비만치료제로는 국내 첫 개량신약이 출시된다. 이에 따라 국내 비만치료 시장을 두고 다국적 제약사와 뜨거운 경쟁체제가 구축될 전망이다. 한미약품은 독자 개발한 비만치료제 ‘슬리머 캡슐’(성분 시부트라민, 메실레이트)이 식약청의 시판허가를 획득했다고 최근 밝혔다.비만치료제 개량신약을 국내 제약사가 개발한 것은 슬리머가 처음으로, 비급여여서 바로 출시가 가능하다. 슬리머는 개발 및 허가과정에서 다국적 제약사 애보트사와의 특허분쟁에서 승소했는가 하면 미국의 통상압력 시비를 불러 일으켜 국내에서 개량신약과 의약품 재심사 관련 법령을 재검토하는 계기가 되는 등 많은 화제를 불러 모았던 제품. 한미약품은 슬리머 개발을 위해 2003년 부분 전임상,2004∼2005년 1∼3상 임상시험과 추가 전임상 독성시험을 마쳤으며, 여기에 모두 42억원이 투입됐다고 밝혔다. 회사측은 “통상 개량신약은 일부 전임상과 1상 임상시험만 거치지만 슬리머는 신약에 준하는 전임상과 1∼3상 임상시험을 실시함으로써 약의 효과와 안전성을 확실하게 검증했다.”고 말했다. 2004년부터 서울아산병원 등 전국 5개 병원에서 200명의 비만환자를 대상으로 실시한 임상시험 결과 슬리머 투약 석달 동안 체중은 평균 6% 이상, 허리둘레는 5㎝ 이상, 엉덩이 둘레는 3.8% 이상 줄었다. 또 1.9㎏/㎡의 체질량지수(BMI) 감소효과와 함께 체내 중성지방과 LDL콜레스테롤을 줄인 반면 몸에 좋은 HDL 콜레스테롤을 증가시키는 효과가 입증됐다고 회사측은 밝혔다. 한미약품 측은 “슬리머는 현재 우리나라와 미국, 호주 등 6개국에 특허 등록이 됐다.”며 “한 달 10만∼12만원 선인 기존 약값의 40∼50%선에서 약가를 책정, 환자들의 부담을 크게 덜어줄 계획”이라고 말했다.심재억기자 jeshim@seoul.co.kr

새해 들어 금연을 시작한 흡연자 중 금연에 성공한 사람은 10명 중 2명이 채 안 되는 것으로 조사됐다. 다국적 제약사인 한국화이자가 한국갤럽에 의뢰해 실시한 ‘2007년도 새해 금연 실태조사’ 결과에 따르면 조사대상 금연 시도자 중 3월 말 현재 금연에 성공한 경우는 18%에 그친 것으로 파악됐다. 이번 조사는 서울에 거주하는 만 20세 이상 남성 중에서 지난해 12월까지 담배를 피우다 올 1월 중 금연을 시도했고, 금연 유지 기간이 3일 이상인 201명을 대상으로 3월30일부터 5일 동안 직접 인터뷰 방식으로 실시됐다. 조사 대상자의 연령은 20대 52명,30대 75명,40대 46명,50대 28명 등이다. 조사 결과, 연령대별 성공률은 40대가 24%로 가장 높았고, 이어 50대 21%,30대 17%,20대 14% 등의 순이었다. 금연에 실패한 흡연자들 가운데 57%는 금연 시도 1주일 만에, 나머지의 71%는 2주일 만에 담배를 다시 피워 금연의 어려움을 실감케 했다고 갤럽 측은 설명했다. 실패 이유로는 57%가 ‘흡연 욕구를 참지 못해서’라고 응답해 자신의 의지 부족을 꼽았으며,32%는 ‘잦은 술자리나 회식 등 주변 환경의 협조 부족’을 꼽았다. 나머지 가운데 7%는 ‘금단 증상’을 이기지 못해서 담배를 다시 피우게 됐다고 답했다. 그러나 금연 실패자 164명 중에서 2%는 이미 금연을 다시 시도하고 있고, 현재 담배를 피우고 있는 98% 중 93% 역시 향후 다시 금연을 시도할 의향이 있는 것으로 조사됐다고 갤럽 측은 덧붙였다. 이번 조사를 감수한 국립암센터 금연클리닉 서홍관 박사는 “금단현상을 극복하고 금연에 성공하기 위해서는 자신의 의지만 믿지 말고 금연 전문가의 도움을 받아 경구용 금연치료제나 패치 등을 이용하는 게 훨씬 성공률이 높다.”고 말했다. 한편 한국화이자는 자사의 경구용 금연치료제 챔픽스를 이용해 우리나라와 타이완에서 3상 임상시험을 실시한 결과 12주 금연 성공률이 59.5%,24주 성공률은 46.8%로 나타났다고 밝혔다.심재억기자 jeshim@seoul.co.kr

