삼성바이오로직스가 성장세를 지속하면서 상반기 누적 영업이익이 처음으로 1조원을 넘어섰다. 회사는 2분기 매출이 전년 동기 대비 30% 증가한 1조 3209억원, 영업이익은 23% 늘어난 5864억원을 기록했다고 23일 공시했다. 회사 측은 “인천 송도 1~4 공장의 풀가동 효과와 우호적인 환율의 영향으로 전년 동기 대비 견조한 성장세를 이어갔다”고 설명했다. 상반기 누적 매출은 2조 5780억원, 영업이익은 1조 1672억원으로 전년 대비 각각 28%, 29% 늘었다. 이에 올해 국내 제약·바이오 업계 최초로 연 매출 5조원 기록을 무난히 달성할 것으로 예상된다. 회사는 올해 매출 성장률 가이던스(전망치)를 전년 대비 15~20%로 제시해 왔는데, 상단(20%) 달성이 가능할 것으로 내다봤다. 지난해 연매출은 4조 5570억원이다. 회사 측은 2분기 일부 생산 차질에도 불구하고 인천 송도 5공장과 미국 록빌 생산시설의 매출 기여 확대, 우호적인 환율 등이 실적을 견인할 것이라 전망했다. 앞서 삼성바이오로직스 노동조합은 임금 인상, 인사 제도 개선 등을 이유로 4월 하순 부분 파업에 이어 5월 초순 닷새간 사상 첫 전면 파업을 실시해 일부 생산 차질을 빚었다. 사측은 노조 쟁의행위에 따른 손실을 약 1500억원으로 추산해 왔으나 증권가 일각에선 연간 실적에 미치는 영향이 크지 않을 것으로 보고 있다. 삼성바이오로직스는 안정적 성장세를 이어가기 위해 수주 활동과 해외 시장 개척에 속도를 낸다. 우선 3분기 중 네덜란드에 유럽 세일즈 오피스를 열면서 글로벌 시장 공략을 가속화한다. 포트폴리오 측면에선 연말까지 스위스 폴리펩타이드그룹을 인수해 펩타이드 위탁개발생산(CDMO) 역량을 확보하고 비만·당뇨 치료제 시장 진출을 본격화한다. 창사 이래 누적 수주 총액은 217억 달러(약 32조원)에 달한다.

삼성바이오로직스는 지난 2분기 매출 1조 3209억원, 영업이익 5864억원을 기록했다고 23일 공시했다. 2분기 매출은 전년 동기 대비 3067억원(30%), 영업이익은 1092억원(23%) 증가했다. 회사 측은 1~4공장의 풀가동 효과와 우호적인 환율의 영향으로 전년 동기 대비 견조한 성장세를 이어갔다고 설명했다. 특히 5공장 및 3분기 미국 록빌 생산시설의 본격적인 매출 인식에 앞서 관련 비용이 선반영됐지만 영업이익률은 40%대를 유지했다. 회사는 올해 연간 매출 성장률 가이던스(전망치)를 전년 대비 15~20%로 제시해 왔는데, 상단 달성이 가능할 것으로 전망된다고 설명했다. 2분기 일부 배치 생산 차질에도 불구하고 5공장과 미국 록빌 생산시설의 매출 기여 확대, 우호적인 환율 등이 실적을 견인할 것이란 분석이다. 앞서 이 회사 노동조합은 임금 인상, 인사 제도 개선 등에서 사측과 합의점을 찾지 못하자 4월 하순 부분 파업에 이어 5월 초순 닷새간 전면 파업을 실시하면서 일부 생산 차질을 빚었다. 삼성바이오로직스는 안정적 성장세를 이어가기 위해 수주 활동과 해외 시장 개척을 추진하고 있다. 우선 올해 3분기 네덜란드에 유럽 세일즈 오피스를 열면서 글로벌 시장 공략을 가속화할 예정이다. 포트폴리오 측면에선 연말까지 글로벌 펩타이드 위탁개발생산(CDMO) 기업 폴리펩타이드그룹을 인수해 펩타이드 생산 역량을 갖추게 된다. 회사는 그동안 주력 사업인 항체의약품 외에도 메신저 리보핵산(mRNA), 항체·약물접합체 (ADC) 등 다양한 신규 모달리티 개발·생산 역량을 갖춰왔으며, 고부가가치 신규 모달리티 생산시설 구축을 위한 제3바이오캠퍼스 부지를 확보했다. 창사 이래 누적 수주 건수는 위탁생산(CMO) 115건, 위탁개발(CDO) 176건이며 누적 수주 총액은 217억 달러(약 32조원)에 달한다. 2분기 말 기준 삼성바이오로직스의 자산은 12조 6526억원, 자본은 8조 3619억원, 부채는 4조 2907억원이다. 부채비율은 51.3%, 차입금 비율은 11.5%로 안정적인 재무구조를 유지하고 있다는 설명이다.

비만·당뇨 치료제 핵심 원료 생산항체의약품 넘어 포트폴리오 확장글로벌 거점 등 ‘3대 성장축’ 확보비만치료제 시장 2035년 200조원생산시설·기술·인력 시너지 기대 삼성바이오로직스가 10년 후 200조원 시장을 형성할 비만·당뇨 치료제의 핵심인 ‘펩타이드’ 의약품 위탁개발생산(CDMO) 분야에 본격 진출하며 중장기 성장 동력을 확보했다. 이재용 삼성전자 회장이 반도체를 이을 차세대 먹거리로 바이오를 집중 육성해 온 가운데, ‘K-비만약’을 앞세워 글로벌 바이오 의약품 시장에서 초격차를 유지하는 전략을 내세운 셈이다. 또 미국 관세 등의 영향으로 의약품 공급망 안정이 주요 화두로 떠오른 가운데 기존 인천 송도와 미국 록빌로 양분됐던 생산·연구 거점도 유럽과 인도 등으로 확장하게 됐다. 삼성바이오로직스는 글로벌 펩타이드 전문 CDMO 기업인 폴리펩타이드 그룹과 14억 6000만 스위스프랑(약 2조 7000억원) 규모의 인수 계약을 체결했다고 20일 공시했다. 이는 국내 제약·바이오 업계 인수합병(M＆A) 역사상 최대 규모다. 삼성그룹의 전체 M＆A 사례로도 2017년 9조원에 음향전문업체 하만을 인수한 이래 최대 규모다. 회사는 연말까지 대주주 지분 인수 및 공개매수를 통해 지분 100%를 확보해 인수를 최종 완료할 계획이다. 삼성바이오로직스는 이번 인수로 기존 항체의약품, 메신저 리보핵산(mRNA), 항체약물접합체(ADC) 중심이었던 사업 구조를 펩타이드 분야로 넓히면서 비만약 생산 수요에 본격 대응할 수 있게 됐다. 펩타이드는 위고비, 마운자로 같은 GLP-1 계열 비만·당뇨 치료제의 핵심 원료다. 단백질의 기본 단위인 아미노산이 2~50개 정도 짧게 사슬처럼 연결된 물질로, 체내에서 호르몬이나 세포 간 신호를 전달하는 메신저 역할을 수행한다. 업계에 따르면 전 세계 비만 치료제 시장은 2035년 최대 1500억 달러(약 200조원) 규모로 성장할 전망이다. 단일 질환 치료제 중 시장 성장성이 가장 두드러지는 만큼, 핵심 원료인 펩타이드 기반의 치료제 수요도 동반 상승할 것으로 기대된다. 여기에 글로벌 제약사들이 항암제, 뇌질환 치료제 등으로 펩타이드 파이프라인을 확장하고 있다. 삼성바이오로직스는 폴리펩타이드의 의약품 생산시설과 기술, 숙련된 전문인력을 동시에 확보하게 됐다. 또 폴리펩타이드의 기존 계약도 승계해 인수 직후부터 수주 물량을 이어간다. 스위스에 본사를 둔 폴리펩타이드 그룹은 유럽, 미국, 인도 등 5개국에 6개 생산 거점과 연구개발(R＆D) 센터 등을 운영 중이며 전문 인력 1500여명을 보유하고 있다. 합성 과정 등이 까다로워 기술 장벽이 높은 펩타이드 치료제의 개발·생산 실적 1000건 이상을 보유해 업계 최고 수준의 개발 역량을 갖춘 기업으로 평가된다. 양사는 삼성바이오로직스의 대규모 생산시설 설계∙운영 노하우와 폴리펩타이드의 개발∙생산기술을 결합해 사업 시너지를 극대화한다는 방침이다. 향후 생산시설 확충도 검토할 수 있다. 항체의약품과 펩타이드 치료제를 동시에 개발하는 글로벌 제약사가 다수인 만큼 양사 고객 기반을 활용한 교차 수주 기회도 확대될 전망이다. 또 폴리펩타이드의 글로벌 거점과 기존 미국 록빌 생산시설과 연계해 다국적 제약사와의 지역적 접근성을 높이고, 공급망 변화에 유연하게 대응할 수 있는 기반을 마련하게 됐다는 평가다. 존 림 삼성바이오로직스 대표이사는 “이번 인수는 생산능력∙사업 포트폴리오∙글로벌 거점 등 삼성바이오로직스의 3대 성장축을 모두 아우르는 전략적 결정”이라며 “기업가치 및 주주가치 제고에 기여할 것”이라고 말했다.

