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  • “백신 효과 감소시킬 수도”…남아공발 변이 코로나 비상

    “백신 효과 감소시킬 수도”…남아공발 변이 코로나 비상

    남아공 연구진, 완치자 혈청으로 실험완치자도 걸린다…남아공발 변이 코로나“기존 항체로 못 막아…재감염 우려” 남아공발 코로나19(신종 코로나바이러스 감염증) 변이가 심각한 재감염 위험이 있으며, 백신 효과 감소가 우려된다는 연구 결과가 나왔다. 21일 로이터, AFP 통신에 따르면 남아공 국립전염병연구소(NICD) 및 현지 대학 연구진은 코로나19 완치자 혈청을 대상으로 남아공 변이 바이러스(501Y.V2)를 실험을 했다. 연구 결과 남아공 변이는 대체로 기존 완치자 혈청에 들어있던 중화항체에 무력화되지 않았다는 게 연구진의 잠정 결론이다. 남아공 변이는 재감염 우려를 고조시키며, 현재 나와있는 백신의 효과도 감소시킬 수 있다고 연구진은 덧붙였다. 다만 이 연구 결과는 아직 동료 검토(peer review)를 거치지는 않았다. 연구진은 “코로나19에 이미 수많은 사람이 감염돼 어느 정도 면역을 축적했을 것으로 보이는 상황이지만 501Y.V2 같은 변이 때문에 심각한 재감염 위험이 부상하게 됐다”고 말했다. 남아공 변이는 기존 바이러스보다 전염력이 50% 높은 것으로 알려졌으며, 지난달 말 세계보건기구(WHO)에 보고된 것을 기준으로 20개국 이상에 퍼졌다. 남아공 변이는 실제로 남아공 현지에서 재확산을 일으킨 주요인으로 꼽힌다. 이달 초 하루 신규 감염자가 2만1000명에 달했는데, 이는 1차 확산 당시 1만2000명을 훌쩍 웃도는 것이다. 한편 연구진은 현재 나와있는 백신이 501Y.V2에는 얼마나 효과가 있을지 검토해야 하며, 대규모 임상 시험을 거칠 필요가 있다고 제안하면서도 이번 연구 결과로 볼 때 새로운 백신 개발 필요성이 제기됐다고 덧붙였다. 김채현 기자 chkim@seoul.co.kr
  • [속보] “백신 효과 감소시킬 수도”…남아공발 변이 코로나

    [속보] “백신 효과 감소시킬 수도”…남아공발 변이 코로나

    남아공 연구진, 완치자 혈청으로 실험완치자도 걸린다…남아공발 변이 코로나“기존 항체로 못 막아…재감염 우려” 남아공발 코로나19(신종 코로나바이러스 감염증) 변이가 심각한 재감염 위험이 있으며, 백신 효과 감소가 우려된다는 연구 결과가 나왔다. 21일 로이터, AFP 통신에 따르면 남아공 국립전염병연구소(NICD) 및 현지 대학 연구진은 코로나19 완치자 혈청을 대상으로 남아공 변이 바이러스(501Y.V2)를 실험을 했다. 연구 결과 남아공 변이는 대체로 기존 완치자 혈청에 들어있던 중화항체에 무력화되지 않았다는 게 연구진의 잠정 결론이다. 남아공 변이는 재감염 우려를 고조시키며, 현재 나와있는 백신의 효과도 감소시킬 수 있다고 연구진은 덧붙였다. 김채현 기자 chkim@seoul.co.kr
  • 美 10대, 완치 일주일 만에 재확진 사망…항체 지속 의문

    美 10대, 완치 일주일 만에 재확진 사망…항체 지속 의문

    미국 10대가 코로나19 완치 일주일 만에 돌연 사망했다. 사망 직전 받은 재검사 결과는 ‘양성’으로 확인됐다. 16일(현지시간) 폭스31은 코로나19 완치 일주일 만에 증상이 재발한 10대 남성이 재검사 직후 숨진 채 발견됐다고 보도했다. 콜로라도주 덴버 출신 윌버 포르틸로(18)는 지난해 10월 코로나19 양성 판정을 받고 한 달 간 격리 생활을 했다. 다행히 상태는 금방 호전됐고, 검사 결과도 음성으로 나왔다. 하지만 불과 일주일 만에 건강이 다시 악화됐다. 심각한 호흡기 증상으로 병원을 찾은 그는 폐렴 진단을 받고 코로나19 재검사를 받았으나 결과가 나오기도 전에 사망했다. 유가족은 “10월 첫째주 양성 판정을 받고 한 달 만에 완치됐으나, 일주일 만에 증상이 재발했다. 11월 18일 재검사를 받았는데, 다음 날 숨진 채 발견됐다. 취침 도중 숨을 거둔 것으로 알고 있다”고 밝혔다. 사망 이틀 후 나온 재검사 결과는 양성이었다. 완치 일주일 만에 재확진 판정이 나온 셈이다. 포르틸로의 여자친구는 “첫 번째 감염 후 완치됐을 때 항체가 형성됐을 거라고 믿었다. 위험한 생각이었다”고 설명했다.숨진 포르틸로가 몸속에 남아있던 바이러스 조각의 ‘재활성화’로 재확진 판정을 받은 것인지, 아니면 다른 유형의 바이러스에 ‘재감염’된 것인지는 명확하지 않다. 재활성화냐 재감염이냐 여부를 확인하려면 첫 번째 확진 때와 두 번째 확진 때 채취한 바이러스 샘플을 비교분석해야 하는데 상당한 장비와 인력이 필요해 파악이 어렵다. 완치 판정 당시 검사에 오류가 있었을 가능성도 배제할 수 없다. 다만 완치 일주일 만에 재감염된 거라면, 항체 지속 시간이 생각보다 매우 짧다는 얘기가 된다. 미국 첫 코로나19 재감염 사례로 분류된 네바다주 25세 남성도 지난해 3월 첫 감염 후 완치됐다가 불과 두 달 만에 재확진 판정을 받았다. 우리나라 첫 재감염 사례자인 20대 여성 역시 겨우 일주일 만에 재감염됐다.코로나19 감염으로 생긴 면역력 지속 기간이 5개월 수준이라는 연구 결과도 있다. 잉글랜드 공중보건국(PHE) 연구팀이 지난해 6∼11월 의료서비스 종사자 2만1000명을 대상으로 정기적인 코로나19 검사를 진행한 결과, 이전에 코로나19에 감염됐던 이들은 83%의 면역 효과가 최소 5개월 이상 지속되는 것으로 나타났다. 생각보다 지속 기간이 긴 것은 맞지만 같은 해 적어도 두 차례는 반복 감염될 수 있다는 뜻이다. 연구를 이끈 수전 홉킨스 박사는 “사람들이 두려워했던 것에 비하면 면역력이 오래가는 것은 고무적인 일”이라면서도, 항체의 보호가 완전하지는 않다고 설명했다. 특히 일부는 바이러스에 재감염된 뒤 다른 사람에게 전파할 위험이 있다고 지적했다. 홉킨스 박사는 “우리 보건 서비스와 생명을 지키기 위해 집에 머물러 있는 것이 어느 때보다도 중요하다”고 강조했다.  권윤희 기자 heeya@seoul.co.kr
  • “우한 연구소 직원이 1년째 실종상태입니다”[이슈픽]

    “우한 연구소 직원이 1년째 실종상태입니다”[이슈픽]

