미국 식품의약국(FDA)이 50세 이상 성인을 대상으로 코로나19 백신 4차 접종(2차 부스터샷)을 승인했다고 29일(현지시간) 밝혔다. 오미크론 하위 변이인 스텔스 오미크론(BA.2)이 석 달 만에 우세종으로 올라서는 등 재확산이 우려되고, 또 다른 변이의 출현 가능성도 커지면서 추가 감염 위험을 낮출 필요성이 있다는 판단에서다. 이번 결정에 따라 3차 접종일로부터 최소 4개월이 지난 50세 이상 미국인은 2차 부스터샷을 맞을 수 있다. 50세 미만이더라도 면역력 저하자라면 화이자 백신은 12세 이상부터, 모더나 백신은 18세 이상부터 투여가 가능하다. 애초 화이자와 모더나는 65세 이상 성인에 대한 4차 접종 허가를 요청했으나, FDA는 승인 대상 연령을 확대했다. 피터 마크스 FDA 생물의약품평가연구센터 소장은 “50세 이상 다수가 만성 질환을 앓고 있어 감염 위험에 노출될 가능성이 크다”고 배경을 설명했다. 오미크론 변이보다 전파력이 더 강한 것으로 알려진 BA.2 변이가 유럽과 아시아에 이어 미국에서도 우세종으로 자리잡으면서 FDA가 추가 부스터샷을 신속하게 승인한 것으로 보인다. 미국 질병통제예방센터(CDC)는 지난 20~26일 기준 신규 확진자 가운데 BA.2 변이 감염자가 54.9%를 차지한 것으로 추정했다. BA.2 비중은 지난 1월 초 0.2%에 그쳤지만 3월 초 27.8%, 2월 중순 39.0%로 가파르게 증가했다. 하위 변이 확산에도 CDC는 2차 부스터샷 접종에 대해 신중한 입장이다. 로셸 월렌스키 CDC 국장은 “65세 이상 고령자나 기저 질환 등으로 고위험군에 속하는 50세 이상에게 (추가 접종을) 권장한다”고 말했다. 지난해 1차 부스터샷이 허가됐을 때 부스터샷의 이점을 강조하며 꼭 맞는 것이 좋다고 발표한 모습과 대조된다고 뉴욕타임스는 전했다.

삼성이 미국의 유전자 치료제 기업에 투자한다. 삼성물산은 지난해 조성한 라이프사이언스펀드의 첫 투자처로 미국의 유전자 치료제 개발사인 ‘재규어 진 테라피’를 선택했다고 30일 밝혔다. 삼성물산은 지난해 삼성바이오로직스와 차세대 바이오 벤처기업에 투자하기 위해 1500억원 규모의 펀드를 조성했다. 재규어 진 테라피는 미국 식품의약국(FDA)이 승인한 척수성 근위축증 치료제 졸겐스마를 개발한 핵심 연구진이 2019년 10월 세운 바이오 벤처기업이다. 특히 아데노 관련 바이러스(AAV) 유전자 치료제 분야를 선도하는 기업으로 갈락토스혈증, 특정 유전자 관련 자폐증, 1형 당뇨병 관련 신약 파이프라인을 보유하고 내년에 임상에 착수할 예정이다. 유전자 치료제는 치료용 단백질을 세포 내에서 생성할 수 있는 유전자를 세포 내에 주입해 질병을 치료하는 것으로, 기존 항체 치료제로 치료가 불가능한 다양한 질병에 활용될 수 있다. 한 번 주사로 수년간 효과를 볼 수 있어 일정 주기를 가지고 매번 주사를 맞는 기존 항체 치료제보다 편리하다. AAV 유전자 치료제는 치료유전자를 AAV 벡터에 담아 타깃 세포내로 전달하며 재규어 진 테라피는 제품의 순도를 높이면서 수율을 향상시킬 수 있는 차별화된 정제 기술을 보유하고 있다. 이 기술을 적용하면 유전자 치료제의 최대 단점으로 꼽히는 고용량 투여에 따른 부작용을 극복할 수 있다는 게 회사 측 설명이다. J.P 모건에 따르면 전 세계 유전자 치료제 시장은 2021년 50억 달러에서 2026년 320억 달러까지 연평균 44% 급성장할 전망이다. 삼성물산은 앞으로 전략적 투자자로 재규어 진 테라피와 연구 프로그램 발굴·개발을 함께 한다. 삼성물산 관계자는 “이번 투자를 시작으로 라이프사이언스펀드를 통해 유망 기술을 발굴하고 국내외 혁신 벤처기업에 대한 투자를 이어나가겠다”고 밝혔다.

FDA, 12세 이상 면역손상자도 허용CDC, “특정 개인에게만 권장” 성명미국 식품의약국(FDA)이 50세 이상 성인을 대상으로 코로나19 백신 4차 접종(2차 부스터샷)을 승인했다고 29일(현지시간) 밝혔다. 오미크론 변이보다 전파력이 더 강한 것으로 알려진 ‘스텔스 오미크론’이 유럽과 아시아에서 확산하는 가운데 미국에서도 우세종이 될 수 있다는 우려가 나오면서다. 이번 결정에 따라 3차 접종일로부터 최소 4개월이 지난 50세 이상 미국인은 2차 부스터샷을 맞을 수 있게 됐다. 50세 미만 면역력 저하자의 경우 화이자 백신은 12세 이상부터, 모더나 백신은 18세 이상부터 투여할 수 있다. 애초 화이자와 모더나는 65세 이상 성인에 대한 4차 접종 허가를 요청했으나, FDA에서 승인 대상 연령을 확대했다. 뉴욕타임스(NYT) 등에 따르면 FDA 백신 담당자인 피터 막스 생물의약품평가연구센터 소장은 “50세 이상의 많은 미국인들이 만성 질환을 앓고 있어 위험에 노출될 가능성이 컸기 때문에 연령 제한을 낮추는 게 타당하다고 판단했다”고 추가 뉴스 브리핑에서 말했다. CDC “특정 개인에게만 추가 부스터샷 권장” 다만, 질병통제예방센터(CDC)는 이날 FDA의 2차 부스터샷 발표에 대해 “CDC는 특정 개인에게만 추가 부스터샷을 권장한다”는 제목의 성명을 내면서 조금 더 신중한 입장을 보였다. 로셸 왈렌스키 CDC 국장은 “65세 이상 고령자나 기저 질환 등으로 고위험군에 속하는 50세 이상에게 권장한다”고 말했다. 미국인 50세에서 65세 사이 성인 가운데 약 3분의 1이 심각한 건강 상태를 가지고 있다고 관계자들은 덧붙였다. 앞서 CDC는 지난해 1차 부스터샷이 허가됐을 때 부스터샷의 이점을 강조하며 꼭 맞는 것이 좋다고 발표했다. 하지만 이번에는 단순히 백신 지침을 업데이트해 ‘두 번째 부스터샷 접종이 허용된다’는 사실에만 주목했다고 NYT는 분석했다.FDA의 2차 부스터샷에 대한 결정에 우려의 목소리도 나온다. 케이트 오브라이언 세계보건기구(WHO) 백신 담당 책임자는 이번 주 한 행사장에서 “현재 우리는 4차 백신에 관한 정책을 결정하는 데 있어 (사용하는) 데이터가 정확히 어떤 것인지에 대해 취약한 상황이다”라며 우려를 표했다고 NYT는 전했다. 2차 부스터샷에 대한 FDA 결정은 동료 검증이 완료되지 않은 이스라엘 연구 결과 등 다소 제한된 자료에 기반하고 있다. 이스라엘 과학자들은 최근 60∼100세 접종자를 대상으로 한 연구에서 4차 접종까지 마친 해당 연령층의 오미크론 변이로 인한 사망률이 3차 접종자보다 78% 낮다고 밝힌 바 있다. 해당 연구는 2차 부스터샷이 젊은 성인들한테 추가적인 바이러스 보호 효과를 보이지 않는다고 밝혔다. FDA는 이번 승인과 별도로 다른 연령대에서의 2차 부스터샷에 대한 연구 결과와 정보를 계속 평가할 계획이다.

