신약 개발업체인 ㈜지엔티파마가 조선대학교 치매국책연구단과 손잡고 치매의 예방 및 치료를 위한 임상연구에 들어간다. 지엔티파마는 이미 세계 최초로 반려견 치매 치료제에 대한 임상 3상을 완료하고 다음달중 농림축산검역본부에 신약 승인을 신청할 예정이다. ㈜지엔티파마와 조선대학교 치매국책연구단은 17일 치매치료제 크리스데살라진의 알츠하이머 치매 예방 및 치료를 위한 임상연구 협약을 체결했다고 밝혔다. 양 기관은 협약을 통해 △알츠하이머 치매의 예방효과 검증을 위한 임상연구 △치매 환자에 대한 약효및 안정성 검증 △치매 진단을 위한 바이오마커 개발△임상 참여 대상자 모집 등을 추진하기로 했다. 크리스데살라진은 알츠하이머 치매 원인인 뇌 신경세포 사멸, 아밀로이드 플라크 생성을 유발한다고 알려진 활성산소와 염증을 동시에 억제하는 다중 표적 약물로 지엔티파마가 경기도, 과학기술부, 보건복지부 등의 지원을 받아 개발해 임상 연구중이다. 최근 끝낸 반려견을 대상으로한 임상 3상에서 약효가 입증됐다. 치매(중증 인지기능장애)를 앓고 있는 48마리의 반려견에 크리스데살라진을 5㎎/㎏ 또는 10㎎/㎏ 투약한 결과 4주와 8주에 모두 탁월한 인지기능개선 효과가 나타났다. 지엔티파마는 “투약과 관련한 부작용은 발견되지 않았으며 다음달 중 연구결과 보고서를 마무리하고 농림축산검역본부에 신약 승인을 신청할 계획이다”고 말했다. 지엔티파마와 공동연구에 나설 조선대 치매국책연구단은 과학기술정보통신부의 지원으로 2013년에 설립되었으며, 알츠하이머 치매를 조기에 예측하는 기술을 개발하고 있다. 연구단은 지난 8년간 광주·전남 지역에 거주하는 60세이상 1만2000여명을 대상으로 무료 치매정밀검진을 실시해 치매관련 임상진단 정보와 생체의료 빅데이터를 구축했다. 또 다차원 바이오의료 빅데이터를 통해 1000여명의 치매발병 위험군을 선별했다. 치매 예방 및 치료를 위한 임상연구는 이들 위험군을 대상으로 진행하며 연내에 식품의약품안전처에 신청서를 제출할 예정이다. 이건호 치매국책연구단장(조선대 의생명과학과 교수)은 “그동안 연구단이 개발한 치매예측기술을 통해 발견한 초기 알츠하이머 치매 환자들에게 크리스데살라진이 새로운 희망을 안겨줄 수 있길 기대한다”고 밝혔다. 지엔티파마 곽병주 대표이사 (연세대 생명과학부 겸임교수)는 “치매국책연구단과의 협약으로 알츠하이머 치매 예방 임상연구가 가능해졌다”면서 “최적화된 임상연구를 통해 알츠하이머 치매의 치료제는 물론 예방약이 국내에서 개발될수 있도록 힘을 모으겠다”고 말했다. 김병철 기자 kbchul@seoul.co.kr

전날보다 29.84% 오른 1만 6750원 기록 신라젠이 식품의약품안전처로부터 추가 임상 승인을 받았다는 소식에 7일 상한가를 기록했다. 지난해 임상 실패 이후 지지부진한 흐름을 보이던 신라젠 주가가 반등의 기회를 잡을 수 있을지 주목된다. 이날 오후 1시 57분 현재 신라젠은 전날보다 29.84% 뛰어오른 1만 6750원으로 상한가를 찍었다. 앞서 한 매체는 이날 신라젠이 신장암 관련 임상 시험에서 대상 환자 범위를 넓히는 내용의 추가 임상을 승인받았다고 보도했다. 미국에서 국립암센터 주도로 진행 중인 대장암 임상이 업데이트된 점도 호재로 작용한 것으로 보인다. 지난해 간암 관련 임상 실패를 겪은 신라젠은 기타 암종에 대한 효과 검증에 나설 것이라고 밝힌 바 있다. 신라젠은 지난해 바이러스 기반 면역항암제 ‘펙사벡’이 치료 효과를 확인하지 못해 글로벌 임상 3상 시험을 중단하면서 악재를 맞았다. 지난해 8월 임상 3상 중단 발표 당시 신라젠 주가는 4거래일 동안 68.1%나 폭락하기도 했다. 최선을 기자 csunell@seoul.co.kr

