신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 접종 예약 시스템에 잇따라 오류가 발생하고 준비된 물량이 동나 접수를 시작한 지 하루도 안 돼 마감되자, 정부가 예약 방식을 개선하겠다고 밝혔다. 정은경 질병관리청장은 13일 국회 보건복지위원회 전체회의에서 여야 의원들의 접종 예약 관련 질의에 “좀 더 분산해 불편을 줄일 수 있는 방식으로 개선하겠다”고 답했다. 앞서 유치원·어린이집·초등학교 1∼2학년 교사와 돌봄 인력 대상의 접종 예약이 시작된 지난 8일 0시부터 2시간 넘게 전산 장애가 발생했다. 이어 55∼59세 예약이 시작된 12일 0시부터도 수 시간 동안 시스템 오류가 발생하면서 수십만명의 신청자들이 불편을 겪었다. 정 청장은 접종 예약 시점을 변경하는 게 좋겠다는 의원들의 지적에 “접종 시간을 오후 6시나, (국민의) 근무 시간에 영향을 주지 않는 시간대로 변경하는 것을 검토하겠다”고 말했다. 또 예약자 연령을 세분화해 한꺼번에 몰리는 일을 방지하겠다고도 했다. 정 청장은 또 전날 55∼59세 예약이 당초 공지대로 17일까지 이어지지 못하고 조기 마감한 것과 관련해서도 “예약 안내와 관리를 정확하게 하지 못해 국민께 불편함을 드렸다”고 재차 사과했다. 그러면서 “더 편리하고 예측이 가능하도록 예약 방식을 개선하겠다”고 약속했다. 아울러 최근 ‘4차 대유행’ 속에서 전파력이 더 센 변이 바이러스가 확산하는 것을 막고자 분석 범위를 확대하겠다고 전했다. 중앙방역대책본부에 따르면 현재 신규 확진자의 25∼30%는 델타 변이 감염자이고, 점유율 증가 속도가 빨라지는 상황이다. 정 청장은 주요 변이에 대해 “3종에 대해 PCR(유전자증폭) 검사를 하고 있는데 이번 달부터 델타도 시약 평가가 끝나서 검사에 추가토록 하겠다”며 “추가 접종(부스터샷)도 검토 중”이라고 했다. 최근 ‘람다 변이’까지 등장한 것을 두고서는 “람다 유입 차단에 대해서도 힘쓰겠다”고 언급했다. 현재 정부는 화이자, 모더나, 아스트라제네카, 얀센, 노바백스 등 국외에서 들여온 백신 5종을 총 1억 9300만회분 확보한 상태다. 국산 백신의 경우 현재 2개 제약사에서 임상 3상을 신청했다. 3상 시험 중 1개는 국내에서, 또 다른 하나는 국외에서 진행된다.

임혜숙 과학기술정보통신부 장관이 기자들과 만난 자리에서 “K-코로나19 백신 개발이 쉽지 않다”고 밝혔다. 5일 오전 임 과기부 장관은 지난 5월 14일 취임 이후 50여일 만에 출입기자들과 기자간담회를 갖고 임상시험의 어려움 때문에 국산 코로나19 백신 개발이 쉽지 않다고 밝혔다. 임 장관은 ‘국산 코로나19 백신과 치료제 개발은 언제나 되겠는가“라는 질문에 대해 “임상시험 1상, 2상을 마치고 3상에 진입한 기업들이 여러 곳 있는 것을 알고 있다”라고 운을 뗀 뒤 “국산 치료제는 조건부 승인을 받아 실제 사용되기도 하고 있지만 백신은 국내에 코로나 환자가 많지 않아 3상 임상시험을 위해서는 외국에서 할 수 밖에 없는데 이는 막대한 예산이 투입되야 하기 때문에 백신 개발에 어려움이 있다”라고 말했다. 임 장관은 “현재 변이 바이러스가 등장하고 어떤 새로운 감염병이 나타날지 모르기 때문에 백신 개발 경험과 플랫폼을 갖는 것이 더 중요하다”라며 “과기부는 후보물질 개발이나 동물실험 등 연구개발과정을 적극 지원할 것”이라고 덧붙였다. 또 미국 주도로 진행되고 있는 국제 유인 우주탐사계획인 ‘아르테미스 프로젝트’의 구체적인 진행과정과 예산에 대해서 임 장관은 “아르테미스 프로젝트 협정에 서명하고 달 탐사와 우주 탐사에 있어서 미국과 협력해 연구개발에 적극 참여할 것”이라고 원론적인 답변을 했다. 보충설명에 나선 고서곤 과기부 연구개발정책실장은 “안전하고 평화로운 우주탐사를 위한 협력과 연구개발이라는 원칙이 정책 방향”이라면서 “현재 진행되고 있는 것은 미국항공우주국(NASA) 달탐사선에 쉐도우캠을 장착하겠다는 정도이고 추가로 우리가 할 수 있는 부분에 대해 협의해나갈 것이며 아르테미스 프로젝트 참여관련 내년도 예산은 정부안이 확정되지 않아 말하기 어렵다”라고 밝혔다. 한편 장관후보 청문회 당시 정부의 탈원전 추진방향에 대해 동의했는데 변함이 없는지를 묻는 질문에 대해서 임 장관은 “탈원전 정책은 당장 없애겠다는 것이 아니라 향후 60년 동안 서서히 원자력 의존도를 낮춰가겠다는 것으로 그에 대한 동의의견은 청문회 당시와 변함이 없다”라면서 “탈원전 기조는 이어나가돼 우리나라와 상황이 다른 나라에 원자력기술을 수출하거나 연구협력을 하는 것은 계속 추진해 나가야 할 것”이라고 밝히기도 했다.

존슨앤드존슨(J&J)이 자사의 제약부문 자회사인 얀센의 코로나19 백신이 최근 빠르게 확산하고 있는 델타 변이를 비롯한 다양한 변이에도 강력한 예방효과를 지닌 것으로 나타났다고 밝혔다. J&J는 1일(현지시간) 보도자료를 내고 “얀센 백신은 1회 접종만으로 85%의 중증예방 효과를 가진 것으로 평가됐다”면서 “접종자들의 면역 반응은 최소 8개월간 지속된 것으로 나타났다”고 했다. 얀센 백신은 2회 접종이 기본인 화이자, 모더나, 아스트라제네카 등의 백신과 달리 1회만 접종한다. J&J는 특히 인도에서 처음 출현한 델타 변이에 대해서도 백신이 효력을 지닌 것으로 평가됐다고 밝혔다. 임상 3상 시험 데이터를 분석한 결과, 이 백신이 델타 변이에 대해 불러일으킨 중화 항체의 활동은 기존의 남아프리카공화국발 베타 변이를 상대로 한 것보다 훨씬 더 높은 수준이었다는 것이다. ‘중화’(neutralising)란 바이러스의 세포 침입을 차단하는 항체의 방어 작용을 뜻한다. J&J에 따르면 다양한 변이에 대해 얀센 백신이 형성하는 중화 항체는 시간이 지날수록 늘어난 것으로 나타났다. 접종 후 8개월이 지난 시점에서 이 백신의 평균 중화 역가(力價·titer)는 접종 후 29일째의 중화 역가를 넘어선 것으로 측정됐다. 항체의 역가가 높을수록 백신 효과가 좋고, 코로나에 대한 방어력도 강하다. 또 백신 접종에 따른 면역 반응은 분석 기간 계속 유지됐다. J&J는 동료평가(피어리뷰)를 아직 거치지 않은 두 건의 관련 논문을 논문사전공개사이트인 ‘바이오아카이브’(bioRixv)에 게재했다고 밝혔다.

