SK바이오사이언스는 코로나19 백신으로 개발 중인 후보물질 ‘GBP510’이 임상 3상 시험에서 대조백신 대비 우수한 면역반응을 보였다고 25일 밝혔다. 회사는 이 달 중 안전성 데이터 등을 확보하고 이후 식품의약품안전처에 품목허가를 신청할 계획이다. SK바이오사이언스는 고려대구로병원 등 국내 16개 임상 기관과 태국, 베트남, 뉴질랜드, 우크라이나, 필리핀 등 해외 5개국에서 만 18세 이상 성인 4037명을 대상으로 임상 3상을 진행했다. 그 결과 GBP510은 면역원성 측면에서 대조백신인 아스트라제네카의 코로나19 백신 대비 우위성을 입증했고 회사는 설명했다. SK바이오사이언스에 따르면 GBP510 접종자는 코로나19 바이러스를 무력화해 감염을 예방할 수 있는 중화항체 수준이 대조백신 접종자 대비 월등히 높았다. 또 대상자 중 GBP510 접종 후 중화항체가 4배 이상 상승한 사람의 비율을 의미하는 ‘항체전환율’ 역시 대조백신에 비해 유의미하게 높았다. 안재용 SK바이오사이언스 사장은 “GBP510의 성공적인 개발을 통해 전 세계 방역의 새로운 전환점을 만들고, 더 나아가 대한민국이 백신 주권 국가로서 자리매김할 수 있도록 사명을 다할 것”이라고 말했다. 이 백신 후보물질은 빌앤드멜린다게이츠재단(BMGF)과 전염병예방혁신연합(CEPI)으로부터 지원을 받아 SK바이오사이언스와 미국 워싱턴대학이 공동 개발한 것이다. 다국적제약사 글락소스미스클라인(GSK)의 면역증강제가 적용됐다. 한편 윤석열 대통령 당선인은 이날 경기 성남시 소재 SK바이오사이언스 본사를 방문해 코로나19 백신 개발과 기술 현황을 점검한다. 배현진 당선인 대변인은 이날 오전 “윤 당선인은 코로나19 백신 자주권 확보라는 사명감을 갖고 개발에 임해주시는 개발자들을 격려할 예정”이라고 밝혔다. 윤 당선인은 지난해 9월 경북 안동에 있는 SK바이오사이언스 생산 공장에도 방문한 바 있다. 명희진 기자

SK바이오사이언스는 코로나19 백신으로 개발 중인 후보물질 ‘GBP510’이 임상 3상 시험에서 대조백신 대비 우수한 면역반응을 보였다고 25일 밝혔다. 회사는 이 달 중 안전성 데이터 등을 확보하고 이후 식품의약품안전처에 품목허가를 신청할 계획이다.SK바이오사이언스는 고려대구로병원 등 국내 16개 임상 기관과 태국, 베트남, 뉴질랜드, 우크라이나, 필리핀 등 해외 5개국에서 만 18세 이상 성인 4037명을 대상으로 임상 3상을 진행했다. 그 결과 GBP510은 면역원성 측면에서 대조백신인 아스트라제네카의 코로나19 백신 대비 우위성을 입증했고 회사는 설명했다. SK바이오사이언스에 따르면 GBP510 접종자는 코로나19 바이러스를 무력화해 감염을 예방할 수 있는 중화항체 수준이 대조백신 접종자 대비 월등히 높았다. 또 대상자 중 GBP510 접종 후 중화항체가 4배 이상 상승한 사람의 비율을 의미하는 ‘항체전환율’ 역시 대조백신에 비해 유의미하게 높았다. 안재용 SK바이오사이언스 사장은 “GBP510의 성공적인 개발을 통해 전 세계 방역의 새로운 전환점을 만들고, 더 나아가 대한민국이 백신 주권 국가로서 자리매김할 수 있도록 사명을 다할 것”이라고 말했다. 이 백신 후보물질은 빌앤드멜린다게이츠재단(BMGF)과 전염병예방혁신연합(CEPI)으로부터 지원을 받아 SK바이오사이언스와 미국 워싱턴대학이 공동 개발한 것이다. 다국적제약사 글락소스미스클라인(GSK)의 면역증강제가 적용됐다. 한편 윤석열 대통령 당선인은 이날 경기 성남시 소재 SK바이오사이언스 본사를 방문해 코로나19 백신 개발과 기술 현황을 점검한다. 배현진 당선인 대변인은 이날 오전 “윤 당선인은 코로나19 백신 자주권 확보라는 사명감을 갖고 개발에 임해주시는 개발자들을 격려할 예정”이라고 밝혔다. 윤 당선인은 지난해 9월 경북 안동에 있는 SK바이오사이언스 생산 공장에도 방문한 바 있다.

제약·바이오 전문기업 동구바이오제약은 올해 제품출시를 목표로 씨티씨바이오와 남성기능 복합치료제의 공동 연구 및 사업제휴 계약을 체결했다고 20일 밝혔다. 국내 피부과 처방 1위, 비뇨의학과 처방 6위인 동구바이오제약은 이번 계약을 통해 비뇨기 파이프라인을 확대하고 공격적인 마케팅을 통해 시장에서의 입지를 더욱 강화할 것이라고 밝혔다. 양사가 도입을 추진 중인 개량 신약은 남성기능 복합치료제로, 현재 22개 의료기관에서 약 800명을 대상으로 한 임상 3상 시험 막바지 단계이며, 올 3분기 품목허가를 신청해 연내 제품출시를 목표로 하고 있다고 회사 측이 설명했다. 비뇨의학과를 주력으로 영업활동을 펼쳐 온 동구바이오제약과 연구개발(R&D) 중심의 다양한 개량 신약 복합제 개발 성공 이력을 갖고 있는 씨티씨바이오의 협업은 상대적으로 개량 신약 도입이 주춤했던 비뇨기 시장에서 상당한 시너지를 보여줄 것으로 기대된다. 제품이 출시되면 동구바이오제약은 상급 종합병원부터 개원의까지 모든 의료기관을 대상으로 유통과 판매를 진행하게 된다. 이와 관련, 조용준 동구바이오제약 대표이사는 “이번 사업제휴를 통해 급속히 확대되는 비뇨기 시장에 공격적인 마케팅을 펼쳐 국내 비뇨의학과 처방 1위 회사로 나아갈 뿐 아니라 해외시장 진출의 교두보로 삼을 것”이라고 말했다.