코스닥이 8일 큰 폭으로 밀리며 785.00에 거래를 마쳤다. 전날보다 46.23포인트 내린 것으로, 하락률은 5.56%다. 장중에는 778.70까지 저점을 낮추며 800 아래로 내려갔고, 종가도 800을 밑돌았다. 8일 오후 3시 30분 기준, 한국거래소에 따르면 코스닥은 816.39로 출발한 뒤 한때 823.33까지 올랐지만, 이후 낙폭을 키우며 급락 마감했다. 최근 5거래일 흐름을 보면 7월 2일 866.72, 3일 868.41, 6일 847.07, 7일 831.23에 이어 이날 785.00으로 내려앉으며 하락 압력이 이어졌다. 이날 코스닥 시장에서는 오후 1시 33분 매도 사이드카가 발동됐다. 코스닥150 선물 가격이 기준 가격 대비 6% 이상 하락하고 코스닥150 지수가 직전 거래일보다 3% 이상 내린 상태가 1분간 이어지면서 요건을 충족했다. 코스피 시장에서도 같은 날 오후 1시 31분 매도 사이드카가 발동된 데 이어 코스닥에도 연달아 조치가 시행됐다. 투자자별로는 외국인이 3371억 원 순매수했지만 개인이 1926억 원, 기관이 1452억 원 순매도했다. 프로그램 매매는 차익거래가 9억 원 순매도, 비차익거래가 2856억 원 순매수로 전체 2848억 원 순매수를 기록했다. 시장 전반의 약세도 두드러졌다. 상승 종목은 246개, 상한가 4개였고 보합은 48개에 그쳤다. 반면 하락 종목은 1445개, 하한가 1개로 집계됐다. 거래량은 5억 6616만 4000주, 거래대금은 6조 934억 8600만 원이었다. 시가총액 상위 종목들도 일제히 약세를 보였다. 알테오젠(196170)은 7.11% 내린 31만 3500원, 에코프로비엠(247540)은 6.32% 하락한 11만 2600원, 에코프로(086520)는 7.58% 내린 7만 8000원에 마감했다. 레인보우로보틱스(277810)는 6.75% 하락한 42만 8500원, 주성엔지니어링(036930)은 8.88% 내린 16만 원, 원익IPS(240810)는 8.87% 하락한 10만 2700원을 기록했다. 에이비엘바이오(298380)는 13.21% 급락한 8만 1500원으로 낙폭이 컸다. 개별 종목 장세에서는 상한가와 급락 종목이 엇갈렸다. 상승률 상위에는 데이타솔루션 29.98%, 씨이랩 29.97%, 뷰티스킨 29.90%, 에코심플렉스 29.74%, 벡트 20.09%가 이름을 올렸다. 반면 안트로젠은 29.91% 내린 1만 5350원으로 하한가를 기록했고, 비엘팜텍은 24.09%, 다보링크는 21.34%, 뉴인텍은 20.94%, 솔디펜스는 18.63% 각각 하락했다. 한편 이날 에이치엘지노믹스는 코스닥 상장을 추진한다고 밝혔다. 총 256만 5000주를 공모할 계획이며 희망 공모가는 1만 8500원부터 2만 1500원이다. 공모 예정 금액은 475억~551억 원, 상장 후 예상 시가총액은 공모가 상단 기준 1669억 원이다. 회사는 상장을 계기로 제2공장 증설과 CMO·CDMO, 백신 마이크로니들 사업 확장에 나설 계획이다. [서울신문과 MetaVX의 생성형 AI가 함께 작성한 기사입니다]

삼성바이오로직스의 바이오연구소가 미래 기술 경쟁력 확보를 통해 위탁개발생산(CDMO) 시장에서의 기술 초격차 전략에 주력하고 있다. 삼성바이오로직스는 24일(현지시간) 미국 샌디에이고에서 열린 ‘2026 바이오 인터내셔널 컨벤션’(바이오 USA)에서 간담회를 열고 바이오연구소의 연구 현황을 소개했다. 2022년 7월 선행 기술 연구를 위해 설립된 이 연구소는 현재 석·박사급 연구원 인력 100여명을 보유하고 있다. 연구소의 핵심 연구 영역은 크게 생산 플랫폼, 항체 플랫폼, 신규 모달리티(치료 접근법) 세 축으로 나뉜다. 생산 플랫폼 분야에서는 항체 생산성을 높인 세포주 플랫폼 ‘S-CHOice®’와 ‘S-AfuCHO™’를 개발·출시했으며, 연속공정 기술을 확보했다. 특히 연속공정은 기존 대규모 배치 생산 방식과 달리 소규모 설비에서 지속적인 생산이 가능해 비용 절감과 자동화에 유리하다는 평가를 받는다. 정형남 바이오연구소장(부사장)은 “사례 연구를 통해 기존보다 약 2배 높은 생산성을 확인했다”고 밝혔다. 항체 플랫폼 분야에선 이중항체 플랫폼 ‘S-DUAL®’을 앞세워 차세대 항체·약물접합체(ADC) 기술 개발에 주력하고 있다. 뇌혈관장벽(BBB) 셔틀 플랫폼 연구도 병행 중이다. 신규 모달리티 분야에서는 mRNA와 아데노부속바이러스(AAV) 연구에 집중하고 있다. 연구소는 AAV 공정 플랫폼과 자체 벡터 플랫폼을 확보했고, mRNA 공정 기술 비용을 기존보다 낮추기도 했다고 설명했다. 최근 기술사업개발 그룹도 신설했다. 시장 선도 기술을 발굴해 내재화하고, 자체 개발 플랫폼의 라이선스 아웃(기술 이전)을 통해 CDMO 사업과 연계한 신규 매출을 창출하는 역할을 맡는다. 정 부사장은 “연구소는 기술 경쟁력을 바탕으로 사업 확장과 미래 성장을 견인하는 역할을 하고 있다”고 강조했다.

송도 제1공장을 조기에 구축 완료한 롯데바이오로직스가 연내 대규모 수주를 자신했다. 박제임스 롯데바이오로직스 대표는 세계 최대 규모 제약·바이오 행사 ‘2026 바이오 인터내셔널 컨벤션’(바이오 USA)이 열리고 있는 미국 샌디에이고에서 23일(현지시간) 기자들과 만나 “착공 후 정확히 2년 만에 공장 사용승인을 획득하며 당초 계획했던 상업 생산 시점을 대폭 앞당겼다”고 밝혔다. 2024년 착공식 당시 계획보다 일정을 약 6개월 앞당기면서 회사는 위해 시운전, 품질관리 체계 구축, 생산 공정 및 설비 검증 절차 등 ‘GMP 레디’(상업 생산 준비 완료) 단계를 준비한다는 방침이다. 올해 이미 4건의 신규 수주를 달성한 회사는 연내 대규모 상업 물량 수주를 목표로 한다. 박 대표는 “다수의 글로벌 빅파마와 상업 생산을 위한 긴밀한 논의를 진행 중이며, 늦어도 올해 말까지는 가시적인 수주 성과를 한두 건 이상 보여드릴 수 있을 것”이라고 자신했다. 이어 “송도 1공장의 안정적인 가동과 상업 수주 성과를 바탕으로 글로벌 톱10 수준의 경쟁력을 입증하고, 향후 적절한 시기에 기업공개(IPO) 추진 가능성도 있다”고 포부를 밝혔다. 박 대표는 후발 CDMO 주자로서 ‘유연성’을 장점으로 꼽았다. 그는 “선두 경쟁사들은 이미 생산 능력 포화 상태여서 스케줄 변경에 신속하게 대응하기 어렵다”며 “신규 시설에서 고객 니즈에 맞춘 유연한 생산 일정 조정이 가능하다는 점이 초기 고객사 확보에 강력한 세일즈 포인트”라고 설명했다. 중국 바이오 기업을 견제하는 미국 생물보안법에 따른 수혜 기회도 언급됐다. 박 대표는 “기존 중국 기업을 이용하던 다국적 제약사들이 대체 공급망을 찾기 위해 우리 측에 협력 가능성을 타진하는 사례가 눈에 띄게 늘고 있다”고 말했다. 롯데바이오로직스는 이번 송도 1공장 준공으로 기존 미국 시러큐스 공장과 이어지는 한·미 듀얼 사이트 생산 체계를 완성했다. 시러큐스는 임상 단계 물량 및 항체·약물 접합체(ADC) 등 첨단 기술 중심의 전초기지로, 송도는 대규모 상업 생산의 핵심 거점으로 운영된다.

