지난해 11월 말 허젠쿠이 중국 남방과기대 교수가 크리스퍼 유전자 가위를 이용해 후천성면역결핍증(AIDS)에 걸리지 않도록 유전자 편집을 한 쌍둥이 아기가 태어나게 했다고 발표해 전 세계 과학계가 발칵 뒤집혔다. 이후 중국 과학계 내에서도 비판과 자성의 목소리가 터져나오는 한편 생명과학계에서는 인간의 존엄성을 침해하지 않는 연구 지침을 마련하기 위한 모임을 갖는 등 움직임이 있었다.유전자 편집 기술 연구가 위축되는 것 아니냐는 우려도 있었지만 유전자 가위를 이용한 난치병 치료와 유전자 가위 기술의 정확도를 높이기 위한 연구는 꾸준히 이어지고 있다. 세계적인 과학저널 ‘네이처’ 13일자에는 생명과학자들의 주목할만한 연구 두 편이 한꺼번에 실렸다. 우선 중국과학원 선전고등기술연구원, 중산대, 남중국농업대, 미국 매사추세츠공과대(MIT), 매사추세츠종합병원, 하버드-MIT 브로드연구소 등 공동연구팀은 크리스퍼 유전자 가위를 이용해 마카크 원숭이의 ‘Shank3’(섕크3) 유전자를 편집해 사람에게 나타나는 자폐증과 다른 신경발달장애와 관련된 증상을 그대로 재현하는데 성공했다. 자폐스펙트럼 장애는 소아 1000명당 1명꼴로 나타나는 발달장애로 타인과 상호관계가 형성되지 않고 정서적 유대감을 형성하기 어려운 것이 특징이다. 많은 연구자들이 자폐증을 치료할 수 있는 약물 개발에 나서고 있지만 모두 실패해 현재는 행동·심리 치료법이 유일하다. 자폐증 치료약물 개발에 나선 연구자들은 생쥐를 이용해 전임상실험을 했지만 생쥐와 사람의 신경학적 구조의 차이 때문에 치료제 개발로 이어지지 않았다. 이런 문제를 극복하고자 연구팀은 영장류를 이용해 치료제 개발의 단초를 마련하려고 시도했다.섕크3 유전자는 뇌의 선조체라는 부분에 위치해 있다. 선조체는 습관적 행동, 계획, 관계형성은 물론 자전거를 타거나 수영하는 법 같은 신체 기억을 형성하는데 도움을 주는 영역이다. 연구팀은 크리스퍼 유전자 가위를 이용해 섕크3 유전자에 변이를 일으킨 마카크 원숭이 배아를 착상시킨 뒤 섕크3 유전자 변이를 가진 마카크 원숭이를 태어나게 했다. 이렇게 태어난 마카크 원숭이는 자폐스펙트럼 장애를 가진 사람과 같이 강박적이고 반복적인 행동을 했고 다른 원숭이들과 상호작용이 적게 나타나는 것을 관찰됐다. 연구팀은 이들 마카크 원숭이의 뇌를 자기공명영상(MRI)으로 촬영한 결과 뇌 신경세포와 선조체 등에서 기능적 연결성이 감소되는 등 자폐스펙트럼 장애를 가진 사람의 뇌 활동 패턴과 일치하는 것으로 확인됐다. 연구팀은 자폐증 치료 후보 물질들을 투여해 약물 치료가 자폐스펙트럼 장애에 미치는 영향을 추가 연구할 계획이라고 밝혔다. 저후이후이 중국 선전고등기술연구원 교수는 “생물학 분야에서 생쥐 모델은 여전히 중요하지만 자폐증과 같은 신경장애 분야에서는 영장류를 이용한 실험모델이 더 효과적이라고 생각한다”며 “이번 연구는 자폐증의 신경생물학적 메커니즘에 대한 명확한 이해와 함께 효과적인 치료제나 유전자 치료법을 찾는데 도움이 될 것”이라고 말했다. 한편 미국 컬럼비아대 생화학·생물물리학과, 약리학과 공동연구팀은 크리스퍼-캐스 유전자 가위의 정확도를 높이고 오류 가능성을 낮출 수 있는 ‘인터그레이트(INTEGRATE)’라는 방법을 개발해 ‘네이처’ 13일자에 발표했다. 기존의 크리스퍼 유전자 가위는 가이드RNA가 원하는 유전자(DNA) 지점까지 찾아간 뒤 절단효소로 목표지점을 정확하게 잘라낸 뒤 이어붙이거나 새로운 유전자를 삽입하는 방식으로 유전자를 편집한다. 문제는 ‘잘라내고 이어붙이고 삽입하는’ 과정에서 오류가 발생할 가능성이 적지 않다는 것이다. 이 때문에 연구팀은 콜레라균에서 발견한 ‘점핑 유전자’를 이용해 가이드RNA가 원하는 위치까지 새로운 DNA를 끌고간 다음 바꾸고자 하는 DNA에 덮어씌우는 방식으로 유전자를 편집하는 ‘크리스퍼 유전자 접착제’ 기술이라고 설명하고 있다. 이 방식은 오류 발생 가능성을 기존 방식보다 획기적으로 낮춤으로써 유전자 치료나 작물 재배에 곧바로 적용할 수 있을 것으로 기대되고 있다. 유용하 기자 edmondy@seoul.co.kr

