정부가 국산 코로나19 치료제·백신 개발 등을 지원하기 위해 추가경정예산(추경) 1936억원을 투입한다. 정부는 9일 서울 중구 웨스틴조선호텔에서 코로나19 치료제·백신개발 범정부 지원단 4차 회의를 열어 이 같은 내용의 ‘치료제·백신 등 개발 관련 추경예산 집행계획’을 논의했다. 구체적인 집행 계획을 살펴보면 ▲치료제·백신 개발 1115억원 ▲방역물품·기기 고도화 357억원 ▲연구·생산 기반(인프라) 구축 391억원 ▲인체 데이터 활용 여건 조성 및 특허 국제표준화 등 지원 73억원 등이다. 임상시험 지원에 940억…방역·진단장비 고도화 357억 투입 정부는 일단 치료제·백신 개발을 위해 항체 및 혈장 치료제, 백신 3대 플랫폼 기술 등을 개발하는 기업의 단계별(1~3상) 임상시험에 940억원(치료제 450억원·백신 490억원)을 지원한다. 또 치료제·백신 후보물질을 발굴하는 데 50억원을 투입하고, 후보물질의 효능과 독성평가를 하는 전(前) 임상단계에는 175억원을 투입한다. 또 방역물품 및 기기 고도화 차원에서 ▲통기성이 좋은 방호복 및 초고속 PCR(유전자증폭검사) 등 개발에 222억원 ▲방역장비·진단기기의 국산화·고도화 기술개발 지원에 135억원을 각각 지원한다. 연구·생산 기반 구축과 관련해서는 ▲공공백신개발지원센터(43억원) ▲국가보건의료연구 인프라 구축사업(163억원) ▲치료제·백신 신속개발을 위한 임상시험 지원체계 구축(36억원) ▲백신글로벌산업화 기반 구축(49억원) 등의 분야에 예산을 배정했다. 그 외에 ▲감염병 의료기술 근거생성 연구(8억원) ▲K-방역 국제표준화(30억원) ▲치료제·백신 등 바이오 분야 특허 연계 R&D 전략 지원(35억원) 등에도 예산을 배분했다. 혈장치료제 1상 면제 등 임상시험 조기 진입 지원 지원단은 이날 치료제·백신 개발 지원대책의 추진 상황도 점검했다. 정부는 치료와 임상시험을 병행할 수 있는 환경을 조성하기 위해 임상시험 실시기관과 감염병 전담병원 등으로 구성된 컨소시엄 3개가량을 ‘국가 감염병임상시험 센터’로 지정하는 방안을 논의하고 있다. 또 코로나19 치료제·백신의 임상시험 조기 진입과 제품화 지원을 위해 임상시험계획(IND) 신속 심의체계를 구축하는 등 관련 규제의 혁신도 추진하고 있다. 임인택 보건복지부 보건산업정책국장은 “녹십자는 혈장치료제를 개발하는 데 1상 면제가 협의됐다”며 “빠르면 8월 전에 2상부터 들어가고, 연말까지 치료제를 만드는 쪽으로 지원하고 있다”고 밝혔다. 그는 이어 “셀트리온은 족제비 모델에서 (치료제의) 효과가 좋게 나와 글로벌 임상을 영국과 준비 중”이라면서 “8월 전에 1상에 들어가도록 지원하고 있다”고 말했다. 한편 정부는 치료제·백신 임상시험 및 제품화 지원책과 관련, 응급환자를 대상으로 1시간 이내에 결과 도출이 가능한 응급용 선별검사 진단시약 긴급사용이 현재까지 3건 승인됐고, 8∼9건이 승인을 앞두고 있다고 밝혔다. 또 시설·장비, 연구개발 서비스, 빅데이터 제공 체계를 확립해 민간에 관련 서비스를 제공하고, ‘기업 애로사항 해소 지원센터’를 운영해 5월부터 현재까지 47개 기업의 심층 상담을 했다고 전했다. 신진호 기자 sayho@seoul.co.kr

신라젠에서 개발하는 항암치료제 ‘펙사벡’의 임상 시험 결과가 좋지 않다는 정보를 미리 알고 주식을 내다 팔아 손실을 피한 혐의로 구속기소된 신라젠 전무 신모(48)씨가 첫 재판에서 혐의를 부인했다. 3일 서울남부지법 형사12부(부장 오상용) 심리로 열린 공판에서 검찰은 신씨가 펙사벡의 간암 대상 임상3상시험 무용성 평가 결과가 좋지 않다는 악재성 정보를 미리 알고 지난해 6월 27일부터 7월 3일까지 보유 주식 전량인 16만 7777주를 약 88억원에 팔아 64억원 상당의 손실을 회피(자본시장법 위반 혐의)했다고 주장했다.신씨 측은 그러나 혐의를 전부 부인했다. 그의 변호인은 “피고인이 미공개 정보를 알지 못했고 개인적인 세금 납부와 전세금 마련 등의 목적으로 주식을 매각한 것”이라고 말했다. 또 신씨가 전략기획 총괄 임원으로 회사 예산 책정 등의 업무를 했기 때문에 임상시험 등 연구개발과 관련한 정보에는 접근하지 못했다는 주장을 폈다. 신씨가 언제 어떻게 어떤 정보를 취득했는지 검찰이 구체적으로 특정하지 않았으므로 다툼이 있다고 신씨의 변호인은 말했다. 신라젠은 지난해 8월 2일 미국 ‘독립적 데이터 모니터링 위원회’로부터 펙사벡 임상시험 중단을 권고받았다고 공시했다. 공시 이후 신라젠 주가는 3거래일 연속 하한가까지 떨어져 4만원대에서 한 달 만에 1만원대 초반으로 하락했다. 오달란 기자 dallan@seoul.co.kr

주요국은 3상 단계 3~4곳… 수조원 투입 “환자 적어 다국적 임상에 적극 참여해야”식품의약품안전처가 16일 코로나19 백신의 조기 개발을 지원하기 위한 가이드라인을 내놨다. 백신을 만들려는 국내 제약업체 등이 개발 과정의 시행착오를 줄이고 신속하게 임상시험 단계로 들어갈 수 있도록 뒷받침한다는 취지다. 해당 의약품의 품질과 안전성, 유효성 기준과 임상시험 시 고려해야 할 사항 등을 담았다. 현재 식약처는 ‘K백신 신속심사 추진반’을 통해 코로나19 백신을 개발하고 있는 국내 11개 업체에 맞춤형 상담을 제공하고 있다. 식약처는 “국내에서 코로나19 백신이 조속한 시일 내에 개발될 수 있도록 새로운 과학적 정보와 국내외 임상시험 정보를 제공하는 등 백신 개발업체를 적극 지원하고 있다”고 밝혔다. 코로나19 세계적 대유행을 종식시키려면 결국 백신 접종으로 집단 면역력을 높이는 수밖에 없다. 전 세계적으로 백신 개발 연구를 하는 업체는 135곳에 달하고 이 중 10곳 정도가 임상시험에 들어갔다. 임상시험을 세 차례 진행한 임상 3상 단계에 이른 곳은 3~4곳 정도로 알려져 있다. 하지만 국내에서 진행 중인 코로나19 치료제 및 백신 임상시험 14건 가운데 백신은 2건에 불과하다. 올 하반기 치료제와 백신 임상시험에 대한 투자 규모도 1000억원 정도로, 수조원을 투입하고 있는 다른 주요국에 비해 미미한 수준이다. 코로나19 백신이 개발되더라도 상용화까지는 산 넘어 산이다. 전문가들은 대규모의 접종이 가능하려면 최소 2~3년은 걸릴 것으로 전망한다. 수억명의 인구가 접종하는 사이 바이러스가 백신을 피해 지역별로 변이를 일으키면 특정 백신이 무용지물이 될 수도 있다. 바이러스의 변이 속도를 백신이 따라가지 못할 것이란 의미다. 미국·유럽에 비해 상대적으로 환자 수가 적은 우리나라는 국제 공조를 통한 다국적 임상에 적극 참여해야 한다고 전문가들은 제안한다. 식약처 관계자는 “전 세계 수억명이 백신을 맞아야 하는데 바이러스 변이가 일어날 수도 있고, 대량 생산에 따른 안전성과 효과를 검증하는 것도 쉬운 일이 아니다”라면서 “주식 가치를 노리고 개발 약품의 효과를 뻥튀기하는 것도 가려내야 하는 부담이 있다”고 말했다. 세종 박찬구 선임기자 ckpark@seoul.co.kr

