이 前회장 “내 인생 3분의1 투자” 애착 20년간 2000억 미래 먹거리 ‘물거품’ 금전 손실에 그룹 이미지까지 치명타 거래소 ‘코오롱티슈진’ 상장 적격성 검토 어제 하루 ‘티슈진·생명과학’ 거래정지허가받지 않은 세포가 의약품에 함유됐다는 사실이 밝혀진 코오롱생명과학의 퇴행성 관절염 치료제 ‘인보사케이주’(인보사)가 28일 식품의약품안전처로부터 품목 허가 취소 조치를 받게 되면서 코오롱그룹은 창사 이래 최대 위기를 맞았다. 인보사는 이웅열 전 코오롱그룹 회장이 ‘넷째 자식’이라고 부를 정도로 애착을 보였던 그룹의 ‘미래 먹거리’였으나 이번 사태로 막대한 금전적 손실을 떠안았을 뿐만 아니라 그룹의 전체 이미지와 신뢰도에도 치명적인 타격을 입게 됐다. 특히 코오롱생명과학의 자회사이자 미국 인보사 개발사인 코오롱티슈진은 주권매매거래가 정지되면서 존폐 위기에 놓였다. 이날 코오롱그룹은 이 전 회장이 지난해 11월 전격적으로 회장직에서 물러난 지 6개월 만에 초대형 악재가 발생하자 어수선한 분위기였다. 코오롱그룹은 이날 입장문을 통해 “당사의 품목 허가 제출 자료가 완벽하지 못하였으나 조작 또는 은폐 사실은 없다”면서 “취소 사유에 대해 회사의 입장이 받아들여지지 않은 만큼 향후 절차를 통해 대응해 나갈 것”이라고 밝혔다. 이어 “인보사의 2액이 연골유래세포가 아닌 신장유래세포임을 코오롱티슈진으로부터 전달받아 식약처에 통보한 뒤 지난 3월 31일 자발적으로 판매 중지 조치를 취했다”면서 “이후 식약처의 실사 과정에서 자료 제출 요구 및 현장 실사에 최선을 다해 협조했다”고 덧붙였다. 인보사 사태가 그룹 전체의 위기로까지 번진 것은 인보사가 단순한 신약이 아니라 바이오사업을 미래 먹거리로 집중 육성해 온 그룹의 희망이었기 때문이다. 이 전 회장은 취임한 지 3년 만인 1999년 코오롱티슈진과 코오롱생명과학을 설립해 20년간 2000억원을 쏟아부었다. 그 결과 세계 최초 관절염 유전자치료제인 인보사를 개발해 2017년 7월 식약처로부터 품목 허가를 받았다. 이 전 회장은 그해 4월 충주공장을 방문한 자리에서 “내 인생의 3분의 1을 인보사에 투자했다고 해도 과언이 아니다”라고 말했을 정도로 인보사에 애착을 보였다. 하지만 ‘인보사 쇼크’로 코오롱그룹의 바이오사업 청사진에는 급제동이 걸렸다. 그동안 들였던 연구개발비는 손실로 처리될 전망이다. 또 일본과 중국, 중동, 동남아 등으로 인보사를 기술 수출해 수출 규모만 1조 1000억원에 달했지만 향후 벌어들일 것으로 예상됐던 계약금은 돌려줘야 하거나 지급이 중단됐다. 이번 사태가 해결된다고 해도 코오롱그룹이 향후 바이오산업에서 재기하기란 쉽지 않아 보인다. 제약업계 관계자는 “제품이 인보사 하나뿐이었던 코오롱생명과학은 인보사에 회사의 명운이 걸려 있었다”면서 “인보사로 인해 기대되는 수익으로 앞으로의 신약 개발 계획을 세웠을 텐데 무산될 것”이라고 말했다. 이어 “이후 다른 제품을 출시한다고 해도 의약품의 핵심인 신뢰를 이미 잃었기 때문에 특허를 받기도 힘들 것”이라고 내다봤다. 한편 한국거래소는 이날 오전 투자자 보호를 위해 코오롱티슈진과 코오롱생명과학의 주권매매거래를 하루 동안 정지한다고 공시했다. 오후에는 코오롱티슈진에 대해 상장 적격성 실질심사 대상 여부를 검토하기로 했고 결정이 날 때까지 주식 거래를 정지한다고 밝혔다. 코스닥시장에서 코오롱티슈진은 16.04%(1530원) 떨어진 8010원을 기록했고, 코오롱생명과학은 2만 5500원으로 9.73%(2750원) 내렸다. 식약처가 인보사 국내 판매를 중지시키기 직전인 지난 3월 29일과 비교하면 두 달 새 코오롱티슈진과 코오롱생명과학은 각각 76.7%, 66.1% 폭락했다. 실질심사 대상 여부 결정에는 최장 30일이 걸린다. 코오롱티슈진이 심사 대상으로 결정되면 최장 2년간 심사가 진행되고 결과에 따라 상장폐지 위기에 몰릴 수도 있다. 심현희 기자 macduck@seoul.co.kr

식품의약품안전처가 국내 유전자치료제 1호인 ‘인보사케이주’(인보사) 품목 허가를 취소하면서 K바이오 산업도 직격탄을 맞게 됐다. 제약·바이오 업계는 ‘인보사’ 허가 취소에 대해 자성의 계기로 삼겠다는 의지를 나타냈다. 제약업계 관계자는 28일 “유전자치료제 1호라는 상징적 의미를 갖고 있던 인보사의 허가가 취소되면서 활성화 단계에 접어들었던 K바이오의약품 회사들의 동력 상실이 우려된다”면서 “K바이오 전체의 신뢰도 하락으로 이어질 수 있다는 점에서 치명적”이라고 말했다. 이날 한국바이오의약품협회는 보도자료를 통해 “의약품은 안전성이 무엇보다 중요하다”며 “(식약처의 결정은) K바이오의 글로벌스탠더드를 위한 어쩔 수 없는 선택”이라고 말했다. 이어 “이번 일을 계기로 바이오 산업계 전체가 경각심을 갖고 철저한 품질관리에 나서겠다”며 “깊은 성찰과 반성을 하고 품질관리의 글로벌 표준화에 만전을 기하겠다”고 말했다. 다만 인보사 사태가 국회 법제사법위원회에 계류 중인 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품의 안전 및 지원에 관한 법률안’(첨단바이오법)에 영향을 미쳐서는 안 된다고 주장했다. 한국제약바이오협회도 입장문을 통해 “의약품 사용은 안전성과 유효성에 기초한다”며 “(인보사 사태는) 원칙에서 벗어났다는 점에서 통렬한 자성의 계기로 삼겠다”고 말했다. 이어 “이번 사안이 산업계에 대한 신뢰 문제로 이어지지 않기를 희망한다”며 “산업계는 개발부터 생산에 이르기까지 의약품이 탄생하는 모든 과정에 보다 책임 있는 자세로 임하겠다”고 강조했다 심현희 기자 macduck@seoul.co.kr