노화방지약, 기후위기 회의, 미세플라스틱의 영향…. 지난 연말 영국의 과학잡지 ‘뉴사이언티스’는 2020년 과학의 최전선에서 일어날 중요한 일을 전망했다. 이 중 인류의 조상 연구를 제외한 5가지 이슈는 다음과 같다. 첫째는 노화를 막는 회춘 요법이 개발될 가능성이다. 이를 향한 두 종의 유망한 약이 개발 최종 단계를 밟고 있다. 하나는 ‘늙은(senescent) 세포’를 제거한다. 이런 세포는 알츠하이머나 관절염 같은 노인병과 관련된 것으로 밝혀졌다. 다른 하나는 젊은 피를 수혈하는 효과를 모방하는 약이다. 이런 수혈은 동물 실험에서 인지능력을 향상시키고 암과 심장병의 의심 지표를 줄여 주는 것으로 나타났다. 둘 다 임상 시험이 진행 중이다. 이르면 올해 안에 상용화 직전 단계인 임상 3상 시험을 진행할 수 있다. 이들 약은 노화 자체가 아니라 노화에 따른 질병을 표적으로 삼고 있다. 하지만 개발사들은 이것이 만능회춘 요법으로 판매될 수 있으리라고 기대하고 있다. 이 단계는 10년 내에 실행될 가능성도 있다. 둘째는 기후위기와 생명 다양성 문제다. 올해 기후변화와 관련해 특히 중요한 2건의 회의가 열린다. 먼저 오는 11월 영국 글래스고에서 열리는 유엔 기후정상회의. 2015년 파리회의 이후 가장 중요한 모임이다. 개최에 앞서 각국은 좀더 강화된 탄소 배출 계획을 제출할 예정이다. 기존 감축계획에 따르면 금세기 후반까지 지구 평균 기온이 섭씨 3도 올라갈 예정이지만 파리회의에서는 이를 1.5도 상승으로 제한키로 했다. 또 하나의 중요한 계기는 오는 10월 중국이 개최하는 유엔 생명다양성회의다. 지구 전체에서 생명다양성이 줄고 있는 흐름을 막기 위한 합의를 도출하는 것이 목표다. 여기에는 육지의 보호구역을 현재의 15%에서 30%로 늘리는 임무가 포함될 수 있다. 셋째는 가짜뉴스와 빅브러더 문제다. 올해 미국 대선을 앞두고 외국의 선거 개입과 온라인 가짜 정보의 확산에 대한 걱정이 커지고 있다. 이미 트위터는 정치 광고를 전면 금지했으며 구글은 정치적 성향에 따른 맞춤 광고를 더이상 허락하지 않겠다고 밝혔다. 페이스북은 가짜 계정의 협력망을 제거하겠다고 발표했다. 하지만 여전히 팩트체크를 하는 정치 광고를 배제한다는 정책을 유지하고 있다. 이는 정치집단이 가짜 정보를 유포하지 못하도록 막는 활동을 어렵게 한다. 세계적으로는 정부의 시민감시가 뜨거운 주제가 될 전망이다. 중국에서 얼굴 인식 알고리즘 기법이 전반적으로 도입되는 탓이다. 중국 정부는 올해 안에 사회신용시스템(social credit system)을 전면 시행할 작정이다. 시민들의 활동을 추적, 감시해서 사회적 행태에 따라 점수를 매긴 다음 사회적 불이익이나 보상을 주는 체제다. 자율주행차도 확산된다. 테슬라는 올해 중반까지 자율주행시스템을 도입할 계획이다. 또한 미국 일부 지역에서 자율주행 택시를 출시할 것이라고 시사했다. 네 번째 이슈는 미세플라스틱이다. 우리가 먹거나 마시거나 숨을 쉴 때마다 미세한 조각이 몸에 들어온다. 대부분은 지난 50년간 우리가 지상과 바다에 버린 수십억 톤의 쓰레기가 부서진 조각이다. 이것이 실제로 건강에 해로운지를 알아보는 프로젝트가 진행 중이다. 네덜란드가 기금을 지원한 15건의 연구 프로젝트에서 올해 결과를 발표할 예정이다. 건강과 관련한 5가지 질문에 접근하는 것이 목표다. 그것은 △인체의 노출 정도 △노출에 따른 위험성 △면역계에 미치는 영향 △내부 장기에까지 침투 여부 △병원체를 옮기고 있을 가능성 등이다. 다섯 번째 이슈는 암, 당뇨, 알츠하이머의 새 치료법이다. 바이러스를 이용해 암을 치료하고 줄기세포를 이용해 심장을 치료하는 실험이 적어도 실험실에서는 일어날 예정이다. 또한 줄기세포로 파킨슨병과 당뇨, 노화에 따른 시력 감퇴를 치료하는 대규모 임상시험이 진행될 것이다. 일부에서는 이를 포함한 여러 질병의 배후에 잠복성 박테리아가 있으리라고 의심한다. 이런 가설에 따른 알츠하이머 치료제가 올해 임상시험에 들어갈 예정이다.

노화방지약, 기후위기 회의, 미세 플라스틱의 영향 등, 지난 연말 영국의 과학잡지 뉴사이언티스는 2020년 과학의 최전선에서 일어날 중요한 일을 전망했다. 이중 인류의 조상 연구를 제외한 5가지 이슈는 다음과 같다. #노화를 막는 회춘 요법 노화를 극복하기 위한 두 종의 유망한 약이 개발 최종 단계를 밟고 있다. 하나는 ‘늙은(senescent) 세포’를 제거한다. 이런 세포는 알츠하이머나 관절염 같은 노인병과 관련된 것으로 밝혀졌다. 다른 하나는 젊은 피를 수혈하는 효과를 모방하는 약이다. 이런 수혈은 동물 실험에서 인지능력을 향상시키고 암과 심장병의 의심 지표를 줄여주는 것으로 나타났다. 둘 다 임상 시험이 진행 중이다. 이르면 올해 중으로 상용화 직전 단계인 임상 3상 시험으로 진행할 수 있다. 이들 약은 노화 자체가 아니라 노화에 따른 질병을 표적으로 삼고 있다. 하지만 개발사들은 이것이 만능 회춘 요법으로 판매될 수 있으리라고 기대하고 있다. #기후 위기와 생명 다양성 올해 기후변화와 관련해 특히 중요한 2건의 회의가 열린다. 먼저, 오는 11월 영국 글래스고에서 열리는 유엔 기후정상회의. 2015년 파리 회의 이후 가장 중요한 모임이다. 개최에 앞서 각국은 좀더 강화된 탄소 배출 계획을 제출할 예정이다. 기존 감축계획에 따르면 금세기 후반까지 지구 평균 기온이 3도씨 올라갈 예정이지만 파리 회의에서는 이를 1.5도씨 상승으로 제한키로 했다. 또 하나의 중요한 계기는 오는 10월 중국이 개최하는 유엔 생명다양성 회의다. 지구 전체에서 생명다양성이 줄고 있는 흐름을 막기 위한 합의를 도출하는 것이 목표다. 여기에는 육지의 보호구역을 현재의 15%에서 30%로 늘리는 임무가 포함될 수 있다. #정치적 SNS와 시민 감시 시스템 올해 미국 대선을 앞두고 외국의 개입과 온라인 가짜 정보의 확산에 대한 걱정이 커지고 있다. 이미 트위터는 정치 광고를 전면 금지했으며 구글은 정치적 성향에 따른 맞춤 광고를 더 이상 허락하지 않겠다고 밝혔다. 페이스북은 가짜 계정의 협력망을 제거하겠다고 발표했다. 하지만 여전히 팩트 체크를 하는 정치 광고를 배제한다는 정책을 유지하고 있다. 이는 정치집단이 가짜 정보를 유포하지 못하도록 막는 활동을 어렵게 한다. 세계적으로는 사생활 보호와 정부의 시민 감시가 뜨거운 주제가 될 전망이다. 이는 얼굴 인식 알고리즘 같은 신체측정 기법이 활용되는 데도 일부 원인이 있다. 중국 정부는 금년 중 사회신용시스템(social credit system)을 전면 시행할 작정이다. 시민들의 활동을 추적, 감시해서 사회적 행태에 따라 점수를 매긴 다음 사회적 불이익이나 보상을 주는 체제다. 자율주행차도 확산된다. 테슬라는 올해 중반까지 자율주행시스템을 도입할 계획이다. 또한 미국 일부지역에서 자율주행 택시를 출시할 것이라고 시사했다. 영국 정부는 내년에 완전 자율주행차를 운행할 수 있게 할 것이라고 약속했다. #인체내 미세 플라스틱 우리가 먹거나 마시거나 숨을 쉴 때마다 미세 플라스틱이 몸속에 들어온다. 이들 대부분은 지난 50년간 우리가 지상과 바다에 버린 수십억 톤의 쓰레기가 부서진 조각이다. 이것이 건강에 해로운지 여부를 실제로 알아보는 프로젝트가 진행 중이다. 네덜란드가 기금을 지원한 15건의 연구 프로젝트에서 올해 결과를 발표할 예정이다. 건강과 관련한 5가지 질문에 접근하는 것이 목표다. 그것은 ▷인체의 노출 정도 ▷노출에 따른 위험성 ▷면역계에 미치는 영향 ▷내부 장기에까지 침투 여부 ▷병원체를 옮기고 있을 가능성이다. #암·당뇨·알츠하이머의 새 치료법 바이러스를 이용해 암을 치료하고 줄기세포를 이용해 심장을 치료하는 실험이 적어도 실험실에서는 일어날 예정이다. 또한 줄기세포로 파킨슨병과 당뇨, 노화에 따른 시력감퇴를 치료하는 대규모 임상시험이 진행될 것이다. 일부에서는 이를 포함한 여러 질병의 배후에 잠복성 박테리아가 있으리라고 의심한다. 이런 가설에 따른 알츠하이머 치료제가 올해 임상시험에 들어갈 예정이다. 글: 조현욱 과학과 소통 대표

△ 정은경 질병관리본부장이 18일 경기도 용인 GC녹십자 R&D 센터를 방문해 피내용 결핵예방백신(BCG백신) 및 탄저 백신 개발 추진현황을 공유받고, 국내 백신 자급화 협력방안을 논의했다. GC녹십자는 전량 수입에 의존하던 피내용 BCG 백신의 국산화를 위한 임상 3상 시험을 진행 중이다. 이와 함께 탄저 백신 개발을 위한 두 번째 임상 2상 시험 계획 신청을 준비하고 있다.

