식품의약품안전처는 GC녹십자의 코로나19 혈장치료제 ‘지코비딕주’(항코비드19사람면역글로불린)에 대한 허가 심사에 착수했다고 30일 밝혔다. GC녹십자가 이날 식약처에 지코비딕주의 의약품 제조판매 품목 허가를 신청한 데 따른 것이다. 지코비딕주는 코로나19 회복기 환자의 혈액 속 항체를 고농도로 농축해 만든 혈장분획치료제다. 완치자의 혈장에서 면역원성을 갖춘 항체를 분획하는 식으로 만들어진다. 식약처는 GC녹십자가 제출한 품질·임상·제조품질관리기준(GMP) 자료 등을 면밀하게 검토하고 외부 전문가 자문 등을 거쳐 허가 여부를 결정할 계획이다. 식약처는 코로나19 치료제와 백신의 경우 객관적이고 투명한 허가 절차를 위해 검증자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회로 이어지는 외부 전문가의 ‘3중’ 자문을 절차를 밟고 있다. 이범수 기자 bulse46@seoul.co.kr

충북 괴산군의회가 국회의원 선거구 환원을 촉구하고 나섰다. 충북 보은옥천영동(남부3군)과 함께 묶인 현재의 선거구를 예전처럼 증평진천음성괴산(중부4군)으로 돌려달라는 것이다. 군의회는 30일 건의문에서 “현행 공직선거법 선거구 획정기준인 행정구역, 지리적 여건, 교통, 생활문화권 등 모든 면에서 괴산은 남부3군과 전혀 다른 지역적 특성을 가지고 있다”며 “중부4군으로 환원될 것을 강력히 주장한다”고 밝혔다. 이어 “괴산군이 남부3군과 국회의원 통합선거구가 돼 지역 발전이 침체될 것이라는 우려가 크다”며 “괴산의 기관 및 사회단체를 비롯한 괴산군민 모두가 힘을 모아 공동 대응할 것”이라고 경고했다. 군의회는 채택된 건의문을 국회, 여야정당, 중앙선거관리위원회 등으로 발송할 계획이다. 중부4군 선거구에서 괴산군이 떨어져 나와 남부3군과 묶인것은 2016년 2월28일이다. 당시 남부3군 선거구 유지를 위해 인구가 부족하자 괴산군을 가져다 쓴 것이다. 주민들은 생활문화권이 전혀 다른 남부3군과 한 선거구가 되면서 소외감을 느끼고 그동안 추진해왔던 중부4군 상생협력도 차질이 걱정된다고 목소리를 높이고 있다. 군 관계자는 “괴산군은 남부3군 가운데 유일하게 보은군과 지리적으로 3㎞ 접해있는데 산악지형이라 청주를 경유해 보은을 가야한다”며 “실질적으로 남부3군과 생활권이 다른 괴산군을 한 선거구로 만든것은 이해할수 없다”고 말했다. 괴산 남인우 기자 niw7263@seoul.co.kr

식품의약품안전처는 30일 가상(VR)·증강현실(AR) 의료기기가 모바일기기 등에 탑재될 경우 전자파 안전에 관한 자료 제출없이 소프트웨어만 심사하겠다고 밝혔다. 식약처는 이같은 내용의 ‘의료기기의 허가 심사 가이드라인’을 개정했다. 의료기기 업체가 가장 많이 부담을 느끼는 임상시험 분야는 임상시험이 요구되는 사례 및 새로운 장치 사용시 면제되는 사례 등을 명확히 제시했다. 또 의료기기 사용자의 안전을 위해 사용 전 소독 및 환자 사용 시 주의사항 등 사용방법과 사용 시 주의사항에 반드시 포함돼야 할 정보를 구체적으로 명시하도록 했다. 세종 박승기 기자 skpark@seoul.co.kr

발효유 ‘불가리스’가 코로나19 억제 효과가 있다고 발표해 식품의약품안전처로부터 고발된 남양유업에 대해 경찰이 압수수색에 나섰다. 서울경찰청 금융범죄수사대는 30일 오전 9시 30분부터 서울 강남구 남양유업 본사와 세종연구소에 있는 사무실 6곳 등에 수사관 30명을 보내 압수수색 영장을 집행하고 있다. 남양유업은 지난 13일 심포지엄에서 동물시험이나 임상시험을 거치지 않은 채 자사 제품인 불가리스가 코로나19 항바이러스 효과가 있다고 발표했다. 발표 당일 일부 편의점과 마트에서는 불가리스 제품 판매량이 급증했고 남양유업 주가는 8% 넘게 급등했다.식약처는 남양유업을 식품표시광고법 위반 혐의로 고발했다. 남양유업이 불가리스 7개 제품 중 1개에 대한 세포 실험 연구 결과를 마치 불가리스 전체 제품에 효과가 있는 것처럼 제품명을 특정했고, 순수 학술 목적이 아니라 홍보 목적으로 심포지엄 발표를 했다는 게 식약처의 판단이다. 식품표시광고법 제8조는 ‘질병의 예방ㆍ치료에 효능이 있는 것으로 인식할 우려가 있는 표시 또는 광고’를 금지하고 있다. 이를 위반하면 영업정지 2개월의 행정처분 또는 10년 이하 징역, 1억원 이하의 벌금에 처할 수 있다. 식약처는 세종경찰서에 남양유업을 고발했으나 경찰은 이 회사 본사가 있는 서울경찰청에 사건을 보내 수사하도록 했다. 남양유업은 논란이 일자 소비자에게 오해를 불러일으켰다며 사과했다. 오달란 기자 dallan@seoul.co.kr

