미국 제약사 화이자가 알약 형태의 코로나19 치료제 2상 임상시험을 시작했다고 27일(현지시간) 밝혔다. AFP통신, 블룸버그통신 등에 따르면 화이자는 코로나19 확진자와 같은 가정에 사는 성인 2660명을 대상으로 ‘PF-07321332’라는 이름의 경구용 항바이러스제 2상 시험에 들어갔다. 이 항바이러스제는 코로나19 감염 증상이 나타나기 시작했거나 바이러스에 노출됐음을 인지한 초기 환자들을 위한 치료제다. 독감으로 치면 타미플루와 같은 역할을 할 수 있을 것으로 화이자 측은 기대하고 있다. 화이자는 임상시험 참가자를 두 그룹으로 나눠 한쪽에는 경구용 항바이러스제와 인간면역결핍바이러스(HIV) 치료제인 리토나비르를 혼합 투여하고, 다른 한쪽에는 플라시보(가짜 약)를 복용시키는 방식으로 실험을 진행한다. 미카엘 돌스텐 화이자 최고과학책임자(CSO)는 “이 바이러스에 대응하려면 병에 걸리거나 노출된 사람들을 위한 효과적인 치료제가 필요하다고 믿는다”며 “백신의 효과를 보완할 수 있을 것”이라고 말했다. 현재까지 리제네론과 일라이릴리가 각각 개발한 단일클론항체 코로나19 치료제가 미 보건당국의 사용 승인을 받았으나, 아직 당국의 승인을 받은 경구용 치료제는 없다. 해외에서 3상 임상시험 진행 중인 경구용 치료제는 MSD의 몰누피라비르, 로슈의 AT-527 등이다. 경구용 치료제가 상용화되면 백신을 통해 코로나19를 예방하고 감염되더라도 치료제로 중증 진행을 막아 코로나19 이전과 비슷한 수준의 일상을 회복할 수 있을 것으로 기대된다.

질병관리청 산하 국립보건연구원 국립감염병연구소는 3일 SK바이오사이언스가 개발 중인 백신의 임상 3상 시험 참여자 임상검체에 대한 효능 평가를 지원하고 있다고 밝혔다. 장희창 국립감염병연구소장은 이날 중앙방역대책본부(방대본) 정례 브리핑에서 “연구소 공공백신개발지원센터(이하 센터)는 국내외로부터 수송된 임상검체로 중화항체 분석을 시행할 예정”이라며 “중화항체 분석의 경우 BL3 시설이 필요하며, 레벨D 보호구를 착용하고 검사를 진행한다”고 설명했다. 분석 대상 검체는 약 1만 2000여건에 달하며, 임상 검체의 70% 내외는 센터에서 나머지 30% 내외는 국제백신연구소에서 분석한다. 국립감염병연구소는 이외에도 진원생명과학의 코로나19 DNA 백신 임상시험 피험자 검체를 분석하고 있으며, 에스티팜·진원생명과학 등에 차세대 mRNA(메신저 리보핵산) 백신에 대한 전 임상 동물실험을 시행해 효능 평가를 지원하고 있다. 장 소장은 “경구약은 의료기관에 입원하지 않아도 투여할 수 있다는 장점이 있어 국내외에서 코로나19 경구항바이러스제를 활발하게 개발하고 있다”며 개발 동향을 전했다. 국내에서 경증·중등증 경구치료제로는 코비블록(카모스타트), 피라맥스(알테수네이트·피로나리딘), 레보비르(클레부딘)가 임상시험을 2상까지 완료했다. 중증환자에 대해서는 렘데시비르와 코비블록(카모스타트) 병합치료에 대한 임상 3상 시험이 진행 중이며, 166명이 참여 중인 것으로 전해졌다. 해외 주요국에서 3상 임상시험 진행 중인 경구치료제는 몰누피라비르, AT-527, PF-07321332 등이 있다. 한편 유관부처와 연구기관에 분양된 코로나19 바이러스 변이주는 지난 2월 8일부터 이달 1일까지 총 71개 기관에 889건이 분양된 것으로 알려졌다.

코로나19에 감염됐다 완치된 사람은 백신을 맞지 않아도 될까. 코로나19 누적 확진자가 24만명을 넘어서면서 국내 인구의 0.5%는 자연 감염으로 생긴 면역력을 갖게 됐다. 백신을 접종했을 때처럼 코로나19 바이러스에 대항할 항체가 생긴 것이다. 다만 전문가들은 이렇게 면역력이 생겼더라도 시간이 지나면서 항체가가 줄어 재감염 위험이 있는 만큼 꼭 백신을 접종하라고 당부했다. 최원석 고려대안산병원 감염내과 교수는 28일 “연구에 따라서는 ‘코로나19에 감염된 후 5~6개월 정도는 재감염 위험이 크지 않지만 그 이후 증가한다’는 논문이 있다”며 “특히 (델타변이 등) 변이바이러스는 더 높은 수준의 중화항체가를 필요로 하기 때문에 재감염 위험시기가 좀 더 앞당겨졌을 가능성이 있다”고 말했다. 백신 또한 접종 후 시간이 지나면 항체가가 떨어져 감염 우려가 있다. 2차 접종을 마친 후에도 부스터샷을 맞아야 하는 이유다. 최 교수는 “백신과 자연감염으로 생긴 항체의 면역반응 정도를 비교했을 때 자연감염 후 재감염 위험이 백신을 접종했을 때보다 좀 더 있을 가능성이 있다”고 설명했다. 코로나19에 감염됐던 사람이 백신을 맞으면 미감염 접종자에 비해 감염 예방 효과가 더 높다는 연구 결과도 있다. 코로나19에 대항할 면역체계가 준비된 상태에서 1차 접종을 하면 백신을 두 번 맞은 것처럼 부스터 효과가 나타나기 때문이다. 모더나·화이자와 같은 메신저리보핵산(mRNA) 백신은 보통 1차 때보다 2차 접종 때 두통, 발열 등의 부작용이 더 심하게 나타나는 데, 만약 1차 접종 후 부작용이 심했다면 이미 코로나19에 감염됐던 사람일 수 있다는 분석도 있다. 미국 존스홉킨스 대학 연구팀에 따르면 코로나19 감염자는 1차 접종 이후 부작용을 겪을 가능성이 4.59배 높지만, 2차 접종 이후 부작용은 거의 나타나지 않는다. 그럼 코로나19 감염 이후 어느 정도 지나야 백신을 맞을 수 있을까. 특별히 권고하는 기간은 없지만 전문가들은 우선 몸 상태가 회복되고서 접종해야 한다고 말했다. 최 교수는 “한 가지 고려해야 하는 것은 치료 기간에 항체치료제나 혈장치료제와 같은 코로나19의 특이항체에 대한 치료제를 사용한 경우 백신접종까지 90일의 간격을 두도록 권고하고 있다”면서 “이런 특별 치료를 받았던 감염자만 기간을 고려하면 될 것”이라고 조언했다.

코로나19 일일 확진자 수가 1년 6개월여 만에 처음으로 2000명을 넘어 방역에 비상이 걸린 가운데 ‘게임 체인저’가 될 치료제 개발이 잰걸음을 하고 있는 것으로 나타났다. 치료제 개발의 전 단계인 특허 등록을 위한 출원도 활발하다. 다만 특허가 등록됐더라도 치료제로 사용하려면 안전성과 유효성 등에 대한 임상시험을 거쳐야 해 제품화까지는 여전히 갈 길이 멀다. 12일 특허청에 따르면 코로나19 치료제 관련 특허는 지난 6월 현재 모두 302건이 출원된 가운데 항바이러스 효과로 등록된 기술은 13건이다. 이 중 코로나19 치료제로 허가받은 특허는 셀트리온의 ‘렉키로나주’ 1건이다. 동화약품의 ‘DW2008S’ 등 2건이 임상 진행 중이며 부광약품의 ‘레보비르’는 임상(2상)을 마쳤다. 출원인은 국내 제약사 등 기업이 48.7%인 147건을 차지했고 정부기관 및 출연연구소(66건), 대학(55건), 개인(30건), 외국인(4건) 순이다. 특히 국가연구개발사업을 통한 출원건이 전체의 25.8%(78건)를 차지했는데 관련 출원은 더욱 증가할 것으로 예상된다. 코로나19 치료제는 유효성분에 따라 화합물, 항체의약품, 천연물 등으로 나뉘는데 각각 100건, 69건, 69건이 출원됐다. 이 중 제약사들은 신약 개발과 함께 기존 의약품을 활용한 ‘약물 재창출 방식’ 등 다양한 시도를 하는 것으로 분석됐다. 현재 치료제로 사용되는 약물이 다른 질병에 대한 치료 효과가 있는지 탐구하는 전략으로 신약 개발에 투자되는 비용과 기간을 크게 줄일 수 있다. 간염, 멀미, 편두통, 천식 등 호흡기, 항암 치료제 등이 국내에서 코로나19 치료제로 연구가 진행 중이다. 코로나19 치료제 개발 노력은 세계적인 추세다. 미국 식품의약국(FDA)이 지난 3일 11개 치료제에 대해 긴급 사용승인을 한 가운데 렘데시비르가 정식 허가됐다. 경구용 치료제 개발도 진행되고 있다. 신원혜 특허청 약품화학심사과장은 “코로나19 장기화에 따라 제2의 타미플루 개발이 절실하다”면서도 “치료제 특허 출원은 이어지겠지만 의약품 허가까지는 사후 절차가 필요하다”고 말했다.

