코로나19가 대유행한 지 벌써 1년 6개월이 됐다. 다행히도 백신이 개발됐고 14일 0시 기준으로 우리나라 국민의 23%인 1183만명이 1차 접종을 마쳤다. 하지만 백신만큼 효능과 안전성이 입증된 코로나19 치료제에 대한 정보는 별로 접하지 못했을 것이다. 코로나19 치료제 개발은 어디까지 왔을까. 먼저 미국 식품의약국(FDA)과 우리나라 식품의약품안전처에서는 효능과 안전성이 확실하게 확립된 치료제로 승인을 받기 전이라 하더라도, 코로나19 대유행처럼 공중보건학적으로 긴급한 상황에서 국가의 공공 건강보호를 강화하기 위해 긴급하게 사용을 승인하는 제도가 있는데 이를 ‘긴급사용승인’이라고 한다. 6월 초 현재 FDA에서는 8개의 치료제가 코로나19 치료를 위해 긴급사용승인이 됐다. 2020년 5월 1일 처음으로 긴급사용승인을 받은 약은 렘데시비르다. 렘데시비르는 DNA나 RNA와 같은 핵산과 구조가 비슷한 물질로 인체에서 코로나19 바이러스가 복제되는 것을 억제하는 약이다. 당시까지 정식으로 학술지에 출판되지 않은 2건의 임상시험에서 회복기간을 줄일 수 있다는 결과에 근거해 긴급사용승인을 받았다. 두 번째로 승인된 ‘코로나19 회복기 혈장’은 코로나19에 감염됐던 사람들이 회복하게 되면 환자의 혈장에 코로나19에 대항해 싸울 수 있는 항체가 생성되는데, 이 혈장을 코로나19를 치료하는 데 사용하고 있다. 그 외 몇 가지의 중화항체가 코로나19 바이러스의 치료제로 긴급사용승인됐다. 하지만 이렇게 긴급사용승인을 받은 약제는 여전히 충분한 임상시험이 없기 때문에 효능이나 안전성이 불투명하다. FDA에서 정식으로 승인한 치료제는 현재까지 렘데시비르가 유일하다. 지난해 10월 22일 치료제로 최초로 승인됐는데, 미국 내에서 시행된 3건의 임상시험에서 렘데시비르를 투여한 경우 생존율에는 차이가 없었지만, 코로나19 환자의 회복기간이 10일 정도로 투여하지 않은 경우보다 5일이 빨랐기 때문이다. FDA와 달리 세계보건기구는 여전히 렘데시비르를 치료제로 승인하지 않고 있다. 그 이유는 2020년 10월 15일 세계보건기구가 주도한 다국가 임상시험 결과 1만 2000명 이상의 코로나19 환자를 대상으로 렘데시비르, 하이드록시클로로퀸, 칼레트라(로피나비르+리토나비르) 및 인터페론베타1a 등 4가지 약제를 투여한 결과 어떤 약제도 사망률, 인공호흡기 사용, 입원기간을 줄이지 못했기 때문이다. 다만 세계보건기구에서는 다른 임상시험 자료를 근거로 중증 코로나19 환자에게서 회복에 도움이 되기 때문에 스테로이드제만을 유일하게 권고하고 있다. 백신과는 달리 효능과 안전성이 입증된 코로나19 치료제는 부족한 상황이지만, 전 세계적으로 적지 않은 임상시험이 진행되고 있으니 조만간 좋은 소식을 기대해 본다.

셀트리온이 14일 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나’(CT-P59·성분명 레그단비맙)가 글로벌 임상 3상 시험에서 효능과 안전성을 나타냈다고 밝혔다. 최선을 기자 csunell@seoul.co.kr

혈관에 주사하는 대신 코에 뿌려 코로나19 바이러스의 양을 획기적으로 줄일 수 있는 치료 기술이 개발됐다. 이 치료제는 백신처럼 코로나19 예방효과도 있는 것으로 알려져 주목받고 있다. 미국 텍사스대 휴스턴보건과학센터 지퀴앙 안 교수가 이끄는 텍사스대 의대 인간감염·면역연구소, IGM 바이오사이언스, 휴스턴대 약대 공동연구팀은 항체가 포함된 비강 분무제를 이용해 코로나19 치료는 물론 예방까지 하는 방법을 찾았다고 6일 밝혔다. 이 같은 연구 결과는 세계적인 과학저널 ‘네이처’ 4일자에 실렸다. 항체치료제는 인체가 세균이나 바이러스 등에 감염되고서 이에 대항해 만든 항체 중 특정 병원체를 가장 효과적으로 무력화할 수 있는 것들만 선별해 만든 치료제이다. 코로나19 대유행 이후 많은 과학자들이 항체치료제 개발에 나선 덕분에 일부는 미국 식품의약국(FDA)에서 경증환자 또는 고위험군 환자들에 대해 비상용으로 사용 승인되기도 했다. 그러나 대부분이 피하주사가 아닌 정맥주사 방식이고 바이러스가 주로 발견되는 폐에 영향을 미치려면 고용량을 주입해야 한다는 단점이 있는 것으로 알려졌다. 또 항체에 내성을 보이는 코로나19 변이바이러스들도 등장하고 있어 효과가 제한적이라는 지적도 있다. 이에 연구팀은 ‘면역글로불린 M’(IgM)이라는 물질을 재조합해 기존 코로나19 바이러스뿐만 아니라 변이바이러스에도 작용할 수 있는 하이브리드 항체를 개발하고 이를 정맥주사가 아닌 호흡기를 통해 폐에 직접 전달이 가능한 비강 분무제로 개발했다. 연구팀이 개발한 하이브리드 항체물질은 이전에 개발돼 사용되고 있는 항체치료제들보다 20개 이상의 코로나19 변이바이러스에 강력한 중화효과를 보이는 것으로 나타났다. 연구팀은 실제로 코로나19 바이러스와 변이바이러스에 6시간 동안 노출된 생쥐에게 항체 비강 분무제를 사용하면 폐 속에 있는 코로나 바이러스의 양이 절반 이하로 줄어드는 것을 확인했다. 또 코로나19 바이러스에 노출시키기 전 항체 비강 분무제를 뿌릴 경우 백신처럼 감염 예방효과가 있는 것으로도 확인됐다. 유용하 기자 edmondy@seoul.co.kr

혈관에 주사하는 대신 코에 뿌려 코로나19 바이러스의 양을 획기적으로 줄일 수 있는 치료 기술이 개발됐다. 이 치료제는 백신처럼 코로나19 예방효과도 있는 것으로 알려져 주목받고 있다. 미국 텍사스대 휴스턴보건과학센터, 텍사스대 의대 인간감염·면역연구소, IGM 바이오사이언스, 휴스턴대 약대 공동연구팀은 항체가 포함된 비강분무제를 이용해 코로나19 치료는 물론 예방까지 할 수 있는 방법을 찾았다고 6일 밝혔다. 이 같은 연구결과는 세계적인 과학저널 ‘네이처’ 4일자에 실렸다. 항체치료제는 인체가 세균이나 바이러스 등에 감염된 뒤 이에 대항해 만든 항체 중 특정 병원체를 가장 효과적으로 무력화할 수 있는 것들만 선별해 만든 치료제이다. 코로나19 대유행 이후 많은 과학자들이 항체치료제 개발에 나선 덕분에 일부는 미국 식품의약국(FDA)에서 경증환자 또는 고위험군 환자들에 대해 비상용으로 사용승인되기도 했다. 그러나 대부분이 피하주사가 아닌 정맥주사 방식이고 바이러스가 주로 발견되는 폐에 영향을 미치기 위해서는 고용량을 주입해야 한다는 단점이 있는 것으로 알려져 있다. 또 항체에 내성을 보이는 코로나19 변이바이러스들도 등장하고 있어 효과가 제한적이라는 지적도 있다. 이에 연구팀은 면역글로불린M(IgM)이라는 물질을 재조합해 기존 코로나19 바이러스 뿐만 아니라 변이바이러스에도 작용할 수 있는 하이브리드 항체를 개발하고 이를 정맥주사가 아닌 호흡기를 통해 폐에 직접 전달이 가능한 비강 분무제로 개발했다. 연구팀이 개발한 하이브리드 항체물질은 기존에 개발돼 사용되고 있는 항체치료제들보다 20개 이상의 코로나19 변이바이러스에 강력한 중화효과를 보이는 것으로 나타났다. 연구팀은 실제로 코로나19 바이러스와 변이바이러스에 6시간 동안 노출시킨 생쥐에게 항체 비강분무제를 사용할 경우 폐 속에 있는 코로나 바이러스의 양이 절반 이하로 줄어드는 것을 확인했다. 또 코로나19 바이러스에 노출시키기 전 항체 비강분무제를 뿌릴 경우에는 백신처럼 감염 예방효과도 있는 것으로도 확인됐다. 지퀴앙 안 텍사스대 의대 교수는 “동물실험에서는 치료와 예방효과가 확인됐지만 사람에게도 효과가 있는지는 추가 연구가 필요하다”라면서도 “이번 기술은 일종의 ‘화학마스크’로 코로나19 바이러스 노출위험이 큰 직종에 있는 이들에게 마스크, 백신과 함께 3중 안전장치로 사용될 수 있을 것”이라고 설명했다. 유용하 기자 edmondy@seoul.co.kr