정은경 “호흡기 증상 때 사용”15~30분 만에 양성 여부 확인“어디까지나 보조적 수단일 뿐” 의료진 도움 없이 코로나19 감염 여부를 확인할 수 있는 자가검사키트가 30일 전국 약국에서 판매된다. 18세 미만은 코로나19 진단용 자가검사키트를 사용하지 않도록 유의해야 한다. 한미약품은 관계사인 약국영업 및 유통 전문회사 온라인팜을 통해 이 제품의 전국 유통을 시작했다. 또 일반 고객용 온라인팜 쇼핑몰 사이트인 프로-캄 홈페이지(www.hanmiprocalm.com)에서도 자가검사키트를 판매할 예정이다. 에스디바이오센서 자가검사키트는 사용자가 직접 콧속에서 채취한 검체를 키트에 떨어뜨려 15∼30분 안에 양성 여부를 확인하는 제품이다. 지난 23일 식품의약품안전처에서 조건부 허가를 받았다. 키트에 붉은색 두 줄(대조선C, 시험선T)이 나타나는 ‘양성’이 나오면 반드시 선별진료소를 방문해 표준검사인 유전자 증폭(PCR) 방식 진단 검사를 받아야 한다. 붉은색 한 줄(대조선C)이 나타나는 ‘음성’이 나오더라도 감염이 의심되거나 증상이 있으면 PCR 검사를 받아야 한다. 정은경 추진단장은 “자가검사키트는 호흡기 증상이 있는 사람이 사용할 수 있다”면서 “코로나19가 의심되면 반드시 선별진료소에서 검사를 받아야 한다”고 강조했다.‘18세 미만’은 사용금지 권고 사용 시 주의사항을 보면, 자가검사키트는 신속한 유전자 검사가 어려운 상황에서 사전검사 목적으로 사용하며, 만 18세 미만의 사용은 권고하지 않는다. 검사 1시간 전부터는 코를 풀거나 세척하지 말아야 한다. 조희연 서울시교육감은 자가검사키트를 서울 지역 100명 이상 기숙형 학교, 운동부 운영학교 등에 제한적으로 도입하겠다고 밝혔다. 반면 유은혜 부총리 겸 교육부장관은 “신중하게 검토해야 한다”는 기존 입장을 재확인했다.한편 코로나19 예방접종대응추진단은 29일 오후 3시30분 기준 코로나19 백신 접종자가 301만2654명으로 집계됐다고 밝혔다. 정부 1차 목표인 4월 말까지 300만명 접종을 달성한 셈이다. 접종자가 늘면서 추진단은 이날 ‘코로나19 예방접종완료자 관리 지침’을 마련했다. 다음달 5일부터 시행되는 지침은 백신 2차 접종 후 2주가 지난 접종 완료자에 적용된다. 국내 접종을 완료하고 출국했다 귀국하는 경우 입국 시 유전자증폭(PCR)검사 결과 음성이고 무증상인 경우 자가격리가 면제된다. 남아프리카공화국과 브라질 변이 바이러스 유행국가에서 입국한 경우는 제외된다. 확진자와 밀접접촉한 경우에도 자가격리가 면제된다. 접종완료자는 요양병원·시설에서 대면 면회를 허용하는 방안도 검토 중이다. 김채현 기자 chkim@seoul.co.kr

올 상반기 마지막 ‘대어’인 SK아이이테크놀로지(SKIET)의 공모주 청약에 총 81조원이 몰리는 유례없는 신기록이 나왔다. 특히 29일 낮 12시 54조원 수준이었던 SKIET 청약 증거금은 오후 2시쯤 68조 8000억원으로 불어나 불과 두 시간 만에 15조원 가까이 급증했다. 이날 SKIET 공모 청약을 받는 5곳(미래에셋·한국투자·SK·삼성·NH투자증권) 증권사의 청약 통합(28~29일)을 집계한 결과 평균 경쟁률은 288.17대1로 나왔다. 경쟁률을 바탕으로 추산한 증거금은 80조 9017억원이다. 전날 22조원이 몰린 데 이어 이날 59조원 가까이 몰린 것이다. 지난해 대어였던 카카오게임즈(58조 5000억원), 빅히트(현 하이브, 58조 4000억원)는 물론 역대 최대인 SK바이오사이언스(63조 6000억원) 증거금을 뛰어넘는 규모다. 다만 SKIET의 평균 경쟁률은 SK바이오사이언스(335.36대1)보다 낮았다. 전체 청약 물량의 46.4%가 배정된 대표 주관사 미래에셋증권의 청약 경쟁률은 283.53대1이었다. 한국투자증권은 281.88대1, SK증권은 225.14대1이었다. 배정 물량 3.6%를 받은 NH투자증권 경쟁률은 502.16대1로 가장 높았다. 같은 배정 물량을 받은 삼성증권은 443.16대1을 기록했다. 청약자 수가 균등배정 물량을 크게 웃돌면서 청약을 하고도 1주도 받지 못하는 청약자가 속출할 전망이다. 청약 건수는 474만 4557건, 청약 수량은 15억 4098만 4579주로 집계됐다. 반면 전체 균등배정 물량은 267만 3750주다. 균등 배정이란 기업공개 주관 증권사가 일반공모 주식 물량의 절반을 청약한 계좌에 똑같이 배분해 주는 제도다. 남은 절반은 종전처럼 청약 주식 수에 비례해 배정한다. 이에 따라 SK증권을 제외한 나머지 4개 주관사에선 균등 배정 몫으로도 1주도 받지 못하는 청약자들이 대거 쏟아진다. 모집 물량이 가장 많은 미래에셋증권의 경우 대략 10명 중 1명꼴로 주식을 받지 못한다. 이번 청약에서 1억원을 증거금으로 맡긴 투자자들은 증권사에 따라 최소 2∼5주를 받을 전망이다. 한국투자증권 관계자는 “대부분 증권사의 배정 물량보다 훨씬 더 많은 사람이 몰리면서 무작위 추첨 배정을 해야 하는 상황”이라고 말했다. 2019년 SK이노베이션으로부터 물적 분할해 설립된 SKIET는 리튬이온배터리 분리막(LiBS)을 생산하는 배터리 소재 전문 기업이다. 유가증권시장 상장은 다음달 11일이다. 윤연정 기자 yj2gaze@seoul.co.kr