종근당은 국내 임상뿐만 아니라 해외 임상을 추진하면서 신약 개발에 나서고 있다. 2020년 약 1500억원을 연구개발에 투자한 데 이어 지난해에도 매출액 대비 약 12%를 투자해 합성신약, 바이오 신약, 개량신약 등의 연구개발에 집중하고 있다. 종근당이 최근 가시적인 성과를 보이는 분야는 바이오 의약품이다. 종근당 제1호 바이오시밀러인 빈혈치료제 ‘네스벨’을 동남아와 중동에 연이어 수출하고 있다. 또한 황반변성 치료제 바이오시밀러 ‘CKD-701’의 임상 3상을 완료하고 지난해 7월 식품의약품안전처에 품목허가를 신청해 두 번째 바이오시밀러의 탄생을 기대하고 있다. 항암이중항체 바이오신약 ‘CKD-702’는 국가신약개발사업단의 지원 과제로 선정돼 임상 1상을 진행하고 있다. 먼저 CKD-701은 라니비주맙을 주성분으로 했다. CKD-701의 적응증인 황반변성은 눈 망막에서 빛을 받아들이는 조직인 황반이 노화와 염증으로 기능을 잃거나 심할 경우 실명에 이르게 하는 질환이다. 특히 비정상적으로 생성된 혈관(신생혈관)에서 누출된 삼출물이나 혈액이 망막과 황반의 구조적 변화와 손상을 일으키는 습성 황반변성은 65세 이상 노인 인구의 3대 실명 원인 중 하나로 꼽힌다. 종근당은 임상 3상에서 습성 황반변성 환자에게 CKD-701과 오리지널 약물을 각각 투여해 3개월 경과 후 최대교정시력(BCVA)을 비교 분석했다. 종근당 측은 “평가 결과 15글자 미만으로 시력이 손실된 환자의 비율이 CKD-701 투여군에서 146명 중 143명인 97.95%로 나타났고 오리지널 약물 투여군에서 145명 중 143명인 98.62%로 나타나 동등성 범위를 충족했다”며 “최대교정시력의 평균 변화도 CKD-701 투여군이 7.14글자, 오리지널 약물이 6.28 글자로 개선돼 약물 효능 및 기타 약동학, 면역원성, 안전성 모두 오리지널 약물과 통계적으로 유의한 차이가 없음을 확인했다”고 말했다. 종근당은 CKD-702 개발에도 도전하고 있다. CKD-702는 고형암 성장에 필수적인 간세포성장인자 수용체(c-Met)와 상피세포성장인자 수용체(EGFR)를 동시에 저해하는 항암 이중항체다. 각 수용체에 결합해 암세포 증식 신호를 차단하고 수용체의 수를 감소해 암을 치료하는 바이오 신약이다. CKD-702는 항암 효과와 작용 기전을 확인하고자 비소세포폐암 동물모델로 진행된 전임상 시험에서 간세포성장인자 수용체와 상피세포성장인자 수용체를 동시에 억제하는 항암 효과를 나타냈다고 한다. 특히 기존에 사용되던 c-Met, EGFR 표적항암제(타이로신키나제 억제제·TKI)에 내성이 생긴 동물모델에서도 항암 효과를 보였다고. 종근당은 비소세포폐암을 적응증으로 CKD-702의 국내 임상 1상을 진행하고 2023년 글로벌 임상 2분의 1상에 진입할 예정이다. 향후 바이오마커를 기반으로 선별된 환자의 치료 효과를 확인해 미충족 수요(Unmet Needs)가 높은 다양한 암으로 적용 범위를 확대하는 연구도 진행한다는 계획이다.

미간 주름을 펴 주는 미용 주사, 일명 ‘보톡스’로 불리는 ‘보툴리눔톡신’ 시장이 들끓고 있다. 올해만 3개사가 국내 시장에 추가로 진입할 예정인 데다 선두 업체 2곳의 ‘품목 취소 리스크’도 남아 있는 상태다. 경쟁이 심화하자 마무리되는 듯했던 업체 간 분쟁도 재점화하고 있다. 17일 업계 등에 따르면 현재 보툴리눔톡신 제제를 식품의약품안전처로부터 허가받은 국내 업체는 수출용 허가를 제외하고 메디톡스와 휴젤, 대웅제약, 휴온스바이오파마, 종근당, 휴메딕스 등 6곳이다. 이런 가운데 바이오업체인 이니바이오, 유바이오로직스, 파마리서치바이오 등 3개사가 보툴리눔톡신 제제의 임상 3상을 종료하고 올해 시장 진입 초읽기에 들어갔다. 3개사가 더해지면 국내에서 보툴리눔톡신을 판매하는 국내 기업은 9곳으로 늘어난다. 시장이 가열되는 되는 것은 성장 가능성 때문이다. 삼성증권 리서치에 따르면 국내 보툴리눔톡신 미용 시장 규모는 지난해 1730억원 규모로 올해 1900억원, 2023년에는 2090억원 규모로 커질 것으로 전망된다.글로벌 시장 전망은 더 밝다. 글로벌 조사업체 대달리서치에 따르면 글로벌 보툴리눔톡신 시장은 2019년 49억 달러(약 6조 245억원)에서 지난해 59억 달러(약 7조 2540억원)로 몸집이 커졌다. 업계는 이 시장이 2026년에는 12조원 규모가 될 것으로 추정한다. 선두 업체들은 해외로 눈을 돌리는 한편 보툴리눔톡신 시장의 절반인 치료용 영역을 확대하기 위한 임상에 특히 속도를 내고 있다.보툴리눔톡신 시장은 미용 영역 외에 눈꺼풀 경련, 다한증, 뇌졸중 후 근육 강직(중추신경 손상으로 인한 후유증) 등에 쓰이는 치료 영역으로 양분된다. 국내 시장은 미용용 보툴리눔톡신이 90%를 차지하지만 글로벌 시장은 50% 이상이 치료용이며 치료용 시장은 미용 시장과 비교해 잠재력이 더 큰 것으로 평가된다. 지난해 중국에 이어 올해 미국과 유럽 시장 진출을 준비 중인 국내 1위 업체 휴젤도 자사 제품 ‘보툴렉스’의 치료용 적응증 확대에 공을 들이고 있다. 보툴렉스는 현재 뇌졸중 후 상지근육 경직, 소아 뇌성마비 환자 경직, 눈꺼풀 경련 등의 적응증을 갖고 있는데 이에 더해 과민성 방광(1상), 경부근 긴장(목 근육 긴장·2상), 양성교근비대증(사각턱·3상) 치료 확대를 위한 임상을 진행 중이다. 2013년 ‘나보타’를 선보이고 2019년 국내 제품 최초로 미국 진출에 성공한 대웅제약 역시 나보타의 치료용 적응증 확대에 박차를 가하고 있다. 나보타는 뇌졸중 후 상지근육 경직 등의 적응증을 보유하고 있고 최근 경부근 긴장이상과 삽화성(간헐적) 편두통 등 추가 적응증 확보를 위한 임상 2상을 진행 중이다. 삽화성 편두통에 대한 적응증은 기존에 출시된 보툴리눔톡신 제제 중 어떤 제품도 확보하지 못한 것으로 알려졌다. 대웅제약은 올해 유럽과 중국 시장 진출 절차를 밟고 있다. 2006년 ‘메디톡신’으로 국내에서 처음 보툴리눔톡신 제제를 허가받은 메디톡스는 메디톡신의 특발성 과민성 방광(3상), 양성교근비대증(3상), 다한증(3상), 만성 편두통(2상) 등의 임상을 진행 중이다. 메디톡신은 경부근 긴장이상 치료, 뇌졸중 후 상지근육 경직, 눈꺼풀 경련 등의 치료 적응증을 갖고 있다.한편 업계는 메디톡스발 ‘균주 싸움’에 촉각을 곤두세우고 있다. 2016년 11월 대웅제약을 상대로 균주 출처 관련 의혹을 제기한 메디톡스는 이번엔 휴젤을 미국 국제무역위원회(ICT)에 제소했다. 자사의 보툴리눔톡신 원료를 몰래 가져다 썼다며 수입 금지 명령 등을 요구한 건데 이 때문에 휴젤은 미국 진출에 제동이 걸렸다. 보툴리눔톡신 제제는 이미 특허가 만료됐지만 균주 확보가 어려워 시장 진입이 까다로운 것으로 알려졌다. 이 때문에 메디톡스는 휴젤, 대웅제약뿐만 아니라 국내 업체 대다수가 자사 균주를 도용했다고 주장하고 있다. 균주의 출처가 불분명하다는 것이다. 앞서 메디톡스의 제소로 대웅제약은 미 ICT로부터 21개월 수입 금지 결정을 받았다. 다만 이후 이 처분은 나보타 해외 판권을 보유한 에볼루스, 메디톡스, 메디톡스와 함께 소송을 낸 당시 파트너사 애브비(옛 엘러간) 3자 합의로 무효화됐다. 식약처의 ‘허가 취소 리스크’도 변수다. 식약처는 메디톡스에 이어 지난해 휴젤이 국가출하승인을 받지 않고 국내에 제품을 판매했다며 허가 취소를 발표한 바 있다. 현재 양사는 즉각 집행정지 잠정처분 신청을 인용받아 급한 불은 껐지만 법적 공방으로 당분간 리스크가 계속될 것으로 전망된다.

