고령층 무용론에 EMA ‘제한승인’ 검토 유럽의약품청 “아스트라제네카 백신, 유럽은 젊은층에 한정해 허가될 수도”獨정부-아스트라제네카 “보도 사실 아냐”“타제조사보다 고령층 임상수 적은 건 사실”한국 정부가 국내 도입하는 백신 가운데 가정 먼저 계약을 체결했던 아스트라제네카-옥스퍼드대 코로나19(신종 코로나바이러스 감염증) 백신이 고령층에도 효과가 있는지 논란이 일면서 유럽의약품청(EMA)이 젊은 층에 한정해 사용 승인을 내릴 수도 있다는 관측이 나온다. 복수의 독일 언론은 정부 관계자의 말을 인용해 65세 이상 고령층의 아스트라제네카 백신 효과가 8%에 그쳤다며 EMA가 고령층에는 사용 승인을 하지 않을 것이라고 보도해 논란이 일었다. 아스트라제네카와 독일 정부는 사실이 아니라고 반박했다. EMA “AZ효과 극소수 대상 연구수행”특정 연령대만 접종 승인 배제 안해 영국 가디언과 BBC방송 등에 따르면 에머 쿡 유럽의약품청(EMA) 청장은 26일(현지시간) 유럽의회 보건위원회에 출석해 의원들 질의에 답변하며 특정 연령대에만 아스트라제네카 백신을 접종하도록 승인할 가능성을 배제하지 않았다. 그는 “과학적이고 전문적인 논의가 진행되고 있기에 속단하지 않으려 한다”라면서도 “특정 연령대에 초점을 맞춰 사용을 승인하자는 결론이 나올 가능성도 있고 보다 넓은 연령대를 대상으로 하자는 결론이 나올 수도 있다”라고 말했다. 쿡 청장은 고령층에도 아스트라제네카 백신이 효과가 있는지를 두고 현재까지 극소수를 대상으로만 연구가 수행됐다고 짚으면서 “연구가 이뤄진 인구에 대해 연구자료가 의미하는 바가 무엇인지는 물론 연구가 이뤄지지 않은 인구에 대해 (백신접종 시) 예상되는 점도 알아내고자 노력하고 있다”고 덧붙였다. EMA는 현재 아스트라제네카 백신 조건부 판매 승인을 심사하고 있다. 심사 결과는 오는 29일 나올 예정이다.獨일간 빌트·한델스블라트 25일 보도“65세 이상 고령층 AZ효과 8% 그쳐” “EMA, 고령층에 AZ백신 사용승인 안할 것” 고령층에는 아스트라제네카 백신이 효과가 없다는 논란은 최근 독일언론을 중심으로 제기됐다. 독일 경제지 한델스블라트는 25일 정부 관계자를 인용해 65세가 넘는 고령층은 아스트라제네카 백신 예방효과가 8%에 그친다고 보도했다. 일간 빌트도 같은 날 비슷한 내용의 보도를 내놨다. 이후 두 신문은 EMA가 65세 초과 고령층에는 아스트라제네카 백신 사용을 승인하지 않을 것이라는 정부 관계자의 전망도 전했다. AZ “고령층도 2차 접종 후 100% 항체 형성” 부인獨 보건부 “허위 주장” 아스트라제네카와 독일 정부는 즉각 보도가 사실이 아니라고 부인했다. 아스트라제네카는 보도가 “완전히 잘못됐다”라면서 자신들이 학술지 랜싯에 게재한 데이터를 보면 고령층도 2차 접종 후 항체형성이 100% 이뤄지는 등 강한 면역반응을 보였다고 주장했다. 그러면서 영국 백신 접종 및 면역 공동위원회(The Joint Committee on Vaccination and Immunisation·JCVI)가 고령층 사용을 승인했다고 강조했다.파스칼 소리오 아스트라제네카 최고경영자(CEO)도 독일 디벨트와 인터뷰에서 “허위주장의 출처가 어디인지 전혀 모르겠다”라면서 예방효과가 8%인데 각국 보건당국이 사용승인을 내렸다고 생각한다는 것이 이상하다고 밝혔다. 독일 보건부는 신문들이 수치를 혼동했다면서 8%는 예방효과가 아닌 임상시험에 참여한 56~69세 비율이라고 지적했다. 아스트라제네카 백신英·브라질·인도·멕시코서 사용승인 다만 보건부는 “아스트라제네카는 (백신) 시험에 참여한 고령층이 다른 제조사보다 적었다”라고 덧붙였다. 아스트라제네카 백신은 현재 영국과 브라질, 아르헨티나, 멕시코, 인도 등에서 긴급·제한 사용승인을 받았다.강주리 기자 jurik@seoul.co.kr

셀트리온이 자체 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 ‘렉키로나주’(성분명 레그단비맙·CT-P59)가 27일 식품의약품안전처의 두 번째 전문가 자문 절차를 밟는다. 식약처는 이날 오후 2시 법정 자문기구인 중앙약사심위원회를 열고 렉키로나주의 효과, 안전성, 허가 시 고려사항에 대해 심의할 예정이다. 심의 결과는 회의 종료 후 이날 발표된다. 식약처는 코로나19 치료제와 백신의 경우 허가심사의 객관성과 투명성을 확보하고자 검증자문단, 중앙약심, 최종점검위원회 순서로 외부 전문가의 의견을 구하고 있다. 이에 앞서 검증자문단은 렉키로나주에 대해 임상 3상 시험을 시행하는 것을 전제로 품목허가를 권고한다는 결론을 내렸다. 이는 코로나19 증상이 개선되고 사라지는 시간이 통계적으로 유의하게 줄었다는 판단에 따른 것이다. 앞선 임상에서 렉키로나주를 투여한 코로나19 환자가 회복까지 걸리는 시간은 5.34일, 위약 투여군은 8.77일이었다. 렉키로나주를 투여한 코로나19 환자가 3.43일 정도 빨리 회복됐다. 다만 코로나19 바이러스 검사 결과 양성에서 음성으로 전환되는 시간(바이러스 음전 소요 시간)이 임상적으로 의미가 없고, 사망률에 대한 효과는 알 수 없다고 봤다. 이에 따라 중앙약심은 바이러스 음성 전환 결과에 대해 다시 논의하는 등 검증자문단의 의견과 임상적 유용성 등을 살필 방침이다. 이후 식약처는 렉키로나주의 최종 허가를 결정하기에 앞서 10명 내외의 내·외부 전문가가 참여하는 최종점검위원회를 개최할 계획이다. 최종점검위원회의 자문까지 이뤄진 후 다음달 초에 품목허가가 결정될 것으로 보인다. 앞서 지난 25일 김강립 식약처장은 “모든 심사 절차에 문제가 없는 경우 (코로나19) 치료제는 2월 초에 허가가 완료될 것으로 예상된다”고 말한 바 있다. 임효진 기자 3a5a7a6a@seoul.co.kr

모더나가 자사의 코로나19 백신이 영국과 남아프리카공화국 코로나 변이에도 효과를 발휘했다는 연구결과를 공개했다. 다만 남아공 변이에선 예방 효과가 6분의1 수준으로 떨어졌다. 모더나는 남아공 변이 대응력을 높이기 위해 현행 2회 접종에 더한 3회 접종법을 개발하는 등 개선 연구에 착수했다고 25일(현지시간) 가디언이 전했다. 모더나는 이날 미국 국립알레르기·전염병연구소(NIAID)와 공동으로 진행한 연구에서 자사 백신이 코로나 변이에 대응해서도 바이러스 중화항체를 생성했다고 발표했다. 연구는 백신을 권장량대로 2회 접종받은 8명으로부터 혈액 샘플을 채취해 코로나 변이에 대한 면역이 형성됐는지 실험하는 방식으로 이뤄졌다. 영국 변이에는 강력한 면역 효과를 기대할 수 있을 정도로 충분한 중화항체가 생성된 반면 남아공 변이에선 그렇지 않았던 결과에 대해 모더나는 “남아공 변이로부터도 백신 접종자를 보호할 수 있지만, 보호 효과가 더 빨리 사라지는 수준”이라고 설명했다. 스테판 반셀 모더나 최고경영자(CEO)는 블룸버그TV에 출연해 “남아공 변이에 대응하기 위해 보호 효과를 늘리는 부스터샷(약효 지속을 돕는 예방주사)을 개발해 임상 시험에 착수할 것”이라고 밝혔다. 홍희경 기자 saloo@seoul.co.kr