셀트리온은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 ‘렉키로나’(성분명 레그단비맙)가 브라질 식약위생감시국으로부터 긴급사용승인(Emergency Use Authorization)을 획득했다고 12일 밝혔다. 지난달 인도네시아에 이은 두 번째 해외 승인이다. 셀트리온은 브라질 식약위생감시국에 렉키로나의 임상 1상과 2상 결과를 비롯해 최근 완료한 글로벌 대규모 임상 3상 결과, 그리고 감마 변이 및 델타 변이 등에 대한 전임상 자료를 제출했다. 브라질 보건당국은 제출된 자료를 종합적으로 검토해 코로나19로 확진된 성인 고위험군 경증환자, 중등증 환자를 대상으로 렉키로나의 긴급사용을 승인했다. 이날 온라인을 통해 생중계된 당국자 회의에서는 심사위원 전원이 만장일치로 렉키로나의 긴급사용을 지지했다. 셀트리온에 따르면 브라질의 코로나19 하루 확진자는 11일 기준 3만5000명 수준으로, 누적 확진자는 2021만명이다. 사망자는 56만4800명에 달한다. 셀트리온 관계자는 “렉키로나의 대규모 글로벌 임상 데이터를 통해 입증된 안전성과 효능을 바탕으로 브라질에서 긴급사용 승인을 획득했다”며 “델타 변이 확산으로 하루 확진자가 3만 명대로 급증하고 있는 브라질에 렉키로나를 조기에 공급해 코로나19 확산 방지에 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 전했다.

불안하기만 하던 백신 공급에 적신호가 켜졌다. 8월 도입될 예정이던 모더나 백신 물량이 상당량 들어오지 못하게 됐다. 정부의 그제 발표를 보면 모더나 측에서 생산에 차질을 빚어 이달 한국 공급 계획 850만회분 가운데 절반 이하만 보낼 것이라고 통보했다. 모더나가 밝힌 공급 지연 이유는 “생산 관련 실험실 문제”라는데 구체적인 내용은 더 공개되지 않았다. 다만 모더나의 공급 차질은 한국뿐 아니라 세계적인 현상이라는 점이다. 모더나는 일본에 6월까지 4000만회분의 백신을 공급한다고 했으나 실제는 35% 정도인 1370만회분만 보냈다. 캐나다, 체코, 스페인 등에서도 공급 지연이 있었다. 문제는 백신 공급 차질로 백신 접종 계획이 순연된다는 것이다. 정부는 3주 또는 4주로 설정했던 화이자·모더나 등 mRNA 백신의 1~2차 접종 간격을 16일 이후 최대 6주까지 연장하기로 했다. 접종 간격이 벌어지면 항체 형성 효과가 떨어진다는 지적도 제기됐다. 모더나가 지연한 물량을 제때 보낼 것인지도 불투명한 데다 정부가 4000만회분을 계약한 노바백스 백신도 미국 현지에서 사용 승인이 4분기로 미뤄져 한국 도입 일정을 알 수 없는 상황이다. 정부가 계약한 올해분이 1억 9300만회분이고 백신 회사도 각각이라 일부의 공급 차질은 충분히 예견됐던 일이다. 이런저런 까닭으로 11월 말 집단면역을 이룬다는 정부 장담을 다 믿기는 어렵다. 정부 노력과는 별개로 한국을 비롯한 백신 수입국들은 외국 제약회사에 휘둘리고 의존할 수밖에 없다. 해답은 국가 역량을 총동원해 국내 백신 개발을 조기에 달성하는 길 말고는 없다. 식품의약품안전처가 어제 SK바이오사이언스의 코로나19 백신 후보물질 임상 3상 시험계획을 승인했다고 밝혔다. 가뭄에 단비 격이다. 국내 업체 중 최종 임상에 들어간 것은 SK바이오사이언스가 처음이다. 그제는 다른 국내 주요 제약사들이 백신 개발을 위한 자본·기술·생산 역량의 민관 총결집을 호소했다. 문재인 대통령은 최근 ‘한국을 글로벌 백신 허브로 만들겠다’고 했다. 하지만 코로나 발생 초기 치료제 개발에 매달리다 백신을 확보하지 못한 실수를 교훈 삼아 차분히 현실에 기반을 둔 대응을 해야 한다. 계획이 원대하다고 나무랄 일은 아니지만 실현 불가능하면 국민을 자칫 ‘희망고문’으로 내몰 수 있다. 미국과 유럽연합이 부스터샷(3차 접종)을 추가해 백신 부족 대란이 일어날 가능성도 있다. 국내 백신 개발의 완성도 빨라야 내년 2분기다. 정부는 백신 개발을 최대한 독려하고 백신 수입 차질을 최소화해 국민 불신이 쌓이지 않도록 만전을 기하길 바란다.

코로나19 모더나 백신 130만 3000회분이 7일 국내로 들어온다. 이를 포함해 8월 중 2860만회분의 아스트라제네타, 화이자, 모더나 백신이 도입된다. 7일까지 도입되는 백신은 738만 8000회분이다. 또 60세 이상 연령층은 사전 예약된 백신 이외에도 SNS 당일예약서비스를 통해 잔여백신 접종이 가능하다. 9일부터는 아스트라제네카 백신의 잔여백신도 9일부터는 SNS로 예약해 당일 접종을 받을 수 있다. 권준욱 중앙방역대책본부 제2부본부장(국립보건연구원장)은 6일 정례브리핑에서 “현재 도입 예정인 백신은 5가지 종류로 모두 1억 9300만회분이 예정돼 있다”면서 “현재 진행되고 있는 3분기 접종에서 1차 접종 이후 2차 접종까지 백신 공급량은 충분하다”고 밝혔다. 4분기 접종 대상자는 3분기까지 접종하지 않은 미접종자가 우선 포함되고 소아청소년, 임신부 등의 추가접종도 고려하고 있다는 설명이다. 특히 방역당국은 미국 제약사 노바백스의 백신이 연내 공급되지 않더라도 올해 접종 계획에는 차질이 없을 것이라고 밝혔다. 정부는 노바백스로부터 4000만회분을 받기로 계약한 바 있다. 홍정익 코로나19 예방접종대응추진단(추진단) 예방접종관리팀장은 이날 브리핑에서 “현재 인구수로 따지면 1억만명 분의 백신을 갖고 있기 때문에 노바백스 백신 2000만명분이 당장 들어오지 않는다고 해도 4분기 접종에는 차질이 없다”고 말했다. 다만, 추진단은 세계보건기구(WHO)나 다른 국가에서 노바백스 백신의 허가 절차가 어떻게 이뤄지는지 살펴본다는 방침이다. 노바백스가 우리 정부에 긴급사용 승인을 신청한다면 어떻게 할 것인지를 묻는 질문에는 “현재 노바백스 백신에 대해 사전 검토를 진행 중이며 그 외 사항에 대해서는 가정을 전제로 답변드릴 수 있는 상황이 없다”고 말했다. 향후 사용 허가가 신청되면 영국이나 유럽 등의 허가 상황을 고려해 심사 절차를 진행할 예정이라고 덧붙였다. 5일 0시 기준으로 치료제 렘데시비르는 133개 병원 1만 839명의 환자에게, 항체 치료제인 렉키로나주는 85개 병원 8610명의 환자에게 투약됐다. 권 부본부장은 “세포실험으로 렘데시비르 효능을 분석한 결과 기존 코로나19 바이러스와 마찬가지로 변이 바이러스 11종에 대한 항바이러스 효능이 유지됐다”고 밝혔다. 한편 방역당국은 코로나19 4차 대유행이 아직 정점에 이르지 않은 것으로 판단한다고 밝혔다. 권 부본부장은 “이번 4차 대유행이 이제까지 겪은 유행에 비해 규모가 가장 크지만, 정점에 올라가는 시기는 아마도 가장 오래 걸릴 것”이라면서 “일선 방역요원들조차도 지금 현재 방역을 하면서 좀 더 시간이 오래 걸릴 것이라고 판단하고 있다”고 말했다.

