미국 복지부 장관 “최초가 중요한 게 아냐”독일 정부 “안전성 알려진 자료 없다” 신중세계 첫 인공위성 ‘스푸트니크 1호’ 명칭 차용“안전보다 국가적 위신 우선한다” 우려 제기 러시아가 11일(현지시간) 세계 최초로 코로나19 백신을 등록했다고 발표했지만, 미국 등 서방 국가와 보건 담당 국제기구는 우려를 나타냈다. 이 백신은 3상 임상 시험을 거치지 않아 안정성이 증명되지 않았다는 것이다. 일각에서는 러시아의 백신 등록 발표가 과거 미국과 소련의 우주경쟁 시대를 연상케 한다는 말이 나온다. 이날 앨릭스 에이자 미국 보건복지부 장관은 ABC 방송과의 인터뷰에서 “백신에 있어 중요한 것은 최초가 아니다. 중요한 것은 미국인과 전 세계인에 안전하고 효과적인 백신을 확보하는 것”이라고 강조했다. 그러면서 백신이 안전하고 효과적이라는 것을 보여주는 3상 임상시험으로부터 확보된 투명한 데이터가 필요하다고 말했다. 독일도 “환자 안전이 최우선”이라며 러시아 백신에 신중한 입장을 보였다. 보건부 대변인은 현지 매체 RND에 “러시아 백신의 품질과 효능, 안전성에 대해 알려진 자료가 없다”고 지적했다. 세계보건기구(WHO) 역시 안전성과 효능에 대한 검토가 필요하다고 강조했다. 타릭 야사레비치 WHO 대변인은 “러시아 당국과 긴밀히 접촉하고 있으며 백신에 대한 WHO의 사전 자격 인정 가능성에 대해 논의를 진행하고 있다”고 말했다. 그는 “WHO는 백신과 의약품에 대한 사전 자격 심사 절차를 마련한 상태”라면서 “어떤 백신이든 사전 적격성 심사에는 안전성과 효능에 대한 모든 필수 자료의 엄격한 검토와 평가가 포함된다”고 알렸다. 그러면서 “절차를 가속하는 것이 곧 안전성과 타협하는 것을 의미하지 않는다”고 목소리 높였다. 앞서 러시아의 블라디미르 푸틴 대통령은 이날 세계 최초로 코로나19 백신 ‘스푸트니크 V’를 공식 등록했다고 밝혔다. 푸틴 대통령은 백신이 필요한 모든 검증 절차를 거쳤다면서 본인의 두 딸 중 한 명도 이 백신의 임상 시험에 참여해 접종을 받았다고 말했다. 스푸트니크 1호는 1957년 러시아 전신인 소련이 전 세계 최초로 쏘아 올린 인공위성의 이름이다. 당시 최고의 기술력을 자랑하던 미국에는 큰 충격이었고, 1960년대 미소 냉전 체제에서 치열하게 전개된 우주 경쟁의 도화선으로 작용한 사건이기도 했다. 워싱턴포스트(WP)는 미국, 유럽, 중국 등 전 세계적 백신 개발 경쟁을 언급한 뒤 “이번 백신 명칭은 러시아 정부가 국가적 자존심과 전 세계적 규모의 경쟁 일부로서 백신 개발 경쟁을 보고 있음을 상기해준다”고 평가했다. 로이터통신은 백신 명칭에 대해 “냉전 시대 우주 경쟁에서 소련이 성공했다고 비유한 것과 비슷한 움직임”이라며 “일부 과학자는 러시아가 안전보다 국가적 위신을 우선에 두고 있다고 우려한다”고 지적했다.최선을 기자 csunell@seoul.co.kr

러시아가 11일(현지시간) 세계 최초로 코로나19 백신을 등록했다고 발표했지만, 미국 등 서방 국가와 보건 담당 국제기구는 우려를 나타냈다. 이 백신은 3상 임상 시험을 거치지 않아 안정성이 증명되지 않았다는 것이다. 앨릭스 에이자 미국 보건복지부 장관은 ABC 방송과의 인터뷰에서 “백신에 있어 중요한 것은 최초가 아니다. 중요한 것은 미국인과 전 세계인에 안전하고 효과적인 백신을 확보하는 것”이라고 강조했다. 독일도 “환자 안전이 최우선”이라며 러시아 백신에 신중한 입장을 보였다. 보건부 대변인은 현지 매체 RND에 “러시아 백신의 품질과 효능, 안전성에 대해 알려진 자료가 없다”고 지적했다. 세계보건기구(WHO) 역시 안전성과 효능에 대한 검토가 필요하다고 강조했다. 앞서 러시아의 블라디미르 푸틴 대통령은 이날 세계 최초로 코로나19 백신 ‘스푸트니크 V’를 공식 등록했다고 밝혔다. 푸틴 대통령은 백신이 필요한 모든 검증 절차를 거쳤다면서 본인의 두 딸 중 한 명도 이 백신의 임상 시험에 참여해 접종을 받았다고 말했다. 최선을 기자 csunell@seoul.co.kr

마스크 착용 등 방역 수칙 준수 강조WHO 주도 연구팀, 우한서 조사 계획 세계보건기구(WHO)가 3일(현지시간) 코로나19에 대한 ‘특효약’(silver bullet)이 없을 수도 있다고 전망했다고 로이터 통신이 보도했다. 테워드로스 아드하놈 거브러여수스 WHO 사무총장은 스위스 제네바 WHO 본부에서 열린 화상 언론 브리핑에서 “일부 백신이 현재 임상 3상에 있고 우리 모두 효과적인 백신을 희망하고 있다”면서도 “그러나 현재로서는 특효약이 없고 없을 수도 있다”고 밝혔다. 다만 그는 “몇 달 간 혹은 몇 년 동안 무슨 일이 발생하더라도 상황은 여전히 우리 손에 달려 있다”면서 손 씻기와 사회적 거리 두기, 마스크 착용 등 기본적인 방역 수칙 준수를 당부했다. 그러면서 마스크가 코로나19 확산 방지를 위한 전 세계 연대의 상징이 돼야 한다면서 마스크 착용 인증 사진을 찍는 챌린지를 이번 주 시작할 예정이라고 밝혔다. 더불어 그는 산모가 코로나19에 감염돼도 모유 수유에 따른 혜택이 더 크다며 수유를 계속하라고 당부했다. WHO에 따르면 전 세계 코로나19 누적 확진자는 전날 기준 1766만 523명, 누적 사망자는 68만 894명으로 집계됐다. 브리핑에 배석한 마이클 라이언 WHO 긴급준비대응 사무차장은 “출구는 멀고 일관된 헌신을 요구한다”며 브라질과 인도처럼 전염률이 높은 국가에 종합적인 대응을 주문했다. 아울러 그는 WHO가 주도하는 중국 및 국제 전문가팀이 코로나19가 시작한 중국 우한에서 바이러스 기원을 조사할 계획이라고 밝혔다. 그는 지난달 중국에 보냈던 선발대가 현지에서 전문가팀을 위한 사전 작업을 마치기는 했지만 아직 귀국 전이라면서 전문가팀의 조사 시기나 팀 구성 등은 미정이라고 전했다. 앞서 WHO는 코로나19 기원 조사를 위해 전염병학자와 동물 보건 전문가 등 두 명으로 구성된 선발대를 중국에 파견했다.최선을 기자 csunell@seoul.co.kr

