화이자와 직접 계약해 국내에 들여오는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 ‘코미나티주’의 국내 첫 전문가 자문 결과가 오늘 발표된다. 23일 식품의약품안전처는 코로나19 백신 허가를 위한 외부 전문가 3중 자문회의 중 첫 번째 단계인 검증 자문단 회의 결과를 발표한다. 앞서 전날 열린 회의에서 감염내과 전문의를 포함한 전문가들은 화이자 백신 임상시험 자료를 기반으로 안전성, 효과성, 임상적 의의를 살펴봤다. 회의에서 허가가 가능하다는 결론이 나와도 화이자 백신은 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회의 승인을 받아야 최종적으로 허가를 받을 수 있게 된다. 이에 앞서 식약처는 해당 백신에 대해 다음 주까지 허가를 완료한다는 계획을 밝혔다. 이는 정부가 화이자와 직접 계약한 백신을 대상으로 하는 정식 허가를 위한 절차다. 국제 백신 공동구매 프로젝트 코백스 퍼실리티를 통해 확보한 물량은 품목허가 없이도 국내에 들여올 수 있는 ‘특례수입’ 절차를 거쳤다. 해당 물량은 오는 27일부터 코로나19 환자 치료병원 종사자를 대상으로 접종이 시작된다. 정부가 화이자와 계약한 백신 1300만명분 중 50만명분은 3월 말 국내에 우선 들어오고 2분기에 300만명분이 공급될 예정이다.화이자 백신은 미국·유럽연합(EU)·영국 등에서 긴급사용승인 또는 조건부 허가를 받아 미국·영국·EU·캐나다·이스라엘 등에서 접종이 진행되고 있다. 임상 3상 시험에서도 예방효과가 95%로 확인됐는데, 이는 국내에 도입될 코로나19 백신 5종 중 가장 높다. 영하 75도 안팎의 까다로운 보관 조건에도 기대가 쏠리는 이유다. 다만 화이자 백신은 남아프리카공화국발 변이를 상대로는 항체 보호 효과가 3분의 2 정도 떨어질 수 있다는 사실이 바이러스 배양 실험 결과 확인됐다. 영국발 변이에는 높은 효과가 있는 것으로 드러났다. 임효진 기자 3a5a7a6a@seoul.co.kr

골관절염 유전자 치료제 인보사케이주(인보사)에 종양 유발 가능성으로 알려진 신장세포가 포함된 사실을 알고 이를 식품의약품안전처(식약처)에 허위 신고한 혐의 등으로 기소된 코오롱생명과학 임원 2명이 1심에서 무죄를 선고받았다. 인보사 사태와 관련한 첫 판단에서 법원이 코오롱생명과학 측 손을 들어주며 남은 재판에도 영향을 미칠 지 주목된다. 서울중앙지법 형사합의25-3부(부장 권성수)는 19일 오전 11시 위계에 의한 공무집행방해죄와 특정경제가중처벌법상 사기죄, 보조금관리법 위반, 약사법 위반 등으로 기소된 김모(53) 코오롱생명과학 상무와 조모(48) 코오롱생명과학 이사에 대한 1심 선고에서 모두 무죄를 선고했다. 다만 조 이사는 식약처 직원에게 175만원 상당의 향응을 제공한 혐의가 유죄로 인정돼 벌금 500만원을 선고받았으며, 뇌물을 공여받은 전직 식약처 공무원 김모씨는 징역 6개월에 집행유예 2년, 벌금 400만원을 선고받았다. 두 임원은 종양을 유발할 수 있는 신장세포의 검출 사실을 숨기고 허위 자료를 제출해 식약처로부터 인보사 품목 허가를 받은 혐의로 재판에 넘겨졌다. 앞서 검찰은 조 이사에게 징역 5년을 구형했었다. 재판부는 “피고인들이 진행한 실험 가운데 쥐 10마리 중 3마리의 상피세포에서 악성종양이 발생한 실험 결과를 식약처에 제출했어야 한다”면서 “피고인 측은 해당 데이터를 별도 보고서로 제출했다고 주장하지만 해당 결과가 보고서에 포함돼 있었는지에 대한 인식이 불분명하다는 점 등에 비춰 미필적으로나마 심사 담당 공무원들의 공무집행을 방해한 점은 인정된다”고 판단했다. 그러나 재판부는 이번 사건의 경우 식약처의 불충분한 심사가 원인이 됐기 때문에 형법상 공무집행방해죄가 인정되기 어렵다고 결론 내렸다. 재판부는 “식약처는 피고인들에게 더 충실한 입장을 요구할 기회가 있었음에도 추가적인 실험을 요구하지 않았으며, 심사 과정에서 경솔하게 여러 실험을 배제하는 결정을 내렸다”면서 “(인보사 사태가 불거진) 2019년 이후 식약처는 코오롱 생명과학이 제출한 자료를 전면 재검토했고 한 달 만에 동물실험 결과를 발견해냈는데, 이런 점을 고려하면 인력 부족 등 현실적 어려움 만으로 충분한 심사를 다했다는 주장을 받아들이기 어렵다”고 설명했다. 피고인들이 허위 자료를 통해 국가로부터 82억원 상당의 보조금을 받은 혐의에 대해서도 재판부는 무죄로 판단했다. 재판부는 “피고인들이 (아직 받지 않은) 미국 임상 3상 승인이라는 표현을 사전 제안서나 연구개발서에 사용해 오인을 불러일으킨 점은 인정되나 당시 코오롱생명과학의 연구개발은 상당 수준으로 달성돼 있었으며, 평가위원들도 해당 표현이 없었다고해서 코오롱생명과학이 심사에서 탈락할 일은 없었다고 진술한 점 등을 감안하면 평가위원들을 기망하려 한 것으로 보기 어렵다”고 적시했다. 검찰은 피고인들이 이런 행위를 통해 정부로부터 보조금을 지급받은건 특정경제가중처벌법상 사기죄뿐만 아니라 보조금관리법 위반에 해당한다고 주장했으나 재판부는 “해당 지원금은 보조금법상 보조금에 해당하지 않는다”며 인정하지 않았다. 검찰은 “재판부가 피고인들이 허위 자료를 제출하여 관계당국을 속인 사실을 모두 인정하고도 (상당수 혐의에 대해) 무죄를 선고했다”면서 “1심 판결에 항소하여 법리오인 등에 대한 판단을 다시 구할 예정”이라고 밝혔다. 이날 오후 3시에는 코오롱생명과학이 식약처를 상대로 제기한 행정소송의 1심 판결이 나온다. 서울행정법원에서도 식약처의 인보사 제조판매 허가 취소가 잘못됐다고 판단한다면 인보사 사태 자체가 새로운 국면을 맞이할 가능성이 크다. 관련 혐의로 지난해 1월과 7월 각각 기소된 이우석(64) 코오롱생명과학 대표과 이웅열(65) 전 코오롱그룹 회장의 경우 1심 결과가 나오기까진 시일이 걸릴 전망이다. 두 사람 모두 서울중앙지법 형사합의24부에서 재판을 받아왔으나 올해 법관 인사를 통해 재판부 구성원이 전면 교체됐기 때문이다. 이 대표의 경우 오는 24일 공판준비기일을 통해 공판 갱신 절차가 진행될 것으로 보이며, 이 회장의 경우 아직 차회 공판기일이 정해지지 않은 상태다. 민나리 기자 mnin1082@seoul.co.kr

