정부가 2024년까지 국내 백신 원부자재 산업에 6조 3000억원 규모의 민간 설비투자를 지원해 ‘제2의 반도체 산업’으로 육성하기로 했다. 또 백신 원부자재 분야 글로벌 기업인 독일의 싸토리우스사는 우리나라에 향후 3년간 3525억원 규모의 바이오설비 투자를 결정했다. 글로벌 백신 허브로서 생산력을 확대하고 새로운 백신과 치료제 개발을 추진하고 있는 정부의 속도전이 탄력을 받을 것으로 전망된다. 정부는 2일 김부겸 국무총리 주재로 서울 중구 포스트타워에서 제2차 글로벌 백신 허브화 추진위원회를 열어 K글로벌 백신 허브화 정책 추진 상황을 점검하고 백신 원부자재 초일류 기업 육성방안을 발표했다. 우선 정부는 인천 송도에 공장이나 연구소 건설을 진행하고 있거나 계획 중인 삼성바이오로직스에 4조 2400억원, 셀트리온에 1조 5000억원, SK바이오사이언스에 2700억원 등을 투자한다. 자금력이 부족한 백신·원부자재 기업들에 대해서는 백신 위탁생산과 자체 생산을 위해 올해 추가경정예산안 편성으로 확보한 180억을 지원한다. 정부는 최종 지원 대상으로 선정된 기업 14개사에 올해 말까지 보조금 지원을 마무리할 계획이다. 에스티팜, 큐라티스, 한국비엠아이, HK바이오이노베이션 등 백신기업 9곳과 한미정밀화학, 아미코젠, 엘엠에스 등 원부자재 기업 5곳이다. 정부는 또 싸토리우스사와 산업부, 보건복지부, 인천시가 바이오설비 투자를 위한 양해각서(MOU)를 체결했다고 밝혔다. 정부는 “당초 싸토리우스사가 지난해 11월 1175억원의 투자의향서를 제출했는데, 이번 MOU에서는 이를 확대했다”고 설명했다. 지난 9월 백신 원부자재 생산기업인 미국 싸이티바가 2024년까지 617억원을 투자하기로 한 데 이어 글로벌 백신 원부자재 기업의 두 번째 투자 유치다. 싸토리우스사는 세포배양 배지, 제약용 필터 등 다양한 원부자재를 한국에서 생산해 전 세계 수출의 거점으로 삼을 계획이다. 김 총리는 “내년 상반기까지 제1호 국산 코로나19 백신이 상용화돼 백신주권을 실현하도록 총력 지원하겠다”면서 “임상 3상에 진입한 기업에 대해서는 선구매, 허가·승인 기간 단축 등 범정부 차원의 집중 지원체계를 가동하겠다”고 밝혔다.

어떤 질병이든 걸리고 난 후 치료하는 것보다 예방이 더 좋은 방법이다. 급성 감염병은 물론 암이나 고혈압, 당뇨 같은 만성 질환 역시 마찬가지다. 하지만 평소 건강 관리를 아무리 잘하더라도 암을 예방하기는 쉽지 않다. 흡연 같은 암 위험 인자를 피하면서 주기적으로 건강 검진을 받아 암이 진행하기 전에 치료받는 것이 현재로서는 최선의 방법이다. 과학자들은 더 효과적인 암 예방을 위해 암 백신을 개발하고 있다. 암세포에만 특이적으로 나타나는 항원이나 물질을 표적으로 삼아 인체 면역 시스템이 공격할 수 있게 만드는 것이 암 백신의 원리다. 작은 암 세포 하나가 점점 자라 종양 덩어리로 성장하기 면역 시스템을 이용해 전에 싹을 자르는 것이다. 미국 클리블랜드 클리닉의 연구팀은 20년 간 개발한 유방암 백신의 임상 1상 시험을 시작한다고 발표했다. 이 유방암 백신은 모든 형태의 유방암이 아니라 치료에 잘 반응하지 않는 삼중 음성 유방암(triple-negative breast cancer)의 예방을 목표로 개발 중이다. 삼중 음성 유방암은 유방암 치료의 중요한 목표가 되는 에스트로겐 수용체, 프로게스테론 수용체, 사람 표피성장인자 수용체2 (HER2)의 발현이 없는 유방암으로 전체 유방암의 15~20% 정도이지만, 치료에 잘 반응하지 않고 예후가 나쁘다. 과학자들은 삼중 음성 유방암 세포에서 모유 수유 중이 아닌 여성에서는 나오지 않는 모유 단백질인 알파-락트알부민(α-lactalbumin)이 풍부하게 나온다는 사실에 주목했다. 가임기가 지난 나이 든 여성에서 이 물질이 갑자기 생산된다는 것은 삼중 음성 유방암 세포가 자라고 있다는 뜻이다. 연구팀이 개발한 암 백신은 알파-락트알부민을 항원으로 인식시켜 인체 면역 시스템이 공격하게 만드는 원리다. 물론 이 백신은 임신과 모유 수유를 계획하는 여성에서는 사용할 수 없다. 접종 대상은 가임기가 지난 여성 중 유방암 고위험군과 이미 유방암으로 치료받은 후 재발 가능성이 있는 환자들이다. 1상 임상 시험 역시 이미 삼중 음성 유방암으로 치료를 마친 환자 24명을 대상으로 진행할 예정이다. 연구팀은 작년 말에 FDA의 임상 1상 승인을 받았으며 이제 실제 임상 시험에 돌입해 우선 약물의 용량과 안정성을 확인한 후 2상, 3상 시험을 진행할 계획이다. 암의 진단이나 재발 진단에는 몇 년의 시간이 걸린다는 점을 생각할 때 임상이 완료되어 효과와 안전성을 검증하는 데 상당한 시간이 걸릴 것으로 보인다. 암 백신 연구는 이제 시작 단계다. 연구팀은 비슷한 방식의 암 백신을 여러 암에 응용할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 암의 일차 예방은 물론 암 완치 판정을 받은 환자에서 재발 방지에 효과적인 암 백신이 개발되면 앞으로 암의 예방 및 치료에 획기적인 돌파구가 열릴 것으로 기대된다.