성인 240명 대상으로 유효·안전성 평가3상 설계 때 고려사항 개정 기준도 공개코로나백신 피험자 최소 4000명 있어야국내에서 개발 중인 ‘탄저 백신’ 임상 2상(2단계) 시험이 시작됐다. 질병관리청은 30일 “탄저는 사람과 가축에서 발생되는 인수공통감염병으로 생물테러 등에 악용될 가능성이 높아 이에 대한 국가적 대비가 필요한 상황”이라고 밝혔다. 질병청은 1997년부터 탄저균 방어항원을 이용한 탄저 백신 개발 연구를 시작해 1998년 생산균주 자체 개발을 마쳤다. 2002년 이후 현재까지 용역사업을 통해 (주)녹십자와 공동으로 백신 성분의 대량생산공정을 확립한 후 동물을 이용한 독성·약리시험 등 비임상시험을 거쳐 서울대병원에서 2009년 임상1상, 2012년 임상 2상(1단계) 시험을 완료했다. 현재 미국에서는 바이오스락스 백신, 영국에서는 에이브이피 백신이 허가를 받아 탄저 예방을 위해 사용되고 있다. 이번에 실시되는 탄저 백신 임상 2상(2단계) 시험은 건강한 성인 240명을 대상으로 백신접종군에서 형성된 항체 측정을 통한 유효성 평가 및 백신 접종 후 주사 부위 통증, 두통, 발열, 복통, 오한과 같은 안전성 평가다. 국내에서 탄저는 1952년 이후 몇 차례 집단 및 산발적 발생이 보고됐고, 2000년 두 명이 사망한 경남 창녕군을 마지막으로 현재까지 발생 보고는 없다. 한편 식품의약품안전처는 이날 면역원성 비교 3상 임상시험을 설계할 때 고려해야 할 사항 등을 담은 개정 가이드라인을 공개했다. 가이드라인에 따르면 ‘짝꿍 백신’이 없는 국산 코로나19 백신도 기존 허가 백신과 효과를 견주는 ‘비교 임상’이 가능해지고, 피험자는 최소 4000명이 필요할 것으로 전망된다. 식약처는 이번 가이드라인에서 다른 플랫폼의 대조 백신을 사용해도 비교 임상을 할 수 있다고 안내했다. 실제로 토종 백신 개발사 5곳 중 진원생명과학과 제넥신은 DNA 백신을 개발 중인데, 아직 전 세계적으로 DNA 플랫폼을 활용해 개발이 완료된 백신은 없다. 시험자 수는 시험 백신군에서 3000명 이상, 대조 백신군에서 1000명 이상이 필요하다. 또한 식약처는 세계적으로 코로나19 변이 바이러스가 확산함에 따라 ‘코로나19 변이주 백신 개발 시 고려사항’도 새로 마련했다. 식약처는 시험 백신이 대조 백신보다 변이 바이러스에 대한 면역원성이 떨어지지 않는다는 것을 입증하는 임상시험을 하도록 했다. 이때 동일하거나 유사한 플랫폼의 기존 허가된 백신을 비교 대상으로 사용할 수 있다.

SK바이오사이언스가 국내 백신 개발사 가운데 최초로 코로나19 예방백신 후보물질(GBP510)의 임상 3상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 제출했다고 28일 밝혔다. 이 물질은 빌&멜린다게이츠재단, 전염병대비혁신연합(CEPI)의 지원을 받아 미국 워싱턴대학 항원디자인연구소와 SK바이오사이언스가 공동 개바한 백신 후보물질이다. 이번 임상 3상은 국내 14개 기관을 포함해 다국가 기관에서 건강한 성인 4000여명을 대상으로 설계됐다. 면역원성지표를 평가하고 부작용 여부를 확인하는 것이 목표다. SK바이오사이언스는 이번 임상을 시작으로 국제백신연구소(IVI)와 함께 유럽, 동남아 등에서도 임상 3상 신청을 순차적으로 진행할 계획이다. 내년 상반기 상용화를 목표로 하고 있다. GBP510은 CEPI가 지난해 차별화된 코로나19 백신 후보물질을 지원하기 위해 가동한 차세대 코로나19 백신(Wave2) 프로젝트의 최초 대상으로 선정된 바 있다. 유효성과 안전성이 입증된 뒤 상용화되면 ‘코백스 퍼실리티’를 통해 수억회의 접종분이 전 세계에 공급된다.

우리나라는 언제쯤 미국 화이자와 모더나사가 개발한 메신저 리보핵산(mRNA) 코로나19 백신을 만들 수 있을까. 정부가 국내 mRNA 백신 관련 기업을 대상으로 두 차례 기술 수요 조사를 한 결과 우리의 mRNA 백신 기술은 해외보다 3년 정도의 뒤쳐진 것으로 조사됐다. 정부는 25일 ‘코로나19 치료제·백신 개발 범정부지원위원회’ 제10차 회의에서 조사 결과를 발표하며 기업과 학계의 의견을 근거로 “이런 기술 격차는 정부의 적극적인 지원을 통해 단기간 내 따라잡을 수 있다”고 밝혔다. mRNA 백신 기술은 코로나19 백신에 처음 적용된 차세대 혁신기술이다. 유전물질을 우리 몸에 주입해 항원을 만들고 이 항원으로부터 바이러스를 막을 항체가 나오게 하는 백신이다. mRNA 백신의 코로나19 예방효과는 화이자와 모더나의 제품 모두 94~95%로 바이러스 벡터(전달체) 방식의 아스트라제네카나 얀센의 백신보다 높다. 또한 변이 바이러스에 대응해 백신을 개량하기에도 비교적 용이하다. 정부는 국내 기업들이 신속하게 mRNA 백신 기술을 확보하고 해외와의 기술 격차를 줄여나가도록 범부처 차원에서 지원하겠다고 밝혔다. 먼저 과학기술정보통신부는 특허 회피 등 핵심원천기술 개발, 질병관리청은 비임상 후보물질 발굴·효능검증·기술융합, 보건복지부는 임상시험지원, 산업통상자원부는 원자재·생산기술·기반구축, 식품의약품안전처는 안전성과 유효성 품질평가기술개발, 특허청은 기술별 특화된 세부적인 특허 분석과 특허회피 전략 수립지원을 담당하기로 했다. 이와함께 각종 변이바이러스에 대응할 수 있도록 ‘신·변종 감염병 대응 플랫폼 핵심기술개발사업’도 본격 추진하기로 했다. 이는 감염병 확산 예측부터 신속 진단, 치료, 예방까지 감염병 대응 전주기에 걸쳐 차세대 원천기술 개발을 지원하는 사업이다. 임혜숙 과기정통부 장관은 “다양한 기업이 임상에 진입할 수 있도록 후보물질 발굴과 전임상시험 등의 지원을 해나가겠다”고 밝혔다. 현재 국내에선 합성항원 방식으로 코로나19 백신을 개발하는 SK바이오사이언스와 유바이로직스, DNA백신을 개발하는 제넥신과 진원생명과학, 바이러스 벡터 백신을 개발하는 셀리드가 임상 3상을 앞두고 있다.

