자의 입원 가능성을 절반으로 낮춘다는 연구 결과를 발표했었다. EMA는 이 약의 효과, 안전성, 품질에 대한 추가적인 자료를 평가할 것이며, 동반심사는 해당 회사가 공식 판매 승인 신청을 하기 위해 충분한 증거가 확보될 때까지 계속될 것이라고 밝혔다. EMA는 전체 심사 일정은 예측할 수 없으나 절차는 보통의 평가보다는 시간이 덜 걸릴 것이라고 설명했다.FDA 긴급 사용 허가시첫 코로나19 경구용 치료제 탄생 앞서 뉴욕타임스(NYT) 등 미 언론에 따르면 MSD는 지난 11일 낸 성명에서 경미하거나 보통 수준의 증세를 보이지만 중증으로 진행할 위험이 있는 코로나19 환자들에 대한 경구용 치료제 몰누피라비르의 미국 내 긴급 사용을 승인해달라고 신청했다고 밝혔다. FDA는 승인 여부를 결정하기 위해 몰누피라비르의 안전성과 유효성에 대한 데이터를 면밀히 검토하고 있다. FDA가 심사를 거쳐 긴급 사용을 허가하면 몰누피라비르는 첫 코로나19 경구용 치료제가 된다. 집에서 편리하게 복용할 수 있는 경구용 치료제는 코로나19 환자들이 몰려 과중해진 병원들의 부담을 줄이고 빈국 내 코로나19의 급격한 확산을 진정시키는 데 도움을 줄 수 있을 것이라는 기대를 모으고 있다. 가격도 현재 주사 방식으로 쓰이고 있는 치료법보다 3분의 1 정도로 저렴해 코로나19 대응에 있어 또 하나의 이정표가 될 것이라는 전망이 나온다. MSD는 올해말까지 1000만명분을 생산할 예정이다. 미 연방정부는 170만명분에 대한 사전구매 계약을 맺었다.1명 분 가격은 700달러캡슐 4개, 하루 두 번씩 5일간 섭취 한 명분의 가격은 700달러 정도다. 집에서 캡슐 4개를 하루 두 번씩 닷새간 먹는 것으로 총 40개를 먹는 것이라고 NYT는 전했다. 정부는 이달 초 MSD와 화이자, 스위스 제약사 로슈와 경구용 코로나19 치료제 협상을 벌이고 있으며 최소 2만명분은 이미 확보했다고 밝힌 바 있다. 한국 정부 말고도 호주와 말레이시아, 싱가포르 등이 MSD와 협상에 나섰다고 로이터통신이 전했다. 통신은 MSD가 일부 제약회사와도 계약을 맺어 소득이 낮은 100여개국에 공급할 것으로 예상된다고 덧붙였다. 회사 관계자는 “수개월 안에 다른 나라에서도 긴급 사용·판매 승인을 신청하기 위해 전 세계 규제 기관과 협력하고 있다”고 밝혔다.

미국 전염병 최고 권위자인 앤서니 파우치 미국 국립알레르기·전염병연구소(NIAID) 소장이 비글 수십 마리가 동원된 잔혹한 동물 실험에 국민의 혈세를 썼다는 비난에 휩싸였다. 뉴욕포스트, 뉴스위크 등 현지 언론의 보도에 따르면, 동물보호단체인 화이트 코트 웨이스트 프로젝트(WCW) 측은 파우치 박사가 국립보건원(NIH)을 통해 튀니지의 한 실험실에 보조금을 제공했다는 사실을 확인했다고 주장했다. 보고서에 따르면 국립보건원 산하의 NIAID는 2018년 10월~2019년 2월, 파우치 소장의 승인에 따라 비글 강아지 44마리가 동원된 튀니지의 약물 실험에 세금 180만 달러(한화 약 21억 1500만 원)를 쓴 것으로 알려졌다.튀니지 연구진은 비글 강아지 수십 마리의 머리를 작은 상자에 가두고, 굶주린 모래파리(흡혈파리)가 가득한 상자에 풀어뒀다. 비글은 산 채로 곤충에 뜯어 먹혔으며, 일부 비글에게는 질병을 유발하는 기생충이 주입되기도 했다. 해당 보고서는 “튀니지에 위탁된 실험에서는 강아지에게 실험용 약물을 몇 주 동안 주입한 뒤 죽이고, 이후 해부하는 과정이 포함됐다”는 내용이 포함돼 있다. 뿐만 아니라 실험 중에 비글이 짖는 것을 방지하기 위해 개의 성대를 잘랐다는 주장도 담겨져 있는 것으로 알려졌다. 당시 NIAID의 관련 문건에는 “이 연구의 목적은 미국 식품의약국(FDA) 및 기타 규제 기관을 지원하기 위한 적절한 품질과 무결성의 데이터를 얻는 것”이라고 명시돼 있으며, 이러한 실험은 파우치 소장이 1984년부터 소장을 맡고 있는 NIAID의 자금으로 수행됐다. WCW와 함께 해당 보고서를 발표한 현지 국회의원들은 “미국 수의학 협회, 미국 동물병원 협회 등이 반대하는 이 잔인한 실험 절차 중 개의 성대를 자르는 것은 실험자들이 개의 고통스러운 울음소리를 듣지 않기 위해 시행된 것 같다”면서 “이러한 실험은 세금의 남용이나 다름없다”고 목소리를 높였다. WCW 측은 “세금으로 진행한 실험을 통해 짖지 못하게 만든 비글을 독살시키는 것은 국가적 수치”라면서 “식약청에 개를 이용한 약물테스트를 요구하지도 않았는데 이런 실험이 필요한 이유가 무엇이었나”라고 비난하며 파우치 소장에게 사실관계에 대한 해명을 요구했다. NAIAD 측은 아직 공식적인 입장을 내놓지 않고 있는 가운데, 파우치 소장은 코로나19 바이러스 기원을 둘러싸고 중국 우한 연구소에 연구비를 지원한 사실이 뒤늦게 알려져 곤혹을 치른 바 있다.