코오롱생명과학이 ‘인보사’로 알려진 골관절염 세포유전자치료제 ‘TG-C’의 기술 수출에 성공했다. 회사는 이번 계약이 바이오사업 재도약의 발판이 될 것으로 기대하고 있다. 코오롱생명과학은 싱가포르의 바이오기업 주니퍼바이오로직스와 TG-C의 기술 수출 계약을 체결했다고 13일 밝혔다. 계약금은 7234억원(약 5억 8718만 달러) 규모로 반환 의무가 없는 계약금 150억원(약 1218만 달러)과 단계별 판매 마일스톤 약 7084억원(약 5억 7500만 달러)으로 구성됐다. 이우석 코오롱생명과학 대표는 “TG-C의 미국 임상 3상 재개가 안전성에 대한 우려를 해소하는 계기였다면 이번 기술수출은 글로벌 시장에서 TG-C의 기술력과 가치를 인정받은 중요한 계기가 될 것”이라면서 “TG-C가 골관절염 치료제 시장의 리더로 자리매김할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다. 국내에서 ‘인보사’라는 제품명으로 불렸던 TG-C는 2019년 3월 주성분 가운데 하나가 허가사항과 다른 것으로 드러나면서 품목허가가 취소됐다. 이번 계약으로 주니퍼바이오로직스는 한국과 중화권(중국·홍콩·마카오·대만)을 제외한 아시아 지역과 중동, 아프리카 지역에서 TG-C와 관련한 연구개발, 상업화에 대한 독점적 권한을 가진다.

코오롱생명과학이 ‘인보사’로 알려진 자사 골관절염 세포유전자치료제 ‘TG-C’의 기술수출에 성공했다. 회사는 이번 계약이 바이오사업 재도약의 발판이 될 것으로 기대하고 있다. 코오롱생명과학은 싱가포르의 바이오기업 주니퍼바이오로직스와 TG-C의 기술 수출 계약을 체결했다고 13일 밝혔다. 총 계약금은 7234억원(약 5억 8718만 달러) 규모로 반환 의무가 없는 계약금 150억원(약 1218만달러)과 단계별 판매 마일스톤 약 7084억원(5억 7500만 달러)로 구성됐다. 이번 계약으로 주니퍼바이오로직스는 한국과 중화권(중국·홍콩·마카오·대만)을 제외한 아시아 지역과 중동,아프리카 지역에서 TG-C와 관련한 연구개발, 상업화에 대한 독점적 권한을 가진다. 계약 기간은 국가별로 20년이다. 이우석 코오롱생명과학 대표는 “TG-C의 미국 임상 3상 재개가 안전성에 대한 우려를 해소하는 계기였다면 이번 기술수출은 글로벌 시장에서 TG-C의 기술력과 가치를 인정받은 중요한 계기가 될 것”이라면서 “이전 계약보다 더 넓은 권리지역 확대를 통해 TG-C가 골관절염 치료제 시장의 리더로 자리매김할 수 있도록 최선을 다할 것”이라 말했다. 국내에서 ‘인보사’라는 제품명으로 불렸던 TG-C는 2019년 3월 주성분 가운데 하나가 허가사항과 다른 것으로 드러나면서 품목허가가 취소됐다. 당시 무릎 골관절염 환자를 대상으로 진행하던 미국 임상 3상도 잠정 중단됐으나 임상 계획서 수정 등을 거쳐 지난해 12월에 환자 투약을 재개했다.

SK바이오사이언스가 코로나19 백신 ‘GBP510’의 올해 상반기 국내 허가를 자신했다. 안재용(사진) SK바이오사이언스 사장은 31일 온라인 기자간담회를 열고 “올해 상반기 GBP510의 허가가 가능할 것으로 본다”면서 “다국적제약사와 비교해 코로나19 백신 개발이 늦어지긴 했지만 엔데믹으로 접어든 상황에서는 여전히 경쟁력이 있다고 본다”고 말했다. 뒤늦은 개발로 시장 점유율이 떨어질 수 있다는 우려에 대해서는 “아직 전 세계 인구의 36% 정도는 코로나19 백신 1차 접종도 하지 못한 상태”라고 일축했다.GBP510는 인플루엔자나 B형 간염 등 기존 백신에서 활용되던 합성 항원 방식으로 개발됐다. 기존에 쓰이던 플랫폼을 활용한 만큼 상대적으로 안전하고 냉장보관(2∼8℃)유통이 가능한 점이 장점으로 꼽힌다. 현재 SK바이오사이언스는 GBP510의 임상 3상 시험 대상자에 대한 투여를 마치고 결과를 정리하고 있다. 이르면 내달 중 결과가 공개될 예정이다. SK바이오사이언스는 국내 허가 이후 올해 3분기까지 영국과 유럽의약품청(EMA), 세계보건기구(WHO) 허가를 완료하겠다고도 밝혔다. ‘부스터샷’(추가접종)과 청소년 접종 등에도 활용하기 위한 연구도 진행 중이다. 한편 SK바이오사이언스는 코로나19 엔데믹 지속적인 경쟁력을 확보하기 위해 백신 포트폴리오를 다양화하고 사업 영역 확대를 위해 세포유전자치료제(CGT) 시장에도 진출한다고 밝혔다. 오미크론 등 다양한 코로나19 변이에 대응하는 ‘다가(多價) 백신’, 독감과 코로나19를 동시에 표적 하는 ‘콤보백신’, 코로나19 백신 개발 플랫폼을 활용한 ‘사베코바이러스’ 범용 백신 등을 개발하며 코에 뿌리면 일정 기간 감염을 예방해주는 ‘비강 스프레이’ 방식의 의약품의 개발도 추진한다. 또 차세대 폐렴구균 접합 백신, 소아 장염 백신, 장티푸스 접합 백신의 임상에도 속도를 내고 외부에서 A형·B형 간염, 콜레라 등 신규 백신 후보물질 인수도 추진하겠다고 설명했다. 메신저리보핵산(mRNA) 플랫폼 등 신규 플랫폼 확보를 위한 전략적 투자와 외부와의 협력 모델도 구축한다. 안 사장은 코로나19 유행이 잦아들더라도 회사가 지속해서 성장할 수 있다고 강조했다. 그는 “코로나19 위탁생산(CDMO) 사업이 지속될 수 있느냐는 우려가 나오는 것으로 안다”면서 “앞으로는 2∼3년은 안정적으로 지속할 수 있고 이후에는 코로나19 포함한 다른 백신의 CDMO 사업으로 확장될 것”이라고 말했다.