식품의약품안전처는 ‘미인증’ 시설에서 코로나19 백신 접종용 최소잔여형 주사기를 제조했다는 의혹에 휩싸였던 풍림파마텍을 행정조사한 결과, 의료기기법 위반 사항이 없는 것으로 결론 내렸다고 29일 밝혔다. 풍림파마텍은 최근 의료기기 제조 및 품질관리 기준 인증을 받지 못한 공장에서 최소잔여형 주사기를 제조했다는 의혹을 받았다. 이에 식약처가 지난 23일부터 전북 군산시 새만금 산업단지에 있는 신공장에서 최소잔여형 주사기를 생산했는지, 생산했다면 어떤 목적이었는지 등을 확인하는 행정조사를 벌였다. 그 결과 국내 유통된 최소잔여형 주사기 완제품 및 부분품은 인증을 받은 본공장에서 제조한 사실을 확인했다. 신공장에서도 부분품을 생산했으나 인증을 위한 생산설비 검증, 시제품 생산 등에 일부 사용하고 나머지는 보관 중인 것으로 나타났다. 의료기기법에 따르면 인증을 받지 않았더라도 생산설비 검증을 위한 제조, 시제품 생산, 수출용 제품을 생산하는 건 위법이 아니다. 풍림파마텍은 ‘K주사기’로도 불리는 최소잔여형 주사기 생산업체다. 최소잔여형 주사기는 버려지는 백신을 최소화하기 위해 피스톤과 바늘 사이의 공간이 거의 없도록 제작된 특수 주사기다. 강국진 기자 betulo@seoul.co.kr

“신공장서 부분품 생산 확인”“생산설비 검증·시제품 생산에 일부” 식품의약품안전처는 29일 ‘미인증’ 시설에서 코로나19 백신 접종용 최소잔여형(LDS) 주사기를 제조했다는 의혹이 제기된 풍림파마텍을 조사한 결과, 의료기기법 위반 사항이 없는 것으로 확인됐다고 밝혔다. 앞서 풍림파마텍이 전북 군산 새만금 산업단지 안에 있는 신공장에서 LDS 주사기를 제조했다는 의혹이 제기됐다. 신공장은 아직 의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP) 인증을 받지 못한 상태여서 이곳에서 생산하는 LDS 주사기를 국내에 유통해선 안 된다. 이에 식약처는 지난 23일부터 LDS 주사기 생산 여부와 생산했다면 어떤 목적이었는지 등을 확인하는 행정조사를 벌였다. 그 결과, 국내에 유통된 LDS 주사기 완제품 및 부분품은 GMP 인증을 받은 본공장에서 제조한 사실을 확인했다. 신공장에서도 부분품을 생산했으나 GMP 인증을 위한 생산설비 검증, 시제품 생산 등에 일부 사용하고 나머지는 보관 중인 것으로 나타났다. 식약처에 따르면 GMP 인증 전이라도 생산설비 검증을 위한 제조, 시제품 생산, 수출용 제품을 생산하는 건 의료기기법 위반이 아니다. 식약처는 행정조사에서 의료기기법 위반 사항이 발견되지는 않았으나, 신공장에서 제조돼 보관 중인 부분품은 GMP 인증 전에 국내에 유통되는 제품에 사용되지 않도록 조치했다. 이 부분품을 수출용 제품에 사용할 때도 적절한 공정관리와 부분품 및 완제품에 대한 시험검사를 철저히 하도록 행정 지도했다. 한편 풍림파마텍은 ‘K주사기’로도 불리는 LDS 주사기 생산업체다. LDS 주사기는 버려지는 백신을 최소화하기 위해 피스톤과 바늘 사이의 공간이 거의 없도록 제작된 특수 주사기를 말한다. 김채현 기자 chkim@seoul.co.kr

지난 1년간 의료용 마약류 마취제를 투여받은 환자는 908만명으로 전 국민의 17.5%에 달하는 것으로 나타났다. 29일 식품의약품안전처가 공개한 통계에 따르면 프로포폴 사용자가 825만명으로 가장 많았다. 주사제 펜타닐(176만명), 레미펜타닐(75만명) 등 순이었다. 여성(54.7%)이 남성(45.3%)보다 더 많이 사용했으며 연령대별로는 50대가 전체 23.5%로 가장 많았다. 식약처는 의사들이 의료용 마약류를 적정하게 사용하도록 ‘의료용 마약류 안전사용 도우미’를 통해 이런 통계를 공개하고 있다. 마약류 마취제와 프로포폴 처방량이 과도한 의사는 우편으로 서한을 받게 된다. 식약처는 지난 2월 의료용 마약류 식욕억제제의 도우미 서한을 제공했으며, 올해 차례로 최면진정제 등 다른 효능의 의료용 마약류에 대해서도 서한 발송을 확대할 계획이다. 이현정 기자 hjlee@seoul.co.kr

