애완동물 관련 시장이 급속도로 성장하고 있는 가운데, 미국 식품의약국(이하 FDA)가 개 전용 항불안제 시판을 허가했다고 미국 뉴욕데일리뉴스 등 현지 언론이 8일 보도했다. 일반적으로 개는 사람보다 청각이 훨씬 발달한 것으로 알려져 있는데, 일부 개는 작은 소리에도 민감해하거나, 불꽃놀이나 천둥과 같은 큰 소리에 심하게 겁을 먹기도 한다. 잘 놀라거나 민감한 개들은 이러한 소리를 들은 뒤 겁에 질려 집 밖으로 뛰쳐나가기도 하는데, 전역에서 불꽃놀이가 펼쳐지는 미국 독립기념일 다음날은 견주와 동물보호소들이 소리에 놀라 도망간 개를 찾느라 분주한 날로 알려져 있기도 하다. FDA의 승인을 받은 약 ‘실리오’는 미국 최초로 시판되는 반려견 전용 항불안제다. 젤 형태의 이 약을 반려견의 잇몸에다 발라두면, 노르에피네프린 호르몬의 분비를 막아 반려견의 불안감을 억제할 수 있다. 노르에피네프린은 교감신경계의 신경전달물질 및 호르몬으로, 부신수질에서 생성된다. 아드레날린과 함께 추출되는 호르몬으로 , 과다 분비되면 심혈관 계통에 무리가 올 수 있다. 하지만 이 약을 발라주고 30~60분 정도가 흐르면 노르에피네프린의 분비가 일정부분 억제되고, 소음에 지나치게 민감해하는 증상이 완화된다. 단 구토나 졸음과 같은 부작용도 보고돼 있다. 이를 개발한 핀란드의 오라이언 코퍼레이션 연구진은 반려견 비글 종 182마리를 대상으로 실험한 결과, 반려견 주인의 75%가 “불안증이 호전되는 효과가 있다”고 답했다. 이 약은 미국에서 세계 최대 제약회사 화이자의 자회사인 조티스가 독점 판매권을 가지고 있으며, 가격은 25달러(약 3만원) 선으로 알려졌다. 한편 개 전용 약품이 FDA의 승인을 거친 것은 이번이 처음은 아니다. 외국의 한 반려동물 의료업체는 밥을 잘 먹지 않는 반려견의 식욕을 돌아오게 하는 경구용 액상 약물을 개발했고, 이 약물은 FDA의 승인을 받아 2017년 2월부터 판매될 예정이다. 2009년 화이자는 개 전용 항암제를 개발하고 역시 FDA 승인을 받아 판매를 실시했다. 사진=포토리아 송혜민 기자 huimin0217@seoul.co.kr

‘인간이라면 누구나 존엄한 죽음을 맞을 권리가 있다’는 말이 화두로 떠오른 지 오래다. 지난 1월에는 호스피스·완화의료 및 임종 환자의 연명의료 결정에 관한 법(웰다잉법)이 통과돼 내년 8월(말기 환자의 경우) 시행을 앞두고 있다. 존엄한 죽음을 맞을 수 있도록 쓸데없는 심폐소생술, 혈액투석, 항암제 투여, 인공호흡기 착용을 중단할 수 있도록 하는 내용을 담고 있다. 이에 따라 ‘생의 마지막 동반자’ 호스피스 제도도 활성화되는 분위기다. 서울 노원구가 말기 암환자들의 품위 있는 죽음을 위해 오는 10일 오전 구청장실에서 원자력병원과 ‘호스피스 사업을 위한 업무협약(MOU)’ 체결식을 한다고 8일 밝혔다. 호스피스는 임종이 임박한 환자들이 편안하고도 인간답게 죽음을 맞을 수 있도록 위안과 안락을 베푸는 봉사 활동을 가리킨다. 이번 업무협약은 양 기관이 호스피스 사업 각 분야에서 폭넓은 범위의 상호 교류를 가지고 협력해 나감으로써 공공의료 체계를 강화하기 위해 이뤄졌다. ▲호스피스 인식개선을 위한 교육 ▲호스피스완화의료센터 이용을 위한 홍보 ▲마을방문간호사·호스피스자원봉사자 활동을 통한 대상자 발견 및 대상자 연계 ▲이용 대상자의 복지후원금 지원 등의 분야에서 협력할 것으로 예상한다. 한편, 노원구는 2014년부터 원자력병원과 의료·보건복지 향상을 위한 사회공헌 사업 협력 수행 및 의료 취약계층 공동 지원을 위한 MOU를 맺고 의료취약계층에 대한 의료비를 지원해 오고 있다. 김성환 노원구청장은 “호스피스 사업 업무협약 체결로 지역사회의 말기암 환자와 가족들에게 적절한 자원연계 및 지원을 위한 협조체계를 구축할 수 있게 됐다”면서 “말기암 환자들이 품위 있게 삶을 마무리할 수 있도록 돕겠다”고 강조했다. 유대근 기자 dynamic@seoul.co.kr

우리나라에서 췌장암 환자가 하루 15명 발생하고 환자 14명이 사망한다는 조사 결과가 나왔다. 췌장암은 뚜렷한 증상이 없고 조기 진단이 어려워 발병률과 사망률이 높다는 지적이 제기된다. 대한췌담도학회와 한국췌장외과연구회, 한국췌장암네트워크, 대한암협회는 ‘췌장암의 날’(11월 17일)을 맞아 이같은 내용을 담은 국내 췌장암 현황 분석결과를 31일 발표했다. 이들 단체에 따르면 췌장암은 우리나라에서 매년 5000명 이상의 환자가 발생하며 5년 생존율이 7~8%에 불과한 것으로 나타났다. 이는 매일 15명의 새로운 환자가 발생하고 14명의 환자가 사망하는 수준이다. 의학의 발전으로 암의 대부분이 생존율이 높아졌지만 유독 췌장암 환자의 생존율은 20년간 눈에 띄는 향상이 없었다고 전문가들은 지적한다. 암을 떼어내는 췌장절제술을 받은 환자의 사망률은 1~2% 미만이지만, 대다수의 환자는 수술이 불가능할 정도로 암이 진행된 3·4기에 병원을 찾고 있어 전체 생존율이 높아지지 않고 있다. 췌장암은 특징적인 증상이 없고 아직 조기진단 방법이 개발되지 않았기 때문이라는 분석이 나온다. 또 효과적인 항암제가 없어 수술만이 유일한 치료법인 만큼 치료성적을 높이려면 수술이 가능한 초기 췌장암의 진단 비율을 높여야 한다고 이들 단체들은 강조했다. 실제 수술이 가능한 초기에 발견된 췌장암 환자 10명 가운데 2명은 완치까지 기대할 수 있으며 1기에 수술을 받을 경우 완치율은 2배 이상 올라가는 것으로 알려졌다. 건강보험심사평가원과 국립암센터 등의 자료를 분석한 결과 췌장암 환자의 총진료비는 2008년 597억원에서 2013년 996억원으로 400억원 가량 증가했다. 또 환자 1인당 치료비용은 연간 약 6400만원으로 암 중에서도 높은 수준으로 나타났다. 온라인뉴스부 iseoul@seoul.co.kr