    美 “우한 실험실 종사자도 인터뷰 해야”中 “조정과 협조 필요…정치적 압박 중단하라”“코로나 최초 감염자인 우한 연구소 직원이 1년째 실종상태입니다” 미국과 중국이 18일(현지시간) 세계보건기구(WHO) 이사회에서 코로나19(신종 코로나바이러스 감염증) 기원 조사를 두고 서로 부딪친 가운데, 22일 온라인상에는 우한 바이러스연구소 직원의 실종설이 퍼져 논란이다. 최근 영국 매체 ‘데일리 스타’는 세계 최초 코로나19 환자로 지명된 우한 과학자 황얀링이 1년 때 실종상태라고 전했다. 매체에 따르면 황얀링은 지난 2019년 말 코로나바이러스에 감염된 최초의 사람으로 추측되며,그가 실종된 이후 우한 바이러스 연구소에서 실험 중 코로나바이러스가 누출된 것 아니냐는 주장이 제기됐다. 논란이 이어지자 연구소 측은 “그녀는 안전하다. 단순히 일자리를 옮긴 것이다”며 “새로운 고용주와 연락하기도 했다”고 밝혔다. 현재 중국 당국은 황얀링의 행방과 코로나바이러스의 진정한 기원에 대한 결정적인 증거를 밝히라는 압박을 받고있는 상황이다. 중국이 코로나19 발원지를 두고 은폐를 시도하는 가운데, 최초 발병지로 지목된 우한의 실상을 폭로한 시민기자가 징역 4년을 받았다는 사실까지 전해져 논란은 더욱 거세진 상황이다.앞서 영국 파이낸셜타임스(FT)는 우한 연구소 과학자들이 인간을 감염시킬 수 있는 박쥐 코로나바이러스를 만들어냈다고 보도했다. 지난 2015년 과학저널 네이처에는 우한 연구소가 만든 인공 바이러스의 위험성을 지적하는 글이 게재되기도 했다. 코로나19 팬데믹 시작 당시 바이러스 유출설의 중심에 있던 우한 바이러스연구소 전 직원은 홍콩사우스차이나모닝포스트(SCMP)에 “두렵지만 실수도 공개해야 한다”며 “빨리 진실을 밝히는 것이 코로나19 사태에 매우 중요하다”고 말한 바 있다. 이렇듯 코로나바이러스가 우한 바이러스연구소에서 시작됐다는 주장이 일파만파 퍼져 나갔지만 중국은 현재까지 이를 부인하고 있다. “코로나 96% 유사 바이러스, 7년 전 우한 연구소서 보관” 중국 우한 바이러스연구소가 코로나19 바이러스와 유사한 바이러스 샘플을 7년 전부터 보관해왔다는 주장이 제기되기도 했다. 과거 중국 윈난성에서 광부들이 폐렴으로 사망하자 그 원인을 밝히기 위해 샘플을 채취해 연구소로 가져왔는데, 이것이 코로나19 유행과 연관이 있을 수 있다는 얘기다. 지난 7월 영국 일간 더타임스의 일요판 선데이타임스는 ‘광부의 죽음에서 우한 연구소까지, 코로나 바이러스 7년간의 자취’라는 제목의 기사에서 코로나19의 기원을 추적했다. 핵심 의혹은 중국이 ‘코로나19 자매 바이러스’에 관한 중대한 사실을 알고도 이를 제대로 공개하지 않았다는 것이다. 보도에 따르면 ‘코로나19 자매 바이러스’라 불리는 이 바이러스는 지난 2012년 처음 발견됐다. 중국 원난성의 한 버려진 폐광에서 일하던 인부 6명이 발열과 기침을 동반한 중증 폐렴을 앓았고, 이 중 3명은 사망했다. 조사 결과 인부 4명의 몸에선 당시 유행했던 사스와는 다른 코로나바이러스 항체가 형성돼 있었다. 이 코로나바이러스는 박쥐에게 감염된 것으로 추정된다.“폐광 바이러스 채취해 2013년 우한 연구소로 보냈다” 실제 우한 연구소의 바이러스 전문가인 스정리 연구원은 지난 2월 논문을 통해 사망한 인부들이 일했던 광산에서 채취한 샘플(RaTG13)을 분석한 결과, 코로나19 바이러스와 유전적으로 96.2% 유사했다고 밝혔다. 이는 현재까지 나온 코로나 계열 바이러스 중 코로나19와 가장 유사한 형질이다. 선데이타임스는 지난 2013년 인부 사망 사건을 조사하기 위해 폐광지역을 조사한 과학자들이 해당 광산에서 채취한 바이러스 냉동 표본을 우한 연구소로 보냈으며 바이러스 표본은 지난해 코로나19가 발병할 때까지 수년간 우한 연구소에 보관돼 있었다고 주장했다. 또 연구소 직원들이 지난 수년간 도시 외곽에서 수백개의 코로나바이러스 샘플을 수집해 연구소로 가져왔다고도 보도했다. 그러면서 세계보건기구(WHO)가 우한 연구소에서 바이러스 유출이 일어났을 가능성과, 연구소 측이 감염성을 증가시킬 수 있는 고위험의 연구를 수행했는지 여부에 대해서도 조사해야 한다고 강조했다. 다만 이 ‘자매 바이러스’가 코로나19 바이러스로 변이했을 가능성, 또 변이에 얼마나 시간이 걸리느냐를 놓고는 과학자들 사이에서도 의견이 갈린다.미·중, 코로나19 조사 두고 WHO 이사회서 정면충돌 미국과 중국은 세계보건기구(WHO) 이사회에서 코로나19의 기원을 놓고 치열한 논쟁을 벌이고 있다. 18일(현지시간) 로이터통신에 따르면 미국 보건복지부의 가렛 그리스비 대표는 이날 WHO 이사회에서 “코로나19 기원 조사팀이 지난 2019년 말 바이러스가 처음 출현한 우한에서 간병인, 이전에 감염된 환자, 실험실 종사자 등을 인터뷰할 수 있어야 한다”며 “조사팀이 우한 시장에서 채취한 동물과 인간, 환경 샘플에 대한 모든 과학적 연구를 공유해야 한다”고 강조했다. 그러면서 “유전자 데이터 비교 분석은 코로나19 대유행을 촉발시킨 기원을 찾는 데 도움이 될 것”이라고 말했다. 그리스비 대표는 영국과 남아프리카공화국, 브라질에서 출현한 변이 바이러스를 언급하며 “우리는 이 중요한 조사가 신뢰할 수 있고 객관적이고 투명하게 이뤄지도록 해야 할 엄숙한 의무가 있다”고 덧붙였다. 그동안 미국은 중국이 초기 발병을 은폐해 사태를 키웠다고 주장해 왔다. 도널드 트럼프 미국 대통령은 코로나19를 ‘중국 바이러스’라고 부르며 우한 연구실에서 유래됐다는 주장을 펼쳤다. 이에 대해 중국 국가위생건강위원회의 쑨양 대표는 “바이러스 기원에 대한 연구는 과학적 성질의 것”이라며 “조정과 협조가 필요하다. 어떤 정치적 압박도 중단해야 한다”고 반발했다.WHO 코로나19 기원 추적 전문가팀 중국 도착 WHO는 코로나19 기원을 추적하기 위한 전문가팀이 지난 14일 중국에 도착했다고 밝혔다. WHO 조사팀은 코로나19 진원지인 화난 수산시장으로 바로 가지 않고 일정 기간 격리하면서 일단 중국 전문가들과 화상회의 방식으로 논의를 진행할 예정이다. 당초 WHO 조사팀은 지난 5일 중국에 도착할 예정이었으나, 중국 당국이 비자 문제 등을 문제 삼으면서 일정에 차질이 빚어졌다. 마이크 라이언 WHO 긴급대응팀장은 “이번 조사에서 코로나19 기원에 대한 답이 나올 것이란 보장이 없다”면서 “바이러스의 기원을 완전히 규명하는 건 어려운 일이다. 다른 환경에서 두세 번, 네 번 시도해야 가능하다”고 말했다. WHO 조사팀은 2021년 말쯤 코로나19 최초 발원지에 대한 1차 결론을 내릴 수 있을 것으로 기대하고 있다. 김채현 기자 chkim@seoul.co.kr
  • “코로나19 중증·만성화, 면역체계 반응속도 따라 정해져” (연구)

    “코로나19 중증·만성화, 면역체계 반응속도 따라 정해져” (연구)

    코로나19를 일으키는 바이러스에 감염됐을 때 체내 면역체계가 얼마나 빠르게 반응하냐에 따라 병의 심각성이 정해지는데 영향을 준다는 연구 결과가 나왔다. 영국 케임브리지대 등 연구진은 코로나19 검사에서 양성반응을 보인 확진자 207명을 대상으로 3개월간 정기적으로 혈액 표본을 채취했다. 연구진은 무증상 의료종사자부터 호흡기를 해야 하는 환자에 이르기까지 다양한 환자의 혈액 표본을 건강한 사람 45명의 것과 비교 분석했다. 그 결과, 무증상 또는 경증 한자는 감염 직후 강한 면역 반응을 보인 것으로 나타났다. 이는 초기적이고 강력한 획득 면역 반응의 증거다. 획득 면역 반응은 면역체계가 감염을 확인한 뒤 바이러스와 싸우기 위해 특정 T세포와 B세포 그리고 항체를 만들어내는 것이다. 이들 환자는 중증 환자보다 더 많은 수의 면역 성분을 감염 첫 주 안에 만들어냈다. 그후 그 수는 빠르게 정상으로 돌아왔다. 그리고 이들에게서는 여러 장기에서 손상을 초래할 수 있는 전신 염증에 관한 증거는 나타나지 않았다. 반면 입원을 해야 하는 중증 환자의 경우 면역 반응이 떨어져 바이러스와 싸우려는 시도가 약해지고 느려졌다. 초기 획득 면역 반응은 지연됐고 많은 백혈구에서 심각한 이상이 나타났다. 이런 반응은 바이러스에 감염된 뒤 여러 장기에서 나타나는 염증으로 특정된다. 이에 대해 연구진은 “면역 세포의 이상은 체내 염증 반응뿐만 아니라 바이러스에 관한 부진한 반응의 원인일 수 있어 중증과 만성화에 관여할 수 있다”고 밝혔다. 연구 공동저자인 케임브리지대 치료면역학전염병연구소의 폴 라이언스 박사는 “우리의 증거는 중증으로 가는 여정이 감염 직후나 늦어도 증상이 나타나기 시작할 무렵 확실해질 수 있다는 점을 시사한다”면서 “이 발견은 코로나19를 어떻게 관리해야 하는지에 관한 중대한 의미를 가질 수 있다”고 설명했다. 이어 “감염 초기부터 장기 손상을 야기하는 면역체계의 과잉 반응을 멈추거나 증상이 나타나기 전 미리 선별해 진단한 고위험군에 대한 치료를 시작하는데 도움을 줄 수 있다”고 덧붙였다. 자세한 연구 결과는 의학논문 사전공개 사이트인 메드아카이브(MedRxiv)에 1월 15일자로 게재됐다. 윤태희 기자 th20022@seoul.co.kr
  • 국산 1호 코로나 치료제 새달 현장 공급

    국산 1호 코로나 치료제 새달 현장 공급

    식품의약품안전처 검증자문단이 18일 셀트리온이 개발한 국산 코로나19 항체치료제 렉키로나주에 대해 3상 임상시험을 수행하는 것을 전제로 품목허가를 하라고 권고했다. 이에 따라 국산 코로나19 치료제가 다음달 초 방역 현장에 투입될 전망이다. ‘코로나19 치료제 검증 자문단’은 셀트리온의 최근 발표대로 렉키로나주를 투여받은 환자가 약 3.43일 정도 빨리 코로나19 증상으로부터 회복된다는 점을 확인했다. 회복 시간이 렉키로나주를 투여받은 환자는 5.34일, 가짜약을 사용한 환자는 8.77일이 걸렸다. 검증 자문단은 “통계적으로 유의성이 있고 임상적으로 의의가 있는 결과”라고 판단했다. 하지만 바이러스 검사 결과 양성에서 음성으로 전환되는 시간은 투약환자와 그러지 않은 환자 간에 의미 있는 차이를 보이지 않았다. 검증자문단은 “렉키로나주 투여 후 체내 바이러스 농도를 감소시키는 경향은 관찰됐지만 시험 결과 간 편차가 커 임상적으로 큰 의미는 없다”는 의견을 냈다. 식약처는 자문단 검증을 바탕으로 품질자료 등을 추가로 검토하고, 결과를 종합해 법정 자문기구인 ‘중앙약사심의위원회’로부터 조언을 받는 등 품목허가 절차를 밟을 계획이다. 정세균 국무총리는 이날 “다음달 초부터는 국산 1호 치료제가 코로나19 방역현장에 투입돼 든든한 지원군 역할을 할 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다. 한편 브라질발 코로나19 변이 바이러스 사례가 이날 국내에서 처음 확인됐다. 남아프리카공화국발 변이 감염도 1명 추가됐다. 방역 당국에 따르면 최근 확진자 검체에서 브라질발과 남아공발 변이 바이러스가 1건씩 검출돼 변이 감염자는 모두 18명이 됐다. 세종 박찬구 선임기자 ckpark@seoul.co.kr
  • [속보] 셀트리온 코로나19 항체약 조건부 허가 권고