서울대병원과 신촌 세브란스병원, 서울아산병원, 삼성의료원 등 4개 의료기관은 새로운 급성 골수성 백혈병 치료제 ‘자네스트라’의 3상 임상시험 참가 환자를 모집한다. 세계적인 헬스케어그룹 존슨앤존슨에서 개발 중인 이 약의 임상시험은 우리나라를 비롯, 전 세계에서 동시에 진행된다.70세 이상의 고령자 중 3주 이내에 급성 골수성 백혈병 진단을 받은 환자면 누구나 신청할 수 있다.(02)2222-5764.

● 최단 시간형 양·한방암센터 개소 경희의료원은 최근 암 진단과 동시에 양·한방 치료를 시작해 1주일 이내에 수술까지 마무리하는 최단 시간형 암센터를 개소, 본격적인 진료에 나섰다. 이 암센터는 첨단 자동침투기를 도입해 진단에서부터 수술까지 최단 시간에 가능하도록 했으며, 어느 과에서건 암 진단과 동시에 환자 코드가 자동으로 암센터로 전환되도록 하는 시스템을 갖췄다고 병원측은 설명했다. 또 병원 전체를 암센터 시스템으로 활용해 빠른 진단과 치료가 가능하도록 했으며, 한의사와 임상영양센터 전문가들을 배치해 환자에 따른 ‘한국형’ 환자맞춤형 한방치료 서비스도 제공한다고 병원측은 덧붙였다.(02)958-8722. ● 연세어린이병원 초대원장 김덕희 교수 연세의료원은 오는 5월 개원 예정인 세브란스 어린이병원 초대 원장에 소아과학 김덕희(62) 교수를 선임했다. 김 교수는 어린이 성장 및 당뇨병 치료 전문의로, 연세대의대를 졸업한 뒤 소아과학교실 주임교수, 세브란스병원 소아과장, 대한당뇨병학회·대한소아내분비학회장 등을 역임했다. ● 다발성 골수종 치료제 임상시험 한국얀센은 서울대병원, 삼성서울의료원, 서울아산병원, 성모병원 등 4곳의 대학병원에서 실시되는 다발성 골수종 치료제 ‘벨케이드´의 3상 임상시험에 참여할 환자를 모집한다. 대상자는 최근 다발성 골수종으로 진단받고, 치료를 하지 않은 환자여야 한다. 참가자는 100만원 상당의 임상시험약과 검사경비 등을 무료로 지원받게 된다.(02)2222-5764. ● 어린이 시력검사·관리 무료강연 의료법인 한길안과병원(이사장 정규형)은 18일 오후 2시 병원 강당에서 ‘어린이 시력검사와 관리’를 주제로 무료 건강강좌를 갖는다. 보건복지부 전문병원 시범기관 지정을 기념해 열리는 이번 공개 강좌에는 누구나 무료로 참여할 수 있으며, 참가자에게는 무료 시력검진도 해준다. ● 고혈압 치료제 임상시험 실시 삼성서울병원 순환기내과는 새 고혈압 치료제 임상시험에 참가할 고혈압 환자를 모집한다. 대상은 만 18∼75세의 본태성 고혈압 환자이며, 다른 합병증이 없어야 한다. 참여하는 환자는 10주간 임상시험에 참여하게 된다.(02)3410-3647.

국내 의료진이 다국적 제약사가 실시 중인 다(多)국가 임상시험의 총괄 연구책임자를 맡아 해외 저명 학회에서 임상결과를 공식 발표했다. 미국 순환기학회는 서울대병원 순환기내과 오병희 교수가 노바티스사가 개발 중인 차세대 고혈압 치료제 ‘라실레즈(성분명 알리스키렌)’의 임상시험(3상) 총괄 연구 책임자로서 최근 학회에서 임상결과를 발표했다고 밝혔다.