식품의약품안전처는 전이성 소세포폐암 치료제 ‘러비넥테딘’ 등 7종을 희귀 의약품으로 신규 지정했다고 3일 밝혔다. 러비넥테딘의 국내 개발 및 판매 독점권은 보령제약이 가지고 있다. 2017년 스페인 파마마사로부터 기술도입 계약을 맺었고 올해 안에 국내 승인이 완료되면 내년 중 러비넥테딘을 판매할 계획이다. 보령제약은 렘데시비르 대비 최대 2800배의 코로나19 항바이러스 활성을 확인한 항암신약 ‘아플리딘(plitidepsin)에 대해서도 지난 7월 말 식약처에 임상1상 IND 신청했고, 승인이 완료되는 대로 국내 임상에 착수할 예정이다. 러비넥테딘이 희귀의약품으로 지정 받은 적응증은 ‘1차 백금포함 화학요법에 실패한 진행된 전이성 소세포폐암 성인 환자의 치료’로 이 질환은 폐암 중에서도 공격적인 성향이 강하고 치료 후 재발률도 높은 것으로 알려져 있다. 러비넥테딘은 지난 6월 미국식품의약국(FDA)으로부터 기존 치료제와의 비교를 통해 안전성, 유효성에서의 우월성을 입증한 2상임상 결과를 인정받아 3상 조건부 신속승인 및 우선 심사 승인을 획득한 바 있다. 현재 ‘러비넥테딘’은 원개발사인 스페인 파마마가 글로벌 임상3상을 진행 중이다. 식약처는 희귀·난치질환 치료제의 개발을 지원하기 위해 희귀의약품에 대해 우선 허가하고 질환의 특성에 따라 허가 제출자료·기준 및 허가 조건 등을 따로 정할 수 있도록 ‘희귀의약품 지정 제도’를 운영하고 있다. 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS) 등에 쓰이는 ‘에쿨리주맙’의 치료대상에 시신경 척수염 범주 질환(NMOSD)을 추가하는 등 희귀의약품 2종의 대상 질환을 확대하고, 개발단계 희귀의약품 ‘PBP1510’ 1종을 진행성 췌장암 치료용으로 지정해 공고했다. 개발단계 희귀의약품은 국내 임상시험 단계에 있는 희귀질환치료용 의약품을 말한다. 김유민 기자 planet@seoul.co.kr

앞으로 개발될 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 충분한 물량을 확보하기 위해서는 국제사회의 백신 보급 과정 등에 어떻게 참여할 것인지 치열한 고민과 노력이 필요하다는 지적이 나왔다. 보건복지부와 한국보건산업진흥원이 31일 서울 용산 드래곤시티호텔에서 ‘코로나19 백신, 글로벌 개발 동향 및 확보전략’을 주제로 개최한 헬스케어 미래포럼에서는 코로나19 백신에 관한 전문가들의 다양한 의견이 제기됐다. 정부는 앞서 세계보건기구(WHO)가 2021년 말까지 20억 회분의 백신 보급 목표를 제시함에 따라 국제사회의 백신공급 메커니즘인 ‘코백스 퍼실리티’(COVAX Facility)에 대한 참여 의사를 밝힌 바 있다. 전문가들은 코백스 참여와는 별개로 개별 국가나 기업 간에 추가 물량을 어떻게 확보할 것인지, 또 다양한 제품 중 어떤 제품을 선택할 것인지, 국내 백신 개발 지원은 어느 수준으로 할 것인지 등에 대한 실질적인 고민이 필요하다고 입을 모았다. 먼저 묵현상 범부처신약개발사업단장은 “백신 가격은 천차만별일 텐데 우리나라 인구는 5000만명이라 협상력이 애매하다”며 “글로벌 공동 개발에 참여하는 것도 방법인데 그동안 원천기술(개발)에 노력을 들이지 않아 참여가 쉽지는 않을 것으로 보인다”고 전망했다. 그는 이어 국내 제품 개발과 관련해 “정부도 제품 개발 이후 실제 품목허가, 그리고 물량 비축까지 이어간다는 의지를 보이고 있다”며 “당장 급한 부분은 올해까지 제조 캐파(능력)를 갖추고, 2021년 이후에는 차곡차곡 연구개발(R&D) 베이스라인을 갖춰야 한다”고 강조했다. 다양한 백신이 개발 중인 만큼 효과 있는 제품의 물량을 충분히 확보하는 전략적 노력이 중요하다는 조언도 나왔다. 송만기 국제백신연구소(IVI) 사무차장은 “백신 배분 및 선택은 향후 어려운 문제가 될 수밖에 없다”며 “3상 결과가 나오기 시작하면 어떤 백신이 좋고, 각 제품의 천차만별 가격을 어떻게 조화롭게 구성할 것이지 고민해야 한다”고 말했다. 그는 “해외에서 개발 중인 백신이 국내보다 훨씬 앞서 임상시험이 진행되고 있다”며 “해외에서 개발된 백신의 효능과 안전성이 증명된 제품을 국내 기업이 좀 더 적극적으로 생산할 수 있는 전략도 괜찮다고 본다”고 덧붙였다. 이날 포럼에서는 백신 접종 대상자의 범위에 관한 논의도 진행됐다. 정희진 고려대 감염내과 교수는 “국내에서 항체를 가진 사람은 1%도 되지 않는 상황에서 누구에게 먼저 접종해야 할지에 대한 고민이 필요하다”며 “사회적 안전망을 유지하는 분들과 취약계층에 우선순위를 둘 수밖에 없는데 (백신 물량확보에 따라) 임상 모니터링을 하면서 선택적 접종에 관한 회의를 진행해 나가야 한다”고 말했다. 이범수 기자 bulse46@seoul.co.kr

