정은경 질병관리청장이 8일 코로나19(신종 코로나바이러스 감염증) 백신의 불확실성에 대응하는 차원에서 러시아 백신 등도 도입을 검토하고 있다고 밝혔다. 정 청장은 이날 질병청 예방접종추진단 ‘시민참여형 특별 브리핑’에서 “러시아 스푸트니크 백신과 관련해서는 변이 바이러스라거나 공급의 이슈 이런 불확실성이 있기 때문에 계속적으로 추가 백신 확보 필요성에 대해 계속 검토해 나갈 예정”이라고 말했다. 러시아가 자체 개발한 코로나19 백신 ‘스푸트니크 V’의 3단계 임상시험(3상) 결과가 국제 의학 학술지 ‘랜싯’에 게재되면서 백신에 대한 평가가 바뀌고 있는 가운데, 러시아는 3월까지 이 백신의 유럽연합(EU) 승인을 기대한다고 지난 4일 밝혔었다. 랜싯은 앞서 2일 스푸트니크 V 백신의 면역 효과가 91.6%에 이르며, 60세 이상 고연령층에 대한 효과도 91.8%에 달한다는 3상 결과를 게재했다. 이란은 9일부터 스푸트니크 V로 자국민에 대한 코로나19 백신 접종을 시작할 예정이다. 사이드 나마키 이란 보건장관은 7일(현지시간) 코로나19 첫 백신으로 스푸트니크 V를 선택한 이유와 관련 “가장 믿을만한 백신에 대한 평가를 시행한 뒤 가장 안전한 백신 가운데 하나를 선택해 수입했다”고 설명했다고 인테르팍스 통신은 보도했다. 강주리 기자 jurik@seoul.co.kr

셀트리온의 ‘렉키로나주’(성분명 레그단비맙·코드명 CT-P59)가 5일 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제로 국내 첫 허가를 받은 가운데, 해외 임상시험한 책임자가 “코로나19 치료제로서의 제 역할을 하리라는 데 한 치의 의심도 없다”는 확신을 드러냈다. 이날 연합뉴스의 보도에 따르면, 아드리안 스트레이뉴-체르체르(Adrian Streinu-Cercel) 박사는 온라인 인터뷰를 통해 “의사로서 현장에서 ‘CT-P59’(렉키로나주)의 효과를 체감했다”며 이같이 말했다. 루마니아 국립감염병 연구소장이자 캐롬 다빌라 의학·약학대학 총장인 스트레이뉴-체르체르 박사는 렉키로나주의 임상 2상 연구자로 참여해 루마니아 내 3개 기관에서 총 223명의 코로나19 환자를 관리했다. 현재 루마니아에서는 임상 3상도 진행 중이다. 그는 렉키로나주가 코로나19 환자의 회복기간을 단축하고, 중증으로 악화할 가능성을 낮춘다는 점이 팬데믹(세계적 대유행) 상황 속에서 병상 부족 등 문제를 해결하는 데 기여할 것으로 보는 등 높이 평가했다. 그는 루마니아 임상시험 결과에 대해 “말 그대로 ‘훌륭했다’(fantastic)고 표현해야 할 것 같다”며 “현장에서 질병의 진행을 막는 효과를 봤기 때문에 의사로서 환자들에 주저 없이 처방할 수 있다”고 설명했다. 이에 앞서 셀트리온은 CT-P59가 입원 치료가 필요한 중증 환자 발생률을 54% 감소하는 효과를 낸다고 밝힌 바 있다. 코로나19 증상이 소실되는 기간 역시 3일 이상 단축했다. 단, 스트레이뉴-체르체르 박사는 코로나19 종식은 항체치료제와 백신이 함께 사용돼야만 가능한 일이라고 봤다. 그는 “세계에서 처음으로 코로나19 백신과 항체치료제를 함께 사용한다면 6개월 안에 팬데믹을 종식할 수 있을 것으로 생각한다”며 “둘 다 코로나19 종식에 필요하며, 전 세계에 충분히 보급되려면 대량 생산도 필수적”이라고 전했다. 항체치료제 사용에 대해 그는 “코로나19 검사 후 3∼5일 이내에 투여해야 효과적이므로 초기 진단 및 치료 시스템이 자리잡힌 국가에서 활용도가 높을 것”이라고 설명했다. 임효진 기자 3a5a7a6a@seoul.co.kr

‘국내 1호’ 코로나19 치료제가 탄생했다. 세계적으로는 미국에 이어 한국이 두번째로 자체 개발한 코로나19 항체 치료제를 갖는 나라가 됐다. 식품의약품안전처는 5일 코로나19 치료제 최종점검위원회를 개최하고 셀트리온이 개발한 항체치료제 ‘렉키로나주’의 국내 조건부 허가를 결정했다고 밝혔다. 김강립 식약처장은 이날 브리핑에서 “최종점검위원회는 앞서 실시된 두 차례의 자문 내용 등을 종합적으로 점검했고, 3상 임상시험 결과 제출을 조건으로 품목 허가하는 것으로 결정했다”면서 “안전성·효과성과 관련한 각 분야별 심층적인 검토와 현장조사 결과 등을 검토한 결과 품목허가에 문제가 없는 것으로 판단했다”고 밝혔다. 렉키로나주는 코로나19 완치자의 혈액에서 항체를 지속적으로 채취할 필요 없이 유전자 재조합된 세포를 이용한 국산 항체 치료제다. 바이러스의 표면에 있는 인체 세포 결합 부위에 약물 항체가 대신 결합해 감염을 막는다. 현장에서의 사용은 오래 걸리지 않을 전망이다. 김 처장은 “셀트리온사로부터 렉키로나주는 생산이 완료돼 있다. 그래서 임상현장에서의 수요가 요청되면 아마 가장 빠른 시간 안에 현장에서 사용될 수 있을 것으로 생각한다”면서 “추가적으로 질병관리청에서 우선 사용할 수 있는 방안을 미리 준비한 것으로 파악하고 있고, 구체적으로 건강보험에서의 적용에 관한 절차도 진행될 것으로 기대한다”고 밝혔다. 렉키로나주의 사용 범위는 고위험군 경증에서 중등증 성인(18세 이상) 환자다. 앞서 검증 자문단은 지난 회의에서 ‘경증-중등증’ 코로나19 성인 환자 대상 투약을 권고했고, 중앙약사심의위원회는 ‘고위험군 경증-중등증’ 환자 투약이 적절하다고 평가했다. 증상 단계는 보통 ‘경증-중등증-중증’으로 이어진다. 김 처장은 “위험 가능성이 좀 더 높은 만성질환을 갖고 있거나 당뇨, 고혈압 등의 기저질환을 갖고 있는 경증환자 그리고 중등증 환자(폐렴 증상이 있거나 영상학적으로 폐렴 증상이 보이는 환자)의 경우에 이 약의 투약을 통해서 중증으로 가는 걸 줄이는 효과를 기대하고 있다”면서 “방역전략에 있어서도 중증환자에 대한 치료부담, 의료적 부담을 경감하는 데 도움이 될 수 있을 것으로 본다”고 밝혔다. 다만, 최근 지역 집단 전파 사례가 발견된 변이 바이러스에 대해 어떤 효과를 보일지는 답변을 미뤘다. 김 처장은 “이 부분에 대한 객관적인 연구결과를 확보하고 있지 못한 상황이라서 명확하게 답변이 어렵다”면서 “현재 질병청과 셀트리온사가 합동으로 영국·남아공 변이에 대한 효과를 연구하고 있고 결과에 따라 필요한 조치를 취할 수 있을 것”이라고 설명했다. 이범수 기자 bulse46@seoul.co.kr