화이자와 바이오엔테크의 코로나19 백신 추가접종(부스터샷)의 감염 예방 효능이 95%가 넘는다는 임상시험 결과가 나왔다. 화이자·바이오엔테크는 21일 성명에서 델타 변이바이러스가 지배적인 기간에 16세 이상 1만명에 대한 임상 3상 결과 부스터샷의 코로나19 예방 효능이 95.6%에 달하는 것으로 나타났다고 밝혔다. 안전 문제나 그 동안 알려지지 않은 부작용은 관찰되지 않았다. 임상시험 참가자들은 모두 시험 참가 전 화이자 백신을 2회 접종 완료했고, 평균 연령은 53세였다. 2차 접종 이후 부스터샷을 접종하기까지의 기간은 평균 11개월이었다. 임상시험 동안 부스터샷을 맞은 그룹에서는 신규 확진자가 5명 나왔지만, 플라시보(가짜 약 투입) 그룹에서는 109명이 나왔다. 이번 시험은 부스터샷에 대한 임상시험의 첫 결과로, 3차 접종이 안전하고 유리한 형태라는 것의 방증이라고 화이자·바이오엔테크는 밝혔다. 2차 접종 완료 후 형성됐던 높은 감염 예방 효능이 부스터샷 이후 다시 회복됐다는 설명이다. 앨버트 불라 화이자 최고경영자(CEO)는 “이런 결과는 부스터샷의 이점에 대한 증거를 제공한다”면서 “우리는 사람들이 코로나19로부터 계속 잘 보호될 수 있기를 바란다”고 말했다. 우구르 사힌 바이오엔테크 CEO는 “부스터샷은 인구의 대부분을 코로나19와 그 변이바이러스로부터 보호하는 데 기여할 수 있다는 게 확인됐다”고 밝혔다.

접종 완료 후 15일 지난 뒤 효과 분석3상 임상…임상 참여자 3만 2451명아스트라제네카(AZ)는 자사 코로나19 백신(AZD1222)이 대규모 임상 3상 시험에서 유증상 코로나19에 대해 74%의 예방효과를 보였다고 5일 밝혔다. 이번 임상시험은 미국, 칠레, 페루에서 수행된 대규모 3상 연구로, 접종 완료 후 15일 이상 지난 후부터 효과, 안전성, 면역원성을 평가했다. 임상 참여자 총 3만 2451명이 2대1 비율로 나뉘어 백신(2만 1635명)과 위약(1만 816명)을 투여받았다. 분석 결과 백신은 유증상 코로나19 예방에 74%의 효과를 보였다. 이는 백신을 투여받은 집단에 속한 평균적 환자가 코로나19에 감염돼 증상이 나타날 확률이 위약을 투여받은 대조군 집단에 속한 평균적 환자의 26%에 그쳤다는 뜻이다. 백신 효과는 임상에 참여한 모든 연령대에서 고르게 나타났다. 특히 65세 이상 고령층에서는 83.5%의 효과를 나타냈다. 백신 접종군에서는 중증 및 위중증 이환 사례가 발생하지 않았지만, 위약을 투여받은 대조군에서는 총 8건의 중증 사례가 관찰됐다. 내약성과 안전성은 양호한 수준이었다. 백신과 관련된 안전성 문제는 발견되지 않았으며, 혈소판 감소성 혈전증(TTS) 발생 위험 증가도 보고되지 않았다. 연구 결과는 지난달 29일 국제학술지 ‘뉴잉글랜드저널오브메디슨’에 게재됐다. AZ 백신은 국내에서 1038만명이 접종을 완료했다.

방역당국은 글로벌 제약사 다국적제약사 MSD(미국 법인명 머크)와 ‘먹는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제’ 선구매를 협의 중이라고 3일 밝혔다. 정부는 우선 먹는 치료제 3만8000명분 구매를 추진 중이다. 이를 위해 올해 2차 추가경정예산 168억원을 확보하고 2022년 예산 194억원을 책정했다. 1인당 치료제 구매 비용은 90만원 정도로 예상되는데, 정부는 치료제 도입 후 투여 비용을 전액 부담하는 방침을 세웠다. 머크는 미국 바이오기업 리지백 바이오테라퓨틱스와 공동으로 개발한 ‘몰누피라비르(Molnupiravir, MK-4482)’의 긴급사용승인을 미국 식품의약국(FDA)에 신청할 예정이다. 몰누피라비르는 리보뉴클레오사이드 유사체(ribonucleoside analog)로 코로나19 감염을 일으키는 SARS-CoV-2를 포함한 여러 알엔에이(RNA) 바이러스의 복제를 억제하는 경구용 항바이러스 후보물질이다. 질병관리청(이하 질병청)은 지난 9월 8일 출입기자단 백브리핑에서 “국내 외 치료제 개발 상황을 모니터링하고 있다”며 “글로벌 제약사와 선구매를 협의 중이지만, 자세한 내용은 비공개”라고 말을 아꼈다. 이후 지금까지 선구며 협의를 진행 중이다. 다만 협의 과정에서 머크로부터 ‘몰누피라비르’ 중간 임상시험 결과를 통보받았다. 이 치료제가 코로나19 확진자 사망률을 줄이는 것과 동시에 변이 바이러스를 억제하는데 효과적인 점을 확인했다. 김부겸 국무총리도 지난 9월 26일 중앙재난안전대책본부 회의 모두발언에서 “전문가가 아니라 함부로 단정 지을 수 없지만, 빠르면 연말쯤 미국에서 먹는 치료제가 나온다”며 “상대적으로 역병과 싸움에서 인류가 유리한 위치가 될 것”이라고 기대감을 내비쳤다. 머크는 지난 1일(현지시간) ‘몰누피라비르’를 투약하면 코로나19 환자 입원율과 사망률이 절반가량 줄어든다는 임상3상 중간 결과를 발표해 주목을 받았다.

