화이자·모더나 피로·두통·알레르기 반응회당 가격은 아스트라제네카 가장 저렴정부가 아스트라제네카에 이어 24일 화이자·얀센과 코로나19 백신 계약을 완료하면서 이제 모더나와의 공급 계약 체결만 남겨 두게 됐다. 개별 기업을 통해 들여올 4개사 백신의 효능과 차이점을 문답으로 풀었다. Q. 4개사 백신은 어떤 백신인가. A. 화이자와 모더나의 핵산 백신(mRNA)은 유전물질을 우리 몸에 주입해 항원을 만들고 이 항원으로부터 코로나19 바이러스를 막을 항체가 나오게 하는 백신이다. 얀센과 아스트라제네카 백신은 전달체 백신으로, 인체에 유해하지 않은 바이러스에 유전자를 넣어 면역반응을 일으킨다. Q. 효능은 어떻게 다른가. A. 임상 3상 결과 코로나19 예방 효과가 화이자는 95%, 모더나는 94.1%였다. 아스트라제네카는 정량의 절반을 투여했을 때 90%, 두 차례 완전 투여 시 62%의 예방 효과가 나왔다. 평균 70%다. 다만 절반만 투여했을 때 예방 효과가 더 높게 나타난 이유는 아직 규명하지 못했다. 얀센은 지난 9월부터 전 세계 6만명을 대상으로 임상 3상을 진행 중이며, 내년 1분기 종료할 것으로 전망된다. 효능 수준은 아직 보고되지 않았다. Q. 부작용 위험은 없나. A. 화이자와 모더나 백신은 3상 임상에서 피로, 두통 정도의 면역반응만 보였다. 다만 개인마다 체질이 달라 실제 접종에서 어떤 부작용이 일어날진 알 수 없다. 화이자 백신 접종을 가장 먼저 시작한 영국의 경우 2명이 접종 하루 만에 발열, 발진, 빈맥, 호흡곤란이 오는 알레르기 반응을 보였고, 미국에서도 한 의료인이 유사한 알레르기 반응으로 입원했다. Q. 얀센과 아스트라제네카 백신은 임상시험에서도 부작용이 있었다던데. A. 아스트라제네카는 지난 9월 임상 참여자에게서 ‘횡단성 척수염’이 발견돼 3상 임상시험을 중단한 적이 있다. 7월에도 임상 참가자 1명에게서 신경계 부작용이 발생했다. 당시 부작용 발생 사실을 숨겨 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신뢰를 잃었다. 아스트라제네카는 다시 대규모 3상 임상시험을 진행 중이다. 얀센 백신은 지난 10월 접종받은 환자 1명에게서 미상의 질병이 발생해 임상이 초기 단계에서 중단되기도 했다. Q. 접종 횟수와 가격은. A. 화이자·모더나·아스트라제네카는 2회, 얀센은 1회 접종한다. 1회 접종 비용은 화이자 19.5달러(약 2만 1500원), 모더나 15~25달러(약 1만 7000~2만 8000원), 아스트라제네카 3~5달러(약 3300~5400원), 얀센 10달러(약 1만 900원)다. 이현정 기자 hjlee@seoul.co.kr

정부가 화이자 등 글로벌 제약사와 코로나19 백신 계약을 맺은 가운데 셀트리온 등 국내 업체들은 치료제 개발과 상용화 초읽기에 들어갔다. 24일 제약업계에 따르면 국산 코로나 치료제 개발에서 가장 앞선 곳은 셀트리온이다. 항체치료제 ‘CT-P59’는 지난달 25일 임상 2상 투약을 마치고 현재 결과를 기다리고 있다. 늦어도 다음주 중에는 결과가 나올 것으로 전망된다. 셀트리온은 결과가 나오는 즉시 조건부 허가를 신청할 계획이다. 내년 초부터는 공식 출시도 가능할 것으로 보인다. 셀트리온은 식품의약품안전처가 조건부 허가를 승인하면 즉시 현장에서 사용할 수 있도록 환자 10만명이 치료받을 수 있는 물량을 생산해 놨다. 셀트리온 관계자는 “CT-P59의 효능과 안전성을 더욱 광범위한 환자를 통해 추가 검증하기 위해 전 세계 10여개 국가에서 임상 3상도 조만간 개시할 예정”이라고 말했다. 셀트리온과 함께 독자적인 치료제를 개발하고 있는 곳은 GC녹십자다. 코로나 회복 환자의 혈장에서 채취한 항체를 바탕으로 개발 중인 혈장치료제 ‘GC5131A’도 현재 2상에 들어간 상태다. 이 외에도 대웅제약과 종근당 등은 기존 약물을 재창출하는 방식으로 코로나19 치료제를 개발하고 있다. 대웅제약은 ‘호이스타정’, 종근당은 ‘나파벨탄’으로, 췌장염 등의 치료 목적으로 개발됐던 약품들이다. 오경진 기자 oh3@seoul.co.kr

중국이 최대 명절인 내년 2월 춘제(중국의 설)를 앞두고 5000만명에게 코로나19 백신을 접종해 집단면역을 시도할 방침이다. 24일 관영 글로벌타임스에 따르면 중국 정부는 춘제가 시작되는 내년 2월 12일 전까지 코로나19 고위험군 및 필수 인원 5000만명에게 백신 접종을 하기로 하고 전국의 병원, 학교, 경찰, 기업 등을 동원해 신청을 받고 있다. 중국은 지난해 12월 우한에서 코로나19가 발생한 이후 춘제를 거치면서 전국적으로 감염됐던 뼈아픈 경험이 있다. 따라서 올해에는 춘제에 수억명의 대이동을 앞두고 5000만명에게 코로나19 백신 접종을 통해 집단면역 효과를 노리고 있다. 현재 중국은 시노백, 시노팜의 3상 임상 시험 중인 백신을 의료진 등에 응급 접종을 하고 있으며 조만간 공식 승인을 통해 내년부터 일반인 대상으로 대규모 접종할 예정이다. 하지만 중국인들 사이에서도 중국산 코로나19 백신의 신뢰성에 대해 불안감을 느끼는 경우가 있다. 이를 고려해 중국 정부는 각종 기관을 총동원해 백신 접종 신청을 받아 실제 백신 접종 희망자 수를 파악하는 데 주력하고 있다. 최선을 기자 csunell@seoul.co.kr

정부가 해외에서 도입하기로 한 코로나19 백신 4400명분 가운데 2600만명분에 대한 계약 체결을 완료했다. 얀센 600만명분, 화이자 1000만명분 계약 24일 질병관리청에 따르면 정부는 전날 글로벌 제약사 화이자, 얀센(존슨앤드존슨)과 코로나19 백신 구매 계약을 체결했다. 해외 제약사와 다국가 연합체를 통해 코로나19 백신 4400명분을 확보하기로 했던 정부는 지난 11월 27일 아스트라제네카와 1000만명분의 계약을 체결한 데 이어 화이자와 1000만명분, 얀센과 600만명분의 공급 계약도 완료했다. 당초 400만명분을 공급받기로 약속했던 얀센으로부터는 최종 계약에서는 200만명분을 더 확보하게 됐다. “모더나와 공급확약서 체결…1천만명분”종합하면 현재까지 계약이 완료된 물량은 2600만명분이며, 정부는 모더나와 내년 1월 중 계약을 통해 1000만명분, 백신 공동구매·배분을 위한 국제 프로젝트인 ‘코백스 퍼실리티’(COVAX facility)을 통해 1000만명분을 추가로 들여올 계획이다. 정부는 “모더나와는 계약에 준하는 효력이 있는 ‘공급 확약서’를 체결한 상태”라고 밝힌 바 있다. 코백스는 앞서 아스트라제네카, 화이자, 사노피 제품을 공급할 수 있다고 제안했고, 정부는 지난 11월 도입 의사를 표명했다. 정부는 내년 1분기 내 백신 도입을 위해 이르면 내년 1월 물량과 제공 시기에 대한 협상도 완료할 예정이다. 모더나와 코백스로부터 당초 계획한 물량을 모두 확보한다면 정부가 도입하게 되는 물량은 총 4600만명분으로 늘어나게 된다. 정부는 코로나19 집단면역을 당초 국민의 60%(3000만명)가 접종할 백신을 확보하겠다는 목표를 세웠으나 이달 초 목표 물량을 4400만명분으로 늘린 바 있다. 얀센 내년 2분기…화이자는 내년 3분기 도입 전망현재까지의 정부 발표를 종합하면, 아스트라제네카 백신은 내년 2∼3월부터 단계적으로 들어오고, 얀센은 2분기 접종 시작을 목표로 도입된다. 화이자는 3분기에 수입된다. 백신의 코로나19 예방효과는 70%∼95%로 제품별로 다르다. 아스트라제네카는 3상 임상시험 중간결과 평균 70%의 예방효과를 보였고, 화이자와 모더나는 3상 최종 결과 각각 95%, 94.1%였다. 정세균 국무총리는 이날 코로나19 중앙재난안전대책본부 회의에서 화이자, 얀센과의 계약 체결을 발표하면서 “영국, 미국 등 여러 나라에서 백신 접종이 시작됐는데 대부분 백신이 절박한 나라들”이라며 “정부는 먼저 접종된 백신이 안전한지, 효과가 충분한지 등을 면밀히 들여다보며 국민이 가능한 한 빨리 안심하고 접종을 받도록 꼼꼼히 챙기겠다”고 밝혔다. 신진호 기자 sayho@seoul.co.kr