코오롱생명과학이 허위자료를 제출해 유전자 치료제 ‘인보사케이주(인보사)’ 허가를 받았다는 의혹과 관련, 인보사 개발사인 코오롱 티슈진을 코스닥에 상장시키기 위해 회계자료 등을 조작한 혐의로 코오롱 티슈진과 코오롱생명과학 임원이 6일 구속됐다. 서울중앙지법 명재권 영장전담 부장판사는 이날 새벽 코오롱 티슈진 자금관리이사(CFO) 권모(50)씨와 코오롱 생명과학 경영지원본부장 양모(51)씨에 대해 “범죄사실 중 상당 부분 혐의 소명되고, 사안이 중대하며 피의자들의 지위와 주요 관련자들과의 관계, 현재까지의 수사경과 등에 비추어 증거인멸 우려 있다”며 각각 구속영장을 발부했다. 이들은 전날 오전 법원에 출석해 구속 전 피의자심문(영장실질심사)을 받았다. 앞서 서울중앙지검 형사2부(부장 강지성)는 티슈진이 코스닥 상장을 주도한 것으로 알려진 이들에게 자본시장법 위반 혐의 등을 적용해 구속영장을 청구했다. 이들은 티슈진의 주식시장 상장을 위해 허위 자료를 식품의약품안전처에 제출해 허가를 받게 하고 자산이나 매출액을 상장기준에 맞추기 위해 기술수출 계약금 일부를 회계에 미리 반영하게 한 혐의를 받고 있다. 또 비용으로 처리했어야 할 인보사 연구개발비를 자산으로 회계 처리한 혐의 등도 있다. 인보사는 사람의 연골세포가 담긴 세계 최초의 골관절염 세포유전자 치료제로 2017년 국내에서 시판 허가를 받았다. 그러나 미국에서 임상시험 3상을 진행하던 중 미국 식품의약국(FDA)에서 인보사의 성분 중 있어야 하는 형질전환 연골 세포가 암을 일으킬 수 있는 형질전환 신장세포로 뒤바뀐 것으로 드러나 지난 3월 말 유통과 판매가 중단됐다. 식약처는 추가 조사를 거쳐 지난 5월 인보사의 품목허가를 취소했고 코오롱생명과학을 약사법 위반 혐의로 고발했다. 검찰은 지난 6월 코오롱생명과학과 미국 자회사 코오롱티슈진, 식약처를 압수수색한 데 이어 이웅열 전 코오롱그룹 회장에 대해 출국금지 조치를 내렸다. 이후 코오롱생명과학 간부들에 대해 구속영장이 청구됐고, 법원에서 한 차례 기각된 끝에 지난달 28일 코오롱생명과학 의학팀장 조모 이사가 구속됐다. 바이오연구소장인 김모 상무에 대한 구속영장은 두 차례 기각됐다. 허백윤 기자 baikyoon@seoul.co.kr

　경기 용인시에 소재한 신약개발업체 (주)지엔티파마가 내년 상반기중 세계 최초로 반려견 치매치료제 신약 승인을 신청한다. 또 함께 개발한 뇌졸중치료제는 중국에서 진행된 임상 2상에서 약효와 안전성이 확인돼 내년 상반기에 임상 3 상에 들어간다. 　지엔티파마(주)는 3일 수원 컨벤션센터에서 뇌신경과학및 바이오제약 분야의 관계자 200여명이 참석한 가운데 ‘치매·뇌졸중 신약 임상 발표회’를 개최했다. 　이날 임상 발표회에서 지엔티파마의 곽병주 대표이사(연세대학교 생명과학부 겸임교수)는 자사 연구진이 발굴한 다중 표적 치매 신약인 ‘크리스데살라진’과 뇌졸중 신약 ‘ Neu2000’의 임상연구 진행 상황을 공개했다. 　크리스테살라진 등은 경기도, 과학기술부, 보건복지부 등의 지원을 받아 개발했으며 동물은 물론 사람의 임상 1상에서 안전성이 검증됐다. 　곽 대표는 “알츠하이머 치매와 유사한 반려견 치매에 대한 임상연구에서 크리스데살라진의 약효와 안전성이 입증됐다”면서 “올해 안에 임상 3상 연구를 완료하고, 내년 초 농림축산검역본부에 신약승인 신청을 할 계획”이라고 밝혔다. 　이어 “임상 연구가 예정대로 진행 된다면 내년 상반기중에는 세계 최초의 반려견 치매 치료제 출시가 가능할 것”이라고 덧붙였다. 　지엔티파마는 지난해 치매에 걸린 반려견을 대상으로 한 예비 임상연구를 끝내고 현재 임상 3상을 진행중이다. 치매로 진단받은 반려견 90마리 가운데 최종적으로 임상 3 상 등록기준에 맞고 유효평가가 가능하다고 진단된 40마리의 등록을 완료했다. 임상 3상 연구에는 서울대학교 동물병원과 충북대학교 동물의료센터 등 8개 기관이 참여했다. 　앞서 지난해 끝낸 임상 2상에서는 중증 치매로 진단받은 14살 이상의 반려견 6마리를 대상으로 총 8주간 크리스데살라진을 경구 투여한 결과 모든 반려견에서 인지기능 및 활동성이 정상 수준으로 개선된 것으로 나타났다.　반려견이 치매에 걸리면 주인식별 혼돈, 공간 인지능력및 수면장애, 잦은 배변 실수, 식욕 변화 등 증상을 보인다. 12세 이상의 반려견중 40%가 치매에 걸리는 것으로 알려졌다. 　크리스데살라진은 알츠하이머 치매 원인인 뇌 신경세포 사멸, 아밀로이드 플라크 생성을 유발한다고 알려진 활성산소와 염증을 동시에 억제하는 다중 표적 약물이다. 　곽 대표는 “이번 연구 결과를 토대로 내년에 알츠하이머 치매 환자를 대상으로 임상연구를 본격적으로 진행할 것”이라며 “국내 치매예측기술국책연구단에서 유전체, 뇌파, 뇌영상 연구 등을 통해서 알츠하이머 치매 증상이 나타날 것으로 예상되는 고위험군을 이미 선별해 놨기 때문에 이들을 대상으로 치매 치료는 물론 예방을 위한 임상연구가 가능해졌다”고 밝혔다. 　이날 임상 발표회에서는 중국의 헹디안 그룹 아펠로아 제약사에서 238명의 뇌졸중 환자를 대상으로 진행한 Neu2000의 임상 2 상연구 결과도 일부 공개됐다. 　뇌졸중 환자에게 저용량에서부터 고용량까지 투여한 결과 약물에 의한 특이한 부작용이 발생하지 않는 등 안전성이 확인됐다. 또 중등도 환자에게 고용량의 Neu2000을 5일 동안 투여했을때, 장애 증상이 줄어든 것으로 나타났다. 　지엔티파마 개발이사인 안춘산 박사는 “Neu2000임상 2 상연구 결과를 토대로 임상 3상 프로토컬을 완성해서 조만간 중국 식약처에 제출할 것”이라며 “내년 상반기에는 임상 3 상 연구를 진행할 수 있을 것으로 전망된다”고 향후 일정을 밝혔다. 김병철 기자 kbchul@seoul.co.kr