식품의약품안전처가 28일 골관절염 유전자치료제 ‘인보사케이주’(이하 인보사)의 품목허가를 취소하자 코오롱티슈진과 코오롱생명과학의 주가가 급락했다. 이날 두 회사 주식의 거래도 정지됐다. 한국거래소는 이날 오전 투자자 보호를 위해 코오롱티슈진과 코오롱생명과학의 주권매매거래를 하루 동안 정지한다고 공시했다. 오후에는 코오롱티슈진에 대해 상장 적격성 실질심사 대상 여부를 검토하기로 했고 결정이 날 때까지 주식 거래를 정지한다고 밝혔다. 이날 코스닥시장에서 코오롱티슈진은 거래 정지 전 한 시간가량 거래되면서 16.04%(1530원) 떨어진 8010원을 기록했다. 코오롱생명과학은 2만 5500원으로 9.73%(2750원) 내렸다. 식약처가 인보사 국내 판매를 중지시키기 직전인 지난 3월 29일 코오롱티슈진(3만 4450원)과 코오롱생명과학(7만 5200원) 종가와 비교하면 두 달 새 각각 76.7%, 66.1% 폭락했다. 거래소는 코오롱티슈진의 상장 적격성 실질심사 대상 여부에 대한 검토에 들어갔다. 회사를 계속 상장 상태로 두는 데 문제가 있는지 따져 보는 심사다. 식약처가 인보사의 주성분 중 하나가 허가 당시 제출한 자료에 써 있던 연골세포가 아닌 신장세포(293유래세포)인 것을 확인했고, 코오롱생명과학이 낸 자료가 허위로 밝혀졌다고 발표했는데 코오롱티슈진은 2017년 상장심사 때 식약처에 낸 것과 같은 내용의 서류를 제출한 것으로 알려졌다. 식약처가 허위 자료라고 결론 내린 만큼 거래소도 상장 적격성을 다시 따져 봐야 한다는 것이다. 실질심사 대상 여부 결정에는 최장 30일이 걸린다. 코오롱티슈진이 심사 대상으로 결정되면 최장 2년간 심사가 진행되고 결과에 따라 상장폐지 위기에 몰릴 수도 있다. 거래소 관계자는 “관련 사실들이 명확하게 확인되면 결과가 빨리 나올 수 있다”고 설명했다. 한편 주가 폭락으로 손해를 본 코오롱티슈진 소액주주 142명은 전날 코오롱티슈진 및 이우석 대표, 이웅열 전 코오롱그룹 회장 등 9명을 상대로 서울중앙지방법원에 손해배상 청구 소장을 냈다 장은석 기자 esjang@seoul.co.kr

코오롱생명과학이 제출한 자료만으로 ‘인보사케이주’(인보사) 허가를 내주고 의약품 안전 관리를 방치한 식품의약품안전처도 ‘인보사 사태’의 책임을 면하기 어렵게 됐다. 이미 시민단체가 식약처를 검찰에 고발한 상황이다. 2017년 7월 식약처가 인보사 품목 허가를 내기 전후 코오롱생명과학과 자회사인 코오롱티슈진은 인보사 2액의 성분이 바뀌었다는 실험 결과를 주고 받았다. 그러나 식약처는 이를 전혀 인지하지 못했다. 인력 부족으로 식약처가 모든 의약품을 일일이 검사할 수는 없는 노릇이지만, 당시 인보사는 ‘국내 첫 유전자치료제’로 주목받았던 만큼 개발 단계부터 더 철저하게 검증했어야 했다는 지적이 나온다. 제조품질관리(GMP) 등을 통한 사후 관리에서도 세포가 뒤바뀐 상황을 발견하지 못했다. 식약처는 28일 “연구개발 단계에서 발생한 문제를 GMP 등 사후 관리로는 발견하기 어려운 현실적 문제가 있다”면서 “허가 때 제출 자료의 신뢰성 검증을 강화해 이런 문제를 보완하겠다”고 말했다. 인보사의 ‘연골 재생’ 효능과 안전성에 대해선 허가 당시에도 의견이 분분했지만, 식약처가 졸속으로 허가를 밀어붙였다는 비판도 나온다. 인보사 허가 당시 중앙약사심의위원회(중앙약심) 회의록을 보면 전문위원들은 세포의 안전성과 효능 문제를 집중적으로 제기했다. 그럼에도 식약처는 회의 내내 허가 입장을 강하게 내비쳤다. 시민단체들은 2017년 4월 열린 중앙약심 1차 회의와 두 달 뒤 열린 2차 회의의 위원 구성이 달라진 점이 인보사 허가에 영향을 미쳤다고 주장한다. 식약처가 1차 회의 때 참여한 일부 위원을 배제하고 바이오산업에 우호적인 위원들로 2차 회의 위원을 다시 꾸렸다는 것이다. 그러나 식약처는 “신규 위촉이 있었을 뿐 특정 위원 배제는 없었다”고 해명했다. 지난 3월 22일 코오롱생명과학으로부터 인보사 문제를 보고받고도 3월 31일에서야 인보사 제조·판매를 중지시켜 9일간 환자들이 문제가 있는 주사를 맞게 방치했다는 지적도 나온다. 식약처가 즉시 판매를 중지했다면 주사를 맞지 않았을 환자들이다. 이들은 암 발생에 대한 두려움 속에 15년간 장기 추적 관찰을 받게 된다. 이현정 기자 hjlee@seoul.co.kr

올 3월 연골 대신 신장세포 포함 적발되자 코오롱 “2년 전 식약처 허가땐 몰라” 발뺌 자회사, 2017년 3월 ‘세포변경’ 사실 인지 코오롱, 이미 허가 받자 식약처에 안 알려 결국 환자들 식약처만 믿고 인보사 맞은 셈 식약처, 허가·생산·사용 전 주기 관리 강화골관절염 유전자치료제 ‘인보사케이주’(인보사)에 연골세포 대신 ‘신장세포’라는 엉뚱한 세포가 들었다는 사실이 알려진 건 지난 3월 말이었다. 곧이어 4월 코오롱생명과학은 2017년 7월 식약처 허가를 받을 땐 몰랐고, 지난 2월 말 자회사 코오롱티슈진이 해당 의약품에 대한 유전학적 계통검사(STR)를 하던 중 2액이 연골세포가 아닌 신장세포일 가능성을 발견했다고 밝혔다. 그러나 28일 식품의약품안전처가 조사한 결과 코오롱생명과학의 해명은 거짓임이 드러났다. 코오롱생명과학의 자회사 코오롱티슈진이 위탁생산업체(론자)를 통해 인보사 성분이 뒤바뀐 사실을 확인한 건 무려 2년 전인 2017년 3월이었다. 코오롱티슈진은 4개월 뒤인 7월 13일 검사 결과를 이메일로 코오롱생명과학에 보냈다. 강석연 식약처 바이오생약국장은 “코오롱생명과학이 검사 결과를 이메일로 받은 것으로 보아 당시 이 사실을 알고 있었다고 판단된다”고 밝혔다. 코오롱티슈진으로부터 검사 결과 이메일이 온 것은 인보사 품목 허가가 난 다음날이었다. 이미 허가를 받았어도 의약품에 문제가 있다면 식약처에 당연히 알렸어야 했지만, 코오롱생명과학은 알고도 쉬쉬했다. 자회사 역시 인보사에 연골세포가 아닌 신장세포가 들었을 가능성을 확인하고도 코오롱생명과학 측에 빨리 알리지 않았다. 결국 인보사는 1·2액 모두 연골세포로 허가를 받았고, 환자들은 식약처를 믿고 1대당 700만원짜리 인보사 주사를 맞았다. 2액이 신장세포로 바뀐 경위는 여전히 오리무중이다. 식약처는 “추가 검증 과정에서 코오롱생명과학은 허가 당시 2액을 연골세포로 판단했던 이유를 설명할 수 있는 자료를 제출하지 못했으며, 2액이 신장세포로 바뀐 경위에 대해서도 과학적인 설명을 하지 못했다”고 밝혔다. 해당 사실은 식약처가 코오롱생명과학을 형사 고발한 뒤 검찰 조사에서 밝혀질 것으로 보인다. 이로써 ‘국내 첫 유전자치료제’로 주목받았던 인보사는 2년 만에 허가 취소돼 뒤안길로 사라지게 됐다. 식약처는 이번 사건을 계기로 제약사가 제출한 자료의 신뢰성을 확보하기 위해 연구개발 단계부터 허가·생산·사용에 이르는 전 주기 안전관리체계를 강화하겠다고 밝혔다. 특히 연구개발에 오랜 시간이 걸리는 신약의 특성을 감안해 개발 초기에 실시한 시험 자료를 재검증해야 할 경우 최신 시험법으로 검사해 결과를 제출하도록 하고, 중요한 검증 요소는 식약처가 직접 시험하겠다고 했다. 아울러 세포 혼입 가능성이 있으면 유전학적 계통검사 결과를 제출하도록 할 계획이다. 또 연구개발 단계부터 관리를 강화하기 위해 인체세포만 전문적으로 관리하는 업종을 신설해 세포 채취부터 처리, 보관, 공급에 이르기까지 단계별로 안전·품질기준을 마련하겠다고 밝혔다. 생산 단계에서는 유전학적 계통검사 결과 보관을 의무화하고, 사용 단계에서는 첨단 바이오의약품 판매·투여 내역, 이상 사례 등록 등 장기 추적 조사를 의무화할 방침이다. 이현정 기자 hjlee@seoul.co.kr