최근 문제가 된 코오롱생명과학의 ‘인보사케이주’와 같은 세포·유전자치료제를 허가받으려면 앞으로 유전학적 계통분석(STR) 결과를 반드시 제출해야 한다. 식품의약품안전처는 세포·유전자치료제의 허가 신청 시 제약사가 STR 결과를 의무적으로 제출하도록 하는 ‘생물학적제제 등의 품목허가.심사규정’ 일부개정고시(안)을 행정예고 한다고 7일 밝혔다. STR은 DNA를 비교·분석해 같은 계통의 세포임을 확인하는 검사다. 이 검사로 인보사의 주요 성분이 연골세포가 아닌 신장세포임이 확인됐다. 식약처는 “최근 유전자치료제의 주성분 세포가 허가사항과 다른 것으로 확인됨에 따라 최초 제품 개발 당시와 최종 생산 제품의 일관성을 확인하기 위해 추진하는 것”이라고 설명했다 식약처는 이번 개정안이 세포·유전자치료제의 안전성 확보에 기여해 국제 경쟁력을 높이는 계기가 될 것으로 기대했다. 이현정 기자 hjlee@seoul.co.kr

‘퀸’의 리더 프레디 머큐리, 영화 ‘사이코’의 주연 앤서니 퍼킨스, 1950~60년대 대표적인 미남 배우 록 허드슨은 모두 후천선면역결핍증(에이즈)으로 인한 후유증으로 사망했다. 1980년대에는 ‘20세기 흑사병’으로 알려지면서 치료가 불가능한 질병으로 알려졌지만 최근 과학기술과 의학의 발달로 다양한 치료방법이 등장하면서 관리 가능한 질병이 되가고 있으며 미국 농구선수 매직 존슨처럼 실제로 완치된 사람들까지 나오고 있는 상황이다. 그렇지만 질병을 사전에 차단하고 예방할 수 있는 백신은 아직까지 나오고 있지 않다. 이런 가운데 네덜란드 암스테르담대 감염·면역연구소, 바이오메디컬 영장류연구센터(BPRC), 서울대 약대, 미국 스크립스연구소 통합구조·계산생물학과, 듀크대병원 외과, 영국 옥스포드대 생화학과, 임페리얼칼리지런던 의대, 이탈리아 IRCCS 산라파엘과학연구소, 스페인 카를로스3세 왕립보건연구소 공동연구팀은 에이즈를 유발시키는 인간면역결핍바이러스(HIV) 단백질의 대표적인 구조를 설계하는데 성공해 치료용 항체를 유도해 낼 수 있게 됨으로써 백신 개발 가능성을 높이게 됐다고 7일 밝혔다. 이번 연구결과는 기초과학 및 공학 분야 국제학술지 ‘네이처 커뮤니케이션즈’ 최신호(5월 30일자)에 실렸다. 에이즈 치료 항체 개발이 어려운 이유는 HIV 단백질이 지속적으로 다양하게 변이된다는 점 때문이다. HIV의 외부 단백질이 사람의 면역세포에 결합해 침투하는 과정을 저해하는 치료법이 제시되기도 했지만 역시 변이가 잦아 치료제나 백신 개발로 이어지지는 못했다. 연구팀은 2017년까지 알려진 6000여개 이상의 HIV 외피 단백질의 변이를 모두 분석해 외피 단백질을 대표하도록 설계된 단백질 ‘ConM’(콘엠)을 설계하고 단백질 3차원 구조를 밝혀냈다.콘엠 단백질을 백신으로 사용할 경우는 변이가 잦은 HIV 외피 단백질을 광범위하게 중화시킬 수 있는 항체를 유도할 가능성이 큰 것으로 연구팀은 생각했다. 실제로 연구팀은 이번에 설계한 콘엠 단백질을 토끼와 짧은꼬리원숭이에 주입해 에이즈 치료 항체를 유도하는데 성공함으로써 백신 개발 가능성을 규명하기도 했다. 교신저자로 참여한 서울대 약대 한병우 교수는 “이번 연구는 인간 면역세포 침투에 있어서 가장 중요한 역할을 하는 HIV 외피 단백질을 백신으로 개발함으로써 다양한 변이 외피 단백질들을 중화시킬 수 있는 항체를 유도할 수 있게 해줄 것”이라며 “이번에 개발한 방법론은 에이즈처럼 변이가 심해 치료법 개발이 쉽지 않은 독감 바이러스, 에볼라 바이러스, C형 간염 바이러스 단백질에도 적용될 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다. 유용하 기자 edmondy@seoul.co.kr

안전대책은 회견일 아침까지 수정 거듭 50% 넘는 미등록 환자 추적조사 못 해 코오롱생명과학 도산 땐 보상 대책 없어“허가와 사후 관리에 만전을 기하지 못해 심려를 끼쳐 드린 데 대해 진심으로 죄송합니다.” 이의경 식품의약품안전처장이 3000여명에 이르는 환자 피해를 낸 인보사케이주(인보사) 사태와 관련해 5일 기자회견을 열어 식약처의 책임을 인정하며 고개를 숙였다. 지난 3월 의약품의 주요 성분이 뒤바뀐 골관절염 유전자치료제 인보사 문제가 세상에 알려진 지 3개월 만이다. 지난달 28일 인보사 사태 최종 조사 결과를 발표할 때만 해도 식약처는 인보사 생산업체인 코오롱생명과학의 책임만 지적했을 뿐 식약처의 졸속 허가와 관리 부실 문제에 대해선 언급하지 않았다. 이후 식약처 책임론이 커지고 검찰의 식약처 수사가 본격화되자 이 처장이 뒤늦게 사과한 것이다. 