‘인보사 피해 환자 역학조사 보고서’ 주효“절반 이상 환자, 통증 전혀 안 낫거나 악화”코오롱, 종양 유발 신장세포 제품 판매 의혹한 차례 영장 기각…檢 공무집행방해 추가檢, 제조 강행 ‘윗선’ 찾기 수사력 집중 허위자료를 제출해 허가를 받았다는 의혹이 제기된 골관절염 유전자치료제 ‘인보사케이주’(인보사) 개발에 참여한 코오롱생명과학 임원 1명이 검찰에 구속됐다. 다른 임원 1명은 구속 위기를 면했다. 서울중앙지법 송경호 영장전담 부장판사는 28일 오전 12시 30분쯤 코오롱생명과학 임원 의학팀장 조모 이사에 대한 구속영장을 발부했다. 지난 4일 두 사람에 대한 구속영장이 한 차례 기각된 지 23일 만이다. 서울중앙지법 송경호 영장전담 부장판사는 28일 조 이사에 대해 “추가된 범죄사실의 내용 및 소명 정도와 그에 관한 피의자의 지위 및 역할, 현재까지의 수사 경과를 고려할 때 구속의 필요성이 인정된다”며 구속 영장 발부 사유를 밝혔다. 반면 전날(27일) 함께 구속 전 피의자심문(영장실질심사)를 받은 또 다른 임원인 바이오연구소장 김모 상무에 대한 영장은 기각됐다. 송 부장판사는 김모 상무에 대해 “1차 영장청구서에 기재된 범죄사실의 소명 정도와 추가된 범죄사실과 관련한 피의자의 관여 정도에 비춰 볼 때 구속의 필요성을 인정하기 어렵다”며 기각 사유를 명시했다.조 이사와 김 상무는 인보사에 연골세포가 아닌 종양을 유발할 가능성이 있다고 알려진 신장세포가 포함된 사실을 알면서도 식품의약품안전처 등에 허위 자료를 제출해 제조·판매 허가를 얻은 혐의(위계공무집행방해 등)를 받는다. 조 이사는 코오롱생명과학에 10년 넘게 근무하며 임상개발 분야를 총괄했다. 김 상무도 바이오신약연구소장으로 재직하며 인보사 개발을 주도했다. 앞서 서울중앙지검 형사2부(강지성 부장검사)는 지난달 30일 이들에 대한 첫 구속영장을 청구했으나 모두 기각됐다. 기각 당시(4일) 서울중앙지법 신종열 영장전담 부장판사는 “현재까지 제출된 자료만으로는 피의자들에 대한 구속의 필요성과 상당성이 소명됐다고 볼 수 없다”고 말했다. 이에 검찰은 김 상무와 조 이사에 대한 보강 수사를 통해 혐의를 추가한 후 지난 22일 김 상무와 조 이사에게 위계에 의한 공무집행방해 혐의를 적용해 구속영장을 재청구했다.이날 조 이사에 대한 구속영장 발부에는 피해자 측 변호인단이 지난 14일 검찰에 새롭게 제출한 ‘인보사 피해 환자들을 대상으로 시행한 역학조사 보고서’가 영향을 미친 것으로 보인다. 인도주의실천의사협의회는 인보사 투여 환자 86명(주사109건)을 대상으로 한 설문조사와 환자 10명의 심층인터뷰 내용을 바탕으로 지난 10월 역학조사 중간보고서를 냈다. 변호인단은 “역학조사 결과 절반이 넘는 환자들이 이 사건 주사제 투여 이후에도 통증과 기능이 전혀 나아지지 않거나 오히려 더 심해져 추가적 치료를 받고 있다”면서 “막대한 신체적·정신적 고통을 입히고도 반성하지 않는 피고소인들에 대해 엄벌을 요청한다”고 촉구했다. 인보사는 사람 연골세포가 담긴 1액을 75%, 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환세포가 담긴 2액을 25% 비율로 섞은 골관절염 유전자 치료제 주사액이다. 인보사는 미국에서 임상시험 2상까지 진행됐으나 3상을 진행하던 도중 미국 식품의약국(FDA)에서 인보사의 성분 중에 있어야 하는 형질전환 연골세포가 암을 일으킬 수 있는 형질전환 신장세포로 뒤바뀐 사실이 발견됐다.또 식약처의 자체 시험검사와 현장조사, 미국의 현지실사를 종합한 결과, 코오롱생명과학은 허가 당시 허위자료를 내고 허가 전 추가로 확인된 주요 사실을 은폐한 것으로 파악됐다. 이에 따라 식약처는 지난 5월 28일 인보사 품목허가를 취소하고 같은 달 30일 코오롱생명과학을 약사법 위반 혐의로 형사고발했다. 시민단체 소비자주권시민회의도 코오롱생명과학을 같은 혐의로 검찰에 고발했다. 검찰은 지난 6월 코오롱생명과학과 미국 자회사 코오롱티슈진, 식약처를 압수수색한 데 이어 이웅열 전 코오롱그룹 회장에 대해 출국금지 조치를 내렸었다. 검찰이 조 이사의 신병을 확보한 만큼 향후 수사는 허위 성분 사실을 알고도 제품 개발을 강행한 지시자와 책임자 규명 등 ‘윗선’에 초점에 맞춰질 것으로 전망이다. 검찰은 이날 기각된 김 상무에 대한 영장 기각 사유를 면밀히 검토한 뒤 그동안 압수수색을 통해 확보한 증거물과 관련자 진술을 토대로 영장 재청구 여부를 결정하기로 했다.강주리 기자 jurik@seoul.co.kr