　더불어민주당에서 항체를 가진 코로나19 확진자에게도 백신 접종자와 동일한 혜택을 부여하자는 주장이 나왔다. 　민주당 코로나 백신·치료제 특별위원회(백신특위)는 31일 오후 국회 의원회관에서 2차 회의를 열고 백신 접종 인센티브 현황과 점검하고 인센티브를 논의했다. 　전혜숙 특위 위원장은 모두발언에서 “그동안 백신접종자에 대한 인센티브 부여 방안은 정부와 기업에서 많이 나왔으나 코로나19 확진자에 대한 논의는 별로 진행되지 않았다”며 “정부는 확진자에 대해 항체 형성 여부를 판단해 접종자와 같은 동일한 자격을 부여할 것인지 여부를 고민해야 한다”고 말했다. 이어 “항체가 형성된 분에 대해서는 해외 출입 시 백신 접종자와 같은 대우를 하는 방안과 함께 항체가 형성되지 않은 분들은 백신을 접종하도록 하는 지침이 마련되어야 한다”고 덧붙였다. 　윤호중 원내대표는 “백신 인센티브와 방역 완화 계획 역시 짜임새 있게 마련해주길 바란다”고 밝혔다. 이어 “백신 인센티브로 가족모임·야외 마스크 인센티브 등을 마련했는데 이 밖에도 모임 인원 제한에서 제외해주는 투명 인센티브, 저녁 10시 이후 모임을 하지 못하는 분들에게 적용하는 신데렐라 인센티브, 여행을 쉽게 해주는 블루마블 인센티브도 마련해주면 감사하겠다”고 했다. 　회의 종료 후 간사를 맡고 있는 김성주 의원은 기자들과 만나 “이미 확진돼서 항체가 생겼을때, 이분들한테도 밀접접촉이 있었다 하더라도 격리해제 대상이 돼야 하지 않겠냐는 제안이 있었고, 당국에서 고민해보겠다고 했다”고 밝혔다. 　접종 우수 지자체에 대해 별도의 인센티브를 부여하자는 제안도 나왔다. 60세 이상 고령층의 접종률을 80%까지 높이기 위한 고육지책이다. 전날인 30일 기준 60세 이상 예약률은 전국 평균 68.5%인데, 대구는 57.9%에 불과하다. 반면 전북은 78.1%, 전남은 78.3%로 평균을 상회한다. 정부도 우수 지자체에 대해 방역조치에 대한 재량권을 우선적으로 부여하는 방안에 대해 검토한다고 전했다. 김 의원은 “확진자가 작게 발생하고 백신 접종률이 높으면 인근 시군이 2단계라도 1단계로 낮출 수 있는 재량권을 부여하겠다”며 “지자체간 접종률 높이기 위해 노력하지 않겠나”고 설명했다. 　이밖에도 의료인이지만 우선 접종 대상자가 아닌 치기공사와 실습 간호인력과 택배기사, 돌봄노동자 등 필수 노동종사자를 우선 접종 대상자에 포함하자는 요청도 나왔다. 이민영 기자 min@seoul.co.kr

고령층 접종 예약률 저조하자 대책 고심연령 제한 해제·자영업자 우선 접종 추진백신 맞으면 가족 모임 제한 완화도 검토이르면 내일 구체적 인센티브 발표할 듯당정이 코로나19 백신 접종 완료자 ‘인센티브’와 관련해 ‘경로당·사회복지관 프리패스’ 등 다양한 아이디어를 쏟아내면서 실제 얼마나 현실화할지 주목된다. 오는 27일 첫발을 떼는 65~74세 고령층 등의 백신 접종 예약률이 생각보다 저조하자 이를 끌어올리기 위해 방역 당국과 여당이 머리를 맞댄 자리에서다. 구체적인 접종 인센티브는 이르면 26일 발표될 가능성이 높다. 전혜숙 더불어민주당 백신·치료제특별위원회 위원장은 24일 방역 당국과 회의를 마친 뒤 기자들과 만나 “백신 접종자가 경로당이나 사회복지관을 자유롭게 출입하도록 하자는 제안과 백신이 헛되이 낭비되면 안 되니 자발적으로 백신을 맞고자 하는 분에게는 연령 제한을 풀자는 이야기 등이 나왔다”고 밝혔다. 민주당은 이와 함께 ▲접종 완료자의 다중이용시설 출입 기준 완화 ▲자영업자·소상공인 우선 백신 접종 ▲마스크 의무 착용 범위 축소 등이 논의됐다고 전했다. 전 위원장은 또 회의 모두발언에서 “백신 접종자의 문화체육시설 자유 입장을 적극적으로 도입할 필요가 있다. QR코드를 이용해 백신 접종을 구분하는 방법도 활용할 수 있을 것”이라고 언급하면서 실내체육시설·수영장·공공박물관 등에 대한 출입 제한을 완화할 가능성을 내비쳤다. ‘백신여권’과 관련한 논의도 있었다. 전 위원장은 “다른 나라와 함께 백신여권을 상호 인정해 자가격리를 면제하는 정책이 굉장히 필요하다. 적극적으로 검토돼야 한다는 논의를 했다”고 밝혔다. 이날 정은경 질병관리청장도 브리핑에서 “해외 국가별로 접종 증명서의 진위 확인 등과 관련해 실무협의를 진행하고 있다”면서 “(양 국가 간에) 상호 정리되는 부분이 있으면 해당 국가부터 자가격리 면제를 적용하려고 한다”고 말했다. 정부는 인센티브로 가족 간 모임 제한을 완화하는 방안도 검토 중이라고 보고했다. 구체적인 인센티브 발표 시기는 중앙재난안전대책본부장인 총리가 주재하는 회의가 열리는 수요일(26일)이나 일요일(30일)이 될 것으로 보인다. 윤태호 중앙사고수습본부 방역총괄반장은 이날 브리핑에서 “아직 (발표 시기를) 특정할 상황은 아니다”라고 밝혔다. 접종 예약률은 현재 저조한 상태다. 방역 당국에 따르면 현재 60~74세 고령층, 만성 중증 호흡기질환자, 유치원·어린이집·초등학교 저학년 교사 및 돌봄인력의 평균 예약률은 이날 0시 현재 56.5%로 정부 목표인 70~80%에 미치지 못했다. 방역 당국은 이날 고령층의 높은 백신 접종 예방 효과를 알리는 데도 주력했다. 중앙방역대책본부에 따르면 지난 17일 0시 기준 60세 이상에서 백신 1회 접종을 마치고 항체가 형성되는 기간인 2주가 지난 후 감염 예방 효과는 89.5%로 나타났다. 사망 예방 효과는 100%였다. 이범수·기민도 기자 bulse46@seoul.co.kr

한미 글로벌 백신 파트너십에 따라오는 3분기부터 모더나의 코로나19 백신(mRNA-1273)을 위탁생산하기로 한 삼성바이오직스(삼성바이오)가 향후 모더나 백신의 원액 위탁생산(DS·원료의약품)까지 맡을 수 있을지 주목된다. 삼성바이오가 맡은 완제충전(DP) 공정은 스위스 론자가 위탁 생산한 모더나 백신 원액을 국내로 들여와 충전과 라벨링, 포장 등을 하는 ‘병입 공정’이다. 24일 전문가들의 의견을 종합하면 삼성바이오가 향후 충분히 원액 위탁 생산이 가능할 것이란 전망과 함께 현재 론자의 DS 생산 독점 체제가 바뀔 가능성이 작다는 의견이 엇갈린다. 천은미 이대목동병원 호흡기내과 교수는 “삼성바이오라면 앞으로 mRNA 기술이전도 충분히 가능할 것으로 본다”면서 “도입 예정 물량을 밀리지 않고 수급할 수 있으면 DP 추가 계약도 용이할 것”이라고 했다. 이달미 SK증권 연구원도 “원액 위탁생산도 충분히 가능성이 있다고 판단된다”고 했다. 삼성바이오는 현재 1~3공장을 보유하고 있고 4공장을 건설 중이다. 현재 삼성바이오의 생산역량 36만 4000ℓ는 대부분 항체 치료제 생산 공정이지만 백신 DP공정이 항체단백질 DP공정과 비슷해 추가적인 생산라인을 구축할 필요는 없다는 게 삼성바이오 측의 설명이다. 반면 KTB투자증권은 한국 내 설비투자와 생산관련 논의와 mRNA 백신 연구 협력이 진행될 순 있지만 그 결과가 최종적으로 기술이전을 통한 DS 위탁 생산과 연결될 수 있을지는 미지수라고 판단했다. 내년까지 모더나가 공급해야 하는 백신물량은 현재 18억 도스로 이에 따라 모더나는 자체 공장 생산 능력을 50% 키우기로했다. 또 론자 스위스 공장에 3개라인을 추가 투자해 내년 DS 최대 생산 능력을 30억 도스까지 확대할 예정이다. 수요에 따른 생산역량은 이미 충분한 상태인 셈이다. 다만 이를 계기로 국내 제약바이오업계의 DP 위탁 생산 계약이 확대될 가능성은 충분할 것으로 보인다. 이지수 KTB투자증권 연구원은 “모더나의 계약으로 삼성바이오의 DP생산능력이 검증된 만큼 다른 바이오사와의 추가 DP 계약 체결 가능성이 높다”고 했다. 국내에서는 현재 GC녹십자(감염병예방혁신연합), SK바이오사이언스(노바백스·아스트라카제네카), 휴온스글로벌·한국코러스 각각 컨소시엄(스푸트니크V)이 코로나19 백신을 위탁 생산 계약을 체결했다. 한편, SK바이오사이언스는 이날 CEPI로 부터 최대 1억 7340만달러(약 2000억원)를 추가로 확보했다고 밝혔다. 이 금액은 미국 워싱턴대학 항원디자인연구소와 공동 개발한 코로나19 백신 후보물질 ‘GBP510’의 임상3상 등의 연구개발비로 활용될 예정이다. 현재 임상 2상 중으로 내년 상반기 중 상용화를 목표로 하고 있다. 명희진·오경진 기자 mhj46@seoul.co.kr