국내서 개발된 간암치료제 ‘밀리칸주(홀뮴-166)’에 대한 임상 결과가 국제적 암 전문 학술지인 미국암연구학회(AACR) 저널 최신호에 소개됐다. 밀리칸주는 지난 98년 세브란스병원과 원자력의학원, 동화약품 연구팀이 공동 개발한 간암치료제로,‘홀뮴 166’과 ‘키토산 화합물’을 이용한 세계 첫 방사선의약품. 이 치료제는 2001년 국산 신약 3호로 등재됐다. 이 약품은 의료진이 초음파로 환자의 간 부위를 살피면서 직접 종양에 주사하는 방식으로 투여하며,1회 치료시 환자 부담금이 50여만원으로 다른 간암 치료법에 비해 저렴하다. 이에 대해 AACR 저널은 세브란스병원 간암클리닉이 99년부터 2000년까지 지름 3㎝ 이하 크기의 간암 환자 40명(남자 27명, 여자 13명)에게 밀리칸주를 투여한 뒤 26개월간 관찰한 결과,77.5%(31명)에서 암세포가 완전히 죽은 것으로 나타났으며, 특히 종양 크기가 2㎝이하인 12명 중 11명은 종양이 완전 괴사되는 효과를 보였다고 소개했다. 연구팀은 세브란스병원 등 7개 대학병원에서 진행 중인 3상 임상시험이 올해 안에 마무리되면 간암 외의 질환에도 이 치료제를 이용할 수 있을 것으로 전망했다. 세브란스병원 간암클리닉 한광협 교수는 “시술 효과 및 환자 편의성 측면에서 밀리칸주가 초기 간암에서 최선의 치료법이 될 수 있을 것”이라고 말했다.심재억기자 jeshim@seoul.co.kr

먹는 조루증 치료제가 서울대병원과 서울아산병원 등 국내 12개 대학병원에서 최근 임상시험에 들어가 머잖아 선보일 것으로 보인다. 존슨앤존슨과 한국얀센은 오는 2007년 상반기에 국내 시판 예정인 먹는 조루치료제 ‘다폭세틴’에 대한 3상 임상시험을 국내 12개 대학병원에서 진행 중이라고 최근 밝혔다.이 임상시험은 우리나라를 비롯, 대만 호주 홍콩 말레이시아 싱가포르 태국 중국 등에서도 동시에 진행 중이다. 의료계에서는 “지난해 5월 미국비뇨기과학회에서 발표된 미국 3상 임상시험 결과에서 다폭세틴이 질내 사정 시간을 3∼4배나 연장시키는 것으로 나타났다.”면서 “임상을 거쳐 제품이 출시되면 조루증 개선에 상당한 영향을 미칠 것으로 보인다.”고 말했다. 이런 가운데 국내에서 이번 임상시험 참여 신청이 줄을 잇고 있다. 얀센과 존슨앤존슨 측은 당초 임상시험 대상자를 200명으로 정했으나 지원자가 몰리자 240명으로, 다시 300명으로 늘렸다. 그러나 이후에도 지원자가 계속 몰리자 이 회사는 최근 대만 등 다른 나라의 배정분을 한국으로 돌려 임상 대상자를 520명으로 대폭 늘렸다. 이에 비해 대만은 200명 모집에 150명이 지원하는 그쳤으며 호주는 100명 모집에 101명, 중국은 450명 모집에 420명이 각각 지원했을 뿐이다. 홍콩과 말레이시아도 지원자가 미달했다. 이에 대해 의료계에서는 “발기부전 치료제에 대한 관심이 조루치료제로 이어진 데다 여성들이 치료에 큰 관심을 보인 결과”라고 분석하고 있다.심재억기자 jeshim@seoul.co.kr