2년 전 성분 바뀐 사실 알고도 안 알려 환자 1000여명 피해… 코오롱 형사 고발 코오롱 “은폐 없었다”… 소송전 본격화코오롱생명과학이 골관절염 유전자치료제 ‘인보사케이주’(인보사)를 허가받을 당시 허위 자료를 제출한 것으로 확인됐다. 허가 전에 추가로 드러난 주요 사실도 식품의약품안전처에 알리지 않았다. 인보사의 성분이 바뀐 사실을 알고도 숨겼다는 것이다. ‘황우석 사태’는 논문 조작으로 일단락됐지만, 인보사 사태는 현재까지 등록된 피해 환자만 1000명(주사 투약 3707건)이 넘는다는 점에서 더 심각한 ‘제2의 황우석 사태’라는 평가가 나온다. 식품의약품안전처는 28일 인보사 품목 허가를 취소하고 코오롱생명과학을 형사고발한다고 밝혔다. 인보사는 사람 연골세포가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 세포가 담긴 2액으로 이뤄진 유전자치료제다. 코오롱생명과학은 허가 당시 식약처에 제출한 서류에 1, 2액 모두 연골세포라고 기재했는데 최근 2액에 ‘신장세포’(293유래세포)라는 엉뚱한 세포가 든 사실이 밝혀졌다. 특히 293유래세포는 종양(암)을 유발할 수 있는 신장세포로 알려졌다. 식약처는 조사 결과 코오롱생명과학이 허가 당시 제출한 ‘2액이 연골세포임을 증명하는 자료’가 허위라고 결론 내렸다. 2액이 1액과 같은 연골세포임을 증명하려면 1액과 2액을 비교·분석해야 하는데 ‘1액과 2액의 혼합액’과 ‘2액’을 비교한 것이다. 식약처가 다시 성분 검사를 한 결과 2액에서 신장세포에서만 발견되는 특이 유전자 ‘개그’(Gag)와 ‘폴’(POl)이 발견됐다. 인보사 사태가 불거진 것은 최근이지만, 코오롱생명과학은 2017년에 이미 이런 사실을 인지했던 것으로 드러났다. 코오롱생명과학의 미국 자회사 코오롱티슈진이 2017년 3월 위탁생산업체(론자)를 통해 인보사 성분이 뒤바뀐 사실을 확인했다. 식약처가 인보사 품목 허가(2017년 7월 12일)를 내주기 4개월 전이다. 코오롱티슈진은 품목 허가 다음날인 7월 13일 검사 결과를 코오롱생명과학에 이메일로 통보했지만, 이미 허가를 따낸 코오롱생명과학은 모른 척했다. 김성연 식약처 바이오생약국장은 “허가 하루 뒤에 알았더라도 도의적으로 밝히는 게 상식적인 행동이 아니겠냐”라고 지적했다. 허가 전 2액 세포에 삽입된 TGF-β1 유전자 개수와 위치가 변동된 사실도 숨겼다. 유전자치료제에서 세포에 삽입되는 유전자 개수와 위치는 의약품 품질과 일관성 유지 차원에서 중요한 정보다. ‘가짜 의약품’을 판 코오롱그룹은 창사 이래 최대 위기에 처했다. 코오롱생명과학은 이날 입장문에서 “품목 허가 제출 자료가 완벽하지 못했으나 조작·은폐는 없었다”며 “(품목 허가) 취소 사유에 대해 회사의 입장이 받아들여지지 않은 만큼 향후 절차를 통해 대응해 나가겠다”고 밝혔다. 인보사 개발을 이끌었던 이웅열 전 회장이 지난해 말 전격 사퇴한 상황에서 인보사 퇴출뿐 아니라 형사고발 조치가 단행되자 코오롱 측은 당혹스러움을 감추지 못하고 있다. 코오롱티슈진 소액주주들과 환자들의 소송도 본격화될 전망이다. 이현정 기자 hjlee@seoul.co.kr 심현희 기자 macduck@seoul.co.kr

인보사 허가 취소되자마자 투약 환자 244명 단체 소송 제기코오롱생명과학 주주와 환자 등 추가 소송 제기 줄이을 전망식품의약품안전처가 28일 국내 첫 골관절염 유전자 치료제인 ‘인보사케이주’(인보사) 품목 허가를 취소하자 이날 곧바로 수백명이 법원에 소장을 접수했다.인보사를 투여한 환자 244명의 공동 소송을 대리하는 엄태섭 법무법인 오킴스 변호사는 28일 코오롱생명과학에 주사제 비용과 위자료 등 1인당 1000만원, 합계 약 25억원을 청구하는 소장을 서울중앙지법에 제출했다. 엄 변호사는 이날 소장을 접수하며 “환자들이 현재 여러 부작용을 호소하고 있지만, 무엇보다도 전 세계 어디에서도 사람에게 투여된 적 없는 미지의 위험물질이 내 몸에 주입됐다는 것에 큰 두려움을 느끼고 있다”면서 “코오롱의 반복적인 거짓 해명과 식약처의 늑장 대응에 대한 분노까지 겹쳐 매우 고통스러운 상황”이라고 말했다. 또 엄 변호사는 “코오롱 측의 자발적인 배상은 물론 환자들을 위한 정부의 실효적인 대책도 없는 상황”이라면서 “환자들을 위한 실질적 배상은 민사소송을 통한 방법밖에 없다”고 지적했다. 변호인단과 함께 소장을 접수하러 온 피해자 장모(52)씨는 “(인보사 사태를) 방송으로 알았다”면서 “식약처에서 15년 장기 추적 조사를 해야 한다고 했는데, 어디서 어떻게 할 건지 방법도 얘기해주지 않는다”고 불만을 터뜨렸다. 한편, 인보사를 개발한 코오롱생명과학의 자회사 코오롱티슈진을 상대로 한 소송은 여기서 그치지 않을 전망이다. 앞서 27일에는 코오롱티슈진 소액주주 142명이 코오롱티슈진과 이웅열 전 회장 등 9명을 상대로 65억원 상당의 손해배상 청구 소송을 제기한 바 있다. 아울러 코오롱생명과학 소액주주들도 소송에 동참할 예정인 것으로 알려졌다. 법무법인 오킴스도 2차 소송에 참여할 환자를 추가로 모집하고 있다. 2017년 7월 식약처가 허가를 내준 때부터 지난 3월까지 국내에서 인보사를 투여한 환자는 총 3707명에 달하는 것으로 확인됐다. 엄 변호사는 “오늘 소송을 제기한 원고들을 포함해 지금까지 소송 의사를 밝힌 환자는 총 378명”이라고 말했다. 유영재 기자 young@seoul.co.kr

