‘테라젠바이오’는 유전체(게놈) 분석 서비스와 항암백신 개발, 유전체 분석을 기반으로 맞춤형 신약을 개발하는 회사이다. 상장제약사인 테라젠이텍스 산하 바이오연구소였다가 2020년 5월 분할해 별도 법인으로 출범했다. 테라젠이텍스 대표를 지낸 황태순(54) 대표가 새 법인의 경영을, 삼성암연구소 소장이던 백순명 연세대 의과대 겸임교수가 연구소장(CTO)을 맡았다. 2009년 한국인 유전체 분석을 완성한 이래 유전체 분석 기업으로 국내뿐 아니라 해외에서도 독보적인 존재로 평가받는 테라젠바이오 황 대표와 만나 한국 바이오테크놀로지(BT)의 미래를 살펴봤다. 유전체 기반의 맞춤 신약 현주소 환자 몸에서 면역세포 뽑아 키워부작용 없이 암세포 사살 연구 중 ●유전체 분야 세계적인 키 플레이어 -유전체 기반 맞춤 신약을 개발하는 테라젠바이오를 구체적으로 설명하면. “면역 항암제의 치료 효과를 극대화하는 연구를 진행하고 있다. 임상 1상 전 단계로 동물실험 중이다. 면역항암 백신 치료제는 환자의 몸에서 추출한 면역세포를 키우고 증폭시켜서 제 몸에 재주입하면 면역력이 활성화돼 폭넓게 다양한 암세포를 죽일 수 있다. 자신의 면역세포를 활용하니 화학적 부작용도 없다. 백신 같은 효과를 내면서 암세포를 죽이니까 ‘개인 맞춤형 암 치료제’라 볼 수 있다. 유전자 분석 기술은 과학의 영역을 벗어나 국민의 삶 전반을 개선하는 맞춤형 예방의학으로 전환하는 중이다.” -게놈 분석이 예방의학에 영향을 주나. “2014년 미국 네이처지에 발표된 사례인데 유전체 검사를 받은 소비자들의 경우 약 42%가 평상시 개선하지 못했던 생활 습관을 고칠 수 있다. 42% 정도 변화를 준다는 통계가 나와 있다. 생활 습관이 잘못되면 당뇨나 고혈압에 걸려 평생 고생하지 않나. 예비환자의 생활 습관을 고쳐서 질환을 예방할 수 있다면 장기적으로 건강보험 재정 건전성에도 도움이 된다. 유전자 분석으로 질병의 이전 단계를 볼 수 있다. 당신의 유전자를 보니 당뇨에 고위험이 있다, 체중을 90㎏에서 50㎏으로 관리해야 한다는 식이다. 이런 처방들은 병원이 아닌 헬스 관련 기업들이 할 수 있어야 삶 가운데 예방을 위한 선제적 액션이 가능하다.” -테라젠바이오의 경쟁력 수준은. “유전체 분석에 관한 한 세계적 키(Key) 플레이어다. 세계적 수준의 게놈 서비스 제공자이다. 한국인 인간게놈 지도를 2009년에 세계 최초로 발표했으며 이것은 세계에서 다섯 번째였다. 한국의 유전체 분석사업은 테라젠바이오가 걸어온 길과 같다. 이후 육·해·공 대표로 호랑이, 돌고래, 독수리 분석에 각각 참여해 세계 표준게놈으로 과학전문지 네이처지에 발표하기도 했다. 특히 인간 게놈 지도와 관련해서는 세계 어느 나라에도 뒤지지 않는다.”세계시장 겨냥한 신약·치료제 BT·인포테크놀로지 결합 필수적 ‘예방 패러다임’으로 빨리 전환을 ●고령화 한국, 예방 패러다임 절실 -게놈 기반 맞춤 신약·치료제는 세계시장에서도 유효한가. “미국과 중국이 갈등하는 틈바구니에서 한국의 미래 먹거리가 BT이다. 현재는 반도체가 끌고 나가지만 4차 산업의 핵심은 유전체 분석에 기반한 BT가 될 것이다. 미래 시장에서 BT는 정보를 활용한 기술인 ‘인포테크놀로지’와 만나야 한다. 그런 차원에서 반도체와 유전체는 통합될 수밖에 없다. 유전체 분석을 기반으로 진단하고 치료하는 혁신이 일어나면 예방의학이 부상할 것이다. 치료의 패러다임에서 예방의 패러다임으로 빨리 전환시켜야 한다. 2014년에 약 20조원의 노인 치료비가 나갔는데 40년 뒤에는 400조원 가까운 치료비가 들어갈 것이다. 저출산·고령화된 한국 사회가 감당할 수 없는 부담이다. 국가의 미래 보건과 의료 정책을 대통령 임기가 아닌 더 중장기적인 관점에서 설계해야 할 때이다. -병원 등 의학계와의 협력은 어떤가. “국내외 600여개 병원·제약사와 해외 40여개 국가와 협력 중이다.” -2020년 테라젠이텍스에서 분리해 나오면서 2년 안에 상장하겠다고 했는데. “상장은 언제라도 가능하다. 다만 유전체 분석 서비스 기업보다는 신약 개발 회사가 됐을 때 그 회사의 가치를 더 쳐 주기 때문에 신약이 구체화했을 때 상장하려고 한다. 내년 말쯤을 생각하고 있다.”●유전체 분석 신약 스타트업에 기회 -코로나 시대가 한국의 바이오산업에 미친 영향이 있나. “병원을 소유한 기업은 더 크게 성장했다. 대표적 기업이 씨젠이다. 유전자증폭(PCR)과 관련해 정부가 재정지원을 하고 있지 않은가. 현재 바이오 기업은 상장사 200여개, 비상장사 200여개인데 매출이 나오는 상위 10%는 이른바 기술이전하는 회사들이다. 여의도의 엔젤투자에 힘입어 매출이 없어도 연구개발(R&D)을 한다.” -최근 한국 바이오 생태계에 큰 변화가 있다고 하는데. “SK바이오사이언스 등이 라이선스를 해외로 수출하는 사례가 생기니까 한국 바이오 기업의 입지가 좋아지고 있다. 앞으로 유전체 분석과 신약 개발이 따로 놀 수는 없다. 효과적 신약개발을 도모하는 시대에 한국 유전체 분석 회사들이 높게 평가될 가능성은 있다. 최근 다국적제약사들이 신약개발단을 축소하고 사업개발부를 확대하고 있다. 유전체 분석을 통한 신약개발 아이디어가 있는 스타트업을 발굴·협력하는 게 자체적 신약개발보다 효율적이다. 게다가 전 세계에서 가장 많은 임상을 하는 도시가 서울이다. 서울대병원, 세브란스병원, 삼성병원, 현대아산병원 등 빅4의 임상 능력은 세계적이다. 해외에서도 빅4에 임상을 맡기는 사례가 많다는 건 한국에 기회의 문이 자주 열린다는 의미다. 더 성장하려면 정부와 국회가 규제 완화로 BT생태계의 활성화를 도와야 한다.” 연구와 성장 가로막는 규제 정부 허가 없인 유전자 검사 못해 규제 풀어 BT생태계 활성화해야 ●신사업 문호 개방하고 육성해야 -새 정부가 지금 BT를 육성하려면 어떤 규제를 풀어야 하나. “‘황우석 교수 사태’ 이후 제정된 생명윤리법 개정을 검토해야 한다. 생명윤리법 제50조는 유전자 검사의 제한에 관한 법령이다. 3항은 ‘의료기관이 아닌 유전자 검사기관에서는 다음 각 호를 제외한 경우에는 질병의 예방, 진단 및 치료와 관련한 유전자 검사를 할 수 없다’고 돼 있다. 즉 병원의 의뢰와 보건복지부 장관이 인정한 유전자 검사만 할 수 있도록 했다. 이러면 활발한 연구가 불가능하다. 유전체 검사 서비스는 이제 막 시작되는 신산업이다. 병원 외 사업체에도 문호를 개방해 육성해야 한다. 규제 방식도 할 수 없는 것만 규정하는 네거티브 방식으로 전환해야 한다. 국내 BT가 해외 BT와 비교해 받는 역차별을 막아야 한다.”  IT맨 황태순은 왜 BT맨이 됐나 황태순 테라젠바이오 대표는 대학에서 전자공학을 전공한 뒤 정보기술(IT)맨으로 20년 넘게 미국과 한국, 홍콩 등을 넘나들면서 일했다. 시스코시스템 아시아 컨설팅사업본부 수석이사를 마지막으로 2014년 제약사인 테라젠이텍스로 옮겨 왔다. 바이오테크놀로지(BT) 쪽에 아무런 인연이 없는데 왜 그럴까 하는 의문을 갖기 쉽다. 그는 “나이 40대 후반이 되니까 미국기업을 위해 계속 일하는 것보다는 한국의 기업에서 한국의 학생들을 위해 미래 토양을 만들어 주고 싶었다”고 말했다. 기업 컨설팅 과정에서 유전체 분석 서비스를 통한 예방의학이나 헬스케어 서비스의 가능성을 본 뒤 IT와 BT의 연결점을 발견한 것이다. 2018년부터 IT맨들이 바이오 쪽으로 옮겨 오는 것을 보면 그의 선택이 옳았다. 생체정보를 인공지능 기반 머신러닝으로 가공해야 하기 때문에 IT 분야를 잘 아는 것이 장점이라고 했다. 날것 그대로의 정보를 가공하는 힘이 IT에 있다는 의미다. 그는 “생체 정보로 의미 있는 데이터를 만들어 해석하려면 혁신적인 진단과 혁신적인 치료, 혁신적 헬스케어가 필요하고 당연히 딥러닝식 통계가 들어가야 하는데, 제가 잘 알고 잘하는 분야”라고 했다. 황 대표는 “BT는 새로운 사업 영역인데 IT가 산업화하는 방식과 비슷하게 사이클이 전개될 것”이라고 했다. IT가 컴퓨터뿐만 아니라 법조, 금융, 건설까지 모든 산업에 파고들면서 생산성을 매우 높였다. 그는 BT도 IT의 산업화 경로를 밟으며 예방의학과 미용, 헬스와 피트니스, 음식과 영양제, 다이어트 등 거의 모든 분야에 영향을 미치면서 고령화 사회를 극복해 나갈 것으로 예측한다.