코로나 치료제 연내·백신 내년까지 확보 할인쿠폰 1618만명 1인당 1만원꼴 혜택 국책금융기관에 대출·보증용 5조 공급 소상공인·기업 등 대출 40조 보증 지원 디지털 뉴딜 2.7조, 그린 뉴딜 1.4조 집행정부가 3일 확정한 3차 추가경정예산에는 코로나19 국산 치료제를 연내 개발하기 위해 1100억원을 지원하는 방안이 담겼다. 대규모 할인소비쿠폰을 뿌려 농수산물 구매와 국내 여행, 공연·영화 관람 등을 장려한다. 소상공인과 기업에 대한 금융지원을 확대하기 위해 5조원의 ‘실탄’도 장착된다. 포스트 코로나 시대에 대비한 한국판 뉴딜 사업도 첫발을 뗀다. 홍남기 경제부총리 겸 기획재정부 장관은 3차 추경 발표문에서 “코로나19 치료제와 백신 연구개발(R&D)을 전(前)임상 단계부터 글로벌 3상까지 전주기 집중 지원하겠다”고 밝혔다. 이에 따라 후보물질 발굴과 효능평가, 독성평가 등 전임상(175억원), 임상 1상(170억원), 임상 2상(400억원), 임상 3상(350억원) 등 단계별로 총 1115억원의 추경 예산이 민간 제약사에 투입된다. 이를 통해 연내 코로나19 치료제를 개발하고, 백신은 내년까지 확보하는 게 목표다. 할인쿠폰은 농수산물·숙박·관광·공연·영화·전시·체육·외식 등 8대 분야로 나눠 지급한다. 농수산물을 구매한 600만명에게 20%(최대 1만원), 주말에 외식업체를 2만원 이상씩 5번 이용한 330만명에겐 1만원 할인쿠폰을 준다. 온라인으로 숙박업소를 예약한 100만명에게도 3만∼4만원 쿠폰을 나눠준다. 공연(8000원)과 영화(6000원), 미술관·박물관(2000~3000원) 온라인 예약 관람자 533만명도 쿠폰 지급 대상이다.또 헬스클럽 등 실내체육시설 월 이용권을 끊은 40만명에게 3만원을 환급해 준다. 공모에 선정된 우수관광상품을 예약하고 선결제한 15만명에겐 30%의 할인 혜택을 제공한다. 중복 수령자가 없다고 가정할 때 총 1618만명에게 1684억원의 혜택이 돌아간다. 1인당 1만원꼴이다. 지난 4월 경제활동인구 2773만명의 58.3%에 달한다. 금융지원 확대를 위해 편성한 5조원은 신용보증기금과 산업은행, 기업은행 등 국책 금융기관에 대출·보증 자금 용도로 공급하는 예산이다. 각 기관은 이 자금을 바탕으로 소상공인과 중소·중견기업 긴급대출자금 40조원, 주력산업·기업 등에 긴급 투입하는 유동성 42조원 등 총 82조원을 편성해 공급한다. 이번 추경엔 한국판 뉴딜을 추진하기 위한 예산 5조 1000억원도 담겼다. 디지털 뉴딜(2조 7000억원)과 그린 뉴딜(1조 4000억원), 고용 안전망 강화(1조원) 등의 분야로 나눠 집행된다. 공공데이터 14만 2000개를 순차적으로 개방한다. 전국 초중고 20만개 교실에 와이파이망을 구축한다. 이색 사업도 눈에 띈다. 소상공인이 기업처럼 생방송으로 물건을 팔 수 있도록 ‘라이브커머스’ 시스템을 구축한다. 라이브커머스는 매장을 둘러보고 물건을 사는 것처럼 온라인에서 판매자의 상품 소개를 듣고 구매할 수 있는 시스템이다. 전국 228개 지자체에 벽화, 조각, 그래픽아트 등 미술작품을 1개씩 설치하는 ‘예술뉴딜 프로젝트’도 올해 한시적으로 운영된다. 이를 통해 총 8500개의 단기 일자리가 만들어질 것으로 정부는 추산했다. 세종 임주형 기자 hermes@seoul.co.kr