신약 개발이 ‘꽃’이라면 의약품을 대량 생산할 수 있는 탄탄한 제조 역량은 그걸 뒷받침하는 ‘줄기’다. 코로나19 백신이 개발됐음에도 여전히 세계 곳곳에서 품귀 현상이 빚어지며, 인류가 고통받고 있는 상황은 이 사실을 잘 일깨워 준다. 제약산업의 패러다임이 합성의약품에서 바이오의약품으로 넘어오는 가운데, 그 길목에서 중추적인 역할을 하며 글로벌 시장을 선도하는 곳이 바로 삼성바이오로직스(삼바)다. 초대 김태한 사장의 뒤를 이어받은 존 림(60) 삼바 사장은 코로나19 팬데믹을 계기로 회사를 첨단 백신 전진기지로 탈바꿈하고 있다.1일 업계에 따르면 존 림 사장은 취임한 지 반년 만에 회사의 매출과 영업이익을 사상 최대로 끌어올리며 경영 능력을 입증했다는 평가를 듣는다. 존 림 사장이 부사장에서 사장으로 승진하며 대표이사로 선임된 것은 불과 지난해 12월이다. 삼바는 최근 올 2분기 매출 4122억원에 영업이익 1668억원을 기록하며 분기 사상 최대 실적을 냈다. 특히 영업이익은 전년 동기보다(811억원)보다 2배 이상 늘었다. ●글로벌 제약 전문가 존 림 경영 능력 입증 존 림 사장이 삼바에 합류한 것은 2018년이다. 미국 스탠퍼드대 화학공학과와 미국 노스웨스턴대 경영전문대학원(MBA)을 졸업하고 글로벌 제약사 로슈·제넨텍에서 생산, 영업, 개발 총괄, 최고재무책임자(CFO)까지 두루 거친 그는 글로벌 제약바이오 산업 트렌드에 밝은 전문가다. 영입 직후 그가 삼바에서 맡은 임무는 당시 세계 최대 규모 플랜트였던 3공장 운영 총괄이다. 회사 내부에서는 그를 “위기 속에서도 안정적인 경영 능력을 보여 주고 있다”고 평가한다. 2011년 이후 창립 10주년을 맞는 삼바가 주목을 받게 된 계기는 코로나다. 지난 5월 존 림 사장은 글로벌 제약사 모더나에서 ‘메신저리보핵산’(mRNA) 방식의 코로나19 백신 완제 위탁생산 수주를 따내며 역량을 입증했다. mRNA 백신이 기존에 없던 방식인 만큼 삼바로서도 큰 모험이었다. 올 3분기 내 수억회 분량의 코로나19 백신 무균충전, 라벨링, 포장 등 완제의약품(DP) 생산에 돌입한다. 내년 상반기를 목표로 mRNA 백신 원료의약품(DS) 생산설비도 구축하고 있는 가운데 모더나 백신을 비롯한 mRNA 백신의 원액 생산까지 수주할 수 있을지 업계의 관심이 쏠리고 있다. 백신뿐만 아니라 항체치료제 생산을 위해 GSK(4400억원), 엘리릴리(1800억원) 등 유수의 다국적 제약사와의 위탁생산 계약도 잇따라 따내며 코로나 위기 극복의 글로벌 전진기지 역할을 하고 있다. ●팬데믹 미리 대비한 덕에 작년 첫 1조 매출 지난해 삼바는 매출 1조 1648억원을 기록하며 창사 9년 만에 ‘매출 1조원’의 벽을 넘었다. 코로나로 최악의 영업 환경이었음에도 안정적으로 수주를 따냈다. 이는 코로나 이전부터 팬데믹 상황에 대비하고 사업 현장을 유연하게 준비한 전략이 적중한 결과다. 특히 비대면 실시간 가상 투어를 통해 글로벌 규제 기관의 실사 및 검사 등을 신속하게 지원하는 등 전사적으로 수주 역량을 강화한 게 호실적을 이끌었다. 존 림 사장의 임기는 2023년 3월 20일까지다. 그의 임기 내 가장 중요한 업적은 ‘4공장 건설’일 것으로 보인다. 지난해 11월 인천 송도 글로벌캠퍼스에서 착공식을 가진 뒤 현재 건설 중이다. 내년에 부분 생산, 2023년에는 전체 가동이 목표다. 4공장은 생산량 25만 6000ℓ로 단일 공장 기준 세계 최대 기록을 가지고 있는 3공장(18만ℓ)의 자체 기록을 깰 전망이다. 부지 확보 예산까지 포함해 4공장 건설에 들어가는 비용만 2조원 이상이다. 4공장 건설 이후 삼바의 생산 능력은 총 62만ℓ로, 글로벌 바이오의약품 위탁생산 전체 시장의 3분의1을 차지한다.●4공장 완공 땐 글로벌 시장 3분의1 압도 규모보다도 중요한 것은 이곳이 ‘원스톱 서비스’가 가능한 ‘슈퍼 플랜트’로 설계됐단 점이다. 세포주 개발부터 완제 생산까지 한 공장 안에서 이뤄질 수 있다. 이는 존 림 사장이 평소에 강조하는 지점이기도 하다. 그는 최근 온라인으로 열린 ‘바이오 디지털 2021’ 행사에서 “(삼바가) 바이오 안전 테스트, 무균 충전 및 마감 공정에 이르기까지 진정한 ‘엔드 투 엔드 솔루션’을 제공하는 기업으로 거듭나기 위해 노력하고 있다”고 말한 바 있다. 삼바는 2011년 글로벌 제약서비스 기업 퀸타일즈와 3000억원 규모의 합작사를 설립한 데서 시작했다. 당시 바이오의약품 위탁생산은 국내엔 생소한 사업이었다. 첫 번째 수주는 창립 이후 2년이 지난 2013년이다. 2013년 7월 글로벌 바이오기업 BMS사와 첫 생산 계약을 맺었다. 3개월 뒤 또 다른 글로벌 제약사 로슈와도 생산 계약을 체결하면서 본격적인 수주에 돌입했다. 2011년 3만ℓ 규모의 1공장 착공 이후 급증하는 수요에 2013년 2공장(15만 4000ℓ), 2015년 3공장 착공에 속속 나서며 투자 확대를 본격화했다. ●자체 개발 세포주 등 첨단기술로 시장 선도 지난해 8월에는 국내 기업 중 처음으로 자체 개발한 세포주인 ‘에스초이스’도 선보였다. 세포주는 생체 밖에서도 배양이 가능한 세포의 집합으로 바이오의약품 생산에 필수적으로 사용된다. 에스초이스는 다른 세포주보다 2배 이상 빠른 속도로 번식하며 생존 기간도 업계 평균(14일)보다 1.5배(21일까지 90% 생존) 높다는 설명이다. 생존 기간이 길수록 대량생산에 투입될 고품질의 세포주를 잘 선별할 수 있어 생산성이 높아진다고 회사는 강조했다. 삼바 관계자는 “코로나 팬데믹이 지속되며 관련 치료제 및 백신의 임상, 상업 생산 수요가 이어지고 있고 글로벌 바이오 제약사의 공급 다변화 전략 등으로 위탁생산 수요는 점점 증가하고 있다”면서 “4공장 증설을 차질 없이 진행하는 한편 완공 직후 공장이 가동될 수 있도록 사전 수주 활동에 역량을 집중하겠다”고 말했다.