다국적제약사 화이자와 독일 바이오엔테크가 함께 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 임산부를 대상으로 효능 및 안전성 평가를 위한 임상시험에 들어갔다. 화이자는 18일(현지시간) 홈페이지를 통해 바이오엔테크와 함께 임산부를 대상으로 코로나19 백신 ‘코머네티(BNT162b2)’ 평가를 하기 위한 글로벌 임상2·3상을 시작한다고 밝혔다. 양사는 최근 소아·청소년들을 대상으로 한 임상시험에 이어 계속 접종대상을 확대하기 위한 연구를 진행 중이다. 이번 임상시험은 미국, 아르헨티나, 브라질, 캐나다, 칠레, 모잠비크, 남아프리카공화국, 스페인 그리고 영국에서 임신 24~34주 임산부 약 4000명을 대상으로 무작위, 위약대조 방식으로 진행될 예정이다. 화이자는 이미 미국에서 첫 참가자가 백신을 투약했다고 밝혔다. 또한 화이자 측은 예방접종을 받은 임산부의 항체가 아이로 전달되는지 여부를 평가하고 아이가 태어난 후 약 6개월간 관찰할 계획이다. 그동안 임산부는 감염에 취약함에도 백신이 충분한 안전성 및 효능을 제공한다는 자료가 부족했다. 윤창수 기자 geo@seoul.co.kr

정부가 경증부터 중증까지 모든 코로나19 환자가 치료받을 수 있도록 각 중등도별 치료제 개발전략을 마련하기로 했다. 특히 임상 3상 진입이 임박한 치료제를 집중 지원한다. 정부는 19일 ‘코로나19 치료제·백신 개발 범정부지원위원회’ 9차 회의를 열어 치료제·백신 개발 지원 전략을 논의했다고 밝혔다. 국내 1호 치료제 ‘렉키로나주’는 품목 허가 전 전문가 자문 단계에서 일반 경증 환자에게 투여했을 때 효과가 적을 수도 있다는 지적을 받았다. 이에 중앙약사심의위원회는 증등증 환자와 고위험군 경증 환자에게 이 약을 투여할 것을 권고했다. 좀더 다양한 환자에게 사용할 수 있는 치료제가 필요한 상황이다. 정부는 “투약이 편리하고 접근성이 높은 경구용 치료제나 중증 환자 치료제 확보를 위해 적극 노력하겠다”고 밝혔다. 백신 개발과 관련해선 합성항원 백신 등 임상 진행 가능성이 있는 품목을 중점 품목으로 선정하고 집중 지원할 방침이다. 합성항원 백신은 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 항원 단백질을 직접 주입해 면역반응을 유도하는 것으로, 가장 많이 사용된 백신 기술 중 하나다. 정부는 기업의 임상시험 비용 부담을 줄이고자 올해 1300억원의 예산을 투입하고, 펀드 등을 통해 지원하기로 했다. 국가감염병임상시험 센터를 확대하고, 중앙임상시험심사위원회를 도입하는 등 제도와 인프라도 확충한다. 개발 완료시 신속하고 안전하게 허가와 국가출하승인이 이뤄지도록 식품의약품안전처 내 전담 조직도 확충한다. 신기술 백신으로 꼽히는 리보핵산(mRNA)백신 기술 개발에도 투자한다. 국립보건연구원 국립감염병연구소는 국내에서도 mRNA 백신을 개발하기 위해 미국 제약사 모더나와의 기술협력을 추진 중이다. 현재 모더나·화이자는 mRNA, 아스트라제네카·얀센은 바이러스 전달체(벡터), 노바백스는 합성항원을 각각 플랫폼으로 삼고 있다. 올해 코로나19 치료제·백신 개발에 사용할 예산은 모두 2627억원이다. 중등도 이상 감염병 환자를 치료할 수 있는 이동형 음압병동 상용화도 앞당길 예정이다. 현재 카이스트를 중심으로 학계·연구계·산업계의 기술역량을 결집해 이동형 음압병동을 개발하고, 원자력의학원에 시제품을 설치했다. 최기영 과학기술정보통신부 장관은 “국내에서 기술이 충분히 성숙되지 않은 mRNA 백신, 벡터 백신 등 혁신적 기술을 적극적으로 지원하고, 향후 신변종 감염병 발생시 신속히 대응할 수 있도록 준비하겠다”고 밝혔다. 권덕철 보건복지부 장관은 “치료제·백신을 개발을 끝까지 지원하겠다”는 방침을 밝혔다. 이현정 기자 hjlee@seoul.co.kr

영국 정부가 17일(현지시간) 세계 최초로 코로나19에 인체를 고의로 노출시키는 실험을 승인했다. 건강한 이들에 바이러스를 투여해 감염에 필요한 최소량을 측정하고, 백신의 빠른 개발에 기여하겠다는 취지다. 1년 넘게 팬데믹(세계적 대유행) 상황이 지속되면서 전파 속도를 늦추기 위해 고안한 방안이지만, 윤리적 타당성을 놓고 학계에서는 지난해부터 격론이 벌어졌다. 이번 인체 실험에 대한 세계보건기구(WHO)의 허용 지침을 개발한 연구 윤리 전문가 찰스 웨이저 박사는 “지금까지 접한 것 중 가장 어려운 질문이었다”고 전했다. 10여명의 국제 전문가들은 지난해 3월부터 논의를 시작했다. “인체 실험으로 효과적 백신 만들자” vs “코로나 직접 노출 위험” 결과적으로 실험이 가능한 이유는 현재 가능한 모든 방역 대책을 시행했는데도 코로나 확산세가 도무지 가라앉지 않아서다. 웨이저 박사는 “개인이 인체 실험에 참여하지 않아도 바이러스 전염 가능성이 높으면 의도적으로 감염시키는 것이 윤리적으로 더 허용된다”고 봤다. 효과적인 백신이 나오기 전까지 코로나가 종식되지 않을 거란 생각이 큰 만큼, 인체 실험을 통해서라도 치료 방법을 찾자는 데 공감대가 형성된 것이다. 책 ‘경제분석, 도덕철학, 공공정책’을 펴내기도 한 미국의 철학자 다니엘 하우스만 교수는 최근 펴낸 논문에서 “이 실험에 대한 윤리적 반박을 하나도 찾지 못했다”며 이득이 훨씬 크다고 밝혔다. 그는 “무고한 사람을 고의로 해치면 안된다는 도덕 원칙이 있지만, 살아 있는 사람의 신장을 타인에게 이식하는 것도 이 원칙에 위배되는 게 아니냐”며 실험의 정당성을 강조했다. 장티푸스·콜레라도 인체 실험으로 백신 개발 일각에서는 “백신 개발을 위해 인체 실험을 하려면 질병을 치료할 수 있는 구제 요법이 필요하다”고 지적한다. 이에 미 럿거스대 인구수준생명윤리센터는 “소수의 젊고 건강한 자원자가 대상이라 사망이나 다른 부작용의 위험이 극도로 높은 것은 아니다”며 “모든 연구 참여자를 바이러스에 노출시키면 결과를 얻는 시간이 훨씬 짧아진다는 게 큰 장점”이라고 설명했다. 현재 백신 개발 과정에서는 3상 효능시험이 이뤄지는데, 많은 사람을 대상으로 하며 대조군까지 비교해야 해 한계가 크다. 전염병 백신과 관련해 인체 실험이 이뤄진 건 처음이 아니다. 지난 50년 동안 연구윤리위원회 감독 아래 성인 수만명이 장티푸스, 콜레라, 말라리아 등의 인체 실험에 참여했다. WHO는 “이 같은 인체 실험은 장티푸스와 콜레라에 대한 백신 개발을 가속화했고, 인플루엔자의 면역 연구에 기여했다”고 했다. 이번 실험은 이달 안에 신체 건강한 만 18~30세 자원자 90명을 대상으로 실시된다. 참가자가 바이러스에 노출되면 의료진이 24시간씩 상태를 면밀히 관찰하고, 최소 2주 후 음성 판정을 받으면 귀가한다. 이들은 약 1년간의 추적 검사를 포함해 총 4500파운드(약 690만원)의 보상을 받게 된다. 다만 이를 토대로 백신이 개발된다 해도 미 식품의약국(FDA) 등에서 승인할 것인지는 확실하지 않다. 젊은 층을 대상으로 하기 때문에 임상 결과를 인구 전체로 일반화하기 어렵다는 점에서다. 김정화 기자 clean@seoul.co.kr

