정부가 향후 5년간 인공지능(AI)과 반도체 등을 투자하는 국민성장펀드를 출범하고 내년 30조원 이상의 자금을 투입하기로 했다. 특히 AI에만 6조원을 집중 투입해 정부의 ‘AI 세계 3강’ 실현에 힘을 싣는다. 16일 구윤철 부총리 겸 기획재정부 장관 주재로 열린 산업경쟁력강화 관계장관회의 겸 성장전략 태스크포스(TF) 회의에서 ‘2026년 국민성장펀드 운용방안’을 논의했다. 국민성장펀드는 AI·반도체·모빌리티 등 첨단산업에 5년간 150조원을 투자해 경제 성장을 유도하고 수익도 내는 것을 목표로 한다. 우선 내년에는 민간 자금과 정부 기금(첨단전략산업기금)으로 각각 15조원을 확보해 총 30조원 이상 규모로 국민성장펀드를 운용한다. 금융위원회는 30조원보다 수요가 많더라도 적극 승인해 초기 지원 효과를 극대화할 계획이다. 구 부총리는 “산업계의 도전 정신을 금융권의 모험자본이 적극 뒷받침해 첨단전략산업 발전의 ‘기폭제’가 될 것”이라고 말했다. 자금 투입액이 가장 많은 분야는 산업 파급효과가 큰 AI다. 총 6조원을 투입한다. 이어 반도체 4조 2000억원, 모빌리티 3조 1000억원, 바이오·백신 2조 3000억원, 이차전지 1조 6000억원, 미디어·콘텐츠 1조원, 항공우주·방산 7000억원 순으로 투입된다. 지원 방식 별로는 중소·중견기업 증자 등에 참여하는 직접 투자 방식이 3조원, 정책성 펀드를 조성해 지분 투자하는 간접투자가 7조원이다. 이중 일반 국민이 직접 참여할 수 있는 국민 참여형 펀드도 6000억원 안팎으로 조성하고 내년 1분기 중 별도의 세제 혜택을 마련한다. 전력망·발전·용수 시설 설립을 지원하는 인프라 투·융자에 10조원을, 2~3%대 금리로 자금을 지원하는 초저리 대출에도 10조원을 투입한다. 정부는 이달 중 기금운용심의회 위원을 위촉하고 1차 회의를 열고 1호 투자처를 결정지을 예정이다. 이날 회의에선 ‘초혁신경제 15대 선도프로젝트’ 추진 계획도 논의됐다. 구 부총리는 “2029년까지 고온 초전도자석 실용화 기술을 개발해 세계 최고 사양의 초전도체 시험 시설을 구축할 것”이라면서 “임상 3상 특화펀드 1500억원과 1조원 규모의 바이오·백신 펀드를 통해 국산 바이오의약품의 해외 진출을 뒷받침하겠다”고 말했다. 아울러 정부는 화석연료 대신 공기열을 활용하는 ‘히트펌프’를 2035년까지 350만대를 보급해 온실가스 518만t을 감축하겠다고 밝혔다.

한미약품이 자체 개발한 비만 치료제가 식품의약품안전처 심사 기간을 단축하게 됐다. 한미약품은 자체 개발한 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 계열 비만약 ‘에페글레나타이드’가 식품의약품안전처로부터 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT) 대상으로 지정됐다고 5일 밝혔다. 신속심사는 국내 혁신 의료제품 개발을 지원하기 위해 2022년 9월부터 식약처에서 운영하는 프로그램이다. 기존 치료법이 없거나 의학적 개선 가능성이 현저한 혁신 의약품에 대해 신속 심사를 지원해 시장 출시를 앞당기는 제도다. 기존 치료법이 부재하거나 유효성·안전성을 개선한 경우 또는 혁신형 제약기업이 개발한 신약 등의 조건을 충족해야 대상으로 지정된다. 에페글레나타이드는 비만을 적응증으로 한 ‘혁신형 제약기업이 개발한 신약’에 해당해 신속(우선)심사 품목으로 지정됐다. GIFT 지정 시 허가 기간이 일반 심사 기간보다 약 25% 단축된다. 한미약품은 국내 제약사 기술로 최초 개발한 에페글레나타이드를 연내 허가 신청하고 내년 하반기 출시한다는 방침이다. 지난 10월 한미약품은 임상 3상 중간 톱라인 결과 이 약이 최대 30%의 체중 감량 효과가 확인됐다고 발표한 바 있다. 톱라인 결과는 최종 임상 결과를 발표하기 전 먼저 공개하는 일부 핵심 지표를 말한다. 박재현 한미약품 대표는 “식약처 신속심사 품목으로 선정돼 조기 허가 가능성까지 확보된 만큼 ‘국민 비만약’으로서 상용화에 한 발 더 다가서게 됐다”라고 말했다.

신약 개발 벤처기업인 지엔티파마의 뇌졸중 신약 ‘넬로넴다즈’가 미국에서 특허로 등록됐다. 지엔티파마는 뇌졸중 환자의 재개통 치료 후 뇌출혈 등을 예방하는 신약 넬로넴다즈의 용도 및 제형에 대한 미국 특허청(USPTO)의 특허 등록 결정서를 수령했다고 20일 밝혔다. 이번 특허는 허혈성 뇌졸중 환자에게 시행되는 혈전용해제 ‘tPA’ 투여 또는 혈전제거술 등 재개통 치료 후 발생할 수 있는 출혈성 변환을 예방하고 줄이는 약물 치료법에 관한 것이다. 재개통 치료는 현재 뇌졸중 환자에게 시행되는 표준 치료법이지만, 그 과정에서 뇌출혈과 같은 심각한 합병증이 발생할 수 있다. 이러한 출혈은 환자의 장애와 사망률을 크게 높이는 주요 요인으로 꼽힌다. 넬로넴다즈는 동물모델에서 혈전용해제 투여 후 발생하는 뇌출혈과 사망률을 유의하게 감소시키는 것으로 의료진은 확인했다. 실제 임상에서도 혈전용해제 또는 혈전제거시술을 받은 환자들에게 넬로넴다즈를 투약했을 때 뇌출혈 빈도가 감소했다. 미국 특허청은 재개통 치료를 시행한 뇌졸중 환자에게 넬로넴다즈 및 그 유도체를 활용해 뇌출혈 합병증을 줄이는 용도에 대해 특허 등록을 결정했다고 지엔티파마는 밝혔다. 넬로넴다즈는 지엔티파마가 과학기술정보통신부 등 정부의 지원을 받아 개발한 세계 최초의 이중표적 뇌세포 보호 신약물질이다. 선택적 ‘NR2B NMDA’ 수용체 억제제로서 급성기 신경세포 사멸을 억제하는 동시에 활성산소를 제거해 확산기 뇌세포 손상을 차단하는 약리 작용을 갖고 있다. 국내에서 완료한 임상 2상과 3상 시험 결과, 응급실 도착 후 신속히 넬로넴다즈를 투여하고 혈전제거시술을 받은 환자군은 위약 투약군에 비해 장애가 확연히 개선된 것으로 나타났다. 지엔티파마는 최근 식품의약품안전처와 협의를 거쳐 넬로넴다즈 약효 확증을 위한 다국적 임상 3상 시험계획(IND)을 제출했다. 곽병주 지엔티파마 대표는 “넬로넴다즈의 약효는 임상시험을 통해 재개통 치료를 받은 뇌졸중 환자에게서 확인되고 있다”면서 “이번 미국 특허 등록 결정된 치료법은 뇌출혈이라는 재개통 치료의 가장 큰 부작용을 줄일 수 있다는 점에서 글로벌 뇌졸중 치료 전략에 획기적인 전환점을 제시할 것”이라고 말했다. 또 지엔티파마 관계자는 “넬로넴다즈의 글로벌 권리 확보 및 상용화를 위해 미국 외에도 중국, 유럽 등 주요 시장에서 특허 및 임상 전략을 진행 중”이라면서 “이번 미국 특허 등록을 기반으로 세계 시장을 겨냥한 혁신 신약으로서의 입지를 확고히 다질 것”이라고 덧붙였다.

남성의 비만 유병률이 훨씬 높지만 비만치료제 ‘위고비’의 임상시험에서 여성 비율이 압도적으로 높은 것으로 나타났다. 21일 국회 보건복지위원회 소속 이수진 더불어민주당 의원 식품의약품안전처 자료를 분석한 결과에 따르면 노보 노디스크(Novo Nordisk)가 실시한 위고비 3상 임상시험 1단계 투여군 1306명 중 73.1%가 여성이었다. 평균 연령은 46세, 평균 체중 105.4㎏, 평균 체질량지수(BMI)는 37.8㎏/㎡였다. 하지만 질병관리청의 ‘2024년 건강영양조사’에 따르면 같은 해 기준 남성 비만 유병률은 48.8%로 여성(26.2%)의 약 두 배 수준이었다. 연령대별로는 30대(49.1%), 40대(61.7%), 50대(48.1%)에서 절반 이상이 비만으로 분류됐다. 40대 남성의 비만 비율이 가장 높아 가장 관리가 필요한 연령대로 꼽혔다. 여성의 경우 비만율이 26.2%로 전년보다 1.6%포인트 줄어든 것으로 나타났다. 비만과 함께 만성질환 또한 증가한 것으로 드러났다. 이 의원은 “임상시험이 실제 비만 유병 구조와 다른 집단을 중심으로 설계됐다”며 “실제 임상 근거의 대표성이 떨어질 수 있다”고 지적했다. 이어 위고비가 BMI 30㎏/㎡ 미만인 환자에게 처방되거나, 온라인 불법 거래를 통해 오남용되는 문제도 지적했다. 식약처에 따르면 비만치료제 온라인 불법판매·광고 적발 건수는 2023년 103건에서 2024년 522건으로 1년 새 407% 급증했다. 위고비의 이상사례도 빠르게 늘고 있다. 식약처 집계에 따르면 위고비 이상사례는 지난해 10월부터 올해 6월까지 총 270건으로 확인됐다. 이 의원은 “위고비, 삭센다, 마운자로 등은 비만 환자를 위한 치료제로 사용되어야 한다”며 “병의원 처방 과정에서 제약사가 충분한 사용 설명서를 제공하고, 식약처는 제약업체에 대한 약사감시를 강화해야 한다”고 강조했다.