폐경기가 된 여성들은 체내 호르몬의 변화로 인해 다양한 증상을 경험하게 되는데 특히 골다공증은 폐경기 이후 여성들을 괴롭히는 중요한 질환 중 하나이다. 골다공증은 뼈에 구멍들이 생기면서 뼈가 약해져 쉽게 골절되는 병인데 일상생활에서는 큰 불편을 겪지 못해 그냥 넘어가지만 낙상사고 등으로 인해 뼈가 부러지거나 금이 가게 되면 크게 고생하게 된다. 폐경기 여성 뿐만 아니라 나이가 들면서 남성들에게서도 나타나기 때문에 고령화 사회로 넘어가는 국내에서는 주목되고 있는 질환 중 하나이다. 문제는 기존에 나와있는 약물들은 장기 복용할 경우 부작용이 나타날 수 있고 이미 진행된 골다공증은 치료가 어렵다는 단점이 있다. 국내 연구진이 골다공증을 막을 수 있는 치료 타겟을 발견했다. 전남대 치의학전문대학원, 광주과학기술원(GIST) 생명과학부 공동연구팀은 뼈를 형성하는 조골세포와 파괴, 흡수하는 파골세포의 분화를 조절함으로써 뼈의 항상성을 유지하는 핵심유전자와 그 작용과정을 규명했다고 28일 밝혔다. 이번 연구결과는 의학분야 국제학술지 ‘본 리서치‘ 최신호(5월 13일자)에 실렸다. 연구팀은 HIF-2α라는 유전자가 조골세포 분화를 억제하고 파골세포 분화를 촉진하는 역할을 한다는 사실을 밝혀냈다. 연구팀은 생후 4개월된 생쥐에게 HIF-2α를 제거한 뒤 골밀도를 마이크로 컴퓨터단층촬영(CT) 분석을 한 결과 일반 생쥐보다 골밀도가 높고 파골세포 형성이 감소됐음을 확인했다. 연구팀은 난소를 잘라내 골다공증을 유발시킨 생쥐를 만든 뒤 HIF-2α 유전자를 제거한 뒤 관찰한 결과 폐경기 여성과 비슷한 상황임에도 골밀도와 뼈 속 해면골이 증가하고 파골세포 관련 지표들은 줄어든 것이 관찰됐다. 류제황 전남대 치의학전문대학원 교수는 “이번 연구는 조골세포와 파골세포의 분화와 활성과정에서 특정 유전자가 뼈 항상성 유지를 위해 어떻게 작동하는지를 명확히 보여주고 있다”라며 “폐경기 여성의 골다공증 진단과 치료법 개발에 새로운 실마리를 제공해줄 것”이라고 말했다. 유용하 기자 edmondy@seoul.co.kr

식품의약품안전처가 성분이 바뀐 코오롱생명과학의 골관절염 유전자 치료제 ‘인보사 케이주’(이하 인보사)의 품목 허가를 취소했다. 이와 함께 코오롱생명과학을 형사고발하기로 했다. 식약처는 28일 인보사의 주성분 중 하나가 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골유래세포가 아닌 신장유래세포(293유래세포)로 확인됐고, 코오롱생명과학에서 제출한 자료가 허위로 밝혀진 데 따른 조치라고 설명했다. 그 동안 식약처는 코오롱생명과학으로부터 인보사의 성분이 뒤바뀐 경위와 이유를 입증할 수 있는 일체의 자료를 넘겨받아 조사를 벌여왔다. 인보사에 대한 자체 시험검사, 코오롱생명과학 현장조사, 미국 현지 실사 등 추가 검증도 시행했다. 그 결과 코오롱생명과학은 허가 당시 허위자료를 제출했고, 허가 전에 추가로 확인된 주요 사실을 숨기고 제출하지 않은 것으로 확인됐다. 앞서 코오롱생명과학의 미국 자회사 코오롱티슈진은 2017년 3월 위탁생산업체(론자)를 통해 인보사의 의약품 성분이 뒤바뀐 사실을 확인하고 코오롱생명과학에 통지한 정황이 드러났다. 이 시기는 인보사가 국내 식약처의 허가를 받은 2017년 7월보다 약 4개월 앞선 때다. 또 코오롱생명과학은 인보사의 성분이 연골세포에서 신장세포로 바뀐 경위와 이유에 대해서도 과학적인 근거를 제시하지 못했다. 인보사는 사람 연골세포가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환세포가 담긴 2액으로 구성된 골관절염 유전자치료제 주사액이다. 2017년 국내 첫 유전자치료제로 허가받았다. 그러나 최근 2액의 형질전환세포가 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포로 드러났다. ‘인보사’ 품목 허가 시 제출했던 서류상 세포와 실제 세포가 달라진 것이다. 이후 ‘인보사’는 지난 3월말 국내 판매와 함께 미국 임상3상이 잠정 중단됐다. 한편 코오롱생명과학과 코오롱티슈진을 상대로 소송을 준비해 온 법무법인 오킴스는 이날 오후 4시 30분쯤 서울중앙지법에 손해배상 청구 소송 소장을 제출할 예정이다. 이번 소송참여자는 소송 의사를 밝힌 375명 중 1차 소장접수 서류가 준비된 244명이다. 손해배상청구 금액은 위자료와 주사제가격 등을 고려한 25억원 수준이다. 변론과정을 통해 청구금액이 더 늘어날 가능성이 있다는 게 오킴스 측 입장이다. 신진호 기자 sayho@seoul.co.kr