코로나19 백신을 개발한 제약사들이 변이 바이러스에도 자사 백신이 효과가 있다고 강조하면서도 한편에선 ‘개량 백신’ 개발에 착수하고 있는 것으로 전해졌다. 뉴욕타임스(NYT)는 25일(현지시간) 코로나19 백신 상용화에 성공한 화이자와 모더나가 모두 변이 바이러스에 자사의 백신이 효과가 있다면서도 점점 진화하는 코로나19 바이러스에 대응하는 쪽으로 계획을 변경하기 시작했다고 보도했다. 현재 접종 중인 백신이 원조 바이러스보다는 효과가 떨어지는 것으로 나타났기 때문이다. 화이자·모더나 ‘개량 백신’ 개발 착수 모더나의 탈 잭스 최고의료책임자는 “우리가 변이 바이러스용 백신이 필요 없었으면 좋겠지만 필요하다면 오늘 당장 개발을 시작할 것”이라며 “일종의 보험 정책이라고 생각한다”라고 말했다. 모더나는 2회 접종하는 현재 백신을 한 번 더 접종하면 변이 바이러스에 어느 정도 효과가 있는지 임상 시험할 계획이다. 이 회사는 자사의 백신을 2회 접종하면 영국과 남아프리카공화국에서 각각 발생한 변이 바이러스에 대해서도 예방효과를 보였다고 25일 발표했다. 다만 남아공 변이 바이러스에는 그 효과가 6분의 1 수준으로 크게 떨어지는 것으로 나타났다. 브라질에서 보고된 변이 바이러스에 대한 자료는 아직 축적되지 않았다. 화이자와 코로나19 백신을 공동 개발한 바이오엔테크의 우구르 사힌 최고경영자(CEO)는 25일 “6주 안으로 변이 바이러스에 대응하는 개량 백신을 개발할 수 있을 것”이라며 “전세계 보건 규제 당국과 이 개량 백신이 사용 승인을 얻으려면 어떤 수준의 임상시험과 안전성 검증이 필요한지 얘기하고 있다”라고 말했다. “바이러스, 언젠간 백신 무효화할 정도로 변이”NYT는 “두 회사가 변이 바이러스용 백신을 개발한다는 소식은 과학자들이 코로나19 바이러스가 예상보다 빨리 변이한다는 사실을 깨달았다는 방증”이라며 “바이러스가 백신을 회피하는 방향으로 계속 변이할 수 있다는 점이 부각됐다”라고 해설했다. 또 과학자들은 언젠가 백신을 무효로 할 수 있을 정도로 코로나19 바이러스가 변이할 것이라면서도 그 시기가 곧 도래하진 않을 것으로 예상한다고 전했다. 그러면서 감염자가 많아질수록 바이러스의 변이 가능성이 큰 만큼 현재로선 백신을 최대한 많이 접종해 감염자 수를 줄이는 게 최우선 과제라고 조언했다. 인체의 면역 체계는 중화항체 외에도 T-세포, B-세포와 같은 비중화항체로도 종합적으로 작동하기 때문에 변이 바이러스에 대해 백신이 생성하는 중화항체가 감소하더라도 바이러스에 무방비가 되는 것은 아니라는 과학자들의 견해도 소개했다. 사힌 CEO는 “최대한 많은 사람을 일단 접종하고 6∼9개월 뒤에 변이 바이러스에 효과가 큰 추가 접종을 받을 수도 있다”라고 내다봤다. 파우치 “확진자 감소, 백신 접종 덕분이라 못해”한편 백신 접종의 실효와 관련해 앤서니 파우치 미 국립 알레르기·전염병연구소 소장은 25일 NBC 방송에 출연해 “현재 신규 확진자와 입원자의 수가 대부분 나라에서 감소하는 데 이 추세가 백신 접종 덕분이라고 할 수는 없다”라고 말했다. 그는 “최근 확진자 감소세는 지난 연말 연휴 뒤 급증세 뒤 자연스럽게 따라오는 안정기라고 봐야 한다”라며 “백신의 효과가 곧 나타나겠지만 아직 안심하지 말고 최대한 주의해야 한다”고 촉구했다. 신진호 기자 sayho@seoul.co.kr

영국 변이와 달리 남아공 변이에는 중화항체 덜 생성…6분의 1 수준“‘변이 부스터’ 곧 추가 임상시험”미국 바이오기업 모더나의 코로나19(신종 코로나바이러스 감염증) 백신 제품이 강력한 전염력을 가지고 있는 남아프리카공화국 변이 바이러스에는 효과가 크게 떨어지는 것으로 나왔다. 모더나 측은 조만간 남아공 변이 바이러스에도 효과를 높일 수 있는 ‘변이 부스터’ 시험을 하겠다고 25일(현지시간) 밝혔다. 모더나 “남아공 변이도 효과 있지만면역력 빠르게 약해질 가능성 있어” CNBC방송과 블룸버그·로이터통신 등에 따르면 모더나는 미 국립알레르기·전염병연구소(NIAID)와 공동으로 진행한 실험에서 자사 백신이 영국과 남아공 변이 바이러스에도 각각 바이러스 중화항체를 생성했다는 결과를 발표했다. 모더나 백신을 2회 투여하면 현재까지 알려진 변이 코로나19에 대해서도 예방을 기대할 수 있다는 뜻이다. 그러나 ‘B.1.351’로 불리는 남아공 변이 바이러스에 대해선 모더나 백신이 일반 코로나19와 비교해 6분의 1 수준의 중화항체를 생성하는 데 그쳤다. 이 정도의 중화항체도 접종자를 남아공 변이 바이러스로부터 보호할 수 있는 수준 이상이라고 모더나는 설명했으나, 남아공 변이에 대해선 면역력이 더욱 빠르게 약해질 가능성도 있는 것으로 나타났다. 남아공과 달리 영국 변이 바이러스(B.1.1.7.)에서는 모더나 백신이 생성하는 중화항체가 감소하지 않았다. 모더나는 남아공 변이에 대한 예방 효과를 높이기 위해 기존 백신을 수정한 ‘부스터 샷’(효능을 높이기 위한 2회차 접종)을 개발해 조만간 임상시험에 들어갈 계획이다.모더나 CEO “남아공 변이 타깃부스터 후보 임상 시험 진행할 것” 스테판 방셀 모더나 최고경영자(CEO)는 성명을 내고 “남아공 변이 바이러스를 타깃으로 최근 만들어낸 ‘변이 부스터’ 후보가 남아공 변이와 미래에 생겨날지 모르는 다른 변이들에 더 효과가 있을지 알아보기 위한 임상시험을 진행할 것”이라고 말했다. 영국과 남아공에서 각각 처음 발견된 변이 바이러스는 기존 코로나19보다 전염력이 훨씬 더 강한 것으로 알려져 있다. 특히 남아공 변이는 기존 백신으로 예방이 쉽지 않을 수 있음을 시사하는 연구 결과와 전문가 경고가 잇따르고 있다.강주리 기자 jurik@seoul.co.kr