㈜지엔티파마가 뇌졸중 치료제로 개발 중인 ‘넬로넴다즈’의 3상 임상시험계획서를 식품의약품안전처에 제출했다고 21일 밝혔다. 국내에서 뇌졸중 치료제의 임상 3상 신청은 이번이 처음이다. 이번 임상 3상의 목표는 발병 후 12시간 이내에 혈전 제거 수술을 받는 급성 허혈성 뇌졸중 환자에게서 넬로넴다즈의 장애 개선 효과와 뇌신경세포 보호 효과를 검증하는 것이다.뇌졸중 3대 평가 척도인 mRS(장애 평가), BI(일상생활 평가), NIHS(뇌졸중 환자의 신경학적 장애 평가)로 장애개선효과를 검증하며, MRI영상으로 뇌신경세포 보호 효과를 확인하게 된다. 임상3상은 서울아산병원을 비롯한 23개 대학병원 뇌졸중 센터에서 중증도 이상의 뇌졸중 환자 496명을 대상으로 진행한다. 현재 뇌졸중 치료에는 1995년 허가된 tPA(정맥 투여용 혈전용해제)와 2015년 도입한 혈전 제거 수술법이 사용된다.혈전 제거 수술이 뇌졸중의 표준 치료법으로 도입되면서 장애 개선에 기여하고 있지만, 치료 후 발생할 수 있는 재관류 손상과 출혈 등의 부작용은 여전히 사망과 장애의 원인이 되고 있다. 워싱턴대학교 의과대학 산하 보건계량분석연구소(IHME) 보고서에 따르면 2017년 기준 전 세계 뇌졸중 환자 수는 1억 명이 넘었으며 520만 명이 사망했다. 사망에 이르지 않더라도 마비, 인지기능장애, 언어장애 등 심각한 후유증이 따를 수 있다.뇌졸증으로 뇌혈관이 막히면 뇌에서 흥분성 신경전달물질 글루타메이트가 과량 방출돼, NMDA수용체(뇌에서 신경세포의 사멸을 조절)를 자극해 뇌신경세포 사멸을 유발한다. 또 혈관 재개통 후 생성되는 유해산소인 활성산소에 의해 뇌신경세포가 사멸하면서 환자는 영구장애나 사망에 이르게 된다. 그동안 많은 다국적 제약사가 NMDA 수용체 또는 활성산소 가운데 하나만을 대상으로 한 단일표적 뇌신경세포 보호 약물을 개발해 동물모델에서 약효를 입증한 후 뇌졸중 환자를 상대로 임상시험을 진행했지만 모두 실패했다.기대를 모았던 NMDA 수용체 억제 약물들은 사람에게 정신병 증상 등의 예기치 않은 부작용을 유발하기도 했다. ㈜지엔티파마 관계자는 “넬로넴다즈는 NMDA 수용체 활성을 억제하고 동시에 활성산소를 제거하는 신물질로, 뇌졸중 후 뇌신경세포의 사멸을 방지하는 세계 최초 ‘다중표적’ 뇌신경세포 보호 약물”이라고 밝혔다.과학기술정보통신부와 경기도 등의 지원을 받아 개발했으며 미국 및 국제특허(PCT) 출원도 완료했다. 넬로넴다즈의 안전성은 미국과 중국에서 165명의 정상인을 대상으로 완료한 임상 1상, 한국과 중국에서 447명의 뇌졸중 환자를 대상으로 완료한 임상 2상에서 이미 확인됐다는 게 지엔티마파 측 설명이다. 특히 8시간 이내에 혈전 제거 수술을 받은 209명 뇌졸중 환자를 대상으로 진행했던 국내 임상 2상에서 넬로넴다즈의 장애 개선 효과는 뇌졸중 약효의 3대 평가 지표인 장애 평가, 일상생활 평가, 신경학적 평가에서 플라시보(위약)와 비교해 확연하게 개선된 것으로 나타났다.심층분석에서 넬로넴다즈의 장애 개선 효과는 중증 뇌졸중 환자에게서도 확인됐다. 임상 3상 총괄 책임자인 서울아산병원 신경과 권순억 교수(대한뇌졸중학회 이사장)는 “넬로넴다즈는 급성 허혈성 뇌졸중에서 신경세포를 보호하는 효과를 가진 약물로서 이번 연구를 통해 그 유용성과 안전성이 입증될 것으로 기대되며, 이는 급성 허혈성 뇌졸중 치료의 새로운 전기가 될 것으로 생각한다”며 임상 참여 이유를 설명했다. 지엔티파마는 뇌졸중 환자의 치료에 대한 다국가 임상시험을 여러 건 성공적으로 수행한 권 교수와 뇌졸중 중개연구의 세계적 석학인 스토니브룩 의과대학 신경과 데니스 최 교수의 자문을 받아 임상 3상을 준비했다. 지엔티파마 곽병주 대표(연세대 생명과학부 겸임교수)는 “447명의 뇌졸중 환자를 대상으로 한 임상 2상을 통해 넬로넴다즈의 안전성과 약효를 확인했다”면서 “전 세계 뇌졸중 중개 및 임상 연구를 선도하고 있는 연구진과 함께 글로벌 기준의 임상 3상을 성공적으로 완료해 넬로넴다즈가 뇌졸중 환자의 장애와 사망을 획기적으로 줄이는 최초의 신약이 될 수 있도록 하겠다”고 말했다. 한상봉 기자 hsb@seoul.co.kr

정부가 다국적 제약사 MSD가 개발 중인 먹는 약 형태의 코로나19 치료제를 놓고 구매 검토를 하고 있다고 밝히면서 국산 알약형 코로나19 치료제 개발 현황에도 관심이 쏠린다. 17일 식품의약품안전처에 따르면 국내에서 임상시험에 진입한 코로나19 치료제 14건 중 4건은 정제, 2건은 캡슐제로 주사제보다 투약 편의성을 높인 ‘경구용’(먹는 약)이다. 다만 임상 결과를 공개한 업체 중 후보물질 효능을 뚜렷하게 보인 곳은 아직 없다. 대웅제약은 췌장염 치료제로 쓰여 온 알약 ‘호이스타정’을 코로나19 치료제로 개발하는 임상 2·3상을 승인받아 가장 앞서 있다. 다만 임상에서 경증 환자에게 호이스타정을 투여했지만 환자가 음성으로 전환되는 시간을 위약군보다 통계적으로 유의미하게 줄이지는 못했다. 부광약품도 먹는 항바이러스제 ‘레보비르’의 중등증 환자 대상 임상 2상 시험을 했으나 당초 목표로 삼은 음성 전환자 비율에서 통계적 유의성을 확보하지 못했다. 이 밖에 크리스탈지노믹스·동화약품·한국MSD·뉴젠테라퓨틱스 등이 경구용 임상에 뛰어든 상태다. 해외에서는 MSD 외 화이자도 코로나19 감염 초기 환자의 치료를 위한 알약 형태 항바이러스제의 초기 임상시험에 뛰어들었다. 화이자는 올해 안에 미국 식품의약국에서 이 치료제의 사용 승인을 받아 연말까지 미 전역에 보급할 수 있을 것으로 내다보고 있다. 한편 정부는 이날 ‘글로벌 백신 허브화 추진 태스크포스(TF)’ 2차 회의를 열어 국내 백신 개발 기업 지원(보건복지부), 아시아개발은행(ADB) 협력(기획재정부·산업통상자원부) 등 10개 관련 부처의 세부 추진 과제를 확정했다. 이범수 기자 bulse46@seoul.co.kr

미국 제약사 노바백스는 14일(현지시간) 자사가 개발한 코로나19 백신이 대규모 임상에서 변이를 포함한 90.4% 예방률을 보였다고 밝혔다. 뉴욕타임스(NYT) 등 외신에 따르면 노바백스는 미국과 멕시코에서 18세 이상 성인 3만여 명을 대상으로 한 3상 임상시험에 이런 결과가 나왔다고 발표했다. 노바 백스는 예비 자료에서 자사의 백신 안정성을 확인했다고 강조하며 올해 9월 말까지 미국, 유럽 등에서 긴급 사용을 신청할 예정이라고 밝혔다. 지난 1월 노바백스는 영국에서 1만 5000명을 대상으로 한 실험에서 96%의 효과가 있다고 발표한 바 있다. 이는 앞서 미국에서 긴급 사용 승인을 받은 화이자-바이오엔테크와 모더나의 예방 효과는 각각 91%, 94%에는 못 미치지만. 마지막으로 승인받은 얀센의 72% 예방률보다는 높다. 노바백스는이 백신의 중증 감염 예방률은 100%고, 영국에서 처음 발견된 알파 변이 바이러스에 대한 예방률은 93%로 나타났다고 덧붙였다. 또 파악이 어려운 변이에 대해서도 70% 예방률을 보였다고 노바백스 측은 밝혔다. 이번 최종 임상에 투입된 참가자 중 3분의 2는 3주 간격으로 두 차례 백신을 맞았고, 나머지 3분의 1은 위약을 투여받았다. 참가자 가운데 77명이 코로나19에 감염됐으며 그 중 백신 접종자는 14명이었다. 병원에 입원할 정도의 중증 환자나 사망자는 없었다. 한편 노바백스는 3주 간격으로 2회 주사한다. 초저온에서 보관해야 하는 화이자 백신과 다르게 2~8도 일반 냉장고 온도로도 보관할 수 있다는 게 장점이다. 특히 상대적으로 의료 환경이 열악한 국가에 도움이 될 것으로 전망된다. 한국은 노바백스 백신 2000만 명분(4000만 회분)을 확보했으며 올해 3분기 내 최대 1000만 명분을 도입할 예정이다. SK바이오사이언스는 지난해 8월 노바백스와 백신 위탁 개발·생산(CDMO) 계약을 체결했다. 김채현 기자 chkim@seoul.co.kr

셀트리온이 14일 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나’(CT-P59·성분명 레그단비맙)가 글로벌 임상 3상 시험에서 효능과 안전성을 나타냈다고 밝혔다. 최선을 기자 csunell@seoul.co.kr

