식품의약품안전처는 얀센(존슨앤드존슨)이 코로나19 백신(코드명 Ad26.COV2S)의 품목허가를 신청해 허가심사에 착수했다고 27일 밝혔다. 정부는 얀센과 백신 600만명분을 도입하는 계약을 완료했다. 얀센 백신이 허가 직후 빠르게 국내에 도입되면, 국가출하승인(국가검정) 과정을 거친 오는 4월 접종도 가능해질 전망이다. 이 백신은 다른 백신들과 달리 1회 투여용으로 예방효과율은 66% 수준이다. 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 침팬지에게만 감염되는 아데노바이러스 주형에 넣어 제조한 ‘바이러스 벡터 백신’이다. 국내 허가돼 접종이 시작된 아스트라제네카 제품과 동일한 플랫폼이다. 국내에 들어올 5종 백신 중 유일하게 1회 투여 용법으로 개발됐다. 식약처는 검증자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회로 이어지는 외부 전문가 ‘3중’ 조언을 받아 안전성과 효과성을 확인한 뒤 얀센 백신의 허가 여부를 결정할 예정이다. 허가심사는 40일 이내로 진행된다. 얀센 백신은 미국 식품의약국(FDA)의 자문기구인 백신생물의약품자문위원회가 미국 내 접종 세 번째 코로나19 백신으로 지난 26일(현지시간)자로 긴급사용승인을 권고했다. 이보희 기자 boh2@seoul.co.kr

국내 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 접종이 26일부터 시작된 가운데, 이틀째인 27일 아스트라제네카(AZ) 백신에 이어 화이자 백신도 접종에 본격 투입된다. 아스트라제네카 백신은 전날부터 요양병원·요양시설의 만 65세 미만 입소자 및 종사자들을 대상으로 접종이 시작됐다. 화이자 백신은 이날부터 코로나19 환자 치료 의료진에게 투여된다. 화이자 백신을 1차로 맞는 의료진은 감염병전담병원·중증환자 치료병상 운영 병원 등 코로나19 환자 치료병원 143곳과 생활치료센터 35곳 소속 5만5000명 정도다. 질병관리청에 따르면, 이날 서울 중구 국립중앙의료원 중앙예방접종센터에서 의료진 300명이 코로나19 백신을 맞는다. 국립중앙의료원 종사자가 199명이고, 수도권의 코로나19 환자 치료병원 종사자가 101명이다. 이들이 맞는 백신은 국제백신공급기구인 ‘코백스 퍼실리티’(COVAX facility)를 통해 도입된 초도물량 5만8500명분(11만7000회분)의 일부다. 해당 백신은 전날 오전 11시 58분쯤 대한항공 A330-300 항공편으로 인천국제공항에 도착했다. 온도조절 컨테이너에 실려 온 화이자 백신은 공항 화물터미널에서 개별 용기 단위로 소분된 뒤 수송차량 5대에 나뉘어 전국 예방접종센터 5곳으로 배송됐다.화이자 백신은 mRNA(메신저 리보핵산) 백신으로, 유통·보관과정에서 영하 75도 안팎의 온도를 유지해야 하고 사용 전 해동·희석 등의 전처리 과정이 필요한 제품이다. 이에 백신 접종은 전 과정을 체계적으로 관리할 수 있는 접종센터에서 먼저 시작된 후 각 의료기관으로 확대된다. 정부는 오는 3월 8일부터는 예방접종센터에서 의료기관 82곳으로 화이자 백신을 배송해 기관별 계획에 따라 자체 접종을 하게 할 계획이다. 중앙센터에서는 오는 3월 8∼16일, 권역센터에서는 10∼16일 백신을 각 의료기관으로 배송한다. 백신을 받은 의료기관은 오는 3월 20일까지 접종을 완료해야 한다. 각 의료기관의 의료진 가운데 접종센터로 가서 접종을 받을 사람과 기관에서 자체 접종을 사람의 명단은 전날 확정됐다. 정부는 코로나19 환자를 치료하는 의료진 5만5000명 전체에 대한 1차 접종을 다음 달 20일까지 마치고, 2차 접종은 3주 뒤인 3월 20일부터 시작해 4월 10일 완료할 예정이다.한편, 전국 보건소와 요양병원에서는 이틀째 아스트라제네카 백신 접종이 이어진다. 아스트라제네카 백신 접종 대상 가운데 실제 접종에 동의한 사람은 지난 25일 기준으로 28만9480명이다. 접종 동의율은 93.7%로 높은 편이다. 임효진 기자 3a5a7a6a@seoul.co.kr

식품의약품안전처는 GC녹십자웰빙이 코로나19 치료제로 개발 중인 ‘라이넥주’(자하거가수분해물)의 2상 임상시험을 26일 승인했다고 밝혔다. 이번 승인에 따라 현재 국내에서 코로나19와 관련해 임상시험을 승인받아 개발 중인 의약품은 백신 8개 제품, 치료제 14개 제품(12개 성분)이다. 이 중 셀트리온의 ‘렉키로나주’는 지난 5일 코로나 항체치료제로 허가됐다. 라이넥주는 GC녹십자웰빙의 태반주사제다. 현재 피하 또는 근육투여 방법으로 간기능 개선 치료에 사용 중이다. 이번 임상에는 점적정맥투여 방법으로 변경해 신청했다. 이번 2상은 코로나19 환자를 대상으로 유효성과 안전성을 평가하기 위한 시험이다. 앞선 비임상시험에서 바이러스 감염에 의한 세포병변을 감소시키고 바이러스양을 감소시키는 항바이러스 효과를 확인했다. 러시아에서는 코로나19 환자를 대상으로 자하거가수분해물을 투여했을 때 대조군 대비 임상증상이 개선됨을 확인한 논문이 이미 발표됐다. 식약처는 “안전하고 효과 있는 코로나19 치료제·백신이 신속히 개발될 수 있도록 지원해 우리 국민이 치료 기회를 보장받을 수 있도록 최선을 다하겠다”고 했다. 세종 박승기 기자 skpark@seoul.co.kr

화이자의 코로나19 백신 ‘코미나티주’가 16세 이상 연령에 대한 사용으로 허가를 받을 수 있다는 두 번째 전문가 의견이 나왔다. 식품의약품안전처는 26일 화이자 백신 정식 허가를 위한 전문가 자문 절차인 ‘중앙약사심의위원회’(약심위) 회의에서 이같은 결론을 내렸다고 밝혔다. 약심위는 전날 충북 오송 식약처 본부에서 외부 전문가 등 19명과 식약처 관계자 8명이 참석한 가운데 열렸다. 약심위는 첫 번째 전문가 회의인 ‘검증 자문단’ 결론과 동일하게 백신의 예방효과가 약 95%로 충분하다며 정식 품목 허가를 권고했다. 이 백신을 성인뿐 아니라 16∼17세 청소년에 접종하는 것도 적절하다는 판단 역시 앞선 전문가 의견과 같았다. 16세 이상 청소년의 면역반응이 성인과 다르지 않아 성인의 임상시험 자료를 이용할 수 있다는 판단에서다. 이상사례 등 안전성 문제도 허용할 수 있는 수준으로 판단했다. 다만 급성 중증 알레르기 반응인 ‘아나필락시스’를 포함한 과민증 이력이 있는 사람에 대해서는 투여 후 면밀한 모니터링이 필요하다고 강조했다. 식약처는 검증 자문단과 중앙약심에서 얻은 전문가 의견과 화이자 백신의 효능효과 자료를 종합해 화이자 백신의 품질자료 등을 추가로 검토한 후 최종점검위원회를 열고 허가 여부를 결정할 예정이다. 세종 박승기 기자 skpark@seoul.co.kr