미국 식품의약국(FDA) 자문기구가 오는 26일 존슨앤드존슨 자회사인 얀센의 코로나19 백신 긴급사용승인 여부를 논의한다고 로이터통신이 4일(현지시간) 보도했다. 이 매체는 FDA가 26일 백신·생물의약품자문위원회(VRBPAC) 회의에서 얀센의 임상시험 데이터를 살펴볼 예정이라고 전했다. 얀센은 지난달 29일 임상3상 자료를 발표하며 자사 백신의 예방 효과가 평균 66%라고 밝혔다. 2회 접종이 필요없고 1회분만 접종해도 되고, 초저온 배송이 필요 없다는 특징 때문에 백신을 빨리 보급하는데 유리한 백신이다. 얀센의 백신은 아스트라제네카 백신과 같은 방식인 바이러스 전달체 백신으로, 화이자·바이오엔테크와 모더나의 전령 리보핵산(m-RNA) 백신과 기작에 차이가 있다. 홍희경 기자 saloo@seoul.co.kr

“국민에 신뢰·확신 줄 승인 절차 거치겠다”백신 배포 속도 논란…“조금만 참아달라” 앙겔라 메르켈 독일 총리가 유럽연합(EU)으로부터 승인받은 코로나19 백신이라면 중국·러시아산도 환영할 것이라는 입장을 밝혔다. 메르켈 총리는 3일 독일 공영방송 ARD와의 인터뷰에서 “모든 백신은 EU 내에서 환영받을 것. 러시아 스푸트니크V 백신은 좋은 데이터를 보여줬다”이라며 다만 유럽의약품청(EMA)의 승인이 선행돼야 한다고 말했다고 AFP통신이 보도했다. 그러면서 최근 블라디미르 푸틴 러시아 대통령과 백신과 관련한 대화를 나눴다고 언급했다. 러시아 국영 리아노보스티통신은 이날 스푸트니크V 백신의 임상 3상 결과 데이터가 국제 의학학술지인 ‘랜싯’에 게재됐다고 보도했다. 스푸트니크V 백신은 1만 9866명을 상대로 한 임상 3상에서 91.6%의 면역 효과를 발휘한 것으로 확인됐다. 독일 정부는 지난달부터 러시아와 중국의 백신이 사용승인 절차를 거치면 자국 성인을 대상으로 접종을 시작하겠다는 뜻을 밝히고 있다. 지난달 31일에는 옌스 슈판 독일 보건장관이 “백신이 안전하고 효과적이라면 어느 나라에서 만들어졌는지와 관계없이 팬데믹에 대처하는 데 도움이 될 수 있다”고 말했다. EU의 백신 확보 논란과 이에 따른 여론 악화 등이 메르켈 행정부의 결단에 영향을 미친 것으로 보인다. 옥스퍼드대학과 비영리 연구단체들이 운영하는 연구 통계웹 ‘아워월드인데이터’(OWID)에 따르면 이날 기준 독일의 백신 접종 완료 인구는 3%로 이스라엘(57.6%), 아랍에미리트(34.8%), 영국(14.4%)에 비해 상당히 낮다. 뿐만 아니라 백신 공급이 부족해 일부 지역에서는 접종이 중단되며 정부가 백신 확보에 적극적으로 나서지 않았다는 비난도 일고 있다. 메르켈 총리는 러시아·중국 백신과 관련해 “국민의 신뢰와 확신을 확보하기 위해 철저한 승인절차가 필요하다”며 “독일은 3월 말까지 1000만명을 상대로 백신 접종을 완료할 것이다. 3분기 말까지 전 국민에 백신을 제공하겠다는 약속을 지키겠다”고 강조했다. 그러면서 “조금만 더 참아달라”며 국민의 양해를 구했다. 김채현 기자 chkim@seoul.co.kr

효능 처지는 시노백 백신에 불안감 더해“시노백은 죽은 바이러스로 만든 사백신…접종 후 항체 형성 이전에 감염된 것” 중국산 코로나19 백신 접종을 시작한 인도네시아에서 접종 후 확진자가 잇따라 발생해 불안감이 커지자 정부가 진화에 나섰다. 2일 안타라 통신 등에 따르면 자카르타 외곽 데폭(드폭)시의 프라디 수프리아트나 부시장은 지난달 14일 코로나19 백신을 접종한 뒤 같은 달 28일 2차 접종을 앞두고 발열 증상이 생겼다. 그는 2차 접종을 미루고 코로나19 유전자증폭(PCR) 검사를 받은 결과 확진 판정을 받았다. 인도네시아 정부는 집단면역을 위해 인구의 70%인 1억 8750만명에게 백신을 무료로 접종하기로 하고, 중국 시노백 백신 300만회분부터 들여와 접종을 하고 있다. 당국은 시민들이 백신접종을 거부할까 봐 조코 위도도 대통령과 60세 이하 전국 지자체장이 먼저 접종해 ‘모범’을 보이도록 했다. 수프리아트나 부시장에 앞서 족자카르타(욕야카르타) 슬레만군의 스리 푸르노모 군수도 지난달 중순 코로나19 백신을 접종하고 난 뒤 열과 기침 증세를 보여 PCR 검사를 받은 결과 양성으로 나왔다. 군수는 “코로나19 백신을 맞은 것은 사실이지만, 백신 때문에 감염된 것은 아니라고 믿는다”고 소셜미디어를 통해 밝혔다.그러나 시민들 사이에서는 ‘코로나19 백신을 맞으면 코로나에 감염될 수 있다’는 소문이 퍼져나가고 있다. 시민들은 가뜩이나 시노백 백신이 화이자·모더나 등 선진국 백신에 비해 효능이 떨어져 실망스러운데다 접종 후 감염 소식까지 잇따르자 불안감을 감추지 못하고 있다. 시노백 백신은 3상 임상시험 결과 그 효능이 인도네시아에서는 65.3%, 터키에서는 91.25%, 브라질에서는 50.38%로 나타났다. 인도네시아 보건부의 백신 관련 대변인 시티 나디아 타르미지는 기자들에게 “시노백 백신 접종 때문에 코로나19에 감염되는 것은 거의 불가능하다”며 진화에 나섰다.그는 “시노백 백신은 죽거나 비활성화된 바이러스를 담은 사백신”이라며 “백신 접종 후에도 항체 형성에 시간이 필요하기 때문에 그 사이 코로나19에 감염될 수 있다”고 설명했다. 이어 코로나19 백신 접종 뒤에도 항체가 형성될 때까지 마스크 착용 등 보건지침을 반드시 준수해달라고 강조했다. 자카르타 등 일부 지자체는 접종 거부 시 과태료 부과 등 처벌 규정도 마련했다. 인도네시아에서는 보건·의료진 등 54만명이 시노백 백신을 접종했고, 이 가운데 3만 5000명은 2차 접종까지 완료했다. 인도네시아의 코로나19 확진자는 전날 1만 994명이 추가돼 누적 108만 9000여명이 됐고, 사망자는 누적 3만명이 넘었다. 신진호 기자 sayho@seoul.co.kr

