전 세계에 백신 공급난이 이어지는 가운데, 중국 등 일부 국가에서 생산된 가짜 백신이 전 세계로 유통될 우려가 있다는 목소리가 나왔다. 홍콩 사우스차이나모닝포스트(SCMP)의 23일 보도에 따르면 중국 현지 경찰은 올해 초 가짜 코로나19 백신 3000개 분량을 압수하고 관련자 80명을 체포하는 등 단속에 힘썼지만, 일각에서는 이 일이 시초에 불과하다는 예측이 나왔다. 국제형사경찰기구(인터폴)는 “코로나19 신규 감염자가 여전히 많고 대부분의 국가가 백신 부족을 겪는 상황에서, 백신 밀매 및 위조 위험이 증가하고 있다”고 경고했다. 인터폴 경찰서비스의 스테판 카바나흐는 “범죄자들의 약탈적이고 기생적인 사고방식을 이용해 사람들의 두려움 속에서 돈을 벌고 있다는 것을 의미한다”면서 “전 세계의 가짜 백신 거래 사례를 공개했다. 멕시코의 경우 지난 2월 사설 병원에서는 1도스(1회 접종분)에 약 1000달러(약 112만원)를 받고 80여명에게 가짜 백신주사를 투여한 혐의로 6명을 체포됐다.남아프리카공화국 역시 올해 초 중국과 합작해 사업을 벌인 한 업체의 창고에서 2000병 이상의 가짜 코로나19 백신을 발견했다. 폴란드에서도 노화방지에 사용되는 히알루론산으로 채워진 가짜 화이자 백신이 발견됐었다. 인터폴 측은 가짜 백신을 생산하던 중국 및 동남아시아의 창고가 남미로 이동하고 있다는 점도 지적했다. 유엔 마약범죄사무소 동남아시아-태평양 지역 대표인 제레미 더글라스는 “코로나19 백신 산업은 역대 가장 가치있는 산업 중 하나이며, 전 세계 모든 사람들이 백신을 손에 넣고 싶어하는 만큼 수십억 달러 규모를 자랑한다”면서 “언제 이 판에 들어올 수 있을지를 눈여겨보는 범죄자들이 분명히 있다”고 말했다. 이어 “제약 회사와 협력해 가짜 또는 용도 변경된 약병을 식별 할 수 있도록 백신을 추적, 확인 및 배송하는 방법에 대한 정보를 경찰 및 보건 기관과 공유하고 있다”고 덧붙였다. 송현서 기자 huimin0217@seoul.co.kr

올해 검은 곰팡이증 환자 8848명적절히 치료하지 않으면 치사율 50%과도한 약물 사용·비위생적 환경 영향인도의 코로나19 환자 사이에서 확산하고 있는 ‘검은 곰팡이증’이 면역력이 약화된 사람의 호흡기 등을 통해 감염된다는 분석이 나왔다. 전문가들은 스테로이드 등 항염증제를 무분별하게 사용해 면역력이 약화된 사례가 늘고 있기 때문으로 추정했다. 다만 이 질병은 사람 사이의 접촉으로는 확산되지 않는 것으로 조사됐다. 인도 최고 의료기관으로 꼽히는 전인도의학연구소(AIIMS)의 란디프 굴레리아 소장은 22일(현지시간) NDTV와 인터뷰에서 검은 곰팡이증은 접촉에 의해 전염되지 않는다고 밝혔다. 미국 CNN방송 등 외신도 이날 “검은 곰팡이증은 전염되지 않으며 사람에게서 사람으로 확산하지 않는다”고 설명했다. 현지 언론과 외신에 따르면 ‘털곰팡이증’이 공식 명칭인 검은 곰팡이증은 그리 흔한 질병이 아니었다. 털곰팡이는 흙이나 거름, 썩은 나뭇잎과 과일 등 주변에서 흔히 볼 수 있다. 그러나 곰팡이 포자에 감염되는 사례는 극히 드물었다. 과거 인도 전국 29개 도시 병원에서 1년간 발견되는 검은 곰팡이증 환자는 12~15건에 불과할 정도였다. 하지만 올해 들어 환자가 폭증하면서 인도 정부 집계 결과 이날까지 8848명의 관련 환자가 나왔다. 환자는 주로 코로나19 감염자나 음성 판정 후 회복하고 있는 사람이었다. ●코로나19 환자 중심으로 곰팡이증 급증 검은 곰팡이증이 무서운 이유는 일단 감염되면 치사율이 매우 높기 때문이다. 곰팡이 포자에 감염되면 코피를 흘리고 눈 부위가 붓거나 피부가 검게 변하는 등의 증상이 나타난다. 눈, 코 외에 뇌와 폐 등으로도 전이될 수 있으며 적절하게 치료하지 않을 경우 치사율은 50%에 달하는 것으로 전해졌다. 초기 치료가 지연되면 뇌 전이 등을 막기 위해 안구, 코, 턱뼈 등을 절제해야 하는 경우도 자주 발생한다. 이 질병이 검은 곰팡이증으로 불리는 것은 감염된 피부 조직이 괴사해 검게 변한 데에서 비롯된 것으로 알려졌다. 검은 곰팡이증에 걸렸더라도 8주가량 항곰팡이 약품을 투여하면 어느 정도 치료가 가능한 것으로 알려졌다. 그러나 환자가 폭증하면서 ‘암포테리신B’ 같은 항곰팡이 약품에 품귀현상이 나타나고 있다. 검은 곰팡이는 호흡기를 통해 감염될 가능성이 있는 것으로 분석됐다. 비위생적인 환경에서 곰팡이 포자가 증식해 사람의 몸으로 들어간다는 것이다. 니킬 탄돈 AIIMS 교수는 현지 일간 민트에 “확률은 매우 낮지만 곰팡이가 공기를 통해 사람의 폐로 들어갈 수도 있다”고 말했다.포르티스 병원의 당뇨·비만·콜레스테롤 팀장인 아누프 미슈라는 인도 일간 이코노믹타임스에 “만약 병원이나 가정의 벽, 환기 시스템, 의료 장비 등이 곰팡이로 오염된 상태에서 살균 과정을 제대로 거치지 않았다면 검은 곰팡이증이 발생할 수 있다”고 말했다. 우잘라 시그너스 그룸 병원의 호흡기내과 전문의인 산디프 가르그는 코로나19 중환자에게 의료용 산소가 투입되는 과정에서 오염이 발생했을 가능성도 제기했다. 가르그는 “의료용 산소는 환자에게 투입되기 전에 가습 과정을 거쳐야 한다”며 “그런데 가습에 사용되는 물이 제대로 살균되지 않으면 검은 곰팡이증 감염의 원천이 될 수 있다”고 주장했다. ●“무분별한 스테로이드 사용으로 면역 약화” 현지 전문가들은 코로나19로 인한 면역력 약화가 환자 급증에 영향을 미친 것으로 보고 있다. 굴레리아 소장은 “(인도의) 많은 당뇨병 환자와 무분별한 스테로이드 사용 때문에 검은 곰팡이증이 확산한 것으로 보인다”고 말했다. 당뇨병 환자가 코로나19에 걸리거나 치료에 욕심을 낸 코로나19 환자들이 스테로이드를 과용하면서 면역력이 심각하게 떨어졌고 이로 인해 곰팡이균에 쉽게 감염됐다는 것이다. 인도는 세계에서 당뇨병 환자가 가장 많은 국가로 알려져 있다. 또 처방전 없이도 약품 대부분을 구할 수 있기 때문에 약물 과용이 심각한 경우가 많다. 스테로이드는 염증 치료나 면역 과잉 반응 방지 등에 주로 사용된다. 굴레리아 소장은 “지난해 1차 유행 때도 검은 곰팡이증은 있었지만, 이번 2차 유행 때는 스테로이드 과용 때문에 관련 환자 수가 크게 늘었다”고 말했다. 정현용 기자 junghy77@seoul.co.kr

