유럽연합(EU)의 27개 회원국이 19일(현지시간) 여름휴가철을 앞두고 코로나19 백신 접종을 마친 관광객의 입국을 허용하기로 했다. 여행 등 비필수 목적으로 유럽 입국이 허용되는 화이트리스트 국가도 현재 7개국보다 늘릴 예정이다. 한국은 호주, 이스라엘, 뉴질랜드, 르완다, 싱가포르, 태국 등과 함께 화이트리스트에 이미 포함된 7개국 중 한 곳이다. EU 각 회원국에서 담당 장관들의 추인까지 이뤄지면, 제3국에서 유럽으로 입국하는 백신 완전 접종자들은 입국 뒤 추가 코로나19 검사나 자가격리 조치를 면제받게 된다. 유럽의약품청(EMA)이 긴급 승인한 화이자·바이오앤테크, 모더나, 아스트라제네카, 존슨앤드존슨(얀센) 접종자가 대상이며 세계보건기구(WHO)가 허용한 백신인 중국 시노팜을 접종한 관광객을 허용할지 여부는 추후에 정한다. 화이트리스트 국가 출신이면 백신을 접종받지 않더라도 여행 목적으로 EU에 입국할 수 있다. 지금까지 최근 2주 내 신규 확진자 수가 인구 10만명당 25명인 국가들을 화이트리스트에 포함시켰던 EU는 신규 확진자 수 기준을 10만명당 75명으로 완화키로 했다. EU의 새로운 화이트리스트 명단은 21일 최종 결정된다고 뉴욕타임스(NYT)가 보도했다. 다만 화이트리스트를 재정비한 이후에도 인도나 브라질, 남아프리카공화국 사례처럼 코로나 변이가 발생한 지역에서 입국하는 경우엔 ‘긴급 브레이크’를 통해 입국 중단 조치를 취할 수 있다. EU는 지난해 이후 위축됐던 여름휴가철의 관광산업이 이번 결정을 계기로 회복되기를 기대하고 있다. 반면 전파력과 백신 접종률이 제각각인 지역의 사람들이 여행을 통해 섞이는 것이 방역 측면에서 새로운 도전이 될 것이란 우려도 나오고 있다. 홍희경 기자 saloo@seoul.co.kr

키네마스터 경영권 매각이 무산되자 임일택 키네마스터 대표는 17일 주주 담화문을 통해 입장을 표명했다. 임 대표는 “이번 매각이 무산된 것에 대해 많이 실망하셨을테지만 오히려 전화위복의 계기로 삼고자 한다”라며 “또한 키네마스터가 시장의 절대강자가 되기 위한 계획을 설명드리겠다”라고 밝혔다. 이전까지 임 대표의 지분율은 11.62%, 최대 주주 및 특수관계인의 지분율은 33.54%이었으나, 솔본의 의결권을 모두 위임받아 지분율이 45.16%에 달하게 됐다. 이에 임대표는 “최대주주들로부터 의결권을 위임받아 제가 전적으로 의사결정을 하게 됐다”라며 “급변하는 시장 상황에 적절하게 대처하기 위해 강력한 리더십을 발휘하겠다”라고 말했다. 임 대표는 앞으로 키네마스터가 나아가는 방향에 대해서도 설명했다. 임 대표는 “키네마스터는 이미 동영상 편집기 시장에서 독보적인 위치에 있으나 완벽하게 시장을 장악하기 위해 일정기간 무료화를 시행하고자 한다”라며 “틱톡의 무료 편집앱 캡컷의 도전에 대응하는 차원”이라고 전했다. 시장 지배를 위해 해당 전략은 최근 나스닥에 상장한 쿠팡처럼 일정기간 적자가 발생하더라도 감수하며 양적 성장을 도모하겠다는 뜻으로 보인다. 무료화 전략을 통해 다운로드 수 등 사용량 지표를 올리는데 주력하겠다는 임 대표는 “이러한 전략을 펼치는데 실질적인 뒷받침을 위해 필요한 시점에 외부 투자를 유치하겠다”라고 말했다. 경영권 매각은 수포로 돌아갔으나 신규 투자 유치에 대한 가능성은 열어둔 것이다. 또한 임 대표는 “올해 안으로 포털 기능을 구현해 영상편집 중간 결과물을 KineMaster app 내부에서 서로 공유할 수 있도록 하겠다”라며 “이미 키네마스터 앱 내부에 프로젝트 내려받기 기능이 구현되어 있으며, 여기에 프로젝트 올리기 기능을 추가하여 전 세계 사용자들이 함께 참여할 수 있는 거대한 편집 공동체를 만들고자 한다. 멋진 프로젝트가 무한대로 늘어나는 차세대 비디오 서비스를 만나볼 수 있을 것”이라고 앞으로 키네마스터 앱의 행보에 대해서도 덧붙였다. 한편 임대표는 “저의 온 힘을 다해 회사를 세계적인 회사로 발전시킬 것을 주주 여러분께 약속드린다”라며 강조해 말했다. 온라인뉴스부 iseoul@seoul.co.kr

SK바이오사이언스가 백신 생산 역량의 우수성을 공인하는 유럽의약품청(EMA)의 품질 인증을 확보했다. SK바이오사이언스는 안동공장 L하우스에서 가동 중인 아스트라제네카와 노바백스의 코로나19 백신 제조를 위한 생산 시설, 공정·품질 시스템이 EMA가 승인하는 EU-GMP(유럽연합-우수 의약품 제조 및 품질관리기준) 인증을 획득했다고 17일 밝혔다. 국내 백신 제조 시설이 이 인증을 획득한 건 처음이다. SK바이오사이언스는 약 한 달에 걸친 EMA의 현장 실사와 서류 검토 등 심사 과정을 거쳐 지난 3월 29일 아스트라제네카의 위탁생산(CMO) 제조와 지난달 26일 노바백스의 백신 후보물질 위탁개발생산(CDMO) 제조에 대한 최종 인증을 획득했다. 이번 EU-GMP 획득으로 위탁생산 중인 코로나19 백신의 유럽 시장 진출에 탄력을 받을 것으로 보인다. 향후 미국 식품의약국(FDA) 의약품 제조 및 품질관리기준(cGMP) 인증도 획득할 계획이다. 명희진 기자 mhj46@seoul.co.kr

SK바이오사이언스가 백신 생산 역량의 우수성을 공인하는 유럽의약품청(EMA)의 품질 인증을 확보했다. SK바이오사이언스는 안동공장 L하우스에서 가동 중인 아스트라제네카와 노바백스의 코로나19 백신 제조를 위한 생산 시설, 공정·품질 시스템이 EMA가 승인하는 EU-GMP(유럽연합-우수 의약품 제조 및 품질관리기준) 인증을 획득했다고 17일 밝혔다. 국내 백신 제조 시설이 이 인증을 획득한 건 처음이다.SK바이오사이언스는 약 한 달에 걸친 EMA의 현장 실사와 서류 검토 등 심사 과정을 거쳐 지난 3월 29일 아스트라제네카의 위탁생산(CMO) 제조와 지난달 26일 노바백스의 백신 후보물질 위탁개발생산(CDMO) 제조에 대한 최종 인증을 획득했다. 이번 EU-GMP 획득으로 위탁생산 중인 코로나19 백신의 유럽 시장 진출에 탄력을 받을 것으로 보인다. 향후 미국 식품의약국(FDA) 의약품 제조 및 품질관리기준(cGMP) 인증도 획득할 계획이다. 명희진 기자 mhj46@seoul.co.kr

부산에 바이오제약 연구센터가 들어선다. 부산시는 18일 오후 부산시청에서 싱가포르 바이오제약기업 프레스티지바이오파마와 연구개발(R&D)센터 신설 투자양해각서 및 산학협력을 위한 업무협약을 맺는다고 17일 밝혔다. 프레스티지바이오파마는 강서구 명지국제신도시에 연면적 4만5천㎡ 규모로 항체치료제와 신종감염병 백신 기술을 개발하는 R&D센터를 건립한다. 5년간 1억5천200만달러(1천680억원)를 투자하고 석박사급 195명을 포함해 총 209명의 인력을 고용할 예정이다. 지역 인재 50% 이상 채용,채용형 인턴십 운영,개방형 혁신(오픈 이노베이션)을 통해 지역 대학,바이오벤처,우수 연구인력과 협업한다. 2015년 싱가포르에서 설립된 프레스티지바이오파마는 7개의 차세대 신약개발 플랫폼 기술과 17개의 바이오시밀러 및 항체신약 파이프라인을 보유하고 있다. 가장 개발이 앞선 허셉틴 바이오시밀러 ‘HD201’는 임상3상을 완료하고 유럽의약품청(EMA)으로부터 판매 허가를 기다리고 있다.유럽 바이오시밀러 시장에 진출한 국내기업은 삼성바이오에피스와 셀트리온 뿐이다. 프레스티바이오파마가 동아대와 공동개발 중인 췌장암 항체신약 ‘PBP1510’는 한국식약처와 미국(FDA),유럽(EMA)에서 희귀의약품 지정 승인을 획득했다. 최근 기술이전 계약을 체결한 러시아 스푸트니크 백신 원제(DS) 공급 계획을 바탕으로 백신 연구개발 및 생산사업으로 사업 분야를 확대해 나가고 있다. 지난 2월 싱가포르 기업으로는 최초로 국내 코스피에 상장됐다. 부산시는 “우수한 기술력과 역량을 갖춘 바이오제약 연구센터가 부산에 건립돼 향후 새로운 바이오산업 미래성장동력이 될 것”이라고 말했다. 부산김정한 기자 jhkim@seoul.co.kr