강석연 바이오생약국장은 사과 배경에 대해 “인보사 사태가 가라앉지 않고 환자들의 괴로움도 있고 해서”라고 설명했다. ‘제2의 황우석 사태’로 불리는 초유의 가짜 의약품 사태에 대한 식약처의 안이한 인식이 읽힌다. 이 처장이 이날 발표한 인보사 투여환자 안전관리 대책은 기자회견 직전에 공개됐다. 전날 저녁 급하게 기자회견 일정을 잡고 회견 당일 아침에도 수정을 거듭한 것으로 알려졌다. 실질적이고 상세한 내용을 담아야 할 3000여명 환자의 안전 대책을 회견 일정에 맞춰 부랴부랴 급조한 게 아니냐는 지적이 나온다. 실제로 안전 대책에는 환자에 대한 실질적 지원책이 담기지 않았다. 우선 15년간 장기 추적 조사를 해야 할 피해 환자 등록부터 매끄럽게 이뤄지지 못하고 있다. 인보사 투여 건수는 438개 병의원 3707건으로, 실제 피해 환자는 3000여명으로 추산되지만 4일 기준 ‘약물역학 웹기반 조사시스템’에 등록된 환자는 297개 의료기관 1303명이다. 141개 의료기관은 아직 환자 등록에 협조하지 않고 있다. 이 중에는 폐업한 곳도 있다. 약물역학 웹기반 조사시스템에 등록되지 않으면 종양(암) 등의 부작용에 대비한 장기추적조사를 받을 수 없다. 게다가 인보사를 맞은 외국인 환자는 배제되다시피 한 상황이다. 추적조사는 식약처와 코오롱생명과학이 맡는다. 이 처장은 “비용 부담이나 실질적 추진은 코오롱생명과학이 하되 식약처는 장기 추적 조사를 제도적으로 이끌며 관리 감독할 계획”이라고 밝혔다. 이 외에도 식약처와 산하기관인 한국의약품안전관리원이 등록된 인보사 투여 환자를 대상으로 국내 부작용 현황을 조사하고 국민건강보험공단과 건강보험심사평가원 등과 연계해 투여 환자의 병력과 부작용 등을 분석하기로 했다. 일부에선 인보사 사태에 책임이 있는 식약처와 코오롱생명과학 대신 보건복지부 산하 질병관리본부 등 제3의 기관이 장기 추적 조사를 맡아야 한다는 지적도 나온다. 하지만 식약처는 “가장 많은 정보와 권한을 가진 의약품안전관리원에서 (이번 조사를) 담당하는 게 바람직하다고 판단했다”고 설명했다. 의약품과 부작용의 인과관계가 확인되면 코오롱생명과학이 보상한다. 다만 15년이란 긴 세월 동안 코오롱생명과학이 도산할 경우 어떻게 피해기금을 마련할지에 대해서는 구체적으로 검토하지 않았다. 이 밖에 식약처는 이번 사태처럼 업체가 허가 신청 때 허위자료를 제출하거나 고의로 사실을 은폐하면 5년 이하 징역 또는 5000만원 이하 벌금형을 내릴 수 있도록 약사법을 개정하기로 했다. 이현정 기자 hjlee@seoul.co.kr

허가~건보 등재 520일→390일로 단축 의료진 편의 증진 기기 기술평가 없애 체외진단검사 선 시장진입·후 평가 적용 “환자 안전 위협·해외시장 신뢰 추락 우려” 정부가 지난해 7월 발표한 의료기기 규제 혁신안을 연내에 완료하겠다고 밝혔다. 의약품의 주요성분이 뒤바뀐 골관절염 유전자치료제 ‘인보사케이주’(인보사) 허가 취소 사태 이후 제약·바이오 업계를 중심으로 산업 위축 가능성에 대한 우려가 커지자 불안을 달래려고 계획했던 규제 완화에 더 속도를 내는 모습이다. 보건복지부는 ‘의료기기 규제혁신 방안’의 12개 세부과제 중 8개를 완료했으며 나머지 과제도 올해 마무리할 계획이라고 4일 밝혔다. 우선 의료기기 식약처 허가 이후 건강보험 등재까지 최대 520일이 걸리던 것을 최대 390일까지 단축하겠다고 했다. 신의료기술평가와 보험 등재심사를 동시에 진행하는 방식으로 심의를 간소화할 계획이다. 아울러 ‘의료진의 편의와 생산성’을 증진시키는 의료기기는 신의료기술평가 없이 시장에 진입할 수 있도록 절차를 마련하기로 했다. 또 안전성 우려가 적은 체외진단검사는 빨리 상용화될 수 있도록 시장에 먼저 진입하게 한 뒤 나중에 신의료기술평가를 거치도록 하는 ‘선(先) 진입-후(後) 평가’ 제도를 적용하기로 했다. 지난 4월부터 이미 감염병 체외진단검사에 이 제도를 시범 도입했다. 그 결과 건강보험 등재 신청까지 390일이 걸리던 것을 140일로 대폭 단축했다고 복지부는 설명했다. ‘의료기기 규제혁신 협의체’도 이달 중순부터 운영한다. 담당 부처와 관계기관뿐 아니라 의료기기 업체들이 참여해 규제혁신 방안을 구체적으로 모색한다. 이렇게 규제혁신안을 모두 마무리하면 심사 기간이 대폭 단축돼 의료기기와 신의료기술의 시장 진입이 빨라진다. 하지만 일부에선 규제 완화가 자칫 ‘제2의 인보사 사태’를 불러 환자에게 피해를 줄 수 있다는 지적도 나온다. 