내년도 경제정책방향에는 국민들이 실생활에서 체감할 수 있는 생활밀착형 이색대책들도 담겼다. 정부가 17일 발표한 2019년도 경제정책방향에 따르면 카카오페이·페이코와 같은 비금융기관의 간편결제서비스를 해외에서도 쓸 수 있도록 했다. 알리페이 등 해외업체 서비스는 이미 국내에서 사용할 수 있다는 점을 고려했다. 정부 관계자는 “신용카드로 해외에서 결제할 때 내던 수수료를 절감할 수 있는 효과가 있다”고 설명했다. 정부는 내년 상반기까지 외국환거래법 시행령 개정안의 개정을 완료할 예정이다. ●해외 임상시험도 세액공제 대상 포함 바이오헬스를 지원하기 위해 해외 임상시험(3상)도 신성장 연구개발(R&D) 세액공제(중소기업 25∼40%, 대·중견 0∼30%) 대상에 포함한다. 현재는 소수 건강한 사람이나 환자를 대상으로 하는 1상과 2상만 세액공제 대상이다. 앞으로는 다수 환자를 대상으로 약효와 안정성을 종합 검증하다 보니 막대한 비용이 드는 3상까지 공제 대상이 포함된다. 글로벌 신약 개발 경쟁력을 확보하기 위한 방안으로 추진된다. 부동산·주점·여관업 등을 제외한 모든 업종에서 창업할 때 부모가 준 자금에 대한 증여세를 깎아주는 방안도 추진된다. 현재 부모에게 받은 30억원 한도의 창업 자금(부동산·주식 제외)은 과세 특례를 적용해 5억원을 제외한 나머지 금액에 대해서 10% 저율로 과세하고 있다. 부모가 사망해 상속이 개시되면 증여했던 창업자금은 상속재산가액에 합산돼 과세된다. 즉 과세 시점을 부모 사망 이후로 연기해 창업기업의 자금 여력을 지원하게 된다. 이 특례는 제조업 등 31개 업종에서 창업할 때만 인정됐지만, 향후 일부를 제외한 도·소매업, 전문서비스업, 보건업 등 모든 업종으로 확대된다. 창업·자금사용 기한요건도 ‘증여일로부터 1년 이내 창업, 3년 이내 자금 사용’에서 ‘2년 이내 창업, 4년 이내 자금 사용’으로 완화된다. ●국내 유턴 이공계 박사 소득세 50% 깎아줘 국외 체류 중인 한국인 인력의 국내 복귀를 지원하는 방안도 담겼다. 이공계 박사학위를 소지한 한국인이 외국 연구기관 등에서 5년 이상 종사하다가 국내로 돌아와 연구개발 전담부서에 취업하면 5년간 소득세의 50％를 감면해줄 방침이다. 세종 황비웅 기자 stylist@seoul.co.kr

한국과 중국의 신약개발업체가 반려견 치매치료제 임상및 해외 반려견 시장 선점을 위해 손을 잡았다. 또 경기 용인시 남사면 일대에 동물의약품 생산기지를 조성한다. 경기도 용인시 소재 (주)지엔티파마는 최근 중국 항주의 ‘레둔 테크놀로지’와 반려견에 대한 치매 치료 효과가 입증된 신약후보물질 ‘AAD-2004’의 임상및 생산 판매를 위한 ‘MOA(합의각서)’를 체결했다고 30일 밝혔다. 지엔티파마가 개발한 AAD-2004는 치매의 원인인 뇌신경세포 사멸및 아밀로이드 플라그의 생성을 유발하는 것으로 알려진 활성산소와 염증을 동시에 억제하는 다중표적약물이다. 과학기술부, 보건복지부, 경기도,아주대 등의 지원을 받아 개발했으며 동물은 물론 사람의 임상 1상에서 안전성이 검증됐다. 협약에 따라 양사는 중국과 일본에서 치매에 걸린 반려동물을 대상으로한 AAD-2004의 임상 연구를 진행하고 반려동물 치매 신약의 조기 상업화를 추진하기로 했다. AAD-2004의 약효는 최근 실시된 국내 예비임상시험에서 확인됐다. 예비 임상은 임상 2~3상에 들어가기전에 약물의 효과와 안전성을 탐색하는 연구로, 치매에 걸린 14살 이상의 반려견 6마리를 대상으로 실시됐다. 반려견이 치매에 걸리면 주인을 몰라볼뿐 아니라 방향감각이 없어지고 활동성이 떨어져 일상생활에 심각한 장애를 겪게되는데 AAD-2004를 8주 투여한 결과 인지기능과 활동성이 정상수준으로 확연히 개선된 것으로 나타났다. 반려견 치매에 대한 신약후보물질의 임상시험 결과가 나온 것은 세계에서 처음이다. 레둔 테크놀로지의 조이펑 대표는 “중국과 일본의 반려동물은 대략 1 억마리로, 평균 수명이 증가하면서 치매에 걸린 반려동물 수도 증가하고 있으나 치료제가 전무하다”며, “AAD-2004의 안정성과 약효가 탁월하기 때문에 한국의 지엔티파마와 손잡게 됐다”고 말했다. 중국 신약 개발업체인 레둔 테크놀로지는 중국 항저우에 위치한 하이테크비즈니스센터의 대표기업으로 최첨단 시설을 기반으로 사람과 동물용 의약품 시장에서 두각을 나타내고 있는 것으로 전해졌다. 지엔티파마의 신약개발사업 총괄 책임자인 안춘산 개발이사는 “레둔 테크놀로지는 지역의 유수 동물병원과의 교류 및 협업을 통해 AAD-2004에 대한 체계적인 임상 절차를 진행할 계획”이라면서 “특히 이 회사가 중국과 일본에 구축해온 네트워크가 탄탄해 반려동물 치매 의약품 시장 선점을 위한 교두보를 마련하게 될 것”이라고 밝혔다. 지엔티파마의 곽병주 대표이사는 “사람의 알츠하이머 치매와 매우 유사하다고 밝혀진 반려견 치매에서 AAD-2004의 치료효과가 입증된 것은 매우 놀랍고 고무적이다. 혁신적인 반려동물 치매 치료제로 개발해 글로벌 시장에 조속히 출시하는 한편 내년 하반기쯤 알츠하이머 치매 환자를 대상으로한 임상에 들어갈 계획이다”고 말했다. 지엔티파마는 치매치료제 ‘AAD-2004’와 함께 뇌졸중 치료제 ‘Neu 2000’도 개발해 지난해부터 중국 제약업체와 공동으로 임상 2상을 순조롭게 진행하고 있다. 한편 지엔티파마는 글로벌 의약품 시장진출을 위해 용인시 남사면 일대에 연면적 4만 5000㎡ 규모의 부지를 확보하고 “의약품 제조 품질 관리기준 (GMP)” 시설을 갖춘 의약품 생산기지 조성에 들어갔다. 회사는 우선 AAD-2004의 경구용 동물의약품 생산시설을 유럽기준(EU GMP)에 따라 구축할 예정이다. 김병철 기자 kbchul@seoul.co.kr

SK가 국내 기업 최초로 독자 개발한 뇌전증(간질) 신약으로 미국 시장에 도전장을 내밀었다. SK의 자회사 SK바이오팜은 뇌전증 신약 후보물질 ‘세노바메이트’의 신약판매 허가신청서(NDA)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 26일 밝혔다. 국내 기업이 독자 개발한 신약을 기술 수출하지 않고 FDA에 직접 NDA를 제출한 것은 이번이 처음이다. SK바이오팜은 북미, 유럽, 아시아, 중남미 등에서 2400여명을 대상으로 진행한 임상시험 결과를 바탕으로 미국 법인인 SK라이프사이언스를 통해 FDA에 NDA를 제출했다. 부분발작을 보이는 뇌전증 환자들을 대상으로 위약 대조 임상 2상 효능 시험과 대규모 장기 임상 3상 안정성 시험을 진행했다는 게 SK바이오팜 측의 설명이다. 허가가 이뤄질 경우 2020년 상반기 무렵에는 미국 시장에서 판매가 가능할 것으로 전망된다. 시장조사기관인 글로벌 데이터에 따르면 전 세계 뇌전증 치료제 시장은 2022년까지 69억 달러(약 7조원) 규모로 올해 대비 약 12% 성장할 것으로 관측된다. 김희리 기자 hitit@seoul.co.kr