17일부터 의료기관에 공급되는 셀트리온의 ‘코로나19’ 항체치료제의 첫 공급 신청 병원은 중앙보훈병원과 충남대병원인 것으로 나타났다. 중앙보훈병원과 충남대병원 그리고 일부 의료기관들이 지난 16일 셀트리온 측에 국내 첫 코로나19 치료제인 렉키로나 공급신청서를 제출했다. 렉키로나는 지난 5일 식품의약품안전처로부터 임상3상을 별도로 진행하는 조건으로 품목허가를 받았다. 셀트리온은 빠른 공급을 위해 10만명 투약분을 미리 생산해놨다. 치료제는 환자들에게 무료로 제공된다. 렉키로나 투여 대상자의 범위는 만18세 이상이면서 코로나 증상 발생일로부터 7일 이내, 산소치료가 필요하지 않는 환자다. 그 중에서도 기저질환자 또는 폐렴 동반 환자, 혹은 만60세 이상인 사람이 치료대상이다. 셀트리온은 수요에 따라 연간 150만~300만명분의 렉키로나 생산을 계획하고 있다. 윤창수 기자 geo@seoul.co.kr

오랫동안 사용된 기술… “검증은 더 필요”면역효과 95%… 英 변이엔 85%에 그쳐정부가 16일 국내 도입 백신 중 마지막으로 공급 계약을 체결한 노바백스 백신은 기존 구매 백신과는 또 다른 종류의 합성항원(재조합) 백신이다.합성항원 백신은 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 항원 단백질을 직접 주입해 면역반응을 유도하는 것으로, 가장 많이 사용된 백신 기술 중 하나다. 재조합 항원 단백질만으로는 면역반응이 낮아 일반적으로 면역증강제를 섞어 인체에 투여한다. 다만 김우주 고려대 감염내과 교수는 “매트릭스엠이란 면역증강제를 상업용 백신에 쓴 사례가 없어 검증이 더 필요하다”고 말했다. 노바백스 백신은 영국에서 18~84세 1만 5000명(65세 이상 27%)을 대상으로 임상 3상을 했다. 코로나19 바이러스에 대한 효능은 95.6%로 화이자·모더나 백신과 큰 차이가 없었다. 그러나 영국 변이 바이러스에 대해서는 85.6%의 다소 낮은 방어력을 보였다. 남아프리카공화국(4400여명 대상)에서 진행한 임상 2상에서는 남아공 변이 바이러스에 49.4%의 효능을 보였다. 냉장(2~8도) 보관이 가능해 쉽게 유통할 수 있으며, 장기간(1~3년) 보관할 수 있어 올해뿐 아니라 내년 접종에도 활용할 수 있다. 이현정 기자 hjlee@seoul.co.kr

에이치엘비가 항암 신약 후보물질 ‘리보세라닙’의 임상 결과 허위 공시 논란에 16일 급락했다. 이날 코스닥시장에서 에이치엘비는 전 거래일 대비 27.24% 하락한 6만6500원에 거래를 마쳤다. 기관과 외국인이 각각 105억원, 91억원을 순매도하고 개인은 194억원을 순매수했다. 하루 거래대금은 오후 3시 40분 기준 약 2조2255억원으로 이날 코스피와 코스닥을 통틀어 1위였다. 에이치엘비제약(-22.81%)과 에이치엘비생명과학(-27.96%)도 큰 폭으로 하락했다. 세 종목 모두 오전에 관련 첫 보도가 나온 직후에는 장중 하한가를 기록했다. 진양곤 회장 “통계적 유의성 확보 못 했으나 임상적 유의성 확보”“섣부른 보도에 주주들 피해…참담 심경” 진양곤 에이치엘비 회장은 해당 의혹과 관련해 이날 오후 2시 유튜브를 통해 직접 해명에 나섰다. 진 회장은 리보세라닙의 임상 결과 공개와 관련 “금융감독원에서 조사했고 자본시장조사심의위원회를 통과했으며 증권선물위원회(이하 증선위) 조치를 앞두고 있는 것은 맞다”면서도 “사실 관계가 대립하고 결론이 나지 않은 사안이 알려져 주주들이 피해를 입은 것은 아쉽게 생각한다”고 밝혔다. 진 회장은 리보세라닙에 대해 “지난 6년간 중국에서 매년 3000억원 이상의 매출을 기록하며 수만명에게 처방되고 있고 지난 5년간 국제 임상 논문을 통해 25종의 암에 대해 효능을 입증했다”면서 “임상은 약효와 안전성을 증명하는 것인데 통계상 문제가 일부 있었으나 약효와 안전성을 검증했고, ‘유럽 암학회’에도 당사 글로벌 3상 결과가 베스트 논문으로 선정된 바 있다”고 강조했다. 진 회장은 “FDA와의 사전미팅 회의록에 ‘실패’(fail)라는 단어가 있는 건 맞다. 1차 유효성 지표에 도달하지 못했으니 신약 허가 절차를 진행하는 게 적절치 않다는 내용”이라면서도 “사전 미팅은 신약 허가를 결정하는 자리가 아니고, 저희와 생각도 다르다”고 해명했다. 그는 “여기서 말하는 ‘페일’(fail)은 제가 이미 2019년 6월에 밝힌 내용이고 FDA에서 NDA를 위해 자료를 보완하라는 조언도 받았다”며 “다만 팬데믹(세계적 대유행)으로 인해 NDA를 위한 보완 서류를 다 확보하지 못했다”고 설명했다. 이어 “이런 내용을 금융당국에 소명 중”이라면서 “개발을 하고 상업화를 진행 중인 기업에 대해 결론이 나는 것에 대해 참담한 심정”이라고 토로했다. 앞서 이날 한 매체는 지난해 11월 금융위원회가 에이치엘비에 대해 항암 치료제 미국 내 3상 시험 결과를 허위공시한 혐의에 관한 심의를 마쳤다고 보도했다. 보도에 따르면 금융위 자본시장조사심의위원회 심의 결과 에이치엘비는 임상 시험 결과가 실패에 가까운 것이었음에도, 성공한 것처럼 자의적으로 해석했다는 것. 이에 에이치엘비 측은 자사 홈페이지를 통해 “금융 당국의 요청을 받은 후 이에 대해 소명 중에 있는 상황으로 확정되지 않은 사실이 섣불리 기사화돼 시장과 투자자의 혼란을 일으키고 있는 점에 대해 깊은 유감을 표하며, 향후 이에 대한 검토 후 책임을 묻겠다”는 입장을 전했다. 이보희 기자 boh2@seoul.co.kr