미국에서 4년 전 사형된 흑인 남성의 무죄 입증에 영향을 미칠만한 증거가 뒤늦게 나왔다. 도널드 트럼프 전 행정부가 부활시킨 사형제가 또다시 논란의 대상이 됐다. CNN의 22일 보도에 따르면 레델 리는 1993년, 당시 이웃 여성이었던 26세의 데브라 리즈를 살해한 혐의로 체포된 뒤 2년 후인 1995년 유죄 판결을 받았다. 리는 재판이 시작된 후부터 줄곧 무죄를 주장해 왔지만, 재판부는 이를 인정하지 않았다. 리에 대한 사형은 2017년 4월 20일 집행됐다. 그에게는 의식을 없애는 미다졸람, 호흡을 중지시키는 브롬화 베쿠로니움 및 심정지 용 염화칼륨이 포함된 치사약이 주입됐고, 리는 치사약 주입 2분 만에 사망했다. 그러나 리의 유족 측은 그의 무죄를 밝히려는 노력을 멈추지 않았다. 유족 측 변호인은 이달 초, 범행에 사용됐다는 흉기에서 다른 남성의 DNA가 발견됐다는 새로운 사실을 공개했다. 유족 측 변호인에 따르면 해당 DNA는 살인에 이용된 흉기를 감싸고 있던 흰색 셔츠에서 발견된 것과 동일하지만, 리의 것은 아니었다. 변호인 측은 또 범죄 현장에서 발견된 머리카락 6개에 대해 DNA 검사를 실시했는데, 이중 5개는 리가 용의자 선상에서 벗어난다는 잠재적 가능성을 가지고 있다고 밝혔다. 유족과 변호인 측은 지난 1월 “사망한 리즈의 살인과 직접적인 관련이 있는 물리적 증거가 없다”고 주장했다. 최근 CNN과 한 인터뷰에서도 “DNA 결과는 리씨와 해당 사건 사이의 ‘절대적이거나 결정적인’ 연관성을 보여주지 않았다”고 덧붙였다. 이어 “새로 나온 증거는 리가 결백하다는 것을 보여준다. 피해자의 손톱과 지문 등에 대한 DNA 검사도 다시 진행하길 바란다”고 촉구했다.다만 새롭게 발견된 DNA의 주인은 찾지 못한 상황이다. 미국 국가 DNA 데이터베이스에 정보를 입력했지만, 일치하는 사람은 없었다. 이번 사건은 2017년 리의 사형집행 당시 아칸소주가 사형집행용 약물인 미다졸람 공급 계약 종료일이 다가온다는 이유로 리의 사형을 서둘렀다는 사실을 다시 한번 상기시키면서 논란이 되고 있다. 미다졸람으로 시작된 논란은 사형제도의 찬반 논란으로 이어졌다. 미다졸람은 2013년부터 미국 각 주의 사형집행에 사용되기 시작했다. 대체로 끔찍한 고통이 뒤따르는 치사약 전에 사형수의 의식을 잃게 만드는 기능을 했는데, 몇몇 사형수는 미다졸람을 투여받고도 충분히 의식을 잃지 않아 고통 속에 생을 마감했다. 약물 주사를 사형집행 방식으로 이용해 온 아칸소주는 2017년 미다졸람 사용 기한을 코앞에 두고 대규모로 사형을 집행했다. 리 역시 이중 한 명이었다. 현지의 한 법학과 교수는 “리의 사례는 사형집행을 서두르면 발생할 수 있는 비극을 보여준다”고 지적했다. 리는 2017년 당시 사형이 집행되기 직전, 영국 BBC와 한 인터뷰에서 "내가 하고 싶은 말은 언제나 그랬듯, 나는 무죄라는 것이다"라고 말했다.   송현서 기자 huimin0217@seoul.co.kr

美·캐나다·싱가포르·UAE서 잇단 허용싱가포르 보건 “성인과 동일 효능 확인”내일부터 75세 이상 1차 접종 정상화미국과 캐나다, 싱가포르에 이어 국내에서도 화이자 코로나19(신종 코로나바이러스 감염증) 백신의 투여 연령을 만 12세까지 낮추고자 사전 검토에 들어갔다. 또 화이자 백신의 냉장 유통 기간도 한달까지 보관할 수 있도록 하는 품목 허가 심사에 착수했다. 21일 식품의약품안전처에 따르면 한국화이자사는 만 16세 이상으로 허가된 코로나19 백신의 투여 연령에 만 12∼15세를 추가하기 위한 사전검토를 신청했다. 사전검토는 정식 허가 및 변경신청 전 단계다. 화이자사는 일반 냉장고 온도(2∼8℃)에서 백신을 최대 31일까지 보관할 수 있도록 품목허가를 변경해달라고 신청했다. 현재 영하 90∼영하 60℃에서 냉동 후 해동한 미개봉 화이자 백신은 특수 컨테이너 등의 장치를 통해 운송된다. 이후 지역 병원 등에서 2∼8℃로 냉장 보관되며 접종이 이뤄지며 이 온도에서 최대 5일간 보관할 수 있도록 허가됐다. 이날 김강립 식약처장은 충북 오송 식약처에서 브리핑을 열고 “냉장유통 기간을 31일까지 늘리는 부분에 대해서는 최대한 5월 내로 허가하는 것을 목표로 진행하고자 한다”고 말했다. 그는 연령 변경 사전검토에 대해서는 “최대한 신속하게 처리하려고 한다”면서도 시점을 특정하지는 않았다. 이에 앞서 유럽의약품청(EMA)과 미국 식품의약국(FDA)도 각각 이달 17일과 20일 화이자 코로나19 백신의 냉장 온도 보관 기간을 한 달까지 연장했다. FDA는 이번 조치에 대해 보도자료를 통해 화이자 측이 제출한 자료를 검토했으며 지역 병원에서 화이자 백신의 유통을 원활하게 해 미국 시민에게 백신 접종이 더 광범위하게 이뤄지도록 할 것이라고 설명했다. 앞서 싱가포르는 지난 18일(현지시간) 자국 내 화이자 백신 접종 대상 범위를 확대해 12∼15세 어린이도 맞을 수 있도록 승인했다고 로이터통신이 보도했다. 싱가포르 보건부는 성명에서 “자료에 따르면 젊은층에게 화이자 코로나19 백신은 성인에게 관찰된 것과 마찬가지로 높은 효능을 보였다”고 밝혔다. 앞서 캐나다, 미국, 아랍에미리트(UAE)가 12∼15세에 대한 화이자 백신의 접종을 승인했다.화이자 백신 165만명분 국내 도착상반기 350만명분 들어온다 정부 확보 백신물량 9900만명분화이자 3300만·AZ 1000만명분 등 현재 화이자 백신은 지역사회에 거주하는 75세 이상과 노인시설 입소·종사자 등의 접종에 쓰이고 있다. 화이자 백신은 지난 19일 새벽 43만 8000회(21만 9000명분)분이 국내로 들어 왔다. 정부가 화이자사와 직접 계약한 백신 일부다. 정부는 화이자로부터 3300만명분(6600만회분)을 직접 구매로 확보했고 국내로는 현재 165만 6000명분(331만 2000회분)이 도착한 상태다. 상반기까지 화이자 백신은 총 350만명분(700만회분)이 들어온다. 정부는 백신이 순차적으로 차질없이 공급됨에 따라 오는 22일부터 이들을 대상으로 1차 접종을 정상화한다는 방침이다. 그동안은 일시적 수급 불균형으로 인해 화이자 백신 1차 접종은 기존 예약자에 대해서만 제한적으로 시행되고, 2차 접종 위주로 진행돼 왔다. 한편 정부가 현재까지 확보한 코로나19 백신은 총 9900만명분(1억 9200만회분)이다. 제약사별 물량은 화이자 3300만명분, 아스트라제네카 1000만명분, 얀센(1회 접종) 600만명분, 모더나 2000만명분, 노바백스 2000만명분이다. 얀센을 제외한 다른 백신은 2회 접종이 필요하다.강주리 기자 jurik@seoul.co.kr

미국 제약사 모더나가 개발한 코로나19 백신이 국내 식품의약품안전처의 수입품목허가를 받았다. 식약처는 21일 외부 전문가가 포함된 최종점검위원회를 열고 ‘모더나코비드-19백신주’의 안전성과 효과성을 검토한 결과 임상시험 최종결과보고서를 허가 후 제출하는 조건으로 품목허가 하기로 했다. 모더나 백신은 아스트라제네카, 화이자, 얀센 백신에 이어 국내에서 네 번째로 허가받은 코로나19 백신이다. 유럽, 미국 등 39개국과 세계보건기구(WHO)에서 조건부 허가 또는 긴급사용승인을 받았다. 코로나19 백신 허가심사 과정의 마지막 단계인 이날 회의에는 외부 전문가 3인과 식약처장 등 내부 5인이 참석했다. 전문가들은 모더나 백신의 임상시험에서 예방효과가 94.1%로 나타나 허가하기에 충분하다고 판단했다. 미국 임상에서 코로나19로 확진 받은 사람이 백신군 1만 4134명 중 11명, 대조군 1만 4073명 중 185명 발생했다. 임상시험에서 발생한 이상 사례 등은 대부분 허용할 수 있는 수준이어서 안전에 큰 문제는 없다고 봤다. 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 중대한 이상 반응은 얼굴이 부어오르는 얼굴 부종 2건 등 총 9건이었으나 임상시험 자료를 제출하는 시점에는 모두 회복 중이었다. 얼굴 부종은 미용성형시술인 필러 시술 이력이 있는 사람에게 나타나 식약처는 이 부분을 사용상의 주의사항에 기재했다. 최종점검위원회는 2차 투여 후 예측되는 이상 사례가 더 많이 발생하는 경향이 있다는 내용도 사용상의 주의사항에 반영하도록 했다. 이범수 기자 bulse46@seoul.co.kr