최근 증권 시장에서 ‘코로나주(株)’가 투자자들의 기대감에 들썩이고 있다. 백신을 위탁생산(CMO)하는 삼성바이오로직스와 치료제를 개발한 셀트리온이 대표적이다. 일단 주가 등락에서는 치료제보다는 백신이 투자자들로부터 호응을 얻는 분위기다. 하지만 앞으로 기대가 좌절로 바뀐다면 주가는 언제든지 폭락할 수 있어 전문가들은 추격 매수에 주의해야 한다고 입을 모은다. 17일 한국거래소에 따르면 삼성바이오는 승인받은 코로나19 백신 생산을 수주할 가능성이 거론되면서 최근 주가가 급등했다. 지난 6일부터 14일까지 7거래일 동안 주가 상승률은 22.19%에 달했다. 특히 지난 14일 미국 모더나 백신 위탁생산이 유력하다는 소식이 전해지면서 주가는 94만 8000원까지 치솟았다. 시가총액은 7거래일 만에 50조 5500억원에서 62조 7200억원으로 12조 1700억원 늘었다. 순위에서도 삼성전자와 SK하이닉스에 이어 3위에 오르며 ‘바이오 대장주’임을 입증했다. 삼성바이오 측이 화이자 백신 제조 가능성에 대해 “사실이 아니다”라고 해명했던 것과는 달리 모더나 백신에 대해선 “확정된 바 없어 확인이 불가능하다”며 가능성을 열어 두면서 기대감이 증폭된 것이다. 존 림 삼성바이오 대표는 19일 미국으로 출국한다. 삼성바이오와 모더나가 한미 정상회담에 맞춰 백신 위탁생산 계약을 체결할 가능성이 더욱 커졌다는 의미로 풀이된다. 다만 이날 삼성바이오 주가는 전 거래일 대비 7.81% 하락한 87만 4000원에 장을 마감했다. 투자자들의 기대 심리가 가라앉고, 지금이 고점이라고 보고 주식을 팔고 나간 투자자들이 늘어나면서 조정된 것으로 보인다. 허혜민 키움증권 연구원은 “삼성바이오가 모더나의 코로나 백신 완제품 생산 계약을 따낼 것이란 시장의 기대감은 이미 주가에 반영돼 있다”면서 “앞으로 계약 조건에 따라 주가의 방향이 정해질 것”이라고 말했다. 코로나19 치료제 ‘렉키로나’를 개발한 셀트리온의 주가 움직임은 삼성바이오와 다른 양상을 띠고 있다. 치료제 개발이 막바지에 접어들었다는 소식이 전해진 지난해 12월 7일 40만 3500원을 기록한 이후 줄곧 내리막길을 걸었다. 지난 2월 식품의약품안전처로부터 조건부 허가를 받았고, 지난 10일 코로나19 치료제 첫 수출에 성공했지만 주가는 내리막이다. 이날에는 전일 대비 0.37% 하락한 26만 9500원에 장을 마감했다. 셀트리온 주가 하락에 투자자들은 “미국에 이어 세계 두 번째로 코로나19 항체치료제 개발에 성공한 것은 초대형 호재인데 어떻게 이렇게 주가가 저평가될 수 있느냐”고 불만을 터트리고 있다. 일각에서는 서정진 명예회장이 경영권 승계 시 세금 부담을 낮추려고 의도적으로 주가 하락을 내버려 두는 것 아니냐는 의혹까지 나돈다. 이에 셀트리온 측은 “호재성 이슈가 있을 때마다 보도자료를 내고 풍문에 대해선 적극적으로 해명하고 있다”고 선을 그었다. 한 증권사 애널리스트는 “백신은 사전 예방용이지만 치료제는 확진된 이후에 필요한 의약품이다 보니 미확진자가 다수인 현시점에선 백신에 대한 기대감이 높을 수밖에 없고, 치료제 개발에선 임상 단계가 진행되기에 치료제가 완성될 시점의 주가는 기대치가 이미 반영된 상태”라고 말했다. 이영준 기자 the@seoul.co.kr

최근 증권 시장에서 ‘코로나주(株)’가 투자자들의 기대감에 들썩이고 있다. 백신을 위탁생산(CMO)하는 삼성바이오로직스와 치료제를 개발한 셀트리온이 대표적이다. 일단 주가 등락에서는 치료제보다는 백신이 투자자들로부터 호응을 얻는 분위기다. 하지만 앞으로 생산 계약이 무산되는 등 기대가 좌절로 바뀐다면 주가는 언제든지 폭락할 수 있어 전문가들은 추격 매수에 주의해야 한다고 입을 모은다. 17일 한국거래소에 따르면 삼성바이오는 승인받은 코로나19 백신 생산을 수주할 가능성이 거론되면서 최근 주가가 급등했다. 지난 6일부터 14일까지 7거래일 동안 주가 상승률은 22.19%에 달했다. 특히 지난 14일 미국 모더나 백신 위탁생산이 유력하다는 소식이 전해지면서 주가는 94만 8000원까지 치솟았다. 시가총액은 7거래일 만에 50조 5500억원에서 62조 7200억원으로 12조 1700억원 늘었다. 순위에서도 삼성전자와 SK하이닉스에 이어 3위에 오르며 ‘바이오 대장주’임을 입증했다. 삼성바이오 측이 화이자 백신 제조 가능성에 대해 “사실이 아니다”라고 해명했던 것과는 달리 모더나 백신에 대해선 “확정된 바 없어 확인이 불가능하다”는 입장을 내놓으면서 기대감이 증폭된 것이다. 삼성바이오의 이날 주가는 전 거래일 대비 7.81% 하락한 87만 4000원에 장을 마감했다. 투자자들의 기대 심리가 가라앉고, 지금이 고점이라고 보고 주식을 팔고 나간 투자자들이 늘어나면서 조정된 것으로 보인다. 허혜민 키움증권 연구원은 “삼성바이오가 모더나의 코로나 백신 완제품 생산 계약을 따낼 것이란 시장의 기대감은 이미 주가에 반영돼 있다”면서 “앞으로 계약 조건에 따라 주가의 방향이 정해질 것”이라고 말했다. 백신 위탁생산 수주가 구체화되면 주가가 더 오를 여지가 있다는 뜻으로 해석된다. 증권가 일각에서는 삼성바이오 주가가 100만원을 돌파할 것이란 전망도 나온다.코로나19 치료제 ‘렉키로나’를 개발한 셀트리온의 주가는 삼성바이오와 반대 양상을 띠고 있다. 치료제 개발이 막바지에 접어들었다는 소식이 전해진 지난해 12월 7일 40만 3500원을 기록한 이후 줄곧 내리막길을 걸었다. 지난 2월 식품의약품안전처로부터 조건부 허가를 받았고, 지난 10일 코로나19 치료제 첫 수출에 성공했지만 주가는 내리막이다. 이날에는 전일 대비 0.37% 하락한 26만 9500원에 장을 마감했다. 셀트리온 주가 하락에 투자자들은 “미국에 이어 세계 두 번째로 코로나19 항체치료제 개발에 성공한 것은 초대형 호재인데 어떻게 이렇게 주가가 저평가될 수 있느냐”고 불만을 터트리고 있다. 일각에서는 서정진 명예회장이 경영권 승계 시 세금 부담을 낮추려고 의도적으로 주가 하락을 내버려 두는 것 아니냐는 의혹까지 나돈다. 이에 셀트리온 측은 “호재성 이슈가 있을 때마다 보도자료를 내고 풍문에 대해선 적극적으로 해명하고 있다”고 선을 그었다. 한 증권사 애널리스트는 “백신은 사전 예방용이지만 치료제는 확진된 이후에 필요한 의약품이다 보니 미확진자가 다수인 현시점에선 백신에 대한 기대감이 높을 수밖에 없고, 치료제 개발에선 임상 단계가 진행되기에 치료제가 완성될 시점의 주가는 기대치가 이미 반영된 상태”라고 말했다. 이영준 기자 the@seoul.co.kr