주사기가 아닌 알약으로 10㎏ 이상 체중을 줄일 수 있는 시대가 다가오고 있다. 미국 제약사 일라이 릴리와 덴마크 노보 노디스크가 개발한 경구용 비만치료제가 연말 미국 식품의약국(FDA) 승인을 앞두고 있다. 일라이 릴리가 개발 중인 오르포글리프론은 FDA 신속 심사 대상에 올라 올해 말 승인 가능성이 크다. 이 약은 위고비와 같은 GLP-1 계열이지만 주사제가 아닌 경구제다. 임상 3상 결과 평균 체중의 12%인 약 12㎏을 줄였고, 일부는 최대 20% 감량에 성공했다. 혈압과 콜레스테롤 수치 등도 개선됐다. 다만 속쓰림, 메스꺼움 같은 부작용이 보고됐다. 노보 노디스크도 주사제 위고비를 알약으로 바꾼 세마글루타이드 25㎎ 임상 결과를 공개했다. 당뇨병이 없는 비만 환자 307명을 대상으로 64주간 투여한 결과 평균 체중이 16.6% 줄었고, 복용자 3분의 1은 체중의 20% 이상을 감량했다. 위약군과 비교해 효과 차이는 뚜렷했다. 현재 비만 치료제로 승인된 약물은 위고비, 마운자로, 삭센다 등 모두 주사제다. 경구제가 등장하면 ‘주사 부담’과 ‘고비용’ 문제를 완화해 비만치료제 시장의 판을 바꿀 것으로 기대된다. 미국 성인의 40%가 비만이고, 치료제 복용률은 2% 미만에 그치는 현실을 고려하면 파급력은 상당할 전망이다. 전문가들은 “경구제는 환자들의 접근성과 선호도를 높일 수 있는 게임 체인저”라며 “치료를 포기했던 이들에게도 새로운 기회가 될 것”이라고 평가했다. FDA는 올 4분기 중 두 약물의 승인 여부를 결정할 예정이다.

이규호 코오롱그룹 부회장이 16일 서울 신라호텔에서 열린 ‘2025년 아시아태평양경제협력체(APEC) 보건과경제고위급회의’(HLMHE) 본회의에 참석해 헬스케어 혁신에서의 민관 협력의 중요성에 대해 강조했다. 지난 15일부터 이틀간 열린 APEC HLMHE는 APEC 회원국의 보건부 장·차관 등 고위급 대표들이 모여 보건의료정책 등을 논의하는 회의다. 이 부회장은 APEC 산하 기업인자문위원회(ABAC) 위원이자, ABAC 내에 올해 신설된 바이오헬스케어워킹그룹(BHWG) 의장을 맡고 있다. 그는 “헬스데이터 2차 활용과 인공지능(AI) 기반의 의료, 헬스케어 혁신은 정부만의 노력이 아닌 민간과의 협력이 필수적”이라며 “민관이 함께 협력한다면 의료서비스 전달체계를 재구성하고 회복력 있고 포용적인 시스템을 구축해 아태 지역의 번영을 지켜나갈 수 있을 것”이라고 말했다. 이번 본회의에서 이 부회장은 ABAC BHWG이 APEC 공통의 보건, 의료 이슈에 대해 제도적 기술적 대응 방안을 어떻게 모색해왔는지 설명했다. 또한 ABAC 주최의 공식 오찬을 주재하고 의료 데이터 공유와 거버넌스의 중요성, AI 및 유전체학의 실제 응용, 민관 협력의 중요성 등에 대해 각계 전문가들과 심도 깊은 논의를 나눴다. 코오롱그룹은 골관절염 세포유전자 치료제 TG-C 등 바이오 신약 개발에 지속적으로 투자하며 바이오헬스케어 분야 전문성을 축적해왔다. 지난해 7월 미국에서 TG-C 임상 3상 환자 투약을 마치고, 2027년 미국 식품의약국(FDA)에 TG-C 품목허가 신청을 목표로 하고 있다.

내년부터 아동수당 지급 연령이 만 8세 미만에서 만 9세 미만으로 확대된다. 지급액은 거주 지역에 따라 달라진다. 수도권 아동은 월 10만 원, 비수도권 아동은 10만 5000원을 받는다. 인구감소지역 아동은 우대지역 11만 원, 특별지역 12만 원이 지급되며, 지역사랑상품권으로 수령할 경우 최대 3만 원이 추가된다. 정부는 아동수당 지급 대상을 2030년까지 만 13세 미만으로 단계적으로 넓혀갈 계획이다. 보건복지부는 29일 이런 내용을 담은 2026년도 복지부 예산안(총지출 137조 6480억 원)이 국무회의에서 의결됐다고 밝혔다. 올해 125조 4909억 원보다 9.7% 늘어난 규모다. 기본적 삶을 위한 안전망 강화, 저출산·고령화 대응, 지역·필수·공공의료 확충, 의료인력 양성과 정신건강 투자 확대, 인공지능(AI) 기반 복지·의료 및 바이오헬스 산업 육성 등 5대 핵심 분야에 중점을 두고 편성됐다. 아동수당 확대에 따라 신규 수급 아동은 약 49만 7000명으로, 전체 수급 대상은 214만 8000명에서 264만 5000명으로 늘어난다. 관련 예산은 올해 1조 9588억 원에서 내년 2조 4822억 원으로 5238억 원 증가한다. 기초연금 23조 3627억 원수급자 779만 명, 월 최대 34만 9360원노인 일자리 115만 2000개기초연금 수급자는 올해 736만 명에서 내년 779만 명으로 43만 명 확대된다. 기초연금 최대 지급액인 월 기준연금액은 34만 2510원에서 34만 9360원으로 6850원 인상된다. 이에 따라 기초연금 예산은 올해 21조 8146억 원에서 내년 23조 3627억 원으로 1조 5481억 원 늘어난다. 노인 일자리는 올해 109만 8000개에서 내년 115만 2000개로 5만 4000개 확대된다. 특히 급여 수준이 높은 사회서비스형 노인 일자리가 3만 6000개 늘어난다. 내년도 관련 예산은 2조 3851억 원으로, 올해 2조 1847억 원보다 2004억 원 증액됐다. 노인맞춤돌봄 서비스 대상은 55만 명에서 57만 6000명으로 확대하고, 퇴원환자 대상 단기집중서비스 1만 명을 새로 도입한다. 고독사 예방사업은 1만 7000명에서 3만 명으로 늘린다. 생계급여 4인 가구 월 207만 8000원… 중위소득 6.51% 인상의료급여 부양의무자 부양비 전면 폐지기초생활보장 기준인 중위소득은 역대 최고 수준인 6.51% 인상된다. 이에 따라 생계급여는 4인 가구 기준 월 195만 1000원에서 207만 8000원으로 최대 12만 7000원 오르며, 연간 약 153만 원이 늘어난다. 청년 근로·사업소득 공제 확대와 자동차 재산기준 완화로 약 4만 가구가 새로 생계급여를 받게 된다. 내년도 생계급여 예산은 올해 8조 4900억 원에서 6827억 원 늘어난 9조 1727억 원으로 확정됐다. 국민연금 보험료 지원 대상도 대폭 확대된다. 현재는 납부 예외자가 보험료 납부를 재개했을 때, 또는 월 소득 103만 원 이하의 농어민만 지원을 받고 있다. 내년부터는 기준 소득월액 80만 원·재산 1680만 원 미만 저소득 지역가입자 73만 6000명에게도 월 최대 3만 8000원의 보험료를 1년간 지원한다. 이를 위해 내년도 예산은 824억 원으로, 올해 519억 원보다 305억 원 늘렸다. 의료급여는 부양의무자 부담금(부양비)을 전면 폐지해 5000명이 추가 지원받는다. 부양비는 수급자의 자녀 등 부양의무자가 생활비를 댈 수 있다고 보고 그만큼을 수급자의 소득에서 차감하는 방식이다. 가족이 실제로 생활비를 주지 않아도 ‘지원할 수 있다’는 이유로 수급 자격에서 탈락하거나 급여가 줄어드는 사례가 많아 빈곤 사각지대를 만드는 대표적 제도로 꼽혀왔다. 내년에는 요양병원 간병비와 특수식 식대 지원도 확대된다. 의료급여 관련 예산은 올해 8조 6882억 원에서 내년 9조 8400억 원으로 1조 1518억 원 늘었다. 긴급복지 지원 예산도 올해 3501억 원에서 내년 4053억 원으로 552억 원 확대된다. 지역·필수·공공의료 8108억 원… 응급의료 인프라·지방의료원 강화의료·요양·돌봄 통합지원 사업은 현재 12개 지자체에 65억 원 규모로 시행 중인데, 내년에는 183개 지자체로 확대하고 예산도 529억 원으로 늘린다. 통합돌봄 업무를 맡은 지자체 전담공무원 2400명의 인건비도 한시 지원한다. 정부는 지역·필수·공공의료 강화를 위해 내년 8108억 원을 배정했다. 세부적으로 지역 의료인 확보에 191억 원, 지역 의료 거버넌스 구축에 223억 원, 심뇌혈관질환 대응 및 암 관리에 1440억 원, 중증외상 전문진료체계 구축에 781억 원, 응급의료 기능 강화에 2390억 원, 응급의료 정보망 구축에 88억 원, 지방의료원 기능 강화에 2039억 원, 국립대병원 필수진료 인프라 집중 투자에 956억 원이 투입된다. 장애인 활동지원 서비스는 내년에 7000명 확대된다. 치매 환자의 재산을 안전하게 관리해주는 ‘치매 안심 재산 관리 지원서비스’ 시범사업도 도입한다. 환자 본인이나 후견인이 신탁계약을 체결하면 공공기관이 계약에 따라 의료비나 필요 물품 등 일상생활 비용을 관리·지출하는 방식이다. 정신건강 인력 607명 확충… 자살예방·치매 관리 서비스 확대정신건강 분야에서는 생명사랑위기대응센터에 내원한 자살시도자에게 소득과 관계없이 치료비를 지원한다. 자살예방센터 전담인력은 올해 668명에서 내년 1275명으로 607명 늘어난다. 자살 유족을 위한 원스톱 서비스 지역도 전국으로 확대된다. AI 기반 복지·의료 시스템과 바이오헬스 연구개발(R&D)에는 1조 원 이상이 투입된다. 임상 3상 특화 펀드도 새로 조성된다. 정은경 보건복지부 장관은 “국민의 기본적 삶을 위한 사회안전망 강화와 지역·필수·공공의료 확충 등을 통한 국민 건강 보호에 중점을 두고 2026년 예산안을 편성했다”며 “국민 행복을 보장하고 삶의 질을 높이는 복지부 본연의 임무를 충실히 수행할 수 있도록 예산을 반영했다”고 밝혔다.