중국 군사과학원이 개발한흡입용 코로나19백신이 국제학술지 란셋(The Lancet)에 공개됐다. 란셋은 영국에서 발간하는 의학 저널로 가장 오래된 학술지 중 하나로 꼽힌다. 지난 7월 26일 중국 군사의학연구원 연구원 겸 중국공정원 천웨이(陈薇) 원사팀이 개발한 흡입식 아데노바이러스 재조합 코로나19 백신은 세계 최초로 백신을 폐로 직접 흡입하는 방식이다. 이번에 학술지에 실린 내용 역시 코로나19 관련 흡입식 점막 면역 가능성에 대한 임상 시험 연구 결과에 대한 논문이다. 천웨이 원사를 주축으로 한 연구팀은 학술지를 통해 흡입 방식의 백신 접종이 주사 부위의 통증 등 기존 주사용 백신과 비교해 우수한 효능이 입증됐다고 밝혔다. 특히 흡입용 백신은 기존 주사용 백신의 사용량 대비 약 5분의 1의 극소량만 흡입해도 충분한 면역 반응을 기대할 수 있다고 연구팀은 설명했다. 또 2차 부스터 샷이 권고되는 주사 방식의 백신과 달리, 흡입용 백신은 단 1회 접종으로 면역 및 항체 형성이 가능한 것으로 알려졌다. 천식 치료제를 분무기와 마스크 등을 착용해 투약하는 것과 가장 유사한 방식이다.연구팀을 이끈 천웨이 원사는 “코로나19는 주로 코와 목, 폐 등의 내벽 세포를 통해 감염과 전파가 확산된다”면서 “내벽의 표면은 인체 다른 부분과 다른 면역 반응을 보인다. 때문에 근육에 주사하는 백신에 비해 호흡기를 통해 흡입하는 백신이 더 효능이 좋다”고 했다. 또, 기존 주사방식 백신접종으로 겨드랑이와 팔 등의 통증을 호소한 부작용을 줄일 수 있을 것이라는 기대다. 때문에 어린이와 노약자의 백신 접종에 효율성을 높일 수 있을 것이라는 기대가 고조됐다. 코로나19 바이러스가 가장 먼저 침투하는 코와 목, 기도, 폐 등에 집중해서 예방 접종을 하는 것이 면역 체계 완성에 효과적이라는 설명이다.연구팀이 밝힌 흡입 방식의 백신 접종의 장점은 이 뿐만이 아니다. 천웨이 원사 연구팀은 흡입용 백신은 현재 상용화된 주사 방식의 백신과 비교해 운송과 보관 면에서도 경제적이라고 분석했다. 백신 접종 시 주사기가 불필요하다는 점에서 의료 폐기물 처리 문제에 긍정적인 영향을 줄 것이라는 전망이다. 중국군사의학연구원의 후리화 박사는 “특히 무엇보다 중요한 점은 백신 생산량 확대와 공급물량 확충 면에서 흡입식 백신이 유리하다”면서 “향후 백신 접종을 희망하는 국가와 지역에 보급이 용이할 것”이라고 전망했다. 한편, 흡입용 백신 관련 임상시험은 지난해 9월 중국 후베이성 우한에서 최초로 실시됐다. 이후 군사의학연구원이 우한대 중남병원과 공동으로 연구를 진행, 지난 6월 중국국가약품감독관리국이 임상시험을 승인한 바 있다. 현재 2기 임상 시험을 순차적으로 추진하고 있는 상태다. 중국당국은 해당 백신에 대해 WHO에 긴급 사용권을 즉각 신청할 계획이다.

종근당은 다양한 혁신 신약 파이프라인을 확보하며 연구개발 선도기업으로서 입지를 다지고 있다. 글로벌 진출을 앞당기기 위해 국내뿐만 아니라 해외에서도 임상을 진행하며 신약 개발에 박차를 가하고 있다. 지난해 약 1500억원을 연구개발비로 투자해 국내 제약사 중 가장 많은 22건의 임상을 승인받으며 합성신약, 바이오신약, 개량신약 등 연구개발에 역량을 집중하고 있다. 신약 개발을 향한 종근당의 의지는 지난해 6월 이상지질혈증 치료제 ‘CKD-508’의 유럽 임상 1상 승인과, 항암이중항체 바이오신약 ‘CKD-702’의 전임상 결과 미국암학회 발표 등의 성과로 나타나고 있다. CKD-508은 혈액 내 지방단백질 사이에서 콜레스테롤에스테르(CE)와 중성지방(TG)의 운반을 촉진하는 콜레스테롤에스테르 전이단백질(CETP)의 활성을 억제해 저밀도 콜레스테롤(LDL C)을 낮추고, 몸에 좋은 고밀도 콜레스테롤(HDL C)을 높여 주는 기전의 약물이다. 특히 안전성 문제로 개발이 중단됐던 기존 CETP억제제인 아나세트라핍(anacetrapib) 및 토세트라핍(torcetrapib)과 달리 지방 조직에서 약물이 축적되거나 혈압이 상승하는 등의 문제가 발생하지 않는 것으로 나타났다. CKD-508은 스타틴으로 조절되지 않는 이상지질혈증 환자에게 또 다른 치료 옵션을 제시할 수 있는 혁신적인 약물로, 현재 60억 달러 규모에서 2027년 140억 달러에 달할 것으로 예상되는 전 세계 이상지질혈증 시장에서 글로벌 신약으로 성장할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 종근당은 바이오신약 개발에도 도전하고 있다. 항암이중항체 CKD-702의 항암 효과와 작용 기전을 확인하기 위해 비소세포폐암 동물모델에서 단독요법으로 연구를 진행했다. 전임상 결과에 따르면 CKD-702는 암세포주에서 암의 성장과 증식에 필수적인 간세포성장인자 수용체와 상피세포성장인자 수용체를 동시에 억제하는 항암 효과를 나타냈다. 특히 기존에 사용되던 c-Met, EGFR 표적항암제에 내성이 생긴 동물모델에서도 항암 효과가 우수한 것으로 밝혀졌다. 비소세포폐암을 적응증으로 국내에서 임상 1상을 진행하고 있으며 향후 위암, 대장암, 간암 등으로 적용 범위를 확대해 글로벌 임상을 진행할 계획이다. 종근당은 CKD-702의 전임상 결과를 미국암학회 연례 학술대회에서 발표하며 차세대 항암제개발에 대한 기대감을 높였다. 미국암학회는 매년 약 80여개국에서 2만 5000명 이상의 연구자, 임상의, 보건산업 종사자 등 전문가들이 참여해 암 연구에 대한 최신 지견을 공유하는 세계 최대 규모의 권위 있는 암 연구 학술행사다. 샤르코 마리 투스(CMT·Charcot Marie Tooth) 치료제인 ‘CKD-510’도 유럽에서 임상 1상을 진행하며 글로벌 시장 진출을 준비하고 있다. CMT는 유전성 말초신경병증으로 유전자 돌연변이에 의해 운동신경과 감각신경이 손상돼 정상 보행이나 일상생활이 어려워지는 희귀질환이지만 현재까지 확실한 치료제가 없다. CKD-510은 HDAC6를 억제해 말초신경계 축삭수송기능을 개선해 네트워크 기능을 유지시키는 기전의 치료제다. 김태곤 서울비즈 기자 kim@seoul.co.kr

화이자가 28일 2분기 실적 보고서를 통해 코로나19 백신 부스터샷의 효과를 공개했다고 CNN이 보도했다. 현재까지 축적된 자료를 분석한 결과 백신 2회 접종을 완료하고 6개월 뒤 부스터샷을 맞으면 2회차만 접종했을 때보다 델타 변이에 대한 중화항체 농도가 젊은층은 5배, 노인층은 11배 이상 높게 나타났다고 이 회사는 밝혔다. 화이자는 또 6개월~11세의 건강한 아동들을 대상으로 코로나19 백신 2·3상 임상시험을 지난달부터 시작했다고 밝혔다. 경고용 코로나19 치료제에 대한 성인 대상 임상시험은 2·3상 진행 단계로 4분기에 결과가 나올 전망이다. 화이자는 올해 코로나19 백신 매출 전망치를 기존 260억 달러(약 30조 40억원)에서 335억 달러(약 38조 6590억원)로 28.8% 상향 조정했다.