미국, 캐나다 공동연구진‘비강 스프레이’ 후보 물질 개발‘쥐 실험’ 10마리 모두 생존 스프레이를 코에 뿌려 신종코로나바이러스 감염증(코로나19)를 예방·치료할 수 있을까. 미국과 캐나다의 공동연구진은 코로나19를 예방·치료할 수 있는 비강 스프레이 후보 물질 개발에 성공했다고 전했다. 이르면 6개월 내에 미국 FDA 긴급 사용 승인을 위한 절차에 돌입할 수 있을 것으로 예상된다. 28일(현지시간) 국제 학술지 네이처(Nature)에 따르면 캐나다 브리티시 컬럼비아 대학교, 미국 코넬 대학교 공동 연구진이 발표한 이 치료 스프레이 후보 물질은 ‘N-0385’라는 이름이 붙었다. N-0385은 바이러스가 숙주 세포를 감염시키는 데 사용하는 특정 인간 효소의 활성을 차단해 감염을 억제한다. N-0385가 표적으로 하는 효소는 바이러스가 주로 침입하는 비강 세포에 존재한다. 연구진에 따르면 이 화합물은 코로나19 변이의 영향을 크게 받지 않아 향후 바이러스 변종에 대한 방어에 유용할 수 있다는 점을 강점으로 꼽았다.“코로나 바이러스 계속 진화…매년 새로운 변종” 전망도 앞서 각종 변이를 일으키며 재확산을 반복하는 코로나19 바이러스가 앞으로도 면역력을 회피하는 방향으로 진화할 것이라는 전망이 나오기도 했다. 바이러스 진화를 연구하는 사라 코비 시카고대 교수 등은 이날 뉴욕타임스(NYT)에 게재한 칼럼을 통해 “적어도 생물학적으로 봤을 때 바이러스가 계속 진화하지 않을 이유가 없다”고 밝혔다. 코로나19를 유발시키는 ‘SARS-CoV-2’와 같은 바이러스는 더 넓게 퍼지는 것에 초점에 맞춰져 있다는 것이다. 과학자들은 코로나19 사태 초기부터 이 바이러스가 전염력을 높이는 방향으로 진화할 것이라고 예상했지만 실제 진화는 이를 뛰어넘는 수준이었다고 칼럼은 진단했다.코로나19 바이러스는 잘 퍼지기 위해 전염력을 높이는 것 뿐 아니라 면역력을 회피하는 방향으로 진화했다. 백신을 맞거나 이미 감염돼 항체가 형성된 사람들의 면역체계를 교란시켜 재감염을 일으킨다는 이야기다. 하지만 브리티시 컬럼비아 대학 연구진은 N-0385을 인간의 폐 세포와 오가노이드(장기 유사체), 조직 배양물에서 델타를 포함한 4가지 변이체를 테스트했으며, N-0385가 독성 증거 없이 감염을 억제한다는 것을 발견했다. N-0385은 세포 내에 들어가지 않고 바이러스의 표면 진입을 차단하기 때문에 두드러진 독성을 보이지 않는다.비강 스프레이 ‘쥐 실험’, 10마리 모두 생존 이와 함께 미국 코넬 대학 연구진은 유전자 조작된 쥐를 이용해 비강 스프레이 실험을 수행했다. 연구진은 실험 쥐를 감염시키고, 4일간 비강 스프레이로 화합물을 투여했다. 그 결과 화합물을 투여받은 쥐는 10마리 전원 생존했으나, 대조군의 생존율은 20% 수준에 불과했다. 또 코로나19 감염을 억제할 뿐 아니라 바이러스에 노출된 뒤 12시간 안에 투여했을 때도 보호 효과를 나타냈다. 이번 연구는 주로 알파, 베타, 감마, 델타 변이를 중심으로 수행됐으나, 연구원들은 오미크론에 대해서도 효과가 있을 것으로 봤다. 연구를 주도한 프란코이스 진 박사는 “N-0385는 인간 폐 세포를 대상으로 오미크론 변이 감염 차단 효과를 보이는 결과를 보였다”고 전했다. 이어 “이 화합물은 인플루엔자 A 및 C와 같은 인플루엔자 바이러스를 포함해 동일한 감염 메커니즘을 가진 바이러스에 대한 광범위한 치료제로 사용될 가능성이 있다”고 설명했다.

hy가 신제품 ‘MPRO4’ 2종(‘장&피부 듀얼케어 MPRO4’·‘장 집중케어 MPRO4’·사진) 출시를 기념해 특별 증정 이벤트를 한다고 29일 밝혔다. 이벤트는 MPRO4 2종 정기구독 신청자를 대상으로 한다. 구독 기간(3·6개월)에 따라 전동 세안기와 스킨케어 세트 등 최대 6만 9000원 상당의 경품을 준다. 기한은 다음달 30일까지며, 자세한 내용은 온라인몰 프레딧(www.fredit.co.kr) 또는 프레시 매니저를 통해 확인할 수 있다. hy에 따르면 신제품 MPRO4는 hy의 최신 기술력을 집약해 만들었다. 여러 종의 특허 프로바이오틱스와 식약처 인정 원료를 사용했다. 총 연구 기간만 3년에 이른다. 먼저 장&피부 듀얼케어 MPRO4는 피부 건강에 초점을 맞춘 제품이다. 피부 기능성 프로바이오틱스 ‘HY7714’를 함유했다. HY7714는 12주 인체적용시험을 통해 피부 보습, 피부 탄력, 주름 개선에 도움을 줄 수 있음을 확인했으며 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA) 신규 건강식품원료(NDI)로 승인받았다는 게 hy 측의 설명이다. 장 집중케어 MPRO4는 장 건강 특화 제품이다. 장내 생존율이 높은 ‘HY7715’를 포함한 특허 유산균 4종이 들어있다. 장 내 유산균 증식을 돕는 프리바이오틱스 3700㎎을 함유해 장 건강을 2중으로 관리해 준다. 두 제품 모두 이중 제형을 적용했으며, 캡슐형 프로바이오틱스와 액상형 프리바이오틱스를 동시에 먹을 수 있다. 신상익 hy M&S 부문장은 “신제품 MPRO4 2종은 장 건강부터 피부 건강까지 챙길 수 있는 획기적 제품”이라고 말했다.

코로나19 유행이 세계 곳곳에서 점차 풍토병화(엔데믹) 양상을 보이면서 코로나19 백신을 해마다 1차례씩 접종하는 방안이 전문가들 사이에서 본격적으로 거론되고 있다. 21일(현지시간) 미국 CNN방송에 따르면 일부 의료 전문가들은 독감과 마찬가지로 코로나19도 연 1회 백신 접종으로 감염을 예방하는 방향으로 체계가 갖춰질 가능성이 갈수록 커지고 있다고 내다보고 있다. “풍토병 되면 매년 접종해야 할지도” 미국 식품의약국(FDA) 자문기구인 백신·생물의약품자문위원회(VRBPAC) 위원인 미 로잘린드 프랭클린대 의과대학의 아르차나 채터지 학장은 “(코로나19를) 통제하에 두기 위해선 일종의 정기적 백신 접종이 필요할 수 있다”고 말했다. 채터지 학장은 “현재로선 매년 1회가 될지, 2년 혹은 5년에 1회가 될지 알 수 없다. 더 많은 자료가 모이면 결론이 도출되리라 생각한다”면서도 “개인적 의견이며 위원회(VRBPAC)나 FDA의 입장과는 별개”라고 단서를 달았다.스콧 고틀리브 전 FDA 국장도 지난 20일 CBS 방송에 출연해 “적어도 가까운 미래 동안에는 (코로나19) 백신이 매년 접종하는 백신이 되는 쪽으로 향하고 있다고 생각한다”고 말했다. 그는 “증상이나 감염에 대한 의미 있는 보호를 제공하는 측면에 있어서 현행 백신은 딱 ‘6개월 백신’”이라며 “이것은 미국인 대다수를 위한 연례 접종 백신이 될 가능성이 크다”고 말했다. 코로나19를 일으키는 바이러스가 이른 시일 내에 완전히 사라지진 않을 것이란 게 분명해졌다는 게 과학계의 판단이다. 일각에서는 코로나19가 팬데믹에서 풍토병 단계로 전환될 것이라고 보고 있다. 풍토병이란 질병이 인구 내에 지속적으로 존재하지만 팬데믹 수준으로 많은 사람들에게 영향을 미치진 않는 것을 뜻한다. 즉 코로나19 유행이 앞으로도 지속되겠지만 의료체계에 부담을 줄 정도로는 확산하지 않는 수준이 될 것이란 기대다. 미 백신자문위, 추가접종 필요성 내달 논의위원회(VRBPAC)는 4월 6일 향후 코로나19 백신 추가접종 필요성을 논의할 예정이다. 이 회의에는 미국 질병통제예방센터(CDC)와 국립보건원(NIH) 관계자들도 참석한다. 이 회의에서는 백신 추가접종 필요성 외에도 추가접종을 한다면 얼마나 자주 맞아야 하며 새로운 변이 출현에 따라 백신을 업데이트해야 하는지 등의 절차를 짜는 일도 의제로 다뤄질 전망이다. 다만 이 회의에서 특정 사안에 대한 투표는 없을 것이며 백신이나 치료제에 대한 승인 논의도 없을 것이라고 FDA는 밝혔다. 독감+코로나 혼합백신 개발중…“안전성 확인돼야”앞서 앨버트 불라 화이자 최고경영자(CEO)는 이번 달 CBS와의 인터뷰에서 오미크론 변이를 비롯한 코로나19 바이러스 전반에 효과가 있는 백신을 개발하고 있다면서 “최소 1년간 보호가 되는 뭔가”를 목표로 삼고 있다고 밝힌 바 있다. 스탠포드대학에서 감염병을 연구하는 아브라르 카란 박사는 “코로나19에 대한 면역력은 몇 달에 걸쳐 약해질 것”이라며 “면역력이 약해지고 변이 바이러스가 출현하면 미래의 확산세를 예측할 수 없게 된다”고 지적했다. 그러면서 “올해 말쯤 추가접종이 필요할 것이다. 아마 최근에 확산 중인 변이에 맞춰 백신을 조정해야 것”이라며 “해마다 독감에 대처하는 방식과 비슷하지만 적어도 독감은 유행하는 계절을 예측할 수 있다”고 덧붙였다. 화이자와 모더나 등은 현재 유행 중인 오미크론 변이에 충분히 대항할 수 있는 백신을 개발 중이라고 밝혔지만 현재로선 필요성을 인정받지 못한 상태다. 모더나와 노바백스는 독감과 코로나19를 동시에 예방할 수 있는 혼합(2-in-1) 백신을 개발하고 있다. 채터지 학장은 혼합백신에 대해 “예방접종 횟수를 줄일 수 있게 되면서 물류적 이점을 얻을 수 있다”면서도 “두 가지 감염병에 대한 혼합 백신이 제대로 작동하는지 확인해야 한다. 서로 다른 백신 성분이 서로 간섭할 수 있으며 부작용이 생길 수도 있다”고 지적했다.

