전문가 “에볼라보다 더 큰 위협” 임신부 대상 임상시험 못 해 ‘맹독성 약품’ 모기 퇴치 환경 파괴 신생아에게 선천성 뇌 장애를 일으키는 것으로 알려진 지카 바이러스가 지난 2년간 1만 1000여명의 목숨을 앗아간 에볼라 바이러스보다 큰 위협이 될 수 있다는 경고가 나왔다. 영국 일간 가디언은 지난달 31일(현지시간) 의료 자선재단이자 생의학 연구기관인 ‘웰컴트러스트’를 인용, 이같이 전했다. 이 기관이 꼽은 위협 요소는 크게 세 가지다. 무증상으로 인한 조용하고 광범위한 확산과 백신 개발의 모순된 상황, 바이러스가 몰고 올 환경 파괴로 요약된다. 지카 바이러스는 에볼라보다 백신이나 치료약 개발, 매개체인 모기 서식지의 문제 등에서 한층 까다롭다는 이야기다. 이 기관의 제레미 파라 대표는 “5명 가운데 4명꼴로 뚜렷한 증상이 나타나지 않아 임신부나 노약자 등 취약층에 대한 바이러스 확산 여부를 쉽게 판단할 수 없다”고 말했다. 증상이 발현하더라도 대부분 가벼운 발열이나 두통, 관절염 등으로 제한되고 사망률도 극히 낮아 성인 남성들이 바이러스 전파에 그다지 신경 쓰지 않는 것도 확산에 일조한다는 분석이다. 이는 태아의 건강에 악영향을 끼치는 소두증을 증가시켜 소아마비처럼 인류의 건강을 위협한다. 실제로 지카 바이러스의 이번 중남미 확산 사태도 2014년 브라질 월드컵 축구대회를 치르면서 ‘무증상’ 감염이 퍼진 탓으로 알려졌다. 세계보건기구(WHO) 자문역인 로렌스 고스틴 미국 조지타운대 교수는 “세계적으로 이미 400만건의 감염 사례가 거론되고 있다”고 강조했다. 웰컴트러스트 측은 난항을 겪는 백신 개발의 모순된 상황도 거론했다. 1940년대에 처음 지카 바이러스가 발견된 아프리카의 우간다는 물론 이후 전파된 동남아시아나 남태평양 지역에선 감염자가 창궐하지 않았기에 최근 확산된 바이러스는 강력한 변종일 가능성이 제기되고 있다. 하지만 백신 개발 과정은 인류를 더 큰 어려움에 직면하게 만들 것이라고 가디언은 덧붙였다. 웰컴트러스트의 마이크 터너 박사는 “백신 개발을 위한 임상 시험에서 임신부를 상대로 해야 한다는 것은 악몽”이라며 “개발 과정에서 여러 위험이 도사리고 있다”고 말했다. 통상 백신의 안전성을 확보하기 위해선 동물실험인 전임상부터 최소 수백명을 대상으로 하는 1~3상 과정을 거쳐야 한다. 마지막으로 바이러스 감염 매개체인 ‘이집트숲모기’가 지구 온난화 추세를 타고 서식지를 도시 지역으로 넓히고 있다는 점이 지적됐다. 모기 박멸을 위해 미국 등 대부분의 국가에서 사용이 금지된 DDT와 같은 맹독성 살충제가 사용될 경우, 환경 재앙을 불러올 것이란 우려도 커지고 있다. 오상도 기자 sdoh@seoul.co.kr

삼성, SK, LG 등 국내 주요 그룹들이 ‘바이오’에서 그룹의 미래를 찾고 있다. 투자 규모를 늘리고 연구·개발(R&D)을 강화하는 식으로 고속 성장 중인 바이오 사업을 미래성장동력으로 육성하는 데 총력을 쏟고 있다. 7일 삼성그룹에 따르면 글로벌 제약사들이 개발한 바이오 의약품을 위탁받아 생산하는 삼성바이오로직스는 이달 중 인천 송도에서 제2공장 준공식과 제3공장 기공식을 갖는다. 2013년 7월 상업생산을 시작한 1공장(3만ℓ)과 내년 초 상업생산에 돌입하는 2공장(15만ℓ)의 생산 능력은 총 18만ℓ로 이미 세계 3위의 바이오 의약품 생산시설을 갖추고 있다. 2018년 18만ℓ 규모의 3공장까지 완공하면 생산 규모가 세계 1위로 올라선다. 2011년 4월 설립된 이 회사의 누적 투자액은 2018년까지 2조원을 초과할 예정이다. 바이오는 삼성이 2010년 발표한 5대 신수종사업 중 하나다. 중추인 삼성바이오로직스의 대주주가 삼성물산(51.2%)과 삼성전자(46.3%)라는 점에서 그룹의 기대를 짐작할 수 있다. 통합 삼성물산은 지난 9월 1일 출범하면서 바이오 부문 매출을 2020년까지 1조 8000억원으로 끌어올리겠다는 청사진도 제시했다. 삼성그룹은 삼성바이오로직스가 대주주(90.3%)인 삼성바이오에피스를 통해 글로벌 히트 신약의 복제약인 바이오시밀러 분야에서도 속도를 내고 있다. 최근 류마티스 관절염을 포함하는 자가면역질환 치료제인 ‘엔브렐’의 시밀러 ‘브렌시스’의 국내 정식 판매를 시작한 데 이어 비슷한 성능의 또 다른 치료제의 시밀러인 ‘렌플렉시스’의 시판 허가도 받았다. 두 제품은 세계에서 가장 많이 처방되는 5대 의약품에 속하는 제품들의 시밀러다. SK그룹은 지난 8월 최태원 회장의 경영복귀 후 바이오를 에너지·통신·반도체와 함께 그룹을 이끌 4대 성장동력 중 하나로 꼽는다. 1993년 시작 이후 오랜 기간 빛을 내지 못한 SK의 신약 개발은 최 회장의 지시로 투자가 이어지면서 뒤늦게 성과의 싹을 틔우고 있다. 통합 법인이자 지주회사인 SK㈜의 100% 자회사인 SK바이오팜이 개발 중인 수면 장애 치료 신약(SKL-N05)이 미국에서 임상시험의 마지막 단계인 임상 3상 시험을 시작한 게 대표적이다. 이 밖에 뇌전증, 과민성 대장증후군 등 다양한 신약을 개발하고 있다. LG의 바이오를 담당하는 LG생명과학은 사업 시작 10여년 만인 지난 3분기 매출 1271억원, 영업이익 189억원의 성적을 내며 주식시장에서 ‘어닝 서프라이즈’를 기록하는 등 고속 궤도에 진입하고 있다. 주현진 기자 jhj@seoul.co.kr