미국 식품의약국(FDA)이 18년 만에 알츠하이머병 신약을 승인했다고 7일(현지시간) AP통신 등이 보도했다. ‘애드유헬름’(Aduhelm)이라는 이름으로 판매될 신약은 미 제약사 바이오젠이 일본의 에자이 제약사와 함께 개발했다. ●미일 제약사 ‘애드유헬름’ 공동 개발 앞서 FDA는 2003년 알츠하이머병 신약을 승인한 적이 있으나 이 약은 불안이나 불면증 같은 증상을 관리하는 것이어서, 병의 근본적 원인에 대응하기 위해 개발된 신약 승인은 사실상 처음이라고 로이터통신은 전했다. 이번 신약도 환자의 정신적 쇠퇴를 되돌리지는 못하고 늦추는 효과를 추구하는 것으로, 뇌에서 ‘베타아밀로이드’로 불리는 해로운 단백질 덩어리 제거를 돕는 것으로 알려졌다. 이번 신약의 3상 임상시험에서는 성공 가능성이 없다는 평가가 도출돼 2019년 임상이 조기에 중단되는 곡절을 겪었다. FDA의 외부 전문가 자문위도 FDA에 승인을 권고하지 않기로 하는 등 전문가 사이에 적지 않은 회의론이 일었다고 AP는 전했다. 그러나 3상 임상시험 참가자 중 일부에게 이 약의 용량을 높여 투여한 결과 사고 능력 저하가 대조군보다 23% 덜했고 기억, 언어, 지남력 등 다른 인지기능 평가에서도 비슷한 효과가 나타났다고 바이오젠은 밝혔다. FDA는 바이오젠에 대해 약의 효능을 확인하는 후속 연구 요건을 부과해 승인을 결정했다. 효능을 입증하지 못하면 시장서 퇴출될 수 있도록 한 것이다. ●후속 연구서 효과 입증 못하면 퇴출 1회 투여 비용은 4312달러(약 480만원)로 책정됐으며 4주 간격으로 주사를 맞아야 한다. 고가 논란에 대해 미셸 보나토스 바이오젠 최고경영자(CEO)는 CNBC와의 인터뷰에서 “알츠하이머 환자들이 연 50만 달러 비용을 부담하고 있고 지난 20년간 (신약) 혁신이 없었다는 점을 반영한 타당한 가격”이라고 주장했다. 그는 “앞으로 4년 동안은 애드유헬름의 가격을 올리지 않겠다”고 약속했다. 이지운 전문기자 jj@seoul.co.kr

　영국의 외과의사였던 알도 세레사(68)는 10년 전부터 왼쪽과 오른쪽을 헷갈려 자신의 일을 포기해야 했다. 수술 중에 증상이 나타나면 다른 사람의 목숨을 앗을 수 있겠다 싶어서였다. 　글래스고 출신으로 현재 옥스퍼드셔주에 살고 있는 그는 2년 전 미국 제약사 바이오젠과 일본 제약사 에자이(Eisai)가 함께 개발한 알츠하이머병 신약 임상시험에 자원했는데 미국 식품의약국(FDA)이 우여곡절 끝에 7일(현지시간) 사용을 승인했다. 지난해 3월 시험이 중단된 뒤 그는 런던의 국립신경정신과병원에서 시험이 속행되길 간절히 기다려왔다. “자원했을 때 무척 행복했다”고 이날 영국 BBC에 털어놓은 그는 “내가 지나온 여정을 진짜진짜 즐겼다. 내가 시험에 참가해 얻은 이득은 분명히 아주아주 감사한 일”이라고 말했다. 　세레사는 그 약이 자신에게 도움이 된다고 확신했다. 그는 “내겐 그다지 혼동스럽지 않다. 여전히 그 병을 갖고 있지만 아주 나빠지진 않았다. 그리고 이젠 (FDA의 승인으로) 더 확신할 수 있게 됐다”고 덧붙였다. 나아가 가족들도 자신의 상태가 나아진 것으로 보고 있다고 덧붙였다. 그는 ”예전에는 부엌에서 늘 뭘 찾느라 뒤적거렸지만 이젠 덜 문제가 되고 있다. 병에 걸리기 전으로 회복된 것은 아니지만 난 올바른 방향으로 향하고 있다”고 말했다. 　알츠하이머병은 기억, 추론, 의사소통, 기본적 일상 업무에 필요한 뇌의 영역을 서서히 공격하는 것으로 알려져 있다. 제조와 임상시험 단계에서 ‘애드유캔유맵(Aducanumab)’으로 명명됐던 이 약은 뇌에서 ‘베타-아밀로이드’로 불리는 해로운 단백질 덩어리의 제거를 돕는 것을 목표로 한다. 이 병 환자는 세계적으로 3000만명이 넘는 것으로 추정된다. 영국에서만 50만명의 환자가 있는데 이 약이 영국 보건당국의 승인을 얻어 상용화되면 60세부터 70세까지 초기 경미한 10만명에게 투여해 상당한 효과를 거둘 수 있다는 기대를 낳는다. 주로 65세 이상에게서 증상이 나타나지만 그보다 한참 아래 연령에서도 발병한다. 제약사는 증상보다 원인을 치유하는 약이란 점을 내세운다. 세레사 같은 환자와 가족들은 쌍수를 들어 환영하지만 적지 않은 전문가는 약의 효능에 의문을 표시한다. 　FDA가 알츠하이머병 관련 신약을 승인한 것은 2003년이 마지막이어서 18년 만의 일이다. 당시의 약은 불안이나 불면증 같은 증상을 관리하는 것이어서, 병의 근본 원인에 대응하기 위해 개발된 신약이 승인 받은 것은 처음이라고 로이터 통신은 평가했다. 다만 이번 신약이 환자의 정신적 퇴보를 되돌리지는 못하고 단지 진전을 늦추는 효과가 있는 것으로 나타났다. FDA는 바이오젠 약의 효능을 확인하기 위해 후속 연구를 진행하도록 단서를 달았다. 후속 연구에서 효능을 입증하지 못하면 이 신약을 시장에서 퇴출시킬 수 있어 보인다.　환자들은 ‘애드유헬름(Aduhelm)’이란 이름으로 판매될 약을 4주에 한 번씩 주사로 맞아야 한다. 바이오젠은 신약의 가격이 연 5만 6000달러(약 6230만원)라고 밝혔다. 1회 투약 비용 4312달러(약 480만원)를 연간으로 계산했다. 전문가들이 예상했던 연 1만∼2만 5000달러(약 1113만∼2781만원)를 훌쩍 넘어선 가격이라고 CNBC 방송이 전했다. 마이클 보나토스 바이오젠 최고경영자(CEO)는 이 방송에 “타당한 가격”이라면서 “20년간 혁신이 없었다는 사실을 반영한 것”이라고 말했다. 그는 앞으로 4년은 애드유헬름의 가격을 올리지 않겠다고 약속했다. 　 AP는 제약업체들이 그동안 수조원의 연구비를 지출했지만, 치료제 개발에 실패했다며 이번 승인이 제약회사가 보류했던 유사한 치료법 투자를 되살릴 수 있다고 봤다. 환자나 가족 등은 새 치료제가 작은 효능이라도 있다면 승인해야 한다고 주장했지만, 많은 전문가는 효과가 의문스러운 치료제의 문을 열어줌으로써 위험한 선례를 만들 수 있다고 경고해 왔다는 것이다. 　실제로 FDA의 외부 전문가 자문위는 지난해 11월 바이오젠이 신약의 효과에 관한 하나의 연구만 제출한 상태에서 여러 물음에 반대투표를 하는 등 혹독한 평가를 내리면서 FDA에 승인을 권고하지 않기로 했다. 바이오젠은 에자이와 함께 진행한 초기 임상시험에서 고무적인 결과가 나와 3상에서 2건의 임상시험을 동시에 진행했지만, 지난해 3월 성공 가능성이 없다는 중간 평가가 나와 시험을 중단했다. 하지만 그 뒤 3상 임상시험 참가자 중 일부에 이 약의 용량을 높여 투여한 결과 상당한 임상 효과가 나타났다고 발표했고, FDA는 이 약에 대한 검토를 진행하겠다고 밝혔다. 사고 능력 저하가 대조군보다 23% 덜했고 기억, 언어, 지남력(orientation) 등 다른 인지기능 평가에서도 덜하지만 비슷한 효과가 나타났다는 것이 당시 바이오젠 발표였다. 　AP는 투약 방식의 변경과 바이오젠의 후속 연구는 해석하기 어려운 결과를 도출했고 많은 전문가 사이에 회의론을 불러왔다고 전한 반면, 블룸버그 통신은 FDA가 논란을 빚는 치료법을 승인했다며, 알츠하이머병 치료에 극적인 변화를 불러올 획기적인 결정이라고 긍정적으로 평가했다. 　역시나 회사 주가는 폭등했다. 이날 뉴욕 증시에서 바이오젠 주가는 전장보다 38.3% 오른 주당 393.85달러에 거래를 마쳤다. 장중 한때 60% 치솟은 468.55달러를 찍기도 했다. 임병선 평화연구소 사무국장 bsnim@seoul.co.kr