SK가 독자적으로 개발한 뇌전증 신약이 제약 격전지인 미국 시장에 도전장을 내민다. SK그룹 지주회사 SK㈜의 자회사인 SK바이오팜은 뇌전증 신약 후보물질 세노바메이트(Cenobamate)의 신약 판매허가 신청서(NDA)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 26일 공식적으로 밝혔다. ‘뇌전증’이란 뇌 특정 부위의 신경 세포가 흥분해 발작이 반복적으로 나타나는 질환이다. 국내 기업이 독자 개발한 신약의 기술을 수출하는 대신 FDA에 신약 판매 신청서를 직접 제출한 건 처음이다. 세노바메이트는 최고 수준의 기술과 전문성이 필요한 중추신경계 난치성 질환 치료제다. FDA 판매 허가를 받게 되면 2020년 상반기 내 미국 판매가 가능할 것으로 기대된다. SK바이오팜은 북미·유럽·아시아·중남미 등에서 2400여 명을 대상으로 진행한 임상시험 결과를 바탕으로 미국 법인인 SK라이프사이언스를 통해 NDA를 제출했다. 부분발작을 보이는 뇌전증 환자들을 대상으로 다수의 기관에서 두 번에 걸쳐 위약 대조 임상 2상 효능 시험과 대규모 장기 임상 3상 안전성 시험 등을 진행했다. 지금까지 다수의 뇌전증 치료제가 시판됐지만 환자의 절반 이상은 여전히 발작 증상으로 고통받고 있다. 새로운 치료제에 대한 요구도 크다. 시장조사 기관인 글로벌 데이터에 따르면 전세계 뇌전증 치료제 시장은 2022년까지 69억 달러(약 7조 원) 규모로 올해보다 12% 가량 성장할 전망이다. SK는 1993년 신약개발 시작 이후 중추신경계 질환 신약 개발에 주력해왔다. 불확실성이 컸지만 바이오를 미래 성장사업으로 육성하려는 최태원 SK 회장의 의지로 장기 투자를 멈추지 않았다. 2007년 지주회사 체제 전환 이후에는 신약 개발 조직을 지주사 직속으로 두고 그룹 차원에서 투자와 연구를 진행했다. SK바이오팜은 국내 최다인 16개 신약후보 물질의 임상 시험 승인을 FDA로부터 확보했다. 지난해 12월 미국 Jazz사와 공동 개발한 수면장애 신약 솔리암페톨 역시 FDA에 NDA를 제출한 상태다. 바이오·제약을 미래 신성장 동력으로 육성하고 있는 SK㈜는 SK바이오텍을 중심으로 원료의약품 생산 사업에도 투자를 지속하고 있다.지난해 SK바이오텍 아일랜드 공장 인수에 이어 지난 7월 미국 CDMO(위탁개발 및 생산업체)인 앰팩(AMPAC) 인수에도 성공했다.세노바메이트의 시판이 결정되면 SK㈜ 자회사인 SK바이오텍 등이 원료의약품 생산에 나설 것으로 보인다. SK의 독자개발 신약이 상업화에 성공하면 SK바이오팜은 연구,임상 개발뿐 아니라 생산과 판매까지 독자적으로 수행하는 ‘글로벌 종합제약사(FIPCO,Fully Integrated Pharma Company)로 도약한다.업계에선 한국의 글로벌 신약강국의 서막을 여는 획기적 이정표가 될 것으로 기대한다. 조정우 SK바이오팜 대표는 “NDA를 FDA가 검토하는 과정에서 긴밀히 협조하고,중추신경계 및 항암 분야 등 난치성 질환 치료제 개발에 매진할 것”이라고 말했다. 이기철 선임기자 chuli@seoul.co.kr

경기도내 신약개발업체가 개발한 뇌세포 보호 치매 치료제가 반려견 치매 예비 임상시험에서 탁월한 치료 효과를 보여 주목을 받고 있다. 　반려견이 치매에 걸리면 주인식별 혼돈, 방향감각 상실, 밤과 낮의 수면 패턴 변화, 잦은 배변실수, 식욕변화 등 증상을 보인다. 12세 이상의 반려견중 40%가 치매에 걸리는 것으로 알려졌다. 　경기도 용인시 소재 ㈜지엔티파마는 3일 자사가 개발한 치매치료제 합성신약인 ‘로페살라진’이 반려견 치매(인지기능 장애 증후군) 치료를 위한 예비 임상시험에서 효과가 입증됐다고 밝혔다. 　예비임상은 임상 2~3상에 들어가기 전에 약물의 효과와 안전성을 탐색하는 연구로, 반려견 치매에 대한 뇌세포 보호 신약의 임상시험 결과가 나온 것은 세계에서 처음이다. 　로페살라진은 알츠하이머 치매의 원인인 뇌신경세포 사멸 및 아밀로이드 플라크의 생성을 유발한다고 알려진 활성산소와 염증을 동시에 억제하는 다중표적약물이다. 경기도, 과학기술부, 보건복지부, 아주대 등의 지원을 받아 개발했으며 동물은 물론 사람의 임상 1상에서 안전성이 검증됐다고 회사측은 밝혔다. 　지엔티파마는 반려견 치매도 사람처럼 뇌세포 손상과 아밀로이드 플라크가 쌓이며 인지기능장애를 겪는다는 사실을 확인하고 서울 청담동 소재 이리온 동물병원과 손잡고 치매에 걸린 반려견에 6마리를 대상으로 지난 2월부터 5개월간 예비 임상을 진행했다. 　임상에 참여한 반려견들은 14살 이상으로 사람과 똑같은 치매 증상을 보였다. 주인을 몰라볼 뿐 아니라 배변을 가리지 못해 집안을 더럽히고 수면장애로 밤에 잠을 못 자는 치매증상을 앓고 있었다. 　예비 임상시험은 중증 치매로 진단받은 반려견 6마리를 대상으로 총 8주간 로페살라진을 하루에 한번씩 경구 투여한 후 안전성 및 약효를 검증하는 방식으로 진행됐다. 　약물 투여 후 4주와 8주째 반려견의 인지기능을 문진과 행동기능 검사로 평가한 결과 인지기능 및 활동성이 정상 수준으로 확연히 개선된 것으로 나타났다. 　예비임상을 주도한 이리온 동물병원 문재봉 원장은 “주인을 몰라봤던 반려견이 8주 이내에 주인에게 꼬리치며 안기는 등 호전된 모습을 눈으로 직접 확인했다. 혈액 검사와 임상행동 검사에서 약물에 의한 부작용이 전혀 발생하지 않았다”고 연구 결과를 설명했다. 　15살 반려견을 키우고 있는 박종건(39)씨는 “우리 깐돌이가 13살부터 이름을 불러도 대답하지 않고 대소변도 잘 가리지 못했다. 게다가 활동성도 떨어지고, 잠도 못 자는 등 이상 증세를 보여 마음이 무척 아팠는데 치료 8주 만에 정상으로 돌아왔다”며 기쁨을 감추지 않았다.　지엔티파마는 로페살라진의 반려견 예비 임상 시험에서 안전성과 약효가 검증됨에 따라 충북대학교 동물의료센터와 이리온 동물병원을 비롯한 5개 동물병원 등과 공동으로 로페살라진에 대한 허가용 임상시험에 착수하기로 했다. 　또 반려견에 대한 허가용 임상시험이 정상적으로 진행되면 내년 초쯤 세계 최초의 반려견 치매 치료제가 출시될 것으로 전망했다. 　지엔티파마 곽병주 대표는 “심각한 인지기능장애를 앓고 있는 반려견에서 로페살라진 투여 후 빠른 시간내에 치료효과를 확인할수 있었다”며 “반려견에 대한 임상이 끝나면 치매환자를 대상으로 임상 2상을 진행해 5년이내에 알츠하이머 치료제 개발을 완료할 것”이라고 밝혔다. 김병철 기자 kbchul@seoul.co.kr

