SK바이오팜은 독자적으로 개발한 만성변비 치료제인 ‘YKP10811’이 미국에서 2상 임상시험에 들어갔다고 18일 밝혔다. 소규모 환자군을 상대로 약효를 평가하는 2상 임상시험은 미국식품의약국(FDA)의 신약 승인 절차에 따라 시행하는 임상시험의 두 번째 단계로, 만성 변비와 위장 관련 질환을 앓는 환자를 대상으로 1일 1회 투여해 약효와 안전성을 입증하는 절차를 진행한다. SK바이오팜은 이번 시험이 완료되고 다양한 인종의 대규모 환자군을 대상으로 하는 3상 임상시험이 성공하면, 이르면 2016년쯤 시장 판매가 가능할 것으로 예상했다. 현재 시판되고 있는 변비 치료제는 식이섬유 등이 포함된 건강보조제 및 배변 활동을 도와주는 완화제, 위장관액 분비촉진제 등이다. 이와 달리 ‘YKP10811’은 위장관의 상부와 하부에 모두 작용하는 위장 운동 촉진제로 위장관에서 유발되는 통증도 감소시겨 준다고 SK바이오팜은 설명했다. 홍혜정기자 jukebox@seoul.co.kr

강북삼성병원 국제클리닉 개설 강북삼성병원(원장 한원곤)은 주한 외국인과 관광객을 대상으로 한 국제클리닉(http://international.kbsmc.co.kr)을 태평로 삼성본관 지하1층에 개설했다. 클리닉은 가정의학과 전문의가 포괄적인 진료를 맡고, 대장·항문질환과 당뇨병, 유방·갑상선질환, 만성피로·스트레스, 심장혈관질환 등을 담당할 전문의료진 5명이 진료에 참여한다. 의료진은 기본적으로 영어로 진료하며, 영어와 중국어를 사용하는 코디네이터도 상주하게 된다. 일본어·러시아 등 기타 언어권의 예약 환자에게도 통역서비스 지원이 가능하다. 문의(02)2001-5100. 복부비만 치료 신약 임상 2상 완료 한미약품(대표 이관순)은 바이오벤처 ㈜안지오랩으로부터 복부비만 치료용 천연물 신약 ‘ALS-L1023’를 도입한다고 최근 밝혔다. ALS-L1023은 지방조직 성장에 영향을 미치는 혈관을 차단함으로써 내장지방만을 선택적으로 억제하는 신개념 복부비만 치료제 후보 약제로, 서울아산병원과 서울백병원에서 임상 2상을 완료했다. 임상시험에서 비만환자에게 ALS-L1023을 12주간 투여한 결과, 내장지방이 15% 감소했으며, 대사에 관여하는 호르몬 아디포넥틴은 증가했고 특별한 부작용은 나타나지 않았다. 한미약품은 임상 3상을 거쳐 2013년 이를 제품화할 계획이다. 착한 야식 생활시간표 제작 이대목동병원 위·대장센터(센터장 김광호)는 식도역류질환 예방을 위해 개인별 야식 시간과 야식으로 피해야 할 음식 등을 이미지로 설명한 ‘착한 야식 생활시간표’를 제작했다. 센터에 따르면 야식이란 ‘잠들기 3시간 전에 먹는 음식’이다. 센터 정혜경 교수는 “흔히 오후 9∼10시 이후에 먹는 음식을 야식이라고 생각하지만 야식은 개인별 생활패턴에 따라 달라진다.”며 “만약 오후 10시에 잠을 잔다면 오후 7시 이후에 먹는 음식이 야식”이라고 설명했다. ‘착한 야식 생활시간표’는 이대목동병원 위·대장센터 홈페이지(http://gicancer.eumc.ac.kr/)에서 내려받을 수 있다. 소리 귀 클리닉 병원 이름 바꿔 귀 질환 전문 ‘소리이비인후과 The Future Center(대표원장 전영명)’가 ‘소리 귀 클리닉’으로 병원명을 바꾼다. 3월 5일에는 강서구 화곡동에 제2병원도 개원한다. 소리 귀 클리닉은 지역거점에 따라 ‘East Center’와 ‘West Center’로 나눠 인공와우·소이증·난청·이명 등 질환별 전문 클리닉과 함께 ‘International Clinic’을 신설해 해외환자 유치에도 나설 계획이다.

근래 들어 국내에서 줄기세포 치료제가 속속 개발되면서 세계의 관심을 끌고 있다. 최근에는 줄기세포 전문 기업인 메디포스트가 동종(타가)의 제대혈 줄기세포를 이용한 무릎 연골 재생 치료제 ‘카티스템’을 개발해 식품의약품안전청의 허가를 획득했다. 세계적으로도 줄기세포 치료제 1∼3호가 잇따라 국내에서 선을 보이는 ‘무서운 질주’가 시작된 셈이다. 줄기세포 치료제는 기존 질병 치료의 패러다임을 근본적으로 바꿀 수 있다는 점에서 ‘질병 치료의 혁명’으로까지 인식되고 있다. 난치와 불치의 영역도 점차 해소될 것이라는 성급한 전망까지 나온다. 이런 줄기세포 치료제의 개발 현황과 전망에 대해 임상병리학 전문의이자 줄기세포 전문 기업 메디포스트의 대표인 양윤선 박사로부터 듣는다. ●먼저, 줄기세포 치료란 무엇인가. 줄기세포란 신경, 혈액, 연골 등 인체의 특정 세포로 분화되기 전의 상태에 있는 세포로, 이를 이용해 각종 질병을 치료하는 것을 말한다. 그중에서 줄기세포를 체외에서 배양·증식하거나 선별하는 등 물리적·화학적·생물학적 방법으로 조작해 제조하는 의약품을 줄기세포 치료제라고 한다. 줄기세포 치료제는 지금까지 화학 성분의 의약품으로는 극복하지 못했던 각종 난치성 질환 치료의 열쇠가 될 수 있어 현대 의학에서 큰 관심을 끌고 있다. ●줄기세포 치료제는 어떻게 만들어지는가. 배아 또는 성체(제대혈, 지방, 골수 등)줄기세포를 분리하여 계대 배양을 통해 증폭시킨 후 치료 효과에 대한 사전 실험과 함량, 순도, 오염 여부 등 품질검사를 거쳐 엄선된 세포로 원료를 조성한다. 이를 냉동 보관했다가 필요할 때 부형제(투여 전에 줄기세포 원료 의약품과 섞어주는 약품)와 함께 주입한다. ●현재 임상 적용 가능한 치료제는. 현재 세계적으로 3종의 줄기세포 치료제가 공급되고 있으며 모두 국내에서 개발됐다. 지난해 7월 자가골수 줄기세포를 이용한 급성 심근경색 치료제 ‘하티셀그램-AMI’(파미셀)가 나온 데 이어 올 1월 동종(타가) 제대혈 줄기세포를 이용한 무릎 연골 재생 치료제 ‘카티스템’(메디포스트)과 자가지방 줄기세포를 이용한 크론병 누공 치료제 ‘큐피스템’(안트로젠)이 품목 허가를 취득했다. ●이들 치료제의 확인된 성과는. 현재 출시된 3개 치료제 외에도 국내에서는 7개 업체가 13개 줄기세포 치료제의 임상시험을 진행하고 있다. 우선 메디포스트의 알츠하이머성 치매 치료제 ‘뉴로스템’과 발달성 폐 질환 치료제 ‘뉴모스템’을 임상 1상 투여를 마치고 분석 중인데, 특히 ‘뉴로스템’의 경우 세계적으로 환자가 급증하고 있으나 치료제가 없는 알츠하이머성 치매를 적응증으로 해 큰 기대를 모으고 있다. ‘뉴로스템’은 알츠하이머병의 원인 물질 중 하나인 아밀로이드 베타라는 이상단백질의 축적을 차단하고 뇌신경세포를 재생시키는 치료제로, 삼성서울병원 신경과에서 치매 환자들을 대상으로 제1상 임상시험을 진행 중이다. 이 밖에 메디포스트의 조혈모세포 이식 보조치료제, 파미셀의 급성 뇌경색 치료제와 만성 척수 손상 치료제, 안트로젠의 복잡성 치루 치료제 등이 임상 2∼3상 단계에 있다. ●줄기세포 치료의 한계는 없는가. 성체 줄기세포의 경우 임상시험에서 드러난 부작용이나 한계는 없다. 단 배아 줄기세포의 경우 종양 발생 위험이 있고 이식 시 면역 거부반응을 일으킬 가능성이 있다는 점은 극복해야 할 과제로 꼽힌다. ●줄기세포 치료는 어디까지 확장될까. 줄기세포의 치료 영역을 규정하기는 쉽지 않다. 다만 3∼5년 후 현대 의학의 주요 화두는 줄기세포를 통한 재생의학이 될 것이며, 특히 아직까지 현대 의학이 극복하지 못한 뇌·신경·뼈·연골·심장·혈관·폐·척수 등에 생기는 각종 난치성 질환이 줄기세포의 주요 대상 영역이 될 것으로 보인다. 현재 전 세계적으로 130여종의 치료제에 대한 연구가 진행 중이며, 임상 2∼3상 이상 단계에 있는 치료제만 해도 90여종에 이른다. 품목 허가를 받은 치료제는 우리나라가 가장 많으며, 임상시험 상위 단계에서는 미국이 가장 앞서 있고 한국과 스페인, 벨기에, 이스라엘, 네덜란드, 프랑스, 인도, 캐나다 등이 비슷한 수준을 보이고 있다. ●줄기세포 치료 비용과 향후 추이는. 급성 심근경색 치료제 ‘하티셀그램-AMI’의 경우 1800만원, 최근 출시된 무릎 연골 재생 치료제 ‘카티스템’은 1바이알에 600만원, 크론성 누공 치료제는 1바이알에 300만∼400만원 선의 비용이 예상된다. 이는 의료보험이 적용되지 않은 비용이며 향후 보험 급여가 적용된다면 환자 부담은 크게 낮아질 것이다. 여기에다 단 1회 투여로 완치를 기대할 수 있기 때문에 비용 대비 효율 면에서는 매우 효과적이다. 아직은 1세대 줄기세포 치료제만 출시되고 있지만 향후 기술 개발을 통해 원가를 낮추고 제형과 시술 방법을 경제성 있게 개선하면 치료비는 훨씬 낮아질 것이다. ●최근 국내 연구 성과가 이어지는데…. 우리나라의 줄기세포 연구 환경은 세계적으로도 우수한 편이다. 우선 정부가 줄기세포를 미래 전략산업으로 삼아 적극적으로 지원하고 있으며, 생명공학 분야의 우수한 연구 인력도 풍부하다. 또 벤처 투자가 활성화되어 있고 산학연 협력이 잘 이뤄지고 있으며 개방형 혁신이 가능하기 때문에 이 같은 성과가 나타나고 있는 것 아니겠는가. ●줄기세포 치료제 개발 정책 문제는. 세계적으로도 우리나라는 정부 지원이나 정책이 상당히 양호한 편이다. 그러나 줄기세포 치료제 개발의 성공 사례를 늘리기 위해서는 임상시험 관련 규제를 완화할 필요가 있으며 희귀 질환 치료제 지정 등 각종 제도를 유연하게 적용할 필요가 있다. 특히 대기업과 대학이 연구·개발에 더욱 활발히 나서야 하며, 민간 연구·개발 자금이 줄기세포 분야로 유입될 수 있도록 정책적으로 고려해야 하지 않겠나. 심재억 전문기자 jeshim@seoul.co.kr