    [속보] 셀트리온 코로나19 항체약 조건부 허가 권고

    셀트리온의 ‘코로나19’ 항체치료제 ‘렉키로나주(CT-P59)’ 임상2상 결과에 대한 안전성과 효과성을 검증한 식품의약품안전처 검증 자문단이 렉키로나주에 대해 조건부 허가(시판하면서 임상3상 별도 시행)를 권고했다. 렉키로나주는 9부 능선을 넘으며 최종 품목허가 가능성이 높아졌다. 식약처는 앞으로 이러한 결과를 종합해 식약처의 법정 자문기구인 중앙약사심의위원회에서 자문을 받고 품목허가 여부를 최종 결정할 예정이다. 김상봉 식약처 바이오생약국장은 18일 코로나19 치료제·백신 허가심사 현황 브리핑을 통해 이 같은 결과를 발표했다. 김 국장은 “검증 자문단은 렉키로나주에 대해 임상3상 수행을 전제로 품목허가를 제안했다”고 밝혔다. 검증 자문단 회의는 중앙약심 자문에 앞서 식약처가 여러 전문가들로부터 임상·비임상·품질 등 분야에 대한 자문 의견을 수렴하는 절차다. 임상적 효과측정 지표에 대한 자문 결과, 렉키로나주는 코로나19 증상에서 회복될 때까지 시간이 5.34일 걸려 위약 투여 환자의 8.77일보다 3.43일 단축시킨 것이 확인됐다. 검증 자문단은 이에 대해 통계적으로 유의성이 있다고 판단했다. 김유민 기자 planet@seoul.co.kr
  • 신규 확진 389명…丁 “국산 1호 치료제 2월초 현장 투입”(종합)

    신규 확진 389명…丁 “국산 1호 치료제 2월초 현장 투입”(종합)

    “확진자수 300명대, 확실한 안정세 달성”“노르웨이 노인 29명 백신 사망 시사 커”“방역당국, 사망사례 접종 계획에 반영해야”서울 128명 등 국내 366명·해외유입 23명정세균 국무총리가 18일 코로나19(신종 코로나바이러스 감염증) 국산 1호 항체치료제, 셀트리온의 ‘렉키로나주’에 대해 “남은 심사 절차가 차질없이 진행된다면 다음달 초부터는 방역 현장에 투입돼 든든한 지원군 역할을 할 것으로 기대한다”고 밝혔다. 丁 “작년 11월말 이후 첫 300명대” 정 총리는 정부서울청사에서 주재한 중앙재난안전대책본부(중대본) 회의에서 “안전성과 효과성 검증을 위한 전문가 회의가 어제 있었고 오늘 오후 그 결과를 국민께 소상히 보고드릴 예정”이라며 이렇게 말했다. 정 총리는 “식품의약품안전처는 과학적 기준에 따라 엄정하게 심사하되 신속히 결론을 내려달라”고 당부했다. 정 총리는 “확진자 수가 지난해 11월말 이후 처음으로 300명대를 기록했다. 확실한 안정세 달성을 다짐하면서 한 주를 시작한다”고 강조했다. 아울러 정 총리는 “최근 노르웨이에서 중증 질환을 가진 노인 29명이 백신을 맞은 후 사망하면서 안전성 논란이 불거지고 있다”면서 “다음 달 백신 접종을 시작하는 우리에게 시사하는 바가 크다”고 지적했다. 그러면서 “방역당국은 이번 사망 사례에 대한 의학적 정보를 최대한 상세히 파악해 접종계획 수립 시 반영하고, 외교부는 백신 접종이 진행되고 있는 나라의 실상을 빠짐없이 수집해 주기적으로 관계부처와 공유해달라”고 주문했다.신규 확진 300명대…54일 만수도권 244명, 비수도권 122명 서울 128명, 경기도 103명, 경남 20명강원 14명, 인천·대구 13명 순 중앙방역대책본부(방대본)는 이날 0시 기준으로 코로나19 신규 확진자가 389명 늘어 누적 7만 2729명이라고 밝혔다. 전날(520명)보다 131명 줄어들면서 이번 3차 대유행 초기 단계인 지난해 11월 25일(382명) 이후 54일 만에 300명대로 내려왔다. 여기에는 전반적인 감소세에 더해 휴일인 전날 검사 건수가 평일 대비 줄어든 영향도 있는 것으로 보인다. 지난달까지만 해도 연일 1000명대를 기록했던 신규 확진자는 새해 들어 서서히 줄어들기 시작해 최근 400∼500명대를 유지하다가 한 단계 더 내려왔다. 이날 신규 확진자의 감염경로를 보면 지역발생이 366명, 해외유입이 23명이다. 지난해 11월 중순부터 본격화한 이번 3차 대유행은 지난달 25일(1240명) 정점을 기록한 후 감소 추세를 보이고 있다. 확진자가 나온 지역을 보면 서울 128명, 경기 103명, 인천 13명 등 수도권이 244명이다. 비수도권은 경남 20명, 경북 18명, 강원 14명, 대구 13명, 광주·충남 각 11명, 부산 9명, 충북 8명, 울산 5명, 전남 4명, 전북 3명, 대전·세종·제주 각 2명이다. 비수도권 확진자는 총 122명이다.사망자 15명 늘어 누적 1264명치명률 1.74%, 양성률 1.50% 해외유입 확진자는 23명으로, 전날(20명)보다 3명 많다. 이 가운데 10명은 공항이나 항만 입국 검역 과정에서 확인됐고 나머지 13명은 서울(4명), 경기·강원·경남(각 2명), 부산·울산·충북(각 1명) 지역 거주지나 임시생활시설에서 자가격리하던 중 양성 판정을 받았다. 사망자는 전날보다 15명 늘어 누적 1264명이 됐다. 국내 평균 치명률은 1.74%다. 위중증 환자는 전날보다 9명 줄어 총 343명이다. 휴일인 전날 하루 선별진료소를 통한 검사 건수는 2만 5930건으로, 직전일 2만 9020건보다 3090건 적다. 직전 마지막 평일인 지난 16일의 5만 4196건보다는 2만 8266건 적다. 전날 검사건수 대비 확진자를 계산한 양성률은 1.50%(2만 5930명 중 389명)로, 직전일 1.79%(2만 9020명 중 520명)보다 하락했다.강주리 기자 jurik@seoul.co.kr
  • “코로나 혈장치료제는 소망·절망·신뢰의 산물”

    “코로나 혈장치료제는 소망·절망·신뢰의 산물”