최근 국내 출시된 일라이 일리의 비만 치료제 ‘마운자로’가 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 치료제로 허가받았다. 한국릴리는 마운자로(성분명 터제파타이드)가 지난 19일 식품의약품안전처로부터 성인 비만 환자의 중증도~중증 OSA 치료를 위한 저칼로리 식이요법과 운동 요법 보조제로 승인받았다고 21일 밝혔다. 수면 무호흡 중 가장 흔한 유형인 OSA는 수면 중 상기도가 좁아져 공기가 기도를 통과하지 못해 호흡이 감소하거나 중단되는 질환이다. OSA는 호흡 곤란, 불면증, 피로 등으로 수면 방해, 수면 중 습관성 코골이 및 호흡 멈춤 등을 일으킨다. 지난해 기준 국내 수면 무호흡증 환자는 약 18만명에 달한다. 한국릴리는 마운자로가 중등도~중증 OSA 치료를 목적으로 허가된 최초이자 유일한 치료제라고 설명했다. 이번 허가는 두 건의 글로벌 3상 임상시험인 SURMOUNT-OSA 연구 결과를 근거로 이뤄졌다. 연구는 BIM 30 이상의 비만 성인 중 중등도~중증 OSA 환자 469명을 대상으로 마운자로와 위약(환자에게 심리적 효과를 얻도록 하려고 주는 가짜 약)의 효과를 비교하는 형태로 진행됐다. 연구 결과, 마운자로 투여군은 위약 대비 무호흡-저호흡지수(AHI)를 유의하게 줄였다. AHI 50% 이상 감소율은 OSA 수술 성공의 기준이 되는데, 마운자로 투여군에서 최대 72.4%에 달했다. 위약군의 23.3%에 비해 월등히 높은 수치다. 마운자로 투여군은 평균 17.7~19.6%의 체중 감소를 기록해 체중 감소 효과도 뚜렷하게 나타났다. 이상반응으로 위장 관련 이상 반응이 보고됐지만, 대부분 경증 또는 중등도 수준이었다. 위약과 비교했을 때 자주 보고된 이상 반응은 설사, 메스꺼움, 변비, 구토 등이다. 류사기 한국릴리 심혈관대사건강 사업부 전무는 “마운자로는 비만을 동반한 중등도~중증 OSA 환자에서 임상적으로 의미 있는 개선을 최초로 입증한 치료제”라며 “국내 환자들의 복합적인 건강 문제 해결하는 데 기여하기 위해 최선을 다할 것”이라고 밝혔다.

섬유산업에서 출발해 화학소재, 건설, 패션, 수입차 유통 등 다양한 분야로 사업 영역을 확장해 온 코오롱그룹이 최근 바이오, 첨단 복합소재, 수소 등 다양한 미래 고부가가치 산업에 적극적으로 투자하고 있다. 코오롱인더스트리는 전기차 타이어, 5G, 광케이블 등 첨단 산업에 쓰이는 핵심 소재인 아라미드에 2023년 2989억원을 투자해 생산량을 연 7500t에서 1만 5310t으로 늘렸다. 타이어의 뼈대 역할을 하는 고강도 섬유 보강재인 타이어코드 사업도 고도화를 추진해 연 3만 6000t 생산량을 2027년 1월까지 5만 7000t으로 확대한다. 차세대 전자소재 분야에서는 약 340억원을 투자해 김천2공장 내에 인공지능(AI) 반도체와 6G 통신기기용 인쇄회로기판(PCB)에 적용하는 고성능 절연 소재인 엠-피피오(m-PPO) 생산시설을 내년 2분기에 완공할 계획이다. 코오롱글로벌은 풍력발전에 주력하고 있다. 지난해 5월 일진그룹에 20년간 전력을 공급하는 ‘전력구매계약’(PPA)을 풍력발전단지 분야 국내 최초로 체결했다. 2023년 1월 코오롱글로벌 자동차 부문은 인적 분할을 거쳐 ‘코오롱모빌리티그룹’으로 새롭게 출범했다. 올해 기업형 중고차 사업으로도 보폭을 넓히면서 하반기쯤 온라인 중고차 플랫폼을 열 계획이다. 코오롱FnC는 아웃도어 브랜드 ‘코오롱스포츠’를 내세워 해외 시장 공략에 박차를 가한다. 지난해 7월 세계 최초 골관절염 세포 유전자 치료제 TG-C의 미국 식품의약국(FDA) 임상 3상 투약을 성공적으로 마무리한 코오롱티슈진의 행보도 눈에 띈다. 향후 2년간 품목 허가를 위한 준비를 병행해 TG-C의 허가 시기를 앞당길 계획이다. 지난해 7월에는 항공·방산 분야 복합소재 전문 기업 코오롱데크컴퍼지트와 코오롱글로텍의 차량 경량화 부품·방탄 특수소재·수소탱크 사업, 코오롱ENP의 차량용 배터리 경량화 소재 등 그룹 내 복합소재 관련 역량과 자원을 집중한 ‘코오롱스페이스웍스’도 출범했다. 미래 모빌리티 시장은 물론, 방산∙우주 산업 등으로도 행보를 이어 간다.