올해 노벨생리의학상은 윌리엄 캠벨 미국 드루대 명예교수와 오무라 사토시 일본 기타사토대 명예교수, 중국 투유유 중의과학연구원 교수 등 3명에게 돌아갔다. 캠벨 교수와 오무라 교수는 토양에서 상피병이나 사상충증 등 기생충으로 인한 질병을 막을 수 있는 물질을 추출하고, 투 교수는 개똥쑥이라는 식물에서 학질모기가 옮기는 말라리아 치료제인 ‘아르테미시닌’을 발견한 공로를 인정받았다. 수상자들은 흙과 식물 등 자연에서 추출한 물질로 사람들을 괴롭히는 질병 치료제를 발견했다는 공통점이 있다. 이번 노벨상 수상으로 주목받고 있는 천연물 신약 개발을 비롯해 천연물을 이용한 바이오산업은 이미 선진국 등에서는 관심을 갖고 있는 분야다. 천연물 바이오산업에서 가장 부가가치가 높고 관심이 집중되는 분야는 천연물 신약이다. 천연물 신약은 육상이나 바다 동식물에 포함돼 있는 물질 중 사람에게 영향을 미치는 활성을 가진 물질을 추출해 만든 의약품을 말한다. 기존의 신약 개발은 치료 대상을 설정하고 치료 효과가 있는 물질을 찾아 생물체 최적화와 동물실험, 3차에 걸친 임상시험을 거쳐 신약으로 승인을 받고 제품으로 만들어지는 과정으로 진행된다. 이 기간이 짧으면 10년, 길게는 15년이 넘게 걸리기도 한다. 그러나 천연물 소재 바이오신약은 전통의학을 통해 임상적 효능과 안전성이 어느 정도 입증됐기 때문에 최종 제품으로 나오는 데 시간을 절반 가까이 줄일 수 있어 화합물 합성 신약의 대안으로 급부상하고 있다. 천연물 신약처럼 임상경험과 경험적 관찰을 해석해 효능과 안전성이 입증된 추출물이나 활성성분을 대상으로 현대 과학기법으로 효능과 작용 메커니즘을 다시 밝힌 뒤 임상연구를 거쳐 제품으로 개발하는 과정을 ‘역(逆)약리학’(reverse pharmacology)이라고 한다. 천연물을 이용한 신약 개발에 가장 적극적으로 나서고 있는 곳은 중국이나 인도 등 전통의학이 발달한 곳들이다. 인도의 경우 전통 의약시스템인 ‘아유르베다’를 바탕으로 16개 국립 연구소와 병원, 제약사들이 참여한 범국가적 프로젝트를 통해 골관절염, 간염, 당뇨 관련 치료제 개발을 위한 ‘약초 약물개발’(HDD) 프로젝트를 진행 중이다. 아유르베다는 1500가지 약초와 1만개 이상의 처방에 대해 상세하게 설명하고 있는 인도의 전통의학 시스템이다. 인도 정부는 HDD 프로젝트를 통해 골관절염 및 류머티즘성 관절염 치료제, 당뇨 치료제, 건선 치료제 등을 찾아 상용화 전단계인 임상 3상 시험을 진행 중에 있다. 생명공학 전문가들은 “세계적으로도 합성 약품의 부작용이 많아지면서 미국과 유럽 등 선진국에서도 오랜 시간 일종의 임상검증을 받은 천연물 소재에서 질병의 예방 치료 효능을 발견하려는 연구가 늘고 있다”고 설명했다. 기존의 제약 연구방식은 한 개의 화합물이 하나의 목표물과 작용한다는 것을 전제로 하고 있다. 그러나 천연물은 수많은 화합물로 구성돼 있기 때문에 천연물이 인체에 들어올 경우 다양한 종류의 단백질 및 유전체와 작용한다. 천연물을 이용한 신약 개발이 부진했던 이유는 천연물이 갖고 있는 어떤 성분이 어떻게 효과가 있는지 밝혀내기가 쉽지 않았기 때문이다. 천연물을 이용한 신약 개발은 최근 각광을 받고 있는 ‘시스템 생물학’과 만나면서 좀 더 쉬워지고 있다. 시스템 생물학은 물리학, 화학, 수학, 네트워크 이론 등을 활용해 생체분자의 대사, 조절, 신호 등 기능적 해석을 해 세포모형을 만든 다음 컴퓨터 시뮬레이션으로 약효를 확인하거나 세포의 변화를 관찰하는 학문이다. 천연물 신약 개발과정에서 시스템 생물학을 이용하면 ▲특정 질병과 연관 관계에 대한 정보를 좀 더 명확하게 확인할 수 있고 ▲특정 질병과 관련된 정보가 밝혀져 있지 않은 새로운 단백질 성분과 약품의 상호관계를 도출해 낼 수 있으며 ▲좀 더 효과적이고 안전한 치료제 개발이 가능해진다. 이번에 노벨상을 받은 투유유 교수가 재직하고 있는 중의과학연구원과 비슷한 기능을 하고 있는 한국한의학연구원도 시스템 생물학과 바이오 이미징 등 최신 과학을 접목시켜 천연물을 이용해 당뇨합병증, 인지장애, 노화, 갱년기, 항암 등 노인성·난치성 질환 대응 신약 개발에 적극 나서고 있다. 한의학연구원 관계자는 “동의보감 같은 한의학 고문헌에 나와 있는 천연물 등 한약재를 현대 과학으로 분석해 새로운 개념의 치료제 개발 및 예방을 위한 연구를 진행 중”이라며 “천연물 소재를 이용해 혈전성 질환, 성장호르몬 분비 촉진 물질, 당뇨합병증 예방 물질, 비만 치료 및 예방 물질 등을 개발해 국내 바이오기업에 기술이전을 하기도 했다 ”고 설명했다. 유용하 기자 edmondy@seoul.co.kr

　1차 표준 항암치료에 실패한 위암 환자에게 손상된 DNA의 복구를 억제하는 ‘올라파립’과 ‘파클리탁셀’을 병용 치료하는 것이 파클리탁셀 단독요법보다 환자의 생존율을 높이는 것으로 나타났다. 　서울대병원 종양내과 방영주·임석아(사진) 교수팀은 24일 이같은 내용의 임상연구 결과를 발표했다. 이 연구 결과는 ‘미국임상종양학회 학술지(Journal of Clinical Oncology)’ 인터넷판에 최근 게재됐다. 　 연구팀에 따르면, 올라파립은 ‘PARP’의 기능을 억제하는 표적치료제로, 손상된 DNA의 복구에 관여하는데, 이 PARP의 기능을 억제하면 손상된 DNA가 정상적으로 수선·복구되지 않아 암세포의 사멸을 유도할 수 있다. 　연구팀은 전이가 확인된 위암 환자 123명을 올라파립·파클리탁셀 병용치료군 61명(이하 병용치료군)과 파클리탁셀 단독치료군 62명(이하 단독치료군)으로 무작위 배정한 뒤 일정 기간 치료 효과를 분석했다. 　그 결과, 병용치료군은 단독치료군에 비해 사망위험률이 44%나 낮게 나타났다. 또한 올라파립이 돌연변이 유전자의 일종인 ‘ATM 유전자’ 발현이 소실된 위암에서 더욱 효과적이라는 사실을 확인해 ATM이 새로운 바이오마커가 될 수 있는 가능성을 처음으로 입증했다. 　미국임상종양학회지는 예일대 버트니스 박사의 논평을 통해 이 연구의 창의적인 디자인을 평가하고, 후속 연구에 대해 기대를 표명했다. 　한편, 현재 국내에서는 이 치료법의 효과를 최종적으로 확인하기 위한 대규모 3상연구가 진행되고 있으며, 올라파립은 ‘BRCA’ 유전자의 결함이 있는 전이성 유방암과 난소암 치료제로도 개발 중이다. 　심재억 의학전문기자 jeshim@seoul.co.kr