중대본 “개발 단축돼 안전 상당히 우려”與 “野·일부 언론이 불신 증폭시켜” 가세 아스트라 1000만명분 입고 일정도 미정화이자·모더나 계약해도 상반기 못 맞아 “文, 리셴룽처럼 직접 대국민 발표해야”미국과 영국뿐 아니라 싱가포르, 말레이시아 등 아시아 국가도 이달 내 코로나19 백신 접종을 앞둔 가운데, 아직 백신을 확보하지 못한 정부에 대한 ‘백신 실기 책임론’이 거세지고 있다. 청와대가 ‘백신의 정치화를 중단해 달라’고 호소한 데 이어 중앙재난안전대책본부(중대본)도 23일 작심 반박에 나섰지만 불안과 우려를 잠재우기엔 역부족인 상황이다. 안전성이 우려된다면 일단 백신부터 확보하고서 접종시기를 조율해야 한다는 지적이 나온다. 손영래 중앙사고수습본부 전략기획반장은 이날 중대본 브리핑에서 “최근 사회 분위기가 백신을 세계 최초로 맞아야 하는 것처럼 조성되고 있는 데 대해 방역 당국으로서 상당한 우려를 표한다”고 밝혔다. 그는 “코로나19 백신은 개발 과정이 상당히 단축돼 안전성은 국민을 위해 놓칠 수 없는 중요한 주제”라며 “백신을 세계 최초로 맞는 상황은 되도록 피해야 한다”고 말했다. 손 반장은 또 “미국은 누적 사망자가 31만명, 영국은 6만 7000명에 달해 백신 외에는 채택할 수 있는 방역 전략이 별로 없다”며 “그래서 백신에 전력투구하고 자국 기업을 통해 백신을 개발, 세계 최초로 접종을 시작한 것”이라고 했다. 여권도 “야당과 일부 언론이 사실관계를 과장·왜곡해 불신을 증폭시키고 있다”고 반박했다. 이낙연 더불어민주당 대표는 최고위원회에서 “근거 없는 괴담과 왜곡된 통계를 동원해 국민 불안을 조장하고 있다”며 “터무니없는 공포를 조장하는 보도에 단호히 대처하고 당 조직을 통해 진실을 알렸으면 한다”고 밝혔다. 청와대는 한발 비켜 서고, 여당과 정부가 전면에서 ‘방어’하는 모양새다. 국민의힘과 보수 언론이 과도하게 불안을 조장하는 측면이 있는 것은 사실이나, 연일 1000명대의 확진자가 나오는 상황에서 국민 불안을 야당과 언론 탓으로만 돌리려는 여권의 태도도 무책임하다는 비판이 적지 않다. 중대본의 설명과 달리 하루 신규 확진자가 10명대인 싱가포르는 지난 21일 화이자 백신을 들여와 접종 준비를 하고 있다. 지난 4월부터 백신 확보 계획을 가동하는 등 발빠르게 대응했다. 반면 한국은 아스트라제네카 백신 1000만명분 외에는 아직 계약을 마무리하지 못했다. 화이자·얀센과 이달 내에, 모더나와 내년 1월에 계약하더라도 내년 1분기 예방효과가 95%에 달하는 화이자, 모더나 백신을 손에 넣긴 어려운 상황이다. 얀센의 백신은 아직 3상 임상 중간 결과도 나오지 않았다. 결국 내년 상반기에 접종할 수 있는 것은 아스트라제네카의 백신인데, 이마저 1000만명분을 한번에 들여오진 못한다. 백신이란 ‘무기’ 없이 오로지 마스크와 계속되는 거리두기로 코로나19 겨울철 대유행을 버텨 내야 하는 상황이다. 전병율 전 질병관리본부장은 “정부는 백신 접종을 시작한 다른 국가에서의 부작용 발생 여부를 지켜보며 안전성을 판단하겠다는데, 물량을 손에 쥐고 지켜보는 것과 물량조차 확보하지 않고 안전성 운운하는 것은 분명 다르다”고 지적했다. 그는 “2009년 신종플루 유행 때도 백신을 공급해 상황을 안정시켰는데, 그럼 그때 접종한 건 안전성을 도외시한 건가”라고 반문했다. 여권 내에서도 적절한 시점에 문재인 대통령이 리셴룽 싱가포르 총리처럼 직접 나서 국민들의 불안을 불식해야 한다는 목소리가 나온다. 여권 핵심 관계자는 “추가 계약과 함께 백신 로드맵이 구체화된다면 조만간 문 대통령이 국민에게 설명하는 자리를 검토하는 것으로 안다”면서 “단 대통령이 직접 나설 때에는 국민이 납득할 만한 결과물을 손에 쥐고 있어야 한다”고 말했다. 세종 이현정 기자 hjlee@seoul.co.kr서울 임일영 기자 argus@seoul.co.kr

미국과 유럽 등과 비교해 코로나19 방역에 성공했다는 평가를 받았던 주요 아시아 국가들이 백신 접종 단계에서는 오히려 뒤처지는 모습을 보이고 있다. 방역 성공이 오히려 백신 확보에 소극적으로 대응하는 배경이 됐다는 지적과 안전성과 효과에 대해 신중히 접근하려는 것이라는 분석이 제기된다. 화이자 백신은 영국을 시작으로 미국, 캐나다, 멕시코, 유럽연합(EU) 등과 몇몇 중동아시아 국가들이 긴급 사용 승인을 받아 실제 접종 단계에 돌입한 상태이지만, 이들 긴급 사용 국가 명단에 한국 등 주요 아시아 국가의 이름은 보이지 않는다. 한국은 “화이자·모더나 백신의 1분기 접종은 어렵다”는 정세균 총리의 직접 발언이 나왔고, 올림픽을 앞두고 마음이 급한 일본은 화이자 백신에 대해 내년 2월 중에 의료 종사자들을 대상으로 한 접종이 시작될 전망이다. 가장 성공적인 방역 국가로 꼽히는 대만도 글로벌 백신 공급 기구인 코백스 퍼실리티를 통해 내년초 백신을 공급받을 계획이다. 이같은 모습에 대해 파이낸셜타임스(FT)는 최근 보도에서 한국과 베트남 등 아시아 국가들이 신중한 접근을 하는 것이라는 분석을 내놨다. FT는 “아시아 국가들의 백신에 대한 신중한 접근은 당국의 빠른 접종 승인을 자랑하듯 내세우고 있는 미·유럽의 뜨거운 열기와 대조를 이룬다”며 아시아 국가들이 미국과 유럽의 접종에서 나타날 안전성과 효과를 살펴보고 있다고 보도했다. 하지만 서구 국가들에서 본격적인 집단면역이 시작되고 코로나 이전으로 돌아가는 사이 접종 후순위에 밀린 국가들의 고통은 더욱 커질 수밖에 없다. 이미 경제가 만신창이가 된 상태에서 안전한 백신을 기다리며 얼마나 더 버틸 수 있을지도 미지수다. 아시아 국가들은 접종 경쟁뿐만 아니라 백신 개발에서도 뚜렷한 성과를 보이지 못하고 있다. 재팬타임스는 “일본의 코로나19 백신 개발이 주요 경쟁국들과 비교해 크게 뒤처지고 있다”며 “앞서 영국이 코로나19 접종을 처음 시작한 날 일본은 백신 개발 기업들이 성인 500명을 대상으로 후기 입상 시험을 시작했다고 발표했다”고 지적했다. 특히 일본은 정부가 1990년대 홍역 등 백신 개발에 앞장섰다가 백신 부작용에 대한 손해배상 청구소송에서 잇따라 패소한 뒤 백신 개발에 소극적으로 바뀌었다는 분석도 제기된다. 베트남도 자체 개발한 코로나19 백신의 3상 시험에 최근 들어간 상태다. 해당 제약사는 임상시험 결과가 긍정적일 경우 빠르면 내년 5월 출시할 수 있다는 입장이다. FT는 “당초 중국이 개발하는 백신은 초기 임상시험에서는 앞서나가다가 마지막 시험 단계에서 밀리게 됐다”면서 “중국이 개발한 백신의 조기 접종을 약속했던 국가들에서 규제 승인의 문턱을 넘지 못하고 있다”고 전했다. 안석 기자 sartori@seoul.co.kr