국내 제약사 5곳 하반기 임상 3상 앞두고배병준 국가임상시험지원재단 이사장“비용 덜 드는 비교임상도 인당 2000만원” 복지부, 기재부와 증액 논의하고 있지만‘찔끔’ 그칠 땐 백신 주권 달성 힘들 수도국내 제약사들이 올 하반기 비교임상으로 코로나19 백신 임상 3상시험을 하더라도 백신별 1000억여원의 임상 비용이 들 것이라는 전문가 의견이 나왔다. 올해 책정된 코로나19 백신 임상지원사업 예산은 687억원으로, 제약사 한 곳을 지원하기에도 벅찬 실정이다. 현재 코로나19 백신 임상시험을 진행 중인 국내 기업은 5곳으로 빠르면 7월, 적어도 올해 하반기 중 임상 3상 진입이 예상된다. 정부도 예산 증액을 준비하고 있는 것으로 알려졌지만 ‘찔끔 증액’에 그친다면 ‘백신 주권’ 달성이 어려울 것이라는 지적이 제기된다. 배병준 국가임상시험지원재단 이사장은 20일 서울신문과의 통화에서 “전통적 위약임상 방식이 아닌 비교임상을 해도 임상 참여자 1명당 2000만원가량이 소요될 것”이라며 “4000~6000명을 대상으로 비교임상을 해야 하니, 적어도 4000명이 참여한다면 부대 비용을 합산해 개발 백신별 1000억원 가까이 필요할 것”이라고 말했다. 비교임상은 국내 제약사가 개발한 백신 효과성을 이미 접종 중인 다른 백신과 비교해 입증하는 방식이다. 일부 참여자에게는 국내 개발 백신을 투여하고, 다른 참여자에게는 식품의약품안전처가 허가한 아스트라제네카, 얀센 백신 등을 투여한 뒤 국내 백신 개발 투여군에 기존 백신 투여군 정도의 면역이 생기면 예방효과를 인정하는 식이다. 정부는 위약임상 대신 비교임상을 하기로 가닥을 잡고 내달 발표를 목표로 가이드라인을 준비 중이다. 대규모 집단을 대상으로 절반은 진짜 백신, 나머지 절반은 소위 가짜 백신을 투여해 바이러스 감염자 수를 상호 비교하는 위약임상 방식은 돈이 많이 들고 임상 대상자를 구하기도 어려워 현재로서는 불가능하다는 판단이다. 문제는 위약임상보다 비용을 줄일 순 있어도 비교임상 역시 적지 않은 돈이 든다는 것이다. 배 이사장은 “임상을 할 때는 먼저 참여자를 검진하고 혈액을 채취해 살핀 다음 문제가 없으면 투약하고 계속 관찰해야 한다”며 “참여자에게 지급하는 비용 외에도 임상시험 기간 투입하는 임상 의사와 간호사 인력비, 무과실 손실보상 보험 가입비 등 부대 비용이 든다”고 설명했다. 정부 또한 비교임상 비용을 추산해 증액해야 하는 예산 규모를 분석하고 있다. 다만 비교임상 추산 비용은 공개하지 않았다. 보건복지부 관계자는 “비교임상 참여자를 얼마나 모집할지에 따라 임상 비용이 달라지고, 모집 규모는 식약처가 결정할 일이어서 내부 추산 자료를 공개할 단계는 아니다”라며 “일단 백신별 1000억원은 넘지 않을 것으로 추산하고 있다”고 밝혔다. 이 관계자는 “현재 기획재정부와 예산 증액에 대해 논의 중이며, 추가경정예산을 편성할지 다른 예산을 전용할지는 아직 결정되지 않았다”고 설명했다. 권덕철 복지부 장관은 이날 서울 여의도 전경련회관에서 열린 ‘2021 세계 임상시험의 날 기념행사’에서 “국산 백신 개발은 반드시 완수해야 할 사명”이라며 “국산 백신 개발 성공을 위해 최선을 다해 지원하겠다”고 약속했다. 이현정 기자 hjlee@seoul.co.kr

국내 제약사들이 올 하반기 비교임상으로 코로나19 백신 임상 3상시험을 하더라도 백신당 1000억여원의 임상비용이 들 것이라는 전문가 의견이 나왔다. 올해 책정된 코로나19 백신 임상지원사업 예산은 687억원으로, 제약사 한 곳을 지원하기에도 벅찬 실정이다. 현재 코로나19 백신 임상시험을 진행 중인 국내 기업은 5곳으로 빠르면 7월, 적어도 올해 하반기 중 임상 3상 진입이 예상된다. 정부도 예산 증액을 준비하고 있는 것으로 알려졌지만 ‘찔끔 증액’에 그친다면 ‘백신 주권’ 달성이 어려울 것이라는 지적이 제기된다. 배병준 국가임상시험지원재단 이사장은 20일 서울신문과의 통화에서 “전통적 위약임상 방식이 아닌 비교임상을 해도 임상 참여자 1명당 2000만원 가량이 소요될 것”이라며 “4000~6000명을 대상으로 비교임상을 해야 하니, 적어도 4000명이 참여한다면 부대비용을 합산해 개발 백신 당 1000억원 가까이 필요할 것”이라고 말했다. 비교임상은 국내 제약사가 개발한 백신 효과성을 이미 접종 중인 다른 백신과 비교해 입증하는 방식이다. 일부 참여자에게는 국내 개발 백신을 투여하고, 다른 참여자에게는 식품의약품안전처가 허가한 아스트라제네카, 얀센 백신 등을 투여한 뒤 국내 백신 개발 투여군에게 기존 백신 투여군 정도의 면역이 생기면 예방효과를 인정하는 식이다. 정부는 위약임상 대신 비교임상을 하기로 가닥을 잡고 내달 발표를 목표로 가이드라인을 준비 중이다. 대규모 집단을 대상으로 절반은 진짜 백신, 나머지 절반은 소위 가짜 백신을 투여해 바이러스 감염자 수를 상호 비교하는 위약임상 방식은 돈이 많이 들고 임상 대상자를 구하기도 어려워 현재로서는 불가능하다는 판단이다. 문제는 위약임상보다 비용을 줄일 순 있어도 비교임상 역시 적지 않은 돈이 든다는 것이다. 배 이사장은 “임상을 할 때는 먼저 참여자를 검진하고 혈액을 채취해 살핀 다음 문제가 없으면 투약하고 계속 관찰 해야 한다”며 “참여자에게 지급하는 비용 외에도 임상시험 기간 투입하는 임상 의사와 간호사 인력비, 무과실 손실보상 보험 가입비 등 부대비용이 든다”고 설명했다. 정부 또한 비교임상 비용을 추산해 증액해야 하는 예산 규모를 분석하고 있다. 다만 비교임상 추산 비용은 공개하지 않았다. 보건복지부 관계자는 “비교임상 참여자를 얼마나 모집할지에 따라 임상비용이 달라지고, 모집 규모는 식약처가 결정할 일이어서 내부 추산 자료를 공개할 단계는 아니다”라며 “일단 백신당 1000억원은 넘지 않을 것으로 추산하고 있다”고 밝혔다. 이 관계자는 “현재 기획재정부와 예산 증액에 대해 논의 중이며, 추가경정예산을 편성할지 다른 예산을 전용할지는 아직 결정되지 않았다”고 설명했다. 권덕철 복지부 장관은 이날 서울 여의도 전경련 회관에서 열린 ‘2021 세계 임상시험의 날 기념행사’에서 “국산 백신 개발은 반드시 완수해야 할 사명”이라며 “국산 백신 개발 성공을 위해 최선을 다해 지원하겠다”고 약속했다. 이현정 기자 hjlee@seoul.co.kr

67세 피해 여성 “충격 커…매우 두렵다”특별한 이상 반응은 없어…양호한 상태독일 등에서도 화이자 과다 주입 사고 이탈리아에서 60대 여성에게 한 번에 4회 분량의 화이자 코로나19 백신이 주입되는 사고가 발생했다. 피해 여성은 특별한 이상 반응 없이 양호한 몸 상태를 보이고 있으나 심리적인 불안감이 큰 것으로 알려졌다. 18일(현지시간) 일간 라 레푸블리카 등에 따르면 전날 서부 리구리아주 항구도시 리보르노의 한 백신 접종센터에서 간호사 실수로 67세 여성이 화이자 백신 1 바이알(약병)을 통째로 접종받았다. 확인 결과 이 여성에게는 4회 분량의 백신이 주입됐다. 접종 직후 현장 의료진은 실수에 따른 백신 과다 투여 사실을 인지하고 해당 여성에게 알렸다. 화이자 측은 지난해 백신 임상시험 과정에서 최대 4회분을 일시 투여해 부작용이 나타나는지 관찰했다. 당시 병리학적으로 의미 있는 특이 증상은 발견하지 못한 것으로 알려졌다. 피해 여성은 곧바로 인근 병원 응급실에 입원해 의료진의 검진을 받고 있다. 피해 여성은 “지금은 아무 생각도 할 수 없다. 충격이 크다. 실수할 수 있다는 점을 이해하지만 매우 두렵다”고 말했다. 앞서 지난 9일 토스카나주 피렌체 인근 도시 마사의 한 병원에서도 간호사가 의도치 않게 23세 여성에게 화이자 백신 1 바이알을 접종한 것으로 드러나 논란이 일었다. 이 여성은 이후 한동안 두통과 탈수증세 등을 호소했으나 심각한 부작용은 없는 것으로 나타났다. 이탈리아 외에 독일과 이스라엘 등에서도 의료진 실수로 화이자 백신 5회분이 일시에 주입되는 사고가 있었으며, 이에 따른 부작용은 아직 보고되지 않았다고 이탈리아 언론은 전했다. 최선을 기자 csunell@seoul.co.kr