“1997년 외환위기, 2008년 금융위기… 위기는 직업관을 바꿉니다.” 대전 우송 예술회관에서 지난 12일 열린 삼성의 소통 캠페인 ‘청춘문(問)답’에서 정권택 삼성경제연구소 인사조직실장은 “기업이 원하는 인재상 변화를 알면 성공적으로 커리어를 쌓을 수 있다”며 이렇게 말했다. 정 실장은 “외환 위기 이전에는 생애 한곳의 직장만 다니는 ‘평생직장’이 가능했기 때문에 회사에 충성심을 가진 인재가 필요했고, 2008년 금융위기 이전까지는 한 분야에 전문성을 가지고 ‘평생직업’을 추구하는 전문 직업인이 필요했다”고 설명한 뒤 “이제 자신의 전문성을 무기로 여러 분야를 융합하며 새로운 직업을 개척하는 인재가 세상을 움직이는 ‘평생경력’의 시대가 되었다”고 강조했다. 이어 “과거엔 규칙을 잘 준수하는 근면 성실한 인재가 조직 구성원의 모범이었지만, 이제는 도전의식과 창의성을 갖고 혁신을 주도하는 인재를 선호하게 되었다”고 덧붙였다. # ‘평생경력’ 시대… 혁신·창의적 인재가 돼라! 이날 대전 청춘문답은 올해 여섯 번째 행사. 11월까지 이어지는 총 9차례의 순회 토크콘서트 중 3분의2의 여정 동안 총 7000여명의 대학생이 삼성과 소통했다. 2011~2014년 ‘열정락서’, 지난해 ‘플레이 더 챌린지’로 이어진 토크콘서트를 강연 위주 일방향 소통에서 벗어난 쌍방향 소통으로 진화시킨 라이브 퀴즈콘서트 캠페인이 청춘문답이라고 삼성은 26일 설명했다. 청춘문답은 명사 강연, 스마트폰 등으로 관객들이 실시간 참여하는 30문항 퀴즈쇼, 각계 전문가 2~3명이 참가자들과 묻고 답하는 패널토크로 구성된다. 특히 패널토크 중 전문가들은 퀴즈쇼 문항 관련 인사이트를 제시한다. 다음 청춘문답은 서울 건국대에서 28일 열린다. # 상상이 기술이 되는 시대… 운동하듯 상상력을 키워라! 정 실장은 명사강연에 선 삼성 임원 중 3번째 연사다. 앞서 제일기획 임대기 사장, 삼성바이오로직스 김태한 사장 등이 연단에 섰다. 1~3회 청춘문답 무대엔 삼성 외부 명사들이 섰다. 페이스북코리아 조용범 대표가 “세계 최고의 정보기술(IT) 인프라를 가진 한국은 내일을 사는 나라”라고, 다음소프트 송길영 부사장이 “창의·몰입을 통해 개인과 기업이 동반 혁신을 이뤄내는 것이 내 성장의 발판”이라고, 이노디자인 김영세 대표가 “상상이 기술이 되는 사회인 지금 운동하듯 상상력을 키워야 한다”고 제언했다. 삼성 임원들 역시 강연을 통해 청년세대의 꿈과 연결 지을 수 있는 삼성의 비전을 강조했다. 지난달 초 광주 전남대에서 제일기획 임 사장은 체험의 중요성을 강조했다. 임 사장은 “과거 마케팅 키워드가 ‘~척’이었지만 요즘 소비자들이 중요하게 생각하는 것은 ‘체험’”이라며 삼성전자 갤럭시 시리즈의 마케팅을 예로 들었다. 그는 “최근 갤럭시 마케팅은 제품을 수식하는 문구를 말로 전달하는 것이 아니라 경험과 실험을 통해 소비자들이 직접 체감하도록 만들어지고 있다”고 밝혔다. 여행자들이 현지인 숙소에서 그들처럼 살아보는 여행을 선호하거나, 예능 프로그램에서 리얼버라이어티 프로그램이 인기를 끄는 이유도 ‘체험’에 있단다. 임 사장은 “종이 한 장의 깊이로 사는 것과 우주의 깊이로 사는 것은 그 삶의 양과 질에 있어 엄청난 차이가 있다”면서 “체험하지 않으면 삶의 깊이를 알 수 없다”고 강조했다. # 집단지성의 시대… 변화에 발맞추고 함께 해결하라! 같은 달 하순 삼성바이오로직스 김 사장은 대구 경북대에서 바이오 제약 산업의 비전을 소개했다. 김 사장은 “바이오 제약 기술 발전으로 피부암 등 암을 치료하는 면역항암제가 출시됐고, 알츠하이머를 치료·예방할 수 있는 항체의약품 개발도 머지않았다”고 밝혔다. 그간 불치 영역으로 간주됐던 질병 치료가 바이오 의약품을 통해 해결의 실마리를 찾고 있다는 뜻이다. 김 사장은 ▲전 세계적 인구 고령화 추세(Age-Up) ▲고령화에 따른 환자의 증가(Disease-Up) ▲질병 치료를 위한 의학 기술의 지속적 발전(Science-Up) ▲바이오의약품 구매가 가능한 경제력 있는 인구의 증가(Wealth-Up) 등 ‘4-Up’을 바이오 산업 성장요인으로 꼽았다. 김 사장은 “지금은 혼자 할 수 없는 일을 함께 해결하며 변화와 혁신을 이끄는 시대”라면서 “집단지성의 시대에 적합한 인재가 돼라”고 조언했다.

암 치료 전략을 생각해 보면 마치 전쟁을 치르는 것과 같은 느낌을 자주 받는다. 암 치료에도 적의 주력부대를 괴멸시키거나 보급로를 차단해 무력화하는 전략이 종종 동원되기 때문이다. 현재 주로 사용하는 암 치료법은 암세포를 직접적으로 공격해 없애는 것이다. 수술적 제거, 방사선 조사, 항암제 투여의 공통점은 암세포를 직접 공격해 없애는 방법이라는 것이다. 하지만 암세포와의 전쟁에서 이기기 위한 전략으로 보급로를 차단하는 방법을 사용하는 경우도 많다. 암 치료법 연구에도 일종의 트렌드가 있다. 지금으로부터 약 18년 전에는 ‘혈관생성억제법’에 대한 연구가 세간의 관심을 끌었다. 혈관생성억제법에 대한 개념 자체는 훨씬 이전부터 존재했지만 주다 포크먼 미국 하버드의대 교수가 ‘앤지오스타틴’과 ‘엔도스타틴’을 이용한 항암 효과를 증명해 냄으로써 본격적인 스포트라이트를 받게 됐다. 결국 ‘베바시주맙’(상품명 아바스틴)이라는 항암제가 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받아 암 환자들에게 투여되고 있다. 이런 항암 치료 전략의 개념은 다음과 같다. 암세포도 살아가기 위해서는 영양분을 공급받아야 한다. 따라서 암세포가 일정 크기 이상 자라면 혈관을 만들어 산소와 영양분을 공급하게 된다. 그런데 암세포에 영양을 공급하는 혈관을 파괴하거나 새로운 혈관이 생성되지 못하게 하면 암세포도 절대 생존할 수 없다. 아울러 암세포의 원격 전이도 막을 수 있다. 암 치료의 획기적인 발전이라고 볼 수 있다. 최근에는 종양 혈관을 파괴할 수 있는 방사선치료법 아이디어도 고안됐다. 방사선은 크게 세 가지로 나뉜다. 바로 감마선, 베타선, 알파선이다. 통상 우리가 알고 있는 방사선은 감마선에 해당한다. 감마선은 투과력이 가장 높고 베타선은 중간 정도이고 알파선은 매우 낮다. 알파선이란 핵반응 시 방출되는 ‘헬륨핵’을 말한다. 헬륨핵은 투과력이 매우 낮아 옷만 입고 있어도 피부로 방사선이 투과하지 못한다. 최대 투과할 수 있는 깊이는 2㎜ 이내다. ‘보론’이라는 물질에 중성자를 충돌시키면 알파선이 발생한다. 이렇게 발생한 알파선으로 암세포를 죽이는 방법을 ‘보론 뉴트론 캡처 치료’(BNCT) 라고 한다. 암세포에 영양분을 공급하는 혈관 내에 알파선을 쬐면 알파선이 혈관 내피세포만 파괴하고 다른 정상세포에는 영향을 미치지 않는다. 결국 혈관의 생성이 중지되고, 그 혈관으로 영양분을 공급받는 암세포는 굶어 죽게 된다. 정상조직에 별다른 손상을 주지 않는다는 장점이 있어 종양을 치료하는 의사 입장에서는 매력적일 수밖에 없다. 이론적으로는 매우 이상적인 치료법이지만 넘어야 할 산도 있다. ‘어떻게 중성자를 종양조직에 조사할 수 있느냐’는 방법의 문제다. 그리고 보론을 원하는 혈관 생성 부위에만 쬐는 문제도 해결해야 한다. BNCT가 비록 각광을 받는 주제는 아니지만, 일본에는 이 한 가지 주제만 30년 넘게 연구하는 연구자도 이미 여러 명이라는 사실이 최근 발표됐다. 한 우물을 판 연구자들이 이런저런 궁리를 하다가 혈관생성억제란 주제에 BNCT를 적용한 것이다. 이런 연구자들이 있기 때문에 일본에서 올해 노벨 생리의학상을 받지 않았을까. 남이 어떤 연구를 하는지에 대한 관심은 자신의 연구에 어떤 도움이 될지 분석하는 데 그쳐야 할 뿐 단순히 트렌드만 좇아가는 연구는 바람직하지 않다. 우리나라에서도 인내심이 강하고 성실한 연구자들이 자신의 연구 주제에 집중할 수 있는 연구 지원 풍토가 형성됐으면 한다.