FDA, 존슨앤드존슨 백신 승인 임박부작용도 다른 백신보다 경미 미국 식품의약국(FDA)은 25일 존슨앤드존슨(J&J)의 코로나19 백신의 예방효과와 안전성을 인정했다. 이에 J&J 백신은 화이자-바이오엔테크, 모더나에 이어 미국에서 세 번째로 긴급사용 승인을 받게 될 것으로 예상된다. 뉴욕타임스(NYT)와 월스트리트저널(WSJ) 등에 따르면 FDA는 J&J 백신에 대한 분석 결과 “좋은 안전성을 갖고 있다”고 평가했다. J&J이 미국과 남아프리카공화국에서 4만 4000여명을 대상으로 진행한 3상 임상시험 결과 미국에서는 72%, 남아공에서는 64%의 예방효과를 각각 보인 것으로 FDA는 분석했다. 변이 바이러스가 유행 중인 남아공에서의 예방효과는 지난달 말 J&J이 자체 발표한 57%보다 7%포인트 올라갔다. 이는 FDA의 최저 기준인 50%를 넘어선 결과다. 화이자-바이오엔테크(95%)와 모더나(94.1%)보다는 낮은 수치지만, 이들 2개사의 임상시험은 변이 바이러스가 퍼지기 전에 이뤄졌다는 점을 고려해야 한다고 WSJ이 지적했다. 중증 코로나19 예방효과, 미국 86%·남아공 82% J&J 백신을 맞으면 코로나19로 입원하거나 사망할 확률이 크게 떨어진다는 의미다. 실제로 임상시험 중 사망한 7명은 전부 플라시보(가짜 약)를 투여한 참가자였고, 백신을 접종한 참가자 중에서는 사망자가 없었다. 또 J&J 백신은 화이자나 모더나보다 확연히 경미한 부작용을 보였고, 아나필락시스와 같은 심각한 알레르기 반응은 한 건도 보고되지 않은 것으로 나타났다. FDA가 긍정적인 분석 결과를 내놓음에 따라 오는 27일 J&J 백신의 긴급사용을 승인할 것으로 보인다고 미 언론들이 보도했다. J&J 백신은 2회 접종해야 충분한 예방효과를 발휘하는 다른 백신들과 달리 1회 접종으로 충분한 데다 일반 냉장온도에서 최소 3개월 보관할 수 있다는 장점이 있다. 긴급사용 승인이 내려지면 J&J은 우선 400만 회 투여분을 미국 내에 공급할 수 있다고 밝혔다.다음달 말까지 2000만 회분, 6월 말까지 1억회분을 보급할 계획이다. 올 한 해 동안 전 세계에 10억회분의 백신을 공급할 전망이라고 회사 측은 덧붙였다. 김채현 기자 chkim@seoul.co.kr

코로나19 예방 접종이 임박한 가운데 ‘백신 접종 이후’를 대비하는 노력이 한창이다. 백신 확보가 상대적으로 늦은 덕(?)에 우리는 이미 예방접종을 시행한 국가들을 참조할 수 있게 됐다. 특히 인구의 절반이 한 번 이상 접종받은 이스라엘은 세계가 주목하는 시험대다. 신속한 접종 캠페인 이후 감염자와 입원자 수는 극적으로 줄었고, 백신의 효과성은 90%가 넘는 것으로 조사됐다. 희망찬 결과지만 최근에 감염자 수가 원래대로 다시 늘었다는 소식이다. 연이은 봉쇄 조치에 대한 피로감, 변이 바이러스의 확산, 일부 종교집단의 불응 등이 원인이라고 한다. ‘접종 이후’는 새로운 희망으로 가는 길일 뿐 일상의 큰 변화 없이 계속 참고 기다려야 한다는 점을 알려 주는 듯하다. 이스라엘은 더 나아가 감염된 후 회복했다거나 백신을 접종했다는 사실을 증명하지 못한다면 공공장소에 출입하지 못하게 할 계획이다. ‘그린 배지’라는 이름의 이 시스템에서는 백신 접종이 시민들의 평범한 일상의 권리를 부여할지 결정하는 자격 요건이 될 전망이다. 쇼핑센터, 체육관과 문화시설 등을 출입하려면 백신을 접종해야 할 뿐만 아니라 접종 증명서가 없으면 교사로 일하지 못하거나 고용 기회를 얻지 못할 수도 있다. 백신 접종을 여전히 거부하는 이들이 접종하도록 유도하는 효과가 있다지만, 개인의 자유를 침해한다는 걱정도 나온다. 이스라엘의 ‘그린 배지’ 정책은 방역 조치로 멈춘 일상을 다시 굴리려는 고육책일 것이다. 하지만 시민을 ‘오염된 이’와 ‘오염되지 않은 이’로 가르고 한편에게만 자격을 부여하는 것은 신중해야 한다. 신체를 정치적·법적 권리와 연계하는 시도는 차별과 불평등 심화라는 문제를 가져올 수 있기 때문이다. 서구에 비해 접종 거부율이 낮지만, 백신 접종을 망설이거나 백신에 접근할 여력이 없는 이들은 있고 차별받을 수 있다. 장애인, 노숙자, 미등록 이주민 등은 또 다른 차별에 놓일 수 있다. 모든 국민에게 백신을 보급하는 우리 사정에선 남아프리카공화국에서처럼 백신 접종의 기회를 얻으려 임상시험에 일부러 참여하는 일은 일어나지는 않겠지만, 그린 배지 부류의 정책을 도입하면 아마도 백신 증명서를 위조하는 이들이 나올 수 있다. 백신 맞는 것이 그리 두려워할 일이 아니라거나 거부하고 주저하는 이들을 비과학적이고 이기적이라고 타박하는 일은 별로 도움이 되지 않을 것이다. 백신의 효과성과 안전성은 검증됐다지만 완벽하지 않은 이상 불안하게 여기는 이들이 계속 생길 수 있다. 화이자 백신이 이스라엘에서 효과가 있었지만, 10일 만에 효과가 확인된 임상시험에서와 달리 실제로는 20일 이상 걸렸다. 예상과 다르거나 여전히 모르는 문제가 있고 이런 지식의 빈틈을 비집고 들어오는 가짜뉴스나 음모론을 외면하지 못하는 이들이 있다. 불안이든 다른 이유든 백신 접종을 쉽게 결정하지 못하는 이들을 비난하고 차별하기보다는 이들의 불안까지 세심히 돌보는 노력이 필요하다. 백신 과학의 확실성을 믿으라고 단언하기보다는 불완전성을 인정하고 천천히 조심스럽게 진행했으면 한다. 최근 정부가 65세 이상에게 아스트라제네카 백신 접종을 보류했을 때 비난도 많았지만, 이런 관점에서 본다면 이해할 수 있다. 안전성에 문제가 없는 백신을 효과성 데이터가 충분치 않다는 이유로 접종을 보류하는 정부 결정에 많은 이들이 의아해했지만, 효과성이 온전히 입증되지 않은 백신을 65세 이상의 고위험군에게 먼저 투여하자고 결정했다면 쉽게 동의하기 어렵다. 질병관리청에서 우려했듯이 혹시나 있을지도 모르는 작은 허점이나 논란이 불안감을 가진 이들이 접종을 거부하는 사태로 커져서는 안 되기 때문이다. 백신 접종 이후의 세계에서 우리에게 필요한 것은 확실함을 장담하는 과학이 아니라 겸손하게 자신의 한계를 살피고 주위의 불안과 걱정을 돌보는 과학일 것이다. 불안해하거나 망설이는 이들을 과학적이지 않다고 훈계하거나 평범한 일상의 권리를 제한하며 압박하기보다는 이들의 불안을 보살피고 조심스럽게 진행하는 그런 과학지식 말이다. 백신이 새 희망을 안겨 줬지만, 접종 이후의 세계가 절실히 원하는 것은 여전히 돌봄과 연대의 노력이다.

예방 효과 95%… 대상 확대 두고 혼선丁총리·방역당국 ‘고령층 백신’ 엇박자방역 어긴 업소 4차 재난지원금 제외정부가 고령층이 접종할 코로나19 백신을 놓고 서로 다른 메시지를 내놓으며 혼란을 야기하고 있다. 아스트라제네카(AZ) 백신 1분기 접종 대상자였던 요양병원·시설의 65세 이상은 사실상 2분기 접종으로 밀린 상태다. 이런 상황에서 임상 결과가 나오면 기존대로 아스트라제네카 백신을 접종할지, 아니면 3월 말 도입되는 화이자 백신 등을 접종할지에 대해 정부가 결정을 하지 못한 채 우왕좌왕하고 있다. 정세균 총리는 23일 한 방송에서 “(아스트라제네카 백신은) 65세 이상에 대한 효과성 검증이 조금 덜 돼 (효과성을) 확인 후 접종하는 것으로 돼 있고, 그 사이 3월 말~4월 초 화이자 백신이 들어온다”며 “고령층엔 화이자 백신을 먼저 접종하는 것으로 확정될 가능성이 높다”고 밝혔다. 이에 방역 당국은 ‘아직 결정되지 않았다’는 기존 입장을 재확인하며 정 총리 발언과 다른 발언을 내놨다. 정경실 코로나19 백신 예방접종대응추진단 접종관리반장은 이날 브리핑에서 “지난 예방접종전문위원회에서 ‘65세 이상 고령층에게는 아스트라제네카 백신의 추가적인 임상시험 결과가 나올 때까지 기다려서 효과를 확인하고 접종하자’고 결정한 바 있다”며 “그 결정에 따라 추가적인 임상 결과가 나오기를 기다리고 있는 상황”이라고 밝혔다. 정 반장은 이어 “임상 결과에 따라 아스트라제네카 백신이든 화이자나 모더나 등 추후에 들어오는 백신이든 추가적인 논의를 거쳐 고령자에 대한 접종 백신을 결정할 예정”이라고 설명했다. 백신 접종 대상을 16세까지 확대하는 부분도 논란의 여지가 있다. 식품의약품안전처는 이날 화이자 백신 정식 허가를 위한 첫 번째 전문가 자문 절차인 검증자문단 회의에서 화이자 백신의 예방 효과가 95%로 충분하고 16~17세 청소년에도 투여할 수 있다고 결론 내렸다. 최종점검위원회에서도 새달 초 같은 결론이 나오면 현재 18세 미만을 배제하고 있는 접종 대상 범위가 달라질 수 있어 혼선이 예상된다. 김상봉 식약처 바이오생약국장은 이날 브리핑에서 “(앞으로) 허가사항이 중앙약사심의위원회와 최종점검위원회를 거쳐 최종 확정될 예정이고 질병관리청에서 이러한 점을 감안해 접종 대상군을 어떻게 할지 계획을 수립할 것으로 전망된다”고 밝혔다. 한편 정 총리는 “방역수칙 위반 업소엔 현재 시행 중인 ‘원스트라이크 아웃제’를 예외 없이 적용하고 곧 지급할 4차 재난지원금 지원 대상에서 제외하겠다”고 밝혔다. 정부는 이르면 오는 26일 사회적 거리두기 등 조정 여부를 결정하기로 했다. 문재인 대통령이 새달 시행할 것이라고 언급했던 거리두기 개편안은 초안 발표가 이번 주였으나 정부는 “더 차분하게 검토한다”며 발표를 무기한 연기했다. 이범수 기자 bulse46@seoul.co.kr