정형준 인도주의실천의사협의회 사무처장은 “옥석을 깐깐하게 가리지 않으면 안전성과 효용성이 없는 제품이 시장에 진입할 수 있다”며 “환자 안전이 위협받는 것은 물론 허가한 제품에 문제라도 생기면 안전하고 효용성 있는 의료기기까지 해외 시장에서 신뢰도가 추락할 수 있다”고 지적했다. 이에 대해 손호준 복지부 의료자원정책과장은 “안전성에 대해선 사후적으로 검증할 수 있는 부분을 최대한 반영했다”며 “의료기기 업계에선 기존과 확연하게 달라진 게 없다는 불만이 나올 정도로 안전성을 강조하고 있다”고 설명했다. 정부는 인보사 논란에도 바이오·의료기기 분야의 규제 완화를 일관되게 추진할 방침이다. 복지부 고위 관계자는 “국제 기준과 조화를 이루는 정도의 규제 합리화 방침은 변화가 없을 것”이라고 밝혔다. 이현정 기자 hjlee@seoul.co.kr

코오롱생명과학이 원료 성분에 관한 자료를 허위로 제출해 골관절염 유전자 치료제 ‘인보사케이주’(이하 인보사) 허가를 받았다는 의혹과 관련해 검찰이 식품의약품안전처(이하 식약처)를 압수수색 했다. 서울중앙지검 형사2부(권순정 부장검사)는 4일 인보사를 승인한 식품의약품안전처를 압수수색 했다. 검찰은 이날 충북 오송에 있는 식약처 청사에서 코오롱생명과학에 인보사 품목 허가를 내줄 당시 제출된 자료와 컴퓨터 하드디스크 등을 압수했다. 인보사는 사람 연골에서 추출한 ‘연골세포’(1액)와 ‘형질 전환 세포’(2액)를 섞어 관절강 내 주사하는 세포 유전자 치료제다. 지난 2017년 7월 국내 판매를 허가받았다. 그러나 최근 2액이 종양을 유발할 가능성이 있는 ‘태아의 신장에서 유래한 세포’로 확인돼 논란이 일었다. 검찰은 전날에도 코오롱생명과학과 미국 자회사인 코오롱티슈진 한국지점, 이우석 코오롱생명과학 대표의 주거지 등을 압수수색 해 인보사 연구 개발 관련 자료를 확보했다. 검찰은 이틀간 압수한 증거물을 분석해 코오롱생명과학이 식약처에 허위 자료를 제출하지 않았는지, 또 인보사 허가 결정 과정에 석연치 않은 부분이 있는지 확인할 방침이다. 앞서 식약처는 자체적으로 시험검사·현장조사 및 미국 현지실사 등을 실시했다. 이를 토대로 코오롱생명과학이 허가 당시 허위 자료를 제출했으며 이 사실을 인지하고도 은폐한 정황을 발견했다고 밝혔다. 이에 식약처는 지난달 28일 인보사의 품목허가를 취소하고, 30일 코오롱생명과학을 약사법 위반으로 고발했다. 식약처 또한 직무유기 혐의로 시민단체에 의해 검찰에 고발된 상태다. 일각에서는 인보사 허가가 식약처장이 아닌 식품의약품안전평가원 바이오생약심사부장의 전결로 처리된 점을 들어 특혜 의혹을 제기했다. 이에 대해 식약처 관계자는 “신약 허가는 원래 부장 전결 사항”이라고 해명했다. 한편 인보사를 투약한 환자 244명은 코오롱생명과학을 상대로 손해배상 공동소송을 서울중앙지법에 제기했다. 1회당 소요된 주사 비용만 700만원에 달한다. 여기에 위자료를 더한 공동소송 청구 액수는 약 25억원에 이른다. 검찰은 우선 압수물 분석을 마친 후 코오롱 측 연구개발진과 허가 결정에 관여한 식약처 관계자들을 차례로 불러 관련 의혹을 풀어갈 방침이다. 곽혜진 기자 demian@seoul.co.kr

국내 연구진이 체내 일산화질소를 없애 류머티스 관절염을 치료하는 방법이 개발됐다. 포스텍 화학과 연구팀은 체내 일산화질소만을 잡아내는 류머티스 관절염 치료제를 개발했다고 4일 밝혔다. 이번 연구결과는 나노분야 국제학술지 ‘나노 레터스’ 최신호에 실렸다. 일산화질소는 체내에서 국부적 조절인자나 신경전달물질로 작용한다. 혈중 산소농도가 떨어지면 혈관 벽 내피세포는 일산화질소를 만들어 내 근육을 이완시켜 혈관을 확장시킴으로써 산소가 원활하게 공급될 수 있도록 만들어 준다. 당초 심혈관 치료제로 개발됐다가 발기부전 치료제로 쓰이고 있는 비아그라의 경우는 체내 일산화질소 분해를 지연시켜 혈관 확장이 유지되도록 하기도 한다. 체내 일산화질소는 발생한지 몇 초 지나지 않아 금새 분해되지만 과다하게 생성되거나 분해되지 않을 경우 루푸스나 크론병, 류머티스 관절염 같은 염증성 질환을 유발시킨다. 연구팀은 2017년에도 일산화질소에 반응하는 매크로 하이드로젤을 개발한 바 있다. 이번에 연구팀은 아크릴아마이드와 일산화질소 가교제를 중합시킨 나노 하이드로젤을 만들었다. 