코로나19 백신이 개발돼도 모든 사람이 동시에 접종을 받을 순 없다. 그렇다면 접종 우선순위는 어떻게 될까. 미국 질병통제예방센터(CDC)에 백신 관련 정책을 권고하는 연방자문패널이 29일(현지시간) 백신 접종 우선순위에 관한 세부 논의에 착수했다고 워싱턴포스트(WP)가 보도했다. CDC는 패널의 권고에 따라 백신 접종 우선순위를 확정하게 된다. ①보건·필수노동자 ②고위험인구 우선순위 연방 보건당국자와 외부 전문가들로 구성된 패널은 2009년 신종인플루엔자(H1N1)의 세계적 대유행(팬데믹) 당시 계획을 기반으로, 가장 높은 우선순위는 보건과 필수 노동자와 고위험인구에게 준다는 개요를 지난달 발표한 바 있다. 첫 접종분은 보건 인프라를 보호하고 필수적인 사회적 기능을 보호하기 위한 초고위험 의료진, 국가안보와 관련한 필수 노동자에게 간다. 고위험 인구에는 고령층, 장기요양시설 거주자, 기저질환 보유자 등이 포함된다. 문제는 세부기준…어디까지 ‘필수노동자’인가? 문제는 우선순위에 관한 세부 기준을 어떻게 정하느냐다. 이날 시작되는 논의는 ‘필수 노동자’에 어느 정도 선까지 규정할지에 집중될 전망이라고 WP는 전했다. 다음달에도 이어질 논의에서는 장기요양시설 거주자 등 고위험 인구를 어떻게 규정할지 집중적으로 논의가 이뤄질 전망이다. 패널은 오는 8월 말 우선순위 권고 초안을, 9월 말에는 최종 권고안을 내놓을 예정이다. 당국자와 전문가들은 인종과 민족성을 어느 정도 고려할지, 의사와 간호사 외에 병원 카페테리아 점원이나 청소노동자도 필수인력에 포함해야 할지, 학교 교사는 어떻게 분류해야 하는지 등에 대해 논의해야 한다고 WP는 지적했다. 프랜시스 콜린스 국가보건연구원(NIH) 국장은 지난주 연방자문패널에 조언하는 전문가 자문위원회 발족식에서 “엄청나게 논란이 많을 것이고, 모든 사람이 답을 좋아하지는 않을 것”이라며 “자기가 최우선이 돼야 한다고 느끼는 이들은 많지만 모든 사람이 최우선이 될 수는 없다”고 말했다. 현재 미국 바이오업체 모더나 및 제약회사 화이자의 백신 개발은 최종 단계인 3상 임상시험에 들어간 상태다. 3만명을 대상으로 진행하는 세계 최대 규모의 코로나19 백신 임상시험이다. 모더나는 백신(mRNA-1273) 접종 가격을 50~60달러(약 6만원~7만 2000원) 선으로 책정할 것으로 알려졌고, 화이자는 1인당 2회 접종분을 이보다 낮은 39달러(약 4만 7000원)에 공급하기로 미국 정부와 계약을 맺었다. 미국 보건당국은 이들 백신이 효과적인 것으로 결론이 나면 연말에는 첫 접종이 이뤄질 수 있을 것으로 전망하고 있다. 방대본 “접종 우선순위, 막중한 과제” 우리나라 방역당국도 지난달 18일 코로나19 백신을 확보하면 국민 중 우선순위를 정해 접종하겠다는 계획을 밝힌 바 있다. 권준욱 중앙방역대책본부 부본부장은 “백신을 확보하면 전체 국민 중 우선순위를 정해 실제 접종을 하면서 모니터링을 병행해야 하는 새롭고도 막중한 과제가 앞에 놓여 있다”고 말했다. 이후 방역당국이 접종 우선순위와 관련한 구체적인 기준이나 논의 진행 상황을 밝히진 않았다. 신종플루 땐 의료진·방역요원→학생→임신부 순서다만 우리 방역당국이 감염병 대응 과정에서 백신 접종 우선순위를 정해 시행한 적이 과거에 있었다. 2009년 신종플루 유행 당시 백신 예방접종과 관련해 중앙방역대책본부는 ▲의료 종사자 및 전염병 대응 요원 등(80만명) ▲영유아, 임신부, 노인, 만성질환자 등 취약계층(820만명) ▲초중고교 학생(750만명) ▲군인(66만명) 등을 접종 우선순위 대상자로 정했다. 또 ‘감염 위험성과 전염 차단 효과가 큰 순서’를 기준으로 당시 예방접종의 구체적 시기도 정했다. 이에 따라 2009년 말까지 일부 의료·방역요원, 학생, 영유아·임신부를 대상으로 접종이 이뤄졌다. 이어 2010년 1월 이후 노인, 만성질환자, 군인, 기타 대응 요원들이 차례로 접종을 받았다. 다만 신종플루와 코로나19는 질병의 특성이나 감염 확산 양상에 차이점이 있기 때문에 방역당국이 당시 기준을 참고하되 새롭게 우선순위를 결정할 가능성이 있다. 신진호 기자 sayho@seoul.co.kr

코로나19 백신이 개발돼도 모든 사람이 동시에 접종을 받을 순 없다. 그렇다면 접종 우선순위는 어떻게 될까. 미국 질병통제예방센터(CDC)에 백신 관련 정책을 권고하는 연방자문패널이 29일(현지시간) 백신 접종 우선순위에 관한 세부 논의에 착수했다고 워싱턴포스트(WP)가 보도했다. CDC는 패널의 권고에 따라 백신 접종 우선순위를 확정하게 된다. 연방 보건당국자와 외부 전문가들로 구성된 패널은 2009년 신종인플루엔자(H1N1)의 세계적 대유행(팬데믹) 당시 계획을 기반으로, 가장 높은 우선순위는 보건과 필수 노동자와 고위험인구에게 준다는 개요를 지난달 발표한 바 있다. 첫 접종분은 보건 인프라를 보호하고 필수적인 사회적 기능을 보호하기 위한 초고위험 의료진, 국가안보와 관련한 필수 노동자에게 간다. 고위험 인구에는 고령층, 장기요양시설 거주자, 기저질환 보유자 등이 포함된다. 문제는 우선순위에 관한 세부 기준을 어떻게 정하느냐다. 이날 시작되는 논의는 ‘필수 노동자’에 어느 정도 선까지 규정할지에 집중될 전망이라고 WP는 전했다. 다음달에도 이어질 논의에서는 장기요양시설 거주자 등 고위험 인구를 어떻게 규정할지 집중적으로 논의가 이뤄질 전망이다. 패널은 오는 8월 말 우선순위 권고 초안을, 9월 말에는 최종 권고안을 내놓을 예정이다. 당국자와 전문가들은 인종과 민족성을 어느 정도 고려할지, 의사와 간호사 외에 병원 카페테리아 점원이나 청소노동자도 필수인력에 포함해야 할지, 학교 교사는 어떻게 분류해야 하는지 등에 대해 논의해야 한다고 WP는 지적했다. 프랜시스 콜린스 국가보건연구원(NIH) 국장은 지난주 연방자문패널에 조언하는 전문가 자문위원회 발족식에서 “엄청나게 논란이 많을 것이고, 모든 사람이 답을 좋아하지는 않을 것”이라며 “자기가 최우선이 돼야 한다고 느끼는 이들은 많지만 모든 사람이 최우선이 될 수는 없다”고 말했다. 현재 미국 바이오업체 모더나 및 제약회사 화이자의 백신 개발은 최종 단계인 3상 임상시험에 들어간 상태다. 3만명을 대상으로 진행하는 세계 최대 규모의 코로나19 백신 임상시험이다. 모더나는 백신(mRNA-1273) 접종 가격을 50~60달러(약 6만원~7만 2000원) 선으로 책정할 것으로 알려졌고, 화이자는 1인당 2회 접종분을 이보다 낮은 39달러(약 4만 7000원)에 공급하기로 미국 정부와 계약을 맺었다. 미국 보건당국은 이들 백신이 효과적인 것으로 결론이 나면 연말에는 첫 접종이 이뤄질 수 있을 것으로 전망하고 있다. 신진호 기자 sayho@seoul.co.kr

전 세계 코로나19 백신 개발 경쟁이 치열한 가운데 러시아가 향후 2주 이내 백신 생산을 장담하고 나섰다. 러시아 정부는 코로나19 백신을 세계에서 처음으로 승인할 계획이라고 밝혔지만 ‘우물 안 개구리식’ 승인이어서 안전성 및 효과를 담보할 수 있겠느냐는 우려가 제기된다. 특히 임상시험 결과 등 백신 개발 과정이 한 번도 공개된 적이 없어 의구심을 사고 있다. 여기에 러시아가 미국보다 먼저 인공위성 ‘스푸트니크 1호’를 쏘아 올려 우주 개발 경쟁에서 이겼던 것처럼 ‘세계 최초’ 타이틀을 쥐려고 무리수를 두는 것 아니냐는 비판이 나온다. 28일(현지시간) CNN에 따르면 러시아 관리들은 모스크바에 본부를 둔 보건부 소속 가말리아 연구소가 생산한 코로나19 백신 승인을 다음달 10일 혹은 그 이전 날짜에 맞춰서 할 계획이라고 밝혔다. 익명의 러시아 보건 당국 관계자는 “코로나19 백신이 ‘공공의 사용’을 위해 승인될 것이며, 최전방에 있는 의료 종사자들이 먼저 맞게 될 것”이라고 말했다. 러시아 백신 연구에 자금을 지원하고 있는 러시아 국부펀드의 키릴 드미트리예프 대표는 1957년 옛소련이 인류 최초 인공위성을 성공적으로 발사했던 역사를 언급하며 “(백신 승인은) 스푸트니크 순간”이라고 말했다. 그는 “당시 미국인들이 스푸트니크 1호 발사를 알리는 ‘삐’ 소리를 듣고 놀랐던 것처럼 이번 백신도 마찬가지다. 러시아가 먼저 그곳(개발 완료 시점)에 도착해 있을 것”이라고 덧붙였다. 그러면서 그는 “우리 목적은 세계 최초가 아니라 국민 보호”라고 목소리를 높였다. 그러나 러시아는 지금껏 코로나19 백신 실험과 관련해 어떤 과학적 데이터도 공개한 적이 없다. 이 때문에 러시아가 자국 백신 사용을 승인한다 해도 안전성 논란이 제기될 수밖에 없는 상황이다. 이미 미국, 중국, 영국, 브라질 등 세계 주요국들이 코로나19 백신 개발 경쟁에 뛰어든 가운데 미국 바이오기업 모더나, 다국적 제약사 화이자, 영국 제약사 아스트라제네카 등은 각각 임상시험 최종 단계인 3상 시험에 들어갔다. 이들 기업은 단계별 임상 결과를 국제학술지에 발표해 왔다. 앤서니 파우치 미 국립보건원(NIH) 산하 국립알레르기·전염병연구소(NIAID) 소장은 전날 “모더나의 경우 오는 10~11월 3상 시험 결과가 나올 것”이라고 기대하기도 했다. 러시아는 아직도 2상 시험을 진행 중인데, 다음달 3일까지 2상 시험을 마무리한 뒤 3상 시험과 의료진 접종을 병행하겠다는 방침이다. 관련 데이터들은 8월 초에 종합적으로 공개하겠다고 밝혔다. 이런 이유로 블라디미르 푸틴 대통령이 러시아를 세계적인 과학 선진국으로 포장하려는 욕심에 정치적 압박을 가하는 것 아니냐는 지적이 나온다. 이재연 기자 oscal@seoul.co.kr