“임상 3상서 89% 예방 효과”“백신, 영국 변이에 85.6% 효과” 미국의 제약사 노바백스가 28일(현지시간) 자사 코로나19(신종 코로나바이러스 감염증) 백신이 영국 임상시험 결과 89.3%의 효과를 보였다고 밝혔다. 특히 전염성이 강한 영국발 변이 바이러스에 대해서도 효과를 보였다고 잠정 분석했다. 로이터 등 외신들에 따르면 노바백스는 영국에서 18~84세 1만5000여명을 대상으로 진행한 3상 임상시험에서 89.3%의 예방 효과를 보인 것으로 예비조사 결과 나타났다고 발표했다. 이번 영국 3상 임상시험 참여자의 27%가량이 65세 이상이었다. 노바백스가 개발한 백신은 현재 영국에서 유행하는 코로나19 변이 바이러스에는 85.6%의 예방 효과를 보였다고 노바백스 측은 밝혔다. 김채현 기자 chkim@seoul.co.kr

미국의 제약사 노바백스가 28일(현지시간) 자사 코로나19(신종 코로나바이러스 감염증) 백신이 영국 임상시험 결과 89.3%의 효과를 보였다고 밝혔다. 특히 전염성이 강한 영국발 변이 바이러스에 대해서도 효과를 보였다고 잠정 분석했다. 로이터 등 외신들에 따르면 노바백스는 영국에서 18~84세 1만5000여명을 대상으로 진행한 3상 임상시험에서 89.3%의 예방효과를 보인 것으로 예비조사 결과 나타났다고 발표했다. 김채현 기자 chkim@seoul.co.kr

국내제약사 셀트리온의 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주’ 상용화가 코앞으로 다가왔다. 식품의약품안전처는 27일 열린 자문회의 결과 중앙약사심의위원회(중앙약심위)가 렉키로나주의 품목허가를 권고했다고 밝혔다. 이제 렉키로나주는 품목허가 자문 마지막 단계인 최종점검위원회만 앞두게 됐다. 식약처는 ‘코로나19 치료제 안전성·효과성 검증 자문단’(검증자문단)과 이번 중앙약심 자문을 통해 얻은 권고사항 등을 종합해 최종점검위를 거쳐 렉키로나주 허가 여부를 최종 결정하겠다고 밝혔다. 적어도 다음달 초 품목허가가 이뤄질 것으로 보인다. 중앙약심위는 셀트리온이 렉키로나주의 3상 임상시험 결과를 제출하는 조건으로 품목허가가 가능하다고 자문했다. 다만 지난 18일 검증 자문단이 낸 의견과 달리 렉키로나주를 경증환자에게 투여했을 때 임상적으로 의미 있는 효과를 볼지에 대해선 의문을 제기했다. 검증자문단은 경증 및 중등증 코로나19 성인 환자에게 렉키로나주를 투여해도 된다고 봤으나, 중앙약심위는 중등증 환자와 고위험군 경증 환자에게 이 약을 투여할 것을 권고했다. 또한 렉키로나주의 경우 중대한 이상사례는 지금껏 발생하지 않았으나, 앞으로 충분한 환자 수를 대상으로 임상 3상을 진행하고 시판 후에도 지속적인 안정성 평가가 필요하다고 봤다. 오일환 중앙약심위 위원장은 브리핑에서 “경증환자에 대해서는 처음 임상시험을 시작할 당시 통계적 검증 방법이 정립되지 않았고, 임상 2상 단계에서 충분한 환자를 확보하지 못해 통계적으로 유의할 정도의 치료 효과를 확인하지 못한 한계가 있다”고 밝혔다. 하지만 오 위원장은 “포괄적 차원에서는 의사의 재량에 따라 경증환자들에게, 특히 고위험군인 경우 자주 이 약을 사용할 것으로 예상된다”고 말했다. 정부는 28일 코로나19 백신 접종 세부 시행계획을 발표한다. 한편 정세균 국무총리는 이날 서울 프레스센터에서 열린 외신기자 초청 정책토론회에서 ‘전 국민 백신 접종으로 집단 면역이 형성된 뒤 접종이 어려운 나라, 북한에도 제공이 가능한가’라는 질문에 “물량이 남는다면 제3의 어려운 국가 혹은 북한 등에 제공할 가능성을 닫아 둘 필요는 없다”고 답했다. 이현정 기자 hjlee@seoul.co.kr

셀트리온이 자체 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 ‘렉키로나주’(성분명 레그단비맙·CT-P59)가 27일 식품의약품안전처의 두 번째 전문가 자문 절차를 밟는다. 식약처는 이날 오후 2시 법정 자문기구인 중앙약사심위원회를 열고 렉키로나주의 효과, 안전성, 허가 시 고려사항에 대해 심의할 예정이다. 심의 결과는 회의 종료 후 이날 발표된다. 식약처는 코로나19 치료제와 백신의 경우 허가심사의 객관성과 투명성을 확보하고자 검증자문단, 중앙약심, 최종점검위원회 순서로 외부 전문가의 의견을 구하고 있다. 이에 앞서 검증자문단은 렉키로나주에 대해 임상 3상 시험을 시행하는 것을 전제로 품목허가를 권고한다는 결론을 내렸다. 이는 코로나19 증상이 개선되고 사라지는 시간이 통계적으로 유의하게 줄었다는 판단에 따른 것이다. 앞선 임상에서 렉키로나주를 투여한 코로나19 환자가 회복까지 걸리는 시간은 5.34일, 위약 투여군은 8.77일이었다. 렉키로나주를 투여한 코로나19 환자가 3.43일 정도 빨리 회복됐다. 다만 코로나19 바이러스 검사 결과 양성에서 음성으로 전환되는 시간(바이러스 음전 소요 시간)이 임상적으로 의미가 없고, 사망률에 대한 효과는 알 수 없다고 봤다. 이에 따라 중앙약심은 바이러스 음성 전환 결과에 대해 다시 논의하는 등 검증자문단의 의견과 임상적 유용성 등을 살필 방침이다. 이후 식약처는 렉키로나주의 최종 허가를 결정하기에 앞서 10명 내외의 내·외부 전문가가 참여하는 최종점검위원회를 개최할 계획이다. 최종점검위원회의 자문까지 이뤄진 후 다음달 초에 품목허가가 결정될 것으로 보인다. 앞서 지난 25일 김강립 식약처장은 “모든 심사 절차에 문제가 없는 경우 (코로나19) 치료제는 2월 초에 허가가 완료될 것으로 예상된다”고 말한 바 있다. 임효진 기자 3a5a7a6a@seoul.co.kr

한국화이자제약이 이달 안으로 식품의약품안전처에 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 품목허가를 신청해 조만간 국내에서 접종받을 수 있을 것으로 보인다. 21일 제약·바이오 업계에 따르면, 한국화이자제약은 이달 안에 식약처에 정식 품목허가를 신청하기로 하고 막바지 작업 중인 것으로 알려졌다. 앞서 지난 1월 18일 화이자제약은 식약처에 코로나19 백신의 허가 신청 전 비임상 및 임상(1·2·3상) 자료에 대한 사전검토를 신청한 이래 후속 작업을 밟아왔다. 다만 화이자제약은 구체적인 일정에 관해서는 확인해 줄 수 없다고 선을 그었다. 화이자제약 측은 “최대한 빨리 식약처에 코로나19 백신의 품목허가를 신청할 예정이지만 뚜렷한 날짜는 언급하기 어렵다”며 “정부와 협조에 국내에 코로나19 백신을 신속하게 들여올 수 있도록 노력 중”이라고 언급했다. 임효진 기자 3a5a7a6a@seoul.co.kr