성분 논란이 제기된 코오롱생명과학의 골관절염 유전자 치료제 ‘인보사’에 대한 식품의약품안전처의 자체 조사 결과가 28일 발표된다. 인보사의 실제 세포가 허가 당시 신고한 성분과 다르다는 사실이 밝혀진 데 대해 행정처분 결과를 밝히는 것이다. 식약처 관계자는 이날 “미국 현지 실사 일정 관계로 결과 정리에 다소 시간이 소요됐다”면서 “그 동안의 조사 결과와 조치 계획을 발표할 계획”이라고 밝혔다. 이번 조사 결과에 따라 ‘인보사’는 성분이 바뀌게 된 경위, 늑장 보고 등 회사 측의 고의성이 확인되면 ‘허가 취소’까지 내려질 수 있다. 식약처는 지난 19일부터 조사관을 파견해 미국 연구개발사 코오롱티슈진과 ‘인보사’ 제조용 세포주 제조소인 우시, 세포은행보관소 피셔 등을 실사했다. 또 코오롱생명과학 측엔 ▲사건 경위 ▲실제 성분이 처음부터 신장유래세포였는지 여부 ▲보고 누락에 대한 고의성 여부 등에 대해 과학적인 자료를 요청했다. 코오롱생명과학은 앞서 ‘인보사’의 주성분 중 하나인 ‘TGF-β1 유전자를 도입한 형질전환세포’가 당초 성분으로 보고했던 ‘연골유래세포’가 아닌 ‘신장유래세포’인 것을 확인했다. ‘인보사’ 품목 허가 시 제출했던 서류상 세포와 실제 세포가 달라진 것이다. 이후 ‘인보사’는 지난 3월말 국내 판매와 함께 미국 임상3상이 잠정 중단됐다. 코오롱 측은 ‘인보사’ 연구가 무르익은 2000년 초반부터 원래 성분이 ‘신장유래세포’였으며 당시엔 정확한 성분 판단을 못했던 것이라고 설명했다. 고의적으로 성분을 변경하거나 숨기는 일은 없었다는 주장이다. 그러나 당초 코오롱생명과학이 성분이 바뀐 사실을 인지했다는 시점이 올해 2월이 아닌 지난 2017년 3월이었던 사실도 드러나면서 회사 측의 고의성 의혹은 더욱 짙어졌다. ‘인보사’가 국내 허가를 받았던 같은 해 7월보다 먼저 인지했으면서도 식약처 보고가 이뤄지지 않았고 결국 판매 허가가 난 것이다. 코오롱 측은 이를 처음 인지한 코오롱티슈진 실무진이 관련 보고를 누락한 것으로 추정된다고 주장했다. 한편 코오롱생명과학과 코오롱티슈진을 상대로 소송을 준비해 온 법무법인 오킴스는 이날 오후 4시 30분쯤 서울중앙지법에 손해배상 청구 소송 소장을 제출할 예정이다. 이번 소송참여자는 소송 의사를 밝힌 375명 중 1차 소장접수 서류가 준비된 244명이다. 손해배상청구 금액은 위자료와 주사제가격 등을 고려한 25억원 수준이다. 변론과정을 통해 청구금액이 더 늘어날 가능성이 있다는 게 오킴스 측 입장이다. 신진호 기자 sayho@seoul.co.kr

내년부터 흡연자가 담배를 끊기 위해 병·의원에서 금연치료를 받으면 건강보험을 적용해주는 방안이 검토된다. 보건복지부는 이런 내용으로 흡연자에 대한 금연치료 지원사업을 강화하기로 했다고 23일 밝혔다. 정부는 현재 ‘국가금연지원 사업’ 형태로 흡연자의 금연치료를 지원하고 있다. 의사와의 6회 이내 진료상담과 금연치료제 처방으로 구성된 8∼12주짜리 금연치료 프로그램을 받은 참여자는 치료비 전액 또는 일부를 지원받는다. 하지만 이 사업 예산은 담배를 살 때 내는 건강증진부담금으로 마련한다. 저소득층 흡연자 금연치료 비용은 국고에서 충당한다. 이에 따라 정부는 흡연자의 안정적인 금연치료 지원과 의료기관 접근성을 높이고자 병·의원 금연치료에 보험급여를 해주는 방안을 검토할 방침이다. 이를 위해 올해 안에 상담프로그램 건강보험 수가와 급여기준, 급여 대상자 범위 등을 알아보는 관련 연구사업을 진행하기로 했다. 정현용 기자 junghy77@seoul.co.kr

맞춤형 신약·신기술 개발 등 기반 마련 2030년까지 세계시장 점유율 3배 확대 수출 500억弗·일자리 30만개 창출 기대 2025년까지 R&D 투자 연간 4조로 늘려 文대통령 “바이오헬스 도약 최적 기회 개발부터 출시까지 ‘혁신 생태계’ 조성”정부가 앞으로 10년간 100만명의 유전체 정보를 모아 ‘국가 바이오 빅데이터’를 구축한다. 이를 활용해 희귀난치질환의 원인을 규명하고, 표적항암제 등 개인 맞춤형 신약·신의료 기술을 개발해 바이오헬스 산업의 기반을 마련할 계획이다. 문재인 대통령은 22일 충북 오송에서 열린 ‘바이오헬스 국가비전 선포식’에서 바이오헬스 산업을 비메모리 반도체, 미래형 자동차와 함께 차세대 3대 주력산업으로 육성하겠다며 구체적인 복안을 담은 ‘바이오헬스 산업 혁신전략’을 발표했다. 문 대통령은 “지금이 바이오헬스 세계시장을 앞서갈 최적의 기회”라면서 “제약과 생명공학 산업이 우리 경제를 이끌어갈 시대도 머지않았다”고 말했다. 그러면서 바이오 빅데이터 구축, 연구개발(R&D) 투자 확대, 인허가 규제 개선으로 2030년까지 세계시장에서 국산 의약품과 의료기기가 차지하는 비중을 현재 1.8%에서 6.0%로 3배 이상 확대하고, 수출 500억 달러와 일자리 30만개를 창출하겠다는 목표를 밝혔다. 정부는 먼저 희망자를 대상으로 내년에 2만명의 유전체 정보와 의료 이용 실태, 건강정보를 수집하고, 2029년까지 100만명 규모의 빅데이터를 구축하기로 했다. 임인택 보건복지부 보건산업정책국장은 “경부고속도로가 산업화의 근간이 됐듯 바이오 빅데이터 플랫폼 구축은 정밀의료 발전의 경부고속도로 역할을 할 것”이라고 말했다.●국립중앙인체자원은행에 빅데이터 보관 빅데이터 구축은 병원에서도 이뤄진다. 우리나라 주요 병원은 한 곳당 핀란드 인구 규모(556만명)에 맞먹는 500만~600만개의 임상진료 데이터를 보유하고도 이를 제대로 활용하지 못하고 있다. 정부는 빅데이터 플랫폼을 구축할 ‘데이터 중심병원’을 지정해 임상진료 데이터를 질환연구나 신약개발 등에 활용하게 할 계획이다. 빅데이터가 외부에 유출되지 않도록 100만명의 바이오 빅데이터는 국립중앙인체자원은행에 보관하고, 병원 빅데이터는 병원 내 연구에만 쓰도록 내년에 표준 플랫폼을 만든다. 차세대 기술 개발을 위해 R&D 투자도 확대한다. 연간 2조 6000억원 수준인 정부 R&D 투자를 2025년까지 연간 4조원 규모로 늘리기로 했다. 또 앞으로 5년간 2조원 이상의 정책금융을 바이오헬스 분야에 투자해 국산 신약개발을 지원한다. 기존 바이오의약품의 약효를 개선한 ‘바이오베터’ 임상시험비를 세액공제 대상에 추가하는 혜택도 준다. 문 대통령은 “중견·중소·벤처기업이 산업 주역으로 우뚝 서도록 기술 개발부터 인허가·생산·시장 출시까지 성장 전 주기에 걸쳐 혁신 생태계를 조성하겠다”고 밝혔다. ●식약처, 의약품·의료기기 인허가 기간 단축 의약품·의료기기 인허가 기간도 단축된다. 식약처는 이를 위해 현재 350명 수준인 의약품 허가·심사 인력을 3년 안에 두 배로 늘리겠다고 밝혔다. 의약품 성분이 뒤바뀐 골관절염 유전자치료제 ‘인보사케이주’와 같은 사태가 재발하지 않도록 세포의 동질성을 확인하기 위한 유전학적 계통검사(STR)와 첨단 바이오의약품 투여 환자 장기 추적관리도 의무화한다. 의료인이 심전도를 측정하는 웨어러블기기 등 디지털 헬스케어 신기술을 적극적으로 활용하도록 가이드라인도 마련된다. 가령 환자가 매일 수면 중 자동복막투석기기로 ‘셀프 투석’을 하고, 이 정보를 병원에 보내면 의료인은 이를 모니터링하다 대면 진료 때 맞춤 처방을 내릴 수 있다. 대면 진료에서 진단과 처방을 내리기 때문에 원격 의료는 아니다. 임 국장은 “환자 모니터링은 현행법 내에서도 충분히 할 수 있는데도 원격 의료라는 오해가 빚어져 의료 현장에서 꺼리는 경향이 있다”며 “가이드라인을 제시해 새로운 디지털 헬스케어가 시장에 원활하게 진입하도록 하겠다”고 말했다. 이현정 기자 hjlee@seoul.co.kr임일영 기자 argus@seoul.co.kr

