코오롱티슈진이 골관절염 세포 유전자 치료제 ‘TG-C’(옛 인보사)의 미국 임상 3상 1차 결과와 관련해 통계적 유의성 확보 실패를 인정하면서도, 약효 자체는 입증한 ‘절반의 성공’이라며 상업화 완주 의지를 다졌다. 전승호 코오롱티슈진 공동대표는 21일 서울 강서구 마곡 코오롱원앤온리타워에서 열린 기자간담회에서 “위약군(대조군)과 유의미한 차이는 보이지 못했지만, TG-C 투약군 자체만 보면 과거 데이터를 상회하는 충분히 유의미한 약효와 통증 개선 효과를 확인해 절반의 성공이라고 생각한다”고 밝혔다. 코오롱티슈진은 미국 임상 3상 톱라인 1차 결과에서 TG-C 투여군의 통증 완화 효과 등이 확인됐으나, 위약군과 비교해 통계적 유의성이 확인되지 않았다고 전날 밝혔다. 위약군에서 예상을 웃도는 통증 완화 효과 등이 나타나면서 TG-C 투약군의 유효성이 두드러지지 않은 것이다. 회사 측은 이번 임상에서 통상 6개월 후 소멸하는 위약 효과가 24개월간 유지된 점에 강한 의문을 표명했다. 전 대표는 진통제 투여 등 복합적 변수가 위약군에 영향을 미쳤을 가능성이 높다고 보고 원인을 상세히 조사하겠다고 했다. 이례적인 위약 효과의 원인을 규명하기 위해 앤디 웨이먼 코오롱티슈진 최고의학책임자(CMO) 주도 하에 투약 물질부터 데이터 분석까지 진상 조사를 연말 완료 목표로 착수한다. 특히 1차 통증 지표 차이 입증에는 고배를 마셨지만, 근본적 골관절염 치료제(DMOAD)로서의 가능성은 확인했다고 강조했다. 핵심 지표인 ‘인공관절 치환술(TKA)’ 발생률이 투약군(310명 중 2명)에서 위약군(121명 중 8명) 대비 낮게 나타났기 때문이다. 회사는 오는 10월 독립적으로 진행된 두 번째 임상 3상의 톱라인 결과를 발표할 예정이다. 2차 시험은 방법은 동일하지만 임상 센터, 의사, 환자가 다르다. 회사에 따르면 최근 미국 식품의약국(FDA)이 ‘2개 임상 중 1개라도 강력한 효능이 입증되면 승인 검토가 가능하다’는 규정을 발표한 만큼 반전의 가능성은 열려 있다는 설명이다. 다만 불확실성이 존재하는 만큼 당초 계획했던 내년 품목허가(NDA) 신청 및 2028년 상업화 일정은 지연이 불가피하다. 일각에서 제기된 각종 논란에 대해서는 선을 그었다. 1차 시험 결과를 외부 임상시험수탁기관(CRO)이 아닌 자체 분석해 신뢰성 논란이 불거진 데 대해 노문종 코오롱티슈진 공동대표는 “내부 통계팀의 역량이 충분해 진행한 것일 뿐이며, 일부 결과는 외부 벤더를 통해 교차 검증했다”고 해명했다. 결과 발표 전 발생한 주가 하락에 따른 사전 정보 유출 의혹도 일축했다. 전 대표는 주가 급락 등으로 우려하는 주주들을 향해 “시장의 기대와 다른 결과가 나와 안타깝고 송구스럽다”면서도 “하지만 아직 끝이 아니며 여정은 계속된다. 향후에도 시장에 투명하게 설명하는 자리를 지속적으로 마련해 소통하겠다”고 말했다. 이날 코오롱티슈진 주가는 30% 가까이 급락했다. 인보사는 2017년 국내 최초 유전자 치료제로 식품의약품안전처 허가를 받았으나 2019년 주성분이 허가받은 연골세포가 아니라 종양 유발 위험이 있다고 알려진 신장유래세포 성분임이 드러나 품목 허가가 취소됐다.

코오롱티슈진의 골관절염 세포 유전자치료제 ‘TG-C’(옛 인보사)가 미국 임상 3상 첫 시험에서 사실상 고배를 마셨다. 회사는 무릎 골관절염 환자를 대상으로 진행한 임상 3상 톱라인 1차 결과 “TG-C 투여군의 통증 완화 및 관절 기능 개선 효과가 있는 것으로 확인했지만, 위약군 대비 통계적 유의성은 충족하지 못했다”고 20일 밝혔다. 회사는 예상보다 큰 위약 반응이 결과에 영향을 준 것으로 보고 추가 분석에 착수했다. 회사 관계자는 “골관절염과 같이 통증을 수반하는 질환의 임상시험은 상대적으로 높은 위약 반응이 관찰되는 사례가 있다”고 설명했다. 다만 이번 시험에서 새로운 안전성 우려 신호는 나타나지 않았다. 오는 10월 공개되는 2차 톱라인 결과가 인보사의 재기 여부를 가를 전망이다. 인보사는 2017년 국내 최초 유전자 치료제로 품목 허가를 받았으나 2019년 주성분이 허가 내용과 다르다는 사실이 드러나며 품목 허가가 취소됐다. 이후 ‘인보사 사태’로 기소된 이웅열 코오롱그룹 명예회장과 코오롱생명과학 임원진은 사실상 무죄로 마무리됐고, 손해배상 소송은 약 30건이 진행 중이다. 이날 임상 결과가 전해지자 코오롱과 코오롱생명과학 주가는 장 마감 후 넥스트레이드 애프터마켓에서 오후 6시 기준 각각 -29.99%, -29.92% 급락했다.

GC녹십자가 미국 피하주사형 면역글로불린(SCIG) 인프라 구축을 본격화한다. GC녹십자는 충청북도청에서 충청북도, 청주시와 청주시 내 중장기 투자를 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 17일 밝혔다. 이번 협약에 따라 GC녹십자는 오창공장에 향후 8년간(2026년~2033년) 총 5300억원을 투자할 계획이다. 해당 투자 계획에는 중장기 연구개발(R＆D) 비용 등이 포함돼 있으며, 이 중 20% SCIG 생산 설비 구축에 투입되는 비용은 1400억원이다. 회사는 최근 ‘더 팹 파이브’(THE FAB FIVE) 선언을 통해 시장 가치와 전략적 중요도가 높은 5대 최우선 순위 파이프라인을 재정립한 바 있으며, ‘20% SCIG’(GC5136B)를 전사적 역량을 집중할 상위 자산으로 선정했다. 이번 대규모 설비투자로 SCIG 전용 라인 구축 및 상용화 로드맵이 탄력을 받을 전망이다. 현재 비임상 단계에 있는 20% SCIG는 최적화된 공정을 바탕으로, 내년 미국 식품의약국(FDA)에 임상 3상 시험계획서(IND)를 신청하는 것이 목표다. GC녹십자는 해당 파이프라인의 상용화 후 미국 면역글로불린 시장에서 두 자릿수 점유율 달성을 중장기 목표로 설정했다. GC녹십자가 이번 인프라 투자를 단행하는 배경에는 미국 면역글로불린 시장의 압도적인 시장성이 있다. 미국 면역글로불린 시장은 연간 20조원(144억 달러) 이상의 세계 최대 시장이다. 현재는 정맥주사(IV) 제형의 사용 비중이 높지만, 환자의 자가 투여가 가능해 편의성이 우수한 피하주사(SC) 제형으로 패러다임 전환이 일어나고 있다. 특히 미국 시장에 출시된 20% 고농도 SCIG 제품은 단 3종에 불과하다. 허은철 GC녹십자 대표이사는 “지자체와의 긴밀한 협력을 통해 고부가가치 생산 인프라를 확충하고, 혈장분획제제 영역에서 경쟁력을 지속적으로 고도화해 나가겠다”고 말했다.