코로나19 오미크론 유행이 한바탕 휩쓸고 지나간 뒤 잠잠했던 유럽에서 다시 확진자가 증가하고 있다. 영국과 몇 주간 시차를 두고 코로나19 유행을 따라가는 양상을 보여온 미국은 영국의 재확산 사태가 곧 미국에서도 나타날지 주시하고 있다. 뉴욕타임스(NYT) 자체 집계에 따르면 영국의 7일간의 하루 평균 신규 확진자는 지난달 27일 2만 8430명으로 오미크론 확산 뒤 최저점을 찍었지만 이후 상승세로 돌아서 15일에는 7만 3310명까지 올라섰다. 프랑스도 이달 4일 5만 3138명을 기점으로 상승하기 시작해 15일에는 6만 9702명으로 증가했고, 이탈리아 역시 비슷한 추이다. 독일도 16일 일일 신규 확진자가 26만 2593명으로 사상 최고치를 기록했다. 독일은 이달 초 7일간 평균 일일 확진자 수가 15만명 수준이었다가 15일 처음으로 20만명이 넘었다. 영국 등 유럽에서 재확산이 이어지는 이유로 오미크론 변이의 하위 계통인 ‘BA.2’다. 초기 유전자 증폭(PCR) 검사에서 코로나 바이러스로 구별은 되지만 오미크론 변이인지는 탐지가 어려워 일명 ‘스텔스 오미크론’으로 불린다. 스텔스 오미크론은 전염성이 막강한 기존 오미크론보다도 80% 정도 전파력이 더 강한 것으로 영국 보건당국은 분석했다. 미국의 보건 전문가들은 스텔스 오미크론으로 인한 재확산이 미국도 덮칠 경우 65세 이상 고령층이 이에 대항할 강력한 면역 체계를 갖췄는지가 그 파급력을 결정할 핵심 지표가 될 것으로 예상한다고 CNN 방송은 16일(현지시간) 보도했다. CNN은 기존의 오미크론 변이(BA.1)와 BA.2를 비교하면 BA.2는 입원으로 이어질 가능성이 작지만 이 변이가 감염시킬 충분한 취약층을 찾는다면 이는 의료 자원의 고갈로 이어질 잠재력이 있다고 지적했다. 제약사 화이자와 바이오엔테크가 전날인 15일 미 식품의약국(FDA)에 65세 이상 고령자를 상대로 코로나19 백신의 2차 부스터샷(추가 접종), 즉 4차 접종에 대해 긴급사용을 승인해달라고 요청한 것은 이런 맥락에서다. 미 보건당국은 BA.2가 미국에서 어떤 움직임을 보일지에 대한 단서를 찾기 위해 영국을 주시하고 있다. 문제는 미국의 여건이 영국과 여러 면에서 다르다는 점이다. 가장 큰 차이는 영국의 백신 접종률이 더 높다는 점이라고 CNN은 지적했다. 영국은 부스터샷 접종까지 마친 성인의 비율이 82%에 달하지만 미국은 36%에 그친다. 65세 이상으로 범위를 좁혀도 약 3분의 1인 1500만명이 아직 부스터샷을 맞지 않았다. 키슬러는 “저변에 깔린 면역력의 차이 때문에 영국보다 미국에서 더 높은 (코로나19) 사망률과 입원율을 보게 될 수 있다는 점이 잠재적 근심의 원인”이라고 말했다. 존스홉킨스 블룸버그 공중보건대학원의 케리 얼토프는 “영국에서 벌어지는 일은 아마도 여기(미국)에서 예상해야 할 일의 더 나은 버전이 될 것”이라고 말했다.

  앨버트 불라 화이자 최고경영자(CEO)가 코로나19 재확산을 막으려면 일반인도 올해 안에 4차 접종을 받을 필요가 있다는 견해를 밝혔다. 불라 CEO는 13일(현지시간) 미국 CBS방송의 시사대담 프로그램에 나와 “앞으로 몇 년간 코로나19는 많은 변이의 등장으로 사라지지 않을 것이다. 오미크론 변이는 백신 효과를 절묘하게 피한 첫 사례일 뿐”이라고 지적했다. 불라 CEO는 또 “3차 접종 덕에 코로나19에 걸려도 병원에 입원하거나 사망에 이를 가능성은 크게 줄었다는 점에서 4차 접종이 꼭 필요한 것은 아니다. 다만 3차 백신 효과가 지속하는 기간이 길지 않다는 점에서 코로나19 확산을 막는데는 한계가 있는 것이 사실”이라고 밝혔다. 그러면서 “코로나19의 재확산을 막으려면 2번째 추가 접종인 4차 접종이 필요하다. 앞으로 추가 접종은 독감 예방 주사처럼 매년 맞아야 할 수 있다”고 주장했다. 미국에서는 현재 우리나라와 같이 백신 3차 접종자 중 면역 저하자의 경우 4차 접종을 허용하고 있다. 미국 식품의약국(FDA)이 앞으로 일반 성인과 아동·청소년에게 4차 접종을 승인할지는 불투명하다. 5~11세 아동에 대해서는 2차 접종까지 승인됐지만, 추가 접종은 승인되지 않았다. 화이자는 아직 임상시험을 진행하고 있다. 5세 미만 아동에는 접종 자체가 승인되지 않았다. 화이자는 아동용 용량의 백신을 2회 접종한 임상시험 초기 자료에서 2~5세 아동에 대한 효과가 예상보다 낮아 현재 3차 접종 시험까지 진행 중이다. 불라 CEO에 따르면, 다음 달에는 결과가 나올 것으로 보이며 FDA의 승인을 얻어 오는 5월부터 접종이 시작될 가능성도 있다. 화이자와 모더나는 현재 오미크론에 대응하는 백신을 개발하고 있는 것으로 알려졌다. 이에 대해 불라 CEO는 “우리는 모든 코로나 변이에 대응하는 백신을 개발하려 한다. 최소 1년간 효과가 지속되는 게 목표”라고 밝혔다.