줄기세포 치료제의 개발 현황과 전망은 모든 난치성 질환자들에게 ‘포기할 수 없는 희망’이다. 현재 식품의약품안전청이 허가한 치료제는 3종. 지난 1월에는 그동안 정부가 중점적으로 추진해 온 첨단 바이오신약의 신속 제품화 지원 정책에 따라 동종 제대혈 유래 연골재생 줄기세포 치료제 ‘카티스템’과 자가지방 유래 크론성 누공 치료제 ‘큐피스템’이 허가를 받았으며, 앞서 지난해에는 급성 심근경색 치료제 ‘하티셀그램-AMI’가 허가를 취득했었다. 퇴행성 또는 반복적 외상으로 인한 골관절염 환자의 무릎 연골 손상 치료제로 허가된 메디포스트의 ‘카티스템’은 동종 줄기세포 치료제로는 세계에서 처음 품목 허가를 얻었으며, 인공관절 치환술 이전의 퇴행성 관절염 환자에게 새로운 치료 기회를 줄 것으로 기대되고 있다. 또 크론병에 따른 누공 치료제인 안트로젠의 ‘큐피스템’ 역시 세계 첫 지방 줄기세포 치료제로, 아직 대체 치료제가 없는 희귀 질환인 크론병 환자에게 희망을 줄 것으로 기대된다. 곧 상용화가 될 것으로 보이는 치료제로는 메디포스트의 조혈모세포 이식 보조 치료제, 파미셀의 급성 뇌경색 치료제와 만성 척수 손상 치료제, 안트로젠의 복잡성 치루 치료제 등이 꼽힌다. 이들 치료제는 현재 임상 2∼3상 단계에 와 있다. 또 임상 1상 단계의 치료제로는 알앤엘생명과학의 자가지방 유래 버거병 치료제와 퇴행성 관절염 치료제, 호미오세라피의 동종 골수 유래 이식편대숙주질환 치료제, 코아스템의 자가골수 유래 근위축성 측삭경화증 치료제, 제대혈 줄기세포 응용 사업단의 하지허혈증 치료제 등을 꼽을 수 있다. 메디포스트 대표 양윤선 박사는 “현재 임상 3상을 진행 중인 치료제는 빠르면 1년, 늦어도 3년 안에 제품화가 가능할 것으로 예상된다.”면서 “아직 이 단계에는 이르지 않았지만 임상시험을 성공적으로 마친다면 향후 3∼7년 내에 상용화가 될 것으로 예상되는 기타 치료제도 적지 않다.”고 전했다. 심재억 전문기자 jeshim@seoul.co.kr

식품의약품안전청은 5일 일양약품이 개발한 만성 골수성 백혈병 치료제 ‘슈펙트’의 제조·판매를 허가했다고 밝혔다. 슈펙트는 아시아에서 개발해 승인받은 첫 백혈병 치료제이다. 슈펙트는 올 상반기 중 출시될 예정이다. 일양약품 관계자는 “지난해 8월부터 한국·인도·태국·필리핀 등 아시아권 20여개 대형 병원에서 3상 임상시험을 진행 중”이라며 “건강보험 재정 절감은 물론 국내외 백혈병 환자들에게 새로운 치료 기회를 줄 수 있을 것”이라고 말했다. 김효섭기자 newworld@seoul.co.kr

지난 2005년 황우석 전 서울대교수의 논문조작 사태 이후 침체된 국내 줄기세포 연구와 관련 산업의 활성화를 위해 정부가 대대적인 육성책 마련에 나섰다. 이른바 ‘황우석 사태’ 이후 6년 만에 줄기세포 연구의 재도약을 꾀하기 위한 조치다. 이에 따라 정부는 신약개발·임상시험절차 간소화 등 관련 법규를 대폭적으로 정비하거나 규제를 완화하기로 했다. 특히 현재 국내에서 금지된 성체줄기세포 관련 치료제의 시술을 허용하는 쪽으로 검토 중인 것으로 알려졌다. ●주무부처 교과부 → 복지부 이관 보건복지부, 교육과학기술부 등 관계부처는 16일 ‘줄기세포 실용화 및 관련산업 활성화 대책’을 주제로 회의를 개최한다. 정부 관계자는 15일 “구체적인 정책 및 예산을 놓고 막판 논의가 진행되고 있다.”면서 “전반적인 방향은 법·제도 완화와 줄기세포 실용화를 위한 지원 확대 등에 맞춰져 있다.”고 밝혔다. 대책의 핵심은 지금껏 ‘순수 연구’ 목적으로만 허용되던 줄기세포 연구의 기조를 ‘실용화’와 ‘산업화’로 전환하는 데 있다. 주무 부처도 기초연구를 총괄하는 교과부에서 의료·보건 연구 및 적용의 실제적 권한을 가진 복지부로 넘길 것으로 전해졌다. 한 관계자는 “현재 줄기세포 연구가 대학과 연구소, 민간기업으로 나뉘어 진행돼 연구 연계성이 떨어지는 게 문제라는 의견이 많다.”고 지적했다. 때문에 현재 600억원 규모인 줄기세포 연구 예산을 300억~400억원 증액, 의료산업에 직접적으로 쓸 수 있는 치료제 개발 등에 집중 투입할 방침이다. ●연구예산 400억 증액 또 난치병에 적용할 줄기세포 치료제의 허가요건도 대폭 낮추기로 했다. 국내 바이오기업들의 줄기세포 관련 신약 출시에 기존 법규가 장애가 되고 있다는 판단에서다. 줄기세포 치료제를 신기술로 인정하는 외국과 달리 국내에서는 의약품으로 분류, 임상시험 신청과정부터 엄격히 규제하고 있다. 지난 7월 세계 최초로 줄기세포치료제로 시판허가를 받은 에프씨비파미셀의 심근경색 치료제 ‘하티셀그램-AMI’도 2006년부터 시작한 1~3상 임상시험에 무려 5년이 걸렸다. 복지부 관계자는 “기존 신약 허가절차와 달리 전(前)임상이나 임상 단계를 단축해 주는 방안도 전향적으로 검토할 것”이라고 말했다. 박건형·정현용기자 kitsch@seoul.co.kr