식약처 웹페이지의 의약품통합정보시스템에서 ‘안전성 서한’을 검색해 보면 생각보다 자주 나오고 있음을 알 수 있다. 코로나19 백신 관련 2건을 포함해 올해에만 8차례 배포됐다. 이미 허가돼 사용되는 의약품들도 뒤늦게 드물게 나타나는 부작용이 밝혀지는 경우가 상당히 많다. 이런 정보를 분석해 의료인은 물론 일반인들에게 알리는 것은 식약처의 주요 업무다. 왜 이런 약을 허가해 주었냐고 나무랄 일은 아니다. 수천명의 임상시험 끝에 허가를 받아도 수백만명에게 투여하는 과정에서 예기치 못한 부작용이 나오는 것이 보통이다. 　그러나 ‘예기치 못한 부작용’을 ‘이 약은 위험하므로 피해야 한다’의 동의어로 취급하는 것은 비약이다. 이런 부작용은 대부분의 약에서 다 생긴다. 예를 들어 안전성 서한이 날아오는 약 중에는 아세트아미노펜(‘타이레놀’) 같은 일상에서 안심하고 복용하는 것들도 있다. 해열진통제로 많이 쓰이는 아세트아미노펜은 어린이, 임산부에게도 쓸 수 있는 약이고, 처방 없이 살 수 있는 대표적 일반의약품이다. 그러나 이 약은 2018년 간독성 우려에 대한 식약처 안전성 서한이 발표된 바 있다. 또한 드물지만 치명적인 부작용 중에는 스티븐-존슨 증후군/중독성표피괴사용해 (SJS/TEN)도 보고되었다. 이는 아세트아미노펜 외에도 여러가지 종류의 약제로 인해 일어날 수 있는 중증의 피부 부작용으로, 온몸의 피부가 벗겨져 감염과 탈수에 고통받게 되며 사망률이 매우 높다. 2013년 미국 식품의약품안전청(FDA)에서는 아세트아미노펜과 SJS/TEN과의 연관성에 대한 안전성 서한을 발표했다. FDA는 1969년부터 2012년까지 아세트아미노펜이 원인으로 의심되는 SJS/TEN이 총 91건이 발생했다고 보고했고, 우리나라에서도 몇몇 증례가 보고되어 있다. 　“안심하고 먹을 약이 없다”는 탄식이 나올 수도 있겠지만, 아세트아미노펜을 한 번도 안 먹어 본 사람이 있을까. 해열제는 물론 웬만한 두통, 감기, 생리통 약에는 아세트아미노펜 성분이 들어 있다. 미국 인구가 3억명이고 40년간 수집된 데이터임을 고려하면 그중 91건이 어느 정도의 가능성인지 짐작할 수 있을 것이다. 실제 우리는 이런 일이 나에게 일어나리라 걱정하면서 약을 먹지는 않는다. 매우 적은 위험에 비해 큰 이득이 있을 때, 우리는 대체로 작은 위험으로 인한 공포에 지배당하지 않는다. 　그 위험을 잘 몰라서 그렇지, 알게 된다면 회피하게 될 수도 있겠다. 그러나 의약품 부작용이 아니더라도 우리의 일상생활에는 늘 위험이 도사리고 있고, 우리는 그것을 알면서도 받아들인다. 교통사고가 날 수 있는데 매일 자동차를 타고, 직장 괴롭힘을 당할 수 있는데 직장에 다닌다. 그럴 수 있는 이유는, 적은 위험보다는 이득이 더 크기 때문이다. 이동의 편리성, 소득과 개인의 성장이라는 이득이 더 크므로 적은 위험은 감수하는 것이다. 물론 위험이 커지면 감수하기 어려울 것이다. 자동차의 부품 사고가 잦으면 리콜을 할 것이고, 직장 내 괴롭힘이 심해지면 이직이나 사직을 해야 할 것이다. 그러니 문제는 위험성의 유무가 아니다. 위험은 있지만 그게 어느 정도냐가 중요하다. 　코로나19 백신의 부작용에 대한 논란이 크다. 드물지만 특이부위 혈전증 같은 중대한 부작용들은 인과관계가 밝혀졌고, 이는 임상시험에서도 예측하지 못했던 것들이다. 그러나 이것 때문에 백신 접종을 기피해야 할까. 대부분 약제들은 그런 방식으로 새로운 부작용이 밝혀지고 허가 후에도 수차례 안전성 정보가 업데이트된다. 아세트아미노펜 같은 해열제는 물론이고 흔한 혈압약, 당뇨약들이 다 그렇다. 코로나19 백신의 경우 모든 과정이 압축적으로 짧은 기간에 일어나면서 관심이 집중되고 있으나, 이는 이 백신의 특이점이 아니라 모든 약제들의 숙명이다. 그럼에도 코로나19 백신이 작은 위험에 비해 큰 이득이 있다는 것은 분명하다. 집단면역을 이룬다는 사회의 이득뿐만 아니라 입원과 사망의 위험 역시 100% 가깝게 막아 주는 효과다. 여기서 얻는 개인의 이득은 이제껏 나왔던 백신들에 비해서도 상당하다. 이득과 위험의 비율로 봤을 때 코로나19 백신이 아세트아미노펜 부작용, 자동차 사고, 직장 괴롭힘보다 더 기피될 이유는 없다. 　우리가 사는 세상에 언제나 위험은 존재했고, 팬데믹 이전에도 그러했다. 팬데믹이라는 큰 위험을 만나고 나니 그 전엔 위험이 없었던 것처럼 여겨질 수도 있지만, 아니다. 위험이 없음을 기본값으로 여기는 것은 현실적이지 않다. 냉정히 판단하고 결정하는 삶의 자세가 필요하다.

자폐증은 타인과 의사소통에 곤란을 겪고 반복적 행동과 제한된 관심만을 보이는 일종의 뇌신경질환으로 전 세계 인구 중 2%가 앓고 있는 것으로 알려져 있다. 이런 자폐증상과 함께 지적 장애, 주의력결핍과잉행동장애(ADHD), 뇌성마비, 조현병 등 비정상적 뇌발달로 유발되는 뇌신경질환들은 뇌발달장애라고 부른다. 뇌발달장애는 전 세계 인구의 15% 정도가 앓고 있을 정도로 흔하다. 뇌의 발달은 뇌세포 내 다양한 신호전달체계에 의해 조절된다는 사실은 잘 알려져 있지만 구체적으로 뇌발달장애를 일으키는 원인이나 발생 메커니즘은 정확히 밝혀지지 않고 있다. 이런 가운데 국내 연구진이 특정 단백질이 자폐를 비롯해 뇌발달장애를 유발시킨다는 사실을 밝혀냈다. 기초과학연구원(IBS) 시냅스뇌질환 연구단은 ‘TANC2’라는 단백질 결손이 자폐증이나 뇌발달장애를 촉발시킨다는 사실을 규명했다고 11일 밝혔다. 이번 연구결과는 기초과학 및 공학분야 국제학술지 ‘네이처 커뮤니케이션즈’ 5월 11일자에 실렸다. ‘mTOR 신호전달’ 체계는 세포의 사멸과 생존, 단백질 생산 등을 조절하는 뇌세포 신호전달 시스템 중 하나로 신호전달체계에 이상이 생길 경우 자폐나 뇌발달장애를 유발하는 단백질의 돌연변이를 일으키는 것으로 알려져 있다. 그렇지만 신경계에서 mTOR 조절 메커니즘은 알려지지 않았다. 연구팀은 앞서 TANC2 단백질이 정상적인 뇌 발달에 필수적이라는 사실을 밝혀내고 이 단백질이 mTOR 신호전달체계를 조절한다는 사실을 밝혀냈다. 연구팀은 이를 확인하기 위해 TANC2 단백질 발현이 절반으로 줄어든 자폐증 생쥐를 만들어 관찰했다. TANC2 단백질 결손은 mTOR 신호전달을 지나치게 활성화시켜 시냅스 연결을 줄이고 기억과 학습 같은 뇌 기능을 떨어뜨리는 것을 확인했다. 연구팀은 mTOR 저해 약물인 ‘라파마이신’을 투여하면 시냅스와 뇌인지기능이 정상으로 회복되는 것이 관찰됐다. 이와 함께 인체 신경세포에서도 실험생쥐에서처럼 TANC2가 줄어들면 mTOR 신호전달체계가 비정상적으로 활성화된다는 것을 발견했다. 연구를 이끈 김은준 IBS 단장은 “이번 연구를 통해 최근 자폐 및 뇌발달장애 원인으로 지목받고 있는 TANC2 단백질의 발병 메커니즘을 확인할 수 있었다”라며 “추가 연구를 통해 mTOR 신호전달 억제제를 이용하면 TANC2 유전자 돌연변이로 인하 발생하는 자폐, 뇌발달장애 치료에 활용할 수 있음을 확실히 밝혀낼 것”이라고 말했다. 유용하 기자 edmondy@seoul.co.kr

