국산백신, 코로나 변이에도 효과“오미크론 변이에 효과”“교차접종 가능할 듯” 국내 1호 코로나19 백신이 추가(3차) 접종에서 오미크론 변이에 효과가 있다는 분석이 2일 나왔다. SK바이오사이언스가 개발한 국산 1호 코로나19 백신인 ‘스카이코비원멀티주’(스카이코비원) 백신이 코로나19 오미크론 BA.1과 현재 유행 중인 BA.5 변이 바이러스에서도 추가접종 후 효과를 보인 것으로 확인됐다. 현재 18세 이상 성인의 기초 접종으로만 사용하고 있는데, 추가접종 백신으로도 활용할 수 있음을 검증한 첫 결과라는 게 전문가들의 분석이다.질병관리청 국립보건연구원은 스카이코비원 백신의 품목허가에 필요한 임상3상 시험 검체 분석과 델타 변이, 오미크론 BA.1 변이에 대한 교차중화능 분석을 실시했다. 스카이코비원 백신으로 3차 접종을 했을 때 BA.1, BA.5 변이에 어느 정도 중화항체를 형성하는지 확인하는 연구다. 아스트라제네카, 화이자, 모더나, 얀센으로 기초접종을 마친 집단과 아스트라제네카 1차, 화이자 2차를 교차접종한 집단은 스카이코비원으로 추가접종 후 접종 전보다 BA.1에 평균 약 51.9배, BA.5에 약 28.2배의 중화능 상승 효과를 보였다. 화이자, 모더나 등 메신저 리보핵산(mRNA) 백신으로 기초접종을 마친 후 스카이코비원을 3차 접종했을 때에도 초기 우한 바이러스와 BA.1, BA.5 변이에 모두 높은 중화능을 보였다. 장희창 국립감염병연구소장은 “앞으로도 mRNA 백신, 바이러스 전달체 백신 등 다양한 플랫폼의 국내 개발 백신에 대해 임상시험 검체 분석 및 변이바이러스 평가 등 지속적으로 지원할 것”이라고 말했다．한편 사전예약 첫날인 1일, 스카이코비원 접종 신청자는 19명으로 집계됐다. 이날 화이자, 모더나 등 다른 백신 신규 예약자 수가 총 454명인 것과 비교하면 사전예약 건수는 많지 않은 편이다. 스카이코비원은 18세 이상 성인 미접종자의 기초(1·2차) 접종으로 사용이 제한돼 있다. 코로나19 예방접종 대응 추진단은 임상연구 결과를 토대로 스카이코비원 백신의 교차·추가접종 활용 여부를 결정할 예정이다.

신약개발 기업인 ‘지엔티파마’의 뇌졸증 치료제인 ‘넬로넴다즈’가 중국 임상 3상이 속도를 내는 등 신약 개발에 속도를 내고 있다. 이에 따라 지엔티파마가 국내외에서 진행 중인 임상 3상을 성공적으로 완수해 2025년까지 혈관 재개통 치료를 받은 뇌졸중 환자의 치료제를 세계 최초로 출시할지 국내뿐 아니라 다국적 제약사들의 관심이 집중되고 있다. 지엔티파마가 과학정보통신부 등의 지원을 받아 개발한 넬로넴다즈는 안전한 ‘N-메틸 D-아스파르트산염(NMDA)’ 글루타메이트 수용체 억제제로 칼슘 신경독성을 막고 동시에 뇌신경세포에서 생성되는 활성산소를 제거하는 다중표적 뇌신경세포 보호 약물이다.  지엔티파마는 독립적 데이터 모니터링 위원회(IDMC)로부터 뇌졸중 치료제 ‘넬로넴다즈’의 중국 임상 3상에 대해 계획 변경 없이 진행해도 된다는 권고를 받았다고 29일 밝혔다. IDMC는 진행 단계 임상에서 환자의 안전과 약물 효능을 독립적으로 모니터링하는 전문가 그룹으로 △임상 지속 △임상 디자인 수정 △임상 중단 등을 결정해 임상 주체(신약개발사)에 권고한다. IDMC는 이번에 뇌졸중 환자 227명을 대상으로 넬로넴다즈의 약효와 안전성에 대한 중간 결과를 심층 평가한 결과, 임상 디자인 수정 없이 남은 임상 3상을 진행하라고 권고했다. 지엔티파마의 중국 파트너사 아펠로아제약에서 진행 중인 넬로넴다즈 중국 임상 3상은 총 948명의 환자 등록을 목표로 하고 있다. 현재는 34%인 323명의 환자를 등록했다. 발병 후 8시간 이내에 혈전용해제 ‘tPA’를 투여받은 중증 뇌졸중 환자를 대상으로 넬로넴다즈의 최종 약효를 검증할 예정이다. 또 지엔티파마가 독자적으로 진행하는 넬로넴다즈 한국 임상 3상도 속도를 내고 있다. 발병 후 12시간 이내에 혈전 제거 수술을 받는 중증 급성 허혈성 뇌졸중 환자 496명을 대상으로 넬로넴다즈의 뇌신경세포 보호 효과와 장애 개선 효과를 검증햐고 있다. 지난 7개월 동안 211명의 환자가 등록돼 43%의 진행률을 보였다. 2023년 중반에는 환자 등록을 완료할 전망이다.뇌졸중 후 뇌신경세포 사멸의 핵심 기전을 규명한 미국 스토니브룩 의과대학 신경과 데니스 최 교수는 “허혈성 뇌졸중 환자의 장애와 사망을 줄이는 효과적인 뇌신경세포 보호 약물 개발에 전 세계가 주력하고 있는데, 한국과 중국에서 진행 중인 넬로넴다즈 임상 3상이 그 중심에 있다”면서 “영구적인 장애와 사망으로 이어지는 뇌졸중을 치료하는 데 있어 넬로넴다즈가 새로운 기반을 개척하길 바란다”고 말했다. 최 교수는 뇌신경과학 분야 세계적 권위자로 한국과학기술연구원(KIST) 뇌과학연구소장을 지낸 바 있다. 국내 뇌신경과학 연구 방향 수립과 뇌질환 치료기술 연구 등에 관여하고 있는 최 교수는 뇌졸중의 원인이 글루타메이트라는 사실을 입증해 노벨의학상 수상 후보자로 선정되기도 했다.

개나 고양이 등 반려동물과 함께 카페나 식당에 들어가 식사를 할 수 있게 된다. 의약품 부작용으로 사망했다는 상당한 인과성이 인정되면 사망보상금이 지급된다. 정부는 민생과 밀착한 식의약 분야 제도를 손질하고, 코로나19 메신저리보핵산(mRNA) 백신이나 치료제 등 신산업을 지원하기 위해 규제를 대폭 완화하기로 했다. 식품의약품안전처는 11일 대한상공회의소, 한국소비자단체협의회와 함께 이러한 내용을 담은 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’를 발표했다. 100대 과제는 크게 신산업 지원(19건), 민생불편·부담 개선(45건), 국제 조화(13건), 절차적 규제 개선(23건) 등 4개 분야로 구분된다. 현행 식품위생법 시행규칙으로는 음식점에 동물이 들어가려면 별도 공간을 두어야 한다. 임의로 반려동물 출입을 허용하거나 공간을 분리하지 않은 애견카페는 위법이다. 식약처는 조리장 등을 제외한 음식점 공간에는 반려동물 출입을 허용하기로 했다. 우선 규제샌드박스로 시범사업을 진행하고 오는 2025년 말 시행규칙 개정안을 마련한다. 의약품 부작용으로 숨진 경우 피해구제 사망보상금 지급 대상도 확대한다. 그동안 명백한 인과관계가 있어야 지급됐으나, 상당한 인과성이 인정돼도 받을 수 있도록 2024년 6월까지 관련 시행규칙을 개정한다. 연령이나 기저질환을 감안해 차등 지급하는 방안도 추가된다. 질병관리청이 별도로 구제 절차를 진행하는 코로나19 백신은 해당하지 않는다. 또 오는 9월까지 코로나19 mRNA 백신이나 치료제 개발을 위한 신속 임상 지원 플랫폼도 마련된다. 임상시험용 mRNA 백신 생산에 안전성이 입증된 연구용 세포주를 이용할 수 있게 된다. 치료제 2상·3상을 하나로 설계하는 등 임상시험계획 심사나 승인단계를 간소화한다. 또한 글로벌 혁신 제품은 임상 초기부터 신속심사 대상으로 지정하고 일부 심사 자료의 시판 후 제출을 허용해 빠른 상용화를 돕는다. ‘글로벌 식의약 정책 전략 추진단’을 구성해 국제 통상 이슈에 대응하고 외국 제도도 비교 분석한다. 내년 1월 1일 시행되는 식품 소비기한 표시제는 기존 포장지 폐지 등 자원 낭비를 줄이기 위해 1년간 계도기간을 둔다. 시행일 전에도 소비기한을 표시할 수 있고, 계도기간 이후 소비기한을 표시하지 않으면 품목 제조 정지 15일 처분을 받을 수 있다. 오유경 식약처장은 “국민의 안전을 최우선으로 하며 민생에 불편을 주거나 불합리한 규제를 과감하게 개선하겠다”면서 “국민적 합의가 필요한 부분은 의견을 수렴하겠다”고 밝혔다.

