지엔티파마는 8일 ‘넬로넴다즈’의 심정지 임상 2상 환자 등록을 완료했다고 밝혔다. 넬로넴다즈는 뇌졸중 후 뇌세포 손상의 주원인인 글루타메이트 신경독성과 활성산소 독성을 동시에 제어하는 다중표적 약물이다. 지엔티파마에 따르면 이번 임상 2상은 삼성서울병원, 전남대학교병원 등 6개 대학병원 응급의학과에서 심폐소생 후 자발적 순환이 재개되고 4시간 이내에 내원한 심정지 환자 105명을 대상으로 진행됐다. 대상 환자에게는 저체온 치료와 함께 위약, 저용량 넬로넴다즈(총 3250mg), 고용량 넬로넴다즈(총 5250mg)를 각각 12시간 간격으로 6회에 걸쳐 정맥으로 투여했다. 위약 대비 넬로넴다즈의 뇌세포 보호 효과는 투약 후 90일에 걸쳐 혈청에서 뇌신경 손상 바이오마커 NSE의 검출과 뇌 MRI 결과로 검증하고, 장애 개선 효과는 신경학적 기능을 평가하는 뇌기능수행범주(CPC)와 수정랭킨척도(mRS)로 확인한다. 지엔티파마 관계자는 “국내에서 처음으로 식품의약품안전처 승인을 받아 진행된 심정지 임상 2상 결과는 오는 7월쯤 나올 예정이며, 이후 국내를 포함한 다국적 임상 3상을 진행할 예정”이라고 밝혔다. 넬로넴다즈는 2019년 식품의약품안전처로부터 심정지 후 뇌 손상을 막는 개발단계 희귀의약품으로 지정됐고, 2020년에는 희귀질환 신약 개발 과제로 선정돼 보건복지부의 지원을 받았다. 지엔티파마 곽병주(연세대 생명과학부 겸임교수) 대표이사는 “넬로넴다즈가 8시간 이내에 혈관 재개통 시술을 받은 뇌졸중 환자 208명을 대상으로 완료한 임상 2상에서 장애 개선 효과가 확인됐기 때문에 4시간 이내에 심폐소생술로 뇌혈관이 재개통되는 심정지 환자에서도 뇌 손상 억제와 장애 개선 효과가 기대된다”고 말했다.

‘2023 국제뇌졸중컨퍼런스’서 ‘넬로넴다즈’ 임상 2상 결과 및 3상 진행 상황 발표임상 2상 결과 및 임상 3상 시험 디자인, 학술지 ‘Stroke’과 ‘Journal of Stroke’에 게재 국내 24개 대학병원 뇌졸중센터서 임상 3상 진행… 목표 환자의 85.7% 등록 신약 개발 기업 지엔티파마가 뇌졸중 치료제로 개발 중인 ‘넬로넴다즈’의 임상 2상 연구 결과와 임상 3상 진행 상황이 뇌졸중 학술회의인 ‘2023 국제뇌졸중컨퍼런스(ISC)’를 통해 공개됐다. 임상 3상 등록 환자 수가 전체 모집 환자의 80%를 넘어 오는 4월쯤 환자 등록이 완료될 것으로 전망된다. 14일 지엔티파마에 따르면 넬로넴다즈 임상시험 연구에 참여하고 있는 이진수 아주대 의료원 신경과 교수는 지난 8~10일 미국 댈러스에서 열린 ‘2023 ISC’에서 뇌졸중 임상 2상 시험 결과를 포함한 임상 3상 시험 디자인 및 진행 상황 등을 발표했다. 미국 심장협회에서 주관하는 국제뇌졸중컨퍼런스는 뇌졸중의 이해와 최적의 치료기술 개발, 건강한 뇌를 목표로 전 세계 뇌졸중 학자와 임상 전문가들이 연구 결과를 공유하고 협력하는 국제학술회의이다. 이 교수는 연구 발표를 통해 넬로넴다즈의 작용 메커니즘, 뇌졸중 임상 2상 시험에서 확인된 넬로넴다즈의 안전성과 장애 개선 효과, 뇌졸중 임상 3상 시험의 디자인과 진행 상황 등을 소개했다. 이날 이 교수는 “동맥내혈전제거술의 발달로 재관류율이 증가함에 따라 이에 대한 뇌 보호 치료제의 개발이 다시 증가하는 경향이 나타났다”며 “그중에서도 넬로넴다즈의 뇌졸중 3상 임상연구는 마무리 단계로 다른 연구들보다 앞서 있는 것을 확인할 수 있었다”고 말했다. 넬로넴다즈 임상 2상 시험 결과는 지난해 11월 세계 최고 권위의 뇌졸중 학술지 ‘Stroke(IF 10.17)’에, 임상 3상 시험 프로토콜은 ‘Journal of Stroke (IF 8.631)’ 최신호(1월)에 게재됐다. 국내 처음으로 식품의약품안전처로부터 승인받은 뇌졸중 치료제 임상 3상 시험은 주관 임상시험센터인 서울아산병원을 비롯해 모두 24개 대학병원 뇌졸중 센터에서 진행하고 있다. 현재까지 등록된 환자는 425명으로, 85.7%의 진행률을 보이고 있다. 지엔티파마가 과학정보통신부 등의 지원을 받아 발굴한 넬로넴다즈는 안전성이 검증된 NMDA 글루타메이트 수용체 억제제이면서 동시에 활성산소 제거 작용으로 뇌졸중 후 뇌세포 사멸을 줄이는 다중표적 뇌세포 보호 약물이다. 곽병주 지엔티파마 대표이사(연세대학교 생명과학부 겸임교수)는 “넬로넴다즈의 임상 시험 결과 등이 권위 있는 국제학술지에 연이어 발표되면서 의학 및 제약업계의 관심이 커지고 있다”면서 “임상 3상 시험 환자 등록이 오는 4월쯤 완료될 것으로 예상됨에 따라 빠르면 2024년 하반기에 뇌졸중 치료제 넬로넴다즈의 출시가 가능할 것”이라고 말했다.

셀트리온그룹이 바이오의약품 R&D 성과로 선보인 램시마SC, 베그젤마(CT-P16), 유플라이마(CT-P17) 등 후속 파이프라인을 통해 올해 북미 시장 점유율 확대에 속도를 높인다는 계획이다. 31일 셀트리온그룹에 따르면 현재까지 선보인 램시마, 트룩시마, 허쥬마, 램시마SC, 유플라이마, 베그젤마 등 6개의 바이오의약품을 포함해 2025년까지 총 11개 제품을 출시하고 2030년까지 10개 파이프라인을 더 추가한다는 목표로 글로벌 임상과 후속 제품 개발에 힘을 내고 있다. 주요 파이프라인으로 스텔라라 바이오시밀러 CT-P43, 아일리아 바이오시밀러 CT-P42, 졸레어 바이오시밀러 CT-P39, 프롤리아 바이오시밀러 CT-P41, 악템라 바이오시밀러 CT-P47가 글로벌 임상 3상을 진행 중이다. 셀트리온그룹은 최근 미국 시장 판매를 목표로 진행한 2건의 램시마SC 글로벌 임상 3상에서 유효성과 안전성을 모두 입증했다고 밝혔다. 이를 바탕으로 지난해 12월 미국식품의약국(FDA)에 허가신청을 완료했다. 램시마SC는 지난해 2분기 유럽 내 시장 점유율 12%를 기록했다. 이 제품은 셀트리온이 개발한 자가면역질환 치료제 램시마의 피하주사 제형으로, 램시마가 병원을 방문해 수액으로 투여받는 정맥주사(IV) 제형인 반면 램시마SC는 환자가 스스로 복부 등에 약물을 주입하는 피하주사 제형이다. 특히, 투약을 위해 병원을 방문하지 않아도 되기 때문에 편의성이 높고 체내 약물 농도가 높게 유지될 수 있다고 셀트리온 관계자는 전했다. 전이성 직결장암, 비소세포폐암 치료제 아바스틴의 바이오시밀러 베그젤마는 지난해 8월부터 유럽, 영국, 일본, 미국, 국내 등 주요 규제기관으로부터 판매허가를 순차적으로 획득했다. 특히, 지난해 9월 미국 식품의약국으로부터 판매허가 획득에 이어 올해 1월 캐나다 보건부로부터 추가로 허가를 받아 북미 시장 진출을 본격화했다. 휴미라(Humira) 고농도 제형 바이오시밀러 유플라이마는 EMA로부터 오리지널 의약품인 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 허가를 획득하고 유럽에 공급 중이다. 셀트리온은 지난해 8월 미국 및 유럽 규제기관으로부터 오리지널 의약품 휴미라 간 상호교환성(interchangeability) 확보를 위한 글로벌 3상 임상시험계획을 제출해 본격적인 임상에 들어갔다. 유플라이마는 기존 휴미라 바이오시밀러 제품들이 저농도로 개발된 데 비해, 저농도 제품 대비 주사액을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(구연산염)을 제거한 고농도 제형으로 개발됐다.