미국 제약사 머크가 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료 알약이 코로나19 환자의 입원 가능성을 절반으로 낮춘다는 연구 결과가 나왔다. 1일(현지시간) 로이터·AFP통신 등에 따르면, 머크와 리지백 바이오테라퓨틱스는 가벼운 또는 중간 정도의 증세를 보이는 감염 5일 이내의 코로나19 환자 775명을 대상으로 경구용 항바이러스제 ‘몰누피라비르’의 3상 임상시험을 진행했다. 임상시험 참가자 절반은 물누피라비르 알약을, 나머지 절반은 플라시보(가짜 약)를 각각 5일간 복용하는 방식으로 진행됐다. 그 결과 29일 뒤 몰누피라비르를 복용한 환자 중 7.3%만이 병원에 입원했고, 사망자는 한 명도 없었다. 반면 플라시보 복용군의 입원률은 14.1%로 나타났다. 이 결과를 통해 회사 측은 해당 알약이 코로나19 환자의 입원 가능성을 50% 가량 낮춰준 셈이라고 설명했다. 플라시보를 복용한 임상시험 참가자 중에서는 8명이 사망했다. 로버트 데이비스 머크 최고경영자(CEO)는 “몰누피라비르가 팬데믹(전염병의 세계적 대유행)과 싸우기 위한 글로벌 노력에서 중요한 의약품이 될 수 있을 것”이라고 자신했다. 미 존스홉킨스대의 학자 아메리 아달자는 로이터통신에 “이런 정도로 입원률을 낮출 수 있는 경구용 항바이러스제는 게임체인저가 될 것”이라고 말했다. 머크는 미 식품의약국(FDA)에 이 알약의 긴급사용 승인(EUA)을 신청하고, 다른 국가에서도 신청을 서두르겠다고 밝혔다. FDA가 허가하게 될 경우, 몰루피라비르는 첫 코로나19 알약 치료제가 된다. 머크는 올해 말까지 1000만 명에게 투약할 수 있는 물량을 생산하고, 내년에는 생산량을 더 늘릴 수 있을 것으로 기대한다고 밝혔다. 약값은 각국의 소득 수준을 고려해 다르게 책정할 방침인 것으로 전해졌다. 미국에는 1명 치료분을 700달러(약 83만원)에 팔기로 했다.

글로벌 제약사 머크(Merck)는 29일(현지시간) 자사 코로나19 경구용 치료제 후보 물질 ‘몰누파라비르’가 델타 등 변이 바이러스에도 효과적일 가능성이 높다고 밝혔다. 몰누피라비르는 바이러스의 리보핵산(RNA)에 오류를 주입해 바이러스의 자가 복제를 막도록 설계됐다. 코로나19 바이러스의 변이 종류 간 차이는 바이러스가 세포에 결합하는 돌기 부위인 스파이크 단백질로 결정된다. 그동안 코로나19 백신들은 스파이크 단백질을 겨냥해 설계돼 바이러스가 변이할 때마다 효과가 떨어지는 결과가 나타났다. 몰누피라비르는 스파이크 단백질을 타깃으로 하지 않다 보니 바이러스가 전염력을 높이는 방향으로 진화해도 효과가 똑같이 유지된다고 머크의 제이 그로블러 감염병·백신 부문장은 설명했다. 특히 감염 초기에 투여했을 때 가장 효과가 높다고 덧붙였다. 머크의 이번 연구는 몰누피라비르 초기 임상 참가자들에게서 채취한 코 면봉 샘플 테스트로 진행됐다. 당시에는 델타 변이 유행이 심각하지 않았지만, 진행 과정에서 델타 변이로 인한 입원과 사망이 급증했다. 머크는 델타 변이가 지배종이 돼 입원 환자와 사망자가 급증하자 기존 표본으로 연구실 실험을 시행해 이번 결과를 얻었다. 이번 연구는 감염병 관련 단체들의 연례 회의인 ‘아이디 위크(ID Week)’에서도 소개됐다고 로이터통신은 전했다.머크는 올해 초 소규모 중간 단계 임상을 진행한 결과 긍정적인 결과를 얻은 바 있다. 몰누피라비르 투여 5일 뒤 환자들 중 아무도 양성 반응이 나타나지 않았다고 머크는 밝혔다. 반면 위약(플라시보)을 먹은 환자 중 24%는 탐지할 수 있는 수준의 감염이 나타났다. 현재 머크는 제약업체 리지백 바이오테라퓨틱스와 함께 두 종류의 항바이러스제에 대해 3차 임상시험을 진행하고 있다. 하나는 코로나19 치료를 위한 것이고 다른 하나는 감염 예방을 위한 것이다. 그로블러는 치료제의 3상 시험 연구가 오는 11월 초 마무리될 것으로 내다봤다.

앞으로는 초기 단계 암 환자도 임상시험에 참여할 수 있게 된다. 식품의약품안전처는 이같은 내용을 담아 ‘의약품의 신속심사 적용 기준 가이드라인’을 개정했다고 29일 밝혔다. 식약처 관계자는 “이번 개정안은 조건부 허가 항암제의 임상 3상 시험자 모집을 돕고 환자의 치료 기회를 확대하기 위해 마련됐다”며 “미국 식품의약국(FDA), 유럽 의약품청(EMA) 등 해외 규제기관의 심사기준이 반영됐다”고 설명했다. 다만 암에 제한적으로 허용된다. 암의 경우 질병 초기 환자라도 말기의 임상적 효과와 안전성을 확인할 수 있다는 게 이유다. 이 때도 의약품 특성, 대상 질환, 국내외 심사 사례를 종합적으로 검토하고 전문가의 조언을 받아 엄격하게 적용할 예정이다. 식약처는 치료제가 없는 환자나 내성 또는 질환의 빠른 진행으로 새로운 치료제가 필요한 환자에게 치료 기회를 제공하기 위해 임상 3상 완료 전이라도 추후 자료를 제출하는 조건으로 의약품을 조건부로 허가해주고 있다. 식약처 관계자는 “이번 가이드라인 개정이 항암제의 신속한 개발과 말기암 환자의 치료 기회 확대에 긍정적인 영향을 줄 것으로 기대한다”면서 “앞으로도 제약업계와 지속적으로 소통해 의약품 개발을 적극적으로 지원할 예정”이라고 밝혔다.