다발성경화증을 앓고 있는 국내 환자 5명은 최근 어렵사리 중국의 한 병원을 찾았다. 국내의 한 바이오업체가 자사의 줄기세포 치료제를 무상으로 지원하겠다는 의사를 밝혔기 때문이다. 다발성경화증은 뇌세포의 이상면역반응으로 신경이 손상돼 신체 일부의 감각이 사라지다가 심하면 하지마비로 발전하는 병이다. 현재 출시된 치료제는 병증의 진행을 억제하는 효과만 있어 환자들은 바이오업체들이 개발하는 줄기세포 치료제에 목을 매고 있다. 그러나 이 병과 관련된 줄기세포 치료제는 국내에서 허가가 나오지 않아 시술 자체가 불법이다. 때문에 환자들은 시술이 허용되거나 관리·감독이 허술한 중국이나 일본을 찾고 있는 것이다. 정애란 다발성경화증환우회 실장은 “신경이 손상된 환자에게 막연히 기다리라고만 하는 정부가 원망스럽다.”면서 “줄기세포 치료제에 마지막 희망을 걸고 있는데 언제까지 기다리기만 해야 하느냐.”고 하소연했다. 한 환자는 “다른 나라에서는 규제를 완화해 시술까지 하는데 국내에서는 이마저 못하게 하고 있다.”면서 “환자들이 의료시설이나 기술이 뒤지는 중국을 찾는 모험을 감행해야 하는 이유”라고 지적했다. 정부의 줄기세포 실용화 및 활성화 대책은 난치병 환자들의 요구를 적극적으로 수용하는 동시에 향후 막대한 부가가치가 예상되는 줄기세포 치료제 및 시술 시장을 선점하겠다는 의지를 담고 있다. 정부 관계자는 “줄기세포 치료제 시장을 한국이 주도하겠다는 것이 사실상 대책의 핵심”이라면서 “기초연구처럼 당장 뚜렷한 결과물을 기대할 수 없는 연구도 지속하되 새로 예산을 투입해 치료제 개발이나 임상시험을 지원하려는 것”이라고 설명했다. 지난 2005년 황우석 전 서울대 교수 사태 이후 국내 줄기세포 연구는 연구윤리와 국민적 거부감이라는 족쇄에 묶여 제자리걸음을 하고 있다. 이에 따라 줄기세포 관련 정책 변화의 필요성이 꾸준히 제기돼 왔다. 심재철 한나라당 의원은 2009년 1상 임상시험을 마친 뒤 추가로 임상시험을 하는 조건으로 시판을 허용하자는 내용의 법안을 발의했다. 변재일 민주당 의원은 자가줄기세포 치료제에 한해 3상 임상시험을 면제하는 법안을 국회에 제출했다. 그러나 보건복지부와 식품의약품안전청은 “아직 줄기세포 치료제에 대한 연구가 초기 단계이고, 세계적으로 시판 허가된 제품이 없다.”는 이유를 들어 줄곧 임상시험 기간 단축이나 법안 완화를 반대했다. 교육과학기술부 관계자는 “기초연구 분야는 일본과 미국이 역분화줄기세포(iPS)를 앞세워 선점한 상태이고, 임상이나 치료제는 중국과 일본 등 규제가 완화된 국가에서 시장을 선점하는 양상”이라면서 “최근 학계나 기업들 사이에서 특단의 조치가 없으면 한국이 줄기세포 경쟁에서 도태될 것이라는 우려가 많다.”고 전했다. 다른 관계자는 “줄기세포를 확립하는 과정이나 완성된 치료제 등도 모두 특허와 관련돼 있다.”면서 “기회를 놓치면 줄기세포 산업을 부흥시킬 기회를 잃고 말 것”이라고 말했다. 박건형·정현용기자 junghy77@seoul.co.kr [용어 클릭] ●성체줄기세포 몸의 장기나 다른 세포로 성장하기 전 단계의 원시세포. 환자의 골수나 제대혈에서 추출하기 때문에 치료제로 개발할 때 윤리적인 논란을 피할 수 있는 장점이 있다. 하지만 특정 부위의 치료에만 사용된다. ●배아줄기세포 정자와 난자가 만나 만들어진 수정란이 여러 세포로 분화하는 초기 과정에서 추출한 세포. 인간의 몸을 구성하는 모든 조직으로 성장시킬 수 있다. 그러나 세포 하나가 태아가 될 수도 있다는 점에서 윤리적인 논란이 있다.

“결국 해냈구나!” 2003년 4월 5일. 회사는 환호성으로 들끓었다. 처음으로 미국 식품의약국(FDA)에서 국산 신약의 허가를 승인했다는 통보가 왔기 때문이다. 바로 퀴놀론계 항생제인 LG생명과학의 ‘팩티브’였다. 1897년 우리 제약사가 의약품을 처음 생산한 지 106년 만에 꿈이 이뤄진 것. FDA에 보낸 A4 용지 10만장 분량의 자료와 뜬눈으로 밤을 지새운 무수히 많은 날들이 느린 화면처럼 연구진들의 뇌리를 스쳐 지나갔다. 성공의 기쁨은 짧았지만 좌절의 순간은 길었다. 2000년 FDA 신약 허가에 실패했고, 총 12년간의 연구·허가과정에서 팀장이 암으로 운명을 달리하는 고난을 겪기도 했다. 하지만 100여명의 연구진은 매일 새벽까지 연구를 거듭했다. 신약 임상시험을 책임진 김인철(60) 전 LG생명과학 고문도 남몰래 감격의 눈물을 흘렸다. 그런 김 전 고문이 1일 복건복지부가 출범시킨 ‘시스템통합적 항암신약개발사업단’ 초대 단장에 선임됐다. 항암신약개발사업단은 설립 논의 단계부터 단순히 제약사의 신약개발을 지원하는 기능을 넘어 직접 신약 물질을 개발해야 한다는 높은 목표가 제시됐다. 사업단의 주 연구기관인 국립암센터의 이진수 원장은 이미 3년 전부터 ‘국산 항암제 개발사업’을 기획하고 있었다. “제약사에 돈을 지원하는 것도 좋지만 이번에는 국가가 직접 나서 항암제를 개발해 보자.”는 의지가 구체적으로 작용했다. 딜로이트 등 다국적 컨설팅업체에 의뢰해 작은 방을 가득 채울 만큼 많은 분량의 시장조사 보고서가 마련됐다. 문제는 인재였다. ●韓 첫 FDA 허가받은 ‘신약개발 1세대’ 신약 개발은 적게는 1000억원에서 많게는 수조원의 연구비가 필요한 제약산업의 핵심 분야다. 특히 항암제는 FDA에서 허가된 약이 단 한 개도 없어 불모지나 다름없는 상황이다. 관료가 맡아서 진행하기에는 어려움이 많을 것이라는 판단이 내려졌다. 결국 국산 신약 개발 1세대인 김 전 고문이 중책을 맡게 됐다. 김 단장은 “아직 배가 많이 고프다.”면서 너털웃음을 지었다. 지금까지 14개의 국산 신약이 시장에 나왔고, 스스로도 국내에서 유일하게 FDA에서 승인된 약 팩티브 개발 과정에 참여했지만 거듭 “아직 갈 길이 멀다.”고 말했다. 그는 시선을 화이자·바이엘·글락소스미스클라인(GSK)·노바티스 등 거대 다국적제약사에 맞추고 있었다. 첫번째 목표는 저격수처럼 암 세포를 표적 삼아 공격하는 ‘표적항암제’ 개발이라고 했다. 폐암·간암·대장암·위암·유방암·자궁경부암 등 6대암에 초점을 맞췄다. 그 다음은 최근 인기를 끌고 있는 ‘바이오신약’으로 정했다. 사업단은 2상 임상시험까지 통과할 수 있는 약을 만들어 제약사에 제공할 예정이다. 약물 임상시험은 대부분 1~3상까지 진행되는데, 2상까지 마치면 제품화 성공 확률이 30% 수준에 이른 것으로 본다. 이 단계까지 사업단이 이끌어 제약사가 손쉽게 제품을 개발하도록 돕는 것이다. 김 단장은 “표적항암제는 처방하는 의사 수가 적기 때문에 대규모 영업력을 갖추지 않아도 되고, 다른 약에 비해 높은 약값을 받을 수 있기 때문에 매력적인 분야”라고 설명했다. 그는 “항생제인 팩티브를 미국에서 판매할 때는 2000명의 영업사원이 필요했지만 표적항암제는 불과 수십명의 인원으로 마케팅을 할 수 있다.”면서 “높은 약값을 받을 수 있어 글로벌 신약으로 개발하면 투자가치가 무궁무진하다.”고 자신있게 말했다. 미국의 다국적제약사에서 근무하다 1990년대 초 글로벌 국산 신약을 개발하기 위해 귀국한 그는 국내 제약산업의 규모에 크게 실망했다. 당시만 해도 다국적제약사에서 근무 경험이 있는 연구인력이 전무하다시피한 것은 물론 시스템도 제대로 정착돼 있지 않았다. 게다가 FDA 신약 허가과정조차 모르는 이가 태반이었다. 약물을 개발하다가 불이 나 연구진이 다치는 일까지 있었다. 그는 “당시에는 없는 합성물질을 새로 만들다 보니 밤을 새우는 날이 무수했다.”면서 “사실 더 황당했던 것은 의약품 개발에 대한 지론이나 기준이 없어 개발되지도 않은 약물이 이미 개발된 것처럼 신문에 버젓이 나오는 형편이었다.”고 돌이켰다. 지금은 다국적제약사와 해외 연구기관 인력이 대거 국내로 들어오는 등 상황이 많이 바뀌었지만 그래도 당장 다국적제약사와 경쟁하기에는 부족한 게 많다. 지난해 국내 제약사 총 매출이 10조원인 데 비해 화이자는 비아그라 1개 제품으로 2조원을 벌어들였다. 김 단장은 “다국적제약사가 100이라고 하면 우리는 1에 불과한데 ‘첫 술에 배를 채워야지’라는 착각은 경계해야 한다.”면서 “제약산업에는 어떤 분야보다 ‘은근과 끈기’가 필요하다.”고 강조했다. ●연구비 2400억… “항암제 꿈 이룬다” 사업단이 활용할 수 있는 연구비는 2400억원. 이 중 정부에서 지원하는 돈이 1200억원이다. 1000억원이 넘는 국민 세금으로 사업단을 운용해야 하지만 그의 얼굴은 밝았다. 그는 “예전에는 약을 흉내내는(복제약) 정도였지만 지금은 직접 만들고 있다.”면서 “몇 십 년을 준비해도 성공을 자신할 수 없는 게 신약이지만 이제는 국가가 직접 나선 만큼 글로벌 항암제의 꿈도 이룰 수 있을 것으로 본다.”고 말했다. 김 단장은 미국 일리노이주립대학에서 박사 과정을 마친 뒤 다국적제약사에서 근무하다 귀국, 1991년부터 LG생명과학의 신약 개발을 담당했다. 이 회사에서 2005년 부사장, 2006년 대표이사 사장을 역임한 뒤 지난해 말 퇴임, 최근까지 고문으로 활동했다. 정현용기자 junghy77@seoul.co.kr