서울 종로구가 모든 임산부에게 친환경농산물 꾸러미를 제공한다고 10일 밝혔다. 아이 키우기 좋은 지역사회를 만들고 코로나19 장기화로 어려움에 처한 농가를 돕기 위해서다. 앞서 구는 선착순 신청을 받아 임산부 대상 농산물 꾸러미 지원 사업을 진행했다. 주민 호응을 얻어 조기 마감되면서 구비를 추가로 투입해 모든 임산부를 대상으로 추진한다. 지난 1월 1일 이후 임신 또는 출산이 확인된 임산부는 앞으로 1년 동안 48만원 상당의 친환경농산물 꾸러미를 지원받는다. 임산부 친환경농산물 쇼핑몰(www.ecoemall.com)에서 직접 신청하거나 주민등록등본, 증빙서류 등을 지참하고 구청 보육지원과 및 주소지 동주민센터를 방문하면 된다. 회당 10만원까지 주문이 가능하다. 홈페이지에서 아기와 엄마를 위한 먹거리 조리법과 친환경 농업정보 등 각종 유용한 내용을 볼 수 있다. 기타 자세한 사항 및 문의사항은 보육지원과(02-2148-2332)에서 안내한다. 구는 영아와 임산부를 위한 정책 체감도를 높이는 데도 주력하고 있다. 올해부터 ‘아기탄생 기념 축하사업’을 추진하고 첫돌 이전 아기들을 대상으로 ‘나무심기 행사’ 및 ‘우리 아기 사진 게재 프로젝트’를 전개하고 있다. 임산부와 영유아 식생활 관리 능력을 위해 ‘영양플러스 사업’도 운영한다. 김영종 종로구청장은 “안전하고 건강한 친환경 농산물 꾸러미를 제공함으로써 임산부와 영유아의 건강하고 균형 잡힌 식생활을 위해 힘쓰겠다”고 말했다. 장진복 기자 viviana49@seoul.co.kr

첼리스트 임희영이 첫 크로스오버 앨범에 도전했다. 임희영은 7일 소니 클래시컬을 통해 국내 네 번째 정규 음반 ‘As Time Goes By‘를 발매했다. 특히 처음으로 크로스오버에 도전해 오랜 시간 대중에게 사랑받은 스탠다드 재즈와 영화음악을 첼로의 깊은 음색과 화려한 애드리브로 재해석했다. 지난해 11월 두 차례에 걸쳐 녹음한 이번 음반에는 재즈 명곡인 가너의 ‘미스티(Misty)’를 비롯해 ‘문라이트 세레나데(Moonlight Serenade)’, ‘오버 더 레인보우(Over the rainbow’, ‘더 걸 프롬 이파네마(The girl from Ipanema)’ 등과 영화 ‘티파니에서의 아침을’ 속 ‘문 리버(Moon River)’, ‘카사블랑카’ OST 중 ‘애즈 타임 고스 바이(As time goes by)’ 등 다채로운 곡들이 담겼다.섬세하고도 카리스마 있는 선율을 선보이는 임희영은 세계적인 권위를 지닌 로테르담 필하모닉 오케스트라에서 동양인 여성으로는 처음으로 첼로 수석을 맡고 지금은 베이징 중앙음악원에서 교수로 후학을 양성하며 활발하게 활동하는 연주자다. 지난 2018년 11월 런던심포니오케스트라와 녹음한 데뷔 음반 ‘프랑스 첼로 협주곡’과 지난해 6월 발매한 ‘러시안 첼로 소나타’, 11월 두 대의 첼로로 이뤄진 ‘DUO’ 등 꾸준히 음반도 발매했다. 임희영은 “코로나19로 여러 나라를 오가며 연주를 들려드릴 수 없는 상황에서 제 연주를 좋아해 주시는 분들께 어릴 때부터 좋아했던 영화 속 음악과 재즈곡들을 들려드리고 싶었다”면서 “힘든 상황을 겪고 있는 많은 분들에게 위로와 희망이 되기를 바란다”고 밝혔다. 허백윤 기자 baikyoon@seoul.co.kr

국내외 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 접종에 속도가 붙으면서 외국인 관광객에게 국경을 여는 나라가 속속 나오고 있다. 6일 외신 등에 따르면 유럽연합(EU) 집행위원회는 최근 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신을 완전히 접종한 외국인들이라면 입국을 허용할 것을 EU 27개국에 권고했다. 유럽의약품청(EMA)에서 승인한 백신은 현재까지 화이자·모더나·아스트라제네카(AZ)·존슨 앤드 존슨(얀센) 등 총 4개다. 얀센을 제외한 나머지 백신들은 2회 접종이 권장되고 있다. 이에 따라 백신 접종을 마친 관광객들은 이르면 다음 달부터 유럽 여행을 갈 수 있게 된다. 이에 앞서 집단 면역이 형성된 휴양지는 이미 외국인 관광객의 ‘2주 자가격리’ 의무를 철회한 상태다. 몰디브관광청은 지난 달부터 입국일 기준 14일 이전 세계보건기구(WHO)와 각국의 권위 있는 기관으로부터 백신 접종을 받았다는 증명서를 제출하면, 코로나19 음성 결과지 없이도 자가격리가 면제된다. 그리스도 백신 접종을 마쳤거나 출발일 기준 3일 이내에 발급된 음성확인서를 제출할 경우 1주일간의 자가격리를 면제한다고 발표한 바 있다. 이외에 전 세계에서 가장 빠른 백신접종으로 집단 면역에 도달한 이스라엘은 오는 23일부터 관광객을 맞이한다. 이러한 가운데 우리 정부도 전날(5일)부터 백신 예방접종을 2차까지 완료한 국민이 외국에서 돌아오면 2주 자가격리를 면제해주기로 했다. 국내에선 이른바 ‘노쇼(No-show·예약 불이행) 백신’에도 많은 관심이 쏠리고 있다. 정부는 ‘개봉 후 6시간 내 폐기원칙’에 따라 노쇼로 인한 백신 폐기량을 줄이기 위해 ‘원하는 사람’ 누구나에게 백신 접종을 가능케 하겠다고 밝힌 바 있다. 이보희 기자 boh2@seoul.co.kr