미국 제약사 화이자가 알약 형태의 코로나19 치료제 2상 임상시험을 시작했다고 27일(현지시간) 밝혔다. AFP통신, 블룸버그통신 등에 따르면 화이자는 코로나19 확진자와 같은 가정에 사는 성인 2660명을 대상으로 ‘PF-07321332’라는 이름의 경구용 항바이러스제 2상 시험에 들어갔다. 이 항바이러스제는 코로나19 감염 증상이 나타나기 시작했거나 바이러스에 노출됐음을 인지한 초기 환자들을 위한 치료제다. 독감으로 치면 타미플루와 같은 역할을 할 수 있을 것으로 화이자 측은 기대하고 있다. 화이자는 임상시험 참가자를 두 그룹으로 나눠 한쪽에는 경구용 항바이러스제와 인간면역결핍바이러스(HIV) 치료제인 리토나비르를 혼합 투여하고, 다른 한쪽에는 플라시보(가짜 약)를 복용시키는 방식으로 실험을 진행한다. 미카엘 돌스텐 화이자 최고과학책임자(CSO)는 “이 바이러스에 대응하려면 병에 걸리거나 노출된 사람들을 위한 효과적인 치료제가 필요하다고 믿는다”며 “백신의 효과를 보완할 수 있을 것”이라고 말했다. 현재까지 리제네론과 일라이릴리가 각각 개발한 단일클론항체 코로나19 치료제가 미 보건당국의 사용 승인을 받았으나, 아직 당국의 승인을 받은 경구용 치료제는 없다. 해외에서 3상 임상시험 진행 중인 경구용 치료제는 MSD의 몰누피라비르, 로슈의 AT-527 등이다. 경구용 치료제가 상용화되면 백신을 통해 코로나19를 예방하고 감염되더라도 치료제로 중증 진행을 막아 코로나19 이전과 비슷한 수준의 일상을 회복할 수 있을 것으로 기대된다.

한국이 베트남에 100만회분 이상의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신을 지원한다. 제76회차 유엔 총회 참석차 미국 뉴욕을 방문 중인 문재인 대통령은 21일(현지시간) 응우옌 쑤언 푹 베트남 주석과 양자회담을 갖고 양자 관계 강화 방안, 코로나 위기 극복을 위한 상호 협력, 주요 지역 및 국제 현안 등에 관해 논의했다. 푹 주석은 그동안 총리로 재임해 오다 지난 4월 주석으로 선출, 이날 정상회담은 양 정상 간 첫 직접 소통이다. “10월 중 베트남에 100만회분 코로나 백신 지원” 이날 문 대통령은 “한-베트남 FTA 발효 6년을 맞아 양국 경제 협력 관계는 더욱 긴밀해지고 있고, 2023년 교역액 1000억 달러 목표 달성도 가능할 것으로 생각한다”며 “양국 간 4차 산업혁명 분야 협력이 더욱 강화되기를 희망한다”고 말했다고 박경미 청와대 대변인은 서면브리핑을 통해 밝혔다. 아울러 “한국 기업들이 바이오·의약품, 인프라, 금융 분야에서 베트남 진출을 희망하고 있는데, 지속적인 관심과 지원을 당부한다”고 했다. 특히 문 대통령은 “양국은 코로나 발생 초기부터 방역물자를 나누며 함께 위기를 극복해 왔으며, 한국은 100만 회분 이상의 코로나 백신을 10월 중에 베트남에 지원하고자 한다”고 밝혔다. 문 대통령은 베트남의 잠재력과 한국의 백신 생산 기술·역량을 결합한 한-베트남 보건·백신 파트너십 구축, 베트남의 질병 대응 능력을 강화하기 위한 질병예방관리시스템 구축 사업, 한국 기업이 베트남에서 준비하고 있는 백신 3상 임상시험에 대한 베트남 당국의 지원과 협조에 대해서도 언급했다. 이어 문 대통령은 “베트남이 한국어를 제1외국어로 선정한 것에 감사드리며, 한국에서도 베트남어, 베트남 문화에 대한 관심이 증대되고 있어, 언어와 문화를 통해 양국 국민 간 상호 이해가 더욱 증진되기를 바란다”고 말했다. 또 문 대통령은 “베트남이 한반도의 완전한 비핵화와 항구적 평화를 위한 우리 정부의 노력에 변함없는 지지를 표명해준 것에 대해 감사하다”며 북한과의 대화 재개를 위해 안보리 이사국이자 한-아세안 대화조정국인 베트남의 지속적인 관심과 건설적인 역할을 당부했다.푹 주석 “전략적 동반자관계 한단계 도약” 제안 이에 푹 주석은 “한국과 베트남의 포괄적 파트너십과 상호 신뢰 기반의 협력을 기대한다”며 바이오, 의학, 첨단기술, 국방, 안보 분야에서의 협력을 예시하고, 한국이 베트남에 투자해준 것에 대한 감사의 뜻을 표했다. 이어 푹 주석은 “한국의 팬데믹 관리, 사회경제적 회복 등 베트남은 한국으로부터 배울 점이 많다”며 현재의 ‘전략적 동반자 관계’를 한 단계 도약시켜 나가자고 제안했다. 또 푹 주석은 “박항서 감독이 베트남 축구팀을 잘 이끌어 월드컵 예선전을 치르는데 다음 경기는 호주, 중국”이라고 말했고, 문 대통령은 “베트남의 월드컵 선전을 축하하고, 앞으로도 선전을 기원한다”고 화답했다. 마지막으로 문 대통령은 “푹 주석과 자주 만나게 되어 친구 사이”라고 덕담을 하며, 앞으로도 긴밀히 협의해 나가기를 희망한다며 회담을 마쳤다. 한편 국내에서는 추석 당일인 21일 하루 동안 6500여명이 1차 접종을 하고 4000명 정도가 접종을 마쳤다. 22일 코로나19 예방접종대응추진단(추진단)에 따르면 전날 신규 1차 접종자는 6525명, 접종 완료자는 4130명으로 집계됐다. 이에 2차 접종까지 모두 마친 사람은 2218만8840명으로 늘었다. 이는 인구 대비 43.2% 수준이며, 18세 이상 기준으로는 50.2%다.