응급실 도착 60분 이내 약물 투약 및 재개통 병용치료국내 임상 2·3상서 유의적 약효 확인… 뇌졸중 국제 학술지 게재 국내외 석학 참여, 이중작용 뇌세포보호제 상용화 기대 신약 개발 바이오 벤처기업 ㈜지엔티파마는 뇌졸중 치료제로 개발 중인 ‘넬로넴다즈’(Nelonemdaz)가 식품의약품안전처로부터 다국적 임상 3상 시험계획(IND) 승인을 받았다고 8일 밝혔다. 이번 임상 3상은 뇌졸중 발병 후 12시간 이내 혈전제거술이 가능한 중증 허혈성 뇌졸중 환자 378명을 대상으로 진행한다. 응급실에 도착한 환자에게 60분 이내 첫 약물을 정맥 투여하는 등 5일간 총 10회 투여한다. 혈전제거술은 도착 후 90분 이내에 이뤄진다. 주요 평가 항목은 치료 12주 후 환자의 일상생활 독립 여부로, 위약 대비 넬로넴다즈의 유효성을 확인한다. 이번 다국적 임상 3상에는 이진수(총괄 연구책임자) 아주대학교병원 교수를 중심으로, 라울 노구에라 미국 피츠버그대학 교수, 데이비드 리베스킨드 미국 UCLA 교수, 헨리 마 호주 모나시대학 교수, 비조이 매넌 캐나다 캘거리대학 교수 등 세계적인 뇌졸중 권위자들이 참여하며 국내외 20여개 병원에서 진행된다. 앞서 지엔티파마는 국내에서 704명의 뇌졸중 환자를 대상으로 진행한 임상 2상 및 3상에서 넬로넴다즈의 안전성과 유의미한 장애 개선 효과를 확인했다. 특히 응급실 도착 후 60분 이내 약물 투여 시 위약군 대비 장애 개선 효과가 4.3배(p=0.003), 70분 이내 투약 시에도 2.22배(p=0.043) 향상된 것으로 나타났다. 임상 2상과 3상 연구 결과는 지난 5월 31일 뇌졸중 분야 국제학술지 ‘journal of Stroke’에 게재됐다. 총괄 연구책임자인 이진수 교수는 “이번 다국적 임상 3상은 앞선 임상시험에서 넬로넴다즈의 약효가 확인된 결과를 바탕으로 새롭게 설계했기 때문에 현재 전 세계의 어떠한 뇌 보호 치료제보다 성공에 가장 근접해 있다”며 “참여 기관들과 함께 병원 내 신속한 프로세스를 구축해 임상 성공을 위해 최선을 다할 것”이라고 강조했다. 뇌졸중은 전 세계 주요 사망 및 장애 원인으로, 연간 약 1300조원의 사회·경제적 부담을 초래하고 있다. 현재 혈전 용해제나 혈전제거시술 등의 혈관 재개통 치료가 시행되고 있으나, 이후 뇌신경세포의 사멸을 막지 못해 환자의 60% 이상이 사망 또는 중증 장애로 이어진다. 넬로넴다즈는 경기도와 과학기술정보통신부 등의 지원으로 개발된 세계 최초의 이중 작용 뇌세포보호제로, 선택적 NR2B NMDA 수용체 억제를 통해 급성기 신경세포 사멸을 차단하고, 강력한 항산화 작용으로 확산기 세포 사멸을 억제한다. 이는 기존 재개통 치료의 한계를 극복할 수 있는 새로운 치료 패러다임으로 주목받고 있다. 곽병주(연세대 생명과학부 겸임교수) 지엔티파마 대표이사는 “넬로넴다즈는 기존 혈관 재개통 치료와 병용함으로써 환자의 장애 및 사망률을 획기적으로 낮출 수 있는 신개념 치료제”라며 “세계 최고의 전문가들과 함께 진행되는 이번 글로벌 3상 임상을 통해 넬로넴다즈의 세계 시장 진입을 기대한다”고 말했다.

재개통 치료 후 뇌출혈 등 합병증 방지 약물 치료법국내서 진행한 임상 2·3상서 유의적인 약효 확인약효 확증 위한 다국적 임상 3상 시험계획서 식약처에 제출 신약 개발 벤처기업 지엔티파마는 뇌졸중 환자의 재개통 치료 후 뇌출혈 등을 예방하는 신약 ‘넬로넴다즈’의 용도 및 제형에 대한 미국 특허청(USPTO)의 특허 등록 결정서를 받았다고 20일 밝혔다. 이번 특허는 허혈성 뇌졸중 환자에게 시행되는 혈전용해제 tPA 투여 또는 혈전제거술 등 재개통 치료 후 발생할 수 있는 출혈성 변환을 예방하고 줄이는 약물 치료법에 관한 것이다. 재개통 치료는 현재 뇌졸중 환자에게 시행되는 표준 치료법이지만, 그 과정에서 뇌출혈과 같은 심각한 합병증이 발생할 수 있다. 이런 출혈은 환자의 장애와 사망률을 크게 높이는 주요 요인으로 꼽힌다. 넬로넴다즈는 동물모델에서 혈전용해제 투여 후 발생하는 뇌출혈과 사망률을 유의하게 감소시키는 것으로 확인됐다. 실제 임상에서도 혈전용해제 또는 혈전제거시술을 받은 환자들에게서 넬로넴다즈 투약 시 뇌출혈 빈도가 감소했다. 미국 특허청은 재개통 치료를 시행한 뇌졸중 환자에게 넬로넴다즈 및 그 유도체를 활용해 뇌출혈 합병증을 줄이는 용도에 대해 특허 등록을 결정했다고 지엔티파마는 밝혔다. 넬로넴다즈는 지엔티파마가 과학기술정보통신부 등 정부의 지원을 받아 개발한 세계 처음의 이중표적 뇌세포 보호 신약물질이다. 선택적 NR2B NMDA 수용체 억제제로, 급성기 신경세포 사멸을 억제하는 동시에 활성산소를 제거해 확산기 뇌세포 손상을 차단하는 약리 작용이 있다. 국내에서 완료한 임상 2상과 3상 시험 결과, 응급실 도착 후 신속히 넬로넴다즈를 투여하고 혈전제거시술을 받은 환자군은 위약 투약군에 비해 장애가 개선된 것으로 나타났다. 지엔티파마는 최근 식품의약품안전처와 협의를 거쳐 넬로넴다즈 약효 확증을 위한 다국적 임상 3상 시험계획(IND)을 제출했다. 곽병주(연세대 생명과학부 겸임교수) 지엔티파마 대표는 “넬로넴다즈의 약효는 임상시험을 통해 재개통 치료를 받은 뇌졸중 환자에서 확인되고 있다”면서 “이번 미국 특허 등록 결정된 치료법은 뇌출혈이라는 재개통 치료의 가장 큰 부작용을 줄일 수 있다는 점에서 글로벌 뇌졸중 치료 전략에 획기적인 전환점을 제시할 것”이라고 강조했다. 지엔티파마는 관계자는 “넬로넴다즈의 글로벌 권리 확보 및 상용화를 위해 미국 외에도 중국, 유럽 등 주요 시장에서 특허 및 임상 전략을 진행 중”이라며 “이번 미국 특허 등록을 기반으로 세계 시장을 겨냥한 혁신 신약으로서의 입지를 확고히 다질 것”이라고 밝혔다.