세계에서 코로나 백신을 가장 많이 확보한 캐나다가 남는 백신을 기부하겠다고 밝힌 가운데 서민 단국대 의대 교수는 19일 캐나다, 호주, 일본 등의 남는 백신을 구입하는 것이 현실적인 백신 확보 방안이라고 주장했다. 로이터통신은 쥐스탱 트뤼도 캐나다 총리는 20일 방송될 예정인 캐나다 CTV 인터뷰에서 “캐나다가 접종받으면서 만약 필요한 것보다 더 많은 백신이 있다면 반드시 세계와 공유할 것”이라고 말했다고 보도했다. 하지만 트뤼도 총리는 어떤 식으로 공유나 기부를 할 것인지는 밝히지 않았다. 캐나다는 국민 1인당 5번 맞을 수 있는 코로나19 백신을 확보한 것으로 알려졌다. 앞서 로이터 통신은 캐나다가 저소득국가에 백신을 기증하는 것을 논의하고 있다고 보도했지만 고위 관리들의 공개적인 약속은 없었다고 전했다. 안토니우 구테흐스 유엔 사무총장은 부자 나라들이 코로나19 백신을 사재기하지 말고 가난한 나라의 백신 구매를 지원해달라고 호소하기도 했다. 미국과 유럽 등 부국들은 인구의 몇 배에 이르는 물량을 계약했는데 특히 캐나다는 각 국민이 5번 이상 맞을 수 있는 백신을 확보했다. 미국 존스홉킨스대 공중보건대학원 연구진은 전 세계 인구의 15% 미만의 부유한 나라들이 가장 유망한 백신의 절반 이상인 51%를 보유하고 있기 때문에 세계 인구 25% 가까이는 최소 2022년까지 백신을 맞지 못할 수 있다고 밝혔다.서민 교수는 박능후 보건복지부 장관이 우리나라 국민의 80% 해당하는 4400만명 분의 백신을 확보했다고 주장했지만, 3상이 완료되지 않은 아스트라제네카를 제외하면 제대로 백신 계약을 맺은 곳이 없다고 강조했다. 게다가 우리 국민 1000만명 분의 백신을 담당한 국제기구 코백스는 개발도상국을 위한 기관으로 실제로 이곳에 언제쯤 백신이 들어올지는 요원한 상황이라고 덧붙였다. 서 교수는 화이자와 모더나의 내년 최대생산량 13억명분의 백신은 거의 대부분 팔렸고, 우리나라가 유일하게 계약한 아스트라제네카는 아직 임상시험 중으로 언제 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받을지 모른다고 설명했다. 따라서 우리에게 줄 백신 재고가 없는 화이자와 모더나에 매달리기보단, 1억개 이상 백신이 남는 호주나 기부 의사를 밝힌 캐나다에서 백신을 사오는 것이 훨씬 현실적이라고 제안했다. 복지부는 18일 모더나와 12월중 마무리하겠다고 했던 구매계약을 1월에 완료하겠다고 했으며, 화이자와는 12월중 계약을 끝내기 위해 논의 중이라고 발표했다. 서 교수는 “백신 사재기를 한 국가에서 남는 백신을 구입하자는 아이디어는 유관순 기념사업회 분이 알려준 것으로 백신을 한번도 맞지 않은 유관순을 기념하는 분들이 백신구매를 책임져야 할 기관의 소속원들보다 더 뛰어나다는 게 이 나라의 비극”이라고 부연했다. 윤창수 기자 geo@seoul.co.kr

식품의약품안전처가 화이자제약과 아스트라제네카가 생산한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신에 대한 사전검토에 들어간다. 식약처는 화이자가 코로나19 백신의 허가 신청 전 비임상 및 임상(1·2·3상) 자료에 대한 사전검토를 신청했다고 18일 밝혔다. 이날 아스트라제네카도 코로나19 백신의 허가를 신청하기 전 품질 자료에 대한 추가 사전검토를 신청했다. 앞서 비임상 자료에 대한 사전검토를 신청한 데 이어 추가로 자료를 제출한 것이다. 현재 식약처는 코로나19 백신의 신속한 심사를 위해 2개의 허가 전담 심사팀을 운영하고 있다. 바이러스벡터 백신팀에서는 아스트라제네카와 존슨앤드존슨의 백신을, 핵산 백신팀에서는 화이자와 모더나의 백신을 맡아서 심사한다. 백신 개발업체는 품질, 비임상, 임상 등 자료가 준비되는 대로 식약처에 제출해 허가신청 전 사전검토를 받을 수 있다. 이로써 식약처는 백신의 안전성과 유효성을 면밀히 검토할 시간을 확보하는 한편, 허가 신청 이후 심사에 걸리는 기간을 최대 40일까지 단축할 수 있다. 곽혜진 기자 demian@seoul.co.kr