부산에 바이오제약 연구센터가 들어선다. 부산시는 18일 오후 부산시청에서 싱가포르 바이오제약기업 프레스티지바이오파마와 연구개발(R&D)센터 신설 투자양해각서 및 산학협력을 위한 업무협약을 맺는다고 17일 밝혔다. 프레스티지바이오파마는 강서구 명지국제신도시에 연면적 4만5천㎡ 규모로 항체치료제와 신종감염병 백신 기술을 개발하는 R&D센터를 건립한다. 5년간 1억5천200만달러(1천680억원)를 투자하고 석박사급 195명을 포함해 총 209명의 인력을 고용할 예정이다. 지역 인재 50% 이상 채용,채용형 인턴십 운영,개방형 혁신(오픈 이노베이션)을 통해 지역 대학,바이오벤처,우수 연구인력과 협업한다. 2015년 싱가포르에서 설립된 프레스티지바이오파마는 7개의 차세대 신약개발 플랫폼 기술과 17개의 바이오시밀러 및 항체신약 파이프라인을 보유하고 있다. 가장 개발이 앞선 허셉틴 바이오시밀러 ‘HD201’는 임상3상을 완료하고 유럽의약품청(EMA)으로부터 판매 허가를 기다리고 있다.유럽 바이오시밀러 시장에 진출한 국내기업은 삼성바이오에피스와 셀트리온 뿐이다. 프레스티바이오파마가 동아대와 공동개발 중인 췌장암 항체신약 ‘PBP1510’는 한국식약처와 미국(FDA),유럽(EMA)에서 희귀의약품 지정 승인을 획득했다. 최근 기술이전 계약을 체결한 러시아 스푸트니크 백신 원제(DS) 공급 계획을 바탕으로 백신 연구개발 및 생산사업으로 사업 분야를 확대해 나가고 있다. 지난 2월 싱가포르 기업으로는 최초로 국내 코스피에 상장됐다. 부산시는 “우수한 기술력과 역량을 갖춘 바이오제약 연구센터가 부산에 건립돼 향후 새로운 바이오산업 미래성장동력이 될 것”이라고 말했다. 부산김정한 기자 jhkim@seoul.co.kr

국민 70%가 1차 접종을 마치는 9월이면 접종완료자에 한해 우리도 마스크를 벗을 수 있을까. 13일(현지시간) 미국이 백신을 완전히 접종한 사람은 야외는 물론 실내에서도 마스크를 쓰지 않아도 된다고 선언하면서 한국은 언제쯤 마스크를 벗을 수 있을지 관심이 쏠린다. 미국 질병통제예방센터(CDC)는 이날 추가로 완화된 마스크 착용지침을 발표했다. 코로나19 백신 1·2차 접종을 끝냈다면 실내에서 마스크를 쓰지 않아도 되고, 거리두기도 필요치 않다는 것이다. 사실상 정상 생활로의 복귀다. 앞서 미국은 지난달 말 접종 완료자는 야외에서 마스크를 벗어도 된다는 지침을 내놓은 바 있다. 권준욱 중앙방역대책본부 제2부본부장은 14일 브리핑에서 “우리도 예방접종을 신속하게 진행해 65세 이상, 고위험층을 중심으로 백신 접종이 완료된다면 마스크 착용과 관련한 안전성 등을 검증하고 우선 실외부터 (마스크를 벗을 수 있도록) 접종자 비율 등에 따라 진행할 수 있을 것”이라고 밝혔다. ‘추석 연휴 쯤 고령층 예방접종이 어느 정도 완료되면 고령층에 한해 마스크 착용을 면제하는 방안을 검토하겠다는 취지인가’라는 추가 질문에 그는 “그런 희망이나 목표를 할 수도 있지 않을까 하는 생각”이라고 말했다. 그러면서도 백신 1·2차 접종을 완료하고 2주가 지나 코로나19에 감염되는 이른바 ‘돌파감염’이 발생할 수 있고, 백신을 무력화할 수 있는 변이바이러스가 유행할 수도 있다며 신중론을 피력했다. 권 부본부장은 “미국은 현재 변이 중에서도 백신과 치료제가 효과있는 영국 변이가 주도하고 있는 상황이다. 그러나 남아프리카공화국발 변이는 백신 효과를 현저히 감소시킬 수 있다”며 “이런 변이의 등장이 일부 변수로 남은 상황”이라고 설명했다. 이어 “만약 남아공 변이가 유행을 주도하면 백신접종 속도가 빠른 국가들도 거리두기 정책을 강화할 수 있다”고 덧붙였다. 다만 방역당국은 백신 접종 완료 후 항체가 충분히 생성되지 않아 돌파감염이 발생하더라도 바이러스 배출량, 중증도, 전파력은 약하다고 밝혔다. 미국 또한 백신 접종 완료자에 대한 방역 완화 지침을 내리면서 이런 점을 고려했을 것이라고 설명했다. 이현정 기자 hjlee@seoul.co.kr

셀트리온의 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나’가 뉴욕, 나이지리아, 인도 변이 바이러스에서 중화능을 확인했다고 14일 밝혔다.질병관리청 국립보건연구원은 최근 뉴욕과 나이지리아 변이주를 비롯해 브라질 변이주를 항체와 혼합해 숙주 세포에 감염시킨 후 항체가 바이러스를 저해하는 정도를 테스트하는 방식으로 렉키로나의 중화능력 시험을 진행했다. 이번 시험 결과에서는 렉키로나가 뉴욕과 나이지리아 변이주에서 이전 변이와 마찬가지로 강한 중화능력을 보였다. 셀트리온 측은 해외 연구기관에 의뢰해 실시한 슈도바이러스 시험 결과, 인도 변이주에 대해서도 렉키로나가 중화능을 보였다고 덧붙였다. 다만 질병관리청에서 실시한 시험에서 브라질 변이주에는 중화능력이 감소했음을 확인했다. 이에 셀트리온은 브라질 변이주에 대해 동물시험 절차를 걸쳐 렉키로나의 실제 임상적 치료능을 다시 확인할 방침이다. 셀트리온 관계자는 “렉키로나가 최근 산발적으로 유행하고 있는 남아공, 영국, 브라질, 뉴욕, 나이지리아, 인도 등 다양한 변이에 충분한 효력을 발휘할 것으로 보지만 추가 변이가 계속 발생할 수 있는 만큼 상황을 계속 모니터링하고 있다”고 했다. 명희진 기자 mhj46@seoul.co.kr