이원만 창업, 국내 첫 나일론 생산2세 이동찬 때 건설·車 영토 확장 3세 이웅열 ‘인보사’ 개발에 올인작년 말 1심 무죄판결로 숨 고르기2027년 FDA에 허가 신청 내기로“시판 땐 미국 4조원 시장 열릴 것”4세 이규호, 모빌리티 ‘차기’ 수업 코오롱(KOLON)은 한국(Korea)과 나일론(Nylon)의 합성어로 사명을 지었다. 코오롱의 시작이 섬유에 있음을 엿볼 수 있는 대목이다. 이후 코오롱그룹은 섬유에서 화학, 건설, 바이오, 첨단소재 등으로 사업을 확장하며 대한민국 경제 발전과 함께 성장해 왔다. 현재는 상장사 7곳을 포함한 계열사 40여개로 이뤄진 재계 서열 40위 기업이 됐다. 총자산은 약 13조원, 종업원 수는 1만 2000명에 이른다. 다만 이웅열 명예회장이 아직 아들 이규호 부회장에게 핵심 지분을 넘기지 않아 향후 경영권 승계가 관심사로 떠오를 전망이다. 코오롱그룹의 시작은 1957년 대구에서 나일론 생산을 시작한 한국나일론으로 거슬러 올라간다. 이원만 창업주는 해방 전 일본 오사카에서 모자 제조업체를 설립했고 해방 후 삼경물산이라는 무역회사를 세워 일본과 한국에서 사업을 이어 갔다. 한국에선 나일론을 독점 공급하며 부를 축적했다. 이후 나일론 유통을 원활하게 하기 위해 1954년 한국에 나일론 유통회사인 개명상사를 창업했고 나일론을 직접 생산하는 한국나일론을 설립한 것이다. 수입에만 의존하던 나일론사(絲)를 국내에서 직접 생산하는 체제를 갖춘 것이다. ●순탄치 않은 ‘넷째 자식’ 인보사 1970년대 코오롱그룹은 나일론 제품으로 본격적인 해외 진출을 꾀하고 기업공개를 하는 등 점차 그룹의 면모를 갖춰 나갔다. 1971년 한국폴리에스테르 구미 공장을 준공했으며, 같은 해에 최초로 오사카·홍콩·뉴욕 지사를 설립했다. 1973년에는 코오롱스포츠가 탄생했다. 그리고 1975년에는 한국나일론, 한국폴리에스테르 양사가 동시에 기업공개에 나섰다. 1976년에는 코오롱유화를 설립해 국내 최초로 석유수지를 생산하기도 했다. 이동찬 선대회장의 2세 경영이 시작된 1977년부터 코오롱그룹은 건설·자동차 유통 등으로 사업을 다각화해 나갔다. 1978년에는 건설업에 진출해 협화실업을 코오롱종합건설로 상호를 변경하고, 경주에 코오롱호텔을 개관했다. 1980년대에 들어서는 1983년 삼영신약을 인수했는데 이 회사가 현재의 코오롱제약이다. 1987년에는 코오롱상사가 국내 최초로 BMW와 계약을 맺고 자동차 유통 사업에 나섰다. 동시에 본업인 섬유에 집중하는 일도 소홀히 하지 않았다. 1983년 고려나일론을 인수해 한국을 대표하는 나일론 제조회사로서의 입지를 굳혀 나갔고, 1984년 2월에는 프랑스의 롱프랑사와 엔지니어링 플라스틱 부문에 대한 기술 제휴를 맺었다. 그리고 1985년 4월에 폴리에스테르 필름 공장을, 10월에는 스펀본드 생산공장을 잇달아 세워 섬유 사업 영역도 크게 확장해 나갔다. 2009년 지주회사 체제 전환 과정에서 코오롱그룹의 사업 부문을 떼어 내 만든 코오롱인더스트리는 슈퍼섬유 아라미드를 국내 최초로 개발하기도 했다. 아라미드는 첨단 산업 분야의 중요 소재로 500도 이상의 고열에도 견딜 수 있고 전기차 타이어, 우주항공 소재 등에 활용된다. 코오롱그룹 역사에서 바이오도 빼놓을 수 없는 분야 중 하나다. 3세 경영인인 이 명예회장은 1996년 회장 자리에 오른 뒤 미래사업으로 바이오를 점찍었다. 1999년 미국에 코오롱티슈진을 설립했고 세계 최초 골관절염 유전자 치료제인 인보사케이주(인보사·미국명 TG-C) 개발을 시작했다. 인보사는 연골 재생을 돕고 염증 반응을 낮춰 주는 주사제로, 한 번 맞으면 2년 정도 환자가 통증에서 벗어날 수 있다고 알려져 있다. 미국과 유럽 등 글로벌 판권을 가진 코오롱티슈진은 2006년 TG-C의 미국 식품의약국(FDA) 임상 1상에 착수한 후 2010년 2상, 2014년 3상에 진입했다. 국내에서도 2017년 식품의약품안전처의 품목 허가를 받아 판매에 들어갔다. 이 명예회장은 당시 인보사 양산을 앞둔 충주 공장을 직접 방문해 “성공 가능성이 0.00001%라고 할지라도 그룹의 미래를 생각할 때 주저할 수 없었고 과감하게 실행에 옮겼다”면서 “내 인생의 3분의1을 인보사에 투자했다고 해도 과언이 아니다”라며 자부심과 기대감을 숨기지 않았다. 1남 2녀를 둔 이 명예회장이 인보사를 ‘넷째 자식’이라고 칭한 것도 유명한 일화 중 하나다. 위기는 오래지 않아 찾아왔다. 코오롱 측이 2019년 FDA 임상 과정에서 세포 기원 착오를 발견했고 이른바 ‘인보사 사태’로 번졌다. 당초 인보사가 허가받은 ‘연골 세포’가 아니라 ‘신장유래 세포’ 성분으로 제조·판매됐고 상장 과정에서 코오롱 측이 이를 은폐했다는 것이다. 또 이 명예회장 측이 인보사 개발 과정에서 각종 불리한 사실을 숨겼다는 의혹도 제기됐다. 이에 미국은 임상을 중단했고 국내에서는 품목 허가가 취소됐다. 하지만 지난해 12월 인보사의 성분을 속여 정부 허가를 받고 판매한 혐의로 기소된 이 명예회장은 1심에서 검찰 기소 4년 4개월 만에 무죄를 선고받았다. 1심 법원은 “검찰의 공소사실을 대부분 인정하기 어렵다. (인보사 의혹과 관련한) 주요 쟁점들에 대한 검찰의 주장을 받아들일 수 없다”고 밝혔다. 코오롱그룹 관계자는 “오랫동안 신약 개발을 위해서 코오롱이 투자해 왔던 진정성을 인정받게 된 판결”이라고 말했다. 코오롱그룹은 미국 시장에 대한 기대감을 감추지 않으며 새출발을 꿈꾸고 있다. FDA는 인보사에 대해 임상 보류 조치를 내렸다가 2020년 4월 이를 해제했고 코오롱티슈진은 지난해 7월 임상 3상 투약을 재개해 1000명이 넘는 환자를 대상으로 투약을 완료한 바 있다. 코오롱티슈진은 내년 3~7월 환자 관찰 기간이 끝나면 데이터 분석 등을 거쳐 2027년 1분기에 품목 허가를 FDA에 신청할 계획이다. 노문종 코오롱티슈진 대표는 지난달 11일 간담회에서 TG-C의 미국 내 품목 허가와 관련해 “문제가 없을 것으로 생각한다. 가장 큰 허들은 넘었고 앞으로 한두 걸음 정도 남았다”면서 “2028년 품목 허가를 받을 것을 기대하고 있다”고 말했다. 이어 “시판이 된다면 미국에서만 30억 달러(약 4조원) 규모의 시장이 열리게 된다”며 “한국에서 출발한 기업이 글로벌 블록버스터 신약을 만드는 최초의 사례가 될 수 있다”고 강조했다. 코오롱 주가는 지난달 20일 3만 1000원으로 거래를 마감해 2년여 사이 최고점을 찍으며 지난해 12월 9일(종가 1만 2570원)과 비교해 140% 이상 뛰었다. 코오롱그룹의 지배구조는 현재 과도기 상태에 놓여 있다. 코오롱그룹의 핵심 지분(49.74%)을 보유한 이 명예회장이 2018년 회장직에서 물러난 뒤 그룹 회장직이 7년째 공석이다. 그는 회장직에서 내려온 바로 다음날 간담회에서 경영권 승계 시기에 관한 질문에 “기회를 준 것뿐이지 본인이 경영 능력을 인정받아야 한다”며 “아들에게도 ‘스스로 (회사를) 키우지 않으면 사회가 너를 인정하지 않을 것’이라고 말했다”고 답했다. 만약 아들이 경영 능력을 증명하지 못할 경우 어떻게 할 것인지에 대해선 “주식을 한 주도 물려주지 않을 것”이라고 말하기도 했다. ●핵심지분 49.74% 이웅열, 0% 이규호 실제로 이 부회장은 명실상부한 차기 총수로 평가받고 있지만 지주사인 ㈜코오롱의 지분은 0%다. 이 부회장은 2012년 코오롱인더스트리 구미 공장에 차장으로 입사해 제조 현장 근무부터 시작했다. 이후 코오롱글로벌 부장, 코오롱인더스트리 상무보, 코오롱 전략기획 담당 상무 등 그룹 내 주요 사업 현장을 두루 거쳤다. 2019년부터 코오롱인더스트리 FnC부문 최고운영책임자(COO)를 맡아 온라인 플랫폼 구축, 글로벌 시장 개척, 새로운 트렌드 변화에 따른 브랜드 가치 정립 등으로 지속 성장의 기반을 다졌다는 평가를 받고 있다. 2023년 연말 정기인사에서는 사장 승진 1년 만에 부회장으로 내정되며 미래사업을 이끌고 있다. 특히 이 부회장은 모빌리티 사업을 신성장 동력으로 삼고 있으며 코오롱모빌리티그룹을 통해 수입차 판매와 중고차 사업을 확대하고 있다. 또 우주 사업을 위해 코오롱스페이스웍스를 출범시켜 방탄 소재와 수소 탱크 등 복합소재 사업을 통합해 시너지를 창출하려고 하고 있다. 코오롱ENP 역시 수소차 부품 소재를 통해 수소 사회에 대비하는 중이다. 이러한 변화는 이 부회장의 젊은 리더십과 그룹의 미래 비전을 반영한 것으로 평가받고 있다. 코오롱그룹은 디지털 기술을 활용한 사업 혁신도 진행 중이다. 코오롱베니트는 클라우드 및 정보통신(IT) 인프라 사업을 통해 디지털 전환을 주도하고 있으며 그룹 내 디지털 경영 체계를 구축하고 있다. 스마트팩토리, 인공지능(AI), 빅데이터 분석을 도입해 제조업의 경쟁력을 강화하는 한편 외부 기업과의 협력을 통해 IT 사업 확장도 추진 중이다. 코오롱그룹 관계자는 “아직 지배구조와 관련해 내부에서 논의된 바가 없다”고 밝혔다.

신약 개발 벤처기업인 지엔티파마는 연내 나스닥 상장을 목표로 미국 투자은행 라덴버그사를 주관사로 선정하고, 본격적인 기업공개(IPO) 준비에 돌입한다고 26일 밝혔다. 지엔티파마는 앞서 미국 로펌 SRFC와 법무 컨설팅 및 기업공개를 위한 상장업무 계약을 체결했다. 1879년에 설립된 라덴버그사는 IPO와 인수합병 등의 업무를 주관하는 미국 뉴욕 소재 투자은행으로, 1만 1600여명의 직원과 1000조원이 넘는 자산을 운용하고 있다. 또 SRFC사는 미국은 물론 유럽, 중국, 일본, 및 한국 기업의 나스닥 상장과 투자를 위한 솔루션을 제공하는 대형 로펌으로, 지난해 130건 이상의 기업공개 등 자본시장 거래를 성사시켰다. 지엔티파마는 개발 중인 신약의 글로벌 임상과 제다큐어의 글로벌 시장 진출을 위해 국내외 상장을 준비해 왔으며, 라덴버그사와 로펌 SRFC사의 제안에 따라 연내 나스닥 상장을 추진하기로 결정했다. 나스닥 상장이 성공적으로 완료되면 국내 바이오 제약 기업이 나스닥에 직접 상장한 첫 사례로 꼽힌다. 지엔티파마는 1998년 뇌신경과학, 약리학, 안과학 및 세포생물학 분야 교수 8명이 설립한 1세대 신약개발 벤처기업으로, 뇌졸중, 치매치료제 개발에 주력하고 있다. 이 가운데 뇌졸중 치료제로 개발하고 있는 ‘넬로넴다즈’는 세계 최초 다중표적 뇌세포 보호 약물로, 비교 약물들에 비해 뇌세포 사멸을 억제하는 효과가 탁월한 것으로 확인돼 약효를 확증하는 다국적 임상 3상 시험을 진행할 계획이다. 임상시험은 한국을 비롯한 미국과 호주 등에서 진행하며 세계적인 전문가들이 연구책임자로 참여한다. 또 치매 질환 치료제로 개발하고 있는 크리스데살라진은 인지기능과 일상활동에 장애가 있는 알츠하이머병 환자에서 약효와 안전성을 확인하기 위해 올해 상반기중 임상 2상 시험을 개시할 예정이다. 이와 더불어 크리스데살라진을 성분으로 한 제다큐어는 사람의 알츠하이머병과 유사한 인지기능장애를 앓고 있는 반려견에서 약효와 안전성이 입증돼 2021년2월 국내 최초 합성신약 동물용의약품으로 승인을 받았다. 현재 국내 동물병원 2000여곳에서 처방되고 있으며 글로벌 상위 10위 안에 있는 4개 동물용의약품 회사와 연내 라이센싱을 목표로 협의를 진행하고 있다. 괵병주 지엔티파마 대표는 “세계 최초로 재관류 치료를 받은 뇌졸중 환자를 대상으로 진행한 국내 임상 2상, 3상에서 신속한 넬로넴다즈의 투약으로 확연한 장애개선 약효가 확인돼 글로벌 임상 3상 단계에 진입하게 됐다”면서 “신약의 다국적 임상 3상 진행과 제다큐어의 글로벌 시장진출에 앞서 대규모 투자와 인재 유치를 위해 지난 5년간의 준비기간을 거쳐 미국 나스닥에 상장하기로 결정했다”고 말했다.