에스티팜이 미국 샌디에이고에서 개막한 세계 최대 바이오 전시회 ‘2026 인터내셔널 바이오 컨벤션’(바이오USA)에 참가해 통합 리보핵산(RNA) 의약품 위탁개발생산(CDMO) 역량을 알리고 있다. 에스티팜은 RNA 치료제 핵심 원료인 올리고뉴클레오타이드(이하 올리고)부터 메신저리보핵산(mRNA)·지질나노입자(LNP)·가이드리보핵산(gRNA)까지 아우르는 통합 RNA CDMO 역량을 보유하고 있다. 올리고 위탁생산 분야에서 글로벌 3위의 입지를 다지고 있다. 최석우 에스티팜 사업본부장(전무)은 23일(현지시간) 기자들과 만나 “바이오USA 현장에서 미국 생물보안법에 따른 수혜에 대한 문의가 많은데 실제로 중국하고 논의하던 프로그램이 저희 쪽으로 넘어오는 경우가 있다”면서 “예를 들어 문의를 20개 받았다면 그중 4개 정도는 실제로 계약까지 갔다고 보면 된다”고 말했다. 이번 행사에서 에스티팜이 집중 소개하는 분야는 항체-올리고 접합체(AOC)다. 항체의 표적성과 올리고 핵산의 유전자 조절 기능을 결합한 차세대 기전으로, 뇌·폐·심장 등 기존 약물이 도달하기 어려운 조직까지 전달이 가능하다. 에스티팜은 AOC 개발사가 임상 및 상업화 단계에서 필요로 하는 고순도 올리고 설계·생산 역량을 갖춰 AOC 분야의 핵심 제조 파트너로 포지셔닝하고 있다고 밝혔다. mRNA 위탁생산 영역도 확장하고 있다. mRNA 발현 안정성을 높이는 자체 5‘ 캡핑 기술(SmartCap®)과 LNP 제형화 기술(STLNP®)을 기반으로 체내 직접 투여형 면역세포 치료제(in vivo CAR-T), 유전자 가위(CRISPR) 편집용 gRNA 제조까지 사업 영역을 넓히는 중이다. 최 전무는 “mRNA 상업화 제품이 처음 나오려면 5년 이상 걸릴 것”이라면서도 팬데믹 대비 백신, 개인 맞춤형 항암 mRNA 등을 미래 성장 동력으로 꼽았다. 생산 능력 확대도 병행하고 있다. 에스티팜은 지난해 1000억원 이상을 투자해 올리고 생산 라인 3개를 추가했으며, 2년 내 대형 라인 2개를 추가 증설할 계획이다. 최 전무는 “인공지능(AI)을 제조 공정 최적화에 활용해 더 빠르게 답을 찾고, 고객사 서열 설계 단계에서도 AI 기반 솔루션을 제공하는 경쟁력을 키우고 있다”고 덧붙였다.

삼성바이오로직스 대형 부스 눈길SK바이오팜·셀트리온 관람객 북적 130여개사 참가… 한국관 최대 면적신약·위탁생산 등 상담 수백건 쇄도 “20년째 이곳에 왔는데, 외국 고객들에게서 한국 바이오 기업들이 왜 이렇게 강해졌냐는 얘기를 들으니 K바이오의 높아진 위상을 실감합니다.” 미국 샌디에이고 컨벤션센터에서 개막한 세계 최대 바이오 박람회 ‘2026 바이오 인터내셔널 컨벤션’(바이오USA)에서 22일(현지시간) 만난 국내 기업 관계자는 한국관에 몰린 인파를 보며 이렇게 말했다. 한국 기업들은 이날 메인 전시장 한가운데를 차지했다. 삼성바이오로직스는 유동 인구가 가장 많은 전시장 중심 위치인 F홀에 대형 미디어월 등을 활용해 140㎡ 규모 부스를 차렸다. 미국 록빌 캠퍼스 등에 확장된 생산 능력을 소개하며 ‘글로벌 CDMO(위탁개발생산) 리더’의 입지를 다지겠다는 기조다. 이어 셀트리온, SK바이오팜, 동아쏘시오그룹, 롯데바이오로직스, 한국관 등이 모두 전시장 중심 길목에 자리를 잡고 대형 스크린과 경품·먹거리 이벤트 등으로 관람객 눈길을 끌었다. 한국바이오협회·코트라 주도로 중소 바이오텍을 모은 한국관은 79개사가 참가해 단일 국가관 기준으로 최대 면적을 차지했다. 이번 행사에 참가한 한국 기업은 단독 부스까지 합산하면 130여개사로, 약 70개 참가국 가운데 개최국인 미국 다음으로 많았다. 수주전도 치열했다. 이날 현장에는 제임스 최 삼성바이오로직스 부사장, 이동훈 SK바이오팜 사장, 박제임스 롯데바이오로직스 대표이사, 오윤석 동아ST R＆D 총괄부사장 등이 직접 부스에서 적극적으로 회사를 알리고 협력사 미팅에 나섰다. 다만 지난해 참석해 직접 미래 먹거리를 챙겼던 ‘오너 3세’ 신유열 롯데바이오로직스 대표, 최윤정 SK바이오팜 부사장 등은 일정 문제로 참가하지 않았다. 이날 한국 기업 부스에는 신약 개발부터 CDMO까지 미팅 요청이 쇄도했다. 제임스 최 부사장은 이날 기자들과 만나 “(부스 운영) 시작 전 사전 미팅만 90개가 잡혔다”며 “이 중 미국 기업이 가장 많다”고 설명했다. 행사 기간 삼성바이오로직스는 약 100건, 셀트리온은 150건, SK바이오팜은 200건의 미팅이 진행될 예정이라고 밝혔다. 이 외 롯데바이오로직스 50건, 한국관 내 코트라 뉴욕무역관 연결 미팅 40건, 서울대 14건 등을 비롯해 행사 후반부로 갈수록 미팅 건수는 더 확대될 전망이다. 글로벌 시장에서는 K바이오가 급부상한 배경으로 지난해 말 제정된 미국의 ‘생물보안법’이 거론된다. 이 법은 국가 안보 위협으로 판단된 기업의 장비·서비스 조달을 제한하는데, 우시 등 중국 주요 바이오 기업들이 규제 대상으로 꼽힌다. 이에 따라 바이오 업계의 ‘탈중국’ 흐름이 두드러지면서 한국 기업들이 반사이익을 누린 모습이다. 실제 올해 행사장에서 중국 기업들은 공동관 1곳과 소규모 바이오텍 부스에 그치며 대대적인 홍보에는 나서지 않는 분위기였다. 단순한 지정학적 반사이익을 넘어 K바이오 산업 자체의 생태계가 성숙해졌다는 평가도 나왔다. 현장에서 만난 업계 관계자는 “한국 벤처 바이오텍들이 좋은 데이터를 쌓기 시작했고, 미국에서도 신뢰도가 높아지면서 중국 업체들보다 한국 기업의 영향력이 훨씬 커졌다”며 “한국이 이렇게까지 영향력이 커진 건 처음”이라고 말했다. 이동훈 SK바이오팜 사장은 이날 기자들과 만나 “올해 한국 기업들 참가 면면을 보면 예년보다 밸류체인이 여러 단계로 세분화됐다는 느낌”이라며 협력을 통한 시너지 창출 가능성을 긍정적으로 평가했다. 그는 올해 인공지능(AI) 신약 개발과 오픈 이노베이션(개방형 혁신)에 집중하는 한편, 아시아 기업의 기술과 서구권의 임상·상업화 인프라를 잇는 ‘이스트-웨스트 브릿지’ 모델을 구축해 글로벌 진출의 가교 역할을 하겠다는 포부를 밝혔다.