文 “노바백스-SK, 생산·기술이전 특별 계약”“최태원 감사…내년엔 우리 백신으로 접종”“국민 백신 접종 빠르고 안전하게 해내겠다”노바백스, 당초 1000만명분 계약서 두배로 WP “노바백스, 美임상 3상 참가자 구인난” “고령자, 화이자·모더나 맞으려 이탈 중”문재인 대통령이 20일 경북 안동의 SK바이오사이언스 공장을 방문해 “최근 노바백스(NOVAVAX)사와 SK바이오사이언스 간 계약이 추진되면서 지금까지 확보한 5600만명분의 백신에 더해 2000만명분의 백신을 추가로 확보할 가능성이 열렸다”며 SK그룹과 최태원 회장에 감사를 표했다. 문 대통령은 “코로나가 단기간에 퇴치되지 않을 경우 안정적인 접종과 자주권 확보를 위해 백신 국내개발은 매우 중요하다”면서 “SK바이오사이언스는 자체 개발에도 최선을 다하고 있고, 예정대로라면 내년에는 우리 백신으로 접종할 수 있을 것”이라고 말했다. 文 “다음달부터 우선접종자 접종”“11월까지 집단면역 형성 계획” 문 대통령은 이날 SK바이오사이언스 공장을 찾아 코로나19(신종 코로나바이러스 감염증) 백신 생산 현장을 점검하며 이렇게 밝혔다. 그동안 노바백스와 SK바이오사이언스의 1000만명분 백신 구매 협상이 일부 보도됐으나, 도입하는 백신의 물량이 알려진 것의 두 배에 달한다는 것이 문 대통령의 설명이다. 문 대통령은 “이번 계약은 생산뿐 아니라 기술이전까지 받는 특별한 의미가 있다. 우리 백신 개발을 앞당기는 데도 큰 역할을 할 것”이라고 강조했다. 그러면서 “SK는 20년 전부터 백신 공장을 세우고 인력을 키웠다”면서 “최태원 회장과 SK그룹에 특별한 감사 말씀을 드린다”고 했다. 문 대통령은 “그동안 정부는 필요한 모든 국민이 백신을 맞을 수 있도록 다양한 종류의 백신, 충분한 물량의 백신을 확보했다”면서 “다음 달부터 우선 대상자들을 상대로 접종을 하고 늦어도 11월까지 집단면역을 형성할 계획”이라고 소개했다. 이어 “이상 반응 시 대처방안과 피해보상 체계도 준비할 것”이라면서 “국민의 신뢰 속에 전 국민 백신 접종을 빠르고 안전하게 해내겠다”고 거듭 강조했다.文 “우리 기업 백신생산 능력 세계 최고 수준…국제사회 기대 커” SK바이오사이언스사, 전세계 배분아스트라제네카 백신 상당 부분 위탁 생산 문 대통령은 또 SK바이오사이언스가 지난해 7월 아스트라제네카와 계약해 현재 백신을 위탁 생산하는 것에 대해서도 “세계 각국에 배분되는 아스트라제네카 백신 상당 부분을 우리나라에서 생산하는 것”이라면서 “우리의 역량에 국제사회의 기대가 매우 크다. 우리 기업의 백신생산 능력은 세계 최고 수준”이라고 평가했다. 문 대통령은 “국내에서 코로나 첫 확진자가 나온 지 꼭 1년”이라면서 “다음 달이면 우리도 백신접종을 시작하고 우리 기업이 만든 치료제도 사용할 수 있을 것으로 예측된다. 연구자와 개발자, 백신생산 노동자들은 코로나 극복의 새로운 영웅이 될 것”이라고 격려했다.노바백스, 임상시험 고령자 확보 난항“화이자·모더나 맞겠다” 이탈 시작 한편 미국 코로나19 백신 접종대상이 65세 이상 일반인 등으로 확대하면서 아직 백신 임상시험을 끝내지 못한 제약사 노바백스가 시험 참가자 모집에 어려움을 겪고 있다고 외신이 보도했다. 워싱턴포스트(WP)는 19일(현지시간) “제약사 노바백스의 백신 임상시험에 참가한 고령자들이 화이자나 모더나의 백신을 맞고자 이탈하기 시작했다”라고 전했다. 신문은 “주정부들이 백신 접종속도를 높이고자 접종대상을 65세 이상 등으로 확대하면서 아직 백신 긴급사용을 승인받지 못한 제약사는 임상시험 참가자 모집에 난항을 겪는다”라고 설명했다. 미 정부는 지난주 백신접종 속도를 높이기 위해 배포전략을 대폭 수정하면서 각 주정부에 접종대상을 65세 이상 고령자 등 일반인까지 확대하라고 독려했다. 노바백스는 지난달 말 미국에서 3상 임상시험에 돌입했다.임상 3상, 3만명 대상 시험 계획지난주 참가자 9000명 그쳐 65세 초과 고령자 25%를 포함해 18세 이상 성인 3만명을 대상으로 시험한다는 것이 노바백스 계획인데 지난주까지 참가자가 약 9000명에 그친다. 임상시험을 감독하는 스토니브룩대 병원 벤저민 러프트 박사는 “지난주 뉴욕주가 65세 이상에 화이자와 모더나 백신을 접종하겠다고 발표한 직후부터 고령 참가자들이 시험에서 빠지겠다고 전화하기 시작했다”라면서 “유의미한 수의 참가자들이 내게 전화했고, 수가 늘어나고 있다”고 말했다. 노바백스는 대규모 임상시험에 필요한 백신을 생산해줄 곳을 찾느라 일정이 가뜩이나 늦어진 상황이다. 자체 백신 생산시설이 없는 노바백스는 애초 제약제조사 ‘이머전트 바이오솔루션’에 임상시험에 필요한 백신 생산을 맡기고자 계약까지 했으나 이곳에서 존슨앤드존슨의 백신이 제조돼야 해서 ‘후지필름 다이오신스 바이오테크놀로지스’로 생산처를 옮겼다.“65세 이상 참가자 모집 안 되면영국 임상시험 자료로 FDA 요청” 노바백스는 65세 이상 참가자가 충분히 모집되지 않으면 영국에서 진행된 임상시험 자료를 가져와 대신할 수 있도록 식품의약국(FDA)에 요청할 계획이다. 노바백스는 영국에서 3상 시험을 먼저 시작했는데 참가자는 1만 5000명이고 이들 가운데 27%가 65세를 넘는 고령층이었다. 노바백스는 한국정부가 코로나19 백신 1000만명분 구매협상을 진행 중인 곳으로 문 대통령이 이날 2000만명분까지 확보했다고 밝혀 주목을 받고 있다.강주리 기자 jurik@seoul.co.kr