인도 정부가 마침내 산아제한 정책에 나서는 것일까. 세계 최초의 ‘남성용 피임주사’가 인도에서 나올 가능성이 높은 것으로 전해졌다. 19일(현지시간) 힌두스탄타임스 등 외신에 따르면, 인도 의학연구위원회(ICMR)가 남성용 피임주사에 관한 3상 임상시험을 성공적으로 마친 뒤 인도의약품관리청(DCGI)에 승인을 신청했다고 이 프로젝트에 참여한 연구진이 밝혔다. 남성용 피임주사는 최소 13년간 효과가 있으며 그 후에는 효능을 잃는다. 이는 이른바 정관 수술로 불리는 정관 절제술을 대체할 목적으로 만들어졌다. 이에 대해 연구를 이끈 ICMR 소속 R.S. 샤르마 박사는 “임상 지원자 303명 중 97.3%에게서 성공했으며 어떤 부작용 보고도 없이 3상 임상시험이 완료됐다. 이 제품은 세계 최초의 남성 피임주사로 불릴 수 있다”고 말했다. 미국 연구진도 비슷한 약품을 개발하고 있었지만, 2016년 시행된 임상시험은 부작용 탓에 중단돼야 했다. 이에 대해 영국 국립보건원에 게재돼 있는 보고서에 따르면, 이 시험에서는 여드름이나 기분 변화와 같은 부작용이 흔히 나타났다. 인도에서는 부부 중 53.5%가 어떤 피임법이나 생리주기 계산을 통한 자연 피임법을 사용하는 데 그중 이른바 난관 수술로 불리는 난관결찰술이 가장 널리 보편화돼 있다. 그 비율은 무려 여성의 약 36%에 해당한다. 하지만 정관 수술을 받는 남성은 고작 0.3%에 불과하다. 남성용 피임 주사의 핵심 성분인 중합체는 1970년대 수조이 쿠마르 구하 인도공과대(IITs) 교수가 개발했다. ICMR은 1984년부터 대량 사용 상품으로 전환하기 위해 연구를 진행해왔으며 철저한 실험 끝에 최종 제품을 완성했다고 샤르마 박사는 말했다. 리수크(RISUG·Reversible inhibition of sperm under guidance)라고 불리는 이 제품은 스티렌 말레 무수화물(Styrene Maleic Anhydroid)이라는 화합물로 만들어졌다. 이 중합체는 고환 근처 정관에 국소 마취제를 통해 주입된다. 이전 보도에서 구하 교수는 이 중합체를 개발하는데 37년이 걸렸고 이는 장기간 사용할 수 있는 가역성 남성 피임약이라고 말했다. 2002년 이전 임상시험이 시행됐으나 독성이 있다는 이유로 중단된 바 있다. 샤르마 박사는 2016년 인터뷰에서 지난 25년간 리수그를 연구해왔으며 지금까지 단 한 건의 부작용도 보고되지 않았다고 말했다. 윤태희 기자 th20022@seoul.co.kr

현대 의학의 가장 큰 업적은 인류를 오랜 세월 괴롭혔던 수많은 감염성 질병을 치료법이나 예방법을 개발한 것이다. 물론 위생 및 생활 수준이 향상도 감염병 예방에 도움이 됐지만, 항생제와 백신의 개발이 없었다면 인류의 평균 수명이 지금처럼 길어지지 못했을 것이다. 하지만 21세기에 와서도 결핵이나 말라리아 같은 일부 감염병은 여전히 많은 인명을 앗아간다. 결핵의 경우 항결핵제도 있고 BCG 같은 백신도 나와 있지만, 매년 전 세계적으로 150만 명 정도가 결핵으로 사망하는 것으로 추산된다. 아직도 결핵 유병률이 워낙 높은 데다 항결핵제에 대한 내성을 지닌 다제 내성균의 등장으로 인해 21세기에도 쉽게 정복되지 않는 질병이 된 것이다. 이에 따라 새로운 결핵 치료제를 개발하려는 연구가 진행 중이지만, 모든 질병과 마찬가지로 결핵 역시 치료보다 예방이 가장 좋은 방법이다. 따라서 결핵 정복을 위해서는 효과가 뛰어난 결핵 백신이 필요하지만, 현재 사용되는 BCG의 효과는 만족스럽지 못했다. 다국적 제약 회사인 글락소스미스클라인과 AIDS 연구기관인 국제 AIDS 백신 이니셔티브(IAVI)는 현재 개발 중인 결핵 백신 후보인 M72/AS01E가 2b상 임상시험에서 접종 3년간 50%의 결핵 예방 효과를 보였다고 발표했다. 공동 연구팀은 사하라 남쪽 지역에서 에이즈 감염이 없는 건강한 지원자 3575명을 대상으로 각각 절반씩 백신과 위약을 투여한 후 테스트했다. 연구팀은 3년간 백신군에서 13명의 결핵 환자를 확인하고 대조군에서 26명의 결핵 환자를 확인했다. 대략 50%의 예방 효과가 있는 것으로 연구팀은 이 결과를 바탕으로 더 대규모의 3상 임상시험을 준비하고 있다. 물론 50% 예방 효과도 아쉬운 부분이 있지만, 매년 결핵이 발병하는 환자와 이로 인해 사망하는 환자의 숫자를 생각하면 엄청난 숫자의 인명을 살릴 수 있다. 앞으로 후속 연구를 통해 이 백신의 효과와 안전성이 확립되면 결핵 예방의 새로운 전기가 마련될 것으로 기대된다. 다만 결핵 예방효과 확인을 위해 시간이 오래 걸리는 점을 생각하면 실제로 효과가 있더라도 앞으로 효능을 확인하고 상품화하는 데 상당한 시간이 걸릴 것으로 보인다. 고든 정 칼럼니스트 jjy0501@naver.com

스크러버 핵심 부품 생산 세계 시장점유율 1위에 등극한 에이치엘비파워가 지난달 관계사 에이치엘비의 임상 3상 성공을 계기로 꾸준한 성장세를 이어가고 있다. 에이치엘비파워는 2017년 8월 에이치엘비에 인수된 후 12월 삼광피에스와 합병됐다. 삼광피에스는 두산중공업, 포스코 등에 발전설비와 댐퍼를 제조 납품하는 우량회사였으나 2018년 1월, 5년 전 있었던 경영진의 배임행위가 밝혀져 큰 위기를 맞게 된다. 올해 초에는 4년간 영업이익 적자로 관리종목에까지 편입됐으며, 6월에는 관계사인 에이치엘비의 임상지연 가능성으로 인해 급락한 바 있다. 이러한 위기를 거쳐 지난해 초, 선박용 스크러버의 핵심 부품인 Sox 댐퍼 개발에 착수한 에이치엘비파워는 지난해 9월 양산에 성공하며 반전의 기회를 노리고 있다. 국제해사기구인 IMO의 환경규제안 시행이 내년인 2020년으로 다가오면서 에이치엘비파워의 매출과 이익이 급증세를 보이고 있는 것. IMO의 환경규제안은 선박의 주연료인 ‘벙커C유’가 배출하는 이산화황 오염을 규제하는데, 스크러버 장치를 통해 저렴한 비용으로 이산화황 배출 및 환경오염을 줄일 수 있다는 것이 알려지며 생산이 가속화되고 있다. 에이치엘비파워는 Sox 댐퍼 생산 기술과 설비 면에서 최고라는 평가를 받으며 알파라발, 발벳, 파나시아 등 스크러버 제조 회사들로부터 전 세계 물량의 35%를 상회하는 정도의 수주를 받고 있다. 상반기에 매출액은 전년대비 28% 증가한 183억원, 영업이익은 30억원으로 2분기 연속 흑자를 실현해 관리종목 탈피에 청신호가 켜졌다.이렇듯 에이치엘비의 임상 성공 소식과 함께 에이치엘비파워가 세계 시장점유율 1위로 올라선 가운데, 작은 구명정 회사를 바이오사로 탈바꿈한 진양곤 회장이 앞으로 펼칠 성장세에 더욱 기대가 모아지고 있다. 온라인뉴스부 iseoul@seoul.co.kr