‘2026 바이오 인터내셔널 컨벤션’(바이오 USA)이 미국 샌디에이고 컨벤션센터에서 22일(현지시간) 개막한 가운데, 행사 시작 전부터 전시장 출입문마다 대기 인파가 몰렸다. 바이오 USA는 ‘세계 최대 규모 제약·바이오 산업 전시회’로 33회째를 맞았다. 이번 행사에는 세계 70여개국에서 1500여개 기업과 투자자, 연구기관 관계자 등 2만여 명이 모여 제약·바이오 투자와 연구, 생산 협력, 기술 이전 등을 논의한다. 삼성바이오로직스는 전시장 중심인 F홀에 파란색 부스를 차렸다. 140㎡(약 42평) 규모로 마련된 대규모 부스의 여러 미팅룸은 이미 ‘손님’들로 들어찼다. 벽면에는 회사의 생산 체계를 담은 영상이 나오고, 오가노이드 서비스 관련 콘텐츠를 선보이는 자리도 있었다. 제임스 최 삼성바이오로직스 부사장은 기자들과 만나 “90개 기업과 (예약) 미팅이 잡혀 있다. 이 중에는 미국 기업이 가장 많다”고 설명했다. 맞은편 디지털헬스·인공지능(AI) 존에는 셀트리온, 동아쏘시오그룹, SK바이오팜, 롯데바이오로직스 부스가 있었다. 역시 공동연구와 투자 등을 논의하려는 방문객의 행렬이 이어졌다. 셀트리온 관계자 역시 150건의 미팅이 있을 것으로 예상했다. 전날 인천 송도 바이오 캠퍼스 제1공장 건설을 완료하고 사용승인을 획득했다고 밝혔던 롯데바이오로직스는 송도 공장에 대한 문의가 많아서 송도에서도 미팅을 진행하고 있다고 설명했다. 이외 서울대 부스 등 국내 대학과 의료기관 등도 단독 부스를 마련해 눈길을 끌었다. 대한무역투자진흥공사(코트라)와 한국바이오협회 등은 ‘통합 한국관’을 차렸다. 이곳 관계자는 “국내 기업의 경우 파이프라인이 탄탄한 만큼 글로벌 제약사에서 특히 많이 찾는다”고 했다. 바이오 USA에서 K바이오에 초점을 맞춘 별도 세션이 마련되는 것은 올해가 처음이다. 올해 행사에서는 특히 K바이오 기업의 대규모 수주와 기술 수출 등 ‘빅딜’ 성사에 이목이 쏠린다. 글로벌 공급망 재편 속에서 신약 개발사부터 위탁개발생산(CDMO) 기업까지 총출동해 글로벌 파트너십 구축에 사활을 걸고 있다. 다만, 올해는 예년과 달리 바이오 USA에 중국 기업의 대대적인 참가는 없었다. 중국관 규모는 한국관에 비해 작았다. 이를 두고 미중 갈등 심화와 미국의 대중 바이오 견제 때문이라는 해석도 나온다. 최근 미국 정부의 생물보안법 추진으로 바이오 기업인 우시앱텍 등 중국 기업에 대한 규제가 강화됐기 때문이다. 반면, 중국 바이오 업계가 최근 몇 년간 이미 많은 기술수출(라이선스 아웃) 계약을 성사시키면서 과거처럼 대규모 홍보전보다 실질적인 일대일 비즈니스 미팅 중심으로 전략을 바꿨다는 분석도 있었다.

최대 4조원 규모의 계약 체결중추신경계 제품 다양화 추진롯데바이오, 송도공장 수주전K기업, 대형제약사 계약 촉각세계 최대 제약·바이오 전시회인 ‘2026 바이오 인터내셔널 컨벤션(바이오USA)’이 22일(현지시간) 개막한 가운데 K바이오 기업의 대규모 수주와 기술 수출 등 ‘빅딜’ 성사에 이목이 쏠린다. 글로벌 공급망 재편 속에서 신약 개발사부터 위탁개발생산(CDMO) 기업까지 총출동해 글로벌 파트너십 구축에 사활을 걸었다. 롯데바이오로직스는 이날 인천 송도 바이오 캠퍼스 제1공장 건설을 완료하고 사용승인을 획득했다고 밝혔다. 업체는 이번 바이오USA 부스에서 송도 1공장의 모습을 담은 영상과 사진 콘텐츠를 최초로 공개하며 수주전에 나선다. 총 12만ℓ 규모의 항체의약품 생산 능력을 갖춘 1공장은 1만 5000ℓ 규모의 배양기 8기를 기반으로 대규모 상업 생산 수요에 대응할 수 있다. 고수율 세포배양, 관류배양 등 최신 바이오 공정 기술도 적용됐다. 주문, 제조, 품질 검증까지 아우르는 ‘원스톱 디지털 시스템’을 구축해 올 하반기부터 본격적인 시운전에 돌입한다는 방침이다. 1공장 건설을 기점으로 미국과 한국을 오가는 ‘듀얼 사이트’(Dual Site) 전략도 가속화된다. 미국 뉴욕 시러큐스 캠퍼스에서 글로벌 고객사의 초기 임상 물량을 지원하고, 송도 1공장에서 대규모 상업 생산을 담당하는 이원화 체계다. 듀얼 사이트 연계로 고객사들은 개발 단계와 상업화 단계 간 기술 이전 리스크를 최소화하면서 보다 안정적인 공급망을 구축할 수 있다. 박제임스 롯데바이오로직스 대표이사는 “시러큐스와 송도를 연결하는 글로벌 생산 플랫폼을 기반으로 고객이 신뢰할 수 있는 CDMO 파트너로 자리매김하겠다”고 강조했다. SK바이오팜은 이날 행사를 앞두고 글로벌 생성형 인공지능(AI) 기반 신약 개발사 ‘인실리코 메디슨’과 최대 25억 7000만 달러(약 3조 9487억원) 규모의 중추신경계(CNS) 신약 공동연구 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약을 통해 SK바이오팜은 향후 도출될 혁신 신약 후보물질의 소유권과 전 세계 독점 상업화 권리를 확보하며, 외부의 우수 기술 이전을 통해 파이프라인을 다각화하고 자체 AI 역량 내재화 등 질적 성장을 도모한다는 구상이다. 이번 바이오USA에서 K바이오 기업들은 신약 개발부터 생산까지 저마다 독자 기술력을 뽐낸다. 이에 항체·약물접합체(ADC)와 이중항체, 리보핵산(RNA) 등 다양한 연구개발(R＆D) 분야에서 글로벌 대형 제약사와 대규모 계약을 성사시킬지 여부가 최대 관전 포인트다.