바이오벤처기업 신라젠이 개발하는 항암치료제인 ‘펙사벡’ 임상시험 결과가 부정적일 것을 미리 알고 수십억원의 주식을 매도해 손실을 회피한 혐의를 받았던 신현필(51) 전 대표에 대해 무죄가 확정됐다. 대법원 1부(주심 노태악 대법관)는 2일 자본시장법 위반 혐의로 기소된 신 전 대표에게 무죄를 선고한 원심을 확정했다고 밝혔다. 신 전 대표는 2019년 4월부터 전략기획센터장으로 근무하며 펙사벡 간암 대상 임상 3상시험 결과가 좋지 않다는 정보를 알고 6월 27일부터 7월 3일까지 주식 16만 7777주를 총 87억 9331만여원에 팔아 64억여원 상당의 손실을 회피한 혐의로 재판에 넘겨졌다. 한때 코스닥시장 주가총액 2위까지 올랐던 신라젠은 같은 해 8월 1차 중간분석 결과가 공시된 후 임상이 중단돼 주가가 급락했다.1심과 2심은 검찰의 범죄 증명이 충분하지 않다고 보고 무죄를 선고했다. 재판부는 “신 전 대표가 주식 매각 이전 1차 중간분석에 대한 부정적 임상결과를 인식하고 있었을 것이라고 보기 어렵다”며 “신 전 대표는 주식 매도 당시 갚아야 할 대출금이 14억 4000만원이었고 주식 매도대금 중 37억여원을 차용금 및 세금 납부에 사용해 주식을 매도할 필요성이 없었다고 보기 어렵다”고 봤다. 또 “신 전 대표가 주가가 급락한 8월 3일로부터 약 한 달 전 5일에 걸쳐 주식을 순차 매도한 것은 정보 공개일과 시간적 거리가 있고 주식을 일시에 매도한 것으로 보이지 않는다”고 판시했다. 특히 재판부는 생존분석을 위한 군별 사망자수 대조, 생존기간 계산, 모의실행절차 데이터 수령행위만으로는 미공개 중요정보가 생성됐다고 인정하기 부족하다고 강조했다. 대법원은 원심에 법리 오해 등 잘못이 없다고 보고 검찰의 상고를 기각했다.

“현재 국내외에서 진행 중인 임상 3상 시험을 성공적으로 완수해 2025년까지 뇌졸중 치료제(넬로넴다즈)를 출시할 계획입니다.” 국내 최초 뇌졸중 치료제 개발 막바지에 있는 ㈜지엔티파마 곽병주(63·연세대 생명과학부 겸임교수) 대표이사의 각오다. 3상은 신약의 유효성을 어느 정도까지 확립한 뒤 이뤄지며, 시판 허가를 얻기 위한 마지막 단계의 시험이다. 1일 경기 용인 지엔티파마 본사에서 만난 곽 대표는 “국내에서 개발된 뇌졸중 신약의 임상 3상 진행은 지엔티파마가 처음”이라고 소개했다. 혈전제거수술을 받는 뇌졸중 환자에 대한 뇌세포보호약물의 임상 3상 시험으로는 캐나다 신약개발회사 노노(NoNo)의 네리네타이드(NA-1)에 이어 ‘세계 두 번째’ 쾌거다. 나이가 들면 치매나 뇌졸중으로 고생하는 사람이 많다. 전 세계 제약회사가 치료제 개발에 뛰어들었지만 모두 실패하면서 치료가 불가능한 것으로 여겨졌으나 25년간 뇌과학 분야에서 활약해 온 곽 대표와 지엔티파마 연구진이 마침내 해결사로 등장하게 된 것이다. 뇌졸중과 퇴행성 뇌질환은 전 세계인의 사망과 장애의 주원인으로 심각한 사회경제적 문제가 되고 있다. 뇌졸중은 뇌에 혈액을 공급하는 혈관이 막히거나 터져 뇌가 손상되는 질환으로, 세계적으로 연간 1500만명의 환자가 발생한다. 이 중 600만명이 사망하고 500만명이 영구 장애를 겪는 것으로 알려졌다. 글로벌 제약사들이 치료제 개발에 앞다퉈 뛰어들었지만 지금까지 미국 식품의약국(FDA) 임상에 들어간 220개 물질 모두 실패했다. 안전성과 유효성을 입증하지 못했기 때문이다. 알츠하이머병도 마찬가지다. 국제알츠하이머병협회(ADI)에 따르면 2015년 4678만명이던 전 세계 치매 환자 수는 2018년 5000만명으로 3년 새 300만명이 증가했다. 2030년에는 7500만명, 2050년에는 1억 3150만명으로 계속 늘어날 전망이다.지엔티파마는 뇌과학·약리학·안과학 및 세포생물학 분야 교수 8명이 1998년에 설립한 벤처기업으로, 뇌졸중 및 알츠하이머병을 치료할 수 있는 뇌세포 보호 신약 개발에 주력하고 있다. 과학기술정보통신부와 보건복지부 등의 지원을 받아 배양세포와 동물모델에서 탁월한 안전성과 약효가 검증된 뇌졸중 신약 ‘넬로넴다즈’와 알츠하이머병 등 퇴행성 뇌질환 신약 ‘크리스데살라진’을 발굴하는 등 가시적인 성과를 내고 있다. 곽 대표는 대학에서 뇌신경과학을 전공했다. 뇌세포가 죽는 것이 뇌졸중, 알츠하이머병의 원인이다. 뇌신경세포가 죽는 기전을 연구해 오면서 자연스럽게 뇌질환 신약 개발로 이어졌다. 다만 이렇게까지 힘든 분야일 줄은 상상도 하지 못했다. 그는 “창업 초창기에 함께 관련 분야를 연구하던 업체들은 전부 사라지고 없다”면서 “회사 설립 후 25년간 포기하지 않고 끝까지 몰두하니 성과물이 나오기 시작하더라”라고 말했다. 지엔티파마는 출발부터 다른 제약회사와 달랐다. 곽 대표는 “단일표적 약물을 만드는 것이 모든 제약회사의 기본 추구 전략이지만 뇌질환은 발생 경로가 다양하다”며 “지엔티파마는 처음부터 두 가지 경로를 타깃으로 하는 ‘다중표적’ 약물을 개발하려고 했다”고 소개했다. 지엔티파마가 개발한 신약 가운데 뇌졸중에 특화된 약물이 넬로넴다즈다. ‘글루타메이트’라는 독성물질과 ‘활성산소’를 타깃으로 한다. 알츠하이머병과 같은 퇴행성 뇌질환은 ‘염증’과 ‘활성산소’를 억제해야 한다. 이 두 가지를 타깃으로 한 약물이 크리스데살라진이다. 지엔티파마는 이미 반려견 인지기능장애증후군(CDS) 치료 신약 ‘제다큐어’(성분명 크리스데살라진) 개발로 유명세를 떨쳤다. 제다큐어는 인간의 알츠하이머병과 유사한 인지기능장애증후군을 앓는 반려견에게서 약효와 안전성이 입증돼 지난해 2월 국내 최초로 농림축산검역본부로부터 동물용의약품 합성신약 품목허가를 받았다. 업무협약을 맺은 유한양행이 지난해 5월부터 전국 1000여곳의 동물병원을 통해 판매하고 있는데 재구매율이 60%를 웃돌 정도로 높은 편이다. 곽 대표는 “뇌세포가 완전히 사멸해 중증도가 극심한 인지기능장애증후군 말기의 노령견에게선 다소 미미한 효과가 나오는 경우도 있다. 하지만 제다큐어를 처방받은 반려견의 보호자들 대부분으로부터 큰 만족과 호응을 얻고 있다”고 밝혔다. 곽 대표는 “제다큐어가 해외에서도 큰 관심을 받고 있다”고 했다. 지난 5월에는 정부의 수출혁신품목 육성지원사업 대상에 선정되기도 했다. 현재 해외 임상연구위탁전문기관(CRO)과의 업무협약을 통해 미국 FDA와 유럽의약품청(EMA)의 동물용 의약품 허가 절차를 밟기 위해 준비 중이다. 곽 대표는 크게 두 가지 목표를 갖고 있다. 첫째는 다양한 포트폴리오를 구축하는 것이다. 그는 “우리가 개발한 신약들은 확장성이 좋다”면서 “넬로넴다즈의 경우 교통사고 등으로 발생하는 외상성 뇌 손상·외상성 척수 손상 치료에도 유용하다”고 밝혔다. 뇌졸중과 뇌세포가 사멸하는 기전이 같기 때문이다. 이어 “크리스데살라진은 루게릭병·파킨슨병 등에 효과가 좋다”며 “이렇듯 한 가지 물질로 다양한 포트폴리오를 구축할 수 있어 앞으로 10년 동안 이 포트폴리오를 공고히 다지는 것이 목표”라고 강조했다. 둘째는 신약과 정보통신기술(ICT)을 접목하는 것이다. 곽 대표는 “뇌 질환을 약만으로 100% 치료하는 것은 불가능하다”며 “뇌질환으로 인한 사망과 장애를 획기적으로 줄이기 위해서는 진단·예방·치료에 이르기까지 바이오기술과 ICT가 결합해야 시너지가 난다”고 했다.