늑장 공시로 논란에 휩싸인 한미약품을 상대로 개인 투자자들이 집단 손해배상을 청구했다. 이번 소송은 늑장 공시를 이유로 소액주주가 상장사를 상대로 손해배상을 청구한 최초의 대규모 소송 사례다. 한미약품 소액 주주 202명은 21일 “한미약품의 늑장 공시로 투자 손실을 봤다”며 총 24억 6000여만원을 배상하라고 요구하는 소송을 서울중앙지법에 냈다. 이들은 한미약품이 1조원대 항암제 기술을 미국 제약업체에 수출했다고 공시한 지난달 29일 오후 4시 33분부터 8500억원대 기술수출 계약이 파기됐다는 다른 악재를 공시한 이튿날 오전 9시 29분까지 시간외거래 및 정규장 거래를 통해 한미약품 주식을 매수한 투자자들이다. 주주들은 “한미약품이 적어도 30일 장 개장 전에 악재성 뉴스를 공시해야 했다”면서 “이 때문에 수출계약 해지 소식을 모르고 투자했다가 주가가 폭락해 큰 손실을 봤다”고 주장했다. 피고에는 한미약품 외에 이관순 사장과 김재식 부사장이 포함됐다. 법무법인 제하의 윤제선 변호사는 이번 소송을 위해 개설한 인터넷 카페에서 “원고를 계속 모집할 예정”이라고 밝혔다. 하지만 증권업계 일각에서는 소액주주와 법적 합의를 통해 원만히 사건을 해결할 가능성도 제기하고 있다. 임주형 기자 hermes@seoul.co.kr

녹십자 목암생명과학연구소가 바이오벤처인 와이바이오로직스와 면역항암제 공동연구 계약을 맺었다. 녹십자 목암연구소는 자체 보유한 항암 치료 후보 물질과 와이바이오로직스가 발굴한 항체를 갖고 면역항암제를 공동 개발할 방침이라고 21일 밝혔다. 면역항암제는 암세포를 직접 공격하는 1세대 화학항암제나 암 관련 유전자를 공격하는 2세대 표적항암제와 달리 환자의 면역세포 활동을 활성화해 암을 치료하는 개념의 약이다. 암세포를 직접 공격하지 않기 때문에 기존 화학항암제 대비 부작용은 적고, 내성에 취약한 표적항암제보다 적용 가능한 환자도 많은 것으로 전해졌다. 최승현 목암연구소장은 “면역항암제는 기존 항암제 대비 우수한 효과와 적은 부작용으로 주목받고 있는 차세대 항암제”라며 “앞으로도 항암 분야 연구개발(R&D) 역량을 강화하고 신약 개발에 매진하겠다”고 말했다. 목암연구소는 녹십자가 1984년 기금을 출연해 설립한 비영리 연구재단이다. 유전자재조합 B형 간염백신, 유행성출혈열백신, 수두백신 개발 등의 성과를 거뒀으며 최근에는 녹십자와 바이오신약 등을 개발 중이다. 온라인뉴스부 iseoul@seoul.co.kr

국내 최초로 재발성 부인암 환자를 전문적으로 치료하는 기관이 문을 열었다. 이대여성암병원은 19일 ‘재발성 부인암센터’를 개소하고 김윤환 교수를 센터장으로 임명했다고 밝혔다. 부인암은 자궁경부암, 자궁내막암, 난소암 등 여성에게 발생하는 암으로 초기에 발견하는 경우를 제외면 재발률이 다른 암에 비해 매우 높은 것이 특징이다. 새로 문을 연 재발성 부인암센터는 이대여성암병원에서 치료받은 부인암 환자는 물론 타병원에서 수술 받거나 치료받은 부인암 환자가 재발한 경우 다학제적 접근을 통해 치료한다고 병원 측은 설명했다. 42~43도로 가열한 항암제를 복부에서 순환시키는 ‘복강내온열항암화학치료법’도 도입했다. 이밖에 재발 환자에게 사용하는 고주파온열암치료, 세기조절 방사선 치료(IMRT), 추후 집속 초음파 치료 등을 적용한다. 김센터장은 “이번 재발성 부인암센터 개소에 따라 오랫동안 완화적 치료가 필요한 재발성 부인암 환자에 대한 특화된 서비스를 제공할 수 있게 됐다”고 말했다. 정현용 기자 junghy77@seoul.co.kr