이번에 개발한 나노 하이드로젤은 일산화질소를 직접 포집할 수 있다는 장점이 있다. 기존에 나온 일산화질소 억제 물질들은 유전자나 생체 효소에 직접 영향을 미치기 때문에 인슐린 저항성, 심혈관 이상 같은 부작용이 나타는 경우가 많았다. 연구팀은 류머티스 관절염을 유발시킨 생쥐를 대상으로 실험한 결과 현재 염증 억제제로 사용되고 있는 ‘덱사메타손’과 비교해서도 류머티스 관절염을 더 효과적으로 억제할 수 있다는 사실을 확인했다. 김원종 포스텍 화학과 교수는 “이번에 개발한 나노젤은 생체 내 일산화질소를 직접 포집한다는 차원에서 류머티스 관절염을 효과적으로 치료하고 기존 약제의 부작용을 줄인다”라며 “특히 류머티스 관절염 이외의 염증성 질환에도 광범위하게 적용할 수 있을 것”이라고 말했다. 유용하 기자 edmondy@seoul.co.kr

올해 충남 첫 ‘중증열성혈소판감소증후군(SFTS)’ 사망자가 발생했다. 충남도는 지난 2일 홍성군에 사는 A(여·78)씨가 SFTS 감염으로 숨졌다고 3일 밝혔다. A씨는 지난달 26일 구토, 설사 등 증상이 나타나 군내 모 의원에서 진료를 받았으나 호전되지 않자 천안의 한 대학병원으로 옮겨져 중환자실에서 치료를 받아왔다. 지난달 31일 SFTS 확진 판정을 받은 A씨는 판정 사흘 만에 사망했다. A씨는 발병 전에 매주 5 차례, 하루 1시간 정도 텃밭 가꾸기와 풀베기 작업을 한 것으로 밝혀졌다. 올들어 전국 SFTS 감염자는 11명으로 이 중 A씨 등 3명이 숨졌다. SFTS는 작은소피참진드기가 주로 옮기는 바이러스성 감염병으로 2012년 중국에서 처음 규명돼 우리나라는 제4군 법정감염병으로 지정·관리하고 있다. 감염되면 4∼15일 잠복기를 거쳐 38~40도의 고열과 설사, 구토 증세를 보이고 치사률이 12∼30%에 이른다. 특별한 치료제나 백신이 없다. 전국적으로 SFTS 환자는 2013년 36명(사망 17명), 2014년 55명(16명), 2015년 79명(21명), 2016년 165명(19명), 2017년 272명(54명), 2018년(47명)으로 집계됐다. 홍성 이천열 기자 sky@seoul.co.kr

검찰이 허위자료를 제출해 유전자치료제 ‘인보사케이쥬’(이하 인보사)의 허가를 받은 혐의로 고발된 코오롱생명과학에 대해 압수수색에 벌였다. 서울중앙지검 형사2부(권순정 부장검사)는 3일 오전 코오롱생명과학과 미국 자회사인 코오롱티슈진 한국지점 등지에 검사와 수사관들을 보내 골관절염 유전자치료제 인보사 개발 관련 자료 등을 확보했다고 밝혔다. 검찰 관계자는 “증거확보가 시급하다고 판단해 압수수색했다”고 말했다. 검찰은 지난달 30일 식약처의 고발장을 정식 접수한 지 나흘 만에 곧바로 강제수사에 들어갔다. 주무부처인 식품의약품안전처도 직무유기 혐의로 시민단체에 의해 고발됐지만 이날 압수수색에서는 일단 제외된 것으로 전해졌다. 인보사는 사람 연골세포가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환 세포가 담긴 2액으로 구성된 골관절염 유전자치료제 주사액이다. 2017년 국내 첫 유전자치료제로 식약처의 허가를 받았으나 최근 2액의 형질전환세포가 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 종양 유발 가능성이 있는 신장세포로 드러났다. 식약처는 지난달 28일 인보사의 품목 허가를 취소하고 코오롱생명과학과 이 대표를 형사고발하겠다고 밝혔다.검찰 수사는 우선 코오롱이 허가 당시 자료가 허위라는 사실을 알고도 제출했는지, 2액의 성분과 관련해 새로 확인된 사실은 은폐했는지 등을 규명하는 데 집중될 전망이다. 이러한 의혹은 이미 식약처 자체 조사에서 상당 부분 사실로 드러났다. 식약처에 따르면 허가 당시 제출된 자료 가운데 ‘2액이 연골세포임을 증명하는 자료’가 허위로 작성됐다. 코오롱티슈진은 지난달 3일 “위탁생산 업체가 2017년 3월 1액과 2액에 대해 생산 가능 여부를 점검하는 과정에서 2액이 신장세포이며 생산에 문제가 없음을 확인하고 생산한 사실이 있다”고 공시했다. 코오롱생명과학은 이 검사결과를 인보사 품목허가 하루 뒤인 2017년 7월 13일 이메일로 통보받았다. 코오롱생명과학은 “초기 개발단계의 자료들이 현재 기준으로는 부족한 점이 있어 결과적으로 품목허가 제출자료가 완벽하지 못했으나 조작 또는 은폐 사실은 없었다”며 의혹을 부인했다. 검찰은 연구개발진을 비롯한 코오롱 측 관련자들을 차례로 불러 제기된 의혹을 규명할 방침이다. 강주리 기자 jurik@seoul.co.kr