코로나19(신종 코로나바이러스 감염증) 백신 개발이 가시권에 접어들면서 접종 가격이 관심을 끌고 있다. 백신개발의 선두주자 격인 미국 바이오업체 모더나는 백신(mRNA-1273)을 접종 가격을 50~60달러, 한화로 약 6만원~7만 2000원 선으로 책정할 것으로 알려졌다. 1인당 2회분 투약을 전제로 산정한 가격대다. 앞서 미국 제약회사 화이자는 코로나 백신 가격을 39달러(약 4만 7000원)로 정했었다. 모더나 백신 최종 단계 3상 임상시험 착수원숭이 시험서도 항체 성과 로이터통신은 28일(현지시간) 영국 파이낸셜타임스(FT)를 인용해 이렇게 보도하면서 “이 가격대는 미국 또는 다른 선진국들에 적용될 것”이라고 전했다. 최종 가격이 될 가능성은 높지 않다면서도 각국 정부와 조달 계약이 체결된 다른 백신보다는 높은 수준이라고 FT는 덧붙였다. 모더나는 백신 개발의 최종단계인 3상 임상시험에 들어간 상태다. 3만명을 대상으로 진행하는 세계 최대 규모의 코로나19 백신 임상시험이다. 미 국립보건원(NIH) 산하 국립알레르기·전염병연구소(NIAID)와 공동으로 진행되는 프로젝트로서, 연내 백신 개발이 가능하지 않겠느냐는 전망이 나온다. 모더나는 원숭이 실험에서도 백신 성과를 거뒀다고 블룸버그통신이 28일(현지시간) 보도했다. 코로나19 백신을 원숭이 16마리에 각각 2차례 투약한 결과, 16마리 모두 최소한의 항체를 얻었다. 항체가 오히려 바이러스의 침투를 도와주는 ‘감염력 강화’ 부작용은 나타나지 않았다. 이번 연구결과는 국제학술지 뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신(NEJM)에 게재됐다. FT 보도대로 가격이 책정된다면, 미 다국적 제약사 화이자가 개발하는 백신(BNT162)의 미 정부 납품가보다는 10~20달러(1만 2000원~2만 4000원) 비싼 수준이 된다. 화이자 4만 7000원, 모더나보다 저렴3상 임상 돌입…美에 5천만명분 계약 앞서 독일 바이오엔테크와 코로나19 백신을 공동 개발하고 있는 화이자는 지난 22일 미 보건복지부, 국방부와 코로나19 백신 1억회 투여분을 총 19억 5000만 달러(약 2조 3000억원)에 공급하기로 계약했다. 1인당 2회분 접종비용은 39달러(약 4만 7000원)로, 독감 백신 가격과 큰 차이가 없다. 이 백신은 1인당 2회 투여해야 항체를 형성할 가능성이 크다는 점에서 실질적으로 5000만명 접종분에 해당한다고 로이터통신은 분석했다. 화이자도 3상 임상시험에 돌입했다. 이와 관련, 앨버트 불라 화이자 최고경영자(CEO)는 이날 컨퍼러슨콜에서 코로나19 백신의 선진국 판매가와 관련해 “선진국인 모든 나라가 같은 양의 백신을 미국보다 더 싼 가격에 받지는 못할 것”이라는 입장을 밝혔다고 로이터통신은 전했다. 미국 정부와 계약한 납품가(39달러)를 기준으로, 다른 선진국들에도 동일한 가격 또는 더 높은 가격을 책정할 수도 있다는 의미로 풀이된다. 불라, 트럼프 약값 인하 행정명령에 “정신 분란 조치, 美시장 확장 재고” 불라 화이자 CEO는 “우리는 유럽연합(EU)과 협상 중이다. 그렇게 하는 것이 훨씬 쉽기 때문”이라면서도 “그러나 만약 EU와의 합의에 실패할 경우를 대비해 여러 회원국과도 광범위한 대화를 갖고 있다”고 말했다. 코로나19 대유행이 종식되면 백신 가격이 달라질 수 있다고 화이자는 밝혔다. 불라 CEO는 또 지난주 도널드 트럼프 미국 대통령이 서명한 약값 인하를 위한 행정명령을 가리켜 “제약업계가 코로나19 백신과 치료제 개발에 전적으로 전념해야 할 시기에 정신을 분산시키는 조치”라고 비판했다. 만약 행정명령이 시행되면 화이자의 미국시장 확장 계획을 재고할 수 있다고 덧붙였다. 강주리 기자 jurik@seoul.co.kr

미 바이오기업 모더나, 다국적 제약사 화이자가 코로나19 백신 개발을 위해 각각 3상 임상시험에 들어갔다. 이르면 올해 말까지 백신 공급이 가능하지 않겠느냐는 기대감이 나오는 가운데 화이자는 28일(현지시간) 선진국들에는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신을 미국보다 싸게 팔지 않겠다고 밝혔다. 화이자는 독일 바이오엔테크와 손잡고 미국 39개주와 아르헨티아·브라질·독일에서, 모더나는 스위스 제약사 론자(Lonza)와 미국 내 89개 지역에서 임상시험을 진행한다. 화이자는 임상이 성공하면 내년 말까지 13억회 분량의 백신을 공급할 계획이다. 미국 정부에 총 19억5000만달러(약 2조3000억원), 1인당 접종 비용은 39달러(약 4만7000원)에 공급하기로 계약한 화이자는 다른 나라에는 더 높은 가격으로 팔 가능성을 내비쳤다. 앨버트 불라 화이자 최고경영자(CEO)는 이날 컨퍼런스콜에서 “현재 선진국인 모든 나라가 같은 (백신) 양을 미국보다 더 싼 가격으로 받지 못할 것”이라고 말했다고 로이터통신이 보도했다. 불라 CEO는 유럽연합(EU), 다수의 EU 회원국들과 협상 중이라고 밝혔다. 그러면서 도널드 트럼프 대통령이 서명한 약값 인하를 위한 행정명령을 비판했다. 세계 최대 코로나19 백신 임상시험…내년부터 배포전날 모더나와 화이자, 바이오엔테크가 돌입한 코로나19 백신 3상 임상시험은 3만명을 대상으로 하는 세계 최대 규모의 코로나19 임상시험이다. 피실험자의 절반은 백신을 접종받고, 나머지 절반은 플라시보(가짜 약)를 투여받으며 연구진은 피실험자들의 상태를 비교·관찰해 백신의 효험과 안전성을 확인할 예정이다. 3상 임상시험은 약품의 안전성과 효능을 최종적으로 점검하는 단계다. 수만명의 사람을 대상으로 시험해 약품의 안전성·효력에 대해 유의미한 통계적 데이터를 얻어내는 것이 목표다. 신약 개발 과정에서 가장 큰 비용이 투입되는 단계이자, 약품이 시판된 뒤 이뤄지는 4상 임상 시험을 제외하면 신약 시판 전 최종 검증 단계이기도 하다. 3상 임상시험을 통과하면 이 백신을 바로 시판할 수 있다는 얘기다. 모더나도 성명을 통해 내년부터 연 5억회 투여분에서 최대 10억회 투여분까지 백신을 만들어 배포할 수 있을 것이라고 밝혔다. 모더나는 미 정부로부터 10억달러(약 1조2000억원)에 육박하는 지원금을 받았다. 미국 다국적 기업인 존슨앤드존슨, 영국 제약사 아스트라제네카, 중국 기업들도 브라질 등지에서 3상 시험을 이달 들어 시작했다. 현재 전세계적으로 코로나19 백신 후보군은 최소 150개에 달하며, 이 가운데 20여개가 임상 단계에 들어갔다고 로이터통신은 설명했다. 김유민 기자 planet@seoul.co.kr