어제 하루 신규 접종자 역대 최다 85만명소아암·신생아 중환자 보호자 우선 접종 공무원 하계휴가 앞당겨 이달 셋째 주로해수욕장 야간에 야외서 음주·취식 금지‘30세 미만’ 중 6만여명 7월로 밀려 혼선7일 하루 신규 접종자가 역대 최다인 85만여명을 기록하는 등 최근 백신 접종에 탄력이 붙으면서 정부가 집단면역 목표 조기 달성에 강한 자신감을 내비쳤다. 문재인 대통령은 이날 청와대에서 주재한 3차 코로나19 대응 특별방역점검회의에서 “백신 접종률이 가파르게 상승하고 있다. 집단면역 시점도 더욱 앞당겨질 것”이라고 강조했다. 이어 “101만명분 얀센 백신 접종을 더하면 상반기 1400만명 이상의 접종이 가능할 것으로 기대하고 있다. 3분기에는 국민의 70%인 3600만명의 1차 접종이 완료될 것”이라고 말했다. 앞서 방역 당국은 인구 70%인 3600만명이 2차 접종까지 완료하는 개념의 집단면역을 11월까지 완료하겠다고 밝힌 바 있다. 백신 추가 계약과 백신주권 확보에 대한 의지도 다시 한번 강조했다. 문 대통령은 “각국은 변이를 거듭하는 코로나19에 대비해 내년 이후 백신을 신경 쓰고 있다. 우리도 내년분 계약을 빠른 시일 안에 추진하고 3차 접종·연령 확대까지 고려해 백신 물량을 충분히 확보하는 데 차질이 없도록 할 것”이라고 약속했다. 특히 문 대통령은 “백신주권은 반드시 확보할 것”이라며 “3분기부터 임상 3상에 들어갈 것으로 예상되는 성공 가능성이 높은 제품을 선구매하는 등 국내 백신 개발 지원 강도를 높일 것”이라고 말했다. 문 대통령은 소아암 환자나 신생아 중환자 보호자에 대해서도 “면역력을 갖추는 게 필요하므로 우선접종 대상으로 고려하는 방안을 검토하라”고 관계 부처에 지시했다. 이에 대해 김기남 코로나19 예방접종대응추진단 접종기획반장은 “(이달 셋째 주 발표될) 3분기 접종 대상을 수립하면서 여기에 포함해 검토할 계획”이라고 밝혔다. 7월 중으로 졸업생·재수생 접종 대상자도 9월 수능 모의평가 신청자 명단을 토대로 선별해 접종할 예정이다. 이날 방역 당국은 안전한 여름휴가를 위한 대책도 내놨다. 일단 공무원과 공공기관은 현재 하계휴가 시작 기간을 7월 첫째 주에서 6월 셋째 주로 앞당겨 여름휴가 가능기간을 14주로 늘렸다. 또한 해수욕장은 혼잡도에 따라 온라인에서 빨강(수용 인원 200% 초과), 노랑(100% 초과∼200% 이하), 초록(100% 이하)으로 색을 표시해 정보를 제공하는 ‘온라인 신호등’ 서비스를 전국 해수욕장으로 확대해 시행한다. 숙박시설은 4인(직계가족은 8인)까지로 예약을 제한할 예정이다. 윤태호 중앙사고수습본부 방역총괄반장은 “야간에 (해수욕장 중심으로) 야외에서 모여 음주행위를 하는 사례는 감염 위험이 높기 때문에 야간 음주와 취식은 금지된다”고 말했다. 한편 이날부터 사전예약이 시작된 30세 미만 의료기관·약국 종사자, 사회필수인력(경찰·소방·해경) 등 26만 7000명 가운데 6만 7000명의 접종일은 다음달로 밀리게 되면서 혼선이 불가피해 보인다. 질병관리청이 계획 수립 단계에서 사회필수인력을 19만여명으로 잘못 계산한 게 원인이었다. 이범수·임일영 기자 bulse46@seoul.co.kr

인도 북부 잠무카슈미르주에서 124세로 추정되는 노인이 코로나19 백신을 접종했다. 2일 인도 NDTV는 잠무카슈미르주 정보홍보부 성명을 인용해 124세 할머니가 코로나19 백신을 맞았다고 전했다. 노인의 나이가 공식 인정되면 세계 최고령자 기네스북 기록도 깨진다. 잠무카슈미르주에서 처음으로 백신 방문 접종이 이뤄진 이날 20개 지역 9289명이 접종을 마쳤다. 여기에는 124세로 추정되는 레티 베굼 할머니도 포함됐다. 백신 접종 담당관은 “집마다 돌며 백신을 접종하다 연로한 할머니를 만났다. 할머니는 기꺼이 팔을 내밀었고, 문제 없이 접종을 마쳤다. 연세를 물었더니 100세가 넘었다더라”고 말했다.인도 정부가 빈곤층을 위해 만든 배급카드에는 할머니 나이가 124세로 기재돼 있다. 기록대로라면 베굼 할머니는 세계 최고령자에 해당한다. 세계 최고령자로 기네스북에 올라있는 일본인 다나카 가네(118) 할머니보다 6살이나 많다. 세계 7번째 최고령자이자 미국 최고령자로, 백신 접종까지 마친 델마 섯클리프(114) 할머니와는 10살이나 차이가 난다. 다만 배급카드를 제외하고 할머니의 나이를 확인할 만한 다른 증명이 없어, 공식 기록으로 인정될지는 불투명하다. 백신 접종 담당관 역시 “확실히 100세는 넘어 보였으나, 실제 나이를 증명할 수 없는 상황이었다”고 설명했다. 가족 역시 다른 증거는 제시하지 못했다.이날까지 인도에서는 약 2억2100만 회의 백신 접종이 이뤄졌다. 2회까지 백신 접종을 마친 사람은 4540만명이다. 언뜻 많아 보이지만 13억8000만 인구의 3.3%에 불과하다. 300만 회를 웃돌던 하루 접종 수도 최근 200만 회 수준으로 줄었다. 백신 조달이 원활하지 않은 때문이다. 인도는 세계 백신의 60%를 생산하는 의약품 강국임을 자랑해왔지만, 코로나19 확진자 폭증에 업체의 생산 부진이 겹치면서 일부 지역에서는 백신 공급이 중단되는 사태까지 발생했다.백신 공급을 둘러싼 잡음이 계속되자 인도 정부는 3일 자국 기업 바이오로지컬-E사가 개발하고 있는 백신 3억 회분을 선구매하기로 했다고 밝혔다. 계약 규모는 150억루피(약 2300억원) 수준이다. 바이오로지컬-E사가 개발 중인 코로나19 백신은 현재 임상 3상 시험 중이며 조만간 긴급 사용 승인을 추진할 예정이다. 본격적인 생산은 오는 8월부터 시작된다. 사용 승인도 받지 않은 자국 백신에 대해 인도 정부가 구매 계약에 나선 것은 이번이 처음이다. 그만큼 백신 조달 상황이 여의치 않다는 얘기다. 한편, 인도의 일일 신규 확진자 수는 지난달 초 41만명까지 늘었다가 꾸준히 줄어들어 3일 기준 13만4154명까지 감소했다. 누적 확진자는 2844만1986명이다. 신규 사망자는 2887명, 누적 사망자는 33만7989명으로 집계됐다.　권윤희 기자 heeya@seoul.co.kr