8조 2623억원. 한미약품이 다국적 제약사인 베링거인겔하임으로부터 기술수출 계약 해지 공시를 낸 지난달 30일부터 지난 17일까지 거래일 11일만에 허공으로 사라진 제약 관련 기업들의 시가총액이다. 지난달 29일 기준 35조 4876억원이었던 헬스케어 업종 기업들의 시총은 17일 27조 2198억원으로 23.2% 하락했다. 시가총액의 4분의1가량이 사라질 정도로 한미약품 사태는 국내 제약 및 바이오 산업 전체에 큰 타격을 입혔다. 업계에서는 이번 사태가 지난해부터 한국 산업의 새로운 성장동력으로 올라선 제약 및 바이오 산업의 성장 가능성을 꺾는 것 아니냐는 우려가 나온다. 이번 한미약품 사태와 제약·바이오 산업의 성장 가능성에 대한 명확한 구분이 필요하다는 지적이다. 한미약품 사태의 발단은 베링거인겔하임의 계약 해지다. 베링거인겔하임은 경쟁 환경, 부작용 등을 고려해 폐암 신약인 올무니팁의 임상 3상을 진행하지 않기로 했다. 투자자들은 이로 인해 지난해 약 8조원 규모의 기술수출이 과장된 것이 아니냐는 의문을 제기했고 이는 국내 제약산업 전반에 대한 평가절하로 이뤄졌다. ●2단계 통과하면 신약 가치 인정 그러나 임상 중단 자체는 글로벌 제약 시장에서 자주 나타나는 일이다. 국내 제약업계 한 관계자는 “베링거인겔하임이 임상 중단을 통보한 올무니팁은 기존 항암제에 내성이 생긴 말기 암환자들이 더이상 다른 대안이 없을 때 선택할 수 있는 치료제”라며 “효과가 일부라도 있다면 치료제로서 승인해 주는 것이 일반적”이라고 지적했다. 베링거인겔하임의 올무티닙 개발 중단은 경쟁 약품인 아스트라제네카의 타그리소가 효과적인 임상 3상 결과를 발표한 측면이 크다. 3단계로 이뤄지는 임상에서 임상 2상은 ‘죽음의 계곡’이라 불릴 정도로 실패율이 높다. 1상이 해당 신약의 부작용을 테스트하는 과정이라면 2상은 신약의 효과가 있는지를 확인하는 과정이다. 신약 종류에 따라 다르지만 통상 업계에서는 1상의 성공률을 60~70%, 2상의 성공률은 30% 정도로 본다. 2상을 통과하면 3상에서 시판 허가를 받는 성공률이 60%가량 되기 때문에 2상이 성공했을 경우 어느 정도 신약으로서의 가치를 인정받았다는 것으로 해석한다. 미국 바이오협회에 따르면 신약 후보물질의 임상 1상부터 시판 허가를 받기까지의 성공률은 9.6%에 불과하다. ●부작용 일으킨 항암제도 연구 계속 그럼에도 글로벌 제약사들은 10%가 되지 않는 확률을 위해 많게는 수십조원의 연구개발(R&D) 비용을 투자한다. 최근 3세대 항암치료제로 주목받고 있는 ‘키메라 항원 수용체 T-세포’(CAR-T)가 대표적이다. CAR-T는 인체에 인위적으로 면역세포를 주입해 암세포를 억제하는 방식이라 기존 항암치료 방법이 아닌 새로운 치료방법으로 주목받고 있다. 최근 미국 제약업체인 주노 테라퓨틱스가 CAR-T의 임상 과정에서 세 명의 환자가 뇌부종으로 사망한 사실이 알려지면서 미국 식품의약국(FDA)에서 승인심사를 중단했다. 그럼에도 다른 제약사인 노바티스나 글락소스미스클라인(GSK) 등 다국적 제약사들은 여전히 CAR-T 신약 개발을 진행 중이다. 국내 제약사들도 임상 실패의 리스크를 안고 신약 개발을 이어 가고 있다. 동아에스티는 올 상반기 자체 개발한 당뇨병 치료제 ‘슈가논’과 미국 제약사 토비라의 간염치료제인 ‘세니크리비록’(CVC)의 복합제 개발을 위한 기술수출을 체결했다. 그런데 최근 토비라에서 CVC의 임상 2상 결과 일부가 기준치에 부합하지 못하다는 발표가 나오면서 복합제 개발 지속 여부에 우려가 나오기도 했다. 동아에스티 관계자는 “토비라의 CVC 개발은 임상 3상 진행을 위해 FDA와 협의중인 것으로 알고 있다”고 말했다. 지난달 초 미국 제약사 자프겐이 종근당으로부터 기술이전을 통해 개발 중이던 고도 비만 치료제 ‘벨로라닙’의 임상도 중단했다. 임상 시험 중 환자 2명이 사망했기 때문이다. 업계에서는 이번 한미약품 사태는 뒤늦은 공시에 대한 고의성 여부, 즉 악재성 정보를 내부에서 사전에 유출해 부당한 이득을 취했는지가 관건이고, 신약 개발에 대한 위험성은 다른 문제라고 선을 긋는다. 박영섭 녹십자 종합연구소 연구기획팀장은 “글로벌 제약사들의 경우 신약 개발 프로젝트에 투자를 결정했다가 성공 가능성, 사업성 등을 고려해 투자를 철회하는 경우는 비일비재하다”고 말했다. 박 팀장은 “세계에서 신약 허가 조건이 가장 까다로운 미 FDA도 이런 신약 개발의 어려움을 감안해 일부 혁신적 신약의 경우 환자들의 치료 기회 확대를 위해 절차를 간소화하는 유연성을 갖고 있다”고 말했다. 녹십자가 개발한 유전자재조합 방식의 B형간염 항체치료제인 ‘GC1102’의 경우 2013년 FDA와 유럽의약국(EMA)로부터 희귀의약품으로 지정받아 임상 2상을 진행 중이다. 희귀의약품으로 지정되면 임상비용 세금 50% 면제, 임상 3상 없이 조건부 신약 시판 허가 등의 지원을 받을 수 있다. ●조건부 허가제 등 재검토 목소리도 식품의약품안전처 역시 신약 개발을 촉진하고 환자들의 치료 기회 확대 등을 위해 희귀의약품제도와 조건부 허가제 등을 운영하고 있지만 최근 한미약품 사태로 인해 이를 다시 검토해야 한다는 목소리도 나오고 있다. 이에 대해 이범진 아주대 교수(약학대학장)는 “신약 개발 과정에서 임상 실패는 글로벌 제약사들에도 흔히 있는 일”이라면서 “특히 암 치료제 같은 경우 환자의 생명이 달려 있기 때문에 다른 치료제들과는 달리 리스크가 크더라도 이를 감안하고 신약 허가 과정에서 유연성을 발휘할 필요가 있다”고 말했다. 박재홍 기자 maeno@seoul.co.kr

특정 감기약에 방광암 전이와 항암제 내성을 억제하는 효과가 있다는 연구결과가 나왔다. 일본 홋카이도대 다나카 신야 교수 등이 이끈 연구팀이 위와 같은 결과를 국제 학술지 ‘사이언틱 리포츠’(Scientific Reports) 4일 자로 발표했다. 이같은 놀라운 효과가 확인된 감기약은 비스테로이드성 항염증 약물 ‘플루페나믹산’(Flufenamic acid)이다. 방광암에서 알도케토 환원효소1C1(AKR1C1)을 억제함으로서 암의 전이와 항암제 내성을 억제하는 것으로 나타났다. 특히 방광암은 수차례 재발을 반복하는 게 특징으로, 방광벽 근육층에 깊이 침투한 암과 깊이가 얕은 암으로 나눌 수 있다. 얕은 암은 치료 후 경과가 양호한 편이지만, 침투 암은 폐 등의 장기로 전이하기 쉽고 경과 또한 좋지 않아 효과적인 치료법을 확립하는 것이 요구되고 있다. 이번 연구팀은 인간의 방광암 세포 UM-UC-3을 형광 물질로 표지한 뒤 쥐의 방광에 이식함으로써 방광암 모델을 제작했다. 이식한 지 45일만에 폐와 간, 뼈에 전이가 확인돼 최초 암 발생 장소인 방광과 전이된 곳인 폐와 간, 뼈에서 각각 암세포를 채취해 전이된 암세포에서만 높은 발현을 나타내는 분자를 포괄적으로 검토하기 위해 mRNA 마이크로어레이 기법을 사용했다. 그 결과, 전이된 암세포에서는 알도케토 환원효소가 증가해 있는 것으로 나타났다. 또 실제 방광암 환자의 수술 사례 25건의 병리 조직을 조사한 결과 역시 이를 입증했다. 전이 중에도 알도케토 환원효소가 증가하며 실제 사람 몸속에서도 쥐 모델과 같은 일이 일어날 수 있는 것으로 밝혀졌다. 알도케토 환원효소는 암세포의 움직임을 높일 뿐만 아니라 항암제에 대한 저항력을 높이는 두 가지 작용으로 암 악성화에 힘을 보태고 있는데 이를 저해하는 물질인 플루페나믹산이 암 치료제로 효과적일 수 있다는 것이다. 이제 연구팀은 플루페나믹산을 항암제와 동시에 사용함으로써 방광암 환자의 치료 뒤 경과를 개선하기 위한 임상연구를 진행할 예정이다. 사진=사이언티픽 리포츠 윤태희 기자 th20022@seoul.co.kr