글로벌 방사성의약품 시장에서 위탁개발생산(CDMO) 파트너 선정 기준이 제조 기술뿐 아니라 권역별 생산·공급 인프라와 실제 환자 공급 경험으로 확대되는 가운데, 듀켐바이오가 20년 이상 축적한 진단용 방사성의약품 사업 경험을 바탕으로 치료용 CDMO 사업 확대에 나서고 있다. 방사성의약품은 짧은 반감기 특성상 동위원소 확보, 제조, 품질 검증, 물류 운영이 단시간 내 유기적으로 이뤄져야 한다. 이에 따라 관련 시장은 GMP 인증 생산 거점, 정시 배송 체계, 실제 공급 이력 등 복합적인 운영 역량이 요구되는 분야로 평가된다. 듀켐바이오는 다수의 GMP 인증 제조소와 전국 공급망을 기반으로 진단용 방사성의약품 사업을 전개해 왔다. 알츠하이머 진단제 ‘비자밀’과 ‘뉴라체크’, 전립선암 진단제 ‘프로스타시크’ 등을 포함한 제품 포트폴리오를 보유하고 있으며, 회사 측에 따르면 ‘비자밀’과 ‘뉴라체크’는 국내 아밀로이드 PET 진단제 시장에서 94% 이상의 점유율을 기록하고 있다. 실적 측면에서도 듀켐바이오는 진단 사업 기반의 안정성을 보여주고 있다. 회사 측에 따르면 지난해 영업이익률은 약 19% 수준이었고, 올해 1분기 영업이익은 전년 동기 대비 87.5% 증가했다. 업계에서는 진단용 방사성의약품 분야에서 검증된 제조·물류 인프라를 갖춘 기업이 치료용 CDMO 시장에서도 경쟁력을 확보할 가능성이 높다고 보고 있다. 이에 따라 듀켐바이오의 향후 치료용 방사성의약품 CDMO 사업 확대와 관련 투자 계획에도 관심이 이어질 전망이다.

“기업에서 얻은 이익은 그 기업을 키워 준 사회에 환원해야 합니다. 기업의 기능이 단순히 돈을 버는 데서만 머문다면 수전노와 다를 바가 없습니다.” 반 세기 전 한 창업주가 남긴 문장은 기업 성과의 몫을 어떻게 분배해야 할지 논쟁이 한창인 오늘날까지도 여전히 살아있는 질문을 던집니다. 우리나라 ‘노블레스 오블리주’의 상징으로 여겨지는 유한양행의 창업주 고 유일한 박사의 이야기입니다. ‘안티푸라민’으로 한국 제약업의 기틀을 닦은 기업가이자, 독립운동가와 교육자로 활동하다 전 재산을 사회에 환원하고 떠난 유 박사의 유산은 지금도 기업의 사회적 책임이 무엇인지 보여주는 이정표가 되고 있습니다. ‘안티푸라민’으로 세운 제약업의 선구안 1895년 평양에서 태어난 유 박사는 이미 미국에서 숙주나물 통조림 회사를 세워 성공시킨 청년 창업가였습니다. 아메리칸 드림을 이뤄 탄탄대로가 보장돼있었지만 유 박사는 일제강점기가 한창이던 1926년 돌연 조선으로 귀국해 자금의 종로에 유한양행을 설립합니다. 위생과 보건 환경이 열악했던 고국에서 ‘건강한 국민만이 주권을 되찾을 수 있다’는 신념을 실천하기 위해서였죠. 당시 귀국을 논하기 위해 만난 독립운동가 서재필 박사가 유 박사에게 선물한 버드나무 목각 판화는 현재 유한양행의 ‘버들표’ 로고로 남아 있습니다. 의약품 수입을 시작한 유 박사는 소아과 의사였던 아내 고 호미리 여사의 도움으로 1933년 소염진통제 안티푸라민을 개발합니다. 안티푸라민은 국내에서 자체 개발된 1호 의약품이자 한국 제약업의 시초가 됐습니다. 당시 배가 아프면 배에, 코감기에 걸리면 코 밑에 안티푸라민을 발랐다는 설이 있을 정도로 선풍적 인기를 끌었던 안티푸라민은 약 100년이 지난 지금도 유한양행의 장수 제품으로 팔리고 있습니다. 지난 3년 동안의 매출만 합쳐도 누적 1000억원을 훌쩍 넘길 정도입니다. 만주와 중국·대만·일본 등 해외 시장까지 진출하며 유한양행의 입지를 다진 유 박사는 1936년 다시 미국으로 건너가 무장 독립군 ‘맹호군’을 창설합니다. 50대의 나이에 접어든 1945년에는 미국 전략정보국의 일본 비밀 침투 작전인 ‘냅코 프로젝트’에 직접 참여하기도 했습니다. 이는 유 박사의 사후에 미국 국립문서보관소의 비밀문서가 해제되면서 세상에 알려졌죠. 유 박사가 단순 사업가나 기업 총수로 불리기보다 도덕적·사회적 지도자에 가까운 ‘박사’로 불리는 것도 이러한 이유 때문입니다. 사람 중심 철학이 만든 전문 경영 체제 유 박사는 기업이 이윤을 창출하는 최종 목적지가 개인이 아닌 사회여야 한다고 믿었습니다. 1936년 개인 기업을 법인으로 바꾸고 국내 최초로 종업원 지주제를 도입해 직원들과 성과를 나누는 구조를 만들었죠. 기업의 이익을 경영진이 독점하는 것이 당연하게 여겨지던 시절 유 박사의 행보는 파격적이었습니다. 1962년 제약업계 최초로 주식을 상장하며 자본과 경영을 분리했습니다. 당시 유 박사는 임원들의 반대에 “회사가 다소 시끄러워질 망정 많은 사람을 참여시켜야 회사와 국가 발전에 도움이 된다”고 설득한 것으로 전해집니다. 7년 뒤 유 박사는 회사 임원으로 재직 중이던 친인척들을 모두 물러나게 하고, 평사원부터 회사에서 성장한 조권순 전무에게 경영권을 온전히 물려줬습니다. 오너 일가가 지분을 전혀 소유하지 않고, 소유와 경영을 법적·실질적으로 분리해 완전한 전문경영인 체제를 완성한 것입니다. “기업의 소유주는 사회이며, 개인은 단지 관리를 맡을 뿐”이라는 유 박사의 신념은 역대 대표이사 전원이 공채 출신 전문경영인으로 임명되어 온 유한양행 지배구조의 근간이 됐습니다. 유 박사의 ‘사람 중심 경영’ 철학을 이어받아 유한양행은 2024년 국내 제약사 최초로 ‘기업가치 제고(밸류업) 계획’을 발표하는 등 선제적인 주주환원 정책을 펼쳤습니다. 업계 평균을 상회하는 장기 근속 환경과 고용 안정, 글로벌 수준의 산업재해 예방 시스템도 유한양행의 사회적 책임 경영을 보여줍니다. 창업 이후 단 한 건의 노사 분규도 발생하지 않은 유한양행의 역사는 조직 내부에 자리잡은 경영진과 구성원 간의 신뢰를 증명하고 있습니다. “묘소에 결코 울타리를 치지 말라” 유 박사가 가장 힘 썼던 것은 교육입니다. 외국 출장 때마다 ‘유한양행 회장’ 명함보다는 ‘교육자’라고 쓰여있는 명함을 즐겨 사용했다는 일화도 전해집니다. 개인 주식을 출연해 1952년 고려공과기술학원, 1962년에는 학교법인 ‘유한학원’을 설립해 유한중학교, 유한공업고등학교를 세웠습니다. 유 박사는 “기업으로 아무리 큰 부를 축적하더라도 죽음이 임박한, 하얀 시트에 누운 자의 손에는 한 푼의 돈도 쥐어져 있지 않은 법”이라며 마지막 순간까지 사회에 울림을 남겼습니다. 1971년 영면한 유 박사는 묘소와 손녀의 학자금을 제외한 자신의 전 재산을 유한재단 및 유한학원에 기증했습니다. 딸에게 묘소 주변 땅 5000평을 물려주며 “이 땅을 유한동산으로 꾸미고 결코 울타리를 치지 말라. 유한중·고등학교 학생들이 마음대로 드나들게 해 티 없이 맑은 정신과 젊은 의지를 지하에서나마 더불어 느끼게 해 달라”는 유언을 남겼죠. 유 박사의 유언은 공익사업을 하는 유한재단과 교육사업을 하는 유한학원이 유한양행의 최대주주로 자리하는 독특한 지배구조로 이어집니다. 유한양행은 지금도 이익과 배당금을 바탕으로 대규모 장학 사업과 소외계층을 위한 다양한 공익사업을 진행합니다. 국내 개발 항암제 최초로 미국 FDA 승인을 받은 신약 ‘렉라자’는 건강보험이 적용되기 전 경제적으로 어려운 암 환자 900여 명에게 무상으로 공급됐죠. 글로벌 50위 도약하는 유한양행의 다음 100년 20일이면 창립 100주년을 맞는 유한양행은 안티푸라민의 산실인 유 박사의 옛 사무실 공간을 리노베이션한 ‘윌로우하우스’ 개관을 앞두고 있습니다. 제약기업의 본질적 경쟁력은 결국 얼마나 좋은 약을 만들어낼 수 있느냐에 달려있다는 유 박사의 철학에 따라 연구개발(R＆D) 투자 규모는 지속적으로 확대되는 중입니다. 글로벌 경쟁력 강화를 위해 오픈 이노베이션 전략을 적극 활용해 외부 연구기관 및 글로벌 제약사와의 협력을 늘리고, 대규모 기술수출 성과로 이어지는 구조도 구축했습니다. 생산 역량 확충과 사업 다각화를 위해 자회사 ‘유한화학’은 원료의약품 분야에서 글로벌 제약사와 안정적인 수출 협력 체계를 마련했으며 위탁개발생산(CDMO) 사업도 본격적으로 강화하고 있습니다. 오송 제2생산공장 건설을 통해 글로벌 생산 허브로 도약한다는 전략 아래, 유한양행은 단순한 국내 제약사를 넘어 글로벌 50대 제약사로의 전환을 본격화하는 중입니다. ‘기업에서 얻은 이익은 사회에 돌려주어야 한다’는 창업주의 신념은 한 세기를 거쳐 유한양행의 경영 DNA로 자리 잡았습니다. 유한양행이 열어갈 앞으로의 100년이 기대되는 이유입니다.