셀트리온은 이달 17일 인도네시아 식약처(BPOM)에서 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나’(성분명 레그단비맙)의 긴급사용승인(EUA)을 받았다고 20일 밝혔다. 인도네시아 식약처는 코로나19 확진을 받은 성인 고위험군 경증 환자와 중등증 환자 치료를 위해 렉키로나를 긴급사용승인했다. 코로나19 실시간 통계 사이트 월드오미터(Worldometer)에 따르면 이달 19일 기준 인도네시아 코로나19 확진자 수는 288만명, 사망자 수는 7만3600명에 달한다. 최근 델타 변이의 확산으로 감염자가 더욱 급증하는 추세다. 셀트리온은 최근 델타 변이 바이러스에 대한 동물실험에서 확인된 렉키로나의 중화능력이 인도네시아 코로나19 확산 방지에도 도움이 될 것으로 보고 있다. 셀트리온 관계자는 “이번 긴급사용승인을 계기로 렉키로나의 수출 협의도 더욱 탄력을 받을 것으로 기대된다”며 “신속한 글로벌 공급에도 최선을 다하겠다”고 전했다.

기존 코로나19 바이러스보다 전파력이 2.4배 강한 델타 변이가 곧 국내 유행을 주도할 것이란 전망이 나왔다. 권준욱 중앙방역대책본부(방대본) 제2부본부장은 16일 브리핑에서 “현재 발생 규모가 너무 커진 상황이어서 간헐적으로 큰 규모로 집단발생이 있을 수 있고 돌파감염도 늘어날 수 있다”며 “델타 변이가 곧 전체 유행을 주도할 것”이라고 전망했다. 그는 “심지어 델타보다도 더 강력한 변이가 언제든 등장하고 발견될 수 있다”고 덧붙였다. 방대본에 따르면 최근 1주(4~10일) 추가 확인된 변이 확진자는 536명(국내 감염 395명, 해외 유입 141명)으로 누적 변이 감염자는 3353명으로 늘었다. 특히 신규 536명 중 델타형 변이가 69.8%(374명)에 달했고, 변이 바이러스 중 가장 큰 비중을 차지했던 알파형 변이는 30.2%(162명)로 내려앉았다. 국내 감염만 봐도 델타형 변이는 63.3%에 해당하는 250명으로, 알파형(145명)보다 105명 더 많다. 최근 1주간 국내 감염의 주요 변이 바이러스 검출률은 36.9%이며, 이 가운데 델타형 변이 검출률은 23.3%다. 수도권은 이보다 높은 26.5%로 직전 1주(6월 27일~7월 3일) 12.7%에서 2배 이상 뛰었다. 다만 최근 페루, 칠레 등 안데스 지역에서 가파른 증가세를 보이는 ‘람다’ 변이는 국내에서 확인 된 바 없다. 권 부본부장은 “시차를 두고 위·중증과 사망자도 늘어날 수 있고, 상대적으로 위·중증이 적다고 알려진 젊은 층에서도 사망자가 발생할 수 있다”고 경고했다. 다만 그는 “각종 이동지표와 현장점검 결과를 볼 때 분명히 일선에서 거리두기가 강력하게 이행되고 있음을 확인하고 있다”며 “거리두기가 앞으로도 계속 이행되면 곧 정점을 지나서 추세가 반전될 수 있을 것”이라고 전망했다. 한편 동물실험에서 국산 항체치료제 렉키로나주가 델타변이에도 효능이 있음이 확인됐다. 항체치료제 투여군 모두 생존했으며 폐 조직에서의 바이러스 감소 효과도 확인됐다. 투약 3일째에 바이러스가 유의적으로 감소했고, 6일째에는 바이러스가 검출되지 않았다. 하지만 변이바이러스에 대한 치료 효과를 정확하게 파악하려면 환자를 대상으로 효능을 확인해야 한다. 국립보건연구원은 델타형 등 변이바이러스에 대한 환자 치료 효능 평가를 위해 임상적 관찰 연구를 추진하겠다고 밝혔다.

코로나19 델타 변이 바이러스의 기세가 무섭다. 전 국민의 66%가 1회 이상 백신 접종을 마친 영국에선 5월 중순 2000명 수준이던 신규 확진자가 최근 1만 6000명 수준으로 급증했다. 전 국민의 56%가 예방접종을 완료했던 이스라엘 역시 지난달 십여명까지 줄었던 신규 확진자가 최근엔 세 자릿수로 늘었다. 델타 변이 바이러스는 기존 바이러스보다 50% 이상 전파력이 증가됐다던 알파 변이보다도 50% 이상 강해졌다고 한다. 5월까지 알파 변이가 주종을 이루던 영국에서 6월 중순 이후 확진자의 90% 이상이 델타 변이인 것만 봐도 위력을 알 수 있게 한다. 델타 변이의 백신 및 치료제 효과와 관련한 연구에서 백신 접종자와 이전 감염자의 혈청으로 중화항체능을 평가해 보면 중화항체의 예방 효과가 기존 바이러스나 알파 변이보다 감소했고 혈장치료제나 항체치료제의 효과도 일부 감소하는 것으로 확인됐다. 그나마 다행인 것은 1차 접종 후 2주가 지난 경우 백신의 효과가 30% 정도로 떨어지지만 2차 접종을 완료한 사람에게서는 아스트라제네카 59.8%, 화이자 87.9%였으며 입원에 대한 예방 효과는 92%, 96%로 백신의 효과가 어느 정도 보존되는 것으로 영국에서 확인됐다. 우리나라는 아직까지는 델타 변이 바이러스를 잘 막고 있지만 안심하긴 이르다. 7월부터 시작되는 해외 백신 접종자에 대한 자가격리 면제 대상국에 영국과 인도가 포함돼 있고 7월 1일 이후 새로운 사회적 거리두기 단계 시행으로 많은 영역에서 방역조치를 완화할 예정이다. 1회 이상 예방접종을 한 사람이 전 국민의 30%, 완료한 사람이 8.7%로 아직 낮은 상황에서 섣부른 입국자 관리 완화나 거리두기 완화는 변이 바이러스의 유입과 함께 우리나라의 코로나19 상황을 악화시킬 가능성이 매우 높다. 소상공인과 자영업자들의 고통은 재난지원금과 적정수준의 손실보상으로 완화하고 예방접종이 충분히 되는 8~9월까지는 사회적 거리두기를 잘 유지해 유행 상황을 다잡아야 할 것이다. 또 다른 변이 바이러스 역시 언제든 나타날 수 있다. 지금 상황에서 우리가 할 수 있는 것은 거리두기와 개인 방역으로 상황을 안정시키는 동시에 백신 접종률을 최대한 끌어올리는 것이다. 코로나19 백신 교차접종의 유용성과 안전성에 대한 과학적 근거를 마련해 필요시 1차 접종자들의 2차 예방접종 시기를 앞당기는 노력도 해야 한다. 2차 접종을 마친 사람들에 대한 항체와 예방 효과의 지속시기에 대한 연구도 중요하다. 코로나19는 정말 끝이 어딘지 모르게 우리를 긴장시키고 있다. 1년 6개월 동안 힘들게 여기까지 우리가 걸어왔고 계속되는 위기 속에서도 국민들이 앞장서서 위기를 이겨낸 저력이 우리에게 있다. 두려움으로 시간을 보내기보다 지금 우리가 할 수 있는 일에 집중하자.