홍남기 부총리 겸 기획재정부 장관은 1일 올해 한국 경제성장률 목표치를 0.1%로 제시하며 “추가경정예산을 비롯한 정책 효과, 정부의 강력한 정책 의지를 담았다”고 말했다. 홍 부총리는 이날 정부서울청사에서 연 ‘2020년 하반기 경제정책 방향’ 관계기관 합동 브리핑에서 “정부는 최근 대내외 여건을 종합 감안할 때 금년 역성장 가능성을 배제하고 있지는 않다”면서도 이같이 밝혔다. 그는 “코로나19가 국내적으로는 상반기에, 세계적으로는 하반기에 진정된다면 3분기 이후 정책효과에 힘입어 플러스 성장 전환이 가시화될 수 있다고 판단한다”며 “내년에는 3%대 중반 이상의 반등이 예상된다”고 말했다. 하반기 경제정책 앞당겨 마련…3차례 추경안 이에 따라 하반기 경제정책 방향을 한 달 앞당겨 마련하고, 추경안을 3차례 편성했다고 설명했다. 하반기 경제정책 방향의 목표로는 ‘코로나19 국난 조기 극복’과 ‘포스트 코로나 시대 개척을 위한 선도형 경제기반 구축’ 두 가지를 꼽았다. 홍 부총리는 “위기를 확실히 극복할 때까지 재정·금융·외환 등 가용한 거시정책 수단들을 최대한 적극 운영할 방침”이라며 “역대 최대 규모의 3차 추경안을 이번 주 국회에 제출하는 등 최후의 보루로서 재정의 뒷받침 역할을 적극 수행하겠다”고 밝혔다. 구체적으로는 하반기 중 자영업자·소상공인·기업 지원을 강화하고자 기존 175조원 금융패키지를 보강하고, 위기·한계기업 지원을 위해 40조원의 기간산업안정기금, 20조원의 회사채·CP 매입기구 등 금융안정 패키지를 추진하겠다고 밝혔다. 이어 “3차 추경안에 10조원 규모 고용안정특별대책 뒷받침 소요를 반영했다”며 “국회 통과 즉시 55만개+알파(α)의 직접일자리 창출 등이 차질 없이 집행되도록 준비하겠다”고 덧붙였다. 아울러 “대외 여건 악화로 수출과 투자가 제약받는 상황에서 내수 회복이 무엇보다 중요하다”며 8대 분야 소비쿠폰 제공, 소비회복 지원 3종 세트 정책을 추진하겠다고 했다. “한국판 뉴딜은 디지털 뉴딜과 그린 뉴딜” 특히 포스트 코로나 시대 개척을 위해서는 한국판 뉴딜, 방역, 바이오 등 ‘빅3’ 신산업 미래 동력화와 유턴·첨단산업 유치 대책을 신속히 추진하겠다고 밝혔다. 홍 부총리는 한국판 뉴딜에 대해 “추격형 경제에서 선도형 경제로 전환해가면서 대규모 일자리 창출로 새로운 기회를 열고자 하는 것”이라며 “단기 위기 극복 및 일자리 창출 대책일 뿐만 아니라 중기적으로 포스트 코로나 시대를 준비하는 미래 대비 성격도 지닌다”고 설명했다. 그는 “한국판 뉴딜은 고용안전망 디딤돌 위에 디지털 뉴딜과 그린 뉴딜이 추진되는 구조”라면서 “7개 분야 총 25개 핵심 프로젝트에 2025년까지 총 76조원을 투자할 계획이며 즉시 추진 가능한 과제를 중심으로 2022년까지 31.3조원을 투입해 55만개 일자리를 창출하겠다”고 밝혔다. 방역 및 바이오 등 빅3 미래동력화에 대해서는 “코로나 사태를 계기로 글로벌 방역시장을 선도하기 위해 치료제·백신 조기 개발을 위해 임상 3상까지 연구·개발(R&D)을 집중 지원하는 등 감염병 대응 산업을 적극 육성하겠다”고 밝혔다. 유턴·첨단산업 유치와 관련해서는 “유턴 기업들이 원하는 곳에서 사업을 시작할 수 있도록 수도권 공장 총량 범위 내 우선 배정 등 다각적 지원 방안을 강구하겠다”며 7월 중 ‘유턴 및 첨단산업 유치전략 등을 포함한 글로벌 밸류체인(GVC) 혁신 전략’을 추진하겠다고 설명했다. 곽혜진 기자 demian@seoul.co.kr

미국 국립보건원(NIH)이 ‘뉴잉글랜드 의학저널’에 게재한 ‘동료 검토 자료’를 통해 미국 제약사 길리어드 사이언스의 코로나19 치료제인 렘데시비르가 환자의 회복을 돕는 데 일반 치료제 기준보다 더 효과적이라고 밝혔다. 22일(현지시간) 로이터통신에 따르면 NIH는 이번 임상시험에서 렘데시비르를 투약 받은 환자가 위약을 투약받은 환자에 비해 회복 시간이 31% 더 단축된 것으로 나타났다고 설명했다. 뉴잉글랜드 의학저널에 구체적으로 소개된 이번 검토 결과는 NIH가 지난 2월 10개국 1063명을 대상으로 실시한 연구에 대한 지난 달 발표된 초기 검토 결과와 유사하다. 현재 연구원들은 후속 조치 후 14일이 지나면 렘데시비르를 투여받은 환자의 7%가 사망해 위약을 투여받은 환자의 사망률인 12%와 비교될 것으로 예상하고 있다. 다만 연구원들은 두 시험군 사이에서 예상되는 이 같은 사망률 차이가 큰 것은 아니라고 설명했다. 연구진은 검토 결과 보고서에서 “우리의 연구 결과는 폐질환이 진행되기 전 코로나19 환자를 확인해서 항바이러스 치료를 시작해야 할 필요성이 있음을 강조한다”면서 “렘데시비르를 사용했음에도 사망률이 높다는 점을 감안할 때 이 치료제가 코로나19의 다른 치료제와 결합될 때 더 효과적일 가능성이 높다”고 지적했다. 앞서 길리어드는 중증 코로나19 환자 397명을 대상으로 진행한 임상3상 시험에서 렘데시비르가 증상 개선에 도움이 되는 것으로 나타났다고 발표했다. 이에 미국 식품의약국(FDA)은 지난 1일 렘데시비르의 긴급사용을 허가했다. 이보희 기자 boh2@seoul.co.kr

1상 임상 결과 좋아…남은 절차 관심 쏠려 미국 바이오업체인 모더나가 개발 중인 코로나19 백신이 1상 임상실험에서 좋은 결과가 나오면서 남은 절차에도 관심이 쏠린다. 블룸버그통신에 따르면 18일(현지시간) 모더나는 보도자료를 통해 45명이 참여한 1상 임상시험 결과 코로나19에 걸렸다가 자연적으로 회복한 사람들에게서 나타나는 수준 또는 그 이상의 항체가 참가자들에게서 발견됐다고 밝혔다. 1상 임상시험은 소수의 인원만이 참여하며 백신의 안전 여부를 가리는 데 초점을 맞췄다. 아직 이 연구결과는 동료 과학자들의 검토도 받지 않았고 의학저널에도 실리지 않았다. 하지만 모더나는 백신 반응이 좋아 중간 결과지만 성과를 발표했다고 밝혔다. 모더나는 미국 국립보건원(NIAID)과 협업해 백신을 연구 중이었다. 1상 시험은 지난 3월부터 돌입했으며, 미 식품의약국(FDA)로부터 2상 시험을 허가받았다. 이번 1상 시험 중 항체의 질을 평가한 실험에는 8명이 참가했는데 이들에게는 모두 바이러스를 무력화하는 ‘중화 항체’가 형성됐다.현지 언론, 올 겨울 긴급사용승인 가능성 점쳐 모더나는 600명의 환자를 대상으로 2단계 임상 실험을 곧 시작할 예정이다. 이 실험에는 55세 이상 되는 피실험자를 절반 정도 참여시킨다는 계획이다. 이 실험에서 백신이 코로나바이러스를 실질적으로 예방하는지 증명할 예정이다. 3상 시험은 오는 7월쯤 수천명의 환자를 대상으로 대규모로 시작될 전망이다. 앞선 실험들이 백신으로서의 안전성과 실험실이라는 제한된 조건에서의 면역반응을 알아보기 위한 표본적 테스트였다면 실제 상황에서도 백신이 감염을 예방하는지 아니면 감소시키는지 보기 위해서다. 백신의 상품화까지는 바이러스의 작용기전 확인, 안전성 검사, 상품화, 시판허가 등 막대한 비용과 노력, 그리고 안정성을 확실히 보장하기 위한 시간이 필요하다. 다만 코로나19 바이러스의 경우 상황을 참작해 상용화까지 절차가 단축될 가능성이 크다. 임상을 모두 마친 뒤 내년 초에는 백신 후보물질에 대한 의약품 신약 승인(BLA)도 가능할 것으로 전망된다. 현지 언론들은 올 겨울 코로나19의 추이에 따라 긴급사용승인을 받을 가능성도 점치고 있다. 코로나19 백신 개발에 대한 기대로 뉴욕증시에도 ‘훈풍’이 불었다. 이날 뉴욕증권거래소(NYSE)에서 다우존스 30 산업평균지수는 전 거래일보다 911.95포인트(3.85%) 급등한 2만 4597.47에 거래를 마쳤다. 다우지수는 장중 한때 전 거래일 대비 1000포인트 이상 오르는 등 지난달 8일 이후 최대 상승 폭을 기록했다. 이날 모더나의 주가도 20%가량 급등했다.최선을 기자 csunell@seoul.co.kr