삼성, 바이오제약 위탁생산 글로벌 1위 SK, 지난달 美앰팩 지분 100% 인수 LG, 복제약 첫 개발… 연구 개발 집중바이오산업이 대기업의 미래 먹거리 산업으로 급부상하고 있다. 지난 6일 김동연 경제부총리 겸 기획재정부 장관이 삼성전자의 평택공장을 찾아 이재용 부회장을 비롯한 임원진과 만난 자리에서 삼성 측이 바이오를 제2의 반도체산업으로 육성하겠다는 의지를 피력한 가운데 삼성뿐 아니라 SK, LG 등도 저마다 계열사를 앞세워 공격적인 행보를 이어 가고 있다. 9일 삼성과 재계에 따르면 삼성은 현재 계열사 삼성바이오로직스가 의약품 위탁개발 및 생산(CDMO) 사업을, 삼성바이오에피스가 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 및 신약 개발 사업을 각각 맡아 사업을 진행하고 있다. 삼성이 바이오를 신성장동력으로 ‘점찍은’ 것은 2010년으로 거슬러 올라간다. 당시 이건희 회장은 5대 신수종 사업 중 하나로 바이오제약 분야를 지목했다. 이듬해 설립된 삼성바이오로직스는 최근 분식회계 의혹으로 진통을 겪고 있지만, 실적에 있어서는 순항 중이다. 최근 연간 생산규모 18만ℓ에 달하는 3공장 준공으로 위탁생산(CMO) 분야 글로벌 1위에 올랐다. 현재 가동 중인 1, 2공장과 합치면 모두 36만ℓ 이상의 생산능력을 갖추게 됐다. 또 삼성바이오에피스는 글로벌 매출 1위 의약품인 ‘휴미라’의 바이오시밀러인 ‘임랄디’를 오는 10월 유럽 시장에 내놓는다. 휴미라가 지난해에만 세계 시장에서 189억 4600만 달러(약 20조 2800억원)의 매출을 달성한 만큼 이 중 점유율을 5%만 차지해도 ‘1조 클럽’ 가입이 가능해진다는 설명이다. SK도 공격적인 행보를 보이고 있다. 최태원 회장은 1993년부터 일찌감치 바이오·제약산업 육성에 관심을 보여 왔다. 지난달에는 국내 업계 최대 규모의 인수합병(M&A)을 추진해 미국의 제약·바이오 CDMO 기업인 ‘앰팩’의 지분을 100% 인수했다. 현재 SK바이오팜이 신약, 항생물질 등의 연구개발 및 판매를, SK바이오텍이 CMO를 각각 맡고 있다. SK바이오텍은 지난해 10월 세종공장을 준공해 총생산 규모를 32만ℓ로 늘렸다. 또 SK바이오팜은 간질 치료제 신약 ‘세노바메이트’의 글로벌 임상 3상을 진행 중이다. LG는 바이오사업을 본격적으로 육성하기 위해 지난해 1월 LG생명과학을 LG화학에 합병하고 바이오시밀러와 신약 등의 연구 개발에 집중하고 있다. 지난 3일에는 LG화학이 개발한 첫 바이오시밀러 ‘유셉트’가 출시 2개월 만에 서울대병원에 입성하기도 했다. 유셉트의 오리지널 바이오의약품은 암젠이 개발한 자가면역질환 치료제 ‘엔브렐’이다. 이미 세계 의약품시장의 무게중심이 합성의약품에서 바이오의약품으로 넘어가고 있다. 시장조사기관 프로스트앤드 설리번에 따르면 지난해 2410억 달러(약 269조원)였던 세계 바이오의약품 시장 규모는 2025년에는 4888억 달러(약 530조원)로 성장할 전망이다. 제약업계 관계자는 “바이오의약품 하나를 개발하려면 막대한 비용과 오랜 시간이 걸리는 바이오산업 특성상 자금력과 사업지속능력을 갖춘 대기업이 아니면 쉽사리 뛰어들기 어려운 시장이라는 점도 작용했을 것”이라고 말했다. 김희리 기자 hitit@seoul.co.kr

종근당은 연구개발에 대한 투자를 지속적으로 확대해 매년 1000억원가량을 투자하고 있다. 신규 임상 승인 건수도 국내 최고 수준을 기록하며 신약, 바이오의약품, 개량신약 등 다양한 파이프라인을 확보해 나가고 있다. 우수한 제품 개발에 대한 노력으로 듀비에, 텔미누보 등 자체 개발 제품들이 최근 2년 동안 국내 처방 의약품 시장에서 매출 1위를 기록했다. 올해도 연구개발에 속도를 높이고 있다. 빈혈치료제 바이오시밀러 CKD-11101이 임상 3상을 완료하고 올해 국내 허가를 눈앞에 두고 있고, 자가면역질환 치료제 CKD-506, 헌팅턴증후군 치료제 CKD-504가 해외에서 임상을 진행 중에 있어 글로벌 신약 탄생에 대한 기대를 높이고 있다. 김희리 기자 hitit@seoul.co.kr

종근당은 연구개발에 대한 투자를 지속적으로 확대해 매년 1000억원을 투자하고 있다. 신규 임상승인 건수도 국내 최고 수준을 기록하며 신약, 바이오의약품, 개량신약 등 다양한 파이프라인을 확보해 나가고 있다. 종근당은 올해도 혁신신약 개발에 가시적인 성과를 거둘 계획이다. 빈혈 치료제 바이오시밀러 CKD-11101이 임상 3상을 완료하고 올해 국내 허가를 앞두고 있고, 자가면역질환 치료제 CKD-506, 헌팅턴증후군 치료제 CKD-504가 해외에서 임상을 진행 중에 있어 글로벌 신약 탄생에 대한 기대를 높이고 있다. 또한 제품의 효능, 복용 편의성 등을 개선한 개량 신약들도 올해 출시를 앞두고 있다. 종근당은 향후 플랫폼 기술인 히스톤아세틸화효소(HDAC)를 표적으로 하는 다양한 합성신약과 항암, 면역질환, 희귀질환 분야의 바이오 신약 파이프라인 확보에도 나설 계획이다. 또 개발 중인 신약, 바이오의약품과 시너지를 창출할 수 있는 제재기술, 약물전달시스템(DDS) 연구에 속도를 높여 미래 먹거리 창출에 집중할 계획이다. 바이오의약품 시장을 선도하는 제약사로도 자리매김하고 있다. 지난달 범부처신약개발사업단과 항암이중항체 바이오 신약 CKD-702의 연구개발 협약식을 갖고 바이오 신약 개발의 시작을 알렸다. CKD-702는 내년 임상 1상 진입을 목표로 전임상 시험 중이다. 폐암, 위암, 간암 등 다양한 암세포에도 항암 효과가 나타나 개발이 완료될 경우 기존 표적항암제의 내성과 단점을 극복할 수 있는 혁신적인 신약될 것으로 기대된다. 차세대 항암제 ‘CKD-516’ 경구제와 항암 신약 후보 물질인 ‘CKD-581’의 병용 투여 임상도 진행하고 있다. 김희리 기자 hitit@seoul.co.kr

한미약품이 표적 항암치료제 ‘올리타’(성분명 올무티닙)의 개발을 끝내 중단했다. 한때 국내 최초로 개발하는 부작용 없는 폐암치료제로 기대를 모았지만 글로벌 제약사들이 잇따라 기술이전을 해지한 데 이어 비슷한 치료제가 빠르게 시장을 선점해 투자 가치를 잃은 까닭이다. 한미약품은 올리타의 개발 및 판매 중단을 결정하고 식품의약품안전처와 향후 절차에 대한 협의를 시작했다고 13일 밝혔다. 단 현재 임상시험에 참여하거나 처방받아 복용 중인 환자들에게는 일정 기간 공급을 지속한다는 방침이다. 올리타는 한미약품이 자체 개발해 허가받은 첫 신약으로, 진행성 또는 전이성 비소세포폐암에 쓰이는 표적 항암치료제다. 기존 폐암 치료제 투약 과정에서 나타나는 내성을 없앤 것이 특징이다. 앞서 올리타는 2015년 7월 독일의 다국적제약사 베링거인겔하임과 기술 수출 계약을 체결하면서 국내 제약업계의 ‘기대주’로 떠올랐다. 이어 중국 제약사 자이랩과 중국 시장의 독점적 권리 계약을 맺기도 했다. 이듬해인 2016년에는 임상3상 시험을 전제로 27번째 국산 신약으로 허가받았다. 그러나 승승장구하던 올리타는 2016년 9월 베링거인겔하임이 한미약품에 개발 권리를 반환하면서 위기를 맞았다. 경쟁약인 아스트라제네카의 ‘타그리소’에 비해 개발이 늦어져 시장성이 떨어진 것이 원인으로 꼽혔다. 타그리소는 한미가 베링거인겔하임에 올리타를 기술 이전한 직후인 2015년 11월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허가를 받았다. 베링거인겔하임으로서는 이미 경쟁 제품이 한발 먼저 허가를 받은 상황에서 거액의 투자금을 쏟아부을 명분이 사라진 셈이다. 여기에 임상2상 과정에서 환자가 부작용으로 사망하는 사건이 발생한 데 이어 베링거인겔하임의 권리 반환 늑장 공시 논란까지 불거졌다. 엎친 데 덮친 격으로 올해 자이랩사도 올리타에 대한 권리 반환을 결정했다. 그 사이 타그리소는 임상3상을 마치고 전 세계 40여개국에 출시되는 등 시장을 선점하고 나섰다. 국내에서도 지난해 말 건강보험 급여를 적용받게 되면서 결국 올리타는 쓸쓸히 퇴장하는 신세가 됐다. 한미약품 관계자는 “잇따른 악제에 개발을 마치더라도 신약으로서의 가치가 적다고 판단했다”면서 “현재 진행 중인 20여개의 신약 개발에 더 집중할 것”이라고 말했다. 김희리 기자 hitit@seoul.co.kr