GC녹십자 탈락에 업계서도 기대 꺾여현재 셀트리온 등 4곳만 임상 3상 진행인력·예산 부족… 환자 적어 임상 걸림돌 자가검사키트도 추가 허가 신청 없어국내 제약사가 개발한 코로나19 치료제 도전이 잇따라 검증 문턱을 넘지 못하고 있다. 현실적으로 당장 성과를 내기 힘든 백신까지는 아니더라도 치료제만이라도 일정한 성과가 나오기를 바랐던 기대에 부응하지 못하는 실정이다. 신뢰성을 두고 논란이 계속 이어지는 자가검사키트 역시 개발 관련 소식이 지지부진하기는 마찬가지다. 12일 식품의약품안전처에 따르면 코로나19 국내 백신은 여전히 갈 길이 멀다. 녹십자가 지난달 허가심사를 신청했지만 국내 수입과 유통을 맡은 모더나 백신에 대한 것이었다. 김강립 식약처장은 “백신 개발 속도가 빠른 제약사들이 7월 임상 3상을 시작하도록 지원하는 게 1차 목표”<서울신문 5월 6일자 11면>라고 밝혔지만 현실의 벽은 멀기만 한 셈이다. 국내 치료제 역시 현재 임상승인을 받은 13품목 가운데 임상 3상 단계에 돌입한 치료제는 대웅제약(카모스타트), 한국엠에스디(MK4482), 셀트리온(CTP59), 종근당(CKD314) 등에 불과하다. 이 가운데 대웅제약이 지난 1월, 종근당이 지난 4월 3상에 돌입했고 나머지는 모두 지난해부터 3상 단계다. 이런 가운데 GC녹십자가 허가를 신청한 코로나19 혈장치료제 ‘지코비딕주’가 전날 식약처 검증 자문단 회의에서 “입증된 치료 효과를 제시하지 못해 임상 3상 시험을 조건으로 허가하는 것은 적절하지 않다”는 불허 판정을 받았다. 지난 3월 종근당이 코로나19 치료제로 조건부 허가를 받으려던 ‘나파벨탄주’가 검증 자문단에서 막힌 데 이어 두 번째다. 국내 제약사가 개발한 코로나19 치료제가 연달아 조건부 허가에서 탈락하면서 업계 안팎에서 국산 치료제에 대한 기대가 크게 꺾이고 있다. 게다가 GC녹십자는 식약처 발표 이후 내놓은 입장문에서 “품목허가를 위한 당면 과제에 급급하지 않겠다”며 후속 임상을 진행할 의사가 없음을 내비쳤다. 국내 치료제 개발이 좀처럼 속도를 내지 못하면서 현재 유일한 국산 치료제인 ‘렉키로나주’(셀트리온)에 이은 2호 치료제 소식은 당분간 쉽지 않으리라는 의견이 우세하다. 화이자·얀센 등 세계적인 제약업체와 비교해 예산과 인력 모두 극히 열악한 데다가 경험도 부족하다는 점뿐 아니라 코로나19 환자 자체가 적어 임상시험에 참여할 환자를 구하기도 쉽지 않다는 점도 치료제 개발에 걸림돌로 작용한다. 종근당 관계자는 “국내에서는 중증 고위험군에 해당하는 코로나19 환자를 모집하기가 쉽지 않아 해외에서 임상시험 참여 환자를 모집할 계획”이라고 말했다. 이런 가운데 코로나19 자가검사키트 역시 지난달 23일 업체 두 곳이 조건부 허가를 받은 이후 추가로 허가를 신청한 곳이 없다. 그나마 한 업체가 사용자가 스스로 피를 채취해 검사하는 자가검사용 항체진단키트를 6월쯤 정식으로 품목허가 신청을 할 예정이다. 강국진 기자 betulo@seoul.co.kr

식약처, 혈장치료제 ‘지코비딕주’ 불허“시험군·대조군 효과 차이 관찰 안돼”“기존 코로나19 치료제 효과 배제 못해”혈장치료제 포기 논란…정부 “임상 설계 지원”GC녹십자의 코로나19 혈장치료제 ‘지코비딕주’(항코비드19사람면역글로불린)가 보건당국의 조건부 허가를 통과하지 못했다. GC녹십자는 앞서 코로나19 혈장치료제 포기 의혹이 제기됐지만 사실을 부인하며 예정대로 당국에 품목허가를 신청했었다. 그러나 결국 첫 번째 관문조차 통과하지 못했다. 정부는 GC녹십자가 임상시험을 충실히 설계할 수 있도록 지원한다는 계획이다. GC녹십자, 환자 63명 2상 자료 제출에“시험 대상수 적고 고르게 배정도 안돼” 식품의약품안전처가 11일 GC녹십자의 코로나19 혈장치료제 ‘지코비딕주’에 대해 조건부 허가를 내리는 것은 적절하지 않다고 결론을 내렸다. 식약처는 이날 오후 지코비딕주를 평가하기 위한 첫 번째 전문가 자문회의인 ‘검증자문단 회의’를 열고 GC녹십자가 제출한 환자 63명 대상 국내 초기 2상(2a상) 자료를 평가해 이렇게 판단했다고 밝혔다. 검증 결과, 치료 가능성을 평가하기 위한 11개의 탐색적 유효성 평가지표에서 시험군과 대조군의 효과 차이는 전반적으로 관찰되지 않았다. 검증 자문단은 시험 대상자 수가 적고 대조군·시험군 환자가 고르게 배정되지 못했으며, 기존 코로나19 치료제를 활용한 표준치료의 효과를 배제할 수 없는 등의 한계가 있다고 봤다. 식약처는 이에 코로나19 치료제의 ‘3중’ 전문가 자문절차 중 다음 단계는 밟지 않고 GC녹십자가 추후 지코비딕주의 후속 임상시험을 충실히 설계하도록 지원할 계획이다. 식약처는 지난 4월 30일 GC녹십자에서 지코비딕주의 의약품 제조판매 품목허가 신청을 받아 심사에 착수했다. 지코비딕주는 코로나19 회복기 환자의 혈액 속 항체를 고농도로 농축해 만든 혈장분획치료제다. 완치자의 혈장에서 면역원성을 갖춘 항체를 분획하는 식으로 만들어진다.코로나 혈장치료제 개발포기 의혹엔“임상 3상 포기 아닌 혈장 충분해서” 앞서 GC녹십자는 코로나19 혈장치료제의 개발을 포기하는 게 아니냐는 의혹이 제기됐지만 예정대로 식약처에 품목허가를 신청할 예정이라고 밝혔었다. GC녹십자는 지난달 30일 대한적십자사에 임상에 필요한 코로나19 완치자 혈장 공여 업무를 종료한다는 공문을 보낸 것으로 알려지면서 임상 3상을 포기하는 게 아니냐는 의혹이 나왔다. 이에 대해 GC녹십자 관계자는 “혈장 공여를 중단한 이유는 임상 3상을 포기하는 게 아니라 충분한 혈장이 확보됐기 때문”이라면서 “임상 3상은 물론이고 별도로 치료목적 사용승인에 쓰일 만한 물량도 충분한 상황이며, 추후 필요할 경우 추가로 공여받을 수도 있다”고 말했다. 다만 임상 3상 진행 여부에 대해서는 보건당국과 협의해야 한다고 밝혔다. GC녹십자는 코로나19 완치자의 혈장에서 면역원성을 갖춘 항체를 분획해 만드는 혈장치료제 ‘GC5131A’을 개발해 품목허가 신청을 준비해왔다. 이 과정에서 필요한 혈장을 확보하고자 대한적십자사와 협력해 코로나19 완치자로부터 혈장 공여를 받아왔다.GC녹십자, 영업익 전년比 18% 감소“백신 부분 일시적 매출 공백 탓” GC녹십자엠에스, 진단키트로 영업익 222%↑ GC녹십자는 연결 기준 올해 1분기 영업이익이 50억원으로 지난해 동기보다 18% 줄어든 것으로 잠정 집계됐다고 지난달 28일 공시했다. 매출은 2822억원으로 지난해 같은 기간보다 8.3% 감소했다. 순이익은 175억원으로 흑자로 돌아섰다. GC녹십자는 백신 부문에서 일시적으로 매출 공백이 발생하면서 외형이 줄어들고 수익성이 악화했다고 설명했다. 이에 앞서 실적을 발표한 연결 대상 계열사는 준수한 실적을 냈다. GC녹십자엠에스는 진단 키트 분야 매출 증대로 영업이익이 222% 증가했다. GC녹십자랩셀은 검체검진 사업 호조와 기술 이전료 유입으로 인해 역대 최대 분기 실적을 올렸다. GC녹십자웰빙의 경우 지난해 코로나19 유행으로 주춤했던 주사제 및 건강기능식품 매출이 회복하면서 외형 성장과 수익성 개선에 성공했다. GC녹십자 관계자는 “실적 결정변수 쏠림 현상으로 인해 올해는 분기별 실적 편차가 클 가능성이 높다”고 말했다.강주리 기자 jurik@seoul.co.kr

셀트리온이 개발한 국내 최초 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나’가 파키스탄에 수출된다. 렉키로나가 해외로 판매되는 것은 처음이다. 셀트리온그룹 계열사인 셀트리온헬스케어는 파키스탄 국방부 산하 최대 규모의 방위산업체 POF의 자회사와 렉키로나 10만 바이알(약병)의 판매 계약 체결을 완료해 계약물량을 출하할 계획이라고 10일 밝혔다. 약 3만명에게 투여할 수 있는 물량으로 1차 판매량은 파키스탄 군인과 일반인 가운데 코로나19 확진자를 대상으로 투여될 예정이다. 셀트리온헬스케어는 렉키로나 투약을 담당할 의사와 간호사에 대한 교육 지원을 위해 파키스탄 현지에 의료 인력도 파견한다. 렉키로나는 지난 2월 국내 식품의약품안전처로부터 고위험군 경증 환자에게 쓸 수 있도록 조건부 허가를 획득한 이후 국내에서 현재까지 2700여명에게 투여됐다. 현재 미국, 루마니아 등 13개국에서 모두 1300명의 글로벌 임상 3상 환자 모집과 투약을 완료한 상태다. 셀트리온그룹 측은 “현재 파키스탄뿐만 아니라 유럽, 중남미, 인도 등 다양한 국가와 렉키로나 수출을 협의하고 있다”고 했다. 명희진 기자 mhj46@seoul.co.kr