미국 식품의약국(FDA)이 코로나19 얀센 백신의 추가접종(부스터샷)을 승인하면서 국내 추가접종에도 속도가 붙을 것으로 보인다. 국내 얀센 백신 접종자는 21일 0시 기준 약 147만명으로 지난 6월 10일부터 30세 이상 예비군, 민방위 대원, 국방·외교 관련자 등이 맞았다. 이날 방역 당국 설명을 토대로 궁금증을 풀어 봤다. Q. 얀센 추가접종 시기는. 더 빠르게 이뤄질 수 있나. A. 다음주 예방접종전문위원회를 통해 시기와 대상을 정한 뒤 공개된다. 미 FDA가 얀센 백신 추가접종을 승인했지만 미 질병통제예방센터(CDC)의 접종 권고 절차가 남아 있다. 이 권고가 나와야 실제 미국에서도 접종이 가능한 만큼 좀더 지켜봐야 한다. Q. 미 FDA의 경우 얀센 접종기간을 왜 6개월이 아닌 2개월로 잡았는지. A. 추가접종 간격을 2개월로 정한 근거를 당국도 현재 검토 중이다. 최근 연구에서는 18~55세에서 얀센 백신 1회 접종 후 평균 중화능(바이러스 무력화 능력)이 약 240일 정도 유지된다는 보고가 있고 반대의 보고도 있어서 다음주 심의를 거쳐 결정할 예정이다. 미국처럼 접종 간격이 6개월 미만으로 정해지면 얀센 접종이 12월 전에 이뤄질 수도 있다. Q. 얀센 접종자는 어떤 백신으로 추가접종을 하나. A. 화이자·모더나 등 mRNA(메신저 리보핵산) 백신 중 하나를 접종한다. 미 국립보건원(NIH)의 얀센 추가접종 연구에 따르면 얀센 백신 접종자를 얀센으로 추가접종했을 경우에는 중화항체 수치가 4배 상승하는 데 그쳤지만 화이자는 35배, 모더나는 76배 올랐다. Q. 미 FDA가 교차 추가접종도 승인했다. 다른 백신들의 추가접종 계획은. A. 화이자 1·2차 접종자는 화이자로 접종한다. 코로나19 치료병원 종사자는 이미 화이자로 접종이 진행 중이다. 모더나는 면역저하자의 경우 추가접종 간격이 2개월로 11월부터 mRNA 백신 중 하나로 추가접종을 진행할 계획이다. 모더나의 경우 미 FDA 승인처럼 정규용량의 절반만 투여할지 전문위를 통해 결정한다. 아스트라제네카는 문재인 대통령처럼 화이자를 맞게 될 가능성이 크다. Q. 추가접종 전 2차 접종을 받지 않는 사람들도 있는데. A. 이날부터 2차 접종을 받지 못한 대상자도 별도 예약일 변경 없이 의료기관에 접종 가능 여부를 확인하고 당일에 접종받을 수 있다. 당국은 예방효과를 고려해 2차 접종을 권고하고 있다.