한미약품이 자사의 첫 신약으로 허가받은 ‘올리타’(성분명 올무티닙) 개발을 전격 중단하기로 했다.한미약품은 식약처에 올리타의 개발 및 판매를 중단한다는 계획서를 제출하고, 향후 절차에 대한 협의를 시작했다고 13일 밝혔다. 올리타가 이미 허가받은 의약품이어서 식약처와의 논의가 필요하기 때문이라는 게 회사 측의 설명이다. 다만 올리타를 복용 중인 환자들에 대해서는 불편이 없도록 일정 기간 공급을 지속한다는 방침이다. 한미약품은 올리타 개발을 중단한 이유에 대해 경쟁 약물인 아스트라제네카의 ‘타그리소’가 전 세계 40여개국에서 판매되고 있어 올리타의 임상 3상 진행이 어려워졌기 때문이라고 주장했다. 타그리소가 지난해 말 국내에서 건강보험 급여를 받으면서 올리타의 임상시험 대상자 모집이 더욱 어려워졌다는 것이다. 한미약품 관계자는 “향후 투입해야 하는 연구개발 비용 대비 신약 가치가 현저하게 하락했다는 판단에 따라 개발 중단을 결정한 것”이라며 “선택과 집중에 따라 현재 진행 중인 다른 20여개의 신약 후보물질 개발에 더욱 매진하겠다”고 말했다. 식약처는 이날 한미약품이 임상시험 진행 어려움 등의 이유로 올리타의 개발 및 판매 중단 계획서를 제출한 사실을 확인했다고 밝혔다. 식약처는 이달 말까지 올리타 임상시험에 참여하거나 처방받아 투여 중인 환자, 앞으로 다른 의약품으로 변경할 환자 등에 대한 안전조치 계획을 검토할 예정이다. 한미약품이 ‘올리타’ 개발을 전격 중단하기로 했다는 소식에 13일 장 초반 약세다. 이날 오전 9시 3분 현재 유가증권시장에서 한미약품은 전 거래일 대비 6.28% 떨어진 50만 7000원에 거래됐다. 온라인뉴스부 iseoul@seoul.co.kr

지난해 휴스턴 제치고 1위 탈환 우리나라·중국·일본 등 상승세 서울이 전 세계에서 의약품 임상시험이 가장 많이 시행되는 도시인 것으로 나타났다. 우리나라는 지난해 글로벌 임상시험 시장 순위 6위로 전년보다 2단계 도약했다. 한국임상시험산업본부는 15일 미국 국립보건원(NIH)의 ‘2017년 글로벌 임상시험 데이터’를 분석해 이같이 밝혔다. 분석 결과 임상시험 점유율은 미국이 24.5%로 1위를 지켰고 독일(5.3%), 영국(5.0%), 캐나다(3.9%), 중국(3.7%) 등이 뒤를 이었다. 우리나라는 비중은 3.5%로 세계 8위에서 6위로 2단계 상승했다. 임상시험 도시 순위에서는 지난해 서울이 2위인 미국 휴스턴을 제치고 1위를 탈환했다. 등록된 세계 임상시험 건수는 2016년에 전년대비 25.4%가 감소한 데 이어 지난해에도 16.3%나 감소했다. 우리나라는 세계적인 임상시험 감소 추세에도 불구하고 전년과 비슷한 수준을 유지한 것으로 알려졌다. 우리나라를 제외하면 중국과 일본이 글로벌 임상시험 시장에서 상승세를 보이고 있다. 중국은 역대 최고 순위를 2년 연속 갱신하며 5위를 기록했다. 일본도 전년보다 1단계 상승한 8위였다. 지난해 국내에서 승인된 임상시험 건수는 4.8% 증가했다. 다국적 제약사가 신청한 다국가 임상시험(26.3%)과 연구자주도 임상시험(10.5%) 증가가 영향을 미쳤다. 반면 국내 제약사가 신청한 임상시험 건수는 전년 대비 11.1% 감소했다. 지동현 임상시험산업본부 이사장은 “국내 개발신약도 3상까지 임상시험을 진행할 수 있도록 관·산·학의 임상개발 역량 제고, 지속적인 규제 선진화, 인센티브 도입이 필요하다”고 말했다. 정현용 기자 junghy77@seoul.co.kr

FDA 승인신청 완료…2019년 시판 ‘독자 개발’ 뇌전증 신약도 내년 신청 SK㈜ 자회사인 SK바이오팜이 세계 최대 의약품 시장인 미국에 본격 진출한다. 미국 제약사와 공동 개발한 수면장애 치료제를 들고서다. SK바이오팜은 22일 “미국 식품의약청(FDA)에 수면장애 치료 신약인 ‘SKL-N05’(성분명 Solriamfetol)에 대한 판매 승인 신청(NDA)을 끝냈다”면서 “이르면 2019년 초 미국 시판이 이뤄질 것으로 본다”고 밝혔다. 이 신약은 수면장애 치료 분야의 글로벌 1위 제약사인 미국 재즈사와 공동 개발 중이다. FDA 판매 승인 절차가 최종 마무리되면 SK는 미국 내 판매 로열티를 확보하게 된다. 또한 일본, 중국 등 아시아 12개국 판권을 갖고 있어 추가적인 수익 확보도 가능하다. 전 세계 중추신경계 질환 치료제 시장은 2014년 기준으로 810억 달러에 이른다. 항암 치료제 분야와 함께 양대 의약품 시장으로 꼽힌다. 2021년에는 시장 규모가 920억 달러로 커질 것으로 전망된다. SK바이오팜 측은 “2011년 첫 임상 실험을 마치고 재즈사에 기술을 수출한 뒤 올해 약효시험까지 성공적으로 마무리돼 판매 승인 신청을 내게 됐다”면서 “미국 시판이 이뤄지면 국내 중추신경계 신약으로는 처음으로 글로벌 상업화에 성공하는 것”이라고 의미를 부여했다. 기면증과 수면무호흡증 등 수면장애 환자 880명을 대상으로 한 임상 3상 시험에서는 위약(플라시보)에 비해 낮시간대 졸림증이 현저히 개선됐으며, 환자의 주관적인 졸림 정도도 기존 치료제인 ‘자이렘’보다 2배 이상 효과가 큰 것으로 나타났다는 게 회사 측의 설명이다. 자이렘은 재즈사가 시판 중이며 연간 매출액만 1조원이 넘는다. 재즈사는 SKL-N05를 후속 약물로 육성하는 한편 글로벌 시장에서도 적극적으로 마케팅에 나설 것으로 알려졌다. SK바이오팜은 독자 개발 중인 뇌전증 신약에 대해서도 3상 임상 시험을 진행하고 있다. 이르면 내년 FDA에 판매 승인 신청을 마치고 상업화 절차를 밟을 계획이다. SK그룹 측은 “성공 여부에 대한 불확실성 속에서도 최태원 회장의 강력한 의지에 따라 신약 개발에 장기간 지속적인 투자를 해 왔다”면서 “2020년까지 (SK바이오팜을) 기업가치 10조원 규모의 글로벌 종합 제약사로 키울 것”이라고 밝혔다. 이은주 기자 erin@seoul.co.kr