임신 12주차인 김서영(가명)씨는 3~4주 전부터 입덧으로 고통받고 있다. 공복이면 미식거리고, 배부르게 먹으면 다 토하는 바람에 약간의 포만감만 줄 정도로 과일이나 식빵 등으로 끼니를 때우고 있다. 냉장고 문만 열어도 냄새 때문에 화장실로 달려가는 지경이라 업무 집중도도 매우 떨어진다고 김씨는 털어놨다. 탈수로 인한 체내 전해질 불균형으로 병원에 수액만도 두 번 맞으러 간 김씨는 입덧약 ‘디클렉틴’을 하루 최대 권고량인 네 알까지 먹고 있다. ●호르몬 변화·유전 등 원인 다양 TV 드라마에서 ‘여성의 헛구역질=임신’으로 볼 정도로 흔한 임신의 첫 관문인 입덧. 전체 임신부의 70~85%가 입덧에 시달릴 정도로 흔한 일이지만, 다 겪는 일이라고 해서 별일이 아닌 것은 아니다. 임신부의 25%는 헛구역질 정도로 그치지만 50%는 미식거림과 구토를 함께 느낀다. 보통은 임신 4~6주 사이에 시작해 12~16주까지 지속된다. 하루 한두 번 헛구역질에서 10번 이상으로 증가해 정상적인 생활을 어렵게 하는 경우가 다반사다. 증상은 주로 구역질과 식욕부진으로 나타난다. 피로감을 더 느끼기도 하고 두통을 동반하기도 한다. 아침 공복에 증상이 심해지는 경향이 있어, 영어로 ‘모닝 시크니스’(morning sickness)라고도 불린다. 공복을 피하고자 과도하게 음식을 먹는 것도 증상 중 하나다. 권하얀 신촌세브란스 산부인과 교수는 “음식에 대한 기호가 변하는 것도 입덧의 증상”이라며 “임신 전에는 좋아하거나 싫어하던 음식에 대한 기호가 갑자기 바뀔 수도 있다”고 말했다. 입덧의 원인은 명확하게 규명되지 않았으나, 여러 가설들이 제기돼 왔다. 첫 번째가 정신분석학적 이론에서 임신 중의 구역 및 구토를 전환 혹은 신체화의 과정으로 이해하는 것이다. 두 번째는 융모성성선자극호르몬(hCG)의 분비와 관련돼 있다는 추측이다. 호르몬 양의 변화와 입덧을 하는 시기가 일치하는데, 호르몬 분비가 많을수록 입덧도 심한 것으로 알려져 있으나 의학적으로 검증된 것은 아니다. 발생 위험인자로는 다태아 임신이나 융모성 질환(태반 외측의 가느다란 실 모양 조직인 융모만이 태아 대신 자궁에 남아 질환을 가져오는 것)으로 증가된 태반 부피를 가진 여성, 가족력이나 이전 임신에서의 심한 입덧 등의 병력 등이 포함된다. 류기영 한양대구리병원 산부인과 교수는 “이전 임신에서 중증의 구토를 호소한 임신부들은 60% 이상이 다음 임신에서도 비슷한 증상을 호소한다”며 “심한 입덧을 보인 여성의 딸과 자매, 또 여아를 임신한 경우 심한 입덧을 보일 위험이 높다”고 설명했다.●방치 땐 ‘임신오조’·케톤증 올 수도 0.5~2%의 임신부들은 ‘임신 오조’로 이어진다. 임신 오조는 구역·구토가 너무 심해 음식물을 제대로 섭취할 수 없어 임신 전 체중보다 5% 감소한 경우다. 음식물이 식도를 통해 나오는 구토가 계속 이어지면 역류성식도염 치료를 받아야 하는 경우도 생긴다. 또한 태아를 키우기 위해 체내 에너지가 필요한 상태에서 영양분이 충분히 공급되지 못하면, 몸이 지방 분해를 시작하며 케톤증이 나타날 수 있다. 이영주 경희의료원 산부인과 교수는 “케톤증 때문에 피곤하거나 어지러움을 느끼는 경우가 많다”며 “입덧으로 음식 섭취를 아예 못하는 임신부의 경우 탈수로 인한 전해질 불균형을 막기 위해 입원해서 수액 치료를 받아야 한다”고 밝혔다. 태아에 미치는 가장 흔한 영향은 저체중아와의 관련성이다. 임신 오조를 보였던 임신부가 저체중아를 출산할 가능성이 높다고 보고된 바 있다. 또 임신부 체중이 감소한 경우와 반복 입원한 경우 신생아 출생체중도 이에 따라 감소한다고 보고되고 있어 이를 중증도의 기준으로 삼고 있다. ●인스턴트·자극적 음식 피해야 경미한 증상은 일상적인 생활 태도나 식습관의 변화로도 좋아진다. 임신 초기부터 종합비타민을 꾸준히 복용하면 입덧을 감소시킬 수 있다. 입덧을 감소시키기 위한 치료법의 첫 단계는 충분한 휴식과 증상을 유발시킬 수 있는 자극에 대한 노출을 피하는 것이다. 적은 양의 음식을 자주 먹어 공복 기간을 줄여 주는 것이 좋다. 하루 세 끼분의 식사를 여섯 번에 걸쳐 나눠 먹는 것이 권장된다. 인스턴트 음식이나 양념이 많이 가미된 음식은 피하는 것이 좋다. 입덧을 하면 탈수 증상 때문에 수분 공급이 중요하므로 소량의 물을 자주 마셔야 한다. 가끔 스포츠 음료, 차, 레모네이드 등을 조금씩 섭취해도 좋다. 특히 아침 공복에 입덧이 유난히 심하다면 말린 식품, 고단백 스낵, 크래커 등을 섭취하는 것도 좋다. 일부 임신부에게는 짠 음식이 도움이 될 수도 있으므로 감자칩 같은 짭짤한 과자를 먹어 보는 시도도 필요하다. 이 밖에 생강 파우더를 먹었을 때 구토 빈도가 줄어들었다는 보고와 손목 안쪽에 압력을 가하거나 전기적 자극을 주는 방법이 증상을 완화시킨다는 연구가 있다 임신으로 인한 심리적 불안감과 스트레스를 완화하는 것도 필요하다. 몸에 무리가 가지 않는 취미를 가지거나 산책 등 간단한 운동을 하는 것도 좋다. 특히 가장 가까이 있는 남편, 가족, 친구 등의 도움은 임신부가 심리적 안정을 취하는 데 보탬이 된다. 여러 노력에도 증세가 더욱 악화되면 병원을 찾아 약물치료 등을 받아야 한다. 입덧약으로는 2013년 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받아 2016년부터 수입된 ‘디클렉틴’이 널리 활용된다. 30정에 4만 3000원, 한 알에 1500원꼴이다. 하루 최대 네 알까지 먹어야 하는 탓에 비싼 가격으로 임신부들에게 원성이 자자하다. 실제 청와대 국민청원 사이트에는 디클렉틴의 건강보험 급여화를 주장하는 글이 두 건 올라 있다. 한 청원인은 “실제 입덧이 발생하는 임신부는 디클렉틴이 없으면 일상생활을 하는 것조차 너무 어렵다”며 “그럼에도 불구하고 약이 보험이 되지 않아 복용이 필요한 임신부들에게 과도한 부담이 된다”고 적었다. 최근 이재명 더불어민주당 대선후보가 탈모약을 급여화하는 공약을 내놓으며, 임신부들 사이에서도 ‘디클렉틴’의 건보 적용을 요구하는 목소리가 더욱 높아졌다. ●약 부작용 없어… 거부감 버려야 임신 중에 약을 먹는 걸 극도로 주저하지만, 디클렉틴의 경우 부작용을 걱정할 필요는 없다는 게 의료계 설명이다. 비타민B와 항히스타민제로 이뤄져 있는데 항히스타민제 복용 시 졸릴 수 있기 때문에 운전 등은 금하는 것이 좋다. 이영주 교수는 “디클렉틴은 비타민B가 주성분이라 태아에게 해를 입힐 이유가 없지만, 어떤 약이든 과다 복용하는 건 좋지 않기 때문에 하루 최대 네 알까지만 복용을 권고하고 있다”고 말했다.

FDA 2회 접종 검토 진행할 예정승인 받으면 해당 연령대 첫 백신미국에서 5세 이하 아동에게 맞힐 코로나19 백신이 2월 말쯤 공급될 수 있다고 워싱턴포스트(WP)가 지난달 31일(현지시간) 보도했다. 예상보다 이른 시일인 2월 하순에 당국의 승인이 이뤄질 것으로 보인다. 화이자와 바이오엔테크는 이르면 이달 1일 미 식품의약국(FDA)에 생후 6개월~5세 아동에 대한 코로나19 백신 긴급 사용(2회 접종)승인을 신청할 예정이다. FDA 사용 승인을 받게 되면 해당 연령대에서 사용할 수 있는 첫 번째 코로나19 백신이 된다고 WP는 전했다. 현재 5세보다 높은 연령대에 대한 백신 접종은 이미 진행되고 있다. WP는 FDA가 2회 접종 검토를 시작할 수 있도록 회사에 신청서를 제출할 것을 촉구했다고 복수의 관계자를 인용해 밝혔다. 앞서 화이자 백신의 2회 접종이 인체에 안전하지만, 일부 저연령층에서는 충분한 면역력이 생성되지 않은 것으로 나타났다. 이에 제약사에서는 3회 접종 효능을 시험하고 있다. 3회 접종에 따른 효능 데이터는 3월 이후에 확보될 것으로 전망하고 있지만, 일단 5세 이하 아동에 대한 2회 접종부터 시작하기 위한 절차를 진행한다는 것이다. 상황을 잘 알고 있는 한 관계자는 “일단 2회 접종을 시도해보자는 생각”이라며 “3회 접종 데이터가 나올 때까지 기다리는 것보다는 몇 개월 앞서 아이들에게 기본적인 것부터 할 수 있을 것”이라고 말했다. 지난해 12월 제약사는 2∼4세 어린이가 백신을 2회 접종했을 때 다른 연령대만큼 코로나19 바이러스에 대한 면역력을 확보하지는 못한 것으로 나타났다고 밝혔다. 하지만 6∼24개월 유아에 대해선 2회 접종이 어느 정도 면역을 형성했다는 연구 결과가 나왔다. FDA의 외부 자문위원들은 이달 중순에 2회 접종 신청과 관련한 회의를 진행할 것으로 보인다. 질병통제예방센터(CDC)의 외부 전문가인 예방접종 실무자문위원회 위원들도 해당 사안에 대한 검토를 위해 모일 예정이라고 WP는 전했다.