식품의약품안전처 검증자문단이 18일 셀트리온이 개발한 국산 코로나19 항체치료제 렉키로나주에 대해 3상 임상시험을 수행하는 것을 전제로 품목허가를 하라고 권고했다. 이에 따라 국산 코로나19 치료제가 다음달 초 방역 현장에 투입될 전망이다. ‘코로나19 치료제 검증 자문단’은 셀트리온의 최근 발표대로 렉키로나주를 투여받은 환자가 약 3.43일 정도 빨리 코로나19 증상으로부터 회복된다는 점을 확인했다. 회복 시간이 렉키로나주를 투여받은 환자는 5.34일, 가짜약을 사용한 환자는 8.77일이 걸렸다. 검증 자문단은 “통계적으로 유의성이 있고 임상적으로 의의가 있는 결과”라고 판단했다. 하지만 바이러스 검사 결과 양성에서 음성으로 전환되는 시간은 투약환자와 그러지 않은 환자 간에 의미 있는 차이를 보이지 않았다. 검증자문단은 “렉키로나주 투여 후 체내 바이러스 농도를 감소시키는 경향은 관찰됐지만 시험 결과 간 편차가 커 임상적으로 큰 의미는 없다”는 의견을 냈다. 식약처는 자문단 검증을 바탕으로 품질자료 등을 추가로 검토하고, 결과를 종합해 법정 자문기구인 ‘중앙약사심의위원회’로부터 조언을 받는 등 품목허가 절차를 밟을 계획이다. 정세균 국무총리는 이날 “다음달 초부터는 국산 1호 치료제가 코로나19 방역현장에 투입돼 든든한 지원군 역할을 할 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다. 한편 브라질발 코로나19 변이 바이러스 사례가 이날 국내에서 처음 확인됐다. 남아프리카공화국발 변이 감염도 1명 추가됐다. 방역 당국에 따르면 최근 확진자 검체에서 브라질발과 남아공발 변이 바이러스가 1건씩 검출돼 변이 감염자는 모두 18명이 됐다. 세종 박찬구 선임기자 ckpark@seoul.co.kr

셀트리온의 ‘코로나19’ 항체치료제 ‘렉키로나주(CT-P59)’ 임상2상 결과에 대한 안전성과 효과성을 검증한 식품의약품안전처 검증 자문단이 렉키로나주에 대해 조건부 허가(시판하면서 임상3상 별도 시행)를 권고했다. 렉키로나주는 9부 능선을 넘으며 최종 품목허가 가능성이 높아졌다. 식약처는 앞으로 이러한 결과를 종합해 식약처의 법정 자문기구인 중앙약사심의위원회에서 자문을 받고 품목허가 여부를 최종 결정할 예정이다. 김상봉 식약처 바이오생약국장은 18일 코로나19 치료제·백신 허가심사 현황 브리핑을 통해 이 같은 결과를 발표했다. 김 국장은 “검증 자문단은 렉키로나주에 대해 임상3상 수행을 전제로 품목허가를 제안했다”고 밝혔다. 검증 자문단 회의는 중앙약심 자문에 앞서 식약처가 여러 전문가들로부터 임상·비임상·품질 등 분야에 대한 자문 의견을 수렴하는 절차다. 임상적 효과측정 지표에 대한 자문 결과, 렉키로나주는 코로나19 증상에서 회복될 때까지 시간이 5.34일 걸려 위약 투여 환자의 8.77일보다 3.43일 단축시킨 것이 확인됐다. 검증 자문단은 이에 대해 통계적으로 유의성이 있다고 판단했다. 김유민 기자 planet@seoul.co.kr