‘백신 주권’을 판가름할 국산 코로나19 백신 개발의 최종 관문인 임상 3상이 오는 7월부터 시작될 전망이다. 김강립 식품의약품안전처장은 5일 충북 청주 식약처 집무실에서 서울신문과 가진 단독 인터뷰에서 “백신 개발 속도가 빠른 제약사들이 7월에 임상 3상을 시작하도록 지원하는 게 1차 목표”라고 밝혔다. 식약처는 전통 방식의 위약임상 대신 비교임상(비열등성 시험)으로 임상 3상을 계획하고 가이드라인을 만들고 있다. 대규모 집단을 대상으로 절반은 진짜 백신, 나머지 절반은 소위 가짜 백신을 투여해 바이러스 감염자 수를 상호 비교하는 위약임상 방식은 돈이 많이 들고 임상 대상자를 구하기도 어려워 현재로서는 불가능하다는 판단이다. 대체 방법인 비교임상은 아스트라제네카(AZ) 등 이미 접종 중인 백신과 국산 백신의 효능을 비교해 효과성을 입증하는 방식이다. 김 처장은 “임상 3상의 중간 결과를 봐서 적정하다고 판단되면 선구매까지도 검토할 수 있다”고 말했다. 그는 또 러시아의 스푸트니크V 백신 사전 검토와 관련해 “이 백신은 우리가 (현재로서는) 구매하기로 한 백신이 아니어서 신속심사 대상은 아니지만, 코로나19 백신은 우선적으로 심사한다는 게 기본 입장이어서 (심사 절차를) 좀더 빨리 진행할 수 있다”고 밝혔다. 다음은 일문일답.-연내 국산 코로나19 백신 개발이 가능한가. “된다, 안 된다 단정해 말씀드리는 건 조심스러울 수밖에 없다. 그러나 최대한 연내 개발을 실현할 수 있도록 지원하겠다는 각오로 임하고 있다. 백신 개발 속도가 빠른 기업은 오는 7월 3상 진입을 목표로 하고 있다.” -비교임상(비열등성 시험)으로 가닥을 잡은 건가. “전통 방식인 위약임상으로는 임상 3상을 하기가 쉽지 않을 것으로 본다. 우선 백신 접종이 계속되는 상황에서 백신을 안 맞은 시험 대상자를 찾는 게 국내외적으로 모두 어렵고 윤리적 문제도 있다. 코로나19 상황에서 임상 3상 참여자 일부에게 위약(소위 가짜 백신)을 맞혀 위험에 노출시켜야 하는데 어떻게 하겠나. 대체 방법으로 우선 검토하고 있는 것이 비교임상이다. 국내 제약사가 개발한 백신 효과성을 이미 접종 중인 다른 백신과 비교해 입증하는 방식인데, 이 방법으로 국내 백신 개발사들이 임상 3상을 할 수 있도록 준비하고 있다. 4월 설명회를 열었고 유망 회사들과 일대일 면담 중이다. 프랑스 발네바사도 개발 중인 백신과 아스트라제네카 백신 간 비교임상을 추진하고 있다. 다른 임상 방식으로는 면역대리지표(백신 접종 후 중화항체가 어느 수준 이상으로 형성되면 효과성을 인정해 주는 방법)라는 방법이 있는데, 이 방식은 국제적인 평가 기준이 만들어져야 가능하다. 현재 세계보건기구(WHO)와 감염병대응혁신연합(CEPI)에서 면역대리지표 평가 기준을 정립하려고 논의 중이며, 우리도 참여하고 있다. 내부적으로 비교임상 시험을 검토하고 지원하겠지만 면역대리지표 방식의 국제적 기준을 정립하는 데도 적극 공조할 방침이다.” -이미 백신을 개발한 선진국들은 시장을 독점해야 하니 후발 주자가 못 따라오게 국제적 기준 정립에 소극적이지 않을까. “변이 바이러스가 나오지 않았다면 그랬을 수도 있다. 하지만 변이 바이러스가 계속 출현하고 있어 외국 백신 개발사들도 자사 백신을 지속적으로 개량하기 위해 비교 시험을 해야 할 필요성이 생겼다.” -비교임상을 할 때 우리가 개발한 백신과 상호 비교할 백신을 해외 제약사들이 공급해 줄까. “우리가 구입해 들여온 백신을 비교 대상용으로 쓰면 된다. 예를 들어 아스타라제네카 백신을 비교임상용으로 쓰려고 아스트라제네카사에 허가를 구하지 않아도 된다.” -비교임상으로 검증한 우리 백신이 해외에서 인정받을 수 있을까. “국제적으로도 받아들여질 수 있는 수준으로 비교임상 시험을 설계하고 있다. 따라서 국제적으로도 국산 백신을 허가할 가능성을 확보할 수 있다. 전통 방식이 아닌 비교임상으로 3상을 했다고 수출에 장애가 될 것으로 보지는 않는다.” -정부가 올해 연간 코로나19 백신 임상시험 지원에 책정한 예산은 680억원뿐인데. “문재인 대통령도 ‘차원이 다른 과감한 지원이 필요하다’고 언급했다. 1000억원도 안 되는 예산으로 임상 3상을 해결하라고 하지는 않을 것이다. 꼭 추가경정예산이 아니더라도 다른 예산을 전용해 쓸 수 있을 것이다. 또 임상 3상의 중간 결과를 봐서 적정하다고 판단되면 선구매도 검토할 수 있다. 선구매는 기업이 임상 3상 비용을 모두 짊어지지 않도록 정부가 책임을 나눠 지겠다는 의미다.” -그동안 우리는 왜 백신 개발에 소극적이었나. “백신을 개발하려면 새로운 기술에 대한 선제 투자를 오랜 기간 대량으로 투입해야 한다. 재원이 한정되다 보니 발등의 불만 봤던 측면이 있었다. 솔직히 보건복지부에서 보건산업국장, 보건의료정책관, 차관을 하다가 지금 식약처장을 하는 내가 누구를 탓하겠나. 그간 백신 개발에 투자를 집중하지 못한 탓에 국산 백신 개발이 늦어져 정말 많은 아쉬움이 남는다. 국민에게 주로 받는 비난이 ‘정부는 왜 속 시원하게 얘기를 못 하느냐’다. 속 시원하게 얘기할 수 없도록 해외 백신 개발사와 계약을 맺었다. 이런 계약을 맺은 건 한국뿐이 아니다. 백신 시장은 현재 철저히 공급자 위주의 시장이다. 대통령도 이런 상황에서 근본적 문제 해결 대책으로 국산 백신 개발의 중요성을 강조한 것이다.” -모더나나 화이자로부터 전령리보핵산(mRNA) 백신 기술을 이전받을 수 있나. “모더나, 화이자사도 생산량을 늘리고자 여러 방식을 검토하고 있는 것으로 안다. 여러 협의를 진행 중으로 가능성이 전혀 없다고 보지는 않는다. 백신 생산기지의 한국 허브화는 개발이 아니라 생산을 허브화하는 것이어서 가능성이 있다.” -러시아 스푸트니크V 백신 도입 가능성은 없는 건가. “식약처는 모든 백신에 관심이 있다. 스푸트니크V 백신은 사전 검토 단계다. 다만 아직 임상자료가 오지 않았다. 스푸트니크V 백신을 관심 있게 지켜보는 이유는 있다. 우선 국내에서 대량 (위탁)생산되고 있다. 또 스푸트니크V 백신은 1·2차 접종에 전달체로 활용하는 아데노바이러스가 각각 달라 사실상 교차접종(개발 방식이 다른 백신을 차례로 맞는 것)에 가깝다. 그래서 효과는 어떨까 궁금한 게 많다. 정식으로 허가 신청을 하겠다니 자료가 들어올 것이다. 다만 현재 우리가 구매하기로 한 백신이 아니라 신속심사를 할 수는 없다. 그러나 이런 궁금증 때문에라도 빨리 심사할지도 모른다. 안전하고 효과 있고 자신할 만하면 (구매) 옵션으로 고려할 수도 있다. 물론 구매는 질병관리청이 결정할 문제다.” -WHO와 유럽의약품청(EMA)도 스푸트니크V 백신을 검토하고 있는데. “WHO가 백신 심사를 할 때 우리 식약처 전문가도 참여한다. 따라서 관련 정보를 얻을 수 있다.” -중국 ‘알몸김치’ 파동에 수입 김치에도 식품안전관리인증(해썹)을 적용하고, 제조업소 현지 실사 대책을 내놨는데 가능한가. “올해 10월부터 수입 배추김치의 해썹 의무화가 시행된다. 주중 한국대사관 등을 통해 중국 측과 협의 중이다. 중국도 ‘무조건 반대’ 입장이 아니라서 협의 가능성이 있다. 코로나19 상황이어서 당장은 현지 실사가 어려워 고육지책으로 제조 공장 사진을 실시간으로 찍어 보내라고 할 수밖에 없는 상황이다. 여건이 나아지는 대로 현지에 직원을 보내려고 한다.” -6개월간 식약처장으로 일한 소회는. “쏜살같이 지나갔다. 그간 식약처 직원들이 마스크 품질 관리를 위해 현장을 뛰고, 최소잔여형주사기(LDS)도 미국 승인을 한 달 만에 받아 왔다. 치료제와 백신을 신속하고 꼼꼼하게 허가한다는 건 어찌 보면 창과 방패를 모두 요구받은 것인데, 직원들 모두 절박하게 움직였다. 국민과 전문가 집단인 식약처의 간극을 좁히는 데 저와 같은 비전문가의 행정 경험이 불쏘시개가 되리라 생각한다.” 청주 이현정 기자 hjlee@seoul.co.kr청주 이범수 기자 bulse46@seoul.co.kr