코로나19 백신 접종 로드맵이 발표됐다. 방역당국은 내년 1월까지 개별기업과의 백신계약을 완료하고 2~3월 백신을 순차 도입하겠다고 18일 밝혔다. 의료인과 노인, 만성질환자 등 우선접종대상부터 접종해 인플루엔자(독감)유행 전인 11월까지 접종을 완료한다. 백신 계약과 도입시기, 접종과 관련한 사안을 방역당국의 브리핑과 전문가들의 설명을 토대로 정리했다. →백신 도입 시기는 언제이며, 구체적인 계획은? “내년 2~3월부터 차례로 도입한다. 이미 국내 공장에서 생산 중인 아스트라제네카의 백신이 가장 빨리 들어올 것으로 보인다. 화이자와 모더나 백신은 3상 임상시험 결과가 나왔으나, 미국·유럽이 내년 생산량의 상당 부분을 입도선매해 한국에 화이자·모더나 백신이 들어오기까지는 시일이 걸릴 것으로 예상된다.” →외국은 전 인구의 몇 배수로 백신을 확보하는 데 우리는 너무 적은 게 아닌가. “백신 접종으로 집단면역이 형성되려면 전체 인구의 60%가 맞아야 한다. 방역당국도 애초 60%에 해당하는 3000만명분만 확보하려 했으나, 추가 물량이 필요하다는 지적에 4400만명분의 백신을 확보했다. 일단 확보한 백신은 성공가능성이 커 집단면역을 형성하는 데 부족하지는 않을 것으로 방역당국은 판단한다. 그러나 만약 안전성에 문제가 생기면 해당 제품 백신을 모두 폐기해야 해 백신은 여러 회사 제품을 넉넉하게 비축할수록 좋다. 정부도 후발 백신 개발 기업들을 모니터링하며 추가 물량 확보에서 나설 방침이다.” →실제로 개별기업을 통해 확보한 건 아스트라제네카 하나뿐 아닌가. “아스트라제네카의 백신개발이 가장 앞섰고, 이에 협상이 먼저 시작돼 계약이 빨리 이뤄진 것이다. 다른 기업과는 구매약관 및 공급확인서를 체결했으며, 정부는 계약에 준하는 효력이 있다고 설명한다. 화이자와 얀센은 12월, 모더나는 내년 1월 계약 체결을 목표로 협의하고 있다.” →다국가 백신확보 연합체인 코박스퍼실리티에서 1000만명분을 확보한다는데, 어떤 백신을 구매하게 되나. “코박스퍼실리티가 제시한 백신 중 선택 구매를 하게 된다. 1차 공개 때 코박스퍼실리티는 아스트라제네카, 화이자, 사노피-GSK가 개발한 백신 구매를 제안했다. 이에 정부는 해당 백신을 공급받겠다는 의사를 전하고 공급 시기를 논의 중이다. 내년 1/4분기에는 백신을 들여올 수 있도록 코박스퍼실리티 집행부와 협의하고 있다고 방역당국은 밝혔다. 다만 임상시험에서 문제가 생겨 개발이 늦어지는 사노피-GSK백신은 당장 들여오진 못한다. 임인택 보건복지부 보건산업정책국장은 “사노피 것은 선택하기가 곤란”하다며 “당장은 사노피 물량이 배정되어 있지 않다”고 밝혔다. 즉 화이자와 아스트라제네카 백신만 단계적으로 들여오게 된다.” →코로나19 백신 효과는? “통상 백신을 시장에 내놓기까지는 임상시험에 약 8년이 걸린다. 코로나19 백신은 이 기간을 1년으로 단축해 전례 없이 빠른 속도로 출시된다. 추적 관찰을 충분히 하지 못한 것이다. 따라서 정확한 효능을 판단하기에는 한계가 있다. 3상 임상시험 최종결과는 화이자 95%, 모더나 94.1%다. 아스트라제네카는 중간결과 평균 70%의 예방 효과를 보였다고 발표했다.” →예방접종 시행 시기는. 우선접종권장대상자는 누구인지? “보건의료체계 1차 대응요원 등 우선접종 권장 대상자부터 단계적으로 접종한다. 의료기관 종사자, 집단시설 생활자 및 종사자, 노인, 성인 만성 질환자(19∼64세, 중등도 이상 위험), 소아청소년 교육·보육시설 종사자나 직원, 코로나19 1차 대응요원, 경찰·소방 공무원·군인 등을 우선접종 대상자로 검토하고 있다. 우선 접종 권장 대상자에 대한 예방접종은 인플루엔자 유행시기(4/4분기)이전 최대한 마무리할 예정이다.” →개인이 접종 백신을 선택할 수 있나. “백신 종류별로 접종 가능 연령, 효능과 안전성 등 특성이 달라 전문가 검토를 거쳐 적합한 백신을 접종받을 수 있도록 할 예정이다. 개인이 선택하긴 어렵다.” →전 국민 대상 접종이 필요한 것은 아닌가. “정부는 우선접종권장대상자를 먼저 접종하고 백신 도입과 공급, 접종 상황, 소아청소년 대상 백신 임상 결과 등을 고려해 차례로 확대하는 방안을 검토하고 있다. 18세 미만과 임신부는 임상시험 자료가 없어 현재로선 우선접종권장대상이 아니다. 18세 미만은 임상시험 진행상황을 지켜보며 접종 여부를 결정할 계획이다.” →코로나 백신 부작용에 대한 피해보상 대책은. “질병관리청과 식품의약품안전처가 공동감시 모니터링 체계를 구축하기로 했다. 백신과 이상반응과의 인과성을 조사하고, 만약 인과성이 확인되면 백신을 봉인하거나 접종을 지속할지를 결정한다. 피해보상 체계도 구축한다. 국가가 지원하는 필수예방접종이나 임시예방접종을 받은 사람은 이상반응이 나타났을 때 국가가 보상한다. 코로나19 접종은 임시예방접종으로 지정할 계획이다.” →각국에서 화이자의 백신을 영하 70도에서 보관할 수 있는 냉장고를 경쟁적으로 사들이고 있는데, 한국은 구매하고 있나. “국내 생산·제조업체 등을 통해 용량, 규격, 납품 가능 수량 등을 협의하고 있다.” →백신 접종 절차가 까다로운데, 예방접종 인력 교육은 어떻게 할 건가. “제조사별 제품 설명서, 해외 접종 경험사례 등을 토대로 세부적인 예방접종 사업지침을 마련하고서 접종기관 준수사항, 접종 방법에 대해 사전 교육을 진행할 예정이다.” 이현정 기자 hjlee@seoul.co.kr

화이자·얀센 백신계약 12월, 모더나 내년 1월 백신접종 상반기 시작해 독감 유행 11월 전 완료의료인, 집단시설 생활자, 노인, 만성 질환자부터 접종 정부가 아직 최종 계약을 맺지 못한 얀센·화이자의 코로나19 백신 계약을 12월까지 완료하고, 모더나 백신은 내년 1월을 목표로 계약 체결을 추진하겠다고 밝혔다. 백신 접종은 인플루엔자(독감)가 유행하기 전, 내년 11월까지 완료할 계획이다. 중앙재난안전대책본부는 18일 브리핑에서 코로나19 백신 확보 현황과 예방접종 계획안을 발표했다. 정부는 현재 아스트라제네카 백신 1000만명분에 대한 구매계약서 체결을 완료했으며, 얀센·화이자·모더나와는 백신 구매약관과 공급확인서 등만 체결한 상태다. 즉 백신 공급 물량 정도만 합의했을 뿐 가격 등 다른 조건은 여전히 협상 중이라는 얘기다. 화이자·모더나를 통해 들여올 코로나19 백신은 모두 2000만명 분이며, 얀센 백신은 400만명 분이다. 이렇게 개별기업을 통해 최대 3400만명분을 구입하고, 다국가 백신 확보 연합체인 ‘코박스 퍼실리티(COVAX Facility)’로부터 1000만명분을 확보한 뒤 백신 개발 상황을 지켜보며 추가분을 확보한다는 게 정부의 계획이다. 백신 접종은 내년 상반기부터 시작된다. 최대한 신속히 백신 허가를 내 내년 2~3월 백신을 들여오는 대로 신속히 접종하기로 했다. 한국인이 접종할 1호 백신은 가장 먼저 계약한 아스트라제네카의 백신이 될 것으로 보인다. 코로나19 백신 3상 임상시험에서 화이자는 95%, 모더나는 94.1%, 아스트라제네카는 70%의 예방효과가 나타났다고 발표한 바 있다. 이중 아스트라제네카 백신의 예방효과 70%는 3상 중간 분석 결과다. 아직 3상 임상시험이 진행 중이어서 임상시험이 완료된 후 최종 결과 등을 자세히 검토할 예정이라고 중대본은 밝혔다. 접종 기관은 백신의 특성에 따라 분리해 지정한다. 화이자와 모더나의 핵산백신(mRNA)은 영하 70도의 엄격한 냉동보관이 필요해 백신 전처리 등이 가능한 접종 기관을 확보한 뒤 철저한 사전 준비를 거쳐 접종할 계획이다. 제조·수입자가 국내 접종장소까지 초저온을 유지하며 배송하면, 접종기관에서 초저온 냉동고를 갖춰 보관한다. 바이러스 전달체 백신인 아스트라제네카와 얀센의 백신은 기존 콜드체인으로도 유통할 수 있어 의료기관을 지정해 접종하기로 했다. 중대본은 “12월 중 구체적인 예방접종 실행 방안 마련하고 이후 접종기관과 접종인력 확보, 대국민 홍보, 접종요원 교육 등 준비 작업을 진행하겠다”고 밝혔다. 우선접종 대상 선정 기준은 연령(고령), 집단시설 거주 여부, 만성질환, 의료 등 사회필수서비스 인력이다. 의료기관 종사자, 집단시설 생활자 및 종사자, 노인, 성인 만성 질환자(19∼64세, 중등도 이상 위험), 소아청소년 교육·보육시설 종사자나 직원, 코로나19 1차 대응요원, 경찰·소방 공무원·군인 등을 우선접종 대상자로 검토하고 있다고 중대본은 밝혔다. 아울러 알려지지 않은 이상반응이 발생할 가능성에 대비해 질병관리청과 식품의약품안전처가 공동감시 모니터링 체계를 구축하기로 했다. 또한 백신 이상반응에 대한 피해보상 체계도 갖추기로 했다. ‘감염병예방법’에 따라 국가가 관리하는 필수·임시예방접종 대상자가 부작용 피해를 입으면 예방접종피해보상제도를 통해 국가가 보상한다. 필수·임시예방접종 이외 유료 접종 대상자는 약사법에 따라 중대한 부작용에 대해 국가가 보상해주는 ‘의약품부작용 피해구제 제도’를 운영 중이다. 미국 식품의약국(FDA)이 아스트라제네카 백신 승인을 미루면서 안전성 논란이 불거지고 있으나, 중대본은 “영국, 유럽 등에서도 아스트라제네카에 대한 롤링 리뷰가 진행 중이며, 의학전문지인 ‘란셋’ 동료평가에서도 안전성이 확인됐다고 밝혔다. 또한 “아스트라제네카 백신의 경우 전 세계적으로 가장 많은 물량이 선 구매된 것으로 추정된다”고 밝혔다. 미국, 유럽 등의 승인현황을 참고하되, 안전성 검증과 승인은 한국의 식품의약품안전처가 별도로 내린다. 한편 지난 13일 폭스뉴스 등 미 언론은 미국 백신개발 프로젝트 책임자 몬세프 슬라위가 “아스트라제네카 백신은 내년 2월 긴급사용승인 예정”이라고 말했다고 보도했다. 이현정 기자 hjlee@seoul.co.kr