코스피가 사상 처음 3300선을 돌파했다. 25일 코스피는 전날보다 16.74 포인트(0.51%) 오른 3302.84에 마감, 종가 기준으로 사상 처음 3300선을 넘어섰다. 지수는 이틀 연속 사상 최고치를 쓰며 장중 고점(3316.08)도 새로 썼다. 코스피는 지난 1월 사상 처음으로 3000선, 3100선, 3200선을 차례로 돌파한 뒤 약 5개월에 걸친 조정을 거쳐 3300선에 올랐다. 기관과 외국인이 각각 5897억원과 3494억원을 순매수하며 3300선 상승을 이끌었다. 그동안 지수 상승을 이끌었던 개인은 8203억원 순매도로 나타났다. 미국 중앙은행인 연방준비제도(Fed)가 완화적 기조를 유지할 것이라는 점을 재확인하고, 미 정부와 의회의 대규모 인프라 투자안 합의에 투자 심리가 회복했다. ●기관 5897억·외인 3494억원 순매수 대신증권 이경민 연구원은 “조기 금리 인상과 관련한 불확실성이 완화되고, 조 바이든 미국 대통령과 상원 및 초당파 의원간 인프라 투자 잠정 합의에 위험 자산 선호 심리 강화했다”고 설명했다. 여기에 서울 외환시장에서 원달러 환율이 7.2원 내린 1127.7원에 마감한 것도 외국인 순매수에 영향을 줬다.앞서 미국 나스닥지수와 스탠더드앤드푸어스(S&P)500지수가 사상 최고점을 경신하며 훈풍을 일으킨 가운데 아시아 증시도 일제히 상승했다. 일본 닛케이지수와 대만 자취안지수는 각각 0.66%와 0.41% 상승했고, 중국 상하이종합지수는 우리 증시 마감 때쯤 1% 이상 올랐다. 삼성전자(0.49%)와 SK하이닉스(1.98%)) LG화학(0.84%), 현대차(0.21%) 등이 소폭 오른 반면, 카카오(-1.59%)와 네이버(-2.26%)는 이틀째 하락했다. 특히, 항체치료제 렉키로나주가 인도 유래 변이 바이러스인 델타형 변이 방어 능력이 현저히 떨어졌다는 당국 발표에 셀트리온(-4.67%)과 셀트리온헬스케어(-6.13%), 셀트리온제약(-8.90%) 등 그룹주가 급락했다. ●코스닥 0.05% 내린 1012.13 이날 은행(0.96%)과 증권(1.68%), 보험(3.30%) 등 금융업(1.88%)이 크게 올랐고, 운수창고(2.65%)와 유통업(1.70%), 건설업(1.44%) 등도 1% 이상 상승했다. 유가증권시장 거래량은 11억 8395만주, 거래대금은 18조 4016억원이었다. 상승 종목은 560개로 하락 종목(272개)의 두 배였다. 코스닥지수는 0.49 포인트(0.05%) 내린 1012.13에 마쳤다. 개인과 외국인이 각각 701억원과 211억원어치 매수 우위를, 기관이 734억원 매도 우위를 나타냈다.

코로나19 국산 항체치료제인 셀트리온의 렉키로나주가 인도에서 발생한 델타 변이바이러스에는 효과가 현저히 떨어지는 것으로 조사됐다. 권준욱 국립보건연구원장은 25일 브리핑에서 “세포주 수준의 변이주에 대한 국내 항체치료제 효능을 분석한 결과, 비(非)변이와 비교했을 때 델타형 변이에 대한 중화능(바이러스 무력화 능력)이 현저히 감소함을 확인했다”고 밝혔다. 다만 인도유래 코로나19 변이바이러스 중 ‘기타 변이’로 분류되는 카파형’(B.1.617.1)바이러스에는 항체치료제가 일부 효과를 발휘했다. 같은 실험에서 다른 국내 유행 변이주(B.1.619, B.1.620)에는 항체치료제가 중화능을 유지했다. 국립보건연구원은 동물을 이용한 델타형 변이 효능 평가를 추가로 진행할 예정이다. 렉키로나주는 현재까지 81개 병원 환자 5204명에게 투여됐다. 코로나19 치료제인 렘데시비르는 127개 병원 8387명의 환자에게 사용됐다.

우리나라는 언제쯤 미국 화이자와 모더나사가 개발한 메신저 리보핵산(mRNA) 코로나19 백신을 만들 수 있을까. 정부가 국내 mRNA 백신 관련 기업을 대상으로 두 차례 기술 수요 조사를 한 결과 우리의 mRNA 백신 기술은 해외보다 3년 정도의 뒤쳐진 것으로 조사됐다. 정부는 25일 ‘코로나19 치료제·백신 개발 범정부지원위원회’ 제10차 회의에서 조사 결과를 발표하며 기업과 학계의 의견을 근거로 “이런 기술 격차는 정부의 적극적인 지원을 통해 단기간 내 따라잡을 수 있다”고 밝혔다. mRNA 백신 기술은 코로나19 백신에 처음 적용된 차세대 혁신기술이다. 유전물질을 우리 몸에 주입해 항원을 만들고 이 항원으로부터 바이러스를 막을 항체가 나오게 하는 백신이다. mRNA 백신의 코로나19 예방효과는 화이자와 모더나의 제품 모두 94~95%로 바이러스 벡터(전달체) 방식의 아스트라제네카나 얀센의 백신보다 높다. 또한 변이 바이러스에 대응해 백신을 개량하기에도 비교적 용이하다. 정부는 국내 기업들이 신속하게 mRNA 백신 기술을 확보하고 해외와의 기술 격차를 줄여나가도록 범부처 차원에서 지원하겠다고 밝혔다. 먼저 과학기술정보통신부는 특허 회피 등 핵심원천기술 개발, 질병관리청은 비임상 후보물질 발굴·효능검증·기술융합, 보건복지부는 임상시험지원, 산업통상자원부는 원자재·생산기술·기반구축, 식품의약품안전처는 안전성과 유효성 품질평가기술개발, 특허청은 기술별 특화된 세부적인 특허 분석과 특허회피 전략 수립지원을 담당하기로 했다. 이와함께 각종 변이바이러스에 대응할 수 있도록 ‘신·변종 감염병 대응 플랫폼 핵심기술개발사업’도 본격 추진하기로 했다. 이는 감염병 확산 예측부터 신속 진단, 치료, 예방까지 감염병 대응 전주기에 걸쳐 차세대 원천기술 개발을 지원하는 사업이다. 임혜숙 과기정통부 장관은 “다양한 기업이 임상에 진입할 수 있도록 후보물질 발굴과 전임상시험 등의 지원을 해나가겠다”고 밝혔다. 현재 국내에선 합성항원 방식으로 코로나19 백신을 개발하는 SK바이오사이언스와 유바이로직스, DNA백신을 개발하는 제넥신과 진원생명과학, 바이러스 벡터 백신을 개발하는 셀리드가 임상 3상을 앞두고 있다.

42차례의 양성 판정, 7번의 입원, 5번의 장례 준비. 10개월 가까이 지속된 감염으로 죽을 고비도 여러 번 넘긴 영국 노인이 드디어 코로나19 치료를 끝마쳤다. 24일 영국 가디언은 코로나19 최장 감염자 데이브 스미스(72)가 병상을 훌훌 털고 일어나 그간의 투병 이야기를 전했다고 밝혔다. 2019년 백혈병 진단을 받고 화학요법을 진행한 스미스는 2020년 3월 처음으로 코로나19 증상을 겪었다. 오히려 암은 물러갔지만, 감염병이 그를 괴롭히기 시작했다. 그는 “기력이 완전히 떨어졌고 후각도 잃었다”고 설명했다. 이후로 상태는 악화와 호전을 반복했고, 입원과 퇴원도 7번을 되풀이했다. 의료진은 재감염을 의심했지만, 유전자 분석 결과 동일 감염임이 확인됐다. 그 사이 스미스가 죽음의 문턱을 두드린 것도 수차례, 아내는 5번이나 장례식을 준비했다가 취소했다. 살아날 가망이 없다고 느낀 스미스는 차츰 주변을 정리했다. 팔거나 버릴 물건을 분류하고, 가족친지를 불러 모아 작별인사를 나눴다. 그런 그에게 전환점이 찾아온 건 올해 초였다. ‘동정적 사용’ 승인에 따라 도널드 트럼프 전 미국 대통령이 코로나19 치료제로 사용한 리제네런의 다클론항체 혼합제 접근 허가를 받은 것이다. 동정적 사용 승인은 뾰족한 치료제가 없는 중증 환자에게 인도주의적 차원에서 미승인 약물을 투여할 수 있도록 허용하는 제도다. 반신반의했지만 치료제는 효과가 있었다. 상태가 바로 좋아지지는 않았으나 시간이 갈수록 기력이 회복됐고, 나중에는 도움 없이도 혼자 화장실에 갈 수 있을 만큼 호전됐다. 치료제 사용 45일 만에 PCR 검사에서 음성 판정도 받았다. 10개월 가까이 코로나19에 시달렸던 스미스는 그렇게 일상으로 돌아왔다. 그는 “폐가 망가져서 완전히 예전처럼 돌아가지는 못할 거다. 지금도 꽤 빨리 숨이 찬다. 하지만 지금 삶은 보너스나 마찬가지다. 시궁창에 누워서야 별이 눈에 들어온다고, 삶의 밑바닥까지 내려갔다가 와보니 모든 것이 감사할 뿐”이라고 감격스러워했다. 스미스의 사례에 대해 북부브리스톨종합병원 국가의료기관 감염병 전문의 에드 모란은 “재발 이장성(혹은 재발 완화형) 방식의 코로나19를 겪은 것으로 보인다”고 설명했다. 재발 이장성 질병의 경우 재발과 재발 사이 증상 완화의 시기가 찾아오는데, 그렇다고 완전히 회복되는 것은 아니며 오히려 재발이 있을 때마다 상태가 더욱 악화되는 양상을 띤다. 모란 박사는 “이런 환자가 많은 건 아니다. 손에 꼽는다. 일부는 발병 초기 사망하지만, 일부는 이런 식으로 재발과 완화를 반복한다”면서 “이론적으로는 매우 위험하지만 분명 실존하는 사례다. 코로나19 치료의 접근에 있어서 절대 간과해선 안 되는 부분”이라고 지적했다.