코로나19 유행으로 급부상한 바이오헬스 산업을 육성하기 위해 정부가 민간투자에 대한 세액공제, 금융 지원 등을 강화한다. 혁신 의료기기 인허가 절차 간소화 등 관련 규제도 줄인다. 백신과 신약 개발을 돕기 위해 지난해 발표됐던 민관 합동 펀드도 올해 5000억원 규모로 조성한다. 윤석열 대통령은 27일 제4차 비상경제민생회의 모두발언에서 “정부는 바이오헬스 산업을 국가 핵심 전략 산업으로 육성할 계획”이라며 “K바이오 백신 허브를 조성하는 등 금융 지원을 확대해 기업들이 블록버스터 신약과 백신 개발에 전념할 수 있도록 지원하겠다”고 밝혔다. 보건복지부가 공개한 ‘바이오헬스 산업 혁신 방안’에 따르면 정부는 ▲바이오헬스 투자 가속화 ▲규제 혁신 ▲혁신 인프라 조성 ▲글로벌 협력 방안 등 4대 정책 과제를 추진한다. 정부는 민간투자 활성화를 위해 인허가, 입지 기반 조성 지원, 세액공제, 금융 지원을 강화한다. 대기업의 국가전략기술 시설 투자 공제율은 6%에서 중견기업 수준인 8%로 높인다. 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 임상 3상 등도 신성장 원천 기술로 지정해 세액공제를 우대한다. 삼성바이오로직스(8조 7000억원), 롯데바이오로직스(1조원) 등 기업은 2026년까지 13조원을 백신·바이오 공장 건설 등에 투자할 계획이다. 문재인 정부 시절 구상했던 ‘K글로벌 백신 펀드’는 ‘K바이오·백신 펀드’로 이름을 바꿔 진행한다. 올해 정부와 국책은행이 1000억원씩, 민간이 3000억원을 투입해 총 5000억원 규모로 조성하고 향후 1조원까지 덩치를 키울 계획이다. 다음달 펀드운용사를 선정하고 모금과 투자 계획을 구체화한다. 이 펀드는 세계무역기구(WTO) 보조금 규정에 따라 정부가 지원할 수 없는 백신·신약 개발을 위한 임상 3상에 집중 투자할 것으로 보인다. 유효물질 발굴부터 임상 2상까지 신약 개발을 지원하는 데는 복지부, 과학기술정보통신부, 산업통상자원부 등 3개 부처가 2030년까지 연구개발비 2조 2000억원(국비 1조 5000억원, 민간 7000억원)을 투자한다. 인공지능(AI)·디지털을 활용하고 피부를 관통하지 않는 혁신 의료기기는 인허가 후 비급여 또는 선별급여로 사용할 수 있게 된다. 혁신 의료기기 지정부터 의료 현장 진입까지 390일이 걸리는 평가 기간은 통합 심사로 절차를 간소화해 80일로 단축한다. 이기일 복지부 2차관은 “규제 완화 대상 기기는 몸에 침습하지 않는 기기로 안정성과 유효성을 고려한 정책”이라고 덧붙였다.

코로나19 유행으로 급부상한 바이오헬스 산업을 육성하기 위해 정부가 민간 투자에 대한 세액 공제, 금융 지원 등을 강화한다. 혁신 의료기기 인허가 절차 간소화 등 관련 규제도 줄인다. 백신과 신약 개발을 돕기 위해 지난해 발표됐던 민관 합동 펀드도 올해 5000억원 규모로 조성한다. 윤석열 대통령은 27일 제4차 비상경제민생회의 모두발언에서 “정부는 바이오헬스 산업을 국가 핵심 전략 산업으로 육성할 계획”이라며 “K-바이오 백신 허브를 조성하는 등 금융 지원을 확대해 기업들이 블록버스터 신약과 백신 개발에 전념할 수 있도록 지원하겠다”고 밝혔다. 보건복지부가 공개한 ‘바이오헬스 산업 혁신 방안’에 따르면, 정부는 ▲바이오헬스 투자 가속화 ▲규제 혁신 ▲혁신 인프라 조성 ▲글로벌 협력 방안 등 4대 정책 과제를 추진한다. 정부는 민간 투자 활성화를 위해 인허가, 입지 기반 조성 지원, 세액공제, 금융지원을 강화한다. 대기업의 국가전략기술 시설 투자 공제율은 6%에서 중견기업 수준인 8%로 높인다. 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 임상 3상 등도 신성장 원천 기술로 지정해 세액공제를 우대한다. 삼성바이오로직스(8조 7000억원), 롯데바이오로직스(1조원) 등 기업은 2026년까지 13조원을 백신·바이오 공장 건설과 생산라인 확대 등에 투자할 계획이다. 문재인 정부 시절 구상했던 ‘K-글로벌 백신 펀드’는 ‘K-바이오·백신 펀드’로 이름을 바꿔 진행한다. 올해 정부와 국책은행이 각 1000억원씩, 민간이 3000억원을 투입해 총 5000억원 규모로 조성하고, 향후 1조원까지 덩치를 키울 계획이다. 다음달 펀드운용사를 선정하고 모금과 투자계획을 구체화한다. 이 펀드는 세계무역기구(WTO) 보조금 규정에 따라 정부가 지원할 수 없는 백신·신약 개발을 위한 임상 3상에 집중 투자할 것으로 보인다. 유효물질 발굴부터 임상 2상까지 신약 개발을 지원하는 데는 복지부, 과학기술정보통신부 등 3개 부처가 2030년까지 연구개발비 2조 2000억원(국비 1조 5000억원, 민간 7000억원)을 투자한다. 인공지능(AI)·디지털을 활용하고 피부를 관통하지 않는 혁신 의료기기는 인허가 후 비급여 또는 선별급여로 사용할 수 있게 된다. 혁신 의료기기 지정부터 의료 현장 진입까지 390일이 걸리는 평가기간은 통합심사로 절차를 간소화해 80일로 단축한다. 이기일 복지부 2차관은 “규제 완화 대상 기기는 몸에 침습하지 않는 기기로 안정성과 유효성을 고려한 정책”이라고 덧붙였다.