인간의 위는 강력한 위산을 분비한다. 이는 음식물을 소화하는 의미 이상으로 살균 효과를 발휘한다. 자연계에 흔하게 존재하는 박테리아들이 위에서 대부분 사멸하기 때문에 우리는 안전하게 살아갈 수 있다. 하지만 헬리코박터 파일로리(Helicobacter pylori)균 만큼은 이런 강산성 환경에서도 살아갈 수 있도록 특수하게 적응했다. 다행히 이 세균은 인체에서 심각한 증상을 일으키지는 않는다. 따라서 다른 문제만 안 일으킨다면 그냥 같이 살아 줄 수도 있지만, 불행히 장기적으로 여러 가지 문제를 일으킨다. 위궤양이나 십이지장 궤양의 위험도를 높이는 것만 해도 큰 문제인데, 위암의 위험도를 높인다고 알려졌으니 이만저만 문제가 아니다. 그렇다면 왜 이 세균을 박멸하지 않는 것일까? 그 이유는 전 세계 인구의 절반이 감염되었다고 추정될 만큼 감염자 수가 많을 뿐 아니라 항생제를 포함한 약물 요법으로 치료하는 일이 치료 실패나 항생제 내성, 그리고 부작용 중 여러 가지 문제를 동반할 수 있기 때문이다. 여기에 치료 성공 후에도 재감염의 위험성은 항상 존재한다. 따라서 치료는 궤양 및 위암 환자 위주로 진행하는 것이 일반적이다. 사정이 이렇다 보니 많은 연구자가 헬리코박터균에 대한 백신을 개발하는 데 노력을 집중하고 있다. 백신을 통해서 예방할 수 있다면 치료할 필요도 없거니와 내성이나 재감염 문제로 골치를 앓을 이유가 없다. 문제는 백신 개발이 만만치 않다는 것이다. 여러 백신이 임상 시험을 진행했으나 좋은 결과를 얻지는 못했다. 그런데 최근 중국 약품검사소(NIFDC)의 밍 쳉(Ming Zeng) 교수가 이끄는 연구팀이 의학 저널 란셋에 새로운 경구용 헬리코박터균 백신 연구 결과를 발표했다. 이들은 감염력이 없는 6세에서 15세 사이의 소아 4,403명을 대상으로 3상 임상 시험을 진행했다. 참가자들은 경구용 백신과 위약 군으로 나뉘어 테스트를 진행했는데, 1년 이내 감염 횟수를 조사한 결과 백신 군에서는 14건, 위약 군에서는 50건으로 나타나 백신이 감염 위험도를 71.8% 정도 낮추는 것으로 조사되었다. 이는 지금까지 나왔던 백신 가운데서 가장 인상적인 결과다. 다만 이 백신의 경우 복용 과정이 복잡하고 아직 장기간에 걸친 연구 결과가 없어 앞으로 더 많은 연구 결과가 필요하다. 만약 쉽게 경구로 복용할 수 있고 장기간에 걸쳐 높은 예방 효능을 보여주는 백신이 개발된다면 인간의 위에 사는 불청객인 헬리코박터균에 대한 효과적인 대비책이 될 것이다. 예방보다 좋은 치료는 없기 때문이다. 고든 정 통신원 jjy0501@naver.com

인간의 위는 강력한 위산을 분비한다. 이는 음식물을 소화하는 의미 이상으로 살균 효과를 발휘한다. 자연계에 흔하게 존재하는 박테리아들이 위에서 대부분 사멸하기 때문에 우리는 안전하게 살아갈 수 있다. 하지만 헬리코박터 파일로리(Helicobacter pylori)균 만큼은 이런 강산성 환경에서도 살아갈 수 있도록 특수하게 적응했다. 다행히 이 세균은 인체에서 심각한 증상을 일으키지는 않는다. 따라서 다른 문제만 안 일으킨다면 그냥 같이 살아 줄 수도 있지만, 불행히 장기적으로 여러 가지 문제를 일으킨다. 위궤양이나 십이지장 궤양의 위험도를 높이는 것만 해도 큰 문제인데, 위암의 위험도를 높인다고 알려졌으니 이만저만 문제가 아니다. 그렇다면 왜 이 세균을 박멸하지 않는 것일까? 그 이유는 전 세계 인구의 절반이 감염되었다고 추정될 만큼 감염자 수가 많을 뿐 아니라 항생제를 포함한 약물 요법으로 치료하는 일이 치료 실패나 항생제 내성, 그리고 부작용 중 여러 가지 문제를 동반할 수 있기 때문이다. 여기에 치료 성공 후에도 재감염의 위험성은 항상 존재한다. 따라서 치료는 궤양 및 위암 환자 위주로 진행하는 것이 일반적이다. 사정이 이렇다 보니 많은 연구자가 헬리코박터균에 대한 백신을 개발하는 데 노력을 집중하고 있다. 백신을 통해서 예방할 수 있다면 치료할 필요도 없거니와 내성이나 재감염 문제로 골치를 앓을 이유가 없다. 문제는 백신 개발이 만만치 않다는 것이다. 여러 백신이 임상 시험을 진행했으나 좋은 결과를 얻지는 못했다. 그런데 최근 중국 약품검사소(NIFDC)의 밍 쳉(Ming Zeng) 교수가 이끄는 연구팀이 의학 저널 란셋에 새로운 경구용 헬리코박터균 백신 연구 결과를 발표했다. 이들은 감염력이 없는 6세에서 15세 사이의 소아 4,403명을 대상으로 3상 임상 시험을 진행했다. 참가자들은 경구용 백신과 위약 군으로 나뉘어 테스트를 진행했는데, 1년 이내 감염 횟수를 조사한 결과 백신 군에서는 14건, 위약 군에서는 50건으로 나타나 백신이 감염 위험도를 71.8% 정도 낮추는 것으로 조사되었다. 이는 지금까지 나왔던 백신 가운데서 가장 인상적인 결과다. 다만 이 백신의 경우 복용 과정이 복잡하고 아직 장기간에 걸친 연구 결과가 없어 앞으로 더 많은 연구 결과가 필요하다. 만약 쉽게 경구로 복용할 수 있고 장기간에 걸쳐 높은 예방 효능을 보여주는 백신이 개발된다면 인간의 위에 사는 불청객인 헬리코박터균에 대한 효과적인 대비책이 될 것이다. 예방보다 좋은 치료는 없기 때문이다. 고든 정 통신원 jjy0501@naver.com