최문순 강원도지사가 춘천에서 생산될 러시아의 코로나19 백신 ‘스푸트니크V’를 북한에 공급할 수 있게 되면 남북 관계 개선에 도움을 줄 수 있을 것이라는 견해를 밝혔다. 최문순 지사는 15일(현지시간) 러시아 스푸트니크 통신과 가진 인터뷰에서 “만일 우리가 러시아 기술로 한국에서 제조된 백신(스푸트니크V)을 (북한으로) 보내고, 러시아가 이 과정을 중재하는 데 동의한다면 이는 남북 관계를 회복하는 좋은 방안이 될 것”이라고 전망했다. 그는 “3각 협력은 훌륭한 시작점이 될 것”이라며 “우리는 북한과 접촉하고 있지 않지만 이와 관련한 러시아의 지원을 환영할 것”이라고 말했다. 한국에서 생산되고 있는 러시아제 코로나19 백신 스푸트니크V를 북한과 밀접한 관계를 맺고 있는 러시아의 지원을 얻어 북한에 공급함으로써 교착 상태에 빠진 남북 관계에 돌파구를 마련하자는 주장이다. 한국 바이오기업 지엘라파(GL Rapha)는 지난해 11월 스푸트니크V 백신 개발을 지원한 러시아 국부펀드 ‘직접투자펀드’(RDIF)와 이 백신의 국내 생산 계약을 체결했다. 스푸트니크 V 국내 생산 공장은 강원도 춘천에 있다. 지엘라파는 연 1억 5000만 도스(1회 접종분)의 백신을 생산해 전량 해외에 수출할 계획이다. 스푸트니크 V 백신은 지난해 8월 러시아 보건부 산하 ‘가말레야 국립 전염병·미생물학 센터’가 개발해 세계 최초로 자국 정부의 승인을 얻었다. 그러나 통상적인 백신 개발 절차와 달리 3단계 임상시험(3상)을 거치지 않고 1, 2상 뒤 곧바로 승인이 이뤄지면서 효능과 안전성 논란이 제기된 바 있다. 다만 최근 권위 있는 국제 의학 학술지 ‘랜싯’에 스푸트니크V의 예방 효과가 91% 이상이라는 3상 결과가 실리면서 평가가 긍정적으로 바뀌고 있다. 정은경 질병관리청장도 지난 8일 코로나19 백신의 불확실성 대응 차원에서 러시아 스푸트니크Ⅴ 국내 도입도 검토하겠다는 입장을 밝혔다. 신진호 기자 sayho@seoul.co.kr

진양곤 에이치엘비 회장이 항암 신약 ‘리보세라닙’의 임상 결과를 허위공시했다는 의혹과 관련해 “금융당국의 심의를 받은 것은 맞지만 충분히 소명이 가능하다”고 직접 해명에 나섰다. 진 회장은 16일 오후 2시 유튜브를 통해 “금융감독원에서 조사했고 자본시장조사심의위원회를 통과했으며 증권선물위원회(이하 증선위) 조치를 앞두고 있는 것은 맞다”면서도 “사실 관계가 대립하고 결론이 나지 않은 사안이 알려져 주주들이 피해를 입은 것은 아쉽게 생각한다”고 밝혔다. 진 회장은 리보세라닙에 대해 “지난 6년간 중국에서 매년 3000억원 이상의 매출을 기록하며 수만명에게 처방되고 있고 지난 5년간 국제 임상 논문을 통해 25종의 암에 대해 효능을 입증했다”고 강조했다. 그는 “임상은 약효와 안전성을 증명하는 것인데 통계상 문제가 일부 있었으나 약효와 안전성을 검증했고, ‘유럽 암학회’에도 당사 글로벌 3상 결과가 베스트 논문으로 선정된 바 있다”고 밝혔다. 진 회장은 또 미국 식품의약국(FDA)과 임상허가신청(NDA) 미팅을 진행하면서 ‘Fail(실패)’이라는 단어가 사용된 것에 대해서는 “임상 실패가 아닌 통계적 유의성을 확보하지 못한 것”이라며 “보완 서류를 요청 받았고 추후 보완해 다시 미팅하자는 통보를 받은 상태”라고 설명했다. 그는 “NDA 승인 과정에서 허위공시는 없었고 충분히 소명이 가능하다”면서 “FDA가 아닌 다른 곳에서 신약 승인에 대한 판단이 나온 것 같아 안타깝다”고 전했다. 앞서 이날 한 매체는 지난해 11월 금융위원회가 에이치엘비에 대해 항암 치료제 미국 내 3상 시험 결과를 허위공시한 혐의에 관한 심의를 마쳤다고 보도했다. 보도에 따르면 금융위 자본시장조사심의위원회 심의 결과 에이치엘비는 임상 시험 결과가 실패에 가까운 것이었음에도, 성공한 것처럼 자의적으로 해석했다는 것. 이에 에이치엘비 측은 자사 홈페이지를 통해 “금융 당국의 요청을 받은 후 이에 대해 소명 중에 있는 상황으로 확정되지 않은 사실이 섣불리 기사화돼 시장과 투자자의 혼란을 일으키고 있는 점에 대해 깊은 유감을 표하며, 향후 이에 대한 검토 후 책임을 묻겠다”고 밝혔다. 이보희 기자 boh2@seoul.co.kr

최문순 강원도지사가 춘천에서 생산될 러시아의 코로나19 백신 ‘스푸트니크V’를 북한에 공급할 수 있게 되면 남북 관계 개선에 도움을 줄 수 있을 것이라는 견해를 밝혔다. 최문순 지사는 15일(현지시간) 러시아 스푸트니크 통신과 가진 인터뷰에서 “만일 우리가 러시아 기술로 한국에서 제조된 백신(스푸트니크V)을 (북한으로) 보내고, 러시아가 이 과정을 중재하는 데 동의한다면 이는 남북 관계를 회복하는 좋은 방안이 될 것”이라고 전망했다. 그는 “3각 협력은 훌륭한 시작점이 될 것”이라며 “우리는 북한과 접촉하고 있지 않지만 이와 관련한 러시아의 지원을 환영할 것”이라고 말했다. 한국에서 생산되고 있는 러시아제 코로나19 백신 스푸트니크V를 북한과 밀접한 관계를 맺고 있는 러시아의 지원을 얻어 북한에 공급함으로써 교착 상태에 빠진 남북 관계에 돌파구를 마련하자는 주장이다. 한국 바이오기업 지엘라파(GL Rapha)는 지난해 11월 스푸트니크V 백신 개발을 지원한 러시아 국부펀드 ‘직접투자펀드’(RDIF)와 이 백신의 국내 생산 계약을 체결했다. 스푸트니크 V 국내 생산 공장은 강원도 춘천에 있다. 지엘라파는 연 1억 5000만 도스(1회 접종분)의 백신을 생산해 전량 해외에 수출할 계획이다. 스푸트니크 V 백신은 지난해 8월 러시아 보건부 산하 ‘가말레야 국립 전염병·미생물학 센터’가 개발해 세계 최초로 자국 정부의 승인을 얻었다. 그러나 통상적인 백신 개발 절차와 달리 3단계 임상시험(3상)을 거치지 않고 1, 2상 뒤 곧바로 승인이 이뤄지면서 효능과 안전성 논란이 제기된 바 있다. 다만 최근 권위 있는 국제 의학 학술지 ‘랜싯’에 스푸트니크V의 예방 효과가 91% 이상이라는 3상 결과가 실리면서 평가가 긍정적으로 바뀌고 있다. 정은경 질병관리청장도 지난 8일 코로나19 백신의 불확실성 대응 차원에서 러시아 스푸트니크Ⅴ 국내 도입도 검토하겠다는 입장을 밝혔다. 신진호 기자 sayho@seoul.co.kr