종근당은 식품의약품안전처로부터 천연물 신약 위염 치료제 ‘지텍’(성분명 육계건조엑스)의 품목허가를 획득했다고 19일 밝혔다. 지텍은 녹나무와 육계나무의 줄기 껍질을 말린 약재인 육계에 종근당이 자체 개발한 신규 추출법을 적용한 천연물 소재의 급성·만성 위염 치료제다. 종근당은 2013년부터 기존 약물에 대비해 차별화 가능성이 있는 생약 소재와 추출법을 탐색하다 육계의 위염 치료 효능을 확인하고 개발에 착수했다. 전임상에서 항염증, 위에서 점액 분비를 촉진하는 효과 등을 확인하고 본격적으로 임상에 착수해 임상 2상에서 위약 및 기존 합성의약품, 천연물의약품 대비 우수한 위염 개선 효과를 확인했다. 2019년 10월부터 진행된 임상 3상은 기존 약물 대비 우월성을 입증하는 방향으로 진행됐다. 국내 위염 환자 242명을 지텍 투여군과 대조약(애엽 95% 에탄올연조엑스) 투여군으로 나눠 분석한 결과 기존 치료제 대비 우수한 위염 치료 효과를 확인했다. 종근당 관계자는 “일본을 포함한 다수 국가와 해외 진출을 협의하는 중”이라면서 “국내에서 건강보험 등재 절차와 발매 준비를 마친 후 출시할 계획”이라고 밝혔다. 국내 위염 치료제 시장은 연간 3500억원에 달한다.

종근당은 식품의약품안전처로부터 천연물 신약 위염 치료제 ‘지텍(성분명 육계건조엑스)’의 품목허가를 획득했다고 19일 밝혔다. 지텍은 녹나무와 육계나무의 줄기 껍질을 말린 약재인 육계에 종근당이 자체 개발한 신규 추출법을 적용한 천연물 소재의 급·만성 위염 치료제다.종근당은 2013년부터 기존 약물 대비 차별화 가능성이 있는 생약 소재와 추출법을 탐색하다 육계의 위염 치료 효능을 확인하고 개발에 착수했다. 전임상에서 항염증, 위에서 점액분비를 촉진하는 효과 등을 확인하고 본격적으로 임상에 착수해 임상 2상에서 위약과 기존 합성의약품, 천연물의약품 대비 우수한 위염 개선 효과를 확인했다. 2019년 10월부터 진행된 임상 3상은 기존 약물 대비 우월성을 입증하는 방향으로 진행됐다. 국내 위염 환자 242명을 지텍 투여군과 대조약(애엽95%에탄올연조엑스) 투여군으로 나눠 분석한 결과 기존 치료제 대비 우수한 위염 치료 효과를 확인했다. 종근당 관계자는 “일본을 포함한 다수 국가와 해외 진출을 협의 중에 있다”면서 “국내에서 건강보험 등재 절차와 발매 준비를 마친 후 출시할 계획”이라고 밝혔다. 국내 위염 치료제 시장은 연간 3500억원에 달한다.

이르면 올 하반기에는 코로나19 백신 접종 목록에 국산 백신이 포함될 것으로 보인다. 27일 식품의약품안전처는 전날 열린 중앙약사심의위원회(중앙약심위)에서 SK바이오사이언스가 개발한 스카이코비원의 효과성과 안정성을 평가한 결과 ‘품목 허가가 가능하다’는 자문 결과가 나왔다고 밝혔다. 식약처는 이번 주 안에 최종점검위원회를 열고 허가 여부를 확정할 계획이다. 원료부터 완제품까지 전 생산 과정이 국내에서 이뤄지는 스카이코비원을 아스트라제네카 백신과 대조 평가한 결과 효과성이 더 높은 것으로 나타났다. 성인에게 4주 간격으로 2회 접종할 경우 코로나19 바이러스를 무력화해 감염을 예방할 수 있는 중화항체의 역가가 대조군의 2.93배였다. 다만 중앙약심위에서 1차 접종 시 이상 반응은 안내가 필요하다는 의견이 나왔다. 국소 부위와 전신에서 예상되는 이상 반응은 2차 투여보다는 1차에서, 고령자보다는 젊은층에서 많이 나타났다. 백신 투여와의 관련성을 배제할 수 없는 중대한 약물 이상 반응은 급속 진행성 사구체신염이 한 건 있었으나 임상시험 자료 제출 시점에는 회복 중이었다.이번 중앙약심위 자문 결과에 따라 스카이코비원이 하반기에 상용화될 가능성이 높아졌다. 그러나 가을·겨울철 재유행에 대비한 4차 접종에 스카이코비원을 활용할 수 있을지는 불확실하다. 서경원 식품의약품안전평가원장은 “세 번 접종하면 오미크론에 대해 어느 정도 예방 효과가 기대된다”면서도 “이번 품목 허가는 2회 기초접종에 대해 심사했고, 추가 접종은 임상시험 중”이라고 설명했다. 이어 서 원장은 “4차 접종 여부는 질병관리청 등 관련 부처와의 논의가 필요하다”고 덧붙였다. 엔데믹(전염병의 풍토병화)이 가까워지면서 국내 제약·바이오업계의 코로나19 백신·치료제 개발 열기는 사그라진 모습이다. 개발 환경도 점점 열악해지고 있다. 시장이 이미 포화 상태인 데다 감염과 백신 접종으로 인한 면역 획득 인구가 늘어나면서 임상 대상군이 계속해서 적어지고 있기 때문이다. 식품의약품안전처와 업계 등에 따르면 최근 2년간 코로나19 백신과 치료제 개발 임상을 승인받은 업체는 모두 30여곳에 이른다. 이 가운데 셀트리온의 항체치료제 렉키로나주가 식약처의 공식 허가를 받았고, 백신으로서 허가를 앞둔 스카이코비원을 제외하면 아직 임상 초기 단계인 곳이 많다. ‘국산 2호 백신’으로는 유바이오로직스가 개발 중인 유코백-19가 언급된다. 유바이오로직스는 지난 4월 말부터 필리핀과 아프리카에서 성인 4000명을 대상으로 한 임상 3상에 돌입했다. 그러나 사업을 중단한 곳도 적지 않다. 제넥신과 HK이노엔은 각각 지난 3월과 5월 백신 개발을 접었다.

SK바이오사이언스의 ‘스카이코비원’(후보 물질 GBP510)이 ‘토종 1호’ 코로나19 백신 자리를 예약한 가운데 보건 당국의 허가 여부가 이번 주 안에 판가름 날 전망이다. 허가 시 SK바이오사이언스는 국내 처음 국산 코로나19 백신을 보유한 회사가 된다. 26일 제약·바이오 업계에 따르면 식품의약품안전처는 SK바이오사이언스가 만든 스카이코비원의 품목 허가를 위한 막바지 심사를 진행 중이다. 스카이코비원은 유전자 재조합 방식의 코로나19 예방 백신이다. 초저온 상태에서 보관해야 하는 메신저 리보핵산(mRNA) 방식의 백신들과 달리 2~8도의 냉장 상태에서도 유통·보관할 수 있는 만큼 초저온 설비를 갖추지 못한 저개발국의 백신 접종률을 높여 줄 것으로 기대된다. SK바이오사이언스가 6개국에서 성인 4037명을 대상으로 진행한 임상 3상 시험 결과 스카이코비원은 대조군인 아스트라제네카의 코로나19 백신과 비교해 면역원성과 안전성 모두 우위를 나타냈다. 4주 간격으로 2회 접종 시 코로나19 바이러스를 무력화해 감염을 예방할 수 있는 중화항체의 역가는 아스트라제네카 대비 2.93배였다. SK바이오사이언스는 식약처 허가 시 올해 하반기부터 상용화에 나선다는 계획이다. 정부는 앞서 지난 3월 1000만 도스(1회 접종량) 선 구매를 약속한 바 있다. 한편 ‘국산 2호’ 코로나19 백신으로는 유바이오로직스가 개발 중인 ‘유코백19’가 언급된다. 현재 대조 백신을 확보하지 못해 해외 임상부터 시작했다. 이 밖에 셀리드, 진원생명과학 등이 코로나19 백신을 개발 중이다.