SK의 신약 개발 전문회사인 SK바이오팜이 개발한 수면장애 치료 신약(SKL-N05)이 미국에서 임상 3상 시험을 시작한다고 SK 측이 1일 밝혔다. 약은 이르면 2018년부터 시판할 수 있다. SK는 수면장애 치료 신약을 독자 개발한 뒤 2011년 수면장애 분야 세계 최대 제약사인 미국 재즈사에 기술 라이선스를 수출했다. 재즈사는 2017년까지 임상 3상 시험을 완료하고 미국 식품의약국(FDA)의 판매 허가를 거쳐 이르면 2018년 중 시판할 계획이다. 신약 개발은 3단계로 이뤄지는데 1상은 동물, 2상은 제한된 수의 환자를 대상으로 하며, 다수의 환자에게 투약하는 3상에 성공하면 신약 허가를 받는다. 이번 3상 시험은 재즈사가 기면증 및 수면무호흡증으로 인한 주간 졸림증 환자를 대상으로 북미·유럽 지역 전문 병원에서 3상을 진행한다. SK바이오팜은 SK㈜가 100% 지분을 보유한 신약 개발 전문회사다. SK는 신약 기술 수출 계약에 따라 재즈사로부터 임상 시험 단계별 기술료를 받을 뿐 아니라 시판 이후 매출액에 따른 로열티 수입도 올리게 된다. 한국·일본·중국 등 아시아 12개국 시장에 대한 판권을 보유하고 있어 신약 출시 후에는 아시아 시장에서 직접 마케팅을 진행할 예정이다. 수면 장애 관련 신약시장 규모는 약 3조원 규모로 연평균 6% 이상 성장하고 있다. 기면증과 수면무호흡증 등으로 인해 서양인의 15%가 1주일의 사흘 이상 주간 졸림증을 경험하는 것으로 알려져 있다. SK㈜ 조대식 사장은 “이번 수면장애 신약 임상 3상 외에도 SK바이오팜을 통해 경쟁력이 탁월한 다른 신약 후보 물질도 확보하고 있다”면서 “앞으로도 글로벌 시장을 대상으로 혁신적인 신약 개발에 매진해 나갈 것”이라고 밝혔다. SK는 뇌전증 신약(YKP3089), 만성변비·과민성대장증후군 신약(YKP10811) 등에 대해서도 임상을 진행하고 있다. 주현진 기자 jhj@seoul.co.kr

SK 수면장애 신약, SK바이오팜 미국서 임상 3상 시작 ‘2018년 신약 시판?’ ‘SK 바이오팜 수면장애 신약, 미국서 임상 3상 시작’ SK 바이오팜 수면장애 신약이 미국서 임상 3상 시험을 시작하는 것으로 알려져 관심을 모으고 있다. 1일 SK 자회사인 SK바이오팜은 수면장애 치료 신약(SKL-N05)이 미국에서 임상 3상(의약품 상용화를 위한 최종 검증단계) 시험을 시작한다고 밝혔다. SK 수면장애 신약은 이르면 2018년 신약 시판이 가능할 것으로 예상되고 있다. 이번 시험은 SK바이오팜 신약 개발 파트너인 미국 재즈사가 북미∙유럽 지역 전문 병원에서 기면증과 수면무호흡증으로 인한 주간 졸림증 환자를 대상으로 진행한다. 재즈사는 세계 수면 장애 분야 최대 제약사다. SK는 수면장애 치료 신약(SKL-N05)을 독자 개발, 2011년 재즈에 글로벌 시장에 대한 기술 라이선스를 수출했다. 재즈는 2017년까지 임상 3상 시험을 완료한 후, 미국 식품 의약품국(FDA) 판매 허가를 거쳐 2018년 신약을 시판할 계획이다. SK에 따르면 수면장애 관련 신약 시장 규모는 30억 달러(약 3조원)에 달한다. 성장률도 연평균 6% 이상으로 높은 편이다. SK는 기술 수출 계약에 따라 재즈로부터 임상시험 단계별 기술료를 받고 시판 이후 매출액에 따른 로열티를 받게 된다. 한국, 중국, 일본 등 아시아 주요 12개국 시장은 판권을 보유하고 있어 신약 출시 후 직접 마케팅을 진행할 예정이다. 뉴스팀 seoulen@seoul.co.kr

SK 바이오팜 수면장애 신약이 미국서 임상 3상 시험을 시작한다. 1일 SK 자회사인 SK바이오팜은 수면장애 치료 신약(SKL-N05)이 미국에서 임상 3상(의약품 상용화를 위한 최종 검증단계) 시험을 시작한다고 밝혔다. SK 수면장애 신약은 이르면 2018년 신약 시판이 가능할 것으로 보인다. 이번 시험은 SK바이오팜 신약 개발 파트너인 미국 재즈사가 북미∙유럽 지역 전문 병원에서 기면증과 수면무호흡증으로 인한 주간 졸림증 환자를 대상으로 진행한다. 재즈사는 세계 수면 장애 분야 최대 제약사다. SK는 수면장애 치료 신약(SKL-N05)을 독자 개발, 2011년 재즈에 글로벌 시장에 대한 기술 라이선스를 수출했다. 재즈는 2017년까지 임상 3상 시험을 완료한 후, 미국 식품 의약품국(FDA) 판매 허가를 거쳐 2018년 신약을 시판할 계획이다. 뉴스팀 seoulen@seoul.co.kr