예방접종 대상·시기 계획안 28일 공개의료기관 종사자 등 우선 대상자 거론정부가 올해 코로나19 방역 최대 위협요인으로 변이 바이러스를 꼽았다. 코로나19 종식을 위해 가장 기대하는 건 백신 접종이었다. 코로나19 3차 대유행은 감소세로 돌아섰지만 변이 바이러스 방어에 실패하면 하루 확진자가 1000명을 넘어섰던 지난달 악몽을 되풀이할 수도 있다는 게 방역당국의 설명이다. 오는 28일 공식 발표 예정인 백신 예방접종계획안이 계획대로 잘 진행되고, 변이주에 대한 지속적인 연구가 중요한 이유다. 손영래 중앙사고수습본부 사회전략반장은 24일 브리핑에서 “바이러스의 활동력이 강한 겨울철에 변이 바이러스가 세계적으로 확산되고 있다. 위험요인이 존재하고 있어 아직은 안심할 수 있는 상황은 아니다”라고 밝혔다. 권준욱 중앙방역대책본부 제2부본부장도 전날 “변이 바이러스가 기존 바이러스보다 전파력이 크다. 영국 정부의 발표에 의하면 치명률도 30% 정도 더 높게 나타났다”면서 “이는 코로나19 방역의 큰 변수이고 자칫 작년 12월의 악몽과 같은 상황으로 돌아갈 수 있다”고 위기감을 드러냈다. 이어 권 부본부장은 “치료제와 백신도 도전에 직면했다. 최악의 경우 효과에 대해서 문제가 생길 가능성도 배제할 수 없다”고 덧붙였다. 지금까지 국내서 확인된 변이 바이러스 감염자는 총 18명이다. 김우주 고려대구로병원 감염내과 교수는 “화이자 백신은 6주 정도면 새롭게 만들어 영국 변이에 대응할 수 있다. 변이가 아직 백신을 무력화할 정도는 아니다”라면서도 “다만 남아공 변이는 백신과 관련해 아직 검증된 결과가 없고, 항체 치료제 효과를 떨어뜨릴 수 있다는 연구가 있다”고 말했다. 질병관리청 국립감염병연구소는 항체 치료제의 효능을 평가하기 위해 지난 21일 영국·남아공발 변이주를 확보했다. 결과는 설 이전에 발표한다. 오는 28일 ‘코로나19 예방접종 대응 추진단’은 정부가 도입을 추진하는 백신 7600만명분의 접종 대상 및 시기, 방법 등을 구체적으로 공개한다. 우선 접종 대상자로는 의료기관 종사자와 요양병원·시설 거주 고령자 등이 거론된다. 일단 백신 공동구매·배분을 위한 국제 프로젝트인 ‘코백스 퍼실리티’를 통해 화이자 백신 5만명분이 다음달 초 가장 먼저 들어올 것으로 보이지만 바로 국민에게 접종할 수 있을지는 미지수다. 식품의약품안전처가 정식 허가 절차도 시작하지 않았기 때문이다. 이렇다 보니 화이자 백신이 ‘특례수입’ 절차를 밟아 국내에 도입될 가능성도 점쳐진다. 의약품 특례수입은 감염병 대유행 등 공중보건 위기 상황에 대처하고자 국내에 허가되지 않은 의약품을 외국에서 들여올 수 있게 하는 제도다. 식약처는 지난해 6월 길리어드사이언스 ‘렘데시비르’의 코로나19 치료용 특례수입을 승인했다. 유럽에서 코로나19 백신의 공급 차질이 빚어지고 있는 상황이라 국내 공급 역시 제대로 이뤄질 수 있느냐에 대한 우려도 나온다. 이에 대해 방역당국은 “한국은 SK가 생산하는 아스트라제네카 백신을 1분기부터 공급받을 예정이고, 현재까지 공급 계획에 변동은 없다”고 설명했다. 접종센터 내 인력부족에 대한 지적도 있다. 마상혁 대한백신학회 부회장은 “정부가 접종센터 250곳을 만들어 1곳당 최소 22명의 인원을 투입하기로 했는데 코로나19 재확산 시 의료 인력을 어떻게 센터에 충원할지 고민이 필요하다”고 말했다. 한편 방대본에 따르면 성인 코로나19 회복 환자 40명을 대상으로 진행 중인 공동연구 결과 7명(17.5%)에게서 폐섬유화 증상이 나타났다. 이범수 기자 bulse46@seoul.co.kr

“아스트라제네카와 다르게 화이자에 12주 간격 연구 없어”영국 의사들이 좀 더 많은 사람들에게 코로나19 백신 접종을 시키겠다며 12주 뒤 2회차 접종을 실시 중인 당국의 결정에 또 다시 문제를 제기했다고 AP통신이 보도했다. 특히 화이자는 자사 백신을 3주 내 2회차 접종을 하도록 제시하고 있으며, 12주까지 접종 간격을 늘리는데 대한 과학적 근거가 없다고 의사들은 주장했다. 영국의사협회는 23일(현지시간) 영국 의약당국에 “화이자·바이오엔테크 백신을 12주 뒤 2차 접종하는 현재 입장을 긴급하게 재검토하라”고 촉구하는 성명을 냈다. 이들은 아스트라제네카 백신은 12주 뒤 2회차를 접종해도 괜찮을 수 있지만, 화이자는 관련 연구를 진행한 적이 없다고 했다. 차난드 나그폴 협회장은 “다른 나라들은 영국처럼 접종간격을 늘리지 않고 있다. 세계보건기구(WHO)도 예외적인 경우 일지라도 2회차 화이자 백신 접종을 1회차 접종 뒤 6주 내 맞힐 것을 권고했다”고 했다. 이어 “보다 많은 이들에게 접종하자는 당국의 취지를 이해하지만, 그것이 옳은 결정이었다면 다른 나라들도 그렇게 하겠지만 하지 않고 있다”고 덧붙였다. 이에 대해 잉글랜드 공중보건국장인 이본 도일 박사는 “더 많은 사람들을 보호하기 위한 합리적인 결정”이라고 반박했다. 당국은 또 가장 효율적인 화이자 백신 접종간격을 규명하기 위해 3주에서 24개월까지 서로 다른 간격으로 얼마나 많은 항체를 생산하는지 연구를 위한 혈액 샘플 수집이 이뤄지고 있다고 밝혔다. 영국에선 지금까지 약 590만명이 백신을 맞았다. 홍희경 기자 saloo@seoul.co.kr

정부가 국내에서도 mRNA(메신저 리보핵산) 백신을 개발하기 위해 미국 제약사 모더나와의 기술협력을 본격적으로 추진한다. mRNA 백신은 바이러스의 스파이크 단백질을 만드는 mRNA를 대량 복제해 만든 백신으로, 모더나와 화이자는 이 기술로 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신을 개발했다. 국립보건연구원 국립감염병연구소는 23일 “작년 12월 28일 문재인 대통령과 모더나의 스테판 반셀 대표이사 간 면담에 따른 후속 조치의 일환으로 오는 25일 월요일 밤 10시에 모더나 대표이사와 화상회의를 개최한다”고 밝혔다. 국립감염병연구소는 “화상회의를 통해 신속 개발이 가능한 mRNA 백신 관련 기술협력 및 공동연구 방안에 대해 논의하고, 모더나와 협력의향서(MOU)를 체결하는 방안도 논의할 것”이라고 설명했다. 방역당국은 모더나와의 기술협력 논의는 백신 주권 확보 차원에서 추진되는 것이라고 강조했다.권준욱 중앙방역대책본부(방대본) 제2부본부장은 이날 정례 브리핑에서 “국내에서 6개 회사가 7가지의 코로나19 백신을 개발하고 있으나, mRNA 관련 연구는 아주 미미한 상황”이라며 “mRNA 백신 개발에 성공한 회사 및 미국 국립감염병·알레르기연구소 등과 계속 협력하면서 국내 mRNA 백신 개발 기반을 닦을 것”이라고 말했다. 그는 “화상회의에 이어 구체적인 실무 협의를 통해 국내에서 실질적으로 mRNA 백신을 생산할 수 있는 방안을 마련하겠다”고 덧붙였다. 정부는 앞서 지난해 12월 31일 모더나와 코로나19 백신 2천만명분 구매 계약을 체결했다. 당시 문 대통령과 반셀 대표이사는 모더나 백신을 국내에서 위탁생산하는 방안에 대해서도 협력하기로 했다. 모더나의 백신은 mRNA 유전자 절편을 체내에서 발현해 바이러스에 대항할 항체를 생성하는 기전을 갖는다. 화이자와 바이오테크가 공동으로 개발한 코로나19 백신과 동일한 방식이다. 모더나 예방 효과는 94.1% 수준이며 최소 3개월과 면역력을 유지하는 것으로 나타났다. 반면 보관 방식은 다소 까다롭다. 영하 70도에서 보관이 필요한 화이자 백신과 마찬가지로 영하 20도에서 보관하도록 권장하고 있다. 이보희 기자 boh2@seoul.co.kr