SK바이오사이언스의 ‘스카이코비원’이 ‘토종 1호’ 코로나19 백신 자리를 예약한 가운데 보건당국의 허가 여부가 이번 주 안에 판가름날 전망이다. 엔데믹(풍토병)에 가까워졌지만 반복적인 변이 바이러스의 등장이 계속되고 있는데다 특히 초저온설비를 갖추지 못한 저개발국의 접종률을 높여줄 것으로 기대된다.26일 제약·바이오 업계에 따르면 식품의약품안전처는 SK바이오사이언스가 만든 스카이코비원의 품목허가를 위한 막바지 심사를 진행 중이다. 허가 시 SK바이오사이언스는 국내 처음이자 유일한 ‘국산’ 코로나19 백신을 보유한 회사가 된다. 스카이코비원은 SK바이오사이언스가 빌앤멜린다게이츠재단(BMGF)과 전염병예방혁신연합(CEPI)으로부터 지원을 받아 미국 워싱턴대학과 공동 개발한 유전자재조합 방식의 코로나19 예방 백신이다. 초저온 상태에서 보관해야 하는 메신저 리보핵산(mRNA) 방식의 코로나19 백신들과 달리 2∼8도 냉장 상태에서도 유통·보관할 수 있다. SK바이오사이언스가 6개국에서 성인 4037명을 대상으로 진행한 임상 3상 시험 결과 스카이코비원은 대조군인 아스트라제네카의 코로나19 백신과 비교해 면역원성과 안전성 모두 우위를 나타냈다. 4주 간격으로 2회 접종 시 코로나19 바이러스를 무력화해 감염을 예방할 수 있는 중화항체의 역가는 아스트라제네카 대비 2.93배였다. 식약처 허가 시 회사는 하반기부터 상용화에 나선다는 계획이다. 지난 3월 질병관리청과 맺은 계약에 따라 국내에 1000만 도즈(1회 접종량)를 우선 공급한다. 한편 ‘국산 2호’로는 유바이오로직스가 개발 중인 ‘유코백19’가 언급된다. 현재 대조 백신을 확보하지 못해 해외 임상부터 시작했다. 이밖에 셀리드, 진원생명과학 등이 코로나19 백신을 개발 중이다.

국내시장 규모 전 세계의 1.6% 변수 대비 공급망 다변화 필요 K백신 지속적 개발은 큰 자산 글로벌 시장과 적극 교감·협력 尹정부, 제약혁신위 성공 위해 파격적 지원·막강한 권한 줘야코로나19는 국내 제약바이오 산업의 위상을 크게 바꿔 놨다. 이 기간 제약바이오 산업에 대한 국민 관심은 최고조에 달했고 국가 차원의 투자와 격려가 이어졌다. 외부의 관심도 뜨거웠다. 국제사회는 한국의 빠르고 정교한 제조 역량과 연구개발(R&D) 경쟁력에 주목했고 국내 업계도 코로나 백신·치료제 개발과 위탁생산(CMO) 허브로의 도약을 위해 부지런히 기반을 닦았다. 그러나 ‘제약바이오 강국’까지는 아직 갈 길이 멀다는 평가다. 새 정부의 전폭적인 지원 약속에도 각종 규제는 여전하고 코로나19 유행 초반 백신과 치료제 개발에 뛰어들었던 수십 개 업체 가운데 대부분은 엔데믹(풍토병) 국면을 맞아 개발을 포기했다. 약 24조원에 불과한 국내 의약품 시장 규모는 전 세계의 1.6% 비중에 그친다. 제약바이오 산업이 한국의 미래 성장동력으로 자리잡으려면 어떤 노력과 정책적 지원이 뒷받침돼야 할까. 지난 8일 진행된 미국 보스턴 한국바이오혁신센터 개소식을 비롯해 13~16일 미 샌디에이고에서 열린 세계 최대 바이오 전시회 ‘바이오 인터내셔널 컨벤션’(바이오 USA) 현장에 다녀온 원희목(사진·68) 한국제약바이오협회장에게 ‘K파머’의 현주소와 내일을 물었다. 그는 “우리 기업이 빅파머(글로벌 대형 제약사)와 어깨를 나란히 하려면 결국 시장을 선도하는 선진 시장에 뛰어들어 현지에서 적극적으로 교감하고 협력해야 한다”며 ‘글로벌 오픈이노베이션’(개방형 기술혁신)의 중요성을 거듭 강조했다. 이는 선택의 문제가 아니라 ‘협력 또는 도태(collaboration or die)의 문제’라고 덧붙였다. 다음은 서면으로 진행한 그와의 일문일답. -올해 3년 만에 대면 행사로 열린 바이오 USA에서 한국 기업의 존재감이 뚜렷했다는 평가가 나온다. “올해 컨벤션에는 1140개 기업이 참가하고 1만 5000여명이 몰렸다. 한국 기업의 참가 규모는 미국에 이어 세계에서 두 번째로 컸다. 국제사회의 관심과 기대가 높아졌다는 것을 체감할 수 있었다. 삼성과 롯데가 CMO 분야에서 주도권을 잡기 위한 모습이었고 JW중외제약, 제넥신 등 국내 신약 개발 기업들이 현지에서 파트너십을 논의하는 등 활발한 네트워킹이 이뤄졌다.” -앞서 보스턴 케임브리지이노베이션센터(CIC·보스턴에 위치한 공유사무실. 세계 각국의 7500여개 기업이 입주해 실시간 정보 공유와 파트너십, 기술이전, 합작투자법인 설립 등의 활동을 벌이고 있다)에 한국바이오혁신센터가 문을 열었다. “2019년 11월 초 CIC의 일본총영사관 사무소와 중국혁신센터를 보면서 큰 인상을 받았는데, 국내 제약바이오 기업의 잇따른 사무소 입주에 이어 이번에 혁신센터까지 개소하게 돼 매우 뜻깊다. 보스턴 한국바이오혁신센터는 국내 제약바이오 기업들의 보스턴 클러스터 진출을 위한 전진기지가 될 것이다. 글로벌 기업과의 오픈이노베이션은 앞으로 선택이 아닌 생존의 문제다.” -미중 패권 경쟁 등으로 국내 제약바이오 기업의 해외 진출 방향도 바뀌는 분위기다. “미국과 중국의 패권 경쟁에서 우리는 의약품 공급망을 비롯한 제약주권 확보의 중요성을 새삼 확인하고 있다. 우리나라도 내적으로는 제약주권을 확립해 안정적인 필수 원료의약품, 백신 공급을 가능하게 하고 밖으로는 해외시장에 적극적으로 뛰어들어야 한다. 특히 특정 국가에 의존하지 않고 공급망을 다변화하는 각계의 접근법이 요구된다. 팬데믹 국면에서 각국은 자국 우선주의, 자국 보호주의 노선을 강화했고 결국 글로벌 공급망 붕괴를 가져왔다.” -새 정부는 ‘바이오·디지털헬스 글로벌 중심 국가 도약’을 국정과제로 삼았다. 제약바이오혁신위원회 설치도 공약했는데, 혁신위가 성공적으로 기능하기 위해서는 어떻게 해야 한다고 보나. “현재 우리 정부는 규제정책부서(보건복지부·식품의약품안전처)와 산업정책부서(복지부·산업통상자원부), 기초연구(과학기술정보통신부), 임상연구(복지부), 제품화(산업부) 등 각 부처 사업이 분절된 굉장히 비효율적인 구조다. 이견 발생 시 부처 간 칸막이 현상이 발생할 수밖에 없는 형태다. 의약품 개발부터 출시까지 전 주기 관점에서 제약바이오 산업을 통괄하는 ‘컨트롤타워’로서의 기능을 발휘하려면 범국가 차원의 강력한 힘과 권위가 부여돼야 한다.” -구체적으로 무엇을 위한 힘과 권위인가 “R&D, 정책금융, 세제 지원, 규제법령 개선, 인력 양성, 기술거래소 설치, 글로벌 진출 등을 총괄하며 총체적·입체적인 정책 조정자(코디네이터)의 역할을 수행해야 한다. 초기 R&D 단계부터 시장 진입에 이르기까지 의약품이 탄생하는 전 주기에 걸친 예산과 지원정책을 통합 관리할 수 있어야 한다는 얘기다.” -제약바이오 산업계의 신약 개발 의지를 높일 수 있는 방법이 있을까. “글로벌 임상 3상까지 신약 개발 과정을 완주할 수 있는 여력이 되지 않아 중간에 기술을 이전하는 게 우리 제약바이오 산업의 현실이다. 파격적인 R&D 지원은 산업계가 글로벌 블록버스터를 만들어 낼 수 있는 강력한 추진동력이 될 것이다. 막대한 자금과 시간이 필요함에도 성공률은 0.01%에 불과한 고위험·고수익 사업인 만큼 수많은 선진 제약 기업 탄생의 밑바탕엔 정부의 과감한 뒷받침이 존재해 왔다.” -최근 K백신·치료제 개발 열기가 크게 사그라졌다. 백신 개발의 때를 놓쳤다는 시선도 있는데. “때를 놓쳤다는 일부의 지적은 근시안적 시각이다. 일단 개발하게 되면 개발 노하우가 축적돼 이를 바탕으로 토착화하고 있는 코로나를 비롯해 미지의 감염병 팬데믹 때 신속하고 효과적인 대응이 가능하다. 치료제나 백신 플랫폼을 기반으로 적응증을 확대해 활용 범위를 확장하는 부가적 이점도 있다. 신약 개발 완주에 따른 노하우와 자신감도 커다란 유무형 자산이 될 것이다.”  ■ 원희목 회장은 ▲1954년 출생 ▲1977년 서울대 약학대 졸업 ▲2003년 강원대 약학대학원 약학 박사 ▲2004~2009년 33·34대 대한약사회 회장 ▲2008~2012년 18대 국회의원(비례대표·새누리당) ▲2012~2017년 이화여대 약학대학 헬스커뮤니케이션연구원 원장 ▲2013~2015년 한국보건복지정보개발원 원장 ▲2017~현재 한국제약바이오협회 회장