코오롱그룹의 역사는 대한민국 섬유의 역사라고 해도 과언이 아니다. 1954년 12월 고 이동찬 명예회장이 설립한 개명상사는 당시 생소한 나일론사를 국내에 처음으로 들여왔다. 당시만 해도 우리나라 소비자들은 나일론에 대한 개념조차 없던 터라 고전을 면치 못했다. 하지만 양말은 물론 의류까지 나일론의 수요가 확대되면서 사업이 번창했다. 코오롱(KOLON) 이름도 코리아+나일론(Korea+Nylon)의 합성어다. 한국 기업 최초의 영어 사명으로 ‘KORLON’으로 표기하다 1968년 ‘KOLON’으로 변경됐다. 고 이원만 창업주와 고 이동찬 명예회장은 1957년 4월 12일 한국 최초의 나일론 제조회사인 한국나이롱주식회사(현 코오롱인더스트리㈜)를 설립했다. 스트레치 나일론 생산쯤은 우리 손으로 해낼 수 있다는 믿음을 갖고 과감히 도전장을 던진다는 각오로 설립한 회사다. 같은 해 11월 스트레치 나일론 공장 건립의 첫 삽을 떴고 이듬해인 1958년 10월 총건평 1500평의 공장을 준공했다. 싸고 질긴 합성섬유를 접한 소비자들은 말 그대로 열광했다. 그 덕분에 1963년에 국내 최초로 나일론을 생산한 일일 생산 2.5t 규모의 나일론원사제조 공장은 4년 만인 1967년 4배가 성장해 하루 10t의 나일론을 생산하는 공장으로 도약했다. 초기 코오롱의 전성기이기도 하다. 1960년대 섬유제품의 수출은 주로 수입된 섬유를 가공해 수출하는 형태를 벗어나지 못했다. 코오롱은 섬유산업을 수출산업으로 만들기 위해선 저렴한 가격에 원사를 확보하는 일이 필수라고 생각해 폴리에스터 원사 생산에 돌입했다. 결국 코오롱은 이를 기반으로 1973년 타이어코드 사업에도 진출했다. 등산이라는 개념조차 모호했던 1970년대, 코오롱상사는 코오롱스포츠 브랜드를 출시해 등산의류와 용품 등을 선보였다. 창립 20주년을 맞으면서 코오롱은 또 한번의 도전을 시작했다. 기존 섬유사업 외 필름, 비디오테이프, 메디컬사업 등 비섬유부문에 대한 투자를 확대하기로 한 것이다. 1988년에는 정보기술(IT) 소재필름을, 1991년에는 냉동·냉장식품 포장에 사용되는 나일론 필름을 국내 최초로 생산했다. 연산 1000만권 규모의 비디오테이프 공장을 준공한 것도 같은 맥락이었다. 코오롱은 1993년 세계에서 세 번째로 머리카락 굵기의 1000~1만분의1에 불과한 초극세사를 이용하는 첨단 섬유소재 샤무드를 생산했다. 2002년에는 액정표시장치용 광학산 필름과 프리즘 필름을, 2005년에는 국내 최초로 강철보다 강한 섬유 헤라크론(아라미드) 양산에 성공했다. 이 과정에서 코오롱의 포트폴리오는 첨단부품과 소재산업 중심으로 재편됐다. 계열사 간 합병과 사업부문의 분할도 진행했다. 모기업인 ㈜코오롱을 중심으로 2007년 코오롱유화㈜의 합병, 2008년 원사사업부문 물적 분할, 지난해 8월 FnC코오롱㈜와의 합병법인을 출범한 것 등이 대표적이다. 코오롱그룹은 또 2009년 12월 31일 지주회사 체제로 전환했다. 코오롱은 또 한번 변신 중이다. 화학섬유 제조와 건설, 무역에 주력하던 사업 영역을 하이테크 산업 및 고부가가치 서비스업으로 확대하고 있다. 바이오 신약과 웨어러블 기술이 대표적 사례다. 코오롱생명과학㈜은 세계 최초 퇴행성관절염 세포유전자 치료제인 ‘티슈진-C’를 국내에서 임상 3상을 진행 중이며, 미국에서도 임상 3상을 준비하고 있다. 코오롱인더스트리㈜는 유기태양전지 제조 분야에 주력한다. 유기태양전지는 유기물 기반으로 제작된 태양전지로 기존 무기태양전지에 비해 가볍고 유연하며 형태 및 색상 구현이 자유롭다는 장점이 있다. 이 기술을 이용하면 태양전지는 실외가 아닌 실내에서도 이용할 수 있다. 의류, 포장지, 벽지, 소형 전자기기 등 사용 범위도 다양하다. 코오롱글로텍㈜은 국내 최초로 섬유에 전자회로를 인쇄해 전류를 흐르게 한 전자섬유를 상용화했다. 히텍스(HeaTex)란 이름의 섬유는 전류 및 정보를 전송할 수 있다. 전류가 흐를 수 없다고 인식됐던 섬유에 전류를 흐르게 함으로써 웨어러블 컴퓨터의 가능성을 한층 높였다는 평가를 받고 있다. 실제 전기로 열을 내는 아웃도어 의류에 적용 중이다. 코오롱인더스트리㈜는 2013년 수소연료전지 차량의 핵심 부품인 연료전지용 수분제어장치를 세계 최초로 상용화하는 데 성공했다. 이 같은 성과는 연구에 대한 투자가 바탕이 됐다. 코오롱은 미래신수종 산업 발굴과 인재 육성을 위해 2011년 8월 대전 카이스트(KAIST) 내에 ‘코오롱-KAIST 라이프스타일 이노베이션 센터’를 열었다. 아울러 서울 강서구 마곡지구에 약 2464억원을 투자해 그룹 차원의 연구·개발(R&D)센터인 ‘미래기술원’도 신규 건립할 계획이다. 2017년 8월 완공 예정인 이 시설은 향후 100년을 책임질 기업의 싱크탱크이기도 하다. 유영규 기자 whoami@seoul.co.kr

　국내 바이오기업 셀트리온이 세계 최초로 출시한 항체 바이오시밀러 ‘램시마’가 유럽의 건강보험 재정에 큰 기여를 할 것이라는 분석 결과가 국제학회에서 발표됐다. 거대시장인 영국 독일 등 서유럽 시장에서 내년 초 램시마 출시를 앞두고 있는 상황이어서 의료 및 건보 관계자들의 관심을 끌었다. 　셀트리온은 17일 미국 보스톤에서 열린 미국류마티스학회(ACR)에서 발표된 ‘영국 독일 프랑스 이탈리아에서 류마티스관절염 치료에 인플릭시맙 바이오시밀러가 미치는 5년간 재정영향 분석’에 따르면 이들 서유럽 4개국에서 램시마의 약가를 기존 오리지널 제품의 70~90% 수준으로 공급하고, 성장률을 연간 20~40%로 가정할 경우 5년간 최소 1340억원에서 최고 6060억원까지 의료비용을 줄일 수 있을 것으로 나타났다. 　이 분석에서는 램시마가 시장에 진입하는 초기년도 시장점유율을 25%로 잡았고, 5년 뒤에는 오리지널과의 약가 차이에 따라 52~91%까지 시장점유율을 기록할 것으로 예상했다. 이는 1세대바이오시밀러 중 가장 최근에 발매된 필그라스팀(G-CSF)의 시장점유율(발매 30개월 후 영국 80%, 프랑스 53%)을 참고한 예상치이다. 　셀트리온 측은 “이 분석 결과는 유럽에서 램시마가 허가 받은 다양한 적응증 중 류마티스관절염 치료만을 기준으로 분석한 것”이라며 “오리지널약 전체 매출 규모에서 류마티스관절염이 차지하는 비중이 30~40%라는 점을 감안하면 실제로 이들 4개국에서 램시마 출시에 따른 재정절감 효과는 최대 2조원에 이를 것으로 추정된다”고 말했다. 　2012년 현재 이들 4개국에서 램시마의 오리지널약 시장은 1조원을 넘고, 램시마와 같은 작용기전을 가진 ‘TNF-알파억제제’ 시장은 4조3000억원에 달한다. TNF-알파억제제의 경우 독일 1조4000억원, 프랑스 1조2000억원, 영국 1조원, 이탈리아 7000억원 등을 기록하고 있으며, 매년 10% 가량의 매출 성장세를 보이고 있다. 　이번 분석은 램시마의 유럽 주요국가 발매를 3개월여 앞둔 시점에서 발표돼 더욱 주목을 받았다. 나라별로 차이는 있지만 독일과 프랑스, 이탈리아는 2015년 2월 13일, 영국은 2월 24일 각각 오리지널 약의 특허종료에 따른 독점판매권이 만료된다. 이들 4개국 이외에도 네덜란드 벨기에 오스트리아 덴마크 그리스 룩셈부르크 스페인 스웨덴 등 주요 유럽국가의 시장이 동시에 열리기 때문에 램시마의 유럽판매가 가파른 상승세를 탈 것이라는 게 전문가들의 견해다. 　여기에다 2013년 하반기 유럽의약품청(EMA)의 허가 이후 실제 처방이 이루어지고 있는 북유럽 국가들에서 주목할 실적을 내고 있다는 점도 고무적이다. 특히 노르웨이의 경우 실제 처방이 이루어진 첫 1년동안 신환자 기준 50%, 전체 오리지널약 매출 기준 20%를 넘는 처방 점유율을 기록한 것으로 추산되고 있다. 　이에 따라 셀트리온은 더욱 공세적으로 시장 공략에 나서고 있다. 실제 처방 시 의료진들의 우려를 불식하기 위해 그동안 허가 1·3상 임상 결과는 물론 오리지널약을 램시마로 교체한 후 치료반응의 변화, 2년 이상 장기 투약했을 때의 치료결과 등 다양한 임상결과를 공개하고 있다. 셀트리온 측은 “또 최근에는 크론병 등 그동안 임상을 진행하지 않았던 질병들에 대해서도 임상을 진행함으로써 의료진들이 안심하고 램시마를 처방할 수 있는 과학적인 근거자료 축적에도 주력하고 있다”고 설명했다. 　심재억 의학전문기자 jeshim@seoul.co.kr