전 세계 코로나19 감염자가 1600만명을 넘어서고 일일 확진환자가 20만명을 넘자 세계보건기구(WHO)가 이번 감염병 사태를 역대 최악의 보건위기로 규정했다. 이런 상황에서 백신 개발 선두주자인 모더나와 화이자가 3상 임상시험에 돌입했다. 빠르면 올해 안에 백신 공급이 이뤄질 것으로 기대된다. 바이러스 백신 공급을 주도하는 세계백신면역연합(GAVI)은 백신 가격 상한선을 40달러(약 4만 8000원)로 검토하고 있다고 밝혔다. 테워드로스 아드하놈 거브러여수스 WHO 사무총장은 27일(현지시간) 스위스 제네바 본부에서 “오는 30일이면 감염병에 대해 국제 공중보건 비상사태(PHEIC)를 선포한 지 6개월이 된다”며 “WHO가 PHEIC를 선포한 것은 이번이 여섯 번째이지만 지금의 팬데믹(세계적 대유행) 상황이 가장 심각하다”고 우려했다. WHO는 국제 공조를 필요로 하는 질병에 PHEIC를 선포하고 회원국 전체에 출입국 제한 등을 권고한다. 2009년 신종플루를 시작으로 에볼라(2014), 지카바이러스(2016) 등이 대상이 됐다. 이날 AP통신은 글로벌 제약업체 모더나와 화이자가 코로나19 백신 3상 임상시험에 들어갔다고 보도했다. 3상 시험은 약품의 안전성과 효능을 마지막으로 점검하는 단계다. 이를 통과하면 백신을 시판할 수 있다. 모더나는 스위스 제약사 론자와 손잡고 ‘mRNA-1273’을 개발 중이다. 화이자도 독일 바이오엔테크와 함께 ‘BNT162’를 준비하고 있다. 모더나는 미국 내 89개 지역에서, 화이자는 미국 39개주와 아르헨티나·브라질·독일에서 각각 임상시험을 진행한다. 코로나19 백신 치료제 연구·개발을 지원하는 민간 국제기구인 GAVI의 세스 버클리 최고경영자(CEO)는 로이터통신 인터뷰에서 “부국과 빈국을 나눠 두 가지 가격으로 협상하려 한다”며 “일부 언론이 언급한 ‘40달러’는 고소득 국가를 위한 가격 최고액에 해당한다”고 전했다. GAVI는 WHO 등과 함께 내년까지 백신 20억개를 확보해 회원국에 공급하는 사업을 진행 중이다. 류지영 기자 superryu@seoul.co.kr

지지율 열세에 ‘10월 깜짝쇼’ 전망 커져트럼프,백신시설서 조기개발의지 피력코로나19 백신 대선전 출시 노리는 듯다만 11월 전 투여가 쉽지만은 않은 상황일각선 3차 북미정상회담 가능성도 제기미사일·핵단지 폭발로 이란문제도 부상 미국 대선이 100일도 안 남은 상황에서 지지율 열세를 면치 못하는 도널드 트럼프 대통령이 반전의 기회를 잡기 위해 고심 중인 ‘10월의 이변’(October Surprise)가 무엇일지 세간의 관심이 쏠린다. 코로나19 백신의 조기 개발이 유력한 이벤트 중 하나로 지목되는 가운데 북미 3차 정상회담, 이란 문제 등도 거론되고 있다. 트럼프 대통령은 27일(현지시간) 노스캐롤라이나주 모리스빌의 후지필름 공장을 찾아 마스크를 착용하고 백신 생산시설을 둘러본 뒤 “매우 긍정적인 얘기를 들었다. 연말까지 매우 좋은 상태에 있을 것”이라고 조기 개발 의지를 나타냈다. 미국 내 코로나19 확진자 수가 400만명을 돌파했고, 자신의 지지 지역을 중심으로 바이러스의 재확산세가 커지자 트럼프 대통령은 돌변해 방역의 중요성을 연일 강조하고 있다. 특히 이날 최측근인 로버트 오브라이언 백악관 국가안보보좌관의 코로나19 감염 사실이 보도되면서 백악관 내 확산 우려도 제기됐다. 트럼프 행정부는 내년 1월까지 3억회 투여를 목표로 동시다발적으로 백신 개발을 지원하고 있다. 임상실험 3상에 진입한 화이자와 모더나 모두 미 정부의 지원을 받고 있다. 트럼프 대통령이 이날 방문한 공장도 제약회사인 노바백스가 개발한 백신의 1차 생산을 진행 중이다. 트럼프 대통령은 소위 ‘초고속 작전’이 백신 개발 기간을 크게 단축했다는 입장이다. 실제 백신이 올해 내에 나온다면 대선 판도는 달라질 수 있다. 코로나19 종식을 앞당겼다는 평가와 함께 경제정상화에 대한 기대감에 트럼프 지지율은 상승 곡선을 그릴 가능성이 크다. 반면 백신이 11월 3일(대선일)을 넘겨 출시되면 정치적 영향력이 제한될 수도 있다. 3차 북미정상회담 역시 여전히 ‘깜짝쇼’ 중 하나로 오르내린다. 존 볼턴 전 백악관 국가안보보좌관은 이달 초 트럼프 대통령이 대선을 앞두고 지지율을 끌어올리기 위해 10월에 김정은 북한 국무위원장과 만날 가능성이 있다고 전망했다. 지난 15일 마이크 폼페이오 국무장관이 뉴욕이코노미클럽과 대담에서 “지금 7월이다. (대선 전 북미정상회담에 대해) 그렇지 않을 것으로 본다”며 선을 그었지만 일부 언론은 가능성을 완전히 배제하지는 않는 상황이다. 워싱턴타임스도 이날 “김 위원장이 대선을 앞두고 (핵실험 등으로) 폭력적인 반응을 보일지, 갑자기 외교적 제안을 할지 전문가들도 의견이 분분하다”고 분위기를 전했다. 미국의 핵합의 파기 후 적대관계에 서 있는 이란 문제도 10월의 이변으로 작용할 수 있다는 얘기가 나온다. 미국 뉴욕 매거진 ‘인텔리전서’는 최근 몇 주간 이란의 주요 미사일 생산시설과 핵 단지를 포함한 곳에서 의심스러운 화재와 폭발이 잇따라 발생했다며 “대선을 앞두고 중동지역의 갈등이 쟁점으로 확대될 수 있다”고 전했다. 워싱턴 이경주 특파원 kdlrudwn@seoul.co.kr