문재인 대통령이 퇴임 후 사용할 신규 사저 공사가 주민들의 반발로 일시 중단된 것으로 28일 알려졌다. 다만 청와대는 “잠깐 공사를 멈춘 것일 뿐 사저 건립 계획에는 변화가 없다”고 밝혔다. 앞서 문 대통령 부부는 취임 전 거주하던 경남 양산 매곡동 사저가 경호상 부적절하다는 지적에 따라 통도사 인근인 경남 양산 하북면 지산리 2630.5㎡(795.6평) 규모 대지를 매입한 바 있다. 그러나 공사가 시작되자 신규 사저 앞에는 일부 주민들과 단체를 중심으로 공사에 반대하는 현수막이 걸리는 등 마찰이 생겼다. 이에 따라 공사가 일시 중단됐다는 것이 청와대의 설명이다. 청와대 관계자는 “공사로 인한 분진이나 소음 등 주민들에게 불편을 주는 일이 없는지 확실하게 점검하기 위해 잠시 공사를 멈춘 것”이라고 설명했다. 또 다른 관계자는 “사저 변경 가능성은 검토하고 있지 않다”며 “건축 관련 규정을 준수하고 있고, 먼지나 소음 발생 가능성을 염두에 두고 철저하게 준비하기 위한 과정”이라고 말했다. 앞서 청와대 경호처는 지난 8일 평산마을 주민을 대상으로 착공보고회를 열고 지하 1층, 지상 1층 2개동 규모의 사저 경호시설 공사에 착수했다. 경호처는 지난달 15일 양산시에 착공계를 제출했으며, 연말까지 준공할 계획이었다. 하지만 주민자치위원회 등 하북면 17개 사회단체는 대책회의를 거쳐 대통령 사저 신축에 반대하기로 뜻을 모으고 현수막 설치 등 행동에 나섰다. 하북면 주민들이 반대 행동에 나서자 현 사저가 위치한 매곡마을 주민들은 자신들의 마을에 새 사저를 건립하라는 현수막을 내걸었다. 현수막에는 ‘예전처럼 농사짓고 사십시다’ ‘대통령님 매곡 주민은 기다립니다’ ‘가던 발길 돌리십시오’ 등의 글귀가 적혀 있다. 임일영 기자 argus@seoul.co.kr

국내 최초로 허가받은 코로나19 자가검사키트의 소비자 가격이 개당 8000∼1만원 선으로 가닥이 잡혔다. 조만간 약국 등에서 구입할 수 있는데, 코로나19 ‘양성’을 양성으로 판별해 내는 확률인 ‘민감도’가 낮아 실용성은 의문이다. 김갑정 코로나19 예방접종대응추진단 진단총괄팀장은 28일 브리핑에서 “현재 2개 회사(휴마시스·에스디바이오센서)의 진단키트 가격이 8000~1만원 정도로 될 것으로 파악하고 있다”면서 “진단키트 사용은 사용설명서를 통해 제대로 숙지해서 사용하는 것이 중요하다”고 밝혔다. 식품의약품안전처는 지난 23일 휴마시스와 에스디바이오센서 신속항원 진단키트에 대해 국내 최초 자가진단용 조건부 허가를 내렸다. 두 제품은 전문가의 도움 없이 개인이 직접 콧속에서 검체를 채취해 검사하는 방식으로 사용한다. 검사 결과는 15~20분 이내 맨눈으로 확인할 수 있다. 다만 기존에 전문가가 콧속 깊은 곳에서 검체를 채취해 수행하는 유전자증폭검사(PCR) 방식보다 민감도가 낮아 코로나19 확진용이 아닌 보조적 수단으로만 사용해야 한다. 자가검사키트에서 양성을 의미하는 붉은색 두줄이 나오면 반드시 PCR 검사를 받아야 하고, ‘음성’을 의미하는 붉은색 한줄이 나타나도 감염이 의심되거나 증상이 있으면 PCR 검사를 받아야 한다. 진단키트 업계에 따르면 휴마시스는 5월 3일부터 개당 9000~1만원(1명 검사분)에 약국과 인터넷에서 구매가 가능하도록 논의 중인 것으로 알려졌다. 2개 포장은 1만 6000~1만 8000원선이 될 것으로 보인다. 에스디바이오센서도 다음주 초부터 약국에서 구매할 수 있도록 준비할 계획이다. 식약처 관계자는 “포장 단위가 커지면 가격이 더 내려갈 것 같다”고 말했다. 이범수 기자 bulse46@seoul.co.kr