종근당은 국내 임상뿐만 아니라 해외 임상을 추진하면서 신약 개발에 나서고 있다. 2020년 약 1500억원을 연구개발에 투자한 데 이어 지난해에도 매출액 대비 약 12%를 투자해 합성신약, 바이오 신약, 개량신약 등의 연구개발에 집중하고 있다. 종근당이 최근 가시적인 성과를 보이는 분야는 바이오 의약품이다. 종근당 제1호 바이오시밀러인 빈혈치료제 ‘네스벨’을 동남아와 중동에 연이어 수출하고 있다. 또한 황반변성 치료제 바이오시밀러 ‘CKD-701’의 임상 3상을 완료하고 지난해 7월 식품의약품안전처에 품목허가를 신청해 두 번째 바이오시밀러의 탄생을 기대하고 있다. 항암이중항체 바이오신약 ‘CKD-702’는 국가신약개발사업단의 지원 과제로 선정돼 임상 1상을 진행하고 있다. 먼저 CKD-701은 라니비주맙을 주성분으로 했다. CKD-701의 적응증인 황반변성은 눈 망막에서 빛을 받아들이는 조직인 황반이 노화와 염증으로 기능을 잃거나 심할 경우 실명에 이르게 하는 질환이다. 특히 비정상적으로 생성된 혈관(신생혈관)에서 누출된 삼출물이나 혈액이 망막과 황반의 구조적 변화와 손상을 일으키는 습성 황반변성은 65세 이상 노인 인구의 3대 실명 원인 중 하나로 꼽힌다. 종근당은 임상 3상에서 습성 황반변성 환자에게 CKD-701과 오리지널 약물을 각각 투여해 3개월 경과 후 최대교정시력(BCVA)을 비교 분석했다. 종근당 측은 “평가 결과 15글자 미만으로 시력이 손실된 환자의 비율이 CKD-701 투여군에서 146명 중 143명인 97.95%로 나타났고 오리지널 약물 투여군에서 145명 중 143명인 98.62%로 나타나 동등성 범위를 충족했다”며 “최대교정시력의 평균 변화도 CKD-701 투여군이 7.14글자, 오리지널 약물이 6.28 글자로 개선돼 약물 효능 및 기타 약동학, 면역원성, 안전성 모두 오리지널 약물과 통계적으로 유의한 차이가 없음을 확인했다”고 말했다. 종근당은 CKD-702 개발에도 도전하고 있다. CKD-702는 고형암 성장에 필수적인 간세포성장인자 수용체(c-Met)와 상피세포성장인자 수용체(EGFR)를 동시에 저해하는 항암 이중항체다. 각 수용체에 결합해 암세포 증식 신호를 차단하고 수용체의 수를 감소해 암을 치료하는 바이오 신약이다. CKD-702는 항암 효과와 작용 기전을 확인하고자 비소세포폐암 동물모델로 진행된 전임상 시험에서 간세포성장인자 수용체와 상피세포성장인자 수용체를 동시에 억제하는 항암 효과를 나타냈다고 한다. 특히 기존에 사용되던 c-Met, EGFR 표적항암제(타이로신키나제 억제제·TKI)에 내성이 생긴 동물모델에서도 항암 효과를 보였다고. 종근당은 비소세포폐암을 적응증으로 CKD-702의 국내 임상 1상을 진행하고 2023년 글로벌 임상 2분의 1상에 진입할 예정이다. 향후 바이오마커를 기반으로 선별된 환자의 치료 효과를 확인해 미충족 수요(Unmet Needs)가 높은 다양한 암으로 적용 범위를 확대하는 연구도 진행한다는 계획이다.

최근 생물학계에서 가장 주목받고 있는 주제 중 하나는 장내미생물이다. 장 내 영양소 흡수와 분해에 관여하는 장내미생물이 다양한 질병과 연관성이 있다는 것이 밝혀지고 있는 가운데 국내 연구진이 한국인과 외국인의 장내 미생물의 차이점을 분석했다. 한국생명공학연구원 생물자원센터 연구팀은 사람의 장에 서식하는 장내 미생물 중 하나인 ‘아커만시아 뮤시니필라’ 균주의 특징을 밝혀내고 한국인과 외국인의 것을 비교해 한국인에게서 채취한 것이 경쟁우위가 있다는 것을 규명했다고 11일 밝혔다. 이번 연구 결과는 생명과학 분야 국제학술지 ‘장내 미생물’(Gut Microbes)에 실렸다. 장내 미생물은 크론병, 궤양성 대장염 같은 염증성 장질환, 영아산통, 대장암, 직장암 같은 각종 질환에 관여할 뿐만 아니라 염증 신호 전달체계에도 영향을 미쳐 아토피 피부염, 우울증, 치매, 비만, 당뇨 같은 질병의 발생에도 영향을 주는 것으로 알려져 있다. 특히 아커만시아는 체내 장 건강 유지에 중요하며 비만, 대사증후군, 제2형 당뇨(성인당뇨) 같은 대사장애를 개선하고 항암제와 병용 투여할 경우 치료효과가 높아진다는 연구 결과들이 속속 나오면서 주목받고 있다. 문제는 아커만시아 균주의 치료 효과가 균주가 어디서 유래되는가에 따라 달라진다는 연구 결과들도 있는데 그 원인을 정확히 밝혀내지는 못하고 있다. 연구팀은 건강한 한국인의 분변에서 아커만시아 균주를 확보하고 외국인에게서 확보한 균주와 전장 유전체 비교분석을 실시했다. 그 결과 한국인에게서 유래된 아커만시아 균주에서만 설파타제라는 효소의 활성 조절 유전자가 있다는 것이 밝혀졌다. 설파타제는 장내 병원균 생장을 막고 병원균이 먹이로 삼고 있는 점액 ‘뮤신’을 효과적으로 분해함으로써 그 부산물을 주변 유익균에 먹이로 제공하는 것이다. 연구팀은 실질적 효과에 대한 분석을 위해 추가 연구를 진행 중이다. 이번 연구를 이끈 이정숙 한국생명공학연구원 박사는 “차세대 프로바이오틱스 균주로 주목받고 있는 아커시만의 치료 효능은 균주별로 상이한데 대부분 연구가 해외 것으로 진행돼 왔다”며 “이번 연구 결과를 바탕으로 한국인 맞춤형 차세대 프로바이오틱스 개발과 장내 미생물 치료제 개발에 활용될 수 있을 것”이라고 설명했다.