문재인 대통령은 10일 취임 4주년 특별연설에서 코로나19 백신과 관련 “좀 더 접종이 빨랐더라면 하는 아쉬움이 있는 것이 사실”이라고 밝혔다. 문 대통령이 백신 접종 일정에 대해 아쉬움을 표현한 것은 처음이다. 기존에는 백신 도입 및 접종이 계획 이상으로 원활하게 진행되고 있다는 입장이었다. 그러면서 문 대통령은 “코로나 장기화에 대비한 백신 주권 확보를 위해 국산 백신 개발을 총력 지원하겠다”고 밝혔다. 문 대통령은 코로나19가 국내에서 안정적으로 통제되고 있다고 진단했다. 문 대통령은 연설에서 “우리나라는 방역 당국의 관리 범위 안에서 통제되고 있다”면서 “그동안의 백신 접종과 국산 항체 치료제가 치명률을 낮추는 데 큰 역할을 하고 있다”고 밝혔다. 이어 “특히 가장 중요한 치명률은 다른 나라와 비교할 수 없을 정도로 낮은 수준”이라면서 “정부는 선제 검사와 철저한 역학조사, 신속한 치료 등방역의 원칙과 기본을 흔들림 없이 지켜왔고, 국민들께서 경제적 피해와 불편함을 감수하면서 적극 협조해 주신 덕분에 K-방역이 지금까지 세계의 모범이 될 수 있었다”고 말했다. 문 대통령은 “백신 접종으로 일상회복의 대장정이 시작되었다”면서 “좀 더 접종이 빨랐더라면 하는 아쉬움이 있는 것이 사실”이라고 전했다. 또 “백신 접종에 앞서가는 나라들과 비교도 하게 된다. 하지만 백신 개발국이 아니고, 대규모 선 투자를 할 수도 없었던 우리의 형편에, 방역 당국과 전문가들이 우리의 방역 상황에 맞추어 백신 도입과 접종 계획을 치밀하게 세우고 계획대로 차질없이 접종을 진행하고 있는 것은 정당한 평가를 받아야 한다고 생각한다”고 덧붙였다. 더딘 백신 접종에 대한 불만 여론을 달래면서도 우리나락 처한 현실적인 한계를 설명하며 양해를 구한 것으로 풀이된다. 앞서 문 대통령은 지난 3일 코로나19 대응 특별방역점검회의에서 “백신 도입과 접종은 당초 계획 이상으로 원활하게 진행되고 있다”고 밝혔다. 이어 문 대통령은 “전 세계적인 백신 공급 부족과 수급 불안정으로 인해 백신 확보 경쟁이 치열한 가운데 기업들까지 힘을 보탠 전방위적 노력으로 우리 국민 두 배 분량의 백신을 확보할 수 있었다”면서 “3차 접종의 가능성과 변이바이러스 대비, 미성년자와 어린이 등 접종대상의 확대, 내년에 필요한 물량까지 고려하여 추가 물량 확보를 위한 노력을 계속해 나갈 것”이라고 설명했다. 그러면서 “11월 집단면역 달성 목표를 당초 계획보다 앞당길 것”이라고 강조했다. 강병철 기자 bckang@seoul.co.kr

‘백신 주권’을 판가름할 국산 코로나19 백신 개발의 최종 관문인 임상 3상이 오는 7월부터 시작될 전망이다. 김강립 식품의약품안전처장은 5일 충북 청주 식약처 집무실에서 서울신문과 가진 단독 인터뷰에서 “백신 개발 속도가 빠른 제약사들이 7월에 임상 3상을 시작하도록 지원하는 게 1차 목표”라고 밝혔다. 식약처는 전통 방식의 위약임상 대신 비교임상(비열등성 시험)으로 임상 3상을 계획하고 가이드라인을 만들고 있다. 대규모 집단을 대상으로 절반은 진짜 백신, 나머지 절반은 소위 가짜 백신을 투여해 바이러스 감염자 수를 상호 비교하는 위약임상 방식은 돈이 많이 들고 임상 대상자를 구하기도 어려워 현재로서는 불가능하다는 판단이다. 대체 방법인 비교임상은 아스트라제네카(AZ) 등 이미 접종 중인 백신과 국산 백신의 효능을 비교해 효과성을 입증하는 방식이다. 김 처장은 “임상 3상의 중간 결과를 봐서 적정하다고 판단되면 선구매까지도 검토할 수 있다”고 말했다. 그는 또 러시아의 스푸트니크V 백신 사전 검토와 관련해 “이 백신은 우리가 (현재로서는) 구매하기로 한 백신이 아니어서 신속심사 대상은 아니지만, 코로나19 백신은 우선적으로 심사한다는 게 기본 입장이어서 (심사 절차를) 좀더 빨리 진행할 수 있다”고 밝혔다. 다음은 일문일답.-연내 국산 코로나19 백신 개발이 가능한가. “된다, 안 된다 단정해 말씀드리는 건 조심스러울 수밖에 없다. 그러나 최대한 연내 개발을 실현할 수 있도록 지원하겠다는 각오로 임하고 있다. 백신 개발 속도가 빠른 기업은 오는 7월 3상 진입을 목표로 하고 있다.” -비교임상(비열등성 시험)으로 가닥을 잡은 건가. “전통 방식인 위약임상으로는 임상 3상을 하기가 쉽지 않을 것으로 본다. 우선 백신 접종이 계속되는 상황에서 백신을 안 맞은 시험 대상자를 찾는 게 국내외적으로 모두 어렵고 윤리적 문제도 있다. 코로나19 상황에서 임상 3상 참여자 일부에게 위약(소위 가짜 백신)을 맞혀 위험에 노출시켜야 하는데 어떻게 하겠나. 대체 방법으로 우선 검토하고 있는 것이 비교임상이다. 국내 제약사가 개발한 백신 효과성을 이미 접종 중인 다른 백신과 비교해 입증하는 방식인데, 이 방법으로 국내 백신 개발사들이 임상 3상을 할 수 있도록 준비하고 있다. 4월 설명회를 열었고 유망 회사들과 일대일 면담 중이다. 프랑스 발네바사도 개발 중인 백신과 아스트라제네카 백신 간 비교임상을 추진하고 있다. 다른 임상 방식으로는 면역대리지표(백신 접종 후 중화항체가 어느 수준 이상으로 형성되면 효과성을 인정해 주는 방법)라는 방법이 있는데, 이 방식은 국제적인 평가 기준이 만들어져야 가능하다. 현재 세계보건기구(WHO)와 감염병대응혁신연합(CEPI)에서 면역대리지표 평가 기준을 정립하려고 논의 중이며, 우리도 참여하고 있다. 내부적으로 비교임상 시험을 검토하고 지원하겠지만 면역대리지표 방식의 국제적 기준을 정립하는 데도 적극 공조할 방침이다.” -이미 백신을 개발한 선진국들은 시장을 독점해야 하니 후발 주자가 못 따라오게 국제적 기준 정립에 소극적이지 않을까. “변이 바이러스가 나오지 않았다면 그랬을 수도 있다. 하지만 변이 바이러스가 계속 출현하고 있어 외국 백신 개발사들도 자사 백신을 지속적으로 개량하기 위해 비교 시험을 해야 할 필요성이 생겼다.” -비교임상을 할 때 우리가 개발한 백신과 상호 비교할 백신을 해외 제약사들이 공급해 줄까. “우리가 구입해 들여온 백신을 비교 대상용으로 쓰면 된다. 예를 들어 아스타라제네카 백신을 비교임상용으로 쓰려고 아스트라제네카사에 허가를 구하지 않아도 된다.” -비교임상으로 검증한 우리 백신이 해외에서 인정받을 수 있을까. “국제적으로도 받아들여질 수 있는 수준으로 비교임상 시험을 설계하고 있다. 따라서 국제적으로도 국산 백신을 허가할 가능성을 확보할 수 있다. 전통 방식이 아닌 비교임상으로 3상을 했다고 수출에 장애가 될 것으로 보지는 않는다.” -정부가 올해 연간 코로나19 백신 임상시험 지원에 책정한 예산은 680억원뿐인데. “문재인 대통령도 ‘차원이 다른 과감한 지원이 필요하다’고 언급했다. 1000억원도 안 되는 예산으로 임상 3상을 해결하라고 하지는 않을 것이다. 꼭 추가경정예산이 아니더라도 다른 예산을 전용해 쓸 수 있을 것이다. 또 임상 3상의 중간 결과를 봐서 적정하다고 판단되면 선구매도 검토할 수 있다. 선구매는 기업이 임상 3상 비용을 모두 짊어지지 않도록 정부가 책임을 나눠 지겠다는 의미다.” -그동안 우리는 왜 백신 개발에 소극적이었나. “백신을 개발하려면 새로운 기술에 대한 선제 투자를 오랜 기간 대량으로 투입해야 한다. 재원이 한정되다 보니 발등의 불만 봤던 측면이 있었다. 솔직히 보건복지부에서 보건산업국장, 보건의료정책관, 차관을 하다가 지금 식약처장을 하는 내가 누구를 탓하겠나. 그간 백신 개발에 투자를 집중하지 못한 탓에 국산 백신 개발이 늦어져 정말 많은 아쉬움이 남는다. 국민에게 주로 받는 비난이 ‘정부는 왜 속 시원하게 얘기를 못 하느냐’다. 속 시원하게 얘기할 수 없도록 해외 백신 개발사와 계약을 맺었다. 이런 계약을 맺은 건 한국뿐이 아니다. 백신 시장은 현재 철저히 공급자 위주의 시장이다. 대통령도 이런 상황에서 근본적 문제 해결 대책으로 국산 백신 개발의 중요성을 강조한 것이다.” -모더나나 화이자로부터 전령리보핵산(mRNA) 백신 기술을 이전받을 수 있나. “모더나, 화이자사도 생산량을 늘리고자 여러 방식을 검토하고 있는 것으로 안다. 여러 협의를 진행 중으로 가능성이 전혀 없다고 보지는 않는다. 백신 생산기지의 한국 허브화는 개발이 아니라 생산을 허브화하는 것이어서 가능성이 있다.” -러시아 스푸트니크V 백신 도입 가능성은 없는 건가. “식약처는 모든 백신에 관심이 있다. 스푸트니크V 백신은 사전 검토 단계다. 다만 아직 임상자료가 오지 않았다. 스푸트니크V 백신을 관심 있게 지켜보는 이유는 있다. 우선 국내에서 대량 (위탁)생산되고 있다. 또 스푸트니크V 백신은 1·2차 접종에 전달체로 활용하는 아데노바이러스가 각각 달라 사실상 교차접종(개발 방식이 다른 백신을 차례로 맞는 것)에 가깝다. 그래서 효과는 어떨까 궁금한 게 많다. 정식으로 허가 신청을 하겠다니 자료가 들어올 것이다. 다만 현재 우리가 구매하기로 한 백신이 아니라 신속심사를 할 수는 없다. 그러나 이런 궁금증 때문에라도 빨리 심사할지도 모른다. 안전하고 효과 있고 자신할 만하면 (구매) 옵션으로 고려할 수도 있다. 물론 구매는 질병관리청이 결정할 문제다.” -WHO와 유럽의약품청(EMA)도 스푸트니크V 백신을 검토하고 있는데. “WHO가 백신 심사를 할 때 우리 식약처 전문가도 참여한다. 따라서 관련 정보를 얻을 수 있다.” -중국 ‘알몸김치’ 파동에 수입 김치에도 식품안전관리인증(해썹)을 적용하고, 제조업소 현지 실사 대책을 내놨는데 가능한가. “올해 10월부터 수입 배추김치의 해썹 의무화가 시행된다. 주중 한국대사관 등을 통해 중국 측과 협의 중이다. 중국도 ‘무조건 반대’ 입장이 아니라서 협의 가능성이 있다. 코로나19 상황이어서 당장은 현지 실사가 어려워 고육지책으로 제조 공장 사진을 실시간으로 찍어 보내라고 할 수밖에 없는 상황이다. 여건이 나아지는 대로 현지에 직원을 보내려고 한다.” -6개월간 식약처장으로 일한 소회는. “쏜살같이 지나갔다. 그간 식약처 직원들이 마스크 품질 관리를 위해 현장을 뛰고, 최소잔여형주사기(LDS)도 미국 승인을 한 달 만에 받아 왔다. 치료제와 백신을 신속하고 꼼꼼하게 허가한다는 건 어찌 보면 창과 방패를 모두 요구받은 것인데, 직원들 모두 절박하게 움직였다. 국민과 전문가 집단인 식약처의 간극을 좁히는 데 저와 같은 비전문가의 행정 경험이 불쏘시개가 되리라 생각한다.” 청주 이현정 기자 hjlee@seoul.co.kr청주 이범수 기자 bulse46@seoul.co.kr