    “코로나19 감염자 치료약인 혈장치료제 개발은 절망과 소망이 반복되는 힘든 시간이었다. 직원들이 서로 신뢰했기에 여기까지 올 수 있었다고 생각한다.” 움츠렸던 인류의 반격이 시작됐다. 코로나19 백신과 치료제가 속속 개발되면서 긴 터널의 끝이 조금씩 보이고 있다. GC녹십자가 반격의 선봉에 서 있다. 개발 중인 코로나19 혈장치료제 ‘GC5131A’는 최근 임상 2상 환자 모집과 투약까지 마치며 기대를 키우고 있다. 17일 서울신문과 인터뷰를 한 GC녹십자 의학부문장 김진(57) 부사장에게 혈장치료제 개발 막전막후와 향후 사업 계획 등을 물었다. 김 부사장은 중앙대 약대를 졸업한 뒤 미국 조지아대에서 약학박사 학위를 받았다. 부광약품 연구원, 종근당 개발본부장 등을 거쳐 2016년 11월 GC녹십자에 합류한 뒤 연구개발(R&D) 전반을 이끌고 있다. 혈장치료제 GC5131A는 코로나19 완치자의 혈액 속 혈장에서 면역 단백질만 분리한 것이다. 완치자의 혈장에는 코로나19에 특화된 다양한 면역 항체들이 담겨 있는데 이를 분리·농축해서 만든다. 감염병이 유행하는 즉시 치료제로 투입할 수 있다는 게 최대 강점이다. 앞서 GC녹십자에서 만들어 이미 상용화된 다른 제품들과 작용 기전, 생산 방법이 같아 안전성도 확보됐고 개발 과정도 간단하다는 설명이다. 현재 임상 2상에서 시험대상자들에 대한 투약은 완료됐고 1분기 내 자료분석을 끝내 식품의약품안전처에 조건부 품목허가 승인 신청을 할 계획이다. 식약처의 승인이 나오면 상용화할 수 있다.GC녹십자는 혈액제제 관련 분야에선 국내에서 따라올 곳이 없을 정도로 노하우가 풍부하다. 실제로 GC녹십자의 혈장치료제는 국내 최초로 지난해 8월 임상 2상에 들어갔다. 이처럼 빠르게 움직일 수 있던 것은 과거 회사가 팬데믹(감염병 대유행)에 대응해 본 경험이 있어서다. GC녹십자는 2009년 ‘신종플루’가 유행했을 때 보건당국과 공조하면서 백신을 조기에 개발한 전력이 있다. 당시 세계보건기구(WHO)에서 신종플루 대응 우수사례로 소개되는 등 R&D 역량을 국제적으로 인정받은 바 있다. 팬데믹 대응이 ‘속도전’이라고 판단한 GC녹십자는 자신들이 강점을 갖고 있는 방식으로 코로나19 치료제를 개발하겠다고 나섰다. 김 부사장은 “수십년간 쌓은 기술력이 집약된 독자적인 혈장 의약품 개발 플랫폼을 구축하고 있다”면서 “과거의 성공 경험과 제약사로서 사회에 기여해야 한다는 판단에 따라 혈장치료제 전담팀(TF)을 꾸리고 본격적으로 연구를 시작했던 것”이라고 회고했다. 우선 완치자의 혈장을 모집해 치료제를 만든 뒤 임상시험을 진행했다. 프로젝트를 전반적으로 이끈 김 부사장은 “불가능에 가까운 일정이었다”면서도 “이를 가능하게 하고자 밤낮, 주말 없이 팀원들과 경과를 공유하며 한마음으로 달려 왔다”고 했다. 이어 “절망과 소망이 반복되는 무척 힘든 시간이었지만 서로 신뢰했기에 여기까지 왔다”면서 “임상 2상에서 시험 대상자 모집과 투약을 완료한 상태다. 자료를 분석한 뒤 식약처에 품목허가 승인을 신청할 계획”이라고 말했다.지난해 초 다수의 확진자가 나왔던 대구, 경북 지역을 여러 번 직접 방문도 했다. 완치자의 혈장을 모으기 위해 지역 의료진을 직접 방문할 땐 두려웠다고도 했다. 그는 “그럼에도 ‘필요한 일’이라는 소명의식으로 직원들이 이겨냈다”면서 “그래도 이런 생소한 절차들을 보건 당국과 함께 제도화하는 시간이었고 다음 팬데믹에선 더 체계적으로 움직일 수 있는 기반을 마련했다”고 말했다. 이어 “이미 혈장 관련 제제를 생산할 시설을 확보했고 감염병 치료제 개발에 필수적인 특수연구시설(BL-3 Lab)도 구축 중”이라면서 “코로나19에서 얻은 경험과 시스템으로 앞으로 또 다른 감염병 대유행에도 신속하게 대처할 수 있을 것”이라고 자신했다. 혈장치료제는 수많은 포트폴리오 중 하나에 불과하다. 순수 국내 기술로 개발한 희귀병 ‘헌터증후군’ 치료제 ‘헌터라제’를 비롯해 퀀텀점프를 이끌 다양한 후보군을 갖추고 있다. 헌터증후군은 선천성 희귀병으로 체내 특정 효소가 결핍된 어린아이에게서 골격 이상, 지능 저하 등의 증상이 나타나는 병이다. 남자 어린이 10만~15만명 중 1명꼴로 발생하는 것으로 알려졌다. 자라면서 심혈관계 합병증 등이 나타날 수 있으나 지금껏 마땅한 치료제가 없었다. GC녹십자가 이 병의 치료제인 헌터라제를 개발해 중국 수출을 눈앞에 두고 있다. 지난해 9월 중국에서 품목허가를 받았다. 중국 내 헌터증후군 환자는 3000명 정도인데 정식으로 승인된 치료제는 헌터라제가 유일하다. 국내 기술로만 개발됐다. 아직 약 가격이 정해지지 않아 정확한 규모를 예측하긴 어렵지만 시장성이 상당할 것으로 회사는 기대하고 있다. 조만간 일본에서도 품목허가를 획득할 것으로 보고 있다. 김 부사장은 “전 세계 희귀의약품 시장은 연평균 11% 이상 성장해 2024년엔 약 315조원에 달할 것으로 보인다”면서 “헌터라제 매출을 통한 이익으로 또 다른 희귀질환 R&D에 투자해 회사 포트폴리오를 확장하고 매출 증대로 연결할 것”이라고 말했다. 중국에서 혈우병치료제 ‘그린진F’의 품목 승인도 기다리고 있다. 미국 진출을 목표로 개발 중인 혈액제제 ‘아이비글로불린-에스엔10%’도 있다. 백신 개발 역량을 강화하기 위해 미국에 백신 개발 전담 법인인 ‘큐레보’도 설립해 유전자 재조합 방식의 차세대 대상포진 백신도 개발하고 있다. 오경진 기자 oh3@seoul.co.kr
  • 다가오는 ‘백신의 시간들’… 1년 전 일상으로 되돌릴까

    다가오는 ‘백신의 시간들’… 1년 전 일상으로 되돌릴까

    코로나19로 국민들의 피로감이 높아지는 가운데 ‘백신의 시간’이 다가오고 있다. 방역당국이 첫 접종 시점으로 밝힌 2월 말이 한 달여밖에 남지 않았다. 우리는 코로나19 국내 확진자가 처음 발생했던 지난해 1월 20일 이전으로 돌아갈 수 있을까. 당장 그 때처럼 누구와 만나도 마스크 없이 대화하며 밝게 웃을 수 있을까. 그동안의 백신 도입 과정을 뒤돌아보고, 현 상황과 백신 주권 확보 등 남은 과제들을 짚어봤다. 정부가 공식적으로 밝힌 백신 확보 물량은 17일 현재까지 총 5600만명분이다. 지난달 말까지 미국·영국 등의 글로벌 제약사인 아스트라제네카(1000만명분, 1분기), 얀센(600만명분, 2분기), 모더나(2000만명분, 2분기), 화이자(1000만명분, 3분기) 등 4곳과 총 4600만명분 계약을 체결했다. 백신 공동구매·배분을 위한 국제 프로젝트인 ‘코백스 퍼실리티’를 통해 1000만명분을 1분기에 도입할 예정이다. 정부는 지난해 10월 이미 코백스 측에 선입금을 납부했고, 화이자·아스트라제네카 등 2개 회사 백신 중에 원하는 것을 고르면 된다. 아직 정부가 해당 제조사를 공식 발표하지는 않았지만 화이자일 가능성이 높다는 게 당국 관계자의 설명이다.●2회 접종 뒤 고령층·기저질환자 효과 지켜봐야 이 외에도 정부는 미 노바백스 1000만명분을 조만간 추가로 계약할 것으로 보인다. 정세균 국무총리는 지난 12일 중앙재난안전대책본부 회의에서 “정부는 또 다른 백신을 추가 도입하는 노력을 해왔고, 최근 상당한 진전이 있었다”고 밝혔다. 노바백스 계약이 성공적으로 끝날 경우 우리나라가 확보한 백신은 6600만명분으로 늘어난다. 청와대와 여당인 더불어민주당은 이미 백신이 가져올 장밋빛 미래를 언급하고 나섰다. 문재인 대통령은 지난 5일 국무회의를 주재하면서 “(3차 대유행의) 고비를 잘 넘기면 다음달부터는 백신과 치료제를 통해 보다 공격적인 대응이 가능할 것”이라며 “대한민국은 방역, 백신, 치료제, 세 박자를 모두 갖춘 코로나 극복 모범국가가 될 수 있다. 빠른 일상 회복이 새해의 가장 큰 선물이 될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 했다. 이낙연 민주당 대표도 12일 코로나19 관련 토론회에 참석해 “잘하면 한두 달 안에 (코로나) 진단·치료·예방 세 박자를 모두 갖춘 나라가 될 것 같다”고 전망했다. 당청이 접종 시작을 앞두고 코로나19 종식을 향한 강한 의지를 밝힌 것이지만 너무 앞서간다는 평도 나온다. 백신 접종 총괄을 맡은 정은경 질병관리청장은 지난 8일 국회에 출석해 “백신 접종이 시작된다고 하더라도 완전히 코로나 바이러스가 종식되는 건 아니기 때문에 좀 더 안전해질 때까지는 마스크 착용, 역학조사 및 방역 대응은 같이 진행돼야 한다”고 신중한 태도를 견지했다. 전문가들도 올해까지는 마스크를 계속 착용해야 한다고 강조한다. 이재갑 한림대 강남성심병원 감염내과 교수는 “2회 접종인 백신의 경우 두 번째 접종을 하고 2주는 지나야 백신 효과가 제대로 나타난다”면서 “백신의 효과도 100%가 아니기 때문에 특히 고령층이나 만성질환자는 그 효과가 더 떨어질 수 있어 백신을 맞았다고 바로 마스크를 벗는 건 안 된다”고 말했다. 이 교수는 “백신의 효과가 6개월을 갈지, 1년을 갈지 아직까지 모른다. 고령층이나 만성질환자들은 더 짧을 수도 있다. 결국은 우리나라 지역사회의 감염이 안정돼 환자가 거의 발생하지 않아 국민들이 어느 정도 무뎌지는 시기가 돼야 가능할 것”이라고 덧붙였다.●“3600만명 9월까지 접종… 11월 집단면역 목표” 최원석 고려대 안산병원 감염내과 교수는 “백신 접종이 시작돼도 코로나19 유행이 사라지는 건 아니다. 인구의 60%가 접종을 끝내더라도 여전히 접종 못하는 사람은 있기 때문에 마스크는 올해 내내 써야 한다”고 말했다. 당국은 인구의 60~70%에 해당하는 3200만~3600만명을 우선접종 대상자로 정하고 9월까지 접종을 끝내 11월에는 집단면역을 형성하는 것이 목표라고 밝힌 바 있다. 절반의 일상 회복을 위한 과정도 쉽지만은 않다. 정부는 지난 8일 ‘코로나19 예방접종 대응 추진단’을 출범하고 접종 계획을 마련 중이다. 현재 ▲집단시설 거주 노인, 고위험 의료기관 종사자, 만성질환자 등 우선접종 대상자 범위 ▲우선접종 대상자 접종 시기(2~9월) ▲만 19~49세 일반인 접종 시작 시기(3분기) ▲전 국민 백신 접종 무료 ▲부처 간 백신 접종 협업 체계 정도가 공개됐다. 향후 우선접종 대상자에서 예를 들어 만성질환자는 ‘어느 범위까지 만성질환자로 봐야 하는지’ 정확하게 규모를 정하고, 백신마다 접종 횟수·항체 유지기간 등이 다르다는 특성을 고려해 접종시기를 구체화하는 것 등이 남은 과제다. 접종시기에 맞춰 그때그때 충분한 백신 물량이 국내로 들어올지도 아직은 모른다. 당국은 제약사와의 비밀 협약을 이유로 백신의 첫 도입 시기만 밝히고, 세부적으로 언제, 얼마만큼의 물량이 나뉘어서 들어오는지는 밝히지 않고 있다. 가장 문제는 접종까지 남은 한 달여라는 기간 동안 초저온 냉동 보관·유통 체계를 마련해야 한다는 점이다. 화이자와 모더나 백신은 각각 영하 75도, 영하 20도에서 보관해야 하지만 국내 접종된 적이 없는 핵산백신(mRNA)이라 국내 보관·유통 체계가 없거나 부실한 상태다. 정 청장도 “가장 시간이 걸리고 어렵게 생각하는 부분”이라고 고민을 드러냈다. 대한의사협회(의협)는 백신 접종 의료인에 대한 안전 교육 필요성을 강조했다. 의협은 “협회를 통해 회원들에게 백신 접종 방법 교육, 백신 보관·처리, 부작용 안내 및 대처법, (급성·만성) 중증 알레르기 반응 시 대처법 교육을 시행해야 한다. 접종 후 모니터링 체계 구축이 필요하다”고 지적했다. 지난해 10월 독감(인플루엔자) 백신 접종 과정에서 발생했던 논란이 되풀이될 우려도 있다. 당시 정부는 독감 백신 접종 이후 사망자가 나온 뒤 백신의 안전성을 자신하면서도 적극적으로 국민들과 소통하지 않아 비판을 받았다. 문 대통령이 지난 15일 정 청장으로부터 백신 예방접종 준비계획을 보고받고 전 부처를 지휘할 전권을 부여하며 “접종 단계에서도 국민들에게 소상하게 알리고 소통하면서 신뢰를 잘 유지해 달라”고 당부한 것도 이 같은 맥락이다. 정부는 이달 안에 접종계획 최종안을 마련해 발표할 예정이다.●백신 주권 과제… ‘제약사 알아서 하라’식 안 돼 코로나19 백신 확보 과정은 ‘백신 주권’에 대한 과제도 남기고 있다. 국내 백신 개발이 지체되면서 해외 제약사와의 협상에서 불리한 위치에 설 수밖에 없었던 것이다. 해외 제약사들은 백신을 신속하게 만든 것을 무기로 각국에 ‘부작용 면책권’을 요구했던 것으로 알려졌다. 이날 기준 식품의약품안전처의 코로나19 백신 임상 승인 목록을 살펴보면 국내에서 진행되고 있는 임상시험은 총 6개에 이르지만 마지막 단계인 3상 시험에 진입한 백신은 없다. 정부는 올해 연말이나 돼야 국내 백신이 개발될 수 있을 것으로 보고 있다. 대한백신학회장을 지낸 강진한 서울성모병원 소아청소년과 교수는 “백신은 무기, 식량만큼 국민을 보호하기 위해 필요한 ‘3차 방위산업’이지만 김영삼 정부를 시작으로 정권 바뀔 때마다 보여주기 정책만 있어 왔다”면서 “일반적으로 백신 개발에 15년이 걸리고 큰 비용이 투입되는데 지금처럼 국내 민간 제약사들에 ‘모든 걸 알아서 하라’는 식이면 (감염병 대유행이 올 때마다) 임기응변식으로 할 수밖에 없다”고 지적했다. 강 교수는 “(백신 연구를 하는) 대학 연구소에서는 교수의 은퇴와 동시에 해오던 연구도 중단이 된다. 내가 백일해 백신 연구를 몇 십년 하면서 올해 69세의 나이지만 버티고 있는 이유이기도 하다. 해외 제약사들은 연구개발 인력만 1500~1800명가량 있다는 점을 고려해 정부가 인력 양성에도 신경 쓸 필요가 있다”고 강조했다. 이범수 기자 bulse46@seoul.co.kr
  • 국민 67.7% “코로나 백신 지켜보다 맞겠다”… 불신 해소 관건