코로나19 확산 2년 동안 플라스틱 사용량이 급격히 늘면서 플라스틱 폐기물 뿐만 아니라 플라스틱들이 잘게 쪼개져 만들어진 미세플라스틱이 환경에 부담을 주고 있다. 문제는 미세플라스틱이 환경 뿐만 아니라 사람을 비롯한 생물체에도 악영향을 끼친다는 연구들이 속속 나오고 있다. 국내 연구진이 미세플라스틱이 암 전이와 악성화에도 영향을 미친다는 분석 결과를 내놨다. 한국원자력의학원 방사선의학연구소 연구팀은 체내에 흡수된 미세플라스틱이 암세포 성장, 전이를 가속화시키고 항암제 내성까지 일으킨다는 사실을 처음으로 규명했다고 11일 밝혔다. 미세플라스틱의 자페스펙트럼 장애 유발 같이 인체 영향연구를 이어오고 있는 연구팀은 이번에는 여러 암 중 한국인에게 가장 흔히 발생하는 위암에 주목해 성과를 냈다. 미세플라스틱의 영향은 위암 뿐만 아니라 다른 암종에도 영향을 미칠 것으로 전망되고 있다. 이번 연구 결과는 의학 분야 국제학술지 ‘테라노스틱스’에 실렸다. 연구팀은 각종 일회용품에 널리 사용되는 폴리스티렌을 직경 10㎛(마이크로미터) 크기의 미세플라스틱으로 만든 뒤 위암 환자에게서 얻은 위암 세포주에 4주 동안 노출시켰다. 그 결과 폴리스티렌 미세플라스틱이 위암을 악화시키는 것으로 조사됐다. 미세플라스틱에 노출된 위암 세포는 그렇지 않은 위암세포보다 74% 더 빠르게 자랐고 전이도 3.2~11배 많았다. 또 종양을 만드는 암 줄기세포 유전자도 3.4배 늘어났고, 암세포가 인체 면역체계를 피하기 위해 생성하는 면역억제 단백질도 4.2배나 늘어났다. 더군다나 폴리스티렌 미세플라스틱에 노출돼 증가한 암 줄기세포 유전자는 전이성 위암 표적치료제를 포함해 다양한 항암제에서 내성을 유발하는 것으로도 조사됐다. 실제로 폴리스티렌 미세플라스틱을 생쥐에게 섭취시키고 위 조직과 유전자를 분석한 결과 미세플라스틱이 위 세포와 상호작용해 다양한 유전적 변이를 일으킨다는 것을 발견했다. 미세플라스틱이 암 발생 환자의 예후를 악화시킬 뿐만 아니라 정상인에게서도 암을 유발시키기 쉽게 만든다는 설명이다. 연구를 이끈 김진수 박사는 “플라스틱 사용량의 증가와 함께 미세플라스틱 오염으로 생태계 전체가 심각한 문제를 겪고 있다”며 “후속 연구로 위암 이외의 다양한 소화기 암 발병과 치료예후에 미세플라스틱이 미치는 영향을 조사할 것”이라고 말했다.

똑같은 증상에 똑같은 약 처방을 받아 복용을 해도 효과는 제각각인 경우가 많다. 항생제는 물론 항암제에 대해서도 개별 세포마다 반응하는 정도가 다른 경우가 많다. 실제로 똑같은 유전자를 가진 세포들이 동일한 외부 자극에 다르게 반응하는 이유는 정확히 파악되지 않았다. 국내 연구진이 수학적 방법을 이용해 이 같은 미스터리를 풀어냈다. 카이스트 수리과학과 연구팀은 외부 자극에 대한 세포간 이질성 크기가 세포 내 신호전달 과정의 반응속도 제한단계 수에 비례한다는 것을 규명했다고 21일 밝혔다. 이번 연구 결과는 기초과학 및 공학 분야 국제 학술지 ‘사이언스 어드밴시즈’에 실렸다. 몸 속 세포는 항생제, 삼투압 변화 같은 다양한 외부 자극에 반응하는 신호전달체계가 있다. 이런 신호전달체계는 세포가 외부 환경과 상호 작용하는데에 가장 핵심적인 역할을 한다. 동일한 외부 자극에 대한 세포의 반응 정도가 다르기 때문에 약물에 대한 이질적 반응, 약물 내성이 생긴다. 특히 외부 자극에 대한 반응의 차이는 화학 항암치료를 할 때 암세포의 완전 사멸을 막는데 핵심 역할을 한다. 연구팀은 이 같은 외부 자극에 대한 세포 반응 차이를 풀어내기 위해 세포 내 신호 전달 체계를 묘사하는 ‘큐잉 모형’이라는 수학 모델을 개발했다. 또 연구팀은 큐잉 모델을 바탕으로 통계적 추정 방법론인 베이지안 모형과 혼합 효과 모형을 결합해 MBI라는 컴퓨터 소프트웨어를 만들었다. 수리 모델 분석을 통해 세포 반응 메커니즘을 밝혀낸 뒤 실제 대장균을 이용해 항생제 반응 실험을 한 결과 모델 분석 결과와 일치한다는 것을 확인했다.김재경 카이스트 수리과학과 교수는 “이번 연구를 통해 신호전달 체계를 이루는 속도 제한 단계 수가 늘어날수록 유전적으로 같은 세포 집단이어도 전달 신호가 다양하게 나타난다는 것을 알게 됐다”며 “항암 치료시 중요하게 고려되는 세포간 이질성에 대해 파악된 만큼 항암 치료 개선방안을 마련할 수 있을 것”이라고 설명했다.

암세포에만 선택적으로 침투해 사멸시키는 새로운 방식의 생화학적 나노머신이 국내 연구진에 의해 개발됐다. 한국과학기술연구원(KIST)은 생체분자인식연구센터 정영도 박사팀이 울산과학기술원 곽상규 교수팀·유자형 교수팀, 퓨전바이오텍의 김채규 박사와 함께 이러한 특성을 지닌 나노머신을 만들었다고 20일 밝혔다. 나노머신은 에너지를 사용해 기계적으로 움직이는 나노 크기의 구조체를 말한다. 연구팀이 개발한 나노머신은 특정 세포 환경에서 접힘, 펴짐 등 분자의 움직임을 통해 세포막을 뚫고 들어간 뒤 암세포를 죽인다는 것이다. 연구팀은 단백질이 거대 구조의 축과 실제 움직이는 부분으로 분리돼있어 축을 중심으로 특정 부분만 의도적으로 움직일 수 있다는 사실에 주목했다. 이에 착안해 2나노미터(㎚) 수준의 나노입자를 축으로 하고 유기 분자를 움직이는 부분으로 설계한 나노머신을 만들었고, 이 나노머신이 세포막을 뚫고 직접 침투할 수 있도록 했다. 개발된 나노머신은 암 세포막을 만나면 접혔다 펴지는 기계적 움직임을 보였고 세포에 직접 침투해 세포소기관을 망가뜨려 사멸을 유도했다.그렇다면 암세포만을 특정해 노릴 수 있도록 하려면 무엇이 필요할까. 연구팀은 나노머신의 기계적 움직임을 더 정교하게 제어하기 위해 낮은 수소이온농도지수(pH) 환경에서만 풀리도록 설계된 걸쇠 분자를 나노 머신에 끼워 넣었다. 연구팀은 “치료용 약물을 전달하는 캡슐형 나노 전달체와 달리 나노머신은 항암제를 사용하지 않고 기계적 움직임을 통해 암세포를 직접 죽이는 방식”이라며 “pH가 높은 정상 세포(pH 7.4 내외)에서는 나노머신의 움직임이 제한돼 세포 안으로 침투할 수 없지만, 암세포 주변(pH 6.8 내외)의 낮은 pH에서는 나노머신의 걸쇠 분자가 풀려 암세포에 침투할 수 있다”고 설명했다. 정 박사는 “단백질이 환경에 따라 형태를 바꿔 생물학적 기능을 수행하는 것에서 아이디어를 얻었다”며 “기존 항암치료의 부작용을 극복할 수 있는 새로운 대안이 될 것”이라고 기대했다. 이번 연구 결과는 미국 화학회지(JACS·Journal of the American Chemical Society) 최신호에 게재됐다.