바이오신약 업체인 지아이바이오는 자회사인 뉴젠팜과 미국 헨리포드병원이 공동 개발해온 췌장암 치료제 ’쎄라젠’의 임상 1상을 완료했다고 15일 밝혔다. 지아이바이오는 지난 1월 뉴젠팜을 인수했다. 회사측은 “뉴젠팜이 헨리포드병원과 존스홉킨스병원에서 췌장암과 전립선암에 대한 임상 1상, 임상 3상을 각각 진행 중이며 중앙대병원과 이대목동병원에서 전립선암에 대한 임상 2상도 하고 있다.”고 밝혔다. 헨리포드병원은 2006년 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받아 수술이 불가능한 췌장암 환자를 대상으로 ‘쎄라젠’ 임상을 진행해 왔다. 회사측은 “임상 결과는 75% 이상 음성 반응을 보여 독성과 안정성 테스트에 통과했다.”고 밝혔다. 지아이바이오는 ”쎄라젠의 강점은 감기 바이러스에 자살 유전자를 주입해 암세포만을 선택적으로 파괴하는 백신”이라면서 ”임상 1상에서 약물 및 방사선 치료에 따른 탈모 등 부작용이 적었다.”고 말했다. 췌장암은 암 가운데 생존율이 3%대로 가장 낮고 고통이 심한 난치암이어서 세계적으로 대체 치료제가 없다. 뉴젠팜은 헨리포드병원과의 라이센스 계약을 해 임상 종료 후 인도, 중국, 일본 등 아시아 10개국에서 쎄라젠을 생산 및 시판할 권리를 갖고 있다. 한편 지아이바이오는 지난 14일 사업 다각화 차원에서 발광다이오드(LED) 조명기업인 엠에스엠텍을 인수했다고 공시했다. 지아이바이오는 엠에스엠텍 주식 100만4844주를 27억7336만9440원에 취득, 지분율을 41.24%로 높였다. 엠에스엠텍은 ”2008년부터 다이코전기, 리모텍재팬 등 일본 기업에 LED 기기를 납품하고 있고, 올해 본격적인 실적 개선을 기대하고 있다.”고 설명했다. 회사측은 ”올해 LED사업부문에서 200억원 매출에 30억원의 영업이익을 기대한다.”고 밝혔다. 인터넷서울신문 event@seoul.co.kr

의료기 노보시스 임상시험 승인 ㈜대웅제약(대표 이종욱)은 골이식재와 뼈형성 촉진 단백질(BMP-2)을 융합한 신개념 의료기기 ‘노보시스’(NOVOSIS)에 대해 식약청으로부터 정형외과 임상시험 승인을 받았다고 최근 밝혔다. 임상은 서울대병원, 서울아산병원 등에서 척추관협착증을 비롯, 허리디스크 환자들을 대상으로 12개월에 걸쳐 진행된다. 회사 측은 노보시스를 사용하면 자기 뼈를 이식하는 기존 방식보다 뼈가 더 잘 붙고, 수술시간과 출혈을 줄여 빠른 회복을 기대할 수 있다고 설명했다. 임상시험에 관심있는 환자들은 해당 병원이나 대웅제약 콜센터(02-550-8765)로 문의하면 된다. ‘카티스템’ 올 상반기 허가 신청 메디포스트(대표 양윤선)는 관절 연골 재생치료제 ‘카티스템’에 대한 최종 임상시험(3상)을 마치고 임상시험 종료보고서를 식약청에 제출했다고 최근 밝혔다. 회사 측은 지금까지의 카티스템 연구 결과를 분석, 상반기 중에 식약청에 품목허가를 신청할 계획이며, 연내 시판을 희망한다고 밝혔다. 카티스템은 2005년 4월 국내 줄기세포치료제 중 처음으로 임상시험에 돌입했으며, 5년 10개월 만에 모든 임상시험을 마쳤다. 특히 이 제품은 지금까지 임상시험을 종료한 다른 줄기세포 치료제와 달리 임상 1상부터 3상까지 모든 과정을 거친 세계 첫 줄기세포 치료제라고 회사 측은 밝혔다. 항당뇨제 ‘온글라이자’ 승인 다국적제약기업 BMS와 아스트라제네카가 공동 개발한 새로운 항당뇨제 ‘온글라이자’(성분명 삭사글립틴)가 식약청으로부터 최종 국내 승인을 받았다. 온글라이자는 제2형 당뇨병 환자에게 식사 및 운동과 함께 처방할 수 있는 혈당 조절 개선제로, 흔히 처방되는 먹는 당뇨 치료제와 함께 1일 1회 복용하거나 단독 투여요법으로도 사용할 수 있다고 회사 측은 밝혔다. 한국BMS 마이클 베리 사장은 “성인 환자 중 약 절반이 현행 치료법으로 혈당 조절을 제대로 하지 못해 추가적인 투약이 필요한 실정”이라며 “온글라이자는 임상시험을 통해 당화혈색소(A1C) 수치의 개선효과가 확인됐다.”고 주장했다.