최근 울산에서 토종벌을 폐사시키는 낭충봉아부패병이 발생했다. 22일 울산시 보건환경연구원 동물위생시험소에 따르면 최근 남구 옥동과 울주군 청량면의 2개 토종벌 사육 농가에서 낭충봉아부패병(제2종 법정 가축전염병)을 확인했다. 낭충봉아부패병 바이러스에 감염된 꿀벌 유충은 마르거나 썩어서 죽는다. 2009년 국내에서 처음으로 발생한 이후 2018년 683개 농가에서 1만 4000여건이 발생했다. 별다른 치료제가 없어 토종벌이 큰 피해를 보고 있다. 동물위생시험소는 5∼6월 개화기를 맞아 낭충봉아부패병이 확산하는 것을 막기 위해 발생주의보를 발령한 데 이어 구군, 양봉협회, 전체 양봉 농가를 대상으로 방역 홍보에 나섰다. 또 농림축산검역본부에 요청해 낭충봉아부패병 면역보강제를 발생 농가에 공급하기로 했다. 동물위생시험소 관계자는 “어른 벌이 애벌레를 벌통 밖으로 물어내는 현상이 발견되거나 애벌레가 마르고 썩는 현상이 발견되면 즉시 그 벌통을 격리한 후 검사 신청을 해야 한다”며 “벌통과 봉기구 등은 평소에 철저한 소독을 하고 매일 벌통 내부를 관찰해 달라”고 당부했다. 한편 울산시 동물위생시험소는 도시농업으로 양봉 농가가 늘어나면서 질병 진단을 요구하는 사례도 증가함에 따라 유전자 검사와 임상관찰 질병검사(15종)를 하고 있다. 울산 박정훈 기자 jhp@seoul.co.kr

5번째 사망… 美당국 관리 소홀 비난 커질 듯 중미 과테말라 출신의 16세 소년이 미국 국경을 넘다 붙잡힌 지 일주일 만에 구금시설에서 숨지는 비극적인 사건이 또다시 발생했다. 20일(현지시간) CNN 등 미 언론은 지난해 12월 이후 미 국경을 넘다 붙잡혀 사망한 아동·청소년 수가 5명에 이른다고 보도했다. 카를로스 그레고리오 에르난데스 바스케스(16)는 지난 13일 70명의 일행과 함께 미 텍사스주 리오그란데 협곡을 넘다 국경순찰대에 체포돼 엿새 동안 국경 도시인 매캘런 구금시설에 수용됐다. 전날 인근 웨슬라코에 있는 수용시설로 옮겨진 바스케스는 하루가 채 지나지 않아 변을 당했다. 그가 감기 증세를 호소해 시설 의료진은 지역의 약국에서 구입한 독감 치료제 타미플루를 처방했다. 그러나 웨슬라코 시설 당국이 마지막으로 건강 상태를 점검한 지 1시간 만에 바스케스는 의식이 없는 상태로 발견됐다. 구체적 사인은 확인되지 않았다고 CNN은 전했다. 부모를 동반하지 않은 10대 청소년의 경우 미 보건복지부 소관으로 넘기는 절차에 따라 바스케스는 세관국경보호국(CBP) 구금시설에 임시로 머무는 과정에서 사망한 것이다. 존 샌더스 미 CBP 국장대행은 이날 성명을 통해 “소년의 비극적 죽음에 애도를 표한다. 국경 구금자들의 건강과 안전, 인도적 처우를 위해 시설은 노력하고 있다”고 밝혔지만 관리 책임을 소홀히 했다는 비난을 면하긴 어려워 보인다. 불과 1주일 전인 지난 14일 텍사스주 엘패소 병원에선 2세 영아가 폐렴 합병증으로 숨졌고 지난달엔 16세 소년이 병으로 사망했다. 지난해 12월엔 7세, 8세 아동이 잇달아 숨졌다. 모두 적정한 치료를 제때 받지 못한 것으로 드러났다. 최훈진 기자 choigiza@seoul.co.kr

허가받지 않은 세포가 의약품에 함유됐다는 사실이 알려진 코오롱생명과학의 퇴행성 관절염 치료제 ‘인보사케이주’(인보사) 사태와 관련, 자회사인 미국 인보사 개발사 코오롱티슈진 소액주주들이 이웅열 전 코오롱그룹 회장 등을 검찰에 고소하기로 했다. 코오롱티슈진 소액주주 100여명은 오는 24일 회사 및 경영진을 상대로 형사 고소 및 민사 소송을 낼 것이라고 20일 제일합동법률사무소가 밝혔다. 고소 대상에는 지난해 11월 전격 퇴임을 발표한 이 전 회장도 포함된다. 코오롱생명과학은 2017년 3월 인보사의 미국 내 위탁생산업체인 ‘론자’사로부터 인보사 주성분 중 연골세포가 실제로는 종양 유발 가능성이 있는 신장세포(293유래세포)라는 검사 결과를 통보받고도 그동안 이를 은폐해 왔다는 의심을 받고 있다. 만약 코오롱티슈진이 인보사 주성분이 뒤바뀐 사실을 인식하고도 고의로 숨기고 그해 11월 코스닥시장에 상장하는 등 허위 공시를 한 것이 사실로 드러난다면 특정경제범죄가중처벌법상 사기, 자본시장법 위반에 해당된다. 코오롱티슈진 소액주주는 지난해 말 기준으로 5만 9445명이고 보유 주식은 451만 6813주(지분율 36.66%)다. 한편 식품의약품안전처는 코오롱티슈진에 대한 현지 실사를 위해 전날 5~10명의 직원이 미국으로 출국했다고 밝혔다. 이들은 제조용 세포주를 제조하는 우시, 세포은행 보관소 피셔 등을 방문해 인보사의 일부 성분이 개발 도중 바뀐 게 아니라 개발 초기부터 상업화에 이르기까지 동일한 신장세포가 사용됐다는 회사 측 주장이 사실인지 확인할 예정이다. 심현희 기자 macduck@seoul.co.kr