중국 연구진이 암세포에 작용하는 바이러스를 이용한 획기적인 암 치료법을 개발 중이다. 광시성(省) 난닝에 있는 광시의과대학 소속 면역학자인 자오용샹 박사와 연구진은 종양용해성 바이러스 요법을 항암 치료법과 결합한 새로운 방식의 암 치료법을 연구해 왔다. 종양용해성바이러스 요법은 암세포를 표적으로 하는 바이러스를 환자 몸에 주사해 바이스러가 스스로 암세포를 감염시키고 사멸하도록 하는 기술이다. 연구진은 조류에게는 치명이나 인간에게는 경미한 질병 또는 질병을 전혀 일으키지 않는 뉴캐슬병바이러스(NDV)를 암 표적 바이러스로 선택하고, 임상적으로 도움이 될 만큼의 변역 반응을 유발하기 위해 바이러스를 변형시켰다. 기존의 뉴캐슬병바이러스를 조작해 α 1,3-갈락토트랜스퍼라제(galactotransferase) 효소를 생산하도록 했다. 이 효소는 암세포를 외부 조직처럼 보이게 만들어 인체의 면역체계가 이를 공격하도록 유도하는 역할을 한다. 앞서 연구를 이끈 자오 박사는 돼지의 장기를 이식받은 환자에게서 발생하는 면역반응에서 착안해 이 같은 바이러스 치료법 아이디어를 얻었다. 즉 돼지 장기를 이식할 때 나타나는 강력한 면역 거부 반응을 암 치료에 도입한 것이다. 조작된 바이러스의 효소에서 당 성분이 생산되고, 이 당이 면역체계의 항체와 결합하면 마치 면역 거부 반응처럼 백혈구가 암세포를 공격하고 파괴한다. 반면 건강한 세포는 공격받지 않고 유지된다. 연구진은 간암 세포를 가진 원숭이 10마리를 대상으로 실험을 진행했다. 위약을 받은 원숭이 5마리는 모두 4개월 이내에 죽었지만, 변형 바이러스 치료를 받은 원숭이는 6개월 이상 생존했다. 연구진은 또 간, 식도, 직장, 난소, 폐, 유방, 피부, 자궁경부 등 여러 암 진단을 받은 환자 23명을 대상으로 같은 변형 바이러스를 이용해 실험했다. 환자 중 1명을 제외한 모든 사람은 8~12주 동안 일주일에 한 번씩 변형 바이러스를 주사했다. 2년 후 피실험자 23명 중 2명의 암 세포는 줄어들었지만 완전히 사라지지는 않았다. 5명의 암세포는 성장을 멈췄고, 1명은 암세포가 성장을 멈췄다가 다시 커지는 결과를 보였다. 피실험자 중 어떤 긍정적인 효과도 보이지 못한 사람은 2명이었고, 또 다른 2명은 실험 시작 약 1년 만에 실험을 포기했다. 실험에 참여한 환자들은 모두 3~4기에 해당하는 암을 앓고 있었고, 유의미한 치료 결과를 얻지 못할 경우 대부분 몇 개월밖에 생존하지 못한다. 연구에 참여하지 않은 캐나다 맥마스터대학의 면역 종약학자인 브라이언 리치티 박사는 학술지 네이처에 “이 치료법은 아직 초기 단계지만 현재까지의 결과는 유의미하다고 판단된다. 또한 광범위한 암에서 효과를 보인 점이 특징이라고 볼 수 있다”면서 “추가적인 임상시험을 거쳐 효과가 검증되길 바란다”고 밝혔다. 연구진은 향후 임상시험 2상과 3상을 진행할 예정이다. 2상은 특정 질환이나 상태에 대해 약물의 유효성을 파악하는 실험으로 규모는 100~300명 수준이다. 3상은 다중 기관에서 진행되며 수백에서 최대 수천 명을 대상으로 진행된다. 자세한 연구결과는 세계 최고의 종합 생명과학 학술지인 셀(Cell) 최신호(17일자)에 실렸다.

중국 연구진이 암세포에 작용하는 바이러스를 이용한 획기적인 암 치료법을 개발 중이다. 광시성(省) 난닝에 있는 광시의과대학 소속 면역학자인 자오용샹 박사와 연구진은 종양용해성 바이러스 요법을 항암 치료법과 결합한 새로운 방식의 암 치료법을 연구해 왔다. 종양용해성바이러스 요법은 암세포를 표적으로 하는 바이러스를 환자 몸에 주사해 바이스러가 스스로 암세포를 감염시키고 사멸하도록 하는 기술이다. 연구진은 조류에게는 치명이나 인간에게는 경미한 질병 또는 질병을 전혀 일으키지 않는 뉴캐슬병바이러스(NDV)를 암 표적 바이러스로 선택하고, 임상적으로 도움이 될 만큼의 변역 반응을 유발하기 위해 바이러스를 변형시켰다. 기존의 뉴캐슬병바이러스를 조작해 α 1,3-갈락토트랜스퍼라제(galactotransferase) 효소를 생산하도록 했다. 이 효소는 암세포를 외부 조직처럼 보이게 만들어 인체의 면역체계가 이를 공격하도록 유도하는 역할을 한다. 앞서 연구를 이끈 자오 박사는 돼지의 장기를 이식받은 환자에게서 발생하는 면역반응에서 착안해 이 같은 바이러스 치료법 아이디어를 얻었다. 즉 돼지 장기를 이식할 때 나타나는 강력한 면역 거부 반응을 암 치료에 도입한 것이다. 조작된 바이러스의 효소에서 당 성분이 생산되고, 이 당이 면역체계의 항체와 결합하면 마치 면역 거부 반응처럼 백혈구가 암세포를 공격하고 파괴한다. 반면 건강한 세포는 공격받지 않고 유지된다. 연구진은 간암 세포를 가진 원숭이 10마리를 대상으로 실험을 진행했다. 위약을 받은 원숭이 5마리는 모두 4개월 이내에 죽었지만, 변형 바이러스 치료를 받은 원숭이는 6개월 이상 생존했다. 연구진은 또 간, 식도, 직장, 난소, 폐, 유방, 피부, 자궁경부 등 여러 암 진단을 받은 환자 23명을 대상으로 같은 변형 바이러스를 이용해 실험했다. 환자 중 1명을 제외한 모든 사람은 8~12주 동안 일주일에 한 번씩 변형 바이러스를 주사했다. 2년 후 피실험자 23명 중 2명의 암 세포는 줄어들었지만 완전히 사라지지는 않았다. 5명의 암세포는 성장을 멈췄고, 1명은 암세포가 성장을 멈췄다가 다시 커지는 결과를 보였다. 피실험자 중 어떤 긍정적인 효과도 보이지 못한 사람은 2명이었고, 또 다른 2명은 실험 시작 약 1년 만에 실험을 포기했다. 실험에 참여한 환자들은 모두 3~4기에 해당하는 암을 앓고 있었고, 유의미한 치료 결과를 얻지 못할 경우 대부분 몇 개월밖에 생존하지 못한다. 연구에 참여하지 않은 캐나다 맥마스터대학의 면역 종약학자인 브라이언 리치티 박사는 학술지 네이처에 “이 치료법은 아직 초기 단계지만 현재까지의 결과는 유의미하다고 판단된다. 또한 광범위한 암에서 효과를 보인 점이 특징이라고 볼 수 있다”면서 “추가적인 임상시험을 거쳐 효과가 검증되길 바란다”고 밝혔다. 연구진은 향후 임상시험 2상과 3상을 진행할 예정이다. 2상은 특정 질환이나 상태에 대해 약물의 유효성을 파악하는 실험으로 규모는 100~300명 수준이다. 3상은 다중 기관에서 진행되며 수백에서 최대 수천 명을 대상으로 진행된다. 자세한 연구결과는 세계 최고의 종합 생명과학 학술지인 셀(Cell) 최신호(17일자)에 실렸다.