6만 5000 소액주주 상폐에 촉각상장 유지 핵심인 FDA 3상 재개미국서만 최대 연매출 5조원 기대 “국내 소송은 임상에 영향 못 미쳐신장세포, 암세포 될 가능성 소실”“잠시 주춤했던 저희 신약 개발 사업은 정상화 수준을 넘어 성장하고 있습니다. 2025년까지 TG-C(인보사의 미국 프로젝트명) 임상 을 성공적으로 완수해 전 세계 골관절염 시장의 ‘게임체인저’가 될 겁니다.” 한성수 코오롱티슈진 대표이사는 17일 서울신문과의 서면 인터뷰에서 “상장 폐지라는 단어는 생각하고 있지 않다”고 힘주어 말했다. 기사회생의 갈림길에 섰다. 2019년 골관절염 유전자 치료제 ‘인보사’(TG-C)의 성분 오류로 코스닥 시장 상폐 위기에 처한 코오롱티슈진 얘기다. 코오롱티슈진은 의약품 심사 문턱이 높은 미국에서 지난달 TG-C의 임상 3상을 재개했고, 적응증 확대까지 인정받았다. 미국 임상 재개는 코오롱티슈진 상장 유지의 핵심 조건으로 꼽혀 왔다. 오는 2월 마지막(3차) 상폐 심사를 앞두고 한 대표에게 코오롱티슈진의 임상 근황과 함께 TG-C의 미래에 대해 물었다. 위기의 터널을 지나 부활의 계기를 마련한 코오롱티슈진은 블록버스터 신약 탄생의 불씨를 되살릴 수 있을까. ●코로나로 TG-C 계약 연기 등 난관 미 식품의약국(FDA)은 약품 안전성 관점에서 매우 까다롭고 엄격한 곳으로 정평이 나 있다. 이 때문에 임상 재개까지 난관은 겹겹이었다. “그동안 진행했던 TG-C의 모든 임상시험 데이터부터 새롭게 시험한 발암성 시험 데이터까지 안전성과 관련된 모든 자료를 FDA에 제출했다. 자료가 워낙 방대해 아마 FDA 담당자도 자료를 검토하는 데 애를 먹었을 거다. 환자 투약 재개까지 우여곡절이 많았다. 코로나19로 계약이 연기되고 온라인으로 병원 교육이 대체되다 보니 병원 관계자 이해도가 생각보다 낮아 시행착오를 겪기도 했다. 계획보다 늦어졌지만 환자 투약이 재개되며 본궤도에 올랐다. TG-C 세포 기원 착오 이슈가 생기기 전의 상황으로 돌아가게 된 셈이다.” TG-C는 1999년 코오롱그룹의 바이오신약 개발사 티슈진(현 코오롱티슈진)이 세계 최초로 개발한 골관절염 세포유전자 치료제다. 기존 주사제나 수술법과 달리 단 한 번의 주사 투여로 최소 1년 이상의 통증 완화와 관절 기능 개선 효과가 확인돼 전 세계에서 기대를 모았다. 국내에서는 코오롱생명과학이 판권을 넘겨받았다. 2017년 7월 식품의약품안전처로부터 시판 허가를 받고 12월 본격적인 판매에 들어갔다. 그러나 2019년 인보사 성분 가운데 하나가 ‘연골세포’가 아닌 ‘신장세포’라는 게 드러났다. 식약처는 2019년 5월 인보사의 품목 허가를 취소했고 코오롱티슈진은 매매거래 정지 처분을 받았다. 미국에서 진행되던 임상 3상도 잠정 중단됐다. 관계자 기소가 이어졌고, 환자들의 줄소송도 이어졌다. 특히 당시 연골세포와 달리 무한 증식하는 특성이 있는 신장세포가 암을 유발할 수 있다는 주장이 나오면서 사태가 일파만파로 더욱 커졌다.●성공 확률 크게 본 미국, 시장 개방 “암세포로 정의되는 악성 세포는 최초로 발생한 장기에서 종양을 형성해 성장하고 다른 기관으로 전이돼 개체를 사망에 이르게 하는 조건을 만족시켜야 한다. 실제 임상에서 대부분 암환자는 암세포의 전이에 의한 다발성 장기부전으로 사망한다. TG-C의 기원 세포인 ‘293세포’는 태아의 신장세포에서 유래해 종양원성(암이 될 가능성)은 있지만 성장하고 다른 장기에 전이돼 개체를 사망에 이르게 하는 암세포의 필요충분조건을 만족시키지 않는다. 또 제조 과정에서 방사선 조사를 하기 때문에 종양원성마저 소실됐다고 보는 것이 과학적으로 타당하다.” 코오롱티슈진은 2019년 4월 미국 FDA의 임상 재개 결정으로 다시 한번 기회를 잡는다. TG-C의 가능성을 크게 본 미국이 자국 시장의 문을 열어 준 것이다. 코오롱티슈진은 1년 8개월여 만인 지난해 12월 27일 캘리포니아주 샌타모니카의 소스 헬스케어 병원에서 임상을 재개했다. 이번 임상 투약을 시작으로 코오롱티슈진은 미국 80개 임상 기관에서 1020명의 환자에게 투약을 진행하게 된다. 임상 투약 완료 목표는 2023년이다. TG-C의 가능성은 어디까지일까. “골관절염 시장에는 아직 근본적인 치료제가 없다. 2020년 미국 현지 시장조사업체에 의뢰해 시장 조사를 한 적이 있는데, 근본적치료제(DMOAD)로 품목허가를 취득하면 미국에서만 연간 최대 4조~5조원 정도의 매출이 가능하다는 평가를 받았다. 단순 무릎 질환에 한정된 사항이고 유럽, 아시아 등을 제외한 미국 시장에서 발생 가능한 연매출 규모임을 감안한다면 TG-C의 가능성은 상당하다고 본다.” 정상화까지는 아직 갈 길이 멀다. 거래 정지에 들어간 코오롱티슈진은 당장 오는 2월 설 연휴 이후 코스닥 시장위원회의 상장 적격성 실질심사를 앞뒀다. 이번 상폐 결정 여부에 소액주주 6만 5000여명의 운명이 달렸다. 코오롱생명과학의 행정소송도 진행 중이다. 코오롱생명과학은 인보사의 식약처의 품목허가 취소에 소송을 제기해 1심에서 패소하고 항소했다. ●美 80개 기관 환자 1020명 투약 한 대표는 현재 진행 중인 상장적격성 실질심사와 코오롱생명과학의 행정소송이 TG-C에 미칠 영향을 어떻게 보고 있을까. “현재 한국에서 진행 중인 인보사 품목허가와 관련된 행정소송은 코오롱생명과학이 진행하고 있는 것으로, 이 소송은 미국 FDA의 승인 아래 미국에서 진행하고 있는 TG-C 임상 3상에는 영향을 미치지 않는다. 현재 2심이 진행 중인데 코오롱생명과학은 남은 재판에도 성실히 임할 것으로 알고 있으며, 코오롱티슈진도 미국 임상 3상의 성공적 완수에 주력할 계획이다.” 한 대표는 코오롱티슈진의 중장기 계획에 대해 “원천 기술이나 플랫폼 없이 진행하는 신약 개발은 사실상 개발 과정의 시간과 비용을 감당하기 쉽지 않고 실패 확률 또한 높다”면서 “20여년에 걸쳐 개발한 TG-C의 기술을 플랫폼으로 활용해 적응증을 확장, 개발 비용을 절감하고 시간을 단축해 개발 과정에서 발생할 수 있는 예측 불가능한 위험을 최소화할 계획”이라고 말했다. 그러면서 그는 “장기적으로 TG-C의 치료 대상 적응증을 확장시키는 파이프라인의 연구개발을 계획 중”이라고 덧붙였다 “임직원들과 함께 TG-C 임상 3상을 성공적으로 수행하고 세계 최초의 바이오 신약을 완성하는 것이 최고경영자(CEO)로서 제 역할이라고 생각합니다. 반드시 품목허가까지 획득해 골관절염으로 고통받고 계신 전 세계 골관절염 환자들에게 희망을 드리고 싶습니다.”  ■한성수 대표이사는 ▲1963년 출생 ▲UC버클리 핵공학 박사 ▲2014~2017년 미국 화학기업 이스트먼케미컬 연구소장 ▲2018~현재 코오롱인더스트리 미래기술원장 ▲2020년~현재 코오롱티슈진 대표이사