해외 자본 및 기술을 유치하기 위해 1998년 도입한 외국인투자촉진법이 국내기업을 역차별하고 있다는 지적이 나온다. 30일 서울신문 취재 결과 뇌졸중 치료제 개발업체인 ㈜지엔티파마는 생명바이오회사들이 모여 있는 인천 송도국제도시 첨단산업 클러스터에 2025년까지 연면적 10만㎡ 규모로 뇌졸중 치료제(넬로넴다즈) 등의 신약 생산공장을 신축할 계획이나, 외국인 지분이 없어 산업용지를 분양받지 못하고 있다. 이 회사는 뇌졸중 신약에 대한 제3상 임상시험을 진행하고 있는 토종 바이오기업이다. ㈜다온21은 2014년 호텔 건립을 위해 킨텍스 지원시설 용지에 있는 경기 고양시 소유 토지 1만 1770㎡를 조성원가인 153억원에 매입했으나 역시 외국인투자촉진법에 발목을 잡혀 최근 호텔 부지를 반환하게 됐다. 매매계약서에는 1년 안에 2000만 달러 이상의 외국인 투자 유치 후 공사에 들어가 3년 안에 호텔을 완공하되 이 조건을 충족하지 못하면 계약을 해지한다는 내용이 담겼다. 다온21은 외자를 제때 유치하지 못한 데다, 두 차례 착공기한을 지키지 못해 계약을 해지당했다. 반면 ㈜퍼스트이개발은 고양시가 토지매각 공고 후 외국인투자기업 요건을 뒤늦게 갖춰 킨텍스 인근 C2부지(4만 2718㎡)를 시로부터 1541억원에 싸게 매수한 뒤 주거용 오피스텔을 지어 ‘대박’을 터뜨렸다는 의혹을 받고 있다. 고양시는 매각 공고 직전 당초 계획안에 없던 ‘외국인 투자조항’을 추가해 매각대금의 30%를 2년 뒤인 2014년 말까지 납부하도록 유예 혜택을 줬다는 의혹에 휩싸였다. 현재 경기북부경찰청이 수사하고 있다. 외투기업이 아닌 경우 계약 체결 후 60일 내 일시 납부하도록 한 것과 비교하면 외투기업 낙찰을 의도한 특혜라는 지적이 나온다. 2009년과 2010년 일산호수공원 옆 고양시 소유 토지에 들어선 복합스포츠몰 원마운트와 수족관인 한화아쿠아리움도 외국인투자촉진법 혜택을 톡톡히 봤다. 당시 법은 외국인이 5000만원 이상 투자하거나 주식총수나 출자총액의 10% 이상을 소유하면 외투기업으로 인정해 국공유지 임대료를 80% 감면할 수 있도록 규정하고 있었는데, 두 시설은 이 혜택을 받았다. 해당 조항은 외국인투자기업의 자격조건이 ‘주식총수 또는 출자총액의 30% 이상을 소유하면서 5년 이상 해당 비율을 유지하는 기업’으로 2012년 강화됐지만 소급적용하진 않았다. 이에 따라 국가나 지자체가 투자 개발사업을 추진할 때 외국인 지분이 있는 기업에 가산점 또는 임대료 할인 등의 혜택를 주도록 한 외국인투자촉진법이 국내 기업에 불이익을 주지 않도록 손질해야 한다는 지적이 제기되고 있다. 인천경제자유구역청 관계자는 “법대로 할 뿐 어쩔 수 없다”고 말했다.

지엔티파마는 뇌졸중약으로 개발 중인 ‘넬로넴다즈’ 임상 3상과 관련해 서울대병원을 비롯한 9개 대학병원 뇌졸중센터에서 21명의 뇌졸중 환자를 등록했다고 23일 밝혔다. 이번 임상은 뇌졸중 발병후 12시간 이내에 혈전 제거 수술을 받는 환자를 대상으로 넬로넴다즈의 안전성, 장애 개선, 뇌세포 보호 효과를 검증하는 방식으로 진행한다. 과학기술정보통신부 등의 지원을 받아 개발한 넬로넴다즈는 NMDA 수용체 활성을 억제하고 활성산소를 제거하는 물질로, 뇌졸중 후 뇌세포의 사멸을 방지하는 다중표적 뇌세포 보호 약물이라고 회사 측은 설명했다. 회사는 앞서 한국과 중국에서 447명의 뇌졸중 환자를 대상으로 임상 2상을 진행했다. 곽병주 지엔티파마 대표이사(연세대 생명과학부 겸임교수)는 “국내에서 코로나 확진자 수가 급격히 늘어나면서 각 병원에서 일정을 잡는 데 어려움이 많았다”며 “현재 환자 등록이 빠르게 진행되고 있어 앞으로 2년 이내에 임상 3상을 완료할 수 있을 것”이라고 말했다. 또 “국내와 중국에서 각각 진행한 뇌졸중 임상 2상 시험에서 안전성 등을 확인함에 따라 미국 식품의약국(FDA)에 넬로넴다즈 임상 3상 임상시험계획 신청을 준비하고 있다”고 덧붙였다.

신라젠의 항암치료제 ‘펙사벡’과 관련한 악재성 미공개 정보를 미리 알고 주식을 팔아치운 의혹을 받는 신현필 전 대표가 항소심에서도 무죄를 선고받았다. 서울고법 형사3부(부장 박연욱·김규동·이희준)는 8일 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 위반 혐의로 기소된 신 전 대표의 항소심에서 원심과 마찬가지로 무죄를 선고했다. 재판부는 신 전 대표가 주식 매각 전에 미공개 정보를 미리 취득했다고 보기 어렵다고 판단했다. 재판부는 “피고인이 임상 실험 실패를 예견했다면 보유하던 스톡옵션도 행사했을 텐데 그러지 않았고 주식을 일시에 매도했다거나 주식 매도 패턴이 비정상적이었다고 보기도 어렵다”고 밝혔다. 신 전 대표는 신라젠이 개발한 항암치료제 펙사벡의 임상3상 시험 결과가 부정적이라는 사실을 미리 알고 2019년 6~7월 자신이 보유한 주식 16만주를 88억원에 매도해 64억원 상당의 손실을 피한 혐의를 받는다. 2016년 코스닥 시장에 상장한 신라젠은 한때 시가총액 2위까지 오르며 바이오 대장주로 꼽혔지만 2019년 8월 펙사백의 임상 중단 사실이 공시되면서 주가가 폭락했다. 이후 2020년 5월 문은상 전 대표를 비롯한 경영진들이 횡령 및 배임 혐의로 기소되면서 주식 거래가 정지됐다. 한국거래소 기업심사위원회는 지난달 18일 신라젠의 상장폐지를 의결했다. 코스닥시장위원회에서 이달 중 상장폐지 여부를 최종 심의할 예정이다.