먹는 형태의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 구매 가격이 90만원을 넘는 것으로 알려진 가운데, 정부가 해당 치료제가 도입될 경우 국가가 전액 부담한다고 밝혔다. 13일 손영래 중앙사고수습본부 사회전략반장은 이날 백브리핑에서 코로나19 경구용 치료제 도입시 본인 부담금 관련 질의에 “국민 자부담은 현재로서는 없는 체계로 운영된다”고 답했다. 손 반장은 “우리나라의 경우 (코로나19) 치료 과정은 전체 다 국가가 부담하고 있어서 국민은 비용 부담이 없는 상황”이라며 “치료제가 도입된다고 하면 동일한 원칙을 적용할 예정”이라고 설명했다. 코로나19는 1급 감염병으로 지정돼 있으며, 감염병예방법에 따라 치료비용은 전액 국가가 부담한다. 현재 국내에서 코로나19 치료제로 사용되는 ‘렘데시비르’ 투약 비용도 국가가 지원하고 있다. 경구용 치료제 구매 예산으로는 올해 추가경정예산으로 168억원이 배정됐고, 내년도 정부 예산안에는 194억원이 편성됐다. 현재 정부는 경구용 치료제 개발 상황을 보면서 각 제약사와 구매를 협의하고 있다. 해외에서 3상 임상시험 진행 중인 경구용 치료제는 MSD의 몰누피라비르, 로슈의 AT-527, 화이자의 PF-07321332 등이 있다.

동국제약은 전립선비대증 개량신약(DKF-313)의 임상 3상을 위한 첫 대상자 투약을 시작했다고 12일 밝혔다. 전립선비대증은 나이가 들어감에 따라 전립선 크기가 커져 각종 배뇨 기능에 이상을 주는 매우 흔한 질환이다. ‘DKF-313’은 전립선 크기를 줄여 주는 ‘두타스테리드’와 증상 개선 효과가 탁월한 ‘타다라필’을 복합화한 개량 신약이다. 한 알 복용으로 전립선 크기를 줄여 주는 동시에 증상 개선 효과가 예상된다. 회사 관계자는 “전국 18개 병원에서 환자 650여명을 대상으로 투약이 이루어질 계획이며 내년 말쯤 결과가 나올 것으로 예상한다”고 말했다. 개발이 완료되면 6년간 국내 독점권을 확보한다. 의약품 시장분석 전문기관인 글로벌 데이터(Global Data)는 전 세계 전립선비대증 시장은 연 8% 이상 성장해 2024년에는 약 45억 달러(약 5조 2619억원)에 이를 것으로 전망했다.

동국제약은 전립선비대증 개량신약(DKF-313)의 임상 3상을 위한 첫 대상자 투약을 시작했다고 12일 밝혔다. 전립선비대증은 나이가 들어감에 따라 전립선 크기가 커져 각종 배뇨 기능에 이상을 주는 매우 흔한 질환이다.‘DKF-313’은 전립선 크기를 줄여 주는 ‘두타스테리드’와 증상 개선 효과가 탁월한 ‘타다라필’을 복합화한 개량 신약이다. 한 알 복용으로 전립선 크기를 줄여 주는 동시에 증상 개선 효과가 예상된다. 회사 관계자는 “전국 18개 병원에서 환자 650여명을 대상으로 투약이 이루어질 계획이며 내년 말쯤 결과가 나올 것으로 예상한다”고 말했다. 개발이 완료되면 6년간 국내 독점권을 확보한다. 의약품 시장분석 전문기관인 글로벌 데이터(Global Data)에 따르면 전 세계 전립선비대증 시장은 연평균 8% 이상 성장해 2024년에는 약 45억 달러(약 5조 2619억원) 규모에 이를 것으로 전망된다.