한국거래소는 골관절염 유전자 치료제 ‘인보사케이주’(인보사)의 성분 허위 기재 혐의 등으로 상장 폐지 갈림길에 섰던 코오롱티슈진에 개선 기간을 주기로 했다. 거래소는 17일 코스닥시장위원회를 열어 코오롱티슈진의 상장 폐지 여부를 심의한 결과 개선 기간 1년을 부여하기로 했다고 공시했다. 코오롱티슈진은 개선 기간 종료일인 2021년 12월 17일부터 7영업일 이내에 개선계획 이행내역서, 개선계획 이행 결과에 대한 전문가 확인서 등을 제출해야 한다. 거래소는 서류 제출일로부터 15영업일 이내에 다시 위원회를 열고 상장폐지 여부를 심의·의결한다. 인보사는 사람 연골세포가 담긴 ‘1액’, 연골세포 성장인자를 도입한 세포가 담긴 ‘2액’으로 이뤄진 유전자 치료제다. 코오롱티슈진은 2017년 인보사 품목 허가를 받을 당시 식품의약품안전처에 제출한 서류에 1, 2액 모두 연골 세포라고 기재했다. 하지만 2액에 ‘신장 세포’라는 엉뚱한 세포가 들어 있는 사실이 밝혀지면서 파문이 일었다. 이에 따라 인보사의 국내 품목 허가가 취소되고 미국 임상 3상 시험이 중단됐다. 다만 미국 식품의약국(FDA)은 지난 4월 인보사의 임상 3상 시험을 재개하도록 했다. 거래소는 지난해 8월 1차 심사 격인 기업심사위원회에서 코오롱티슈진의 상장 폐지를 심의했다. 하지만 코오롱티슈진은 같은해 10월 코스닥시장위원회에서 개선 기간 12개월을 부여받아 상장 폐지 위기를 모면했다. 거래소는 개선 기간이 끝나고 다시 열린 코스닥시장위원회에서 상장 폐지를 의결했다. 이에 코오롱티슈진이 다시 이의를 제기해 이번에 개선 기간을 또 부여받게 됐다. 코오롱티슈진 시가총액은 주식 거래가 정지된 지난해 5월 말 기준 4896억원이다. 소액주주는 6만 4555명으로 지분 34.38%를 보유했다. 홍인기 기자 ikik@seoul.co.kr

집단접종 첫날 영국NHS 직원 2명 알레르기 반응미국 알래스카 같은 병원서 이틀 동안 2명 부작용영국에 이어 미국에서도 화이자·바이오엔텍 코로나19 백신 접종 뒤 부작용 사례가 보고됐다. 뉴욕타임스는 16일(현지시간) 알래스카에서 의료인인 중년 여성이 전날 화이자 백신을 맞고 심각한 알레르기 반응(아나필락시스)을 보였다고 전했다. 주사를 맞고 약 10분 뒤 홍조, 숨 가빠짐 등의 증세를 호소했던 여성은 중환자실에 하룻밤 입원한 뒤 회복 중으로 알려졌다. 원래 알레르기 이력은 없었던 이 여성은 1차 접종에서 이상 반응을 경험했기 때문에 2차 접종 명단에선 배제된다. 미국의 두 번째 부작용 사례는 알래스카의 같은 병원에서 16일 발생했다. 이번엔 남성으로 백신 접종 뒤 10분 만에 현기증, 목이 따가운 증세 등이 나타나 응급실로 옮겼다. 남성은 의료적 조치를 받은 뒤 한 시간 만에 회복돼 퇴원했다.　 영국에서도 대량 접종 첫날이던 지난 8일 국민보건서비스(NHS) 직원 2명에게서 아나필락시스 부작용이 보고된 바 있다. 이 직원 2명은 알레르기 반응 전력이 있었으며, 적절한 치료를 받은 뒤 회복됐었다. 아나필락시스는 백신을 맞았을 때 가슴 통증, 구토, 기침, 발진, 의식불명 같은 과민 반응을 일으키는 증세를 말한다. 즉시 치료하면 쉽게 회복되지만, 치료가 지연되면 치명적일 수 있다. 임상 3상을 마치긴 했지만 각국이 기준을 완화한 긴급승인 절차에 맞춰 백신을 개발한 화이자는 그래서 접종 뒤 30분 동안 병원에서 대기하며 부작용 유무를 확인하라고 권고하고 있다. 그럼에도 대량 접종을 둘러싼 우려는 이어지고 있다. 2만 1720명 중 4명으로 유병률은 낮지만, 미국 내 화이자 백신 임상시험 과정에서 안면마비 증세를 보인 사례가 드러난 데다 임상 과정에서 유아와 알레르기 전력자를 배제하는 ‘선별’도 있었기 때문이다. 또 이날 캘리포니아에서 화이자 백신 운송 상자 온도가 적정 온도인 섭씨 영하 70도보다 훨씬 낮은 영하 92도로 떨어져 수천 회분의 백신을 제조사에 반납하는 등 불의의 상황들이 이어지고 있다. 홍희경 기자 saloo@seoul.co.kr

중국, 코로나 백신 대량 생산 준비막바지 3상 임상시험 이뤄지는 중“안전성·효능·저렴한 가격에 주안점” 미국에 이어 중국도 자국산 코로나19 백신의 대량 생산 준비에 나서 이르면 올해 말부터 공식 접종에 나설 것으로 보인다. 17일 관영 글로벌타임스에 따르면 중국 국가위생건강위원회 과학기술발전 연구센터 정중웨이 주임은 시노팜(중국의약그룹)과 시노백 등에서 개발한 코로나19 백신의 막바지 3상 임상시험이 이뤄지고 있다면서 연내 보급 가능성을 밝혔다. 정중웨이 주임은 “코로나19 백신 개발이 최종 단계에 접어들었다”면서 “중국의 백신 개발은 세계 최고 수준이며 안전성과 효능, 저렴한 가격에 주안점을 두고 준비하고 있다”고 말했다. 그는 “중국은 코로나19 백신의 대량 생산을 준비하고 있다”면서 현재 5종류의 백신이 3상 임상시험이 끝나가고 있다고 낙관했다. 글로벌타임스는 중국 당국이 자국산 백신의 연내 보급 가능성을 이미 여러 차례 언급했다면서 이에 따라 관련 부서들의 대량 접종 준비도 이뤄지고 있다고 전했다. 중국 질병통제센터는 지난 16일 전 지역 직원들을 대상으로 코로나19 백신 사용 및 유통법에 대한 화상 설명회를 열어 대규모 접종이 임박했음을 시사했다. 상하이 질병통제센터 측은 “이 설명회는 코로나19 백신이 곧 승인돼 일반인들에 보급될 것임을 보여주는 것”이라면서 “중국은 코로나19 상황이 통제된 상태라 초기에는 의료진 등 고위험군 위주로 접종하게 될 것”이라고 밝혔다. 중국은 이미 본토 내 일부 코로나19 위험 지역을 중심으로 백신의 긴급 사용이 시작된 상황이다. 헤이룽장성 탕위앤현은 지난 15일부터 중국산 코로나19 백신 2회 분량을 420위안(한화 7만원)에 맞을 수 있도록 했다. 쓰촨성도 최근 의료진 등 고위험군에 대한 코로나19 백신 긴급 사용이 이뤄지고 있다. 베이징 소식통은 “중국은 3상 임상시험 막바지 단계인 코로나19 백신으로 이미 응급 접종을 하고 있다”면서 “공식적인 백신 보급도 연말이 지나기 전에 선언할 가능성이 크다”고 말했다. 최선을 기자 csunell@seoul.co.kr