정부가 국산 백신과 기존 허가받은 코로나19 백신 간 효과와 안전성을 비교하는 방식의 ‘비교임상’ 계획서 작성을 위한 표준안을 마련했다. 국내 제약사의 백신 개발을 지원하기 위한 노력인 만큼 연내 목표인 국산 백신 개발에도 속도가 붙을 것으로 전망된다. 식품의약품안전처는 임상 1·2상, 일반적인 유효성 임상 3상, 비교임상 3상 등 코로나19 백신 임상시험계획서 표준안 3종을 제공한다고 31일 밝혔다. 현재까지 국내 5개 사가 코로나19 백신의 임상시험에 진입한 상태다. 그동안 백신은 수만명의 시험대상자가 필요한 일반적인 유효성 임상 3상을 거쳐야 했다. 그러나 국내 코로나19 예방접종이 본격화돼 백신을 접종하지 않은 위약 대조군을 모집하기 어려운 상황에서 이런 방식은 국산 백신 개발의 가장 큰 장애요인이었다. 이에 따라 식약처 백신 심사 전문가들은 이미 허가된 백신과 개발 중인 백신을 비교하는 ‘면역원성 비교 3상’ 설계를 제시했다. 이 방식을 이용하면 대규모 피험자와 위약 대조군 모집 없이 수천명 규모의 피시험자로 임상 3상 시험을 할 수 있다. 표준안에는 임상 단계별로 상세 기준을 구체적인 예시와 함께 담았다. 특히 비교 임상 3상 계획서 표준안에는 대조백신 선정, 임상 디자인, 평가변수, 성공 기준, 시험 대상자 수 산출 근거, 통계분석법 등 상세 기준이 제시돼 개발사가 참고할 수 있도록 했다. 서경원 식품의약품안전평가원 원장은 이날 브리핑에서 “면역원성 지표를 통한 (비교)임상 3상 시험에서 부작용 등 안전성을 평가할 수 있는 최소 인원을 3000명으로 생각하고 있다”며 “이번 설계안에 최소한 3000명 이상의 피험자를 넣도록 하고 있다”고 말했다. 비교임상이 수출 시 해외에서 인정할 만한 효력을 지녔는지에 관한 질문에 서 원장은 “현재 세계보건기구(WHO) 또는 CEPI(국제민간기구 전염병대비혁신연합) 등 해외 규제기관에서도 면역원성 비교임상에 대한 필요성을 검토하고 있다”고 말했다. 이범수 기자 bulse46@seoul.co.kr

유한양행이 개발한 국산 31호 신약 ‘렉라자’(성분명 레이저티닙)에 제약업계의 관심이 집중되고 있다. 돌연변이 폐암 치료제로 임상 3상까지 안정적으로 마무리되면 ‘국내 블록버스터’(연매출 100억원 이상)를 넘어 ‘글로벌 블록버스터’(연매출 1조원 이상)로 부상할 기대주다. 오는 3분기쯤 본격적인 판매가 이뤄질 전망이다. 지난 28일 렉라자 개발을 총괄한 오세웅(51) 유한양행 중앙연구소장(전무)을 만나 신약 개발에 얽힌 전반적인 이야기를 들었다. 서울대 수의학과를 졸업한 오 소장은 같은 대학원에서 박사 학위를 받은 뒤 2011년 유한양행에 입사했다. 렉라자는 폐암 치료제 가운데 ‘3세대’에 속하는 약물이다. 폐암은 소(小)세포암과 비소(非小)세포암으로 나뉜다. 비소는 ‘작지 않다’는 뜻인데, 비소세포암 환자가 전체 폐암 환자의 80% 이상을 차지한다. 비소세포암 환자 10명 중 3~4명은 상피세포 성장인자 수용체(EGFR)에 돌연변이가 생긴다. 이들을 치료하기 위해 현재는 1~2세대 치료제가 투약되고 있다. ●환자 30~40% EGFR에 돌연변이 그러나 문제는 치료 1년이 지나면 약물 저항성이 생긴다는 점이다. 이들을 위해 개발된 게 렉라자를 비롯한 3세대 치료제다. 오 소장은 “이 돌연변이가 인종적으로 서양인(약 15%)보다는 아시아인(약 40%)에게 더 많이 발생하는 것으로 알려졌다”면서 “아시아 지역에서 임상이 활발히 진행되고 있으며, 그만큼 이 지역에서 시장성도 더 크다”고 말했다. 폐암 치료에서 어려운 부분 중 하나가 바로 ‘뇌전이’다. 폐암을 진단받은 시점에 환자의 25% 정도는 뇌로 전이된 상태다. 투병 기간이 늘수록 전이 확률은 절반 이상까지 올라간다. 뇌전이 환자에게도 우수한 효능을 보이는 것이 렉라자의 장점이다. 다른 3세대 폐암 치료제들에서 심장 관련 부작용이 많이 나타나는데, 여기서도 안전성을 확보한 것으로 평가돼 의학계의 기대가 크다. 오 소장은 “뇌는 뇌혈관장벽 탓에 외부 약물이 효과를 발휘하기 어렵지만, 개발 초기부터 이 문제를 극복하자는 쪽으로 방향을 잡았다”면서 “심장에 미치는 영향을 측정할 때도 임상적으로 주목할 만한 문제가 없었다”고 설명했다. ●2015년 신약 물질 도입 후 본격 개발 유한양행이 렉라자 개발에 뛰어든 것은 2015년이다. 중소 바이오벤처 오스코텍의 신약 후보물질 ‘레이저티닙’의 기술을 이전하면서 시작했다. 렉라자의 성분 원료가 되는 물질이다. 이후 자체적인 연구개발을 거쳐 2018년 글로벌 제약 기업 얀센에 기술 수출하며 업계의 이목을 집중시켰다. 물론 좋은 기억만 있는 것은 아니다. 2017년 중국의 한 기업에 기술 수출을 타진하다가 최종 무산된 적도 있다. 오 소장은 “가능성은 봤지만, 완벽한 확신이 들었던 것 같진 않다. 특히 중국 수출 무산 이후 회사 안팎에서 우려의 시선을 받으면서 팀이 힘들어했다”면서도 “절치부심해 ‘전진 앞으로’를 한 결과 임상에서 좋은 결과가 나왔고 얀센에 기술 수출해 짜릿한 ‘반전’을 이룰 수 있었다”고 평가했다. 렉라자는 지난 1월 식품의약품안전처에서 임상 3상 진행을 조건으로 품목허가를 받았다. ●심평원 새달 약값 결정 후 7월 판매 건강보험심사평가원에서 최근 급여 적정성을 인정받았고 다음달 중 약 가격이 결정될 것으로 보인다. 오는 7월부터는 본격적인 판매가 이뤄질 것으로 업계가 내다보는 이유다. 현재 1차 치료제로 쓰이는 경쟁약물 ‘타그리소’ 등이 렉라자로 대체되면 국내에서 수백억원 매출은 충분히 낼 수 있을 것으로 기대하고 있다. 문제는 ‘글로벌’이다. 세계적인 의약품 시장조사기관 글로벌데이터가 최근 발표한 보고서에 따르면 전 세계 비소세포암 치료제 시장은 2019년 192억 달러(약 21조 4560억원)에서 2029년 329억 달러까지 증가할 것으로 전망된다. 이 보고서는 글로벌 3상 임상을 진행 중인 레이저티닙이 최대 5억 6900만 달러의 연매출을 올릴 것으로 내다보기도 했다. 오 소장은 “다른 약물에 비해 유효성, 안전성 측면에서 장점이 충분하다고 생각한다”면서 “국내뿐만 아니라 세계적으로도 우수한 효과를 증명해 수년 내 조 단위 매출도 가능할 것으로 기대한다”고 했다.‘포스트 렉라자’에도 관심이 쏠린다. 우선 회사는 지난해 국내 바이오벤처 GI이노베이션에서 파이프라인(연구개발 프로젝트)을 도입한 알레르기 치료제 물질 ‘GI30’에 기대를 걸고 있다. 두드러기, 천식, 아토피 등 알레르기 환자 치료에 쓰이는 약물로 기존에 시판되고 있는 약물보다 훨씬 강력한 효능을 갖고 있다는 설명이다. 최근에는 제약사들에 ‘무모한 도전’으로 꼽히는 치매, 파킨슨병 등 뇌질환 치료제에도 도전하고 있다. 유한양행에서 근무했던 김한주 대표가 창업한 아임뉴런바이오사이언스에 전략적으로 지분을 투자해 뇌질환 치료제 3개 과제를 공동으로 연구하고 있다. 오 소장은 “뇌질환은 굉장히 어렵고 성공 확률도 떨어지지만, 성공하면 그만큼 큰 보상이 따르는 영역”이라면서 “약물들이 뇌로 잘 전달되게 하는 게 핵심인데, 관련 원천기술을 갖고 있으며 머지않은 미래에 좋은 결과물을 공개할 수 있을 것 같다”고 기대했다. ●차기 주자는 알레르기 치료제 물질 ‘GI30’ 유한양행은 한국 근현대사를 관통하는 기업이다. 사업가이자 독립운동가, 교육자였던 유일한 박사가 1926년 창업해 2026년 100주년을 맞는다. 일제강점기 한국인의 보건 문제를 해결하기 위해 회사를 설립했으며, 경영에서 물러난 뒤로는 가족이 아닌 회사 임원에게 경영권을 넘겼다. 그의 경영철학을 잘 드러내는 “기업은 개인의 것이 아니며 사회와 종업원의 것이다”라는 문장으로도 유명하다. 오 소장은 회사 창립 100주년을 앞두고 “내수시장의 한계를 벗어나 글로벌 기업으로 거듭나겠다는 목표로 일하고 있다”고 말했다. 그는 “세계적으로 주목받는 파이프라인을 3개 이상 확보하면서 글로벌 시장에서 인정받는 신약 하나쯤은 가져야겠다고 생각하고 있다. 렉라자가 그 역할을 할 것으로 기대하고 있다”고 했다. 오경진 기자 oh3@seoul.co.kr