998회 방송서 미세전이와 최신 임상 연구, 맞춤형 치료까지 위암 치료 동향 다뤄 KBS 1TV ‘생로병사의 비밀’이 위암 재발을 줄이기 위한 최신 치료 전략과 변화하는 치료 패러다임을 방송을 통해 소개했다. 지난 1일 방송된 ‘생로병사의 비밀’ 998회에서는 위암 수술 후 발생하는 재발 원인을 분석하고, 미세전이를 관리하기 위한 수술 전·후 보조요법, 면역항암제 활용, 바이오마커 기반 맞춤치료 등 최근 위암 치료의 동향을 다뤘다. 방송은 위 전절제술 이후 복막과 직장으로 암이 전이된 환자 사례를 통해 위암 재발의 원인인 미세전이를 설명했다. 미세전이는 진단 시점에 일부 암세포가 체내에 퍼져 있으나 현재의 영상검사로는 확인되지 않는 수준의 암세포를 의미한다. 수술로 원발 종양을 절제한 이후에도 잔존 암세포가 재발을 유발할 수 있다는 점이 지적됐다. 또 우리나라는 국가 위내시경 검진을 통해 조기 위암 발견률이 높고 축적된 의료진의 경험으로 세계적인 수준의 수술 성적을 보이고 있지만, 병기가 진행된 2·3기 위암에서는 수술만으로는 재발 위험을 충분히 낮추기 어려운 만큼 미세전이를 함께 치료하는 접근이 중요해지고 있다고 소개했다. 방송에서는 이러한 변화에 따라 위암 치료가 기존의 수술 중심에서 수술 전부터 전신 치료를 병행하는 방식으로 확대되고 있다고 설명했다. 과거에는 수술 후 보조항암치료가 일반적인 치료였지만, 최근에는 수술 전에 항암치료를 시행해 종양 크기를 줄이고 미세전이를 조기에 억제한 뒤 수술과 수술 후 치료를 이어가는 전략이 새로운 표준으로 자리 잡고 있다는 내용이다. 김형일 세브란스병원 위장관외과 교수는 방송에서 “국내는 조기 발견과 수술 성적이 축적되어 오랫동안 수술 중심 치료가 이어졌으나, 최근에는 면역항암제와 세포독성항암제를 병용한 수술 전·후 치료가 재발률 감소와 생존율 향상에 기여한다는 연구 결과가 도출되고 있다”며 “수술이 가능한 환자 중 일부도 수술 전에 약물치료를 먼저 시행하는 방향으로 치료 전략이 변화하는 중”이라고 설명했다. 방송은 최근 발표된 글로벌 3상 임상시험 MATTERHORN 연구 결과도 함께 소개했다. 해당 연구에서는 면역항암제 더발루맙과 세포독성항암제 FLOT를 병용한 수술 전·후 보조요법이 기존 치료보다 질병 진행이나 재발, 사망 위험을 낮춘 것으로 나타났으며, 수술 후 절제 조직에서 살아 있는 암세포가 남지 않은 상태를 의미하는 병리학적 완전반응률도 약 두 배 향상된 것으로 소개됐다. 환자 사례도 방송에 포함됐다. 수술 전 항암치료를 통해 종양이 줄어들면서 위 전체를 절제하지 않고 부분절제가 가능했던 사례와, 수술 전·후 보조요법을 받은 뒤 5년 동안 재발 없이 완치 판정을 받은 사례가 소개됐다. 방송은 이를 통해 수술 전 치료가 재발 위험 감소는 물론 수술 범위 축소와 장기 예후 개선에도 도움이 될 수 있다고 설명했다. 정민규 세브란스병원 혈액종양내과 교수는 “수술 전에 면역항암제를 투여하면 면역세포가 암세포를 먼저 인식해 면역기억을 형성하고, 수술 후 잔존할 수 있는 미세전이를 제거하는 데 도움이 된다”며 “실제 임상 현장에서도 이러한 치료 전략을 통해 환자의 예후가 개선되는 사례를 확인하고 있다”고 밝혔다. 이외에도 진행성·전이성 위암 치료에서 비중이 커진 바이오마커 기반 맞춤치료가 소개됐다. HER2, PD-L1, MSI/MMR, Claudin 18.2 등 암세포의 분자적 특성을 분석해 표적치료제와 면역항암제 병용 여부를 결정하는 정밀의료의 임상 적용 범위를 다뤘다. 방송은 위암 치료가 종양 절제를 넘어 재발 예방과 장기 생존율 향상 방향으로 진전되고 있으며, 특히 재발 위험이 높은 2·3기 위암에서는 미세전이 관리가 치료 성과를 좌우하므로 수술 전·후 보조요법을 포함한 통합 치료 전략이 중요해지고 있다고 요약했다.

글로벌 빅파마들 ‘속도 혁신’ 촉각“개발 과정에서의 검증이 선결 과제” ‘인공지능(AI) 활용’은 세계 최대 제약·바이오 산업 전시회인 ‘2026 바이오 인터내셔널 컨벤션(바이오USA)’의 가장 뜨거운 화두였다. 이번 행사 ‘AI 서밋’의 30여개 세션을 관통한 글로벌 업계의 관심사는 명확했다. AI가 이끈 ‘속도 혁신’을 넘어, 임상으로 확인하는 신약의 효과부터 규제 기관을 설득할 과정의 투명성까지 상용화를 위한 최종 관문 돌파에 초점이 맞춰졌다. 24일(현지시간) 미국 샌디에이고 컨벤션센터에서 열린 ‘AI, 환상에서 현실로 전환’ 세션에서는 글로벌 빅파마인 ‘노바티스’의 AI 담당자부터 미국·프랑스 등의 AI 바이오텍 임원들이 총출동해 현업에서 AI 활용에 대한 애로사항을 논의했다. 시작부터 200여개 좌석이 청중으로 가득 차며 높은 열기를 반영했다. 세션에서 꼽힌 AI 활용의 가장 큰 장점은 ‘속도’였다. 신약 개발은 후보물질 선정부터 임상을 거쳐 실제 시장에 출시되기까지 길게는 10년 이상의 긴 시간이 걸리고 성공 가능성도 희박하다. 미국 AI 바이오텍 다이노 테라퓨틱스의 샘 사이나이 공동창업자는 “과거에는 반드시 실험실에서 수행해야 했던 실험을 가상 시뮬레이션으로 수행해 전체 과정을 단축시키는 것이 AI가 제공하는 근본적 가치”라고 말했다. 현재 글로벌 시장에서 AI로 신약을 발굴해 최종 허가를 받은 사례는 아직 없다. 하지만 최근 SK바이오팜과 AI 신약 개발 공동연구 계약을 체결한 인실리코 메디슨이나 리커전, 로슈 등 글로벌 기업을 중심으로 일부 후보물질이 임상 2상에서 3상 단계까지 도달하며 상용화 기대감을 키우고 있다. 구글, 엔비디아 등 글로벌 빅테크는 물론 셀트리온, LG화학, 중외제약, 동아ST 등 국내 기업들도 개발 경쟁에 뛰어들었다. 다만 AI 신약이 ‘뉴노멀’이 되려면 선결 조건이 많고, 특히 개발 과정에서의 검증 문제가 필수 과제다. 미국 식품의약국(FDA)이 연초 의약품 개발 AI 활용 가이드라인을 발표한 가운데, 향후 의약품 허가심사 과정에서 AI를 어떻게 신뢰하고 평가할 것인지도 화두다. 프랑스 AI 바이오텍 오우킨의 존 윌뱅크스 최고데이터책임자(CDO)는 “AI 신약 개발은 매우 혁신적인 주장인 만큼 그에 걸맞은 검증이 필요하다”면서 “결과뿐 아니라 그 결과에 도달한 과정 전체가 규제기관에게 설명 가능해야 한다”고 강조했다. 이날 현장에서 만난 한 한국 AI 바이오텍 스타트업 대표는 “AI 신약은 아직 시작 단계인 만큼 누가 먼저 선점하느냐가 관건”이라면서도 “AI로 구현한 일부 신약의 구조는 현재 기술로는 합성하기 너무 어려워서 검증할 수 없다는 것도 넘어야 할 벽”이라고 전했다.

이승규 한국바이오협회 상임부회장은 22일(현지시간) 미국 샌디에이고에서 열린 바이오 USA 한국관 기자간담회에서 “역대 최대 규모의 한국관을 꾸렸지만, 한국 바이오산업이 글로벌 주목을 이어갈 시한은 오히려 짧아졌다”고 진단했다. 그는 “중국의 파이프라인 수는 현재 미국의 4분의 3 수준까지 따라왔고 한국이 그 다음”이라며 “특히 중국 바이오텍들은 저렴한 비용을 앞세워 임상 2상 초기의 개념검증(PoC) 데이터를 대거 확보해 강력한 기술수출을 성사시키고 있다”고 분석했다. 문제는 중국의 공세로 글로벌 기술수출 시장의 눈높이가 PoC 완료 수준으로 높아지는 반면, 국내 바이오텍들은 수년간 이어진 투자 한파로 전임상 단계에 머무는 경우가 많다는 점이다. 이 부회장은 “정부가 추진하는 3상 지원 펀드도 의미가 있지만, 국내 바이오 생태계를 탄탄하게 만들려면 더 큰 규모의 임상 2상 지원 프로그램과 펀드가 강력하게 나와야 한다”고 강조했다. 이 부회장은 “중국의 우시USA 등은 오히려 매출이 늘었다”며 “미국 정부의 중국 견제가 바이오 산업에 분명 영향을 주고 있지만, 정치적인 부분과 경제적인 부분을 나눠서 생각해야 한다”고 덧붙였다.