휴마시스, 5월 3일부터 국내 판매가격 9000원~1만원선 휴마시스는 28일 코로나19 자가진단용항원진단키트(자가검사키트)를 다음달 3일부터 약국과 온라인에서 판매하기 시작한다고 밝혔다. 개당 가격은 9000~1만원 수준으로 예상된다. 휴마시스의 자가검사키트 ‘Humasis COVID-19 Ag Home Test’는 지난 16일 식품의약품안전처로부터 조건부 판매 허가를 획득했다. 해외 4개국에서 개인용 사용 조건부 승인을 획득하고 판매 중이다. 제품 가격은 포장 기준에 따라 다를 수 있지만 1개 포장의 경우 9000~1만원, 2개 포장의 경우 1만 6000~1만 8000원 수준으로 논의 중이다. 휴마시스 관계자는 “현재 GMP(품질관리기준) 인증을 획득한 두 곳의 공장에서 1일 약 100만개의 최대 생산량에 맞춰 제조하고 있다”며 “국내 허가가 3개월 조건부 승인인 만큼 정식허가를 위해 국내대학병원에서 임상시험을 진행하고 허가 일정에 맞춰 서류를 제출할 예정”이라고 말했다. 한국산 진단·검사키트 수출 반등세…코로나 재확산 나라들 속속 승인 올해 초 성장세가 주춤했던 코로나19 진단키트 업체들이 다시 수출 증가에 힘입어 반등세를 타고 있다. 지난 3월 이후 세계적으로 코로나19가 재확산하면서 일일 확진자수가 역대 최대치를 연일 경신하고 있고 한국·미국 등 주요 시장에서 자가검사키트 승인을 늘리면서 성장 발판이 마련되고 있다. 이날 관련업계에 따르면 SD바이오센서와 휴마시스가 지난 23일 국내 식품의약품안전처에서 긴급사용승인을 획득한데 이어 수젠텍도 독일 보건당국(BfArM)에서 자기검사키트의 개인용 사용 목적 승인을 획득했다. 앞서 엑세스바이오는 지난 14일 미국 FDA(식품의약국)에서 연속 검사 용도에 대한 긴급사용승인 허가를 받았다.중앙방역대책본부(방대본)에 따르면 세계 코로나19 발생은 9주 연속 증가해 코로나19 대유행 이후 최대치를 기록하고 있다. 주간(4월 18~24일) 신규환자는 568만명(WHO 기준)으로 그 전주(530만명)에 비해 더욱 증가했으며 주로 동남아지역을 중심으로 발생이 급증하고 있다. 확진자수가 늘어나자 다급해진 각국 허가기관들이 확진자를 가려내는 보조적 수단으로 자가검사키트의 승인을 발빠르게 내주고 있다. 지난 23일 국내 식약처는 에스디바이오센서와 휴마시스의 코로나19 항원방식 키트 2개를 국내 첫 자가검사키트로 조건부 허가했다. 독일·오스트리아에서 승인을 받은 수젠텍의 개인용 자가검사키트는 국내 식약처 허가도 준비중이다. 개인용 자가검사 키트는 전문가용 진단 키트와 달리 콧 속 깊숙한 부위인 ‘비인두’에서 검체를 채취하지 않고 비강을 훑어 검체 채취를 하는 방식을 적용했다. 수젠텍 관계자는 “콧구멍에서 가까운 부분에서 채취가 가능한 비강 스왑 방식을 적용했기 때문에 비전문가도 통증 없이 쉽고 편리하게 사용할 수 있다”고 말했다. 피씨엘도 지난해 12월부터 오스트리아 부르켄란트주 정부에 30만개 넘게 공급한 신속 항원검사키트를 공급한데 이어 국내 식약처 허가를 준비 중이다. 김채현 기자 chkim@seoul.co.kr

정부가 내년 코로나19 백신 접종에 대비해 SK바이오사이언스와 노바백스의 기술 이전 계약연장을 추진하기로 했다. 다만 구체적인 계약 연장 기간은 공개되지 않았고, ‘합의’가 아닌 ‘추진’에 그쳐 변수가 생길 가능성도 있다. 또한 현재 계약된 노바백스 물량 2000만명분 가운데 3분기까지 최대 1000만명분이 SK바이오사이언스를 통해 공급된다고 밝혔을 뿐 노바백스의 초도 물량 도입 시기에 대한 언급은 없었다. 권덕철 범부처백신도입태스크포스(TF) 팀장은 27일 방한한 스탠리 에르크 노바백스 최고경영자(CEO)를 만난 뒤 브리핑에서 “당초 SK바이오사이언스와 노바백스는 백신 원액 생산은 올해 말까지, 완제 충전은 내년까지 기술 이전 생산 방식 계약을 체결한 바 있다”면서 “내년에도 안정적인 백신 공급이 필요하다는 점을 고려해 원액 생산에 대한 계속 연장을 추진하기로 했다”고 말했다. 청와대 핵심관계자는 “(아스트라제네카의) 위탁 생산은 위탁자가 어디로 물량을 공급할지 결정권이 없는 반면 (노바백스의) 직접 생산은 기술 이전이기 때문에 물량을 어디로 보낼지 생산자가 결정 가능하다”고 의미를 부여했다. 정부는 이 밖에도 원부자재 수급 협력 강화, 노바백스 백신 허가 절차 신속 진행 등도 합의했다. 식품의약품안전처는 노바백스 담당 심사반을 만들어 백신의 안전성·효과성에 대해 검토할 예정이다. 문재인 대통령도 이날 청와대에서 에르크 CEO를 만나 “한국 국민들은 노바백스 백신에 큰 기대를 걸고 있다”며 “신속한 사용허가 절차 속에 백신 효과와 안전성이 충분히 증명되기를 바란다”고 밝혔다. 에르크 CEO는 앞으로 한 번 접종으로 코로나19와 독감을 예방하는 차기 백신 계획도 언급했다. 한편 방역 당국은 65세 미만의 접종시기를 기존 3분기에서 2분기로 앞당겼다. 정은경 질병관리청장은 이날 2분기 접종 계획에 대해 “다음주에 확정되면 말씀드리겠다”고 말했다. 이범수 기자 bulse46@seoul.co.kr 임일영 기자 argus@seoul.co.kr

정부가 내년 코로나19 백신 접종에 대비해 SK바이오사이언스와 노바백스의 기술 이전 생산 방식 계약 연장을 추진하기로 했다. 현재 계약된 노바백스 물량은 총 2000만명분으로 하반기까지 SK바이오사이언스가 국내에서 전량 생산할 예정이다. 다만 3분기까지 최대 1000만명분이 공급된다고 밝혔을 뿐 불안한 2분기 백신 수급을 위한 노바백스의 초도 물량 도입 시기에 대한 언급은 없었다. 권덕철 범부처백신도입태스크포스(TF) 팀장은 27일 방한한 스탠리 에르크 노바백스 최고경영자(CEO)를 만난 뒤 브리핑에서 “당초 SK바이오사이언스와 노바백스는 백신 원액 생산은 올해 말까지, 완제 충전은 내년까지 기술 이전 생산 방식 계약을 체결한 바 있다”며 “해당 백신이 중장기적으로 안정적인 공급이 이루어질 수 있도록 계약 연장을 추진하기로 했다”고 말했다. 양측은 원부자재 수급 협력 강화, 노바백스 백신 허가 절차 신속 진행 등도 합의했다. 식품의약품안전처에 ‘전담심사팀’ 역시 구성할 예정이다. 문재인 대통령도 이날 청와대에서 에르크 CEO를 만나 “한국 국민들은 노바백스 (코로나19) 백신에 큰 기대를 걸고 있다”며 “사용허가 관련 절차가 신속하게 이뤄지길 바라고 그 과정에서 백신 효과와 안전성이 충분히 증명되기를 바란다”고 밝혔다. 청와대 핵심관계자는 “(아스트라제네카 백신과 같은) 위탁 생산은 위탁자가 어디로 물량을 공급할지 결정권이 없는 반면 (노바백스 백신처럼) 직접 생산은 기술 이전이기 때문에 물량을 어디로 보낼지 생산자가 결정 가능하다”며 물량 추가 확보 가능성 등 의미를 부여했다. 한편 방역 당국은 3분기 백신 접종 대상인 65세 미만의 아스트라제네카 접종을 2분기로 앞당기기로 했다. 정은경 질병관리청장은 이날 브리핑에서 2분기 접종 계획에 대해 “다음주에 변경 계획이 확정되면 말씀드리겠다”고 밝혔다. 이범수 기자 bulse46@seoul.co.kr임일영 기자 argus@seoul.co.kr