국내외 여러 제약사가 먹는 형태의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제를 개발 중인 가운데 정부는 “효과가 위험보다 크다면 긴급 도입, 선구매를 검토하겠다”고 9일 밝혔다. 정통령 질병관리청 중앙방역대책본부 총괄조정팀장은 9일 중앙방역대책본부 정례브리핑에서 경구용 치료제 계약과 관련해 “개발된 치료제의 정확한 효과나 자료들을 검토한 후, 치료제의 긴급 도입이 그로 인한 위험을 상쇄할 경우 검토할 수 있다”고 말했다. 다만 제약사와의 협의 진행 상황은 ‘비공개’가 원칙이라고 못박았다. 고재영 질병청 대변인도 전날 백브리핑에서 “글로벌 제약사와 선구매를 협의 중에 있고 협의 사항은 비공개를 원칙으로 하는 상황”이라고 설명했다. 현재 경구용 치료제 구매 예산으로는 올해 추가경정예산으로 168억원이 배정돼 있다. 내년 정부 예산안에는 194억원이 편성돼 있다. 현재 3상 임상시험 진행 중인 경구용 치료제는 MSD의 몰누피라비르, 로슈의 AT-527, 화이자의 PF-07321332 등이 있다. 방역당국은 먹는 코로나19 치료제가 상용화되면 ‘게임체인저’(전환점)로 유행·전파 차단에 속도를 낼 수 있다는 기대감을 드러냈다. 하지만 현재까지 의약품 규제당국에 승인받은 치료제가 없어, 실제 미칠 영향은 지켜봐야 한다고 부연했다. 정 팀장은 “기대는 하지만 현재까지 승인(허가)을 받은 치료제는 없어 효과를 봐야 하고, 유행에 미치는 영향을 예측하기는 어려울 것 같다”며 “가능성을 열어놓고 선구매 협상에 임하고 있다. 어느 정도의 수량을 구매할지, 예산 등을 논의 중에 있다”고 했다. 또 “경구용 치료제가 유행 확산 저지와 환자 치료에 도움된다면 언제든 검토할 수 있다”면서 “치료제 효과나 자료를 검토한 후, 긴급 도입 효과가 위험을 상쇄할 경우 긴급 도입을 검토할 수 있겠다”고 덧붙였다.

식품의약품안전처가 9일 진원생명과학의 먹는 코로나19 치료제 ‘GLS-1027’(제누졸락) 2상 임상연구를 승인했다. 이번 국내 임상은 진원생명과학이 5개국 코로나19 중등증 환자 132명을 대상으로 추진하는 글로벌 임상 2상의 일부다. 현재 미국, 푸에르토리코, 북마케도니아에서 승인을 받아 임상 시험 중이며 이번 한국 승인에 이어 불가리아 당국의 승인을 기다리고 있다. 앞서 동물시험에서는 코로나19 바이러스 감염에 의한 폐조직 손상을 감소시키는 효과를 확인했다. 먹는 치료제가 개발되면 경증이나 무증상 코로나19 환자가 병원이나 생활치료센터에 입소하지 않고 집에서 자가치료를 할 수 있어 의료인력 부담을 줄일 수 있다. 정부는 오는 11월부터 단계적 일상 회복(위드 코로나)으로 방역 전략을 전환할 예정인데, 이때 의료인력이 위중증 환자 관리에 집중하도록 하려면 환자 스스로 복용할 수 있는 먹는 치료제가 꼭 필요하다. 국내에서는 GLS-1027을 포함해 총 22개(20개 성분) 제품이 코로나19 치료제로 임상시험 계획을 승인받았고, 이 중 임상시험 중인 제품은 14개(13개 성분)이며, 종료된 제품은 8개다. 코로나19 경구용 치료제는 국내에서 5건의 임상시험이 진행되고 있다. 경증과 중등증에 대한 경구용 치료제는 코비블록(성분명: 카모스타트), 피라맥스(알테수네이트, 피로나리딘), 레보리르(클레부딘)가 임상시험 2상을 완료했다. 중증환자와 관련해서는 렘데시비르와 코비블록 병합치료에 대한 3상 임상에 지난 2일 기준 166명이 참여하고 있다. 전 세계에서 가장 빠른 속도로 개발되는 먹는 치료제는 글로벌 제약사 머크사의 몰누피라비르다. 정부는 머크사와 몰누피라비르 구매 협상을 진행 중이다. 먹는 치료제 구매자금으로 책정한 예산은 총 362억원이다. 질병관리청은 “총액 예산을 몰누피라비르 구매에 한정해 편성한 것은 아니다”며 “국내외 개발 상황을 모니터링하며 (개발 중인 복수의) 글로벌사와 계속 협의 중”이라고 밝혔다. 먹는 치료제는 머크사 외 미국 화이자사, 스위스 로슈사 등에서도 글로벌 3상 임상시험을 진행 중이며 아직 결과가 나오지는 않았다.

정부가 먹는 형태의 코로나19 치료제 개발 상황을 주시 중이며 구매 계약을 협의 중이라고 밝혔다. 질병관리청은 9일 참고자료를 통해 코로나19 경구용 치료제 계약과 관련해 “정부는 국내외 개발 상황을 모니터링하며 글로벌 제약사와 계속 협의 중”이라고 전했다. 다만 “협의 진행 상황은 비공개가 원칙”이라고 덧붙였다. 고재영 질병청 대변인은 전날 백브리핑에서도 “글로벌 제약사와 선구매를 협의 중에 있고 협의 사항은 비공개를 원칙으로 하는 상황”이라고 설명했다. 그는 “계약이 완료될 시 공개 범위는 협의해 진행할 예정”이라고 말했다. 현재 경구용 치료제 구매 예산으로는 올해 추가경정예산으로 168억원이 배정됐고, 내년 정부 예산안에 194억원이 편성돼 있다. 해외에서 3상 임상시험 진행 중인 경구용 치료제는 몰누피라비르, AT-527, PF-07321332 등이 있다. 질병청은 “단가, 물량 등 품목의 구체적 내역은 아직 결정된 바 없다”며 “총액 예산을 몰누피라비르 구매에 대해 한정해 편성한 것은 아니다”라고 언급했다. 앞서 질병청은 지난달 31일 정례브리핑에서 “2022년 질병청 예산안에 약 2만명분의 경구용 치료제 예산안이 반영돼 있다”고 밝힌 바 있다. 이어 “추후 환자 발생 등의 상황을 고려해 필요하게 되면 예비비 등을 활용할 수 있게 할 예정”이라고 덧붙였다. 질병청은 올해 2차 추경을 편성하면서 경구용 치료제 구입비 1만 8000명분이 예산에 반영된 상태라고 설명했다.