한국노바티스는 자사의 신개념 백혈병 치료제 타시그나(성분명 닐로티니브)에 대해 식약청으로부터 ‘필라델피아 염색체 양성 만성골수성백혈병’ 만성기 환자의 1차 치료제로 승인받았다고 최근 밝혔다. 타시그나는 만성 골수성백혈병을 일으키는 원인 유전자를 선택적으로 억제하는 차세대 표적항암제로, 지난해 6월 미국 식품의약국(FDA)에서 만성 골수성백혈병 1차 치료제로 승인받은 데 이어 유럽연합(EU), 일본 등지에서도 잇따라 승인됐다. 회사 측은 전 세계 217개 센터에서 846명의 환자들을 대상으로 실시한 3상 임상시험(ENESTnd) 결과, 타시그나가 기존 치료제인 글리벡보다 부작용은 적으면서 발병 원인 암유전자는 더 빠르고 효과적으로 억제하는 것으로 나타났다고 설명했다. 이 임상시험에는 서울성모병원, 경북대병원, 전남대화순병원, 서울아산병원, 삼성서울병원, 서울대병원 등 국내 6개 병원에서 58명의 한국인 환자가 참여했다. 한국노바티스 항암제사업부 문학선 상무는 “타시그나는 임상시험에서 뛰어나 효과와 안전성을 인정받은 신약”이라며 “이번 국내 승인을 통해 타시그나가 향후 글리벡과 함께 만성골수성백혈병의 표준치료요법으로 자리잡을 것”이라고 말했다. 심재억기자 jeshim@seoul.co.kr

타시그나 日서 1차 치료제 승인 노바티스의 차세대 백혈병 치료제인 타시그나(성분명 닐로티닙)가 일본에서 새로 진단된 필라델피아염색체 양성 만성골수성백혈병 만성기 환자의 1차 치료제로 승인 받았다. 이번 승인은 타시그나 제3상 임상연구인 ‘ENESTnd’의 결과가 기존 표준치료제인 글리벡보다 뛰어난 효과를 보인 것으로 확인된데 따른 것이라고 노바티스 측은 밝혔다. 이에 따라 타시그나는 미국과 스위스가 만성골수성백혈병 1차 치료제로 승인한데 이어 일본에서도 승인돼 세계 각국의 승인이 이어질 전망이다. 한미약품 영양수액제 시장 진출 한미약품(대표이사 이관순)이 다국적제약회사인 박스터(Baxter)와 제휴해 국내 영양수액제 시장에 진출한다. 한미약품은 최근 박스터와 영양수액제 공급계약을 맺고, 새해부터 올리클리노멜·클리노레익·세느비트주사 등 3품목에 대한 국내 영업을 전담한다고 밝혔다. 한미약품이 판매하게 된 박스터의 영양수액 3품목은 올해 250억원대의 매출 규모를 올릴 것으로 알려졌다. 한미약품 이주형 마케팅 담당 상무는 “올리클리노멜 등 영양수액제가 한미약품의 새로운 성장동력이 될 것”이라며 “내년에 총 350억원 규모의 매출을 이룰 계획”이라고 밝혔다. 삼성서울병원 복지부장관 표창 삼성서울병원(원장 최한용)이 최근 그랜드힐튼호텔에서 열린 ‘2010 메디컬코리아 우수기관 포상식’에서 외국인환자 유치에서 이룬 성과를 인정받아 대상인 보건복지부장관 표창을 수상했다. 우수 의료기관상은 서울대병원·원광대병원·JK성형외과·후즈후피부과가, 공로상은 인하대병원 박승림 원장이 각각 수상했다. 삼성서울병원은 2009년부터 몽골 대사관을 비롯, 러시아 블라디보스토크·카자흐스탄 알마티·두바이 등과 직접 협약을 통해 외국인 환자 유치를 위한 독자적 루트를 개척했다. ‘암, 사랑하며 이겨내며’ 출간 강동경희대병원 방사선종양학과 정원규 교수가 ‘암, 사랑하며 이겨내며’(디자인한책 간)를 최근 출간했다. 방사선종양학과 교수가 펴낸 ‘수술 없이 암을 치료할 수 있는 방사선 암치료기’이다. 다양한 치료 경험을 살려 방사선을 이용한 암 치료에 대해 친절하게 설명해 방사선 암 치료를 시작하거나 치료 중인 환자와 보호자들에게는 지침서가 될 수 있다. 1만2000원.

‘기적의 항암제’ 글리벡에 이은 차세대 만성골수성백혈병(CML) 치료제 개발 경쟁에서 노바티스의 ‘타시그나’(성분명 닐로티니브)가 BMS의 ‘스프라이셀’(성분명 다사티니브)보다 우위에 있음을 입증했다. 그동안 두 제품은 CML 치료제 시장을 놓고 치열한 경쟁을 벌여왔다. 최근 미국 플로리다주 올랜도에서 열린 미국혈액학회(ASH)에서 노바티스와 BMS, 화이자(와이어스)는 타시그나와 스프라이셀, 보수티니브에 대한 각각의 임상시험 결과를 발표했다. 지금까지 기능적으로 글리벡을 보완할 수 있는 새로운 백혈병치료제 개발에 주력해 온 다국적 제약사는 노바티스와 BMS, 화이자 등이다. 여기에 최근 미국의 저명한 대학교수와 관련 연구원들이 공동 설립한 벤처기업 ‘아리아드’사의 포나티니브(ponatinib)도 현재 임상시험을 진행 중인 것으로 알려졌다. 노바티스 타시그나의 경우 이번 학회에서 발표한 24개월 장기 임상3상 결과, 타시그나 300㎎을 1일 2회 복용한 환자군이 현재 표준치료제인 글리벡 400㎎을 1일 1회 복용한 환자군에 비해 가속기와 급성기로 진행되는 비율이 유의하게 낮았다. 또 최적하 반응률과 치료 실패율도 글리벡에 비해 더 낮은 것으로 평가됐다. 처음 CML 진단을 받았을 때와 치료 후의 평균 암유전자 수치를 비교한 ‘주요분자학적 반응’에서도 타시그나 300㎎과 400㎎을 하루 두번 복용한 환자에게서 각각 71%, 67%의 반응률을 보여 글리벡 400㎎ 복용환자의 44%에 비해 훨씬 높은 수치를 나타냈다. 이에 비해 BMS의 스프라이셀 100㎎은 259명의 환자를 대상으로 18개월에 걸쳐 진행한 임상시험에서 주요 분자학적 반응률이 57%로 타시그나에 비해 상대적으로 낮았다. 주요 분자학적 반응이 꾸준히 유지되는 비율(21%)도 글리벡 환자군에 비해 타시그나 300㎎과 400㎎을 복용한 환자들에서(각각 42%, 39%) 통계적으로 유의하게 높았다고 노바티스 측은 지적했다. 이와 함께 타시그나 300㎎을 복용한 환자 87%와 타시그나 400㎎을 복용한 환자 85%가 만성골수성백혈병 치료지표인 ‘필라델피아 암염색체’가 제거된 완전세포유전학적 반응(CCyR)에 도달한 반면 글리벡 환자군의 경우는 77%에 그쳤다. 스프라이셀은 18개월을 기준으로 한 반응률이 78%로 역시 타시그나에 미치지 못했다. ●장기 생존 가능성 높아져 502명의 백혈병 환자를 대상으로 진행된 보수티니브의 임상시험에서는 주요유전자 반응률 39%, 완전염색체 반응률 70% 수준으로 발표돼 기존 글리백에 비해 별다른 유의성을 가지지 못하는 것으로 분석됐다. 이 같은 결과를 종합해 볼 때 타시그나가 글리벡은 물론 다른 새 백혈병 치료제에 비해 임상시험 성적이 뛰어난 것으로 평가된다는 게 전문가들의 대체적인 견해다. 전 세계에서 가장 많은 30명의 환자를 대상으로 임상시험을 진행한 김동욱 서울성모병원 혈액내과 교수는 “타시그나는 치료 효과를 장기간 유지하면서도 부작용은 적어 만성골수성백혈병 환자들의 장기 생존 가능성을 더욱 높였다.”면서 “특히 타시그나를 복용해 암유전자 수치가 ‘0’ 상태에 도달, 완전분자학적반응(CMR)을 획득한 환자가 전체의 26%에 달했는데, 이는 환자들이 약을 끊어도 병이 재발하지 않는 ‘완치’ 가능성을 더욱 높이는 것”이라고 설명했다. 김 교수는 “인종 간 만성골수성백혈병 주요 발병 연령대를 보면 서양인이 50대인 반면 동양인은 이보다 10∼15년가량 빠른데 이럼 점에서도 타시그나의 장기 임상 결과는 중요한 의미를 갖는다.”고 덧붙였다. 2년 전 만성골수성백혈병으로 진단받고 타시그나 임상에 참여한 황모(54)씨는 “백혈병 진단을 받고 삶을 포기했었다.”면서 “하지만 지금은 정기적으로 약을 복용하고, 검사를 받는 것 외에 발병 전과 다를 것이 없는 생활을 하고 있으며, 직장도 계속 다니고 있다.” 고 말했다. ●국내서 현재 승인 검토 중 타시그나는 지난 6월 미국 식품의약국(FDA)에서 만성 골수성백혈병 1차 치료제로 승인받은 데 이어 스위스에서도 최근 승인을 받았다. 한국과 일본, 유럽연합에서도 현재 타시그나의 승인을 검토 중인데, 글리벡보다는 약간 높은 가격이 책정될 것으로 전망되고 있다. 만성 골수성백혈병은 ‘필라델피아 염색체’ 이상에 따른 암 단백질에 의해 발생하며, 유병률이 인구 10만명당 1∼2명에 이른다. 지금까지는 유일한 치료제가 글리벡이었지만, 치료 실패율과 돌연변이 발생률이 높아지면서 새로운 치료제 개발의 필요성이 대두돼 왔다. 미국 올랜도 심재억기자 jeshim@seoul.co.kr [용어클릭] ●타시그나(Tasigna·성분명 닐로티니브)는 글리벡에 저항성이나 불내성을 보이는 소수의 만성골수성백혈병 환자를 위해 개발된 차세대 백혈병 치료제다. 글리벡처럼 암세포를 유발하는 ‘Bcr-Abl’단백질의 특정 부분에 결합, 암세포가 증식·분화하고 생존하는데 필요한 신호전달을 차단함으로써 암세포를 제거한다. 특히 임상 결과, 타시그나는 글리벡 내성과 관련 있는 암단백질의 33개 변이체 중 32가지를 억제함으로써 글리벡에 내성을 보이는 환자에게 탁월한 효과를 보이는 것으로 나타나 주목을 끌었다.