신약 개발 벤처기업인 지엔티파마는 뇌졸중 치료제로 개발 중인 ‘넬로넴다즈’의 약효 확증을 위한 임상 3상 시험계획서(IND)를 식품의약품안전처에 제출했다고 9일 밝혔다. 지엔티파마는 국내 뇌졸중 임상 2상과 3상에서 확인된 넬로넴다즈의 약효를 확증하는 다국적 임상 3상(RENEW) 프로토콜을 완료하고 한국을 비롯한 미국과 호주 등에서 임상시험을 진행하기로 했다. 넬로넴다즈 다국적 임상 3상은 발병 후 12시간 이내에 혈전제거시술을 받는 중증 뇌졸중 환자 788명을 대상으로 진행한다. 이번 임상에서는 당뇨 병력이 있는 환자는 제외되며 응급실 도착 후 최초 약물 투약은 60분 이내, 혈전제거시술 시행은 90분 이내로 권고한다. 전체 시험 대상자의 50%가 등록되는 시점에서 독립적 데이터 모니터링 위원회(IDMC)의 중간 분석이 실시된다. 중간 분석에서 약물 투약 후 12주째 독립생활이 가능할 정도로 장애가 개선된 넬로넴다즈 투약군의 비율이 위약 투약군에 비해 유의적으로 증가하면 약효 유효성이 검증된 것으로 선언되며 연구는 조기 종료된다. 다국적 임상 3상 총괄 연구책임자는 아주대학교병원 신경과 과장 이진수 교수가 맡고, 미국 피츠버그 대학병원 뇌졸중센터장 라울 노구에라 교수, UCLA 대학병원 뇌졸중센터장 데이비드 리베스킨드 교수, 호주 모나시 대학병원 뇌졸중센터장 헨리 마 교수 등 세계적인 전문가들이 연구책임자로 참여한다. 국내 임상에는 10여개 대학병원이 참여한다. 유럽과 중국 등 나머지 국가는 임상시험 관리 기준을 준수할 수 있는 임상시험기관이 선정되면 추가로 진행할 예정이다. 넬로넴다즈는 지엔티파마가 과학기술정보통신부의 지원을 받아 뇌졸중 치료제로 발굴한 세계 최초 다중표적 뇌세포 보호 약물이다. 비교 약물들에 비해 뇌졸중에 의한 뇌세포 사멸을 억제하는 효과가 탁월한 것으로 확인됐다. 혈전제거시술을 받은 허혈성 뇌졸중 환자를 대상으로 진행한 임상 2상과 3상을 통합 분석한 결과, 당뇨 병력이 없는 중증 환자의 경우 위약 투약군 대비 넬로넴다즈 투약군에서 12주 후 독립생활이 가능한 환자 비율이 확연히 증가했다. 또한 응급실 도착 후 60분 이내에 넬로넴다즈를 투약한 환자는 위약 투약군에 비해 12주 후 장애가 확연히 개선된 것으로 확인됐다(p=0.009). 임상 3상 결과는 최근 미국의학협회(AMA) 학술지인 ‘JAMA Network Open’에 게재 승인됐으며, 임상 2상 결과는 2022년 국제 학술지 ‘뇌졸중(Stroke)’에 게재됐다. 지엔티파마 곽병주 대표이사는 “국내에서 완료한 뇌졸중 임상시험을 통해 응급실 도착 후 신속하게 약물을 투약받고 혈전제거시술을 받은 환자에게서 넬로넴다즈의 약효가 확인됐다”며 “약효를 확증하는 다국적 임상 3상에서 의학적으로 유의적인 약효가 확인되면 최초의 글로벌 뇌졸중 신약으로 국가별 품목허가를 신청할 것”이라고 말했다.

치매의 주요 원인 중 하나인 알츠하이머병의 유력한 원인을 제거하는 치료제가 처음으로 국내에 출시된 가운데, 치매 치료의 새 전기를 맞이할 것이라는 기대감이 나오고 있다. 30일 제약업계에 따르면 글로벌 제약기업 한국에자이는 최근 새로운 알츠하이머병 치료제 ‘레켐비’(성분명 레카네맙)를 국내에 출시했다. 레켐비는 원인 물질을 제거해 알츠하이머병 질환 진행과 인지 기능 저하를 지연시키는 효과를 인정받아 미국 식품의약국(FDA)에서 완전한 승인을 받은 최초의 항체 치료제다. 국내에서는 지난 5월 알츠하이머병으로 인한 경도인지장애 또는 경증의 알츠하이머병 성인 환자 치료제로 허가받았다. 국내의 65세 이상 치매 환자는 약 90만명으로 추정된다. 65세 이상 인구 10명 중 1명은 치매에, 5명 중 1명은 경도인지장애에 해당하는 것으로 보고된다. 또 전체 치매 중 70%는 알츠하이머병으로 인해 발생하는 것으로 알려져 있다. 그동안 치매 치료에는 특효약 없이 증상 완화제가 널리 쓰여왔다. 아밀로이드 단백질을 제거하는 치매 신약들은 10여년간 임상시험 실패를 반복하다가 겨우 레켐비의 전신인 ‘아두헬름’이 2021년 미국 FDA에서 조건부 허가를 받았다. 그러나 이마저 효능·안전성 논란으로 시장에서 퇴출당한 가운데 레켐비의 등장으로 의료진과 환자는 다시 고무됐다. 3상 임상(Clarity AD) 연구 결과, 레켐비는 투여 18개월 시점에 위약군 대비 CDR-SB(Clinical Dementia Rating Sum of Boxes)을 0.45점 감소시켜, 알츠하이머병 진행을 27% 지연시키며 질병의 진행 경로를 바꾸는 것으로 나타났다. 임상을 완료한 환자 95%가 참여한 공개연장연구(OLE) 결과에서는 3년 치료 시의 CDR-SB 점수가, 추정되는 알츠하이머병의 자연 저하 대비 0.95점 줄었다. 지속적인 치료를 통해 알츠하이머병 치료에 이점을 가져올 수 있음을 보여줬다. 또 참여 환자 중 타우(tau) 단백질 수치가 낮은 환자군에서는 레켐비 3년 치료 시 59%(41명 중 24명)가 질병이 개선되거나 유지됐다. 51%에선 CDR-SB 점수가 개선된 것으로 나타났다. 타우 단백질은 알츠하이머병 환자의 인지 기능 저하에 영향을 미치는 요인이다. 타우 수치가 낮다는 것은 보다 초기 단계의 알츠하이머병 환자임을 의미한다. 다만 이 약은 아밀로이드 관련 영상 이상(ARIA)이 발생할 수 있어, 정기적인 영상 모니터링이 필요하다. ARIA는 뇌 영상에서 보이는 비정상 소견으로 뇌부종이나 뇌 삼출 또는 혈철소 침착을 말한다. 현재 정맥주사 버전이 먼저 나왔지만, 향후 레켐비의 자가투여 주사제 버전이 나온다면 약 투여의 편의성은 훨씬 개선될 전망이다. 에자이는 지난 1일 미국 식품의약국(FDA)에 레켐비 오토인젝터 자가투여 주사제 주1회 유지요법에 대한 승인 신청을 완료했다고 밝혔다. 승인될 경우 환자들은 가정에서도 레켐비 투여가 가능해진다. 주사 주입 시간은 기존의 정맥 주사 1시간에서 약 15초로 줄어들 것으로 보인다. 한국에자이 관계자는 “알츠하이머병은 환자와 가족의 부담과 미충족 의료 요구가 큰 질환으로 그동안 질병의 근본적인 원인을 치료하는 약제가 전혀 없는 영역이었으나, 레켐비 등장으로 알츠하이머병 치료가 새로운 시대를 맞이할 수 있게 될 것”이라고 전했다.