신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)의 치료제와 백신에 대한 전세계적 관심이 높은 가운데 국내 전문가들은 치료제 개발에 대한 전망은 긍정적으로 봤지만, 백신은 시간이 걸릴 것으로 내다봤다. 코로나19치료제·백신개발 범정부 지원단이 주최하고 한국보건산업진흥원의 주관으로 15일 서울 중구 대한상공회의소에서는 ‘코로나19 완전 극복 치료제·백신 개발 등 대응방안 마련을 위한 포럼’이 열렸다. 오명돈 서울대병원 교수는 코로나19 치료제로 기대를 모으고 있는 렘데시비르에 대한 기대감을 표시했다. 그는 현재 미국 국립보건원(NIH)와 공동으로 렘데시비르 임상 3상 시험을 진행중이다. 오 교수는 “미국 국립보건원(NIH)의 임상 시험 논문이 다음주 초 발표될 예정인데, 이 논문이 발표되면 렘데시비르는 가장 엄격한 시험을 통과한 최초의 표준치료제로 인정받게 될 것”이라고 말했다. 오 교수는 또 “렘데시비르가 소위 ‘프루프 오브 콘셉트’(개념증명) 역할을 했기 때문에 속속 비슷한 작용 기전을 갖고 있는, 더 강력하고 부작용은 적은 약들이 나올 것”이라고 전망했다.반면 백신개발 관련 발표를 맡았던 성백린 연세대학교 생명공학과 교수는 “치료제는 이미 임상에 들어가 있는 경우도 있지만 백신은 이제부터 착수다. 빨라야 1~2년 후라는 차이점도 있는데, 임상을 할 때에도 인류가 코로나에 감염되어 있어야 임상이 가능하다”고 설명했다. 그러면서도 “누구든 먼저 개발하면 표준이 된다는 장점이 있다”며 “백신은 알다시피 신속개발을 해야하지만, 1~2년 후에 효과가 나올 것이다. 롱 레이스고 오픈 레이스”라고 덧붙였다. 렘데시비르 등 치료제가 임상에서 안전성과 유효성을 보이면 긴급 사용 승인이 가능할지 여부에 대해서는 말을 아꼈다. 오 교수는 “미국에서도 긴급승인으로 승인 받았지만, 정식 절차는 거치고 있다”며 “안전성과 유효성이 입증되고 충분한 서류와 자료가 갖춰지면 정식 승인을 받을 것”이라고 말했다. 한편 코로나19와 같은 감염병 예방을 위해 제도적 보완 필요성도 제기됐다. 권준욱 국립보건연구원장은 “메르스 당시를 보면 공개역학조사 등 여러 사항을 법제화하지 않으면 그때가 지나면 사라진다”며 “위기단계가 일정 이상이면 의무기록 등을 동의없이 사용할 수 있다거나, 임상시험을 간소화하고 국제 협력에 속도내는 부분을 법으로 못을 박아 제도화하는 부분이 필요하다”고 주장했다. 윤창수 기자 geo@seoul.co.kr

“중증환자 입원기간 단축 등 기대”방역당국이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제로 기대를 모으고 있는 ‘렘데시비르’에 대해 중증 환자 관리에는 도움이 될 수 있다면서도 ‘타미플루’와 같은 광범위한 역할을 기대하기는 어렵다고 밝혔다. 권준욱 중앙방역대책본부 부본부장은 5일 충북 오송 질병관리본부에서 열린 정례브리핑에서 “렘데시비르가 중증 환자에 사용이 한정돼 있고, (이들의) 입원 기간을 줄이거나 치명률을 낮출 수 있다는 점에 대해서는 기대하고 있다”고 설명했다. 다만 그는 “신종플루 유행 당시 타미플루처럼 초기에 모든 환자에 투약해 전파력을 낮추는 등의 방역대책을 진행할 정도의 의미는 가지지 못한 것으로 파악한다”며 “현재 임상시험이 진행 중이므로 유효성에 대해서는 전문가 판단을 구해야 한다”고 말했다. 렘데시비르는 제약사 길리어드사이언스가 에볼라 치료제로 개발해왔던 항바이러스제다. 코로나19 치료에 효과를 보여 이달 1일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 긴급사용승인을 받았다. 미국 FDA는 호흡 장애로 인공호흡기 등을 필요로 하는 입원 중인 코로나19 중증 환자에 렘데시비르를 사용할 수 있도록 했다.이에 따라 국내에서도 방역당국이 렘데시비르의 임상 결과와 사용승인 여부를 면밀히 검토하고 있다. 권 부본부장은 “정확히 보면 미국 국립보건원(NIH) 치료 가이드라인에서 아직 항바이러스제 중에 유효하다고 권고하는 약제는 사실상 없다”면서도 “렘데시비르는 현재까지의 임상시험을 토대로 긴급사용승인이 나 있는 상황”이라고 설명했다. 현재 국내에서는 길리어드에서 신청한 임상 3상 2건과 서울대병원이 미국 국립보건원(NIH)의 협력 기관 자격으로 진행 중인 연구자 임상 1건 등 총 3건의 임상시험이 진행되고 있다. 방역당국은 국내에서 도출되는 임상시험 결과를 토대로 전문가들의 논의를 거쳐 치료 효과가 입증되면 특례수입 등 관련 절차를 진행할 예정이다. 정현용 기자 junghy77@seoul.co.kr

현재 국내서 임상시험 3건 진행 중 식품의약품안전처는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제로 기대를 모으고 있는 ‘렘데시비르’에 대해 효능를 입증하면 특례 수입을 검토하겠다고 1일 밝혔다. 코로나19 치료제가 없는 긴급 상황을 고려해 유효성이 확인된다면 국내에서도 환자에 사용할 수 있도록 적극적으로 조치하겠다는 것이다. 식약처에 따르면 현재 국내에서는 3건의 렘데시비르 임상시험이 진행되고 있다. 렘데시비르 개발사인 길리어드사이언스가 신청한 임상 3상 시험 2건과 서울대병원에서 신청한 연구자 임상 1건이다. 길리어드사이언스에서 주도하는 임상시험은 현재 국립중앙의료원과 서울의료원, 경북대병원에서 진행 중이다. 서울대병원은 미국 국립보건연구원(NIH)과 협력해 국내에서 임상시험을 진행하고 있다. 식약처는 현재 렘데시비르에 대한 임상시험이 진행되고 있는 만큼 코로나19 치료제로서 안전성·유효성을 판단할 단계는 아니라고 밝혔다. 최근 미국 NIH 산하 국립알레르기·전염병연구소(NIAID)에서 렘데시비르가 코로나19 치료에 효과를 나타냈다고 발표한 내용도 추가적인 자료가 필요하다는 입장이다. 정현용 기자 junghy77@seoul.co.kr