신임 ‘남경필호’로 새롭게 출범한 젬백스앤카엘(이하 젬백스)은 신경퇴행성 뇌질환인 ‘진행성 핵상마비’(PSP) 치료제를 연구하는 바이오 기업이다. 진행성 핵상마비는 파킨슨병과 유사하게 뇌의 특정 부위가 점차 퇴화하면서 균형·보행 등에 장애가 생기는 희귀 난치병으로, 세계에서 40만명이 앓는 것으로 알려졌다. 젬백스는 17일 한국거래소 1층 컨퍼런스홀에서 ‘남경필 회장 취임식 및 비전 선포식’을 개최했다. 남 회장의 비전 선포에 이어 이석준 젬백스 대표이사의 회사 소개 등이 이어졌다. 젬백스의 핵심 신약 파이프라인은 ‘GV1001’이다. 창업자인 김상재 고문이 당시 노르웨이 회사였던 젬백스를 인수하면서 함께 도입됐다. PSP뿐 아니라 알츠하이머병(AD), 근위축성측삭경화증(루게릭병)에 두루 작용하는 다중기전(Multi-MOA) 약물로 개발되고 있다. 현재 승인 치료제가 없는 PSP와 관련해 GV1001은 미국 식품의약국(FDA) 패스트트랙 및 한국·미국·유럽 희귀의약품(ODD)으로 지정된 상태다. 국내에서는 계열사인 삼성제약을 통해 식품의약품안전처에 3상 조건부 허가를 신청했다. 알츠하이머병과 관련해 해외 임상 2상을 완료했고, 루게릭병은 전임상을 통해 유효성을 확인한 뒤 임상을 준비 중이다. 남 회장은 “글로벌 대형 제약사들도 아직 개발하지 못한 만큼 젬백스가 ‘퍼스트 인 클래스’(First-in-Class·계열 내 최초) 신약으로 PSP를 정복하겠다”고 포부를 밝혔다. 회사는 연구개발 결과를 경쟁력으로 내세운다. GV1001과 관련해 69건의 논문을 발표했다. 지난 10일에는 SCIE급 국제 학술지인 EMM 최신호에 GV1001의 작용 기전을 담은 연구 논문을 게재했다.

에스바이오메딕스는 파킨슨병 세포치료제 ‘TED-A9’의 임상 1/2a상 24개월 추적관찰에서 장기 안전성과 운동성 지표 개선을 확인했다고 밝혔다. TED-A9는 인간 배아줄기세포를 중뇌 복측 도파민 신경전구세포로 분화시킨 세포치료제다. 도파민 신경세포 사멸에 대응하는 재생치료를 목적으로 개발 중이다. 이번 임상시험은 파킨슨병 진단 후 5년 이상 경과한 환자 12명을 대상으로 진행됐다. 저용량군 6명에게는 315만 개, 고용량군 6명에게는 630만 개의 세포를 투여했으며, 96주(24개월) 동안 안전성과 유효성을 평가했다. 전체 피험자의 평균 유병 기간은 10년 이상이다. 운동기능 평가 지표인 MDS-UPDRS Part Ⅲ(OFF)는 24개월 시점에 저용량군에서 평균 15.0점, 고용량군에서 평균 18.5점 감소했다. 고용량군의 감소 폭은 12개월 15.5점, 18개월 16.5점, 24개월 18.5점으로 나타났다. MDS-UPDRS Total(OFF) 지표는 저용량군 27.8점, 고용량군 35.0점 감소해 질환 중증도의 변화를 보였다. 호엔야 척도(OFF)는 24개월 시점에 저용량군 평균 1.0단계, 고용량군 평균 1.7단계 감소했으며, 고용량군의 단계 변화는 평균 약 7.7년의 질병 진행 기간에 해당하는 수치다. 파킨슨 일지(PD Diary) 분석 결과, 약효 소실 시간(OFF-time)은 24개월 시점에 저용량군 평균 4.7시간, 고용량군 평균 2.8시간 감소했다. 이상운동증이 없는 약효 발현 시간(ON-time without dyskinesia)은 저용량군 평균 4.1시간, 고용량군 평균 4.8시간 증가했다. 사측은 해당 ON-time 관련 지표가 미국 식품의약국(FDA) Pre-IND 미팅에서 미국 후기 임상의 핵심 평가변수로 설정한 항목과 동일한 계열이라고 설명했다. 뇌 영상 지표인 [¹⁸F]FP-CIT PET 판독 결과에서도 변화가 관찰됐다. 후방 배측 피각의 도파민 수송체(DAT) 결합능을 반영하는 SBR 수치는 고용량군에서 이식 전 대비 12개월 시점 18.0%, 24개월 시점 20.9% 증가해 두 시점 모두 통계적 유의성을 확보했다. 안전성 평가에서는 24개월까지 TED-A9과 관련된 이상사례가 보고되지 않았다. 전체 보고된 43건의 이상사례 중 대다수는 Grade 1·2 등급이었으며, 임상시험약과의 인과관계는 없는 것으로 평가됐다. 중대한 이상사례는 혈소판감소증, 추간판파열, 전신쇠약, 사망이 각 1건씩 총 4건 발생했으나, 모두 TED-A9과 무관한 것으로 분류됐다. 용량제한독성 및 종양 형성, 이식 세포의 과증식 현상도 관찰되지 않았다. 김동욱에스바이오메딕스 대표는 “이번 24개월 결과는 TED-A9의 효과가 장기적으로 이어질 가능성을 보여준 성과”라며 “미국 상업화 임상 개시를 위한 근거가 한층 탄탄해졌다. 앞으로 국내와 미국, 일본을 잇는 글로벌 개발 전략을 체계적으로 추진할 계획”이라고 밝혔다. 에스바이오메딕스는 올해 중 미국 FDA에 임상 3상 계획(IND)을 신청할 예정이다. 오는 7월 8일부터 11일까지 캐나다 몬트리올에서 개최되는 ISSCR 2026 연례학술대회에서 이번 24개월 추적관찰 결과를 공식 발표한다. 회사는 2025년 10월 FDA와 Pre-IND 미팅을 완료했으며, 향후 Type C 미팅을 통해 후기 임상 디자인을 협의하고 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)와의 사전상담도 병행 중이다.

위고비 같은 ‘GLP-1’(글루카곤 유사 펩타이드-1) 계열 약물은 본래 당뇨약으로 개발됐으나 체중 감량 효과가 더 크다는 사실이 밝혀지면서 현재는 비만 치료제로 더 많이 사용되고 있다. 물론 당뇨 약물로도 여전히 사용 중이지만, 기존 GLP-1 약물은 당뇨 환자에게 사용하면 체중 감량 효과가 다소 낮고 혈당 조절 능력도 뛰어나지 않다는 한계가 있다. 이런 점은 GLP-1과 GIP(포도당 의존성 인슐린 분비 자극 폴리펩타이드)를 동시에 목표로 삼은 비만약 ‘마운자로’도 마찬가지다. 이 한계를 극복하기 위해 미국 제약사 일라이 릴리는 1~2개가 아니라 세 가지 목표를 동시에 노리는 삼중 치료제 ‘레타트루타이드’(Retatrutide)를 개발했다. 레타트루타이드는 기존의 GLP-1 단일 작용 방식에서 벗어나 GIP와 글루카곤 수용체를 동시에 공략하는 삼중 작용 기전을 통해 체중 감량과 혈당 조절 효과를 극대화한다. 일라이 릴리는 현재 시판 중인 마운자로로 노보 노디스크의 ‘위고비’와 함께 비만 치료제 시장을 주도하고 있다. 레타트루타이드는 서로 다른 목표를 동시 공략하기 때문에 시너지 효과를 낼 수 있다. 우선 GLP-1은 뇌에 포만감을 전달하고 소화 속도를 늦춰 식욕을 억제한다. GIP는 GLP-1 사용 시 나타날 수 있는 메스꺼움과 구토 같은 부작용을 완화하는 완충제 역할을 하는 동시에 지방 세포의 대사를 돕는다. 마지막으로 글루카곤은 간의 지방 연소를 유도하고 체중 감소 시 자주 나타나는 기초 대사량 저하를 막아 체내 칼로리 소모를 늘리는 역할을 한다. 최근 미국, 멕시코, 인도에서 진행된 제2형 당뇨병 환자 대상의 3상 임상시험(TRANSCEND-T2D-1)에서 레타트루타이드는 기존 약물과 비교해 우월한 체중 감량 및 혈당 조절 능력을 보여줬다. 537명의 참가자를 대상으로 40주간 진행된 이번 시험에서 참가자의 약 90%가 당화혈색소(HbA1c) 수치를 7.0% 미만으로 낮췄으며, 그중 40%는 정상 범위인 5.7% 미만까지 도달했다. 이는 과거 GLP-1 단독 치료제에서는 아쉬웠던 혈당 조절 능력을 획기적으로 개선한 결과로 평가된다. 당뇨 환자에서 레타트루타이드 투여군은 용량에 따라 평균 11.5%에서 최대 15.3%의 체중을 감량했는데, 이는 위약군의 2.6% 감량과 비교할 때 매우 높은 수치다. 이어 40주까지 체중 감량이 계속 이어져 장기적으로 추가적인 체중 감량이 가능할 수 있다는 점을 보여줬다. 아울러 공복 혈당과 콜레스테롤, 혈압 등 주요 대사 지표도 함께 개선됐으며, 내장지방 감소를 의미하는 허리둘레 감소 효과도 관찰됐다. 특히 참가자의 64%가 혈당 수치 개선과 10% 이상의 체중 감량이라는 복합 목표를 동시에 달성하는 성과를 거뒀다. 안전성 측면에서도 긍정적인 결과가 나타났다. 심각한 저혈당 사례는 보고되지 않았으며, 메스꺼움이나 설사 같은 부작용은 대부분 경미하거나 중간 정도의 수준에 머물렀다. 이 연구 결과는 의학 저널 란셋(Lancet) 최신호에 실렸다. 이번 3상 임상 결과는 레타트루타이드가 비만을 동반한 제2형 당뇨 환자들에게 새로운 표준 치료제가 될 가능성을 시사한다. 다만 안전성과 효과를 좀 더 검증하기 위한 추가 연구는 필요할 것으로 보인다. 아울러 기존의 GLP-1 약물보다 높은 가격으로 출시될 경우 초기에는 보급이 더딜 가능성도 예상된다. 전 세계 수많은 당뇨 환자들에게 실질적 도움이 되려면 경제적인 문제 역시 주의 깊게 들여다봐야 할 것이다.