정부가 추진하는 금연지원 사업이 제대로 관리되지 않는 것으로 드러났다. 감사원은 “국가 금연지원사업 추진 실태에 대한 감사 결과 흡연 예방과 금연 치료 효과를 제대로 보지 못하는 등 총제적으로 부실하게 운영되고 있다”고 14일 밝혔다. 금연 보조제와 금연 치료 의약품을 동시에 사용하면 부작용이 있음에도 금연 치료자에게 중복 처방했지만 보건복지부는 동시 처방만 금지할 뿐 제대로 관리하지 않았다. 2016년 1월부터 지난해 6월까지 보건소와 국민건강보험공단의 금연 치료 사업에 2회 이상 참여한 사람은 30만 9000여명이었다. 이 가운데 21.5%(6만 6000여명)가 금연 보조제와 금연 치료 의약품인 ‘바레니클린’을 동시에 처방받은 것으로 확인됐다. 바레니클린의 경우 니코틴 패치 같은 금연 보조제와 함께 사용하면 오심이나 두통 발생률이 높아지며 안정성과 효과도 확인되지 않은 것으로 알려져 있다. 청소년 흡연을 막기 위해 복지부가 추진 중인 학교 흡연 예방사업 관리도 허술했던 것으로 나타났다. 관련 예산이 2014년 24억원에서2015년 444억원으로 18.5배 증가했지만 엉뚱한 곳에 예산이 쓰이고 있었다. 사업 예산의 절반 이상을 칫솔이나 수건 등 일회성 물품 구매나 식대 등에 사용한 학교가 2015년 117개교(13.2%)에서 2017년 304개교(21.5%)로 급증했음에도 손을 놓고 있었다. 또 미성년자에게는 니코틴보조제 지급이 원칙적으로 금지됐는 데도 지난 3년간 전국 163개 초중교에서 니코틴 패치 4000여장, 니코틴 사탕·껌 7000여개를 사서 학생들에게 지급한 것으로 확인됐다. 최광숙 선임기자 bori@seoul.co.kr

허가받지 않은 세포가 의약품에 함유됐다는 사실이 알려진 코오롱생명과학의 퇴행성 관절염 치료제 ‘인보사케이주’(인보사) 논란과 관련한 집단소송 움직임이 줄을 잇고 있다. 약을 투여받은 환자들에 이어 코오롱생명과학의 자회사이자 인보사 제작사인 코오롱티슈진 소액주주들도 공동소송을 하겠다고 나섰다. 10일 제일합동법류사무소는 오는 17일까지 코오롱티슈진을 상대로 소송을 제기할 주주들을 모집해 24일까지 소장을 낼 예정인 것으로 알려졌다. 모집 대상 주주는 인보사의 주성분이 뒤바뀌었다는 보도가 나온 3월 말 전에 코오롱티슈진의 주식을 매수해 현재까지 보유하고 있거나 3월 말 이후 주식을 매도해 손실을 본 주주다. 소송 참여 의사를 밝힌 주주는 약 100명이다. 앞서 법무법인 오킴스는 코오롱생명과학을 상대로 소송을 제기할 인보사 투여 환자를 모집한 결과 소송 참여 의사를 밝힌 환자가 180여명으로 집계됐다고 밝혔다. 인보사는 사람 연골세포가 담긴 1액과 연골세포 성장인자를 도입한 형질전환 세포가 담긴 2액으로 구성된 골관절염 유전자치료제 주사액이다. 최근 2액의 성분이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포로 드러나 판매가 중지됐다. 코오롱티슈진이 이미 2년 전에 인보사의 성분이 뒤바뀐 사실을 인지했다는 정황까지 나오면서 환자단체가 코오롱생명과학이 신장세포를 고의로 은폐했는지, 식품의약품안전처 허가 과정에 문제는 없는지 검찰 수사가 필요하다고 주장하는 등 논란은 더욱 커지고 있다. 코오롱티슈진 주가는 지난 9일 기준 1만1250원으로 3월 말 대비 67.3% 내렸고 모회사인 코오롱생명과학의 주가는 3만2800원으로 56.4% 하락했다. 같은 기간 코오롱티슈진의 시가총액은 2조120억원에서 6864억원 규모로 67.3%나 줄었고 코오롱생명과학의 시가총액도 8582억원에서 3743억원으로 56.4% 감소했다. 심현희 기자 macduck@seoul.co.kr

신장세포 은폐 의혹 검찰 수사 촉구허가받지 않은 세포가 의약품에 함유됐다는 사실이 알려진 코오롱생명과학의 퇴행성 관절염 치료제 ‘인보사케이주’(인보사) 논란과 관련해 환자 단체가 검찰 수사와 감사원 감사를 촉구하는 등 후폭풍이 거세다. 고의적 은폐 의혹까지 불거지면서 손해배상 집단 소송 움직임도 본격화되고 있다. 8일 코오롱생명과학에 따르면 지난 7일 이사회를 열고 다국적 제약회사인 먼디파마로부터 받은 계약금 150억원에 대해 먼디파마를 질권자로 하는 예금 질권 설정을 결정했다고 공시했다. 지난해 먼디파마와 인보사 기술이전 계약을 체결환 코오롱생명과학은 국내 인보사 판매가 미국 3상 임상시험이 일정 기간을 지나도 재개되지 않을 경우 이미 수령한 계약금 150억원을 먼디파마에 반환해야 한다. 인보사는 사람 연골세포가 담긴 1액과 연골세포 성장인자를 도입한 형질전환 세포가 담긴 2액으로 구성된 골관절염 유전자치료제 주사액이다. 최근 2액의 성분이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포로 드러나 판매가 중지됐다. 환자단체는 코오롱생명과학이 신장세포를 고의로 은폐했는지, 식품의약품안전처 허가 과정에 문제는 없는지 검찰 수사가 필요하다고 주장하고 나섰다. 한국환자단체연합회는 이날 성명서를 발표하고 “인보사 원료세포가 종양 발생 우려가 있는 태아신장유래세포로 바뀐 사실에 대한 코오롱생명과학 은폐 행위와 식약처 허가 과정에서 직무유기에 대해 검찰 수사와 감사원 감사를 해야 한다”고 밝혔다. 집단소송도 움직임도 가속화되고 있다. 법무법인 오킴스가 코오롱생명과학을 상대로 소송을 제기할 인보사 투여 환자를 모집한 결과 소송 참여 의사를 밝힌 환자가 이날까지 140여명으로 집계됐다. 인보사 투여 환자는 임상시험 참가자 145명을 포함해 3922여명으로 추산되며 국내에서 인보사를 투여받은 환자는 3707명이다. 심현희 기자 macduck@seoul.co.kr