“아마도 향후 2∼3년이면 획기적인 치매 치료제가 나올 것이다. 기존 치료제처럼 치매의 진행을 억제하는 수준을 넘어 이미 진행된 치매라도 증상을 저감시킬 수 있는 획기적인 치료제를 개발 중이다.” 최근 미국 코네티컷주에 있는 화이자 그로턴 R&D센터에서 만난 로버트 체이픈 선임연구원은 이 같은 치매 치료의 비전을 제시했다. 그는 “새로운 치료제는 타깃 단백질의 항체를 변화시키거나 강화시켜 백신처럼 알츠하이머의 원인인 아밀라아제를 제거하도록 하는 기전”이라며 “이 약제가 화이자의 미래가 될 것”이라고 부연했다. ●기하급수로 늘어나는 치매환자 세계 각국이 고령화 추세에 따라 급증하고 있는 치매 대책 마련에 부심하고 있다. ‘알츠하이머병 인터내셔널(ADI)’의 분석에 따르면 2010년 알츠하이머병을 포함한 노인성 치매 환자는 전 세계적으로 3560만명에 달한다. 게다가 이 같은 치매 환자는 20년마다 2배로 늘어 2030년에는 6570만명, 2050년에는 1억 1540만명에 이를 것으로 예측되고 있다. 국내도 예외가 아니어서 치매 환자의 진료비가 건강보험 재정에 큰 부담이 되고 있다. 최근 건강보험심사평가원이 내놓은 ‘2010년 3분기 진료비통계지표’에 따르면 알츠하이머병과 같은 치매 질환의 3분기 진료비는 2297억원으로 전년 동기 대비 31.5%나 늘어난 것으로 분석됐다. 같은 기간 진료 인원도 24.4%가 증가했다. 우리나라도 세계적인 치매환자 증가 추세의 중심에 들어섰음을 보여주는 대목이다. ●치료제 개발은 어디까지 이처럼 치매 치료와 간병에 천문학적인 비용이 들어가게 됨에 따라 새로운 치매치료제의 개발은 제약업계뿐 아니라 각국 보건의료산업의 화두가 되고 있는 실정이다. 이와 관련한 최근의 연구 트렌드는 치매환자의 뇌에 축적되는 독성 단백질로, 노인성 치매의 생물학적 진단표지로 간주되고 있는 베타 아밀로이드 단백질을 없애는데 초점이 맞춰져 있다. 의학자들은 이 같은 방향에서 개발될 치매치료제를 치매가 진행된 환자에게 주입함으로써 치매가 더 이상 진행되는 것을 막거나 더 나아가 치매로 손상된 기억력을 되살릴 수 있을 것으로 기대하고 있다. 제약업계에 따르면 전 세계적으로 치매 분야에서 개발되고 있는 치료제는 모두 100종이 넘는다. 이 중에서도 다국적 제약기업들은 알츠하이머성 치매 분야에 사활을 걸고 있다. 현재까지 드러난 연구 상황을 보면 단연 화이자의 연구 성과가 두드러진다. 화이자의 경우 베타 아밀로이드 단백질을 없애고 뇌신경세포의 사멸을 억제하는 작용을 하는 백신과 항체의약품 개발에 연구력을 집중하고 있다. 베타 아밀로이드에 의한 신경 손상과 염증을 차단함으로써 치매의 진행을 지연시킬 수 있을 것이라는 게 화이자 측 설명이다. 체이픈 선임연구원은 “여러 제약기업들이 새로운 치매 치료제 개발에 나서고 있으며, 새 치료제는 결국 항체를 뇌의 어느 부위에 주입 또는 생성시키느냐에 따라 성과가 달라지는 양상을 보일 것”이라고 진단했다. 화이자 그로턴 R&D센터 측은 “알츠하이머 환자의 항체를 이용하는 항체의약품은 현재 임상 2∼3상에 진입해 있으며, 베타 아밀로이드 단백질을 없앨 수 있는 항원을 주입함으로써 체내 면역력을 높이는 방식의 백신은 아직 초기 연구단계”라고 설명했다. 필 이어데일 책임연구원은 “화이자 소속 신경과학 분야 연구 인력의 3분의1 정도를 알츠하이머성 치매치료제 개발에 투입하고 있다.”면서 “그만큼 (화이자가) 치매치료제 개발에 주력하고 있다는 뜻”이라고 말했다. 그는 또 현재 일라이 릴리사 등 다른 제약사들이 개발 중인 치매치료제와의 차별성도 언급했다. 이어데일 책임연구원은 “항체를 알츠하이머 유발 지점의 한쪽에 착상시키느냐, 양쪽에 착상시키느냐가 다른 제약사에서 개발 중인 치매치료제와의 차별 지점”이라며 “현재의 추이라면 2∼3년 안에 새로운 개념의 치매치료제를 선보일 수 있을 것”이라고 전망했다. 글 사진 코네티컷 뉴런던 심재억기자 jeshim@seoul.co.kr

