휴마시스 코로나19 자가검사키트가 3일부터 온라인이나 약국에서 판매된다. 제품 가격은 포장에 따라 조금씩 상이하나 평균 1개 포장의 경우 9,000원에서 10,000원 사이가 될 것으로 예상된다. 사진은 이날 서울 시내 한 약국에 입고된 휴마시스 코로나 19 자가검사키트. 2021.5.3 오장환 기자 5zzang@seoul.co.kr

휴마시스 코로나 19 자가검사키트가 3일부터 온라인이나 약국에서 판매된다. 제품 가격은 포장에 따라 조금씩 상이하나 평균 1개 포장의 경우 9,000원에서 10,000원 사이가 될 것으로 예상된다. 사진은 이날 서울 시내 한 약국에 입고된 휴마시스 코로나 19 자가검사키트. 2021.5.3 오장환 기자 5zzang@seoul.co.kr

국내 최초로 허가받은 코로나19 자가검사키트의 소비자 가격이 개당 8000∼1만원 선으로 가닥이 잡혔다. 조만간 약국 등에서 구입할 수 있는데, 코로나19 ‘양성’을 양성으로 판별해 내는 확률인 ‘민감도’가 낮아 실용성은 의문이다. 김갑정 코로나19 예방접종대응추진단 진단총괄팀장은 28일 브리핑에서 “현재 2개 회사(휴마시스·에스디바이오센서)의 진단키트 가격이 8000~1만원 정도로 될 것으로 파악하고 있다”면서 “진단키트 사용은 사용설명서를 통해 제대로 숙지해서 사용하는 것이 중요하다”고 밝혔다. 식품의약품안전처는 지난 23일 휴마시스와 에스디바이오센서 신속항원 진단키트에 대해 국내 최초 자가진단용 조건부 허가를 내렸다. 두 제품은 전문가의 도움 없이 개인이 직접 콧속에서 검체를 채취해 검사하는 방식으로 사용한다. 검사 결과는 15~20분 이내 맨눈으로 확인할 수 있다. 다만 기존에 전문가가 콧속 깊은 곳에서 검체를 채취해 수행하는 유전자증폭검사(PCR) 방식보다 민감도가 낮아 코로나19 확진용이 아닌 보조적 수단으로만 사용해야 한다. 자가검사키트에서 양성을 의미하는 붉은색 두줄이 나오면 반드시 PCR 검사를 받아야 하고, ‘음성’을 의미하는 붉은색 한줄이 나타나도 감염이 의심되거나 증상이 있으면 PCR 검사를 받아야 한다. 진단키트 업계에 따르면 휴마시스는 5월 3일부터 개당 9000~1만원(1명 검사분)에 약국과 인터넷에서 구매가 가능하도록 논의 중인 것으로 알려졌다. 2개 포장은 1만 6000~1만 8000원선이 될 것으로 보인다. 에스디바이오센서도 다음주 초부터 약국에서 구매할 수 있도록 준비할 계획이다. 식약처 관계자는 “포장 단위가 커지면 가격이 더 내려갈 것 같다”고 말했다. 이범수 기자 bulse46@seoul.co.kr