정부가 오는 16일 코로나19 백신 세부 접종계획을 발표할 예정인 가운데 아스트라제네카 백신의 65세 이상 고령자 접종이 논란이다. 오는 26일부터 접종이 시작되는 국내 1호 접종 백신 아스트라제네카의 만 65세 이상 고령층 접종 여부를 둘러싸고 논란이 이는 상황이다. 현장 의사가 접종 대상자의 상태에 따라 백신 접종으로 인한 유익성을 판단해 결정하라는 취지의 식품의약품안전처 결정을 두고는 ‘책임 회피’라는 의료계의 반발도 제기됐다. 하지만 우리나라가 6월까지 안정적으로 물량을 확보할 수 있는 백신은 아스트라제네카가 유일하다. 모더나, 화이자 등의 백신은 올 2분기부터 도입한다는 것이 정부 발표지만, 절대적으로 공급 부족인 세계 백신 상황을 봤을 때 7월 이후 올 하반기에나 국내에 들어올 것이란 관측이 우세하다. 한 전문가는 정세균 국무총리가 2월 초 들어와서 접종까지 할 수 있다고 호언장담했던 화이자 백신은 설 연휴가 시작된 지금에도 언제 접종이 시작될지 기약없는 상황이라고 꼬집었다. 복지부 여준성 장관정책보좌관은 12일 “현장 의사 개인에게 백신의 고령자 접종 판단을 맡기는 일은 없을 것이고 있어서도 안된다”고 강조했다.여 보좌관은 “고령자에게 아스트라제네카 백신 접종을 허용하든 접종을 미루고 추가 임상자료를 검토 후 허용하든 정부가 책임지고 결정해야 한다”고 덧붙였다. 아스트라제네카 백신은 영국 등 50개 국가에서 조건부 또는 긴급 사용승인을 받았지만, 3상 임상시험에서 65세 이상 고령환자의 비율이 낮아 독일, 프랑스, 이탈리아, 네덜란드, 덴마크, 스웨덴, 스위스, 스페인 등 유럽 선진국에서 65세 이상 접종을 거부했다. 서울시는 질병관리청으로부터 확보한 10대의 초저온 냉동고를 노인 인구가 많은 자치구 10곳에 배정한 가운데 조은희 서초구청장은 문재인 정부의 백신 접종에 대해 ‘양치기 정부’라고 성토했다. 냉동고가 배정된 자치구 10곳은 노원·중랑·성북·은평·강서·구로·관악·강남·송파·강동구다. 조 구청장은 백신 수급계획을 투명하게 밝혀야 한다며, 백신접종 ‘뻥튀기 발표’는 이제 그만 하라고 주장했다. 조 구청장은 “2개월 전 정부가 호언장담했던 백신 4400만명 분 확보, 2~3월 접종은 물 건너가고 있다”면서 “백신접종 ‘보여주기 쇼’하지 말고, 러시아 백신까지 꺼내 든 이유를 거짓 없이 투명하게 밝혀야 한다”고 비판했다.조 구청장은 서울 서초구를 비롯한 전국 일선현장에서는 간호사들이 애초 계획대로 아스트라제네카 백신을 직접 어르신들을 찾아가 접종해 드리기 위해 대기 상태지만, 아직 몇 세 이상 어르신에게 어떻게 접종 해야 할지 아무런 지침이 없다고 밝혔다. 질병청이 오는 16일 최종 결정을 내린다지만 갈팡질팡하는 상황을 비판했다. 정부가 앞서 천만 명분씩 확보했다고 발표한 아스트라제네카와 화이자 백신의 선공급 물량도 2월 말~3월 초 각기 75만 명분, 5~6만 명분이 찔끔 들어올 뿐이고, 이후 물량 도입 시기는 깜깜이인 상황이다. 우리나라도 백신접종을 시작했다고 보여주기식 생색만 겨우 낼 수 있는 수준에 불과한 것이다. 조 구청장은 인구 68%가 접종을 끝낸 이스라엘을 비롯해 세계 1억 6000만명이 백신을 맞았지만 K방역의 모범국가는 사라졌다고 성토했다. 그는 “16일 질병관리청의 공식발표를 기다려야겠지만, 65세 이상에게 아스트라제네카 백신 접종을 포기하면 최소한 상반기까지 어르신들에게 백신 접종을 할 수 있는 옵션이 크게 줄어든다”면서 “이대로라면 ‘백신 없는 겨울’에 이어 ‘백신 없는 봄’까지 맞을 가능성이 높아지고 있다”고 목소리를 높였다. 윤창수 기자 geo@seoul.co.kr

러시아가 자체 개발한 코로나19 백신 ‘스푸트니크 V’의 몸값이 높아지고 있다. 세계적 의학지에 스푸트니크 V의 효과가 90% 이상이라는 임상 3상 결과가 소개되면서 유럽연합(EU)을 비롯해 세계 30개국 이상에서 ‘러브콜’을 보내고 있는 것이다. 9일(현지시간) 러시아 타스통신 등에 따르면 스푸트니크 V 백신 개발 지원과 해외 생산 및 공급을 담당하는 ‘러시아직접투자펀드’(RDIF)는 “유럽의약품청(EMA)에 코로나 백신 등록 신청서를 냈다”며 “승인 속도는 EMA에 달려 있다”고 밝혔다. RDIF는 앞서 지난해 10월 EMA에 스푸트니크 V 백신 승인을 위한 사전 절차인 과학적 자문을 요청했고, 1월 19일 실제로 자문이 이뤄졌다고 설명했다. EMA가 승인하고 긴급 사용을 권고한 백신은 EU 집행위원회 승인을 거쳐 EU 시장에 일괄 공급될 수 있다. 지금까지 화이자·바이오엔테크 백신(6억회분), 모더나 백신(1억 6000만회분), 아스트라제네카 백신(4억회분) 등이 EU 공급 승인을 받았다. 러시아는 또 세계보건기구(WHO)가 주도하는 백신 공동구매·배분 국제 프로젝트인 ‘코백스 퍼실리티’ 백신 목록에도 스푸트니크 V를 포함하기 위한 협상도 계속하고 있다. WHO 측은 이날 스푸트니크 V가 코백스 프로젝트 참여국들에 공급되는 백신 목록에 포함되길 기대한다고 밝혔다. 스푸트니크 V는 지난해 8월 러시아가 세계 최초로 승인한 코로나19 백신이나, 통상적인 백신 개발 절차와 달리 3단계 임상시험(3상) 전에 1·2상 뒤 곧바로 승인을 받아 효능과 안전성 논란을 일으킨 바 있다. 그러나 최근 권위 있는 국제 의학지 ‘랜싯’이 스푸트니크 V 백신의 면역 효과가 91.6%, 60세 이상 고연령층에 대한 효과도 91.8%에 이른다는 임상 3상을 게재하면서 신뢰도가 높아지고 있다. 김규환 선임기자 khkim@seoul.co.kr