    국민 67.7% “코로나 백신 지켜보다 맞겠다”… 불신 해소 관건

    국민 10명 중 7명은 ‘지켜보다가’ 코로나19 백신 접종을 받겠다는 신중한 태도를 취하고 있는 것으로 조사됐다. 백신에 대한 불신이 가장 큰 이유인데, 신뢰도를 높이지 못한다면 겨울이 시작되는 11월 말 전에 집단면역을 형성하지 못할 수 있다는 우려가 나온다. 14일 서울대 보건대학원 유명순 교수팀이 성인 1094명을 대상으로 지난 8~10일 시행한 인식 조사에 따르면 응답자의 67.7%는 ‘(백신을 )지켜보다가 맞겠다’고 답했다. 빨리 맞겠다는 비율은 28.6%였다. 또 82.4%가 ‘백신이 개발·출시된 지 얼마 안 돼 타인에게 어떻게 작용하는지 지켜봐야 한다’고 답했고, 78.0%는 ‘부작용이 걱정된다’고 했다. 40.4%는 ‘기대와 두려움이 반반’이라고 답했다. 미국은 백신 불신 등이 걸림돌이 돼 지난해 말 접종을 시작하고도 전 국민의 2~3%, 프랑스는 0.2%밖에 접종하지 못했다. 그래도 우리나라는 ‘백신 접종을 절대 받지 않겠다’는 응답이 1.8%에 그쳐 백신 거부감이 덜한 편이나 안심할 수는 없다. 백신과의 인과관계가 입증되지 않아도 접종 후 이상반응이나 사망사례가 나온다면 불안감에 접종 거부자가 속출할 수 있어서다. 특히 우선접종 대상자가 요양병원·시설 입소자 등이어서 ‘오비이락’ 격으로 접종 후 기저질환 등에 의한 사망사례가 얼마든지 나올 수 있는 상황이다. 최원석 고려대 안산병원 감염내과 교수는 “이상반응이 나타났다면 백신과 인과관계가 있는지 빨리 밝혀 우려를 해소해야 한다”며 “특히 접종 초기 고령자 등 고위험군에게 접종할 때는 임상반응 평가팀을 투입해 즉각적인 조사와 빠른 판단이 이뤄지도록 해야 한다”고 말했다. 전문가들은 백신 접종을 ‘나무 심기’에 비유한다. 나의 건강을 지키는 일이기도 하지만 나무 한 그루 한 그루가 모여 숲을 이뤄야 집단면역이 형성돼 모두의 건강을 지킬 수 있다는 의미다. 당정은 이날 국회에서 ‘국난 극복 K뉴딜위원회 점검회의’를 열고 다음달 백신 접종이 시작되면 접종 대상자에게 휴대전화 앱으로 접종 일정 등을 안내하겠다고 밝혔다. 당정에 따르면 고령자 등 우선접종 대상자 백신 접종은 오는 9월 말까지 끝내고, 건강한 19∼49세 일반 성인 대상 백신 접종은 9월부터 시작할 예정이다. 한편 셀트리온의 항체치료제 ‘렉키로나주’는 고연령·고위험 환자들에게 우선 투약된다. 국립감염병연구소는 조건부 허가 승인 전이라도 의료진 판단에 따라 고연령·고위험 환자에게 치료제를 투여하는 연구자 임상시험을 진행하겠다고 밝혔다. 식품의약품안전처는 렉키로나주를 검증할 외부 전문가를 투입해 3중 자문 절차를 마련했다. 렉키로나주는 2월 초 식약처 사용 허가를 받을 전망이다. 이현정 기자 hjlee@seoul.co.kr
  • “셀트리온 코로나 치료제, 3상 허가 전 고령 환자에 투약”(종합)

    “셀트리온 코로나 치료제, 3상 허가 전 고령 환자에 투약”(종합)