휴마시스, 5월 3일부터 국내 판매가격 9000원~1만원선 휴마시스는 28일 코로나19 자가진단용항원진단키트(자가검사키트)를 다음달 3일부터 약국과 온라인에서 판매하기 시작한다고 밝혔다. 개당 가격은 9000~1만원 수준으로 예상된다. 휴마시스의 자가검사키트 ‘Humasis COVID-19 Ag Home Test’는 지난 16일 식품의약품안전처로부터 조건부 판매 허가를 획득했다. 해외 4개국에서 개인용 사용 조건부 승인을 획득하고 판매 중이다. 제품 가격은 포장 기준에 따라 다를 수 있지만 1개 포장의 경우 9000~1만원, 2개 포장의 경우 1만 6000~1만 8000원 수준으로 논의 중이다. 휴마시스 관계자는 “현재 GMP(품질관리기준) 인증을 획득한 두 곳의 공장에서 1일 약 100만개의 최대 생산량에 맞춰 제조하고 있다”며 “국내 허가가 3개월 조건부 승인인 만큼 정식허가를 위해 국내대학병원에서 임상시험을 진행하고 허가 일정에 맞춰 서류를 제출할 예정”이라고 말했다. 한국산 진단·검사키트 수출 반등세…코로나 재확산 나라들 속속 승인 올해 초 성장세가 주춤했던 코로나19 진단키트 업체들이 다시 수출 증가에 힘입어 반등세를 타고 있다. 지난 3월 이후 세계적으로 코로나19가 재확산하면서 일일 확진자수가 역대 최대치를 연일 경신하고 있고 한국·미국 등 주요 시장에서 자가검사키트 승인을 늘리면서 성장 발판이 마련되고 있다. 이날 관련업계에 따르면 SD바이오센서와 휴마시스가 지난 23일 국내 식품의약품안전처에서 긴급사용승인을 획득한데 이어 수젠텍도 독일 보건당국(BfArM)에서 자기검사키트의 개인용 사용 목적 승인을 획득했다. 앞서 엑세스바이오는 지난 14일 미국 FDA(식품의약국)에서 연속 검사 용도에 대한 긴급사용승인 허가를 받았다.중앙방역대책본부(방대본)에 따르면 세계 코로나19 발생은 9주 연속 증가해 코로나19 대유행 이후 최대치를 기록하고 있다. 주간(4월 18~24일) 신규환자는 568만명(WHO 기준)으로 그 전주(530만명)에 비해 더욱 증가했으며 주로 동남아지역을 중심으로 발생이 급증하고 있다. 확진자수가 늘어나자 다급해진 각국 허가기관들이 확진자를 가려내는 보조적 수단으로 자가검사키트의 승인을 발빠르게 내주고 있다. 지난 23일 국내 식약처는 에스디바이오센서와 휴마시스의 코로나19 항원방식 키트 2개를 국내 첫 자가검사키트로 조건부 허가했다. 독일·오스트리아에서 승인을 받은 수젠텍의 개인용 자가검사키트는 국내 식약처 허가도 준비중이다. 개인용 자가검사 키트는 전문가용 진단 키트와 달리 콧 속 깊숙한 부위인 ‘비인두’에서 검체를 채취하지 않고 비강을 훑어 검체 채취를 하는 방식을 적용했다. 수젠텍 관계자는 “콧구멍에서 가까운 부분에서 채취가 가능한 비강 스왑 방식을 적용했기 때문에 비전문가도 통증 없이 쉽고 편리하게 사용할 수 있다”고 말했다. 피씨엘도 지난해 12월부터 오스트리아 부르켄란트주 정부에 30만개 넘게 공급한 신속 항원검사키트를 공급한데 이어 국내 식약처 허가를 준비 중이다. 김채현 기자 chkim@seoul.co.kr

식품의약품안전처가 코로나19 자가검사키트 2개 제품에 대해 조건부 허가를 내렸다. 식약처는 23일 “코로나19 자가검사가 가능한 항원방식 자가검사키트 2개 제품에 대해 추후 자가검사에 대한 추가 임상적 성능시험 자료 등을 3개월 내에 제출하는 조건으로 품목허가 했다”고 밝혔다. 두 진단키트는 각각 에스디바이오센서와 휴마시스 제품으로, 앞서 국내에서 전문가용으로 허가받았고 해외에서 자가검사용으로 사용 중이다. 두 제품에 건강보험은 적용되지 않으며, 약국과 인터넷 등에서 개인이나 단체가 직접 구매해 사용해야 한다. 물량은 7~10일 뒤에 풀린다. 공장 출고가는 7000원 선이다. 소비자 가격은 내주 초에 확정될 것으로 보인다. 자가검사키트는 전문가의 도움 없이 개인이 직접 콧 속에서 검체를 채취해 코로나19 양성 여부를 15~20분 내에 육안으로 확인할 수 있는 제품이다. 코로나19 증상자의 검체에서 바이러스의 특정 성분을 검출해 감염여부를 확인하는 항원 방식으로, 기존에 의료인 등 전문가들이 사용했던 신속진단키트와 비슷하다. 다만 전문가용 신속진단키트는 콧속 깊은 비인두에서 검체를 채취해 판독 검사를 해야해서 의학적 지식이 없는 개인이 사용하기가 어려웠다. 이번에 허가한 자가검사키트는 비인두가 아닌 비강에서 검체를 채취해 판독하는 방식으로, 일반인도 사용할 수 있다. 에스디바이오센서 제품은 현재 독일·포르투칼·네덜란드·덴마크·스위스·룩셈부르크·체코에서 사용 중이며, 휴마시스 제품은 체코·덴마크·오스트리아에서 활용하고 있다. 쉽고 편하게 코로나19 양성 여부를 판단할 수 있는 반면, 정확도는 매우 떨어진다. 에스디바이오센서 제품의 경우 제조사가 밝힌 민감도(양성을 양성으로 판단할 확률)는 82.5%다. 17.5%는 자가검사키트 검사에서 ‘음성’이 나왔더라도 실제로는 ‘양성’일 수 있다는 의미다. 게다가 최근 서울대 연구팀 분석에 따르면 에스디바이오센서의 ‘Standard Q COVID-Ag Test’는 기존 유전자 증폭(RT-PCR)검사와 비교해 17.5%의 민감도를 보이는 데 그쳤다. 즉 코로나19에 감염됐어도 음성으로 나올 확률(위음성)이 82.5%나 되는 셈이다. 키트 검사에서 음성이 나왔더라도 코로나19 감염자가 아니라고 단정하기가 어렵다. 식약처도 두 제품을 코로나19 확진용이 아닌 보조적 수단으로만 사용해야 한다고 강조했다. 확진은 유전자 검사(PCR) 결과와 임상 증상을 고려해 의사가 감염 여부를 최종 판단해야 한다. 식약처는 “증상이 의심되는 경우 유전자 검사(PCR)를 먼저 해야 하며, 유전자 검사가 어려운 경우 자가검사키트로 검사하되 (양성임을 나타내는) 붉은색 두줄이 나타나면 반드시 유전자 검사를 받아야 한다”고 밝혔다. 또한 “(음성임을 나타내는) 붉은색 한줄이 나타나도 감염이 의심되거나 증상이 있으면 유전자 검사를 받아야 한다”고 덧붙였다. 즉 증상이 있다면 무조건 유전자 검사를 받아야 한다. 유전자 검사는 아주 적은 양의 바이러스로도 확진자를 가려낼 수 있지만, 자가검사키트로는 배출되는 바이러스 양이 많을 때만 양성 여부를 확인할 수 있다. 무증상자나 바이러스 배출량이 적은 초기 감염자는 가려내기가 어렵다. 전문가들은 자가검사키트가 오히려 방역 경계수준을 낮출 수 있다고 지적한다. 자가검사키트 결과만 믿고 코로나19 감염자가 각종 모임을 가질 수 있기 때문이다. 최원석 고려대 안산병원 감염내과 교수는 “자가검사키트를 쓰더라도 지금 상황을 개선하는데 도움이 되긴 어려울 것”이라고 말했다. 이현정 기자 hjlee@seoul.co.kr