　세계 최초의 췌장암 치료 백신의 국내 공급이 확정됐다. 국제적인 바이오 생명공학 기업 카엘젬벡스는 자사가 개발한 신약인 췌장암 백신 ‘리아백스주’(코드명 GV1001)가 식약처로부터 신약 허가를 획득했다고 15일 밝혔다. 　리아백스주는 세계 최초의 췌장암 치료 백신으로, 펩타이드가 주성분이며, 카엘젬백스가 유럽 임상을 마치고 국내에서 처음으로 신약 허가를 받았다. 　리아백스주는 췌장암 환자의 자가면역을 극대화해 암세포를 파괴하는 기전을 가진 치료제로, 기존 화학치료제인 ‘젬시타빈’ ‘카페시타빈’과 병용 투약할 경우 암환자의 생존기간을 획기적으로 연장시킬 수 있는 신개념 항암 치료제이다. 　특히 바이오마커인 이오탁신(eotaxin) 이 높은 환자에게서는 기존 생존기간을 50%에서 최고 100%까지 늘릴 수 있는 효능이 확인돼 기대 여명이 짧은 췌장암 환자에게서도 부작용 없이 생존기간을 연장시키는데 효과적인 것으로 나타났다. 뿐만 아니라 리아백스주는 췌장암을 비롯한 다양한 암에서 실시한 임상시험에서도 부작용이 발견되지 않은 안전한 범용 항암 백신이라고 카엘젬벡스 측은 설명했다. 　최근 들어 암환자는 꾸준히 증가하고 있으며, 이 가운데 약 30%는 암으로 사망한다. 특히 췌장암은 가장 발견하기가 어렵고, 고치기도 어려워 생존율이 8%에 그치고 있다. 이 때문에 각국에서 효과적인 치료제 개발에 나서고 있지만 두드러진 진전이 없었다. 　이런 가운데 개발된 리아백스주는 암세포에서 과다 발현되는 인간 텔로머라제 (hTERT) 에서 유래된 펩타이드를 활용해 다양한 암 질환에 적용할 수 있도록 개발된 항암 백신이다. 　영국에서 리아백스주의 췌장암 임상3상을 주도한 영국 암연구센터(Cancer Research UK/LCTU) 제이피 네옵톨레모스 박사는 “리아백스주의 췌장암 3상 임상에서 바이오마커인 이오탁신을 규명한 사실은 매우 고무적”이라면서 “기존 항암제의 한계를 극복하고, 환자의 면역 체계를 활성화하는 면역치료제로서 매우 중요한 의미가 있다”고 강조했다. 　회사측은 “2000년 이후 미국 영국 프랑스 등 세계 12개국에서 10건 이상의 임상시험을 통해 안정성 및 효능이 입증됐고, 2006년에는 미국FDA(식품의약국)와 유럽 EMA(유럽의약품청)에서 희귀의약품으로 지정되기도 했다”면서 “최근에는 지속적인 R&D를 통해 전립선암, 전립선비대증, 알츠하이머 등으로의 적응증 확대를 꾀하고 있으며, 85년 전통의 국내 삼성제약을 인수함으로써 유력한 국내 바이오 제약회사로서의 입지를 구축하고 있다”고 설명했다. 카엘젬백스 김상재 대표는 “국내에서 처음으로 신약 허가를 얻음으로써 의학적 미충족 수요가 많은 대표적인 질환인 췌장암 환자에 대한 치료 기회를 확대하는 것은 물론 전 세계 항암 면역치료제 시장을 주도할 계획”이라고 말했다. 　심재억 의학전문기자 jeshim@seoul.co.kr

　희귀한 혈액암인 다발성 캐슬만병(MCD) 치료에 주사제인 실툭시맙이 효과적이라는 임상연구 결과가 제시됐다. 　조석구 가톨릭대 서울성모병원 혈액내과 교수는 미국 아칸소주립대 반리 교수를 비롯해 미국 중국과 유럽 등 19개국 38개 병원에서 실시된 MCD의 치료에 대한 국제 3상 임상연구에서 이같은 사실을 확인했다고 22일 밝혔다. 조 교수는 이 임상연구에 국내에서는 유일하게 참여했으며, 연구 결과는 세계 최고 권위의 암전문 학술지 ‘란셋 온콜로지(Lancet Oncology. 인용지수 25)’ 7월호에 실렸다. 　림프종 전단계 질환인 MCD는 진단 후 30%의 환자가 5년 이내에 사망하는 무서운 질병임에도 아직까지 세계적으로 뚜렷한 표준치료법이 마련되지 않고 있다. 게다가 지금까지 치료방법과 관련해 시도된 임상 연구도 거의 없었다. 이 때문에 치료제의 효과와 안정성을 증명한 이번 연구결과가 큰 주목을 받을 것으로 보인다. 　연구팀은 2010~2012년 사이에 18세 이상의 HIV음성인 MCD 환자 79명을 선정, 시험군(53)과 대조군(26)으로 나눈 뒤, 시험군에만 주사제형인 실툭시맙(siltuximab) 11mg/kg을 3주간격으로 투여하고 경과를 관찰했다. 　그 결과, 시험군 환자 가운데 34%가 종양의 증가가 없었을 뿐 아니라 증상 조절도 되는 등 임상적으로 뚜렷한 호전 양상을 보였다. 반면, 대조군은 호전되는 양상이 전혀 나타나지 않았다. 또 피로감·야간발한·빈혈 등 정도가 심한 3등급 이상의 부작용은 시험군의 47%, 대조군의 54%에서 나타났으며, 입원 치료가 필요하거나 생명이 위험한 중증 부작용은 시험군 23%, 대조군 19%로, 실툭시맙으로 치료한 환자의 부작용이 크지 않다는 사실도 확인했다. 　 MCD는 림프절 증식을 특징으로 하는 희귀질환으로, 체내 임파선이 있는 곳은 어디에서든 발생할 수 있다. 증상은 임파선 비대와 함께 전신권태감·체중감소·발열·야간발한증·전신부종과 간·비장 등 장기 비대·피부변화·신경병증 등이 꼽히며, 빈혈·혈소판감소증·단백뇨·신증후군을 동반하기도 한다. 일부에만 병증이 있을 경우에는 수술적 제거가 가능하며, 전신으로 퍼진 경우 스테로이드 주사로 치료하기도 한다. 　조석구 교수는 “MCD는 극심한 피로감을 느끼며 시름시름 앓다가 사망하는 병으로, 생존기간 중앙값이 14~30개월에 불과하다”면서 “실툭시맙의 치료효과를 증명한 이번 국제 임상연구가 그 동안 효과적인 치료방법이 없었던 다발성 캐슬만병 환자에게 희소식이 될 것”이라고 말했다. 　심재억 의학전문기자 jeshim@seoul.co.kr