코로나19로 국민들의 피로감이 높아지는 가운데 ‘백신의 시간’이 다가오고 있다. 방역당국이 첫 접종 시점으로 밝힌 2월 말이 한 달여밖에 남지 않았다. 우리는 코로나19 국내 확진자가 처음 발생했던 지난해 1월 20일 이전으로 돌아갈 수 있을까. 당장 그 때처럼 누구와 만나도 마스크 없이 대화하며 밝게 웃을 수 있을까. 그동안의 백신 도입 과정을 뒤돌아보고, 현 상황과 백신 주권 확보 등 남은 과제들을 짚어봤다. 정부가 공식적으로 밝힌 백신 확보 물량은 17일 현재까지 총 5600만명분이다. 지난달 말까지 미국·영국 등의 글로벌 제약사인 아스트라제네카(1000만명분, 1분기), 얀센(600만명분, 2분기), 모더나(2000만명분, 2분기), 화이자(1000만명분, 3분기) 등 4곳과 총 4600만명분 계약을 체결했다. 백신 공동구매·배분을 위한 국제 프로젝트인 ‘코백스 퍼실리티’를 통해 1000만명분을 1분기에 도입할 예정이다. 정부는 지난해 10월 이미 코백스 측에 선입금을 납부했고, 화이자·아스트라제네카 등 2개 회사 백신 중에 원하는 것을 고르면 된다. 아직 정부가 해당 제조사를 공식 발표하지는 않았지만 화이자일 가능성이 높다는 게 당국 관계자의 설명이다.●2회 접종 뒤 고령층·기저질환자 효과 지켜봐야 이 외에도 정부는 미 노바백스 1000만명분을 조만간 추가로 계약할 것으로 보인다. 정세균 국무총리는 지난 12일 중앙재난안전대책본부 회의에서 “정부는 또 다른 백신을 추가 도입하는 노력을 해왔고, 최근 상당한 진전이 있었다”고 밝혔다. 노바백스 계약이 성공적으로 끝날 경우 우리나라가 확보한 백신은 6600만명분으로 늘어난다. 청와대와 여당인 더불어민주당은 이미 백신이 가져올 장밋빛 미래를 언급하고 나섰다. 문재인 대통령은 지난 5일 국무회의를 주재하면서 “(3차 대유행의) 고비를 잘 넘기면 다음달부터는 백신과 치료제를 통해 보다 공격적인 대응이 가능할 것”이라며 “대한민국은 방역, 백신, 치료제, 세 박자를 모두 갖춘 코로나 극복 모범국가가 될 수 있다. 빠른 일상 회복이 새해의 가장 큰 선물이 될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 했다. 이낙연 민주당 대표도 12일 코로나19 관련 토론회에 참석해 “잘하면 한두 달 안에 (코로나) 진단·치료·예방 세 박자를 모두 갖춘 나라가 될 것 같다”고 전망했다. 당청이 접종 시작을 앞두고 코로나19 종식을 향한 강한 의지를 밝힌 것이지만 너무 앞서간다는 평도 나온다. 백신 접종 총괄을 맡은 정은경 질병관리청장은 지난 8일 국회에 출석해 “백신 접종이 시작된다고 하더라도 완전히 코로나 바이러스가 종식되는 건 아니기 때문에 좀 더 안전해질 때까지는 마스크 착용, 역학조사 및 방역 대응은 같이 진행돼야 한다”고 신중한 태도를 견지했다. 전문가들도 올해까지는 마스크를 계속 착용해야 한다고 강조한다. 이재갑 한림대 강남성심병원 감염내과 교수는 “2회 접종인 백신의 경우 두 번째 접종을 하고 2주는 지나야 백신 효과가 제대로 나타난다”면서 “백신의 효과도 100%가 아니기 때문에 특히 고령층이나 만성질환자는 그 효과가 더 떨어질 수 있어 백신을 맞았다고 바로 마스크를 벗는 건 안 된다”고 말했다. 이 교수는 “백신의 효과가 6개월을 갈지, 1년을 갈지 아직까지 모른다. 고령층이나 만성질환자들은 더 짧을 수도 있다. 결국은 우리나라 지역사회의 감염이 안정돼 환자가 거의 발생하지 않아 국민들이 어느 정도 무뎌지는 시기가 돼야 가능할 것”이라고 덧붙였다.●“3600만명 9월까지 접종… 11월 집단면역 목표” 최원석 고려대 안산병원 감염내과 교수는 “백신 접종이 시작돼도 코로나19 유행이 사라지는 건 아니다. 인구의 60%가 접종을 끝내더라도 여전히 접종 못하는 사람은 있기 때문에 마스크는 올해 내내 써야 한다”고 말했다. 당국은 인구의 60~70%에 해당하는 3200만~3600만명을 우선접종 대상자로 정하고 9월까지 접종을 끝내 11월에는 집단면역을 형성하는 것이 목표라고 밝힌 바 있다. 절반의 일상 회복을 위한 과정도 쉽지만은 않다. 정부는 지난 8일 ‘코로나19 예방접종 대응 추진단’을 출범하고 접종 계획을 마련 중이다. 현재 ▲집단시설 거주 노인, 고위험 의료기관 종사자, 만성질환자 등 우선접종 대상자 범위 ▲우선접종 대상자 접종 시기(2~9월) ▲만 19~49세 일반인 접종 시작 시기(3분기) ▲전 국민 백신 접종 무료 ▲부처 간 백신 접종 협업 체계 정도가 공개됐다. 향후 우선접종 대상자에서 예를 들어 만성질환자는 ‘어느 범위까지 만성질환자로 봐야 하는지’ 정확하게 규모를 정하고, 백신마다 접종 횟수·항체 유지기간 등이 다르다는 특성을 고려해 접종시기를 구체화하는 것 등이 남은 과제다. 접종시기에 맞춰 그때그때 충분한 백신 물량이 국내로 들어올지도 아직은 모른다. 당국은 제약사와의 비밀 협약을 이유로 백신의 첫 도입 시기만 밝히고, 세부적으로 언제, 얼마만큼의 물량이 나뉘어서 들어오는지는 밝히지 않고 있다. 가장 문제는 접종까지 남은 한 달여라는 기간 동안 초저온 냉동 보관·유통 체계를 마련해야 한다는 점이다. 화이자와 모더나 백신은 각각 영하 75도, 영하 20도에서 보관해야 하지만 국내 접종된 적이 없는 핵산백신(mRNA)이라 국내 보관·유통 체계가 없거나 부실한 상태다. 정 청장도 “가장 시간이 걸리고 어렵게 생각하는 부분”이라고 고민을 드러냈다. 대한의사협회(의협)는 백신 접종 의료인에 대한 안전 교육 필요성을 강조했다. 의협은 “협회를 통해 회원들에게 백신 접종 방법 교육, 백신 보관·처리, 부작용 안내 및 대처법, (급성·만성) 중증 알레르기 반응 시 대처법 교육을 시행해야 한다. 접종 후 모니터링 체계 구축이 필요하다”고 지적했다. 지난해 10월 독감(인플루엔자) 백신 접종 과정에서 발생했던 논란이 되풀이될 우려도 있다. 당시 정부는 독감 백신 접종 이후 사망자가 나온 뒤 백신의 안전성을 자신하면서도 적극적으로 국민들과 소통하지 않아 비판을 받았다. 문 대통령이 지난 15일 정 청장으로부터 백신 예방접종 준비계획을 보고받고 전 부처를 지휘할 전권을 부여하며 “접종 단계에서도 국민들에게 소상하게 알리고 소통하면서 신뢰를 잘 유지해 달라”고 당부한 것도 이 같은 맥락이다. 정부는 이달 안에 접종계획 최종안을 마련해 발표할 예정이다.●백신 주권 과제… ‘제약사 알아서 하라’식 안 돼 코로나19 백신 확보 과정은 ‘백신 주권’에 대한 과제도 남기고 있다. 국내 백신 개발이 지체되면서 해외 제약사와의 협상에서 불리한 위치에 설 수밖에 없었던 것이다. 해외 제약사들은 백신을 신속하게 만든 것을 무기로 각국에 ‘부작용 면책권’을 요구했던 것으로 알려졌다. 이날 기준 식품의약품안전처의 코로나19 백신 임상 승인 목록을 살펴보면 국내에서 진행되고 있는 임상시험은 총 6개에 이르지만 마지막 단계인 3상 시험에 진입한 백신은 없다. 정부는 올해 연말이나 돼야 국내 백신이 개발될 수 있을 것으로 보고 있다. 대한백신학회장을 지낸 강진한 서울성모병원 소아청소년과 교수는 “백신은 무기, 식량만큼 국민을 보호하기 위해 필요한 ‘3차 방위산업’이지만 김영삼 정부를 시작으로 정권 바뀔 때마다 보여주기 정책만 있어 왔다”면서 “일반적으로 백신 개발에 15년이 걸리고 큰 비용이 투입되는데 지금처럼 국내 민간 제약사들에 ‘모든 걸 알아서 하라’는 식이면 (감염병 대유행이 올 때마다) 임기응변식으로 할 수밖에 없다”고 지적했다. 강 교수는 “(백신 연구를 하는) 대학 연구소에서는 교수의 은퇴와 동시에 해오던 연구도 중단이 된다. 내가 백일해 백신 연구를 몇 십년 하면서 올해 69세의 나이지만 버티고 있는 이유이기도 하다. 해외 제약사들은 연구개발 인력만 1500~1800명가량 있다는 점을 고려해 정부가 인력 양성에도 신경 쓸 필요가 있다”고 강조했다. 이범수 기자 bulse46@seoul.co.kr

지난해 주식거래가 정지된 신라젠이 경영 정상화를 위해 신임 경영지배인으로 양태정 변호사를 선임했다고 15일 밝혔다. 양 경영지배인은 서울대학교 법학과를 졸업하고 법무법인 광야 대표변호사로 활동했던 상법 및 자본시장 전문가다. 임기는 이날부터 2022년 1월 14일까지 12개월로, 상법에 따라 경영지배인으로서 회사의 경영업무 전반을 수행한다. 양 경영지배인은 신라젠 투자 전반에 대한 사항을 점검하고 경영정상화 과정을 밟을 계획이다. 양 경영지배인은 “투자 파트너들과 긴밀하게 논의해 최대한 이른 시간 안에 주식 거래 재개를 추진하겠다”며 “이른 시일 내에 주주들과 공식적으로 소통할 수 있는 자리를 마련할 것”이라고 말했다. 현재 신라젠은 한국거래소 판단에 따라 주식 거래가 정지돼 있다. 지난해 11월 30일 기업심사위원회로부터 개선기간 1년을 부여받았다. 또 최근 법원으로부터 무죄 판결을 받은 신현필 전무이사가 경영기획본부장으로 복귀했다. 신 전무는 신라젠이 개발하던 면역항암제 ‘펙사벡’의 간암 대상 임상3상 시험의 부정적인 평가 결과를 미리 알고 보유 주식 16만 주를 87억원에 매도해 64억원 상당의 손실을 회피한 혐의로 기소됐으나 지난달 재판에서 무죄 판결을 받았다. 신 전무는 양 경영지배인과 함께 회사를 정상화하는 데 주력할 방침이다. 심현희 기자 macduck@seoul.co.kr