반려견 1000만 시대를 앞두고 경기도내 신약개발업체가 경기도,과학기술부,반려견보호단체 등과 손잡고 반려견 치매치료제 개발에 나섰다. 반려견이 치매에 걸리면 주인식별 혼돈,방향감각 상실, 밤과 낮의 변화, 배변실수, 식욕변화 등 현상을 보인다. 11세 이상의 반려견중 50%가 치매(인지기능장애 증후군)에 걸리는 것으로 알려졌으나 치료제는 개발되지 않고 있다. 경기 용인시에 있는 (주)지엔티파마는 반려견을 대상으로 치매 치료후보물질 ‘로페살라진’의 치료 효과를 확인하기 위한 임상 2~3상을 진행한다고 23일 밝혔다. 이를위해 KSD문화교육원(대표 이웅종)및 동물병원등과 협력해 반려견 보호자를 대상으로 인지기능장애증후군(치매)에 대한 데이터 베이스를 구축한다. 로페살라진은 지엔티파마가 경기도,과학기술부, 복건복지부, 아주대 등의 지원을 받아 개발한 치매치료 후보물질로 임상 1상에서 탁월한 안전성과 약효를 확인했다고 지엔티파마는 밝혔다. 임상 2~3 상은 치매에 걸린 반려견을 대상으로 진행된다. ‘로페살라진’은 사람의 치매치료를 위해 개발중인 약물인데, 이번 임상을 통해 반려견에서도 효과가 있는지 검증한다는 것이다. 약효가 입증되면 알츠하이머 치매 치료제 신약개발을 앞당기는 획기적인 전기를 마련할 것으로 기대된다. 그동안 치매치료제 개발은 실험용 쥐에 의존한 치매임상연구를 진행한 탓에 실패를 거듭한 것으로 알려졌다.실험용 쥐에서는 알츠하이머 치매에서 가장 문제가 되는 ‘퇴행성 뇌신경세포’ 사멸 현상이 나타나지 않기 때문에 치매 치료 약물의 효과를 검증하는데 한계가 있다는 것이다. 실제로 2002년~2012년 사이 세계적인 다국적 제약회사들을 중심으로 244개 알츠하이머 치매 신약후보물질에 대한 임상이 진행됐으나 말기 치매 환자에서 일상 생활의 증상을 일시적으로 개선하는 약물인 ‘미멘틴’ 1 개만 승인된 것으로 나타났다. 반면 반려견은 약물의 흡수와 분포, 대상 및 효과가 사람과 유사해 치매 치료제 신약의 안전성과 약효를 검증하는 모델로 사용하기에 최적이라고 연구진은 밝혔다. 지엔티파마는 “‘로페살라진’은 치매 발병과 진행의 원인으로 알려진 활성산소와 염증을 동시에 억제하는 다중약효 신약후보물질로, 뇌신경세포의 사멸을 현저하게 억제하고 인지기능 개선 효과를 나타내고 있다”고 설명했다. 영국 헌팅돈 라이프 사이언스에 의뢰해 32 마리의 비글견을 대상으로 진행한 전임상 연구 결과 로페살라진 200 mg/kg을 매일 13주 투여해도 안전한 것으로 나타났으며, 치매 약효를 위한 최적 용량은 2-5 mg/kg으로 확인했다. 로페살라진 연구개발을 주도해온 곽병주 박사(전 아주대학교 의과대학 약리학 교수)는 “반려견을 대상으로한 임상에서 약효가 입증된다면 세계 최초로 반려견 치매 치료제를 개발하는 길이 열리게 된다”면서 “이를 통해 치매 치료를 위한 동물의약품시장 조기 진입과 함께 알츠하이머 치매 치료제 신약개발을 앞당기는 새로운 이정표가 세워질 것이다”고 말했다. 한편 한국과 미국의 반려견 수는 각각 700만, 9000만 마리로 추정되며 8세 이상의 반려견중 14.2%, 11세가 지나면 50%가 인지기능장애증후군(치매)을 앓는 것으로 보고되고 있다. 김병철 기자 kbchul@seoul.co.kr

정부가 최장 15년에 이르는 신약 개발 기간을 줄이기 위해 기업, 대학에 무료로 신약 개발 모든 과정에 대한 컨설팅을 지원한다. 보건복지부는 국내 제약·바이오 산업 육성을 위해 오는 12월부터 ‘혁신 신약 연구개발(R&D) 컨설팅 프로그램’ 시범사업을 추진한다고 18일 밝혔다. 참여 신청은 오는 23일부터 다음달 10일까지 받는다. 사업은 신약 R&D 전문가로 구성된 자문위원단이 대학, 제약사 등 연구자에게 후보물질 개발부터 전(前) 임상과 임상시험에 이르는 모든 주기 맞춤형 컨설팅을 지원하는 것이 핵심이다. 자문위원단은 범부처신약개발사업단, 한국보건산업진흥원, 대한약학회, 항암신약개발사업단 등 9개 기관에서 추천한 인물로 구성했다. 새롭고 혁신적인 신약 개발 과제라면 현재 연구개발 단계나 그동안의 연구 성과와 관계없이 컨설팅을 받을 수 있다. 신약 개발 중인 대학과 정부출연연구소, 국공립연구소, 제약사, 바이오벤처 등 관련 기관 소속 연구자 누구나 신청할 수 있다. 컨설팅 비용은 모두 정부가 부담한다. 컨설팅은 자문위원단이 연구자에게 과제의 문제점, 보완사항, 향후 R&D 방향과 계획 수립을 자문하는 식으로 이뤄진다. 신약 개발에는 일반적으로 7~15년이 걸린다. 단계별 성공률은 전임상 3%, 임상1상 5%, 임상2상 12%, 임상3상 54% 등으로 단계가 높아질수록 성공률도 크게 높아진다. 김주영 복지부 보건산업진흥과장은 “복지부 보건산업진흥과(044-202-2970)나 범부처신약개발사업단(02-6379-3076)으로 문의하면 구체적 지원 내용을 알려준다”며 “시범사업 성과를 분석한 뒤 과학기술정보통신부와 산업통상자원부 등 관계부처와 정규프로그램으로 추진하는 방안을 협의할 것”이라고 말했다. 정현용 기자 junghy77@seoul.co.kr