모더나의 코로나19 백신은 안전하며 94.1%의 효과가 인정된다고 식품의약국(FDA) 전문가 그룹이 주장했다. 이에 따라 이르면 18일(이하 현지시간) 미국에서 화이자-바이오엔테크 백신에 이어 두 번째로 긴급 사용을 승인받을 것으로 보인다. FDA는 15일 발표한 54쪽의 전문가 검토 보고서를 통해 모더나가 지난달 30일 제출한 3상 임상시험 최종 보고서를 검토한 결과 “긴급 사용 승인을 위한 FDA의 권고 사항에 부합한다”고 밝혔다. 접종했을 때 어떤 심각한 안전 문제도 없었다고 했다. 모더나의 코로나19 백신은 3상 임상에서 94.1%의 면역 효과를 보였다고 결론내렸다. 화이자 백신의 예방 효과는 95%로 알려져 있다. 이날 보고서는 17일 FDA 자문기구인 백신·생물의약품자문위원회(VRBPAC)에 회부되는데 이 위원회를 통과하면 다음날 공식 사용 승인이 떨어질 것으로 예측된다. FDA는 지난 8일 화이자의 백신이 FDA 기준에 충족한다는 보고서를 공개했다. 이틀 뒤에는 VRBPAC가 화이자 백신 승인을 권고했고 FDA는 위원회 회의 다음날 화이자 백신에 긴급 사용 승인을 내줬다. FDA가 이번 보고서를 VRBPAC 검토 이틀 전에 내놓은 것은 화이자와 같은 시간표를 따른 것으로 보인다. 일간 뉴욕 타임스(NYT)도 모더나 백신이 화이자의 승인 선례를 따라 간다면 오는 18일에 FDA 승인을 받을 수 있다고 예측했다. FDA의 긴급 사용 승인은 백신의 배포를 허용하는 것이며 실제 접종을 위해서는 질병통제예방센터(CDC) 국장의 허가가 필요하다. CDC는 FDA의 화이자 백신 승인 다음날 자체 자문회의를 열었다. 로버트 레드필드 CDC 국장은 FDA 승인 이틀 뒤인 13일에 최종 접종 허가를 내줬다. 모더나 백신이 화이자의 선례를 그대로 따른다면 백신 배포 시간을 감안해 오는 21일에는 실제 접종이 가능할 전망이다. 영하 75도 이하의 콜드 체인 상태에서 보관하고 배포해야 했던 화이자 백신과 달리 모더나 백신은 영하 20도의 보통 냉장고 같은 조건에서 배포할 수 있는 장점이 있다. 화이자 백신은 처음 접종한 뒤 21일 뒤 두 번째 접종을 해야 하지만 모더나는 28일 접종하게 된다. 매사추세츠주 캠브리지에 공장과 본사가 있어 승인만 떨어지면 많은 양의 백신을 제조할 수 있는 점도 장점으로 꼽힌다. 화이자 백신은 독일과 벨기에 등 여러 나라에 제조 시설이 있어 미국으로 반입하는 데 시간이 걸린다. 모더나는 2010년 설립됐으며 이 회사 제품이 FDA 승인을 받은 적은 한 번도 없었다. 이 회사 주가는 코로나 백신 개발 호재에 힘입어 올해 들어 700% 가까이 폭등했다. 임병선 평화연구소 사무국장 bsnim@seoul.co.kr

“코로나19 치료제 개발은 속도전입니다. 현재 코로나 환자 10만명가량이 쓸 수 있는 치료제를 확보했습니다.” 지난 11일 인천 연수구 송도동의 셀트리온 본사에서 만난 권기성 연구개발소장(전무)은 코로나 치료제 개발 현황에 대해 “현재 327명을 대상으로 한 임상 2상 분석이 진행 중이며 3상에서는 700~1000명까지 피험자를 모아 예방 목적의 활용이 가능한지도 검증할 것”이라고 밝혔다. 셀트리온은 코로나19 항체치료제를 개발하고 있다. 코로나19 확진자의 혈액에서 가장 방어력이 좋은 항체를 찾아낸 후 그 항체를 대량 생산해 감염자의 몸에 넣어 주는 방식이다. 셀트리온은 지난 2월 코로나19가 확산될 조짐을 보이자 곧바로 완치자 혈액 샘플을 확보해 항체 치료제 ‘CT-P59’ 개발을 본격화했다. 이달 임상 2상 중간 결과가 나오는 대로 식품의약품안전처에 조건부 허가를 신청할 계획이다. 이달 중으로 임상 2상 중간 결과가 긍정적으로 도출된다면, 치료제는 식약처 승인 즉시 의료현장에서 쓰일 수 있다. 셀트리온은 허가 즉시 현장에서 사용할 수 있도록 지난 9월부터 공정 검증 배치(본격적 상업 생산을 앞두고 규제 기관으로부터 확인을 받기 위해 생산하는 일부 초기 물량) 생산을 시작했다. 이미 환자 10만명가량이 쓸 수 있는 치료제를 확보한 상태다. 글로벌 수요에 따라 본격 생산을 시작하면 연간 150만~200만명분 생산이 가능할 전망이다. 이례적으로 신약 개발 속도가 빠른 비결을 묻자 권 전무는 “연구개발본부 인원 230명이 총동원돼 스탠더드 타임라인을 3분의1로 단축했다”면서 “메르스 항체 치료제인 CT-P38, 독감(인플루엔자) 항체 신약인 CT-P27을 개발하면서 쌓은 노하우와 경험이 많은 도움이 됐다”고 털어놨다.정부와의 협업도 성공적으로 이뤄졌다. 식약처에선 개발 단계마다 실시간 리뷰를 해 주었고, 보건복지부에서도 과제비 지원뿐만 아니라 환자를 확보하는 데 적극적으로 도움을 줬다. 권 전무는 “정부와 산학연이 혼연일체가 돼 연구개발을 진행했다”면서 “코로나19 치료제를 신속하게 개발한 경험 덕분에 향후 신약 개발 시간을 단축할 수 있는 노하우를 얻었다”고 말했다. 속도전은 해외에서도 이뤄졌다. 미국이 가장 공격적으로 치료제 개발을 했다. 정부가 아예 임상을 주도했다. 권 전무는 “도널드 트럼프 대통령이 OWS(초특급작전) 태스크포스팀(TFT)을 만들었는데, 식약처, 복지부, 질병관리청 등 기관들이 합쳐 임상을 운영했다”면서 “미국, 유럽은 환자가 너무 많아서 상대적으로 임상이 수월한데 우리나라에서는 미국, 유럽보다 환자 발생이 적어 임상 2상 환자 300명 가운데 10% 정도를 국내에서 확보하고 나머지는 유럽에서 진행할 수밖에 없었던 점이 힘들었다”고 설명했다. 현재 항체 치료제는 셀트리온 외에 릴리 등 총 5개 글로벌 제약회사들이 개발 중이다. 릴리와 리제네론은 일부 데이터로 조건부 허가를 받은 상태로 개발 속도가 가장 빠르다. 항체 치료제의 효과는 회사마다 크게 차이가 나지 않지만, 셀트리온의 치료제는 항체 하나로 치료제를 만드는 ‘단일 클론항체’인 것이 특징이다. 두개의 항체를 섞어 투여하는 칵테일 방식보다 성공 시 더 많은 제품을 공급할 수 있다. 셀트리온은 그동안 바이오시밀러를 생산해 얻은 수익을 이번 코로나 치료제 개발에 쏟아부었다. 권 전무는 “치료제 투자 비용만 대략 2000억원 정도 들었다”면서 “셀트리온이 한국 바이오 산업이 성장하는 데 선구적인 역할을 한 만큼, 사명감을 갖고 치료제를 개발하고 있다”고 강조했다. 치료제는 국내에선 원가로 공급할 예정이다. 권 전무는 “수익은 해외에서 경쟁사보다 저렴한 가격에 공급함으로써 낼 것”이라면서 “환자가 상대적으로 적은 국내에 치료제를 먼저 공급하고 남은 물량을 해외에 판매할 계획”이라고 밝혔다. 권 전무는 코로나로부터 완전히 해방되는 시점을 이르면 내년 말, 늦으면 내후년 상반기 쯤으로 예상했다. 그는 “백신은 모더나, 화이자가 가장 빠르고, 이달 중 아스트라제네카, 내년 1월엔 J&J, 그다음엔 노바백스의 백신 개발이 완료돼 내년 초 긴급사용승인을 받을 것”이라고 설명했다. 이어 “미국에서 연말부터 접종을 본격적으로 시작하겠지만 집단면역을 가지려면 상당한 시간이 걸릴 것”이라면서 “백신의 부작용이 경미한 열, 피로감 정도여서 크게 우려하지 않아도 될 것”이라고 말했다. 심현희 기자 macduck@seoul.co.kr