다른 선택지 없는 환자에게 허용 돼지 거부반응 유발 유전자 제거 사람 면역 관련 유전자 6개 삽입 “세계 첫 이종 이식 가능성 증명 장기 부족 사태 해결에 한걸음”“당신에게 인간의 심장을 드릴 수는 없습니다. 하지만 아마도 동물, 돼지의 것을 사용할 순 있을 겁니다.” 지난해 12월 바틀리 P 그리피스 미국 메릴랜드대 의대 외과 교수는 심장질환으로 시한부 선고를 받은 데이비드 베넷(57)에게 ‘도박’을 제안했다. 심장 이식조차 불가능하다는 판정을 받은 베넷과 가족은 이 제안을 받아들였다. 지난 7일 8시간의 대수술을 집도한 그리피스 교수는 “(이식한) 심장이 박동을 하고 혈압을 만든다”면서 “이건 완전히 그의 심장”이라고 말했다. 10일(현지시간) 뉴욕타임스(NYT) 등에 따르면 메릴랜드대 의대와 의료센터 연구진은 세계 최초로 유전자 변형 동물의 심장을 사람에게 이식해 정상 작동하는 것을 확인했다. 미국 식품의약국(FDA)이 긴급 수술 허가를 승인한 이번 이식은 의학계에 역사적인 이정표를 세운 것으로 평가된다. 아직 성공을 단언하기는 이르지만, 생과 사의 기로에 선 환자들에게 대안을 제시할 가능성을 연 것이다.동물 장기의 인체 이식은 인간 면역체계의 즉각적인 거부반응이 최대 걸림돌로 작용해 왔다. 지난 10년간 이 같은 거부반응을 없애기 위해 시도된 유전자 편집과 조작 기술이 이번 수술을 뒷받침했다. 베넷은 수술 후 사흘째인 이날까지 정상적으로 회복 중이다. 예후를 지켜봐야 하지만 수술 직후 48시간 동안 거부반응이 나타나지 않았다. 그는 11일 체외막산소공급장치(ECMO·에크모)도 떼어 낼 예정이다. 이종(異種) 장기이식은 1960년대부터 시도돼 왔지만 인체의 거부반응 탓에 환자들이 오래 생존하지 못했다. 1983년에는 개코원숭이 심장을 이식받은 영아가 20일 뒤 사망했다.지난해 10월 미국 뉴욕대 랭원헬스 메디컬센터 연구팀은 유전자 조작 돼지 신장을 뇌사 상태의 신부전증 환자에게 이식해 거부반응 없이 정상 작동한 것을 확인했다. 이번 장기 이식에서는 미국 버지니아의 생명공학기업 레비비코르가 제공한 유전자 조작 돼지 심장이 활용됐다. 레비비코르는 인간 면역체계의 거부반응을 유발하는 돼지의 유전자 3개와 돼지 심장 조직의 과도한 성장을 막는 유전자 1개를 제거한 대신 외부 장기를 받아들이는 인간 유전자 6개를 돼지 유전체에 삽입했다. 미 연방정부에 따르면 현재 미국 내 11만명이 장기 이식을 기다리고 있으며, 매년 6000명 이상이 장기 이식을 기다리다 사망한다. 장기 부족 문제는 한국도 마찬가지다. 국립장기조직혈액관리원에 따르면 지난해 12월 기준 총 3만 9261명이 심장 등의 장기 이식을 기다리고 있지만 실제 이식이 이뤄진 사례는 4048건에 그쳤다.

미국의 코로나19 백신 부스터샷(추가접종) 대상이 12세 이상으로 확대됐다. 미국 식품의약국(FDA)은 3일(현지시간) 현행 16세 이상인 화이자 추가접종 허용 현령을 12세 이상으로 낮추기로 했다고 AP통신 등이 보도했다. FDA는 또 면역력이 약한 5~11세 일부 아동도 추가접종할 수 있다고 밝혔다. 화이자 추가접종 연령 확대는 전염성이 강력한 오미크론 변이의 출현으로 코로나19 감염자가 확산하는 상황을 고려한 조치다. FDA 백신 책임자인 피터 마크스 생물의약품평가연구센터(CBER) 소장은 코로나19 감염에 따른 심각한 질환이 어린이들에게 흔하지 않지만, 추가접종이 오미크론 등 코로나19 변이 확산을 줄이는 데 도움이 될 것이라고 밝혔다. FDA는 화이자 추가접종 허용 연령을 12세 이상으로 확대하는 동시에 접종 간격을 현행 6개월에서 5개월로 단축했다. 미국 성인과 12세 이상 아동·청소년이 화이자 2차 접종을 마친 뒤 5개월이 지나면 추가접종을 맞을 수 있다는 것이다. FDA는 12∼15세 이스라엘 어린이 6300명이 2차 접종 이후 5개월 만에 화이자 추가접종을 맞았으나 심근염 등의 안전상 문제가 발견되지 않았다며 실제 자료에 근거해 이러한 결정을 내렸다고 밝혔다. 다만 FDA는 모더나 백신의 경우 추가접종 간격을 현행 6개월로 유지한다고 말했다. 미국 의학 전문 연구기관 스크립스연구소의 에릭 토폴 소장은 오미크론 변이로부터 보호받기 위해선 추가접종이 필수적이라며 화이자 추가접종 간격을 6개월에서 5개월로 단축한 것도 잘한 일이라고 평가했다. FDA의 이번 결정은 미 질병통제예방센터(CDC)의 승인을 거쳐 확정된다. CDC는 오는 5일 회의를 열기로 했으며 이 자리에서 화이자 추가접종 허용 연령 확대를 승인할 것으로 보인다. 로셸 월렌스키 CDC 국장은 지난달 29일 언론 인터뷰에서 “CDC는 FDA 결정이 나오는 대로 신속하게 이를 따를 것”이라고 밝혔다. 미국에선 12세 이상 17세 이하 아동과 청소년 중 절반가량인 1350만명이 화이자 백신을 2차례 접종했다. AP통신은 지난해 5월부터 백신 접종이 허용된 12∼15세의 경우 이미 6개월 이상이 지났기 때문에 아동 수백만명이 추가접종할 시기에 해당할 것이라고 분석했다. 전문가들은 화이자 추가접종 연령 확대를 반기면서도 백신을 맞지 않은 사람들이 서둘러 예방 접종을 하는 것이 가장 중요하다고 강조했다. 보스턴 칼리지의 공중보건 전문가 필립 랜드리건 박사는 “앞으로 미접종자들 사이에서 중증 질환과 사망 사례의 대부분이 나올 것”이라며 백신 접종을 촉구했다. 현재 우리나라는 1일 0시 기준 12~17세 청소년의 백신 2차 접종률이 50.7%를 기록하고 있다. 같은 날 1차 접종률은 75.0%다.

화이자 ‘팍스로비드’ 긴급사용승인내년 1월 말부터 처방 이뤄질 전망 국내에서도 먹는 코로나19 치료제를 쓸 수 있게 됐다. 국내 첫 먹는 약으로, 내년 1월 말부터 처방이 이뤄질 전망이다. 식품의약품안전처는 27일 미국 화이자의 먹는 코로나19 치료제 ‘팍스로비드’의 국내 긴급사용승인을 결정했다. 팍스로비드는 국내에 처음으로 도입된 먹는 형태의 코로나19 치료제로, 환자가 알약을 닷새간 먹으면 된다. 식약처의 이번 결정은 지난 22일 질병관리청으로부터 긴급사용승인 요청을 받은 데 따른 것이다. 식약처는 코로나19 확진자 증가에 따른 먹는 치료제 도입의 필요성, 안전성·효과성 검토 결과, 전문가 자문회의 결과를 종합적으로 고려하고 ‘공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회’의 심의를 거쳐 이런 결정을 내렸다. 자문회의에서 전문가들은 국내 코로나19 대유행 상황과 임상시험 자료 등을 고려할 때 팍스로비드의 긴급사용승인이 필요하다고 의견을 모았다. 임상 시험에서 팍스로비드는 고위험군 경증과 중등증 코로나19 환자의 입원 또는 사망 위험을 유의하게 감소시키는 것으로 확인됐다. 팍스로비드는 두 개의 정제가 함께 포장된 제품으로, 실온에서 보관할 수 있다. 이 약은 중증으로 진행될 위험이 높은 경증 및 중등증의 성인 및 만 12세 이상 소아 코로나19 환자에 처방된다. 이 약의 1회 복용분은 ‘니르마트렐비르’ 2정과 ‘리토나비르’ 1정씩으로 되어 있다. 환자는 닷새 동안 하루당 2회분을 복용하면 된다. 코로나19 진단 후 증상이 발현된 후 닷새 이내에 가능한 한 빨리 투여해야 한다. 단 임부는 약물의 유익성이 위해성을 웃돌 때 투여하도록 되어 있으며, 수유부는 약물 투여 후에는 수유를 중단해야 한다. 식약처는 “팍스로비드는 현재 현장에서 사용 중인 주사형 코로나19 치료제와 함께 환자의 상황에 따라 선택할 수 있는 치료를 다양화하고, 생활치료센터에 입소하거나 재택 치료 중인 환자가 중증으로 악화하지 않도록 하는 데 도움이 될 것”이라고 설명했다. 앞서 미국 식품의약국(FDA)은 지난 22일(현지시간) 팍스로비드 사용을 승인했다. 먹는 치료제는 코로나19 감염 초기 환자가 중증으로 악화하는 것을 막아줘 팬데믹 판도를 바꿀 게임체인저가 될 수 있다는 기대를 받고 있다. 김부겸 국무총리는 지난 24일 “정부는 30만명분 이상의 코로나19 경구용 치료제 구매 협의를 화이자와 진행해 왔고, 계약이 마무리 단계에 있다”고 밝힌 바 있다.

영국과 미국에 이어 일본도 머크앤컴퍼니(MSD)의 경구용 코로나19 치료제를 승인했다. 다음주부터 상용화해 코로나19 환자가 약을 먹으며 치료받을 수 있게 된다. 일본 후생노동성은 24일 미국 제약업체 머크앤컴퍼니(MSD)가 개발한 경구용 코로나19 치료제인 ‘몰누피라비르’의 특례사용 승인을 결정했다. 일본 정부는 160만회분의 몰누피라비르를 확보해놓았다. 앞서 영국이 지난달 4일(현지시간) 몰누피라비르를 조건부 승인한 데 이어 미국이 22일 화이자의 ‘팍스로비드’, 23일 몰누피라비르를 승인해 주요국에서 먹는 코로나19 치료제의 시대를 열었다. 일본 당국은 이번 주말부터 전국의 의료기관에 약 20만회분의 몰누피라비르를 보급해 다음주부터 사용할 수 있도록 할 계획이라고 교도통신은 전했다. 머크앤컴퍼니는 몰누피라비르에 대한 임상실험 결과 코로나19 환자의 입원률과 사망률을 약 50% 감소시킨다고 발표했으나, 미국 식품의약국(FDA) 백신 평가 외부자문위원회는 심사를 거쳐 몰누피라비드의 효능을 50%에서 30%로 햐항 조정했다. 일본은 팍스로비드에 대해서도 화이자와 약 200만회분의 구매 계약을 체결했다.