미 89개 도시에서 3만명 대상미 국립보건원장 “연말까지 백신 배포 목표” 미국 제약회사 ‘모더나’가 27일(현지시간) 미국에서 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신에 대한 대규모 3상 임상시험에 돌입했다. 이에 모더나 관련주 에이비프로바이오와 파미셀이 상승세다. 뉴욕타임스(NYT)와 로이터통신에 따르면 이번 시험은 미국 내 89개 도시에서 3만명의 건강한 피실험자를 대상으로 진행된다. 연구진은 피실험자들의 상태를 비교·관찰해 백신의 효험과 안전성을 확인할 예정이다. 이들 중 절반은 백신을 두 차례 접종받는다. 나머지 절반은 소금물로 만든 플라시보(가짜 약)를 투여받는다. 모더나의 3상 시험은 현재 세계 최대 규모의 코로나19 백신 임상시험이기도 하다. CNBC방송에 따르면 영국 제약사 아스트라제네카, 중국 기업들이 브라질 등지에서 소규모 3상 시험을 이달 들어 시작한 단계라고 전했다. 모더나는 지난 3월 임상시험 결과 피실험자들에게서 커다란 부작용 없이 항체가 형성됐다고 밝혔으나, 초기 단계 시험이고 세부 내용이 공개되지 않아 3상 시험까지 지켜봐야 한다는 지적이 나왔다. 미 국립보건원(NIH) 산하 국립알레르기·전염병연구소(NIAID)와 공동으로 백신을 개발 중인 모더나는 미 정부로부터 10억달러(약 1조2000억원)에 육박하는 지원금을 받았다. 모더나는 성명을 통해 내년부터 연 5억 회 투여분에서 최대 10억 회 투여분까지 백신을 만들어 배포할 수 있을 것이라고 밝혔다. 한편 코로나19 백신 3상 시험 돌입했다는 소식에 모더나 관련주 ‘에이비프로바이오’와 ‘파미셀’이 상승세다. 모더나 관련주로 정확하게 100% 일치하는 것은 없다. 에이비프로바이오와 파미셀은 코로나 백신과 관련된 주식들이다. 파미셀은 렘데시비르 주원료인 ‘뉴클레오시드’를 생산하고 있다. 파미셀은 글로벌 진단용 및 의약용 뉴클레오시드 시장의 80% 이상을 점유하고 있다. 뉴클레오시드는 핵산을 구성하는 단위로서 유전자 진단시약(각종 바이러스 진단키트) 및 유전자체료제 신약의 주원료로 쓰인다. 에이비프로바이오는 사내이사가 미국 바이오 업체인 모더나의 창립 멤버라는 소식에 주목받고 있다. 지난해 8월 에이비프로바이오는 모더나의 창립 멤버이자 현재 모더나의 주주인 로버트 랭거 MIT 교수를 비상근 사내이사로 영입했다. 김채현 기자 chkim@seoul.co.kr

“SK바이오사이언스가 백신 개발에 성공할 경우 연간 2억개의 백신을 생산할 수 있을 것으로 기대한다” 마이크로소프트(MS) 창업자인 빌 게이츠 빌&멜린다 게이츠 재단 회장이 SK바이어사이언스의 ‘신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신’ 개발에 성공하면 연간 2억 개 백신을 생산하게 될 것이라고 밝혔다. 빌 게이츠 회장은 지난 20일 문재인 대통령에 보낸 서한을 통해 한국의 코로나19 백신 개발이 세계 선두에 있다면서 이렇게 말했다. 윤재관 청와대 부대변인은 26일 브리핑에서 이런 내용이 담긴 빌 게이츠 회장의 서한 내용을 공개했다. 문 대통령과 게이츠 회장은 지난 4월 통화에서 코로나19 대응책을 논의한 바 있으며, 게이츠 회장이 서한을 보낸 것은 이번이 처음이다. 게이츠 회장은 서한에서 문 대통령이 보여준 리더십과 대통령 내외의 노력에 사의를 표했다. 그는 “한국 정부와 게이츠 재단의 협력을 보다 강화하고 코로나19 등 대응에서 문 대통령과 함께 일하기를 희망한다”며 “훌륭한 방역과 함께 한국이 민간분야에서 백신 개발에 있어 선두에 있다”고 밝혔다.“SK, 내년 6월부터 연간 2억개 백신 생산 기대” 또 게이츠 회장이 김정숙 여사가 최근 국제백신연구소(IVI) 한국 후원회 명예회장에 추대된 것을 축하하고, 백신의 공평하고 공정한 보급을 위한 세계적 연대를 지지하는 것에도 경의를 표했다고 윤 부대변인은 전했다. 그러면서 “게이츠 재단이 연구개발을 지원한 SK바이오사이언스가 백신 개발에 성공할 경우 내년 6월부터 연간 2억개의 백신을 생산할 수 있을 것”이라며 “한국에서 개발되는 백신을 통해 세계 각국에서 어려운 처지 처한 사람이 혜택을 받을 수 있기를 기대한다”고 말했다. 게이츠 회장은 또 세계 공중보건 증진을 목표로 하는 ‘라이트 펀드’에 대한 출자 규모도 확대하겠다고 서한에서 밝혔다. 라이트 펀드는 2018년 보건복지부와 게이츠 재단, 국내 생명과학기업이 공동 조성한 펀드로, 이를 통해 감염병 대응 기술을 위한 유망한 과제를 발굴해 2022년까지 500억원을 지원한다. 게이츠 회장은 지난달 개최된 글로벌 백신 정상회의에서 한국 측이 세계백신면역연합(Gavi)에 대한 기여 의지를 표명한 것에 대해서도 사의를 표했다. 이에 청와대 관계자는 “빌 게이츠 회장이 출자 규모를 늘린다라고 계획을 얘기했고, 우리 정부가 출자를 늘릴 것인 것과 관련해서는 결정되는 대로 말씀드리겠다”며 “출자 규모를 빌 게이츠 회장이 그동안에 했던 출자 규모를 더욱 늘리겠다라고 하는 서한이 최근에 왔기 때문에 우리 정부가 어떻게 할 것인지는 조금 더 시간이 필요할 것으로 알고 있다”고 말했다.SK바이오사이언스, 제2의 SK바이오팜 되나 빌 게이츠 회장의 한 마디에 SK바이오사이언스에 대한 관심이 집중되고 있다. 백신전문기업인 ‘SK바이오사이언스’는 2018년 SK케미칼에서 분사한 자회사로, SK케미칼이 지분 98.04%를 갖고 있다. SK바이오사이언스는 세계 최초 4가 세포배양 독감백신인 스카이셀플루4가, 세계 두 번째 대상포진백신 스카이조스터, 국내에서 두 번째로 개발한 수두백신 스카이바리셀라 등을 보유하고 있다. 최근에는 보건복지부, 글로벌 제약사 아스트라제네카와 코로나19 백신 공급을 위한 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다. 코로나19 백신 후보물질인 ‘AZD1222’의 국내 및 글로벌 공급을 위한 3자 협력의향서에 합의했다. AZD1222는 세계보건기구(WHO)가 발표한 코로나19 백신 후보군 가운데 가장 빨리 임상 3상에 진입한 물질이다. 임상에 성공할 경우 대규모 생산이 가능해 ‘제2의 씨젠’이 될 수 있다는 평가가 나온다. SK바이오사이언스는 이날 2021년 기업공개(IPO) 추진을 위한 대표 주관사로 NH투자증권을, 한국투자증권을 공동주관사로 선정했다고 밝혔다. 이에 금융투자업계에서는 ‘제2의 SK바이오팜’으로 주목받고 있다. 이달 2일 유가증권시장에 상장된 SK바이오팜은 주가가 고공행진을 이어가고 있다. 공모가 4만9000원이었지만, 최근까지 주가가 20만원 가까이 올라 4배가량 주가가 뛰었다. 김채현 기자 chkim@seoul.co.kr