서방 국가 가운데 영국이 지난 8일 화이자 백신 접종을 시작한 데 이어 미국 식품의약국(FDA)도 11일(현지시간) 화이자 백신 긴급사용을 승인했다. 도널드 트럼프 대통령은 “의료 기적”이라며 “9달 만에 안전한 백신이 나오는 성취를 이뤘다”고 백신 사용승인 소식을 전하면서 24시간 내 접종이 시작될 것이라고 밝혔다. 그는 여전히 ‘차이나 바이러스’라고 언급했다. 미국은 영국과 캐나다, 바레인, 사우디아라비아, 멕시코에 이어 6번째 화이자 백신 긴급사용 승인국이 됐으며, 유럽연합(EU)은 몇 주 내로 사용승인을 내릴 예정이다. 화이자-바이오엔테크 백신은 4만 4000여 명을 대상으로 한 3상 임상시험에서 95%의 효과를 입증해 이번에 긴급사용 승인을 받았다. 백신 1차 출하분 290만 도즈(1도즈는 1회 접종분)는 의료진과 장기 요양시설 입소자에게 돌아갈 것으로 내다봤다. 앞서 질병통제예방센터(CDC)는 각 주 정부에 의료진과 장기 요양시설 입소자·직원 등 필수인력과 취약계층에 백신을 먼저 접종하라고 권고했다. 트럼프 대통령은 “첫 백신접종이 24시간 내 이뤄질 것”이라면서 “페덱스 및 UPS 등과 협조해 이미 미 전역에 배송을 시작했다”고 말했다. 화이자 백신은 효과와 안전성을 유지하려면 영하 70도에서 배송돼어야 하기 때문에 드라이아이스 등과 함께 특별포장돼 유통되며 백신 상자엔 추적 장치와 온도이력을 확인할 수 있는 장비가 부착된다.화이자는 내년 3월까지 1억 도즈의 백신을 공급할 예정이며 일반 국민 접종은 무료다. 백신의 긴급사용 승인이 있기까지 백악관의 강력한 압박이 있었다고 워싱턴포스트는 전했다. 워싱턴포스트(WP)는 익명의 관계자들을 인용해 마크 메도우 백악관 비서실장이 이날 오전 스티브 한 FDA 국장에게 전화해 이날 내로 긴급사용 승인이 이뤄지지 않으면 사직서를 준비해야 할 것이라고 ‘협박’했다고 보도했다. 트럼프 대통령은 “내가 엄청나게 많은 돈을 밀어줬는데 둔한 관료조직인 FDA는 많은 위대한 새 백신들의 승인을 5년간 쌓아뒀다”고 비판한 뒤 한 국장을 거론하며 “그 망할 백신, 당장 내놔라. 게임을 그만하고 생명을 살리라”고 목소리를 높이기도 했다. 미국의 코로나19 상황은 연일 최악을 갱신하고 있다. CDC에 따르면 누적 확진자는 1547만 4000여명, 사망자는 29만 1000여명에 달한다. 확산세도 심각해 10일 기준 일주일 평균 일일 신규 확진자는 20만 4000여명이고 일주일 평균 일일 사망자는 2300여명이다. 백신으로 일상 회복이 가능해지려면 접종률이 70%는 넘어야 할 것으로 보인다. 화이자 백신과 마찬가지로 메신저 리보핵산(mRNA)을 활용한 모더나의 백신도 현재 FDA의 긴급사용 승인 심사를 받고 있다. 윤창수 기자 geo@seoul.co.kr

英·캐나다 이어 사우디 긴급사용 승인FDA보고서 보니 경증 부작용만 있어“일반 백신·의약품서도 나타나는 수준”세계 최초로 코로나19 백신 접종을 시작한 영국에서 하루 만에 2명이 알레르기 반응을 보이며 이를 둘러싼 불안감이 가라앉지 않고 있다. 영국에 이어 화이자·바이오엔테크의 백신 긴급 사용을 승인한 바레인, 캐나다, 사우디아라비아는 물론 승인 검토 예정인 미국 등에 전 세계의 눈이 쏠린다. 여기에 한국 정부가 선구매했다고 밝힌 아스트라제네카의 백신 역시 임상 참여자에게서 원인을 알 수 없는 부작용이 발생하며 우려를 키우고 있다. 그러나 결론부터 말하면 화이자 백신 등은 일부 부작용은 있겠지만 안전성과 효과성 측면에서는 문제가 없다. 로이터통신은 10일(현지시간) 영국 의약품규제청(MHRA)이 알레르기 환자 발생 이후 구체적 백신 접종 지침을 내놨다고 보도했다. 과거 의약품이나 식품에 대해 아나필락시스(급성 쇼크)를 보인 사람은 화이자 백신을 맞으면 안 된다는 내용이 포함됐다. 하지만 보건당국과 전문가들은 백신의 안전성 의혹에 대해선 일축했다. 준 레이 청장은 “접종자 대부분은 아나필락시스를 겪지 않을 것이고, 코로나19로부터 보호받는다는 이점이 더 크다”고 말했다. 앞서 미 식품의약국(FDA)이 화이자 백신 임상시험 과정과 효능을 분석하고 내놓은 보고서에도 이 같은 내용이 나온다. 일부 부작용이 있을 수는 있지만 코로나19 발생 위험을 낮추는 효과는 뚜렷하다는 것이다. FDA 보고서에 따르면 화이자 백신 임상 3상 시험은 투약군 2만 1823명과 대조군 2만 1828명을 대상으로 미국, 아르헨티나, 브라질, 독일 등 전 세계에서 이뤄졌다. 고연령층과 인종, 기저질환자, 비만 인구 등 여러 조건을 고려했는데, 대조군과 비교한 결과 전체 인구집단에서 백신을 맞은 사람은 95%의 효능을 보였다. 연령과 인종, 성별 등 각 요인과 상관없이 높은 효과를 보였다. 백신을 맞은 10명 중 3명(27.0%)은 주사 부위 통증이나 붉어짐, 피로감, 두통, 관절통 등 경증 부작용을 보였다. 대조군(12.7%)에 비해 높은 편이다. 하지만 이 같은 부작용은 일반적인 백신이나 의약품에서도 흔히 나타나는 수준이라는 게 전문가들의 의견이다. 바이러스 전문가인 안젤라 라스무센 박사는 월스트리트저널(WSJ)에 “주사 직후 바로 발생하는 부작용은 백신이 몸 안에서 강력한 면역반응을 일으키고 있다는 뜻”이라고 밝혔다. 특히 중증 부작용의 경우 투약군과 대조군 모두 0.5% 이하로 나타나는 등 발생률이 현저히 낮았다. 다만 청소년이나 임산부에 대한 안전성은 검증되지 않아 주의가 필요하다. FDA 보고서에 따르면 화이자 백신에서 HIV·에이즈 환자 등 면역 저하자나 16세 미만 소아·청소년에 대한 코로나19 발생 위험은 확인되지 않았다. 김정화 기자 clean@seoul.co.kr

아스트라제네카 코로나19 백신에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 승인이 내년으로 미뤄지면서 한국 백신 보급에도 차질이 생길 수 있다는 우려가 제기된다. 게다가 도널드 트럼프 미 대통령이 미국인들에게 백신을 우선 접종하도록 하는 행정명령에 서명해 국내로의 보급 지연이나 개발 실패에 대비한 ‘플랜B’를 준비해야 한다는 목소리도 나온다. 이와 함께 만약 한국이 내년에 들여올 아스트라제네카·화이자·모더나·얀센 백신의 안전성·유효성에 문제가 생기면 해당 제품을 모두 폐기해야 한다. 자칫 백신이 부족해질 수도 있는 것이다. 문재인 대통령이 지난 9일 “추가 재정 부담이 생기더라도 충분한 백신을 확보해 달라”고 주문한 것도 이런 우려 때문이다. 이상원 중앙방역대책본부 역학조사분석단장은 10일 브리핑에서 “백신 추가 확보 문제를 현재 관련 부처와 협의 중”이라고 밝혔다. 다만 보건당국은 백신 국내 도입이 지체되거나 큰 부작용이 발생할 가능성은 낮게 봤다. 이 단장은 “미국 등 다른 나라 심사도 충분히 고려할 것이지만 우리 국민에게 사용될 백신은 식품의약품안전처가 승인한다”며 “(의학 전문지 ‘랜싯’의) 논문 문헌도 아스트라제네카 백신의 안전성에는 큰 이상이 없다는 쪽으로 결론 맺고 있다”고 말했다. 그는 또 “국내 공장(경북 안동)에서 위탁생산되고 있는 아스트라제네카 백신은 트럼프 대통령의 행정명령 발동 대상이 아니어서 우리나라에서 틀림없이 사용될 것”이라고 말했다. 그는 그러나 화이자나 모더나 백신에 대해서는 “미국 행정명령과 큰 영향은 없을 것으로 보이지만 더 확인해 설명하겠다”고만 밝혔다. 우리 국민이 접종할 1호 백신으로 아스트라제네카 백신이 유력하다. 정부와 이미 선구매 계약을 끝냈고 공급도 용이하기 때문이다. 정부는 내년 2~3월부터 백신 4종을 차례로 도입해 상반기부터 접종을 시작할 계획인데 이는 임상 3상 결과가 언제 나오느냐에 달렸다. 이 단장은 “현재 임상시험 속도를 볼 때 너무 늦지는 않을 것”이라고 말했다. 식약처 관계자는 “현재까지 들어온 자료는 선구매하는 4개 백신 중 아스트라제네카 백신의 비임상시험 자료뿐”이라며 “3상 임상시험 전 자료를 제출할지 여부는 회사 사정에 달려 있지만 공식 허가를 받으려면 최종 임상 3상 자료가 필요하다. 3상 결과가 빨리 도출될수록 허가 시점도 당겨질 것”이라고 밝혔다. 한편 이 단장은 “어떤 예방접종도 100%의 안전성을 담보하기는 어렵고, 또 ‘기계적인 전파’도 가능하다”며 “(백신 접종 후에도) 마스크를 써 달라”고 당부했다. 이현정 기자 hjlee@seoul.co.kr