초기 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)에 감염됐거나 백신 접종 이후 생긴 항체가 남아프리카공화국에서 발생한 변이 바이러스에 취약할 수 있다는 연구 결과가 나왔다. 주요 변이가 생길 때마다 백신을 새롭게 개발하고 이를 추가 접종해야 할 수도 있다는 의미다. 다만 연구 결과 검증까지는 시험이 더욱 진행돼야 한다. 22일(현지시간) 미국 월스트리트저널은 바이오엔테크와 화이자가 공동 개발한 백신은 영국발 변이 바이러스에는 효과가 입증됐지만, 남아공 변이 바이러스에는 아직 검증된 결과가 없다고 보도했다. 이번 변이 코로나19 연구는 실험실에서 배양한 코로나19 바이러스와 초기 코로나19에 감염됐던 피실험자로부터 뽑은 혈액으로 진행됐다. WSJ는 정식 논문 발표 전 단계로서 수주 내 영국과 남아공에서 임상 시험 결과가 나오면 변이 코로나19에 백신이 얼마나 효과를 보이는지 정확하게 파악할 수 있다고 전했다. 현재까지 남아공발 변이 코로나19는 캐나다, 중국, 독일 등 22개 국가에서 발견됐다. 남아공 연구진은 변이 바이러스가 기존의 코로나19에 감염돼 형성된 항체를 완전히 무력화하거나 영향을 거의 받지 않는다고 확인했다. 해당 연구는 1차 유행에서 감염됐던 환자에게서 얻은 항체와 변이 코로나19 바이러스 반응 결과를 확인하는 방식으로 이뤄졌다. 남아공에서의 또 다른 연구에서는 변이 바이러스의 스파이크 단백질을 중심으로 시험을 벌였으며, 초기 코로나19 감염자의 항체 44개 중 21개는 변이 바이러스에 대항하지 못한 것으로 전해졌다. 연구진은 이를 통해 코로나19의 재감염 가능성과 함께 바이러스 표면의 스파이크 단백질을 무력화하는 방식으로 제조된 기존 백신의 효과가 떨어질 수도 있다는 결론을 내렸다. 남아공 연구와는 별개로, 미국 록펠러대와 캘리포니아 공대는 화이자와 모더나 백신 접종자에게서 혈액을 추출해 연구를 진행했다. 연구 결과 남아공발 3개 주요 변이 바이러스가 백신 접종으로 형성된 항체의 효과를 상당히 떨어뜨릴 수 있는 것으로 나타났다. 이에 미국 연구진은 화이자와 모더나의 백신의 효과가 떨어지지 않도록 계속 변이 바이러스 상황을 반영해야 한다고 밝혔다. 임효진 기자 3a5a7a6a@seoul.co.kr

사랑제일교회 전광훈 목사가 ‘3·1절 범국민대회’를 예고하며 전국을 순회 중인 가운데, 21일 동대구역 광장에서 마스크를 쓰고 기자회견을 했다. 전광훈 목사는 21일 오전 10시 30분부터 한 시간 동안 ‘대구여 일어나라’라는 주제로 기자회견을 열었다. 이날 현장에는 취재진, 교회 관계자, 행인 등 약 50명이 자리했다. 전 목사는 “북한 김여정 지시를 받고 강경화 외교부 장관이 잘렸다”며 “대한민국 전직 대통령이 감옥에 가 있는 것도 다 북한의 지시”라고 주장했다. 전 목사는 앞서 지난 19일 전주의 한 교회에서 마스크를 벗은 이유에 대해 “나는 코로나19에 이미 한 번 걸렸기 때문에 피에 항체가 가득하다”며 “나는 항체가 생긴 세상 제일 방역인데 문재인은 왜 마스크를 벗었냐”고 목소리를 높였다. 교회 관계자들은 발언이 끝날 때마다 손뼉을 치며 “아멘”을 외쳤다. 현재 대구 지역은 사회적 거리두기 2단계를 적용하고 있어 100명 이상 집회, 시위가 금지된다. 이에 경찰과 지자체는 행사 내내 군중을 지켜보며 방역 수칙 준수 여부를 확인했다. 대구 동부경찰서 한 관계자는 “기자회견처럼 단순히 20∼30명 정도 다수인이 모여 단순히 의견을 표명하는 경우 신고 대상이 아니다”며 “모인 인원과 방식 등 구체적인 내용에 따라 방역법 준수를 검토한다”고 말했다. 한편, 목사는 문 대통령 명예를 훼손한 혐의로 재판에 넘겨졌다가 1심에서 무죄 판결을 받고 석방된 바 있다. 지난해 광복절에는 코로나19 확산 우려 속에 광복절 집회를 강행해 논란을 빚었다. 코로나19 확진 판정을 받았다가 16일 만에 완치 판정을 받았다. 임효진 기자 3a5a7a6a@seoul.co.kr

차바이오텍 계열사 차백신연구소(대표이사 염정선)는 한국거래소에 기술성 평가 신청을 완료하고 본격적인 코스닥 상장 절차를 시작했다고 21일 밝혔다. 이번 기술성 평가 신청을 통해 차백신연구소는 오는 25일부터 한국거래소가 지정한 전문 평가기관 2곳에서 기술 완성도와 인력 수준, 성장 잠재력 등을 평가받게 된다. 기술성 평가를 통과한 기업은 상장 예비심사 과정에서 경영성, 이익요건 기준을 면제받고 상장이 진행된다. 차백신연구소는 6주 동안 진행되는 기술성 평가 심의를 통과한 후 상장 예비심사에 나서 연내 코스닥 상장을 완료한다는 계획이다. 차바이오텍 계열사 차백신연구소는 면역증강제 플랫폼이라는 특화된 기술을 보유하고 있다. 연구소는 면역증강제 기술이 항체 생성을 활성화하는 체액성 면역반응과 세포에 감염된 바이러스를 제거하는 세포성 면역 반응을 동시에 유도할 수 있다고 설명했다. 또 DNA, RNA 등 다양한 형태의 항원을 탑재할 수 있어 여러 질환으로의 확장성이 크다고 밝혔다. 차백신연구소는 이 면역증강제 플랫폼 기술을 활용해 주력 파이프라인인 만성 B형간염 치료백신 ‘CVI-HBV-002’의 임상 2b상을 진행 중이다. ‘CVI-HBV-002’는 환자들의 면역반응을 활성화해 체내에서 바이러스를 제거함으로써 만성 B형간염 완치를 목표로 하는 차세대 백신이다. B형간염은 아직 바이러스를 완전히 박멸할 수 있는 치료제가 없어 만성 환자의 경우 평생 항바이러스제제를 복용하며 바이러스 증식을 억제해야 한다. 차백신연구소는 이 외에도 B형간염 예방백신, 대상포진·노로바이러스·코로나 백신 등 차세대 백신과 다양한 암 등에 대한 항암 백신 및 면역치료제를 개발하고 있다. 연구소는 이런 기술력을 인정받아 국내 투자기관으로부터 약 370억원 규모의 투자를 유치했다. 염정선 차백신연구소 대표는 “상장을 통해 핵심 파이프라인의 임상 및 상업화에 속도를 내는 동시에, 혁신 신약 연구개발에 투자를 전략적으로 확대해 기업가치를 지속적으로 높여 나가겠다”며 “면역증강제 플랫폼 기술을 기반으로 항암 백신, 면역치료제 등 다양한 분야로 파이프라인을 확장할 계획”이라고 말했다. 온라인뉴스부 iseoul@seoul.co.kr