비소화합물 암치료제가 국내 연구진에 의해 개발돼 1상 임상시험에서 세계보건기구(WHO)의 기준에 부합한 결과를 얻은 것으로 나타났다.㈜천지산은 자체 개발 중인 비소화합물 암치료제 ‘테트라스’에 대한 1상 임상시험을 끝내고 이 결과를 2상 임상시험 계획서와 함께 식품의약품안전청에 최근 제출했다고 밝혔다. 서울아산병원에서 실시된 임상시험에서는 수술이나 방사선 및 항암제 치료 등에 반응하지 않아 다른 치료법이 없었던 15명의 말기암(자궁경부·설·후두·요로·위·폐·대장암) 환자를 대상으로 했다. 그 결과 15명 중 10명(66.7%)의 암 진행을 일정 기간 막을 수 있어 WHO가 정한 ‘불변’기준에 해당하는 효과를 보였다고 회사측은 설명했다. 특히 이 중 2명의 자궁경부암 환자와 1명의 두경부암 환자는 암 세포가 괴사하는 효과가 관찰됐다고 회사측은 덧붙였다. 통상 임상시험은 1상부터 3상까지 이뤄지는데 1상은 약의 용량과 독성 여부, 약물의 체내 동태 관찰 등을 목적으로 하며 2상은 1상에서 결정된 용량의 적정성 여부와 약물의 효과 등을 살피게 된다. 회사 관계자는 “2상 임상시험은 우선 자궁경부암을 대상으로 시작해 방광·폐·대장·간암 등으로 확대할 계획”이라며 “백혈병에 대해서도 내년부터 임상시험을 별도로 진행할 계획”이라고 말했다.심재억기자 jeshim@seoul.co.kr

서울대병원 순환기내과 오병희 교수가 노바티스에서 개발 중인 차세대 고혈압치료제 ‘알리스키렌’의 신약허가를 위한 3상 국제임상시험 총괄 책임자로 선정됐다.

가톨릭의대 분자유전학연구소 분자혈액연구실(책임연구원 김동욱)이 아시아 최초로 다국적 제약사인 스위스 노바티스사의 백혈병 관련 국제임상연구와 관련된 최신 유전자분석 진단법의 국제중앙연구소로 지정됐다. 이에 따라 국제중앙연구소는 오는 2008년까지 항암제 글리벡의 3상 국제임상 연구와 슈퍼 글리벡의 1·2상 국제 임상연구계획에 따라 유전자 이상을 검사, 분석하게 된다.

국내 최초로 당뇨병 치료를 위한 신약이 개발돼 임상시험에 들어간다. 보건복지부는 ㈜종근당의 당뇨병 치료제 신약 CKD-501이 최근 식품의약품안전청으로부터 임상승인을 받아 서울대병원에서 임상 1상(床) 연구를 시작하게 됐다고 22일 밝혔다. 임상 1상은 건강한 사람을 대상으로 신약의 안전성을 시험하게 되며 2상과 3상은 당뇨병 환자에게 투여해 유효성을 검증받는 절차다. CKD-501은 ‘글리타존계’ 당뇨병 치료제 약물로 동물을 대상으로 한 임상전 시험에서 기존 제품보다 3배 이상 강한 약효를 보였으며 중성지질 및 콜레스테롤 저하작용도 우수했다고 종근당측은 밝혔다. 특히 심혈관계 독성이 나타나지 않아 안전한 데다 1일 1회 복용이 가능해 간편하다는 게 특징이라고 종근당측은 밝혔다. 유진상기자 jsr@seoul.co.kr

“신약개발에 승부를 걸겠습니다.” 지난해 항균제인 ‘팩티브’를 개발해 미국 FDA(식품의약품안전청)에 신약 등록한 양흥준(58) LG생명과학 사장의 각오다. 신약을 개발해 FDA에 등록한 것은 국내에서는 처음이고,세계적으로도 10개국에 지나지 않는다.LG생명과학의 신약개발 수준이 본궤도에 올랐다는 점을 방증하는 셈이다. 팩티브에 이은 신약개발 계획은. -올해에는 B형간염치료제의 임상 2상이 완료되고 3상에 착수한다.1주제형 성장호르몬의 해외 임상도 3상에 진입했다.경구용 항응혈제의 임상도 2상에 들어갔다.혼합백신 DtaP-HB의 임상 3상 진입 등 신약개발이 연이어 가시화될 것이다. LG생명과학의 세계 시장 경쟁력은 어느 정도인가. -신약개발 능력은 국내 최초로 FDA 승인을 받아 어느 정도 입증됐다.이제는 외국의 유명 바이오 기업과 비교해도 뒤지지 않는 우수한 연구인력과 국제적 경쟁력을 보유하고 있다고 자부한다.국내 업체들은 특허가 만료된 약을 수입하는 데 주력하고 있으나 자체 개발 신약을 보유하지 못하면 국내 시장에서도 살아남기 어렵다. 글로벌 기업이 되기 위한 중장기 경영전략은. -세계적 신약을 보유한 초우량 생명과학회사라는 비전을 달성하기 위해 3가지 전략을 지속적으로 추진하고 있다.팩티브를 글로벌 브랜드로 육성하고,선택과 집중을 통한 신약 R&D 강화에 힘쓸 계획이다.해외기업과의 전략적 제휴 및 인도·중국 등 전략시장의 현지화에도 주력할 방침이다. 이종락기자 jrlee@˝