“미국은 코로나19 확산 시 백신과 치료제 개발을 위한 ‘초고속작전’에 14조원을 지원했지만, 우리나라는 이 수치에 비교하기 어려운 수준(2년간 4127억원)을 지원했습니다. 보건 안보 차원에서 정부의 결단력 있는 판단이 필요한 시점입니다.” 원희목 한국제약바이오협회 회장은 30일 서울 서초구 한국제약바이오협회 강당에서 2023년 신년 기자회견을 열고 이같이 말했다. ‘제약 주권 없이 제약 강국 없다’는 주제로 열린 이번 신년 기자회견에서 원 회장은 원료의약품, 백신 등의 자급률을 높이고 국무총리 직속 제약·바이오 컨트롤타워 설치 등 제약 주권 확립을 위한 정부의 역할을 강조했다. 앞서 협회는 지난 몇 년간 제약 산업 육성 정책과 재정이 여러 부처에 분산돼 있어 효율성이 떨어진다고 주장하며 컨트롤타워 설치를 촉구해왔다. 이에 윤석열 대통령은 대선 공약으로 국무총리 직속 ‘제약·바이오혁신위원회’ 설치를 내세운 바 있다. 하지만 취임 후 공약의 큰 진척은 없는 상태다. 협회는 제약·바이오를 국가 핵심 전략 산업으로 육성해 바이오헬스 글로벌 중심 국가로 도약하겠다는 약속대로 제약 주권 확립을 최우선 국정과제로 삼아달라고 요구했다. 또 정부의 바이오펀드 규모를 1조원대로 확대하고 최종 임상까지 완료할 수 있도록 운용해달라고 촉구했다. 상용화 가능성 높은 임상 2·3상에 정부 연구개발(R&D) 투자를 집중하고 필수의약품, 원료의약품, 백신의 자급률을 높이도록 약가 우대 등 전폭적인 지원을 요청했다. 협회에 따르면 지난해 정부의 제약바이오 R&D 예산 1.8조원 가운데 기업에 대한 지원은 14.6%에 불과하다. 제약 주권의 핵심 지표인 ‘자급률’의 경우 2011년 완제의약품 자급률은 80.3%에 달했지만, 2021년 60.1%로 내려앉았다. 원료의약품 자급률은 2021년 기준 24.4%에 불과하다.원 회장은 “전략적인 R&D 투자 시스템을 구축하기 위해 정부 예산 중 기업 비중을 현 14.6%에서 30%로 확대해야 한다”며 “혁신 성장을 가로막는 신약 보험약가 책정 제도를 개선해 글로벌 경쟁력을 확보하는 보상체계를 마련해야 한다”고 말했다. 협회는 인공지능(AI) 신약 개발에 앞장서고 기술거래 플랫폼 활성화 등 산업계 내 혹은 기업 간 개방형 혁신(오픈 이노베이션)도 적극적으로 지원할 계획이다. 원 회장은 “보건 안보가 최우선시되는 현실에서 대한민국과 국민을 지키는 가장 강력한 무기는 제약바이오산업의 압도적 경쟁력”이라며 “제약바이오산업의 중장기 전략을 수립하고 이를 총괄하고 조율할 수 있는 컨트롤타워가 조속히 가동돼야 한다”고 강조했다. 한편, 2017년 2월부터 6년간 협회를 이끌어온 원 회장은 오는 3월 협회장 임기를 마무리한다.

신약 개발 기업 지엔티파마는 뇌졸중 신약 ‘넬로넴다즈’의 동결건조분말 주사제에 대한 특허를 출원했다고 26일 밝혔다. 이번 특허는 넬로넴다즈의 동결건조분말 주사제 제조방법, 제품 및 의약 용도에 대한 것으로 한국, 미국, 유럽, 일본 등 10개 국가에 개별 출원했다. 지엔티파마 관계자는 “새로운 공법으로 제조한 넬로넴다즈 동결건조분말은 성형성, 재용해성, 투명도가 좋고 불순물 함량이 낮아 안정성이 개선된 주사제”라며 “본격적인 GMP 생산에 앞서 주요 의약품 시장에 특허를 출원했다”고 말했다. 지엔티파마는 앞서 지난 2021년 넬로넴다즈와 유도체에 대해 미국 및 국제특허(PCT) 출원을 완료했으며, 식품의약품안전처로부터 희귀의약품으로도 지정받았다. 지엔티파마에 따르면 넬로넴다즈는 과학기술정보통신부 등의 지원을 받아 개발한 것으로 안전성이 검증된 NMDA 글루타메이트 수용체 억제제이면서 동시에 활성산소 제거 작용으로 뇌졸중 후 뇌세포 사멸을 줄이는 다중표적 뇌세포 보호 약물이다. 발병 후 8시간 이내 혈전제거술을 받은 뇌졸중 환자 209명을 대상으로 임상 2상을 완료했으며, 임상 3상은 국내 24개 대학병원 뇌졸중 센터에서 발병 12시간 이내에 동맥 내 혈전제거술을 받는 중증 뇌졸중 환자 496명 등록을 목표로 진행 중이다. 곽병주(연세대 생명과학부 겸임교수) 지엔티파마 대표이사는 “재개통 치료를 받는 뇌졸중 환자의 치료를 위한 넬로넴다즈의 해외 특허를 출원한 데 이어 넬로넴다즈 동결건조분말 주사제의 제법 및 용도에 대한 국내외 특허 출원을 완료해 글로벌 시장 진출을 본격화할 것”이라고 말했다.