직접·매개체 전파 등 감염경로 다양해 백신·치료제 없어 바이러스 차단 총력강화 등 접경지역 10개 시군 긴급 방역 멧돼지 폐사체 신고포상금 100만원치사율이 100%에 달하는 가축 전염병인 아프리카돼지열병(ASF)이 북한에 상륙하면서 국내 유입 가능성에 관심이 쏠린다. 농림축산식품부 관계자는 2일 “이번 ASF 발생 지역이 북중 접경 지역이지만 남쪽으로 전파될 가능성도 있다”고 밝혔다. 감염 경로가 워낙 다양해 방역 당국은 초비상 상태다. ASF를 둘러싼 궁금증을 문답으로 풀어 봤다. Q: 얼마나 심각한가. A: 돼지에 감염되면 치사율이 100%에 가깝다. 전 세계적으로 백신이나 치료제도 없다. 주로 감염된 돼지가 건강한 돼지와 접촉할 때 발생한다. 바이러스가 유입되지 않도록 하는 게 현재로선 최선이다. Q: 북한 야생 멧돼지가 접경 지역을 넘어 남하할 수도 있나. A: 전면 배제할 수는 없지만 정부는 가능성을 낮게 보고 있다. 철조망 등 경계 시스템이 이중 삼중으로 구축돼 있기 때문이다. 정부는 한강이나 임진강 하구 등 수계를 통한 유입도 차단하기 위해 멧돼지 폐사체 신고포상금을 기존 10만원에서 100만원으로 상향했다. 야생 조류가 감염된 멧돼지를 먹은 뒤 바이러스를 전파하는 사례도 지적되지만 가능성은 희박하다는 평가다. Q: 사람에게 옮을 수도 있나. A: 사람이나 다른 동물은 감염되지 않는다. 돼지과에 속하는 동물만 감염된다. 하지만 바이러스의 국내 유입을 차단하려면 일반 국민들의 각별한 주의가 필요하다. 우선 여행객들은 국내 입국 시 휴대 축산물을 반입해선 안 된다. 중국에서 국내로 들어오는 여행객이 불법 반입한 소시지, 순대 등 돼지고기 가공품에서 ASF 바이러스 유전자가 15건이나 검출됐다. 남은 음식물을 돼지에게 사료로 먹이는 것 역시 발병 위험을 높인다. Q: 삼겹살 등 국내 돼지고기 가격이 오를 수 있나. A: 당장은 영향이 없지만 가격이 들썩일 가능성은 있다. 한국농촌경제연구원에 따르면 이달 돼지고기 ㎏당 도매가격은 소비 감소, 생산량 증가로 지난해 같은 기간 5192원보다 하락한 4400∼4600원에 형성될 전망이다. 그러나 중국이 돼지고기 수입량을 늘리면 국내 시장에도 영향을 미칠 수 있다. Q: 정부 조치는. A: 인천 강화군 등 접경 지역 10개 시군을 특별관리지역으로 정하고, 긴급 방역을 했다. 도라산·고성 남북 출입국사무소의 출입 인력과 차량에 대한 소독도 강화한다. 정부는 앞으로 북한 내 ASF가 접경 지역 인근까지 확산될 경우 접경 지역 농가의 출하 도축장 지정, 돼지 이동 제한 등도 검토할 계획이다. 장진복 기자 viviana49@seoul.co.kr

부산시 보건환경연구원은 중국에서 발병한후 베트남, 캄보디아, 홍콩 ,북한 등지로 확산되고 있는 아프리카돼지열병 예방을 위해 4일 오전 10시 동물위생시험소에서 민·관이 참여하는 ‘가축전염병 예찰협의회’를 개최한다고 2일 밝혔다. 이번 협의회에는 부산시와 구·군을 비롯해 가축방역기관, 개업수의사, 축산단체, 사료업계 등 관계자가 참가해 아프리카돼지열병 발생과 방역추진 상황을 점검하고, 향후대책에 대해 논의할 예정이다. 아프리카돼지열병은 지난해 8월 3일 아시아에서는 처음으로 중국에서 발생한 이후, 몽골, 베트남, 캄보디아, 홍콩 등으로 번졌다.최근에는 ,북한 자강도 일원에서 발생이 공식 확인된 만큼 부산시는 이번 협의회를 통해 예방을 위한 선제적 대응에 나선다는 방침이다. 우선 부산시는 올 8월 25일부터 28일까지 개최될 예정인 ‘2019 부산 아시아 양돈수의사 대회’의 연기 또는 화상회의 대체, 아프리카돼지열병이 발생하지 않은 제3국 개최 등의 대책을 마련토록 농림축산식품부 및 양돈수의사 대회 조직위원회에 공식적으로 요청했다. 이번 대회에는 중국, 베트남, 일본, 대만 등 20여개 나라에서 2000여 명이 참가할 예정이다. 또 외국 식료품 판매 업소에 대한 점검을 강화해 불법 수입축산물 유통을 방지한다는 계획이다. 외국인 근로자 고용 신고 여부와 남은 음식물 사용 돼지 사육농가에서 준수해야 할 관련 규정 이행여부 등을 집중 점검한다. 축산관계자는 아프리카돼지열병 발생국가 여행을 자제하도록 권고하며 불가피한 경우에는 축산농가 및 가축시장을 방문하지 않도록 했다. 