이달 초 ‘롯데바이오로직스’를 공식 출범시킨 롯데가 몸집을 키우기 위해 본격적인 인수합병(M&A) 작업에 나서고 있다. 최근엔 국내의 한 치매 신약개발업체를 인수하려다 무산된 것으로 알려졌다. 지난달 미국의 3대 제약바이오 업체 가운데 하나로 꼽히는 브리스틀마이어스스퀴브(BMS)의 시러큐스 공장을 2000억원에 사들이며 의약품 생산 시설을 확보한 롯데가 신약개발 업체에 눈독 들인 이유는 무엇일까. 12일 업계에 따르면 롯데바이오로직스는 최근 경기 성남시에 본사를 둔  한 바이오 업체를 인수하기 위해 3000억원을 제의했으나 인수금액이나 경영권 등 구체적 조건이 맞지 않아 불발됐다. 2011년 설립된 이 업체는 개발 중인 치매 치료제의 미국 임상 2상을 지난해 마치고 최근 글로벌 임상 3상에 착수했다. 전 세계가 빠르게 고령화돼 치매 환자가 급속도로 늘어나고 있지만 치료제는 사실상 없는 실정이어서 치매 치료제는 ‘꿈의 신약’으로 여겨진다. 한 관계자는 “아직 3상 진행 중인 후보물질이지만 이제 막 바이오 산업을 시작한 롯데 입장에선 인수합병을 통해 신약을 처음부터 개발할 수 있는 인프라 구축이 간절했을 것”이라고 말했다. 실제로 롯데의 바이오 신사업이 그룹의 미래를 책임질 먹거리가 되려면 신약 개발 능력이 필수적으로 요구된다. 바이오 사업은 크게 의약품 위탁생산(CMO)과 개발(CDO)로 나뉘는데, 공장에서 위탁받은 레시피대로 약을 생산하기만 하면 수익을 낼 수 있는 CMO보다 시간과 돈, 양질의 연구 인력이 투입되는 CDO의 진입 장벽이 훨씬 높다. 롯데가 바이오 사업 진출 계획을 세우는 과정에서 벤치마킹했던 삼성바이오로직스의 성공 사례도 공장 증설에 대부분의 비용이 들어가는 CMO 영역이다. 앞서 롯데는 2조 5000억원을 투입해 롯데바이오로직스를 10년 안에 ‘글로벌 바이오 톱10’ 업체로 키워 내겠다는 청사진을 밝혔다. 삼성만큼의 ‘총알’은 없는 롯데가 글로벌 시장에서 핵심 바이오 업체로 성장하려면 신약 개발을 등한시할 수 없는 상황인 셈이다. 또 다른 관계자는 “롯데의 계획대로 국내에 공장도 짓고, 신약 개발 관련 M&A도 하면서 글로벌 톱10이 되려면 더 많은 돈을 쏟아부어야 할 수도 있다”고 말했다.