2020년에 시작된 코로나19 대유행도 나름대로 마무리가 돼 가고 있다. 예상보다 백신 개발이 빠르게 이루어진 덕분이다. 안타까운 건, 그 반작용으로 국내 제약업계가 조롱의 대상으로 전락했다는 점이다. 일부 제약사에서 호언장담하던 ‘국산 치료제’와 ‘국산 백신’이 실제로 나오기는 하느냐는 빈정거림이 있다. 그 비난에도 일리는 있다. 허황된 계획으로 치료제를 만들겠다던 제약사들, 달콤한 사탕발림에 속은 정치인들이 K바이오라는 기이한 신조어를 만들어 기대감을 증폭시켰기 때문이다. 그런데 정작 국내 제약업계가 가진 진정한 강점은 부풀려진 신약 개발 역량이라기보단 바이오의약품 제조 역량에 있다. K바이오에 대한 찬미건 질타건 간에 애초에 둘 다 번지수를 잘못 찾았다는 것이다.●제약업계 ‘샌드위치 위기론’ 깬 바이오의약품 한국은 주요 선진국 중에서도 유독 제조업이 차지하는 비중이 높다. 2019년 기준 국내총생산(GDP)의 27.7%가 제조업에서 발생했다. 산업구조가 다른 미국(11.6%)이나 영국(9.6%)은 물론 비슷한 산업구조를 가진 독일(21.6%)이나 일본(20.8%)보다도 확연히 높은 수치다. 제조업 비중이 높은 한국 산업구조는 코로나19 대유행 시기 실물경제를 지탱하는 데 도움이 됐지만, 사실 15년여 전부터 높은 제조업 비중은 개선해야 할 현상으로 지목됐다. 높은 기술력이 필요한 제품에서는 북미나 유럽의 선진 기업을 뛰어넘지 못하고, 가격경쟁력이 중요한 중·저위기술 제품에서는 중국이나 여타 개발도상국의 추격을 떨쳐내지 못해 한국 기업들이 고사하리란 ‘샌드위치 위기론’이 횡행한 탓이다. 의약품 제조업인 제약업도 상황이 크게 다르지는 않았다. 의약품 밸류체인의 가장 밑바닥인 원료 의약품 생산은 이미 중국, 인도 등의 국가가 차지한 지 오래였고 굳건한 건강보험 제도가 시민의 의료지출을 억제해 주니 내수시장은 상방 한계도 명확했다. 산업적 관점에서는 큰 위험부담을 지고 신약 개발에 투자하는 것 외에 뾰족한 성장 전략이 없던 것이다. 그렇지만 고작 20조원대의 내수시장을 분점하는 국내 제약사들이 연매출 수십조원짜리 글로벌 다국적 제약사들과 신약 개발에서 경쟁한다는 건 현실적으로 어려운 일이다. 그래서 아주 드물게 나오는 일부 성공사례들 외에는 신약 개발의 높은 벽을 넘는 회사가 없었다. 후발주자에게는 추격당하고 고부가가치 제조업으로 전환하는 것에도 실패했던 것이다. 이런 제약업계의 난처한 상황이 바뀌게 된 건 바이오의약품의 시장 비중이 폭발적으로 증가하면서다. 바이오의약품이란 ‘생물체에서 유래하거나 추출한 약용 물질’이라고 할 수 있다. 정의에서 알 수 있듯 범주가 매우 넓은데, 그중 최근에 주목을 받는 건 바이오의약품의 한 분류군인 항체의약품이다. 생소한 명칭이겠으나 원리는 단순하다. 항체의약품은 외부에서 침입한 미생물을 정확히 타격하는 항체의 성질을 그대로 빌려, 인체의 신호체계에서 주요한 역할을 담당하는 신호 수용체에 결합하는 항체를 인위적으로 만들어 낸 것이다. 항체를 이용해 이런 수용체들을 차단함으로써, 기존에 사용하던 화학합성 의약품보다 더 정확하고 엄밀하게 인체의 생리작용을 조절할 수 있게 된 것이다. 최근 미국 식품의약국(FDA)에서 허가를 받은 세계 최초의 치매치료제 아두카누맙도 이런 항체의 성질에 빚을 지고 있다. 이처럼 항체의약품의 장점은 막대하지만, 그만큼 단점도 뚜렷하다. 생산과정이 기존 의약품보다 무척 까다롭기 때문이다. 그 까다로움 덕분에 한국 제약업계가 새로운 기회를 거머쥐게 됐다. ●민감한 ‘와인’ 같은 바이오의약품 바이오의약품 생산이 까다로운 이유는 일반적인 화학합성 의약품 생산과 달리 생산과정에서 생물체를 이용하기 때문이다. 화학합성 의약품은 기업마다 수율(yield)에 따른 생산단가의 차이는 발생할 수 있지만, 정해진 조건에 따라 화학 공정을 진행하면 얻어지는 결과물은 같다. 인도의 무허가 불법 의약품 공장에서 찍어낸 복제약도 의약품 순도(purity)의 측면에서 문제가 발생할 여지는 있어도, 만들어진 약물은 원래의 약과 동일한 효과를 낼 수 있다. 철저하게 모든 변인이 통제되는 화학 공정의 산물이다 보니 일반적인 공산품과 유사하게 재현성이 무척 높은 것이다. 그렇지만 바이오의약품은 인간이 생산하는 것이 아니라, 인간이 키우는 생물체에서 생산된다. 최첨단 공장에서 생산되긴 하지만 본질적으로는 ‘제조’가 아니라 ‘목축’에 가까운 일이다. 제약사가 바이오의약품을 생산하는 과정은 이렇다. 원하는 바이오의약품을 생산하도록 유전적으로 개량된 세포 수십억 개를 거대한 배양 탱크에 넣고 최적의 조건을 유지하며 세포들을 키우면, 세포들은 원하는 바이오의약품을 생산해 낸다. 이를 수확해서 이물질을 제거하고 잘 정제하면 최종적으로 원하는 약품의 형태로 가공이 된다. 문제는 이 과정이 무척이나 민감하다는 것이다. 와인 제조를 위해 동일한 품종의 포도를 키우더라도 토양에 따라, 일조량 등의 기후조건에 따라 와인의 독특한 향미인 테루아는 매해 조금씩 달라지는 것과 비슷하다. 와인 애호가들에게는 그 자체가 하나의 음미 요소겠지만, 균일한 의약품을 생산해야 하는 바이오의약품 생산에서는 공정 조건의 미세한 변화로도 제품의 질이 달라지는 게 무척 큰 난관이다. 같은 공장에서 생산하는 바이오의약품도 재현성을 유지하는 데 애를 먹다 보니, 가격경쟁력 하나만 보고 기술 수준이 낮은 개발도상국에 생산을 외주화하긴 힘들다. 그런데 기술적 역량을 갖추고도 주요 선진국에 비해 충분한 가격경쟁력을 가진 곳이 바로 한국이었다. 국내에서는 2005년 셀트리온이 미국 BMS사와 바이오의약품 위탁생산 계약을 맺고 대규모 바이오의약품 생산전용 공장을 설립한 것을 시작으로 2011년부터 삼성바이오로직스가 대규모 바이오의약품 생산 확충을 시작해 2021년 기준 단일 기업으로는 세계 최대 수준의 바이오의약품 생산역량을 확보했다. 이는 구체적인 수치로도 드러나는데, 2015년 기준 국내 의약품 생산량의 20%인 3조 3000억원어치가 해외로 수출됐지만, 5년 사이에 이 금액은 2배 가까이 늘어났다. 2019년 전체 의약품 생산액의 27%인 6조 600억원어치가 해외로 수출된 것이다. 2020년과 2021년에 코로나19 대유행으로 인해 발생한 추가적인 백신 위탁생산 수요 등을 고려하지 않더라도, 국내 제약산업은 이미 강력한 바이오의약품 생산역량을 갖추고 기존의 화학 합성의약품 생산에서 고부가가치 영역인 바이오의약품 생산으로 넘어가고 있었다는 것이다. 그런데 이런 추세가 일시적인 것은 아닐까? 결론부터 말하면 그럴 가능성은 작다.●한국이 최대 수혜국 될 세 가지 이유 첫 번째 이유는 초기에 개발된 블록버스터 항체의약품들의 특허가 점차 만료되고 있기 때문이다. 의약품 수출액이 늘어난 건 바이오의약품 위탁생산이 늘어난 영향도 있지만, 국내 기업들이 특허가 만료된 바이오의약품 시장을 노리고 복제약인 바이오시밀러 개발에 적극적으로 투자했기 때문이기도 하다. 복제약이라고는 하나 바이오시밀러 생산을 위한 설비 자체는 오리지널 바이오의약품과 같고, 실제로 생산된 바이오시밀러가 오리지널 바이오의약품과 얼마나 유사한지를 검증받지 못하면 허가를 받지 못하기에 위탁생산 등으로 기술축적이 이루어지지 않은 곳에서는 개발 자체에 도전하는 것도 쉽지 않다. 2025년까지 연매출 수조원대의 블록버스터 항체의약품들이 순차적으로 특허가 만료된다. 직접 바이오시밀러를 개발하는 게 가장 좋겠지만, 그렇지 못한다고 하더라도 바이오시밀러를 자체적으로 생산할 역량을 갖춘 제약회사는 세계에서도 손에 꼽는다. 바이오시밀러 자체 개발이 아닌 바이오시밀러 위탁생산만을 노리더라도 산업적 수요가 충분히 큰 셈이다. 두 번째 이유는 한국이 의약품의 대표적인 비관세 장벽인 현장실사(due diligence)에서 잠재적인 후발주자 국가들에 비해 상대적으로 자유롭다는 점이다. 의약품의 품질관리는 최종 생산물에 대한 검증도 중요하지만, 생산과정 자체를 검증하는 방식으로 이루어진다. 개별 공정이 제대로 이루어지면 최종 생산물이 잘못될 가능성도 작단 논리다. 이를 규격화한 것이 우수의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)이라 불리는 기준인데, 나름의 통일성은 있으나 국가별 고유 규제 권한이다 보니 실질적으로는 비관세 장벽으로 작용하는 경우가 잦다. 이런 문제를 해결하기 위해 유럽연합을 중심으로 상호 간의 실사를 면제해 주는 국제 조직인 의약품실사상호협력기구(PIC/S)가 설립됐는데, 한국은 2014년에 가입 승인을 받았다. 국내에서 생산된 바이오의약품을 유럽 국가에 수출할 때, 한국 식약처의 심사만으로도 별다른 추가적인 실사 없이 수출할 수 있게 된 것이다. 후발주자 국가의 기업이 바이오의약품 위탁생산 등에 진출한다고 하더라도, 신규 가입국이 승인을 받는 데는 4년에서 6년 정도가 걸린다. 지금 당장 신청하더라도 대규모 바이오의약품 특허 만료 시기를 넘기니, 특허 만료 후 초기 시장 선점이 중요한 복제약 시장에서 한국산 바이오의약품은 큰 강점을 지닌다고 할 수 있다. 세 번째 이유는 국내 제약업계가 현재 바이오의약품의 주류인 항체의약품 생산 외의 차세대 바이오의약품 생산 시설도 충분히 갖추고 있다는 점이다. 가령 코로나19 백신 개발 덕에 주목받고 있는 mRNA 의약품의 경우 항체의약품 생산과는 전혀 다른 유형의 공정이 요구된다. 약효를 나타내는 핵심 물질인 mRNA는 미생물을 배양하는 방식을 통해 얻어내고, 얻어진 mRNA를 안전하게 감싸는 역할을 하는 지질나노입자(Lipidnanoparticle·LNP)는 화학 공정을 통해 얻어진다. 그런데 국내 제약업계는 각각을 제조할 수 있는 설비를 이미 갖추고 있다. 다만 mRNA 백신은 실제로 이를 생산해 본 전력이 없는 데다 현재까지 허가를 받은 백신 개발사 두 곳이 각각 자체 생산, 다른 기업들과 위탁생산 계약을 맺었기에 국내에서 위탁생산을 진행하고 있지 못할 뿐이다. 코로나19 대유행이 어느 정도 진정되고 나면 이들 기술에 기반한 의약품 개발과 생산을 진행할 여지가 크니 추후 항체의약품에 대한 수요가 줄어들더라도 대응할 여력은 충분하다. 단기적인 바이오의약품 생산 수요는 물론 장기적인 바이오의약품 생산 수요에서도 부족함이 없다고 할 수 있다. ●K바이오는 낡은 이해가 만든 허상일 뿐 살펴봤듯, 국내 제약기업이 가진 진정한 역량은 단기간에 신약을 개발해 내는 것보단 이를 의약품의 형태로 생산하는 제조 역량에 있다. 여러 방향으로 입길에 오르던 K바이오는 제약산업에 대한 낡은 이해가 만든 허상일 뿐이다. 현재의 산업 현황에 대한 바른 이해를 통해 엉뚱한 찬미와 방향 잃은 비난이 멈추길 바란다. ■박한슬 차의과학대 약학과를 졸업하고 다양한 저술 활동에 전념하고 있다. 저서로는 약의 작용원리를 풀어 쓴 ‘오늘도 약을 먹었습니다’와 투자자 관점에서 바라본 제약·바이오산업 개론서 ‘바이오 투자의 정석’이 있다.