꼭 필요해서 맞더라도 아픈 것이 주사다. 특히 어릴수록 그 통증은 크게 느껴진다. 이런 문제를 해결하기 위해 몇 가지 새로운 약물 전달 기술이 개발되었는데, 미세침 패치 (microneedle patch)도 그중 하나다. 통증을 느끼는 신경은 피부 표면에서 1㎜ 이상 깊이에 있다는 점에 착안해 1㎜ 이내로 파고드는 미세한 침 여러 개로 약물을 투여하는 것이 원리다. 최근에는 생분해성 폴리머를 이용해서 약물과 함께 피부 표면에서 녹는 미세침 패치도 개발됐다. 홍콩 시티대학 연구팀은 미세침 패치에 한 가지 아이디어를 더했다. 바로 얼음으로 만든 미세침 패치다. 주사기와 약물을 따로 준비하는 대신 아예 약물이나 기타 치료 물질을 얼린 후 피부에 붙이면 녹으면서 자연스럽게 흡수되는 원리다. 냉동 미세침 패치(cryomicroneedle patch)는 제작이 쉬울 뿐 아니라 기존의 미세침으로는 주입하기 힘들었던 세포나 치료제 투여도 가능하고 잔여물 없이 100% 녹아 안전하다는 장점이 있다.연구팀은 사람에서 효과를 테스트하기에 앞서 쥐를 이용한 동물 모델을 통해 냉동 미세침 패치의 효능과 안전성을 테스트했다. 연구팀이 냉동 미세침 패치에 넣은 것은 약물이 아니라 세포였다. 인위적으로 암을 유발한 쥐의 피부에 항암 면역 치료를 위해 특수 처리된 수지상 세포(ovalbumin-pulsed dendritic cell)를 넣어 항암 면역 반응을 일으키는 것이 목적이다. 테스트 결과 냉동 미세침 패치는 효과적으로 항원 전달 세포를 주입했을 뿐 아니라 특별한 부작용이나 통증을 일으키지 않았다. 냉동 미세침 패치의 또 다른 가능성은 냉동 보존이 필요한 약물이나 생물학적 물질을 바로 투약할 수 있다는 것이다. 예를 들어 냉동 보존이 필요한 mRNA나 DNA를 녹일 필요 없이 바로 투약할 수 있으며 세포나 단백질 등 다른 물질도 피하로 주입할 수 있다. 단순히 통증이 없는 수준을 넘어서 새로운 약물 및 치료 물질 주입 방식으로 가능성을 엿볼 수 있는 부분이다. 다만 상온에서 관리가 가능한 주사기나 미세침보다 관리가 까다롭고 녹기 전에 즉시 붙여야 한다는 단점도 있어 설령 상용화되더라도 기존의 주사기나 미세침을 완전히 대체하기는 어려울 것으로 보인다. 고든 정 칼럼니스트 jjy0501@naver.com

셀트리온이 개발한 국내 최초 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나’가 파키스탄에 수출된다. 렉키로나가 해외로 판매되는 것은 처음이다. 셀트리온그룹 계열사인 셀트리온헬스케어는 파키스탄 국방부 산하 최대 규모의 방위산업체 POF의 자회사와 렉키로나 10만 바이알(약병)의 판매 계약 체결을 완료해 계약물량을 출하할 계획이라고 10일 밝혔다. 약 3만명에게 투여할 수 있는 물량으로 1차 판매량은 파키스탄 군인과 일반인 가운데 코로나19 확진자를 대상으로 투여될 예정이다. 셀트리온헬스케어는 렉키로나 투약을 담당할 의사와 간호사에 대한 교육 지원을 위해 파키스탄 현지에 의료 인력도 파견한다. 렉키로나는 지난 2월 국내 식품의약품안전처로부터 고위험군 경증 환자에게 쓸 수 있도록 조건부 허가를 획득한 이후 국내에서 현재까지 2700여명에게 투여됐다. 현재 미국, 루마니아 등 13개국에서 모두 1300명의 글로벌 임상 3상 환자 모집과 투약을 완료한 상태다. 셀트리온그룹 측은 “현재 파키스탄뿐만 아니라 유럽, 중남미, 인도 등 다양한 국가와 렉키로나 수출을 협의하고 있다”고 했다. 명희진 기자 mhj46@seoul.co.kr

미국 제약사 모더나의 코로나19 백신이 10일 식품의약품안전처의 첫 검증 관문을 통과했다. 식약처는 이날 ‘코로나19 백신 검증자문단’ 회의를 열어 모더나 백신의 안전성과 효과성을 따져본 결과 허가 가능한 수준으로 판단했다고 밝혔다. 이달 안에 모더나 백신 허가가 이뤄질 것으로 보이지만 도입 일정은 여전히 미정이다. 모더나가 제출한 임상시험 자료를 통해 식약처가 확인한 백신 예방 효과는 94.1%로, 연령이나 기저질환 유무와 관계없이 86% 이상의 예방 효과를 보였다. 안전성·효과성은 주로 미국에서 수행된 3상 임상시험을 통해 평가했다. 임상 3상은 모더나 백신 2차 투여를 완료한 백신군 1만 4134명과 생리식염수(위약)를 투여한 대조군 1만 4073명의 코로나19 감염 비율을 비교하는 식으로 이뤄졌다. 그 결과 2차 투여 14일 후 코로나19로 확진받은 사람은 백신군에서 11명, 대조군에서 185명이 나왔다. 백신 효과를 예측할 수 있는 면역원성 평가도 긍정적이었다. 백신 접종 전과 비교해 코로나19를 무력화하는 중화항체가 4배 이상 증가했다. 검증자문단은 “18세 이상에게 모더나 백신을 2차 투여하고 14일 후 효과가 확인돼 허가를 위한 예방 효과를 인정할 수 있다”고 판단했다. 백신 접종 후 이상 사례는 피로, 두통, 근육통, 관절통 등으로 대부분 경증에서 중간 정도였고 이틀 내에 소실됐다. 식약처는 오는 13일 검증 두 번째 관문인 ‘중앙약사심의위원회’를 열고 당일 결과를 공개할 예정이다. 마지막 관문인 최종점검위원회까지 통과하면 한국이 허가한 네 번째 코로나19 백신이 된다. 문제는 공급이다. 문재인 대통령은 지난해 말 모더나 최고경영자(CEO)와 화상 통화 후 올해 5월부터 백신 4000만회분을 공급받기로 했으나 모더나 측이 7월까지 미국에 2억회분을 우선 공급하기로 하면서 변수가 생겼다. 모더나가 8월부터 국내 위탁생산을 추진할 것이라는 전망도 있어 본격 도입은 그 이후에야 가능할 것이라는 관측도 나온다. 정부는 모더나·노바백스·얀센 백신 총 271만회분이라도 상반기에 도입하려고 공급사와 협의 중이다. 정은영 보건복지부 백신도입사무국장은 이날 브리핑에서 “도입 일정은 현재도 협의 중”이라고 밝혔다. 이현정 기자 hjlee@seoul.co.kr

3월 중순 주한미군서 접종군 코로나19 확진자는 2명 늘어 주한미군에 복무하는 한국군 병사인 ‘카투사’ 가운데 코로나19 백신 접종 후 확진된 사례가 또 나왔다. 10일 주한미군과 국방부에 따르면 경기도 동두천 미군기지인 캠프 케이시에서 복무하는 카투사 1명이 주말 출타 중 민간인 확진자와 동선이 겹친다는 방역당국의 통보를 받고 검사를 받아 확진됐다. 해당 병사는 지난 3월 중순쯤 1회 투여 방식인 존슨앤존슨사의 얀센 백신을 접종받은 것으로 알려졌다. 주한미군에서 백신을 맞은 카투사 및 군무원 중 접종 후 코로나19 확진이 확인된 사례는 이번이 두 번째다. 앞서 동두천 미군기지에서는 지난달 말에도 얀센 백신을 맞은 또 다른 카투사 병사 1명이 코로나19에 확진된 바 있다. 한편, 이날 세종 육군 부대에서도 병사 1명이 코로나19 확진 판정을 받았다고 국방부는 전했다. 세종 부대의 경우 지난 8일이후 누적 확진자가 5명이 됐다. 군내 누적 확진자는 837명이며, 이 가운데 64명이 치료 중이다. 김채현 기자 chkim@seoul.co.kr

주한미군에 복무하는 한국군 병사인 ‘카투사’ 가운데 코로나19 백신 접종 후 확진된 사례가 또 나왔다. 10일 주한미군과 국방부에 따르면 경기도 동두천 미군기지인 캠프 케이시에서 복무하는 카투사 1명이 주말 출타 중 민간인 확진자와 동선이 겹친다는 방역당국의 통보를 받고 검사를 받아 확진됐다. 해당 병사는 지난 3월 중순쯤 1회 투여 방식인 존슨앤존슨사의 얀센 백신을 접종받은 것으로 알려졌다. 김채현 기자 chkim@seoul.co.kr