식품의약품안전처가 국내 도입이 확정된 코로나19 백신 가운데 최초로 아스트라제네카(AZ) 백신 사용을 허가하면서 오는 26일부터 18세 이상 모든 성인을 대상으로 백신 접종이 이뤄질 수 있게 됐다. 다만 65세 이상 고령층의 접종 여부는 의사가 판단하도록 하는 조건을 달았다. 식약처는 10일 외부 전문가 3인과 김강립 식약처장 등이 참석한 최종점검위원회 회의를 열고 이같이 결정했다. 우선 식약처는 아스트라제네카가 기존에 제출한 임상자료 외에 미국 등에서 진행 중인 임상 3상 결과를 제출하는 것을 조건으로 허가를 내렸다. 안전성 측면에서 현재까지 보고된 이상 사례는 대부분 일반적인 통증, 열감 등이며 증상은 대부분 경증에서 중간 정도에 그쳤다. 65세 이상 고령자에게서도 아나필락시스 반응과 같은 중대한 이상 사례는 발생하지 않았다. 다만 횡단성 척수염을 포함한 신경계 관련 이상 사례에 대해서는 허가 후에도 모니터링이 필요하다고 봤다. 효과성은 영국, 브라질 등의 임상에서 18세 이상 8895명을 분석한 결과 62%로 나타나 국내외 기준(예방 효과 50% 이상)을 만족했다. 다만 ‘사용상의 주의사항’에 ‘65세 이상의 고령자에 대한 사용은 신중하게 결정해야 한다’고 기재하기로 했다. 그러면서 식약처는 의사가 대상자의 상태에 따라 백신 접종으로 인한 이익이 얼마나 되는지를 충분히 판단해 결정하라는 의미라고 덧붙였다. 하지만 이 단서조항이 현장에서 혼란을 초래할 수 있다는 우려가 나온다. 이에 대해 김 식약처장은 브리핑에서 “허가 자체를 65세 이상 고령인구를 배제하지 않는 방식으로 18세 이상에 대해 허가를 하는 것”이라면서 “(65세 이상은) 추가적으로 접종 효과성에 대한 자료를 확인할 때까지는 보다 신중하게 접종하라는 주의사항을 포함시켰다”고 말했다. 아스트라제네카 고령자 임상 참여자는 660명(7.4%)으로, 식약처는 통계적으로 효과성을 검증하기에 부족하다고 봤다. 아스트라제네카 백신은 냉장(2~8도) 보관·유통이 가능한 만큼 별도의 접종 체계를 갖추지 않아도 되는 바이러스 벡터 백신이다. 현재 아스트라제네카 백신은 유럽의약품청, 영국 등 50개 국가에서 조건부 허가 또는 긴급사용승인을 받았지만 허가사항과 별개로 일부 유럽 국가에선 이를 고령층에 접종하지 말라고 권고하는 등 고령층 접종을 둘러싼 논란이 계속되고 있다. 이범수 기자 bulse46@seoul.co.kr

‘주의사항’에 ‘고령자 접종 신중히 결정’ 기재변이 바이러스 대상 효과 근거는 아직아스트라제네카 백신…26일부터 접종 시작 식품의약품안전처가 코로나19 백신으로는 최초로 아스트라제네카 백신을 허가했다. 접종 대상은 만 65세 이상 고령자를 포함한 만 18세 이상 성인이다. 식약처는 10일 오전 10시부터 외부 전문가 3인과 김강립 식약처장 등 식약처 내부 5인이 참석한 최종점검위원회 회의 결과를 발표했다. 아스트라제네카 백신 전연령대상 허가 식약처는 아스트라제네카가 기존에 제출한 임상자료 외에 미국 등에서 고령자 7500여명을 포함한 3만명을 대상으로 진행 중인 임상 3상 결과를 허가 후 제출하는 것을 조건으로 성인 전 연령군을 대상으로 허가를 내렸다. 중간 결과는 올해 4월 말까지 제출하도록 요구했다. 보고된 이상 사례는 대부분 백신 투여와 관련해 예측된 것으로 전반적으로 양호하다고 판단했다. 65세 이상 고령자에게서도 중대한 이상 사례는 발생하지 않았다. 영국 임상 2·3상, 브라질 임상 3상 등 2건의 임상에서 효과성을 분석한 결과 예방효과는 62%로 나타났다. 다만 ‘사용상의 주의사항’에 ‘65세 이상의 고령자에 대한 사용은 신중하게 결정해야 한다’고 기재하기로 했다. 고령자에게도 안전성과 면역반응 측면의 문제는 없지만, 예방효과를 확인하기 위한 고령자 임상 참여자가 7.4%로 부족하기 때문이다. 의사가 접종 대상자의 상태에 따라 백신접종으로 인한 유익성을 판단해서 결정하라는 의미다. 오일환 중앙약심위원장은 이날 충북 오송 식약처 브리핑에서 “(고령층 접종에 관해서는) 감염 위험도, 사회경제적인 필요도가 임상 현장에서 복합적으로 고려돼야 하고 이것은 허가 차원에서는 세부적인 항목을 결정하기 어렵다”고 말했다. 김강립 식약처장은 “이상 사례 등을 점검했을 때 성인층과 비교해서 고령층에서 오히려 같거나 낮은 수준을 보였기 때문에 안전의 문제는 크게 논란이 될 만한 점을 발견하지 못했다”고 일축했다.식약처가 거치는 외부 전문가 3중 자문의 마지막 단계 1단계 검증자문단 회의에서는 만 65세 이상 고령자도 아스트라제네카 백신을 맞을 수 있다는 의견이 다수였다. 그러나 2단계 중앙약사심의위원회(중앙약심)에서는 만 18세 이상 모든 연령층에 허가하되 만 65세 이상 고령자 접종 여부는 질병관리청의 예방접종전문위원회에서 논의하라는 의견을 냈다. 이에 김 처장은 “중앙약심 권고, 검증자문단 자문 결과, 오늘 최종 결정의 내용은 65세 이상 고령인구에 대한 허가사항에 대해서는 일맥상통한다. 중앙약심도 (65세 이상 고령인구에 대해) 허가 자체를 배제하지 않았다”고 말했다. 이 백신은 이달 24일부터 75만명분(150만도스)이 SK바이오사이언스 경북 안동 공장에서 출하되고 접종은 26일부터 시작된다.아스트라제네카 백신은 유럽 의약품청(EMA), 영국 등 50개 국가에서 조건부 허가 또는 긴급사용승인을 받았지만, 허가사항과는 별개로 일부 유럽 국가는 아스트라제네카 백신을 고령층에 접종하지 말라는 권고를 내렸다. 유럽국가지만 유럽연합(EU)이 아닌 스위스는 전 연령 접종에 대한 승인을 보류했다. 남아프리카공화국도 이 백신이 변이 바이러스에 효과가 크지 않은 것으로 확인되자 접종을 중단했다. 김 처장은 “현재 변이 바이러스에 대한 명확한 효과에 대해서는 과학적 근거를 확보하고 있지 못한 상황이며 국내외 연구기관에서 검토가 진행 중이다”고 말했다. 김채현 기자 chkim@seoul.co.kr