전 세계 곳곳의 ‘불이 꺼지지 않는 연구실’에서 올해는 어떤 연구 성과를 내놓을까. 새해를 맞아 네이처는 ‘2023년에 주목해야 할 과학 연구들’을 선정해 발표했다. ●‘차세대 백신’ 사람 대상 임상시험 돌입 우선 네이처는 ‘차세대 백신 기술’을 올해 가장 관심을 갖고 봐야 할 연구로 꼽았다. mRNA 백신은 코로나19에 대응하기 위해 처음 만들어졌다. 많은 과학자들이 이 방식을 이용해 다양한 백신 개발에 착수해 올해 본격적인 임상시험에 들어갈 예정이다. 화이자와 함께 코로나19 백신을 만들었던 독일 바이오엔텍은 말라리아, 결핵, 헤르페스 mRNA 백신을 개발해 사람을 대상으로 한 임상시험을 상반기 중에 시작한다. 모더나 역시 헤르페스와 대상포진 바이러스에 대한 mRNA 백신 후보를 개발해 조만간 임상시험에 착수한다. 또 바이오엔텍과 화이자는 지난해 11월 코로나19와 계절성 인플루엔자를 모두 예방할 수 있는 mRNA 백신을 개발해 동물 실험 중에 있다. ●유럽 ‘유클리드우주망원경’ 올해 발사 2021년 크리스마스에 발사돼 지난 8월 전 세계를 놀라게 만든 영상을 보내온 미국 항공우주국(NASA)의 제임스웹우주망원경(JWST)에 이어 유럽우주국(ESA)의 유클리드우주망원경이 올해 발사된다. 유클리드우주망원경도 JWST와 마찬가지로 지구로부터 150만㎞ 떨어진 라그랑주점에 배치된다. 유클리드우주망원경은 최소 6년 동안 궤도를 돌면서 약 100억 광년 거리까지 우주 전역의 은하들이 어떻게 분포하는지 관찰하면서 정밀한 3D 입체 우주지도를 작성하는 것을 목표로 하고 있다.미국 에너지부 산하 SLAC 국립 가속기센터에서 개발한 지름 8.4m의 대형시놉틱관측망원경(LSST)이 칠레에 위치한 베라 루빈 천문대에 설치돼 오는 7월부터 본격적인 관측에 나선다. 32억 화소 카메라가 붙어 있는 LSST는 남반구 하늘 전체를 선명하게 관측할 수 있다. 우주 관측과 함께 우주 탐사도 활발할 것으로 보인다. 지난달 11일 일본 민간우주기업 아이스페이스는 자체 개발한 달 착륙선 ‘하쿠도R 미션1’을 발사했다. 오는 4월 달 착륙에 성공하면 인류 최초의 민간 달 탐사선이 달에 서는 기록을 세우게 된다. 인도는 6월에 달 탐사선 ‘찬드라얀 3호’를 발사해 달의 남극 근처에 착륙해 달 표면을 탐사한다는 계획을 세웠다. 4월에는 ESA가 ‘목성 얼음위성 탐사선’을 보내 목성과 주변 위성의 환경을 연구할 계획이다. 미국의 민간우주기업 스페이스X는 스타십 로켓에 11명을 실어 6일간의 민간 우주 비행에 나설 예정이다. 조만간 민간인 달 여행도 계획하고 있다. ●美FDA 알츠하이머 치료제 승인 임박 의약학 분야에서도 놀라운 성과들이 쏟아질 것으로 기대된다. 미국 식품의약국(FDA)은 미국 바이오기업 바이오젠과 일본 제약사 에자이가 공동 개발한 알츠하이머 치료제 레카네맙의 승인 여부를 조만간 결정한다. 레카네맙은 인지기능 개선 효과도 있지만 임상 3상 시험 중 3명의 환자가 사망해 약물 안전성에 대한 우려는 여전히 큰 상황이다. 이와 함께 크리스퍼캐스9 유전자 가위를 이용한 유전자 치료제도 올해 안에 시장에 선보일 것으로 기대되고 있다. 미국 바이오기업 버텍스와 크리스퍼 테라퓨틱스가 공동 개발한 겸상적혈구 치료를 위한 크리스퍼 유전자 가위 치료제는 오는 3월 FDA에 승인 신청을 할 계획인 것으로 알려졌다. 세계보건기구(WHO)가 전 세계 약 300명의 과학자들에게 검토받은 인류를 잠재적으로 위협할 수 있는 25개 이상의 바이러스와 박테리아 목록을 발표하는 것도 주목해야 할 연구다.●유럽 17개국 참여 ‘중성자 가속기’ 가동 한편 유럽 17개국이 참여해 스웨덴 룬드에 건설 중인 중성자 가속기 ‘ESS’가 올해 가동된다. ESS는 역대 가장 강력한 중성자 가속기다. 또 우주 구성 기본입자인 뮤온을 이용한 실험 결과도 오는 4월 발표된다. 특히 기존 물리학 표준모형에서 벗어나는 결과들이 속출하면서 물리학계를 뒤흔들 연구 결과가 발표될 것으로 기대하는 분위기다.핀란드가 남서부 해안에 있는 섬 올킬루오토에 마련된 세계 최초의 고준위 방사성 폐기물 처분장 가동도 올해 주목할 과학계 뉴스다. 최대 6500t의 방사성 폐기물을 구리통에 넣고 점토로 겉을 덮은 다음 지하 400m 화강암 기반 터널 안에 보관하는 방식으로 수십만 년 동안 봉인된 상태를 유지할 수 있다.

18개월 후 인지기능 감퇴 27% 늦춰져… 알츠하이머병 관련 신약이 인지기능 감퇴를 늦추는 획기적 효과가 있다는 실험 결과가 나왔다. 일본과 미국의 제약업체 에자이와 바이오젠은 30일 미국에서 개최된 알츠하이머병 콘퍼런스에서 신약 ‘레카네맙’ 3상 임상실험 결과 투약 18개월 뒤 인지능력 감퇴가 27% 늦춰졌다고 보고했다. ‘레카네맙’은 치매를 초래하는 알츠하이머병 진행을 늦추는 첫 신약이다. 이번 실험 결과는 이번에 뉴잉글랜드 의학저널에도 게재됐다. 영국 치매연구소(DRI) 바트 드 스트루퍼 소장은 “전반적인 결론은 극히 긍정적으로, 알츠하이머병이 치료될 수 있음을 입증한다”고 말했다. 미국 알츠하이머병 협회는 “신약이 병의 경과를 유의미하게 바꿀 수 있다”고 평가하고 미국 의약품 규제 당국에 신속승인을 요구했다. 1989년 아밀로이드 이론을 내놓은 영국의 존 하디 유니버시티 칼리지 런던(UCL) 교수는 “이것이 (알츠하이머병) 종말의 시작”이라고 평가하고 “곧 획기적인 치료법이 나올 것”이라고 말했다. 이번 실험으로 독성을 가진 ‘아밀로이드 베타’ 단백질을 제거하면 초기 알츠하이머 환자의 진행을 늦출 수 있다는 아밀로이드 이론이 오랜 실패 끝에 드디어 확인된 것이다. 다만 뇌부종과 뇌출혈 등 부작용은 논란이다.AFP통신은 레카네맙 투여군과 대조군에서 뇌출혈은 각각 17.3%와 9%, 뇌부종은 12.6%와 1.7% 나타났다고 전했다. 다만 에자이는 부작용은 증상이 없거나 경미하다고 전하고 뇌출혈 사망 2건은 레카네맙에 의한 것이 아니라고 평가했다. 이번 임상 실험은 북미, 유럽, 아시아에서 초기 알츠하이머병 진단을 받은 50∼90세 1795명으로 대상으로 했다. 알츠하이머병은 뇌에 ‘아밀로이드’라는 단백질이 쌓이고 엉겨 붙으면서 이 단백질이 뇌세포를 파괴해 인지능력을 떨어뜨리는 질환이다. 단백질이 엉겨 붙은 것을 ‘올리고머’라고 하고 올리고머화 베타-아밀로이드는 엉긴 단백질이자 병의 병리학적 요인이 된다. 한편 현재 우리나라는 노인이 전체 인구의 15.8%를 차지하는 고령 사회다. 대표적인 고령 질환인 치매 환자 수는 더욱 늘 예정이다. 중앙치매센터에 따르면 국내 65세 이상 인구의 약 10%가 치매 환자며 65세 이상 치매 환자 4명 중 3명은 ‘알츠하이머병 치매’로 추정된다. 치매 환자 수는 2024년 100만명을 넘어설 가능성이 높다. 알츠하이머병 초기 증상은 단기 기억 상실, 방향감각 상실, 행동 변화, 기분 변화, 돈을 다루거나 전화를 거는 데 어려워함 등으로 진단할 수 있다.