코로나19에 대응하기 위해 전 세계 의약계가 72종의 치료제 및 백신을 개발 중이지만 곧 가시적인 성과를 보일 수 있는 유력 후보는 15개가 채 안 된다. 세계 최초를 노리는 치료제 및 백신을 정리했다. 27일(현지시간) 폴리티코, 뉴욕타임스 등에 따르면 코로나19 치료제는 8개, 백신은 6개 정도로 압축된다. 유력한 치료제는 에볼라약인 렘데시비르(Remdesivir)다. 세계보건기구(WHO)가 최근 실수로 중국 임상 실패를 공개했지만 제조사인 미국 길리어드 측은 등록률이 낮았기 때문에 무산된 거라며 곧 3단계 임상(3상) 결과를 내놓겠다는 입장이다. 이미 ‘동정적 사용’을 위해 150만개가 공급됐다. 경쟁자는 역시 지난달 말 3상에 착수한 아비간(Favipiravir)이다. 일본 후지필름이 만든 독감약으로 일본 정부도 200만회 분을 비축하고 있다. 이 약은 코로나19 바이러스의 자기 복제를 방해하지만, 선천적 장애 등 부작용 우려도 있다. 류머티즘관절염약인 악템라(Tocilizumab)도 3상 중으로 오는 초여름에 결과가 나올 것으로 기대된다. 중국이 지난달 사용을 승인했고, 프랑스 실험에서 코로나19로 인한 폐렴이 개선되는 효과가 있었다. 역시 류머티즘관절염약인 바리시티닙(Baricitinib)은 영국의 인공지능(AI)이 코로나19 치료제로 분석하면서 유명세를 탔다. 이외 혈액암에 쓰이는 아칼라브루티닙(Acalabrutinib), 완치자의 혈장을 투여하는 혈장치료, 코로나19로 인한 염증을 억제하는 스테로이드, 도널드 트럼프 미국 대통령이 섣부른 찬사를 보냈다 비판받은 말라리아약 하이드록시클로로퀸 등이 치료제 후보다. 백신의 선두주자는 영국 옥스퍼드대학 제너연구소의 제품이다. 뉴욕타임스는 이르면 오는 9월에 대량 생산될 수 있다고 이날 보도했다. 원숭이 6마리에게 주입한 뒤 코로나19 바이러스에 노출하는 실험에서 합격점을 받았고 곧 인체실험에 돌입한다는 것이다. 경쟁자는 캔시노바이오로직스와 베이징 생명공학연구소의 백신이다. 에볼라용을 개량했다. 중국 당국이 세계 최초를 거머쥐기 위해 개발 속도를 내면서 2상에 들어갔다. 모더나의 ‘mRNA 백신’도 만만치 않다. 불과 63일 만에 설계를 끝내고 1단계 임상을 시작했다. mRNA는 환자의 세포들에게 코로나19 항체를 만들도록 자극한다. 내년 6월 개발이 목표다. 존슨앤존슨도 오는 9월에 인간 실험에 착수해 2021년 초에는 비상용 백신을 공급하는 게 목표다. 이외 화이자·바이오앤텍, 사노피·글락소스미스클라인도 각각 코로나19 백신 개발을 진행 중으로 내년에 상용화를 목표로 하고 있다. 이경주 기자 kdlrudwn@seoul.co.kr

면역항암치료 효과 여부를 제대로 예측해주는 국내 바이오기업의 진단 기술이 임상시험 중에 500억원 규모로 미국 기업에 팔린다. 신생 바이오 업체인 ㈜이노베이션(대표 김승구)은 임상시험 단계에 있는 ‘면역관문억제제(면역항암제) 동반진단법’ 기술을 500억원 규모에 미국의 바이오텍 업체 METAVAGEN와 라이센스-아웃(License Out)계약을 체결했다고 24일 밝혔다. 암 조직의 면역염색을 통한 기존의 동반진단법은 면역관문억제제가 고가임에도 불구하고 예측성이 낮아 실효성에 적지 않은 문제가 제기되어 왔다. 국립암센터로부터 원천기술을 이전받아 이노베이션이 본격 개발에 나선 면역관문억제제 동반진단법은 혈액 내 특정 단백질을 이용하여 면역관문억제제의 항암 반응성을 예측하는 기술로, 항암 반응성 검사에서 높은 신뢰도를 보인 것으로 조사됐다. 이노베이션은 면역관문억제제 동반진단법을 시장에 진출시키기 위해 현재 진단키트 개발 및 국내외 임상을 위해 대규모 투자를 진행 중이다. 동시에 이번 계약으로 이노베이션은 METAVAGEN과 미국 임상시험을 위한 공동 연구 및 FDA 승인 절차를 진행하며, 임상 통과 등 관련 절차가 끝나면 500억원대를 받고 동반진단키트 생산 및 유통 등 글로벌 독점적 사업권을 METAVAGEN에 넘기게 된다. 임상시험은 3상까지 거쳐야 하는 약제품과는 달리 체외진단의료기기로 분류되는 동반진단키트의 경우 한 번으로 끝나기 때문에 빠르면 올해 안에 마무리될 것으로 전망된다. 업계에서는 임상시험 중인 국내 진단 기술을 미국 업체가 전격 계약을 체결한 것은 그만큼 진단 기술의 독보적 우위성과 향후 시장의 발전 가능성에 주목한 것으로 평가한다. METAVAGEN은 암 치료 및 예방 분야에 인지도가 높고 현재 미국식품의약국(FDA) 자문위원인 토마스 제퍼슨 대학의 스캇 월드만 교수팀이 주요 연구진으로 구성된 미국의 바이오텍 기업이다. 이노베이션 김 대표는 “이번 METAVAGEN과의 글로벌 사업권 계약은 이노베이션의 동반진단법이 글로벌 시장에서 잠재적 가치를 인정받은 것”이라면서 “두 회사가 공동 개발을 통해 면역관문억제제의 환자 반응성을 효과적으로 검증하게 되면 비싼 면역관문억제제가 남용되는 것을 막아 암 환자 개인과 국가의 건강보험재정에도 현실적으로 도움이 될 것”이라고 말했다. 김태곤 객원기자 kim@seoul.co.kr