‘백신 주권’을 판가름할 국산 코로나19 백신 개발의 최종 관문인 임상 3상이 오는 7월부터 시작될 전망이다. 김강립 식품의약품안전처장은 5일 충북 청주 식약처 집무실에서 서울신문과 가진 단독 인터뷰에서 “백신 개발 속도가 빠른 제약사들이 7월에 임상 3상을 시작하도록 지원하는 게 1차 목표”라고 밝혔다. 식약처는 전통 방식의 위약임상 대신 비교임상(비열등성 시험)으로 임상 3상을 계획하고 가이드라인을 만들고 있다. 대규모 집단을 대상으로 절반은 진짜 백신, 나머지 절반은 소위 가짜 백신을 투여해 바이러스 감염자 수를 상호 비교하는 위약임상 방식은 돈이 많이 들고 임상 대상자를 구하기도 어려워 현재로서는 불가능하다는 판단이다. 대체 방법인 비교임상은 아스트라제네카(AZ) 등 이미 접종 중인 백신과 국산 백신의 효능을 비교해 효과성을 입증하는 방식이다. 김 처장은 “임상 3상의 중간 결과를 봐서 적정하다고 판단되면 선구매까지도 검토할 수 있다”고 말했다. 그는 또 러시아의 스푸트니크V 백신 사전 검토와 관련해 “이 백신은 우리가 (현재로서는) 구매하기로 한 백신이 아니어서 신속심사 대상은 아니지만, 코로나19 백신은 우선적으로 심사한다는 게 기본 입장이어서 (심사 절차를) 좀더 빨리 진행할 수 있다”고 밝혔다. 다음은 일문일답. -연내 국산 코로나19 백신 개발이 가능한가. “된다, 안 된다 단정해 말씀드리는 건 조심스러울 수밖에 없다. 그러나 최대한 연내 개발을 실현할 수 있도록 지원하겠다는 각오로 임하고 있다. 백신 개발 속도가 빠른 기업은 오는 7월 3상 진입을 목표로 하고 있다.” -비교임상(비열등성 시험)으로 가닥을 잡은 건가. “전통 방식인 위약임상으로는 임상 3상을 하기가 쉽지 않을 것으로 본다. 우선 백신 접종이 계속되는 상황에서 백신을 안 맞은 시험 대상자를 찾는 게 국내외적으로 모두 어렵고 윤리적 문제도 있다. 코로나19 상황에서 임상 3상 참여자 일부에게 위약(소위 가짜 백신)을 맞혀 위험에 노출시켜야 하는데 어떻게 하겠나. 대체 방법으로 우선 검토하고 있는 것이 비교임상이다. 국내 제약사가 개발한 백신 효과성을 이미 접종 중인 다른 백신과 비교해 입증하는 방식인데, 이 방법으로 국내 백신 개발사들이 임상 3상을 할 수 있도록 준비하고 있다. 4월 설명회를 열었고 유망 회사들과 일대일 면담 중이다. 프랑스 발네바사도 개발 중인 백신과 아스트라제네카 백신 간 비교임상을 추진하고 있다. 다른 임상 방식으로는 면역대리지표(백신 접종 후 중화항체가 어느 수준 이상으로 형성되면 효과성을 인정해 주는 방법)라는 방법이 있는데, 이 방식은 국제적인 평가 기준이 만들어져야 가능하다. 현재 세계보건기구(WHO)와 감염병대응혁신연합(CEPI)에서 면역대리지표 평가 기준을 정립하려고 논의 중이며, 우리도 참여하고 있다. 내부적으로 비교임상 시험을 검토하고 지원하겠지만 면역대리지표 방식의 국제적 기준을 정립하는 데도 적극 공조할 방침이다.” -이미 백신을 개발한 선진국들은 시장을 독점해야 하니 후발 주자가 못 따라오게 국제적 기준 정립에 소극적이지 않을까. “변이 바이러스가 나오지 않았다면 그랬을 수도 있다. 하지만 변이 바이러스가 계속 출현하고 있어 외국 백신 개발사들도 자사 백신을 지속적으로 개량하기 위해 비교 시험을 해야 할 필요성이 생겼다.” -비교임상을 할 때 우리가 개발한 백신과 상호 비교할 백신을 해외 제약사들이 공급해 줄까. “우리가 구입해 들여온 백신을 비교 대상용으로 쓰면 된다. 예를 들어 아스타라제네카 백신을 비교임상용으로 쓰려고 아스트라제네카사에 허가를 구하지 않아도 된다.” -비교임상으로 검증한 우리 백신이 해외에서 인정받을 수 있을까. “국제적으로도 받아들여질 수 있는 수준으로 비교임상 시험을 설계하고 있다. 따라서 국제적으로도 국산 백신을 허가할 가능성을 확보할 수 있다. 전통 방식이 아닌 비교임상으로 3상을 했다고 수출에 장애가 될 것으로 보지는 않는다.” -정부가 올해 연간 코로나19 백신 임상시험 지원에 책정한 예산은 680억원뿐인데. “문재인 대통령도 ‘차원이 다른 과감한 지원이 필요하다’고 언급했다. 1000억원도 안 되는 예산으로 임상 3상을 해결하라고 하지는 않을 것이다. 꼭 추가경정예산이 아니더라도 다른 예산을 전용해 쓸 수 있을 것이다. 또 임상 3상의 중간 결과를 봐서 적정하다고 판단되면 선구매도 검토할 수 있다. 선구매는 기업이 임상 3상 비용을 모두 짊어지지 않도록 정부가 책임을 나눠 지겠다는 의미다.” -그동안 우리는 왜 백신 개발에 소극적이었나. “백신을 개발하려면 새로운 기술에 대한 선제 투자를 오랜 기간 대량으로 투입해야 한다. 재원이 한정되다 보니 발등의 불만 봤던 측면이 있었다. 솔직히 보건복지부에서 보건산업국장, 보건의료정책관, 차관을 하다가 지금 식약처장을 하는 내가 누구를 탓하겠나. 그간 백신 개발에 투자를 집중하지 못한 탓에 국산 백신 개발이 늦어져 정말 많은 아쉬움이 남는다. 국민에게 주로 받는 비난이 ‘정부는 왜 속 시원하게 얘기를 못 하느냐’다. 속 시원하게 얘기할 수 없도록 해외 백신 개발사와 계약을 맺었다. 이런 계약을 맺은 건 한국뿐이 아니다. 백신 시장은 현재 철저히 공급자 위주의 시장이다. 대통령도 이런 상황에서 근본적 문제 해결 대책으로 국산 백신 개발의 중요성을 강조한 것이다.” -모더나나 화이자로부터 전령리보핵산(mRNA) 백신 기술을 이전받을 수 있나. “모더나, 화이자사도 생산량을 늘리고자 여러 방식을 검토하고 있는 것으로 안다. 여러 협의를 진행 중으로 가능성이 전혀 없다고 보지는 않는다. 백신 생산기지의 한국 허브화는 개발이 아니라 생산을 허브화하는 것이어서 가능성이 있다.” -러시아 스푸트니크V 백신 도입 가능성은 없는 건가. “식약처는 모든 백신에 관심이 있다. 스푸트니크V 백신은 사전 검토 단계다. 다만 아직 임상자료가 오지 않았다. 스푸트니크V 백신을 관심 있게 지켜보는 이유는 있다. 우선 국내에서 대량 (위탁)생산되고 있다. 또 스푸트니크V 백신은 1·2차 접종에 전달체로 활용하는 아데노바이러스가 각각 달라 사실상 교차접종(개발 방식이 다른 백신을 차례로 맞는 것)에 가깝다. 그래서 효과는 어떨까 궁금한 게 많다. 정식으로 허가 신청을 하겠다니 자료가 들어올 것이다. 다만 현재 우리가 구매하기로 한 백신이 아니라 신속심사를 할 수는 없다. 그러나 이런 궁금증 때문에라도 빨리 심사할지도 모른다. 안전하고 효과 있고 자신할 만하면 (구매) 옵션으로 고려할 수도 있다. 물론 구매는 질병관리청이 결정할 문제다.” -WHO와 유럽의약품청(EMA)도 스푸트니크V 백신을 검토하고 있는데. “WHO가 백신 심사를 할 때 우리 식약처 전문가도 참여한다. 따라서 관련 정보를 얻을 수 있다.” -중국 ‘알몸김치’ 파동에 수입 김치에도 식품안전관리인증(해썹)을 적용하고, 제조업소 현지 실사 대책을 내놨는데 가능한가. “올해 10월부터 수입 배추김치의 해썹 의무화가 시행된다. 주중 한국대사관 등을 통해 중국 측과 협의 중이다. 중국도 ‘무조건 반대’ 입장이 아니라서 협의 가능성이 있다. 코로나19 상황이어서 당장은 현지 실사가 어려워 고육지책으로 제조 공장 사진을 실시간으로 찍어 보내라고 할 수밖에 없는 상황이다. 여건이 나아지는 대로 현지에 직원을 보내려고 한다.” -6개월간 식약처장으로 일한 소회는. “쏜살같이 지나갔다. 그간 식약처 직원들이 마스크 품질 관리를 위해 현장을 뛰고, 최소잔여형주사기(LDS)도 미국 승인을 한 달 만에 받아 왔다. 치료제와 백신을 신속하고 꼼꼼하게 허가한다는 건 어찌 보면 창과 방패를 모두 요구받은 것인데, 직원들 모두 절박하게 움직였다. 국민과 전문가 집단인 식약처의 간극을 좁히는 데 저와 같은 비전문가의 행정 경험이 불쏘시개가 되리라 생각한다.” 청주 이현정 기자 hjlee@seoul.co.kr 청주 이범수 기자 bulse46@seoul.co.kr

미국 화이자와 코로나19 백신을 공동개발한 바이오엔테크가 0세부터 12세까지 어린이용 백신에 대한 임상시험을 이르면 9월까지 마치고 당국에 승인신청을 하겠다고 밝혔다. 화이자·바이오엔테크는 미국 식품의약국(FDA)에 12∼15세 대상 코로나19 백신 승인신청을 한 가운데, 내달 5일에는 유럽의약품청(EMA)에도 승인신청을 해 6월부터는 접종을 시작할 수 있을 것으로 전망했다. 29일(현지시간) 우구르 사힌 바이오엔테크 창업자 겸 최고경영책임자(CEO)는 독일 주간 슈피겔과의 인터뷰에서 “7월에 5∼12세 어린이에 대한 임상시험 결과가 나오고, 9월쯤 5세 미만 어린이에 대한 결과가 나올 것이다. 정리에 4∼6주 걸린다”고 말했다. 그는 “만약 모든 일이 잘 진행되고, 데이터 정리가 끝나면, 각국에 12세 미만 전 연령대 어린이를 위한 코로나19 백신 승인신청을 할 수 있을 것”이라고 내다봤다. 바이오엔테크는 12세 미만 어린이 4600여명을 상대로 한 임상 2상을 진행 중이다. 임상시험은 10세가 백신 접종을 감당하면, 9세를 접종하는 식으로 나이를 낮춰가며 진행되며 현재 가장 낮은 연령대인 6개월 아기까지 진행됐다. 사힌 CEO는 “12∼15세 대상 코로나19 백신은 미국 FDA에 승인신청을 했고, 유럽에서는 내달 5일 신청할 것”이라며 “심사에 수주 걸리기 때문에 6월 초부터는 백신접종을 시작할 수 있을 것”이라고 내다봤다. 현재까지 연구 결과를 보면 12∼15세 어린이 대상 코로나19 백신의 효능은 100%에 가깝고, 감당이 가능한 것으로 나타났다고 말했다. 사힌 CEO는 “이는 고무적인 결과”라면서 “어린이가 백신접종으로 특별히 잘 보호된다는 의미이기도 하다”라고 덧붙였다. 김채현 기자 chkim@seoul.co.kr