오세훈 서울시장이 취임 후 첫 정책으로 내세운 ‘서울형 상생방역’의 핵심인 자가진단키트. 아직 국내에서는 허가받은 제품이 없어 식품의약품안전처에 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 자가검사키트 국내 사용승인을 맡긴 상태다. 시중에 유통되는 키트가 없는 이유는 무엇일까. 13일 업계에 따르면 국내 신속항원·항체 진단키트 생산 기업 중 식약처에 정식으로 품목허가를 신청한 곳은 한 군데도 없다. 식약처는 업체의 신청이 들어와야 품목허가 절차에 착수할 수 있다. 피씨엘, 휴마시스의 경우 해외에서는 이미 코로나19 자가검사용으로 허가받았다. 하지만 국내에서는 정식 허가를 받지 않아 개인이 사용할 수 없다. 해당 제품은 식약처가 수출을 허용한 의료진용 제품을 해외 보건당국에서 자가검사용으로도 쓰도록 자체 승인한 것들이다. 국내 사용 허가를 받지 않고 해외 시장부터 진출한 이유는 진입장벽이 낮기 때문이다. 수출 허가를 받기 위해 제출해야 하는 임상 검체 데이터양이 국내 시판 허가에서 요구하는 양보다 적다. 그러나 최근 국내 자가검사 키트 도입 논의가 급물살을 타는 만큼 식약처도 우회 방식을 써 사용을 허가해줄 것으로 관측된다. 전날 식약처는 국내에서 전문가용으로 허가받고 해외에서 긴급사용 승인을 받은 제품에 대해 임상자료 제출을 조건으로 허가하겠다고 밝혔다. 식약처는 지난해 코로나19 발생 초기에도 허가 없이 제품을 먼저 제조할 수 있도록 하는 ‘긴급사용’ 제도를 한시적으로 운영한 바 있다. 다만 의료계 안팎에서는 자가검사가 표준 검사법인 비인두도말 PCR(유전자증폭) 방식보다 감염자를 놓칠 확률이 높을 것이라는 우려가 나온다. 자가검사 방법인 신속항원검사는 의료진이 할 때도 코로나19 감염자를 ‘가짜 음성’(위음성)으로 판단할 가능성이 크다. 지난해 12월 대한진단검사의학회가 코로나19 신속항원검사의 진단 능력을 분석한 결과, 민감도는 29%로 나타났다. 최근 대한의학회지(JKMS)에 공개된 서울대병원 연구에서도 신속항원검사의 민감도는 17.5%에 불과했다. 이처럼 민감도가 낮으면 음성으로 잘못 진단될 수 있다. 곽혜진 기자 demian@seoul.co.kr