급성 안면마비, 화이자 4건-모더나 3건대부분은 통증·피로감·두통 등 경미해 오는 26일 국내에서 코로나19 백신 접종이 시작되는 가운데 접종 후 이상반응에 대해 관심이 모아지고 있다. 백신 접종이 시작되면 접종 부위 통증, 두통, 근육통, 피로감 등의 이상반응은 흔하게 나타날 것으로 예상된다. 해외에서 진행된 임상시험 등에서는 적지 않은 접종자들에게 통증, 부기, 발적 등 국소반응과 발열, 피로감, 두통, 근육통 등 전신반응이 나타났다. 다만 이런 증상이 반드시 백신 접종에 의한 것이라고는 볼 수 없다. 아나필락시스 화이자 100만명당 11.1명…모더나 2.4명이상반응 중 가장 관심을 가져야 할 증상은 접종 후 몇 분, 또는 몇 시간 내에 전신에 일어나는 중증 알레르기 반응인 ‘아나필락시스’다. 아나필락시스는 해외에서 드물기는 했지만 일부 발생했다. 화이자 백신 접종군에서는 100만명당 11.1명, 모더나 접종군에서는 100만명당 2.4명의 비율로 나타났다. 미국에서는 두 가지 백신과 관련해 7건의 급성 안면마비도 있었다. 아스트라제네카 백신 접종군에서는 아나필락시스는 없었고, 인과성이 명확하지는 않지만 횡단성척수염이 1건 보고됐다. 아나필락시스는 접종 후 몇 분 안에도 발생하기 때문에 접종이 끝나면 최소 15분간 의료기관에 머물면서 증상 발생 여부를 살펴봐야 한다. 아나필락시스는 알레르기 치료제인 에피네프린을 즉각 투여하면 호전된다. 화이자 백신, 아나필락시스 100만명당 11.1명23일 코로나19 예방접종 대응 추진단이 공개한 코로나19 임상시험 결과자료를 보면 화이자 백신 임상참여자에게는 ▲접종 부위 통증(84.1%) ▲피로감(62.9%) ▲두통(55.1%) ▲근육통(38.3%) ▲오한(31.9%) ▲관절통(23.6%) ▲접종부위 부기(10.5%) ▲발적(9.5%) ▲메스꺼움(1.1%) ▲권태감(0.5%) ▲림프선염(0.3%) 등의 이상반응이 있었다. 흔하게 나타나는 증상 외에는 급성 안면마비가 4건 보고됐다. 알레르기 반응은 임상 후 대규모 예방접종을 하는 과정에서 보고됐다. 미국에서는 지난해 12월 14~23일 보건의료인 등 189만여명이 화이자 백신을 맞았고, 이 가운데 0.2%(4393명)가 알레르기 반응을 보였다. 이 중 175명은 중증일 가능성이 있어 정밀 검토한 결과 아나필락시스는 21명이었고 비(非)아나필락시스 알레르기 반응은 83명이었다. 나머지는 알레르기와 상관없이 실신하거나 불안증세를 보인 경우였다. 아나필락시스 발생률은 100만명당 11.1명이었다. 이들 21명 중 17명은 과거에 알레르기나 알레르기 반응을 경험한 적이 있었고, 7명은 아나필락시스를 겪은 적이 있었다. 15명은 접종 후 15분 이내에, 3명은 15∼30분 사이에, 3명은 30분 이후에 증상이 나타났다. 신상 추적이 가능했던 20명은 모두 회복했다. 비아나필락시스 알레르기 반응자 83명 중 56명도 과거 약물이나 음식에 알레르기가 있었다. 모더나 백신, 아나필락시스 100만명당 2.5명모더나 백신 임상 과정에서는 ▲접종부위 통증(92.0%) ▲피로(70.0%) ▲두통(64.7%) ▲근육통(61.5%) ▲관절통(46.4%) ▲오한(45.4%) ▲메스꺼움·구토(23.0%) ▲겨드랑이 부위 부기·압통(19.8%) ▲발열(15.5%) ▲접종부위 종창(14.7%) ▲접종부위 홍반(10.0%) 등이 주로 관찰됐다. 임상에서는 백신과의 인과성이 확실하지 않은 3건의 급성안면 마비도 있었다. 미국에서는 모더나 접종이 시작된 이후 알레르기 반응이 관찰됐다. 지난해 12월 21일부터 올해 1월 20일 사이에 모더나 백신을 맞은 404만여명 중 0.03%(1266명)에서 알레르기 반응이 나타났고, 이 중 108명이 중증으로 의심됐다. 108명 중 10명은 아나필락시스였고, 발병률은 100만명당 2.5명이다. 43명은 비아나필락시스 알레르기 반응이었다. 아나필락시스 10명 중 9명은 과거 알레르기를 겪은 적이 있었고, 5명은 백신과 무관하게 아나필락시스를 경험한 적이 있었다. 아나필락시스가 생긴 시점은 접종 후 15분 이내가 9명, 30분 이후가 1명이었다. 10명 모두 치료제인 에피네프린을 맞았고, 추적 관찰이 가능한 8명은 모두 회복했다. 비아나필락시스 알레르기 반응을 보인 43명은 가려움증, 발진, 입과 목에 간지러운 느낌, 목이 막히는 느낌, 호흡기 증상 등을 주로 호소했고, 이 중 26명은 과거 약물이나 음식에 알레르기를 보인 사람들이다. AZ 백신, 아나필락시스 없고 횡단성척수염 1건 보고아스트라제네카 백신 임상에서 보고된 이상반응은 ▲접종부위 압통(60% 이상) ▲접종부위 통증·두통·피로감(50% 이상) ▲근육통·권태감(40% 이상), ▲발열·오한(30% 이상) ▲관절통·오심(20% 이상) 등이었다. 대부분의 이상반응은 경도에서 중증도 수준이었다. 대부분은 수일 내에 없어졌고, 7일까지 지속된 경우는 국소 반응이 4%, 전신반응이 13% 정도였다. 2차 접종에서 보고된 이상반응은 1차에 비해 경미하고 빈도도 낮았다. 식품의약품안전처가 지난 1일 발표한 아스트라제네카 백신 검증 자문단 회의결과에 따르면 영국과 브라질, 남아프리카공화국에서 수행된 임상시험에서는 중증의 이상 사례가 보고됐다. 임상에는 백신군 1만 2021명, 대조군 1만 1724명 등 총 2만 3745명이 참여했는데 백신군 0.7%(79명), 대조군 0.8%(89명)에서 중대한 이상 사례가 발생했다. 백신군에서 발생한 중대 이상 사례로는 발열(1건)·횡단성척수염(1건) 등이 있었다. 그러나 아나필락시스나 코로나19 증상 악화 등은 없었다. 즉 과거에 아나필락시스는 물론 약물이나 음식에 알레르기를 겪은 접종자는 접종 후 15~30분간 의료기관에 머무르면서 경과를 지켜볼 필요가 있다. 신진호 기자 sayho@seoul.co.kr