과학기술의 발달로 암은 더 이상 불치의 병은 아니다. 그렇지만 여전히 예후가 좋지 않아 생존율이 낮은 암은 존재한다. 많은 과학자와 의학자들이 암환자의 생존율을 높이기 위한 노력을 기울이고 있다. 그 덕분에 암 치료는 외과수술, 화학항암제, 방사선 치료를 넘어 표적치료제, 면역치료제 등 다양한 치료법이 등장하고 있다. 국내 연구진이 방사선 치료와 표적 항암치료를 병행해 전이암까지 억제하는 방법을 찾아내 주목받고 있다. 한국원자력의학원 응용치료연구팀은 면역 활성을 억제해 암 치료를 방해하는 면역억제세포 발생을 감소시키고 방사선 치료 부위의 암세포 뿐만 아니라 전이암까지 제거할 수 있는 전신 항암면역치료 방법을 찾았다고 16일 밝혔다. 이번 연구 결과는 의학 분야 국제학술지 ‘암 면역치료 저널’((Journal for immunotherapy of cancer)에 실렸다. 면역체계를 작동시켜 암세포를 제거하는 면역관문억제제 같은 면역치료제가 최근 등장해 방사선 치료와 함께 사용되면서 암 재발 및 전이를 막는 새로운 암치료 전략으로 많이 활용되고 있다. 그렇지만 면역관문억제제의 비용이 비싸고 일부 암에서는 치료 효과가 낮다는 단점이 있다. 연구팀은 면역세포 조절인자를 이용해 면역억제세포를 감소시키면 항암치료 효과가 높아진다는 점에 착안해 방사선 치료 후 나타나는 종양 내 면역억제세포 발생을 차단해 치료효과를 높이는 방법을 찾아나섰다. 연구 결과 연구팀은 새로 발굴한 신약후보물질을 방사선 치료와 병행하면 면역기능이 활성화돼 항암치료효과가 높아지는 것을 확인했다. 실제로 대장암을 유발시킨 생쥐 15마리에게 신약후보물질을 투여하고 방사선 치료를 함께 시행한 결과 모든 쥐에서 종양크기가 92.8%로 감소했고 특히 8마리에서는 종양세포가 완전히 사라진 것이 확인됐다. 또 암세포를 직접 파괴하는 항암면역 CD8 T림프구의 살상능력이 45.7%나 늘어나고 암세포에 대한 면역반응도 9.9%가 증가했다. 이 같은 효과는 방사선 치료, 신약후보물질만 투여했을 때보다 두 방법을 함께 사용했을 때 3~4배 증가하는 것을 확인했다.치료가 끝난 생쥐에게 다시 종양을 이식했을 때도 4주 정도 종양이 자라지 않는 것이 관찰됨으로써 장기간 항암효과 지속, 재발 억제효능이 있는 것이 확인됐다. 연구를 이끈 김재성 원자력의학원 박사는 “이번 연구는 고형암 뿐만 아니라 치료가 쉽지 않은 전이암까지 방사선 항암치료효과를 획기적으로 개선할 수 있는 방법을 찾았다는데 의미가 크다”며 “방사선병용 항암면역치료제 상용화 연구를 서둘러 난치암 환자들에게 치료혜택이 돌아갈 수 있도록 할 것”이라고 말했다.

고한승 사장 “변화·혁신으로 성장”시밀러 6종 판매… 4종 허가 진행6월 안질환 치료제 美 진출 예정“유전자·세포 치료제 시장 도전장”2012년 설립 첫해 0원이었던 매출이 4년 만에 1000억원을 돌파하더니 2020년에는 7774억원으로 훌쩍 뛰었다. 내년에는 매출 1조원 진입이 유력하다. 10년 전 삼성그룹이 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 시장 진출을 위해 삼성서울병원 별관 지하에서 출범시킨 삼성바이오에피스의 성장 기록이다. 삼성바이오에피스가 28일 창립 10주년을 맞았다. 초대 대표를 맡아 지금까지 회사를 이끌고 있는 고한승 사장은 이날 인천 송도 신사옥에서 열린 기념행사에서 “끊임없는 변화와 혁신을 통해 지속적으로 성장해 나가자”고 강조했다.삼성바이오에피스는 지난해 8500억원 안팎의 매출을 올린 것으로 추정된다. 다국적 제약사들이 ‘시장 매출 1조원’을 달성하기까지 평균 22년이 걸린 점을 고려하면 빠른 성장세다. 지난 10년간 자가면역질환 치료제와 항암제, 안과 질환 치료제 등 모두 6종의 바이오시밀러 판매 허가를 획득한 삼성바이오에피스는 향후 바이오시밀러 개수를 늘리는 한편 바이오신약 개발에도 적극적으로 나서 고성장세를 이어 간다는 전략이다. 내분비계질환, 혈액질환 치료제 등 4종이 허가 획득을 향해 나아가고 있으며 오는 6월에는 안질환 치료제 루센티스의 바이오시밀러 ‘바이오비즈’의 미국 출시가 예정돼 있다. 바이오 신약 개발도 본격화될 전망이다. 삼성바이오에피스는 2018년 일본 다케다제약과 급성 췌장염 신약 공동개발에 나섰으나 당시 삼성바이오에피스 지분 절반을 보유한 바이오젠의 견제로 추진에 한계가 있었다. 그러나 지난 1월 삼성바이오로직스가 바이오젠이 보유하고 있던 삼성바이오에피스 지분 전량을 인수하면서 상황이 달라졌다. 업계 관계자는 “삼성바이오로직스가 유전자·세포치료제 위탁개발생산 사업에 진출하기로 한 만큼 삼성바이오에피스가 유전자·세포 치료제 시장에 승부수를 띄울 가능성 있다”고 말했다. 한편 고 사장은 이날 “지난 10년간 ‘시스템’으로 일하는 조직을 만드는 데 힘써 왔다”면서 “새로운 10년을 위해 임직원 스스로 변화를 만들고 리딩하며 성장할 수 있도록 (조직도) 노력하겠다”고 말했다. 고 사장이 강조한 ‘시스템’은 개인의 능력에 의존하기보다 누가 맡아도 지속적으로 성과를 낼 수 있도록 조직 내 체계를 갖추는 개념이다. 삼성바이오에피스 관계자는 “다양한 배경의 사람들이 모여 처음부터 꾸린 조직이다 보니 시스템을 세우는 일이 특히 중시돼 왔다”고 했다. 실제 삼성바이오에피스는 지난 10년간 업무 프로세스화·정량화 등 숫자로 일하는 조직, 교육과 업무 표준화를 통해 고도화된 트레이닝 체계 등을 정착시키는 데 힘써 왔다.

2012년 설립 첫해 0원이었던 매출이 4년 만에 1000억원을 돌파하더니 2020년에는 7829억원으로 훌쩍 뛰었다. 내년에는 매출 1조원 진입이 유력하다. 10년 전 삼성그룹이 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 시장 진출을 위해 삼성서울병원 별관 지하에서 출범한 삼성바이오에피스의 성장 기록이다. 삼성바이오에피스가 28일 창립 10주년을 맞았다. 초대 대표를 맡아 지금까지 회사를 이끌고 있는 고한승 사장은 이날 인천 송도 신사옥에서 열린 기념행사에서 “끊임없는 변화와 혁신을 통해 지속적으로 성장해 나가자”고 강조했다. 삼성바이오에피스는 지난해 8500억원 안팎의 매출을 올린 것으로 추정된다. 다국적 제약사들이 ‘시장 매출 1조’를 달성하기까지 평균 22년이 걸린 점을 고려하면 빠른 성장세다. 지난 10년간 자가면역질환 치료제와 항암제, 안과 질환 치료제 등 모두 6종의 바이오시밀러 판매 허가 획득을 통해 안정적인 성장을 이룬 삼성바이오에피스는 바이오시밀러 개수를 늘리는 한편 바이오신약 개발에 적극적으로 나서 향후 성장세를 이어간다는 전략이다. 내분비계질환, 혈액질환 치료제 등 4종이 허가 획득을 향해 나아가고 있으며 오는 6월에는 안질환 치료제 루센티스의 바이오시밀러 ‘바이오비즈’의 미국 출시가 예정돼 있다. 바이오 신약개발도 본격화될 전망이다. 삼성바이오에피스는 2018년 일본 다케다제약과 급성 췌장염 신약 공동개발에 나섰으나 당시 삼성바이오에피스 지분 절반을 보유한 바이오젠의 견제로 추진에 한계가 있었다. 그러나 지난 1월 삼성바이오로직스가 바이오젠이 보유하고 있던 삼성바이오에피스 지분 전량을 인수하면서 상황이 달라졌다. 업계 관계자는 “삼성바이오로직스가 유전자·세포치료제 위탁개발생산 사업에 진출하기로 한 만큼 삼성바이오에피스가 유전자·세포 치료제 시장에 승부수를 띄울 가능성 있다”고 말했다. 한편 고 사장은 이날 “지난 10년간 ‘시스템’으로 일하는 조직을 만드는데 힘써왔다”면서 “새로운 10년을 위해 임직원 스스로 변화를 만들고 리딩하며 성장할 수 있도록 (조직도) 노력하겠다”고 말했다. 고 사장이 강조한 ‘시스템’은 개인의 능력에 의존하기보다 누가 맡아도 지속적으로 성과를 낼 수 있도록 조직 내 체계를 갖추는 개념이다. 삼성바이오에피스 관계자는 “다양한 배경의 사람들이 모여 처음부터 꾸린 조직이다 보니 시스템을 세우는 일이 특히 중시돼 왔다”고 했다. 실제 삼성바이오에피스는 지난 10년간 실제 업무 프로세스화·정량화 등 숫자로 일하는 조직, 교육과 업무 표준화를 통해 고도화된 트레이닝 체계 등을 정착시키는데 힘써왔다.