    방역당국 “연구자 주관적 판단 따라 이뤄져”35개 의료기관 연구자 75명 참여셀트리온 “중증환자 발생률 54% 감소”10여국서 렉키로나주 임상 3상 시험 예정 코로나19(신종 코로나바이러스 감염증)에 걸린 고연령·고위험 환자들에게 셀트리온이 개발한 항체치료제가 3상 허가가 나오기 전에 우선 투약된다. 중앙방역대책본부(방대본)는 14일 정례 브리핑에서 셀트리온의 항체치료제 ‘렉키로나주’(성분명 레그단비맙·코드명 CT-P59)와 관련해 임상 3상 조건부 허가 전에 이런 내용의 연구자 임상시험을 진행한다고 밝혔다. 셀트리온은 식품의약품안전처에 렉키로나주에 대한 임상 3상 조건부 허가를 신청한 상태로, 렉키로나주가 중증환자 발생률을 54% 감소시킨다는 임상 2상 결과를 전날 발표했다. 국립감염병연구소는 조건부 허가 승인 전이라도 의료진의 판단에 따라 고연령·고위험 환자에게 치료제를 투여하는 연구자 임상시험을 진행할 계획이다. 식약처와의 협의 아래 진행되는 이번 연구에는 대한감염학회의 협조로 35개 의료기관에서 75명의 연구자가 참여한다. 권준욱 방대본 제2부본부장은 이번 연구에 대해 “연구자 주도의 임상”이라면서 “여러 가지 임상 결과와 특정한 회사의 치료제에 대한 신뢰 등 각각의 연구자들의 주관적 판단에 따라 이뤄지는 부분”이라고 설명했다. 그는 이어 “의학적, 과학적 근거 등에 대한 식약처의 긴급 사용승인과 관련해서는 심사, 심의가 진행 중인 상황”면서 “그 과정에서 관련된 의학적, 과학적 근거가 충분히 검토되고 논의될 예정”이라고 덧붙였다.셀트리온 “코로나 5.4일 만에 회복”임상 2상 결과 발표 셀트리온은 전날 자체 개발한 코로나19(신종 코로나바이러스 감염증) 항체치료제 렉키로나주가 임상 2상 결과 환자의 회복 기간을 단축하고, 중증으로 악화될 가능성을 낮추는 것으로 나타났다고 밝혔다. 셀트리온은 13일 공시를 통해 경증부터 중등증의 코로나19 환자 327명를 대상으로 실시한 임상 2상 데이터를 공개했다. 임상시험은 우리나라와 루마니아, 스페인, 미국 등에서 총 327명을 대상으로 시행돼 지난해 11월 24일 최종 투약이 완료됐다. 결과는 투약 직전 코로나19 바이러스 감염이 최종 확인된 총 307명으로부터 도출됐다. 임상 대상자 중에서 중등증 환자는 폐렴을 동반한 환자들로 모집단의 약 60%를 차지했다. 그 결과 렉키로나주는 입원 치료가 필요한 중증 환자 발생률을 전체 환자에서는 54%, 50세 이상 중등증 환자에서는 68% 감소시키는 것으로 나타났다고 셀트리온은 말했다. 코로나19 증상이 사라지는 임상적 회복을 보이기까지의 시간은 렉키로나주 투여군에서 5.4일, 위약군 투여군에서는 8.8일이었다. 이로써 렉키로나주 투여군에서 회복기간이 3일 이상 단축된 것으로 나왔다고 회사측은 설명했다. 특히 중등증 또는 50세 이상의 중등증 환자에게서는 렉키로나주 투여에서 임상적 회복을 보이기까지 걸리는 시간이 위약군 대비 5∼6일 이상 단축됐다고 회사측은 강조했다.“50대 이상 중증환자 발생비율 절반 이상 줄일 수 있어” 임상 결과를 발표한 엄중식 가천대 길병원 감염내과 교수는 “이번 연구는 코로나19 감염 초기에 이 약물을 투여해 중증으로의 진행을 얼마나 예방했느냐가 핵심”이라면서 “특히 50대 이상에서 중증 환자 발생 비율을 절반 이상 줄일 수 있었다”고 말했다. 엄 교수는 “급격하게 증가하는 중증 환자로 인해 고갈되는 병상, 인력 등 의료시스템을 정상화하는 데 기여할 것으로 보인다”고 내다봤다. 엄 교수는 또 “중등증 환자만 따로 보면 CT-P59(렉키로나주)를 투여한 환자군의 회복기간은 5.7일로, 위약군의 10.8일보다 거의 절반 정도로 회복 속도가 빠르다는 걸 알 수 있다”고 말했다. 임상시험 과정에서 중대한 이상반응 등은 보고되지 않아 안전성 역시 증명했다고 셀트리온은 말했다. 엄 교수는 “이번 임상을 통해 이 약물이 중증 환자로 발전하는 비율을 현저히 낮춤과 동시에 빠른 속도로 회복시킬 수 있다는 사실이 증명됐다”면서 “코로나19 유행 확산과 사태 악화 방지를 위해 백신은 물론 치료제도 필요한 옵션이라 생각한다”고 말했다. 렉키로나주는 코로나19 완치자의 혈액에 존재하는 중화항체를 선별해 만든 항체치료제다. 경증부터 중등증 수준의 코로나19 환자에 약 90분간 정맥투여 하는 주사제로 개발됐다. 셀트리온은 임상 2상 결과를 근거로 식품의약품안전처에 조건부 허가를 신청한 상태여서 머지 않아 ‘국산 1호’ 코로나19 치료제가 등장할 것으로 전망된다. 현재 국내에서 코로나19 치료제로 허가받은 의약품은 다국적제약사 길리어드사이언스의 베클루리주(성분명 렘데시비르) 뿐이다.렉키로나주, 식약처 허가심사 중“10만명 분량 생산 완료” “최대 200만명분 치료제 생산 계획” 셀트리온은 렉키로나주의 임상 결과를 바탕으로 지난달 29일 식약처에 조건부 허가를 신청하고 결과를 기다리고 있다. 전 세계에서 개발 중인 코로나19 항체치료제 중 릴리, 리제네론에 이어 세 번째로 허가당국에 사용 승인을 신청한 사례다. 이에 따라 식약처는 셀트리온으로부터 렉키로나주에 대한 임상 1상 및 2상 자료 등을 제출받아 결과의 타당성 등을 중심으로 심사하고 있다. 식약처는 렉키로나주의 심사 결과, 임상 2상에서 치료효과가 확인될 경우 임상 3상 결과를 제출하는 조건으로 품목허가를 고려할 수 있다고 밝혔었다. 업계 안팎에서는 이르면 이달 말 식약처의 품목허가가 나올 것으로 기대한다. 셀트리온은 식약처의 조건부 허가가 나오는 대로 렉키로나주가 즉시 코로나19 환자들에 사용할 수 있도록 공급할 계획이다. 셀트리온 관계자는 “식약처의 허가 즉시 의료현장에 공급할 수 있도록 이미 10만명 분 생산을 마쳤으며, 향후 공급 계획도 철저히 준비하고 있다”면서 “글로벌 공급에도 부족함이 없도록 최대 200만명분의 치료제를 생산할 계획”이라고 말했다. 이와 별개로 전 세계 10여개 국가에서 렉키로나주의 임상 3상 시험을 할 예정이다.강주리 기자 jurik@seoul.co.kr
  • “코로나19, 사라지지 않을 것”…모더나 CEO 이어 논문도(종합)

    “코로나19, 사라지지 않을 것”…모더나 CEO 이어 논문도(종합)

    미국 에머리대 연구진, 사이언스에 논문모더나 CEO도 “코로나19, 안 사라질 것” 코로나19가 백신을 통해 집단면역이 형성된 이후에도 사라지지 않고 감기와 같은 풍토병으로 남아 오랫동안 인류와 함께할 것이라는 전망이 잇따라 제기됐다. 12일(현지시간) 미 일간 뉴욕타임스(NYT)에 따르면 애틀랜타주 에머리대 제니 라빈 박사 등 연구진은 백신 접종 및 바이러스 노출로 집단 면역이 형성된 뒤에는 코로나19 병원균이 어떻게 될지 연구해 이같은 결과에 도달했다. “낮은 강도로 유행하되 중증 발전 드물 듯”일단 성인층에서 백신 또는 감염을 거쳐 항체가 형성돼 면역이 확산된 이후에는 코로나19 바이러스가 일반 감기와 비슷하게 될 것이라는 것이 이번 연구의 골자다. 또 감기와 마찬가지로 코로나19 병원균은 5살 아래 어린이들 사이에서만 걱정할 일이 될 것이며, 콧물 또는 무증상으로 지나갈 수 있다고 연구진은 점쳤다. 연구진은 일반 감기 4종, 사스(SARS·중증급성호흡기증후군), 중동호흡기증후군(MERS·메르스) 등 총 6종의 기존 코로나바이러스를 코로나19와 비교했다. 그 결과 코로나19 바이러스는 일반 감기 바이러스와 가장 비슷하게 될 것으로 연구진은 추정했다. 특히 기존 연구를 재검토한 결과 일반 감기 바이러스에 처음으로 걸리는 연령대는 평균 3∼5세로 나타났으며, 이 나이대를 지나면 인체 감염이 되풀이되면서 면역력과 바이러스가 서로 반격을 거듭하겠지만 심각한 질병으로 악화하지는 않는다는 데 연구진은 주목했다. 코로나19의 앞날 또한 이와 비슷할 것이라는 게 연구진의 관측이다. 즉 감기처럼 코로나19 바이러스도 ‘풍토병’이 될 것이며, 이는 낮은 강도로 유행하되 극히 드물게 중증 질병으로 이어진다는 뜻이라고 NYT는 설명했다. 라빈 박사의 연구 결과는 과학 저널 ‘사이언스’에 실렸다. 모더나 CEO “코로나19, 영원히 함께할 수도”코로나19가 장기적으로 감기나 독감처럼 풍토병 또는 계절성 유행병이 될 것이라는 전망은 지난해 확산 초기부터 꾸준히 제기된 바 있다. 특히 코로나19 백신을 개발한 미국 바이오기업 모더나의 스테판 방셀 최고경영자(CEO) 역시 13일 비슷한 견해를 내놔 주목된다. 그는 JP모건 보건의료 콘퍼런스에 패널로 참석해 “SARS-CoV-2(코로나19 바이러스)는 사라지지 않을 것”이라고 내다봤다. 이어 “우리는 이 바이러스와 영원히 함께 살아야 할 것”이라고 말했다고 CNBC방송이 보도했다. 이는 코로나19가 앞으로 풍토병이 될 가능성이 크다는 공중보건 및 감염병 전문가들의 예상과 일치하는 견해라고 CNBC는 전했다. 미국의 전염병 권위자인 앤서니 파우치 국립알레르기·전염병연구소 소장 역시 지난해 11월 비슷한 전망을 내놓은 바 있다. 파우치 소장은 “코로나19를 박멸시키진 못할 것 같다”면서 “만성적으로 통제력을 유지할 필요가 있는 풍토병이 될지도 모른다”고 말했다. “풍토병 되려면 수년 이상…백신으로 종식 불가능” 그렇다면 코로나19가 감기처럼 되기까지는 얼마나 걸릴까. 라빈 박사는 코로나19 바이러스의 확산 속도, 면역 반응의 강도 및 지속성에 따라 몇년 또는 수십년이 걸려야 코로나19가 풍토병이 될 것으로 내다봤다. 다만 현재로서는 백신이 코로나19를 종식시킬 가능성은 없어 보이며, 이 바이러스는 다소 완화된 채 영원히 우리 주위에 서식할 것으로 라빈 박사는 예상했다. 신진호 기자 sayho@seoul.co.kr
  • 셀트리온 주가, 코로나 치료제 임상결과 발표 후 하락 중