‘제2의 반도체 신화’에 도전하는 삼성이 바이오사업에 속도를 붙인다. 삼성바이오로직스가 미국 바이오젠이 보유하고 있던 삼성바이오에피스(이하 에피스) 지분을 전량 인수한다. 이번 주식 매매 계약 체결에 따라 삼성바이오에피스는 삼성바이오로직스의 100% 자회사로 편입된다.삼성바이오로직스는 바이오젠이 보유하고 있던 삼성바이오에피스 주식 1034만 1852주를 23억달러(약 2조 7655억 2000만원)에 인수한다고 28일 공시했다. 삼성바이오에피스는 바이오의약품 개발 기업이다. 삼성 내부에서는 삼성바이오에피스를 통한 신약 개발 사업에 대한 니즈가 컸지만 바이오젠이 에피스 지분의 절반 정도를 보유하고 있어 의사결정에 속도를 내가 쉽지 않았다는 게 업계 설명이다. 삼성바이오에피스는 현재 자가면역질환 치료제 3종과 항암제 2종 등 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 5종을 미국과 유럽 등 글로벌 시장에 출시해 판매하고 있다. 임상 3상이 진행 중인 바이오시밀러는 4종이고, 급성췌장염 신약도 개발 하고 있다. 삼성바이오로직스는 이번 주식 매입으로 기존 CDMO(바이오의약품 위탁개발생산) 역량에 삼성바이오에피스의 연구개발(R&D) 역량을 추가해 내재화할 수 있게 됐다고 밝혔다. 의사 결정의 자율성과 민첩성이 제고돼 오픈이노베이션과 신약 개발 등 중장기 성장 전략을 독자적으로 빠르게 추진할 수 있게 됐다는 설명이다. 삼성바이오로직스는 이번 에피스 지분 매입과 사업 확장에 필요한 투자 재원 확보를 위해 3조원 규모의 유상증자를 할 예정이다. 한편 삼성바이오로직스에 따르면 이번 계약은 바이오젠 측의 요청에 따른 것이다. 바이오젠은 2012년 에피스 설립 당시 15%의 지분을 투자했으며, 2018년 6월 콜옵션을 행사해 에피스 전체 주식의 거의 절반(50% 빼기 1주)를 보유해왔다. 삼성바이오에피스의 나머지 주식(50% 더하기 1주)은 삼성바이오로직스가 이미 보유하고 있었다.

6만 5000 소액주주 상폐에 촉각상장 유지 핵심인 FDA 3상 재개미국서만 최대 연매출 5조원 기대 “국내 소송은 임상에 영향 못 미쳐신장세포, 암세포 될 가능성 소실”“잠시 주춤했던 저희 신약 개발 사업은 정상화 수준을 넘어 성장하고 있습니다. 2025년까지 TG-C(인보사의 미국 프로젝트명) 임상 을 성공적으로 완수해 전 세계 골관절염 시장의 ‘게임체인저’가 될 겁니다.” 한성수 코오롱티슈진 대표이사는 17일 서울신문과의 서면 인터뷰에서 “상장 폐지라는 단어는 생각하고 있지 않다”고 힘주어 말했다. 기사회생의 갈림길에 섰다. 2019년 골관절염 유전자 치료제 ‘인보사’(TG-C)의 성분 오류로 코스닥 시장 상폐 위기에 처한 코오롱티슈진 얘기다. 코오롱티슈진은 의약품 심사 문턱이 높은 미국에서 지난달 TG-C의 임상 3상을 재개했고, 적응증 확대까지 인정받았다. 미국 임상 재개는 코오롱티슈진 상장 유지의 핵심 조건으로 꼽혀 왔다. 오는 2월 마지막(3차) 상폐 심사를 앞두고 한 대표에게 코오롱티슈진의 임상 근황과 함께 TG-C의 미래에 대해 물었다. 위기의 터널을 지나 부활의 계기를 마련한 코오롱티슈진은 블록버스터 신약 탄생의 불씨를 되살릴 수 있을까. ●코로나로 TG-C 계약 연기 등 난관 미 식품의약국(FDA)은 약품 안전성 관점에서 매우 까다롭고 엄격한 곳으로 정평이 나 있다. 이 때문에 임상 재개까지 난관은 겹겹이었다. “그동안 진행했던 TG-C의 모든 임상시험 데이터부터 새롭게 시험한 발암성 시험 데이터까지 안전성과 관련된 모든 자료를 FDA에 제출했다. 자료가 워낙 방대해 아마 FDA 담당자도 자료를 검토하는 데 애를 먹었을 거다. 환자 투약 재개까지 우여곡절이 많았다. 코로나19로 계약이 연기되고 온라인으로 병원 교육이 대체되다 보니 병원 관계자 이해도가 생각보다 낮아 시행착오를 겪기도 했다. 계획보다 늦어졌지만 환자 투약이 재개되며 본궤도에 올랐다. TG-C 세포 기원 착오 이슈가 생기기 전의 상황으로 돌아가게 된 셈이다.” TG-C는 1999년 코오롱그룹의 바이오신약 개발사 티슈진(현 코오롱티슈진)이 세계 최초로 개발한 골관절염 세포유전자 치료제다. 기존 주사제나 수술법과 달리 단 한 번의 주사 투여로 최소 1년 이상의 통증 완화와 관절 기능 개선 효과가 확인돼 전 세계에서 기대를 모았다. 국내에서는 코오롱생명과학이 판권을 넘겨받았다. 2017년 7월 식품의약품안전처로부터 시판 허가를 받고 12월 본격적인 판매에 들어갔다. 그러나 2019년 인보사 성분 가운데 하나가 ‘연골세포’가 아닌 ‘신장세포’라는 게 드러났다. 식약처는 2019년 5월 인보사의 품목 허가를 취소했고 코오롱티슈진은 매매거래 정지 처분을 받았다. 미국에서 진행되던 임상 3상도 잠정 중단됐다. 관계자 기소가 이어졌고, 환자들의 줄소송도 이어졌다. 특히 당시 연골세포와 달리 무한 증식하는 특성이 있는 신장세포가 암을 유발할 수 있다는 주장이 나오면서 사태가 일파만파로 더욱 커졌다.●성공 확률 크게 본 미국, 시장 개방 “암세포로 정의되는 악성 세포는 최초로 발생한 장기에서 종양을 형성해 성장하고 다른 기관으로 전이돼 개체를 사망에 이르게 하는 조건을 만족시켜야 한다. 실제 임상에서 대부분 암환자는 암세포의 전이에 의한 다발성 장기부전으로 사망한다. TG-C의 기원 세포인 ‘293세포’는 태아의 신장세포에서 유래해 종양원성(암이 될 가능성)은 있지만 성장하고 다른 장기에 전이돼 개체를 사망에 이르게 하는 암세포의 필요충분조건을 만족시키지 않는다. 또 제조 과정에서 방사선 조사를 하기 때문에 종양원성마저 소실됐다고 보는 것이 과학적으로 타당하다.” 코오롱티슈진은 2019년 4월 미국 FDA의 임상 재개 결정으로 다시 한번 기회를 잡는다. TG-C의 가능성을 크게 본 미국이 자국 시장의 문을 열어 준 것이다. 코오롱티슈진은 1년 8개월여 만인 지난해 12월 27일 캘리포니아주 샌타모니카의 소스 헬스케어 병원에서 임상을 재개했다. 이번 임상 투약을 시작으로 코오롱티슈진은 미국 80개 임상 기관에서 1020명의 환자에게 투약을 진행하게 된다. 임상 투약 완료 목표는 2023년이다. TG-C의 가능성은 어디까지일까. “골관절염 시장에는 아직 근본적인 치료제가 없다. 2020년 미국 현지 시장조사업체에 의뢰해 시장 조사를 한 적이 있는데, 근본적치료제(DMOAD)로 품목허가를 취득하면 미국에서만 연간 최대 4조~5조원 정도의 매출이 가능하다는 평가를 받았다. 단순 무릎 질환에 한정된 사항이고 유럽, 아시아 등을 제외한 미국 시장에서 발생 가능한 연매출 규모임을 감안한다면 TG-C의 가능성은 상당하다고 본다.” 정상화까지는 아직 갈 길이 멀다. 거래 정지에 들어간 코오롱티슈진은 당장 오는 2월 설 연휴 이후 코스닥 시장위원회의 상장 적격성 실질심사를 앞뒀다. 이번 상폐 결정 여부에 소액주주 6만 5000여명의 운명이 달렸다. 코오롱생명과학의 행정소송도 진행 중이다. 코오롱생명과학은 인보사의 식약처의 품목허가 취소에 소송을 제기해 1심에서 패소하고 항소했다. ●美 80개 기관 환자 1020명 투약 한 대표는 현재 진행 중인 상장적격성 실질심사와 코오롱생명과학의 행정소송이 TG-C에 미칠 영향을 어떻게 보고 있을까. “현재 한국에서 진행 중인 인보사 품목허가와 관련된 행정소송은 코오롱생명과학이 진행하고 있는 것으로, 이 소송은 미국 FDA의 승인 아래 미국에서 진행하고 있는 TG-C 임상 3상에는 영향을 미치지 않는다. 현재 2심이 진행 중인데 코오롱생명과학은 남은 재판에도 성실히 임할 것으로 알고 있으며, 코오롱티슈진도 미국 임상 3상의 성공적 완수에 주력할 계획이다.” 한 대표는 코오롱티슈진의 중장기 계획에 대해 “원천 기술이나 플랫폼 없이 진행하는 신약 개발은 사실상 개발 과정의 시간과 비용을 감당하기 쉽지 않고 실패 확률 또한 높다”면서 “20여년에 걸쳐 개발한 TG-C의 기술을 플랫폼으로 활용해 적응증을 확장, 개발 비용을 절감하고 시간을 단축해 개발 과정에서 발생할 수 있는 예측 불가능한 위험을 최소화할 계획”이라고 말했다. 그러면서 그는 “장기적으로 TG-C의 치료 대상 적응증을 확장시키는 파이프라인의 연구개발을 계획 중”이라고 덧붙였다 “임직원들과 함께 TG-C 임상 3상을 성공적으로 수행하고 세계 최초의 바이오 신약을 완성하는 것이 최고경영자(CEO)로서 제 역할이라고 생각합니다. 반드시 품목허가까지 획득해 골관절염으로 고통받고 계신 전 세계 골관절염 환자들에게 희망을 드리고 싶습니다.”  ■한성수 대표이사는 ▲1963년 출생 ▲UC버클리 핵공학 박사 ▲2014~2017년 미국 화학기업 이스트먼케미컬 연구소장 ▲2018~현재 코오롱인더스트리 미래기술원장 ▲2020년~현재 코오롱티슈진 대표이사