남아공 연구진, 완치자 혈청으로 실험완치자도 걸린다…남아공발 변이 코로나“기존 항체로 못 막아…재감염 우려” 남아공발 코로나19(신종 코로나바이러스 감염증) 변이가 심각한 재감염 위험이 있으며, 백신 효과 감소가 우려된다는 연구 결과가 나왔다. 21일 로이터, AFP 통신에 따르면 남아공 국립전염병연구소(NICD) 및 현지 대학 연구진은 코로나19 완치자 혈청을 대상으로 남아공 변이 바이러스(501Y.V2)를 실험을 했다. 연구 결과 남아공 변이는 대체로 기존 완치자 혈청에 들어있던 중화항체에 무력화되지 않았다는 게 연구진의 잠정 결론이다. 남아공 변이는 재감염 우려를 고조시키며, 현재 나와있는 백신의 효과도 감소시킬 수 있다고 연구진은 덧붙였다. 다만 이 연구 결과는 아직 동료 검토(peer review)를 거치지는 않았다. 연구진은 “코로나19에 이미 수많은 사람이 감염돼 어느 정도 면역을 축적했을 것으로 보이는 상황이지만 501Y.V2 같은 변이 때문에 심각한 재감염 위험이 부상하게 됐다”고 말했다. 남아공 변이는 기존 바이러스보다 전염력이 50% 높은 것으로 알려졌으며, 지난달 말 세계보건기구(WHO)에 보고된 것을 기준으로 20개국 이상에 퍼졌다. 남아공 변이는 실제로 남아공 현지에서 재확산을 일으킨 주요인으로 꼽힌다. 이달 초 하루 신규 감염자가 2만1000명에 달했는데, 이는 1차 확산 당시 1만2000명을 훌쩍 웃도는 것이다. 한편 연구진은 현재 나와있는 백신이 501Y.V2에는 얼마나 효과가 있을지 검토해야 하며, 대규모 임상 시험을 거칠 필요가 있다고 제안하면서도 이번 연구 결과로 볼 때 새로운 백신 개발 필요성이 제기됐다고 덧붙였다. 김채현 기자 chkim@seoul.co.kr

남아공 연구진, 완치자 혈청으로 실험완치자도 걸린다…남아공발 변이 코로나“기존 항체로 못 막아…재감염 우려” 남아공발 코로나19(신종 코로나바이러스 감염증) 변이가 심각한 재감염 위험이 있으며, 백신 효과 감소가 우려된다는 연구 결과가 나왔다. 21일 로이터, AFP 통신에 따르면 남아공 국립전염병연구소(NICD) 및 현지 대학 연구진은 코로나19 완치자 혈청을 대상으로 남아공 변이 바이러스(501Y.V2)를 실험을 했다. 연구 결과 남아공 변이는 대체로 기존 완치자 혈청에 들어있던 중화항체에 무력화되지 않았다는 게 연구진의 잠정 결론이다. 남아공 변이는 재감염 우려를 고조시키며, 현재 나와있는 백신의 효과도 감소시킬 수 있다고 연구진은 덧붙였다. 김채현 기자 chkim@seoul.co.kr

미국 10대가 코로나19 완치 일주일 만에 돌연 사망했다. 사망 직전 받은 재검사 결과는 ‘양성’으로 확인됐다. 16일(현지시간) 폭스31은 코로나19 완치 일주일 만에 증상이 재발한 10대 남성이 재검사 직후 숨진 채 발견됐다고 보도했다. 콜로라도주 덴버 출신 윌버 포르틸로(18)는 지난해 10월 코로나19 양성 판정을 받고 한 달 간 격리 생활을 했다. 다행히 상태는 금방 호전됐고, 검사 결과도 음성으로 나왔다. 하지만 불과 일주일 만에 건강이 다시 악화됐다. 심각한 호흡기 증상으로 병원을 찾은 그는 폐렴 진단을 받고 코로나19 재검사를 받았으나 결과가 나오기도 전에 사망했다. 유가족은 “10월 첫째주 양성 판정을 받고 한 달 만에 완치됐으나, 일주일 만에 증상이 재발했다. 11월 18일 재검사를 받았는데, 다음 날 숨진 채 발견됐다. 취침 도중 숨을 거둔 것으로 알고 있다”고 밝혔다. 사망 이틀 후 나온 재검사 결과는 양성이었다. 완치 일주일 만에 재확진 판정이 나온 셈이다. 포르틸로의 여자친구는 “첫 번째 감염 후 완치됐을 때 항체가 형성됐을 거라고 믿었다. 위험한 생각이었다”고 설명했다.숨진 포르틸로가 몸속에 남아있던 바이러스 조각의 ‘재활성화’로 재확진 판정을 받은 것인지, 아니면 다른 유형의 바이러스에 ‘재감염’된 것인지는 명확하지 않다. 재활성화냐 재감염이냐 여부를 확인하려면 첫 번째 확진 때와 두 번째 확진 때 채취한 바이러스 샘플을 비교분석해야 하는데 상당한 장비와 인력이 필요해 파악이 어렵다. 완치 판정 당시 검사에 오류가 있었을 가능성도 배제할 수 없다. 다만 완치 일주일 만에 재감염된 거라면, 항체 지속 시간이 생각보다 매우 짧다는 얘기가 된다. 미국 첫 코로나19 재감염 사례로 분류된 네바다주 25세 남성도 지난해 3월 첫 감염 후 완치됐다가 불과 두 달 만에 재확진 판정을 받았다. 우리나라 첫 재감염 사례자인 20대 여성 역시 겨우 일주일 만에 재감염됐다.코로나19 감염으로 생긴 면역력 지속 기간이 5개월 수준이라는 연구 결과도 있다. 잉글랜드 공중보건국(PHE) 연구팀이 지난해 6∼11월 의료서비스 종사자 2만1000명을 대상으로 정기적인 코로나19 검사를 진행한 결과, 이전에 코로나19에 감염됐던 이들은 83%의 면역 효과가 최소 5개월 이상 지속되는 것으로 나타났다. 생각보다 지속 기간이 긴 것은 맞지만 같은 해 적어도 두 차례는 반복 감염될 수 있다는 뜻이다. 연구를 이끈 수전 홉킨스 박사는 “사람들이 두려워했던 것에 비하면 면역력이 오래가는 것은 고무적인 일”이라면서도, 항체의 보호가 완전하지는 않다고 설명했다. 특히 일부는 바이러스에 재감염된 뒤 다른 사람에게 전파할 위험이 있다고 지적했다. 홉킨스 박사는 “우리 보건 서비스와 생명을 지키기 위해 집에 머물러 있는 것이 어느 때보다도 중요하다”고 강조했다.　 권윤희 기자 heeya@seoul.co.kr