종근당이 약물 재창출 방식으로 개발 중인 코로나19 치료제 ‘나파벨탄’이 임상시험에서 표준 치료군 대비 2.9배 높은 치료 효과를 보였다. 종근당은 이달 중 조건부 사용 허가를 신청하기로 했다. 종근당은 러시아에서 코로나19 중증 환자 100여명을 대상으로 임상 2상 시험을 실시한 결과를 발표하고 “다양한 임상적 지표를 평가한 결과 통계적인 유의성을 확보했다”고 14일 밝혔다. 나파벨탄은 급성췌장염 치료제로, 종근당은 코로나 치료에도 효과가 있는지 임상 중이다. 종근당은 러시아 임상 2상에서 코로나 확진 환자 100여명에게 10일간 현재 코로나19에 통용되는 일반 표준 치료(표준 치료군)와 나파벨탄 투약을 나눠 실시했다. 임상시험 결과 100명 중 고위험군 환자 36명 가운데 나파벨탄을 투약받은 절반인 18명은 61.1%의 증상 개선율을 보였다. 표준 치료를 받은 나머지 18명의 증상 개선율(11.1%)보다 월등히 높았다. 전체 임상 기간인 28일 기준의 임상에서는 나파벨탄 투약군의 증상 개선율이 94.4%로, 표준 치료군의 61.1%보다 역시 높았다. 종근당은 “나파벨탄 투약군과 표준 치료군 시험 결과를 종합 비교하면 고위험군에서 나파벨탄 치료 효과가 일반 치료보다 2.9배 높은 것”이라고 설명했다. 이어 “100명의 임상 중 표준 치료군에서는 질병의 진전으로 인한 사망 사례가 4건이 발생한 데 반해 나파벨탄 투약군에서는 사망자가 1명도 발생하지 않았다”고 밝혔다. 종근당은 러시아 임상 2상 결과를 바탕으로 이달 내에 식품의약품안전처에 임상 3상 승인 신청과 함께 중증의 고위험군 환자를 위한 코로나 치료제로 조건부 허가를 신청할 예정이다. 오경진 기자 oh3@seoul.co.kr

종근당이 약물 재창출 방식으로 개발 중인 코로나19 치료제 ‘나파벨탄’이 임상시험에서 표준 치료군 대비 2.9배 높은 치료 효과를 보였다. 종근당은 이달 중 조건부 사용 허가를 신청하기로 했다. 종근당은 러시아에서 코로나19 중증 환자 100여명을 대상으로 임상 2상 시험을 실시한 결과를 발표하고 “다양한 임상적 지표를 평가한 결과 통계적인 유의성을 확보했다”고 14일 밝혔다. 나파벨탄은 급성췌장염 치료제로, 종근당은 코로나 치료에도 효과가 있는지 임상 중이다. 종근당은 러시아 임상 2상에서 코로나 확진 환자 100여명에게 10일간 현재 코로나19에 통용되는 일반 표준 치료(표준 치료군)와 나파벨탄 투약을 나눠 실시했다. 임상시험 결과 100명 중 고위험군 환자 36명 가운데 나파벨탄을 투약받은 절반인 18명은 61.1%의 증상 개선율을 보였다. 표준 치료를 받은 나머지 18명의 증상 개선율(11.1%)보다 월등히 높았다. 전체 임상 기간인 28일 기준의 임상에서는 나파벨탄 투약군의 증상 개선율이 94.4%로, 표준 치료군의 61.1%보다 역시 높았다. 종근당은 “나파벨탄 투약군과 표준 치료군 시험 결과를 종합 비교하면 고위험군에서 나파벨탄 치료 효과가 일반 치료보다 2.9배 높은 것”이라고 설명했다. 이어 “100명의 임상 중 표준 치료군에서는 질병의 진전으로 인한 사망 사례가 4건이 발생한 데 반해 나파벨탄 투약군에서는 사망자가 1명도 발생하지 않았다”고 밝혔다. 종근당은 러시아 임상 2상 결과를 바탕으로 이달 내에 식품의약품안전처에 임상 3상 승인 신청과 함께 중증의 고위험군 환자를 위한 코로나 치료제로 조건부 허가를 신청할 예정이다. 오경진 기자 oh3@seoul.co.kr