미국 뉴욕증시가 23일(현지시간) 장 막바지 전해진 ‘길리어드 악재’에 발목이 잡혔다. 다우존스30 산업평균지수는 39.44포인트(0.17%) 상승한 2만 3515.26에 마감했다. 스탠더드앤드푸어스(S&P) 500지수는 1.51포인트(0.05%) 하락한 2797.80에, 기술주 중심의 나스닥 지수는 0.63포인트(0.01%) 내린 8494.75에 각각 거래를 마쳤다. 다우지수는 장 초반 400포인트 안팎 오르기도 했지만, 미국 제약사 길리어드 사이언스의 항바이러스 치료제 ‘렘데시비르’ 개발이 난항을 겪고 있는 것으로 전해지면서 상승분 대부분을 반납했다. 파이낸셜 타임스(FT)는 세계보건기구(WHO)가 실수로 홈페이지에 올린 초안 보고서를 인용, 중국에서 진행된 무작위 렘데시비르 임상시험이 실패로 끝났다고 보도했다. 코로나19 환자 상태를 개선시키거나 혈류 내 병원균을 줄이지 못한 것으로 나타났다고 FT는 전했다. 158명에게 렘데시비르를 투여한 다음 위약을 투여한 79명과 병세 진행을 비교했으나 효과를 입증할 만한 데이터를 얻지 못했다는 것이다. 사망률은 렘데시비르 투약 집단이 13.9%, 대조군이 12.8%로 비슷했다. 더욱이 일부에서는 부작용도 나타나 일찍 중단됐다고 FT는 보도했다. 길리어드는 발끈해 해당 보도가 부적절한 연구 특성을 포함하고 있는 데다 낮은 연구 참여로 인해 조기에 종료돼 통계적으로 의미 있는 결론에 이르지 못했다고 반박했다. 하지만 뉴욕증시의 우려를 걷어내지 못해 길리어드의 주가는 장중 6% 급락했다. 길리어드는 앞으로 여러 차례 임상시험을 계속 진행해 의미있는 결과를 보고하길 기대한다고 덧붙였다. WHO는 문제의 보고서가 동료 심사(peer review)를 받지 않은 것이며, 현재 사이트에서 삭제됐다며 사과했다. 앞서 미국 의료 전문지 STAT뉴스는 길리어드 사이언스가 렘데시비르의 임상 3상 시험을 진행 중으로, 시카고 대학 연구진이 코로나19 환자들에게 렘데시비르를 투약한 결과 대다수가 발열 및 호흡기 증상이 빠르게 회복돼 일주일 안에 퇴원할 수 있었다고 보도해 길리어드의 주가가 폭등했다. 렘데시비르는 당초 에볼라 치료제로 개발됐으나 존슨 앤드 존스이 개발한 약물과 비슷한 정도의 효능이 입증 안돼 개발이 중단됐다가 사스(SARS·중증급성호흡기증후군)와 메르스(MERS, 중동호흡기증후군) 등 코로나바이러스 계열 감염병에도 효과가 있는 것으로 알려져 주목받고 있다. 정은경 중앙방역대책본부장은 24일 충북 오송 질병관리본부에서 진행된 정례 브리핑 도중 “렘데시비르의 중국 임상시험에 관한 보도를 봤다”며 “전 세계에서 굉장히 많은 수의 임상시험이 진행 중이므로 한두 건의 연구 결과로 효과가 있다, 없다고 단정하긴 어렵다”고 밝혔다. 현재 국내에서는 길리어드에서 주관하는 렘데시비르 임상시험이 국립중앙의료원, 서울의료원, 경북대병원에서 진행되고 있다. 이와 함께 서울대병원이 미국 국립보건원(NIH)과 협력해 국내에서 별도의 임상시험을 진행 중이다. 내달 말에는 임상시험 결과를 확인하는 게 방역당국의 목표다. 정 본부장은 “국내에서 진행 중인 임상시험은 현재 환자를 모으고 투약하는 단계”라며 “아직 진행 중이어서 국내 임상에 대한 결과를 말하긴 어렵다”고 덧붙였다. 임병선 기자 bsnim@seoul.co.kr

아시아 증시가 도널드 트럼프 미국 대통령의 말 한 마디로 훈풍이 불었다. 코로나19 사태에도 미국 경제를 빠르게 정상화하려는 트럼프 대통령의 3단계 방안 발표에 힘입어 일제히 강세를 보였다. 17일 코스피와 코스닥 지수는 각각 전날 종가보다 3.09%, 1.50% 올랐다. 코스피는 지난달 11일 이후 한달여만에 1900선을 회복했다. 일본 증시의 닛케이225와 토픽스 지수도 각각 3.15% 뛰었다. 중국 상하이종합지수(0.66%)도 상승 마감했다. 홍콩 항셍지수(1.56%)와 대만 자취안 지수(2.14%)도 강세에 동참했다. 미국 백악관은 16일(현지시간) 코로나19 확산 완화 이후 경제 정상화를 위한 3단계 대응 지침을 마련했다. 사회적 거리두기 완화 방안이다. ‘미국의 재개’라고 명명된 이 지침은 코로나19의 발병 완화 추이별로 개인과 기업, 학교와 병원 등 공공시설, 체육관, 술집 등이 취할 수 있는 내용을 담고 있다. 1단계는 ▲14일간 독감과 코로나19 같은 증상이 하향 곡선을 보일 것 ▲14일간 환자 수가 하향곡선을 그리거나 검사 수 대비 양성 반응자 비율이 떨어질 것 ▲병원이 모든 환자를 치료하고 의료진을 위한 강력한 검사 프로그램을 갖출 것 등이다. 1단계를 만족하는 주는 사회활동을 재개한다. 재택근무를 원칙으로 하고 사람들이 모이거나 접촉할 수 있는 공용구역은 폐쇄한다. 1단계 요건을 두 차례 충족하면 2단계로 진행한다. 2단계에서도 사회적 거리두기 지침을 준수해야 하지만 학교는 개학할 수 있다. 식당과 극장 등도 운영이 가능해진다. 술집은 좌식이 아닌 입식으로 규모를 축소해 운영할 수 있다. 1단계 요건을 3차례 충족하면 3단계가 적용된다. 코로나19에 취약한 계층도 공공장소 활동이 가능하다. 요양원과 병원 방문이 가능하고 식당, 극장 같은 대규모 장소도 제한된 사회적 거리두기 지침에 따라 운영될 수 있다. 주별로 코로나19 확산 및 억제 상황에 따라 유연성 있게 대처할 수 있도록 했다. 트럼프 대통령이 경제를 정상화하고자 3단계 방안을 발표하고 미 제약사 길리어드사이언스의 에볼라 치료제 ‘렘데시비르’가 코로나19 임상3상 시험에서 고무적인 효과를 냈다는 소식이 전해지면서 증시에 긍정적 영향을 줬다. 류지영 기자 superryu@seoul.co.kr

코로나19 환자에 대한 임상 3상 시험이 진행 중인 미국 제약사 길리어드 사이언스의 항바이러스제 ‘렘데시비르’가 고무적인 치료 효과를 보였다는 소식이 알려지자 회사 주가가 급등했다. 16일(현지시간) 미국 경제방송 CNBC에 따르면 이날 길리어드 사이언스는 나스닥 시장 마감 후 시간외거래에서 주가가 16% 넘게 오른 채 거래되고 있다. 시카고대학에서 코로나19 환자들을 상대로 진행 중인 렘데시비르의 초기 임상시험 결과가 일부 유출돼 전해진 데 따른 것이다. 앞서 미국의 의료 전문지 STAT뉴스는 시카고대 연구진이 환자들에게 렘데시비르를 투약한 결과 대다수가 발열 및 호흡기 증상이 빠르게 회복돼 1주일 이내에 퇴원할 수 있었다고 보도했다. 이 임상시험에는 환자 125명이 참여했고, 이 가운데 중증 환자는 113명이었다. 캐슬린 멀레인 시카고대 감염병학과 교수는 “최고의 소식은 대부분 환자가 이미 퇴원했다는 것”이라며 “사망자는 2명에 그쳤다”고 STAT뉴스에 설명했다. 길리어드 사이언스는 이번 보도가 나오자 이메일 성명을 통해 “렘데시비르의 안전성과 효능을 밝히기에 충분한 통계적 검증력이 없다”면서 “해당 시험에서 결론을 도출하기 위해선 자료의 총체성을 분석할 필요가 있다”고 선을 그었다. 또 시카고대 연구진 측도 “이 시점에서 결론을 내리는 건 너무 이르고 과학적으로 부적절하다”는 입장을 밝혔다. 앞서 정보분석 업체인 클래리베이트 애널리틱스는 현재 세계 각국에서 개발 중인 치료제 중 길리어드 사이언스의 렘데시비르가 가장 빠르게 2년 6개월 안에 89%의 성공률로 상용화될 수 있다는 분석을 내놓은 바 있다. 렘데시비르는 당초 에볼라 치료제로 개발됐으나 사스(SARS·중증급성호흡기증후군)와 메르스(MERS, 중동호흡기증후군) 등 코로나바이러스 계열 감염병에도 효과가 있는 것으로 알려졌다. 길리어드 사이언스는 이달 중 코로나19 중증 환자에 대한 렘데시비르 임상시험 결과를 공식 발표할 예정이다. 중등도 환자에 대한 임상시험 결과는 내달 발표될 것으로 예상된다. 신진호 기자 sayho@seoul.co.kr