일동제약이 일본 시오노기제약과 공동 개발한 먹는 코로나19 치료제 ‘조코바’가 일본에서 긴급사용 승인을 받았다. 이번 승인으로 국내 도입에 대한 기대감도 커지고 있다. 일동제약은 23일 일본 후생노동성으로부터 전날 조코바의 긴급사용 승인을 받았다고 공시했다. 전문가 심의회인 약사·식품 위생심의회는 조코바가 코로나19 증상의 개선을 앞당기는 유효성이 있다고 의견을 모았다. 임상 3상 결과에 따르면 경증 환자가 하루 1회 5일간 조코바를 복용하면 콧물, 발열, 기침 등 다섯 가지 증상 개선에 걸리는 시간(167.9시간)이 위약군(192.2시간) 대비 하루 정도 줄어들었다. 조코바는 기존 경구용 치료제보다 복용 알약 수가 적고 경증 환자부터 복용할 수 있다. 승인되기까지는 우여곡절이 많았다. 앞서 시오노기 측은 지난 5월 조코바의 긴급승인을 신청했으나 7월 후생노동성의 전문가 회의에서 ‘유효성을 추정할 수 없다’며 심사를 보류한 바 있다. 이번 승인으로 조코바의 국내 도입에도 속도가 붙을 것으로 전망된다. 일동제약은 조코바의 한국 내 허가를 위한 교섭권리, 기술 이전을 통한 국내 생산, 국내 독점 판매 권리를 갖고 있다. 일동제약은 현재 조코바의 국내 허가를 위해 식품의약품안전처의 임상시험 가이드라인에 맞춰 임상 지표 분석 계획을 일부 수정했고, 바이러스 변이 등 최신 유행을 반영한 임상 결과를 분석하고 있다. 이번 승인은 긴급승인으로 1년간 유효하다. 일본 정부는 시오노기제약에서 조코바 100만명분을 이미 구매했고 12월부터 일본 의료기관 등에 공급할 예정이다. 한편 조코바 긴급승인 소식에 이날 일동제약 주가는 전 거래일 대비 13.02% 오른 4만 2100원에 마감됐다. 오전 한때는 20% 가까이 급등했다.

일동제약이 일본 시오노기제약과 공동 개발한 먹는 코로나19 치료제 ‘조코바’가 일본에서 긴급사용 승인을 받았다. 이번 승인으로 국내 도입 기대감도 커지고 있다.23일 일동제약은 일본 후생노동성으로부터 전날 조코바의 긴급사용 승인을 승인받았다고 공시했다. 전문가 심의회인 약사·식품 위생심의회는 조코바가 코로나19 증상의 개선을 앞당기는 유효성이 있다고 의견을 모았다. 임상 3상 결과에 따르면 경증 환자가 하루 1회 5일간 조코바를 복용하면 콧물, 발열, 기침 등 다섯 가지 증상 개선에 걸리는 시간(167.9시간)이 위약군(192.2시간) 대비 하루 정도 줄어들었다. 조코바는 기존 경구용 치료제보다 복용 알약 수가 적고 경증 환자부터 복용할 수 있다. 승인까지는 우여곡절이 많았다. 앞서 시오노기 측은 지난 5월 조코바에 대해 긴급승인 제도를 신청했으나 7월 후생노동성의 전문가 회의에서 ‘유효성을 추정할 수 없다’라며 심사를 보류한 바 있다. 이번 승인으로 조코바의 국내 도입에도 속도가 붙을 전망이다. 일동제약은 조코바의 한국 내 허가를 위한 교섭권리, 기술 이전을 통한 국내 생산, 국내 독점 판매 권리를 갖고 있다. 일동제약은 현재 조코바의 국내 허가를 위해 식품의약품안전처의 임상시험 가이드라인에 맞춰 임상 지표 분석 계획을 일부 수정했고 바이러스 변이 등 최신 유행을 반영한 임상 결과를 분석하고 있다. 이번 승인은 긴급 승인으로 1년간 유효하다. 일본 정부는 시오노기제약에서 조코바 100만명 분을 이미 구매했고 12월부터 일본 의료기관 등에 공급할 예정이다. 한편 조코바 긴급승인 소식에 일동제약 주가는 이날 오후 1시 전 거래일 대비 13.83% 오른 4만 2400원에 형성됐다. 오전 한땐 20% 가까이 급등했다.

신약 개발 기업 지엔티파마는 뇌졸중 치료제로 개발 중인 ‘넬로넴다즈’의 임상 3상 등록 환자 수가 전체 모집 환자의 50%를 넘었으며, 내년 상반기 중 환자 등록을 완료할 것으로 전망된다고 14일 밝혔다. 지엔티파마에 따르면 권순억(대한뇌졸중학회 회장) 울산대 의과대학 신경과 교수는 지난 12일 그랜드 워커힐 서울에서 열린 ‘대한뇌졸중학회 국제학술대회(ICSU 2022 & 2nd AKJSC)’에서 넬로넴다즈 임상 3상 진행 현황을 발표했다. 이날 권 교수는 ‘혈전제거술을 받는 뇌졸중 환자에 대한 넬로넴다즈의 약효와 안전성을 검증하는 임상 3상 시험의 과학적 근거와 디자인’이란 주제 발표를 통해 “혈전제거술이 최근 임상시험들에서 그 효능이 입증돼 급성 허혈성 뇌졸중의 표준 치료가 됐지만, 재관류 후 NMDA 신경독성과 활성산소 독성으로 뇌세포가 사멸하면서 여전히 많은 환자는 장애와 사망을 겪고 있다”면서 “혈전제거술을 시행하는 환자에게 다중표적 뇌세포 보호 약물인 넬로넴다즈를 투여하면 환자들의 후유 장애 정도를 줄일 수 있을 것으로 기대된다”고 밝혔다. 국내 처음으로 식품의약품안전처로부터 승인받은 넬로넴다즈 임상 3상은 발병 후 12시간 이내에 혈전제거술을 받는 중증 뇌졸중 환자 496명을 대상으로 약효와 안전성을 검증한다. 현재까지 전국 24개 대학병원 뇌졸중 센터에서 278명의 환자가 등록돼 56%의 진행률을 보이고 있으며 권 교수가 임상 시험을 총괄하고 있다. 연구팀은 내년 상반기에 모든 환자 등록을 완료할 것으로 예상하고 있다. 넬로넴다즈의 약효는 약물 투여 5주 후, 12주 후에 신체기능장애 평가 척도(mRS)와 일상생활기능 평가 척도(바델지수) 점수로 장애 개선을 평가해 검증하며 약물 투여 완료 24시간 이내, 12주 후에 MRI를 촬영해 뇌 손상 정도와 뇌출혈 부작용 발생을 줄이는지 여부를 확인하게 된다. 앞서 발병 8시간 이내에 혈전제거술을 받은 허혈성 뇌졸중 환자 208명을 대상으로 완료한 넬로넴다즈 임상 2상에서 넬로넴다즈 투약군은 플라시보(위약) 투약군에 비해 장애 개선 효과가 확인됐다는 게 지엔티파마 측의 설명이다. 곽병주(연세대학교 생명과학부 겸임교수) 지엔티파마 대표이사는 “혈전제거술의 성공적인 도입으로 국내외 석학들은 뇌세포 보호 약물을 뇌졸중 치료에 적용할 시기가 도래했다고 전망된다”며 “넬로넴다즈는 뇌졸중 후 재관류 손상 방지에 최적화된 다중표적 뇌세포 보호 약물로, 임상 3상에서 약효가 검증되면 2025년 상반기에 출시가 가능할 것으로 보인다”고 말했다.