임상 3상 결과, 미국의학협회 학술지 게재 승인다국적 임상 3상 프로토콜 확정… 다음달 식약처에 IND 제출“응급실 도착 후 70분 이내 투여 시 장애 확연히 개선” 신약 개발 벤처기업 지엔티파마는 개발 중인 뇌졸중 치료제 ‘넬로넴다즈’의 임상 2상과 3상을 통합 분석한 결과 응급실 도착 후 신속한 투약 시 환자의 장애가 개선되는 것으로 확인됐다고 29일 밝혔다. 연구 결과는 이진수 아주대 의과대학 신경과 교수가 지난 28일 서울 드래곤시티에서 열린 ‘2024 대한뇌졸중학회 국제학술대회’(ICSU 2024)에서 발표했다. 지엔티파마에 따르면 넬로넴다즈 임상 2상과 3상은 혈전제거시술을 받은 뇌졸중 환자 208명과 496명을 대상으로 국내 대학병원에서 진행됐다. 넬로넴다즈의 약효는 혈전제거시술을 받은 뇌졸중 환자를 대상으로 투약 12주 후에 환자의 장애를 평가하는 수정랭킨척도(mRS) 점수(0=무증상, 1=증상 있고 장애 없음, 2=독립생활 가능한 경도장애, 3=중등도 장애, 4=중증 장애, 5=와상환자, 6=사망)로 분석했다. 분석 결과 수정랭킨척도의 중간값은 위약 투약군에서 3점이었으나 넬로넴다즈 투약군에서는 1점으로 장애가 개선(p<0.05)된 것으로 나타났다는 게 지엔티파마의 설명이다. 위약 투약군에 비해 넬로넴다즈 투약군에서 전체적인 장애 개선 치료 효과가 2.2배(p<0.05) 좋아졌으며 독립생활이 가능한 수정랭킨척도 0~2의 환자 비율도 50.0%에서 68.6%로 증가(p=0.059)했다고 한다. 임상 3상 사후 분석과 임상 2상 및 3상에 참여한 환자의 통합 분석에서는 약효와 투약 개시 시간의 상관관계가 있는 것으로 관찰됐다. 특히 하위 분석에서 응급실 도착 후 70분 이내에 넬로넴다즈를 투약한 환자에게서 장애가 유의적으로 개선된 것으로 나타났다. 넬로넴다즈 임상 3상 결과는 최근 미국의학협회(AMA) 학술지인 ‘JAMA Network Open’에 게재 승인됐으며, 임상 2상 결과는 2022년 국제 학술지 ‘뇌졸중(Stroke)’에 발표된 바 있다. 이 교수는 “신속한 혈전제거시술 시행과 넬로넴다즈 투약으로 뇌졸중 환자의 장애가 더욱 개선된 것으로 확인됐다”며 “사후 분석 연구를 통해 넬로넴다즈의 약효가 유의적으로 나타나는 투약 조건과 환자군을 확정했고 이를 정밀하게 반영해 넬로넴다즈의 약효를 확증하기 위한 다국적 임상 3상 프로토콜을 마무리했다”고 밝혔다. 넬로넴다즈 다국적 임상 3상(RENEW)은 국내외 20여개 대학병원에서 진행된다. 총괄 연구책임자는 이 교수가 맡고 미국 피츠버그대학교 의과대학 뇌졸중센터장 라울 노구에라 교수, UCLA 의과대학 뇌졸중센터장 데이비드 리베스킨드 교수가 북미지역 연구책임자로 참여한다. 지엔티파마는 다음 달 식품의약품안전처에 임상시험계획(IND)을 제출할 계획이다. 넬로넴다즈는 과학기술정보통신부의 지원을 받아 발굴한 세계 최초 다중표적 뇌세포 보호 약물로 비교 약물들보다 뇌졸중에 의한 뇌세포 사멸을 억제하는 효과가 탁월한 것으로 입증됐다. 넬로넴다즈의 안전성은 미국과 중국에서 진행한 임상 1상, 뇌졸중과 심정지 임상 2상, 뇌졸중 임상 3상에서 확인됐다. 곽병주(연세대학교 생명과학부 겸임교수) 지엔티파마 대표이사는 “동물실험과 유사하게 재개통되는 뇌졸중 환자에게서 넬로넴다즈의 약효가 밝혀지고 있어 혈전제거시술과 넬로넴다즈 병용 치료가 뇌졸중의 표준 치료법이 될 수 있다고 확신한다”며 “다국적 임상 3상 성공을 위해서는 넬로넴다즈의 약효와 상관관계가 있는 환자를 선정하고, 혈전제거시술 시행과 넬로넴다즈 투약 시간을 지키는 것이 중요하다”고 말했다.

신약개발 기업인 지엔티파마는 뇌졸중 치료제로 개발 중인 ‘넬로넴다즈’의 다국적 임상 3상에 뇌졸중 진단과 임상 분야 세계적 전문가들이 참여한다고 23일 밝혔다. 지엔티파마는 국내 뇌졸중 임상 2상과 3상에서 확인된 넬로넴다즈의 약효를 확증하는 다국적 뇌졸중 임상 3상(RENEW) 프로토콜을 작성하고 있으며, 연내에 식품의약품안전처에 임상시험계획(IND)을 제출할 예정이다. 이번 다국적 임상시험은 한국과 미국에서 우선 진행하며 추가로 유럽, 중국, 호주 등의 국가에서 임상시험 관리 기준을 준수할 수 있는 임상시험기관을 선정할 예정이다. 특히 이번 임상시험에는 미국 피츠버그대학교 의과대학 뇌졸중센터장 라울 노구에라 교수, UCLA 의과대학 뇌졸중센터장 데이비드 리베스킨드 교수 등 세계적인 전문가가 참여한다. 노구에라 교수는 “한국과 중국에서 진행한 뇌졸중 임상 3상에서 응급실 도착 후 신속하게 약물과 재개통 치료를 받은 환자에게서 확인된 넬로넴다즈의 약효는 고무적”이라며 “RENEW 임상에서 중증 뇌졸중 환자를 선별해 적응형 임상시험을 진행하면 더욱 효과적일 것”이라고 말했다. 노구에라 교수는 혈관중재신경학회 회장을 역임했으며, 뇌졸중 혈전제거시술 분야에서 획기적인 임상시험을 주도하면서 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨(NEJM)’, ‘란셋(Lancet)’, ‘미국의사협회저널(JAMA)’ 등에 450편의 논문을 발표한 뇌졸중 분야의 세계적인 권위자이다. 또 뇌졸중 환자의 치료와 뇌혈관 영상 분석에 관한 임상 연구로 NEJM, 란셋, JAMA 등에 257편의 논문을 발표한 리베스킨드 교수는 “응급실에 도착한 뇌졸중 환자가 신속하게 약물을 투여받고 혈전제거시술을 받는 것은 충분히 가능하다”며 “이번 RENEW 임상에서는 뇌혈관 정밀 분석으로 대상 환자를 선별하는 것이 중요하다”고 강조했다. 앞서 국내에서 진행했던 급성 뇌졸중 임상 2상과 3상에서 넬로넴다즈의 약효는 약물 투여 및 혈전제거시술 시행 시간과 관계가 있는 것으로 나타났다. 특히 응급실 도착 후 1시간 이내에 신속하게 약물을 투여받은 환자 47명 중 위약 투여군(23명)에 비해 넬로넴다즈 투여군(24명)은 장애 개선 치료 효과가 4.93배로, 의학적으로 확연하고 유의적인(p=0.004) 약효가 입증됐다. 또 응급실 도착 후 80분 이내에 약물을 투여받은 환자 140명에게서도 넬로넴다즈의 유의적인 약효가 확인됐다. 넬로넴다즈의 임상시험을 분석한 아주대학교병원 신경과 이진수 주임교수는 “더욱 정밀한 뇌 영상으로 환자 간 변수를 최소화한 후 중증 뇌졸중 환자를 선별해 신속하게 약물을 투여하고 혈전제거시술을 시행하면 넬로넴다즈의 장애 개선 효과가 더욱 기대된다”고 말했다. 넬로넴다즈의 안전성은 미국과 중국에서 정상인 165명을 대상으로 완료한 임상 1상, 한국과 중국에서 뇌졸중 환자 1275명을 대상으로 완료한 임상 2상과 3상에서 확인됐다. 지엔티파마 곽병주 대표는 “세계적인 뇌졸중 임상 전문가들과 RENEW 임상을 준비하면서 과학적 근거 기반의 중개 임상 연구에 대한 중요성을 확인했다”며 “넬로넴다즈의 장애 개선 약효가 확증되면 전 세계 뇌졸중 환자를 위한 최초의 뇌세포 보호 신약으로 한국과 미국 등 국가별로 품목허가를 신청할 것”이라고 밝혔다.

체중을 14kg 감량해 날렵해진 모습으로 나타난 일론 머스크는 다이어트 비법을 묻는 질문에 “간헐적 단식과 위고비”라고 답했다. 킴카다시안 역시 마릴린 먼로의 옷을 입기 위해 다이어트 신약인 ‘위고비’를 처방받아 한 달만에 7kg 감량에 성공했다. 위고비는 덴마크 제약사 노보노디스크에서 만든 다이어트 주사제로, 식사를 하면 나오는 GLP-1 호르몬 유사체인 ‘세마글루타이드’ 성분을 체내에 오래 머물게 해 포만감을 느껴 식욕을 떨어뜨리는 방식이다. 노보노디스크가 먼저 개발한 비만약 ‘삭센다’보다 효과가 더 뚜렷하다. 16개국에서 1961명의 비만 환자를 대상으로 진행한 임상 3상 결과, 치료 68주째에 환자들의 체중이 평균 14.9% 감소한 것으로 나타났다. 국내에서 삭센다를 처방 받을 경우 한 달에 약 50만원이 드는데, 현재 위고비의 미국 내 접종 가격은 월 4회 기준 약 1300달러(약 170만원)으로 더 비싸지만 뛰어난 효과 때문에 전 세계적으로 품귀 현상을 빚고 있다. 삭센다는 매일 주사해야 하지만 위고비는 일주일에 한 번만 주사하면 된다는 점도 장점으로 꼽힌다. 현재 위고비가 출시된 국가는 미국, 덴마크, 영국, 독일 등 8개국에 불과하다. 위고비는 지난 2021년 미국 식품의약국(FDA)승인을 받았으며, 우리나라에서도 임상 실험을 진행해 지난 4월 식약처 승인을 통과했다. 현재 건강보험에서 수가를 책정중으로, 이르면 오는 10월 또는 내년 상반기 중으로 국내 출시될 예정이다. 기적의 다이어트약이라는 입소문이 나면서 다이어트와 성형을 주제로 한 카페에서는 “위고비 처방 가격이 한 달에 수백만원이라고 하는데 그래도 도전해보고 싶다”는 글이 이어지고 있다. 부작용 우려도 있다. 설사나 변비, 구토와 메스꺼움 등의 증상과 투약한 뒤 1년 내 체중이 다시 회복된다는 연구 결과가 있다. 췌장염이나 위 장애 발병률이 높아질 수 있다는 연구 결과도 있다.