중국 등의 아프리카돼지열병 확산 원인에 대한 역학조사 결과, 남은 음식물을 열처리 없이 돼지 사료로 사용한 것이 주요 원인으로 밝혀짐에 따라 동물위생시험소는 지난 달 남은 음식물을 사료로 급여하는 돼지 사육농가 8곳에 대한 전수조사를 실시했다. 아프리카돼지열병 항원 검사 결과, 대상 농가 모두 ‘음성’으로 밝혀졌다. 부산시 관계자는 “아프리카돼지열병 예방을 위해서는 검역과정에서의 철저한 검사뿐만 아니라, 남은 음식물을 돼지의 사료로 사용하는 사육농가와 외국인 고용 농가에 대한 철저한 관리가 필요하다”고 말했다. 아프리카돼지열병은 국제수역사무국(OIE)에서 지정한 제1종 가축전염병으로 현재까지 국내에서 발병한 사례는 한 건도 없으나 치료제도 백신도 개발되지 않아 발병 시에는 양돈농가에 막대한 경제적 피해가 우려된다. 부산김정한 기자 jhkim@seoul.co.kr

중국 등 아시아에서 퍼지는 아프리카돼지열병(ASF)이 압록강 인접 지역인 북한 자강도로 번지면서 국내에도 비상이 걸렸다. 아프리카돼지열병은 지난해 8월 중국에서 137건이 발생했고, 베트남 2782건, 몽골 11건, 캄보디아 7건으로 퍼졌다. 아프리카돼지열병의 치사율은 최대 100%에 달하지만, 예방 백신은 아직 개발되지 않은 상태다. 이 대문에 양돈 농가를 대상으로 한 차단 방역이 현재로서는 최선의 대책이다. 아프리카돼지열병에 걸린 돼지는 거의 죽지만, 야생 멧돼지는 영향을 받지 않고 바이러스를 퍼뜨리고 있어, 아프리카돼지열병의 매개체로 꼽힌다. 북한 야생 맷돼지를 통한 아프리카돼지열병의 확산이 우려되는 이유다. 지난 1일 이낙연 국무총리가 정부·지방자치단체의 방역 및 방역지원태세 점검의 일환으로 한강하구 접경지역인 인천 강화군 소재 양돈농장과 해병대 교동부대를 방문한 것도 한국 유입을 막을 수 있는 최전선이기 때문이다. 이 총리는 이날 방문에서 “아프리카돼지열병의 북한 발생이 공식 확인된 만큼 접경지역에서의 확산방지와 차단방역이 매우 중요하다”면서 “북한 접경지역에는 철책선이 설치돼 있어 내륙을 통한 멧돼지 유입은 어렵지만 물길을 통한 유입 가능성이 있어 특히 한강하구 접경지역에서 주의를 기울여야 한다”고 말했다. 이어 “아프리카돼지열병 발생시 국민의 피해와 불편을 고려하면 방역기관과 축산업 관련 종사자들이 엄중한 경각심을 갖고 대비해야 한다”며 “빈틈없는 방역태세를 유지해달라”고 당부했다. 농림축산식품부도 최근 북한에서 발생한 아프리카돼지열병의 국내 유입을 막기 위해 특별관리지역으로 지정한 접경지역 10개 시·군에 대해 긴급방역에 나섰다. 인천 강화군 등 10개 남북 접경지역에서 각 시·군과 가축위생방역지원본부(방역본부), 시·도 동물위생시험소, 농협 등이 방역 활동을 벌이고 농가와 농가진입로를 집중적으로 소독했다. 오는 7일까지 일주일간 방역본부와 동물위생시험소 직원이 접경지역 10개 시·군에 있는 353개 전 양돈 농가를 방문해 농가당 돼지 8마리의 혈액을 채취해 아프리카돼지열병 발생 여부를 확인할 방침이다. 농식품부 방역본부 전화예찰팀은 주말에도 매일 한 차례 담당 농가와 전화 통화를 해 아프리카돼지열병 발생 여부 등을 확인하고 있다. 아울러 가축 사료, 분뇨 차량 등 축산 관련 차량 소독을 강화하기 위해 거점소독시설을 운영하고, 주요 도로의 통제초소도 2곳에서 9곳으로 늘렸다. 거점소독시설에서는 축산차량의 바퀴와 주변에 부착된 유기물을 완전히 게거하고 소독하는 작업을 하고 있다. 이와 함께 하루 19명과 차량 9개 출입하는 경의선 남북출입사무소에 대한 국경검역도 강화한다. 한편 멧돼지를 통한 아프리카돼지열병 전파 가능성에 대비해 전방 군부대의 남은 음식물 관리를 철저히 하고 양돈농장에 멧돼지 침입을 막는 포획틀과 울타리 설치를 지원하고 있다. 또 멧돼지 포획을 통한 개체수 감축과 바이러스 조기발견을 위해 멧돼지 혈청검사도 실시하고 있다. 올해 멧돼지 2800두의 혈청을 검사할 계획인데, 5월까지 완료한 1013두 중 아프리카돼지열병 바이러스 검출은 없었다. 온라인뉴스부 iseoul@seoul.co.kr