과거 암은 ‘불치의 병’으로 알려졌지만 여전히 치료가 쉽지 않은 암종들도 있기는 하지만 과학기술의 발달로 치료 및 관리가 가능한 질환으로 자리잡고 있다. 다양한 치료법이 나오고 있지만 외과수술, 화학항암제, 항암방사선 치료가 여전히 많이 쓰이고 있다. 문제는 항암치료법들이 암 조직 뿐만 아니라 정상세포까지 공격하면서 탈모, 구토, 설사, 체중 감소 등 심각한 부작용들을 수반한다는 것이다. 이에 기초과학연구원(IBS) 유전체항상성연구단, 울산과학기술원(UNIST) 바이오메디컬공학과 공동연구팀은 정상세포에서 손상을 주지 않고 부작용 없이 모든 종류의 암 치료에 적용할 수 있는 기술 ‘신델라’를 개발했다고 23일 밝혔다. 이번 연구결과는 미국국립과학원에서 발행하는 국제학술지 ‘PNAS’ 2월 22일자에 실렸다. 기존 항암치료법들이 부작용을 일으키는 것은 암세포 뿐만 아니라 정상세포의 DNA 이중나선까지 손상시키기 때문이다. 연구팀이 개발한 신델라 기술은 크리스퍼-캐스9 유전자 가위를 이용해 암세포에만 존재하는 돌연변이 DNA의 이중나선을 골라서 잘라냄으로써 암세포만 선택적으로 사멸시킬 수 있다. 기존에도 유전자 가위를 이용한 암 치료 시도가 있었지만 각각의 암을 일으키는 돌연변이를 찾아 원인을 밝히고 이를 정상으로 되돌리는 유전자 가위를 제작해야 하기 때문에 과정이 복잡하고 시간이 오래 걸렸다. 연구팀은 생물정보학 분석을 통해 유방암, 결장암, 백혈병, 교모세포종 등 여러 암 세포주에서 정상세포에서는 발견되지 않는 고유의 돌연변이를 찾아냈다. 연구팀은 이 돌연변이들을 표적으로 하는 크리스퍼 유전자 가위 ‘신델라’를 만든 뒤 생쥐 실험을 실시한 결과 정상세포에는 영향을 미치지 않고 암세포만 선택적으로 죽일 수 있다는 것을 입증했다. 또 암세포의 성장도 억제할 수 있음도 증명했다. 모든 암 형성 과정에서 공통으로 만들어지는 돌연변이의 DNA 이중나선을 자르기 때문에 암종에 상관없이 치료가 가능해졌다. 명경재 IBS 단장(UNIST 특훈교수)는 “이번 기술은 부작용 없고 모든 암에 적용 가능한 환자 맞춤형 기술을 개발한 것으로 암치료의 패러다임을 전환할 것으로 기대한다”며 “실제 암 환자에게서 채취한 암세포에 신델라 기술을 적용하는 실험을 하고 있으며 추가 연구를 통해 효율성을 높이고 상용화에 박차를 가할 것”이라고 설명했다.

에너지·화학 전문기업 OCI가 부광약품 최대주주로 올라섰다. OCI는 1461억원을 투자해 부광약품의 주식 773만주를 취득하는 매매계약을 맺었다고 22일 공시했다. 이 계약으로 OCI는 부광약품 지분 11%를 보유한 최대주주가 된다. 양사는 앞으로 신제품 개발이나 대규모 투자, 차입 등 중요한 경영상 판단을 함께 내리기로 했다. OCI와 부광약품은 앞서 2018년 합작사 ‘BNO바이오’를 통해 파트너십을 키워온 바 있다. 부광약품은 1960년에 설립된 제약회사다. 최근 외부 기업과의 협력을 통해 신약을 개발하는 ‘오픈 이노베이션’(개방형 혁신)을 통해 뇌질환 치료제와 항암제를 중심으로 의약품 개발 파이프라인을 확대해왔다. 현재 30여개 해외사들과 다양한 파트너십을 구축하고 있다. 2008년 국내 최초로 폴리실리콘 개발에 성공한 OCI는 이 외에도 농약, 시약사업을 하면서 화학 기반 유관 사업을 축적한 바 있다. 최근 반도체, 이차전지 등 고부가가치 첨단소재사업과 친환경소재 사업 등으로 포트폴리오를 확대하고 있다. OCI의 글로벌 케미칼 사업 역량과 노하우, 자금력과 부광약품의 바이오 분야 전문성을 결합해 시너지를 내겠다는 게 OCI의 계획이다. 이우현 OCI 부회장은 “부광약품 지분 투자를 통해 제약, 바이오 분야의 성장 기반을 마련하게 돼 뜻깊다”면서 “앞으로 다양한 시너지 영역을 발굴해 부광약품을 세계적인 제약, 바이오 회사로 성장시킬 것”이라고 했다.

한국거래소 코스닥시장위원회는 18일 신라젠의 상장폐지 여부와 관련해 6개월간 개선기간 부여를 결정했다. 이번 거래소 결정에 따라 신라젠은 개선기간 종료일인 8월18일로부터 15영업일 이내에 개선계획 이행내역서, 개선계획 이행결과에 대한 전문가의 확인서 등을 제출해야 한다. 거래소는 서류 제출일로부터 20영업일 이내에 코스닥시장위원회를 개최해 상장폐지 여부를 다시 심의·의결한다. 이 기간 주식 거래 정지는 유지된다. 신라젠은 문은상 전 대표 등 전·현직 경영진의 횡령·배임으로 2020년 5월 상장 적격성 실질 심사 사유가 발생해 주식 거래가 정지됐다. 거래소는 같은 해 11월 상장 적격성 실질심사 1심 격인 기업심사위원회(기심위)에서 개선기간 1년을 부여했고, 개선기간이 끝난 뒤 지난달 18일 열린 기심위에서 상장 폐지 결정을 내렸다. “재산의 70% 이상 집중투자한 사람들 많다” 성호 신라젠행동주의주주모임 대표는 “오늘 신라젠 상폐결정을 앞두고 거래재개를 희망한다”며 “상장 이전에 발생한 사건으로 거래 정지와 상장 폐지가 된다는 것은 부당하다”고 말했다. 그는 “신라젠은 대주주가 엠투엔으로 바뀌면서 1000억원의 자금 지원을 받는 등 개선을 위한 각고의 노력을 기울이고 있다”고 설명했다. 이 대표는 “신라젠에 투자한 개인 투자자들은 신라젠의 항암제 임상 성공에 대한 믿음이 있는 투자자들”이라며 “공부를 끝낸 투자자들은 종목에 대한 확신을 가지고 재산의 70% 이상을 투자한 사람들이 많다”고 덧붙였다. 개인 투자자들은 “신혼집 전세금 5억 날릴 위기”, “전 재산 날릴 위기”, “이러면 안됩니다”, “재산의 70% 이상 투자했는데”, “믿고 투자했는데 날벼락” 등 반응을 보이고 있다.신라젠은 췌장암, 간암 등에 적용 가능한 바이러스 면역항암제 펙사벡을 개발한다며 2016년 코스닥에 상장한 바이오벤처기업이다. 2019년 신라젠 임상 중단 권고가 나왔을 당시 신라젠 주가는 4만5000원대였고 시가총액은 3조원이었다. 하지만 대표이사의 횡령·배임 등으로 2020년 거래 정지 후 상장폐지의 기로에 섰다. 거래정지 기준 현재 시총은 8000억원 후반으로 쪼그라들었고 소액 주주들이 이미 피해(평가손실)를 본 금액만 2조원 규모다. 신라젠은 췌장암, 간암 등에 적용 가능한 바이러스 면역항암제 펙사벡을 개발한다며 2016년 코스닥에 상장한 바이오벤처기업이다. 신라젠의 지난해 매출액은 2억5000만원으로 전년비 84.8% 감소했다. 매출액은 2억원대에 불과한 가운데 영업적자로 202억원을 기록해 적자가 계속됐다. 당기순손실 또한 158억원 적자를 기록했다.한편 신라젠행동주의주주모임은 지난 14일달 더불어민주당 자본시장대전환위원회에 ‘신라젠 코스닥 거래정지 해제 주주 요청서’를 내며 신라젠 거래정지의 조속한 해제를 요구했다. 아울러 주주연합은 지난 9일 손병두 한국거래소 이사장 등 거래소 관계자를 자본시장과 금융투자업에 관한 법률(미공개 중요정보 이용금지) 위반 혐의로 서울청에 고발했다.