임상 시료 안전 관련 데이터 등 추가 요청 코오롱티슈진 “충분히 해결 가능한 사항” ‘생명과학’ 품목허가 취소에 행정소송 중 “이번 자료 법원 제출… 허가 회복이 목적”지난해 허가받지 않은 세포가 의약품에 함유됐다는 사실이 밝혀져 식품의약품안전처로부터 품목허가 취소 통보를 받은 코오롱생명과학의 퇴행성관절염 치료제 인보사케이주(인보사)가 미국에서 임상시험을 재개한다. 인보사 사태로 국내에서 각종 소송에 직면하는 등 벼랑 끝에 몰려 있는 코오롱생명과학이 이번 미국 임상을 계기로 기사회생할 전기를 마련하게 될지 주목된다. 코오롱생명과학은 미국 식품의약국(FDA)이 자회사 코오롱티슈진이 개발 중인 인보사의 임상 3상 시험 보류(Clinical Hold)를 해제하고 환자 투약을 재개토록 했다고 12일 밝혔다. 미국 FDA는 전날 코오롱티슈진에 보낸 ‘임상 보류 해제’ 공문에서 “보류 이슈가 해결됐다”며 “인보사의 임상시험을 진행해도 좋다”고 밝혔다. 단 미국 FDA는 이번 문서에서 인보사의 생산공정에 대한 개선 방안, 임상 시료의 안정성에 대한 데이터를 추가로 요청했다. 코오롱티슈진 관계자는 “이번 요청은 임상보류 해제와는 무관한 내용으로 충분히 해결할 수 있는 사항”이라고 밝혔다. 이로써 코오롱티슈진은 지난해 5월 FDA로부터 인보사의 임상 잠정 중단을 통보받은 지 약 11개월 만에 임상을 재개할 수 있게 됐다. 인보사 사태로 공중분해 위기에 놓였던 코오롱생명과학은 미국 임상 재개를 통해 한숨을 돌릴 수 있게 됐다. 인보사 사태 이후 코오롱티슈진은 상장 적격성 실질심사를 거쳐 상장폐지에 몰렸다가 지난해 10월 1년간의 개선 기간을 부여받았다. 코오롱생명과학은 지난해 7월 품목허가를 취소한 식약처를 상대로는 행정소송을 냈으며 해외 파트너사, 주주들, 보험업계, 환자들로부터 1000억원대 규모의 소송을 당했다. 인보사는 2017년 국내 첫 유전자 치료제로 식약처의 허가를 받았으나 지난해 3월 주성분 중 하나가 허가사항에 기재된 연골세포가 아닌 종양을 유발할 가능성이 있는 신장 세포라는 사실이 드러나 즉각 판매가 중단됐다. 식약처는 지난해 5월 말 인보사의 품목허가를 취소하겠다고 밝힌 이후 이의 신청 등을 거쳐 결국 7월 9일 자로 품목허가를 취소하고 국내 허가권자인 코오롱생명과학을 형사고발했다. 코오롱생명과학 관계자는 “현재 행정소송 등이 진행 중인 만큼 이번 자료 등을 법원에 제출해 허가를 회복하는 게 목적”이라며 “절차를 성실히 준비해 긍정적인 결과를 도출할 수 있도록 하겠다”고 말했다. 한편에서는 임상 진행이 곧 의약품의 품목허가를 의미하는 게 아니어서 미국 임상 재개에 큰 의미를 두기 어렵다는 지적도 나온다. 특히 국내에서 성분 논란이 일었던 만큼 미국에서 인보사의 임상시험 참가자를 모집하는 것 자체가 쉽지 않을 것으로 전망된다. 심현희 기자 macduck@seoul.co.kr

해외유입 차단을 위해 정부가 자가격리자에 대한 관리를 대폭강화했다. 4일 기준 전국의 자가격리자 총 3만7248명 중 약 3만명은 해외에서 입국한 사람들이다. 무단이탈 등 자가격리 위반으로 적발된 사람은 하루 평균 6.4명, 총 137명에 이른다. 이 중 63명(59건)에 대해선 고발 신고가 들어와 경찰이 수사 중이다. 이와 관련 질병관리본부장을 지낸 전병율 차의과학대학 교수는 6일 CBS라디오 ‘김현정의 뉴스쇼’에 “스마트 워치 형태의 손목띠, 전자팔찌를 지급해 착용하는 문제를 고려할 필요가 있다. 제한된 구역을 이탈할 경우 경보가 울리고 담당 공무원들에게 자동 통보가 되는 시스템”이라고 제안했다. 최근 자가격리자들이 위치추적을 피하기 위해 스마트폰을 집에 놔둔채 외출하는 사례가 이어져 홍콩은 이미 입국자 전원에게 위치추적용 손목띠를 착용하도록 하고 있고, 대만도 이를 추진 중이다. 구충제 이버멕틴이 코로나19 바이러스를 죽인다는 호주의 한 연구소 실험결과에는 인체에 적용한 실험이 아니기 때문에 함부로 복용해서는 안 된다고 경고했다. 전병율 교수는 “추후 임상 실험을 통해서 이버멕틴의 코로나19 바이러스 사멸 효과를 따져볼 필요가 있다. 어느 정도 용량을 투여해야 되는지, 실제로 효과가 있는지 이런 것들을 확인할 필요가 있는 그런 상황이다”고 설명했다. 전 교수는 “말라리아 약도 치료제라고 알려지자 일부 시민들이 사재기로 구입을 했는데 이게 단순히 타이레놀처럼 복용하는 약이 아니다. 실제로 사망한 사례들이 있다”고 주의를 당부했다. 코로나19 최소 1년 6개월…사회적 거리두기 적극 협조해야 무엇보다 코로나19에 대한 긴장의 끈을 풀어서는 안 된다고 강조했다. 블룸버그통신은 1년 6개월 정도 지나야 백신이 나오거나 인구의 60% 이상이 면역이 돼서 괜찮아질 것이라 내다봤다. 전 교수는 “백신 자체가 임상을 하더라도 1상, 2상을 하다 보면 기본적으로 1년 8개월이라는 기간이 최단 기간이다. 적어도 3상까지 제품화 되기는 최소한 1년 6개월 정도가 소요된다고 봐야한다”고 동의했다. 이를 위해 국민들이 보다 더 적극적으로 사회적 거리두기에 협조해야 한다고 당부했다. 전 교수는 “앞으로 수도권 문제가 상당히 위중한 그런 상황으로 진입할 수 있다는 것에 전문가들이 의견 일치를 보고 있다”고 말했다. 김유민 기자 planet@seoul.co.kr