‘백신 주권’을 판가름할 국산 코로나19 백신 개발의 최종 관문인 임상 3상이 오는 7월부터 시작될 전망이다. 김강립 식품의약품안전처장은 5일 충북 청주 식약처 집무실에서 서울신문과 가진 단독 인터뷰에서 “백신 개발 속도가 빠른 제약사들이 7월에 임상 3상을 시작하도록 지원하는 게 1차 목표”라고 밝혔다. 식약처는 전통 방식의 위약임상 대신 비교임상(비열등성 시험)으로 임상 3상을 계획하고 가이드라인을 만들고 있다. 대규모 집단을 대상으로 절반은 진짜 백신, 나머지 절반은 소위 가짜 백신을 투여해 바이러스 감염자 수를 상호 비교하는 위약임상 방식은 돈이 많이 들고 임상 대상자를 구하기도 어려워 현재로서는 불가능하다는 판단이다. 대체 방법인 비교임상은 아스트라제네카(AZ) 등 이미 접종 중인 백신과 국산 백신의 효능을 비교해 효과성을 입증하는 방식이다. 김 처장은 “임상 3상의 중간 결과를 봐서 적정하다고 판단되면 선구매까지도 검토할 수 있다”고 말했다. 그는 또 러시아의 스푸트니크V 백신 사전 검토와 관련해 “이 백신은 우리가 (현재로서는) 구매하기로 한 백신이 아니어서 신속심사 대상은 아니지만, 코로나19 백신은 우선적으로 심사한다는 게 기본 입장이어서 (심사 절차를) 좀더 빨리 진행할 수 있다”고 밝혔다. 다음은 일문일답. -연내 국산 코로나19 백신 개발이 가능한가. “된다, 안 된다 단정해 말씀드리는 건 조심스러울 수밖에 없다. 그러나 최대한 연내 개발을 실현할 수 있도록 지원하겠다는 각오로 임하고 있다. 백신 개발 속도가 빠른 기업은 오는 7월 3상 진입을 목표로 하고 있다.” -비교임상(비열등성 시험)으로 가닥을 잡은 건가. “전통 방식인 위약임상으로는 임상 3상을 하기가 쉽지 않을 것으로 본다. 우선 백신 접종이 계속되는 상황에서 백신을 안 맞은 시험 대상자를 찾는 게 국내외적으로 모두 어렵고 윤리적 문제도 있다. 코로나19 상황에서 임상 3상 참여자 일부에게 위약(소위 가짜 백신)을 맞혀 위험에 노출시켜야 하는데 어떻게 하겠나. 대체 방법으로 우선 검토하고 있는 것이 비교임상이다. 국내 제약사가 개발한 백신 효과성을 이미 접종 중인 다른 백신과 비교해 입증하는 방식인데, 이 방법으로 국내 백신 개발사들이 임상 3상을 할 수 있도록 준비하고 있다. 4월 설명회를 열었고 유망 회사들과 일대일 면담 중이다. 프랑스 발네바사도 개발 중인 백신과 아스트라제네카 백신 간 비교임상을 추진하고 있다. 다른 임상 방식으로는 면역대리지표(백신 접종 후 중화항체가 어느 수준 이상으로 형성되면 효과성을 인정해 주는 방법)라는 방법이 있는데, 이 방식은 국제적인 평가 기준이 만들어져야 가능하다. 현재 세계보건기구(WHO)와 감염병대응혁신연합(CEPI)에서 면역대리지표 평가 기준을 정립하려고 논의 중이며, 우리도 참여하고 있다. 내부적으로 비교임상 시험을 검토하고 지원하겠지만 면역대리지표 방식의 국제적 기준을 정립하는 데도 적극 공조할 방침이다.” -이미 백신을 개발한 선진국들은 시장을 독점해야 하니 후발 주자가 못 따라오게 국제적 기준 정립에 소극적이지 않을까. “변이 바이러스가 나오지 않았다면 그랬을 수도 있다. 하지만 변이 바이러스가 계속 출현하고 있어 외국 백신 개발사들도 자사 백신을 지속적으로 개량하기 위해 비교 시험을 해야 할 필요성이 생겼다.” -비교임상을 할 때 우리가 개발한 백신과 상호 비교할 백신을 해외 제약사들이 공급해 줄까. “우리가 구입해 들여온 백신을 비교 대상용으로 쓰면 된다. 예를 들어 아스타라제네카 백신을 비교임상용으로 쓰려고 아스트라제네카사에 허가를 구하지 않아도 된다.” -비교임상으로 검증한 우리 백신이 해외에서 인정받을 수 있을까. “국제적으로도 받아들여질 수 있는 수준으로 비교임상 시험을 설계하고 있다. 따라서 국제적으로도 국산 백신을 허가할 가능성을 확보할 수 있다. 전통 방식이 아닌 비교임상으로 3상을 했다고 수출에 장애가 될 것으로 보지는 않는다.” -정부가 올해 연간 코로나19 백신 임상시험 지원에 책정한 예산은 680억원뿐인데. “문재인 대통령도 ‘차원이 다른 과감한 지원이 필요하다’고 언급했다. 1000억원도 안 되는 예산으로 임상 3상을 해결하라고 하지는 않을 것이다. 꼭 추가경정예산이 아니더라도 다른 예산을 전용해 쓸 수 있을 것이다. 또 임상 3상의 중간 결과를 봐서 적정하다고 판단되면 선구매도 검토할 수 있다. 선구매는 기업이 임상 3상 비용을 모두 짊어지지 않도록 정부가 책임을 나눠 지겠다는 의미다.” -그동안 우리는 왜 백신 개발에 소극적이었나. “백신을 개발하려면 새로운 기술에 대한 선제 투자를 오랜 기간 대량으로 투입해야 한다. 재원이 한정되다 보니 발등의 불만 봤던 측면이 있었다. 솔직히 보건복지부에서 보건산업국장, 보건의료정책관, 차관을 하다가 지금 식약처장을 하는 내가 누구를 탓하겠나. 그간 백신 개발에 투자를 집중하지 못한 탓에 국산 백신 개발이 늦어져 정말 많은 아쉬움이 남는다. 국민에게 주로 받는 비난이 ‘정부는 왜 속 시원하게 얘기를 못 하느냐’다. 속 시원하게 얘기할 수 없도록 해외 백신 개발사와 계약을 맺었다. 이런 계약을 맺은 건 한국뿐이 아니다. 백신 시장은 현재 철저히 공급자 위주의 시장이다. 대통령도 이런 상황에서 근본적 문제 해결 대책으로 국산 백신 개발의 중요성을 강조한 것이다.” -모더나나 화이자로부터 전령리보핵산(mRNA) 백신 기술을 이전받을 수 있나. “모더나, 화이자사도 생산량을 늘리고자 여러 방식을 검토하고 있는 것으로 안다. 여러 협의를 진행 중으로 가능성이 전혀 없다고 보지는 않는다. 백신 생산기지의 한국 허브화는 개발이 아니라 생산을 허브화하는 것이어서 가능성이 있다.” -러시아 스푸트니크V 백신 도입 가능성은 없는 건가. “식약처는 모든 백신에 관심이 있다. 스푸트니크V 백신은 사전 검토 단계다. 다만 아직 임상자료가 오지 않았다. 스푸트니크V 백신을 관심 있게 지켜보는 이유는 있다. 우선 국내에서 대량 (위탁)생산되고 있다. 또 스푸트니크V 백신은 1·2차 접종에 전달체로 활용하는 아데노바이러스가 각각 달라 사실상 교차접종(개발 방식이 다른 백신을 차례로 맞는 것)에 가깝다. 그래서 효과는 어떨까 궁금한 게 많다. 정식으로 허가 신청을 하겠다니 자료가 들어올 것이다. 다만 현재 우리가 구매하기로 한 백신이 아니라 신속심사를 할 수는 없다. 그러나 이런 궁금증 때문에라도 빨리 심사할지도 모른다. 안전하고 효과 있고 자신할 만하면 (구매) 옵션으로 고려할 수도 있다. 물론 구매는 질병관리청이 결정할 문제다.” -WHO와 유럽의약품청(EMA)도 스푸트니크V 백신을 검토하고 있는데. “WHO가 백신 심사를 할 때 우리 식약처 전문가도 참여한다. 따라서 관련 정보를 얻을 수 있다.” -중국 ‘알몸김치’ 파동에 수입 김치에도 식품안전관리인증(해썹)을 적용하고, 제조업소 현지 실사 대책을 내놨는데 가능한가. “올해 10월부터 수입 배추김치의 해썹 의무화가 시행된다. 주중 한국대사관 등을 통해 중국 측과 협의 중이다. 중국도 ‘무조건 반대’ 입장이 아니라서 협의 가능성이 있다. 코로나19 상황이어서 당장은 현지 실사가 어려워 고육지책으로 제조 공장 사진을 실시간으로 찍어 보내라고 할 수밖에 없는 상황이다. 여건이 나아지는 대로 현지에 직원을 보내려고 한다.” -6개월간 식약처장으로 일한 소회는. “쏜살같이 지나갔다. 그간 식약처 직원들이 마스크 품질 관리를 위해 현장을 뛰고, 최소잔여형주사기(LDS)도 미국 승인을 한 달 만에 받아 왔다. 치료제와 백신을 신속하고 꼼꼼하게 허가한다는 건 어찌 보면 창과 방패를 모두 요구받은 것인데, 직원들 모두 절박하게 움직였다. 국민과 전문가 집단인 식약처의 간극을 좁히는 데 저와 같은 비전문가의 행정 경험이 불쏘시개가 되리라 생각한다.” 청주 이현정 기자 hjlee@seoul.co.kr 청주 이범수 기자 bulse46@seoul.co.kr