수유부·모유 먹는 영유아 안전 자료는 없어만성질환자나 면역 저하자는 접종 가능임신부, 임상 결과 나올 때까지 접종서 빠져미 “임신부, 감염율 일반인보다 70% 높아”미 CDC·학계 “접종 권고” vs WHO “안돼”모유 수유를 하는 엄마도 급성 중증 알레르기 반응인 아나필락시스 이력 등 특별한 금기사항이 없다면 코로나19(신종 코로나바이러스 감염증) 백신 예방접종을 하는 것이 권장된다. 다만 접종 안전성이 확인되지 않은 임신부와 만 18세 소아·청소년은 접종 대상에서 빠졌다. 만성질환자나 혈액응고장애·항응고제 복용자는 백신을 맞을 수 있으나 유의사항을 잘 따라야 한다. 질병관리청 등 관계부처가 참여한 ‘코로나19 예방접종 대응 추진단’은 23일 ‘보건의료인용 코로나19 예방접종 안내’를 통해 백신 접종이 권고되는 대상층을 밝혔다. AZ “약 모유로 분비되는지 알 수 없다”화이자 “모유수유 영아 위험 초래 적다” 수유부는 이전에 코로나19 백신과 관련된 아나필락시스 이력이 있는 등 금기사항만 없다면 예방접종이 권고된다. 정부의 안내서에는 아직 코로나19 백신이 수유부나 그 모유를 먹는 영유아에게 안전성·효능을 지니는지에 대한 자료는 없다고 나와 있다. 이 때문에 앞서 식품의약품안전처는 수유부에 대한 아스트라제네카(AZ) 백신 사용상 주의사항에 ‘이 약이 모유로 분비되는지는 알 수 없다’는 문구를 기재하기로 했다. 화이자 백신의 경우 모유를 수유하는 영아에게 생물학적·임상적으로 위험을 초래할 가능성이 적다고 안내서는 설명했다. 안내서는 “화이자 백신은 생백신(살아있는 바이러스를 약독화한 백신)이 아니다”라면서 “화이자 백신의 mRNA는 우리 몸의 세포 내 유전 물질(DNA)이 포함된 세포핵으로 들어갈 수 없고, 체내에서 빠르게 분해된다”고 세계보건기구(WHO)의 자료를 인용해 밝혔다.“임신 계획시 접종 후 피임할 필요 없다” 임신부는 아직 예방접종 시 안전성과 유효성에 대한 자료가 없어 추가적인 임상 연구 결과가 나오기 전까지 백신 접종대상에서 제외된다. 임신부가 코로나19에 감염될 경우 임신하지 않은 여성에 비해 중증으로 진행할 위험이 높고 조산 위험 역시 증가할 수 있기 때문이다. 다만 예방 접종 전 임신 여부를 검사하는 것은 권장되지 않고, 임신을 계획하는 경우에도 접종 후 피임을 할 필요는 없다고 안내서는 밝혔다. 만 18세 미만인 소아·청소년도 현재 접종 대상에서는 제외됐으나 임상 결과에 따라 추가될 수 있다.“면역저하자, 완전 면역 안 될 수도” 코로나19 감염 시 중증 환자가 될 가능성이 높은 만성질환자의 경우에도 백신 예방접종이 권고된다. 안내서는 “코로나19 백신 임상시험 결과 만성질환자는 기저질환이 없는 사람과 비슷한 면역반응과 효과가 있는 것으로 확인됐다”면서 “예방접종을 권고한다”고 명시했다. 면역저하자나 인간면역결핍바이러스(HIV) 감염자 역시 따로 접종 관련 금기사항이 없으면 코로나19 백신을 맞을 수 있다. 다만 면역저하자는 코로나19 예방접종에도 완전한 면역 반응을 보이지 않을 수 있다. 안내서는 “현재 면역저하자의 코로나19 백신 접종 후 면역 반응에 대한 근거가 부족해 최적 접종 시기를 제시할 근거가 부족한 상황”이라면서 “접종 후에도 바이러스 노출 가능성을 줄이기 위한 개인위생 수칙을 따라야 한다”고 했다.혈액응고장애·항응고제 복용자 가능 최소 2분간 접종 부위 문지르지 말고 압박해야 혈액응고장애나 항응고제 복용자는 의사의 소견에 따라 백신 접종이 가능하다. 응고장애가 있는 경우 약물을 투여한 직후나 치료(혈우병 등)를 받은 직후 예방접종을 받을 수 있다. 항응고제 복용자는 치료 상태가 안정적일 때 접종이 가능하다. 예를 들어 와파린을 복용하는 환자는 최근 혈액응고수치(INR·International Normalized Ratio)가 치료 범위의 상한선 미만인 경우 백신을 맞을 수 있다. 이들은 예방 접종 시 일반 바늘보다 가는 바늘을 사용하고, 접종 후에는 최소 2분간 접종 부위를 문지르지 않고 압박해야 한다. 백신 접종 대상과 순서는 국내 유행 상황이나 백신의 공급 시기·물량 등을 고려해 예방접종전문위원회의 심의 후 추가로 조정될 수 있다.미 CDC “임신부 백신 맞는게 낫다”WHO “임신부 백신 접종 말라”학계 “백신 접종 않는 게 더 위험” 한편 임신부에 대한 백신 접종은 여전히 찬반 논란이 있지만 그래도 맞는 게 더 안전하다는 견해가 조금더 우세하다. 뉴욕타임스(NYT)에 따르면 미국의 질병통제예상센터(CDC)는 지난해 12월 ‘임신부는 의사와 상담을 한 뒤 백신을 접종하라’는 취지의 권고문을 냈다. 의료현장에서 일하는 의사, 간호사, 요양원 간병인 등 코로나19 취약그룹에 속하는 임신 여성이나 수유 여성의 경우 감염 예방을 위해 코로나19 백신을 접종할 수 있다는 이야기다. 그러나 세계보건기구(WHO)는 지난달 공개한 코로나19 백신 가이드라인에서 감염 위험이 크거나 기저 질환이 있는 임신부가 아니라면 백신을 접종하지 말라고 권고했다. 현재 시중에 나와 있는 코로나19 백신들이 임신부에게 안전한지 여부가 임상시험을 통해 확인되지 않은 상황이라는 점을 감안한 입장으로 풀이된다. 다만 학계 일각에선 코로나19 백신의 안전성 우려 때문에 임신부가 접종하지 않는 것이 더 위험하다는 반론도 제기된다. 에모리의대 산부인과의 드니스 제이미슨 박사는 “코로나19가 임신에 악영향을 끼칠 위험이 있는데도 백신 접종을 피하는 것은 현명한 선택이 아니다”라고 지적했다.“임신부, 감염률 70% 더 높다…백신 우선 접종해야” 미 보고서 로이터는 임신부가 다른 성인들보다 70% 더 높은 비율로 코로나19(신종 코로나바이러스 감염증)에 감염되고 중증 발병률도 더 높은 것으로 파악됐다고 미국 산부인과 학술지(American Journal of Obertical and Oblight)를 인용해 22일(현지시간) 보도했다. 연구진은 임신부에게 백신을 우선적으로 접종해야 한다고 강조했다. 보고서에 따르면 워싱턴주에서는 3월과 6월 사이 1000명의 임신부당 코로나19 환자가 14명 발생한 데 비해 비임신 성인(20~39세) 1000명 중에선 7명이 코로나19에 걸린 것으로 파악됐다. 보고서는 임신부의 코로나19 비율이 비임신 성인보다 70% 더 높았고 백인이 아닌 인종·민족집단의 임신부들은 코로나19에 더 취약했다고 밝혔다. 연구진은 코로나19를 앓고 있는 임신부가 중증 발병률이 더 높다며 “임신부들에 대한 백신 배분을 우선해야 한다는 점을 강력히 시사한다”고 말했다.CDC, 코로나19 사망·중증 유발 요건에임신 추가…“임신부 감염 입원율 더 높아” 지난해 11월 발표된 CDC 연구에서는 임신 여성이 비임신 여성보다 코로나19 감염 시 입원율이 더 높았다. 이에 따라 CDC는 코로나19 사망과 중증을 유발하는 요건 중 하나로 임신을 추가하기도 했다. 또한 임신부에 대한 임상시험이 부족하다는 이유로 백신 접종을 늦추는 것도 올바른 판단이 아니라는 지적도 제기된다. 독감 등 다른 감염병의 경우에도 임신부에 대한 별도의 임상시험 없이 접종이 이뤄졌다는 것이다. 화이자, 임신부 임상시험 착수7~10개월 소요 예상 한편 화이자는 올해 상반기에 임신부에 대한 별도의 임상시험을 실시할 예정이다. 화이자는 임신 24~34주 임신부를 대상으로 임상 2/3 시험을 실시한다는 계획을 밝혔다고 로이터 통신이 보도했다. 화이자 측은 임상시험에는 7~10개월이 소요될 것이라고 설명했다. 이번 임상시험이 끝나면 현재 시중에 나와 있는 코로나19 백신이 임신부에게 안전한지 여부가 확인될 것으로 보인다. 한편 화이자는 5~11세 어린이를 대상으로도 조만간 별도의 임상시험을 실시해 어린이가 코로나19 백신을 접종해도 안전한지 여부를 확인할 예정이다.강주리 기자 jurik@seoul.co.kr