한림대 의대 동탄성심병원(원장 이성호) 감염내과 우흥정 주임교수는 지난 4일 코로나19 장기후유증으로 알려진 `롱코비드’ 치료제 연구를 위해 `롱코비드 환자 대상 연구자 임상시험’을 식품의약품안전처에 신청했다고 7일 밝혔다. 코로나 장기 후유증인 롱코비드는 체내에 잔존하는 코로나19 바이러스가 일으키는 것으로 추정되며, 전체 코로나19 확진자의 10~30%가 롱코비드를 겪고 있는 것으로 추산되지만 아직 치료제는 전무한 실정이다. 우 교수의 롱코비드 연구자 임상은 식약처 검토를 거쳐 승인이 나면 이르면 연내에 시작될 것으로 예상된다. 우 교수의 연구자 임상은 현대바이오가 범용 항바이러스제 후보물질로 개발한 ‘CP-COV03’를 임상시약으로 채택, 롱코비드 환자 40명에게 투약한 뒤 약물 안정성과 유효성을 확인하는 방식으로 진행된다. 현대바이오는 우 교수에게 임상시약 등을 무상으로 제공한다. 고려대 의대 출신인 우 교수는 한림대 동탄성심병원 감염내과 분과장, 대한감염학회 부이사장을 역임하는 등 국내 감염내과 분야에서 전문가로 손꼽힌다. 우 교수는 코로나19 바이러스의 변이가 끊임없이 이어지면서 이로 인한 롱코비드 유발 바이러스도 더욱 다양해지고 있어 각종 바이러스 변이에 관계없이 효능을 발휘하는 ‘니클로사마이드’에 일찍이 주목한 것으로 알려졌다. 이에 주성분으로 개발된 ‘CP-COV03’로 연구자임상에 나서게 됐다. 우 교수는 CP-COV03가 세계인이 60년 넘게 구충제로 안전하게 복용해온 니클로사마이드를 주성분으로 하고, 코로나19 임상2상 DSMB(Data Safety Monitoring Board) 심의에서 임상 지속 권고를 받을 정도로 안전성을 인정받고 있는 점도 감안했다고 한다. 우 교수는 “오랜 세월 안전성이 검증된 니클로사마이드가 주성분인 CP-COV03는 바이러스의 변이를 가리지 않고 제거하는 오토파지(자가포식) 촉진 메커니즘을 지닌 범용약물”이라며 “코로나19 바이러스가 변이를 거듭함에 따라 롱코비드를 일으키는 바이러스 역시 다양해질 수밖에 없기에 변이에 무관하게 약효를 내는 CP-COV03 같은 약물로 롱코비드에 대응해야 한다”고 강조했다. 우 교수는 “CP-COV03는 바이러스의 각종 변이에도 뛰어난 항바이러스 효능을 유지할 뿐만 아니라 주성분이 폐염증 등에 항염증 효과는 물론 자가면역성 질환에도 효능있는 물질로 알려져 있다”며 “롱코비드 발병 원인에 코로나19 잔존 바이러스와 더불어 몸 속의 염증, 자가면역체계의 이상작용 등도 유력하게 거론되고 있어 CP-COV03로 롱코비드 임상을 하기로 했다”고 설명했다. 현재 롱코비드 임상은 화이자의 코로나19 치료제 팍스로비드가 미국 국립보건원(NIH)의 롱코비드 연구를 위한 10억달러 규모의 연구계획인 `리커버 이니셔티브’ 중 첫 후보로 선정돼 내년 1월 임상이 시작되는 것으로 전해졌다. 화이자의 팍스로비드는 내년 1월 1일부터 미국 듀크대 임상연구소에서 18세 이상 성인 1700명을 대상으로 롱코비드 임상3상을 진행한다. 연구자 임상은 의사 등 연구자들이 순수 연구 목적으로 주도하는 임상으로, 제약사들이 자사 신약물질의 효능과 안전성을 평가하기 위해 주도하는 의뢰자 임상과 구분된다.

한때 성분 논란 ‘인보사’ 부활 탄력작년 美 3상 환자 투약 재개 기회코오롱 “3000만 달러 추가 조달”식약처 상대 허가취소소송 남아휴지 조각이 될 뻔했던 코오롱티슈진이 ‘거래 재개’로 3년 5개월 만에 기사회생했다. 소액주주 6만여명이 가슴을 쓸어내린 가운데 모든 사태의 발단이었던 골관절염 유전자 치료제 ‘인보사케이주’(이하 인보사) 부활에도 탄력이 붙게 됐다. 24일 한국거래소는 기업심사위원회, 코스닥시장위원회를 각각 열고 코오롱티슈진의 ‘상장 유지’를 결정했다. 이에 따라 코오롱티슈진은 25일부터 주식 거래가 재개된다. 2019년 3월 인보사 성분 논란으로 상장 적격성 실질 심사 대상에 올라 같은 해 5월 주식 거래가 정지된 지 3년 5개월여 만이다. 한성수 코오롱티슈진 대표는 “오랜 시간 회사를 믿고 기다려 준 주주들에게 반드시 보답하겠다”며 “TGC(인보사) 임상 3상 성공을 위해 최선을 다하겠다”고 밝혔다. 코오롱티슈진은 2017년 7월 세계 최초로 유전자 골관절염 허가를 획득하며 급부상한 기업이다. 인보사는 1회 투여만으로 통증 완화와 무릎관절 기능 개선 효과를 볼 수 있는 것으로 알려지면서 소위 말하는 ‘꿈의 신약’으로 불렸다. 세 자녀가 있는 이웅열 코오롱그룹 명예회장도 임직원들에게 인보사를 ‘네 번째 자식’이라고 공언할 정도로 애정을 쏟았다. 2017년 11월 코스닥 시장에 상장한 코오롱티슈진은 미국 임상 3상에 돌입하는 등 기대감을 키웠지만 관절 세포로 알려졌던 주 세포가 신장 세포로 확인돼 성분 조작 의혹에 휘말렸다. 이후 코오롱티슈진의 운명은 급속도로 기울어졌다. 국내 식품의약품안전처(식약처)는 품목 허가를 취소했고 주식은 거래 정지됐다. 미국 임상도 보류 결정이 내려졌다. 지난해 12월 인보사의 미국 임상 3상 환자 투약을 재개하면서 코오롱티슈진은 반전의 기회를 잡았다. 추가 적응 증인 고관절 골관절염의 미국 임상 2상 계획도 승인되면서 기대감도 커졌다. 지난 4월에는 코오롱생명과학이 싱가포르 주니퍼바이로직스와 7200억원 규모의 인보사 기술 수출 계약을 체결하기도 했다. 상장 유지 결정으로 코오롱티슈진은 시장의 신뢰를 회복하면서 자금 조달 등이 용이해질 전망이다. 그간 시장에서는 재무건전성에 꾸준히 의문을 제기해 왔다. 코오롱티슈진은 실제 2019년 499억원의 영업손실을 낸 데 이어 2020년 417억원, 지난해 472억원의 손실을 기록했다. 이에 코오롱그룹과 이 명예회장은 두 차례에 걸쳐 388억원과 355억원의 제3자 배정 유상증자를 통해 자금을 수혈했다. 이 명예회장은 모두 102억원의 사재를 출연했다. 코오롱 측은 “앞으로 최대주주로부터 2023년 4월 이내 3000만 달러 규모의 자금을 추가로 조달할 예정”이라고 밝혔다. 코오롱티슈진은 미국 80여개 기관에서 1080명의 환자 투약을 완료하고 2023년까지 임상 3상을 완료한다는 계획이다. 다만 소송 등 넘어야 할 산이 남았다. 코오롱생명과학이 식약처를 상대로 인보사 허가취소 처분이 부당하다고 낸 인보사 제조판매품목 허가취소처분 취소 소송은 1심에서 패소했고 현재 2심에 계류 중이다.