4차 산업혁명의 총아로 주목받았던 국내 바이오산업이 쑥대밭이 됐다. 코스닥 상장 바이오 벤처기업인 헬릭스미스(옛 바이로메드)는 그제 당뇨병성 신경병증 치료 후보 물질(엔젠시스)에 대한 임상 3상에서 결과를 도출하지 못했다고 발표했다. 한때 코스닥 시가총액 2위까지 올랐던 헬릭스미스의 주가는 52주 최고가(31만 8000원) 대비 4분의1 토막이 났다. 임상 시험에서 진짜 약과 가짜 약이 뒤섞여 효과를 측정할 수 없다는 해명을 보면 과연 상장 기업이 저지를 수 있는 실수인지 말문이 막힌다. 더 큰 문제는 바이오 기업들의 잇단 임상 실패가 산업 전체를 병들게 하고 있다는 점이다. 올해 들어서만 코오롱티슈진의 인보사, 신라젠의 팩사벡, 에이치엘비의 리보세라닙에 이어 벌써 네 번째다. 물론 신약 개발은 엄청난 시간과 비용을 들여야 하고, 이러한 과정을 거치더라도 성공보다 실패 확률이 훨씬 높은 게 사실이다. 하지만 약의 주성분이 바뀐 인보사나 임상 시험을 허술하게 관리한 엔젠시스를 보면 실적에 대한 조급증이 불러온 예고된 사태라는 지적도 적지 않다. 여기에 바이오 대장주 격인 삼성바이오로직스는 고의 분식회계 논란에서 언제 빠져나올 수 있을지 예단하기 쉽지 않다. 그동안 바이오산업은 우리 경제를 이끌 ‘제2의 반도체’로 불리며 정부의 전폭적인 지지를 바탕으로 고속 성장을 거듭해 왔다. 바이오 기업의 주가는 급등하고 이를 바라보는 우리 사회의 기대도 매우 컸다. 수익을 내지 못하고 적자에 허덕여도 기술특례 상장 제도를 통해 ‘황금알을 낳는 거위’라는 달콤한 말로 포장된 신약 후보 물질을 앞세워 수월하게 상장할 수도 있었다. 실제로 헬릭스미스는 기술특례 상장 1호 기업이다. 옥석 가리기가 필요했으나 이를 할 수 있는 안목은 부족했고, 부정이나 부실을 걸러낼 장치도 미비했다. 바이오 쇼크는 기업들이 자초했다고 해도 과언이 아니다. 우리 사회를 충격에 빠뜨렸던 ‘황우석 사태’도 벌써 잊혀진 듯 교훈으로 작용하지 못했다. 업계는 한탕주의를 버리고 기본으로 돌아가 산업에 대한 신뢰를 다시 쌓는 일부터 주력해야 한다. 곪은 부위를 도려낸다는 심정으로 자정 노력을 기울여야 한다. 역으로 보면 국내 바이오산업은 역사가 일천해 제대로 꽃을 피우기까지는 넘어야 할 산이 적지 않다는 점도 드러났다. 정부는 투자자 손실을 내세워 제재와 규제의 칼부터 휘두르려 해서는 안 된다. 바이오가 미래 먹거리 산업이 될 수 있다는 명제 자체를 부정할 상황은 아니다. 이번에 나타난 문제점을 꼼꼼히 살핀 뒤 개선 방안을 도출하는 게 정부에 주어진 숙제다.

국내 신약개발 업체인 ㈜지엔티파마가 개발한 뇌졸중 치료제 ‘Neu2000’의 임상 2상 연구 결과에 대해 국내·외 뇌신경과학계가 주목하고 있다. 뇌졸중 환자에게 약물을 투여한 결과 일상생활을 할수 있을 정도로 호전된 비율이 60%를 상회한 것으로 나타났기 때문이다. 23일 한국뇌신경과학회및 경기도 등에 따르면 ㈜지엔티파마는 경북 대구에서 개최된 제10회 세계뇌신경과학총회(IBRO) 세미나에서 뇌졸중 치료제 Neu2000의 임상진행 상황을 공개했다. IBRO는 1982년 스위스 로잔에서 처음 열린 뒤 4년에 한번씩 열리는 ‘뇌과학 올림픽’으로 한국에서 개최된 것은 이번이 처음이다. 세계 91개국 4000여명의 뇌신경과학 분야 전문가들이 참석했다. 한국뇌신경과학회와 한국뇌연구원의 공동 주관으로 21~25일 5일간 열린다 이날 뇌졸중 치료제 임상연구를 발표한 지엔티파마의 곽병주 대표(연세대 생명과학부 겸임교수)는 “과학기술부와 경기도의 예산을 지원받아 개발한 뇌졸중 치료제 ‘Neu 2000’은 급성 뇌졸중후 발생하는 뇌세포 손상을 효과적으로 방지하기위해 세계 최초로 개발한 다중표적약물로, 뇌손상의 주 원인으로 규명된 글루타메이트 신경독성과 활성산소 독성을 동시에 억제하는 특징이 있다”고 설명했다. 그동안 수많은 제약사들이 뇌졸중 치료제 개발에 나서 250여차례의 임상 연구를 진행했지만 약물의 부작용과 약효 미비로 모두 실패한 것으로 알려졌다. 지엔티파마가 개발한 Neu2000에 대한 임상 2상 연구는 중국과 국내에서 동시에 진행되고 있다. 동물은 물론 165명의 정상인을 대상으로 진행한 임상 1상에서 안전성이 검증됐다. 적정용량의 800배까지 투여해도 부작용이 없는 것으로 알려졌다. 그는 “중국에서는 238명에 대한 임상연구를 완료하고 조만간 임상 3상에 들어갈 계획이다. 아주대병원 등 7개 대학병원에서 진행되고 있는 국내 임상 2상은 현재까지 173명의 환자가 등록을 마쳤으며 올해안에 목표 인원(210명)을 채울 것으로 예상된다”고 설명했다.특히 국내 임상은 세계 최초로 8 시간 이내에 혈전제거수술을 받는 허혈성 뇌졸중(심근경색) 환자를 대상으로 진행하고 있다. 환자 125명(약물군과 위약군)에게 블라인드 방식으로 약물을 투여한 결과 3개월후에 스스로 일상생활을 할 수 있을 정도로 호전된 비율이 60%를 상회하는 것으로 나타났다. 기존 방법으로 치료할 경우 호전된 비율은 40~50%로 알려졌다. 이와관련, IBRO 총회 기조강연을 위해 참석한 미국 샌포드 번햄 프리비스 의학연구소의 제럴드 천 교수는 “미국에서는 뇌졸중 등 난치병의 경우 식약처의 허가를 받지 않은 치료제라도 전문의 협의하에 환자에게 투여할수 있는 길이 열렸다”면서 “한국이 개발한 뇌졸중 치료제 ‘Neu 2000’의 약효가 입증될 가능성이 높게 나타난 만큼 향후 미국 의료계가 주목할 것으로 전망된다”고 말했다. 김병철 기자 kbchul@seoul.co.kr