신약 개발 기업인 지엔티파마가 차세대 염증 및 통증질환 치료제로 개발 중인 플루살라진에 대한 우선권 특허를 미국특허청에 출원했다고 30일 밝혔다. 이번 특허는 플루살라진이 만성폐쇄성폐질환(COPD)과 천식 모델에서 탁월한 약효가 검증됨에 따라 출원했다. COPD와 천식은 난치성 질환으로, 폐 염증과 조직 손상을 막을 근본적인 치료제 개발이 시급한 실정이다. 특히 COPD는 담배 연기나 직업적 유해가스 노출, 폐 감염 등으로 인해 기관지와 폐 실질에 만성적인 염증이 발생해 기도가 좁아지고 폐가 파괴되는 질환이다. 세계보건기구(WHO)에 따르면 COPD는 허혈성 심장질환, 뇌졸중에 이어 2019년 전 세계 사망의 3번째 원인으로 약 323만 명이 사망했다. 같은 해 천식 환자는 약 2억 6200만 명으로 보고됐으며, 그중 약 46만 명이 사망했다. 현재 치료제는 코르티코스테로이드 등의 소염제, 베타-2 작용제와 항콜린제 등의 기관지 확장제가 기침과 호흡곤란 등에 사용되고 있지만 증상을 완화하는 데 그칠 뿐이다. 이번 지엔티파마가 특허를 출원한 플루살라진은 차세대 염증 및 통증 치료제로 개발 중인 신약 후보물질이다. 지엔티파마 원소정 박사 연구팀은 장기 흡연에 노출된 쥐의 폐에서 △기관지 점막 상피세포 괴사 △기관지폐포세척액 염증세포 증가 △폐포 주머니와 공간 팽창 △TNF-α와 같은 염증 사이토카인 발현 증가 등의 증상이 플루살라진 경구 투여에 의해 유의적으로 확연하게 줄어든다는 사실을 확인했다. 플루살라진의 폐 조직 보호와 염증 억제 효과는 오브알부민에 의해 유도되는 천식 생쥐모델에서도 검증됐다. 곽병주 지엔티파마 곽병주 대표이사(연세대학교 생명과학부 겸임교수)는 “플루살라진은 기존 비스테로이드 소염제의 부작용을 획기적으로 개선한 소염 작용과 조직보호 작용을 보유한 차세대 염증질환 신약후보 물질”이라며 “쥐와 개를 대상으로 수행한 비임상시험에서 플루살라진의 탁월한 안전성이 확보됨에 따라 내년에 임상 1상을 개시할 예정”이라고 밝혔다. 지엔티파마는 다중표적 뇌신경세포 보호 약물인 넬로넴다즈를 개발해 심정지 환자와 급성 뇌졸중 환자를 대상으로 임상 2상과 임상 3상을 각각 진행 중이다. 뇌졸중 치료제 임상 3상은 국내 처음이다. 회사 관계자는 “COPD 환자를 대상으로 임상시험을 개시하면 지엔티파마는 전 세계 사망의 원인이 되는 3대 질환 치료제 개발을 선도하게 될 것”이라고 말했다. 한편, 흡연, 미세먼지 등 대기오염 악화 등 영향으로 COPD및 천식 치료제 시장은 성장세다. 미국 시장 조사 전문 기관인 얼라이드 마켓 리서치에 따르면 2022년 COPD및 천식의 글로벌 시장 규모는 503억달러(60조원)에 달할 것으로 전망했다. 국내는 2000억원 규모로 추정된다.

코오롱티슈진은 자사 골관절염 유전자 치료제 ‘인보사’(미국 프로젝트명·TG-C)의 미국 임상 3상 환자 투약이 재개됐다고 28일 밝혔다. 이번 임상재개로 상장 폐지 위기까지 겪었던 코오롱티슈진의 경영 정상화에 속도가 붙을지 주목된다. 인보사는 무릎 관절강(뼈 사이 관절 주머니로 둘러싸인 공간) 내에 직접 약물을 주입하는 주사제 형태의 바이오 의약품이다. 앞서 인보사는 주성분 중 하나로 연골유래세포를 기재해 임상 허가를 받았는데, 실제 성분이 신장유래세포로 뒤늦게 확인돼 논란을 빚었다. 이 여파로 지난 2019년 5월 국내에서는 품목허가가 취소됐고, 무릎 골관절염 환자를 대상으로 진행 중이던 미국 임상 3상도 잠정 중단됐다. 이후 코오롱티슈진은 상장폐지 심사에 따른 개선기간을 부여받고 현재 거래 정지 중이다. 코오롱티슈진은 현지에서 임상 계획서와 환자 사전 동의서를 수정하고 병원을 모집하는 절차 등을 진행해 27일(현지시간) 환자에게 투약을 재개할 수 있게 됐다고 설명했다. 코오롱티슈진은 미국 캘리포니아주 산타모니카의 소스 헬스케어 병원을 시작으로 미국 내 80여개 기관에서 1020여명을 대상으로 임상 3상을 진행할 계획이다. 투약 완료는 2023년을 목표로 잡았다. 한성수 코오롱티슈진 대표는 “임상 1, 2상의 과학적 데이터가 유효하고 신뢰도 또한 높기에 임상 3상 역시 좋은 결과를 예상한다”면서 “성공적으로 임상을 완수해 전 세계 골관절염 시장에서 게임 체인저로 자리 잡을 수 있게 하겠다”고 밝혔다.