한미 글로벌 백신 파트너십에 따라오는 3분기부터 모더나의 코로나19 백신(mRNA-1273)을 위탁생산하기로 한 삼성바이오직스(삼성바이오)가 향후 모더나 백신의 원액 위탁생산(DS·원료의약품)까지 맡을 수 있을지 주목된다. 삼성바이오가 맡은 완제충전(DP) 공정은 스위스 론자가 위탁 생산한 모더나 백신 원액을 국내로 들여와 충전과 라벨링, 포장 등을 하는 ‘병입 공정’이다. 24일 전문가들의 의견을 종합하면 삼성바이오가 향후 충분히 원액 위탁 생산이 가능할 것이란 전망과 함께 현재 론자의 DS 생산 독점 체제가 바뀔 가능성이 작다는 의견이 엇갈린다. 천은미 이대목동병원 호흡기내과 교수는 “삼성바이오라면 앞으로 mRNA 기술이전도 충분히 가능할 것으로 본다”면서 “도입 예정 물량을 밀리지 않고 수급할 수 있으면 DP 추가 계약도 용이할 것”이라고 했다. 이달미 SK증권 연구원도 “원액 위탁생산도 충분히 가능성이 있다고 판단된다”고 했다. 삼성바이오는 현재 1~3공장을 보유하고 있고 4공장을 건설 중이다. 현재 삼성바이오의 생산역량 36만 4000ℓ는 대부분 항체 치료제 생산 공정이지만 백신 DP공정이 항체단백질 DP공정과 비슷해 추가적인 생산라인을 구축할 필요는 없다는 게 삼성바이오 측의 설명이다. 반면 KTB투자증권은 한국 내 설비투자와 생산관련 논의와 mRNA 백신 연구 협력이 진행될 순 있지만 그 결과가 최종적으로 기술이전을 통한 DS 위탁 생산과 연결될 수 있을지는 미지수라고 판단했다. 내년까지 모더나가 공급해야 하는 백신물량은 현재 18억 도스로 이에 따라 모더나는 자체 공장 생산 능력을 50% 키우기로했다. 또 론자 스위스 공장에 3개라인을 추가 투자해 내년 DS 최대 생산 능력을 30억 도스까지 확대할 예정이다. 수요에 따른 생산역량은 이미 충분한 상태인 셈이다. 다만 이를 계기로 국내 제약바이오업계의 DP 위탁 생산 계약이 확대될 가능성은 충분할 것으로 보인다. 이지수 KTB투자증권 연구원은 “모더나의 계약으로 삼성바이오의 DP생산능력이 검증된 만큼 다른 바이오사와의 추가 DP 계약 체결 가능성이 높다”고 했다. 국내에서는 현재 GC녹십자(감염병예방혁신연합), SK바이오사이언스(노바백스·아스트라카제네카), 휴온스글로벌·한국코러스 각각 컨소시엄(스푸트니크V)이 코로나19 백신을 위탁 생산 계약을 체결했다. 한편, SK바이오사이언스는 이날 CEPI로 부터 최대 1억 7340만달러(약 2000억원)를 추가로 확보했다고 밝혔다. 이 금액은 미국 워싱턴대학 항원디자인연구소와 공동 개발한 코로나19 백신 후보물질 ‘GBP510’의 임상3상 등의 연구개발비로 활용될 예정이다. 현재 임상 2상 중으로 내년 상반기 중 상용화를 목표로 하고 있다. 명희진·오경진 기자 mhj46@seoul.co.kr

국내 제약사 5곳 하반기 임상 3상 앞두고배병준 국가임상시험지원재단 이사장“비용 덜 드는 비교임상도 인당 2000만원” 복지부, 기재부와 증액 논의하고 있지만‘찔끔’ 그칠 땐 백신 주권 달성 힘들 수도국내 제약사들이 올 하반기 비교임상으로 코로나19 백신 임상 3상시험을 하더라도 백신별 1000억여원의 임상 비용이 들 것이라는 전문가 의견이 나왔다. 올해 책정된 코로나19 백신 임상지원사업 예산은 687억원으로, 제약사 한 곳을 지원하기에도 벅찬 실정이다. 현재 코로나19 백신 임상시험을 진행 중인 국내 기업은 5곳으로 빠르면 7월, 적어도 올해 하반기 중 임상 3상 진입이 예상된다. 정부도 예산 증액을 준비하고 있는 것으로 알려졌지만 ‘찔끔 증액’에 그친다면 ‘백신 주권’ 달성이 어려울 것이라는 지적이 제기된다. 배병준 국가임상시험지원재단 이사장은 20일 서울신문과의 통화에서 “전통적 위약임상 방식이 아닌 비교임상을 해도 임상 참여자 1명당 2000만원가량이 소요될 것”이라며 “4000~6000명을 대상으로 비교임상을 해야 하니, 적어도 4000명이 참여한다면 부대 비용을 합산해 개발 백신별 1000억원 가까이 필요할 것”이라고 말했다. 비교임상은 국내 제약사가 개발한 백신 효과성을 이미 접종 중인 다른 백신과 비교해 입증하는 방식이다. 일부 참여자에게는 국내 개발 백신을 투여하고, 다른 참여자에게는 식품의약품안전처가 허가한 아스트라제네카, 얀센 백신 등을 투여한 뒤 국내 백신 개발 투여군에 기존 백신 투여군 정도의 면역이 생기면 예방효과를 인정하는 식이다. 정부는 위약임상 대신 비교임상을 하기로 가닥을 잡고 내달 발표를 목표로 가이드라인을 준비 중이다. 대규모 집단을 대상으로 절반은 진짜 백신, 나머지 절반은 소위 가짜 백신을 투여해 바이러스 감염자 수를 상호 비교하는 위약임상 방식은 돈이 많이 들고 임상 대상자를 구하기도 어려워 현재로서는 불가능하다는 판단이다. 문제는 위약임상보다 비용을 줄일 순 있어도 비교임상 역시 적지 않은 돈이 든다는 것이다. 배 이사장은 “임상을 할 때는 먼저 참여자를 검진하고 혈액을 채취해 살핀 다음 문제가 없으면 투약하고 계속 관찰해야 한다”며 “참여자에게 지급하는 비용 외에도 임상시험 기간 투입하는 임상 의사와 간호사 인력비, 무과실 손실보상 보험 가입비 등 부대 비용이 든다”고 설명했다. 정부 또한 비교임상 비용을 추산해 증액해야 하는 예산 규모를 분석하고 있다. 다만 비교임상 추산 비용은 공개하지 않았다. 보건복지부 관계자는 “비교임상 참여자를 얼마나 모집할지에 따라 임상 비용이 달라지고, 모집 규모는 식약처가 결정할 일이어서 내부 추산 자료를 공개할 단계는 아니다”라며 “일단 백신별 1000억원은 넘지 않을 것으로 추산하고 있다”고 밝혔다. 이 관계자는 “현재 기획재정부와 예산 증액에 대해 논의 중이며, 추가경정예산을 편성할지 다른 예산을 전용할지는 아직 결정되지 않았다”고 설명했다. 권덕철 복지부 장관은 이날 서울 여의도 전경련회관에서 열린 ‘2021 세계 임상시험의 날 기념행사’에서 “국산 백신 개발은 반드시 완수해야 할 사명”이라며 “국산 백신 개발 성공을 위해 최선을 다해 지원하겠다”고 약속했다. 이현정 기자 hjlee@seoul.co.kr