●‘아베오’ 8천억원 인수 결정…“가장 중요한 이정표”LG화학이 국내 기업 최초로 미국식품의약국(FDA) 승인 신약을 보유한 미국 혁신 항암제 기업을 인수한다. 신학철 LG화학 부회장은 이번 인수를 “바이오사업 역사상 가장 중요한 이정표”라고 평가했다. LG화학은 미국 FDA 승인 신장암 치료제를 보유한 ‘아베오 파마슈티컬스(AVEO)’를 5억 6600만 달러(약 8000억원)에 인수 결정했다고 18일 밝혔다. 국내 기업이 FDA 승인 신약을 보유한 회사를 인수하는 것은 처음으로, LG화학은 아베오 지분 100%를 인수한다. 아베오는 2002년 미국 메사추세츠주 보스톤에 설립, 임상개발·허가·영업·마케팅 등 항암시장에 특화된 종합적인 역량을 확보한 기업이다. 2010년 나스닥에 상장됐고, 지난해 신장암을 표적으로 하는 치료제 ‘포티브다(FOTIVDA)’의 미국 FDA 허가를 획득한 후 매 분기 견조한 매출 성장세를 이어가고 있다. 올해 매출은 전년 대비 3배 가까이 성장한 1500억원을 달성할 것으로 보인다. 2027년 매출은 미국 증권사 컨센서스 기준으로 5000억원이 전망된다. 포티브다와 함께 현재 진행 중인 면역항암제의 병용 임상에 성공하면 치료제의 적용 범위가 확장돼 추가적인 매출 성장이 기대된다고 회사 측이 설명했다. 이번 인수합병은 LG화학이 보유 자산 등을 활용해 미국 보스톤 소재 생명과학 자회사 LG CBL에 인수자금을 출자하고, LG CBL이 특수목적법인(SPC)을 설립해 아베오 인수합병을 진행하게 된다. 향후 아베오의 주주총회 과반 승인, 외국인투자심의위원회 심의 등 절차가 진행되며, 이번 이사회 이후 합병 완료까지 약 3~6개월 소요될 것으로 전망된다. LG화학은 이번 인수를 통해 단기간에 미국내 항암 상업화 역량을 확보하는 한편 전 세계에서 가장 큰 의약품 시장인 미국에 다양한 자체 개발 신약을 출시할 수 있는 교두보를 마련하게 됐다. 아베오가 판매 중인 FDA 승인 항암 신약 포티브다는 지난 8월 미국항암치료가이드라인(NCCNG)의 권고 약제 지위를 획득, 신장암 치료제로서의 위상을 굳혔다. 또 임상 3상 진행 중인 두경부암 치료제 등 임상개발 단계 항암 파이프라인을 3개 확보있으며, 적기 개발에 성공하면 모두 2030년 내 FDA 승인이 예상된다는 LG화학의 설명이다. LG화학은 고형암 세포치료제 등 9개 항암 파이프라인을 포함해 통풍, 비만 치료제 등 총 20개의 개발단계(전임상 및 임상) 신약 파이프라인을 확보하고 있다. LG화학은 미국 상업화 역량을 조기 확보함으로써 향후 신약 출시 초기부터 시장 진입을 가속화할 것으로 예상된다. LG화학은 아베오의 상업화 및 임상 역량을 내재화해 2027년 생명과학부문 매출 약 2조원을 달성할 계획이다. 신 부회장은 “이번 인수 결정은 LG화학 바이오사업 40여년 역사상 가장 중요한 이정표이자 이 사업이 글로벌로 도약하는 기틀을 마련한 것”이라며 “미국 상업화 역량 강화를 통해 현지 매출 확대에 적극 나서는 한편 항암 중심의 미국 임상 및 허가 역량을 한층 높여 글로벌 혁신 제약사로 도약하는데 속도를 낼 것”이라고 말했다.

주식 매매거래가 정지됐던 코스닥 상장사 신라젠의 거래가 13일부터 재개된다. 2년 5개월간 투자자금이 묶여있던 17만 개미들이 안도의 한숨을 쉬게 됐다. 한국거래소 코스닥시장위원회(시장위)는 12일 신라젠의 상장 폐지 여부를 심사한 결과 상장 유지를 결정했다고 밝혔다. 거래가 재개되는 건 이튿날인 13일부터다. 거래소 관계자는 “신라젠이 거래소로부터 요구받은 파이프라인(개발 제품군)을 추가 보완하고, 연구인력 등을 확충한 점을 인정받은 것으로 보인다”고 말했다. 앞서 신라젠은 문은상 전 대표 등 전직 경영진의 횡령·배임으로 2020년 5월 상장 적격성 실질 심사 사유가 발생해 주식 거래가 정지됐다. 거래소는 같은 해 11월 기업심사위원회에서 심사를 진행해 신라젠에 개선 기간 1년을 부여했다. 1년이 지난 후인 올 1월 신라젠은 기업심사위원회에서 다시 평가를 받았으나 상장을 유지하기에 미흡하다는 데 의견이 모이면서 다시 상장폐지 기로에 놓였고 개선 기간 6개월을 추가로 부여받았다. 신라젠은 지난 6개월 간 가시적인 경영 개선 행보를 보였는데, 메디컬·임상센터 등 연구개발(R&D) 인력을 20명으로 늘렸고 지난 6월엔 R&D 부문 CMO(임상 책임자) 채용을 완료했다. 지난달엔 김재경 전 랩지노믹스 창립자를 신임 대표로 선임하는 등 경영진도 개편했다. 신라젠은 한때 펙사벡 임상 소식으로 주가가 15만 2300원까지 오르면서 시가총액 10조원을 찍고 코스닥 시총 2위까지 기록했으나 2019년 미국에서 진행하던 간암 임상 3상이 치료 효과를 입증하는 데 실패하며 주가가 급락했다. 거래 정지 직전인 2020년 5월 4일 신라젠의 종가는 1만 2100원으로 시가총액은 1조 2447억원이다. 신라젠의 소액주주는 지난 6월 기준 16만 5483명으로 총 발행주식수의 66.1%(6792만 6063주)를 보유하고 있다. 거래소는 신라젠의 직전 종가인 1만 2100원을 평가가격으로 정하고 이에 대한 최저 호가(6050원)와 최고 호가(2만 4200원) 가격의 범위 내에서 기준가격을 결정한다. 이에 따라 신라젠은 거래가 재개되는 13일 오전 8시 30분부터 9시까지 호가를 접수해 단일가격에 의한 매매 방식으로 결정된 최고 가격을 기준가로 삼게 된다. 해당 기준가를 기준으로 일반 종목과 동일하게 상하 30% 범위에서 매매가 거래될 예정이다. 기사회생한 신라젠은 펙사벡과 관련해 리제네론과 공동으로 신장암 임상 2상을 진행중이며 올해 말 임상을 완료해 내년 중 펙사백과 면역관문억제제 병용효과를 확인해볼 결과를 공개할 예정이라고 밝혔다. 김재경 신라젠 대표는 “현금 유동성이 풍부한 최대 주주 엠투엔 및 관계사들과 긴밀하게 협력해 연구 개발에 매진할 것”이라며 “경영정상화를 이뤄내 오랫동안 회사를 믿고 기다려준 주주들에게 보답할 것”이라고 말했다.

한국거래소가 전직 경영진의 횡령·배임으로 주식거래가 정지됐던 신라젠의 상장을 유지하기로 12일 결정하면서 17만 소액주주들도 한숨을 돌리게 됐다. 한국거래소는 이날 오후 코스닥시장위원회를 열어 심의한 결과 신라젠의 상장을 유지하기로 했다고 공시했다. 이에 따라 신라젠은 13일부터 주식 거래가 재개된다. 신라젠은 문은상 전 대표 등 전직 경영진의 횡령·배임으로 2020년 5월 상장 적격성 실질 심사 사유가 발생해 주식 거래가 정지됐다. 이후 약 2년 5개월 만에 거래가 재개되는 것이다.신라젠은 한때 면역항암제 후보물질인 펙사벡 임상 소식으로 주가가 15만2300원까지 올라 시가총액 10조원을 찍고 코스닥 시총 2위까지 기록했으나 2019년 미국에서 진행하던 간암 임상 3상이 치료 효과를 입증하는 데 실패하면서 주가가 급락했다. 신라젠의 소액주주는 지난 6월 기준 16만5483명으로, 총 발행 주식 수의 66.1%(6792만6063주)를 보유하고 있다. 거래 정지 직전인 2020년 5월 4일 신라젠 종가는 1만2100원이고, 시가총액은 1조2447억원이다. 거래소는 신라젠의 직전 종가인 1만2100원을 평가가격으로 정하고, 이에 대한 최저 호가(6050원) 및 최고 호가(2만4200원) 가격의 범위 내에서 기준가격을 결정한다. 이에 따라 신라젠은 거래가 재개되는 13일 오전 8시 30분부터 9시까지 호가를 접수해 단일가격에 의한 매매 방식으로 결정된 최초 가격을 기준가로 삼게 된다. 이 기준가를 기준으로 일반 종목과 동일하게 상하 30% 범위에서 매매가 거래된다.