프랑스 검찰이 아스트라제네카(AZ) 개발 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신을 맞고 숨진 사례에 대해 수사에 착수했다. 28일(현지시간) AFP 통신에 따르면, 이날 파리지방검찰청 공중보건범죄 전담부는 파리, 낭트, 툴루즈에서 고소장이 접수된 3건의 사망 사건에 과실치사 혐의 적용 여부를 따져보는 예비조사에 들어간다고 밝혔다. 낭트에서는 지난 3월 18일 26세 의대생이, 툴루즈에서는 3월 29일 38세 사회복지사가 아스트라제네카 백신 접종 후 생긴 혈전으로 숨졌다. 사망자 가족을 대리하는 변호인은 AFP와 인터뷰를 통해 프랑스에서 아스트라제네카 백신을 맞고 사망해 법적 절차를 준비하는 사례가 15건으로, 사망자 대다수는 60세 미만이라고 설명했다. 앞서 프랑스 고등보건청(HAS)는 부작용 우려로 일시 중단했던 아스트라제네카 백신 접종을 지난달 19일 재개하면서 55세 이상에만 투약을 권고했다. 이미 아스트라제네카의 백신을 1차 접종한 55세 미만은 mRNA(메신저 리보핵산) 백신, 즉 화이자-바이오엔테크, 모더나가 개발한 백신으로 2차 접종을 받도록 안내했다. 유럽의약품청(EMA)은 ‘혈소판 감소를 동반한 특이 혈전증’을 아스트라제네카 백신 접종 후 매우 드물게 나타날 수 있는 부작용으로 인정했다. 그럼에도 EMA는 아스트라제네카 백신이 주는 이익이 위험보다 크다며 모든 성인에 접종 권고를 유지하고 있다. 세계보건기구(WHO) 면역 자문단인 전문가전략자문그룹(SAGE)도 ‘이미 공개됐거나 잠재된 이득’이 ‘공개됐거나 잠재된 위험’을 넘어선다며 18세 이상에 아스트라제네카 백신 접종을 권고하고 있다. 임효진 기자 3a5a7a6a@seoul.co.kr

EU집행위원장 “백신 접종시 27개국 여행 가능”미국 6월까지 집단 면역 도달 가능성 염두한 듯관광 산업 활성화 의도… 그리스 26일부터 시행 반면 미국은 유럽 대부분 ‘여행금지’ 단계 지정 유럽연합(EU)이 2억회분의 코로나19 백신 접종을 마친 미국 국민에 대해 오는 여름부터 유럽 여행을 할 수 있도록 하겠다는 의사를 표명했다. 하지만 미국 국무부는 최근 유럽 대부분의 국가를 여행경보 4단계(여행금지)로 정해 양측의 온도차가 크다. 결국 올해 여름까지 유럽이 집단면역에 도달하느냐가 해당 지역의 관광업 회복 여부에 관건인 상황이다. 우르줄라 폰데어라이엔 EU 집행위원장은 25일(현지시간) 뉴욕타임스(NYT)와 인터뷰에서 “(미국의 백신 접종이) EU에서 자유로운 이동과 여행을 가능케 할 것”이라고 말했다. EU의 각 회원국이 관광객 봉쇄나 해제를 결정하지만 EU 집행위 역시 가이드라인을 만들어 회원국에 정책 권고를 할 수 있다. 또 폰데어라이엔은 “EU의 27개 회원국 모두 유럽의약품청(EMA)이 승인한 백신을 접종한 모든 사람을 분명히 조건 없이 받아들일 것”이라고 말했다. EU와 미국 사이에 ‘백신 증서’ 이용과 관련한 논의도 진행 중인 것으로 전해졌다. EU가 이런 조치를 진행하는 데는 현재 접종 속도라면 미국이 오는 6월까지 성인의 70%에 대해 백신 접종을 마치는 소위 집단면역에 이를 것으로 보기 때문이다. NYT는 그리스, 스페인, 이탈리아, 포르투갈, 크로아티아 등 관광 산업에 의존하는 국가들이 특히 미국인 관광 재개를 선호하는 것으로 전했다. 이미 그리스는 26일부터 미국인 관광객이 코로나19 백신 접종을 증명하거나 코로나19 테스트를 받을 경우 입국을 허용한다고 발표한 바 있다.하지만 백신 접종 속도가 가장 빠른 편인 미국은 최근 전세계 국가의 80%에 대해 4단계인 여행금지국으로 정했고, EU 중 유명 관광국인 프랑스, 독일, 이탈리아, 그리스, 스위스 등은 모두 이에 포함된다. 특히 독일은 최근 3차 유행으로 야간 통행금지를 시행했지만 지난 22일 베를린에서 8000여명이 반대 시위를 벌인 데 이어 24일에는 프랑크푸르트, 하노버 등으로 시위가 확산됐다. 유럽이 오는 여름까지 집단 면역에 도달하느냐가 미국인 관광 재개를 위해 더 중요한 요건일 수 있다는 의미다. 워싱턴 이경주 특파원 kdlrudwn@seoul.co.kr