접종 후 최소 15분간 기관 내서 반응 관찰면역형성까지 2주 걸려…예방수칙 준수를근육통 등 1~2일내 호전 안 되면 신고해야오는 26일부터 국내에서도 코로나19(신종 코로나바이러스 감염증) 백신 접종이 시작되는 가운데 접종을 한 뒤에는 바로 이동하지 말고 1분 정도 앉아 있다가 30분간 접종 기관에 머물면서 이상 반응이 없는지 확인해야 한다. 백신 접종을 할 때는 반드시 마스크를 껴야 하며 꽉 끼는 옷은 벗어야 하는 만큼 피해달라고 정부는 당부했다. ① 체온 측정 뒤 예진표 작성 2차 접종시 1차 접종 날짜 확인 필요 23일 코로나19 예방접종대응추진단의 ‘코로나19 예방접종 안내’ 및 ‘예방접종 예진표’ 등에 따르면 코로나19 백신 접종은 기존의 다른 예방접종과 비슷하지만 조금 더 신경 쓸 부분이 많다. 코로나19 백신접종은 크게 대기, 접종, 접종 후 관찰 등 3단계로 이뤄진다. 방문 접종 대상자를 제외한 대부분은 정해진 날짜에 맞춰 예방접종센터나 의료기관을 찾게 된다. 접종자는 반드시 마스크를 써야 하며 먼저 체온을 측정한 뒤 의료진의 안내에 따라 예진표를 작성하게 된다. 예진표는 ‘이전과 다르게 오늘 아픈 곳이 있는가’, ‘중증 알레르기 반응(아나필락시스)이 나타나서 치료를 받은 적이 있는가’, ‘혈액 응고 장애를 앓고 있는가’, ‘항응고제를 복용 중인가’ 등의 문항으로 구성돼 있다. 아나필락시스는 수 분 혹은 수 시간 이내에 전신적으로 일어나는 중증 알레르기 반응을 뜻한다. 예방접종 후에는 극히 드물게 발생하지만, 치명적일 가능성이 있어 신속한 대응이 중요하다. 코로나19 백신 대부분이 2차례 접종해야 하는 만큼 기존의 접종 여부도 확인한다. 만약 1차 접종을 끝내고 2차 접종을 받으러 온 경우라면 언제 1차 접종을 했는지 날짜를 확인하는 게 좋다. 예진표에 없는 내용이라도 건강상 특이사항이 있거나 궁금한 점이 있다면 반드시 의사와 상담해야 한다.② 접종 직후 1분 정도 앉아있기 → 최소 15분 이상 기관에 머무르기 “심각한 알레르기 반응 있었다면반드시 30분간 상태 관찰해야” 주사는 어깨에서 팔꿈치까지의 부분을 뜻하는 ‘상완’ 부위에 맞게 된다. 보통은 상완의 삼각근에 주사를 놓지만, 만약 근육량이 적거나 접종할 수 없는 상황이라면 허벅지에도 접종할 수 있다. 접종 부위가 잘 보일 수 있도록 소매가 길거나 꽉 끼는 옷은 벗는 게 좋다. 백신 접종은 앉은 상태로 이뤄진다. 접종받은 사람은 바로 일어나지 말고 1분 정도 앉아있는 게 좋다. 접종을 마친 후에는 최소 15분, 보통은 30분 정도 접종 기관에 머무르며 이상 반응을 확인해야 한다. 추진단은 “약물이나 음식, 주사 접종 등으로 아나필락시스와 같은 심각한 알레르기 반응이 나타난 적이 있다면 반드시 30분간 상태를 확인하면서 이상 여부를 관찰하도록 해야 한다”고 조언했다. 각 접종 기관에서는 이상 반응이 나타나면 어떻게 해야 할지 접종자 혹은 보호자에게 안내해야 한다.③ 접종 후 면역 형성에 2주 소요거리두기·마스크 착용 예방수칙 준수 코로나19 백신을 맞았다고 해서 바로 면역이 형성되는 게 아니라 약 2주가량 소요되는 만큼 사람 간 거리두기, 마스크 착용하기, 올바른 손 씻기 등의 예방수칙 준수를 권고하는 것도 바람직하다. 예방접종 후 이상 반응이 나타났다면 의료진과 환자 또는 보호자 모두 신고할 수 있다. 그간의 임상시험을 보면 코로나19 백신을 맞은 사람 중 피로감, 두통, 근육통 등이 나타난 바 있다. 보통은 별다른 치료 없이 1∼2일 이내에 증상이 호전되지만 그렇지 않다면 의료기관에 문의하는 게 좋다. 의료진은 코로나19 예방접종관리시스템(http://is.kdca.go.kr) 또는 팩스를 이용해서 이상 반응 발생 신고서를 작성하면 된다. 접종자나 보호자는 예방접종도우미 누리집(https://nip.kdca.go.kr)에서 절차를 확인한 뒤 신고할 수 있다.26일 요양시설 등 29만명 AZ 투여 27일 의료인 5.5만명 화이자 투여 코로나19 백신 접종은 아스트라제네카 제품으로 26일 오전 9시 시작된다. 아스트라제네카 백신을 맞는 사람은 요양병원·요양시설, 정신요양·재활시설 5804곳의 만 65세 미만 입소자·종사자 등 약 28만 9000여명이다. 백신 공동구매 국제프로젝트인 ‘코백스 퍼실리티’(COVAX facility)를 통해 공급받는 화이자 백신은 27일부터 감염병 전담병원, 중증 환자 치료 병상, 생활치료센터 등에서 일하는 의료인 등 5만 5000여명에게 투여된다. 강주리 기자 jurik@seoul.co.kr

SF 영화 속 캐릭터인 울버린처럼 미 공군이 병사들이 부상을 입었을 때 빠르게 치유할 수 있는 기술을 개발하고 있다. 영국 일간 데일리메일 19일자 보도에 따르면, 미 공군과학연구소(AFOSR)는 미시간대 연구진과 협력해 전투 중 입은 상처와 화상 그리고 기타 부상을 인체의 자연적인 상처 치유 속도보다 5배 빠르게 치료하는 ‘세포 재프로그래밍’(cellular reprogramming)을 연구하고 있다. 세포 재프로그래밍의 과정은 세포의 분열 및 성장, 세포의 이동 및 조직과 같은 활동을 제어하기 위해 다른 유전자들을 멈추게 하는 전사 인자라고 불리는 단백질을 사용해 유전체(게놈)를 수정한다. 전사 인자 단백질은 상처에 직접 뿌리는 분무식 붕대를 통해 투여할 수 있어 외부로 노출된 근육 세포의 상처 표면을 덮는 피부 세포로 변환해 더 빨리 치유할 수 있게 해준다.연구를 주도한 미시간대의 계산의학생물정보학과 부교수이자 수학과 부교수인 인디카 라자파크세 박사는 이 프로젝트를 위해 ‘라이브 셀 이미징 현미경’을 사용하고 있다. 이 기술을 통해 연구진은 세포의 내부를 고해상도로 볼 수 있어 상처의 치유 과정을 더 잘 이해할 수 있다. 라자파크세 박사는 “미국에는 다른 국가들과 달리 과학을 인간에 적용하고 의학의 중요한 요구를 충족할 수 있는 놀라운 기회가 있다”면서 “우리는 이를 수행할 자원이 있고 이를 최대한 활용하는 것이 우리의 의무”라고 말했다. 유전자를 수정한 뒤에는 필요에 따라 다른 유형의 세포로 변하도록 염기서열을 작성할 수 있다. 예를 들어 한 병사가 근육이 드러난 부위에 부상을 입으면 근육 세포를 피부 세포로 재프로그래밍해서 상처를 빠르게 덮을 수 있다. 이 기술은 상처에 직접 전사 인자를 적용하는 분무식 붕대처럼 작용할 것이다. 연구진은 “이 방식은 노출된 심부 근육 세포의 표면을 피부 세포로 바꿀 것이며 이는 오늘날 피부 이식 수술보다 더 높은 치유 가능성을 의미할 것”이라고 말했다. 연구진은 정확한 전사 인자를 수학적으로 확인하고 전사 인자가 원하는 변화에 가장 잘 영향을 미칠 수 있는 세포 주기의 시점을 예측하기 위해 데이터 기반 알고리즘을 개발했다. 이때 라이브 셀 이미징 현미경은 알고리즘을 더욱더 개선하기 위한 데이터를 제공한다. 연구에 참여한 AFOSR의 프레더릭 레브 박사는 “수학이 그렇게 빨리, 그렇게 유망한 결과를 제공하는 사례는 드물다. 대개 기본적인 수학 연구가 기술에 적용할 수 있는 모델로 제작하는 기간은 보통 몇십 년이 걸린다”면서 “하지만 라자파세크 박사의 경우 거의 몇 년밖에 걸리지 않았다”고 말했다. 윤태희 기자 th20022@seoul.co.kr