한국지질⋅동맥경화학회(KSoLA) 기초연구위원회가 지질동맥경화 분야 전문가들이 모여 이상지질혈증 치료에 대한 최신 지견을 나누는 자리를 마련했다. KSoLA은 9월 7일 여의도 콘래드호텔에서 ‘새로운 이상지질혈증 치료의 최신지견 및 대안적 치료 모색’을 주제로 세계적 연사를 초청해 학술 행사를 진행했다. 이번 라운드테이블은 9월 8일부터 이틀간 열리는 제54차 한국지질⋅동맥경화학회 추계학술대회 및 제6회 국제지질동맥경화학회(ICoLA2017) 사전 행사로 마련됐다. 학술행사에는 조경현 영남대 교수(한국지질⋅동맥경화학회 기초연구위원장)와 김현민 중앙대 내분비내과 교수, 하비에르 비센트 산체즈 로페즈 쿠바 국립 뇌신경 외과 센터장, 호주의 찬타르 코팩스키 박사 등 4명의 국내외 연자가 나섰다. 스타틴의 부작용과 대체제 개발, HDL의 중요성, HDL의 질(質, 퀄리티)과 질병, 죽상동맥경화증 치료를 위한 약물과 폴리코사놀 병용요법 등 최근 이상지질혈증과 관련해 국내외 주요 이슈가 폭넓게 논의됐다. 특히 최근 임상 3상 시험에 성공해 화제가 된 HDL 수치를 높여주는 의약품 ‘CETP 저해제’ 등 최신 이슈들이 깊이 있게 다뤄졌다. 또한 영남대 단백질센서연구소 주관의 연구비 공모상 시상식이 열렸다. 연구비 공모상은 ‘폴리코사놀’의 작용 메커니즘을 규명하기 위해 제정된 것으로 폴리코사놀은 HDL콜레스테롤을 높이고 LDL콜레스테롤을 낮춰 혈관을 건강하게 하는 물질로 알려져 있다. 폴리코사놀 작용 메커니즘에 대한 연구를 제안한 대구대학교 생명공학과 장원구 교수와 대사 증후군과 당뇨를 개선하는 메카니즘에 대한 연구를 제안한 대구가톨릭대학교 제약산업공학과 정남호 교수가 연구비를 수여했다. 이상지질혈증 환자들이 뇌⋅심혈관질환의 위험에서 벗어나려면 결국 HDL 콜레스테롤의 질을 높이는 노력을 해야 한다. 개인별 상황에 맞는 운동, 식사요법, 약물, 대안적 병용요법은 HDL 콜레스테롤 크기를 키우고 기능도 좋게 하는 지름길이이라고 학자들은 전한다. 따라서 중장년층 이상은 생활 교정과 더불어 평소 정기적인 검사를 통해 자신의 콜레스테롤 수치뿐 만 아니라 품질에 대해서도 확인해야 한다. 또한 콜레스테롤 건강을 위한 다양한 병용 요법에 대해서도 관심을 가져야 한다. 이번 학회에서는 이러한 대안에 대한 모색과 소개도 이뤄졌다. 세미나에 참석한 하비에르 비센트 산체즈 로페즈(쿠바 국립 뇌신경 외과 센터장)는 “쿠바산 사탕수수에서 얻은 천연 지방 알코올 추출물인 폴리코사놀은 CETP의 기능을 억제해 HDL 콜레스테롤 수치를 올려 저지방혈증, 항 혈소판 및 항산화 효과를 기대할 수 있다”면서 “쿠바 국립과학연구소에 따르면 쿠바산 폴리코사놀을 매일 20㎎씩 4주간 섭취하게 한 결과 총 콜레스테롤이 11.3% 감소, LDL콜레스테롤이 22% 감소, HDL콜레스테롤이 29.3% 상승했다”고 발표했다. 이에 대해 영남대 생명공학부 조경현 교수는“연구결과 폴리코사놀을 8주 간 매일 섭취할 경우 혈압, 혈청 중성지방 농도 감소는 물론 CETP 활성의 억제와 HDL콜레스테롤의 농도 상승 효과를 확인했다”며 이상지질혈증에서 폴리코사놀의 유용성을 소개했다. 이어 조 교수는 “이러한 대안요법이 노화 관련 질환, 고혈압, 당뇨 및 관상동맥성 심장질환을 예방하거나 억제시킬 수 있어 수명 연장 및 항노화 효과를 기대할 수 있다”고 부연했다. 나우뉴스부 nownews@seoul.co.kr

삼성이 일본 제약사와 손잡고 신약 개발에 도전한다. 2010년 5월 삼성그룹 사장단 회의에서 ‘5대 신수종 사업’ 중 하나로 바이오제약산업 육성계획을 발표한 지 7년 만이다.삼성바이오에피스는 일본 제약사 다케다제약과 공동으로 바이오신약을 개발하는 계약을 체결했다고 21일 밝혔다. 단순히 후보물질이나 기술을 상대방으로 이전하는 방식이 아닌 신물질 탐색, 임상, 허가, 상업화에 이르기까지 신약 개발 전 과정에 양사가 공동으로 투자하고 협력하는 형태다. 다케다제약은 1981년 설립됐으며, 지난해 기준 매출액 161억 달러(약 18조 3780억원)를 기록한 아시아 최대 규모의 다국적제약사다. 전 세계에 70여개의 파트너사를 보유하고 있다. 두 회사는 우선 급성췌장염 치료제 후보물질인 ‘TAK671’의 공동개발에 착수하고, 앞으로 다른 바이오 신약으로 협력 대상을 확대한다는 방침이다. TAK671은 다케다제약이 발굴·개발한 후보물질로, 현재 전임상(사람에게 사용하기 전 동물에게 부작용이나 독성, 효과 등을 알아보는 시험) 단계다. 삼성바이오에피스는 현 전임상 단계부터 합류해 내년에 다케다제약과 임상 1상을 공동 수행할 예정이다. 삼성바이오에피스 측은 “아직 전임상 단계라 양사가 협력하기 적합한 시점이라는 판단”이라고 설명했다. 통상 신약 개발은 전임상 이후 임상 1~3상을 거친다. 그동안 일종의 복제약 시장에 주력해 온 삼성바이오에피스가 관련 바이오산업에 본격적으로 뛰어들게 됐다는 평이다. 삼성바이오에피스 관계자는 “바이오시밀러 분야에서 축적한 역량을 바탕으로 다국적제약사들과의 협력을 통한 신약 개발을 검토해 왔고, 적절한 파트너사를 찾아 개발을 추진하게 됐다”고 말했다. 댄 큐란 다케다제약 대외협력·이노베이션센터장은 “삼성의 바이오시밀러 개발 플랫폼 및 기술에 대해 높게 평가하고 있다”며 “이번 협력을 통해 시간과 비용의 측면에서 시너지를 발휘할 것으로 기대한다”고 말했다. 오너인 이건희 회장의 부재와 이재용 부회장의 수감 등 악재가 겹친 삼성가의 ‘미래 먹거리 산업’에 대한 가능성을 증명했다는 분석도 있다. 앞서 삼성은 바이오제약산업을 태양전지, 자동차용 전지, 발광다이오드(LED), 의료기기산업과 함께 5대 신수종 사업으로 삼은 바 있다. 5대 신수종 사업은 이 부회장의 경영능력에 대한 시험대 역할도 할 전망이다. 한 재계 관계자는 “태양전지, 자동차용 전지, 의료기기 등 다른 신사업 분야의 성적이 신통치 않은 가운데 바이오제약이 그나마 선전하고 있는 만큼 관련 분야에서의 성장 가능성에 관심이 쏠리고 있다”고 말했다. 김희리 기자 hitit@seoul.co.kr