탈모 치료제 시장에서 ‘먹는 약’ 경쟁이 다시 달아오르고 있다. 미국 코네티컷주 바이오기업 베라더믹스가 개발 중인 실험용 탈모 치료 알약이 임상시험에서 위약보다 뚜렷한 모발 증가 효과를 냈기 때문이다. 회사 측은 추가 임상과 미국 식품의약국(FDA) 승인을 통과하면 2~3년 안에 약국 판매가 가능할 것으로 보고 있다. 베라더믹스는 지난달 27일(현지시간) 남성형 탈모 치료제 후보 물질 ‘VDPHL01’의 임상 결과를 공개했다. 이 약은 탈모 치료 성분으로 알려진 미녹시딜을 경구용으로 조정한 실험 약물이다. 이후 데일리메일과 뉴욕포스트 등 외신은 이 약이 미 식품의약국(FDA) 승인 절차를 통과할 경우 탈모 치료제 시장의 새 선택지가 될 수 있다고 주목했다. 데일리메일은 이 약을 ‘강화된 형태의 서방형 경구 미녹시딜’이라고 소개했다. 뉴욕포스트는 베라더믹스 측 설명을 인용해 이 약이 남성형·여성형 탈모를 겨냥한 첫 비호르몬성 경구 치료제가 될 수 있다고 전했다. ◆ 519명 임상서 위약군보다 모발 증가 이번 임상시험에는 경증에서 중등도 남성형 탈모를 겪는 남성 519명이 참여했다. 참가자들은 6개월 동안 VDPHL01 또는 위약을 복용했다. 베라더믹스에 따르면 하루 한 번 VDPHL01을 복용한 그룹은 6개월 뒤 표적 부위의 비연모 기준 모발 수가 두피 1㎠당 평균 30.3개 늘었다. 하루 두 번 복용한 그룹은 33.0개 증가했다. 같은 기간 위약군은 1㎠당 평균 7.3개 증가하는 데 그쳤다. 이는 가로·세로 1㎝, 손톱만 한 측정 부위에서 머리카락이 그만큼 늘었다는 뜻이다. 다만 전체 두피에서 머리카락이 수천~수만 개 늘었다는 의미는 아니다. 임상에서 정한 특정 측정 부위의 모발 밀도 변화다. 체감 개선도 차이를 보였다. 약을 복용한 참가자 가운데 79~86%는 6개월 뒤 모발 성장에 “어떤 형태로든 개선이 있었다”고 답했다. 위약군에서 같은 응답을 한 비율은 35%였다. 데일리메일은 일부 참가자에게서 복용 2개월 만에 변화가 나타났다고 전했다. VDPHL01은 미녹시딜 8.5㎎을 담고 있다. 일반적으로 권장되는 하루 최대 5㎎보다 많은 양이다. 미녹시딜은 혈관을 넓혀 두피와 모낭 주변의 혈류, 산소, 영양 공급을 늘린다. 이 과정에서 모발 성장기가 길어지고 휴지기 모낭이 다시 활성화되는 것으로 알려져 있다. ◆ 심장 부작용 없었다지만 부종·다모증 확인 관건은 안전성이다. 미녹시딜은 원래 혈압 치료제로 쓰이던 성분이다. 경구용 미녹시딜은 바르는 제형보다 전신에 더 큰 영향을 줄 수 있어 빠른 심박, 흉통, 심장 주변 체액 축적 등 심혈관 관련 우려가 제기돼 왔다. 회사 측은 이번 임상에서 치료와 관련한 심각한 이상 반응이나 심장 이상 반응을 확인하지 않았다고 밝혔다. 베라더믹스 최고경영자(CEO)이자 피부과 전문의인 리드 월드먼 박사는 뉴욕포스트에 “초기부터 일관되고 뚜렷한 모발 성장 효과가 나타났고 전반적 이상 반응 비율도 위약과 비슷했다”고 말했다. 하지만 부작용은 있었다. VDPHL01 복용 환자 5~6%가 말초부종을 겪었다. 말초부종은 손, 다리, 발 등에 체액이 쌓여 붓는 증상이다. 일부 참가자에게는 머리 외 부위에 털이 자라는 다모증도 나타났다. 데일리메일은 실험군 346명 가운데 4명이 부작용 때문에 복용을 중단했다고 보도했다. 기존 경구용 미녹시딜 연구와의 비교도 필요하다. 데일리메일은 2024년 한 연구에서 5㎎ 경구 미녹시딜을 6개월 복용한 환자들이 두피 1㎠당 평균 23.4개의 모발 증가를 보였고 2020년 태국 남성 30명 대상 연구에서는 6개월 뒤 1㎠당 35.9개 증가가 나타났다고 소개했다. VDPHL01의 결과가 긍정적이지만, 기존 미녹시딜보다 압도적으로 뛰어나다고 단정하기는 어렵다. ◆ FDA 승인까지는 절차 남아 VDPHL01은 아직 FDA 승인을 받은 약이 아니다. 회사는 하루 한 번 복용 방식과 하루 두 번 복용 방식 가운데 어느 쪽이 더 적절한지 비교하고 있다. 베라더믹스는 이번 자료를 향후 의학 학회에서 발표할 계획이다. 두 번째 남성형 탈모 3상 임상시험의 예비 결과도 올해 하반기 공개할 예정이다. 여성형 탈모를 대상으로 한 2·3상 임상시험도 진행 중이다. 월드먼 박사는 뉴욕포스트에 “현재 계획대로 연구 결과가 계속 긍정적으로 나오고 FDA 승인까지 받는다면 2~3년 안에 출시될 수 있다고 본다”고 밝혔다. 다만 기대와 과장은 구분해야 한다. VDPHL01은 아직 FDA 승인을 받지 못했다. 이번 임상에서 심장 관련 이상 반응이 확인되지 않았더라도 장기 복용 안전성 검증은 남아 있다. “기적의 탈모약”이 등장했다기보다 경구용 탈모 치료제가 규제 승인 문턱에 한 걸음 더 다가섰다는 해석이 더 정확하다.