박진 “이스라엘 대사, 한국이 AZ백신관심 있는지 타진…‘제공 가능’ 하단다”국힘 외교안보특위, 이스라엘 AZ 확보 제안野 “이재명발 러시아·중국산 백신 불안 팽배”“중국산 등 도입시 정부 신뢰만 하락할 것”정부, 화이자 백신 9900만명분 확보 발표“백신 물량 늘어도 접종자 백신 선택권 없다”화이자·모더나를 통해 내년에 사용할 코로나19(신종 코로나바이러스 감염증) 백신 물량까지 확보한 이스라엘이 지난해 미리 확보해둔 1000만회분의 아스트라제네카(AZ) 백신에 대해 한국에 관심이 있느냐고 제안을 해온 것으로 파악됐다. 야당은 불안감이 높은 중국산 백신을 도입하는 것보다는 이스라엘의 남는 아스트라제네카를 확보하는 것이 더 낫다며 정부에 해당 백신의 공수에 나서라고 촉구했다. 국민의힘은 특히 이재명 경기도지사가 ‘독자 백신 도입’으로 불씨를 지폈던 러시아산 및 중국산 백신 도입론이 제기되는 데 대해 강하게 비판하며 전방위적으로 백신을 확보하라고 압박했다. 국힘 “이스라엘서 남는 AZ 1000만회분 도입하자…초당적 협력” 국민의힘 외교안보특위는 25일 이스라엘이 자국민 수요보다 많이 확보해 용처를 고민하고 있는 것으로 알려진 아스트라제네카 백신 1000만 회분을 우리나라에 도입하는 방안을 제안했다. 특위 위원장인 박진 의원은 이날 “주한 이스라엘 대사가 통화에서 한국이 AZ 백신에 관심이 있느냐면서 한국에 제공하는 방안이 가능할 수 있다고 했다”고 말했다고 연합뉴스는 전했다. 박 의원은 “외교부가 적극적인 조치에 나선다면 초당적으로 협력하겠다”고 말했다. 특위는 또 “미국과 중국 사이에서 줄타기 외교라는 전략적 모호성을 탈피하고 쿼드(Quad·미국·일본·호주·인도가 구성한 비공식 협력체)에 참여하는 것이 백신 확보의 지름길”이라면서 미국과 동맹 외교 복원을 통한 백신 확보와 모더나 자회사의 한국 유치를 통한 백신 위탁생산 방안을 주장했다. 김예령 대변인은 논평에서 “백신 수급이 난항을 겪으면서 이재명 경기지사를 비롯해 여당 정치인들을 중심으로 러시아산과 중국산 백신의 도입 검토 주장이 제기되고 있다”면서 “백신 접종 자체에 대한 불안감이 팽배한 상황인데 어느 국민이 기꺼이 기꺼이 중국산 백신을 접종받겠는가”라고 반문했다. 그러면서 “정부의 백신 정책에 대한 신뢰도만 악화될 것”이라고 덧붙였다.중국산 시노백 임상시험 결과 제각각브라질 50%, 인니 65%, 터키 83% 중국 제약사 시노백이 개발한 ‘코로나백’ 백신은 중국 외에 칠레, 브라질, 인도네시아, 우크라이나 등 30여 개국에서 사용되고 있는데, 앞서 발표된 임상시험 결과가 고르지 않았다. 브라질은 지난 1월 코로나백의 전반적인 감염 예방효과가 50.4%라고 발표한 반면, 터키에선 1만여 명 대상 임상시험에서 83.5%의 유증상 감염 예방효과가 나타났다고 밝혔다. 인도네시아의 경우 65%의 예방효과가 확인됐다며 코로나백의 긴급사용을 승인한 바 있다. 칠레에서는 지난 17일 코로나백 백신의 유증상 감염 예방효과가 67%라고 밝혔다.러 스푸트니크V 생산업체“코로나 백신 국내 도입 준비 중” 앞서 한국코러스는 지난 23일 러시아산 코로나19 백신인 스푸트니크 V(Sputnik V) 백신을 국내에서 사용할 경우를 대비해 필요한 서류를 러시아 국부펀드(Russian Direct Investment Fund, RDIF)에 요청했다고 밝혔었다. 한국코러스에 따르면 RDIF도 요청한 서류를 보내주기 위한 준비를 하고 있다. RDIF는 스푸트니크 V 백신 개발을 지원하고 해외 공급과 생산을 담당한다. 정부도 스푸트니크 V 백신에 대한 자료를 수집하고 국외 상황을 모니터링을 하고 있다. 국내 바이오기업 지엘라파의 자회사 한국코러스는 앞서 RDIF와 스푸트니크 V 백신을 국내에서 위탁생산하기로 계약을 맺었다. 한국코러스는 1억 5000만도스를 생산할 예정이며, 추가 물량 5억 도스는 국내 업체들과 꾸린 컨소시엄을 통해 생산할 계획이다. 한국코러스는 다음 달부터는 상업 물량 생산에 들어가지만, 전량 수출하게 돼 있다.이스라엘 전국 57% 접종 완료화이자·모더나 ‘부스터샷’ 확보도 끝혈전 논란 AZ 1000만회분 용처 고민 국민 57% 1차, 53% 2차 접종 완료일상 회복, 봉쇄 해제…실외 마스크 의무도 해제 앞서 이스라엘의 코로나19 최고 방역 책임자인 나흐만 아쉬 교수는 지난 21일(현지시간) 군라디오에 출연해 이스라엘이 내년에 쓸 백신까지 확보한 만큼 아스트라제네카로부터 구매하기로 한 1000만 회분이 필요가 없게 됐다고 밝혔다. 아쉬 교수는 “회사 측과 함께 최선의 해법을 찾고자 한다. (아스트라제네카 백신이) 여기에 와서 쓰레기로 버려야 하는 것을 원하지 않는다”면서 “그것들이 분명 다른 장소에서는 쓰일 수 있다. 이스라엘로 가져오지 않고, 다른 곳으로 돌리는 방향에 회사 측과 일부 합의했다”고 설명했다. 이스라엘은 지금까지 가장 코로나19 예방 효능이 높고 안정적인 것으로 보이는 화이자 백신으로 대국민 접종을 진행해왔다. 전체 인구(약 930만명)의 57%가 넘는 536만명이 화이자 백신을 1차례, 53% 이상인 499만명이 2회차 접종까지 마쳤다. 이스라엘은 모더나 백신도 일부 들여왔지만, 자국민 접종에는 쓰지 않고, 팔레스타인과 관계 정상화 국가 등에 배분하는 등 외교적 용도로 활용했다. 더욱이 이스라엘은 최근 화이자와 모더나 측과 아동 접종 및 추가접종(부스터샷) 용도로 내년에 쓸 1600만 회분의 백신까지 계약한 상태다. 따라서 지난해 확보해둔 아스트라제네카 백신 1000만회분이 당장 필요하지 않게 됐다. 더욱이 아스트라제네카 백신은 극히 드물게 혈전을 유발할 수 있다는 유럽의약품청(EMA)의 판단이 나온 바 있어 이스라엘이 구태여 다른 백신에 앞서 사용하지는 않을 것으로 전망된다. 초기 팬데믹(대유행) 대응 부실로 엄청난 비난을 받았던 이스라엘은 지난해 12월 조기에 화이자 백신을 대규모로 확보해 대국민 접종을 시작했다. 전세계에서 가장 빠른 속도로 진행된 접종의 성과로 감염 지표가 빠른 속도로 개선되자, 이스라엘은 지난 2월부터 5차례에 걸쳐 봉쇄 조치를 풀었다. 지금은 대부분의 상업시설과 공공시설이 정상 가동되고 있으며, 접종자는 ‘그린 패스’라는 증명서를 발급받아 실내 시설은 물론 대중 행사에도 참석할 수 있다. 또 이스라엘은 지난 18일에는 실외 마스크 착용 의무도 해제했다.정부 “화이자 백신 인구 2배 추가 확보”“백신 선택권 없다는 방침 변함 없다” 공공부문 회식·모임 금지…불시 단속재택근무·시차출근제↑…1주간 ‘특별방역’국힘 “구체적 백신 타임라인 제시하라” 홍남기 국무총리대행은 이날 정부서울청사에서 주재한 중앙재난안전대책본부 회의에서 전날 정부가 화이자의 코로나19 백신 2000만명분을 추가 계약했다고 발표한 것과 관련해 “총 9900만명분의 백신을 확보하게 됐으며 이는 인구 5000만명의 2배, 집단면역을 위한 접종목표 3600만명의 세 배에 해당하는 물량”이라고 소개했다. 이어 “3차 접종 가능성 등 만일의 사태에 대응할 확실하고도 충분한 물량이 안정적으로 확보된 것”이라고 강조했다. 정부가 이날 코로나19 백신 물량이 늘었지만 접종자들의 백신 선택권은 없으며 현재와 방침은 동일하다고 밝혔다. 이에 따라 아스트라제네카, 화이자 등 백신 희망자가 원하는 백신을 골라 맞는 상황은 여전히 어려울 전망이다. 중대본은 이날 코로나19 정례브리핑에서 이렇게 밝힌 뒤 “백신물량에 대한 우려가 해소된 만큼 소모적 논쟁을 중단하고 현재에 집중해야 한다”고 강조했다. 손영래 중앙사고수습본부 사회전략반장은 브리핑에서 “백신은 국민이 선택권을 가지지 못하는 시스템으로 운영한다는 방침에 변화가 없다”면서 “상반기 고령층과 취약계층 1200만명에 대한 예방접종은 물론 하반기도 방침 변동을 검토한 바 없다”고 말했다. 중대본은 또 코로나19 4차 유행 확산을 우려하며 “공공부문의 재택근무와 시차 출퇴근을 확대하고 회식과 모임에 대해서는 금지하고 불시 단속에 나서겠다”고 발표했다. 중대본은 또 현행 ‘사회적 거리두기’(수도권 2단계, 비수도권 1.5단계)가 종료되는 다음달 2일까지 1주일간을 ‘특별 방역관리주간’으로 정하고 방역수칙 위반 여부도 불시 단속에 나서기로 했다. 이에 대해 국민의힘은 이날 정부가 화이자 코로나19 백신 2000만명분 추가 도입 발표에 대해 구체적 시간표를 제시하라고 압박했다. 김예령 대변인은 “정부가 야당의 비판을 가짜뉴스로 매도하고 백신 가뭄을 야당의 탓으로 돌리고 있다”면서 정부의 화이자 백신 추가 도입 계약 발표와 관련, “정부는 이제라도 반성하는 마음으로 백신 정책에 대한 냉정한 중간평가를 내린 뒤 구체적인 타임라인을 제시해야 한다”고 촉구했다.강주리 기자 jurik@seoul.co.kr

정부, 해외 공관에 안전성 정보 수집 지시보건체계 미흡한 이란 등 60개국서 접종이상반응 등 모니터링 정보 얻기 힘들 듯 AZ·얀센과 같은 방식… 도입 한달 더 걸려전문가 “실효성 떨어지는 ‘반쪽 백신’ 우려”정부가 코로나19 백신수급 ‘플랜B’(비상계획)를 위해 러시아에서 개발한 코로나19 백신 ‘스푸트니크V’ 도입 검토에 착수했다. 22일 외교부는 식품의약품안전처 요청을 받아 각 공관에 스푸트니크V 백신 해외 안전성 정보 수집을 지시했다. 방역 당국은 “외국의 허가 동향을 지켜보며 자료를 수집하는 단계”라고 밝혔다. 러시아 외무차관 세르게이 베르시닌은 이날 스위스 제네바에서 테워드로스 아드하놈 거브러여수스 세계보건기구(WHO) 사무총장을 만난 뒤 “스푸트니크V가 향후 몇 주 내로 WHO의 승인을 받을 것”이라고 자신했다. WHO가 유럽의약품청(EMA)과 함께 오는 5월 10일부터 6월 첫째 주까지 스푸트니크V 백신에 대한 조사를 실시한다는 것이다. 하지만 전문가들 사이에선 스푸트니크V 국내 도입의 실효성과 현실성 모두 떨어진다는 회의적인 반응도 나온다. 가장 큰 걸림돌은 안전성 자료 미흡이다. 스푸트니크V는 희귀혈전 논란이 나온 아스트라제네카·얀센 백신과 제조 방식이 같다. 임상시험에선 별다른 부작용이 나타나지 않았지만 실제로 수천만명이 접종했을 때 희귀혈전 문제가 발생하지 않는다는 보장이 없다. 자칫 아스트라제네카 백신처럼 일부 연령대는 맞을 수 없는 ‘반쪽 백신’이 될 개연성도 있다. 그나마 아스트라제네카와 얀센 백신은 유럽 등에서 접종하고 있어 실제 접종에서 나타난 이상반응 정보를 바로 확인할 수 있지만, 스푸트니크V 백신은 이런 정보가 거의 없다. 이 백신을 승인한 러시아, 이란, 아르헨티나, 알제리 등 60여 개국 상당수가 이상반응을 모니터링할 만한 보건의료체계를 갖추지 못해 실제로 어떤 부작용이 나타나고 있는지 정보를 얻기가 어려운 것이다. 최원석 고려대 안산병원 감염내과 교수는 “현재 스푸트니크V 백신을 쓰는 나라에선 희귀혈전 등 이상반응이 생겨도 이를 잘 인지하지 못하고 있을 가능성이 있다”고 말했다. 정재훈 가천의대 예방의학과 교수는 “지금 스푸트니크V 백신 도입 계약을 맺더라도 승인하고 들여오려면 최소 한 달 이상 걸릴 것”이라며 “그때쯤이면 화이자·모더나 백신 물량이 풀릴 수 있다. 그때도 스푸트니크V 백신이 유효한 대책이 될지는 생각해 봐야 한다”고 지적했다. 정기석 전 질병관리본부장은 “스푸트니크V 백신 임상 3상에서 91.6%의 효능이 나왔더라도 대량생산해도 그 정도 수준을 유지할지 꼼꼼하게 따져야 한다”고 강조했다. 아스트라제네카 백신 접종도 꺼리는 마당에 정보가 부족한 스푸트니크V를 들여온들 누가 맞으려 하겠느냐는 현실적인 고민도 나온다. 한편 방역 당국은 아스트라제네카 백신 접종 후 뇌출혈 증상이 나타난 20대 사례에 대해 유럽의약품청이 인정한 희귀혈전증과는 거리가 있다고 결론 내렸다. 백신 접종 후 사지마비 증상으로 입원했던 40대 간호조무사에게는 의료비를 지원키로 했다. 75세 이상 화이자 백신 2차 접종이 이날부터 시작된 가운데 방역 당국은 오후 6시 기준으로 백신 1차 접종자가 200만명을 넘어섰다고 밝혔다. 접종 시작 55일 만이다. 이현정 기자 hjlee@seoul.co.kr이범수 기자 bulse46@seoul.co.kr