코오롱티슈진은 지난 20일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 골관절염약 ‘인보사’의 임상3상 재개를 위한 추가자료 요청을 받았다고 23일 공시했다.이에 따라 ‘인보사’ 미국 임상3상은 FDA의 임상재개 승인 시까지 계속 중지된다. 김유민 기자 planet@seoul.co.kr

10월 헬릭스미스 임상 3상 결과 촉각 “바이오 버블 꺼져… 이제 옥석 가려야” 올해 기대를 모았던 신약들이 줄줄이 임상 실패 소식을 전하면서 K바이오 산업이 꽁꽁 얼어붙고 있다. 올 상반기 코오롱생명과학의 골관절염 유전자 치료제 인보사케이주(인보사), 에이치엘비의 표적항암제 리보세라닙, 그리고 신라젠의 펙사벡이 글로벌 임상 3상의 관문에서 연속으로 좌초됐다. K바이오산업이 글로벌 경쟁력을 갖춰 가는 과정에서 한 단계 도약하기 위한 성장통이라는 시각도 있지만 그동안 신약 개발이라는 기대감으로 급등했던 ‘바이오 버블’이 마침표를 찍은 것이라는 분석도 나온다. 5일 업계에 따르면 최근 ‘신라젠 쇼크’로 인해 K바이오 업계는 크게 흔들리고 있다. 신라젠은 지난 2일 미국 데이터모니터링위원회(DMC)가 간암을 대상으로 미국에서 시행 중인 펙사벡과 넥사바의 병용 임상 3상의 무용성 평가에서 임상 중단을 권고했다고 공시한 뒤 4일 국내 기자회견을 통해 임상 중단을 공식 발표했다. 무용성 평가는 임상 과정에서 신약 효과를 기대하기 어렵거나 심각한 부작용이 발생하는지 미리 검증해 불필요한 임상을 막기 위한 절차다. 임상 중단 권고 소식이 알려지자 코스닥 시장은 요동쳤다. 임상 중단 사태 발생 전과 비교해 반 토막이 난 신라젠의 주가와 함께 메디톡스, 헬릭스미스 등 제약·바이오주도 동반 하락했다. 앞서 터진 악재들의 영향으로 주요 바이오주 투자자들의 불안감이 커진 탓이다. 지난 3월 인보사 허가 취소 사태에 이어 지난 6월 말 에이치엘비는 말기 위암 환자를 대상으로 한 리보세라닙의 글로벌 임상 3상 시험 결과 목표치에 도달하지 못해 미국 식품의약국(FDA)에 허가 신청을 내기 어렵다고 밝혔다. 약 한달 뒤 신라젠 사태까지 벌어지자 업계는 패닉에 빠졌다. 오는 10월 발표를 앞둔 헬릭스미스의 당뇨병성 신경병증 치료제 임상 3상 결과마저 부정적으로 나오면 한국 바이오 시장은 글로벌 경쟁력에서 치명타를 입을 것이라는 얘기도 나온다. 이날 에이치엘비는 임상 3상의 최종 데이터 확보 결과 신약 승인 가능성이 충분하다고 판단해 추가 임상을 하지 않고 신약 허가 신청에 나서기로 결정했다고 밝혔다. 연이은 K바이오 악재를 두고 업계에선 여러 시선이 교차하고 있다. 한 업계 관계자는 “글로벌 제약사도 임상 3상에 진입한 뒤 신약 허가를 받을 확률은 절반에 불과하다”면서 “선진국에 비해 신약 역사가 짧은 K바이오 산업이 거쳐가야 할 일종의 성장통으로 봐야 한다”고 말했다. 또 다른 관계자는 “그동안 임상 3상은 신약 개발 성공 가능성이 가장 높은 단계라 보고 사업 근거가 약해도 묻지마 투자를 하는 분위기가 컸다”며 “이번 일을 계기로 국내 업체들의 신약 개발 능력에 대한 거품이 꺼지고 본격적으로 옥석 가리기가 시작될 것”이라고 전망했다. 심현희 기자 macduck@seoul.co.kr

무용성 결과 사전 인지 의혹엔 “지분 매입” 바이오업체 신라젠이 4일 바이러스 기반 항암제 ‘펙사벡’의 간암 임상 3상이 조기에 종료됐다고 확인했다. 신라젠은 지난 2일 미국 내 데이터 모니터링 위원회(DMC)로부터 펙사벡 간암 임상 3상에 대한 임상 중단을 권고받았다고 공시했다. 문은상 대표는 이날 서울 영등포구 여의도에서 기자간담회를 열고 “간암 임상 3상과 관련해 조기 종료 소식을 전하게 돼 주주님과 기관투자자 여러분께 깊은 유감의 말씀을 올린다”고 말했다. 신라젠은 2016년 1월 뉴질랜드에서 첫 임상 환자를 등록하며 미국, 한국 등에서 펙사벡의 간암 임상 3상 시험을 진행해 왔다. 펙사벡과 바이엘의 간암 표적항암제 넥사바(성분명 소라페닙)를 순차적으로 함께 투여했을 때와 넥사바를 단독 투여했을 때의 생존율을 비교하는 식이었다. 그러나 간암 1차 치료제로 펙사벡과 넥사바를 함께 투여한 경우 넥사바 단독 투여군 대비 생존기간 향상을 가져오지 못했다고 신라젠은 밝혔다. 문 대표는 회사가 무용성 평가 결과를 미리 알고 있었던 게 아니냐는 의혹에 대해서는 “사실과 다르다”고 반박했다. 그는 “금요일 새벽 1시에 구두로 통보받은 걸 장 시작 전에 공시함으로써 추가적인 주주 피해를 바로 차단한 점에서 저희는 원칙을 정확히 지켰다”면서 “주주들이 요청하는 지분 매입에 대해서도 고려하고 있다”고 밝혔다. 심현희 기자 macduck@seoul.co.kr