기존 치료제에 비해 항바이러스 효과가 뛰어나고 약효가 오래 지속되는 만성 B형간염 치료제가 머잖아 선보이게 된다.서울대병원 내과 이효석 교수는 만성 B형간염 치료제인 ‘클레부딘’을 12주 동안 투여하는 임상시험을 실시한 결과 체내 간염 바이러스 양이 투약 이전에 비해 1만배 이상 감소했으며,환자 대부분의 간기능이 정상화되는 효과를 확인했다고 최근 밝혔다. 이 교수는 “특히 12주간의 투약을 중단한 뒤 24주가 경과했음에도 여전히 약 1000배에 가까운 바이러스 감소 효과가 지속됐으며,간염 수치의 정상화도 같은 양상을 보였다.”고 밝히고, “이는 투약을 중단하면 바이러스 양이 급격히 증가하는 기존 항바이러스제에 비해 우월한 점”이라고 설명했다. 이 교수는 이어 “약물투여 중단 후 6개월이 지나면 재발되는 만성 B형간염의 특성상 3개월간의 복용으로 모든 효과를 충분히 평가하기에는 미흡함이 있어 이 약을 6개월 동안 장기 복용하는 3상 임상시험을 진행중”이라고 덧붙였다. 서울대병원 등 8개 병원에서 진행되고 있는 임상시험 결과는 지난해 12월 미국 하와이의 국제학회에서도 발표돼 주목받았으며,이는 13일 서울에서 열린 제1차 국제 간심포지엄에서도 발표됐다. 심재억기자˝

동맥경화나 버거씨병 등으로 다리 부분이 썩어 들어가는 이른바 ‘허혈성 족부질환’을 유전자 기술을 이용해 치료할 수 있는 길이 열렸다. 삼성서울병원 김덕경(사진) 교수팀은 국내 D제약사가 개발한 유전자 치료제 ‘VMDA-3601’을 이용해 9명의 허혈성 족부질환자를 대상으로 1상 임상시험을 시행한 결과 동맥경화와 버거씨병 등으로 혈류가 차단돼 괴저현상이 진행중인 다리 부위에 새로운 측부혈관(모세혈관)이 생성됐으며,약물 투여에 따른 부작용은 전혀 나타나지 않았다고 28일 밝혔다. 식품의약품안전청의 허가를 받아 진행된 이번 시험은 유전자 치료제를 대상으로 한 국내 첫 임상시험이어서,3상 임상시험까지 거친 뒤 약품의 효능과 부작용,의료 기술 등을 따져 시판 여부를 결정할 예정이었다.그러나 첫 임상시험에서 괴저 부위의 혈관 생성이 확인된 데다 아직까지 치료제가 없는 점을 감안,곧바로 2상 임상시험만 거친 뒤 늦어도 2006년 상반기까지는 상품화할 계획이어서 향후 유사한 난치성 질환 치료에 획기적 전기가 될 것으로 기대되고 있다.세계적으로 이같은 질환을 치료하는 약제는 개발되지 않았으며,현재 미국에서 유사한 약제의 2상 임상시험이 진행중인 것으로 알려졌다. 치료팀은 이번 시험에서 9명의 허혈성 족부질환자를 3명씩 3개 그룹으로 나눈 뒤 그룹별로 4주에 걸쳐 2·4·8㎎의 ‘VMDA-3601’을 투여했다.그 결과 7명에게서 측부혈관이 생성됐으며,치료 전 이미 혈류가 차단돼 발이 썩어드는 족부궤양을 가진 6명중 2명은 완치됐고 다른 2명은 질환 상태가 현저히 개선됐다. 또 투여 전에 심한 통증이 있었던 8명중 7명의 통증이 없어지거나 크게 줄었다. 김 교수팀은 임상시험 전 병변이 발생한 다리 부위를 절단해야 했던 7명의 환자 가운데 3명은 절단하지 않아도 될 만큼 증상이 호전됐으며,나머지 4명도 절단시술을 지연하기로 했다고 밝혔다.시험에 사용한 유전자 치료제 ‘VMDA-3601’은 지난 2001년 과학기술부와 보건복지부의 지원으로 김 교수와 서울대 생명과학부 김선영 교수 등이 개발해 상용화한 것. 혈관 내벽을 형성하는 단백질에 유전자를 전달하는 유핵 발현벡터를 투입해만든 이 약제를 환자에게 주사하면 근육세포 내에 머리카락 같은 측부혈관을 만들어 기존의 막힌 혈관을 대신하게 된다. 심재억기자 jeshim@