방사성의약품 기업 듀켐바이오(대표이사 김상우)가 2026년 1분기 연결 기준 매출액 97억원, 영업이익 12억 5000만원을 기록했다고 14일 공시했다. 이는 전년 동기 대비 매출은 14.7%, 영업이익은 87.5% 상승한 수치다. 실적 지표 개선의 주요 원인은 알츠하이머 및 전립선암 진단제 판매량 확대다. 알츠하이머 진단제인 ‘비자밀’과 ‘뉴라체크’ 매출은 전년 동기 대비 32.30% 증가했다. 알츠하이머 치료제 ‘레켐비’의 국내 처방이 본격화된 가운데, 일라이 릴리의 ‘키순라’도 국내 허가 가능성이 거론되면서 진단제 수요 확대에 대한 기대감이 커지고 있다는 설명이다. 특히 알츠하이머 표적 치료제는 투여 전 환자 선별과 병리 확인 과정이 중요해지면서 아밀로이드 PET 진단제의 활용도가 높아질 것으로 전망된다. 듀켐바이오는 국내 아밀로이드 PET 진단제 시장에서 94% 이상을 점유하고 있다고 설명했다. 정책적 환경도 우호적이다. 정부는 지난 4월 22일부터 ‘치매안심재산관리서비스’ 시범사업을 시행했다. 보건복지부가 제5차 치매관리종합계획에서 조기 진단체계 개편을 핵심 과제로 제시한 만큼, 치매 조기 진단은 의료뿐 아니라 고령사회 자산관리 측면에서도 중요성이 커지고 있다. 전립선암 진단제 ‘프로스타시크’도 1분기부터 매출에 본격 반영되기 시작했다. 프로스타시크는 노바티스의 전립선암 방사성의약품 ‘플루빅토’ 처방에 활용되는 진단제다. NCCN 가이드라인에 등재된 18F 기반 제품이라는 점에서 회사는 중장기 성장 가능성을 기대하고 있다. 듀켐바이오는 진단제 사업 성장세를 바탕으로 방사성의약품 치료제 개발과 위탁개발생산(CDMO) 진출 준비에도 나설 계획이다. 노바티스를 비롯한 글로벌 제약사들이 치료용 방사성의약품 시장에 진입하면서 관련 생산 수요가 늘고 있다는 판단에서다. 방사성의약품은 반감기가 짧은 동위원소를 다루기 때문에 생산 직후 빠른 공급이 가능한 제조망이 중요하다. 회사는 국내 12곳의 제조시설을 운영하고 있으며, 이 가운데 5곳은 GMP 인증 시설이다. GE헬스케어 등 글로벌 기업 진단제를 국내에 공급해온 경험도 보유하고 있다. 특히 연내 신규 부지 선정을 완료하고 전용 연구소와 생산 시설 건립을 본격화해 공급 역량을 최적화할 계획이다. 자회사 라디오디엔에스랩스의 ‘AI 조기진단영상 생성 기술’도 미국 특허 등록 결정을 받으면서 파킨슨병 진단제 18F-FP-CIT의 북미 시장 진출 기반을 마련했다. 김상우 듀켐바이오 대표이사는 “‘비자밀’과 ‘뉴라체크’에 ‘프로스타시크’가 더해지며 진단제 사업 기반이 강화되고 있다”며 “치료용 방사성의약품 시장 확대에 맞춰 CDMO 사업 진출 기반을 마련하고, 글로벌 방사성의약품 기업으로 성장할 수 있는 토대를 다지겠다”고 밝혔다.

수출 1위 스위스… 1년 새 70% 급증헝가리·독일 등 유럽 중심 실적 확대 바이오의약품 생산액 연 13% 증가난치병 치료제 등 시장 성장 이끌어식약처 ‘약품 신속 허가’ 규제 혁신AI 기반 신기술 중장기 로드맵 수립 올해 1분기 바이오의약품 수출이 20억 달러를 기록하며 역대 최대 실적을 갈아치웠다. 중동전쟁 등으로 글로벌 공급망이 흔들리는 상황에서도 K바이오 산업은 외연을 넓히며 존재감을 키웠다. 식품의약품안전처는 21일 올해 1분기 바이오의약품 수출액은 20억 달러(잠정)로 지난해 같은 기간보다 11.1% 증가했다고 밝혔다. 전체 의약품 수출액 28억 달러 가운데 71%에 이르는 규모다. 월별로도 고른 성장세를 보였다. 1월 6억 6000만 달러, 2월 6억 9000만 달러로 각각 11.9%, 25.4% 증가했고 3월 역시 6억 5000만 달러로 안정적인 흐름을 유지했다. 수출 지형도도 달라졌다. 스위스로의 1분기 수출액이 3억 4000만 달러(17%)를 기록하며 1위로 올라섰다. 1년 전보다 70% 급증한 수치다. 이어 미국(3억 3000만 달러), 헝가리(3억 달러)가 뒤를 이었다. 독일과 네덜란드를 포함한 상위 5개국이 전체 수출의 68.4%를 차지하며 유럽을 중심으로 수출이 확대되는 흐름이 뚜렷해졌다. 대유럽 수출 증가는 글로벌 제약사와의 협력 확대, 기술 수출, 바이오시밀러에 대한 우호적 시장 환경 등이 복합적으로 작용한 결과로 분석된다. 이런 성장이 하루아침에 이뤄진 것은 아니다. 국내 바이오의약품 산업은 1999년 위암 치료제 개발로 신약 개발국 반열에 오른 데 이어 2000년대 초 국내 개발 항생제가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받으며 글로벌 시장 진출의 기반을 다졌다. 이후 바이오시밀러와 위탁개발생산(CDMO) 산업이 성장하면서 수출이 본격적으로 확대됐다. 세계 시장도 빠르게 확대되고 있다. 글로벌 바이오의약품 시장은 2024년 기준 6323억 달러로 전체 의약품 시장의 40%를 차지하며 2028년에는 9742억 달러까지 성장할 것으로 전망된다. 국내 시장 역시 가파른 성장세를 이어가고 있다. 최근 5년간 바이오의약품 생산액은 연평균 12.6% 증가했으며 2024년에는 처음으로 6조원을 넘어섰다. 바이오의약품은 기존 합성의약품으로 치료가 어려운 질환에 새로운 치료 가능성을 제시하는 분야로, 항암·자가면역질환 등 희귀 난치성 질환 치료 수요와 줄기세포 기반 맞춤형 치료제 확대가 시장 성장을 이끄는 주요 동력으로 작용하고 있다. 식약처는 이런 흐름을 이어가고자 규제 혁신에 속도를 내고 있다. 핵심은 위탁개발생산(CDMO) 산업에 대한 지원과 허가 절차의 혁신이다. 먼저 올해 말 ‘바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법’ 시행을 앞두고 수출제조업 등록제, 제조·품질관리(GMP) 인증 기준, 원료물질 인증 체계를 법적으로 정비할 계획이다. 수출 특화 제조시설 기준을 마련하고 CDMO 업체에서 사용하는 원료의약품 수입 통관 절차 간소화와 기술 자문 등 현장 맞춤형 지원도 강화한다. 허가 과정도 대폭 단축한다. 바이오의약품 허가 기간을 기존 406일에서 295일로 줄이고 향후 240일까지 단축하는 것을 목표로 한다. 심층 예비검토, 심사 항목별 동시·병렬 심사, GMP 실사 기간 단축 등을 통해 세계 최고 수준의 신속 허가 체계를 구축한다는 구상이다. 새로운 기술에 대한 규제 기반도 선제적으로 마련하고 있다. 메신저 리보핵산(mRNA) 백신 품질검사 인프라를 확충하고 항암제 시장의 새로운 패러다임인 항체-약물접합체(ADC) 제조에 특화한 시설 운영 기준을 정립하는 한편, 인공지능(AI) 기반 유전자치료제에 대한 중장기 규제 로드맵도 수립 중이다. 국제 협력도 확대한다. 중동 시장 확장을 위해 아랍에미리트(UAE)와의 바이오헬스 협력을 강화하고 아시아·태평양 국가를 대상으로 GMP 교육을 실시해 수출 기반을 넓힌다. 감염병 대응을 위한 글로벌 백신 협력에도 참여한다. 민관 협업도 지속된다. 식약처는 2010년부터 민관협의체인 ‘다이나믹 바이오’를 운영하며 100건이 넘는 제도 개선을 끌어냈다. 올해도 바이오시밀러 3상 임상자료 간소화 등 현장 중심의 규제 개편을 이어갈 계획이다. 바이오의약품은 단순한 수출 품목을 넘어 희귀·난치질환 치료에 활용되는 고부가가치 산업이다. 구조가 복잡하고 품질 관리가 까다로워 기술력과 규제 역량이 함께 요구된다. 불안정한 세계 정세 속에서도 수출이 늘어난 것은 이런 경쟁력과 제도적 기반이 맞물린 결과로 평가된다. 세계 주요국도 CDMO를 중심으로 경쟁에 나서고 있다. 글로벌 시장에서는 론자, 우시바이오로직스 등이 선두권을 형성했다. 국내 기업은 생산 능력 확충과 해외 진출을 병행하고 있다. 여기에 미국·일본·중국 등이 공급망 재편과 투자 확대에 나서며 경쟁이 격화하는 상황이다. 이런 환경에서 규제 대응 속도와 국제 협력은 핵심 변수로 꼽힌다. 식약처는 규제 개선과 품질 관리 체계 고도화를 통해 산업 지원을 강화하고 글로벌 진출을 뒷받침할 계획이다.