‘기업 공시’ 자율→의무 전환 검토 피해자들 소송·금소원 고발 예정 국민연금 “위법 확인되면 손배소” 한미약품 늑장 공시 논란을 조사 중인 금융당국이 악재성 정보가 공시 전 카카오톡 등 소셜네트워크서비스(SNS)를 통해 퍼졌다는 제보를 받아 사실 여부를 확인 중이다. 5일 금융권에 따르면 금융위원회 자본시장조사단(이하 자조단)은 한미약품이 독일 베링거인겔하임과 맺었던 8500억원 규모의 항암제 기술수출 계약이 해지됐다고 공시하기 전날인 지난달 29일 오후 늦게 카카오톡 등을 통해 이 정보가 외부로 유출됐다는 제보를 접수했다. 제보자는 이 정보가 한미약품 내부에서 증권사나 자산운용사 등 기관투자가를 거쳐 일반투자자에게까지 전파됐을 가능성을 제기한 것으로 알려졌다. 자조단은 제보자가 카카오톡 메시지를 받은 경로를 역추적하고, 지난 4일 한미약품 현장조사에서 확보한 임직원 휴대전화 통화 내역 등을 분석 중이다. 과거에는 카카오톡 등을 통해 기업의 내부 정보를 간접적으로 전달받아 주식 매매를 하더라도 처벌할 근거가 없었다. 하지만 지난해 7월 자본시장법 개정으로 이 같은 2차 이상 정보 수령자도 시장질서 교란행위 혐의로 처벌할 수 있게 됐다. 금융위는 기술 이전과 특허 등이 회사 재무상황에 큰 영향을 미치는 기업에 대해선 관련 정보 공시를 현행 ‘자율공시’에서 ‘의무공시’로 바꾸는 방안을 검토하겠다고 밝혔다. 의무공시가 되면 사유 발생 당일 또는 다음날까지 관련 내용을 공시해야 하는 등 공시 내용과 시점 등이 자율공시보다 구체적으로 규정된다. 자조단 조사와 별개로 호재성 공시를 보고 주식을 샀다가 피해를 본 개인투자자들은 소송을 준비 중이다. 법률사무소 제하의 윤제선 변호사는 서울신문과의 통화에서 “지난 3일 포털사이트 네이버에 ‘한미약품 사태 집단소송’이라는 이름의 카페를 개설하고 피해자를 모집하고 있다”며 “현재 40여명의 피해자가 소송 참여 의사를 밝혔다”고 말했다. 윤 변호사는 “한미약품이 호재와 악재를 동시에 알고 있으면서 임의로 시간을 조정해 공시한 것으로 의심된다”며 “공시 규정 위반은 아니나 사안이 투자자에게 매우 중대한 것이고 내부 정보 유출에 따른 시세조종이나 주가조작 정황도 보인다”고 밝혔다. 윤 변호사는 또 “허위·부실 공시 때문에 주가가 높게 형성됐고 주주가 이를 모르고 주식을 샀다가 손해를 봤다면 손해배상을 청구할 수 있다는 대법원 판례가 있다”고 설명했다. 국민연금도 조사 결과 불공정거래 등 법 위반 사실이 드러나면 한미약품에 손해배상청구 소송을 제기할 계획이다. 시민단체 금융소비자원은 한미약품이 공시 규정을 악용하고 자본시장의 불신을 가져왔다며 검찰 고발을 준비 중이라고 밝혔다. 임주형 기자 hermes@seoul.co.kr

한미약품 늑장 공시 논란을 조사 중인 금융 당국이 악재성 정보가 공시 전 카카오톡 등 소셜네트워크서비스(SNS)를 통해 퍼졌다는 제보를 받아 사실 여부를 확인 중이다. 5일 금융권에 따르면 금융위원회 자본시장조사단(이하 자조단)은 한미약품이 독일 베링거인겔하임과 맺었던 8500억원 규모의 항암제 기술수출 계약이 해지됐다고 공시하기 전날인 지난달 29일 오후 늦게 카카오톡 등을 통해 이 정보가 외부로 유출됐다는 제보를 접수했다. 한미약품은 이날 오후 7시 6분 베링거인겔하임 측으로부터 이메일로 계약 취소 통보를 받았다고 밝혔다. 제보자는 이 정보가 한미약품 내부에서 증권사나 자산운용사 등 기관투자자를 거쳐 일반투자자에게까지 전파됐을 가능성을 제기한 것으로 알려졌다. 자조단은 제보자가 카카오톡 메시지를 받은 경로를 역추적하고, 지난 4일 한미약품 현장조사에서 확보한 임직원 휴대전화 통화 내역 등을 분석 중이다. 과거에는 카카오톡 등을 통해 기업의 내부 정보를 간접적으로 전달받아 주식 매매를 하더라도 처벌할 근거가 없었다. 하지만 지난해 7월 자본시장법 개정으로 이 같은 2차 이상 정보 수령자도 시장질서 교란행위 혐의로 처벌할 수 있게 됐다. 자조단 조사와 별개로 호재성 공시를 보고 주식을 샀다가 피해를 본 개인투자자들은 소송을 준비 중이다. 법률사무소 제하의 윤제선 변호사는 서울신문과의 통화에서 “지난 3일 포털사이트 네이버에 ‘한미약품 사태 집단소송’이라는 이름의 카페를 개설하고 피해자를 모집하고 있다”며 “현재 40여명의 피해자가 소송 참여 의사를 밝혔다”고 말했다. 윤 변호사는 “한미약품이 호재와 악재를 동시에 알고 있으면서 임의로 시간을 조정해 공시한 것으로 의심된다”며 “공시 규정 위반은 아니나 사안이 투자자에게 매우 중대한 것이고 내부 정보 유출에 따른 시세조종이나 주가조작 정황도 보인다”고 밝혔다. 윤 변호사는 또 “허위·부실 공시 때문에 주가가 높게 형성됐고 주주가 이를 모르고 주식을 샀다가 손해를 봤다면 손해배상을 청구할 수 있다는 대법원 판례가 있다”고 설명했다. 시민단체 금융소비자원도 이날 “한미약품이 호재성 공시를 먼저 해 놓고 악재성 공시를 시장 거래시간에 한 것은 공시 규정을 악질적으로 악용한 것”이라며 “불공정거래를 유발해 자본시장의 불신을 가져왔다는 점에서 검찰 고발을 준비 중”이라고 밝혔다. 임주형 기자 hermes@seoul.co.kr

식약처, 신규 환자도 처방 허용 시민단체 “경제논리 따른 폐해” 약학 전문가로 구성된 중앙약사심의위원회는 4일 한미약품의 항암신약 ‘올무티닙’(제품명 올리타정)의 위험성을 인정하면서도 판매 허가 결정을 뒤집지 않았다. 심의위원장을 맡은 김열홍 고려대 안암병원 종양혈액내과 교수는 부작용의 위험성에 대해 “예측이 불가능하고 중증 피부 이상 반응이 발생하면 사망률이 평균 25%에 이를 정도로 위중해질 수 있다”라고 했다. 중증 피부 이상 반응 가운데 스티븐슨존슨증후군은 사망률이 5~12%에 이르고, 독성표피괴사용해가 발생하면 약 30%가 사망하는 것으로 알려졌다. 자칫 환자의 목숨까지 앗아갈 수 있는 약에 대해 식품의약품안전처와 전문가들은 왜 ‘계속 판매해도 좋다’는 결정을 내린 것일까. 식약처는 “대체 치료 방법이 없는 환자에 대해 치료 기회 제공 등을 종합적으로 고려한 것”이라고 설명했고, 김 교수는 “말기 폐암 환자는 이런 약제에 기댈 수밖에 없는 상황이란 점을 감안했다”고 말했다. 위험성은 여전하지만 이 약이 아니면 환자가 죽을 수도 있기 때문에 다른 약제처럼 안전성 잣대를 엄격히 적용할 수 없다는 얘기다. 환자가 이 약을 처방받으려면 중증 피부 이상 반응 등의 위험 부담을 감수하겠다고 동의해야 한다. 부작용 발생 시 환자가 동의했다는 이유로 충분히 구제받기가 어려워질 수도 있다. 결국 환자가 부작용에 대한 모든 부담을 떠안아야 한다. 식약처는 올무티닙을 신규 환자에게도 처방할 수 있게 했다. 이원식 식약처 의약품안전국장은 “피부 이상이 발생하면 즉시 약 사용을 중단하고 의사를 찾아가라든지 주의사항을 환자에게 설명하겠다”고 말했다. 약 복용 환자의 전수 모니터링, 집중 교육, 제한적 사용 허가 등이 식약처가 내놓은 대책이다. 항암제 등에 한해 임상 2상 자료만으로 판매 허가를 내주는 조건부 허가제도를 손질할 계획은 밝히지 않았다. 올무티닙은 이 제도 덕에 중증 부작용이 발생했는데도 임상 마지막 단계인 임상 3상을 거치지 않고 판매 허가를 받았다. 정부는 임상시험 규제 완화를 앞으로 더 확대할 계획이다. 식약처는 지난 5월 열린 제5차 규제개혁장관회의에서 임상시험 승인 기간을 단축해 기업 부담을 완화하고, 알츠하이머와 뇌경색 치료제에도 조건부 허가제도를 확대 적용하는 내용의 ‘바이오헬스케어 규제 혁신’을 발표했다. 당시 식약처는 “치료제 적시 공급과 바이오헬스케어산업의 경쟁력 확보가 규제 혁신의 목표”라고 설명했다. 참여연대는 이날 논평에서 “한미약품 폐암신약 ‘올무티닙’의 문제는 경제 논리에 따른 규제 완화 정책이 가져올 문제를 여실히 보여준다”고 지적했다. 이현정 기자 hjlee@seoul.co.kr