제대혈의 가치는 각종 난치질환을 지금까지와는 전혀 다른 방식으로 치료할 수 있으리라는 의학적 판단에 기인한다. 단순히 기대에 그치는 것이 아니라 꾸준한 치료 실적을 보여주고 있다. 국내에서는 지금까지 각종 소아암과 백혈병, 유전성 대사이상, 면역질환 및 뇌성마비 환자들을 대상으로 약 300건의 치료가 시행돼 평균 60%가 넘는 치료 실적을 보이고 있다. 제대혈을 ‘생명의 미래’라고 하는 이유가 여기에 있다. 그러나 아직도 많은 이들이 그 가치를 간과하고 있는 제대혈에 대해 이 분야 전문가인 양윤선 박사로부터 듣는다. 그는 제대혈 전문기업 메디포스트의 대표이기도 하다.●제대혈이란 무엇인가? 제대혈은 아기가 태어날 때 탯줄과 태반에 들어있는 혈액으로, 혈액을 만드는 기본 세포인 조혈모세포와 연골·뼈·근육·신경 등 인체 각 부분으로 자라는 간엽줄기세포가 풍부해 줄기세포를 이용한 ‘의학 혁명’의 요체라고 할 수 있다. ●제대혈이 질병 치료에 어떻게 이용되는가? 제대혈에 있는 조혈모세포와 간엽줄기세포를 이용해 신체의 손상된 부위 조직을 원형에 가깝게 복원하는 방식으로 질병을 치료한다. 조혈모세포는 환자의 골수에서 건강한 혈액세포를 만들어 각종 혈액 질환을 치료하며, 간엽줄기세포는 손상된 조직에 생착, 자가재생산능력과 조직으로의 분화능력을 발휘해 손상된 조직을 복원하거나 재생시킨다. ●제대혈을 이용한 질환 치료의 가능성을 설명해 달라. 현재 3상 임상시험이 진행되고 있는 연골 손상 및 퇴행성 관절염 치료제(카티스템)의 경우 손상된 연골을 완벽하게 재생시키는 치료효과가 임상시험에서 입증돼 머잖아 기존 인공관절 수술을 상당부분 대치할 것으로 기대된다. 또 뇌졸중·루게릭병·알츠하이머병 등 만성 퇴행성 신경계 질환도 제대혈 줄기세포를 이용한 치료가 효과적이라는 사실이 동물실험에서 확인돼 현재 임상시험을 준비 중이다. ●제대혈은 왜 보관해야 하며, 어떻게 보관하는가? 제대혈을 통해 자신의 건강한 줄기세포를 확보할 수 있는 가장 좋고, 유일한 기회는 태어나는 그 순간이다. 이 때 확보한 제대혈을 안전하게 보관했다가 나중에 질병이 생겼을 때 사용하게 된다. 제대혈은 자신의 것을 사용하기 때문에 조직적합성이 완벽하게 일치해 놀라운 치료 성과를 보인다. 이런 제대혈은 분만 직후 탯줄 내 정맥에서 채취, 48시간 이내에 제대혈은행으로 옮겨진다. 이후 검사와 처리과정을 거쳐 단핵세포를 분리, 영하 196도의 질소탱크에서 냉동 보관한다. 이 때 향후 치료에 따른 검사를 위해 혈장 등 검체도 함께 보관한다. ●제대혈 보관에 제약이 있을 수도 있는가? 채취한 제대혈의 양이나 세포수가 기준에 크게 못미치거나 세포생존율이 기준 이하인 경우, 미생물 배양검사에서 양성반응을 보인 경우, 간염바이러스 등에 감염된 경우에는 보관이 안 된다. ●현재 제대혈 치료가 가능한 질병은 무엇인가? 기본적으로 조혈모세포 이식이 필요한 질병은 모두 제대혈 치료가 가능하다. 지금은 백혈병 등의 암과 악성 혈액질환, 선천성 대사장애, 면역장애 질환 등 난치병 치료에 주로 사용되며, 뇌성마비 치료에도 제대혈 이식이 시행되고 있다. ●특히 제대혈을 이용한 뇌성마비 치료가 주목 받고 있는데…. 제대혈에는 피를 만드는 조혈모세포뿐 아니라 혈관을 재생하는 전구세포와 신경세포를 재생시키는 간엽줄기세포가 풍부하다. 이런 줄기세포들이 허혈성 뇌성마비의 주요 원인인 손상된 뇌조직의 기능 회복 및 재생에 도움을 준다. 이는 임상시험에서 입증된 사실이다. 미국의 경우 1998년부터 뇌성마비나 두부 손상 등 각종 뇌질환 치료에 본인의 제대혈을 이식하는 치료를 활발히 시행하고 있으며, 독일·중국·태국·멕시코·러시아에서도 제대혈로 뇌성마비 등 뇌질환을 치료하고 있다. 물론 국내에서도 최근 뇌성마비 환자를 대상으로 한 자가제대혈 이식치료가 이뤄져 주목을 받고 있다. ●조혈모세포 이식에 대해서도 설명해 달라. 조혈모세포 이식은 백혈병 등 혈액종양 환자에게서 암세포와 환자 자신의 조혈모세포를 제거한 다음 새로운 조혈모세포를 이식해 주는 치료법이다. 백혈병 외에도 재생불량성 빈혈, 선천성 면역결핍증 같은 혈액질환도 자신의 제대혈 조혈모세포를 이식해 완치를 꾀할 수 있다. ●제대혈 이식과 골수이식의 차이는. 조혈모세포를 이식하는 치료법이라는 점에서는 같다. 단, 골수이식은 조직적합성 항원 6개가 모두 일치해야 이식이 가능하지만 제대혈은 6개 중 3개 이상만 일치하면 이식이 가능하므로 본인 외에 형제·자매·부모까지 사용할 수도 있다는 장점이 있다. 게다가 제대혈은 출산 직후 버려지는 탯줄과 태반에서 채취하므로 윤리적·임상적 문제가 전혀 없으며, 기증자에게만 의존하는 골수이식과 달리 언제든 사용할 수 있다는 이점도 있다. ●제대혈 치료의 미래는. 지금까지는 조혈모세포 이식이 제대혈치료의 핵심이었지만 간엽줄기세포를 이용한 치료가 주목받으면서 미래에는 제대혈치료가 줄기세포치료 범주로 확대될 것이다. 실제로 국내는 물론 의료 선진국들이 줄기세포를 이용한 치료제 연구개발에 팔을 걷어붙이고 있어 조만간 가시적인 성과가 제시될 것으로 본다. ●제대혈 치료의 한계도 없지 않을텐데…. 제대혈 조혈모세포 이식치료는 환자와 조직적합성 항원이 일치하는 제대혈이 있어야만 치료가 가능하며, 필요한 제대혈이 보관되어 있지 않으면 치료가 불가능하다는 한계를 갖고 있다. 또 이식을 위한 전처치 과정에서 면역력 결핍으로 인한 감염, 출혈 등의 부작용이 생길 수 있다. 그러나 자가 제대혈은 골수이식 때 이식편대숙주병(면역거부반응의 일종)이 전혀 없다는 장점이 있다. 심재억기자 jeshim@seoul.co.kr

국내 성형외과 의사들이 10여년의 연구 끝에 개발한 국산 보톡스(보톨리눔 주사제) 제품이 보건당국으로부터 판매허가를 받았다. 보툴리눔은 원래 세균에서 생산되는 ‘신경독’의 일종으로 ‘보톡스’라는 제품으로 잘 알려졌으며, 근육의 비정상적 수축이나 경련 완화, 주름제거, 다이어트 등의 치료에 널리 활용되고 있다. 이 제품은 활성도에 따라 A~G형 등이 있으며, 보통 A형이 효과가 가장 좋은 것으로 알려졌다. 휴젤㈜은 자체 개발한 보툴리눔 주사제 ‘보툴렉스(Botulax·보툴리눔독소 A형)’가 지난 17일 식약청으로부터 정식 품목허가를 받았다고 28일 밝혔다. 휴젤은 BK동양성형외과 홍성범·신용호 원장이 생화학 분야 전문가인 문경엽 박사와 함께 2001년 설립한 회사로, 현재 40여명의 의사들이 주주로 참여하고 있다. 휴젤은 이 제품의 국내 판매를 위해 휴젤파마라는 자회사를 지난해 설립했다. 휴젤 측은 2003년 9월 자체적으로 제품의 원료인 보툴리눔 단백질 정제에 성공한 뒤 2005년부터 지난해까지 전임상과 1~3상 임상시험을 완료했다고 설명했다. 앞서 휴젤은 지난해 3월 수출 허가를 받아 보툴렉스를 일본에 수출했으며, 발매 8개월 만에 일본의 관련 시장에서 매출 2위에 오르는 등 해외에서도 효과를 인정받았다고 회사 측은 덧붙였다. 휴젤 측은 “100유닛(3명 주사 용량)의 보톡스 제품이 약 30만원 안팎의 가격대를 형성하고 있는 만큼 이 가격대에 준해 최종 판매가격을 정하겠다.”고 밝혔다. 홍성범 원장은 “보툴렉스는 의사들이 직접 개발에 참여함으로써 사용자 편의를 극대화하고, 안전성과 유효성도 의사들이 직접 검증한 제품”이라며 “유럽과 미국 수출을 겨냥해 공장을 지을 때부터 유럽 기준의 GMP시설로 세팅함으로써 균일한 효과의 청정제품을 다량 생산할 수 있는 시설을 갖췄다.”고 말했다. 심재억기자 jeshim@seoul.co.kr

토모테라피 교육센터 개설 연세의료원은 최근 연세암센터가 암치료 기술의 일종인 토모테라피 연구협력센터로 재지정됨에 따라 내년에 아시아태평양지역 토모테라피 교육센터를 개설한다고 밝혔다. 토모테라피란 암 부위에 방사선을 투사하는 최신 방사선치료기. 연세암센터는 아시아권 유일의 토모테라피 연구협력센터로, 미국 외 지역에 있는 토모테라피 연구협력센터는 독일과 한국 2곳뿐이다. 심바스타틴계 약물 승인 받아 한미약품㈜은 자사의 고지혈증 치료제인 ‘심바스트CR’가 복용 시점의 한계를 없앤 세계 최초의 심바스타틴계 약물로 승인 받았다고 최근 밝혔다. 심바스트CR는 최근 이대목동병원 등 7개 의료기관에서 실시한 3상 임상시험 결과를 근거로 ‘1일 1회 1정’을 ‘저녁’에 복용하도록 한 기존 용법·용량 대신 ‘하루 중 아무 때나’ 복용해도 된다는 식약청 승인을 얻었다는 것. 컬러 탄성초음파진단기 출시 중외메디칼은 악성 유방종양을 확인할 수 있는 히타치 컬러 탄성초음파진단기를 최근 출시했다. 이 진단기기는 유방 조직의 탄성을 측정하는 영상기술로, 암조직을 정상조직과 구별해 보여주는 초음파 진단기다. 회사 관계자는 “이 기기는 암조직 주변의 상처조직까지 유방암 진단의 정확성을 더욱 높였다.”고 말했다. 성형수술·메이크업 무료 강좌 얼굴뼈 성형전문 아이디병원은 20일부터 4주간 수능 수험생과 학부모, 예비 성인을 대상으로 무료 강좌 ‘수험생, 외모 고민해결프로젝트’를 시작했다. 병원 내 카페에서 금요일 오후 2시에 진행되는 이 프로그램에서는 ‘안전한 성형수술’과 ‘새내기 메이크업’ 등의 주제강연이 마련된다. 희망자는 병원 홈페이지(www.idhospital.com)나 전화(02-547-0050)로 신청하면 된다. 사회공헌부문 최고상 받아 헬스케어 전문 홍보컨설팅 기업 ‘더 커뮤니케이션즈 엔자임’이 최근 ‘2009 아시아태평양 PR대상’에서 사회공헌부문 최고상을 받았다. 엔자임은 대한류마티스학회와 한국애보트, 한국에자이의 의뢰로 진행한 ‘여류사랑 캠페인’으로 이 상을 수상했다. 여류사랑 캠페인은 류마티스관절염에 대한 사회적 관심을 높이기 위해 지난 1∼5월까지 진행됐다.