미국 식품의약국(FDA)이 모더나와 얀센 백신의 추가접종을 승인한 가운데, 정부가 화이자 백신 외에 모더나나 얀센 등 다른 백신도 사용하는 추가접종(부스터샷) 계획을 다음 주 발표할 계획이다. 정부는 화이자 백신 외에 나머지 백신에 대한 추가접종 세부 계획을 전문가 자문 및 심의를 거쳐 확정할 예정이라고 21일 밝혔다. 홍정익 코로나19 예방접종대응추진단(추진단) 예방접종관리팀장은 이날 브리핑에서 “미국 FDA 발표나 질병통제예방센터(CDC)의 권고, 국외 정책 동향 등을 참고해 예방접종전문위원회에서 추가접종 계획을 결정한 뒤 다음 주에 발표하겠다”고 말했다. 앞서 FDA는 지난 20일(현지시간) 모더나와 얀센 백신의 부스터샷을 승인하겠다고 밝혔다. FDA의 결정에 따르면 모더나 백신으로 1·2차 접종을 마친 사람은 6개월 이후 추가접종을 받을 수 있고, 얀센 백신을 접종한 경우에는 2개월 이후부터 추가 접종이 가능하다.지난 12일부터 추가접종 일정 시작 앞서 정부는 지난 9월 코로나19 치료 의료진, 면역저하자, 고령층 등을 대상으로 한 ‘추가접종 시행계획’을 발표했다. 의료진을 대상으로 지난 12일 추가접종 일정이 시작됐으며 화이자 백신을 이용하고 있다. 추가 접종은 원칙적으로는 기본 접종을 마친 뒤 6개월 이후에 가능하다. 홍정익 팀장은 “미국이 얀센 추가 접종 간격을 2개월로 결정하게 된 근거를 검토하고 있다. 다양한 연구 결과가 발표되고 있는 중이라 이를 정리한 후 전문가 심의를 거쳐 구체적인 사항을 결정할 것”이라며 “얀센 백신 추가 공급 일정과 물량은 국내 수급 상황과 제약사의 상황을 고려해서 협의 중이며, 도입 일정이 확정되면 안내하겠다”고 밝혔다. 한편, 홍 팀장은 12세 이하 소아·청소년에 대한 접종에 대해서는 “사용할 수 있는 백신 허가 여부와 국외 정책 동향 등을 충분히 검토해서 결정할 것”이라고 말했다.

미국 식품의약국(FDA)이 20일(현지시간) 존슨앤드존슨(J&J) 자회사 얀센의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 추가 접종(부스터샷)을 승인했다. 대상은 첫 접종 두 달이 경과한 모든 접종자로, 이번에 같이 승인된 모더나와 지난달 승인된 화이자 부스터샷 대상이 65세 이상 고령층과 중증 고위험군으로 한정된 것과는 대조적이다. 단 FDA의 승인이 이뤄져도 미국 내 사용을 위해선 질병통제예방센터(CDC)의 논의 절차가 남아있다. CDC 예방접종자문위원회(ACIP)는 21일 밤 얀센과 모더나 부스터샷 권고 여부를 논의할 예정이다. CDC에서 사용 권고 결정이 나면 즉시 접종이 개시된다. FDA는 아울러 애초 접종한 백신과 다른 종류의 백신을 부스터샷으로 이용하는 교차접종도 허용했다. 부스터샷은 시간이 지나면서 떨어지는 백신의 효과를 다시 끌어올리기 위해 시행하는 추가접종이다.

화이자·모더나·얀센 백신의 부스터샷 교차접종도 승인할 듯미국에서 코로나19 백신 접종자 중 돌파감염 사례가 늘어나자 부스터샷(추가 접종) 대상을 40세 이상까지 확대해 권고할 것으로 보인다고 CNN이 19일(현지시간) 소식통을 인용해 보도했다. 현재는 화이자와 모더나를 2차 접종한 시점부터 6개월을 넘긴 65세 이상 고령자, 장기 요양시설 거주자, 의료 종사자·교사·응급요원·식료품점 직원 등 고위험 직업군이 부스터샷 접종 대상이다. 연령 확대 원인으로는 백신을 맞은 65세 미만 미국 성인에서도 돌파 감염이 잇따르고 있는 상황을 꼽았다. 미 질병통제예방센터(CDC)에 따르면 지난 18일 기준으로 미국 내 부스터샷 접종자는 1068만여명이다. FDA 자문기구인 백신·생물의약품자문위원회(VRBPAC) 구성원 중 다수가 부스터샷 접종 범위 확대를 지지하는 것으로 전해졌다. VRBPAC는 오는 21일 회의를 열고 부스터샷과 관련한 논의를 할 예정이다. 뉴욕타임스는 FDA가 화이자, 모더나, 얀센 백신의 부스터샷 교차접종을 승인하는 방안도 함께 내놓을 가능성이 있다고 이날 전했다.