식품의약품안전처가 중증 부작용 발생으로 논란이 일었던 한미약품의 ‘올리타정’(성분명 올무티닙)의 판매 허가를 그대로 유지하되 사용에 제한을 두기로 했다. 식품의약품안전처는 4일 중앙약사심의위원회를 열어 이같은 내용을 밝혔다. 대신 의사의 전문적인 판단하에 부작용이 생길 수 있음을 환자에게 자세히 설명하고 복용 동의를 받아 제한적으로 사용하도록 했다. 또 당초 식약처가 공개한 안전성 서한에서 신규 환자의 처방을 제한했던 것과 달리 신규 환자도 처방받을 수 있게 했다. 한미약품의 내성 표적 폐암 신약 올리타정은 지난 5월 식품의약품안전처로부터 조건부 시판을 허가받았다. 그러나 식약처가 지난달 30일 안전성 서한을 배포해 올리타정을 투약한 환자들에게 중증피부이상반응이 발생했다며, 신규 환자에 대한 처방을 제한하면서 논란이 불거졌다. 하지만 중앙약심은 기존 치료에 실패한 말기 폐암환자에서 해당 제품의 유익성이 위험성보다 높다고 판단했다. 투약을 중단할 경우 급격한 증세 악화 우려가 있어 기존 투약자에게는 올리타가 지속해서 제공될 필요가 있다는 게 식약처의 설명이다. 식약처는 또 올리타정을 처방받은 적은 없으나 다른 항암제가 더는 듣지 않는 환자에게도 치료기회가 제공돼야 한다고 권고했다. 신규 환자라도 의사의 판단과 부작용에 대한 충분한 설명과 본인의 동의만 있으면 올리타를 처방받을 수 있게 된 것이다. 이원식 식약처 의약품안전국장은 “안전성 정보와 중앙약심 자문결과, 대체 치료방법이 없는 환자에 대한 치료기회 제공 등을 종합적으로 고려한 것”이라고 말했다. 앞으로 식약처는 올리타정을 정식 처방받아 해당 의약품을 복용한 모든 환자를 모니터링하기로 했다. 또 의사와 환자에 대해 올리타정 투약 후 부작용 발생 가능성과 주의사항에 대해서도 집중교육을 시행하는 등 추가적인 안전관리 방안을 마련할 방침이다. 온라인뉴스부 iseoul@seoul.co.kr

대신증권이 4일 신약개발 사업이 좌초된 한미약품의 목표주가를 100만원에서 70만원으로 하향 설정했다. 서근희 대신증권 연구원은 “계약 반환은 자주 일어나는 일이지만 한미약품은 신약개발 성공에 대한 높은 기대감이 주가에 반영됐다”며 “기존에 계약된 신약 가치를 재평가해 목표주가를 하향 조정했다”고 말했다. 앞서 한미약품은 지난달 30일 베링거 인겔하임으로부터 신약 올무티닙에 대한 계약 반환 통보를 받았다고 밝혔다. 서 연구원은 베링거 인겔하임이 올무티닙에 대한 임상 데이터를 재평가한 결과 폐암 표적 항암제의 최근 동향 등을 고려해 반환을 결정했다고 설명했다. 서 연구원은 “식약처가 올무티닙 임상 과정에서 중증 부작용에 따른 환자 사망과 관련해 처방 재검토를 예정하는 등 국내 판매 허가가 취소될 가능성이 있다”며 “한미약품은 단기적으로 주가 상승 모멘텀이 없다”고 덧붙였다. 한미약품의 기술 수출 계약에 힘입어 고평가된 국내 제약·바이오 업계도 전체적으로 타격을 받을 전망이다. 서 연구원은 “이번 계약파기 사건은 국내 헬스케어 산업 전반에 부정적인 영향을 끼칠 전망”이라고 말했다. 온라인뉴스부 iseoul@seoul.co.kr

한미약품이 늑장 공시 논란으로 화제의 중심에 섰습니다. 지난달 30일 독일 제약사 베링거인겔하임으로부터 8500억원 규모의 항암제 기술 계약 해지 통보에 대한 공시를 개장 후 30분이 지나서 했기 때문입니다. 특히 전날 오후 4시 40분쯤 미국 제넨텍에 약 1조원 규모의 기술수출 내용을 공시한 뒤 일어난 일이라 문제는 더 커졌습니다. 30일 주당 65만 4000원으로 시작한 주가는 50만 8000원까지 떨어졌습니다. 호재성 공시만 보고 한미약품 주식을 산 투자자들은 하루 만에 최대 22.3%의 손해를 본 셈입니다. 이관순 한미약품 대표이사가 “호재성 공시 직후 악재성 공시를 할 경우 주식시장에 혼란이 있을 것으로 판단했고 공시 승인 과정에서 검토를 거치면서 시간이 지체됐다”고 해명했지만 시원치 않습니다. 오전 7시부터 거래소 승인 없이 이뤄지는 ‘자율 공시’를 할 수 있었다는 점을 감안하면 9시 개장 이전에 공시를 통해 더 큰 혼란을 막을 수 있었던 것 아니냐는 지적입니다. 한미약품이 24시간 이내에 공시를 해야 한다는 규정을 어긴 것은 아닙니다. 계약 해지로 인해 8500억원의 수출액 중 불공정 공시 기준인 절반에 미치지 못하는 720억원만 받아 거래소 측에 이를 해명하는 시간이 길어졌다는 것도 이번 논란이 억울하다며 한미약품이 내세우는 이유입니다. 하지만 한미약품이 간과한 것이 있습니다. 지난 한 해 동안에만 10만원에서 최고 86만원으로 8배 넘게 올랐던 한미약품의 주가는 실질적인 성과보다 미래에 대한 투자자들의 기대 덕분이었다는 점입니다. 다르게 말하면 이번 계약 해지가 투자자들에게는 단순한 720억원의 손해가 아닌 한미약품의 신약개발 사업 전체에 대한 불신으로 이어질 수 있다는 뜻입니다. 이관순 대표의 해명으로는 한미약품을 바라보는 투자자들과 시장의 불안감이 여전히 풀리지 않는 모습입니다. 업계 선두주자로 올라선 한미약품에 대한 시장의 불신은 지난해 막 시작된 전체 국내 제약산업에 대한 성장동력을 꺾을 수도 있습니다. 임성기 한미약품 회장이 직접 나서서 책임 있는 해명과 신약 개발 사업 전체에 대한 의지를 보여야 합니다. 그것이 업계 선두주자의 책임감 있는 모습일 것입니다. 박재홍 기자 maeno@seoul.co.kr