279명 중 207명 AZ 접종… 코호트 격리다음 주 2차 투여 앞두고 효용성에 의문 제주도 18명 확진… 올해 일일 최다 발생9일 전남 여수의 한 요양병원에서 아스트라제네카(AZ)백신의 1차 접종을 한 의료진과 환자 4명을 포함 모두 11명이 코로나19 확진 판정을 받으면서 동일집단(코호트) 격리됐고, 제주도는 18명이 확진 판정을 받으면서 일일 최다 확진 기록을 넘어서는 등 4차 유행의 불안감이 사그라들지 않고 있다. 이날 중앙방역대책본부(방대본)에 따르면 0시 기준으로 코로나19 신규 확진자가 564명 발생했다. 전날(701명)보다 137명 줄었지만, 전국 곳곳에서 집단감염이 잇따랐다. 여수의 한 요양병원에서 요양보호사 A씨가 확진 판정을 받았다. A씨와 접촉자 등을 대상으로 한 진단 검사에서 입원환자 10명이 추가 확진됐다. 요양보호사인 A씨는 지난 3월3일 AZ 1차 접종을 했으며, 11주 뒤인 다음 주 중 2차 접종을 기다리고 있었다. 확진 판정을 받은 환자 10명 가운데 3명도 A씨와 함께 1차 접종을 했다. 이 요양병원에는 환자 139명과 의료진·종사자 140명 등 모두 279명이 있는 것으로 알려졌다. 이 가운데 의료진과 종사자 119명과 환자 88명은 지난 3월 AZ 백신을 1차로 접종했다. 따라서 AZ 백신을 맞은 추가 확진자가 얼마나 나오느냐에 따라 백신의 효용성 여부가 확인될 것으로 전망된다. 방역당국 관계자는 “AZ 백신의 1차 접종만으로도 예방효과가 있다는 임상실험 결과를 감안한다면 여수 요양병원에서 추가 확진자가 거의 나오지 않을 것으로 판단된다”면서도 “모든 가능성에 철저히 대비하겠다”고 말했다. 여수시도 오는 16일까지 거리두기 단계를 2단계로 올리고 방역의 고삐를 바짝 죄기로 했다. 시 관계자는 “환자들이 70대 이상 고령이어서 추가 확진이 우려된다”면서 “유흥업 종사자는 익명으로도 검사를 받을 수 있으니 증상이 없더라도 반드시 선별진료소를 찾아 검사를 받아야 한다”고 당부했다. 관광객이 몰려든 제주도에는 8일 하루 동안 18명의 코로나19의 신규 확진자가 발생했다. 이는 올해 들어 일일 최다 발생 건수다. 확진자 대부분은 지역 확진자 등과 밀접 접촉자로 확인됐다. 이에 제주도는 오는 23일까지 2주간을 ‘집중 방역 점검 기간’으로 설정하고, 거리두기 소관 부서별로 특별점검반을 편성해 방역 수칙을 대대적으로 점검할 방침이다. 도 관계자는 “최근 제주도 내 확진자가 큰 폭으로 증가하는 등 4차 대유행이 현실화하고 있다”면서 “앞으로 방역 수칙 위반행위를 강력하게 단속할 예정”이라고 말했다. 제주 황경근·여수 최종필 기자 kkhwang@seoul.co.kr

세계 6번째 안전성·효능·품질 확인받아서구 백신보다 성능 낮지만 보관 쉽고 싸‘코백스’에 포함… 전 세계로 공급 길 열려미국과 유럽국가들에 외면받던 중국산 코로나19 백신이 세계보건기구(WHO)의 긴급사용 승인으로 기사회생했다. 비서구권 국가에서 개발한 감염병 백신 가운데 처음이다. 일반 냉장보관이 가능하고 가격도 저렴해 전 세계 백신 시장의 ‘게임 체인저’가 될 것으로 보인다. 8일(현지시간) 로이터통신에 따르면 전날 테워드로스 아드하놈 거브러여수스 WHO 사무총장은 “시노팜의 코로나19 백신을 긴급 사용 목록에 올렸다”며 “WHO로부터 안전성과 효능, 품질을 확인받은 6번째 백신”이라고 발표했다. 지금까지 WHO가 인정한 백신은 미국 화이자와 영국 아스트라제네카(2종), 미국 존슨앤드존슨, 모더나 등이다. 비서구권 국가에서 개발된 코로나19 백신 가운데 WHO의 긴급 사용 승인을 받은 건 시노팜이 처음이다. WHO가 배포한 자료에 따르면 유증상 및 입원 환자에 대한 시노팜 백신의 효능은 79%다. 서구세계 백신(90% 이상)보다는 낮지만 백신으로 쓰기에 무리가 없다. 다만 60살 이상 고령층은 임상 대상자가 적어 효능을 평가하지 못했고, 변이 바이러스에도 효과가 있는지 확인하지 못한 것으로 알려졌다. 그럼에도 사용을 승인한 것은 일반 냉장 유통이 가능하고 가격도 싸 저개발국에서 손쉽게 쓸 수 있다는 점을 감안한 것으로 보인다. WHO는 “임상 대상이 부족하지만, 백신이 60세 이상과 젊은층에서 다른 효과를 보일 거란 근거는 없다”며 “고령층에 백신을 접종하는 국가에서 안전과 효과 모니터링을 실시할 것을 권고한다”고 밝혔다. 이번 승인으로 중국산 백신은 전 세계로 공급될 길이 열린다. 긴급 사용 목록에 오르면 백신 공동 구매·배분 프로그램인 ‘코백스 퍼실리티’에 포함되기 때문이다. 시노팜과 시노백 등 중국 백신은 대부분 중국과 밀접한 관계가 있거나 중국으로부터 백신을 무상 지원받은 개발도상국이 쓴다. 하지만 시노팜이 코백스에 추가돼 앞으로 중국 백신은 모든 나라에 공급된다. 중국은 백신의 효능을 공인받았다고 자축했다. 신화통신은 “WHO의 중국 백신 승인은 ‘메이드 인 차이나’에 대한 세계인의 인식을 높일 것”이라고 의미를 부여했다. 테워드로스 총장도 “(WHO의 시노팜 백신 인증으로) 각국이 이 백신을 본격적으로 수입·투여할 수 있게 될 것”으로 내다봤다. 파이낸셜타임스는 “시노팜의 승리”라고 표현한 뒤 “이번 결정으로 중국이 향후 대표적인 ‘백신 수출국’으로 자리매김할 수 있을지 주목된다”고 전했다. WHO는 시노백의 긴급 사용 승인 여부도 조만간 밝힐 계획이다. 다만 러시아 스푸트니크V 백신에 대해서는 승인 여부 결정에 시일이 걸릴 것으로 알려졌다. 베이징 류지영 특파원 superryu@seoul.co.kr

당뇨병은 언제든지, 누구에게나 올 수 있는 병이 되어 그 위험성은 점차 높아지고 있다. 당뇨병의 원인이 가족력으로 알려졌지만, 당뇨는 식이습관이나 생활습관으로도 쉽게 발병되어 누구나 걸릴 수 있는 질병이다. 이제는 20~30대 역시 젊은 당뇨가 시작된 경우가 많은데 비만, 고혈압, 당뇨 등을 앓고 있다면 식습관과 생활습관을 고쳐야할 필요가 있다. 특히 부모님 세대인 50~60대 세대가 조심해야할 질병 중 대표적인 것이 바로 당뇨병이다. 당뇨병은 완치가 되지 않는 병이기 때문에 평생 숙제처럼 관리해주어야 한다. 방심하지 말고 당뇨에 좋은 음식으로 꾸준히 식이요법 하는 것이 도움이 되는데, 코로나19로 면역력 향상과 함께 당뇨병 개선에 효과를 보인 음식이 바로 ‘상황버섯’이다. ‘상황버섯’ 속에는 총 50여종의 다양한 영양성분이 높은 함량으로 들어있어 예로부터 향약집성방, 본초강목, 동의보감 등의 고서에서 효능의 우수성이 언급되었을 만큼 가치를 인정받았고, 조선시대 영조대왕 때 진상품으로 올리기도했을 만큼 귀한 약재였다.그 중 참나무에서 만들어진 상황버섯을 ‘장수 상황버섯’ 이라고 하는데 특히 장수 상황버섯 속에는 당뇨와 다이어트에 도움이 되는 ‘히스피딘’ 성분이 다량 함유되어 있다. 실제로 히스피딘 성분은 당뇨병에 걸린 쥐에게 2개월 동안 투여한 결과 인슐린세포가 정상적으로 분비되어 당뇨병을 완치한 논문 연구 결과가 있을 정도로 세포의 노화를 방지하고 당뇨를 개선하는 데 효과적이다. 또한 ‘히스피딘’ 성분은 지방세포를 억제, 감소시켜 당뇨환자들이 가장 조심해야하는 비만 예방에도 효과가 있다. 다만 이 ‘히스피딘’ 성분은 수용성 영양성분으로 상황버섯을 12시간 이상 오랜 시간 달여 먹어야 히스피딘, 베타글루칸 등 영양성분이 제대로 추출될 수 있다. 바쁜 현대사회 속 간편하게 섭취할 수 있는 백년농가의 ‘유기농 지리산 상황버섯 진액’은 귀한 상황버섯 중 ‘장수 상황버섯 품종’만을 엄선하여 총 13시간 이상 2번 달여 만들었다. 유기농 인증 받은 장수상황버섯 100% 사용, HACCP 인증을 받은 장수 상황버섯 진액을 섭취하기 간편한 파우치 형태로 하루 한포 상황버섯 권장량을 쉽게 즐길 수 있다. 백년농가의 지리산에서 자란 유기농 장수상황버섯 진액을 오는 8일 오전 10시 30분 NS홈쇼핑에서 어버이날 특집으로 방송을 한다. 온라인뉴스부 iseoul@seoul.co.kr