국내 연구진이 유일한 독감치료제인 타미플루도 듣지 않는 약물내성 독감바이러스를 빠르게 찾아낼 수 있는 기술을 개발했다. 한국생명공학연구원 바이오나노연구센터 연구팀은 독감 치료에 쓰이는 항바이러스제 ‘타미플루’에 치료효과를 보이지 않는 내성 바이러스를 복잡한 전처리과정 없이 빠르게 검출할 수 있는 방법을 개발했다고 17일 밝혔다. 이번 연구결과는 생명공학 분야 국제학술지 ‘바이오센서 및 바이오일렉트로닉스’에 실렸다. 최근 항바이러스제 사용이 늘어나면서 내성을 보이는 바이러스들이 증가하고 있다. 세계보건기구(WHO)는 2008년에 전 세계 41개국에서 항바이러스제가 듣지 않는 내성 독감바이러스가 발생했다고 발표했으며 2012년에는 타미플루에 내성을 보이는 변이 바이러스가 발견됐다고 밝혔다. 타미플루는 뉴라미니다아제라는 바이러스 표면단백질의 작용을 방해해 바이러스 확산을 막는데 여기에 변이가 발생하면 타미플루 약효가 떨어지게 된다. 대표적인 타미플루 내성 바이러스가 ‘H275Y-뉴라미니데이즈 변이 바이러스’이다. 변이 독감바이러스 유행을 막기 위해서는 변이 바이러스를 신속하게 분류해 내성 바이러스 유행을 차단해야 한다.그러나 내성 바이러스나 일반 바이러스의 뉴라미니데이즈 표면구조가 유사해 이를 고감도로 구별해 내는 검출용 항체 개발이 쉽지 않다. 이에 연구팀은 타미플루 내성 바이러스 표면에만 결합되는 항체를 만든 뒤 나노구조체 기반 바이오센싱 기술 중 하나인 ‘SERS’를 활용해 검출을 위한 복잡한 전처리 과정 없이 1만분의 1 수준의 저농도 내성 바이러스도 직접 검출할 수 있는 기술을 개발했다. 이번 기술은 독감검사할 때처럼 비인두흡입물검출만으로도 변이 바이러스를 구분해 낼 수 있다는 장점이 있다. 연구를 이끈 정주연 생명공학연구원 박사는 “이번 연구결과는 기존 유전자 검사에 의존한 항바이러스제 내성 바이러스 진단법과 비교해 비교했을 때 간단하고 신속하며 정확하게 진단할 수 있어 다양한 현장에서 활용될 수 있을 것”이라고 말했다. 유용하 기자 edmondy@seoul.co.kr