“DMC 권고사항 美 FDA 보고 예정”페사벡 악재에 바이오주들 동반 하락미국이 신라젠의 바이러스 기반 면역항암제 ‘펙사벡’의 간암 치료 효과를 확인하는 임상 3상 시험에 대한 중단을 권고했다는 소식이 전해지면서 신라젠의 주가가 급락했다. 신라젠은 2일 미국 내 ‘독립적인 데이터 모니터링 위원회’(Independent Data Monitoring Committee, DMC)로부터 펙사벡 임상시험 중단을 권고받았다고 공시했다. 신라젠은 “당사는 8월 1일 오전 9시(미국 샌프란시스코 시간)에 DMC와 펙사벡 간암 대상 임상 3상 시험(PHOCUS)의 무용성 평가 관련 미팅을 진행했으며 진행 결과 DMC는 당사에 임상시험 중단을 권고했다”고 밝혔다. 신라젠에 따르면 펙사벡은 암세포만 감염시키도록 유전자 조작을 거친 우두 바이러스를 기반으로 하는 면역항암제 후보 물질이다. 암 환자에게 투여된 펙사벡이 암세포만 감염시키면, 환자의 면역체계가 바이러스에 감염된 암세포를 위험 물질로 인식해 공격하는 방식으로 알려져 있다. 신라젠은 “당사는 DMC로부터 권고받은 사항을 미국 식품의약국(FDA)에 보고할 예정”이라고 전했다. 무용성 평가는 개발 중인 약이 치료제로서의 가치가 있는지를 따져 임상시험의 지속 여부를 판단하는 평가로 알려져 있다. 진행 중인 임상시험의 유효성 및 안전성 등을 중간 평가하는 셈이다. 무용성 평가를 통과하면 남은 임상을 지속하게 된다. 앞서 신라젠은 2016년 1월 뉴질랜드를 시작으로 미국, 한국 등에서 간암 환자를 대상으로 펙사벡의 안전성과 유효성을 확인하는 글로벌 임상 3상 시험을 진행해왔다. 3상 모집 환자 수는 총 600명으로 계획됐었다. 그러나 무용성 평가에서 펙사벡이 ‘임상시험 중단 권고’를 받으며 향후 임상에 제동이 걸렸다.펙사펙 임상시험 중단 소식에 이날 신라젠의 주가는 장초반부터 하한가를 기록했다. 이날 오전 10시 40분 현재 코스닥시장에서 신라젠은 가격제한폭(29.97%)까지 떨어진 3만 1200원에 거래되고 있다. 이로써 52주 신저가도 경신했다. 전날 주가는 4만 4550원이었다. 신라젠은 2017년 11월 24일 장중 한때 15만 2300원의 최고가를 찍기도 했다. 신라젠의 임상시험 중단 위기에 다른 바이오주들도 동반 하락했다. 셀트리온(-3.52%), 셀트리온헬스케어(-2.75%), 셀트리온제약(-2.70%), 헬릭스미스(-4.83%), 에이치엘비(-7.07%), 에이비엘바이오(-7.11%) 등 주요 제약 바이오주가 동반 약세를 보였다. 강주리 기자 jurik@seoul.co.kr

신라젠의 바이러스 기반 면역항암제 ‘펙사벡’의 간암 치료 효과를 확인하는 임상 3상 시험이 중단될 전망이다. 신라젠은 2일 미국 내 ‘독립적인 데이터 모니터링 위원회’(Independent Data Monitoring Committee, DMC)로부터 펙사벡 임상시험 중단을 권고받았다고 공시했다. 신라젠은 “당사는 8월 1일 오전 9시(미국 샌프란시스코 시간)에 DMC와 펙사벡 간암 대상 임상 3상 시험(PHOCUS)의 무용성 평가 관련 미팅을 진행했으며 진행 결과 DMC는 당사에 임상시험 중단을 권고했다”고 밝혔다. 강주리 기자 jurik@seoul.co.kr

허가받지 않은 세포가 의약품에 함유됐다는 사실이 밝혀진 코오롱생명과학의 퇴행성관절염 치료제 인보사케이주(인보사) 사태가 결국 식품의약품안전처와의 법정 다툼으로 이어질 전망이다. 이우석 코오롱생명과학 대표는 지난 1일 의약전문지 기자들과의 식사 자리에서 “식약처에서 최종적으로 (인보사) 허가 취소가 결정되면 바로 법적으로 다툴 것”이라며 “행정소송 등을 제기하겠다”는 의사를 밝혔다. 이어 세포가 바뀌었다는 사실을 알고도 은폐했다는 논란에 대해 “결단코 은폐, 조작은 없었다”고 거듭 강조했다. 코오롱생명과학이 행정소송을 제기한다면, 청문회 최종 결과 전 허가 취소를 공개했다는 행정 절차법상 과정의 문제에 대해 이의를 제기할 것으로 보인다. 법무법인 오킴스 엄태섭 변호사는 “코오롱생명과학 측에서는 절차상의 미비로 허가 취소에 대한 집행정지가처분 신청을 할 수 있다”면서 “다만 법원에서 가처분을 인용할지는 미지수”라고 말했다. 현재 코오롱의 유일한 카드는 지난 5월 미국에서 중단된 임상 3상 재개다. 인보사의 세포가 바뀐 것이 드러난 것은 미국에서였기 때문에 미국 임상이 재개되고 최종 승인까지 받는다면 해외에서 제품 판매가 가능해진다. 심현희 기자 macduck@seoul.co.kr

GC녹십자는 지난 반세기 동안 알부민, 면역글로불린 등 ‘혈액제제’와 독감 수두 등 ‘백신’ 분야에 이르는 필수의약품 국산화를 이끌어 왔다. 이는 혈액학과 면역학 분야의 기술력 축적을 가져와 기존 품목의 업그레이드는 물론 혁신 신약 개발과 연구개발 시설의 현지화로 이어지고 있다. 대표적인 예가 현재 상용화를 위한 최종 임상 2상3상 동시진행 중인 유전자 재조합 B형 간염 면역글로불린 ‘GC1102’(헤파빅-진)이다. 이 약물은 유전자 재조합 기술로 만든 B형 간염 면역글로불린으로 혈장유래 제품보다 항체의 순도가 높고 바이러스 억제 능력도 뛰어나 약물 투여시간을 기존 제품의 60분의 1 수준까지 줄여줄 수 있다 ‘헤파빅-진’이 상용화되면 기존 제품의 원료인 특수 혈장의 한정적 수입 문제가 없어지기 때문에 제품 수요에 탄력적으로 대처가 가능해지고 환자의 약값 부담도 낮아진다. GC녹십자는 차세대 혈우병치료제 개발에도 힘쓰고 있다. 최근 임상 1상 첫 환자 투여를 개시한 혈우병 항체치료제 ‘MG1113’은 부족한 혈액 내 응고인자를 주입하는 기존 치료 방식과 달리 응고인자들을 활성화시키는 항체로 만들어진 혈우병 항체치료제다. 항체치료제 특성상 기존 약에 내성이 생긴 환자도 사용이 가능하며, A형과 B형 혈우병에도 모두 사용할 수 있는 것이 특징이다. GC녹십자는 의약품 본고장 미국에서 프리미엄 백신 개발에도 나섰다. 지난해 미국 워싱턴주 시애틀에 신규 법인 ‘큐레보(Curevo)’를 설립하고 차세대 대상포진백신 ‘CRV-101(GC녹십자 프로젝트명: MG1120)’의 미국 현지 임상 1상을 진행하고 있다. 심현희 기자 macduck@seoul.co.kr