한국과 중국이 사드(고고도미사일방어체계) 배치 문제로 갈등을 빚는 가운데 양국 의료진들이 인류의 난제인 뇌졸중 치료제 개발을 위해 손을 잡았다. 뇌졸중은 뇌로 가는 혈관이 막히거나 터져서 뇌신경세포가 죽는 질환이다. 세계적으로 연간 1500만명의 환자가 발생한다. 이 중 600만명이 사망하고 500만명이 영구 장애를 겪는 것으로 알려졌다. 하지만 치료 약물은 개발되지 않고 있다. 글로벌 제약사들이 치료제 개발에 앞다퉈 뛰어들었지만 지금까지 미국 식품의약국(FDA) 임상에 들어간 220개 물질이 모두 실패했다. 안전과 유효성을 입증하지 못했기 때문이다. 양국 의료진들은 “인류의 건강과 의료·과학 분야의 발전을 위해서는 문화가 비슷한 이웃 국가들이 힘을 합쳐야 한다”고 목소리를 높이고 있어 의미를 더해 주고 있다.27일 경기도와 아주대병원 등에 따르면 지난 21일 중국 저장(浙江)성 둥양(東陽)시 헝뎬(橫店)에서 ‘혁신적인 뇌졸중 치료제 임상실험을 위한 국제심포지엄’이 열렸다. 심포지엄에는 국내에서 아주대병원·가천대 길병원·조선대병원·계명대 동산의료원·충북대병원 등 5개 대학병원, 중국 측에서는 베이징 수도의과대 등 23개 병원 등에서 의료진 100여명이 참석했다. 한국과학기술연구원(KIST) 뇌과학연구소장을 지낸 데니스 최(한국명 최원규) 미국 스토리브룩의과대 신경학과장 겸 신경과학연구소장과 스페인 바르셀로나대 앙헬 차모로 뇌졸중센터장 등 신경과학 분야의 세계적인 권위자들도 임상 진행 상황을 지켜봤다. 양국 병원 의료진들은 국내 벤처기업인 ㈜지엔티파마가 정부와 경기도 등으로부터 연구 예산을 지원받아 개발한 뇌졸중 치료제 후보물질 ‘뉴 2000’의 임상 2상을 진행하고 있으며 이번 심포지엄을 통해 각자 수행하고 있는 임상 결과와 연구 방향 등 각종 정보를 공유했다. ‘뉴 2000’을 개발한 지엔티파마는 아주대 의대 교수 출신인 곽병주 박사를 비롯한 뇌신경과학·약리학·안과학·세포생물학 분야 전문가 8명이 모여 설립한 신약개발업체이다. 지난해 7월 식품의약품안전처로부터 뇌졸중 환자를 대상으로 한 임상 2상을 승인받았으며 같은 해 9월 중국 국가식품의약품감독관리총국(CFDA)으로부터도 임상 승인을 받았다. 특히 중국 임상은 1·2·3상을 동시에 받아야 하는 만큼 승인 과정이 쉽지 않은 것으로 알려졌다. 임상 1상은 약물의 안전성을, 2상과 3상은 약효 및 부작용 등을 검증하는 과정이다. 한국 임상의 책임 연구를 맡고 있는 홍지만 아주대병원 신경과 교수는 “그동안 수많은 다국적 기업이 뇌 신경세포 보호제 개발에 나섰지만 실패를 거듭했다”면서 “한국과 중국의 이번 공동 연구가 뇌 질환 연구에 다시 불을 붙이는 계기가 될 것”이라고 밝혔다. 그동안 다국적 제약사들이 뇌졸중 치료제 개발에 실패한 원인은 약물의 부작용과 약효 미비 등 벽을 넘지 못했기 때문이다. 기존에 시도된 뇌졸중 치료제는 질환을 일으키는 하나의 표적만을 제거하는 ‘싱글타깃’으로 개발돼 왔다. 하지만 뇌졸중 발생에 따른 뇌 세포 손상은 한 가지 경로가 아니라 다중경로에 의해 일어나는 것으로 최근 연구 결과 밝혀졌다. 이번에 한국과 중국에서 동시에 임상 중인 ‘뉴 2000’은 한 가지 약물로 두 가지 효과를 동시에 기대할 수 있는 세계 최초의 다중표적약물(멀티타깃)이라고 의료진들은 밝혔다. 뇌 세포 손상을 유발하는 글루타메이트의 독성과 활성산소의 독성을 동시에 억제하는 데 초점이 맞춰져 있다. ‘뉴 2000’은 미국에 이어 지난해 중국에서 노인을 포함한 165명을 대상으로 진행한 임상 1상을 통해 약물의 안전성을 입증받았다. 이진수 아주대병원 신경과 부교수는 “한국과 중국의 의료진들은 경쟁자이자 협력자이다. 양쪽에서 별도로 진행하고 있는 임상 2상이 끝나면 서로 데이터를 비교·분석해 최고의 3상을 도출할 계획”이라고 말했다. 뇌졸중 치료제 개발에는 중국 측도 적극성을 보이고 있다. 중국에서만 한 해 200만여명의 뇌졸중 환자가 발생하고 재발하거나 치료 중인 환자까지 포함하면 1100만명에 이르는 것으로 파악되고 있다. 중국 측 파트너인 헝뎬 그룹 아펠로아제약 관계자는 “지금까지 개발된 뇌졸중 신약 가운데 ‘뉴 2000’의 효능이 가장 좋은 것으로 파악되고 있다”고 말했다. 또 임상에 참여하고 있는 중국의 한 의료진은 “같은 동아시아 민족으로, 양국의 공동 번영을 위해 다양한 분야의 연구와 데이터를 공유하기를 바란다”고 의견을 밝혔다. 신동훈 가천대 길병원 신경과 부교수는 “인류의 난제인 뇌졸중 치료제 개발을 위해 한·중 의료진들이 힘을 모았다는 데 큰 의미를 두고 싶다. 뇌졸중 치료제 개발의 역사에 한 획을 긋는 첫걸음이자 양국의 우호를 증진시키는 가교 역할을 할 것으로 기대된다”고 밝혔다. 뇌졸중 치료제에 대한 한국의 임상 2상은 내년 초, 중국은 올해 말을 목표로 진행하고 있다. 중국 측 임상 3상을 내년 마무리하면 이후 5000억원 규모 이상의 중국 시장에 신약 출시가 가능할 것으로 기대하고 있다. 김병철 기자 kbchul@seoul.co.kr

JW크레아젠은 바이오 신약 개발에 있어서 독보적인 기술력을 인정받고 있다. JW신약의 자회사 JW크레아젠(대표 이경준)은 암 치료제의 개발에 이용되는 수지상세포(Dendritic Cell)와 고분자 물질을 세포에 효과적으로 전달할 수 있는 약물전달기술(CTP : Cytoplasmic Transduction Peptide) 등을 주요 기반기술로 보유하고 있다.JW크레아젠의 면역세포치료제 ‘크레아박스’(CreaVax)는 T세포 등 살해세포의 면역 반응을 일으키는 수지상세포에 항원을 주입시켜 ‘킬러 T세포’(Cytotoxic T Lymphocyte, CTL)를 유도해 암세포를 공격할 수 있도록 만든 신약이다. 간암치료제 ‘CreaVax-HCC’는 2014년 3월에 임상3상 IND 승인이 완료돼 현재 임상시험을 진행하고 있다. 최근 국제학술지(Oncoimmunology)를 통해 발표된 ‘CreaVax-HCC’ 임상 2상 결과에서는 중대한 부작용 없이 간암 환자의 재발률을 크게 낮추는 것으로 확인됐다. 특히 1차 치료로 간동맥화학색전술을 받은 대조군 5명 중 4명이 2년 내 간암이 재발됐지만, ‘CreaVax-HCC’를 투여받은 5명은 재발된 환자가 한 명도 없는 것으로 확인됐다. JW크레아젠은 간동맥화학색전술 환자를 대상으로 ‘CreaVax-HCC’의 임상적 효과를 추가로 검증하기 위해 별도의 연구자임상을 진행했으며 현재 최종 결과 보고서를 도출하고 있다. ‘CreaVax-HCC’의 임상 2상 시험의 안전성 평가에서는 약물 투여 부위의 통증, 홍반 등의 미약한 이상반응만 확인돼 자가 수지상세포치료제로서의 높은 안전성을 다시 한번 입증했다. 교모세포종치료제 ‘CreaVax-BC’는 올해 임상 1상과 2상을 동시에 진행할 계획이며, 신장암치료제 ‘CreaVax-RCC’는 해외 라이선스 아웃을 추진하고 있다. 김예슬 인턴기자