한미약품의 유·소아 해열제 ‘맥시부펜시럽’이 짜 먹는 제형으로 새롭게 출시됐다. 짜 먹는 ‘맥시부키즈시럽’은 휴대성은 물론 먹을 때마다 일정 용량을 덜어 써야 했던 불편함을 줄였다. 이 제품은 열을 낮추는 성분인 ‘이부프로펜(Ibuprofen)’의 활성 성분만을 분리한 ‘덱시부프로펜(Dexibuprofen)’을 주성분으로 하고 있다. 한미약품 관계자는 “덱시부프로펜은 이부프로펜보다 적은 용량으로 동등한 효과를 나타내며 활성 성분만을 분리함으로써 안전성을 높였다”면서 “특히 맥시부키즈시럽은 포도 맛이 나기 때문에 약 먹기를 꺼리는 어린이들도 거부감 없이 먹을 수 있다”고 말했다. 맥시부키즈시럽은 6㎖ 소포장 스틱형(1박스 10개입)으로, 1회 복용 시 1포씩(나이·체중에 따라 증감) 스틱 그대로 짜서 먹으면 된다. 개별 스틱형이므로 외출할 때나 응급 시에도 빠르고 간편하게 먹을 수 있다. 한미약품 관계자는 “맥시부키즈시럽은 아이를 키우는 가정의 상비약이 될 정도로 빠른 효과와 안전성이 입증된 제품”이라며 “기존 맥시부펜시럽은 가정 상비용으로, 맥시부키즈시럽은 외출 또는 응급 시 유용하게 쓰일 수 있다”고 말했다. 한편 맥시부펜시럽은 국내 처음으로 유·소아 대상 임상 3상으로 효과와 안전성을 입증받았다는 게 한미약품 관계자의 설명이다. 김태곤 객원기자 kim@seoul.co.kr

코로나19 치료제 후보 물질에 대한 마케팅 독점권을 취했던 미국 제약사가 ‘보건 위기를 돈벌이 수단으로 삼는다’는 비판에 독점권을 자진 반납했다. 로이터통신에 따르면 25일(현지시간) 미국 제약사 길리어드 사이언스는 미국 식품의약국(FDA)에 자사가 개발한 의약품 ‘렘데시비르’를 희귀의약품 지정 승인을 받았다가 취소를 요청했다. 희귀의약품 제도는 수요가 적어 상업성이 뒤처지는 희귀·난치성 질환 의약품의 개발·유통을 독려하기 위한 제도로, 해당 제약사에 몇 년간 마케팅 독점권이 주어진다. FDA는 지난 23일 길리어드에 독점권을 부여했다가 길리어드의 자진 취소 요청을 받아들였다. 만약 렘데시비르가 희귀의약품 승인을 계속 유지했다면 시장에서 향후 7년간의 독점적 권리를 보장받을 수 있었다. 당초 에볼라 치료제로 개발된 렘데시비르는 코로나19 치료제 후보로 거론되며 한국 등에서 환자를 대상으로 임상시험을 거치고 있다. 도널드 트럼프 미국 대통령과 미 보건 당국자들도 렘데시비르를 코로나19 치료제의 유력한 후보로 언급한 바 있다. 그러나 전 세계적인 대유행 사태 속에서 치료제로서 쓰일 수 있는 약물을 희귀의약품으로 지정해 특정 회사에만 독점적 권리를 부여하는 것이 부적절하다는 비판이 거셌다. 미국 민주당 대선 주자인 버니 샌더스(버몬트) 상원의원은 전날 길리어드가 부당 이득을 취하고 있다며 FDA에 희귀의약품 지정을 취소할 것을 요청했다. 미 소비자권리보호단체 ‘퍼블릭 시티즌’은 이날 성명을 통해 미국 내 코로나19 환자가 수백만 명에 이를 수 있는 상황에서 길리어드가 희귀의약품 지정을 시도한 점은 충격적이라고 비난했다. 그러자 길리어드 측은 희귀의약품 지정을 추진한 것은 렘데시비르의 승인 절차를 빠르게 하기 위해서였다고 해명했다. 이어 규제 당국이 신속히 움직이고 있어 이제는 해당 지위 없이도 검토 절차의 속도를 높일 수 있게 됐다고 밝혔다. 현재 렘데시비르는 코로나19 치료를 위해 최소 5개의 임상2상 및 임상3상 시험을 진행 중이다. 임상시험이 순조롭게 이루어질 경우 5월에는 임상3상 시험 결과를 볼 수 있을 것으로 예상된다. 신진호 기자 sayho@seoul.co.kr

뇌질환 신약개발 전문 벤처기업 ㈜지엔티파마가 진행중인 뇌졸중 치료제 ‘넬로넴다즈’의 국내 임상 2 상 환자등록이 완료됐다. 중국과 국내에서 동시에 진행되고 있는 넬로넴다즈의 임상에서 안전성과 약효가 입증이 되면 올 하반기쯤 임상 3상과 함께 식품의약품안전처에 조건부 판매를 신청할 예정이다. 경기 용인시 소재 지엔티파마는 아주대학교 병원 등 7개 대학병원 뇌졸중센터에서 8시간 이내에 혈전제거수술을 받는 뇌졸중 환자를 대상으로 진행중인 넬로넴다즈의 임상 2상에서 목표환자 209명에 대한 약물투여를 완료했다고 26일 밝혔다. 미래창조과학기술부, 경기도, 아주대학교 등의 지원을 받아 개발한 넬로넴다즈는 뇌졸중 후 발생하는 뇌세포사멸을 방지하기위한 다중표적약물로, 글루타메이트 신경독성과 활성산소 독성을 동시에 제거하는 약리작용을 갖고 있다. 국내 뇌졸중 임상 2상 시험은 5월말 완료될 예정이며 이후 안전성과 약효에 대한 종합적인 분석을 시작한다. 정상인 165명과 뇌졸중 환자 238명을 대상으로 진행한 중국 임상 2상 연구에서는 정신분열 부작용은 발견되지 않았다. 적정용량의 800배까지 투여해도 부작용이 없는 것으로 알려졌다. 또 발병 후 8시간 이내에 혈전용해제 투여를 받은 중등도 뇌졸중 환자를 대상으로 넬로넴다즈를 5일 동안 투여한 결과 90일후 정상인으로 회복되는 비율은 26%에서 44%로 크게 향상된 것으로 나타났다. 지엔티파마는 넬로넴다즈 약효에 대한 종합적인 분석이 마무리되면 연구 결과 보고서를 올 하반기쯤 식품의약품안전처에 제출할 계획이다. 이때 임상 3상과 조건부 판매신청도 함께할 예정이다. 지엔티파마의 곽병주 대표이사(연세대학교 생명과학부 겸임교수)는 “국내외 임상에서 혈전용해제와 넬로넴다즈를 투여한 뇌졸중 환자에서 장애가 개선된 것으로 나타났다”면서 “빠른시일내에 재개통 치료법과 뇌세포 보호 약물이 뇌졸중 환자의 표준치료에 도입될수 있도록 최선의 노력을 기울이겠다”고 말했다. 김병철 기자 kbchul@seoul.co.kr