‘제2의 반도체 신화’에 도전하는 삼성이 바이오사업에 속도를 붙인다. 삼성바이오로직스가 미국 바이오젠이 보유하고 있던 삼성바이오에피스(이하 에피스) 지분을 전량 인수한다. 이번 주식 매매 계약 체결에 따라 삼성바이오에피스는 삼성바이오로직스의 100% 자회사로 편입된다.삼성바이오로직스는 바이오젠이 보유하고 있던 삼성바이오에피스 주식 1034만 1852주를 23억달러(약 2조 7655억 2000만원)에 인수한다고 28일 공시했다. 삼성바이오에피스는 바이오의약품 개발 기업이다. 삼성 내부에서는 삼성바이오에피스를 통한 신약 개발 사업에 대한 니즈가 컸지만 바이오젠이 에피스 지분의 절반 정도를 보유하고 있어 의사결정에 속도를 내가 쉽지 않았다는 게 업계 설명이다. 삼성바이오에피스는 현재 자가면역질환 치료제 3종과 항암제 2종 등 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 5종을 미국과 유럽 등 글로벌 시장에 출시해 판매하고 있다. 임상 3상이 진행 중인 바이오시밀러는 4종이고, 급성췌장염 신약도 개발 하고 있다. 삼성바이오로직스는 이번 주식 매입으로 기존 CDMO(바이오의약품 위탁개발생산) 역량에 삼성바이오에피스의 연구개발(R&D) 역량을 추가해 내재화할 수 있게 됐다고 밝혔다. 의사 결정의 자율성과 민첩성이 제고돼 오픈이노베이션과 신약 개발 등 중장기 성장 전략을 독자적으로 빠르게 추진할 수 있게 됐다는 설명이다. 삼성바이오로직스는 이번 에피스 지분 매입과 사업 확장에 필요한 투자 재원 확보를 위해 3조원 규모의 유상증자를 할 예정이다. 한편 삼성바이오로직스에 따르면 이번 계약은 바이오젠 측의 요청에 따른 것이다. 바이오젠은 2012년 에피스 설립 당시 15%의 지분을 투자했으며, 2018년 6월 콜옵션을 행사해 에피스 전체 주식의 거의 절반(50% 빼기 1주)를 보유해왔다. 삼성바이오에피스의 나머지 주식(50% 더하기 1주)은 삼성바이오로직스가 이미 보유하고 있었다.

국내 연구진이 ‘게놈 안정화’라는 방법을 통해 DNA 돌연변이를 차단함으로써 암을 치료하는 방법을 찾았다. 조선대 의대 연구팀은 DNA 손상을 복구해 게놈 안정화를 유지하는 경로를 규명했다고 27일 밝혔다. 이번 연구결과는 생명과학 분야 국제학술지 ‘핵산 연구’ 1월 17일자, 21일자 2편의 논문으로 실렸다. DNA는 외부 요인이나 복제 과정 중에 손상돼 게놈 불안전성이 발생되면 암을 비롯한 각종 질병이 생기거나 암이 악성화되기 쉽고 항암제 내성으로 치료가 어려워지기도 한다. 이 때문에 손상된 DNA를 정상화시키는 것이 건강 유지에 매우 중요하다. 많은 연구자들이 게놈 안정화 메커니즘을 연구하고 있는데 2015년에는 손상된 DNA 복구 단백질을 연구한 3명의 과학자가 노벨화학상을 받기도 했다. 그렇지만 여전히 DNA 손상 부위를 정확히 인지하고 복구하도록 하는 과정은 밝혀지지 않았다. 연구팀은 DNA 손상을 인지하는 53BP1 단백질과 DNA 손상을 복구시키는 RAD51 단백질이 게놈 안정화 유지에 어떻게 작용하는지 밝혀냈다. DNA가 복제될 때 53BP1이 게놈 구조를 유지하는 히스톤 단백질 합성을 촉진함으로써 복제된 DNA가 정상적으로 포장되고 게놈 안정화를 유지시킨다는 것이다. 또 유해물질로 인해 DNA가 손상됐을 때 RAD51에 작은 단백질 덩어리들이 생기면서 절단되거나 손상된 부위를 신속하게 복구시켜 게놈 안정화를 유지한다는 사실도 확인했다. 유호진 조선대 의대 교수는 “이번 연구는 게놈 안정성 조절 단백질의 작용 메커니즘 규명을 통하여 DNA가 돌연변이로 변질되기 전에 정상화 시키는 과정을 구체적으로 밝힌 것”이라며 “게놈 불안정성 제어를 통한 암 발병, 암 전이, 암 치료 내성 발생 등을 극복하는 치료제 개발의 실마리를 제공할 수 있게 됐다”고 설명했다.

지난해 10월 코로나19 백신인 화이자 2차를 접종한 김모(24)씨는 다음날부터 심장이 과도하게 뛰는 심장신경증 증세가 나타났다. 김씨는 2주 동안 심장신경증 증세가 6차례 이어져 입원 치료를 받았지만 백신에 의한 인과성이 인정되지 않아 3차 접종을 하러 오라는 연락을 받았다. 하지만 24일부터 방역패스 예외 대상자에 ‘백신 접종 후 6주일 이내 입원 치료를 받은 사례’가 추가되면서 김씨는 걱정을 덜게 됐다. 김씨는 23일 “병원에서 ‘인과성 인정은 어렵지만 3차 접종은 안 하는 것도 고민해 보라’고 말해 부스터샷에 대한 우려가 컸다”며 “방역패스 때문에 강제로 맞아야 할지 고민했는데 예외 대상에 포함돼 다행”이라고 토로했다. 정부는 지난 19일 기존 방역패스 예외 조건이었던 백신 접종 후 중대 이상반응, 백신 물질에 중증 알레르기자, 면역결핍 및 면역억제제·항암제 투여자 등 외에도 ▲접종 후 이상반응이 있지만 인과성 근거 불충분 판정 ▲접종 후 이상반응으로 6주일 이내 입원치료를 받은 사례 등을 추가하겠다고 발표했다. 지난해 9월 백신 1차 접종 후 뇌척수액 유출로 인한 두통으로 한 달 가까이 입원 치료를 받았던 A씨 역시 보건 당국으로부터 백신 부작용 인과성을 인정받지 못해 방역패스 예외 대상에 포함되지 않았다. A씨는 “건강 문제로 백신을 맞지 못하는데도 회사 점심시간에 식당이나 카페를 못 가는 등 앞으로 계속 불편하게 살아야 한다는 점이 심리적으로 힘들었다”며 “방역패스 예외 대상이 확대되는 것이 제게는 희소식”이라고 말했다. 이상반응 근거 불충분 판정을 받았다면 별도 절차나 의사 진단서 없이도 ‘접종내역 발급·업데이트’로 전자 예외 확인서를 발급받을 수 있다. 신분증을 지참하면 종이 예외확인서 발급도 가능하다. 접종 후 6주 이내 입원치료를 받은 사례면 보건소에서 ▲입원확인서 ▲의사의 진단서를 갖고 방문해 방역패스 예외자로 전산 등록을 해야 한다. 건강상 이유 등으로 불가피하게 백신 접종을 못 하는 이에게 방역패스를 강요해선 안 된다는 목소리도 나온다. 백신 미접종자인 박모(43)씨는 “방역패스가 아니라 거리두기를 강화하는 것이 미접종자를 배제하지 않는 일관되고 확실한 방역”이라고 말했다.