아이를 출산한 아내가 혈액암 오진으로 세상을 떠났다는 내용의 국민청원 내용이 공분을 일으킨 가운데 해당 병원이 “정상적인 진료였다”며 해명에 나섰다. 중앙대학교병원은 19일 “의학적으로나 제도적으로 잘못된 치료를 시행한 점이 없다”고 주장했다. 병원은 “본원 의료진은 정확한 검사를 통해 악성림프종(혈액암)으로 환자를 진단했으며, 이후 표준 지침에 따라 정상적인 진료와 치료를 시행했다”고 강조했다. 병원은 “치료 기간 내내 국민건강보험심사평가원에서 사용할 수 있다고 승인받은 약제 조합만을 투여했으며, 마지막에 사용한 고가약제 역시 림프종 치료에 승인받은 항암치료제였다”고 설명했다. 그러면서 “이미 많은 의사가 환자와 동일한 질병이면서 치료가 잘 안 되는 경우에 사용하고 있다”며 “고가의 약이지만 치료를 기대해볼 수 있다는 점을 가족 보호자 측에 설명하고 사전 동의하에 투여한 약재”고 거듭 강조했다.“37kg까지 빠진 아내 걷지도 못했다” 지난 1월 14일 병원에서 사망한 여성의 나이는 36세. 아이를 제대로 안아보지도 못하고 병원치료를 받아야했다. 청원인은 “아내는 지난해 2월 (중앙대)병원에서 아이를 출산한 후 갑자기 얼굴과 온몸이 부었고 해당 병원 혈액내과 A교수에게 혈액암 초기 진단을 받았다”고 적었다. 청원인은 “아내는 5월부터 1차, 2차 항암주사를 맞고도 별로 차도가 없었지만, A교수는 좋아지고 있다며 1회에 600만원 정도 드는 (비보험)신약 항암주사를 추천했다”고 설명했다. 청원인은 이때 병원을 바꾸려고 했으나 코로나19 상황과 지난해 8월 전공의 파업으로 불가능했다고 말했다. 청원인은 “아내의 몸무게는 37㎏까지 빠지고 제대로 걷지도 못하는 상태까지 왔다. 그 사이 항암주사 4회 비용은 결제금액으로 약 2400만원에 달했다”고 토로했다. 청원인은 “10월 30일 다른 병원 혈액내과에 입원해 처음부터 다시 검진을 받은 결과 해당 병원 교수는 혈액암이 아니라 만성 활성형 EB바이러스 감염증 및 거대세포바이러스라고 다른 진단을 했다”고 했다. 청원인은 이어 “이후 이 병원 교수들이 ‘아내가 너무 안 좋은 상태로 왔고, 기존의 항암치료나 어떤 이유로 인해 온몸의 면역력이 깨져 치료 방법이 없다’고 말했다”고 억울함을 호소했다. 김유민 기자 planet@seoul.co.kr

정부가 경증부터 중증까지 모든 코로나19 환자가 치료받을 수 있도록 각 중등도별 치료제 개발전략을 마련하기로 했다. 특히 임상 3상 진입이 임박한 치료제를 집중 지원한다. 정부는 19일 ‘코로나19 치료제·백신 개발 범정부지원위원회’ 9차 회의를 열어 치료제·백신 개발 지원 전략을 논의했다고 밝혔다. 국내 1호 치료제 ‘렉키로나주’는 품목 허가 전 전문가 자문 단계에서 일반 경증 환자에게 투여했을 때 효과가 적을 수도 있다는 지적을 받았다. 이에 중앙약사심의위원회는 증등증 환자와 고위험군 경증 환자에게 이 약을 투여할 것을 권고했다. 좀더 다양한 환자에게 사용할 수 있는 치료제가 필요한 상황이다. 정부는 “투약이 편리하고 접근성이 높은 경구용 치료제나 중증 환자 치료제 확보를 위해 적극 노력하겠다”고 밝혔다. 백신 개발과 관련해선 합성항원 백신 등 임상 진행 가능성이 있는 품목을 중점 품목으로 선정하고 집중 지원할 방침이다. 합성항원 백신은 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 항원 단백질을 직접 주입해 면역반응을 유도하는 것으로, 가장 많이 사용된 백신 기술 중 하나다. 정부는 기업의 임상시험 비용 부담을 줄이고자 올해 1300억원의 예산을 투입하고, 펀드 등을 통해 지원하기로 했다. 국가감염병임상시험 센터를 확대하고, 중앙임상시험심사위원회를 도입하는 등 제도와 인프라도 확충한다. 개발 완료시 신속하고 안전하게 허가와 국가출하승인이 이뤄지도록 식품의약품안전처 내 전담 조직도 확충한다. 신기술 백신으로 꼽히는 리보핵산(mRNA)백신 기술 개발에도 투자한다. 국립보건연구원 국립감염병연구소는 국내에서도 mRNA 백신을 개발하기 위해 미국 제약사 모더나와의 기술협력을 추진 중이다. 현재 모더나·화이자는 mRNA, 아스트라제네카·얀센은 바이러스 전달체(벡터), 노바백스는 합성항원을 각각 플랫폼으로 삼고 있다. 올해 코로나19 치료제·백신 개발에 사용할 예산은 모두 2627억원이다. 중등도 이상 감염병 환자를 치료할 수 있는 이동형 음압병동 상용화도 앞당길 예정이다. 현재 카이스트를 중심으로 학계·연구계·산업계의 기술역량을 결집해 이동형 음압병동을 개발하고, 원자력의학원에 시제품을 설치했다. 최기영 과학기술정보통신부 장관은 “국내에서 기술이 충분히 성숙되지 않은 mRNA 백신, 벡터 백신 등 혁신적 기술을 적극적으로 지원하고, 향후 신변종 감염병 발생시 신속히 대응할 수 있도록 준비하겠다”고 밝혔다. 권덕철 보건복지부 장관은 “치료제·백신을 개발을 끝까지 지원하겠다”는 방침을 밝혔다. 이현정 기자 hjlee@seoul.co.kr

이달 내 18~30세 지원자 90명 대상 감염 최소량 측정·백신 개발 빨라질 듯 “실험 참여 안 해도 코로나 감염 위험윤리적 비난보다 이득 더 커” 공감대영국 정부가 17일(현지시간) 세계 최초로 코로나19에 인체를 고의로 노출시키는 실험을 승인했다. 건강한 이들에게 바이러스를 투여해 감염에 필요한 최소량을 측정하고, 백신의 빠른 개발에 기여하겠다는 취지다. 실험은 이달 안에 신체 건강한 만 18~30세 자원자 90명을 대상으로 실시된다. 1년 넘게 팬데믹(세계적 대유행)이 지속되면서 전파 속도를 늦추고자 고안한 방안이지만, 윤리적 타당성을 놓고 학계에서는 지난해부터 격론이 벌어졌다. 결과적으로 실험이 가능한 이유는 현재 가능한 모든 방역 대책을 시행했는데도 확산세가 도무지 가라앉지 않기 때문이다. 이번 인체 실험에 대한 세계보건기구(WHO)의 허용 지침을 개발한 연구 윤리 전문가 찰스 웨이저 박사는 “개인이 인체 실험에 참여하지 않아도 바이러스 전염 가능성이 높으면 의도적으로 감염시키는 것이 윤리적으로 더 허용된다”고 봤다. 효과적인 백신이 나오기 전까지 코로나가 종식되지 않을 거란 생각이 큰 만큼 인체 실험을 통해서라도 치료 방법을 찾자는 데 공감대가 형성된 것이다. 미국의 철학자 대니얼 하우스만 교수는 최근 펴낸 관련 논문에서 “이 실험에 대한 윤리적 반박을 하나도 찾지 못했다”며 실험이 가져올 이득이 훨씬 크다고 밝혔다. 미 럿거스대 인구수준생명윤리센터도 “소수의 젊고 건강한 자원자가 대상이라 사망이나 다른 부작용의 위험이 극도로 높은 것은 아니다”라며 “모든 참여자를 바이러스에 노출시키면 결과를 얻는 시간이 훨씬 짧아진다는 게 큰 장점”이라고 설명했다. 현재 백신 개발 과정에서는 3상 효능시험이 이뤄지는데, 많은 사람을 대상으로 하며 대조군까지 비교해야 해 한계가 크다. 전염병 백신과 관련해 인체 실험이 이뤄진 건 처음이 아니다. 지난 50년 동안 연구윤리위원회 감독 아래 성인 수만명이 장티푸스, 콜레라, 말라리아 등의 인체 실험에 참여했다. 다만 이번 실험으로 백신이 개발돼도 미 식품의약국(FDA) 등에서 이를 승인할 것인지는 확실하지 않다. 실험 결과를 인구 전체로 일반화하기 어렵다는 점에서다. 김정화 기자 clean@seoul.co.kr