접종 하루 만에 2명 부작용… 英 “알레르기 경험자 접종 불가”FDA 보고서 보니 경증 부작용만 “일반 백신·의약품서도 나타나는 수준”세계 최초로 코로나19 백신 접종을 시작한 영국에서 하루 만에 2명이 알레르기 반응을 보이며 이를 둘러싼 불안감이 가라앉지 않고 있다. 영국에 이어 화이자·바이오엔테크의 백신 긴급 사용을 승인한 바레인, 캐나다는 물론 곧 승인 검토 예정인 미국 등 전 세계의 눈이 백신에 쏠린다. 여기에 한국 정부가 선구매했다고 밝힌 아스트라제네카의 백신 역시 임상 참여자에게서 원인을 알 수 없는 부작용이 발생해 시험이 중단되며 우려를 키우고 있다. 그러나 결론부터 말하면 화이자 백신 등은 일부 부작용은 있겠지만 안전성과 효과성 측면에서는 문제가 없다. 로이터통신은 10일(현지시간) 영국 의약품규제청(MHRA)이 알레르기 환자 발생 이후 구체적 백신 접종 지침을 내놨다고 보도했다. 과거 의약품이나 식품에 대해 아나필락시스(급성 쇼크)를 보인 사람은 화이자 백신을 맞으면 안 된다는 내용이 포함됐다. 하지만 보건당국과 전문가들은 백신의 안전성 의혹에 대해선 일축했다. 준 레이 청장은 “접종자 대부분은 아나필락시스를 겪지 않을 것이고, 코로나19로부터 보호받는다는 이점이 더 크다”고 말했다. 앞서 미 식품의약국(FDA)이 화이자 백신 임상시험 과정과 효능을 분석하고 내놓은 보고서에도 이 같은 내용이 나온다. 일부 부작용이 있을 수는 있지만 코로나19 발생 위험을 낮추는 효과는 뚜렷하다는 것이다.FDA 보고서에 따르면 화이자 백신 임상 3상 시험은 투약군 2만 1823명과 대조군 2만 1828명을 대상으로 미국, 아르헨티나, 브라질, 독일 등 전 세계에서 이뤄졌다. 고연령층과 인종, 기저질환자, 비만 인구 등 여러 조건을 고려했는데, 대조군과 비교한 결과 전체 인구집단에서 백신을 맞은 사람은 95%의 효능을 보였다. 연령과 인종, 성별 등 각 요인과 상관없이 높은 효과를 보였다. 백신을 맞은 10명 중 3명(27.0%)은 주사 부위 통증이나 붉어짐, 피로감, 두통, 관절통 등 경증 부작용을 보였다. 대조군(12.7%)에 비해 높은 편이다. 하지만 이 같은 부작용은 일반적인 백신이나 의약품에서도 흔히 나타나는 수준이라는 게 전문가들의 의견이다. 바이러스 전문가인 안젤라 라스무센 박사는 월스트리트저널(WSJ)에 “주사 직후 바로 발생하는 부작용은 백신이 몸 안에서 강력한 면역반응을 일으키고 있다는 뜻”이라고 밝혔다. 특히 중증 부작용의 경우 투약군과 대조군 모두 0.5% 이하로 나타나는 등 발생률이 현저히 낮았다. 다만 청소년이나 임산부에 대한 안전성은 검증되지 않아 주의가 필요하다. FDA 보고서에 따르면 화이자 백신에서 HIV·에이즈 환자 등 면역 저하자나 16세 미만 소아·청소년에 대한 코로나19 발생 위험은 확인되지 않았다. 김정화 기자 clean@seoul.co.kr

지난 8일 정부가 코로나19 백신을 내년 3월쯤까지 확보해 이르면 4~5월, 늦어도 하반기에는 접종을 시작하겠다고 밝히면서 백신 확보와 접종을 서두르지 않아도 되는 이유까지 설명했다. 현재 3상 임상 시험이 완료돼 각국 보건당국의 심의를 받거나 접종을 시작한 3대 후보물질들이 과연 인체에 들어가면 바이러스에 감염되고 다른 사람에게 옮기는 일을 실제로 차단하는지, 인체 부작용은 없는지, 면역 효과는 얼마나 지속되는지 등이 제대로 규명되지 않은 상태다. 미국과 유럽의 코로나19 확산세가 워낙 가파르고 환자와 사망자가 넘쳐나 영국에서 긴급 사용 승인이 내려졌고, 미국 식품의약국(FDA)도 10일(현지시간) 긴급 사용 승인을 내리면 곧바로 접종이 시작될 참이다. 국내 일부 언론은 이런 각국의 상황과 상대적으로 나은 우리 실정이 다르다는 것을 잘 알면서도 “영국은 이미 백신 접종을 시작했는데 우리는 뭐하고 있는 거냐”고 흥분하고 있다. 또 정부가 확보했다고 주장하는 물량 중에는 아스트라제네카 것만 빼놓고 나머지는 구속력 없는 양해협력각서(MOU)를 맺었을 뿐이라며 우리가 확보한 물량은 1000만명분 뿐이라고 공격하고 있다. 10일에는 아스트라제네카에 대한 미국 FDA의 승인이 내년 하반기에나 이뤄질 예정이기 때문에 정부 당국의 설명과 달리 내년 하반기에도 접종이 어려울 것이라고 불안감을 부채질하고 있다. 정부나 방역 당국이 고려하고 살피는 내용들을 아예 못 들은 척, 다른 나라들의 상황을 끌어들여 비난을 퍼부어대는 일은 온당치 않다. 더욱이 국민들의 불안감을 이용해 영국이 개발한 아스트라제네카를 미국 언론이 작정하고 의심하고 흔들어대는 데 편승해 이 후보물질만 위험하고 안전하지 않은 양 몰아가는 국내 언론의 태도는 어처구니없기만 하다. 현재 모든 백신 후보물질은 의심스럽고, 누구도 알 수 없는 영역, 과학으로 검증되는 부분은 극히 일부에 지나지 않는 상황이란 점을 잊어서는 안된다. 지금 우리가 해야 할 일은 지난 2월 이후 가장 많아진 확산세를 차단하는 한편, 의료체계에 부담을 주지 않게 위중증 환자-가벼운 환자를 분리 관리하면서 다른 나라의 백신 접종 사례들을 모니터링하며 적절한 접종 타이밍을 잡아나가는 일이라고 본다. 문재인 대통령이 지난 9일 수도권 확산 상황을 점검하는 자리에서 “혹시 모를 비상상황에 대비해 더욱 많은 백신을 확보하고, 가급적 빨리 접종할 수 있도록 노력하자”고 당부한 것은 국정의 최고 책임자로서 어쩌면 당연한 발언이었다. 그런데도 왜 이제 이런 회의를 주재하느냐, 수도권에 감염 확산세가 차단할 수 없는 지경인데도 ‘터널의 끝이 보인다’는 대통령 멘트를 갖고 비판하는 등 흠집내기, 말꼬리 잡기에 급급하다는 것을 확인시켜준다. 선동적이라고도 할 수 있는, 공포 조장이라고 할 수 있는 이런 보도 행태는 아무런 도움이 되지 않는다. 자중자애할 일이다. 임병선 평화연구소 사무국장 bsnim@seoul.co.kr