24일부터 방역패스 예외 대상에인과성 근거 불충·6주 내 입원 추가제외 대상자들 “희소식” 안도·환영“방역패스가 ‘백신 강요’되면 안돼” 지난해 10월 코로나19 백신인 화이자 2차를 접종한 김모(24)씨는 다음날부터 심장이 과도하게 뛰는 심장신경증 증세가 나타났다. 김씨는 2주 동안 심장신경증 증세가 6차례 이어져 입원 치료를 받았지만 백신에 의한 인과성이 인정되지 않아 3차 접종을 하러 오라는 연락을 받았다. 하지만 24일부터 방역패스 예외 대상자에 ‘백신 접종 후 6주일 이내 입원 치료를 받은 사례’가 추가되면서 김씨는 걱정을 덜게 됐다. 김씨는 23일 “병원에서 ‘인과성 인정은 어렵지만 3차 접종은 안 하는 것도 고민해 보라’고 말해 부스터샷에 대한 우려가 컸다”며 “방역패스 때문에 강제로 맞아야 할지 고민했는데 예외 대상에 포함돼 다행”이라고 토로했다. 정부는 지난 19일 기존 방역패스 예외 조건이었던 백신 접종 후 중대 이상반응, 백신 물질에 중증 알레르기자, 면역결핍 및 면역억제제·항암제 투여자 등 외에도 ▲접종 후 이상반응이 있지만 인과성 근거 불충분 판정 ▲접종 후 이상반응으로 6주일 이내 입원치료를 받은 사례 등을 추가하겠다고 발표했다. 지난해 9월 백신 1차 접종 후 뇌척수액 유출로 인한 두통으로 한 달 가까이 입원 치료를 했던 A씨 역시 보건 당국으로부터 백신 부작용 인과성을 인정받지 못해 백신패스 예외 대상에 포함되지 않았다. A씨는 “건강 문제로 백신을 맞지 못하는데도 회사 점심시간에 식당이나 카페를 못 가는 등 앞으로 계속 불편하게 살아야 한다는 점이 심리적으로 힘들었다”며 “방역패스 예외 대상이 확대되는 것이 제게는 희소식”이라고 말했다. 이상반응 근거 불충분 판정을 받았다면 별도 절차나 의사 진단서 없이도 ‘접종내역 발급·업데이트’로 전자 예외 확인서를 발급받을 수 있다. 신분증을 지참하면 종이 예외확인서 발급도 가능하다. 접종 후 6주 이내 입원치료를 받은 사례면 보건소에서 ▲입원확인서 ▲의사의 진단서를 갖고 방문해 방역패스 예외자로 전산 등록을 해야 한다. 건강상 이유 등으로 불가피하게 백신 접종을 못 하는 이에게 방역패스를 강요해선 안 된다는 목소리도 나온다. 백신 미접종자인 박모(43)씨는 “방역패스가 아니라 거리두기를 강화하는 것이 미접종자를 배제하지 않는 일관되고 확실한 방역”이라고 말했다.

방대본, 방역패스 예외대상 두 사례 확대24일부터 접종 6주내 입원치료자도 예외임신부는 여전히 예외 포함 안돼 “고위험군”코로나19 백신 접종 뒤 이상반응 의심 증상이 나타나 접종 6주 이내에 의료기관에서 입원 치료를 받은 사람은 24일부터 방역패스(접종증명·음성확인제) 예외 대상이 된다. 또 코로나19 백신 접종 뒤 이상반응이 나타나 보건당국에 피해보상을 신청한 결과 ‘인과성 근거 불충분’ 판정을 받은 사람도 방역패스 적용 대상에서 제외된다. 그러나 임신부는 태아에 대한 부작용을 우려한 임신부들의 반발에도 불구하고 여전히 감염 위험 대상으로 분류돼 방역패스 예외 대상으로 인정받지 못했다.  “접종 후 이상반응으로 접종 미완료자 불편 최소화 목적” 중앙방역대책본부(방대본)는 19일 방역패스 예외 대상을 이렇게 확대한다고 밝혔다. 현재 방역패스 예외 대상은 ▲ 코로나19 확진 후 격리해제자 ▲ 1차 접종 후 중대한 이상반응이 발생해 2차 접종이 연기·금지된 사람 ▲ 면역결핍, 면역억제제·항암제 투여로 접종 연기가 필요한 자 ▲ 접종 금기 대상자 등인데 두 사례를 추가하는 것이다. 방대본은 이번 조치에 대해 “방역패스 적용이 사회적 거리두기의 대체 수단으로 다중이용시설 전반으로 확대됨에 따라, 접종을 받으려고 노력했으나 접종 후 이상반응으로 접종을 완료하지 못한 사람의 불편을 최소화하려는 목적”이라고 설명했다. 이어 “방역패스 예외 범위 인정이 백신 접종과 이상반응의 인과성 및 피해보상의 필요성, 접종 금기를 의미하는 것은 아니다”라고 강조했다. 이번 방역패스 예외대상 확대에 따라 백신 접종 뒤 이상반응이 있어 피해보상을 신청한 결과 인과성 근거 불충분 판정을 받았거나 의료기관에서 접종 6주 이내 입원치료를 한 사람은 24일부터 방역패스 예외 확인서를 받을 수 있다.예외확인서 유효기간 만료일 없어 예외확인서에는 별도 유효기간 만료일이 없다. 당국에서 인과성 근거 불충분 판정을 받은 사람은 쿠브(COOV)앱이나 카카오, 네이버 등 전자출입명부 플랫폼에서 ‘접종내역 발급·업데이트’를 하면 전자문서 형태의 예외확인서를 받을 수 있다. 발급 과정에 진단서 제출 등 별도 절차는 없다. 또 보건소 등에 신분증을 내면 종이로 된 예외확인서를 받을 수 있다. 백신접종 이상반응으로 접종 6주내에 입원 치료를 한 경우에는 보건소에 입원확인서와 코로나19 백신 접종 뒤 이상반응으로 입원치료를 받았다는 진단서를 내면 방역패스 예외자로 전산상에 등록된다. 그 뒤에는 모든 보건소에서 예외확인서를 받을 수 있고 쿠브앱이나 전자출입명부 플랫폼에서 전자문서 형태의 예외확인서를 받을 수 있다. 앞서 일각에선 임신부도 방역패스 예외대상에 포함돼야 한다는 요구도 있었지만, 당국은 임신부를 예외대상으로 분류하지 않았다. 임신부는 코로나19 고위험군으로 접종권고 대상에 해당해 방역패스 적용 예외자로 인정하기 어렵다는 게 당국의 설명이다.

코로나19 국면의 ‘게임 체인저’로 주목받으며 지난 14일 도입된 화이자사의 코로나19 경구용(먹는) 치료제 ‘팍스로비드’가 기대와 달리 처방량이 저조한 것으로 나타났다. 치료제와 함께 복용하면 안 되는 의약품이 많은 데다, 도입 초기인 만큼 현장에서 처방 절차가 익숙하지 않은 탓도 큰 것으로 보인다. 정부는 의료계와 의논해 팍스로비드의 처방 절차와 기준을 보완하고 오는 21일 개선안을 발표하기로 했다. 19일 보건당국에 따르면 14∼16일 사흘간 팍스로이드 처방을 받은 사람은 39명뿐이다. 당국은 팍스로비드 초도물량 2만 1000명분을 하루 1000명 이상에게 투약할 수 있을 것으로 전망했으나 예상에 한참 못 미친다. 손영래 중앙사고수습본부 사회전략반장은 이날 브리핑에서 코로나19 먹는치료제와 관련해 “이제 도입해서 현장에서 적응하고 있는 단계”라며 “처방이 활성화되지 못하는 상황”이라고 말했다. 손 반장은 “적응 시기가 지나가면 처방이 더 활성화될 것이라고 본다”고 덧붙였다. 그는 이어 “현장에서 처방 상의 어려움을 호소하는 부분도 있어서 처방 기준이나 절차를 개선하는 것도 검토하고 있다”며 “제도상의 미진한 점이나 절차상 어려움이 있다면 빠르게 검토해 개선할 것”이라고 말했다. 실제 의료 현장에서는 팍스로비드의 병용 금기 의약품을 복용하는 사람이 적지 않아 처방할 수 없는 사례가 많다는 목소리가 나온다. 식품의약품안전처가 안내한 팍스로비드의 병용 금기 약물은 28개로, 현재 국내에서 유통 중인 성분은 이 중 23개다. 주요 금기 의약품으로는 진통제 ‘페티딘’, 항협심증제 ‘라놀라진’, 항부정맥제 ‘아미오다론’, 항통풍제 ‘콜키신’ 등이다. 특히 항불안제 ‘세인트존스워트’, 항간질제인 ‘카르바마제핀·페노바르비탈·페니토인’, 항결핵제 ‘리팜피신’, 항암제 ‘아팔루타마이드’ 등 6종은 복용을 중단했더라도 팍스로비드 투약이 불가능하다. 손 반장은 “기저질환자가 복용하는 (병용) 금기 의약품이라든지, 환자의 신장이나 간 상태 등에 대한 판단이 결합하면서 (처방이) 억제되는 부분이 있는 것 같고, 그 외 절차적·기준상으로 까다로운 부분도 있다고 본다”며 개선 방향을 검토 중이라고 했다.