    셀트리온 주가, 코로나 치료제 임상결과 발표 후 하락 중

    신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제의 임상 2상 결과를 발표한 셀트리온의 주가가 14일 하락세를 보이고 있다. 이날 오전 10시 20분 현재 셀트리온은 전날보다 2만3500원(-6.16%) 하락한 35만8000원에 거래되고 있다. 약품 생산과 글로벌 판매를 담당하는 셀트리온제약(-7.05%)과 셀트리온헬스케어(-6.36%)도 5%대 하락세다. 앞서 셀트리온은 전날 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주’(성분명 레그단비맙·코드명 CT-P59) 관련 임상 2상 결과를 발표했다. 셀트리온은 렉키로나주가 입원 치료가 필요한 중증 환자 발생률을 전체 환자에게서는 54%, 50세 이상 중등증 환자에게서는 68% 감소시키는 것으로 나타났다고 밝혔다. 회복 기간은 평균 3일 이상 단축했다고 덧붙였다. 허혜민 키움증권 연구원은 “특히 고연령층과 고위험군에서 입원 기간이 단축됐다는 점에서 긍정적”이라고 평가했다. 이명선 신영증권 연구원은 “지난해 11월 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인을 받은 일라이릴리 및 리제네논의 항체치료제와 임상 결과의 유효성 평가 부분을 직접 비교하기는 어렵지만, 안전성 측면에서는 셀트리온의 렉키로나주가 우수하다고 판단한다”며 “다만 현시점 확진자가 많지 않은 국내 승인을 앞두고 있다는 점에서 성급한 실적 반영은 어려움이 있다”고 판단했다. 이동건 신한금융투자 책임연구원은 “앞선 항체치료제의 긴급 사용승인 사례를 고려할 때 이르면 2월 중으로도 긴급 사용승인 획득이 가능할 전망”이라고 분석했다. 이보희 기자 boh2@seoul.co.kr
  • 정 총리 “코로나 이익공유제, 또 다른 갈등 요인 될 수 있어”

    정 총리 “코로나 이익공유제, 또 다른 갈등 요인 될 수 있어”

    정세균 국무총리가 이낙연 더불어민주당 대표가 추진하는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 관련 ‘이익공유제’에 대해 “자발적으로 해야 한다”는 입장을 밝혔다. 14일 정 총리는 TBS 라디오 ‘김어준의 뉴스공장’에 출연해 “현재 법, 제도로 갖고 있지도 않고, 법과 제도로 연구하려면 여러가지 논란이 되고 경우에 따라선 또 다른 갈등의 요인 될 수 있다”며 이같이 말했다. 앞서 이낙연 대표는 코로나19 사태로 반사 이익을 얻은 플랫폼 기업 등이 이를 코로나19로 피해를 본 어려운 계층에 나누는 ‘코로나 이익공유제’를 제안했고, 당에서 공식 검토에 들어갔다. 민주당은 ‘자발적 참여’를 전제로 한다고 강조하고 있지만, 야당에서는 ‘기업 팔 비틀기’라며 비판하는 등 논란이 일고 있다. 정 총리는 “대기업과 중소기업, 중견기업의 상생, 공급자와 소비자의 상생 등 상생 정신엔 적극 찬성하지만, 어떤 것을 제도화 하려면 국민적 공감대가 먼저 이뤄진 연후에 하는 것이 바람직하다”고 했다. 오는 3월 15일 만료되는 ‘공매도 금지’ 조치의 연장에 대한 견해를 묻자 사견을 전제하며 “개인적으로는 좋지 않은 제도라 생각한다. 원래 제도 자체에 대해 달갑게 생각하지 않는다”고 답했다. 정 총리는 “제 개인적인 생각이 정부 생각과 꼭 일치한다고 볼 수는 없다”며 “정부 입장은 아직 확정되지 않았기 때문에 밝힐 순 없다”고 했다. 식품의약품안전처가 허가 심사 중인 셀트리온의 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주’와 관련해선 “사용 허가가 아마 2월 초 쯤 나올 것으로 기대하고 있다”고 전했다. 정 총리는 “환자가 중증으로 넘어가면 치명률이 높아져 사망하는 경우가 많다”며 “경증 환자가 중증으로 넘어가지 않도록 하는 치료제는 매우 도움이 될 것”이라고 전했다. 임효진 기자 3a5a7a6a@seoul.co.kr
  • “‘토종’ 코로나19 치료제 개발 기대”...셀트리온, 녹십자 등 대기

    “‘토종’ 코로나19 치료제 개발 기대”...셀트리온, 녹십자 등 대기

    셀트리온이 자체 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 임상 데이터를 공개했다. 이에 국내 개발 치료제가 등장할 것이라는 기대감도 높아지고 있다. 14일 제약·바이오 업계에 따르면, 셀트리온의 렉키로나주(성분명 레그단비맙·코드명 CT-P59)가 ‘국산 1호’ 코로나19 치료제 자리를 거머쥘 것으로 보이자 GC녹십자, 대웅제약, 종근당 등도 다른 제약사들도 허가신청을 위한 작업에 들어갔다. 셀트리온의 렉키로나주는 경증 및 중등증 코로나19 환자를 대상으로 하는 글로벌 임상 2상 결과, 중증 환자 발생률은 물론 회복까지 걸리는 시간을 낮춘 것으로 나타났다. 코로나19 치료제로서 유효성을 입증한 데다 안전성에서도 문제가 없어 허가에 걸림돌이 없을 것으로 관측된다. 식약처는 렉키로나주에 대한 심사 결과, 임상 2상에서 치료 효과가 확인될 경우 임상 3상 결과를 제출하는 조건으로 품목허가를 고려할 수 있다고 밝힌 바 있다. 업계 안팎에서는 이르면 이달 말 식약처의 품목허가가 나올 것으로 기대한다. 셀트리온의 렉키로나주가 허가를 받을 경우 ‘국산 1호 코로나19 치료제’가 된다. 현재 국내에서 식약처로부터 코로나19 치료제로 허가받은 제품은 다국적 제약사 길리어드사이언스의 베클루리주(성분명 렘데시비르)가 유일하다.셀트리온에 이어 두 번째 토종 코로나19 치료제가 되기 위한 경쟁도 치열하다. GC녹십자는 코로나19 중증 환자를 위한 혈장치료제 ‘GC5131A’을 개발하고, 60명을 대상으로 시행한 임상 2상 시험을 종료했다. 현재 결과를 도출 중이며 이를 바탕으로 1분기 이내에 식약처에 조건부 허가를 신청할 계획이다. 대웅제약과 종근당은 기존 의약품을 코로나19 치료제로 개발하는 ‘약물 재창출’ 방식으로 연구에 속도를 냈다. 대웅제약은 만성 췌장염 등에 쓰이는 호이스타정(성분명 카모스타트메실레이트)을 먹는 형태의 코로나19 치료제로 개발하고 있다. 대웅제약은 호이스타정의 임상 2a상 결과에 대한 최종 분석을 마치는 대로 정부와 협의해 조건부 허가를 신청할 계획이다. 종근당은 혈액항응고제 및 급성췌장염 치료제 ‘나파벨탄’(성분명 나파모스타트)을 코로나19 치료제로 개발하기 위한 러시아 임상 2상을 마무리했다. 이밖에 국내 제약·바이오 기업 중에서는 부광약품, 엔지켐생명과학, 신풍제약, 크리스탈지노믹스, 동화약품, 이뮨메드 등이 코로나19 치료제 개발을 위한 임상 2상 시험을 하고 있다. 임효진 기자 3a5a7a6a@seoul.co.kr
  • 셀트리온 “치료제, 중증 54% 줄고 회복 3일 단축”

    셀트리온 “치료제, 중증 54% 줄고 회복 3일 단축”

    임상 2상 결과 발표… 조건부허가 가능성“50세 이상 중증 환자 회복 5~6일 빨라져”큰 이상 반응 없어… 10만명분 생산 완료새달 상용화땐 백신·치료제 함께 쓸 수도2월부터는 코로나19 백신과 치료제를 함께 사용할 수 있을 것인가. 셀트리온이 자체 개발한 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주’(코드명 CT-P59)가 임상 2상 결과 환자의 회복 기간을 단축하고 중증으로 악화할 가능성을 낮추는 것으로 나타났다. 셀트리온은 임상 2상 결과를 근거로 식품의약품안전처에 조건부 허가를 신청한 상태여서 다음달에는 국산 1호 코로나19 치료제가 등장할 가능성이 높다. 현재 국내에서 코로나19 치료제로 허가받은 의약품은 미국 제약사인 길리어드사이언스가 생산한 베클루리주(성분명 렘데시비르)뿐이다. 셀트리온은 13일 대한약학회 주최로 열린 학술대회 ‘하이원 신약 개발 심포지아’와 공시를 통해 임상 2상 데이터를 공개했다. 렉키로나주는 코로나19 완치자의 혈액에 존재하는 중화항체를 선별해 만든 항체치료제다. 임상시험에는 한국, 루마니아, 스페인, 미국에서 경증부터 중등증 코로나19 환자 327명을 대상으로 했다. 셀트리온에 따르면 렉키로나주 확정용량(40㎎/㎏) 기준 위약군(가짜약 투여 환자 집단)과 비교했을 때 중증으로 발전하는 환자 발생률이 54%(전체 환자)에서 68%(중등증 환자)까지 감소했다. 회복 기간도 렉키로나주 투여 환자들은 5.4일로 위약군(8.8일)보다 3.4일 빠른 것으로 나타났다. 특히 중등증 또는 50세 이상의 중등증 환자에게서는 렉키로나주 투여에서 임상적 회복을 보이기까지 걸리는 시간이 위약군 대비 5∼6일 이상 단축됐다. 셀트리온은 임상시험용 약품을 투약한 뒤 사망이나 중대한 이상 반응 등으로 연구를 중단한 사례는 없었다며 안전성도 우수했다고 강조했다. 식약처는 지난달 29일 셀트리온이 신청한 조건부 허가를 심사 중이다. 조건부 허가란 3상 진행과 완료를 조건으로 2상까지의 결과만으로 의약품 시판을 우선 허용해주는 제도다. 식약처가 기존 180일 걸리던 허가 절차를 40일로 줄인 만큼 이르면 이달 말이나 다음주 초 렉키로나주가 상용화될 전망이다. 셀트리온은 식약처 조건부 허가를 받는 즉시 현장에 공급할 수 있도록 이미 10만명분 생산을 마친 상태다. 해외 주요국 허가 시점에 맞추기 위해 최대 200만명 분의 생산 계획도 세워놨다. 셀트리온은 전 세계 10여개국에서 임상 3상을 진행해 안전성과 효능을 추가로 검증한다는 계획이다. 이현정 기자 hjlee@seoul.co.kr오경진 기자 oh3@seoul.co.kr
  • 셀트리온 “회복 기간 절반으로 단축”…임상발표(종합)

    셀트리온 “회복 기간 절반으로 단축”…임상발표(종합)