日 아베종양내과, 학회서 암백신 치료결과 발표 신 수지상세포를 활용한 암백신 치료에 다시금 관련 학계의 이목이 집중되고 있다. ‘신 수지상세포 암백신 치료’는 최근 일본 삿포로 국제컨벤션센터에서 마련된 제18회 국제개별화 의료학회에서 아베종양내과 아베 히로유키 이사장의 발표로 관심을 모으기 시작했다. 이날 학술대회에서 아베종양내과 아베 히로유키 이사장은 인체의 8% 정도인 단구를 분리해 유전자검사와 항원검사, 종양마커검사를 거친 뒤 개인 맞춤형 암 항원을 추가하는 ‘신 수지상세포 암백신 치료’를 진행하고 있다고 밝혔다. 이 치료방식을 통해 아베종양내과는 지난해 1~9월 전이·재발암 환자 39명에게 신 수지상세포 암백신 치료와 복합 면역세포 치료를 실시한 결과, 74.4%의 효과를 거뒀다고 제17회 국제개별화 의료학회에서 발표한 바 있다. 이는 종양 마커검사와 영상진단을 통해 분석한 결과다. 치료는 2주에 1회, 암 정보의 교환이 이뤄지는 해당 림프절에 피하주사로 치료하며, WT1 펩타이드(원발암과 암세포를 공격하는 T세포를 강화), MUC1 펩타이드(T세포를 지원하고 항암작용을 6~9개월 지속하며 암세포를 기억)가 모두 사용된다. 이외에도 개인별 특이적 암 항원, NY-ES01 펩타이드(고형암과 소화기암), 서바이빈 펩타이드, GV1001 펩타이드 등도 활용해 치료 효과를 높였다고 아베종양내과 측은 설명했다. 특히 GV1001 펩타이드는 2014년 미국임상종양학회에서 췌장암 3상 임상시험 결과, 우수한 생존효과를 보였다고 공식 발표된 바 있다. 한국 식품의약품안전처 역시 췌장암 치료제로 품목허가 신청과 전립선암 3상 임상시험을 승인한 상태다. 아베 히로유키 이사장은 “CTC 검사법은 현재 임상 단계에 있지만, 암의 예후와 치료 유효 예측이 가능하다”면서 “아베종양내과에서는 암환자의 혈액에 있는 미량의 암세포, 말초혈순환종양세포(Circulating Tumor Cell, CTC) 검사법의 문제점과 유리RNA검사의 정확도를 높일 수 있게 돼, 향후 암 진단과 암치료 유효판정에 혈액검사와 영상진단, 암별 유전자분석, CTC 검사법을 다양하게 활용할 수 있게 됐다”고 말했다. 이 밖에도 이 병원은 25ml의 소량의 혈액만으로도 신 수지상세포 암백신 치료를 할 수 있는 최신 의료기술을 보유하고 있다고 밝혔다. 한편 일본 아베종양내과의 ‘신 수지상세포 암백신 치료’는 국내 기업인 선진바이오텍과 공동연구로 진행되고 있다. 온라인뉴스부 seoulen@seoul.co.kr

암치료 병원 아베종양내과 아베 히로유키 이사장이 지난 6월 14일 일본 삿포로에서 개최된 국제개별화의료학회에 참석, 신 수지상세포 암백신을 통한 그간의 치료 결과를 발표했다. 아베 이사장은 이날 학회 발표에서 아베종양내과는 수지상세포를 활용한 기존 치료방식의 한계를 극복한 것이 신수지상세포 암백신 치료의 특징이라고 말했다. 인체 내 1% 미만인 수지상세포로 암치료를 하기 위해서는 2~3시간의 성분채혈 과정이 필요하다는 어려움이 있었으나, 25mLl의 소량 혈액만으로 신수지상세포 암백신 치료가 가능한 최신 의료기술을 보유하고 있다고 아베 이사장은 전했다. 아베 이사장은 “정상 혈액 중 8%의 단구에 유전자검사와 항원검사, 종양마커검사를 한 후 개인별 암 항원을 추가해 신 수지상세포 암백신 치료를 한다”며 “이로써 본 병원의 암 백신치료에 사용하는 펩타이드는 WT1 펩타이드, MUC1 펩타이드, 개인별 특이적 암항원, NY-ES01 펩타이드, 서바이빈 펩타이드, GV1001 펩타이드 등이며 이 모두를 사용하기 때문에 치료 효과가 우수하다”고 설명했다. 특히 GV1001 펩타이드는 췌장암 3상 임상시험 결과와 탁월한 생존효과를 나타난 것으로 올해 미국임상종양학회에서 공식 발표됐다. 또한, 국내 식품의약품안전처 역시 췌장암 치료제로 GV1001 펩타이드를 품목허가 신청, 전립선암 3상 임상시험을 승인하기도 했다. 아베 이사장은 “아베종양내과에서는 암환자의 혈액에 있는 미량의 암세포 및 말초혈순환종양세포 검사법의 문제점을 해소하고, 유리RNA검사의 정확도를 높임으로써, 향후 암 진단과 치료 유효판정에 영상진단, 혈액검사, 암별 유전자 분석과 CTC검사법을 활용할 수 있게 됐다”고 발표했다. 한편 아베종양내과와 공동으로 신수지상세포 암백신 치료 연구 진행은 한국기업 선진바이오텍(양동근)이 참여하고 있으며 “이 항암면역치료는 수술이 어려운 침윤성암이나 발견이 어려운 미세한 암 치료에도 효과적”이며 “특히 부작용이 거의 없고 인체에도 부담이 적다”고 덧붙였다. 뉴스팀 seoulen@seoul.co.kr

국내에서 아시아 최초로 개발한 2세대 만성골수성백혈병(CML) 치료제의 임상 효과가 입증됐다. 특히 이 치료제가 항암제 내성으로 치료가 어려운 말기 환자에게서 기대 이상의 효과를 보인 것으로 확인돼 주목받고 있다. 가톨릭대 서울성모병원 혈액내과 김동욱 교수와 동아대병원 김성현 교수팀은 기존 항암제 치료 과정에서 강력한 내성이 발생해 유전자의 일부가 변형된 돌연변이를 가졌거나 글리벡 치료에 실패한 22~75세의 만성기 CML 환자 77명에게 라도티닙(슈펙트) 400㎎을 1일 2회 복용하게 한 뒤 12개월간 추적 관찰했다. 그 결과, 전체의 65%인 50명은 발병 시점에 비해 혈액 내 암세포가 10분의 1 이상 감소하는 주요 염색체반응을 얻었다. 여기에서 나타난 주요 염색체반응이 24개월 이후까지 유지되는 비율이 87%에 달해 치료 효과가 지속성을 갖는다는 사실도 확인했다. 또 전체 환자의 47%인 36명에서는 치료 시작 후 1년 안에 필라델피아 염색체가 완전히 제거된 ‘완전염색체 반응’을 보였다. 그런가 하면 치료 후 전체의 96%는 12개월 이상의 생존율을 보였고, 86%는 질환이 급성기로 진행하지 않고 안정된 상태로 유지되었다. 의료진은 “이는 기대 이상으로 우수하고 빠른 치료효과”라고 설명했다. 치료 중 관찰된 주요 부작용은 혈구 감소, 피로감, 황달 등이었으나 치료 용량을 줄이거나 일시적으로 투약을 중단하면 부작용이 개선되어 안전성도 우수한 것으로 나타났다. 이번에 시행된 임상 2상 연구(교신저자 김동욱, 제1 저자 김성현) 결과는 혈액학 분야의 세계적 권위지(Haematologica) 최신호에 게재되었다. 국내 의학자가 10년 넘게 국산 항암제를 임상 연구한 결과를 국제 학술지에 게재한 것은 이번이 처음이다. 라도티닙은 2003년 일양약품㈜이 개발했으며, 김동욱 교수팀이 주도적으로 전임상 및 임상 1상 연구를 진행했다. 이어 2011년에는 우리나라를 비롯해 인도, 태국 등지의 12개 주요 대학병원에서 2상 임상시험이 완료되어 이듬해 식약처로부터 글리벡 치료에 실패한 CML 2차 치료제 승인을 얻었다. 김동욱 교수는 “라도티닙(슈펙트)이 개발됨에 따라 다국적 제약사의 기존 백혈병 치료제의 약값을 낮추는 결과로 이어져 전 세계에서 우리나라가 약값이 가장 싼 나라가 되었으며, 국내 의학자가 주도하고 국내 9개 대학병원 연구진이 공동 연구네트워크를 형성해 임상연구를 수행함으로써 우리의 의학 수준을 세계에 과시하는 계기도 됐다”고 의미를 부여했다. 김 교수는 이어 “2상 임상시험을 통해 기존 항암제로는 치료하지 못한 CML 환자들에게서 우수한 치료 효과를 얻은 만큼 향후 적절한 복용 용량을 확정하면 치료율을 더욱 높일 수 있을 것”이라고 덧붙였다. 김 교수는 현재 한국 등 아시아권 24개 대학병원에서 진행 중인 3상 임상연구도 주도적으로 이끌고 있다. 　 심재억 의학전문기자 jeshim@seoul.co.kr