식품의약품안전처가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신으로 아스트라제네카 백신을 가장 먼저 허가했다. 접종 대상은 만 65세 이상 고령자를 포함한 만 18세 이상 성인이다. 식약처는 10일 오전 10시 최종점검위원회를 열고 이 같은 결과를 발표했다. 회의에는 외부 전문가 3명과 김강립 식약처장 등 식약처 내부 전문가 5명이 참석했다. 김강립 식약처장은 브리핑에서 “검증 자문단과 중앙약심 자문결과와 동일하게 아스트라제네카 백신에 대해 만 65세 이상을 포함한 18세 이상에 투여하도록 허가했다”고 밝혔다. 구체적 계획은 질병관리청의 전문가 자문회의와 예방접종전문위원회를 통해 최종 결정될 예정이다. 접종 대상은 성인 전 연령군이다. 특히 효과성을 두고 논란이 됐던 만 65세 이상 투여 여부에 대해선 접종은 가능하지만, 주의사항에 ‘신중하게 결정해야 한다’는 문구를 기재하기로 했다. 즉, 의사가 개별적으로 만 65세 이상인 접종 대상자의 상태를 보고 판단한다. 다만 식약처의 이번 결정은 미국에서 진행 중인 임상 3상 결과를 향후 추가 제출하는 것을 조건으로 허가됐다. 지금까지 보고된 아스트라제네카에 대한 영국 임상 2·3상, 브라질 임상 3상 등 2건의 임상 결과를 보면 예방 효과는 62% 수준이다. 그러나 임상에 참여한 고령자는 660명(7.4%)에 불과하다. 이에 따라 식약처가 통계적으로 검증하기 위한 자료를 추가로 요청한 것이다. 추가 자료에서 고령층에서도 명확한 유효성이 최종 확인되면 주의사항에 기재된 고령자 관련 문구는 삭제될 예정이다. 이번 회의는 코로나19 백신과 치료제의 허가 심사 과정인 3중 자문의 마지막 단계다. 앞서 1단계 검증 자문단 회의에서는 만 65세 이상 고령자도 아스트라제네카 백신을 맞을 수 있다는 의견이 다수였다. 그러나 2단계 중앙약사심의위원회에서는 만 18세 이상 모든 연령층에 허가하되, 만 65세 이상 고령자 접종 여부는 질병관리청의 예방접종전문위원회에서 논의하라는 의견을 냈다. 예방접종전문위원회의 만 65세 이상 투여 여부 등에 대한 심의 결과는 늦어도 26일 전에는 발표될 예정이다. 질병청은 26일부터 요양병원·시설 입소자 및 종사자에 대한 75만명분(150만도스)의 아스트라제네카 백신을 우선 접종한다는 계획을 세운 상태다. 아스트라제네카 백신은 유럽 의약품청(EMA), 영국 등 50개 국가에서 조건부 허가 또는 긴급사용 승인을 받았다. 그러나 일부 유럽 국가는 아스트라제네카 백신에 대한 검증이 불충분하다는 이유로 고령층에게는 접종하지 말라는 권고를 내린 상태다. 곽혜진 기자 demian@seoul.co.kr

8일 인천 연수구 셀트리온 제2공장에서 생산 중인 ‘국내 1호’ 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주’의 모습. 식품의약품안전처는 지난 5일 렉키로나주에 대해 임상 3상 시험 결과 제출을 조건으로 품목 허가를 했다. 사진공동취재단

아스트라제네카(AZ) 코로나19 백신 75만명분 공급 일정이 확정됐다. 질병관리청은 아스트라제네카 백신이 오는 24일부터 순차적으로 공급돼 곧바로 접종이 시작될 것이라고 8일 밝혔다. 공급되는 백신은 경북 안동 SK바이오사이언스 공장에서 위탁생산해 출하하는 제품이다. 이 백신의 고령층 접종 여부는 10일 최종 결정된다. 정세균 국무총리는 이날 국회 대정부 질문에서 ‘아스트라제네카 백신의 고령층 접종에 차질이 생길 수 있느냐’는 질문에 “그런 경우도 있을 수 있다”며 “그런 제한이 있게 되면 다른 백신을 어르신께 접종하면 된다. 그래서 큰 문제는 아니다”라고 말했다. 정은경 질병관리청장은 러시아의 코로나19 백신인 ‘스푸트니크V’ 도입 가능성도 내비쳤다. 정 청장은 이날 국민 참여 백신 특별 브리핑에서 스푸트니크V 도입에 대한 견해를 묻는 질문에 “러시아 백신과 관련해서는 변이 바이러스나 공급 이슈, 이런 불확실성이 있기 때문에 계속해서 추가 백신 확보 필요성을 검토해 나갈 예정”이라고 밝혔다. 스푸트니크V 백신 또한 변이 바이러스에 특별한 효과를 보이고 있지 않다. 하지만 상온 유통이 가능한 데다 가격이 저렴하고 임상 3상에서 효능이 92%에 달하는 것으로 확인돼 최근 급부상하고 있다. 이현정 기자 hjlee@seoul.co.kr