식품의약품안전청은 말기 폐암 치료 알약인 ‘이레사’의 국내 시판을 허가했다고 15일 밝혔다.식약청은 그러나 이레사의 효능·효과 범위와 관련,기존 화학요법에 실패한 비(非)소세포성 폐암으로 수술이 불가능하거나 재발한 경우에만 투약토록 제한했다.앞으로 제조사는 6년 동안 부작용을 모니터링하고 제3상 임상시험을 진행,결과를 자료로 제출하도록 하는 조건으로 허가된 것이다. 이레사는 지난해 7월 일본에서 시판된 뒤 지난 1월 말까지 복용자 2만 3500명 가운데 173명이 사망하는 등 부작용 논란이 일었다.국내에서도 복용자 가운데 간질성 폐렴 사망자 1명이 보고되기도 했다.국내에서는 지난 2001년 12월부터 지난달 말까지 말기 폐암환자 877명에게 이레사가 공급됐으며,이 중 486명이 현재 복용하고 있다. 김성수기자 sskim@

CJ가 세계 최초로 개발한 녹농균 감염 예방백신 ‘슈도박신주사’가 식품의약품 안전청으로부터 시판 허가를 받았다. 식약청은 중증 화상환자 등의 녹농균 감염을 예방하는 ‘슈도박신주사’에 대해 향후 6년 안에 제3상 임상시험 결과를 제출하는 조건으로 시판을 허가했다고 2일 밝혔다. 녹농균 감염 예방 백신이 개발돼 시판 허가를 받은 것은 세계에서 처음이라고 식약청은 설명했다. 서울 소재 한 병원에서 중증 화상환자들을 대상으로 제2상 임상시험을 실시한 결과,투여군(75명)의 녹농균 검출률이 6.1%로 비투여군(19명)의 40%보다 훨씬 낮게 나타났다고 식약청은 덧붙였다. 녹농균이란 화상,수술,외상 등으로 면역기능이 저하된 환자에게 많이 감염되며,패혈증으로 이어지면 사망률이 40%에 이른다. 세균 감염증 치료는 주로 항생제에 의존해왔는데 현재는 항생제 남용으로 내성 균주가 생겨 치료가 쉽지 않은 것으로 전해졌다. 김성수기자 sskim@

대전 대덕연구단지 정부출연연구기관들이 보유하고 있는 기술을 국내 기업에 이전하거나 매각해 우수 제품의 실용화와 수익 창출의 효과를 보고 있다. 한국전자통신연구원(ETRI)은 20일 이동통신 단말기분야 특허기술 142건을 텔슨전자와 브이케이,아세텔레콤(주) 등 3개 제조업체에 권리지분 50%를 양도하기로 했다고 밝혔다. 이번 거래는 출연연 보유 기술의 민간이전 사례 가운데 최대 규모로 권리의 사용권만 주던 방식에서 소유권을 이전하고 40억원을 받는 조건이다. 한국생명공학연구원도 천연 천식치료제를 한국신약에 기술 이전하기로 했다.이전료 3억원과 매출액 2%를 받는 조건으로 특허 만료일까지 권리를 제공한 ‘신이(목련 꽃봉오리) 관련 항천식제’는 기존 스테로이드제나 평활근 이완제 등과 달리 부작용이 없다는 평가를 받고 있다.현재 아산중앙병원 등 4개 병원에서 마지막 단계인 제3상 임상실험이 진행 중이다. 대전 박승기기자 skpark@