태양광 등 신재생에너지 집중바이오 자회사도 전폭적 지원최소 배당금 2500원으로 상향한국 종합상사의 효시 격인 삼성물산이 향후 3년간(2026~2028년) 최대 9조 4000억원을 투자한다. 이 가운데 에너지·바이오 등 미래 성장 사업에만 최대 7조 5000억원을 쏟아붓는다. 미래 성장 동력 위주로 사업 포트폴리오의 전환을 본격화하는 모습이다. 삼성물산은 19일 이같은 내용을 골자로 하는 투자계획 및 주주환원 정책을 공시했다. 우선 에너지·바이오 등 미래 성장 사업에 3년간 약 6조 5000억~7조 5000억원을 투자할 계획이다. 에너지 분야는 해외 태양광 및 배터리에너지저장장치(BESS) 등 신재생에너지, 수소, 소형모듈원자로(SMR) 등에 집중 투자한다. 개발을 중심으로 진행해온 태양광 사업을 운영 등으로 확대해 나간다는 방침이다. 앞서 삼성물산 상사 부문은 2018년부터 미국을 중심으로 태양광 개발 사업을 지속해왔다. 수소 사업의 경우 지난해 정기 주주총회에서 신규 사업으로 정관에 추가됐었다. 삼성물산 건설부문은 2024년 호주 청정에너지 기업 DGA 에너지솔루션스와 그린수소 공동 개발을 위한 양해각서를 체결했다. 호주 브리즈번 항만에 연간 최대 300t의 그린수소 생산 시설을 조성하는 프로젝트다. 바이오 분야는 삼성바이오로직스·삼성에피스홀딩스 등 자회사 투자 확대를 통해 바이오 신사업 및 위탁개발생산(CDMO) 인프라 투자 및 개발 투자에 나선다. 고부가가치 제약 산업인 바이오시밀러 사업도 확대해 고수익 구조를 이어간다는 전략이다. 삼성물산은 건설 등 기존 사업 경쟁력 강화를 위해서는 3년간 1조 5000억~1조 9000억원을 투자한다. 사업 모델을 고도화하고 국내외 복합개발 사업에서 지분 투자 등을 통한 수주를 확대하는 방향과 설비 증설 등이 담겼다. 삼성물산은 주주환원 정책도 발표했다. 최소 배당금을 기존 2000원에서 2500원으로 25% 상향하겠다고 밝혔다. 주당 배당금은 경영실적, 현금흐름 및 정부 세제개편 정책 등을 고려해 확정하겠다고 설명했다.

삼성바이오로직스(삼성바이오)가 국내 제약·바이오 업계 최초로 연간 영업이익 2조원 시대를 열었다. 순수 위탁개발생산(CDMO) 체제로 전환한 이후 공격적인 설비 투자와 수주 확대가 결실을 보며 글로벌 ‘톱티어’의 입지를 더욱 공고히 했다. 삼성바이오로직스는 21일 공시에서 지난해 연간 매출은 4조 5570억원, 영업이익은 2조 692억원을 기록했다고 밝혔다. 전년과 비교해 매출은 30.3%, 영업이익은 56.6% 급증했다. 영업이익은 2023년에 업계 최초로 영업이익 1조원을 돌파한 이후 불과 2년 만에 2조원을 달성한 것이다. 삼성바이오 관계자는 “4공장 램프업(가동 확대)과 1~3공장의 안정적 풀가동, 긍정적 환율 효과 등에 힘입어 호실적을 달성했다”고 설명했다. 지난해 수주액은 사상 최초로 6조원을 넘어섰다. 1조원 규모 이상의 계약만 3건이 넘는다. 창립 이래 누적 수주는 위탁생산(CMO) 107건, 위탁개발(CDO) 164건이고 누적 수주 총액은 212억 달러(약 31조원)를 기록했다. 생산 능력 확장도 본궤도에 올랐다. 지난해 5공장을 본격적으로 가동하면서 인천 송도 1~5공장의 생산 능력은 총 78만 5000ℓ를 확보했으며, 지난해 인수한 미국 록빌 공장(6만ℓ)까지 합하면 글로벌 생산능력은 총 84만5000ℓ로 증가할 전망이다. 세계적으로 최상위급 규모다. 삼성바이오는 송도 6공장 건설은 물론 록빌 공장 생산능력 확장 계획도 염두에 두고 있다. 지배구조 개편을 통한 기업가치 제고 효과도 뚜렷하다. 삼성바이오로직스의 시가총액은 이날 86조원을 넘어 인적분할을 발표한 지난해 5월 22일 이전의 74조원을 웃돈다. 분할된 삼성에피스홀딩스(15조 원)를 포함하면 시가총액은 100조원을 넘어섰다. 삼성바이오로직스는 포트폴리오 강화에도 속도를 내고 있다. 차세대 모달리티(치료접근법) 경쟁력을 위해 제3바이오캠퍼스 부지를 확보하고 2034년까지 7조원 규모의 투자를 확정했다. 또 ‘삼성 오가노이드’를 내놓으며 CDMO를 넘어 위탁연구(CRO) 영역으로 사업을 확장하는 동시에 고객과의 협업 범위를 넓히고 있다. 올해 매출 전망치로는 전년 대비 15~20% 성장을 포함해 지속적인 우상향을 예고했다. 삼성바이오 관계자는 “생산능력·포트폴리오·거점 등 3대 축 확장 전략을 바탕으로 글로벌 톱티어 CDMO로서의 위상을 더욱 공고히 하겠다”고 말했다.