영국 정부가 17일(현지시간) 세계 최초로 코로나19에 인체를 고의로 노출시키는 실험을 승인했다. 건강한 이들에 바이러스를 투여해 감염에 필요한 최소량을 측정하고, 백신의 빠른 개발에 기여하겠다는 취지다. 1년 넘게 팬데믹(세계적 대유행) 상황이 지속되면서 전파 속도를 늦추기 위해 고안한 방안이지만, 윤리적 타당성을 놓고 학계에서는 지난해부터 격론이 벌어졌다. 이번 인체 실험에 대한 세계보건기구(WHO)의 허용 지침을 개발한 연구 윤리 전문가 찰스 웨이저 박사는 “지금까지 접한 것 중 가장 어려운 질문이었다”고 전했다. 10여명의 국제 전문가들은 지난해 3월부터 논의를 시작했다. “인체 실험으로 효과적 백신 만들자” vs “코로나 직접 노출 위험” 결과적으로 실험이 가능한 이유는 현재 가능한 모든 방역 대책을 시행했는데도 코로나 확산세가 도무지 가라앉지 않아서다. 웨이저 박사는 “개인이 인체 실험에 참여하지 않아도 바이러스 전염 가능성이 높으면 의도적으로 감염시키는 것이 윤리적으로 더 허용된다”고 봤다. 효과적인 백신이 나오기 전까지 코로나가 종식되지 않을 거란 생각이 큰 만큼, 인체 실험을 통해서라도 치료 방법을 찾자는 데 공감대가 형성된 것이다. 책 ‘경제분석, 도덕철학, 공공정책’을 펴내기도 한 미국의 철학자 다니엘 하우스만 교수는 최근 펴낸 논문에서 “이 실험에 대한 윤리적 반박을 하나도 찾지 못했다”며 이득이 훨씬 크다고 밝혔다. 그는 “무고한 사람을 고의로 해치면 안된다는 도덕 원칙이 있지만, 살아 있는 사람의 신장을 타인에게 이식하는 것도 이 원칙에 위배되는 게 아니냐”며 실험의 정당성을 강조했다. 장티푸스·콜레라도 인체 실험으로 백신 개발 일각에서는 “백신 개발을 위해 인체 실험을 하려면 질병을 치료할 수 있는 구제 요법이 필요하다”고 지적한다. 이에 미 럿거스대 인구수준생명윤리센터는 “소수의 젊고 건강한 자원자가 대상이라 사망이나 다른 부작용의 위험이 극도로 높은 것은 아니다”며 “모든 연구 참여자를 바이러스에 노출시키면 결과를 얻는 시간이 훨씬 짧아진다는 게 큰 장점”이라고 설명했다. 현재 백신 개발 과정에서는 3상 효능시험이 이뤄지는데, 많은 사람을 대상으로 하며 대조군까지 비교해야 해 한계가 크다. 전염병 백신과 관련해 인체 실험이 이뤄진 건 처음이 아니다. 지난 50년 동안 연구윤리위원회 감독 아래 성인 수만명이 장티푸스, 콜레라, 말라리아 등의 인체 실험에 참여했다. WHO는 “이 같은 인체 실험은 장티푸스와 콜레라에 대한 백신 개발을 가속화했고, 인플루엔자의 면역 연구에 기여했다”고 했다. 이번 실험은 이달 안에 신체 건강한 만 18~30세 자원자 90명을 대상으로 실시된다. 참가자가 바이러스에 노출되면 의료진이 24시간씩 상태를 면밀히 관찰하고, 최소 2주 후 음성 판정을 받으면 귀가한다. 이들은 약 1년간의 추적 검사를 포함해 총 4500파운드(약 690만원)의 보상을 받게 된다. 다만 이를 토대로 백신이 개발된다 해도 미 식품의약국(FDA) 등에서 승인할 것인지는 확실하지 않다. 젊은 층을 대상으로 하기 때문에 임상 결과를 인구 전체로 일반화하기 어렵다는 점에서다. 김정화 기자 clean@seoul.co.kr

17일부터 의료기관에 공급되는 셀트리온의 ‘코로나19’ 항체치료제의 첫 공급 신청 병원은 중앙보훈병원과 충남대병원인 것으로 나타났다. 중앙보훈병원과 충남대병원 그리고 일부 의료기관들이 지난 16일 셀트리온 측에 국내 첫 코로나19 치료제인 렉키로나 공급신청서를 제출했다. 렉키로나는 지난 5일 식품의약품안전처로부터 임상3상을 별도로 진행하는 조건으로 품목허가를 받았다. 셀트리온은 빠른 공급을 위해 10만명 투약분을 미리 생산해놨다. 치료제는 환자들에게 무료로 제공된다. 렉키로나 투여 대상자의 범위는 만18세 이상이면서 코로나 증상 발생일로부터 7일 이내, 산소치료가 필요하지 않는 환자다. 그 중에서도 기저질환자 또는 폐렴 동반 환자, 혹은 만60세 이상인 사람이 치료대상이다. 셀트리온은 수요에 따라 연간 150만~300만명분의 렉키로나 생산을 계획하고 있다. 윤창수 기자 geo@seoul.co.kr

오랫동안 사용된 기술… “검증은 더 필요”면역효과 95%… 英 변이엔 85%에 그쳐정부가 16일 국내 도입 백신 중 마지막으로 공급 계약을 체결한 노바백스 백신은 기존 구매 백신과는 또 다른 종류의 합성항원(재조합) 백신이다.합성항원 백신은 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 항원 단백질을 직접 주입해 면역반응을 유도하는 것으로, 가장 많이 사용된 백신 기술 중 하나다. 재조합 항원 단백질만으로는 면역반응이 낮아 일반적으로 면역증강제를 섞어 인체에 투여한다. 다만 김우주 고려대 감염내과 교수는 “매트릭스엠이란 면역증강제를 상업용 백신에 쓴 사례가 없어 검증이 더 필요하다”고 말했다. 노바백스 백신은 영국에서 18~84세 1만 5000명(65세 이상 27%)을 대상으로 임상 3상을 했다. 코로나19 바이러스에 대한 효능은 95.6%로 화이자·모더나 백신과 큰 차이가 없었다. 그러나 영국 변이 바이러스에 대해서는 85.6%의 다소 낮은 방어력을 보였다. 남아프리카공화국(4400여명 대상)에서 진행한 임상 2상에서는 남아공 변이 바이러스에 49.4%의 효능을 보였다. 냉장(2~8도) 보관이 가능해 쉽게 유통할 수 있으며, 장기간(1~3년) 보관할 수 있어 올해뿐 아니라 내년 접종에도 활용할 수 있다. 이현정 기자 hjlee@seoul.co.kr