영화 ‘뷰티풀 마인드’의 실제 주인공 존 내시는 노벨상을 수상한 미국의 경제학자이자 조현병 환자였다. 1960년대 정신병원에서 퇴원한 어느 날부터 약을 중단한다. 그러곤 아이를 목욕시키다 잠시 환각 속 인물에게 맡긴다. 아이는 물이 차오르는 욕조에서 익사하기 직전 아내의 도움으로 생명을 구한다. 아이를 데리고 아내가 곁을 떠나려는 순간 존은 자신의 질환을 인식한다. 조현병은 과거 ‘정신분열병’으로 불리던 대표적인 중증정신질환이다. 인구의 0.5~1%, 주로 10대 후반에서 20대에 발병한다. 대표적 증상은 망상과 환청이다. 관계 형성이 어렵다 보니 19세기 말 프로이트는 정신 분석 치료가 불가능하다고 선언하기도 했다. 하지만 1950년대 신경전달물질 도파민을 조절하는 약물이 개발되면서 달라졌다. 약물 치료와 효과적인 정신사회적 치료를 하면 얼마든지 이웃과 함께 살 수 있는 질환으로 인식되고 있다. 결핵약과 여러 치료제가 감염 환자에 대한 편견을 없앤 것과 마찬가지다. 하지만 최근 진주 방화 사건을 비롯해 조현병 관련 사망사고가 반복적으로 발생하면서 국민들은 공포와 위험을 떠올리고 있다. 조현병이 본인과 타인의 생명을 위협할 수 있는 것은 사실이다. 조현병 환자 관련 강력 범죄는 전체 0.5% 수준으로 낮고 비율도 일반인의 절반 수준이지만, 무고한 시민의 희생은 각인 효과가 있다. 반면 조현병 환자의 자살은 전체 환자의 10~15%로 매우 높다. 일반인보다 15~25년이 낮은 이들의 평균수명에 영향을 줄 정도다. 경찰청 발표로도 자살의 원인 중 1위는 정신과적 문제였다. 숫자는 우울증이 많지만 비율은 조현병 환자 자살이 압도적이다. 이런 조현병 관련 사고는 의료와 복지 사각지대에서 발생하고 있다. 먼저 치료의 적기를 놓치고 있다. 어떤 병이나 조기에 치료하면 회복이 쉽다. 조현병은 특히 시기를 놓치면 진행한다. 만성화되면 치료가 어렵고 방치되면 사고 위험이 있다. 편견과 차별은 치료를 방해하는 가장 높은 장벽이다. 조현병 환자를 그 가족에게만 맡기는 시대도 끝났다. 최근 일련의 사고 피의자들은 모두 혼자 살거나 편부모하에서 낮엔 집에 혼자 있었다. 핵가족화로 이미 1인 가구가 대세가 된 시대다. 진주에서도 경찰이 일곱 번 출동할 만큼 숱한 경고 신호가 있었지만 응급 입원, 보호의무자에 의한 입원, 행정 입원 등 안전을 확보할 수단이 제대로 작동하지 않았다. 경찰의 눈앞에서 자해나 타해가 있지 않거나 직계가족이 없는 상황에선 입원이 불가능했고, 행정 입원은 거꾸로 가족이 있어서 불가능했다. 치료가 꼭 필요한 환자가 병원에 오지 않을 때 사전에 연락하고 찾아가는 전문 서비스도 없었다. 우리만 겪은 것은 아니다. 서구와 일본에서도 이런 끔찍한 사고를 경험했다. 그리고 시스템 변화가 뒤따랐다. 탈수용화를 할 땐 먼저 지역사회가 대책을 마련해야 한다. 중증정신질환에 대한 인식 개선과 교육이 시급히 이뤄져야 조현병 환자를 조기에 발견할 수 있다. 미국에서는 정신건강 응급 처치라는 8시간짜리 프로그램을 보급하고 있다. 경찰과 공무원 등은 필수적으로 받는다. 가족이 강사로 나설 수 있다면 더욱 효과적일 것이다. 이제는 중증정신장애를 위한 자살 예방 교육도 필요하다. 찾아가는 서비스도 제공해야 한다. 환자가 병원에 안 오면 전화하고 찾아가는 사례 관리로 지원하고 지역사회에 마련된 정신건강복지센터와 정신재활기관에 연계해야 한다. 이미 보건복지부가 지원하는 응급실 자살 시도자 사례 관리로 자살률을 3분의1 수준으로 감소시켰다. 중증정신질환의 안전과 인권은 가족 책임에서 국가 책임으로 한발 더 이동해야 한다. 응급 상황에서 안전 확보부터 국가의 책임하에 진행해야 한다. 현행 1.5%에 불과한 정신보건 예산을 5% 수준으로 증액해 치료와 지원의 연속성을 보장해야 한다. 미국은 대표적인 의료 사보험의 나라이지만 중증정신질환의 경우 ‘메디케이드’로 본인 부담 없이 치료한다. 외래와 입원뿐 아니라 찾아가는 의료서비스를 제공하고 복지서비스와 주거까지 지방자치단체가 관리한다. 공공의료가 대세인 유럽은 말할 것도 없다. 인권에 대한 관심과 함께 국민이 사고를 예방할 시스템을 원했기 때문이다. 골든타임은 신체 질환과 사고에만 있지 않다. 국민이 불안해하고 이들을 자살로 잃는 일이 더는 반복돼서는 안 된다. 중증정신질환의 문제는 국민의 안전과 생명의 문제다. 골든타임을 놓쳐서는 안 된다.

코오롱이 개발한 세계 최초의 골관절염 유전자 치료제 ‘인보사 케이주’(인보사) 논란이 심각하다. 인보사의 핵심 성분이 허가받은 연골세포가 아닌 신장세포로 뒤늦게 확인된 것도 충격인데, 코오롱이 이를 이미 2년 전 알고 있었다고 한다. 해당 신장세포는 종양을 유발할 가능성이 있다는데, 이를 알면서도 신약 시판을 추진했다면 생명윤리를 저버렸다는 점에서 대충 덮고 지날 문제가 아니다. 2년 전 인보사가 퇴행성 관절염 신약으로 소개됐을 때 기대는 대단했다. 코오롱의 쾌거를 넘어 세계 바이오업계의 주목을 한 몸에 받았다. 인보사는 2017년 7월 국내 판매 허가를 받았고, 미국에서는 지난해 말 임상 3상이 개시됐다. 이 성과들은 인보사의 성분이 연골유래세포임을 전제한 결과였다. 만약 2년 전 인보사의 주성분이 신장유래세포로 확인됐다면 국내 판매나 미국 임상 허가는 늦춰졌거나 불가능했을 수 있다. 인보사의 국내 판매와 미국 내 임상은 모두 중지됐다. 코오롱생명과학은 인보사를 개발한 지난 15년간 약품의 주성분을 잘못 알고 있었다고 해명한다. “2년 전 인보사 위탁 검사에서 미국 내 자회사인 티슈진으로부터 바뀐 성분 결과를 보고받았으나 연구진이 그 의미를 몰랐다”는 것이다. 하지만 사람 생명을 다루는 의약품의 성분을 간과했다는 건 말이 안 되는 변명이다. 이번에 성분 착오가 밝혀진 것도 코오롱과 수출 계약 문제로 소송 중인 일본 제약업체를 통해서다. 코오롱측이 잘못된 주성분을 고의로 은폐했는지, 국민의 건강과 생명을 보호해야 할 식품의약품안전처가 부실 검증을 했는지 모든 부분을 명백히 가려야 한다. 아울러 철저한 진상규명이 바이오산업의 발목을 잡는 일로 확산되는 것은 지양할 일이다. 바이오산업의 규제완화를 골자로 한 ‘첨단바이오법’은 인보사 파동으로 뒤늦게 국회 문턱에 걸려 오도 가도 못하고 있다.