미국이 코로나19 백신을 또 입도선매했다. 미 보건복지부와 국방부는 22일(현지시간) 미국 제약사 화이자와 독일 바이오엔테크와 19억 5000만 달러(약 2조 3000억원)에 코로나19 백신 인도 계약을 맺었다. 미 정부는 양사가 공동 개발하는 코로나19 백신 ‘BNT162’의 효능과 안전성이 입증되면 1억회 투여분을 우선 넘겨받게 된다. 미국은 내년 1월까지 3억회 분량의 코로나19 백신을 확보하는 것을 목표로 삼은 ‘초고속 작전’(OWS)을 추진 중이다. 로이터통신은 이 백신을 1인당 2회 투여할 가능성이 크다는 점에서 실질적으로 5000만명 접종분에 해당한다고 분석했다. 이 경우 1인당 접종 비용은 39달러(약 4만 7000원)가 된다. 미국인은 무료로 접종받을 수 있다고 보건복지부는 설명했다. 미 정부는 또 화이자·바이오엔테크의 백신 5억회분을 추가로 조달할 수 있는 옵션을 이번 계약을 통해 확보했다. 추가 매입 가격은 아직 정해지지 않았다. 백신이 대규모 3상 임상시험에서 효과와 안전성을 입증받을 경우 곧바로 미국 전역으로 배포된다. 화이자·바이오엔테크가 개발하는 백신 ‘BNT162’는 저렴하면서도 대량 생산이 가능한 것으로 기대를 모으고 있다. 백신은 1·2상 임상시험에서 코로나19를 무력화하는 중화항체를 생성하는 효과를 보여 이르면 다음주부터 3만명을 대상으로 한 3상 임상시험에 들어간다. 3상 시험에도 성공하면 회사는 오는 10월부터 비상사용 승인을 신청할 것으로 전망된다고 월스트리트저널이 전했다. 앞서 도널드 트럼프 미 행정부는 지난 5월 영국 제약사 아스트라제네카와 옥스퍼드대가 공동 개발 중인 백신 3억회분을 12억 달러에 선계약하는 등 백신 확보전에 돌입했다. 지난 7일엔 미국 제약사 노바백스의 백신 개발에 16억 달러를 지원하기로 했다. 바이오기업 모더나와 존슨앤드존슨에도 각각 4억 8600만 달러, 4억 5600만 달러를 지원했다. 영국 역시 바이오엔테크에서 3000만회, 프랑스 제약사 발네바에서 6000만회 투약 분량을 주문했다. 이기철 선임기자 chuli@seoul.co.kr

세계보건기구(WHO)가 코로나19 백신의 첫 사용 시기를 내년 초로 전망했다. 국내에서는 총 13건의 임상시험을 하고 있다. 마이클 라이언 WHO 긴급준비대응 사무차장은 22일(현지시간) 소셜 미디어를 통해 진행한 질의응답에서 “연구진이 코로나19 백신 개발에 훌륭한 진전을 보이고 있다”면서 이같이 말했다고 로이터 통신이 보도했다. 라이언 사무차장은 몇몇 백신 물질이 임상 3상 단계에 있으며 현재까지 안전성과 면역 반응 생성 능력에서 모두 실패하지 않았다고 전했다. 그러면서 WHO는 백신이 개발될 경우 생산 능력을 확대해 모든 사람이 접근할 수 있도록 하기 위해 노력하고 있다고 밝혔다. 국내에서는 치료제 11건, 백신 2건 임상시험 식품의약품안전처가 22일 공개한 국내 코로나 19 치료제·백신 임상시험 집계상황에 따르면 코로나19 완치자의 혈액을 이용해 개발된 치료제로는 혈장치료제와 항체치료제가 있다. 치료제 투여로 체내 생성된 중화항체가 침입한 코로나19 바이러스를 제거하는 원리다. 항체치료제는 코로나19 완치자의 혈액에서 가장 강력한 바이러스 무력화 능력을 보이는 항체를 선별하고, 그 항체 유전자를 삽입한 세포를 배양해 항체를 대량생산한 것이다. 항체치료제는 완치자의 혈액 수급과 무관하게 안정적으로 양질의 의약품을 대량 생산 및 공급할 수 있는 장점이 있지만 생산에 상대적으로 큰 비용이 든다. 최근 추가 승인된 실트리온의 항체치료제 ‘CT-P59’는 세포실험 결과 바이러스 감염을 차단하는 것으로 나타났다. 족제비와 햄스터 동물 실험에서는 바이러스 수치를 낮추고 염증을 줄였다. 해외에서는 미국 일라이릴리(Eli Lilly)사와 리제네론(Regeneron)사가 개발한 항체치료제가 건강한 사람 또는 환자를 대상으로 임상시험 중이다. 혈장치료제는 코로나19 완치자의 혈액 중 혈장을 대량으로 수집한 후 여러 공정을 거쳐 코로나19 바이러스를 무력화할 수 있는 중화항체를 농축한 제제다. 현재 국내 GC녹십자가 혈장치료제를 개발 중이며,임상시험계획(IND)을 신청하려고 식약처와 사전상담 중이다. 식약처는 혈장치료제가 오랜 기간 인체에 사용해온 제제여서 안전성 우려가 크지 않다는 판단에 따라 안전성을 검증하는 임상 1상 시험을 면제했다. 회사의 IND를 신청하면 식약처는 신속하게 검토해 승인할 예정이다. GC녹십자는 완치자의 혈장을 수집해 이달 중순부터 임상시험용 의약품 생산을 개시했다.생산 비용은 비싸지 않으나, 헌혈에 의존할 수밖에 없어 대량생산이 어려운 상황이다. 해외에서는 프랑스 및 이탈리아 등에서 5건의 혈장치료제를 임상시험 중이다. 아스트라제네카 백신 1/2상 결과 긍정적 아스트라제네카 백신 ‘AZD1222’는 현재 임상 2상과 3상을 진행 중이다. 최근 18∼55세 건강한 성인 1천77명을 대상으로 한 1/2상 결과 접종자 전원의 체내에서 바이러스를 무력화하는 중화항체와 면역세포가 형성됐다. 백신을 투여받은 사람에게서 통증, 열감, 오한, 근육통 등 백신 접종 후 나타나는 일반적인 이상 반응이 생겼지만, 심각한 부작용은 없었다. 식약처는 현재까지 결과가 긍정적이긴 하지만 임상 2상 및 3상 결과를 더 지켜봐야 한다고 판단했다. 국내에선 제넥신의 백신 후보물질 ‘GX-19’이 임상 1/2a상 단계에 있다. 김유민 기자 planet@seoul.co.kr