식품의약품안전처는 아스트라제네카(AZ) 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 사용상의 주의사항에 ‘혈소판 감소증을 동반한 특이한 혈전증’ 정보를 추가했다고 27일 밝혔다. 앞서 지난 20일 식약처는 법정 자문기구인 중앙약사심의위원회 회의에서 아스트라제네카 코로나19 백신의 혈전 사례 발생에 대한 조언을 받았다. 회의 결과, 국외에서 매우 드물게 발생한 혈소판감소증을 동반한 특이한 혈전증이 백신과 인과관계 가능성이 있다고 판단된다는 의견이 나왔다. 이에 중앙약심에서는 이런 혈전증에 대한 정보를 사용상의 주의사항에 추가해서 변경하는 것이 타당하다고 결론내렸다. 임효진 기자 3a5a7a6a@seoul.co.kr

자가검사키트, 콜센터·물류센터와 논의“감염 확산 줄이는 데 역할 하도록 준비”야외 음주 집중단속…2회 걸리면 과태료 서울시가 콜센터와 물류센터에 자가검사 키트를 시범 도입하고, 시민들이 몰리는 야외 시설과 방역 사각지대를 중심으로 현장 점검을 강화하기로 했다. 서울시는 식품의약품안전처가 조건부 허가한 코로나19 진단 자가검사 키트를 콜센터와 서울복합물류센터 등에 도입하는 방안을 추진 중이다. 이를 위해 콜센터 관련 단체, 서울복합물류센터 18개 업체와 협의해 시범 실시 방안을 논의할 예정이다. 박유미 서울시 방역통제관은 27일 코로나19 브리핑에서 시범사업 대상에 관해 “3밀(밀접·밀폐·밀집) 환경에 노출된 고위험시설로, 주기적으로 검사가 가능하고 해당 업체나 협회에서 적극적으로 협조해줄 수 있는 3가지 조건에 맞는 곳을 우선으로 검토했다”며 “최종적인 결정은 이번주 안에 나올 것”이라고 말했다. 박 통제관은 “시범사업이 끝나면 비용을 민간이나 공공기관에서 부담할 수 있도록 기준과 방향을 잡을 것”이라며 “고위험시설에서 확진자를 조기에 많이 발견해 감염 확산을 줄이는 데 큰 역할을 하도록 준비하겠다”고 설명했다. 아울러 서울시는 ‘코로나19 특별방역주간’인 다음달 2일까지 대형 백화점과 청계천·한강공원 등 다중이용시설 전반을 점검하고, 노래방·유흥업소의 변칙영업을 근절하는 집중 단속에도 나선다. 서울시는 우선 경찰과 함께 1600여개 노래연습장에 대한 특별 현장점검을 벌인다. 도우미를 알선하거나 주류를 판매하는 변칙영업과 출입자 명부 미작성, 음식물 섭취 등 방역수칙 위반 여부를 집중적으로 살필 예정이다. 강남·홍대·이태원·건대 등 유흥시설이 밀집한 7개 번화가는 핵심 방역수칙 위반업소에 ‘원스트라이크 아웃제’를 적용해 집합금지, 과태료 및 경고 처분을 내린다. 최근 5인 이상 집합금지 위반, 음주·취식 등 방역지침 위반 논란이 있었던 청계천은 시민이 많이 모이는 구간을 중심으로 관할 4개 구청이 함께 주야간 집중 단속을 한다. 2회 위반 시 과태료 부과 등 엄중 조치할 예정이다. 또 봄철 이용객이 몰리는 대형유통시설은 출입자에 대한 체온 측정, 유증상자 출입제한, 시식·시음·견본품 서비스 운영 금지, 이용객 휴식공간 미이용 등 주요 방역 수칙이 준수되고 있는지 특별 현장 점검할 계획이다.최선을 기자 csunell@seoul.co.kr