지난 19일 SK케미칼은 글로벌 백신 전문 기업 사노피 파스퇴르와 ‘차세대 폐렴구균백신’의 글로벌 공동 개발 및 판매 계약을 체결했다. SK케미칼이 폐렴구균 백신을 개발하고 사노피 파스퇴르는 글로벌 임상시험 및 판매를 맡는 방식이다. 계약 규모는 초기 기술료와 개발 단계별 마일스톤을 포함해 500억원으로 국내 제약 기업이 글로벌 기업과 백신 공동 개발·판매에 나선 것은 처음이다. 특히 높은 기술장벽으로 국내 제약사에는 ‘접근 불가’ 영역으로 여겨지던 프리미엄 백신 시장에 진출하는 첫 사례라는 점에서 주목된다. 폐렴을 비롯해 대상포진, 자궁경부암 등 고가의 프리미엄 백신 시장은 지금까지 다국적 기업들의 독무대였다. 사노피는 자체적으로 폐렴 및 대상포진 백신을 개발해 온 SK케미칼의 기술력과 최첨단 생산시설을 높이 평가했다. SK케미칼은 1700억원을 들여 지난해 경북 안동 바이오단지에 최첨단 백신공장을 완공했다. 또 자체 개발한 폐렴 백신의 3상 임상시험을 진행하고 있다. 김양진 기자 ky0295@seoul.co.kr

대한민국 대표 기업을 시상하는 ‘2013년 대한민국 우수기업인증’의 의료/제약 부문 우수기업에 의약품 제조업체 대우제약(대표 지용훈)이 선정되는 영광을 안았다. ㈜매경닷컴 주최로 국내외 경제발전 기여도 및 국민신뢰가 높은 기업을 선정, 시상하고 있다. 업계 전문가들의 엄격한 심사와 폭넓은 소비자의 설문조사를 거쳐 최종적으로 선정된다. 대우제약 지용훈 대표는 “작년 비급여 주사제 시장에 뛰어들어 큰 성과를 거두게 되어 기쁘게 생각한다”며 “미용, 성형 시장에서도 전사적영업망을 적극적으로 활용해 라이콜필러의 60억 이상 판매달성으로 성공적 시장확대를 이뤄낼 것” 이라며 포부를 밝혔다. 한편, 대우제약의 미래 신성장 동력이 될 R&D 신약사업으로 마크로락틴 임상시험에 집중하고 있다. 이를 통해 향후 폐암과 교모세포종을 치료하는 항암제, 나이 관련 황반변성치료제, 염증성 장질환 치료제 등으로 개발된다. 비임상단계에서 이미 기존 약품과 비교해 드라마틱한 높은 효능을 보였다. 뿐만아니라 임상2상 완료 시점인 2018년에 다국적 제약사와 라이센스 아웃 계약을 성사시키고 임상 3상이 진행될 계획이다. 온라인뉴스부 iseoul@seoul.co.kr

김동완 서울대병원 종양내과 교수팀은 2010~2012년 사이에 폐암 항암제 ‘크리조티닙’(crizotinib)의 다국가 3상 임상시험 결과, 이 약을 복용한 비소세포성 폐암 환자의 종양 크기가 작아지거나 유지되는 ‘무진행 생존기간’이 늘어나는 것으로 관찰됐다고 최근 밝혔다. 세계 21개국, 105개 센터에서 347명의 폐암 환자를 대상으로 한 이 연구 결과는 국제적 권위의 뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM) 최근호에 발표됐다. 연구팀은 ‘진행성 비소세포폐암(ALK 양성)’ 환자 347명을 두 그룹으로 나눠 한 그룹 173명에게는 크리조티닙(250㎎)을 매일 1일 2회 복용하게 했으며, 대조군 174명은 도세탁셀이나 페메트렉시드를 3주마다 1회 주사했다. 그 결과, 크리조티닙 치료군의 무진행 생존 기간은 7.7개월로, 항암화학요법군의 3개월보다 길었다. 김 교수는 “전체 폐암환자의 5%를 차지하는 ALK 양성 폐암환자에서 표적치료제 크리조티닙이 기존 세포독성 항암제보다 우수한 치료 효과를 가졌음을 보여준 결과”라고 말했다. 심재억 전문기자 jeshim@seoul.co.kr

젬백스앤카엘이 영국에서 진행하던 췌장암 백신 GV1001’(임상명 텔로박)의 임상 3상 시험이 실패한 것으로 전해졌다. 이번 시험에서 ‘GV1001’이 투입된 측의 생존율이 췌장암 임상 대조군에 비해 통계적인 유의성을 나타내지 못한 것으로 나타났다. 김상재 젬백스앤카엘 대표는 지난 3일(현지시간) 미국 임상종양학회에서 텔로박 임상 결과가 공식적으로 발표됐다며 이같이 전했다. 김 대표는 “하지만 부작용 없이 생존율이 유지됐고, 백신에 반응해 항염 반응과 함께 생존율에 직접적인 영향을 끼치는 두 가지 바이오 마커를 발견했다”고 밝혔다. 이번 시험을 진행한 J.P. 네옵톨레모스 리버풀 암센터장은 “환자 모집부터 백신투여까지 문제없이 잘 진행됐다”면서 “임상·과학적인 정보를 많이 제공하는 계기가 됐다”고 밝혔다. 그는 “비록 백신투여 실험군이 화학치료제만 투여받는 대조군에 비해 생존률의 차이가 유의미하진 않았지만 백신에 대한 큰 부작용없이 투여가 잘 진행된 것에 대해서 기쁘게 생각한다”고 말했다. 김 대표는 “이달말쯤에 항염증과 관련한 최종보고서가 문서로 접수 되는대로 항암소염제에 대한 품목허가신청 신청을 진행할 것”이라면서 “시장 규모가 작다는 지적을 받아온 췌장암 시장에서 탈피해 시장 규모가 큰 항암소염제로 세계시장에 진출할 수 있도록 역량을 최대한 집중 할 것”이라고 밝혔다. 온라인뉴스부 iseoul@seoul.co.kr