WHO 사무총장 만난 뒤 밝혀…“95% 이상 효능 증명 논문2편 내달 발표” 러시아가 자체 개발한 코로나19 백신 ‘스푸트니크 V’가 향후 몇 주 내로 세계보건기구(WHO)의 승인을 받을 것이라고 러시아 외무부 고위인사가 22일(현지시간) 밝혔다. 리아노보스티 통신에 따르면 러시아 외무차관 세르게이 베르쉬닌은 이날 스위스 제네바에서 테워드로스 아드하놈 거브러여수스 WHO 사무총장과 만난 뒤 기자들에게 이같이 전했다. 베르쉬닌 차관은 “현재 러시아를 방문 중인 (WHO의) 1개 조사팀과 5월 중에 방러 예정인 다른 조사팀 등 2개 팀의 활동이 마무리되고 난 뒤 곧바로 그러한 결정(스푸트니크 V 승인)을 내리는 가능성에 대해 거브러여수스 총장과 얘기했다”고 소개했다. 그는 WHO 조사팀의 방러 이후에 스푸트니크 V를 WHO가 승인한 코로나19 대응 긴급 사용 백신 목록에 추가할 수 있을 것이라면서 “모든 과정을 빨리 진행하면 수개월이 아니라 수 주 안에 승인이 이루어질 것”이라고 기대했다. 그러면서 “WHO의 검증서를 받으면 전 세계적으로 스푸트니크 V 백신에 대한 수요가 아주 높아질 것”이라고 예상했다. 스푸트니크 V 백신은 지난해 8월 러시아가 세계 최초로 개발해 승인했지만, 통상적인 백신 개발 절차와 달리 3단계 임상시험(3상) 전에 1.2상 결과만으로 승인하면서 백신의 효능과 안전성을 둘러싸고 논란이 일기도 했다. 그러다가 지난 2월 세계적인 의학 학술지 ‘랜싯’에 이 백신의 예방 효과가 91.6%에 달한다는 3상 결과가 공개되면서 평가가 긍정적으로 바뀌고 있다. 유럽연합(EU)의 의약품 평가·감독기구인 유럽의약품청(EMA)도 3월 초 스푸트니크Ⅴ에 대한 승인 심의 절차에 착수했다. 한편 스푸트니크 V 백신 개발을 지원하고 해외 공급 및 생산을 담당하고 있는 러시아직접투자펀드(RDIF) 대표 키릴 드미트리예프는 이날 스푸트니크 V의 효능이 95% 이상임을 보여주는 학술 논문 2편이 다음 달 발표될 것이라고 밝혔다. 그는 TV 방송 NTV의 프로그램에 출연해 “한 편은 실제 자료를 토대로 스푸트니크 V의 효능이 매우 높다는 것을 보여주는 것”이라면서 “지금 수치를 밝힐 순 없지만 95%를 크게 웃도는 것이 될 것”이라고 말했다. 이어 “두 번째 논문은 스푸트니크 V가 변이 바이러스에도 아주 효능이 높음을 보여주는 것”이라고 소개했다. 한편 RDIF는 두 논문이 모두 5월 중에 발표될 것이라고 전했다. RDIF는 앞서 지난 19일 스푸트니크 V를 2회 모두 접종한 러시아인 380만 명에 대한 코로나19 감염률 자료 분석 결과 백신의 효과가 97.6%로 나타났다고 발표한 바 있다. 김채현 기자 chkim@seoul.co.kr

유럽의약품청(EMA)이 존슨앤드존슨이 만든 제약사 얀센의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 접종을 계속하도록 권고함에 따라 정부도 예정된 물량 도입에 나섰다. 22일 배경택 코로나19 예방접종대응추진단(추진단) 상황총괄반장은 정례 브리핑에서 지난 20일 EMA의 얀센 백신 평가 결과 발표를 언급하며 “유럽 국가는 얀센 백신 접종을 진행하기로 했고 제조사인 존슨앤드존슨사 측도 각 국가에 대한 물량 공급을 재개한다고 밝혔다”고 전했다. 그러면서 “우리나라도 예정된 물량의 도입을 준비 중”이라고 밝혔다. 정부가 제약사와 직접 계약을 통해 확보한 얀센 백신은 총 600만회분이다. 정부는 2분기부터 이 백신을 순차 도입한다고 발표했지만 구체적인 도입 시기와 일정, 물량 등에 대해서는 아직 확정된 것이 없다. 추진단은 앞으로 예방접종전문위원회를 통해 얀센 백신의 접종 대상과 접종 기준 등을 심의할 예정이다. 앞서 EMA는 혈소판 감소증을 동반한 ‘희귀 혈전증’을 얀센 백신의 매우 희귀한 부작용으로 분류하고 제품설명서에 등록하도록 권고했다. 이는 지난 13일까지 미국에서 얀센 백신을 접종한 700만명 중 8명에서 특이 혈전증이 발생한 것을 근거로 내린 결론이다. 8명 모두 60대 미만이고 대부분 여성이었으며, 접종 후 3주내에 희귀 혈전이 발견됐다. 다만 EMA는 이 부작용이 매우 드물고 백신 접종으로 인한 코로나19 예방 효과가 부작용의 위험을 능가한다고 평가하면서 각국의 코로나19 발생 상황과 백신 수급 상황을 고려해 얀센 백신을 사용할 수 있다고 결론내렸다. 이는 앞서 EMA가 아스트라제네카(AZ) 백신에 대해 내렸던 평가와 유사하다. 얀센 백신과 아스트라제네카 백신 모두 ‘바이러스 전달체’ 방식의 백신이다. 이에 일각에서는 이러한 형태의 백신이 희귀 혈전증 생성과 관련있는 것이 아니냐는 추정도 나오고 있다. 이에 박영준 추진단 이상반응조사지원팀장은 “가설을 제기한 정도의 단계”라며 “가설이 인정되거나 기각되는 상황은 아직 아니고, 추가 연구나 감시가 필요한 부분”이라고 설명했다. 두 백신의 접종 중단을 고려할 수 있냐는 질의에는 “혈소판 감소증을 동반한 희귀 혈전증과 관련해 많은 국가에서 접종 이익 대비 위험도를 비교 평가해 연령 제한을 두는 방식으로 접종 기준을 변경하고 있다”며 “국내에서도 마찬가지로 이 질환의 발생률을 연령대별로 보고, 국내 발생 상황도 고려해 검토해야 할 것”이라고 설명했다. 임효진 기자 3a5a7a6a@seoul.co.kr

정부가 상반기 내에 코로나19 백신 물량을 도입하기 위해 모더나와 협상을 진행 중이라고 밝혔다. 또 러시아 스푸트니크V 백신 관련 자료도 주시하고 있다고 전했다. 손영래 중앙사고수습본부(중수본) 사회전략반장은 21일 정례 브리핑에서 “모더나를 비롯해 다른 백신의 상반기 공급 물량에 대해 계속 제약사들과 협상을 하는 중”이라며 “이를 통해 일부는 상반기에 도입할 수 있을 것으로 본다”고 말했다. 그는 “상반기에 도입이 확정됐다고 발표했던 약 1800만회분 물량에는 모더나 백신이 포함돼 있지 않다”고 덧붙였다. 정부는 앞서 모더나의 코로나19 백신을 4000만회분(2000만명분) 확보하고 2분기부터 순차적으로 도입한다고 발표한 바 있다. 그러나 홍남기 국무총리 직무대행 겸 경제부총리가 전날 국회 대정부질문에서 관련 질의에 “상당 부분 상반기에는 들여올 수 없는 상황이었다. 하반기에 들어오게 돼 있다”고 밝혀 도입 시기가 3분기로 밀리는 게 아니냐는 우려가 제기됐다. 손 반장은 이에 대해 “협상 과정 자체가 아직 종료되지 않은 상황이라서 협상이 완료되는 대로 이 부분을 발표하겠다”고 재차 설명했다. 정부는 백신 확보를 위해 미국과 ‘백신 스와프’도 추진하고 있다. 정부가 정확한 방식을 발표하지 않았으나, 미국에서 백신을 받고 한국이 나중에 갚는 방식으로 시행될 가능성이 제기되고 있다. 손 반장은 관련 질의에 “백신 스와프에 대해 미국 정부와 협의를 하는 등 외교적 노력을 다각적으로 기울이고 있다”며 “초기 논의 단계이기 때문에 특별히 지금 알려드릴 부분이 있지 않다”고 답했다.정부는 또 러시아 스푸트니크V 백신 관련 자료도 주시하고 있다고 밝혔다. 손 반장은 “현재 세계적으로 스푸트니크V에 대해 허가와 검증 절차가 병렬적으로 일어나서 이 부분을 주목하고 있다”며 “유럽의약품청(EMA)에서도 검토하는 것으로 아는데, 상세한 데이터를 확보하면서 외국의 허가 사항도 참고하겠다. 하지만 아직 본격적으로 논의하고 있지는 않다”고 말했다. 정부는 이런 백신 확보 노력을 통해 상반기 1200만명에 대해 1차 접종을 완료하겠다고 거듭 강조했다. 손 반장은 “6월 말까지 고령층, 사회복지시설이나 장애인시설과 같은 감염 취약시설에 있는 사람, 사회필수인력 등을 중심으로 1200만명에 대한 접종을 끝내겠다는 것이 1단계 목표”라며 “만일 낮은 예약률로 접종 대상자가 줄어 백신이 남게 된다면 후순위 접종 대상자를 먼저 접종시켜 1200만명을 채운다는 것이 현재의 구상”이라고 말했다. 손 반장은 지난 19일부터 코로나19 백신 접종을 받기 시작한 돌봄 종사자와 항공 승무원 등의 접종 예약률이 60%에 못 미치는 것과 관련해서는 “현재 예약을 받는 상황이기 때문에 예약률은 계속 올라가고 있다. 최소한 70%는 넘게 예약되도록 노력하겠다”고 답했다. 신진호 기자 sayho@seoul.co.kr