뇌종양은 두개골 안 뇌에서 생기는 모든 종양을 말하지만 일반인들이 이해하는 뇌종양은 악성 뇌종양이다. 악성 뇌종양은 암종 중에서 특히 예후가 좋지 않은 종양으로 뇌전이암이나 교모세포종 등은 발병 후 평균 생존기간이 1~2년으로 매우 짧고 치료 효과도 떨어지며 재발도 잦다. 국내 연구진이 악성 뇌종양 환자의 생존율이 짧은 이유를 밝혀내고 새로운 치료전략을 제시해 주목받고 있다. 카이스트 의과학대학원 연구팀은 악성 뇌종양 세포가 산소를 과도하게 소비를 하는 경향이 있으며 이 때문에 선천성 면역세포인 감마델타 T세포의 면역반응이 떨어지기 때문에 예후가 특히 나쁘다고 16일 밝혔다. 이번 연구결과는 면역학 분야 국제학술지 ‘네이처 면역학’ 최신호(2월 11일자)에 실렸다. 연구팀은 뇌종양 악성도가 높을수록 저산소 환경이 심하고 감마델타 T세포가 종양에 미치는 영향이 적다는 사실을 확인했다. 또 감마델타 T세포가 많을수록 환자의 예후가 좋고 생존기간도 길어진다는 것도 확인했다. 감마델타 T세포는 피부나 장 같은 점막에 존재하는 선천성 면역세포로 세포 스트레스를 제거하거나 박테리아 감염을 차단하는 등 중요한 역할을 하는 것으로 알려져 있다. 연구팀은 뇌종양 세포가 주변 산소를 무차별적으로 소모하면서 외부에서 주입된 면역세포나 치료물질은 물론 감마델타 T세포 같은 선천성 면역세포에도 감지되지 않는 ‘스텔스’ 경향을 보인다는 것도 밝혀냈다. 연구팀은 생쥐에게 뇌종양을 유발시킨 뒤 종양 세포의 과도한 산소대사를 차단할 수 있는 화학물질과 감마델타 T세포를 함께 투여해 본 결과 면역세포의 종양조직 내 침투가 늘어 종양세포를 줄이고 생존률도 높이는 것을 관찰했다. 연구를 이끈 이흥규 카이스트 교수는 “이번 연구는 증식 속도가 빠르고 주변 산소를 과다소비하는 뇌종양 세포에 대해 산소유입을 차단하는 방식이 면역항암치료제의 효과를 높이는데 도움이 된다는 것을 보여주고 있다”라며 “감마델타 T세포 공급과 종양세포 산소차단 기술이 뇌종양 치료의 새로운 방식이 될 수 있을 것”이라고 설명했다. 유용하 기자 edmondy@seoul.co.kr

정은경 “예방접종위 13명 중 10명 ‘보류’ 추가 자료 확인 뒤 심의 거쳐 시행하기로”‘의사가 접종 여부 판단’ 의협 반발도 영향 항체치료제 ‘렉키로나주’ 17일부터 공급질병관리청이 아스트라제네카 백신 접종 대상에서 65세 이상을 배제하겠다고 15일 발표한 건 이들에 대한 접종을 진행할 경우 ‘고령층 효능 논란’이 가열되면서 백신에 대한 불신이 커질 가능성을 염두에 둔 것으로 보인다. 정부로선 코로나19 예방접종 목표 달성을 위해 접종률을 높이는 게 무엇보다 중요한 상황에서 시작부터 효능 논란에 발목이 잡히면 미국이나 유럽처럼 백신 접종이 오히려 ‘거북이걸음’을 할 수 있다는 점을 우려했다. 효능 논란은 신뢰를 떨어뜨리고 이는 다시 백신 수용률을 낮추는 악순환으로 이어지기 때문이다. 정은경 질병청장이 브리핑에서 “지난 11일 열린 예방접종전문위원회는 아스트라제네카 백신이 65세 이상 고령자에게서도 안전성과 면역원성(효과성)이 확인됐고, 중증 예방과 사망 감소라는 예방접종 목표에 부합하는 백신이란 점을 명백히 했다”고 여러 차례 강조한 것도 그런 배경으로 이해할 수 있다.실제 백신 신뢰 문제는 전문가 자문회의에서도 공통적으로 제기된 핵심 안건이었다. 정 청장은 “‘예방 효과 측면에서 효능이 있기 때문에 좀더 시급성을 고려해서 접종을 진행하자’는 의견과 ‘유효성 부분에서 좀더 명확한 근거의 정책 결정이 필요하다’는 의견이 같이 제시가 됐다”면서 “다만 전문가 모두 만약에 국민들이 백신에 대한 효능을 신뢰하지 않으면 접종률이 낮아질 수 있다는 의견을 줬다”고 밝혔다. 결국 지난 11일 열린 질병청 예방접종전문위원회 회의에서 참석자 13명 중 10명이 ‘65세 이상은 좀더 근거를 확인한 후 접종을 하자’는 안에 동의했다고 정 청장은 밝혔다. 백신 접종 주체인 의사들이 반발하고 나선 것도 이번 결정에 영향을 끼친 것으로 보인다. 지난 10일 백신·허가 심사를 총괄하는 식품의약품안전처가 아스트라제네카 품목 허가를 하면서 “접종하는 의사가 접종 대상자의 상태에 따라 백신 접종으로 인한 유익성을 충분히 따져 결정하라”며 책임을 떠넘기는 듯한 모습을 보이자 대한의사협회는 정부의 책임회피라며 당분간 접종을 보류하는 게 맞다고 비판했다. 이런 상황에서 질병청마저 접종 여부를 현장 의사들에게 맡기기는 부담스러웠을 것이란 관측이다. 접종을 밀어붙일 만큼 충분한 통계적 유의성을 입증할 만한 자료를 아스트라제네카가 제출하지 못한 것도 중요한 원인이 됐다. 정 청장은 “65세 이상 연령층에서 백신의 효능에 대한 통계적인 유의성 입증이 부족해 아스트라제네카 백신 효능에 대한 추가 자료를 확인하고 예방접종전문위원회 심의를 거쳐 예방접종을 시행하는 것으로 결정한 것”이라고 설명했다. 현재 아스트라제네카가 제출한 효과성 임상자료 중 65세 이상 임상 참가자는 8895명 가운데 660명(7.4%)에 불과하다. 아스트라제네카는 65세 이상 7500명이 참여하는 3만명 규모의 임상시험을 진행 중인데 질병청은 3월 말 이후 이를 통해 추가 임상 정보를 확인하고 접종계획을 확정 지을 계획이다. 정 청장은 추가 자료가 제대로 확보되지 않을 가능성에 대해서는 “이미 접종을 시작하고 있는 영국과 같은 나라에서도 접종 후에 백신의 효과평가를 한 자료들이 있다”며 선을 그었다. 한편 방역 당국은 코로나19 항체치료제로 조건부 허가를 받은 셀트리온의 ‘렉키로나주’를 17일부터 의료기관에 공급하기로 했다. 이는 한시적인 조치로, 일단 방역 당국이 직접 렉키로나주를 구매해 의료기관에 공급할 예정이다. 투여 대상은 코로나19 확진자 가운데 증상 발생일로부터 7일 이내 환자, 산소치료가 필요하지 않은 환자 중 60세 이상이거나 기저질환자 또는 폐렴 동반 환자다. 이범수 기자 bulse46@seoul.co.kr이현정 기자 hjlee@seoul.co.kr

“최우선 접종대상 의료진은 화이자 투여”온라인 갑론을박 시끌… 물백신 음모론도 정부가 15일 고령층 효능 논란이 제기된 아스트라제네카(AZ)의 코로나19 예방백신을 당분간 만 65세 이상 시민에게 접종하지 않기로 하면서 백신 불신론이 확산하고 있다. 효과가 좋은 화이자, 모더나 백신은 의료진과 청년층에게 주고, 코로나19에 걸리면 사망할 확률이 높은 노인들에게 ‘물백신’을 맞히려 한다는 가짜뉴스와 음모론까지 나와 방역 당국을 곤혹스럽게 하고 있다. 경기 시흥에 사는 이모(68)씨는 “나이 든 것도 서러운데 실험실 쥐로 몰리는 기분이 든다”며 “백신 종류를 골라서 맞을 수 있게 해 줘야 한다”고 말했다. 지난 설 연휴에 가족을 만난 회사원 유모(47)씨는 “70대인 부모님이 ‘친구들하고 만나면 효과도 없는 백신 맞지 말자는 이야기가 나온다’고 하셔서 이유 없이 백신을 거부하면 접종 순서가 나중으로 밀린다고 설득하다 왔다”고 전했다. 온라인에서는 정부가 3월 초 수입되는 화이자 백신 5만 8500명분을 코로나19 환자 치료 전담병원에서 일하는 의료진에게 투여하기로 한 것을 놓고 논란이 일었다. 한 네티즌은 “최우선 접종대상이 의료진이면 가장 먼저 보급되는 AZ 백신을 맞혀야 하는데, 굳이 기다렸다가 화이자를 콕 집어 투여하기로 한 것이 의문스럽다”면서 “고령층이 백신 부작용으로 죽으면 지병을 탓할 수 있지만 의료진은 핑계가 없어서 꼼수를 쓰는 것 아니냐”고 주장했다. 백신의 안전성을 입증하고 싶다면 65세 이상인 문재인 대통령 부부와 정세균 국무총리가 솔선수범해서 AZ 백신을 맞아야 한다는 댓글도 줄을 이었다. 오달란 기자 dallan@seoul.co.kr