수출 1위 스위스… 1년 새 70% 급증헝가리·독일 등 유럽 중심 실적 확대 바이오의약품 생산액 연 13% 증가난치병 치료제 등 시장 성장 이끌어식약처 ‘약품 신속 허가’ 규제 혁신AI 기반 신기술 중장기 로드맵 수립 올해 1분기 바이오의약품 수출이 20억 달러를 기록하며 역대 최대 실적을 갈아치웠다. 중동전쟁 등으로 글로벌 공급망이 흔들리는 상황에서도 K바이오 산업은 외연을 넓히며 존재감을 키웠다. 식품의약품안전처는 21일 올해 1분기 바이오의약품 수출액은 20억 달러(잠정)로 지난해 같은 기간보다 11.1% 증가했다고 밝혔다. 전체 의약품 수출액 28억 달러 가운데 71%에 이르는 규모다. 월별로도 고른 성장세를 보였다. 1월 6억 6000만 달러, 2월 6억 9000만 달러로 각각 11.9%, 25.4% 증가했고 3월 역시 6억 5000만 달러로 안정적인 흐름을 유지했다. 수출 지형도도 달라졌다. 스위스로의 1분기 수출액이 3억 4000만 달러(17%)를 기록하며 1위로 올라섰다. 1년 전보다 70% 급증한 수치다. 이어 미국(3억 3000만 달러), 헝가리(3억 달러)가 뒤를 이었다. 독일과 네덜란드를 포함한 상위 5개국이 전체 수출의 68.4%를 차지하며 유럽을 중심으로 수출이 확대되는 흐름이 뚜렷해졌다. 대유럽 수출 증가는 글로벌 제약사와의 협력 확대, 기술 수출, 바이오시밀러에 대한 우호적 시장 환경 등이 복합적으로 작용한 결과로 분석된다. 이런 성장이 하루아침에 이뤄진 것은 아니다. 국내 바이오의약품 산업은 1999년 위암 치료제 개발로 신약 개발국 반열에 오른 데 이어 2000년대 초 국내 개발 항생제가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받으며 글로벌 시장 진출의 기반을 다졌다. 이후 바이오시밀러와 위탁개발생산(CDMO) 산업이 성장하면서 수출이 본격적으로 확대됐다. 세계 시장도 빠르게 확대되고 있다. 글로벌 바이오의약품 시장은 2024년 기준 6323억 달러로 전체 의약품 시장의 40%를 차지하며 2028년에는 9742억 달러까지 성장할 것으로 전망된다. 국내 시장 역시 가파른 성장세를 이어가고 있다. 최근 5년간 바이오의약품 생산액은 연평균 12.6% 증가했으며 2024년에는 처음으로 6조원을 넘어섰다. 바이오의약품은 기존 합성의약품으로 치료가 어려운 질환에 새로운 치료 가능성을 제시하는 분야로, 항암·자가면역질환 등 희귀 난치성 질환 치료 수요와 줄기세포 기반 맞춤형 치료제 확대가 시장 성장을 이끄는 주요 동력으로 작용하고 있다. 식약처는 이런 흐름을 이어가고자 규제 혁신에 속도를 내고 있다. 핵심은 위탁개발생산(CDMO) 산업에 대한 지원과 허가 절차의 혁신이다. 먼저 올해 말 ‘바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법’ 시행을 앞두고 수출제조업 등록제, 제조·품질관리(GMP) 인증 기준, 원료물질 인증 체계를 법적으로 정비할 계획이다. 수출 특화 제조시설 기준을 마련하고 CDMO 업체에서 사용하는 원료의약품 수입 통관 절차 간소화와 기술 자문 등 현장 맞춤형 지원도 강화한다. 허가 과정도 대폭 단축한다. 바이오의약품 허가 기간을 기존 406일에서 295일로 줄이고 향후 240일까지 단축하는 것을 목표로 한다. 심층 예비검토, 심사 항목별 동시·병렬 심사, GMP 실사 기간 단축 등을 통해 세계 최고 수준의 신속 허가 체계를 구축한다는 구상이다. 새로운 기술에 대한 규제 기반도 선제적으로 마련하고 있다. 메신저 리보핵산(mRNA) 백신 품질검사 인프라를 확충하고 항암제 시장의 새로운 패러다임인 항체-약물접합체(ADC) 제조에 특화한 시설 운영 기준을 정립하는 한편, 인공지능(AI) 기반 유전자치료제에 대한 중장기 규제 로드맵도 수립 중이다. 국제 협력도 확대한다. 중동 시장 확장을 위해 아랍에미리트(UAE)와의 바이오헬스 협력을 강화하고 아시아·태평양 국가를 대상으로 GMP 교육을 실시해 수출 기반을 넓힌다. 감염병 대응을 위한 글로벌 백신 협력에도 참여한다. 민관 협업도 지속된다. 식약처는 2010년부터 민관협의체인 ‘다이나믹 바이오’를 운영하며 100건이 넘는 제도 개선을 끌어냈다. 올해도 바이오시밀러 3상 임상자료 간소화 등 현장 중심의 규제 개편을 이어갈 계획이다. 바이오의약품은 단순한 수출 품목을 넘어 희귀·난치질환 치료에 활용되는 고부가가치 산업이다. 구조가 복잡하고 품질 관리가 까다로워 기술력과 규제 역량이 함께 요구된다. 불안정한 세계 정세 속에서도 수출이 늘어난 것은 이런 경쟁력과 제도적 기반이 맞물린 결과로 평가된다. 세계 주요국도 CDMO를 중심으로 경쟁에 나서고 있다. 글로벌 시장에서는 론자, 우시바이오로직스 등이 선두권을 형성했다. 국내 기업은 생산 능력 확충과 해외 진출을 병행하고 있다. 여기에 미국·일본·중국 등이 공급망 재편과 투자 확대에 나서며 경쟁이 격화하는 상황이다. 이런 환경에서 규제 대응 속도와 국제 협력은 핵심 변수로 꼽힌다. 식약처는 규제 개선과 품질 관리 체계 고도화를 통해 산업 지원을 강화하고 글로벌 진출을 뒷받침할 계획이다.

디스플레이·미래 모빌리티 포함글로벌 신약 임상 3상 직접 투자‘첨단산업 생태계’ 지원에 50조민관합동 35조·직접 투자 15조 국내 제약기업 A사는 당뇨·비만 치료제 후보물질을 글로벌 제약사에 넘겼지만 기대만큼의 수익을 거두지 못했다. B사 역시 폐암 치료제를 기술이전 했지만, 임상 3상과 상업화를 글로벌 파트너가 맡으면서 단계별 기술료만 받는 데 그쳤다. 막대한 비용이 드는 임상 3상 부담으로 ‘2상 이후 매각’이 반복돼 온 것이다. 앞으론 이같은 일이 줄어들 전망이다. 정부가 막대한 비용이 드는 글로벌 임상 3상을 진행하려는 제약 기업에 ‘국민성장펀드’ 자금을 직접 투자하기로 하면서다. 금융위원회는 14일 국민성장펀드 2차 전략위원회를 열고 ‘2차 메가프로젝트’를 확정했다. 서정진 셀트리온그룹 회장, 박현주 미래에셋그룹 회장 등 민간 인사들이 참석했다. 이번 프로젝트는 기존처럼 연구개발(R＆D) 지원에 머무르지 않고 공장·양산으로 이어지는 ‘상용화 직전 단계’에 집중하는 것이 핵심이다. 투자 축도 빠르게 넓어지고 있다. 반도체에 쏠렸던 자금은 바이오·디스플레이(OLED)·인공지능(AI)으로 확산되고, 새만금 첨단벨트와 재생에너지까지 포함되며 사실상 ‘국가 산업 포트폴리오’가 재편되는 모습이다. 특히 바이오 분야는 임상 3상, 디스플레이는 대규모 설비 투자, 미래 모빌리티는 생산·정비 인프라까지 지원한다. 이번 2차 프로젝트에는 약 10조원이 투입되며, 이르면 5~6월 첫 집행이 이뤄진다. 앞서 1차 프로젝트에서는 해상풍력, 반도체 생산기지, AI 반도체 투자 등 약 6조 6000억원 규모 자금 공급이 승인된 바 있다. 강성호 금융위 국민성장펀드 총괄과장은 “1차가 상징성 있는 프로젝트 중심이었다면, 2차는 실제 성과로 이어질 수 있는 기업에 초점을 맞췄다”고 설명했다. 이와 함께 금융위는 총 50조원 규모 ‘첨단산업 생태계 지원 방안’의 구체적인 운용 틀도 공개했다. 5년간 민관합동펀드 35조원과 직접투자 15조원을 병행하는 구조다. 특히 기존 정책펀드의 한계로 지적돼온 ‘짧은 운용기간’을 보완하기 위해 10년 이상 운용하는 초장기 기술펀드(8800억원)를 신설한다. AI·양자컴퓨팅·바이오 등 긴 호흡이 필요한 분야를 겨냥한 설계다. 수백억원 이상을 투자할 수 있는 스케일업 전용펀드(5000억원)도 함께 조성된다. 투자 방식도 바뀐다. 단순 수익률이 아니라 기업 가치 상승 여부까지 평가 기준에 반영하고, 정책자금 경험이 없는 운용사에도 750억원 규모 ‘도전 리그’를 통해 참여 기회를 주기로 했다. 새로운 시각과 네트워크를 끌어들이겠다는 의도다. 금융위는 2분기 중 운용사 선발을 거쳐 하반기 자금 모집을 진행하고, 이르면 연말부터 산업 현장에 자금을 공급할 계획이다. 정부는 “첨단 산업 경쟁이 격화되는 상황에서 적시에 대규모 자금을 투입하는 것이 중요하다”며 국민성장펀드를 핵심 투자 플랫폼으로 키우겠다는 방침이다.