식품의약품안전청은 6일 영국 아스트라제네카사가 개발,임상시험중인 폐암치료제 ‘이레사’정을 말기 폐암환자의 치료에 사용할 수 있도록 허가했다. 식약청 관계자는 “이레사는 현재 미국 등에서 3상 임상시험을 진행중이며 내년 상반기에나 미국 FDA의 시판허가를 받을 것으로 예상되지만 기존 치료법으로 치료가 불가능한 국내의 말기 폐암환자에게 치료 기회를 주기 위해 국내사용을 허용했다”고 설명했다. 김용수기자 dragon@

식품의약품안전청은 스위스계 다국적 제약사 노바티스가개발한 만성 골수성 백혈병 치료제 글리벡 100㎎을 3상 임상시험 조건부로 국내 시판을 허가했다고 20일 밝혔다. 이에 따라 전문의약품인 글리벡은 노바티스 한국법인인 한국노바티스의 수입절차와 약품 포장과정을 거쳐 이르면 다음주중 의사의 처방전만 있으면 시중 약국에서 구입이 가능해질 것으로 보인다. 이에 앞서 식약청은 지난 4월20일 노바티스가 국내 시판허가가 나기 전까지 생명이 위태로운 백혈병 환자를 대상으로 한 글리벡 무상공급 프로그램에 따라 한국희귀의약품센터를 통해 환자동의와 전문의 판단을 거쳐 77명의 백혈병 환자를 선정,무상 투여받도록 한 바 있다.국내에서 글리벡을투여받은 만성 골수성백혈병 환자들 대부분이 혈액수치가정상으로 돌아오는 등 급격히 호전돼 퇴원함으로써 ‘글리벡 신드롬’을 불러일으키고 있다. 이에 따라 저소득층 환자들에게 글리벡 혜택이 돌아가기위해서는 의료보험 적용대상으로 지정돼야 한다는 지적도나오고 있다.글리벡 한달 치료분은 300만원대에 이르고 있다. 글리벡은 백혈병을 완치하는 약물이 아니라 증상을 개선,호전시켜 주는 전문의약품으로 장기 복용해야 하는 약이므로 소득수준이 낮은 환자나 가족들에게는 장기부담이 어려운 상황이다. 그러나 정부는 건강보험 재정악화로 당분간 새로운 의약품에 대해 가능한 한 보험 적용을 미룰 방침이어서 글리벡이의료보험 적용을 받기까지는 상당한 진통이 예상된다. 김용수기자 dragon@