‘백신 주권’을 판가름할 국산 코로나19 백신 개발의 최종 관문인 임상 3상이 오는 7월부터 시작될 전망이다. 김강립 식품의약품안전처장은 5일 충북 청주 식약처 집무실에서 서울신문과 가진 단독 인터뷰에서 “백신 개발 속도가 빠른 제약사들이 7월에 임상 3상을 시작하도록 지원하는 게 1차 목표”라고 밝혔다. 식약처는 전통 방식의 위약임상 대신 비교임상(비열등성 시험)으로 임상 3상을 계획하고 가이드라인을 만들고 있다. 대규모 집단을 대상으로 절반은 진짜 백신, 나머지 절반은 소위 가짜 백신을 투여해 바이러스 감염자 수를 상호 비교하는 위약임상 방식은 돈이 많이 들고 임상 대상자를 구하기도 어려워 현재로서는 불가능하다는 판단이다. 대체 방법인 비교임상은 아스트라제네카(AZ) 등 이미 접종 중인 백신과 국산 백신의 효능을 비교해 효과성을 입증하는 방식이다. 김 처장은 “임상 3상의 중간 결과를 봐서 적정하다고 판단되면 선구매까지도 검토할 수 있다”고 말했다. 그는 또 러시아의 스푸트니크V 백신 사전 검토와 관련해 “이 백신은 우리가 (현재로서는) 구매하기로 한 백신이 아니어서 신속심사 대상은 아니지만, 코로나19 백신은 우선적으로 심사한다는 게 기본 입장이어서 (심사 절차를) 좀더 빨리 진행할 수 있다”고 밝혔다. 다음은 일문일답.-연내 국산 코로나19 백신 개발이 가능한가. “된다, 안 된다 단정해 말씀드리는 건 조심스러울 수밖에 없다. 그러나 최대한 연내 개발을 실현할 수 있도록 지원하겠다는 각오로 임하고 있다. 백신 개발 속도가 빠른 기업은 오는 7월 3상 진입을 목표로 하고 있다.” -비교임상(비열등성 시험)으로 가닥을 잡은 건가. “전통 방식인 위약임상으로는 임상 3상을 하기가 쉽지 않을 것으로 본다. 우선 백신 접종이 계속되는 상황에서 백신을 안 맞은 시험 대상자를 찾는 게 국내외적으로 모두 어렵고 윤리적 문제도 있다. 코로나19 상황에서 임상 3상 참여자 일부에게 위약(소위 가짜 백신)을 맞혀 위험에 노출시켜야 하는데 어떻게 하겠나. 대체 방법으로 우선 검토하고 있는 것이 비교임상이다. 국내 제약사가 개발한 백신 효과성을 이미 접종 중인 다른 백신과 비교해 입증하는 방식인데, 이 방법으로 국내 백신 개발사들이 임상 3상을 할 수 있도록 준비하고 있다. 4월 설명회를 열었고 유망 회사들과 일대일 면담 중이다. 프랑스 발네바사도 개발 중인 백신과 아스트라제네카 백신 간 비교임상을 추진하고 있다. 다른 임상 방식으로는 면역대리지표(백신 접종 후 중화항체가 어느 수준 이상으로 형성되면 효과성을 인정해 주는 방법)라는 방법이 있는데, 이 방식은 국제적인 평가 기준이 만들어져야 가능하다. 현재 세계보건기구(WHO)와 감염병대응혁신연합(CEPI)에서 면역대리지표 평가 기준을 정립하려고 논의 중이며, 우리도 참여하고 있다. 내부적으로 비교임상 시험을 검토하고 지원하겠지만 면역대리지표 방식의 국제적 기준을 정립하는 데도 적극 공조할 방침이다.” -이미 백신을 개발한 선진국들은 시장을 독점해야 하니 후발 주자가 못 따라오게 국제적 기준 정립에 소극적이지 않을까. “변이 바이러스가 나오지 않았다면 그랬을 수도 있다. 하지만 변이 바이러스가 계속 출현하고 있어 외국 백신 개발사들도 자사 백신을 지속적으로 개량하기 위해 비교 시험을 해야 할 필요성이 생겼다.” -비교임상을 할 때 우리가 개발한 백신과 상호 비교할 백신을 해외 제약사들이 공급해 줄까. “우리가 구입해 들여온 백신을 비교 대상용으로 쓰면 된다. 예를 들어 아스타라제네카 백신을 비교임상용으로 쓰려고 아스트라제네카사에 허가를 구하지 않아도 된다.” -비교임상으로 검증한 우리 백신이 해외에서 인정받을 수 있을까. “국제적으로도 받아들여질 수 있는 수준으로 비교임상 시험을 설계하고 있다. 따라서 국제적으로도 국산 백신을 허가할 가능성을 확보할 수 있다. 전통 방식이 아닌 비교임상으로 3상을 했다고 수출에 장애가 될 것으로 보지는 않는다.” -정부가 올해 연간 코로나19 백신 임상시험 지원에 책정한 예산은 680억원뿐인데. “문재인 대통령도 ‘차원이 다른 과감한 지원이 필요하다’고 언급했다. 1000억원도 안 되는 예산으로 임상 3상을 해결하라고 하지는 않을 것이다. 꼭 추가경정예산이 아니더라도 다른 예산을 전용해 쓸 수 있을 것이다. 또 임상 3상의 중간 결과를 봐서 적정하다고 판단되면 선구매도 검토할 수 있다. 선구매는 기업이 임상 3상 비용을 모두 짊어지지 않도록 정부가 책임을 나눠 지겠다는 의미다.” -그동안 우리는 왜 백신 개발에 소극적이었나. “백신을 개발하려면 새로운 기술에 대한 선제 투자를 오랜 기간 대량으로 투입해야 한다. 재원이 한정되다 보니 발등의 불만 봤던 측면이 있었다. 솔직히 보건복지부에서 보건산업국장, 보건의료정책관, 차관을 하다가 지금 식약처장을 하는 내가 누구를 탓하겠나. 그간 백신 개발에 투자를 집중하지 못한 탓에 국산 백신 개발이 늦어져 정말 많은 아쉬움이 남는다. 국민에게 주로 받는 비난이 ‘정부는 왜 속 시원하게 얘기를 못 하느냐’다. 속 시원하게 얘기할 수 없도록 해외 백신 개발사와 계약을 맺었다. 이런 계약을 맺은 건 한국뿐이 아니다. 백신 시장은 현재 철저히 공급자 위주의 시장이다. 대통령도 이런 상황에서 근본적 문제 해결 대책으로 국산 백신 개발의 중요성을 강조한 것이다.” -모더나나 화이자로부터 전령리보핵산(mRNA) 백신 기술을 이전받을 수 있나. “모더나, 화이자사도 생산량을 늘리고자 여러 방식을 검토하고 있는 것으로 안다. 여러 협의를 진행 중으로 가능성이 전혀 없다고 보지는 않는다. 백신 생산기지의 한국 허브화는 개발이 아니라 생산을 허브화하는 것이어서 가능성이 있다.” -러시아 스푸트니크V 백신 도입 가능성은 없는 건가. “식약처는 모든 백신에 관심이 있다. 스푸트니크V 백신은 사전 검토 단계다. 다만 아직 임상자료가 오지 않았다. 스푸트니크V 백신을 관심 있게 지켜보는 이유는 있다. 우선 국내에서 대량 (위탁)생산되고 있다. 또 스푸트니크V 백신은 1·2차 접종에 전달체로 활용하는 아데노바이러스가 각각 달라 사실상 교차접종(개발 방식이 다른 백신을 차례로 맞는 것)에 가깝다. 그래서 효과는 어떨까 궁금한 게 많다. 정식으로 허가 신청을 하겠다니 자료가 들어올 것이다. 다만 현재 우리가 구매하기로 한 백신이 아니라 신속심사를 할 수는 없다. 그러나 이런 궁금증 때문에라도 빨리 심사할지도 모른다. 안전하고 효과 있고 자신할 만하면 (구매) 옵션으로 고려할 수도 있다. 물론 구매는 질병관리청이 결정할 문제다.” -WHO와 유럽의약품청(EMA)도 스푸트니크V 백신을 검토하고 있는데. “WHO가 백신 심사를 할 때 우리 식약처 전문가도 참여한다. 따라서 관련 정보를 얻을 수 있다.” -중국 ‘알몸김치’ 파동에 수입 김치에도 식품안전관리인증(해썹)을 적용하고, 제조업소 현지 실사 대책을 내놨는데 가능한가. “올해 10월부터 수입 배추김치의 해썹 의무화가 시행된다. 주중 한국대사관 등을 통해 중국 측과 협의 중이다. 중국도 ‘무조건 반대’ 입장이 아니라서 협의 가능성이 있다. 코로나19 상황이어서 당장은 현지 실사가 어려워 고육지책으로 제조 공장 사진을 실시간으로 찍어 보내라고 할 수밖에 없는 상황이다. 여건이 나아지는 대로 현지에 직원을 보내려고 한다.” -6개월간 식약처장으로 일한 소회는. “쏜살같이 지나갔다. 그간 식약처 직원들이 마스크 품질 관리를 위해 현장을 뛰고, 최소잔여형주사기(LDS)도 미국 승인을 한 달 만에 받아 왔다. 치료제와 백신을 신속하고 꼼꼼하게 허가한다는 건 어찌 보면 창과 방패를 모두 요구받은 것인데, 직원들 모두 절박하게 움직였다. 국민과 전문가 집단인 식약처의 간극을 좁히는 데 저와 같은 비전문가의 행정 경험이 불쏘시개가 되리라 생각한다.” 청주 이현정 기자 hjlee@seoul.co.kr청주 이범수 기자 bulse46@seoul.co.kr