    렉키로나주 임상 2상 결과 공개중증 진행 위험 최대 68% 감소“매우 우수한 안전성 증명”“의료시스템을 정상화하는 데 기여할 것” 셀트리온(068270)은 코로나19(신종 코로나바이러스 감염증) 항체치료제 ‘렉키로나주’(성분명 ‘레그단비맙’)의 임상 2상 결과 ”치료군이 위약군(가짜약 투여 환자 그룹)보다 회복기간이 절반 정도로 줄었고 이상반응(부작용)도 보고되지 않아 매우 우수한 안전성을 증명했다“고 밝혔다. 셀트리온은 이날 오후 6시 전자공시시스템(DART)과 대한약학회 주최 학술대회 ‘하이원 신약개발 심포지아’ 발표를 통해 렉키로나주의 2상 결과를 공개했다. 발표는 엄중식 가톨릭대 길병원 감염내과 교수가 맡았다. 공시와 발표에 따르면 회복 기간은 치료군(204명)이 5.4일로 위약군(101명·8.8일)보다 3.4일 짧았다. 이 차이는 폐렴을 동반하거나 50세 이상인 중등증 환자들에게서 더 두드러졌다. 폐렴 동반 환자들 중 치료군은 5.7일, 위약군은 10.8일로 나타났다. 50세 이상 환자들 중에서는 치료군과 위약군이 각각 6.6일, 13일이었다. 모든 환자 그룹에서 치료군이 위약군보다 회복 속도가 2배 정도 빨라진 것이다. 중증 진행 위험 최대 68% 감소 중증 진행 비율도 치료군이 위약군보다 54% 적었다. 중등증 환자 대상으로는 68%까지 감소 효과가 나타났다. 임상시험은 우리나라와 루마니아, 스페인, 미국 등에서 총 327명을 대상으로 시행돼 지난해 11월 24일 최종 투약이 완료됐다. 결과는 투약 직전 코로나19 바이러스 감염이 최종 확인된 총 307명으로부터 도출됐다. 임상 대상자 중에서 중등증 환자는 폐렴을 동반한 환자들로 모집단의 약 60%를 차지했다. 임상 결과를 발표한 엄중식 가천대 길병원 감염내과 교수는 “이번 연구는 코로나19 감염 초기에 이 약물을 투여해 중증으로의 진행을 얼마나 예방했느냐가 핵심”이라며 “특히 50대 이상에서 중증 환자 발생 비율을 절반 이상 줄일 수 있었다. 급격하게 증가하는 중증 환자로 인해 고갈되는 병상, 인력 등 의료시스템을 정상화하는 데 기여할 것으로 보인다”고 내다봤다.렉키로나주는 코로나19 환자의 발열, 기침 등의 증상이 사라지는 기간을 유의하게 단축하는 효과도 냈다. 코로나19 증상이 사라지는 임상적 회복을 보이기까지의 시간은 렉키로나주 투여군에서 5.4일, 위약군 투여군에서는 8.8일이었다. 이로써 렉키로나주 투여군에서 회복기간이 3일 이상 단축된 것으로 나왔다. 특히 중등증 또는 50세 이상의 중등증 환자에게서는 렉키로나주 투여에서 임상적 회복을 보이기까지 걸리는 시간이 위약군 대비 5∼6일 이상 단축됐다. 안전성 증명, 임상시험서 중대한 이상 반응 등은 보고되지 않아 엄 교수는 “이번 임상을 통해 이 약물이 중증환자로 발전하는 비율을 현저히 낮춤과 동시에 빠른 속도로 회복시킬 수 있다는 사실이 증명됐다. 코로나19 유행 확산과 사태 악화 방지를 위해 백신은 물론 치료제도 필요한 옵션이라 생각한다”고 말했다. 렉키로나주의 연구 결과는 국제학술지 ‘네이처 커뮤니케이션즈(Nature Communications)’에 12일자(현지시간)로 게재됐다. 13일(현지시간) 미국에서 개최되는 키스톤 심포지아(Keystone Symposia)에서도 해당 임상 결과가 발표될 예정이다.셀트리온은 이번 임상 2상 결과를 바탕으로 지난달 29일 식약처에 조건부 허가를 신청했으며, 현재 식약처에서 허가 심사중이다. 셀트리온 관계자는 “렉키로나주가 식약처의 조건부 허가를 받게 되면, 즉시 의료현장에 공급할 수 있도록 이미 10만명 분 생산을 마치고 공급 계획도 철저히 준비 중”이라며 “글로벌 공급에도 부족함이 없도록 최대 200만명분의 치료제를 생산할 계획”이라고 말했다. 한편 향후 셀트리온은 전 세계 10여 개 국가에서 임상 3상 시험을 할 계획이다. 렉키로나주는 코로나19 완치자의 혈액에 존재하는 중화항체를 선별해 만든 항체치료제다. 경증부터 중등증 수준의 코로나19 환자에 약 90분간 정맥투여 하는 주사제로 개발됐다. 김채현 기자 chkim@seoul.co.kr
  • 셀트리온 “렉키로나주, 코로나 중증 환자·회복기간 감소 안전성도 입증”

    셀트리온 “렉키로나주, 코로나 중증 환자·회복기간 감소 안전성도 입증”

    셀트리온은 최근 개발한 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주’(CT-P59)의 임상 2상 결과 중증으로 발전하는 환자 발생률을 전체 환자에서 54%, 50세 이상 중등증 환자에서는 68% 감소시키는 것으로 나타났다고 밝혔다. 셀트리온은 13일 공시와 이날 대한약학회 주최로 열린 학술대회 ‘하이원 신약 개발 심포지아’에서 이런 내용을 발표했다. 해당 임상시험에는 한국, 루마니아, 스페인, 미국에서 총 327명의 환자가 참여했으며, 이번 임상 결과는 투약 직전 코로나19 감염이 확인된 총 307명의 경증 및 중등증 환자들을 분석한 결과다. 중등증 환자는 폐렴을 동반한 환자들로 전체 모집단에서 60%를 차지했다. 셀트리온에 따르면 렉키로나주 확정용량(40㎎/㎏) 기준 위약군(가짜약 투여 환자 그룹)과 비교했을 때 중증으로 발전하는 환자 발생률이 54%(전체 환자)에서 68%(중등증 환자)까지 감소했다. 회복 기간도 렉키로나주 투여 환자들은 5.4일로 위약군(8.8일)보다 3.4일 빠른 것으로 나타났다. 셀트리온은 렉키로나주의 안전성도 우수했다고 강조했다. 셀트리온에 따르면 임상시험용 약품을 투약한 뒤 사망이나 중대한 이상 반응 등으로 연구를 중단한 사례는 없었다. 임상시험에 참여한 엄중식 길병원 감염내과 교수는 “코로나19 유행 확산과 사태 악화 방지를 위해 백신뿐만 아니라 치료제도 반드시 필요하다”고 말했다. 식품의약품안전처는 지난달 29일 셀트리온이 신청한 조건부 허가를 심사 중이다. 조건부 허가란 3상 진행과 완료를 조건으로 2상까지의 결과만으로 의약품 시판을 우선 허용해주는 제도다. 식약처가 기존 180일 걸리던 허가 절차를 40일로 줄인 만큼 이르면 이달 말이나 다음주 초 렉키로나주가 상용화될 전망이다. 셀트리온은 식약처 조건부 허가를 받는 즉시 현장에 공급할 수 있도록 이미 10만명분 생산을 마친 상태다. 해외 주요국 허가 시점에 맞추기 위해 최대 200만명분의 생산 계획도 세워놨다. 셀트리온은 전세계 10여개국에서 임상 3상을 진행해 안전성과 효능을 추가로 검증한다는 계획이다. 오경진 기자 oh3@seoul.co.kr
  • “남아공 변이엔 항체치료제 효과 없을 수도” 우려 제기(종합)

    “남아공 변이엔 항체치료제 효과 없을 수도” 우려 제기(종합)

    남아프리카공화국에서 발생해 전세계적으로 확산 중인 코로나19 변이 바이러스에 일부 항체치료제가 효과가 없을 수 있다는 우려가 제기됐다. 미국 제약사 일라이릴리의 데이브 릭스 최고경영자(CEO)는 12일(현지시간) CNBC방송에 출연해 “남아공 변이 바이러스는 우리가 우려하는 것 중 하나”라며 “이론적으로 우리 치료제를 피해갈 수 있다”고 말했다. 일라이릴리의 코로나19 항체치료제는 지난해 11월 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용 승인을 받아 감염자 치료에 쓰이고 있다. 릭스 CEO는 자사 치료제가 영국발 변이 바이러스에는 약효가 있다면서 남아공 변이 바이러스의 경우 “우리 치료제의 표적인 스파이크 단백질에 더 극적인 돌연변이가 발생했다”고 설명했다.미국 최고의 감염병 전문가인 앤서니 파우치 국립알레르기·전염병연구소(NIAID) 소장도 비슷한 견해를 밝혔다. 파우치 소장은 이날 ‘슈미트 미래 포럼’ 행사에서 남아공 변이 바이러스가 항체치료제에 위협이 될 수 있다며 “불안하다”고 말했다. 예비 데이터에 따르면 항체치료제가 제공하는 보호 기능 일부를 남아공 변이 바이러스가 회피할 수 있어 “더 많은 위협이 된다”고 파우치 소장은 설명했다. 그는 “단일 항체치료제와 아마도 백신의 보호 기능에 영향을 줄 수 있을지 모른다”며 “내가 매우 심각하게 여기는 문제”라고 강조했다. 다만 항체치료제와 달리 백신이나 항바이러스 치료제는 변이 바이러스에도 효과를 낼 수 있다고 개발사들은 주장하고 있다. 화이자와 함께 백신을 개발한 독일 바이오엔테크의 우구르 사힌 CEO와 항바이러스제인 렘데시비르를 만든 길리어드사이언스의 대니얼 오데이 CEO는 최근 방송에 출연해 자사 제품이 변이 바이러스도 막을 수 있다고 밝혔다. 신진호 기자 sayho@seoul.co.kr
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