美 “우한 실험실 종사자도 인터뷰 해야”中 “조정과 협조 필요…정치적 압박 중단하라”“코로나 최초 감염자인 우한 연구소 직원이 1년째 실종상태입니다” 미국과 중국이 18일(현지시간) 세계보건기구(WHO) 이사회에서 코로나19(신종 코로나바이러스 감염증) 기원 조사를 두고 서로 부딪친 가운데, 22일 온라인상에는 우한 바이러스연구소 직원의 실종설이 퍼져 논란이다. 최근 영국 매체 ‘데일리 스타’는 세계 최초 코로나19 환자로 지명된 우한 과학자 황얀링이 1년 때 실종상태라고 전했다. 매체에 따르면 황얀링은 지난 2019년 말 코로나바이러스에 감염된 최초의 사람으로 추측되며,그가 실종된 이후 우한 바이러스 연구소에서 실험 중 코로나바이러스가 누출된 것 아니냐는 주장이 제기됐다. 논란이 이어지자 연구소 측은 “그녀는 안전하다. 단순히 일자리를 옮긴 것이다”며 “새로운 고용주와 연락하기도 했다”고 밝혔다. 현재 중국 당국은 황얀링의 행방과 코로나바이러스의 진정한 기원에 대한 결정적인 증거를 밝히라는 압박을 받고있는 상황이다. 중국이 코로나19 발원지를 두고 은폐를 시도하는 가운데, 최초 발병지로 지목된 우한의 실상을 폭로한 시민기자가 징역 4년을 받았다는 사실까지 전해져 논란은 더욱 거세진 상황이다.앞서 영국 파이낸셜타임스(FT)는 우한 연구소 과학자들이 인간을 감염시킬 수 있는 박쥐 코로나바이러스를 만들어냈다고 보도했다. 지난 2015년 과학저널 네이처에는 우한 연구소가 만든 인공 바이러스의 위험성을 지적하는 글이 게재되기도 했다. 코로나19 팬데믹 시작 당시 바이러스 유출설의 중심에 있던 우한 바이러스연구소 전 직원은 홍콩사우스차이나모닝포스트(SCMP)에 “두렵지만 실수도 공개해야 한다”며 “빨리 진실을 밝히는 것이 코로나19 사태에 매우 중요하다”고 말한 바 있다. 이렇듯 코로나바이러스가 우한 바이러스연구소에서 시작됐다는 주장이 일파만파 퍼져 나갔지만 중국은 현재까지 이를 부인하고 있다. “코로나 96% 유사 바이러스, 7년 전 우한 연구소서 보관” 중국 우한 바이러스연구소가 코로나19 바이러스와 유사한 바이러스 샘플을 7년 전부터 보관해왔다는 주장이 제기되기도 했다. 과거 중국 윈난성에서 광부들이 폐렴으로 사망하자 그 원인을 밝히기 위해 샘플을 채취해 연구소로 가져왔는데, 이것이 코로나19 유행과 연관이 있을 수 있다는 얘기다. 지난 7월 영국 일간 더타임스의 일요판 선데이타임스는 ‘광부의 죽음에서 우한 연구소까지, 코로나 바이러스 7년간의 자취’라는 제목의 기사에서 코로나19의 기원을 추적했다. 핵심 의혹은 중국이 ‘코로나19 자매 바이러스’에 관한 중대한 사실을 알고도 이를 제대로 공개하지 않았다는 것이다. 보도에 따르면 ‘코로나19 자매 바이러스’라 불리는 이 바이러스는 지난 2012년 처음 발견됐다. 중국 원난성의 한 버려진 폐광에서 일하던 인부 6명이 발열과 기침을 동반한 중증 폐렴을 앓았고, 이 중 3명은 사망했다. 조사 결과 인부 4명의 몸에선 당시 유행했던 사스와는 다른 코로나바이러스 항체가 형성돼 있었다. 이 코로나바이러스는 박쥐에게 감염된 것으로 추정된다.“폐광 바이러스 채취해 2013년 우한 연구소로 보냈다” 실제 우한 연구소의 바이러스 전문가인 스정리 연구원은 지난 2월 논문을 통해 사망한 인부들이 일했던 광산에서 채취한 샘플(RaTG13)을 분석한 결과, 코로나19 바이러스와 유전적으로 96.2% 유사했다고 밝혔다. 이는 현재까지 나온 코로나 계열 바이러스 중 코로나19와 가장 유사한 형질이다. 선데이타임스는 지난 2013년 인부 사망 사건을 조사하기 위해 폐광지역을 조사한 과학자들이 해당 광산에서 채취한 바이러스 냉동 표본을 우한 연구소로 보냈으며 바이러스 표본은 지난해 코로나19가 발병할 때까지 수년간 우한 연구소에 보관돼 있었다고 주장했다. 또 연구소 직원들이 지난 수년간 도시 외곽에서 수백개의 코로나바이러스 샘플을 수집해 연구소로 가져왔다고도 보도했다. 그러면서 세계보건기구(WHO)가 우한 연구소에서 바이러스 유출이 일어났을 가능성과, 연구소 측이 감염성을 증가시킬 수 있는 고위험의 연구를 수행했는지 여부에 대해서도 조사해야 한다고 강조했다. 다만 이 ‘자매 바이러스’가 코로나19 바이러스로 변이했을 가능성, 또 변이에 얼마나 시간이 걸리느냐를 놓고는 과학자들 사이에서도 의견이 갈린다.미·중, 코로나19 조사 두고 WHO 이사회서 정면충돌 미국과 중국은 세계보건기구(WHO) 이사회에서 코로나19의 기원을 놓고 치열한 논쟁을 벌이고 있다. 18일(현지시간) 로이터통신에 따르면 미국 보건복지부의 가렛 그리스비 대표는 이날 WHO 이사회에서 “코로나19 기원 조사팀이 지난 2019년 말 바이러스가 처음 출현한 우한에서 간병인, 이전에 감염된 환자, 실험실 종사자 등을 인터뷰할 수 있어야 한다”며 “조사팀이 우한 시장에서 채취한 동물과 인간, 환경 샘플에 대한 모든 과학적 연구를 공유해야 한다”고 강조했다. 그러면서 “유전자 데이터 비교 분석은 코로나19 대유행을 촉발시킨 기원을 찾는 데 도움이 될 것”이라고 말했다. 그리스비 대표는 영국과 남아프리카공화국, 브라질에서 출현한 변이 바이러스를 언급하며 “우리는 이 중요한 조사가 신뢰할 수 있고 객관적이고 투명하게 이뤄지도록 해야 할 엄숙한 의무가 있다”고 덧붙였다. 그동안 미국은 중국이 초기 발병을 은폐해 사태를 키웠다고 주장해 왔다. 도널드 트럼프 미국 대통령은 코로나19를 ‘중국 바이러스’라고 부르며 우한 연구실에서 유래됐다는 주장을 펼쳤다. 이에 대해 중국 국가위생건강위원회의 쑨양 대표는 “바이러스 기원에 대한 연구는 과학적 성질의 것”이라며 “조정과 협조가 필요하다. 어떤 정치적 압박도 중단해야 한다”고 반발했다.WHO 코로나19 기원 추적 전문가팀 중국 도착 WHO는 코로나19 기원을 추적하기 위한 전문가팀이 지난 14일 중국에 도착했다고 밝혔다. WHO 조사팀은 코로나19 진원지인 화난 수산시장으로 바로 가지 않고 일정 기간 격리하면서 일단 중국 전문가들과 화상회의 방식으로 논의를 진행할 예정이다. 당초 WHO 조사팀은 지난 5일 중국에 도착할 예정이었으나, 중국 당국이 비자 문제 등을 문제 삼으면서 일정에 차질이 빚어졌다. 마이크 라이언 WHO 긴급대응팀장은 “이번 조사에서 코로나19 기원에 대한 답이 나올 것이란 보장이 없다”면서 “바이러스의 기원을 완전히 규명하는 건 어려운 일이다. 다른 환경에서 두세 번, 네 번 시도해야 가능하다”고 말했다. WHO 조사팀은 2021년 말쯤 코로나19 최초 발원지에 대한 1차 결론을 내릴 수 있을 것으로 기대하고 있다. 김채현 기자 chkim@seoul.co.kr

코로나19를 일으키는 바이러스에 감염됐을 때 체내 면역체계가 얼마나 빠르게 반응하냐에 따라 병의 심각성이 정해지는데 영향을 준다는 연구 결과가 나왔다. 영국 케임브리지대 등 연구진은 코로나19 검사에서 양성반응을 보인 확진자 207명을 대상으로 3개월간 정기적으로 혈액 표본을 채취했다. 연구진은 무증상 의료종사자부터 호흡기를 해야 하는 환자에 이르기까지 다양한 환자의 혈액 표본을 건강한 사람 45명의 것과 비교 분석했다. 그 결과, 무증상 또는 경증 한자는 감염 직후 강한 면역 반응을 보인 것으로 나타났다. 이는 초기적이고 강력한 획득 면역 반응의 증거다. 획득 면역 반응은 면역체계가 감염을 확인한 뒤 바이러스와 싸우기 위해 특정 T세포와 B세포 그리고 항체를 만들어내는 것이다. 이들 환자는 중증 환자보다 더 많은 수의 면역 성분을 감염 첫 주 안에 만들어냈다. 그후 그 수는 빠르게 정상으로 돌아왔다. 그리고 이들에게서는 여러 장기에서 손상을 초래할 수 있는 전신 염증에 관한 증거는 나타나지 않았다. 반면 입원을 해야 하는 중증 환자의 경우 면역 반응이 떨어져 바이러스와 싸우려는 시도가 약해지고 느려졌다. 초기 획득 면역 반응은 지연됐고 많은 백혈구에서 심각한 이상이 나타났다. 이런 반응은 바이러스에 감염된 뒤 여러 장기에서 나타나는 염증으로 특정된다. 이에 대해 연구진은 “면역 세포의 이상은 체내 염증 반응뿐만 아니라 바이러스에 관한 부진한 반응의 원인일 수 있어 중증과 만성화에 관여할 수 있다”고 밝혔다. 연구 공동저자인 케임브리지대 치료면역학전염병연구소의 폴 라이언스 박사는 “우리의 증거는 중증으로 가는 여정이 감염 직후나 늦어도 증상이 나타나기 시작할 무렵 확실해질 수 있다는 점을 시사한다”면서 “이 발견은 코로나19를 어떻게 관리해야 하는지에 관한 중대한 의미를 가질 수 있다”고 설명했다. 이어 “감염 초기부터 장기 손상을 야기하는 면역체계의 과잉 반응을 멈추거나 증상이 나타나기 전 미리 선별해 진단한 고위험군에 대한 치료를 시작하는데 도움을 줄 수 있다”고 덧붙였다. 자세한 연구 결과는 의학논문 사전공개 사이트인 메드아카이브(MedRxiv)에 1월 15일자로 게재됐다. 윤태희 기자 th20022@seoul.co.kr