질병관리청 산하 국립보건연구원 국립감염병연구소는 3일 SK바이오사이언스가 개발 중인 백신의 임상 3상 시험 참여자 임상검체에 대한 효능 평가를 지원하고 있다고 밝혔다. 장희창 국립감염병연구소장은 이날 중앙방역대책본부(방대본) 정례 브리핑에서 “연구소 공공백신개발지원센터(이하 센터)는 국내외로부터 수송된 임상검체로 중화항체 분석을 시행할 예정”이라며 “중화항체 분석의 경우 BL3 시설이 필요하며, 레벨D 보호구를 착용하고 검사를 진행한다”고 설명했다. 분석 대상 검체는 약 1만 2000여건에 달하며, 임상 검체의 70% 내외는 센터에서 나머지 30% 내외는 국제백신연구소에서 분석한다. 국립감염병연구소는 이외에도 진원생명과학의 코로나19 DNA 백신 임상시험 피험자 검체를 분석하고 있으며, 에스티팜·진원생명과학 등에 차세대 mRNA(메신저 리보핵산) 백신에 대한 전 임상 동물실험을 시행해 효능 평가를 지원하고 있다. 장 소장은 “경구약은 의료기관에 입원하지 않아도 투여할 수 있다는 장점이 있어 국내외에서 코로나19 경구항바이러스제를 활발하게 개발하고 있다”며 개발 동향을 전했다. 국내에서 경증·중등증 경구치료제로는 코비블록(카모스타트), 피라맥스(알테수네이트·피로나리딘), 레보비르(클레부딘)가 임상시험을 2상까지 완료했다. 중증환자에 대해서는 렘데시비르와 코비블록(카모스타트) 병합치료에 대한 임상 3상 시험이 진행 중이며, 166명이 참여 중인 것으로 전해졌다. 해외 주요국에서 3상 임상시험 진행 중인 경구치료제는 몰누피라비르, AT-527, PF-07321332 등이 있다. 한편 유관부처와 연구기관에 분양된 코로나19 바이러스 변이주는 지난 2월 8일부터 이달 1일까지 총 71개 기관에 889건이 분양된 것으로 알려졌다.

“최고의 뇌졸중 임상 연구진과 함께 이번에 승인된 임상 3상 시험을 성공적으로 완수해 2025년까지 뇌졸중 치료제를 출시 할 것입니다.” 세계에서 두 번째, 국내에서는 처음으로 뇌졸중 치료제 신약인 ‘넬로넴다즈’의 임상 3상 시험 계획을 식품의약품안전처에서 승인받은 지엔티파마 곽병주(62·연세대 생명과학부 겸임교수) 대표이사의 각오는 남달랐다. 3상은 신약의 유효성이 어느 정도까지는 확립된 후에 행해지며 시판허가를 얻기 위한 마지막 단계의 시험이다. 국내에서 개발된 뇌졸중 신약의 임상 3상 승인은 이번이 처음이며, 혈전 제거 수술을 받는 뇌졸중 환자에 대한 뇌세포보호약물의 임상 3상 시험으로는 캐나다 신약개발회사 노노(NoNo)사의 네리네타이드(NA-1)에 이어 세계에서 두 번째 쾌거다. 곽 대표는 “2016년 세계 최초로 혈전 제거 수술을 받은 뇌졸중 환자를 대상으로 임상 2상 시험을 실시해 넬로넴다즈의 약효와 안전성을 이미 확인했다”면서 “이번 3상 시험은 발병 후 12시간 이내에 혈전 제거 수술을 받는 급성 허혈성 뇌졸중 환자에게서 넬로넴다즈의 장애 개선 효과와 뇌신경세포 보호 효과를 검증하게 된다”고 밝혔다.