정부가 코로나19 방역패스(접종증명·음성확인제) 예외 범위 확대 방안을 관계부처와 전문가 검토를 거쳐 20일 발표하기로 했다. 임신부는 예외자에 포함하지 않기로 했다. 고재영 중앙방역대책본부 위기소통팀장은 18일 브리핑에서 “임신부는 코로나19 고위험군으로 접종권고 대상이라 방역패스 적용 예외에 해당하지 않는다”며 “최근 백신 미접종 임신부가 코로나19 확진 후 사망한 사례도 있어 의학적 예외로 인정하기 어렵다”고 말했다. 현재 정부가 인정하는 방역패스 예외 사유는 코로나19 확진 후 격리해제된 완치자, 1차 접종 후 중대한 이상반응이 발생해 2차 접종이 연기·금지된 사람, 면역결핍, 면역억제제·항암제 투여 등으로 접종 연기가 필요한 사람 등이다. 이 중 ‘중대한 이상반응‘은 아나필락시스, 혈소판감소성혈전증, 모세혈관누출증후군, 심근염·심낭염 등으로 매우 제한적이다. 또 백신 구성물질에 중증 알레르기가 발생한 적이 있다는 의사 진단서가 있어야 ‘접종 금기 대상자’가 될 수 있다. 방역패스 예외 범위가 너무 좁다는 지적이 잇따르자 정부는 ‘중대한 이상반응’ 사유에 길랑바레 증후군과 뇌정맥동혈전증 등을 포함하는 방안을 검토하고 있다. 그러나 임신부에 대해서는 신중하게 접근해야 한다는 입장이다. 방대본은 임신부 이상반응 집계는 따로 없지만 ‘가임기 여성이고, 출산 사실을 기록한 접종자’ 가운데 이상반응 신고 건수는 30건으로, 대부분 발적·근육통 등 경미한 부작용이었다고 설명했다. 정부는 서울 지역 청소년 방역패스를 중지하라는 법원 결정에 대해서도 즉시 항고할 예정이며, 청소년 방역패스 시행 시점인 3월 전에는 정리가 가능할 것으로 봤다.

당국 “의학적 사유 불가피한 예외 아냐”“20일 방역패스 예외 범위 개정안 발표”의료계 “부작용 우려 임신부·기저질환자방역패스 예외해야… 보호조치 필요” 방역당국이 18일 코로나19(신종 코로나바이러스 감염증) 감염 확산을 막고 백신 접종을 늘리기 위해 시행한 방역패스(접종증명·음성확인제)에 대한 미접종자 중심의 비난 여론에 일부 방역 패스 규정을 완화한 가운데, “임신부는 방역패스 적용 예외자로 인정하기 어려울 것 같다”고 발표했다. 임신부가 코로나19 고위험군이라 예방접종 대상자라는 이유에서다. “임신부, 감염 위험 사례 보고돼”“대부분 통증 등 일반 이상 반응” 질병관리청 대변인인 고재영 중앙방역대책본부(방대본) 위기소통팀장은 18일 비대면 설명회에서 “임신부는 코로나19 고위험군이라 접종 권고대상”이라고 밝혔다. 이어 “미접종 임신부의 사망 등 코로나19 감염 위험 사례가 보고된 만큼 임신을 예방접종의 의학적 사유로 불가피한 예외자로 인정하기 어렵다”고 말했다. 정부가 인정하는 방역패스 예외 대상자는 유전자증폭검사(PCR) 음성확인자, 18세 이하, 코로나19 확진 후 완치자, 1차 접종 후 중대한 이상반응이 발생해 2차 접종이 연기·금지된 사람, 면역결핍, 면역억제제·항암제 투여로 접종 연기가 필요한 자, 의학적 사유 등 불가피한 접종불가자다. 그동안 임신부를 이 예외 사유에 포함해야 한다는 요구가 제기돼 왔으나, 방역 당국은 임신부는 코로나19에 감염됐을 때 위험도가 높은 대상이어서 오히려 접종 권고 대상이라는 입장을 재차 확인했다.고 팀장은 “예외 범위에 대해서는 관계부처와 전문가 검토를 거치고 있다”면서 “20일 개정안을 통해 전반적 내용을 브리핑을 통해 발표하겠다”고 전했다. 앞서 방역 당국은 예외 대상범위가 협소하다는 지적이 나오자 길랑바레 증후군 등을 접종 불가 사유에 추가 포함하는 방안을 검토하고 있다. 길방라베 증후군은 감염 등에 의해 몸 안의 항체가 말초신경을 파괴해 마비를 일으키는 신경계 질병을 의미한다.  다만 임신부의 방역패스 예외 적용에 대해서는 신중을 기하는 분위기다. 코로나19 예방접종대응추진단(추진단)에 따르면 현재까지 출산 예정일을 등록한 여성 중 30명이 백신 접종 후 이상반응이 나타났다고 신고했다. 이연경 추진단 이상반응관리팀장은 “가임기 여성 중 출산 예정일을 등록한 경우에 한해 파악된 신고 건수는 30건”으로 “대부분 발적(붉게 부어오름), 통증, 근육통 등 일반 이상반응이었다”고 설명했다.의료계 “부작용 의심·태아 불확실성 등임신부 방역패스 예외 인정해야” 의료계 전문가들은 법원이 학원 등 일부 시설의 ‘방역패스’(접종증명·음성확인제) 시행에 제동을 건 데 대해 정부의 방역정책에 더욱 세심한 보완이 필요하다고 지적하며 방역패스 제도를 유지하려면 임신부, 기저질환자 등에 대한 방역 패스 예외를 인정하고 적용 시설을 줄여야 한다는 입장이다.  백신을 맞기 싫어서 기피하는 게 아니라 나름의 이유로 맞지 못하는 사람들을 보호할 조치를 마련해야 한다는 취지다. 지금 예외로 인정하는 건 심근염·심낭염, 아나필락시스, 혈소판 감소성 혈전증 등인데, 이마저도 백신을 맞고 나서 이를 진단받은 사람들에 국한된다. 전문가들은 부작용이 의심되거나 태아에 대한 불확실성을 염려하는 임신부 등에 대한 조치가 있어야 방역패스를 필요한 수준 아래에서 실행할 수 있다고 본다.확진 30대 임신부, 출산 후 첫 사망신생아는 음성… 백신 접종은 안해 국내에서는 지난 4일 임신부가 코로나19에 감염됐다가 출산 후 사망한 사례가 처음 발생했다. 질병관리청에 따르면 코로나19 확진 판정을 받은 30대 임신부가 지난달 28일 인천의 의료기관에서 출산한 뒤 증상이 악화해 입원 치료를 받다가 지난 4일 목숨을 잃었다. 이 여성은 지난달 23일 출산 준비를 위해 이 의료기관을 방문해 검사를 받았다가 임신 32주 차이던 24일 코로나19 확진 판정이 나오면서 입원 치료를 받고 있었다. 기저질환을 보유하고 있었고, 백신은 접종하지 않은 상태였다. 질병청은 “국내에서 보고된 첫 번째 임신부 코로나19 사망 사례”라고 밝혔다. 질병청은 아기를 출산한 이후지만 확진 당시를 기준으로 ‘임신부 사망 사례’로 집계했다. 출산한 신생아는 현재까지 코로나19 검사에서 음성이 나왔고, 별도 증상은 보이지 않고 있다고 질병청은 전했다.당국 “3차 접종 가능한 빨리 마쳐달라” 한편 방역 당국은 3차 접종이 가능한 기간이 도래하면 가능한 한 빨리 접종을 마쳐달라고 거듭 요청했다. 2차 접종 후 3개월이 지났지만 방역패스 유효기간 6개월에 맞춰 맞기 위해 접종을 연기하는 경우가 있는데, 이를 미루지 말고 3개월에 맞춰 접종해달라는 당부다. 홍정익 추진단 예방접종관리팀장은 이날 “방역패스는 사회적 활동과 관련된 것이지만, 오미크론이나 델타 변이 감염 예방을 위한 방어력은 본인과 가족들의 건강과 관련한 것”이라면서 “3개월이 도래한 분들은 가능한 한 빨리 예방접종하는 것을 권고한다”고 말했다.