부작용·약 연관성 불명확해도 3상 자료 제출 조건 시판 허가 “약 안전성 미흡해도 허가 문제 모니터링 강화 등 제도 보완을” 한미약품의 내성 표적 폐암 신약 ‘올무티닙’(제품명 올리타정)이 4일 시판 허가 4개월 만에 중앙약사심의위원회의 재심사를 받는다. 심사 결과에 따라 시판 허가 취소 여부가 판가름날 전망이다. 식품의약품안전처 관계자는 3일 “올무티닙을 투약한 환자에게서 이상 증상으로 인한 사망 사고가 발생해 중앙약사심의위원회에서 재심사하기로 했다”며 “중앙약사심의위원회 자문 등 정해진 절차를 거쳐 인과관계를 판단하고 추가 안전조치 여부 등을 종합적으로 결정해 발표할 계획”이라고 밝혔다. 올무티닙을 투약한 환자 3명에게선 독성표피괴사용해(TEN) 2건, 스티븐스존슨증후군(SJS) 1건 등 중증 이상 반응이 발생했다. 이 중 1명은 독성표피괴사용해 이상 반응으로, 다른 1명은 원래 앓던 암이 악화해 숨졌다. 심각한 부작용이 발생한 한미약품의 신약이 식약처로부터 판매 허가를 받을 수 있었던 것은 임상시험단계 중 임상 2상까지만 진행해도 우선 허가해 주는 ‘조건부 허가 제도’ 덕이었다. 조건부 허가 제도는 항암제나 희귀의약품, 피부세포치료제에 한해 임상 2상 자료만으로 심사한 뒤 나중에 제약업체가 임상 3상 자료를 제출하는 조건으로 해당 약품의 판매를 허가하는 제도다. 치료가 시급한 암 환자, 희귀질환자가 제때 신약으로 치료할 수 있게끔 약품 허가에 걸리는 기간을 줄이자는 취지에서 1999년부터 시행하고 있다. 식약처는 지난 4월 올무티닙 복용 환자에게서 사망 사고가 발생한 것을 인지했으나 5월 해당 약품의 판매를 승인했다. 사망 원인과 약의 부작용의 연관성이 명확하지 않고, 임상 2상까지 진행한 만큼 일단 안전성은 확보됐다는 판단을 내린 것이다. 임상 2상은 약의 안전성이 충분히 검증된 단계가 아니며, 보통 신약을 출시하려면 수백명에서 수천명의 환자를 대상으로 안전성과 유효성을 입증하는 임상 3상까지 진행해야 한다. 임상 2상 단계에서 판매를 허가한다는 것은 환자들에게 부작용을 감수하라는 말과 다름없다. 이는 식약처도 인정한다. 식약처 관계자는 “임상 3상까지 진행한 항암제와 희귀질환치료제만 판매 허가를 내준다면 병을 획기적으로 개선할 신약이 개발돼도 환자는 최종 판매 허가가 날 때까지 약을 쓰지 못한다”며 “희귀질환자와 말기 암환자 등은 선택의 폭이 좁아 부작용 등의 위험 요소가 있더라도 약을 쓰는 게 더 이득”이라고 말했다. 약사 출신 전혜숙 더불어민주당 의원은 “임상 2상에 3000만원~1조원이 들어가고, 임상 3상을 하려면 1조원 이상이 들어가기 때문에 웬만한 제약사들은 임상 2상까지만 진행하고 3상을 외국에 맡긴다”며 “조건부 허가제를 막아 버리면 웬만한 제약사들은 약을 개발하지 못한다”고 지적했다. 그러나 만약 식약처가 허가 단계에서 부작용과 약의 연관성을 의심해 허가를 늦췄다면 추가 부작용 피해를 막을 수 있었다는 지적도 나온다. 강경영 건강사회를 위한 약사회 정책부장은 “올무티닙 부작용으로 사망한 환자의 경우 이 약을 복용하지 않았다면 더 살 수도 있었을 것”이라며 “약의 기본은 안전성과 유효성인데, 기본도 검증되지 않은 약을 식약처가 허가한다는 게 문제”라고 지적했다. 그러면서 “조건부 허가제를 없애진 못해도 문제가 생겼다면 모니터링을 강화하고 허가 시점을 늦추는 등 제도를 보완해야 한다”고 강조했다. 이현정 기자 hjlee@seoul.co.kr

한미약품이 지난달 30일 악재성 공시를 제때 하지 않아 투자자들의 원성을 사고 있는 가운데 공시가 늦어야만 했는지에 대한 의구심이 일고 있다. 한미약품은 공시 절차를 밟는 과정에서 시간이 지연됐을 뿐 의도가 없었다고 해명하고 있다. 하지만 시장에서는 한미약품이 이번 악재를 검토할 충분한 시간이 있었던 점, 해당 공시를 기업 측의 판단으로 즉각 표출하는 것이 가능했던 점 때문에 한미약품 측 해명을 곧이곧대로 믿지 않는 분위기다. 한미약품과 한국거래소의 설명을 종합해 보면 한미약품은 지난달 29일 장 마감 후인 오후 4시30분께 미국 제약사 제넨텍에 1조원 상당의 표적 항암제를 기술수출하는 계약을 체결했다고 공시했다. 이 같은 대형 호재는 한미약품 주가에 그대로 반영됐다. 시간외거래에서 한미약품 주가는 5~6%가량 뛰었고 이튿날 정규장 개장 직후 거래에서도 급등 추세가 이어졌다. 증권가에서는 지난해 세계적 제약기업들과 총 8조원 규모의 기술수출 계약을 맺은 데 이은 ‘연타석 홈런’이라는 평가와 함께 한미약품 목표주가를 120만원대으로 높이는 분석까지 나왔다. 그러나 30일 개장 직후 5%대 급등세를 보이던 한미약품 주가는 오전 9시 29분쯤 악재성 공시가 나오면서 수직하락햇다. 문제의 공시 내용은 작년 7월 한미약품에서 항암신약인 ‘올무니팁’ 기술을 총 8000억원 규모로 사갔던 베링거인겔하임이 해당 기술을 반환키로 결정했다는 것이다. 갑작스러운 악재에 급락세로 돌아선 한미약품 주가는 결국 18.06% 급락하며 연중 최저치인 50만 8000원에 마감했다. 한미약품 지주사인 한미사이언스도 이와 거의 비슷한 주가 흐름을 탔다. 시장에선 개장 전 공시를 통해 악재를 충분히 알릴 수 있었는데도 늑장으로 공시해 애꿎은 피해자를 양산했다는 점에서 한미약품의 모럴 해저드(도덕적 해이)를 지적하는 목소리가 커지고 있다. 한미약품은 이메일로 해당 기술 반환(신약개발 중단) 통지를 받은 시간은 29일 오후 7시 6분이라고 밝혔다. 이튿날 장 시작 전에 투자자들에게 악재를 알릴 수 있는 시간이 충분히 있었다는 것이다. 이에 대해 한미약품 측은 공시를 위한 절차를 밟는 과정에서 지연됐을 뿐 다른 의도가 있는 건 아니라고 거듭 해명하고 있다. 김재식 한미약품 부사장(최고재무책임자)은 2일 기자회견을 열고 “호재성 공시 직후 이 같은 내용(베링거인겔하임의 기술 반환 결정)을 다시 공시하면 주식시장에 혼란이 있을 것으로 판단해 적법한 절차를 지키고자 했다”고 “중요한 사항이기 때문에 오후 당직자 등에 맡길 수 없다고 판단했다”고 말했다. 그는 이어 “회사 측 공시담당자가 30일 오전 8시 30분 거래소에 도착해 8시 40분쯤부터 공시를 위한 절차를 진행했다”며 “관련 증빙 자료를 충분히 검토하고 당초 계약규모와 실체 수취금액의 차이를 해명하는 과정에서 의도치 않게 늦어진 것”이라고 해명했다. 그러나 거래소 측은 한미약품의 경우 공시를 위한 특별한 승인 절차가 필요하지 않은 상장사라며 회사 측이 서둘렀다면 개장 전 공시가 가능했을 것이라는 입장을 보이고 있다. 거래소 공시부 관계자는 “거래소의 승인 과정 절차 자체가 없다”며 “한미약품 측에서 공시 내용을 관련 시스템에 입력하면 바로 공시로 표출될 수 있었다”고 말했다. 현재 거래소 공시 표출 시간은 통상 오전 7시부터 오후 7시까지지만 투자 판단에 막대한 영향을 미칠 수 있는 사안의 경우 거래소와의 협의를 거쳐 예외적으로 오후 7시 이후에도 공시가 가능하다. 거래소의 다른 관계자는 “자주 있는 일은 아니지만, 정말 중요한 사안이라고 판단할 경우 해당 기업이 공시부 담당자와 협의 후에 밤늦게라도 공시를 낼 수 있었다”며 “밤새 아무런 이야기도 없다가 장 시작 30분 전에 협의를 하겠다며 찾아온 걸 이해하기 어렵다”고 말했다. 시장 일각에선 이번 악재에 대해 한미약품 측이 사전에 인지하고 있었던 것 아니냐는 의혹도 제기된다. 한 금융투자업계 관계자는 “한미약품이 최소한 악재와 호재를 동시에 발표하는 정도의 조치는 가능했을 것으로 본다”며 “이번 계약 해지를 한미약품 측에서 갑자기 돌출한 정보로 받아들였을 것 같진 않다”고 말했다. 한미약품 측의 부실한 해명에 미공개 정보를 이용한 내부자 거래 의혹까지 제기되는 상황이다. 한미약품 주식에 대한 지난달 30일 공매도량이 10만 4327주로 사상 최대를 기록해 주가 급락으로 이득을 취한 세력이 있을 수 있다는 것이다. 한국거래소 시장감시본부 관계자는 2일 “지난달 30일 한미약품의 호재 공시 뒤 악재 공시로 주가가 출렁인 것과 관련해 내부자 거래가 있었는지 등을 중심으로 면밀히 살펴볼 것”이라고 말했다. 금감원 관계자도 “한미약품의 공시 상황과 주가 변동 추이를 모니터링하고 있다”고 말했다. 온라인뉴스부 iseoul@seoul.co.kr