식품의약품안전처 검증자문단이 18일 셀트리온이 개발한 국산 코로나19 항체치료제 렉키로나주에 대해 3상 임상시험을 수행하는 것을 전제로 품목허가를 하라고 권고했다. 이에 따라 국산 코로나19 치료제가 다음달 초 방역 현장에 투입될 전망이다. ‘코로나19 치료제 검증 자문단’은 셀트리온의 최근 발표대로 렉키로나주를 투여받은 환자가 약 3.43일 정도 빨리 코로나19 증상으로부터 회복된다는 점을 확인했다. 회복 시간이 렉키로나주를 투여받은 환자는 5.34일, 가짜약을 사용한 환자는 8.77일이 걸렸다. 검증 자문단은 “통계적으로 유의성이 있고 임상적으로 의의가 있는 결과”라고 판단했다. 하지만 바이러스 검사 결과 양성에서 음성으로 전환되는 시간은 투약환자와 그러지 않은 환자 간에 의미 있는 차이를 보이지 않았다. 검증자문단은 “렉키로나주 투여 후 체내 바이러스 농도를 감소시키는 경향은 관찰됐지만 시험 결과 간 편차가 커 임상적으로 큰 의미는 없다”는 의견을 냈다. 식약처는 자문단 검증을 바탕으로 품질자료 등을 추가로 검토하고, 결과를 종합해 법정 자문기구인 ‘중앙약사심의위원회’로부터 조언을 받는 등 품목허가 절차를 밟을 계획이다. 정세균 국무총리는 이날 “다음달 초부터는 국산 1호 치료제가 코로나19 방역현장에 투입돼 든든한 지원군 역할을 할 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다. 한편 브라질발 코로나19 변이 바이러스 사례가 이날 국내에서 처음 확인됐다. 남아프리카공화국발 변이 감염도 1명 추가됐다. 방역 당국에 따르면 최근 확진자 검체에서 브라질발과 남아공발 변이 바이러스가 1건씩 검출돼 변이 감염자는 모두 18명이 됐다. 세종 박찬구 선임기자 ckpark@seoul.co.kr

셀트리온의 ‘코로나19’ 항체치료제 ‘렉키로나주(CT-P59)’ 임상2상 결과에 대한 안전성과 효과성을 검증한 식품의약품안전처 검증 자문단이 렉키로나주에 대해 조건부 허가(시판하면서 임상3상 별도 시행)를 권고했다. 렉키로나주는 9부 능선을 넘으며 최종 품목허가 가능성이 높아졌다. 식약처는 앞으로 이러한 결과를 종합해 식약처의 법정 자문기구인 중앙약사심의위원회에서 자문을 받고 품목허가 여부를 최종 결정할 예정이다. 김상봉 식약처 바이오생약국장은 18일 코로나19 치료제·백신 허가심사 현황 브리핑을 통해 이 같은 결과를 발표했다. 김 국장은 “검증 자문단은 렉키로나주에 대해 임상3상 수행을 전제로 품목허가를 제안했다”고 밝혔다. 검증 자문단 회의는 중앙약심 자문에 앞서 식약처가 여러 전문가들로부터 임상·비임상·품질 등 분야에 대한 자문 의견을 수렴하는 절차다. 임상적 효과측정 지표에 대한 자문 결과, 렉키로나주는 코로나19 증상에서 회복될 때까지 시간이 5.34일 걸려 위약 투여 환자의 8.77일보다 3.43일 단축시킨 것이 확인됐다. 검증 자문단은 이에 대해 통계적으로 유의성이 있다고 판단했다. 김유민 기자 planet@seoul.co.kr

“확진자수 300명대, 확실한 안정세 달성”“노르웨이 노인 29명 백신 사망 시사 커”“방역당국, 사망사례 접종 계획에 반영해야”서울 128명 등 국내 366명·해외유입 23명정세균 국무총리가 18일 코로나19(신종 코로나바이러스 감염증) 국산 1호 항체치료제, 셀트리온의 ‘렉키로나주’에 대해 “남은 심사 절차가 차질없이 진행된다면 다음달 초부터는 방역 현장에 투입돼 든든한 지원군 역할을 할 것으로 기대한다”고 밝혔다. 丁 “작년 11월말 이후 첫 300명대” 정 총리는 정부서울청사에서 주재한 중앙재난안전대책본부(중대본) 회의에서 “안전성과 효과성 검증을 위한 전문가 회의가 어제 있었고 오늘 오후 그 결과를 국민께 소상히 보고드릴 예정”이라며 이렇게 말했다. 정 총리는 “식품의약품안전처는 과학적 기준에 따라 엄정하게 심사하되 신속히 결론을 내려달라”고 당부했다. 정 총리는 “확진자 수가 지난해 11월말 이후 처음으로 300명대를 기록했다. 확실한 안정세 달성을 다짐하면서 한 주를 시작한다”고 강조했다. 아울러 정 총리는 “최근 노르웨이에서 중증 질환을 가진 노인 29명이 백신을 맞은 후 사망하면서 안전성 논란이 불거지고 있다”면서 “다음 달 백신 접종을 시작하는 우리에게 시사하는 바가 크다”고 지적했다. 그러면서 “방역당국은 이번 사망 사례에 대한 의학적 정보를 최대한 상세히 파악해 접종계획 수립 시 반영하고, 외교부는 백신 접종이 진행되고 있는 나라의 실상을 빠짐없이 수집해 주기적으로 관계부처와 공유해달라”고 주문했다.신규 확진 300명대…54일 만수도권 244명, 비수도권 122명 서울 128명, 경기도 103명, 경남 20명강원 14명, 인천·대구 13명 순 중앙방역대책본부(방대본)는 이날 0시 기준으로 코로나19 신규 확진자가 389명 늘어 누적 7만 2729명이라고 밝혔다. 전날(520명)보다 131명 줄어들면서 이번 3차 대유행 초기 단계인 지난해 11월 25일(382명) 이후 54일 만에 300명대로 내려왔다. 여기에는 전반적인 감소세에 더해 휴일인 전날 검사 건수가 평일 대비 줄어든 영향도 있는 것으로 보인다. 지난달까지만 해도 연일 1000명대를 기록했던 신규 확진자는 새해 들어 서서히 줄어들기 시작해 최근 400∼500명대를 유지하다가 한 단계 더 내려왔다. 이날 신규 확진자의 감염경로를 보면 지역발생이 366명, 해외유입이 23명이다. 지난해 11월 중순부터 본격화한 이번 3차 대유행은 지난달 25일(1240명) 정점을 기록한 후 감소 추세를 보이고 있다. 확진자가 나온 지역을 보면 서울 128명, 경기 103명, 인천 13명 등 수도권이 244명이다. 비수도권은 경남 20명, 경북 18명, 강원 14명, 대구 13명, 광주·충남 각 11명, 부산 9명, 충북 8명, 울산 5명, 전남 4명, 전북 3명, 대전·세종·제주 각 2명이다. 비수도권 확진자는 총 122명이다.사망자 15명 늘어 누적 1264명치명률 1.74%, 양성률 1.50% 해외유입 확진자는 23명으로, 전날(20명)보다 3명 많다. 이 가운데 10명은 공항이나 항만 입국 검역 과정에서 확인됐고 나머지 13명은 서울(4명), 경기·강원·경남(각 2명), 부산·울산·충북(각 1명) 지역 거주지나 임시생활시설에서 자가격리하던 중 양성 판정을 받았다. 사망자는 전날보다 15명 늘어 누적 1264명이 됐다. 국내 평균 치명률은 1.74%다. 위중증 환자는 전날보다 9명 줄어 총 343명이다. 휴일인 전날 하루 선별진료소를 통한 검사 건수는 2만 5930건으로, 직전일 2만 9020건보다 3090건 적다. 직전 마지막 평일인 지난 16일의 5만 4196건보다는 2만 8266건 적다. 전날 검사건수 대비 확진자를 계산한 양성률은 1.50%(2만 5930명 중 389명)로, 직전일 1.79%(2만 9020명 중 520명)보다 하락했다.강주리 기자 jurik@seoul.co.kr