코오롱티슈진은 ‘인보사’라는 제품명으로 알려진 유전자치료제 ‘TG-C’의 미국 임상 3상 환자 투약을 재개했다고 28일 밝혔다.인보사는 2019년 3월 주성분 중 하나가 허가사항과 다른 것으로 드러나면서 한국에서 품목허가가 취소됐고, 무릎 골관절염 환자를 대상으로 진행 중이던 미국 임상 3상도 잠정 중단된 바 있다. 코오롱티슈진은 현지에서 임상 계획서와 환자 사전 동의서를 수정하고 병원을 모집하는 절차 등을 진행해 27일(현지시간) 환자 투약을 재개할 수 있게 됐다고 설명했다. 코오롱티슈진은 미국 캘리포니아주 산타모니카의 소스 헬스케어 병원을 시작으로 미국 내 80여개 기관에서 1020여명을 대상으로 임상 3상을 진행할 계획이다. 투약 완료 시기는 2023년을 목표로 하고 있다. 한성수 코오롱티슈진 대표는 “임상 1, 2상의 과학적 데이터가 유효하고 신뢰도 또한 높기에 임상 3상 역시 좋은 결과를 예상한다”면서 “성공적으로 임상을 완수해 전 세계 골관절염 시장에서 게임 체인저로 자리 잡을 수 있게 하겠다”고 밝혔다. 이 물질은 무릎 관절강 내에 직접 약물을 주입하는 주사제 형태의 바이오의약품이다. 코오롱티슈진은 이 물질을 통증 조절과 기능 개선뿐만 아니라 관절 구조 개선 효과까지 얻을 수 있는 근본적 치료제(DMOAD)로 개발하고 있다.

앞으로 국내 기업이 개발 중인 코로나19 백신 임상시험 1상 및 2상에 참여하면 방역 패스를 인정받을 수 있게 된다. 15일 중앙재난안전대책본부는 코로나19 백신·치료제 임상시험 지원 강화방안을 논의하고 이렇게 밝혔다. 현재도 백신 임상 3상에 참여하면 예방접종 증명서를 발급받고, 공공시설 할인 등의 인센티브를 받을 수 있다. 이외에도 11월부터는 임상 1상 및 2상에 참여하면 방역패스 예외로 인정된다. 코로나19 백신 임상 참여자는 임상시험 참여 증명서(국가임상시험재단 발급)를 보건소에 제출하면 ‘접종증명 음성확인 예외 확인서’를 발급받을 수 있다.

#애리조나주립대 제임스 애덤스 교수에게는 자폐 증상을 가진 딸이 있다. 그는 2011년 한 가지 연구에 몰두했다. 장(腸)내 미생물 상태가 딸의 자폐증에 영향을 미치는지 알아보는 연구였는데 놀랍게도 설사나 변비, 복통 등 장에 문제가 있는 아이들이 언어, 사회성, 인지, 행동 등 전 영역에서 더 심한 자폐 증상을 보이는 것으로 나타났다. 연구는 이후에도 계속됐고 지금은 장내 미생물이 단순히 소화뿐만 아니라 암이나 우울증 등 다양한 질병에 영향을 주고 있다는 사실이 밝혀졌다. 장내 미생물을 비롯한 각종 체내 미생물을 통칭하는 ‘마이크로바이옴’이 차세대 바이오 의약품 시장의 ‘블루칩’으로 주목받고 있다. 14일 업계에 따르면 마이크로바이옴에 기반한 신약은 아직 상용화된 사례는 없지만 성장 가능성이 큰 만큼 시장을 선점하려는 국내외 업체들의 투자와 인수합병(M&A) 사례가 이어지고 있다. 마이크로바이옴은 우리 몸 안에 사는 미생물(Micro)과 생태계 (Biome)를 합친 용어로 세균과 바이러스 등 체내에 사는 각종 미생물을 통칭한다. 마이크로바이옴 수는 순수 인체 세포 수보다 두 배 이상 많고 유전자 수보다 100배 이상 많은 것으로 알려졌는데 7~8년 전부터 치료제 분야의 무궁무진한 가능성을 인정받아 ‘제2 게놈’으로도 불린다. 그동안에는 화장품과 건강기능식품 개발 활용에 그쳤다. 국내에서는 CJ제일제당을 필두로 유한양행, 종근당바이오, 팜젠사이언스, 지놈앤컴퍼니, 메디톡스, LG화학 등의 업체가 마이크로바이옴 투자에 속도를 내고 있다. 특히 대기업은 벤처·중소 마이크로바이옴 전문 기업에 대한 지분 투자, 인수, 권리 인수 등을 통해 마이크로바이옴의 가능성에 주목하고 있다.이 가운데 CJ제일제당은 2019년 마이크로바이옴 벤처기업인 ‘고바이오랩´에 대한 투자에 이어 지난 7월 마이크로바이옴 전문 기업 천랩을 인수하며 가장 적극적인 움직임을 보이고 있다. 바이오의약품 중에서도 마이크로바이옴을 점찍은 것은 시장의 성장 가능성은 물론이고 식품 등과 연계한 바이오 사업 확장성을 고려한 것으로 보인다. 이 밖에도 LG화학이 지난해 4월 마이크로바이옴 기반 항암 신약의 권리를 인수했고 유한양행도 마이크로바이옴 기업 메디오젠의 지분 30%를 확보하며 최대 주주가 됐다. 업계 관계자는 “암이나 정신질환, 희귀질환 등 치료제로서의 마이크로바이옴 활용 가능성이 거듭 확인되면서 시장에 대한 기대감도 높아진 상태”라면서 “아직 시판 중인 마이크로바이옴 치료제가 없고, 가능성 있는 시장에 ‘퍼스트 무버’가 될 수 있는 만큼 도전할 만한 가치가 있다”고 말했다. 현재 마이크로바이옴 기반 신약 개발의 선두 기업은 미국의 세레스 테라퓨틱스다. 최근 감염성 대장염 치료제 임상 3상에 성공했다. 국내에서는 고바이오랩이 건선과 아토피 치료제로 글로벌 임상 2상을 진행해 단계가 가장 빠르다. CJ제일제당이 인수한 천랩은 간암, 대장암 종양 형성 억제 효과를 보이는 균주에 대해 임상 1상을 준비 중이다.