JW중외제약은 중국 베이징 소재 제약기업 간앤리 파마슈티컬스와 GLP-1 수용체 작용제 신약후보물질 ‘보팡글루타이드’에 대한 국내 독점 라이선스인 계약을 체결했다고 9일 밝혔다. 계약에 따라 JW중외제약은 한국에서 보팡글루타이드에 대한 개발과 허가, 마케팅, 상업화에 관한 독점적 권리를 확보했다. 간앤리는 국내 임상시험계획(IND) 승인과 품목허가에 필요한 규제 자료를 제공하고 관련 업무에 협력한다. 총 계약 규모는 8110만달러(약 1200억원)다. JW중외제약은 간앤리에 계약금 500만 달러(약 74억 원)와 개발 단계별 마일스톤 7610만 달러(약 1130억 원)를 각각 지급하며, 순매출액에 따른 경상기술료(로열티)는 별도로 책정됐다. 마일스톤에는 제2형 당뇨병과 비만, 폐쇄성 수면무호흡증, 대사이상 관련 지방간염 등 4개 적응증에 대한 개발, 허가 및 판매가 포함된다. 보팡글루타이드는 격주 1회 투여하는 피하주사(SC) 방식의 GLP-1 수용체 작용제로 개발 중인 합성 펩타이드 신약이다. 췌장의 GLP-1 수용체에 작용해 인슐린 분비를 촉진하고 혈당을 조절하는 동시에 음식물의 위 배출을 지연시켜 포만감 유지 시간을 늘려주는 기전을 갖고 있다. 현재 중국에서 임상 3상이, 미국에서는 임상 2상이 진행 중이다. JW중외제약은 올해 하반기 보팡글루타이드의 비만 및 제2형 당뇨병 적응증에 대한 국내 임상 3상을 동시에 추진할 계획이다. 신영섭 JW중외제약 대표는 “이번 계약을 통해 빠르게 성장하고 있는 당뇨·비만 중심의 대사질환 분야 포트폴리오를 확대하게 됐다”며 “JW의 검증된 개발 및 허가 역량을 바탕으로 보팡글루타이드의 국내 상업화를 성공적으로 추진해 환자들에게 혁신적인 치료 옵션을 제공하겠다”고 말했다.

국내 바이오헬스 산업 수출액이 지난해 279억 달러(약 41조원)를 기록하며 역대 최대치를 기록했다. 의약품 수출은 사상 처음으로 100억 달러를 돌파했고 화장품도 2년 연속 최고 실적을 이어갔다. 보건복지부는 3일 2025년 바이오헬스산업 수출이 전년 대비 10.3% 증가한 279억 달러를 기록했다고 밝혔다. 선박(318억 달러·6위), 철강(303억 달러·7위)에 이어 국내 주력 산업 가운데 8위 규모다. 의약품 수출은 104억 달러로 1년 새 12%가량 늘었다. 수출의 62.6%를 차지하는 바이오의약품이 미국·유럽 시장을 중심으로 성장한 영향이다. 화장품 수출은 114억 달러로 12.2% 증가했다. 복지부는 올해 바이오헬스산업 수출 목표를 304억 달러로 제시했다. 의약품 117억 달러, 의료기기 62억 달러, 화장품 125억 달러다. 정부는 이를 위해 지난해보다 3.5배 늘어난 2338억원을 투입한다. 제약·바이오는 1조 원 규모의 메가펀드와 1500억원 임상 3상 특화펀드를 조성하고, 의료기기는 인공지능(AI) 기반 제품 상용화와 수술 로봇 산업 육성을 추진한다. 화장품은 미국 LA 물류 거점 구축 등 해외 진출 지원을 확대할 계획이다.

인간의 코는 면역 시스템의 중요한 관문이다. 코털은 공기 중 먼지와 그 먼지에 붙어 있는 세균과 바이러스의 진입을 막는 1차 방어막이고 코 점막과 콧물은 이를 통과한 먼지와 외부 침입자들에 달라붙어 외부로 배출하는 역할을 담당한다. 하지만 우리를 아프게 하는 세균과 바이러스 역시 어떻게든 이 장애물을 극복하고 기어이 인체로 침입한다. 다행히 이런 경우에도 인간의 면역 시스템은 외부의 침입자들을 대부분 몰아낼 수 있다. 또 백신 접종을 통해 호흡기 감염병에 대한 면역을 키우고 중증 감염 및 사망 위험도를 낮출 수 있다. 하지만 여전히 매년 많은 사람이 인플루엔자와 폐렴 감염으로 사망하는 것이 현실이다. 그리고 코로나19처럼 신종 전염병이 유행할 경우 대부분 면역이 없어 초반에는 상당한 피해가 불가피하다. 따라서 과학자들은 백신을 대신할 새로운 치료법을 연구하고 있다. 그 가운데 하나가 바로 코에 뿌리는 스프레이형 비강 항체다. 사실 코에 뿌리는 독감 백신은 이미 나와 있다. 인플루엔자 바이러스의 침투 경로가 주로 호흡기 점막이라는 점에 착안해 코에 항원을 뿌려 면역 시스템이 첫 단계부터 효과적으로 바이러스를 인식하고 막아내게 하는 것이 핵심이다. 하지만 사실 인플루엔자 감염에 취약한 기저 질환자나 노인의 경우 항체 형성이 잘 안 되는 경우도 존재한다. 면역 기능이 떨어져 있다 보니 백신을 맞아도 항체가 잘 형성되지 않는 것이다. 네덜란드 레이덴 연구소의 과학자들과 협력 연구팀은 제약 회사 존슨앤드존슨이 개발한 CR9114라는 항체를 이용한 비강 스프레이 예방 약물의 임상 실험을 진행했다. 특정 독감 바이러스 균주만 인식할 수 있는 기존 백신과 달리, CR9114는 거의 모든 유형의 A형 및 B형 독감 바이러스를 인식하고 차단하는 범용 항체다. 바이러스 일부나 혹은 죽은 바이러스를 주입해 면역 시스템이 직접 항체를 만들게 하는 백신과 달리 항체를 투여하는 경우 항체를 유지하기 위해 자주 주입해야 한다는 단점이 있다. 하지만 독감 백신이 접종 후 면역이 생기는 데 보통 한 달 정도 시간이 필요한 것과 달리 항체는 뿌리는 즉시 면역을 획득할 수 있고 면역 시스템이 항체를 만들지 못하는 면역 저하자에게도 효과적인 면역을 제공할 수 있다. 연구팀은 쥐와 마카크 원숭이를 대상으로 한 전임상 동물 실험에서 해당 스프레이가 감염으로부터 동물을 보호할 수 있고 안전하다는 것을 입증한 후, 사람을 대상으로 한 1상 임상 시험을 진행했다. 약물의 안전성을 검증하기 위한 1상 임상에는 18~55세 143명이 참가했다. 1상 연구에서는 하루 1~2회, 2주에 걸쳐 항체 스프레이를 코에 뿌려 항체가 얼마나 오래 지속되는지, 그리고 특별한 부작용은 없는지 검증했다. 연구 결과 항체의 반감기는 3시간 정도로 하루 두 번 뿌리는 것이 최적으로 나타났다. 비강 스프레이는 투여 즉시 높은 항체 수준을 나타내 주사제로 주는 것보다 4600배나 높은 농도로 코에 항체를 유지했다. 연구팀은 이 결과를 토대로 2상, 3상 임상 시험을 준비하고 있다. 앞으로 여기서 긍정적인 결론이 나온다면 백신의 효과가 떨어지는 면역 저하자나 고위험군에서 심각한 독감 유행 시 지금보다 즉각적이고 효과적인 예방 방법이 등장할 것으로 기대된다.