“내년 2월서 1월말 가능하도록 긴밀 협의”먹는치료제, 코로나 중증 악화 막아주는 약미 FDA 화이자 이어 MSD 치료제 긴급승인계약분 절반 차지 MSD 약효 저하 논란 계속정부가 24일 코로나19 사태의 ‘게임 체인저’로 불리는 먹는(경구용) 코로나19 치료제를 내년 1월 말에는 국내 환자에게 사용할 수 있도록 해외 제약사와 도입 시기를 최종 조율하고 있다고 밝혔다. 현재 정부가 최소 54만 2000회분의 먹는 치료제를 확보했다. 고재영 질병관리청 대변인은 이날 브리핑에서 먹는 치료제 도입 시기와 관련해 “당초 내년 2월 예정이었으나, 내년 1월 말에 가능하도록 긴밀히 협의 중”이라고 말했다. 그는 “구체적인 도입 일정은 식품의약품안전처가 긴급사용 승인 일정을 확정하면 발표하겠다”고 덧붙였다. 먹는 치료제는 코로나19 감염 초기 환자가 중증으로 악화하는 것을 막아주는 약으로, 코로나19 판도를 바꿀 게임체인저가 될 수 있다는 기대를 받고 있다. 정부는 앞서 치료제 40만 4000만명분을 도입하기로 하고 해외 제약사들과 협상을 벌여왔다. 하지만 최근 확진자와 위중증 환자가 급증하는 등 방역 상황이 나빠지자 추가 구매에 나선 상황이다.화이자 ‘팍스로비드’ 30만＋αMSD ‘몰누피라비르’ 24만 2천명분 미국 화이자사와는 ‘팍스로비드’ 7만명분에 대해 본계약 전 구매물량·공급일정 등 주요사항을 구속력 있는 문서로 명시한 ‘구매약관’을 체결한 데 이어 총 16만 2000명분을 구매하는 방안으로 실무협의를 진행해왔으며, 현재는 총 물량이 30만명분 이상으로 늘어났다. 김부겸 국무총리는 이날 중앙재난안전대책본부 회의에서 “정부는 이미 밝혀드린 7만명분보다 훨씬 많은 30만명분 이상의 (코로나19 경구용) 치료제 구매 협의를 진행해 왔고, 계약이 마무리 단계에 있다”고 밝혔다. 정부는 미국 머크앤컴퍼니(MSD)와는 ‘몰누피라비르’ 24만 2000명분에 대해 구매약관을 체결한 상태다. 두 제약사와 합의한 물량은 최소 54만 2000회분이며, 협상 결과에 따라 최종 물량은 더 늘어날 수 있다. 당국은 구체적인 도입물량과 시기는 식품의약품안전처의 먹는 치료제 긴급승인 일정이 나오면 발표할 예정이다. 그러나 MSD 치료제의 효과가 화이자보다 크게 떨어지고 부작용 우려도 크다는 외신 보도가 나오면서 MSD 치료제 기피 우려에 따른 수급 계약에 변동이 생길 가능성도 배제할 수 없다.   외신 “화이자 치료 효과 90%, 30% MSD보다 약효 좋고 부작용 적어” 미국 식품의약국(FDA)는 23일(현지시간) 미 제약사 머크앤드컴퍼니가 개발한 코로나19 먹는 알약 치료제 ‘몰누피라비르’ 사용을 승인했다. 앞서 FDA는 전날 화이자의 코로나19 알약 치료제 ‘팍스로비드’ 사용을 승인했었다. 다만 AP와 로이터 등 외신은 하루 차로 첫 승인을 받은 화이자의 치료제가 약효가 뛰어나고 부작용이 적은 것으로 확인됐다며, 상대적으로 MSD 치료제의 비중이 줄어들 전망이라고 보도했다. MSD 치료제는 몇 주 전까지도 코로나19 팬데믹(대유행)을 종식할 획기적 대안으로 큰 주목을 받아왔지만, 애초 발표보다 실제 효과가 미치지 못하는 데다 심각한 부작용 가능성이 있어 제한적 역할에 머물 수도 있다. 몰누피라비르가 고위험군 감염자의 입원 및 사망률을 낮추는 비율은 약 30% 정도로, 90% 가까이인 화이자 치료제에 비해 크게 낮다. 영국은 지난달 4일 MSD 치료제 사용을 세계 처음으로 사용 승인했다. 머크는 FDA 승인을 앞둔 상황인 지난달 26일 몰누피라비르의 효과가 기존에 알려진 50%가 아닌 30%라고 하향 조정했다. FDA는 노령층과 비만 및 심장 질환자 등 고위험군을 포함해 입원 가능성이 높은 경증 코로나19 환자를 대상으로, 다른 치료제 대안이 없거나 의학적으로 적합한 경우에 대한 몰누피라비르 사용을 허가했다.‘선천적 결손증’ 등 심각한 안전 문제경고 부착 상태로 美 판매 예정 18세 이하 환자의 경우 성장에 영향을 미칠 수 있다는 이유로 사용이 금지됐다. 약품은 선천적 결손증(birth defects)을 포함한 심각한 안전 문제에 대한 경고를 부착한 상태로 판매될 예정이다. 가임기 여성은 약 복용 기간 및 이후 몇일간 피임 상태를 유지해야 하고, 남성의 경우 최종 복용 이후 석 달 간은 피임해야 한다고 FDA는 제한했다. 화이자 치료제의 경우 이러한 부작용은 발견되지 않았다. 실제 FDA 자문위원회인 항균제자문위원회(ADAC)에서도 코로나19 경증 또는 중증인 성인으로 고령층, 비만, 천식 등 고위험군에 속하는 환자에게 사용할 것을 권고했다. 자문위는 임신부에게는 사용하지 않도록 했으며, 임신 가능 연령대인 여성에게도 처방 전 임신 여부 테스트를 포함해 각별한 주의를 요하도록 권고했다. 자문위 논의 과정에서 태아에 미칠 수 있는 영향, 변이 바이러스 유발 가능성 등이 도마 위에 올랐다. 미국 정부는 앞서 한 치료 분량당 700달러의 가격으로 몰누피라비르 500만 회분 구매 계약을 맺은 상태다.

　미국 식품의약국(FDA)이 지난 22일 미국 화이자사가 개발한 코로나 치료제 ‘팍스로비드’ 사용을 승인한 데 이어 23일엔 영국 머크사의 ‘몰누피라비르’도 승인했다는 소식이다. 팍스로비드는 복용시 입원·사망 위험을 89% 낮출 수 있어 코로나 사태의 ‘게임체인저’로 기대를 모은다. 몰누피라비르는 입원·사망 확률을 낮추는 비율이 30% 정도로 팍스로비드에 비해 떨어진다고 한다. 두 치료제는 모두 먹는 알약이다. 처방전만 있으면 집에서 복용하면서 치료할 수 있어 의료체계 부담을 크게 덜 것으로 보인다. 　문제는 물량 확보가 만만치 않다는 점이다. 미국 정부는 이미 팍스로비드 1000만 회분, 몰누파리비르 500만 회분을 선구매했다. 영국과 일본 등 주요 선진국들도 수십만에서 수백만 회분의 치료제를 확보한 상황이다. 백신 구매 때처럼 각국의 치료제 구하기 경쟁이 치열하게 전개되고 있다. 특히 효과가 뛰어난 화이자 치료제에 수요가 몰리고 있다. 　우리나라는 최근 위중증 환자가 연일 1000명을 넘어서면서 의료체계 마비 위기를 맞고 있다. 치료제 확보에 사활을 걸어야 하는 처지다. 김부겸 총리는 24일 팍스로비드 30만명 분에 대해 화이자사와 구매 협의를 진행 중이며 계약이 마무리 단계에 있다고 밝혔다. 앞서 화이자 치료제 약 7만명 분과 머크사 제품 20만명 분을 확보했다는 정부 발표보다 진일보한 내용이다. 　하지만 확진자가 연일 6000~7000명씩 나오는 상황에서 이 정도론 턱없이 부족하다. 특히 치료효과가 큰 화이자 치료제의 충분한 확보가 관건이다. 선구매를 해도 약을 받으려면 수개월이 걸리기 때문에 최대한 빨리 적극적으로 구매에 나서야 한다. 정부는 내년 코로나 위기 탈출과 경제 회복이 치료제 확보에 달려 있다는 마음가짐으로 모든 역량을 동원할 필요가 있다. 백신 확보 때처럼 상황을 낙관하다가 조기구매에 실패한 전철을 밟아선 안된다.