‘일반냉동고 보관’ 화이자 접종기관 확대불안 해소 주력… 65세 이상 예약률 높여야40대 간호조무사 ‘뇌척수염’ 재심의 결정정부가 26일 선언한 백신 접종 속도전은 결국 접종자 숫자를 얼마나 늘리느냐, 그리고 백신을 제때 공급해 주느냐에서 판가름 난다. 개개인이 직접 예약해서 접종해야 하는 65세 이상 일반인들의 참여를 얼마나 이끌어 내느냐도 넘어야 할 과제다. 이날 사회필수인력에 대한 접종을 시작한 당국은 속도를 높이기 위해 다음달 초로 예정돼 있던 30세 이상 군 장병 12만 6000명에 대한 백신 접종을 28일로 앞당겼다. 지난 24일 기준 접종 동의율은 80%를 넘은 것으로 알려졌다. ‘백신점검 당정회의’에선 접종 방식을 주말·야간 접종으로 다양화하는 방안도 논의했다. 지금도 주말 접종은 이뤄지지만 평일보다 20분의1 수준(6000여건) 정도다. 일각에서는 현장의 격무 부담이 커질 거라는 우려가 나왔다. 이에 대해 홍정익 코로나19 예방접종대응추진단 예방접종기획팀장은 “의료인력 상황, 근무일정 등 지자체 상황에 따라 탄력적으로 시행하면 될 것”이라고 설명했다.식품의약품안전처가 최근 화이자 백신을 일반 냉동고 수준(영하 15도∼영하 25도)에서도 보관 가능하다고 밝힘에 따라 접종 가능 기관도 기존 예방접종센터에서 확대될 것으로 보인다. 화이자 백신은 기존에 초저온(영하 60도∼영하 90도)에서 6개월간 보관해야 한다는 조건만 있어 전국에 200여개에 불과한 예방접종센터에 접종을 의존해야 했다. 이기일 범정부백신도입태스크포스(TF) 실무지원단장은 “(앞으로는) 기존 의료기관 중 보관 및 접종이 가능한 곳을 선정해 접종 체계를 보강하겠다”고 말했다. 접종 속도를 높이려면 백신도 제때 공급해 줘야 한다. 이와 관련해선 특히 1000만명분 도입 계약을 체결했고 이 중 상반기에 98만 2500명분을 도입할 예정인 다국가 백신연합체인 ‘코백스 퍼실리티’에 관심이 쏠린다. 이미 지난 3월 말 한 차례 도입 일정이 연기됐고, 도입 물량 역시 축소된 바 있기 때문이다. 더불어민주당 백신점검단장인 김성주 의원은 “코백스가 국제 조직이다 보니 행정력 뒷받침이 잘 안 된다는 게 방역 당국의 애로사항”이라고 밝히기도 했다. 아스트라제네카 백신에 대한 불안감을 해소하고 접종예약률을 높이는 것도 중요하다. 5월 하순 70~74세 예약과 접종을 시작으로 순차적으로 65~69세의 접종이 진행될 계획이다. 이 연령대 접종 대상자는 약 500만명에 달한다. 이들부터는 예약 방식이 다소 바뀌어 ‘개인이 직접 인터넷 또는 전화’를 통해 예약을 진행하다 보니 예약률이 떨어질 수 있다는 지적이 나온다. 이에 대해 홍 팀장은 “다양한 혜택 또는 어떤 조건을 부여하는 방안을 검토할 필요가 있다”고 밝혔다. 다만 아스트라제네카 백신 접종을 제한하는 대상을 현재 ‘만 30세 미만’에서 다른 연령대로 바꿀 가능성에는 “변경을 검토하고 있지는 않다”고 선을 그었다. 정부는 최근 이상 반응에 대한 우려를 덜고 백신에 대한 신뢰를 높이는 데 부쩍 주력하고 있다. 정부는 이날 75세 이상 고령층을 대상으로 접종 효과를 조사한 결과 접종 2주 후 아스트라제네카 백신은 100%, 화이자 백신은 93.2%의 예방 효과를 각각 보였다며 효과성과 안전성을 강조하기도 했다. 한편 정부는 아스트라제네카 백신을 접종한 뒤 중증 파종성 뇌척수염이 의심되는 40대 여성 간호조무사 사례와 관련해 자료를 보완해 백신 접종과의 인과관계를 재심의하기로 결정했다. 이범수 기자 bulse46@seoul.co.kr

문재인 대통령과 범정부 백신 도입 태스크포스(TF)가 27일 스탠리 에르크 노바백스 최고경영자(CEO)를 만나 노바백스 코로나19 백신을 상반기 국내에 도입하는 문제를 협의한다. 한국과 노바백스의 백신 생산 협력 관계 확대 방안, 신속한 인허가 신청 등도 논의할 계획이다. 이기일 범정부 백신 도입TF 실무지원단장은 26일 브리핑에서 “(노바백스·모더나·얀센 백신) 271만회분을 상반기에 도입하기 위해 노력 중”이라며 “271만회분이 들어오면 상반기에 최대 2080만회분을 확보할 수 있다”고 밝혔다. 앞서 정부는 노바백스·모더나와 각각 4000만회분, 얀센과는 600만회분 백신 구매 계약을 맺었다. 노바백스·모더나·얀센과는 2분기 중 초도 물량 도입을 협의 중이다. 협의가 잘 마무리되면 3개 백신을 합쳐 271만회분을 6월 안에 우선 들여올 수 있다. 노바백스와 백신 추가 확보 논의가 오갈 가능성도 거론된다. 이 단장은 이날 에르크 CEO가 SK바이오사이언스 경북 안동공장을 방문한 것과 관련, “기존 2000만명분에 추가로 SK바이오사이언스와 계약을 할 것인지 아니면 어떻게 할 것인지에 대해 사적인 기업 간의 거래, 서로 간의 계약을 할 것으로 생각하고 있다”며 가능성을 열어 뒀다. 에르크 CEO의 방한을 계기로 아직 품목허가를 받지 않은 노바백스 백신 허가 절차에도 속도가 붙을 것으로 보인다. 식품의약품안전처는 이날 국회 보건복지위원회 임시회에 제출한 업무보고에서 현재 노바백스 코로나19 백신 허가를 위한 사전 상담 단계라고 밝혔다. 백신 공급에 숨통이 트이면서 자연스레 러시아 백신 ‘스푸트니크V’ 도입 논의는 수면 아래로 가라앉은 모양새다. 질병관리청은 이날 “현재 약 1억명분의 백신을 확보한 상태에서 당장 신규 백신 검토보다는 확보한 백신의 차질 없는 수급에 집중하는 것이 바람직하다”며 “러시아 백신 도입을 고려하고 있지 않다”고 밝혔다. 더불어민주당 백신점검단장인 김성주 의원도 이날 백신 점검 당정 회의 이후 “안전성·유효성이 충분히 검증된다면 도입을 마다할 이유가 없지만 (스푸트니크V는) 그 판단이 충분치 않고, 공급 계약을 맺더라도 생산에 따른 공급 시기가 빠르지 않은 점을 고려했다”고 설명했다. 희귀 혈전증 발생 우려가 제기된 얀센 백신은 도입하더라도 연령을 제한해 접종할 가능성이 있다. 홍정익 코로나19 예방접종대응추진단 예방접종기획팀장은 “전문가 자문, 예방접종전문위원회를 열어 빠르면 5월 초에 얀센 백신 접종 대상자, 접종 일정을 결정하겠다”고 밝혔다. 이현정 기자 hjlee@seoul.co.kr임일영 기자 argus@seoul.co.kr