한국인 사망 원인 4위이며 돌연사의 주범인 ‘뇌졸중’ 정복의 길이 머지 않았다. 신약 개발 바이오 벤처기업의 지엔티파마가 뇌졸중 치료제로 개발 중인 ‘넬로넴다즈’의 임상 3상 등록 환자 수가 100명을 돌파하는 등 속도를 내고 있기 때문이다. 이에 따라 의학계는 예정대로 지엔티파머의 넬로넴다즈의 임상실험이 2023년에 마칠 수 있을 것으로 전망했다. 지엔티파마는 넬로넴다즈 임상 3상과 관련, 주관 임상센터인 서울아산병원을 비롯한 17개 대학병원 뇌졸중 센터에서 107명의 환자가 등록됐다고 7일 밝혔다. 이는 전체 모집 환자(496명)의 21.6%에 달하는 인원이다. 대학별로는 △전북대학교병원 16명 △이화여자대학교 서울병원 15명 △충북대학교병원 12명 △경상국립대학교병원 10명 △조선대학교병원 9명 △가천대길병원 8명 △서울아산병원, 경희대학교병원, 인제대학교 부산백병원 각 7명 등 순이다. 국내 최초로 식품의약품안전처로부터 뇌졸중 임상 3상 승인을 받은 넬로넴다즈의 이번 임상은 발병 후 12시간 이내에 혈전 제거 수술을 받는 환자 총 496명을 대상으로 넬로넴다즈 투약 후 장애 개선 효과, 뇌세포 보호 효과 및 안전성을 검증한다. 국내 23개 대학병원 뇌졸중센터가 참여하며, 임상시험 책임자는 서울아산병원 신경과 권순억 교수이다. 지엔티파마는 연내에 미국 식품의약국(FDA)에 넬로넴다즈 뇌졸중 임상 3상 임상시험계획(IND)을 추가로 신청할 예정이다. 넬로넴다즈 중국 임상 3상 역시 중국 전역 39개 대학병원에서 순조롭게 진행되고 있다. 발병 후 8시간 이내에 혈전용해제를 투여받는 중등도 및 중증 허혈성 뇌졸중 환자 948명을 대상으로 하며, 현재까지 314명이 등록돼 33.1%의 진행률을 보인다. 뇌졸중은 뇌에 혈액을 공급하는 혈관이 막히거나 터져서 뇌가 손상되는 질환으로, 세계적으로 연간 1500만 명의 환자가 발생해 이 중 600만 명이 사망하고 500만 명이 영구 장애를 겪는 것으로 알려졌다. 최근 코로나19 확진자가 급증하면서 뇌졸중 환자도 증가하는 추세다. 워싱턴대학교 공중보건연구소의 에이아이-알리 교수 연구팀은 지난 3월 의학 학술지 ‘네이처 메디슨’을 통해 “코로나바이러스 감염에서 회복된 환자들은 나이와 성별에 관계없이 1년 이내에 뇌졸중 발생률이 52% 증가한다”고 밝혔다. 병원에 입원하지 않은 경증 환자도 뇌졸중 위험이 높아 향후 심각한 문제가 될 전망이다. 지엔티파마가 과학기술정보통신부 등의 지원을 받아 개발한 넬로넴다즈는 NMDA 수용체 활성을 억제하고 동시에 활성산소를 제거하는 신물질로, 뇌졸중 후 뇌세포 사멸을 방지하는 세계 최초 ‘다중표적’ 뇌세포 보호 약물이다. 그동안 수많은 다국적 제약사가 NMDA 수용체 또는 활성산소 가운데 하나만을 대상으로 한 단일표적 뇌세포 보호 약물을 개발해 임상시험을 진행했지만, 부작용과 약효 부재로 모두 실패했다. 넬로넴다즈의 안전성은 정상인 165명을 대상으로 완료한 임상 1상과 한국과 중국에서 뇌졸중 환자 447명을 대상으로 한 임상 2상에서 확인됐다. 특히 뇌졸중 발병 후 8시간 이내에 혈전 제거 수술을 받은 환자 209명을 대상으로 완료한 임상 2상에서 중증 환자일수록 넬로넴다즈의 장애 개선 효과가 확연히 나타났다. 지엔티파마 곽병주 대표이사는 “뇌졸중 치료를 위해 혈전용해제 투여와 혈전 제거 수술로 막힌 혈관을 재개통해도 이후 발생하는 뇌세포 사멸 때문에 대다수의 환자가 사망하거나 장애를 겪게 된다”면서 “넬로넴다즈는 재개통 치료를 받은 뇌졸중 환자 447명에게서 약효와 안전성이 확인돼 뇌졸중 치료에 큰 희망이 되고 있다”고 말했다. 이어 “현재 진행 중인 넬로넴다즈 임상 3상 환자 등록이 빨라지고 있는 만큼, 결과에 따라 3년 이내에 뇌졸중 치료제 상용화가 가능할 것으로 기대한다”고 강조했다.  

인간 존엄의 상징인 ‘기억’을 잃어 가는 치매는 아픈 병이라기보다는 차라리 ‘슬픈 병’에 가깝다. 환자는 스스로의 고통을 인지하지 못한다. 다른 노인성 질환과 달리 24시간 밀착해 간병해야 하는 가족들은 환자를 돌보다가 대부분 우울증에 시달린다. 전 세계에서 가장 빠른 속도로 고령화되고 있는 한국의 65세 이상 치매 환자는 약 100만명. 세계적으론 5000만명이 치매를 앓고 있으나 사실상 치료제가 없다. 근본적인 원인을 모르기 때문이다. 기억뿐만 아니라 상실된 가족의 가치까지 살릴 수 있는 ‘꿈의 치료제’는 개발될 수 있을까. 지난달 치매 치료제 ‘AR1001’의 미국 식품의약국(FDA) 2상을 성공적으로 종료하고 현재 전 세계 바이오 업체 가운데 ‘꿈’에 가장 가깝게 다가선 아리바이오 정재준 회장을 최근 경기 성남시의 본사에서 만났다. -치매 치료제는 다국적 바이오 업체들도 가지 않은 길이다. 현실적으로 꿈의 치료제는 가능한가. “다국적 바이오 업체들도 실패한 분야가 치매 치료제다. 그래서 오히려 우리가 해볼 만하다. 다국적 업체들이 잘하는 것이 항암제, 고지혈제, 심장약 등인데 이 치료제의 메커니즘이 ‘싱글 타깃’이다. 발병의 핵심 원인인 타깃 하나를 공격해 치료하는 방법인데, 치매는 이 같은 방식으로는 치료가 불가능하다. 우리는 ‘멀티플 타깃’(다중기작)이라는 새로운 패러다임으로 치매 치료제를 개발하고 있다. 발병 원인을 모르는 상태에서 인지 기능과 관련돼 있는 기작을 동시에 공격하면 훨씬 좋아지지 않을까 하는 발상에서 시작했고 11년째 마침내 FDA 3상까지 온 것이다. 2010년에 처음 다중기작 얘기를 했을 때 주변에서 그게 얼마나 어려운 건지 아느냐며 미쳤다고 했다. 하지만 임상 1·2상에서 부작용이 거의 없었고, 안정성과 특정 그룹을 대상으로 한 효능이 입증됐다. 이번에 FDA로부터 3상 진행 계획 승인을 받았는데, FDA가 추가적으로 원하는 항목을 더 넣으면 3상 성공 가능성은 훨씬 높아질 것이라고 확신한다.” -성공하면 어떤 의미가 있을까. “한마디로 글로벌 시장을 뒤집는 것이다. 젊은 사람은 치매를 거의 앓지 않는다. 90% 이상이 나이가 들면서 증상이 시작된다. 치매는 인류가 지나치게 오래 살아서 찾아오는 질병이다. 실제로 아프리카엔 치매 환자가 별로 없다. 평균수명이 짧아서다. 향후 치매 시장은 엄청나게 커질 것이다. 전 세계가 고령화로 들어섰다. 서양이나 한국은 초고령화 사회고 중국까지 고령화로 들어가기 시작했으니까. 또 K바이오 산업이 진정으로 발전하는 계기가 될 것이다. 국내 바이오 업체가 신약을 개발해 미 FDA 허가를 받은 경우는 아직 SK바이오팜 사례밖에 없다. 지금 국내 대기업들이 앞다퉈 바이오를 미래 먹거리로 선정하고, 국내에 중소 규모 바이오 업체들도 생기고 있지만 다국적 업체들이 프리미어리그라면 아직 우리는 조기축구 수준이다. 치매 치료제는 ‘패스트 팔로어’에 머물러 온 우리도 새로운 것을 시도하고 성공하면 ‘퍼스트 무버’가 될 수 있다는 걸 보여 줄 것이다. 다국적 업체들이 하는 것만 따라가면 우리는 절대 새로운 걸 만들지 못한다.”-20년간 신약 개발 컨설턴트로 활동했다. 어떻게 바이오 업체까지 세우게 됐는지. “한국과학기술연구원(KIST) 재학 시절 영국 외무성 장학금 시험에 합격해 스코틀랜드 글래스고로 유학을 갔다. 생리생화학 박사 학위를 따고 케임브리지 수석연구원 생활을 했는데, 거긴 노벨상을 받은 사람이 너무 많았다. 이들과 경쟁해야 하는데 아무래도 공부는 내 길이 아닌 거 같아 신약 개발 회사를 창업해 국내 제약사들의 컨설팅 및 기술이전을 도맡았다. 해 보니 지속적으로 투자하고 지켜봐 주는 대기업이 별로 없었다. ‘내가 한번 해 보자’ 싶어 신약 개발에만 집중할 수 있는 업체를 만들었다.” -앞으로의 계획은. “지난해 감사하게도 1500억원을 투자받아 이 돈으로 3상까지 무난히 끝낼 수 있을 것 같다. 올해 말 첫 번째 환자에게 투약을 시작한다. 최종 승인까지 3년 걸릴 것으로 예상하고 있다. 기업공개(IPO)도 계획 중이다. 오는 9월에 기술평가를 신청할 것이다. 내년에는 상장되지 않을까. 사실 이미 3상에 들어가고 돈도 있는데 특례 상장이 의미가 있을까 싶지만 어려울 때 도와줬던 투자자들에게 보답은 해야겠다고 생각해 IPO를 준비하고 있다.” -초심을 잃고 돈에 휘둘려 좌초하는 바이오 업체도 많다. “약을 개발하는 사람은 환자만 보고 가면 된다. 고통받는 환자를 보고 가슴이 안 움직이는 사람이 있을까. 후배들에게 늘 ‘환자만 보고 가면 돈은 자동으로 따라온다’고 말한다.” -FDA 최종 승인을 받으면 무엇을 하고 싶은가. “퇴직하고 학교를 세워 후학을 양성하고 싶다.” 