미국 식품의약국(FDA)으로부터 긴급사용 승인을 받은 화이자의 코로나19 경구용 치료제 30만명분이 국내로 들어온다. 김부겸 국무총리는 24일 정부서울청사에서 주재한 코로나19 중앙재난안전대책본부 회의에서 “정부는 이미 밝힌 7만명분보다 훨씬 많은 30만명 분 이상의 치료제 구매 협의를 화이자사와 진행해 왔고, 이제 그 계약이 곧 마무리될 단계”라면서 “조만간 질병청에서 발표할 것”이라고 밝혔다. 구체적인 내용은 다음주 식품의약품안전처의 긴급사용승인이 나오고 계약이 확정되는 즉시 공개된다. 앞서 정부는 전날 FDA 긴급 사용승인을 받은 화이자의 팍스로비드 치료제 16만 2000명분 이상 구매하는 방안을 추진중이라고 밝힌 바 있다. 김 총리는 회의에서 위중증 환자의 병상 확보 문제와 관련해 “계속된 병상 확보 노력으로 며칠 전부터 의료현장의 병상 병목현상이 조금씩 개선되고 있다”면서 “한때 1000명을 훌쩍 넘었던 ‘하루 이상 병상대기자 수’가 300명대로 감소했다”고 말했다. 이어 “하루 1만명의 확진자를 감당할 수 있는 수준까지 병상을 계속 확보하고 회전률을 높여 나가겠다”고 덧붙였다. 코로나19 대응으로 일반 진료에 차질이 빚어지고 있는 데 대해서는 “중증환자가 급증하면 일반 병상과 의료인력 일부를 불가피하게 전환해서라도 위기를 돌파해야 한다”면서 “꼭 필요한 경우가 아니라면 코로나19 치료에 집중하고 있는 대형병원 보다는 의료 여력이 있는 병원, 의원을 찾아달라”고 당부했다. 한편 이날 0시 기준 3차 접종자수는 전날 대비 56만여명이 늘어나 1400만명을 넘어섰다. 전체 인구 대비 3차 접종률은 27.9%이며, 연령대별로는 60세 이상 고령층이 67.1%로 집계됐다. 김 총리는 “고령층 접종률이 꾸준히 증가한 효과로 한때 35%에 육박했던 고령층 확진자 비율이 이번 주 들어 20%대 중반으로 떨어졌다”면서도 “백신접종 대상이 아닌 11세 이하 어린이의 감염이 가파르게 증가하고 있으니 질병청이 외국 사례와 과학적 근거 등을 면밀히 검토해 어린이 백신 접종 여부를 미리 검토해 달라”고 말했다. 이날 0시 기준 신규 확진자는 6233명으로 누적 59만6209명으로 집계됐다. 신규 확진자 중 해외유입 사례는 70명이다. 국내 오미크론 감염환자는 전날보다 16명이 늘어난 262명이다. 사망자는 56명이 추가돼 누적 5071명이며, 위중증 환자는 1084명으로 전날 보다 1명 늘었다.

김부겸 국무총리가 “정부는 이미 밝혀드린 7만명분보다 훨씬 많은 (코로나19 경구용) 치료제 구매 협의를 화이자와 진행해 왔고, 계약이 마무리 단계에 있다”고 말했다. 24일 김 총리는 정부서울청사에서 주재한 코로나19 중앙재난안전대책본부 회의에서 “식품의약품안전처의 긴급사용 승인이 나오고, 계약이 확정되는 즉시 국민께 소상히 말씀드리겠다”면서 이같이 밝혔다. 앞서 전날 정부는 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인을 받은 화이자의 먹는 치료제 ‘팍스로비드’를 16만2000명분 이상 구매하는 방안을 추진하고 있다고 한 바 있다. 먹는 치료제에 대한 국내 긴급사용승인 여부는 다음주 중으로 결정된다.한편, 김 총리는 위중증 환자 병상 확보와 관련해 “하루 1만명의 확진자를 감당할 수준까지 병상을 확보하고 회전율을 높이는 데 총력을 다하겠다”고 강조했다. 그는 “계속된 병상 확보 노력으로 의료현장 병상 병목현상이 개선되고 있다”며 1000명을 훌쩍 넘었던 ‘1일 이상 병상대기자 수’는 300명대로 감소했다“고 설명했다. 그러면서 ”국민 여러분께 이해를 구한다“며 ”코로나19 중증환자가 급증하면 불가피하게 일반 병상과 의료 인력의 일부를 전환해서라도 위기를 돌파해야 하는데, 그 과정에서 일반 진료에 어려움이 생기는 점을 이해해 달라“고 말했다. 이어 ”꼭 필요한 경우가 아니라면 코로나19 치료에 집중하는 대형병원보다는 의료 여력이 남은 병·의원을 찾아달라“고 당부했다. 백신 접종과 곤련해서는 ”고령층 3차 접종률이 꾸준히 증가해 어제 67%를 넘었다“며 ”그 효과로 한때 35%에 육박했던 고령층 확진자 비율이 이번 주 들어 20%대 중반으로 떨어졌다“고 말했다. 김 총리는 ”백신접종 대상이 아닌 11세 이하 어린이의 감염이 가파르게 증가해 우려스럽다“며 ”질병청은 외국 사례, 과학적 근거 등을 면밀히 살펴 어린이 백신 접종 여부도 미리 검토해 달라“고 덧붙였다.

코로나19 ‘5차 대유행’으로 신음하고 있는 미국에서 지난 1주일간 일평균 확진자가 델타 변이 당시 최고치를 뛰어넘었다. 영국과 프랑스에서는 나란히 역대 최다 신규 확진자 기록을 다시 썼다. 23일(현지시간) 미국 뉴욕타임즈(NYT)가 집계한 최근 1주일간(17~23일) 일평균 코로나19 신규 확진자 수는 16만 8409명으로 델타 변이가 정점에 달했던 지난 9월 당시 최대 기록인 16만 4418명을 넘었다. 뉴욕타임즈가 집계한 일평균 신규 확진자 최대 기록은 지난 1월의 25만 1232건이다. 뉴욕타임즈는 “전염성이 높은 오미크론 변이는 미국의 여러 도시에서 거의 수직적인 성장을 보이고 있다”면서 “2~3일마다 두배씩 증가하고 있으며, 일부 추정치에 따르면 연말까지 일일 신규 확진자가 100만명에 이를 수 있다”고 분석했다. 영국과 프랑스도 일일 신규 확진자가 역대 최대 기록을 세웠다. 로이터통신은 영국 보건당국 집계를 인용해 23일 보고된 신규 확진자가 11만 9789명으로 22일 10만 6122명으로 넘었다고 보도했다. 오미크론 변이가 우세종으로 자리잡으면서 신규 확진자가 급증해 지난 1주일간 영국에서 총 67만 8165건의 신규 확진자가 보고됐다. 이날 사망자 수는 전날보다 7명 증가한 147명으로 집계됐다. 프랑스에서는 23일 9만 1608명의 신규 확진자가 보고됐다. 신규 사망자 수는 179명이었다. 로이터통신이 인용한 프랑스 보건부의 공식 집계에 따르면 이날 프랑스의 하루 신규 확진자 수는 9만1608명이었다. 지난해 1월 첫 확진자가 발생한 이래 최다치다. 올리비에 베랑 프랑스 보건부 장관은 하루 전 BFM TV 인터뷰에서 “코로나19 신규 확진자가 현재 약 7만명에서 곧 10만명이 될 수 있다”고 밝혔는데 정부의 예측이 곧 현실화되는 모양새다. 다만 이들 국가는 네덜란드, 독일 등이 단행한 ‘크리스마스 봉쇄’ 대신 부스터샷 등 코로나19 백신 접종을 최대한 독려한다는 방침이다. 미국 식품의약국(FDA)는 22일 화이자의 먹는 코로나19 치료제 ‘팍스로비드’를 승인한 데 이어 23일에는 머크앤드컴퍼니(MSD)의 ‘몰누피라비르’를 승인했다. 바이든 행정부는 “현재 코로나19 상황은 작년 3월과 다르다”면서 백신 접종률이 높아진 만큼 전면 봉쇄는 하지 않을 것임을 강조하고 있다. 가정용 코로나19 진단 키트 5억개를 구매해 각 가정에 무료 제공하고 코로나19 검사소를 늘리는 등의 방법으로 대응하고 있다. 클럽과 행사장 등에 백신패스를 도입하는 등의 ‘플랜B’를 가동하고 있는 영국 역시 크리스마스 전까지 추가 방역 조치는 없을 것이라고 밝혔다. 보리스 존슨 영국 총리는 “오미크론 중증화 정도와 입원률 등 오미크론 변이에 대한 구체적인 정보들이 명확하지 않다”면서 추가 방역 조치를 보류했다. 다만 크리스마스 이후 추가 조치를 시행할 여지를 남겨둔 상태다. 프랑스는 전통적인 새해 전날 행사인 불꽃 축제를 지난해에 이어 올해도 취소했으나 그 이상의 방역 강화 조치는 내놓지 않았다.