빈혈치료제 美서 임상시험 한미약품이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 차세대 빈혈 신약 후보물질 ‘LAPS-EPO’에 대한 임상시험 계획을 승인받았다. LAPS-EPO는 한미약품이 개발한 약효 지속시간 연장 기반기술인 ‘랩스커버리’를 적용한 빈혈치료제로, 투여 횟수를 현재의 ‘1일 1회’에서 ‘월 1회’로 연장할 수 있다. 한미약품은 미국에서 1단계 임상시험을 실시할 계획이다. 회사측은 “LAPS-EPO를 포함, 랩스커버리 기술을 적용한 6종의 바이오 신약 개발과제를 현재 진행 중이며 2013년부터 잇따라 출시될 것”이라고 밝혔다. 한편, 한미약품은 최근 식약청에서도 LAPS-EPO와 호중구감소증 신약후보 ‘LAPS-GCSF’의 임상시험 계획을 승인받아 1단계 임상시험에 착수했다. 새달 5일 ‘미니의학교’ 개설 서울대병원은 새달 5일부터 질환별 전문의들이 일반인들에게 필수적인 의학지식을 강의할 ‘미니의학교(SNU MiniMed School)’를 개설한다. 서울대의대에서 매주 월요일에 열리는 미니의학교는 5일 ‘노화와 장수’(박상철 교수)를 시작으로 12월7일까지 10회에 걸쳐 시행된다. 예정된 강의는 ▲늙지 않는 피부 젊어지는 피부 ▲법의학 ▲배뇨장애 ▲암의 발생과 예방 ▲치매 ▲장수 식품 ▲뇌졸중 ▲근골격계 통증의 원인과 대책 ▲건강 노화 등이며, 수강인원은 선착순 100명, 등록비는 10만원이다. 등록 및 문의 http://ioa.snu.ac.kr (02)740-8503.e-메일:iaas@snu.ac.kr 당뇨병 치료제 3상 임상시험 LG생명과학은 차세대 당뇨병 치료제 ‘LC15-0444’의 2상 임상을 성공적으로 마쳤으며, 식약청 승인에 따라 3상 임상시험을 시작한다고 최근 밝혔다. LC15-0444는 ‘디펩티딜펩티다제4’ 효소억제제 계열의 약물로, 인슐린 분비와 관련된 인크레틴호르몬 분해효소인 DPP IV를 억제함으로써 혈당을 낮추는 것으로 알려졌다. 3상 임상시험은 국내외 30여곳의 병원에서 600여명의 환자를 대상으로 실시할 계획이다. 외국인환자 국제진료센터 개소 인하대병원(원장 박승림)은 최근 외국인 환자를 위한 국제진료센터를 개소했다. 이를 위해 대대적인 시설 개수와 함께 양질의 진료 서비스를 제공하기 위해 영어·일어·중국어·러시아어 등 각 언어권별 전문코디네이터를 배치했다. 병원측은 “인천국제공항·송도 국제도시·경제자유구역과 인접한 지리적 이점까지 있어 향후 외국인환자 유치 및 진료에서 경쟁력을 갖게 될 것”이라고 설명했다.

요즘 머리를 좋게 한다는 탕제, 키를 키워 준다는 신물질, 시험을 잘 보게 해준다는 약제, 정력에 좋다는 환약 등을 개발했다는 병·의원과 한의원의 광고를 심심찮게 본다. 하지만 과연 이런 약제들이 철저한 시험과 검증과정을 거쳤을까. 인체에 사용되는 약제를 개발하는 일은 천문학적인 비용과 길게는 수십 년의 시간을 요하는 철저하고도 복잡한 과정이다. 옛날 신통한 도사가 비방에 따라 특효약을 만들 듯 개인의 경험과 지식으로 약제를 만들던 행태는 더 이상 용납될 수 없다. 비과학적인 방식으로 제조된 약제가 설령 몇몇 환자에게서 효험을 보였다 해도 이를 함부로 사용해서는 안 된다. 사용 전에 정말 효험이 있는지가 과학적으로 검증되어야만 한다. 약제 개발자가 선택한 몇몇 환자에게 효과가 있다 해서 다수(多數)의 다른 환자에게도 같은 효험이 있는 것은 아니기 때문이다. 신약 개발 과정은 기초 탐색과정, 전(前)임상과정, 임상 1∼3상 시험 등 대략 6단계를 거친다. 이 과정에서 약리시험과 동물을 이용한 독성시험, 인체 대상의 임상시험 등을 하게 된다. 인체에 사용하기 전에 안전성, 유효성, 부작용 등을 철저하게 검토하는 것이다. 이렇게 개발된 약제도 막상 다수의 환자가 사용했을 때 전혀 예상치 못한 부작용들이 나타나곤 한다. 신경안정제로 널리 알려진 ‘탈리도마이드’가 한 예다. 이 약을 복용한 임신부가 팔·다리 없는 기형아를 출산한다는 사실을 뒤늦게 안 것이다. 관절염 치료제인 ‘바이옥스’도 있다.FDA의 승인까지 받아 세계적으로 널리 사용돼 ‘아스피린 이후 가장 획기적인 약’이라는 평가까지 받았으나 10년 가까이 사용하는 동안 심장질환을 일으킨다는 사실이 확인돼 사용이 중지됐다. 이처럼 약제란 소수의 환자에게서는 별 문제가 없다가 다수의 환자가 오래 사용할 경우 부작용이 드러나기도 한다. 따라서 인체에 사용되는 모든 약제는 사용 전에 안전성과 유효성, 부작용 등을 철저하고도 과학적으로 검증해야 한다는 데 이견이 있을 수 없다. 생명을 가늠하는 문제이기 때문이다.

비만치료제로는 국내 첫 개량신약이 출시된다. 이에 따라 국내 비만치료 시장을 두고 다국적 제약사와 뜨거운 경쟁체제가 구축될 전망이다. 한미약품은 독자 개발한 비만치료제 ‘슬리머 캡슐’(성분 시부트라민, 메실레이트)이 식약청의 시판허가를 획득했다고 최근 밝혔다.비만치료제 개량신약을 국내 제약사가 개발한 것은 슬리머가 처음으로, 비급여여서 바로 출시가 가능하다. 슬리머는 개발 및 허가과정에서 다국적 제약사 애보트사와의 특허분쟁에서 승소했는가 하면 미국의 통상압력 시비를 불러 일으켜 국내에서 개량신약과 의약품 재심사 관련 법령을 재검토하는 계기가 되는 등 많은 화제를 불러 모았던 제품. 한미약품은 슬리머 개발을 위해 2003년 부분 전임상,2004∼2005년 1∼3상 임상시험과 추가 전임상 독성시험을 마쳤으며, 여기에 모두 42억원이 투입됐다고 밝혔다. 회사측은 “통상 개량신약은 일부 전임상과 1상 임상시험만 거치지만 슬리머는 신약에 준하는 전임상과 1∼3상 임상시험을 실시함으로써 약의 효과와 안전성을 확실하게 검증했다.”고 말했다. 2004년부터 서울아산병원 등 전국 5개 병원에서 200명의 비만환자를 대상으로 실시한 임상시험 결과 슬리머 투약 석달 동안 체중은 평균 6% 이상, 허리둘레는 5㎝ 이상, 엉덩이 둘레는 3.8% 이상 줄었다. 또 1.9㎏/㎡의 체질량지수(BMI) 감소효과와 함께 체내 중성지방과 LDL콜레스테롤을 줄인 반면 몸에 좋은 HDL 콜레스테롤을 증가시키는 효과가 입증됐다고 회사측은 밝혔다. 한미약품 측은 “슬리머는 현재 우리나라와 미국, 호주 등 6개국에 특허 등록이 됐다.”며 “한 달 10만∼12만원 선인 기존 약값의 40∼50%선에서 약가를 책정, 환자들의 부담을 크게 덜어줄 계획”이라고 말했다.심재억기자 jeshim@seoul.co.kr