‘백신 주권’을 판가름할 국산 코로나19 백신 개발의 최종 관문인 임상 3상이 오는 7월부터 시작될 전망이다. 김강립 식품의약품안전처장은 5일 충북 청주 식약처 집무실에서 서울신문과 가진 단독 인터뷰에서 “백신 개발 속도가 빠른 제약사들이 7월에 임상 3상을 시작하도록 지원하는 게 1차 목표”라고 밝혔다. 식약처는 전통 방식의 위약임상 대신 비교임상(비열등성 시험)으로 임상 3상을 계획하고 가이드라인을 만들고 있다. 대규모 집단을 대상으로 절반은 진짜 백신, 나머지 절반은 소위 가짜 백신을 투여해 바이러스 감염자 수를 상호 비교하는 위약임상 방식은 돈이 많이 들고 임상 대상자를 구하기도 어려워 현재로서는 불가능하다는 판단이다. 대체 방법인 비교임상은 아스트라제네카(AZ) 등 이미 접종 중인 백신과 국산 백신의 효능을 비교해 효과성을 입증하는 방식이다. 김 처장은 “임상 3상의 중간 결과를 봐서 적정하다고 판단되면 선구매까지도 검토할 수 있다”고 말했다. 그는 또 러시아의 스푸트니크V 백신 사전 검토와 관련해 “이 백신은 우리가 (현재로서는) 구매하기로 한 백신이 아니어서 신속심사 대상은 아니지만, 코로나19 백신은 우선적으로 심사한다는 게 기본 입장이어서 (심사 절차를) 좀더 빨리 진행할 수 있다”고 밝혔다. 다음은 일문일답. -연내 국산 코로나19 백신 개발이 가능한가. “된다, 안 된다 단정해 말씀드리는 건 조심스러울 수밖에 없다. 그러나 최대한 연내 개발을 실현할 수 있도록 지원하겠다는 각오로 임하고 있다. 백신 개발 속도가 빠른 기업은 오는 7월 3상 진입을 목표로 하고 있다.” -비교임상(비열등성 시험)으로 가닥을 잡은 건가. “전통 방식인 위약임상으로는 임상 3상을 하기가 쉽지 않을 것으로 본다. 우선 백신 접종이 계속되는 상황에서 백신을 안 맞은 시험 대상자를 찾는 게 국내외적으로 모두 어렵고 윤리적 문제도 있다. 코로나19 상황에서 임상 3상 참여자 일부에게 위약(소위 가짜 백신)을 맞혀 위험에 노출시켜야 하는데 어떻게 하겠나. 대체 방법으로 우선 검토하고 있는 것이 비교임상이다. 국내 제약사가 개발한 백신 효과성을 이미 접종 중인 다른 백신과 비교해 입증하는 방식인데, 이 방법으로 국내 백신 개발사들이 임상 3상을 할 수 있도록 준비하고 있다. 4월 설명회를 열었고 유망 회사들과 일대일 면담 중이다. 프랑스 발네바사도 개발 중인 백신과 아스트라제네카 백신 간 비교임상을 추진하고 있다. 다른 임상 방식으로는 면역대리지표(백신 접종 후 중화항체가 어느 수준 이상으로 형성되면 효과성을 인정해 주는 방법)라는 방법이 있는데, 이 방식은 국제적인 평가 기준이 만들어져야 가능하다. 현재 세계보건기구(WHO)와 감염병대응혁신연합(CEPI)에서 면역대리지표 평가 기준을 정립하려고 논의 중이며, 우리도 참여하고 있다. 내부적으로 비교임상 시험을 검토하고 지원하겠지만 면역대리지표 방식의 국제적 기준을 정립하는 데도 적극 공조할 방침이다.” -이미 백신을 개발한 선진국들은 시장을 독점해야 하니 후발 주자가 못 따라오게 국제적 기준 정립에 소극적이지 않을까. “변이 바이러스가 나오지 않았다면 그랬을 수도 있다. 하지만 변이 바이러스가 계속 출현하고 있어 외국 백신 개발사들도 자사 백신을 지속적으로 개량하기 위해 비교 시험을 해야 할 필요성이 생겼다.” -비교임상을 할 때 우리가 개발한 백신과 상호 비교할 백신을 해외 제약사들이 공급해 줄까. “우리가 구입해 들여온 백신을 비교 대상용으로 쓰면 된다. 예를 들어 아스타라제네카 백신을 비교임상용으로 쓰려고 아스트라제네카사에 허가를 구하지 않아도 된다.” -비교임상으로 검증한 우리 백신이 해외에서 인정받을 수 있을까. “국제적으로도 받아들여질 수 있는 수준으로 비교임상 시험을 설계하고 있다. 따라서 국제적으로도 국산 백신을 허가할 가능성을 확보할 수 있다. 전통 방식이 아닌 비교임상으로 3상을 했다고 수출에 장애가 될 것으로 보지는 않는다.” -정부가 올해 연간 코로나19 백신 임상시험 지원에 책정한 예산은 680억원뿐인데. “문재인 대통령도 ‘차원이 다른 과감한 지원이 필요하다’고 언급했다. 1000억원도 안 되는 예산으로 임상 3상을 해결하라고 하지는 않을 것이다. 꼭 추가경정예산이 아니더라도 다른 예산을 전용해 쓸 수 있을 것이다. 또 임상 3상의 중간 결과를 봐서 적정하다고 판단되면 선구매도 검토할 수 있다. 선구매는 기업이 임상 3상 비용을 모두 짊어지지 않도록 정부가 책임을 나눠 지겠다는 의미다.” -그동안 우리는 왜 백신 개발에 소극적이었나. “백신을 개발하려면 새로운 기술에 대한 선제 투자를 오랜 기간 대량으로 투입해야 한다. 재원이 한정되다 보니 발등의 불만 봤던 측면이 있었다. 솔직히 보건복지부에서 보건산업국장, 보건의료정책관, 차관을 하다가 지금 식약처장을 하는 내가 누구를 탓하겠나. 그간 백신 개발에 투자를 집중하지 못한 탓에 국산 백신 개발이 늦어져 정말 많은 아쉬움이 남는다. 국민에게 주로 받는 비난이 ‘정부는 왜 속 시원하게 얘기를 못 하느냐’다. 속 시원하게 얘기할 수 없도록 해외 백신 개발사와 계약을 맺었다. 이런 계약을 맺은 건 한국뿐이 아니다. 백신 시장은 현재 철저히 공급자 위주의 시장이다. 대통령도 이런 상황에서 근본적 문제 해결 대책으로 국산 백신 개발의 중요성을 강조한 것이다.” -모더나나 화이자로부터 전령리보핵산(mRNA) 백신 기술을 이전받을 수 있나. “모더나, 화이자사도 생산량을 늘리고자 여러 방식을 검토하고 있는 것으로 안다. 여러 협의를 진행 중으로 가능성이 전혀 없다고 보지는 않는다. 백신 생산기지의 한국 허브화는 개발이 아니라 생산을 허브화하는 것이어서 가능성이 있다.” -러시아 스푸트니크V 백신 도입 가능성은 없는 건가. “식약처는 모든 백신에 관심이 있다. 스푸트니크V 백신은 사전 검토 단계다. 다만 아직 임상자료가 오지 않았다. 스푸트니크V 백신을 관심 있게 지켜보는 이유는 있다. 우선 국내에서 대량 (위탁)생산되고 있다. 또 스푸트니크V 백신은 1·2차 접종에 전달체로 활용하는 아데노바이러스가 각각 달라 사실상 교차접종(개발 방식이 다른 백신을 차례로 맞는 것)에 가깝다. 그래서 효과는 어떨까 궁금한 게 많다. 정식으로 허가 신청을 하겠다니 자료가 들어올 것이다. 다만 현재 우리가 구매하기로 한 백신이 아니라 신속심사를 할 수는 없다. 그러나 이런 궁금증 때문에라도 빨리 심사할지도 모른다. 안전하고 효과 있고 자신할 만하면 (구매) 옵션으로 고려할 수도 있다. 물론 구매는 질병관리청이 결정할 문제다.” -WHO와 유럽의약품청(EMA)도 스푸트니크V 백신을 검토하고 있는데. “WHO가 백신 심사를 할 때 우리 식약처 전문가도 참여한다. 따라서 관련 정보를 얻을 수 있다.” -중국 ‘알몸김치’ 파동에 수입 김치에도 식품안전관리인증(해썹)을 적용하고, 제조업소 현지 실사 대책을 내놨는데 가능한가. “올해 10월부터 수입 배추김치의 해썹 의무화가 시행된다. 주중 한국대사관 등을 통해 중국 측과 협의 중이다. 중국도 ‘무조건 반대’ 입장이 아니라서 협의 가능성이 있다. 코로나19 상황이어서 당장은 현지 실사가 어려워 고육지책으로 제조 공장 사진을 실시간으로 찍어 보내라고 할 수밖에 없는 상황이다. 여건이 나아지는 대로 현지에 직원을 보내려고 한다.” -6개월간 식약처장으로 일한 소회는. “쏜살같이 지나갔다. 그간 식약처 직원들이 마스크 품질 관리를 위해 현장을 뛰고, 최소잔여형주사기(LDS)도 미국 승인을 한 달 만에 받아 왔다. 치료제와 백신을 신속하고 꼼꼼하게 허가한다는 건 어찌 보면 창과 방패를 모두 요구받은 것인데, 직원들 모두 절박하게 움직였다. 국민과 전문가 집단인 식약처의 간극을 좁히는 데 저와 같은 비전문가의 행정 경험이 불쏘시개가 되리라 생각한다.” 청주 이현정 기자 hjlee@seoul.co.kr 청주 이범수 기자 bulse46@seoul.co.kr