코로나19 유행 이전에도 바이러스는 오랜 시간 인류를 괴롭혀 온 매우 성가시고 위험한 존재였다. 인플루엔자나 SARC-CoV-2처럼 전염성이 매우 강하고 일부에서는 치명적인 결과를 가져오는 바이러스부터 전염성은 강하지만 건강한 사람에서는 가벼운 피부 증상만 일으키는 헤르페스 바이러스처럼 다양한 바이러스가 우리를 괴롭히고 있다. 하지만 과학자들은 이 바이러스 중 일부에게서 바이러스 감염만큼이나 인류를 괴롭히는 질병을 치료할 방법을 찾고 있다. 바로 암세포만 골라서 공격하는 종양용해성 바이러스가 그 주인공이다. 기본적으로 바이러스는 자기 스스로 증식할 수 없기 때문에 숙주 세포의 자원을 이용해 증식하고 마지막에는 숙주 세포를 파괴시키고 수많은 바이러스 입자를 퍼트린다. 그런데 바이러스마다 각기 들어갈 수 있는 숙주 세포가 다르다. 따라서 암세포만 선택적으로 감염시키는 바이러스가 있다면 암세포에만 치명적인 존재가 되는 것이다. 그렇다면 치료제로 사용하지 못할 이유가 없다. 2015년 FDA는 T-VEC(talimogene laherparepvec)이라는 종양용해성 바이러스를 승인해 실제 항암 바이러스 치료제 시대를 열었다. T-VEC은 입주위에 물집을 만드는 성가신 바이러스인 단순 포진 바이러스 1(HSV-1)에서 유전자 2개를 제거한 후 면역 반응을 유발하는 GM-CSF라는 물질의 유전자를 첨가해 만들어졌다. 이 바이러스가 암세포에 침투하면 내부에서 증식하면서 암세포를 파괴하는 것은 물론이고 면역 반응을 유발하는 물질을 분비해 감염되지 않은 암세포에 대해서도 면역 시스템의 2차 공격을 유발한다. T-VEC의 목표는 치료가 대단히 어려운 암인 흑색종이다. T-VEC은 수술이 불가능한 흑생종 환자 10.8%에서 완전히 암세포를 제거했고 전체적으로 4.3개월 정도 수명을 증가시켰다. 비록 치료할 수 있는 환자의 숫자는 적었지만, 다른 방법으로 치료가 불가능한 흑색종 환자에서 일부라도 완치가 가능했기 때문에 큰 주목을 받았다. 그러나 지금까지 새로 승인받은 종양용해성 바이러스는 없는 상태다. 당연히 과학자들은 T-VEC을 능가할 차세대 종양용해성 바이러스를 개발해 임상 시험을 진행 중이다. 영국 런던 암 연구소의 과학자들은 역시 유전자 조작 단순 포진 바이러스인 RP2의 1상 임상 결과를 발표했다. RP2 역시 암세포를 골라 감염시킨 후 파괴하고 동시에 면역 물질도 생산해 면역 반응을 일으키는 원리다. 1상 임상 연구에는 39명의 환자가 참여했는데, 9명은 RP2를 단독 투여하고 30명은 니볼루맙(nivolumal) 병행 치료를 진행했다. 9명의 환자는 의학적으로 다른 치료를 기대하기 힘든 환자들로 이 가운데 3명 정도가 RP2 투여로 이득이 있었다. 한 명은 15개월 동안 암이 사라졌고 나머지 두 명도 15개월과 18개월간 병이 진행하지 않았다. 나머지 30명이 병합 요법 군에서는 7명이 이득을 봤는데, 6명에서는 암의 진행이 14개월 중단됐다. 1상 임상 시험에 참여한 환자 중 심각한 부작용을 호소한 환자는 없었다. 현재는 1상 임상 시험 결과로 아직 성공 여부를 판단하기는 어려우나 연구팀은 앞으로 2상, 3상 시험으로 진행할 수 있는 좋은 결과를 얻은 것으로 판단하고 다음 연구를 진행 중이다. 종양용해성 바이러스에 대한 연구가 계속 진행된다면 골치 아프고 성가신 바이러스를 생명을 살리는 기적으로 치료제로 바꾸려는 과학자들의 꿈도 이뤄질지 모른다. 

 신약개발 기업인 지엔티파마의 뇌졸중 치료제인 ‘넬로넴다즈’에 대한 국제적 관심이 집중되고 있다. 한국 임상 2상 연구 논문이 국제 학술지에 게재됐기 때문이다. 20일 지엔티파마에 따르면 한국 임상 2상 연구 논문이 국제 학술지 ‘뇌졸중(Stroke)’ 9월호에 게재됐다. ‘Stroke’는 미국 심장협회(American Heart Association) 학술지로, 제출된 연구 논문은 해당 분야 학자들의 엄격한 심사와 승인을 받아 게재된다. 학술지에 실린 연구 논문에는 발병 후 8시간 이내에 혈전 제거 수술을 받은 뇌졸중 환자 208명을 대상으로 넬로넴다즈의 효과와 안전성을 분석한 결과가 담겼다. 연구 논문에 따르면 넬로넴다즈의 장애 개선 효과는 뇌졸중 약효의 3대 평가(장애 평가, 일상생활 평가, 신경학적 평가)에서 플라시보(위약)와 비교해 확연하게 개선된 것으로 나타났다. 넬로넴다즈 임상 2상은 급성 허혈성 뇌졸중 발생 8시간 이내에 약물 투여와 혈전 제거 수술을 받는 앞 순환계 내 대혈관폐색이 있는 19세 이상 환자를 대상으로 진행했다. 환자는 5일 동안 10회에 걸쳐 플라시보, 저용량(넬로넴다즈 총 2750mg), 고용량(넬로넴다즈 총 5250mg)을 투여받았고 12주에 걸쳐 약효와 안전성을 조사했다. 약물을 1회 이상 투여받고 12주 후에 뇌졸중 장애 평가 척도인 mRS 분석을 완료한 환자 183명 중 12주 후에 mRS 점수가 0~2(독립 행동 가능)인 비율은 플라시보, 저용량, 고용량 그룹에서 각각 54.1%, 61.5%, 63.2%로 나타났다. 넬로넴다즈의 장애 개선 효과는 mRS 0(정상)~6(사망)의 분포 분석에서도 확연히 나타났다. 일상생활 평가 척도인 BI 점수가 90보다 높은(독립 활동 가능) 환자의 비율은 플라시보 그룹 43.6%에 비해 넬로넴다즈 그룹 63%로 현저히 개선됐다. mRS는 뇌졸중 환자의 일상 활동에서 장애 정도 혹은 의존 도의 정도를 평가하는 데 흔히 이용되는 척도를 말한다. mRS 점수는 아무런 증상이 없을 때 0점부터 사망한 경우 6점까지 정량화하고 있다. 10회의 약물을 모두 투여받은 환자 152명에게서 넬로넴다즈의 약효는 더욱 확연히 나타났다. 특히 고용량 그룹은 4주, 8주, 12주 후에 mRS 분포 분석에서 유의적인 장애 개선 효과가 나타났다. 12주 후에 BI 점수가 90보다 높은 환자의 비율은 플라시보 그룹 41.9%, 고용량 그룹 64.4%로 유의적인(P=0.0410) 개선 효과가 확인됐다. 지엔티파마는 임상 2상 결과에 따라 발병 후 12시간 이내에 혈전 제거 수술을 받는 중증 급성 뇌졸중 환자 496명을 대상으로 고용량 넬로넴다즈의 약효와 안전성을 검증하는 국내 임상 3상을 진행하고 있다. 현재까지 224명의 환자가 등록돼 45%가 넘는 진행률을 보이고 있으며, 2023년 3월까지 모든 환자 등록이 완료될 것으로 전망된다. 넬로넴다즈 임상 3상은 중국에서도 순조롭게 진행 중이다. 중국 임상 3상은 최근 독립적 데이터 모니터링 위원회(IDMC)로부터 임상을 계속 진행해도 된다는 권고를 받았다. 지엔티파마는 국내외에서 진행 중인 임상 3상을 성공적으로 완수해 3년 이내에 뇌졸중 치료제를 출시한다는 계획이다. 곽병주 지엔티파마 대표이사는 ”넬로넴다즈의 약효와 안전성은 동물모델에 이어 재관류 치료를 받는 뇌졸중 환자에게서 확인돼 현재 진행 중인 임상 3상에서도 의미 있는 결과가 기대된다”면서 “넬로넴다즈는 전 세계 뇌졸중에 의한 사망과 장애를 획기적으로 줄이는 최초의 다중표적 뇌신경세포 보호 신약이 될 수 있을 것”이라고 말했다