식품의약품안전처는 GC녹십자의 코로나19 혈장치료제 ‘지코비딕주’(항코비드19사람면역글로불린)에 대한 허가 심사에 착수했다고 30일 밝혔다. GC녹십자가 이날 식약처에 지코비딕주의 의약품 제조판매 품목 허가를 신청한 데 따른 것이다. 지코비딕주는 코로나19 회복기 환자의 혈액 속 항체를 고농도로 농축해 만든 혈장분획치료제다. 완치자의 혈장에서 면역원성을 갖춘 항체를 분획하는 식으로 만들어진다. 식약처는 GC녹십자가 제출한 품질·임상·제조품질관리기준(GMP) 자료 등을 면밀하게 검토하고 외부 전문가 자문 등을 거쳐 허가 여부를 결정할 계획이다. 식약처는 코로나19 치료제와 백신의 경우 객관적이고 투명한 허가 절차를 위해 검증자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회로 이어지는 외부 전문가의 ‘3중’ 자문을 절차를 밟고 있다. 이범수 기자 bulse46@seoul.co.kr

미국 국무부가 코로나19 급증 사태에 직면한 인도에 머물고 있는 미국인들에게 인도를 떠나라고 권했다. 인도에서 근무 중인 대사관 등 정부 직원의 가족에 대한 자진 출국을 승인하고, 이들 직원에 대한 출국 허가 여부도 검토에 들어갔다. 인도 주재 미국 대사관은 인도의 의료 서비스 이용에 대한 경고를 발령하고 체류 중인 미국인에게 귀국행 항공편을 이용하라고 촉구했다고 정치전문매체 더힐이 29일(현지시간) 보도했다. 앞서 미 국무부는 최근 인도 여행을 금지하는 여행경보 4단계를 발령했다. 미국 대사관 측은 “코로나 감염 급증으로 인도에서 모든 의료 서비스에 대한 접근이 심각하게 제한되고 있다”며 “인도를 떠나려는 미국인은 지금 이용 가능한 상업 교통수단을 이용해야 한다. 양국 간 직항편이 매일 제공되고 있고, 파리와 프랑크푸르트에서 환승하는 미국인이 이용 가능한 추가 항공편도 있다”고 말했다. 또 “4단계 여행경보는 국무부가 발령하는 최고 수준으로, 미국 시민이 인도에서의 현 보건 상황 탓에 인도를 여행해선 안 되거나 안전이 확보되는 대로 떠나라는 조언”이라고 밝혔다. 국무부는 “뉴델리 주재 미 대사관과 영사관은 여전히 문을 열고 제한적인 영사업무를 하고 있다”며 “출국을 희망하는 인도의 미국 시민들이 상업 항공편을 이용할 것을 강력하게 권장한다”고 밝혔다. 인도는 이날 하루 감염자가 38만명에 육박하는 등 8일 연속으로 30만명을 넘어섰다. 이날 사망자도 3600명을 기록했고, 누적 감염자는 1830만명이다. 토니 블링컨 국무장관은 이날 트위터에 “오늘 우리는 중요한 산소 장비와 치료제, 백신 생산을 위한 원료의 첫 수송에 나서게 돼 자랑스럽다”고 밝혔다. 블링컨 장관은 “인도가 팬데믹(세계적 전염병) 초반에 우리를 지원한 것처럼 미국은 필요한 때에 인도에 지원을 제공하도록 시급히 협력하는 데 전념하고 있다”고 강조했다. 네드 프라이스 국무부 대변인도 이날 브리핑을 통해 “미국 정부 수송기가 오늘 밤 인도에 도착하기 시작할 것이고 다음 주까지 계속될 것”이라고 말했다. 그는 1억 달러(약 1100억원) 규모의 물품을 며칠 내로 수송한다면서 미국 정부와 기업, 비정부기구 등이 지원물품 수송에 동참하고 있다고 설명했다. 이어 “인도는 팬데믹 초반 우리의 병원들에 부담이 있을 때 지원을 해줬고 미국은 인도가 도움이 필요할 때 도울 작정”이라고 덧붙였다. 미국은 또 아스트라제네카 백신 6000만 회분을 외국에 전달하는데 첫 조치로 2000만 회분을 인도에 공급하기로 했으며, 코로나 항체 치료제인 렘데시비르 2만 회분도 전달된다. 아울러 미 질병통제예방센터(CDC) 전문가팀도 현지에 합류한다. 임병선 평화연구소 사무국장 bsnim@seoul.co.kr