◎동신제약·삼성전기 공동수상/총리상­다한전자 「카폰 요금계산장치」/WIPO 총장상엔 선경인더스트리 올해 국내 발명계를 결산하는 행사인 「95전국우수발명품전시회」에서 최고영예의 대통령상은 「단백및 펩타이드성 약물의 경피투여조성물」(인슐린 패치)을 공동출품한 (주)동신제약 박익규 대표이사와 삼성전기(주)이형도 대표이사가 차지했다. 또 국무총리상에는 「영업용 차량에 부착하는 카폰 사용요금계산장치」를 출품한 다한전자 조영선 대표가 뽑혔으며 세계지적재산권기구(WIPO)사무총장상은 「새로운 플라티늄2 착화합물과 그의 제조방법」을 출품한 (주)선경인더스트리 김준웅 대표이사가 선정됐다. 특허청과 한국발명진흥회(회장 이상희)는 15일 수상자 64명의 명단을 발표하고 16일 하오2시 한국종합전시장(KOEX)본관 4층 국제회의실에서 시상식을 갖는다. 올해 전시회에는 기계금속·전기전자·농수산·화학·섬유·토건·정보통신등 7개 부문에서 모두 1백88점이 출품됐다. ◎대통령상 수상작­젤 상태의 바르는 인슐린/EC등에특허출원… 수출시장 4조원 규모 「피부에 붙이는 인슐린 패취」는 지난 91년 개발사실이 처음 발표됐을 때 주사공포에 시달리던 1백50만 당뇨병환자의 뜨거운 환호를 받은 제품이다. 동신제약은 일찍이 91년 거대분자(분자량 6천)인 인슐린을 단분자화하고 파스식으로 젤(Gel)화해 피부침투가 가능한 상태로 개발하는 데 성공했다.그러나 이 상태로는 원하는 약효를 얻을 수 없어 삼성전기와 손잡고 추가적인 부속기구개발에 나서게 됐다. 삼성전기가 2년간 2억7천만원을 투입해 개발한 「피부처리장치」는 피부각질에 미세한 흠을 내 인슐린이 피부에 잘 스며들도록 만든 것이다. 피부에 찜질을 한 후 약을 집어넣는 한방의 쑥찜원리에서 아이디어를 따왔다.이온화장치는 약물을 이온화용매로 만들고 이온화된 약물이 전기적인 힘에 의해 피부안으로 일정하게 이동하도록 제어해주는 기능을 한다.당뇨병환자는 팔이나 복부·허벅지등을 「피부처리장치」로 문질러준 뒤 이온화장치가 부착된 파스를 10시간내외 붙이고 있으면 된다. 비로소 상품으로서 모습을갖춘 「인슐린 패취제」는 전·후기 임상시험을 끝내고 현재는 마지막 3상시험신청을 내놓고 있는 상태. 인슐린패취는 한국을 비롯,미국·일본·캐나다등에 특허등록이 됐고 EC 7개국에도 특허출원중이다.세계적으로 1천만명의 당뇨병환자가 1년간 지출하는 치료비만도 4조원이 넘어 수출전망도 밝다. 동신제약 박익규 대표이사는 『시장개방에는 기술로 맞서는 수밖에 없다는 사명감으로 일해왔다』고 말하고 『그동안 노력이 결실을 보는 것같아 기쁘다』고 수상소감을 말했다.삼성전기 이형도대표이사는 『고통을 받고 있는 당뇨병환자에게 도움이 됐으면 좋겠다』며 『앞으로도 제품개선에 노력을 기울이겠다』고 말했다. ◎국무총리상 수상작­전화사용료 두께 4㎝ 액정화면에 표시 영업용 택시등의 카폰을 이용할때 생기는 요금시비를 없애주는 간편한 요금계산장치다. 이동통신기술이 발전하면서 우등고속버스,열차등에도 공중전화서비스가 제공되고 있지만 이들의 요금계산방식은 일반 공중전화와 마찬가지로 동전투입식이거나 마그네트 카드식,신용카드식이 대부분이다. 다한전자가 개발한 요금표시장치는 전화사용중 액정화면위에 전화사용시간과 요금을 표시해주는 장치로 크기가 10×15㎝에 두께가 4∼5㎝ 밖에 안돼 좁은 공간 어디에나 설치할수 있도록 돼 있다. 승객은 전화를 걸면서 현재의 요금을 화면위에서 읽을 수 있으며 내릴때 택시요금과 전화요금을 합산해 운전자에 지불하고 운전자는 월말에 통신사업자에게 정산하는 방법으로 요금 계산을 하면 된다. 다한전자 조영선대표는 『11월부터 모범택시 50대에 시범운영한뒤 96년 4월부터는 상용화할 계획』이라고 밝혀 곧 시중에서 선보일 것으로 예상된다.예상가격은 60만원대. ◎WIPO상 수상작­독성 대폭 줄어든 제 3세대 항암제… 97년 하반기 상품화 국내 최초의 신물질탄생을 꿈꾸며 임상시험절차를 밟고 있는 제3세대 항암제. 백금과 탄소의 화합물인 플라티늄 착화합물은 제1세대 제품인 시스플라틴이 고환암·난소암·전립선암·방광암등에 효과를 인정받아 1976년부터 상품화됐다. 그러나 다량투여했을 때 부작용이 나타나 지난86년 제2세대 제품인 카보플라틴이 개발됐다.카보플라틴 역시 독성은 줄어들었지만 가격이 5배나 비싸고 시스플라틴에 내성을 가진 암에는 약효가 없다는 단점이 드러났다. 이 제품은 위암·폐암·피부암·난소암등에 탁월한 효과가 기대되며 신장독성도 현저히 감소되고 지용성·수용성 특성도 좋은 것으로 실험결과 나타나고 있다. 현재 서울대·연세대병원등에서 제2상 임상시험(전기)이 진행중이며 앞으로 해외특허등록,제2상 임상시험(후기)등 절차를 거쳐 오는 97년 하반기 신약등록과 상품화를 완료한다는 계획이다. 선경인더스트리 김준웅 대표이사는 『현재 1세대 항암제 세계시장은 4천억원규모』라고 밝히고 『향후 40% 시장점유를 목표로 뛰고 있다』고 말했다.