셀트리온그룹이 9~13일(현지시간) 프랑스 파리에서 열린 유럽종양학회 연례학술회의(ESMO 2022)에 참석해 지난달 허가받은 항암 바이오시밀러 ‘베그젤마’의 임상 3상 후속 결과를 공개했다. 올 하반기 안에 베그젤마를 유럽에 출시하고 혈액암 치료제 ‘트룩시마’, 유방암·위암 치료제 ‘허쥬마’를 잇는 항암 바이오시밀러 제품으로 키운다는 계획이다. 셀트리온 제품의 해외 판매·마케팅을 담당하는 셀트리온헬스케어는 ESMO에 단독 홍보 부스(사진)를 차리고 항암 항체 바이오시밀러 베그젤마의 임상 3상 후속 결과와 경쟁력을 포스터 등으로 공개했다고 12일 밝혔다. 베그젤마는 글로벌 제약사 로슈의 표적 항암제 ‘아바스틴’의 바이오시밀러다. 앞서 셀트리온은 지난달 유럽연합집행위원회(EC)에서 전이성 직결장암, 비소세포폐암 등 아바스틴에 승인된 전체 적응증에 대해 판매 허가를 획득했다. 지난해 말에는 국내 식품의약품안전처와 미국 식품의약국(FDA)에도 베그젤마의 판매 허가를 신청하고 연내 허가 획득을 기대하고 있다. 셀트리온은 베그젤마의 빠른 시장 진입을 위해 오리지널 의약품 개발사와 글로벌 시장 출시를 위한 특허 합의도 완료했다. 자체 의약품 개발과 생산 노하우에서 오는 원가 경쟁력을 앞세워 시장에 조속히 안착시킨다는 전략이다. 연내 베그젤마가 합류하면 셀트리온의 하반기 항암제 분야 경쟁력은 더욱 강화될 것으로 보인다. 셀트리온헬스케어에 따르면 올해 1분기 유럽시장에서 트룩시마와 허쥬마의 점유율은 각각 26.5%, 12.6%를 기록했다. 한편 세계 3대 암학회 중 하나인 ESMO에는 개막 첫날인 지난 9일 기준 152개국에서 2만 8000여명이 참여했다. 코로나19로 인해 온라인으로만 진행된 지난해와 달리 올해는 온·오프라인에서 동시에 진행했다.

셀트리온그룹이 9~13일(현지시간) 프랑스 파리에서 열린 유럽종양학회 연례학술회의(ESMO 2022)에 참석해 지난달 허가받은 항암 바이오시밀러 ‘베그젤마’의 임상 3상 후속 결과를 공개했다. 올 하반기 안에 베그젤마를 유럽에 출시하고 혈액암 치료제 ‘트룩시마’, 유방암·위암 치료제 ‘허쥬마’를 잇는 항암 바이오시밀러 제품으로 키운다는 계획이다. 셀트리온 제품의 해외 판매·마케팅을 담당하는 셀트리온헬스케어는 ESMO에 단독 홍보 부스(사진)를 차리고 항암 항체 바이오시밀러 베그젤마의 임상 3상 후속 결과와 경쟁력을 포스터 등으로 공개했다고 12일 밝혔다. 베그젤마는 글로벌 제약사 로슈의 표적 항암제 ‘아바스틴’의 바이오시밀러다. 앞서 셀트리온은 지난달 유럽연합집행위원회(EC)에서 전이성 직결장암, 비소세포폐암 등 아바스틴에 승인된 전체 적응증에 대해 판매 허가를 획득했다. 지난해 말에는 국내 식품의약품안전처와 미국 식품의약국(FDA)에도 베그젤마의 판매 허가를 신청하고 연내 허가 획득을 기대하고 있다. 셀트리온은 베그젤마의 빠른 시장 진입을 위해 오리지널 의약품 개발사와 글로벌 시장 출시를 위한 특허 합의도 완료했다. 자체 의약품 개발과 생산 노하우에서 오는 원가 경쟁력을 앞세워 시장에 조속히 안착시킨다는 전략이다. 연내 베그젤마가 합류하면 셀트리온의 하반기 항암제 분야 경쟁력은 더욱 강화될 것으로 보인다. 셀트리온헬스케어에 따르면 올해 1분기 유럽시장에서 트룩시마와 허쥬마의 점유율은 각각 26.5%, 12.6%를 기록했다. 한편 세계 3대 암학회 중 하나인 ESMO에는 개막 첫날인 지난 9일 기준 152개국에서 2만 8000여명이 참여했다. 코로나19로 인해 온라인으로만 진행된 지난해와 달리 올해는 온·오프라인에서 동시에 진행했다.

신약 개발 기업인 지엔티파마가 내년 코스닥 상장을 위한 준비에 속도를 내고 있다. 지엔티파마는 금융감독원에 코스닥 상장을 위한 지정감사인을 신청했다고 5일 밝혔다. 지정감사는 회계 투명성 확보를 위해 금융감독원 산하 증권선물위원회가 지정한 곳으로부터 감사를 밟는 절차로 상장예비심사 청구를 위한 첫걸음이다. 지엔티파마는 지정된 회계법인으로부터 2022년도 재무제표에 대한 회계감사를 받게 된다. 감사보고서가 나오는 대로 상장예비심사 신청을 위한 절차를 밟을 계획이다. 지엔티파마는 지난 1일 이사회를 열고 국내 주권상장(코스닥) 준비를 위한 지정감사인 신청을 결의했으며 다음 날인 2일 금융감독원에 지정감사인을 신청했다. 또 이사회에서는 최대 주주인 곽병주 대표이사의 ‘회사 주식 일부 증여에 따른 자기주식 취득 건’을 의결했다. 이는 곽 대표가 보유 주식 40만주를 회사에 증여하겠다는 의사를 밝힌 데 따른 것이다. 지엔티파마 관계자는 “대표이사의 주식 증여는 인재 영입, 임직원 보상을 통한 조직 활성화 등 회사 성장의 발판을 강화하기 위한 것”이라고 설명했다. 지엔티파마가 코스닥 상장에 속도는 내고 있는 것은 지난 24년간 개발에 매진해온 뇌졸중, 퇴행성 뇌질환 치료제 등 주요 파이프라인이 가시적인 성과를 내고 있기 때문이다. 뇌졸중 치료제 ‘넬로넴다즈’는 중국과 한국에서 임상 3상이 순조롭게 진행되고 있다. 중국 임상 3상은 최근 독립적 데이터 모니터링위원회(IDMC)로부터 임상을 계속 진행해도 된다는 권고를 받았으며 국내 임상 3상은 2023년 3월까지 환자 등록이 완료될 것으로 전망된다. 또 국내 최초로 개발한 반려견 인지기능장애증후군 치료제 ‘제다큐어’도 세계적인 관심을 받고 있다. 퇴행성 뇌질환 치료제 ‘크리스데살라진’을 성분으로 한 제다큐어는 인간의 치매와 유사한 인지기능장애증후군을 앓고 있는 반려견에서 약효와 안전성이 입증돼 지난해 2월 농림축산검역본부로부터 품목허가를 받았다. 유한양행을 통해 국내 1200여곳의 동물병원에서 판매되고 있으며 해외에서도 구매 요청이 쇄도하고 있다. 지엔티파마 곽병주 대표이사는  “제다큐어의 성공적인 시장 진입에 이어 뇌졸중 및 알츠하이머 치매 신약의 독보적인 임상 진행으로 전 세계가 주목할 만한 실적이 기대되고 있다“면서 ” 철저한 외부 검증을 통해 회계와 경영의 효율성 및 투명성을 확보했다고 판단돼 지정감사인을 신청하게 됐다”고 강조했다. 이어 곽 대표는  “상장을 준비하는 과정에서 의미 있는 실적과 인력 보강 및 조직 정비의 필요성이 제기돼 보유주식 40만주 회사 증여를 결정했다”고 설명했다.