“러시아 백신 스푸트니크 V 면역효과 91.6” 국제의학학술지 ‘랜싯’ 게재…이란서도 이용“미 노바백스, SK바이오사이언스 계약시 질병청도 해당 백신 계약 검토”정은경 질병관리청장이 8일 코로나19(신종 코로나바이러스 감염증) 백신의 불확실성에 대응하는 차원에서 러시아 백신 등도 도입을 검토하고 있다고 밝혔다. 정 청장은 이날 질병청 예방접종추진단 ‘시민참여형 특별 브리핑’에서 “러시아 스푸트니크 백신과 관련해서는 변이 바이러스라거나 공급의 이슈 이런 불확실성이 있기 때문에 계속적으로 추가 백신 확보 필요성에 대해 계속 검토해 나갈 예정”이라고 말했다. 러시아가 자체 개발한 코로나19 백신 ‘스푸트니크 V’의 3단계 임상시험(3상) 결과가 국제 의학 학술지 ‘랜싯’에 게재되면서 이 백신에 대한 평가도 바뀌고 있다. 러시아는 3월까지 이 백신의 유럽연합(EU) 승인을 기대한다고 지난 4일 밝혔었다. 랜싯은 앞서 2일 스푸트니크 V 백신의 면역 효과가 91.6%에 이르며, 60세 이상 고연령층에 대한 효과도 91.8%에 달한다는 3상 결과를 게재했다. 러시아 두번째 백신 ‘에피박코로나’도 3상 마무리 러시아는 자체 개발한 코로나19 두 번째 백신 ‘에피박코로나’의 60세 이상 고연령대 대상 3단계 임상시험(3상)도 마무리됐으며 심각한 부작용이 발견되지 않았다고 4일 밝힌 바 있다. 타스 통신에 따르면 에피박코로바 백신을 개발한 국립 바이러스·생명공학 연구센터 ‘벡토르’의 국제협력 담당 부소장 대행 타티야나 니폼냐쉬흐는 기자회견에서 이렇게 말한 뒤 “며칠 전 60세 이상 자원자들에 대한 등록 후 임상시험(3상)을 완료했다”면서 “긍정적 결과를 얻었고 심각한 부작용은 없었다”고 말했다. 이 백신은 스푸트니크 V 백신과 마찬가지로 2차례 접종을 원칙으로 하며, 접종 간격은 14~21일(스푸트니크 V는 21일)로 다소 유동적이다. 스푸트니크 V 백신이 코로나19 바이러스 유전자를 인체에 무해한 전달체 바이러스(벡터)에 삽입해 만드는 전달체 백신인 데 비해, 에피박코로나 백신은 면역 반응을 일으키는 단백질 일부인 항원을 합성해 제조하는 합성 항원 백신이다.정은경 “아스트라, 추가임상 결과 봐야” 정 청장은 또 “노바백스 백신에 대한 계약을 계속 검토하고 있다”면서 “미국 노바백스와 SK바이오사이언스의 계약이 체결되면 저희도 SK바이오사이언스와 계약을 체결하는 것을 검토하고 있다”고 설명했다. 정 청장은 고령층 임상시험 참가자가 불충분해 ‘접종 효과’ 논란이 지속되고 있는 아스트라제네카 백신에 대해서는 “추가적인 임상시험 결과를 살펴보고 있다”면서 “중앙약사심의위원회 결과도 18세 이상에 대해서는 접종을 허가하는 것으로 돼 있어서 허가 내용과 임상시험 결과를 봐야 할 것으로 판단한다”고 덧붙였다.이란 “9일부터 첫 백신으로스푸트니크V 접종, 가장 안전” 이란, 미·영 백신 수입 금지령 이후러시아·인도·한국서 생산 백신 수입키로 한편 이란은 9일부터 스푸트니크 V로 자국민에 대한 코로나19 백신 접종을 시작할 예정이다. 사이드 나마키 이란 보건장관은 7일(현지시간) 코로나19 첫 백신으로 스푸트니크 V를 선택한 이유와 관련 “가장 믿을만한 백신에 대한 평가를 시행한 뒤 가장 안전한 백신 가운데 하나를 선택해 수입했다”고 설명했다고 인테르팍스 통신은 보도했다. 지난달 말 스푸트니크 V 백신 긴급 사용을 승인한 이란은 이달 4일 러시아에서 1차 공급분 50만 도스(1회 접종분)를 들여왔다. 2차, 3차 공급분도 각각 이달 18일과 28일에 도착할 예정이다. 이란은 중동에서 코로나19 피해가 가장 큰 나라 가운데 하나다. 지금까지 146만명 이상이 감염돼 이 가운데 5만 8000명 이상이 사망한 것으로 보고됐다. 그만큼 백신 접종이 절실한 상황이다.하지만 이란 최고지도자 아야톨라 세예드 알리 하메네이는 지난달 미국과 영국을 신뢰할 수 없다면서 이들 국가에서 제조된 코로나19 백신 사용을 금지했다. 애초 이란 정부는 미국에서 코로나19 백신을 구매하려고 했으나, 최고지도자의 미·영 생산 백신 수입 금지령 이후 미국산 백신 15만 도스 구매 계약을 철회했다. 영국과 스웨덴 합작 제약사 아스트라제네카와 영국 옥스퍼드대가 공동 개발한 백신의 경우 러시아, 인도, 한국 등에서 생산된 제품을 수입할 예정이다. 스푸트니크 V 개발과 해외 공급을 지원하는 러시아 국부펀드 RDIF 대표 키릴 드미트리예프는 7일 자국 TV 방송과의 인터뷰에서 “다음 주 말까지 25개국이 스푸트니크 V 백신을 승인할 것으로 기대하고 있다”고 밝혔다. 현재까지 스푸트니크 V 긴급 사용을 승인한 국가는 19개국이다.강주리 기자 jurik@seoul.co.kr

러시아가 자체 개발한 백신 ‘스푸트니크V’가 예상 밖의 높은 효능으로 전 세계를 놀라게 한 가운데, 현지에서는 백신을 접종한 사람에게 아이스크림을 공짜로 제공하는 이색 이벤트가 등장했다. 블룸버그통신의 7일 보도에 따르면, 모스크바 붉은 광장에 위치한 한 쇼핑몰에는 시민들에게 백신을 무료로 접종해주는 이동식 백신 센터가 들어섰다. 당국이 쇼핑몰 한가운데에 백신 센터를 세운 이유는 더 많은 시민의 백신 접종을 유도하기 위함이다. 스푸트니크V 백신을 받기 위해 유럽을 포함한 30개국 이상이 줄을 서 있지만, 정작 러시아 내에서는 반응이 뜨겁지 않은 모양새다. 현지 여론조사에 따르면 러시아 국민 중 단 38%만이 백신을 접종할 예정이라고 밝혔기 때문이다.러시아 당국은 접종을 희망하는 국민에게 자체 개발한 스푸트니크V 및 에피박코로나를 무료로 접종해주고 있다. 개인 병원에서도 등록절차 없이 비용만 내면 누구나 백신을 맞을 수 있다. 여기에 백화점과 쇼핑몰에 ‘입점’한 이동식 백신 센터 일부는 100루블(한화 약 1500원) 상당의 아이스크림을 공짜로 제공하겠다며 적극적인 백신 홍보에 나서기까지 했다. 그러나 한 시민은 블룸버그통신과 한 인터뷰에서 “(백신을 맞으면 아이스크림을 공짜로 주는) 이벤트의 효과는 잘 모르겠다. 백신은 3월까지 기다렸다가 그 이후에 결정할 생각”이라고 밝혔다.러시아 보건 당국은 올해 가을 무렵까지 전 국민의 60% 이상 백신 접종을 마치고 집단 면역을 기대하고 있는 상황이지만, 현재까지의 접종률은 미국 뉴욕이나 영국 런던에 비해 한참 뒤떨어진 수준이라고 블룸버그통신은 전했다. 한편 러시아 스푸트니크V 백신은 지난주 유력 의학저널인 랜싯에 “임상 3상 결과 효과 91.6%가 입증됐다”는 내용이 실리면서 한순간에 ‘인류의 희망’으로 떠올랐다. 그간 미국 모더나와 화이자, 영국 아스트라제네카 등에 비해 관심을 받지 못했던 러시아 백신이었지만, 경쟁자 격인 중국 백신보다 효능이 뛰어난 데다가 가격도 저렴하다는 장점 등이 강조되면서 이를 긴급 승인한 국가는 30개국으로 급증했다. 세계 각국에서 백신 부족 현상을 겪는 만큼, 러시아 스푸트니크V에 대한 기대감은 더욱 높아질 것으로 보인다. 송현서 기자 huimin0217@seoul.co.kr