미국의 한 제약회사가 탈모치료 신약을 개발했다. 지난 6개월간 임상실험을 진행한 결과 탈모 환자 10명 중 4명이 모발이 다시 자라났고, 머리카락의 80%가 재생됐다고 설명했다. 26일(한국시간) 뉴욕포스트에 따르면 콘서트 파마슈티컬스는 먹는 탈모치료제 신약 ‘CTP-543’을 개발했다고 밝혔다. JAK1 및 JAK2라고 하는 면역 반응 동안 활성화되는 특정 효소를 억제함으로써 탈모를 치료하는 방식이다. 원형 탈모증은 세계 인구의 약 2% 정도에서 발생하는 탈모 질환이다. T 세포가 모낭을 공격할 때 발생하는 자가면역질환으로 알려진다. 뉴욕포스트는 “미국에서만 680만 명이 탈모로 고통받고 있고, 탈모로 인해 우울증이 심해질 수 있다. 윌 스미스의 부인이 이 질환을 앓고 있는 것으로 유명하다”고 설명했다. 콘서트 파마슈티컬스는 지난 6개월 동안 미국, 캐나다 및 유럽 등지에서 18세에서 65세 사이의 심각한 원형 탈모 환자 706명을 대상으로 임상 실험을 진행했다. 이들은 세 그룹으로 나누어져 8mg 1일 2회 알약 또는 12mg 1일 2회 복용했고, 10명 중 4명은 모발이 자라나는 효과를 보였다. 모발 재생률은 80%가 넘었고, 부작용은 5% 미만에서 발생했으며 두통, 여드름 등의 가벼운 증상들이었다. 앞으로 517명의 환자를 대상으로 3상 시험을 반복한 후 FDA 승인을 신청할 예정이다. 콘서트 파마슈티컬스는 “원형 탈모증 환자를 위한 최고의 치료제가 될 가능성이 있다고 믿는다”며 자신감을 피력했다.

국내 바이오기업 지아이이노베이션은 면역항암제 ‘GI-101’ 개발 프로젝트가 국가신약개발사업단의 올해 1차 국가신약개발사업 신약 임상개발 과제로 선정됐다고 9일 밝혔다. 회사는 GI-101의 임상 1·2상에서 최적의 치료 적응증을 선정해 임상 2b·3상 진입 또는 기술 이전을 목표로 2년간 최대 70억원 규모의 연구 지원을 받는다. 회사는 2024년 2월까지 GI-101의 단독요법 및 ‘키트루다’(성분명 펨브로리주맙), ‘렌비마’(렌바티닙), 국소 방사선과 병용 요법의 적정 2상 용량을 확립할 계획이라고 밝혔다.

정부, ‘K-백신허브’ 위해 지난해부터 지원 강조대통령직인수위원회, 백신 후보물질 6월 승인 예상문재인 대통령은 26일 코로나19 백신 개발에 성과를 낸 SK바이오사이언스에 대해 “SK바이오사이언스 관계자들의 부단한 노력·의지가 결실을 봐 기쁘다”고 밝혔다. 문 대통령은 “비교임상이 가능하도록 많은 노력을 기울여준 식약처·복지부·질병청 등의 역할과 노력을 치하한다”며 이같이 말했다고 박경미 청와대 대변인이 전했다. 문 대통령은 “SK바이오사이언스에서 개발한 백신은 독감 백신 등을 통해 검증돼 온 전통적 합성항원방식으로 mRNA(메신저 리보핵산)에 비해 안전성이 높다는 장점이 있다”고 평했다. 그러면서 “SK바이오사이언스가 허가 신청을 하면 식약처는 안전성 검증을 철저하고 신속하게 진행해 국내뿐 아니라 해외에서도 활용될 수 있도록 노력해 달라”고 당부했다. SK바이오사이언스는 전날 윤석열 대통령 당선인이 방문한 자리에서 코로나19 백신 후보물질인 ‘GBP510’이 임상 3상 시험에서 대조백신 대비 우수한 면역반응을 보이는 등 성공적인 결과를 냈다고 보고했다. 대통령직인수위원회는 해당 백신 후보물질이 6월쯤 승인될 것으로 예상한다고 밝혔다. 문 대통령은 지난해 청와대에서 ‘K-글로벌 백신허브화 비전 및 전략’ 보고회를 주재하는 등 백신 개발을 독려해왔다. 당시 정부는 이 자리에서 코로나19 백신 신속 개발, 글로벌 생산협력 확대, 백신허브 신속 구축 등을 집중 추진할 것을 공유했다. 또한 글로벌 백신허브로 도약하기 위해 오는 2026년까지 총 2조2000억원을 투자할 계획도 세웠다. 이어 올 상반기까지 국산 1호 코로나19 백신을 개발하고 2025년까지 글로벌 백신 시장 세계 5위를 달성한다는 목표도 세웠다.

윤석열 대통령 당선인은 25일 국내 1호 코로나19 백신 개발사인 SK바이오사이언스를 방문해 “제가 정부를 맡게 되면 SK바이오사이언스를 비롯한 팬데믹에 백신과 치료제를 개발하는 기업에 대해 정부가 할 수 있는 모든 지원을 아끼지 않겠다”고 밝혔다. 윤 당선인은 경기 성남의 SK바이오사이언스 본사를 찾아 “박정희 전 대통령 같은 분들은 늘 헬멧을 쓰고 중화학공업을 상징하는 대형 공장들을 많이 다녔는데, 저희는 앞으로 연구소를 많이 다녀야 할 것 같다. 이 연구실에 엄청난 국가 잠재력과 우리 국민의 먹거리, 경제, 보건, 안보가 다 담겨 있기 때문”이라며 이같이 말했다. 최근 SK바이오사이언스는 코로나19 백신 후보 물질의 3상 임상시험을 성공했다고 발표한 바 있다. 이날 일정에서는 최태원 SK그룹 회장이 직접 윤 당선인을 맞이했다. 두 사람의 만남은 윤 당선인의 당선 후 네 번째이자, 지난 22일 부산엑스포 유치기원 대회에서 만난 지 사흘 만이다. 친기업 행보를 이미 약속한 윤 당선인과 대한상의 회장으로 재계의 ‘맏형’ 역할을 하고 있는 최 회장의 잦은 ‘스킨십’은 어느 정도 예견된 것이라는 해석도 나온다. 윤 당선인으로서는 임기 내 경제활성화 목표를 달성하기 위해서는 민간의 지원을 받아야 하고, 최 회장은 새 정부에서 재계 내 리더십을 더욱 공고히 할 필요가 있기 때문이다. 윤 당선인은 취임 후 주요국을 대상으로 한 ‘세일즈 외교’에서 재계의 협조도 절실하다. 당장 다음달 조 바이든 미국 대통령의 방한과 한미 정상회담이 예정돼 있기도 하다. 재계 관계자는 “부산엑스포 유치 지원과 백신 사업 지원 모두 당선인의 대선 공약이었다”면서 “새 정부 출범 인선이 매끄럽지 못한 상황에서 경제 현장과의 소통 강화에 나선 것 아니겠느냐”고 말했다. 정치권 일각에선 SK바이오사이언스 본사가 경기 성남에 위치해 있다는 점에서 6월 지방선거 경기지사에 출마한 김은혜 국민의힘 의원을 윤 당선인이 간접 지원하는 행보라는 해석도 나온다.