국내 제약사들이 올 하반기 비교임상으로 코로나19 백신 임상 3상시험을 하더라도 백신당 1000억여원의 임상비용이 들 것이라는 전문가 의견이 나왔다. 올해 책정된 코로나19 백신 임상지원사업 예산은 687억원으로, 제약사 한 곳을 지원하기에도 벅찬 실정이다. 현재 코로나19 백신 임상시험을 진행 중인 국내 기업은 5곳으로 빠르면 7월, 적어도 올해 하반기 중 임상 3상 진입이 예상된다. 정부도 예산 증액을 준비하고 있는 것으로 알려졌지만 ‘찔끔 증액’에 그친다면 ‘백신 주권’ 달성이 어려울 것이라는 지적이 제기된다. 배병준 국가임상시험지원재단 이사장은 20일 서울신문과의 통화에서 “전통적 위약임상 방식이 아닌 비교임상을 해도 임상 참여자 1명당 2000만원 가량이 소요될 것”이라며 “4000~6000명을 대상으로 비교임상을 해야 하니, 적어도 4000명이 참여한다면 부대비용을 합산해 개발 백신 당 1000억원 가까이 필요할 것”이라고 말했다. 비교임상은 국내 제약사가 개발한 백신 효과성을 이미 접종 중인 다른 백신과 비교해 입증하는 방식이다. 일부 참여자에게는 국내 개발 백신을 투여하고, 다른 참여자에게는 식품의약품안전처가 허가한 아스트라제네카, 얀센 백신 등을 투여한 뒤 국내 백신 개발 투여군에게 기존 백신 투여군 정도의 면역이 생기면 예방효과를 인정하는 식이다. 정부는 위약임상 대신 비교임상을 하기로 가닥을 잡고 내달 발표를 목표로 가이드라인을 준비 중이다. 대규모 집단을 대상으로 절반은 진짜 백신, 나머지 절반은 소위 가짜 백신을 투여해 바이러스 감염자 수를 상호 비교하는 위약임상 방식은 돈이 많이 들고 임상 대상자를 구하기도 어려워 현재로서는 불가능하다는 판단이다. 문제는 위약임상보다 비용을 줄일 순 있어도 비교임상 역시 적지 않은 돈이 든다는 것이다. 배 이사장은 “임상을 할 때는 먼저 참여자를 검진하고 혈액을 채취해 살핀 다음 문제가 없으면 투약하고 계속 관찰 해야 한다”며 “참여자에게 지급하는 비용 외에도 임상시험 기간 투입하는 임상 의사와 간호사 인력비, 무과실 손실보상 보험 가입비 등 부대비용이 든다”고 설명했다. 정부 또한 비교임상 비용을 추산해 증액해야 하는 예산 규모를 분석하고 있다. 다만 비교임상 추산 비용은 공개하지 않았다. 보건복지부 관계자는 “비교임상 참여자를 얼마나 모집할지에 따라 임상비용이 달라지고, 모집 규모는 식약처가 결정할 일이어서 내부 추산 자료를 공개할 단계는 아니다”라며 “일단 백신당 1000억원은 넘지 않을 것으로 추산하고 있다”고 밝혔다. 이 관계자는 “현재 기획재정부와 예산 증액에 대해 논의 중이며, 추가경정예산을 편성할지 다른 예산을 전용할지는 아직 결정되지 않았다”고 설명했다. 권덕철 복지부 장관은 이날 서울 여의도 전경련 회관에서 열린 ‘2021 세계 임상시험의 날 기념행사’에서 “국산 백신 개발은 반드시 완수해야 할 사명”이라며 “국산 백신 개발 성공을 위해 최선을 다해 지원하겠다”고 약속했다. 이현정 기자 hjlee@seoul.co.kr

국내 개발 코로나19 백신을 선구매하는 문제를 놓고 제약사들과 정부가 갈등을 빚고 있다. 제약사들은 임상 결과가 나오기 전 정부가 백신을 선구매해 개발 부담을 덜어 주길 원하지만, 정부는 개발 성과가 가시화돼야 선구매 절차를 진행할 수 있다는 입장이다.●비용 지원 조건 제약사 비교임상 추진 설득 19일 코로나19 치료제·백신개발 범정부지원위원회 사무국에 따르면 정부가 내건 선구매 조건은 임상 2상 최종 결과 및 임상 3상 중간 결과, 성공 가능성, 변이 바이러스 대응 등 3가지다. 적어도 2상 최종 결과를 보고 효과성을 따져 선구매 여부를 결정하겠다는 것이다. 반면 미국은 지난해 임상 2상도 마치지 않은 자국 제약사 모더나와 화이자에 선구매와 개발지원 명목으로 수조 원을 선제 투자했다. 개발 실패에 따른 기회비용을 떠안아 제약사들을 안심시킨 것이다. 지난 13일 열린 식품의약품안전처와 국내 코로나19 백신 개발업체 간담회에서도 개발사들은 ‘임상 결과 도출 전 백신 선구매’를 요구했지만, 식약처는 비교임상을 추진하고 임상 비용을 지원해 주는 방안에 방점을 찍어 제약사들을 설득한 것으로 전해졌다. 정부 고위관계자는 “임상 2상 결과만 잘 나오면 임상 3상에 들어가기 전이라도 선구매를 할 수 있다. 하지만 1상 결과가 잘못 나와 1상을 다시 시작한 곳도 있어 모든 제약사를 상대로 선구매 약속을 하기에는 난감한 상황”이라고 말했다. 일부에서는 공무원들이 신종플루 때의 트라우마로 과감한 ‘베팅’을 못 하고 있는 게 아니냐는 지적도 나온다. 2009년 신종플루 유행 당시 보건당국은 2400억원을 들여 백신을 수입했는데, 750억원 상당의 과다한 재고가 생기자 감사원의 집중 감사를 받았다. 2015년 메르스(중동호흡기증후군) 때는 당시 방역에 나선 실무 공무원들이 방역 실패를 이유로 징계처분도 받았다. 국회도 이런 점을 고려해 공무원들이 적극적으로 의사결정을 할 수 있도록 백신 선구매 근거를 마련하고 담당 공무원에 대한 면책 조항을 신설한 ‘백신 선구매법’(감염병예방법개정안)을 지난 2월 통과시켰다. 그럼에도 불안감은 여전하다. 정부 관계자는 “만약 선구매를 했는데 효과가 없다면 무슨 얘기가 나오겠나. 훗날 감사원 감사에 검찰 조사까지 받게 될 수 있다”고 털어놨다. ●임상 지원 예산 687억뿐… 추경 편성 의견 나와 감염병 전문가들도 이런 고민에 일부 공감한다. 정기석 전 질병관리본부장은 “미국은 개발 단계에서 투자를 했기 때문에 자연스럽게 선구매로 이어진 것이고, 우리는 투자를 하지 않아 구매할 때는 구실이 있어야 한다”며 “더군다나 시중에 나온 백신이 얼마든지 있는데 무리하게 계약하면 계약금만 떼일 가능성이 있다”고 지적했다. 임상 지원에 방점을 찍더라도 일단 지원 예산이 부족하다. 올해 책정된 임상지원사업 예산은 687억원뿐이다. 보건복지부 관계자는 “현재 3상 임상에 드는 추가 비용 확보를 위해 기획재정부가 적정성 평가를 하는 등 정부 내부 프로세스를 밟고 있다”고 말했다. 여당에서는 백신 개발 ‘원포인트’ 추가경정예산을 편성하자는 목소리도 나온다. 이현정 기자 hjlee@seoul.co.kr