인간의 코는 면역 시스템의 중요한 관문이다. 코털은 공기 중 먼지와 그 먼지에 붙어 있는 세균과 바이러스의 진입을 막는 1차 방어막이고 코 점막과 콧물은 이를 통과한 먼지와 외부 침입자들에 달라붙어 외부로 배출하는 역할을 담당한다. 하지만 우리를 아프게 하는 세균과 바이러스 역시 어떻게든 이 장애물을 극복하고 기어이 인체로 침입한다. 다행히 이런 경우에도 인간의 면역 시스템은 외부의 침입자들을 대부분 몰아낼 수 있다. 또 백신 접종을 통해 호흡기 감염병에 대한 면역을 키우고 중증 감염 및 사망 위험도를 낮출 수 있다. 하지만 여전히 매년 많은 사람이 인플루엔자와 폐렴 감염으로 사망하는 것이 현실이다. 그리고 코로나19처럼 신종 전염병이 유행할 경우 대부분 면역이 없어 초반에는 상당한 피해가 불가피하다. 따라서 과학자들은 백신을 대신할 새로운 치료법을 연구하고 있다. 그 가운데 하나가 바로 코에 뿌리는 스프레이형 비강 항체다. 사실 코에 뿌리는 독감 백신은 이미 나와 있다. 인플루엔자 바이러스의 침투 경로가 주로 호흡기 점막이라는 점에 착안해 코에 항원을 뿌려 면역 시스템이 첫 단계부터 효과적으로 바이러스를 인식하고 막아내게 하는 것이 핵심이다. 하지만 사실 인플루엔자 감염에 취약한 기저 질환자나 노인의 경우 항체 형성이 잘 안 되는 경우도 존재한다. 면역 기능이 떨어져 있다 보니 백신을 맞아도 항체가 잘 형성되지 않는 것이다. 네덜란드 레이덴 연구소의 과학자들과 협력 연구팀은 제약 회사 존슨앤드존슨이 개발한 CR9114라는 항체를 이용한 비강 스프레이 예방 약물의 임상 실험을 진행했다. 특정 독감 바이러스 균주만 인식할 수 있는 기존 백신과 달리, CR9114는 거의 모든 유형의 A형 및 B형 독감 바이러스를 인식하고 차단하는 범용 항체다. 바이러스 일부나 혹은 죽은 바이러스를 주입해 면역 시스템이 직접 항체를 만들게 하는 백신과 달리 항체를 투여하는 경우 항체를 유지하기 위해 자주 주입해야 한다는 단점이 있다. 하지만 독감 백신이 접종 후 면역이 생기는 데 보통 한 달 정도 시간이 필요한 것과 달리 항체는 뿌리는 즉시 면역을 획득할 수 있고 면역 시스템이 항체를 만들지 못하는 면역 저하자에게도 효과적인 면역을 제공할 수 있다. 연구팀은 쥐와 마카크 원숭이를 대상으로 한 전임상 동물 실험에서 해당 스프레이가 감염으로부터 동물을 보호할 수 있고 안전하다는 것을 입증한 후, 사람을 대상으로 한 1상 임상 시험을 진행했다. 약물의 안전성을 검증하기 위한 1상 임상에는 18~55세 143명이 참가했다. 1상 연구에서는 하루 1~2회, 2주에 걸쳐 항체 스프레이를 코에 뿌려 항체가 얼마나 오래 지속되는지, 그리고 특별한 부작용은 없는지 검증했다. 연구 결과 항체의 반감기는 3시간 정도로 하루 두 번 뿌리는 것이 최적으로 나타났다. 비강 스프레이는 투여 즉시 높은 항체 수준을 나타내 주사제로 주는 것보다 4600배나 높은 농도로 코에 항체를 유지했다. 연구팀은 이 결과를 토대로 2상, 3상 임상 시험을 준비하고 있다. 앞으로 여기서 긍정적인 결론이 나온다면 백신의 효과가 떨어지는 면역 저하자나 고위험군에서 심각한 독감 유행 시 지금보다 즉각적이고 효과적인 예방 방법이 등장할 것으로 기대된다.

의학 기술이 많이 발전하고 5년 생존율이 많이 늘어나긴 했지만, 암 치료는 여전히 힘들고 두려운 과정이다. 병기와 암의 종류에 따라 다르지만, 수술과 항암 방사선 치료는 대개 힘든 치료 과정과 부작용을 동반하는 경우가 많다. 따라서 치료가 쉽고 완치율이 높은 초기에 암을 발견해 치료하기 위해 조기 검진이 가능한 위암, 대장암, 유방암 같은 암에 대해서는 정기적인 건강 검진을 권장한다. 하지만 초기 암이라도 치료가 쉽지 않은 경우들이 있고 진행성 암에서는 경우 고통스러운 치료 과정을 동반하는 경우가 적지 않다. 치료가 성공적으로 되는 경우라도 치료 과정에서 각종 부작용은 물론 심한 경우 사망 위험성도 존재한다. 따라서 치료 전 환자가 치료를 잘 이겨낼 수 있는지 환자 상태에 대한 자세한 검사가 필요하다. 그런데 비싸고 복잡한 검사가 아니라 간단한 설문조사도 암 환자의 치료 예후를 예측하는 데 도움이 된다는 연구 결과가 나왔다. 프레드 허친슨 암 센터 연구팀은 1990~2022년 사이 수행된 17개의 SWOG(미국의 다기관 공동 임상 연구 조직) 2상 및 3상 임상시험 데이터를 분석해 치료 시작 시점에 환자들이 주관적으로 보고한 피로도가 예후에 미치는 영향을 조사했다. 이를 위해 연구팀은 전립선암, 폐암, 대장암, 림프종, 유방암, 흑색종, 난소암, 췌장암 등 다양한 암을 지니고 있는 17개 임상 연구에 참가한 총 7086명 (남성 4979명, 여성 2107명, 평균 연령 62세)의 데이터를 분석했다. 환자의 피로도는 ‘5점 리카르트 점수’(5-point Likert scale)로 평가했으며 참가자들은 병기는 진행성 암이 74.7%, 조기 암이 25.3% 정도였다. 연구 결과 ‘피로도 낮음’ 그룹 대비 ‘보통 이상’ 피로를 느낀 그룹에서 중증, 치명적 독성 반응을 겪을 확률이 통계적으로 유의미하게 높았다. 그리고 피로도가 증가할수록 치료 중 이상 반응이나 사망 같은 중요한 결과가 나타날 가능성이 높았다. 총 10만 건 이상의 이상 반응 보고에서 보통 이상의 피로를 보고한 그룹은 낮은 그룹에 비해 3등급 이상의 중증 독성 위험이 2.09배 ~ 2.11배, 4등급 이상의 생명 위협 독성 위험이 1.96배 ~ 1.98배, 그리고 5등급 치명적(사망) 독성 위험이 2.35배나 증가했다. 특히 매우 심한 피로를 보고한 경우, 사망 독성 위험은 4.99배까지 치솟았다. 이번 연구에서 피로도와 이상 반응, 예후의 연관성은 연령, 성별, 인종, 민족, 비만 여부에 차이 없이 모든 집단에서 독립적인 위험 인자로 작용했다. 다만 진행성 암 환자군에서는 피로도와 독성 반응 사이의 상관관계가 매우 뚜렷했으나, 조기 암 환자군에서는 상대적으로 연관성이 낮게 나타났다. 치료 시작 전에 이미 피로도를 많이 호소하는 환자의 경우 전신 상태가 좋지 않은 경우가 많다. 따라서 이번 연구 결과가 특별히 의외의 결과라고 할 수 없지만, 간단한 설문 조사로 치료 예후와 부작용 가능성을 예측할 수 있다는 점에서 앞으로 암 환자 치료와 관리에 있어 도움을 줄 것으로 기대된다. 물론 다른 검사가 필요 없다는 것이 아니라 추가로 환자 관리에 필요한 정보를 쉽게 얻을 수 있다는 이야기다. 이 연구는 JAMA 종양학(JAMA Oncology) 최신호에 발표됐다.

아들을 둔 부모가 딸을 둔 부모보다 치매 위험이 더 크다는 연구 결과가 나왔다. 중국 장쑤성(省)에 있는 허하이대 연구진은 2018년 중국 가족 패널 조사(China Family Panel Studies) 데이터를 활용해 딸을 양육하는 것이 노년 부모의 인지 수준에 미치는 영향을 실증적으로 분석했다. 연구진은 해당 데이터에 속한 고령자 수백 명의 뇌 활동, 정보 처리 능력, 집중력, 기억력 등의 인지 기능과 가족 구성 간의 관계를 분석하고, 더불어 자녀의 성별과 수에 따른 차이를 분석했다. 그 결과 딸을 키운 부모의 뇌 건강 점수는 아들만 둔 부모보다 유의미하게 높은 것으로 드러났다. 특히 외동딸을 둔 부모일수록, 부모의 나이가 많을수록 뚜렷한 긍정적 효과가 나타났다. 연구진에 따르면 딸의 정서적 지원이 노년 부모의 인지 능력 향상에 긍정적인 역할을 하며, 이러한 매개 효과는 사회적으로 고립된 노인에게서 더 크게 나타났다. 딸을 가진 부모일수록 돌봄과 정서적 교류가 아들 부모보다 지속해 이뤄지면서 노년 부모의 인지 기능에도 좋은 영향을 미쳤다는 것이다. 더불어 이러한 효과는 아버지보다 어머니에게서 더 강하게 나타났고, 도시 지역에서만 유의미했다. 연구진은 “이번 연구는 딸의 정서적 지원을 통해 인지 건강을 증진하는 문화적 맥락을 제공한다”면서 “이 결과는 고령화 사회에서 공공 보건 노력에 대한 보완책으로서 저비용의 가족 중심적 전략이 될 수 있다”고 설명했다. 자세한 연구 결과는 동료심사(peer-reviewed) 체제로 운영되는 권위있는 학술지인 ‘여성과 노화 저널’(Journal of Women ＆ Aging)에 게재됐다. 글로벌 제약사 몰리는 치매 치료제 시장한편 2025 치매 백서에 따르면 국내에서 65세 이상 노인 10명 중 1명(10.2%)이 치매 환자로 추정된다. 전 세계 치매 환자 수는 현재 5500만 명 수준에서 2050년 1억 명을 넘어설 것으로 예측된다. 세계 각국이 고령화 사회로 진입하면서 치매 치료제에 관한 관심도 높아지는 추세다. 미국 제약사 일라이 릴리는 오는 3월 알츠하이머 신약후보 물질인 ‘렘터네툭’의 임상 3상 톱라인 결과를 발표할 예정이다. 일라이 릴리는 렘터네툭이 뇌 속 아밀로이드 베타 단백질을 제거하는 효과가 기존 약물보다 뛰어날 것으로 기대한다. 앞선 임상 1상 시험에서는 투여 환자 상당수가 치료 시작 85일 만에 아밀로이드 단백질 덩어리(플라크)가 유의미하게 감소했다. 현재 일라이 릴리는 초기 알츠하이머 환자 1600명을 대상으로 임상 3상을 진행 중이다 국내 기업들도 기술 수출과 글로벌 임상을 통해 시장 진입을 노리고 있다. 아리바이오는 먹는 치매 치료제 ‘AR1001’의 글로벌 임상 3상을 진행 중이다. 최근 중국 푸싱제약그룹과 아세안 10개국에 대한 독점 판매권 계약을 체결했다. 디앤디파마텍도 파트너사인 퍼스트바이오테라퓨틱스와 함께 퇴행성 뇌 질환 치료제 ‘NLY02’를 공동 개발하며 지난해 미국 특허 등록을 마쳤다.