신약 개발은 15~20년가량의 긴 세월이 걸리고 많은 비용이 소모되는 인내를 요하는 과정이지만, 시간과 비용을 투자한다고 해서 모든 신약 후보 물질이 시판 허가를 받을 수 있는 것은 아니다. 그럼에도 많은 제약사들이 신약 개발에 투자하는 이유는 효능과 안전성이 뛰어난 신약 하나만 개발에 성공해도 유명한 글로벌 제약사로 발돋움할 수 있기 때문이다. 전 세계적으로 암 발병률이 지속적으로 증가하고 있는 만큼 항암 신약 개발도 활발히 이뤄지고 있다. 특히 치료 가능성을 조금이라도 빠르게 시도해 보고 싶은 암환자와 가족들 입장에서는 신약 개발 단계에서 진행되는 임상시험을 ‘마지막 희망’이라고 여겨 큰 관심을 보인다. 임상시험은 사람을 대상으로 시행되는 연구를 말하며, 1상부터 4상까지의 단계로 구분된다. 실험실적 연구 및 동물실험 등의 비임상시험 단계를 거쳐 안전성과 효능을 검증 받은 신약 후보 물질은 식품의약품안전처로부터 임상시험(IND) 승인을 받아 1상 임상시험을 진행할 수 있다. 1상 임상시험은 사람을 대상으로 하는 첫 임상시험이므로 소규모의 말기 암환자들을 대상으로 약물의 적정용량을 찾고 독성을 관찰해 인체에 대한 안전성을 확인하게 된다. 1상 임상시험을 완료한다고 모든 임상시험용 의약품이 2상 임상시험으로 넘어가는 것은 아니다. 1상 임상시험의 결과를 식약처에서 검토한 후 인체에 대한 안전성이 검증된 경우에만 2상 임상시험을 진행할 수 있다. 2상 임상시험은 좀더 많은 암환자들을 대상으로 1상 임상시험에서 밝혀진 안전성 정보를 재확인하고, 더 나아가 항암제의 효능까지 평가하는 단계다. 2상 임상시험을 통해 어느 정도의 효능까지 검증이 된 항암제는 시판 허가를 받기 위한 마지막 단계인 3상 임상시험에 진입한다. 3상 임상시험은 보통 전 세계적으로 수백명 이상의 암환자들을 대상으로 해 소규모 환자군에서 관찰되지 않은 예상치 못한 독성 여부의 관찰 및 항암 효능을 확증하는 단계다. 3상 임상시험이 완료된 뒤 식약처에서는 3상 임상시험 결과를 검토해 안전성과 항암 효능이 확증된 항암제에 한해 시판을 허가하게 된다. 4상 임상시험은 항암제의 시판이 허가된 후 장기간에 걸쳐 3상까지의 임상시험에서 발견되지 않았던 부작용이나 유해 반응, 다른 약물과의 상호 작용 등의 확인 및 새로운 적응증의 발견을 목적으로 시행된다. 임상시험은 식약처로부터 승인을 받은 임상시험 계획서에 따라서만 진행을 하도록 돼 있어 임상시험 계획서상의 선정 기준에서 벗어나는 환자들의 경우에는 임상시험 참여가 불가능하다. 환자가 직접 전 세계적으로 진행 중인 임상시험들을 검색해볼 수 있는 웹사이트(clinicaltrials.gov)를 통해 임상시험을 진행 중인 신약 중 자신이 선정 기준에 맞는 의약품을 찾아볼 수도 있다. 이 사이트는 미국의 정부기관인 NIH에서 운영하는데 환자와 환자 가족, 의료진과 연구자들을 위해 전 세계적으로 진행 중인 임상시험들에 대한 정보를 제공한다. 예컨대 대상질환(암종), 임상시험 디자인, 선정 제외 기준, 임상시험을 하는 병원의 위치 및 연락처 등의 정보를 이 사이트에서 얻을 수 있다. 임상시험을 고를 때는 임상시험의 단계가 높아질수록 안전성이나 효능이 검증된 임상시험용 의약품이므로 초기 임상시험보다는 2상이나 3상 등 후기 임상시험 단계를 선택하는 것이 안전하다. 적절한 임상시험을 고른 뒤에는 담당 병원으로 연락하거나 연구담당 의사의 진료를 예약해 의사에게 임상시험에 참여하고 싶다고 밝힌 뒤 해당 신약이 자신에게 효과가 있을지 등을 상의하는 것이 좋다. 만약 해당 시험에 참여하는 것이 효과적이라는 의사의 소견이 있으면 동의서에 서명한 뒤 피검사나 CT 등의 선별 검사를 통해 선정 기준에 합당한지 여부를 판단하게 된다. 이 과정에서 선정 기준에 해당하지 못해 임상시험에 참여하지 못하는 경우도 있다.일단 선별 검사를 통과하면 임상시험 계획서의 치료 스케줄에 따라 병원을 방문해 검사 및 치료를 받으면 된다. 임상시험 계획서에 따라 시행되는 검사 및 치료는 대부분 무상으로 진행된다. 단, 황달 또는 복수로 인해 관련 치료를 받게 되는 경우 등 임상시험과 무관하게 암의 진행 과정이나 합병증 등으로 인해 받는 검사나 치료는 환자 본인이 부담하게 된다. 문재희 신라젠 임상팀장

한국인에게 가장 친숙한 암은 위암이다. 국내 위암 환자수는 10만명 당 50명꼴인 약 2만 5000명으로 전세계에서 가장 높은 발병률을 보이고 있다. 한국 인구의 약 6배가 되는 미국의 위암 환자수인 약 2만 2000명보다도 많다. 역설적이게도 이 때문에 한국의 위암 치료 기술이 매우 발달해 해외에서 치료 기술을 배우거나 치료를 받기 위해 한국을 찾는 경우도 있다. 왜 한국에서는 서구에 비해 위암 발병률이 높은 것일까. 여러 가지 원인이 복합적으로 작용하지만, 주된 원인으로는 소금으로 절인 짠 음식 혹은 맵고 자극적인 음식 등을 생각할 수 있다. 실제로 과거 미국과 한국의 위암 발병률은 원래 비슷했는데, 냉장고의 등장과 함께 서구에서는 장기 보관을 위해 음식을 소금에 절이는 일이 줄어들면서 자연스레 위암 발병률도 함께 내려갔다고 한다. 그렇다고 위암 발병률을 낮추기 위해 우리도 서구의 식습관을 따라가자니 이번에는 대장암의 발병률이 올라가게 돼 쉽지 않은 문제다. 또한 만성 위염 환자는 위암이 생길 확률이 높으며, 위염을 일으키는 헬리코박터 파일로리균에 감염된 경우에도 위암 발병률이 높기 때문에 특히 주의 깊게 관찰해 암의 조기 진단에 주의를 기울여야 한다. 물론 술과 담배도 위암의 주된 원인이니 가능하면 피하는 것이 좋다. 그렇다면 위암은 어떻게 예방·치료해야 할까. 식이요법으로 위암을 예방하기에는 주위의 자극적인 음식의 유혹을 뿌리치는 것이 매우 어렵다. 그보다는 위암을 조기 발견해 치료 확률을 높이는 것이 가장 확실한 방법이다. 조기 위암의 경우 대부분 치료 가능하며 5년 생존율이 거의 100%에 달하기 때문이다. 위암은 내벽 표면에서 발병한다는 특성상 위내시경 검사로 비교적 쉽게 진단이 가능하다. 하지만 초기에는 증상이 나타나지 않기 때문에 주기적인 건강 검진이 매우 중요하다. 2년마다 검사를 받을 경우 조기 검진율이 80%이며, 매년 받으면 99.8%까지 올라간다. 현재 조기 검진율은 60% 정도다. 전문가들은 경제적으로 부담이 안 되는 선에서 매년 혹은 적어도 2년마다 위내시경 검사를 받을 것을 추천한다. 초기 위암은 림프절 등 주변으로 전혀 전이가 안 된 환자의 경우 내시경으로 절제가 가능하다. 수술 이틀 후부터는 똑같이 식사를 할 수 있을 정도로 후유증도 적다. 림프절로의 전이가 있는 경우에는 통상 위의 3분의2를, 경우에 따라서는 3분의1 정도를 절제하는 수술을 받으며, 완치율이 높다. 재발방지를 위해서 수술 후에도 3~4개월마다 정기적으로 추적 관찰을 하는 것은 잊지 말아야 한다. 문제는 수술이 불가능할 정도로 암이 진행되고 다른 장기에까지 전이된 경우다. 이 경우 현재 우선적으로 고려되는 치료법은 화학요법 혹은 표적 항체치료제 등이다. 다만 부작용이 심하며 암이 치료제에 내성이 생겨 재발하는 등 완치가 되는 경우는 별로 없다는 것이 문제다. 최근에 면역치료제가 급부상하며 전이된 암에서도 완치에 대한 기대를 심어 주고 있다. 면역 체크포인트 저해제가 이미 모든 항암치료에 내성을 보여 기대수명이 얼마 남지 않은 환자들에서 장기적인 효과를 보이며 특히 활발히 개발되고 있다. 대표격인 PD-1 계열의 옵디보의 경우 2016년 말에 한국, 일본, 대만에서 위암 환자를 대상으로 임상3상에 성공해 현재 시판 승인을 기다리고 있는 상황이다. 하지만 약점 또한 명확하다. 일부 환자에서만 효과가 나타난다는 것이다. 면역 체크포인트 저해제는 항암 면역세포에 대해 암에 의해 걸린 브레이크를 풀어줘 면역세포의 원래 기능을 회복시켜 주는 역할을 한다. 따라서 항암 면역세포가 종양 내에 없는 환자에게는 효과가 없다. 최근에 면역치료제로 분류되고 있는 항암바이러스 치료제는 암을 공격함과 동시에 항암 면역세포를 생성·증강시켜 종양 내로 불러들이는 역할을 하기 때문에 면역 체크포인트 저해제와 함께 사용해 완치 환자를 늘릴 수 있는 파트너로 주목을 받고 있다. 면역치료제의 치료 효과가 나타나지 않는 원인은 이 외에도 여러 가지가 있다. 이를 밝히는 것이 현재 가장 활발한 연구 분야 중 하나이며, 앞으로의 진행성 암 치료의 미래가 걸려 있다고 말해도 과언이 아니다.