방역당국 “연구자 주관적 판단 따라 이뤄져”35개 의료기관 연구자 75명 참여셀트리온 “중증환자 발생률 54% 감소”10여국서 렉키로나주 임상 3상 시험 예정 코로나19(신종 코로나바이러스 감염증)에 걸린 고연령·고위험 환자들에게 셀트리온이 개발한 항체치료제가 3상 허가가 나오기 전에 우선 투약된다. 중앙방역대책본부(방대본)는 14일 정례 브리핑에서 셀트리온의 항체치료제 ‘렉키로나주’(성분명 레그단비맙·코드명 CT-P59)와 관련해 임상 3상 조건부 허가 전에 이런 내용의 연구자 임상시험을 진행한다고 밝혔다. 셀트리온은 식품의약품안전처에 렉키로나주에 대한 임상 3상 조건부 허가를 신청한 상태로, 렉키로나주가 중증환자 발생률을 54% 감소시킨다는 임상 2상 결과를 전날 발표했다. 국립감염병연구소는 조건부 허가 승인 전이라도 의료진의 판단에 따라 고연령·고위험 환자에게 치료제를 투여하는 연구자 임상시험을 진행할 계획이다. 식약처와의 협의 아래 진행되는 이번 연구에는 대한감염학회의 협조로 35개 의료기관에서 75명의 연구자가 참여한다. 권준욱 방대본 제2부본부장은 이번 연구에 대해 “연구자 주도의 임상”이라면서 “여러 가지 임상 결과와 특정한 회사의 치료제에 대한 신뢰 등 각각의 연구자들의 주관적 판단에 따라 이뤄지는 부분”이라고 설명했다. 그는 이어 “의학적, 과학적 근거 등에 대한 식약처의 긴급 사용승인과 관련해서는 심사, 심의가 진행 중인 상황”면서 “그 과정에서 관련된 의학적, 과학적 근거가 충분히 검토되고 논의될 예정”이라고 덧붙였다.셀트리온 “코로나 5.4일 만에 회복”임상 2상 결과 발표 셀트리온은 전날 자체 개발한 코로나19(신종 코로나바이러스 감염증) 항체치료제 렉키로나주가 임상 2상 결과 환자의 회복 기간을 단축하고, 중증으로 악화될 가능성을 낮추는 것으로 나타났다고 밝혔다. 셀트리온은 13일 공시를 통해 경증부터 중등증의 코로나19 환자 327명를 대상으로 실시한 임상 2상 데이터를 공개했다. 임상시험은 우리나라와 루마니아, 스페인, 미국 등에서 총 327명을 대상으로 시행돼 지난해 11월 24일 최종 투약이 완료됐다. 결과는 투약 직전 코로나19 바이러스 감염이 최종 확인된 총 307명으로부터 도출됐다. 임상 대상자 중에서 중등증 환자는 폐렴을 동반한 환자들로 모집단의 약 60%를 차지했다. 그 결과 렉키로나주는 입원 치료가 필요한 중증 환자 발생률을 전체 환자에서는 54%, 50세 이상 중등증 환자에서는 68% 감소시키는 것으로 나타났다고 셀트리온은 말했다. 코로나19 증상이 사라지는 임상적 회복을 보이기까지의 시간은 렉키로나주 투여군에서 5.4일, 위약군 투여군에서는 8.8일이었다. 이로써 렉키로나주 투여군에서 회복기간이 3일 이상 단축된 것으로 나왔다고 회사측은 설명했다. 특히 중등증 또는 50세 이상의 중등증 환자에게서는 렉키로나주 투여에서 임상적 회복을 보이기까지 걸리는 시간이 위약군 대비 5∼6일 이상 단축됐다고 회사측은 강조했다.“50대 이상 중증환자 발생비율 절반 이상 줄일 수 있어” 임상 결과를 발표한 엄중식 가천대 길병원 감염내과 교수는 “이번 연구는 코로나19 감염 초기에 이 약물을 투여해 중증으로의 진행을 얼마나 예방했느냐가 핵심”이라면서 “특히 50대 이상에서 중증 환자 발생 비율을 절반 이상 줄일 수 있었다”고 말했다. 엄 교수는 “급격하게 증가하는 중증 환자로 인해 고갈되는 병상, 인력 등 의료시스템을 정상화하는 데 기여할 것으로 보인다”고 내다봤다. 엄 교수는 또 “중등증 환자만 따로 보면 CT-P59(렉키로나주)를 투여한 환자군의 회복기간은 5.7일로, 위약군의 10.8일보다 거의 절반 정도로 회복 속도가 빠르다는 걸 알 수 있다”고 말했다. 임상시험 과정에서 중대한 이상반응 등은 보고되지 않아 안전성 역시 증명했다고 셀트리온은 말했다. 엄 교수는 “이번 임상을 통해 이 약물이 중증 환자로 발전하는 비율을 현저히 낮춤과 동시에 빠른 속도로 회복시킬 수 있다는 사실이 증명됐다”면서 “코로나19 유행 확산과 사태 악화 방지를 위해 백신은 물론 치료제도 필요한 옵션이라 생각한다”고 말했다. 렉키로나주는 코로나19 완치자의 혈액에 존재하는 중화항체를 선별해 만든 항체치료제다. 경증부터 중등증 수준의 코로나19 환자에 약 90분간 정맥투여 하는 주사제로 개발됐다. 셀트리온은 임상 2상 결과를 근거로 식품의약품안전처에 조건부 허가를 신청한 상태여서 머지 않아 ‘국산 1호’ 코로나19 치료제가 등장할 것으로 전망된다. 현재 국내에서 코로나19 치료제로 허가받은 의약품은 다국적제약사 길리어드사이언스의 베클루리주(성분명 렘데시비르) 뿐이다.렉키로나주, 식약처 허가심사 중“10만명 분량 생산 완료” “최대 200만명분 치료제 생산 계획” 셀트리온은 렉키로나주의 임상 결과를 바탕으로 지난달 29일 식약처에 조건부 허가를 신청하고 결과를 기다리고 있다. 전 세계에서 개발 중인 코로나19 항체치료제 중 릴리, 리제네론에 이어 세 번째로 허가당국에 사용 승인을 신청한 사례다. 이에 따라 식약처는 셀트리온으로부터 렉키로나주에 대한 임상 1상 및 2상 자료 등을 제출받아 결과의 타당성 등을 중심으로 심사하고 있다. 식약처는 렉키로나주의 심사 결과, 임상 2상에서 치료효과가 확인될 경우 임상 3상 결과를 제출하는 조건으로 품목허가를 고려할 수 있다고 밝혔었다. 업계 안팎에서는 이르면 이달 말 식약처의 품목허가가 나올 것으로 기대한다. 셀트리온은 식약처의 조건부 허가가 나오는 대로 렉키로나주가 즉시 코로나19 환자들에 사용할 수 있도록 공급할 계획이다. 셀트리온 관계자는 “식약처의 허가 즉시 의료현장에 공급할 수 있도록 이미 10만명 분 생산을 마쳤으며, 향후 공급 계획도 철저히 준비하고 있다”면서 “글로벌 공급에도 부족함이 없도록 최대 200만명분의 치료제를 생산할 계획”이라고 말했다. 이와 별개로 전 세계 10여개 국가에서 렉키로나주의 임상 3상 시험을 할 예정이다.강주리 기자 jurik@seoul.co.kr

셀트리온이 자체 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 임상 데이터를 공개했다. 이에 국내 개발 치료제가 등장할 것이라는 기대감도 높아지고 있다. 14일 제약·바이오 업계에 따르면, 셀트리온의 렉키로나주(성분명 레그단비맙·코드명 CT-P59)가 ‘국산 1호’ 코로나19 치료제 자리를 거머쥘 것으로 보이자 GC녹십자, 대웅제약, 종근당 등도 다른 제약사들도 허가신청을 위한 작업에 들어갔다. 셀트리온의 렉키로나주는 경증 및 중등증 코로나19 환자를 대상으로 하는 글로벌 임상 2상 결과, 중증 환자 발생률은 물론 회복까지 걸리는 시간을 낮춘 것으로 나타났다. 코로나19 치료제로서 유효성을 입증한 데다 안전성에서도 문제가 없어 허가에 걸림돌이 없을 것으로 관측된다. 식약처는 렉키로나주에 대한 심사 결과, 임상 2상에서 치료 효과가 확인될 경우 임상 3상 결과를 제출하는 조건으로 품목허가를 고려할 수 있다고 밝힌 바 있다. 업계 안팎에서는 이르면 이달 말 식약처의 품목허가가 나올 것으로 기대한다. 셀트리온의 렉키로나주가 허가를 받을 경우 ‘국산 1호 코로나19 치료제’가 된다. 현재 국내에서 식약처로부터 코로나19 치료제로 허가받은 제품은 다국적 제약사 길리어드사이언스의 베클루리주(성분명 렘데시비르)가 유일하다.셀트리온에 이어 두 번째 토종 코로나19 치료제가 되기 위한 경쟁도 치열하다. GC녹십자는 코로나19 중증 환자를 위한 혈장치료제 ‘GC5131A’을 개발하고, 60명을 대상으로 시행한 임상 2상 시험을 종료했다. 현재 결과를 도출 중이며 이를 바탕으로 1분기 이내에 식약처에 조건부 허가를 신청할 계획이다. 대웅제약과 종근당은 기존 의약품을 코로나19 치료제로 개발하는 ‘약물 재창출’ 방식으로 연구에 속도를 냈다. 대웅제약은 만성 췌장염 등에 쓰이는 호이스타정(성분명 카모스타트메실레이트)을 먹는 형태의 코로나19 치료제로 개발하고 있다. 대웅제약은 호이스타정의 임상 2a상 결과에 대한 최종 분석을 마치는 대로 정부와 협의해 조건부 허가를 신청할 계획이다. 종근당은 혈액항응고제 및 급성췌장염 치료제 ‘나파벨탄’(성분명 나파모스타트)을 코로나19 치료제로 개발하기 위한 러시아 임상 2상을 마무리했다. 이밖에 국내 제약·바이오 기업 중에서는 부광약품, 엔지켐생명과학, 신풍제약, 크리스탈지노믹스, 동화약품, 이뮨메드 등이 코로나19 치료제 개발을 위한 임상 2상 시험을 하고 있다. 임효진 기자 3a5a7a6a@seoul.co.kr