거래소 “개장 전 알릴 시간 충분”… ‘검은 금요일’에 피해자들 분노 지난달 30일 제약바이오 업종의 ‘블랙프라이데이’(검은 금요일)를 만든 한미약품에 대해 금융감독원이 조사에 들어간다. 한미약품은 절차상의 지연일 뿐 다른 의도는 없다고 진화에 나섰으나 피해자들의 분노는 수그러들지 않을 전망이다. 2일 금감원과 한국거래소는 수출계약 파기건 공시와 관련, 미공개 정보를 이용한 거래 가능성 등에 대한 조사에 들어간다고 밝혔다. 한미약품은 지난달 29일 장 마감 이후 오후 4시 30분쯤 미국 제넨테크에 1조원 상당의 표적 항암제를 기술수출하는 계약을 맺었다고 공시했다. 이어 다음날인 30일 오전 9시 29분 독일 베링거인겔하임(베링거)에 기술이전한 다른 표적 항암신약 올무티닙의 개발이 중단됐다고 공시했다. 24시간도 안 돼 호재와 악재 공시가 연달아 나와 시장은 크게 요동쳤다. 30일 개장 직후 5% 이상 급등했던 한미약품은 이날 18.06% 하락 마감했다. 전날 호재성 공시를 보고 투자했다면 20% 이상 손실을 봤을 수 있다. 거래량도 180만주로 폭증했다. 한미약품의 평소 거래량은 10만주 전후다. 거래소는 이날 공매도 물량이 10만 4237주로 한미약품 상장(2010년 7월) 이후 가장 많다는 점에 주목하고 있다. 공매도는 주가 하락을 예상하고 없는 주식을 빌려서 파는 투자 기법이다. 주가가 하락하면 이를 사들여 빌린 주식을 갚는 과정에서 이득이 발생한다. 금융감독원 또한 미공개 정보를 이용한 불공정 거래가 있었는지 살펴볼 예정이다. 금감원 관계자는 “위법사실이 발견되면 신속히 대응을 취할 것”이라고 말했다. 한미약품에 따르면 제넨테크와 기술수출 계약을 통지받은 건 지난달 29일 아침이다. 회사 측은 24시간 이내 공시해야 한다는 규정에 따라 당일 오후 4시 30분쯤 공시했다. 베링거가 개발 중단을 통지해 온 시간은 당일 오후 7시 6분이다. 김재식 한미약품 부사장(최고재무책임자)은 2일 열린 기자간담회에서 “중요한 사항이기 때문에 당직자 등에게 맡길 수 없다고 판단했다”고 말했다. 이어 김 부사장은 “회사 측 공시 담당자가 30일 오전 8시 40분 거래소에서 공시를 위한 절차를 진행했다”며 “신속히 해야 하는 건 알지만 관련 증빙자료를 충분히 검토하고 당초 계약 규모와 실제 수취금액의 차이를 해명하는 과정에서 의도치 않게 늦어졌다”고 해명했다. 하지만 개장 전 공시를 통해 악재를 알릴 수 있는 시간이 충분했다는 지적이 제기된다. 공시는 오전 7시부터 오후 7시까지지만 투자 판단에 막대한 영향을 미칠 수 있는 사안은 거래소와 협의해 오후 7시 이후에도 공시할 수 있다. 한미약품은 공시를 위한 특별한 승인절차가 필요하지 않은 상장사라 회사 측이 서둘렀다면 개장 전 공시가 가능했을 거라고 거래소 측은 보고 있다. 거래소 공시부 관계자는 “한미약품이 이번 사안을 너무 안이하게 본 것 같다”고 지적했다. 베링거는 올무티닙의 개발을 중단하면서 ‘모든 임상데이터에 대한 재평가 및 급변하는 폐암 치료제 시장의 동향’을 고려했다고 밝혔다. 올무티닙의 경쟁 약품인 아스트라제네카의 ‘오시머티닙’의 성공적인 임상 3상 결과가 지난 7월 발표됐다. 올무티닙은 임상 2상 상태다. 신약 개발에서 임상 2상은 ‘죽음의 계곡’으로 불린다. 올무티닙은 임상 과정에서 신약과 직접적인 관계가 있는 사망자가 지난 4월 발생했다. 이후 6월과 9월 부작용이 보고됐다. 식품의약품안전처는 지난달 30일 신규 환자에 대한 올무티닙 사용을 제한하고 이미 사용 중인 환자는 의료인의 판단하에 신중하게 투여하라는 내용의 안전성 서한을 배포했다. 전경하 기자 lark3@seoul.co.kr

제넨텍과 체결… 판매 로열티 따로 한미약품이 조 단위 규모의 기술수출을 또다시 해냈다. 지난해 11월 4조 8000억원 규모와 1조원 규모 기술수출에 이은 세 번째 성과다. 한미약품은 자체 개발한 표적 항암신약 ‘HM95573’의 개발 및 상업화를 위해 로슈의 자회사인 제넨텍과 기술수출 계약을 맺었다고 29일 밝혔다. 한미약품은 제넨텍으로부터 계약금 8000만 달러(약 879억원)와 임상 개발 및 허가, 상업화 등에 성공한 데 따른 단계별 기술료(마일스톤)로 8억 3000만 달러(약 9120억원)를 순차적으로 받는다. 총계약 규모는 9억 1000만 달러(약 1조원)다. 개발에 성공해 상용화될 경우에는 판매에 따른 두 자릿수 로열티도 받을 예정이다. 이번 계약으로 한미약품은 면역질환 치료제, 당뇨병 치료제와 더불어 표적항암제 시장에서도 존재감을 나타내게 됐다. 특히 전 세계 제약업계의 강자인 스펙트럼, 일라이릴리, 베링거인겔하임, 사노피, 얀센 등과 이미 기술수출 계약을 맺은 한미약품은 이번에 또 다른 강자인 로슈와도 사업 파트너 관계를 맺게 됐다. 임상 1상을 진행 중인 HM95573은 RAF를 표적으로 하는 항암신약이다. RAF는 세포 내 신호를 전달하는 미토겐 활성화 단백질 키나아제 중 하나로, 암 발생과 밀접한 연관이 있는 것으로 보고됐다. 전경하 기자 lark3@seoul.co.kr