총 40만4000명분 중 미계약 물량은 13만4000명분머크·화이자·로슈와 협의중 임상에서 중환자·사망 확률 절반 이상 감소복지부 “의료대응에 도움 될 것”방역당국 “선구매 미계약분 이달 말 협의 확정” 정부가 먹는 형태의 코로나19 치료제 40만4000명분의 선구매 계약을 이달 안으로 완료하겠다고 7일 밝혔다. 경구용 치료제가 국내에 들어오는 시점은 내년 1분기로, ‘단계적 일상회복’ 과정에서 중환자 급증을 막는 등 피해 최소화에 일정 부분 역할을 할 것으로 기대된다. 중앙재난안전대책본부(중대본)는 이날 “정부는 40만4000명분의 경구용 치료제를 확보할 계획”이라며 “아직 계약이 이뤄지지 않은 13만4000명분에 대해서는 추가 협의 중이며 11월에 확정할 예정”이라고 밝혔다. 중대본은 “13만4000명분 선구매는 치료제 개발 3사인 미국 머크앤컴퍼니(MSD)·화이자, 스위스 로슈와 협의 중이며 국내외 치료제 개발 상황을 고려해 구매를 추진할 것”이라고 덧붙였다. 정부는 단계적 일상회복 과정에서 중환자 발생을 최소화화기 위해 경구용 치료제 선구매를 추진해왔으며, 40만4000명분 가운데 지난 9월 MSD와 20만명분, 10월 화이자와 7만명분 구매약관을 각각 체결한 바 있다. 간편히 복용하는 것만으로도 코로나19 감염자가 중증 환자로 악화하는 것을 막아주는 경구용 치료제는 일상회복 과정에서 입원자 및 중환자 급증을 막아줄 것으로 기대된다. MSD의 ‘몰누피라비르’는 증상 발현 닷새 내에 투여시 입원·사망 확률이 약 50% 줄어든다는 임상 결과가 나왔고, 화이자의 ‘팍스로비드’는 증상 발현 사흘 내 투여시 입원·사망 확률이 89% 감소하고, 닷새 안에 복용시 확률이 85%까지 떨어진다는 결과가 발표됐다. 영국은 지난 4일 세계 최초로 몰누피라비르의 사용을 승인했으며, 미국도 이달 말 몰누피라비르의 사용 승인을 검토하기 위한 공개 회의를 연다. 화이자도 조만간 미국 식품의약국(FDA)에 사용 승인을 신청할 예정이다. 보건복지부 관계자는 “일상회복 이후 확진자 증가를 피할 수 없고 병상 대비를 해야겠지만, 치료제가 도입되면 큰 혼란없이 의료대응을 할 수 있을 것으로 기대하고 있다”고 말했다. 경구용 치료제 구매 계약이 이달 안에 완료되면 치료제 도입 시점은 정부 희망대로 내년 1∼2월이 될 가능성이 높다.MSD 상용화 속 국내 경구용 치료제 성공 가능성은? 반면 국내 경구용 치료제는 아직 개발이 상대적으로 지지부진하다. 종근당과 신풍제약은 코로나19 치료제의 임상 3상을 진행 중이다. 종근당은 우크라이나에서 ‘나파벨탄’의 임상 3상 계획을 승인받았고 신풍제약은 국내에서 ‘피라맥스’의 임상 3상 피험자 투여를 시작했다. 제넨셀은 최근 식약처로부터 ‘ES16001’의 2·3상 임상시험계획을 승인받았다. 한국과 유럽 3개국, 인도까지 총 5개 국가에서 1100여명을 대상으로 글로벌 임상을 진행한다. 진원생명과학은 경구용 치료제 후보물질 ‘GLS-1027’(국제일반명 제누졸락)의 임상 2상 시험계획을 유럽의약품청(EMA)과 불가리아에서 승인받았다. 진원생명과학은 앞서 미국, 한국, 북마케도니아, 푸에르토리코에서 임상 계획을 승인받았다. 진원생명과학은 총 12개 기관에서 코로나19 입원 환자에게 GLS-1027을 투여해 증상 악화 방지 효능을 평가할 예정이다. 그러나 최근 국내외 모두 백신 접종률이 빠르게 높아지고 있고 MSD가 개발한 코로나19 치료제가 곧 상용화 될 것으로 전망되면서 ‘토종’ 치료제가 시장에서 성공할 수 있을지 우려의 목소리도 나오고 있다. 정부는 일상회복 과정에서는 재택치료를 원칙으로 하면서 의료자원은 위중증 환자에게 집중적으로 투입한다는 계획이다. 재택 환자에게 이 치료제를 처방할지 여부는 아직 결정되지 않았지만, 집 또는 병원에서 증상 발현자나 고위험군에게 투약할 경우 중환자 병상 사용률을 떨어뜨릴 수 있다. 정부가 신규 확진 7000명에 대비해 병상 확보에 나서는 등 최대 1만명 발생 가능성을 염두에 두고 있는 만큼, 의료 대응력을 유지하면서 일상회복을 지속적으로 추진하려면 치료제 조기 도입이 관건이 될 전망이다.

확진 5일 이내 18세 이상 환자 대상MSD ‘몰누피라비르’ 복용 긴급 권고임상 결과 입원율·사망률 절반 낮춰미 FDA 승인에도 긍정 영향 미칠 듯먹는 치료제가 영국에서 세계 최초로 승인됐다. 영국은 미국 제약사 머크앤드컴퍼니(MSD)가 개발한 코로나19(신종 코로나바이러스 감염증) 경구용 항바이러스 치료제의 사용을 세계에서 처음으로 조건부 승인했다고 4일(현지시간) 로이터·AP 통신 등이 보도했다. 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)은 이날 코로나19 양성 판정을 받고 증상이 시작된 지 5일 이내인 18세 이상 환자에게 MSD의 경구용 코로나19 치료제 ‘몰누피라비르’를 복용하도록 권고한다고 밝혔다. 몰누피라비르를 복용하려면 이 외에도 경증 또는 중등 증상을 보여야 하고 비만이나 심장질환 같은 위험 요인도 최소 한 가지 가지고 있어야 한다. 환자들은 5일 동안 하루 2회씩 4알의 몰누피라비르를 복용해야 한다. 몰누피라비르 사용이 승인됐지만, 언제부터 의료현장에 공급될지는 알려지지 않았다. MSD는 올해 안에 1000만명 복용분의 몰누피라비르를 생산할 계획이지만 세계 각국 정부가 이 생산량의 대부분을 이미 사전 구매한 것으로 알려졌다.미, 30일 긴급 사용 승인 여부 결정 로이터통신은 영국의 이번 조치가 미국 식품의약국(FDA)이 진행하고 있는 몰누피라비르 긴급 사용 승인 심사에도 긍정적 영향을 미칠 것으로 전망했다. FDA는 몰누피라비르 긴급 사용 승인 여부를 논의하고 투표하는 외부 자문단 회의를 오는 30일 열 예정이어서 미국 내 승인은 이달 말 이후에나 가능할 것으로 보인다. 앞서 MSD는 지난달 초 코로나19 확진자 775명을 대상으로 한 3상 임상시험 결과 몰누피라비르가 입원율과 사망률을 절반가량 낮추는 효과를 보였다고 발표했다. 또 올해 연말까지 몰누피라비르 10000만명 복용분을 생산하고, 내년에는 생산량을 최소 2배 늘릴 수 있을 것으로 기대한다고 밝혔다.MSD 대표 “내년 생산량 2배, 안전한 약” MSD의 로버트 데이비스 최고경영자(CEO)는 지난달 28일(현지시간) 미 CNBC 방송과의 인터뷰에서 미 보건 당국의 승인을 전제로 “현재로서는 연말이 되기 전까지 1000만명 복용분을 확보할 수 있는 속도”라면서 “내년에는 (생산량이) 2배가 될 것”이라고 말했다. 데이비스 CEO는 “임상 연구와 데이터를 통해 이것은 안전한 약이라고 여러분에게 말할 수 있다”고 강조했다. 이날 MSD는 내년 말까지 전 세계 몰누피라비르 매출이 최대 70억 달러(약 8조 2000억원)에 달할 수 있다고 예상했다. 오는 12월 긴급사용이 승인되면 연내 10억 달러의 매출이 발생하고, 내년에는 최소 50억 달러 이상의 매출이 추가될 수 있다고 캐럴린 리치필드 최고재무책임자(CFO)는 밝혔다. MSD는 또 빈곤 국가들에 대한 몰누피라비르의 공급을 확대하기 위해 전날 유엔이 지원하는 의료단체인 ‘국제 의약 특허풀’(MPP)과 다른 회사들의 제조를 허용하는 내용의 특허 협약에 합의했다.