존슨앤드존슨(J&J)은 제약 부문 자회사 얀센이 만드는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 공급을 유럽에 재개하기로 했다. 20일(현지시간) 로이터통신 보도에 따르면, 유럽의약품청(EMA)이 이 백신과 연관된 매우 드문 혈전증 부작용에 따른 위험보다 백신 접종에 따른 이익이 더 크다며 이같이 결정했다. 이에 따라 이 회사는 백신 포장의 라벨에 희귀 혈전증을 ‘매우 드문 부작용’으로 추가하고 증상과 치료법을 명기하기로 했다. J&J는 유럽연합(EU)과 아이슬란드, 노르웨이와 계약한 2억회 접종분을 공급하고, 미국 보건당국의 결정에 따라 미국에 1억회분을 제공할 것이라고 설명했다. 미국에서는 약 800만명이 얀센 백신 접종을 했지만, 이 과정에서 여성 6명이 희귀혈전증이 생겨 접종을 유보하고 23일쯤 접종 재개 여부를 판단하기로 했다. J&J의 폴 스토플스 최고과학책임자(CSO)는 “혈전증은 극히 드물게 일어나는 일”이라며 “명확한 진단과 치료법을 안내할 뿐 아니라 주의를 촉구함으로써 우리 백신에 대한 신뢰를 복원할 수 있기 희망한다”라고 말했다. 이에 따라 네덜란드는 21일부터 얀센 백신을 접종하기로 했다. 이탈리아도 이 백신을 사용하기로 하면서 되도록 60세 이상을 대상으로 하라고 권고했다. 이탈리아 보건당국은 “EMA의 결정에 근거해 얀센 백신이 확실히 안전하다고 판단한다”라고 발표했다. 얀센 백신은 극저온에서 유통·보관해야 하는 메신저 RNA(mRNA) 방식의 백신(화이자, 모더나)과 달리 일반 냉장고에 보관해도 되고 1회만 접종해도 된다. 가격도 접종당 약 10달러로 화이자, 모더나의 절반 정도로 알려졌다. 임효진 기자 3a5a7a6a@seoul.co.kr

“‘특이 혈전 경고’ 얀센 백신 정보에 추가해야”“코로나 백신 이익이 부작용 위험보다 커”美·유럽 얀센 접종 중단·연기…국내 미변동유럽의약품청(EMA)이 20일(현지시간) 미국 존슨앤드존슨(J&J)의 제약 부문 계열사 얀센의 코로나19(신종 코로나바이러스 감염증) 백신과 관련해 혈소판 감소를 동반하는 특이 혈전의 매우 드문 사례와 관련 가능성을 발견했다고 밝혔다. 이는 아스트라제네카 백신에서 발견된 혈전 사례와 매우 유사한 것으로 파악됐다. 혈전은 혈관 속에서 피가 굳어 생긴 덩어리로 이로 인해 혈전증과 같은 질환을 일으킨다. “얀센, 희귀 혈전 관련 가능성 있다”“아스트라제네카 사례와 매우 유사” EMA는 이날 성명을 통해 이렇게 밝히고 안전성위원회가 혈소판 감소를 동반하는 특이 혈전과 관련한 경고를 얀센 코로나19 백신의 제품 정보에 추가해야 한다고 결론을 내렸다고 발표했다. EMA는 또 안전성위원회는 이러한 사례가 이 백신의 매우 드문 부작용으로서 포함돼야 한다고 결론을 내렸다. EMA는 이런 결론을 내리기까지 미국에서 보고된 낮은 혈소판과 관련된 특이 혈전의 심각한 사례 8건에 대한 보고를 포함해 현재 확보할 수 있는 모든 증거를 고려했다고 설명했다. 이달 13일 기준, 미국에서는 700만명 이상이 얀센 백신을 맞았다. 모든 사례는 백신 접종 3주 이내에 60세 미만에게서 발생했으며, 대다수가 여성이었다. 현재 확보 가능한 증거에 기반했을 때, 특정 위험 요소는 확인되지 않았다. EMA 안전성 위원회는 약센 백신 접종 이후 혈전은 뇌정맥동혈전증(CVST) 등 대부분 드문 위치에서 발생했다고 밝혔다. EMA는 검토된 사례들은 다국적 제약사 아스트라제네카(AZ)에서 발생한 사례들과 매우 흡사했다고 덧붙였다. EMA는 그러나 보고된 낮은 혈소판 수를 동반하는 혈전은 매우 드물며, 코로나19 예방에서 얀센 백신의 전반적인 이익은 부작용의 위험성보다 크다고 밝혔다. EMA 안전성위원회는 그동안 미국에서 얀센 코로나19 백신 접종 뒤 나타난 특이 혈전의 매우 드문 사례를 검토해왔다.美당국, 얀센 혈전 근거 사용 중단 권고 전문가 “백신 기반 벡터 자체 부작용일수도” 앞서 미 식품의약국(FDA)과 질병통제예방센터(CDC)는 지난 13일 얀센 백신 접종자들 중 ‘드물지만 심각한’ 형태의 혈전이 나타난 사례 6건을 근거로 사용 중단을 권고했다. 모두 여성이었고, 연령대는 18∼48세였다. 혈전 증상이 나타난 시점은 백신을 맞은 뒤 6∼13일 무렵이었다. 이후 미국을 비롯한 유럽 등 세계 곳곳에서 이 백신의 접종을 중지하거나 도입을 연기하고 있다. CDC 자문기구인 예방접종자문위원회(ACIP)가 지난 14일 회의를 소집했지만 계속 사용 여부에 대한 결정을 내리지 못했다. 아스트라제네카의 코로나19 백신에 이어 얀센 백신까지 접종 이후 희귀하지만 심각한 혈전을 일으키는 것으로 확인되면서 전문가들 사이에서는 이들 백신이 기반한 벡터 자체가 부작용의 원인 아니냐는 지적이 나오고 있다. AZ 백신과 얀센 백신은 모두 코로나19 바이러스 유전자를 인체에 주입하기 위해 그 자체로는 인체에 무해한 아데노바이러스를 벡터(전달체)로 활용한다. 요한네스 올덴부르크 독일 본 대학병원 교수는 DPA통신에 “두 백신이 모두 같은 원리에 기초하고, 같은 문제를 초래하는 점을 감안했을 때 벡터 자체가 원인일 수 있다”고 말했다.독일, 60세 이상에만 AZ 접종 허용AZ 접종 후 혈전증 31명…9명 사망 앞서 독일은 얀센과 같은 혈전 부작용이 나타난 AZ의 코로나19 백신을 60세 이상에게만 접종하기로 했다. 독일 내에서 AZ 백신 접종 후 뇌정맥동혈전증(CVST) 의심 사례는 31명으로 늘었고, 이 중 9명은 사망한 데 따른 결정이다. AZ백신과 얀센백신 모두 아데노바이러스를 벡터로 활용하는 만큼, 이론적으로는 면역체계 내에 항체 형성을 위해 제공되는 이 바이러스의 스파이크 단백질(코로나19의 막 단백질)이 부작용을 불러일으켰을 가능성이 있다고 올덴부르크 교수는 지적했다. 클레멘스 벤트너 독일 슈바빙의 뮌헨병원 주임의사도 두 백신에서 유사한 기제가 부작용의 기반일 것으로 추정했다. 벤트너는 DPA통신에 “우리는 얀센백신 접종 후 AZ백신과 같은 부작용이 나타나고 있다”면서 “이에 따라 벡터로 활용되는 아데노바이러스가 문제를 발생시키는 것 아니냐는 의문이 제기된다”고 말했다. 남아프리카공화국은 지난 14일(현지시간) 얀센 코로나19 백신 접종을 당분간 중단하되 화이자 백신 3000만 회분을 확보하겠다고 밝히기도 했다. 한국 정부는 아직 국내 도입 계획에는 변동이 없다는 입장이다.강주리 기자 jurik@seoul.co.kr