“코로나19 감염자 치료약인 혈장치료제 개발은 절망과 소망이 반복되는 힘든 시간이었다. 직원들이 서로 신뢰했기에 여기까지 올 수 있었다고 생각한다.” 움츠렸던 인류의 반격이 시작됐다. 코로나19 백신과 치료제가 속속 개발되면서 긴 터널의 끝이 조금씩 보이고 있다. GC녹십자가 반격의 선봉에 서 있다. 개발 중인 코로나19 혈장치료제 ‘GC5131A’는 최근 임상 2상 환자 모집과 투약까지 마치며 기대를 키우고 있다. 17일 서울신문과 인터뷰를 한 GC녹십자 의학부문장 김진(57) 부사장에게 혈장치료제 개발 막전막후와 향후 사업 계획 등을 물었다. 김 부사장은 중앙대 약대를 졸업한 뒤 미국 조지아대에서 약학박사 학위를 받았다. 부광약품 연구원, 종근당 개발본부장 등을 거쳐 2016년 11월 GC녹십자에 합류한 뒤 연구개발(R&D) 전반을 이끌고 있다. 혈장치료제 GC5131A는 코로나19 완치자의 혈액 속 혈장에서 면역 단백질만 분리한 것이다. 완치자의 혈장에는 코로나19에 특화된 다양한 면역 항체들이 담겨 있는데 이를 분리·농축해서 만든다. 감염병이 유행하는 즉시 치료제로 투입할 수 있다는 게 최대 강점이다. 앞서 GC녹십자에서 만들어 이미 상용화된 다른 제품들과 작용 기전, 생산 방법이 같아 안전성도 확보됐고 개발 과정도 간단하다는 설명이다. 현재 임상 2상에서 시험대상자들에 대한 투약은 완료됐고 1분기 내 자료분석을 끝내 식품의약품안전처에 조건부 품목허가 승인 신청을 할 계획이다. 식약처의 승인이 나오면 상용화할 수 있다.GC녹십자는 혈액제제 관련 분야에선 국내에서 따라올 곳이 없을 정도로 노하우가 풍부하다. 실제로 GC녹십자의 혈장치료제는 국내 최초로 지난해 8월 임상 2상에 들어갔다. 이처럼 빠르게 움직일 수 있던 것은 과거 회사가 팬데믹(감염병 대유행)에 대응해 본 경험이 있어서다. GC녹십자는 2009년 ‘신종플루’가 유행했을 때 보건당국과 공조하면서 백신을 조기에 개발한 전력이 있다. 당시 세계보건기구(WHO)에서 신종플루 대응 우수사례로 소개되는 등 R&D 역량을 국제적으로 인정받은 바 있다. 팬데믹 대응이 ‘속도전’이라고 판단한 GC녹십자는 자신들이 강점을 갖고 있는 방식으로 코로나19 치료제를 개발하겠다고 나섰다. 김 부사장은 “수십년간 쌓은 기술력이 집약된 독자적인 혈장 의약품 개발 플랫폼을 구축하고 있다”면서 “과거의 성공 경험과 제약사로서 사회에 기여해야 한다는 판단에 따라 혈장치료제 전담팀(TF)을 꾸리고 본격적으로 연구를 시작했던 것”이라고 회고했다. 우선 완치자의 혈장을 모집해 치료제를 만든 뒤 임상시험을 진행했다. 프로젝트를 전반적으로 이끈 김 부사장은 “불가능에 가까운 일정이었다”면서도 “이를 가능하게 하고자 밤낮, 주말 없이 팀원들과 경과를 공유하며 한마음으로 달려 왔다”고 했다. 이어 “절망과 소망이 반복되는 무척 힘든 시간이었지만 서로 신뢰했기에 여기까지 왔다”면서 “임상 2상에서 시험 대상자 모집과 투약을 완료한 상태다. 자료를 분석한 뒤 식약처에 품목허가 승인을 신청할 계획”이라고 말했다.지난해 초 다수의 확진자가 나왔던 대구, 경북 지역을 여러 번 직접 방문도 했다. 완치자의 혈장을 모으기 위해 지역 의료진을 직접 방문할 땐 두려웠다고도 했다. 그는 “그럼에도 ‘필요한 일’이라는 소명의식으로 직원들이 이겨냈다”면서 “그래도 이런 생소한 절차들을 보건 당국과 함께 제도화하는 시간이었고 다음 팬데믹에선 더 체계적으로 움직일 수 있는 기반을 마련했다”고 말했다. 이어 “이미 혈장 관련 제제를 생산할 시설을 확보했고 감염병 치료제 개발에 필수적인 특수연구시설(BL-3 Lab)도 구축 중”이라면서 “코로나19에서 얻은 경험과 시스템으로 앞으로 또 다른 감염병 대유행에도 신속하게 대처할 수 있을 것”이라고 자신했다. 혈장치료제는 수많은 포트폴리오 중 하나에 불과하다. 순수 국내 기술로 개발한 희귀병 ‘헌터증후군’ 치료제 ‘헌터라제’를 비롯해 퀀텀점프를 이끌 다양한 후보군을 갖추고 있다. 헌터증후군은 선천성 희귀병으로 체내 특정 효소가 결핍된 어린아이에게서 골격 이상, 지능 저하 등의 증상이 나타나는 병이다. 남자 어린이 10만~15만명 중 1명꼴로 발생하는 것으로 알려졌다. 자라면서 심혈관계 합병증 등이 나타날 수 있으나 지금껏 마땅한 치료제가 없었다. GC녹십자가 이 병의 치료제인 헌터라제를 개발해 중국 수출을 눈앞에 두고 있다. 지난해 9월 중국에서 품목허가를 받았다. 중국 내 헌터증후군 환자는 3000명 정도인데 정식으로 승인된 치료제는 헌터라제가 유일하다. 국내 기술로만 개발됐다. 아직 약 가격이 정해지지 않아 정확한 규모를 예측하긴 어렵지만 시장성이 상당할 것으로 회사는 기대하고 있다. 조만간 일본에서도 품목허가를 획득할 것으로 보고 있다. 김 부사장은 “전 세계 희귀의약품 시장은 연평균 11% 이상 성장해 2024년엔 약 315조원에 달할 것으로 보인다”면서 “헌터라제 매출을 통한 이익으로 또 다른 희귀질환 R&D에 투자해 회사 포트폴리오를 확장하고 매출 증대로 연결할 것”이라고 말했다. 중국에서 혈우병치료제 ‘그린진F’의 품목 승인도 기다리고 있다. 미국 진출을 목표로 개발 중인 혈액제제 ‘아이비글로불린-에스엔10%’도 있다. 백신 개발 역량을 강화하기 위해 미국에 백신 개발 전담 법인인 ‘큐레보’도 설립해 유전자 재조합 방식의 차세대 대상포진 백신도 개발하고 있다. 오경진 기자 oh3@seoul.co.kr