북한이 자체적으로 코로나19 백신 개발에 나선 것으로 확인됐다. 18일 북한 내각 산하 국가과학기술위원회 웹사이트 ‘미래’에 올라온 ‘신형 코로나비루스(바이러스) 후보 왁찐(백신)을 연구 개발’이란 제목의 글에 따르면 북한은 현재 코로나19 백신 개발과 관련한 임상시험을 진행 중이다. 의학연구원 의학생물학연구소가 개발 중인 백신은 코로나19 바이러스가 숙주 세포에 침입할 때 사용하는 숙주세포의 수용체인 ‘안지오텐신 전환효소2’(ACE2)를 활용한 것이다. ACE2에 결합하는 바이러스 외막 돌기 단백질의 유전자 배열자료에 기초해 백신을 재조합했다고 한다. 특히 “동물시험을 통해 후보 백신의 안전성과 면역원성이 확인됐으며 7월 초부터 임상시험을 시작했다”고 전했다. 또 북한에 코로나19 확진자가 ‘0명’이라는 기존 입장을 다시 강조하며 “(백신 개발 마지막 단계인) 3상 임상시험은 논의 중에 있다”고 주장했다. 북한 국가과학원 생물공학분원에서도 코로나19 후보 백신에 대해 연구하고 있다고 덧붙였다. 이번 글이 올라온 국가과학기술위원회는 김정일 1기 체제 당시 내각 과학원(현 국가과학원)에 통폐합됐다가 2009년 부활한 독립부처다. 국가과학기술의 거시적 행정과 조정 업무를 담당하는 것으로 알려졌다. 다만 북한의 의학 수준과 재정 상황을 고려할 때 실제로 백신이 순탄하게 개발되고 있을지는 미지수다. 북한은 코로나19 방역·진단 물품이 부족해 올해 초부터 러시아, 스위스 등 국제사회로부터 진단키트와 소독제 등을 지원받은 바 있다. 신진호 기자 sayho@seoul.co.kr

미국 제약사 모더나가 코로나19 백신 개발을 위한 초기 임상시험 참가자 전원에게서 항체 형성에 성공했다고 밝혔다. 모더나는 오는 27일부터 3만명을 대상으로 마지막 단계인 3상 임상시험에 들어갈 예정이다. 의학저널 뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM)에 온라인으로 공개된 모더나의 초기 임상시험 결과에 따르면 지난 3월 시작한 실험 참가자 45명 모두 항체가 형성됐지만 심각한 부작용을 호소한 이는 없었다고 월스트리트저널 등이 14일(현지시간) 보도했다. 28일 간격으로 백신을 두 차례 접종한 사람은 코로나19 회복자에게서 볼 수 있는 바이러스를 무력화하는 중화항체가 평균치 이상 형성됐다. 부작용으로 피로와 오한이 각각 80%, 두통 60%, 근육통 53%가 보고됐다. 이번 보고서 주요 집필자인 리사 잭슨 카이저 퍼머넌트 워싱턴 연구소 박사는 입원이나 사망을 일으킬 정도로 심각한 부작용은 없었다고 강조했다. 모더나의 백신(mRNA-1273)은 코로나19 바이러스의 표면을 둘러싸고 있는 쇠뿔 모양 돌기인 단백질 스파이크 성분을 체내에 미리 생산한 뒤 이에 대한 면역력을 생성하는 원리다. 모더나는 27일부터 미국 87개 지역에서 3만명을 대상으로 통상 백신 개발의 마지막 단계로 여겨지는 3상 시험에 들어간다. 앤서니 파우치 국립알레르기·전염병연구소(NIAID) 소장은 3상 시험을 통해 백신이 면역반응을 어떻게 유도하는지 연말까지 해답이 나올 것이라고 기대감을 표했다. 모더나는 내년부터는 연간 5억∼10억 도스(1도스는 성인 1명의 1회 접종량)를 제공할 수 있을 것이라고 밝혔다. 이기철 선임기자 chuli@seoul.co.kr

15일 질병관리본부 중앙방역대책본부는 미국 제약사 모더나가 코로나19 백신 개발 초기 임상시험에서 전원 항체가 형성됐다는 결과에 대해 긍정적이라면서도 “초기인 만큼 더 지켜봐야 한다”고 신중한 입장을 보였다. 권준욱 부본부장은 이날 모더나 임상시험 결과에 대해 “상당히 의미있다고 판단은 하지만 논문을 자세히 보면 18~55세 대상 45명에 대한 추적결과고 이 중 두 번째 접종이 세 명에게 이뤄지지 못해 42명의 결과를 가지고 발표한 것”이라면서 “당초 105명 임상시험대상 중 56~70세 30명에 대해서는 언급이 없고 71세 이상 30명에 대해 언급이 없다는 점은 연구 추이를 봐야한다”고 말했다. 이어 권 부본부장은 “임상 일상을 통해서 유의할만한 부작용이 없다는 점이 있었고 비록 표본 수는 작지만 현재 임상 2상이 진행 중이고 여름에 임상 3상에 들어간다고 돼있다”면서 “부작용 부분이나 중화항체가 형성됐다는 결과 자체는 상당히 긍정적이라 높게 평가하지만 아직은 임상 1상이라는 매우 초기이기 때문에 앞으로 좀 더 지켜봐야 한다”고 설명했다. 앞서 이날 파이낸셜타임스와 로이터통신 등에 따르면 모더나는 뉴잉글랜드 의학저널(NEJM)을 통해 코로나19 백신 후보 물질(mRNA-1273)이 1단계 임상시험에서 실험 대상자 45명 전원에 대한 항체를 형성하는데 성공했다고 밝혔다. 모더나는 지난 3월 16일 세계 최초로 사람에게 코로나19 백신 약물을 투여한 임상시험에 돌입했고, 백신 접종 28일 후 관찰한 결과 45명 전원에게서 이같은 결과를 얻었다. 이날 실린 논문은 앞서 5월 초 모더나의 발표 내용을 외부의 전문가들이 검증한 것이다. 모더나의 백신 mRNA-1273은 코로나19 바이러스의 표면을 둘러싸고 있는 쇠뿔 모양 돌기인 단백질 스파이크 성분을 체내에 미리 생산한 뒤 이에 대한 면역력을 생성하는 원리다. mRNA-1273의 주성분으로 이뤄진 리보핵산은 단백질 생산을 지휘하는 화학적 메신저 역할을 하는데, 이를 투여하면 코로나19의 단백질 스파이크와 같은 성질의 단백질을 생산하도록 유도하는 것으로 확인됐다. 모더나는 이를 기반으로 오는 27일부터 3만명을 대상으로 마지막 단계인 3상 임상시험에 들어갈 예정이다. 이보희 기자 boh2@seoul.co.kr

분당서울대병원이 코로나19 백신 임상시험에 들어간다고 15일 밝혔다. 분당서울대병원 감염내과 김의석 교수 연구팀은 미국 바이오기업 이노비오(INOVIO)사에서 개발한 ‘코로나19 백신 후보물질(INO-4800)’에 대한 임상시험을 시작하면서 16일부터 예방백신의 피험자 접종을 진행한다. 이 연구는 전염병대비혁신연합(CEPI)에서 연구비를 지원하고, 국제백신연구소 (IVI)에서 의뢰한 사항으로 국내에서는 분당서울대병원과 서울대병원이 함께 진행하기로 했다. 두 기관에서는 임상시험을 위해 모집한 건강한 성인 40명을 대상으로 코로나19 백신의 안전성, 내약성과 면역원성을 평가하는 1상 연구를 시작한다. 백신 접종 후 총 1년에 걸쳐서 항체 형성 등 면역원성 획득과 안전성을 평가하게 된다. 미국에서는 지난 4월부터 건강한 성인 40명을 대상으로 INO-4800에 대한 1상 시험을 시작했다. 현재는 피험자 백신접종을 완료한 상황으로, 접종 6주 후 94%의 환자들이 면역을 획득했고 부작용은 경미한 수준이라고 보고했다. 이어 계속해 2상과 3상 연구를 진행 하고 있다. 김 교수는 “코로나19 DNA 백신을 평가하는 국제적 연구를 통해 보다 안전하고 효과적인 백신 개발에 기여할 수 있을 것”이라며 “최종적인 백신 상용화로 코로나19의 세계적 유행을 조금이라도 더 빨리 극복할 수 있도록 모든 연구단계에서 최선을 다할 것” 이라고 전했다. 신동원 기자 asadal@seoul.co.kr