날씨 포근해지면서 야외 모임 ‘우르르’서울시 “방역수칙 강화 방안 마련 중”야외 5인 이상 모임·마스크 미착용 단속 최근 서울 청계천과 한강공원 등에 인파가 몰리며 방역수칙이 지켜지지 않는다는 지적이 잇따르는 가운데 서울시가 방역 강화 방안을 마련 중이다. 서울시는 정부의 특별방역관리주간 선포에 따라 유흥업소 불법영업과 야외 5인 이상 모임·마스크 미착용 단속에 나선다. 26일 서울시는 “최근 청계천·한강공원 등에서 열리는 모임에서 방역수칙 위반 사례가 다수 발생하고 있다”며 “방역 강화를 검토 중으로, 정리하는 대로 발표할 것”이라고 밝혔다. 최근 날씨가 포근해지면서 오후 10시 식당과 주점이 문을 닫으면 야외 모임을 계속하는 사람이 많다는 지적이 제기되고 있다. 청계천·한강공원 등에서 따닥따닥 붙어 앉아 술을 마시는가 하면, 마스크를 벗거나 턱까지 내린 채 술을 마시는 경우도 많다는 지적이다. 홍대, 이태원 등 번화가에서는 오후 10시가 되면 인파가 거리로 쏟아져 나와 오히려 감염이 확산될 수 있다는 우려도 나온다.이날 서울시는 “특별방역관리주간에 따라 세부 시설별 점검, 방역 강화 대책을 각 실·본부·국 별로 마련 중이며 오늘부터 시행할 계획”이라고 설명했다. 정부는 이날부터 다음달 2일까지 일주일을 특별방역관리주간으로 정하고 공공부문 회식과 모임을 금지했다. 서울시 관계자에 따르면 집합금지 조치를 어긴 유흥업소 단속을 강화하고 청계천과 한강 등 인파가 몰리는 장소도 점검에 나설 계획이다. 특히 야외에서 5인 이상 모임을 하거나 마스크를 착용하지 않을 경우 계도를 거쳐 과태료를 부과하기로 했다. 실외일 경우에도 다중이 모이는 경우 마스크를 착용해야 하며, 5인 이상 집합금지도 지켜야 한다. 한편 서울시는 식품의약품안전처가 자가진단 키트를 조건부 승인하자 시범사업을 준비하고 있다. 주기적인 검사가 가능하고, 집단감염이 발생하기 쉬운 3밀 환경이며, 참여 의지가 있는 업종을 시범사업 대상으로 선정할 계획이다.최선을 기자 csunell@seoul.co.kr

정부부처에도 사내벤처처럼 운영하는 ‘벤처형 조직’이 생긴다. 행정안전부는 올해 벤처형 조직으로 추진할 혁신과제 2개를 선정했다고 26일 밝혔다. 각 부처에서 제출한 과제 17개를 대상으로 심사를 거쳐 ‘인공지능 기반 수입식품 자동 심사체계 구축’(식품의약품안전처)와 ‘외국인 신원정보 표준화’(법무부)가 최종 선정됐다. 식약처는 인공지능 기반 수입식품 자동 서류검사 체계와 QR코드를 활용한 수입식품 안전정보 자동확인 등 지능형 식품안전관리 서비스를 구현한다. 법무부는 부처별로 따로 운영하는 외국인 신원정보를 표준화해 정확성을 높이고 외국인 종합정보 플랫폼을 통해 범정부적으로 활용하는 방안을 추진한다. 벤처형 조직은 공무원들이 낸 행정 혁신 아이디어를 실제 정책으로 옮기기 위한 조직으로 대기업 사내 벤처 제도 등을 참고해 2019년 도입했다. 업무추진이나 조직 구성에 아이디어를 낸 공무원의 의견을 우선 반영하고 보고나 근무체계도 유연하게 하는 등 벤처기업처럼 운영된다. 이번에 선정된 벤처형 조직은 6월 중 각 부처 직제시행규칙 개정을 거쳐 부처 안에 과 단위 기구로 2년 한시 설치된다. 인건비는 별도 지원 없이 각 부처 총액인건비 안에서 자체 조달하지만 아이디어 실현에 집중할 수 있도록 우수인력 배� ㅌ국薩�, 성과 달성 시 인사·보수 우대, 자율적 성과 보고, 유연한 근무 여건 등 다양한 혜택을 부여할 예정이다. 한창섭 행안부 정부혁신조직실장은 “공직사회에서 창의적이고 도전적인 혁신 아이디어가 사장되지 않고 국민을 위한 정부혁신으로 이어질 수 있도록 앞으로도 벤처형조직을 적극적으로 지원해 나가겠다”고 밝혔다. 강국진 기자 betulo@seoul.co.kr