정부가 올해 경제성장률을 2.0%로 예상했다. 한국은행과 한국개발연구원(KDI) 등이 제시한 전망치 1.8%보다 높은 수준이다. 정부는 올해 경기 회복세 확대를 예상한다면서 방산·바이오 육성과 전분야의 인공지능(AI) 대전환을 필두로 잠재성장률 하락을 막을 다양한 과제를 꺼내들었다. 주요 기관보다 높은 2.0% 성장률 전망정부는 9일 발표한 ‘2026년 경제성장전략’을 발표하면서 올해 실질 국내 총생산(GDP)가 소비 개선, 건설부진 완화 영향으로 2.0% 증가할 것으로 내다봤다. 지난해 8월 제시한 1.8%에서 0.2%포인트 상향된 수치다. 정부 전망치는 경제협력개발기구(OECD)가 제시한 2.1%를 제외하고 1.8%를 제시한 국제통화기금(IMF)·KDI·한국은행, 1.7%를 예상한 아시아개발은행(ADB) 등 주요 국내외 기관의 성장률 전망을 웃돈다. 이형일 재정경제부 1차관은 “민간소비가 지난해 1% 초반 정도 되는데 올해 경우 1% 후반까지 늘어날 것”이라며 “실질 구매력이 늘어나고 소비심리 회복이 바탕에 있다고 정부는 보고 있다”고 했다. 그러면서 “전세계적인 반도체 매출의 증가율을 예전엔 전년 대비 20~30%로 예상했었으나 최근 나온 예측치를 보면 40~70%까지 늘었다. 정부는 우리 수출에 이런 부분이 다 기여할 것이라고 보고 추가 반영했다”고 말했다. 특히 반도체 업황 개선에 따른 수출 증가 효과를 기대하고 있다는 설명이다. 그러면서 “성장률 2% 달성을 목표로 한 정책 의지도 담겼다”고 덧붙였다. 대통령 직속 반도체특위 구성·세제 등 전방위 지원 다만 정부는 잠재성장률은 인구 감소, 투자 위축, 생산성 정체로 지속 하락할 것이란 전망을 내놨다. 잠재성장률이 지속적으로 하락하는 추세가 이어진다면 2030년대에는 1% 내외, 2040년대에는 0%대 까지 추락할 수 있다고 우려했다. 정부는 잠재성장률 반등을 위해 반도체, 방위산업, 바이오 등 국가 전략 산업 육성에 집중한다. 정부는 올해 범부처 차원에서 반도체 분야 세계 2강으로 도약, 방산 4대 강국 도약, 바이오산업 육성, 석유화학·철강 산업의 경쟁력 제고에 집중한다. 우선 대통령 소속 ‘반도체 산업 경쟁력 특별위원회’를 구성해 슈퍼 사이클를 맞이한 반도체 산업을 집중 육성한다. 특위는 대통령이 위원장을 맡고 20명 이내 위원으로 꾸려진다. 반도체 산업 육성 지원을 위한 주요 정책을 속도감 있게 심의·의결하는 역할을 맡는다. 특위는 2027~2031년 반도체산업 경쟁력 강화 기본계획을 올해 4분기까지 수립한다. 반도체 산업 발전을 위해서 각 부처가 금융·재정·세제·규제·연구개발(R＆D)·인재 등 가능한 분야에서 전방위 지원에 나선다. 한국 경제의 신성장 엔진이 된 방산·바이오 등 산업도 집중 육성한다. K방산은 성능, 경제성, 적기 납기 등의 장점으로 세계적 주목을 받고 있다. 국방비 증액에 나선 북대서양조약기구(NATO), 유럽연합(EU) 등 다자기구와 협력 채널을 확대해 유럽 조달시장 진입을 지원한다. 방산 스타트업 발굴을 위해 촉진 프로그램을 진행하고 방산 스타트업에 군 수요와 연계한 연구개발(R＆D) 프로젝트를 지원할 예정이다. 첨단 방산 인력 양성을 위한 거점대학은 현재 창원대 1곳에서 타 지역 1개 학교를 추가 지정한다. 관련 계약학과도 국방 우주, 무인 로봇·AI 등 현재 2개 분야에서 국방 반도체·센서 등 4개 분야로 확대한다. 바이오산업 육성을 위해 규제 완화에 나선다. 신약 개발과 출시를 지원하기 위해 의료제품 심사 인력을 확충해 현재 420일인 의료제품 인허가 심사 기간을 240일로 대폭 단축한다. 임상시험·자료제출 간소화도 추진하기로 했다. 연내 바이오시밀러 3상 면제 기준도 마련하기ᅟᅩᆯ 했다. 공급 과잉으로 업황 부진이 지속되고 있는 석유화학, 철강 등 기존 주력 산업의 경쟁력 제고에도 나선다. 이미 사업재편에 들어간 석유화학의 경우 ‘대산 1호 프로젝트’에 대한 산업재편 승인을 서두르고 정부 지원 방안을 신속히 마련한다. 정부는 석화 기업 금융 지원을 위해 채권 금융기관이 실사를 바탕으로 만기 연장, 상환유예, 고부가 전환에 대한 신규 자금 등을 지원한다. 사업재편 계획에 따라 금융채무 상황 등을 위한 자산매각시 법인세 과세 이연 기간 연장 등 세제도 지원할 예정이다.

글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 계열의 비만치료제 ‘위고비’가 주사제가 아닌 알약으로도 출시된다. 22일(현지시간) CNN 등에 따르면 미국 식품의약청(FDA)은 덴마크 제약사 노보 노디스크의 비만 치료제 알약을 승인했다. 해당 의약품은 경구용 세마글루티드 25㎎으로, 1일 1회 복용한다. FDA는 해당 의약품을 비만 또는 과체중 환자의 체중 감량 및 유지, 주요 심혈관계질환 발생 위험 경감 등의 목적으로 승인했다. 이에 따라 내달 1월부터 미국의 약국 및 원격의료 업체를 통해 ‘먹는 위고비’를 구매할 수 있다고 노보 노디스크는 설명했다. ‘먹는 위고비’는 세계 최초로 출시된 경구용 GLP-1 수용체 작용제로, 기존 주사형 위고비(2.4㎎)와 동일한 성분이다. 주사를 통해 투약하는 것에 두려움을 느꼈던 환자들도 손쉽게 복용할 수 있으며, 냉장 보관 및 저온 유통 등이 필요 없다는 점도 장점이다. 노보 노디스크 측은 먹는 위고비가 주사제(2.4㎎)와 유사한 수준의 효과가 확인됐다고 밝혔다. 임상 3상에서 먹는 위고비를 1일 1회, 64주간 복용한 비만 환자들 사이에서 평균 16.6%의 체중 감소 효과가 나타났다. 데이브 무어 노보 노디스크 미국 사업부 총괄 부사장은 CNBC와의 인터뷰에서 “위고비 주사처럼 접근성과 편의성을 보장할 수 있다”면서 “다년간의 연구를 통해 경구용 위고비를 활성화할 수 있게 돼 기쁘다”라고 밝혔다. 노보 노디스크 측은 내년 1월 먹는 위고비의 시작 용량인 1.5㎎ 제제를 월 149달러(22만원)에 출시할 방침이다.