경기 용인시 소재 ㈜지엔티파마는 뇌졸중 치료제로 개발중인 ‘넬로넴다즈’가 식품의약품안전처로부터 임상 3상 시험 계획을 승인 받았다고 31일 밝혔다. 3상은 신약의 유효성이 어느 정도까지는 확립한 후에 행해지며, 시판허가를 얻기 위한 마지막 단계의 시험이다. 국내에서 개발된 뇌졸중 신약의 임상 3상 승인은 이번이 처음이며, 혈전제거수술을 받는 뇌졸중 환자에 대한 뇌세포보호약물의 임상 3상 시험으로는 캐나다 신약개발회사 노노(NoNo)사의 네리네타이드(NA-1)에 이어 세계에서 2번째이다. 이번 임상 3상 시험은 발병 후 12시간 이내에 혈전 제거 수술을 받는 급성 허혈성 뇌졸중 환자에게서 넬로넴다즈의 장애 개선 효과와 뇌신경세포 보호 효과를 검증하게 된다. 서울아산병원을 비롯한 23개 대학병원 뇌졸중 센터에서 내원 초기 컴퓨터단층촬영(CT) 혹은 자기공명영상(MR)에서 중등도 및 중증 허혈성 뇌졸중으로 판정된 환자 496명을 대상으로 진행한다. 뇌졸중으로 뇌혈관이 막히면 뇌에서 흥분성 신경전달물질 글루타메이트가 과량으로 방출, 뇌에서 신경세포의 사멸을 조절하는 NMDA 수용체를 자극해 뇌신경세포 사멸을 유발한다. 또 혈관이 재개통 되면 생성되는 유해물질인 활성산소에 의해 뇌신경세포가 추가로 사멸하면서 환자는 영구장애나 사망에 이르게 된다. 그동안 수많은 다국적 제약사들이 NMDA 수용체 또는 활성산소 가운데 하나만을 대상으로 한 단일표적 뇌세포 보호 약물을 개발해 임상시험을 진행했지만 부작용과 약효 부재로 모두 실패했다. 지엔티파마가 과학기술정보통신부 등의 지원을 받아 개발한 넬로넴다즈는 NMDA 수용체 활성을 억제하고 동시에 활성산소를 제거하는 신물질로, 뇌졸중 후 뇌신경세포의 사멸을 방지하는 세계 최초 ‘다중표적’ 뇌신경세포 보호 약물이다. 넬로넴다즈의 안전성은 미국과 중국에서 165명의 정상인을 대상으로 완료한 임상 1상, 한국과 중국에서 447명의 뇌졸중 환자를 대상으로 완료한 임상 2상에서 확인됐다. 특히 8시간 이내에 혈전 제거 수술을 받은 209명 뇌졸중 환자를 대상으로 진행한 국내 임상 2상에서 넬로넴다즈의 장애 개선 효과는 뇌졸중 약효의 3대 평가 척도에서 플라시보(위약)와 비교해 확연하게 개선된 것으로 나타났다. 기존 NMDA 수용체 억제제의 문제로 지적되어온 정신질환 증상 유발 등의 심각한 부작용이 넬로넴다즈를 투여 받은 정상인은 물론 뇌졸중 환자에서 전혀 발견되지 않았다. 지엔티파마 측은 “국내 임상 2상 시험은 뇌졸중의 표준치료로 도입된 혈전제거 수술을 받은 환자를 대상으로 다중표적 뇌세포보호약물인 넬로넴다즈의 약효와 안전성을 검증하는 최초의 임상시험으로 주목을 받았다”고 설명했다. 지엔티파마는 지난 3월 넬로넴다즈에 대해 미국 및 국제특허(PCT) 출원도 완료했다. 넬로넴다즈의 임상 3상을 자문해 주고 있는 뇌졸중 중개 연구의 세계적인 석학인 스토니브룩 의과대학 신경과 데니스 최 교수는 “뇌졸중은 여러 경로로 오는데 지금까지의 치료제 연구 개발은 한가지 표적만으로 접근해 실패했다”면서 “다중표적 약물인 넬로넴다즈의 임상 2상 결과가 매우 낙관적이어서 향후 진행할 임상 3상 결과가 더욱 기대 된다”고 말했다.지엔티파마 곽병주 대표이사(연세대학교 생명과학부 겸임교수)는 “1990년 이후 머크와 아스트라제네카 등의 다국적 제약사들이 뇌졸중 후 사망과 장애를 줄이기위해 뇌세포보호약물들을 개발했으나 임상시험에서 모두 실패하였는데, 이는 약효가 입증되었던 허혈-재관류 동물모델과는 달리 임상시험에서는 재관류되는 뇌졸중 환자의 부재가 주 원인이었다”고 지적했다. 곽대표는 이어 “2015년 혈전제거수술의 도입으로 허혈-재관류 뇌졸중 환자의 임상시험이 가능 해졌고,지난 2016년에 세계 최초로 혈전제거수술을 받은 뇌졸중 환자를 대상으로 임상 2상 시험을 실시해 넬로넴다즈의 약효와 안전성을 확인했다”면서 “최고의 뇌졸중 임상연구진과 함께 이번에 승인된 임상 3상 시험을 성공적으로 완료해 2025년 까지 치료제를 출시하는 것이 목표”라고 밝혔다.

“中 시노팜 백신 접종자들, 다음달 20일까지 3차 접종 안하면 공공장소 출입 금지”다른 백신 접종자는 부스터샷 의무대상 제외아랍에미리트(UAE) 아부다비 정부가 중국 시노팜 코로나19(신종 코로나바이러스 감염증) 백신을 두 차례 맞은 후 6개월이 지난 주민들을 대상으로 세 번째 추가 접종을 의미하는 부스터샷을 의무화했다. 이에 따르지 않을 경우 학교, 쇼핑몰 등 공공장소에 출입을 하지 못할 것이라고 경고했다. 30일(현지시간) AP 통신에 따르면 아부다비 정부는 시노팜 백신 접종 완료자들에게 부스터샷을 다음달 20일까지 맞아야 한다고 발표했다. 부스터샷을 하지 않으면 학교와 체육시설, 쇼핑몰 등 공공장소에 출입할 수 없게 될 것이라고 아부다비 정부는 강조했다. 이런 조치는 백신 효력 연장 및 예방 효과 강화를 위한 것이라고 설명했다. 이어 UAE에서 사용 승인한 다른 백신을 맞은 사람은 부스터샷 의무 대상에서 제외된다고 덧붙였다. 중국 국영 제약사가 개발한 시노팜 백신은 UAE에서도 대량 생산하고 있으며 이 국가의 백신 접종 계획에 중추적인 역할을 하고 있는 것으로 전해졌다. 인구 900만명 수준인 UAE는 최소 한 차례 백신을 접종받은 주민이 75％를 넘어 세계에서 인구당 백신 접종률이 가장 높은 곳에 속한다. 전날 기준 UAE의 일간 신규 코로나19 확진자 수는 987명, 사망자는 1명이다. 누적 확진자는 71만 6381명, 사망자는 2038명이다.새치기로 ‘中 시노팜 백신 접종’ 페루 前대통령 코로나19 확진 앞서 페루에서는 임상시험도 끝나지 않은 중국산 시노팜 코로나19 백신을 ‘새치기’ 접종해 국민적 비난을 받았던 페루 전 대통령이 접종 6개월 만에 결국 코로나19에 확진돼 논란이 일기도 했다. 마르틴 비스카라(58) 전 페루 대통령은 지난 4월 트위터에 “바이러스를 집에 가져오지 않으려고 조심했지만 아내와 내가 코로나19 검사에서 양성이 나왔다”고 전했다. 비스카라 전 대통령은 지난 2월 페루를 뒤흔든 ‘백신 게이트’의 중심에 있던 인물이다. 지난해 11월 부패 의혹 속에 국회에서 탄핵 당한 그가 퇴임 전인 10월 부인과 함께 중국 시노팜의 코로나19 백신을 은밀히 접종한 것이 언론 보도로 뒤늦게 폭로됐다. 당시 페루에서는 시노팜 백신 3상 임상시험이 진행되고 있었다.