서정진(왼쪽 네 번째) 셀트리온그룹 회장이 5일(현지시간) 미국 뉴저지주 셀트리온 브랜치버그 생산시설 개소식에서 참석자들과 케이크 커팅을 하고 있다. 서 회장은 브랜치버그 생산시설에 대해 “향후 연구센터까지 포함한 종합 위탁개발생산(CDMO) 기지로 확장해 송도 본사와 함께 셀트리온의 글로벌 성장에 큰 축을 맡게 할 것”이라고 밝혔다. 사진 왼쪽부터 기우성 셀트리온 부회장, 토드 윙지 셀트리온 브랜치버그 대표이사, 박경옥 셀트리온홀딩스 수석 부회장, 서 회장, 토머스 킨 주니어 미 연방 하원의원(뉴저지), 앤디 김 미 연방 상원의원(뉴저지). 셀트리온그룹 제공

식품의약품안전처가 올해 세계에서 가장 빠른 바이오의약품 허가 시스템 구축에 나선다. 바이오신약·바이오시밀러 허가 기간을 295일로 줄인 데 이어 4분기에는 240일로 단축한다. 임상·제조·GMP 규제도 손질한다. 식약처는 2일 2026년 업무계획에 담긴 이런 내용을 구체화한다고 밝혔다. 식약처는 ‘바이오헬스 규제·인증 혁신으로 세계시장 진출 가속’이란 목표로 규제혁신에 나선다. 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 신속 허가를 위해 심사 인력을 확충하고 허가 프로세스를 개편한다. 올해부터 종전 406일에서 295일로 단축한 바이오신약·시밀러 허가 기간을 4분기에는 세계에서 가장 빠른 240일까지 줄일 계획이다. 백신안전기술지원센터에 품질검사를 위한 장비·인력 등 인프라를 확충해 국내 mRNA(리보핵산) 차세대 백신의 신속한 개발과 제품화를 지원한다. 현재 mRNA 백신 품질시험은 주로 해외 시험기관에 의뢰되고 있다. 항체-약물접합체(ADC)의 세계 시장 선점을 위해 제품 특성을 고려한 특화 시설 운영 기준도 마련한다. AI모델을 활용한 유전자치료제에 대해서도 단계별 중장기 규제 로드맵을 만들고 심사자료 상세 요건 등 가이드라인 마련을 추진한다. 바이오의약품 위탁새발생산(CDMO) 기업들이 성장할 수 있도록 제도 정비도 이어간다. 지난해 말 관련 특별법 제정에 따른 후속 조치다. 수출 특화 바비오의약품 제조소 기준과 CDMO 제조소에 대한 제도·품질관리(GMP) 적합 인증 기준 및 원료물질 인증 기준을 법적 근거를 토대로 제도화한다. 수출제조업 등록, GMP·원료물질 인증 등 신설 민원의 신청·접수를 위한 전산 시스템을 만든다.

셀트리온이 2025년에 사상 처음으로 연 매출액 4조원, 영업이익 1조원을 돌파할 것으로 전망된다. 셀트리온은 31일 공시에서 2025년 4분기 연결기준 매출액은 1조 2839억원, 영업이익은 4722억원을 달성할 것으로 전망한다고 밝혔다. 매출과 영업이익 둘 다 역대 분기 최대 실적을 기록하는 것으로 2024년 같은 기간에 비해 매출액은 20.7%, 영업이익은 140.4% 증가했다. 4분기 실적 전망치가 확정되면 2025년 연 매출액은 4조 1163억원(전년 대비 15.7% 증가), 영업이익은 1조 1655억원(136.9%)에 달한다. 처음으로 연 매출 4조원, 영업이익 1조원을 돌파하는 것이다. 국내 제약·바이오 업계에서 연 매출 4조원을 넘긴 것은 삼성바이오로직스뿐이다. 셀트리온 관계자는 “기존 주력 제품들의 안정적인 성장세와 함께 고수익성 신규 제품들이 세계 시장에 안착한 결과”라고 설명했다. 업체 측에 따르면 2025년 4분기에 램시마SC(미국 제품명 짐펜트라), 유플라이마, 베그젤마, 스테키마 등 신규 제품이 두 자릿수 이상의 성장률을 기록할 것으로 파악됐고, 매출에서 차지하는 비중도 60%를 넘었다. 새해 전망도 긍정적이다. 셀트리온은 미국 현지 생산시설을 인수해 관세 위험을 제거하는 등 장기 성장을 위한 기반을 마련 중이다. 또 ‘일라이 릴리’의 미국 뉴저지주에 있는 바이오의약품 생산 공장의 인수를 완료하면서 머지 않아 본격적인 위탁생산(CMO) 제품 공급과 미국향 제품 생산 준비에 돌입할 방침이다. 미국 생산 거점에 대한 설비투자 및 생산 인프라 구축은 셀트리온과 미국 자회사가 맡고, 지난해 설립한 위탁개발생산(CDMO) 전문 자회사 셀트리온바이오솔루션이 이 시설을 활용해 글로벌 영업 및 프로젝트 관리를 전담한다. 기존 CDMO 사업 로드맵의 기조를 유지하면서 미국 관세 정책 등 대외 환경 변화에 유연하게 대처하고 글로벌 고객사를 요구에 대응하기 위한 전략적 조치다. 이 밖에도 국내에서 신규 완제의약품 및 원료의약품 생산시설을 다수 확보할 계획이다. 셀트리온 관계자는 “(이번 전망 실적 공시는) 최종 실적이 나오기까지 시장 변동성을 고려해 보수적인 가정을 적용했다”며 “새해에는 공급 물량 증가를 통한 외형 성장보다는 고수익 제품군을 토대로 내실 있는 성장에 집중할 것”이라고 말했다.

고환율로 해외 기업 인수 비용이 커졌지만, 국내 대기업들의 해외 인수·합병(M＆A)이 잇따라 공개되면서 눈길이 쏠린다. 고환율 조건에서 M＆A는 조달 비용 및 이자 부담 증가, 환차손 위험 등에 노출될 수 있지만 미중 패권 경쟁 심화와 글로벌 공급망 재편 가속화로 글로벌 핵심 기술 및 밸류체인 선점이 보다 중요해졌기 때문이다. 보스턴컨설팅그룹(BCG)은 28일(현지시간) 리포트에서 “올해 들어 9월까지 글로벌 M＆A 총 거래액은 지난해 동기 대비 10% 증가하며 회복세를 보였고, 100억 달러(약 14조 5000억원) 이상의 ‘메가딜’ 건수가 지난해 21건에서 올해 27건으로 늘어나는 등 (M＆A) 시장의 낙관론이 뚜렷해지고 있다”고 분석했다. 지난해부터 올 상반기까지 위축됐던 국내 기업의 해외 M＆A도 이런 흐름 속에 기지개를 펴는 모습이다. 하지만 환율 부담 등이 큰 만큼 국내 기업들은 외형 확대보다는 생산 거점, 핵심 기술, 플랫폼처럼 직접 확보해야 하는 자산을 중심으로 ‘선택과 집중’ 전략을 펴고 있다. 삼성의 움직임이 단연 눈에 띈다. 삼성전자는 독일 공조 전문 기업 플랙트그룹을 약 17억 달러에 인수해 데이터센터·산업용 냉난방공조(HVAC) 역량을 확보했다. 또 자회사 하만을 통해 독일 ZF의 첨단운전자보조시스템(ADAS) 사업을 약 18억 달러에 인수해 전장·자율주행 기술 경쟁력을 강화했다. 인공지능(AI) 인프라 확산에 따른 데이터센터 수요 증가와 자동차 산업의 소프트웨어·센서 중심 전환 흐름을 동시에 겨냥한 행보로 평가된다. 바이오 분야에서는 해외 생산 거점 확보가 이어졌다. 삼성바이오로직스는 글로벌 제약사 GSK의 미국 바이오의약품 생산시설을 2억 8000만 달러에 인수해 북미 의약품 위탁생산개발(CDMO) 기반을 확장했고, 셀트리온의 미국 자회사는 일라이릴리로부터 임클론 시스템즈를 3억 3000만 달러에 인수해 원료 의약품 생산 역량을 강화했다. 플랫폼 분야에서는 네이버가 스페인의 중고 거래 플랫폼 왈라팝을 인수하며 유럽 시장 진출의 교두보를 마련했다. 아직 인수로 이어지지는 않았지만, 두산밥캣의 독일 바커 노이손 지분 인수 협상과 HD현대중공업의 미국 조선소 인수 검토 등도 거론되고 있다.