식품의약품안전처가 골관절염 유전자치료제 ‘인보사케이주’(인보사) 사태와 관련해 코오롱생명과학과 코오롱생명과학의 이우석 대표를 형사고발 했다.식약처 관계자는 31일 “전날 밤 약사법 위반 혐의로 코오롱생명과학에 대한 고발장을 서울중앙지검에 제출했다”며 “오늘 정식 접수된 것으로 안다”고 말했다. 식약처는 지난 28일 인보사의 품목허가를 취소하고 회사와 대표를 형사고발하겠다고 밝혔다. 인보사의 주성분 중 하나가 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포로 확인됐고, 코오롱생명과학이 제출한 자료가 허위로 밝혀진 데 따른 조치다. 인보사는 사람 연골세포가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환 세포가 담긴 2액으로 구성된 골관절염 유전자치료제 주사액이다. 2017년 국내 첫 유전자치료제로 식약처의 허가를 받았으나 최근 2액의 형질전환세포가 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 종양 유발 가능성이 있는 신장세포로 드러났다. 시민단체의 고발, 환자들과 소액주주들의 손해배상 청구 소송도 잇따르고 있다. 인보사를 투여한 환자 240여명은 이날 식약처의 품목허가 취소 결정 직후 코오롱을 상대로 25억원의 손해배상 청구 소송을 제기했다. 코오롱티슈진 소액주주들도 회사를 상대로 손해배상 소송을 청구했다. 소액주주 142명은 지난 27일 코오롱티슈진과 이우석 코오롱티슈진 대표, 이웅열 전 코오롱그룹 회장 등 9명에 대해 서울중앙지방법원에 손해배상 청구 소송을 냈다. 현재 손해배상 청구액은 65억원 정도이지만 참여하는 주주 수가 늘면 그 규모는 더 커질 전망이다. 신형철 기자 hsdori@seoul.co.kr

국내 최초의 유전자치료제 ‘인보사’가 결국 허가 취소됐다. 제조판매한 코오롱생명과학은 형사 고발됐다. 허가받은 지 2년 만에 한국 바이오산업의 환한 불씨 같던 인보사는 이렇게 꺼져버렸다. 관절염을 치료하는 유전자변형 세포치료제가 화려한 약속과 달리 실험실에서 중간재료로 쓰던 엉뚱한 세포였다는 사실은 솔직히 무슨 소설같이 들렸는데, 제조사가 사전에 알고 있었다는 정부의 조사 결과는 영화에서 볼 법한 사기극을 보는 심정이다. 종양을 유발할 위험이 있는 세포를 치료제로 믿고 값비싼 돈을 주고 투약받은 천여 명의 환자들이 얼마나 놀라고 어이없어했을지 짐작조차 되지 않는다. 인보사의 추락은 한국 바이오의약의 부끄러운 민낯이고 한국 보건행정의 민망한 현주소이다. 2004년 치료제 세포를 확립한 지 15년이 지나도록 제조사가 치료제 성분이 바뀐 줄도 몰랐다는 해명은 도저히 믿기 어렵다. 또 의약품 안전관리를 담당하는 식품의약품안전처가 이를 제대로 걸러내지 못하다니 민망하다는 말로도 부족하다. 이번 사건은 인보사 퇴출로 서둘러 마무리되기보다는 앞으로 철저히 규명돼야 하겠지만, 코오롱생명과학의 부도덕함과 식약처의 무능함으로만 정리돼서도 안 될 듯하다. 이번 인보사의 추락은 ‘첨단바이오’라는 이름이 한국 사회에서 어떻게 소비되고 있는지 여실히 보여 준다. 인보사와 같은 유전자치료제는 줄기세포치료제나 면역세포치료제 등과 함께 국내에서 흔히 ‘첨단바이오의약품’으로 불린다. ‘첨단’과 ‘바이오’가 연이어 붙은 이 용어는 이 기술에 대한 문화적 상상을 특정한 방식으로 자극한다. 화학적으로 제조된 기존 의약품과 달리 뭔가 새롭고 더 우수할 것이라는 기대. 환자들에게는 효능 좋고 부작용 없는 치료법을, 제약회사에는 새로운 수익원을, 투자자들에게는 바이오산업 투자의 기회를, 국가 경제에는 새로운 산업의 활력을 가져올 것이라는 그런 희망. ‘첨단바이오’라는 용어는 이런 기대, 희망과 미래에 대한 어떤 약속을 담고 있다. 정부에서 인보사 허가를 심의하던 2017년 당시 연골재생에서 뚜렷한 개선 효과가 없었는데도 최종적으로 시판 허가를 받았을 때부터 이런 약속과 희망이 엄밀한 평가를 대신했을 것이라는 의심이 퍼져 있었다. 정부가 기업, 투자자, 일부 환자들에게 첨단바이오의약품을 육성해 미래에 대한 희망을 이어 가겠다는 뜻을 전달했다고 여겨졌다. 그 후 ‘생명윤리 및 안전에 관한 법률’의 유전자치료제 규제 조항은 바이오산업과 숱한 경제신문 기사들의 공격 대상이 됐고 개정 논의로 이어졌다. 인보사가 ‘첨단바이오’의 약속이 실현된 예로 언급되면서 안전을 위한 규제 조항의 완화를 넘어 폐지하자는 주장까지 나왔다. 인보사의 개발에는 거액의 정부연구비까지 지원됐다. 보건복지부는 최근 10년 동안 인보사 개발에 82억1000만원을 지원했고 과학기술정보통신부와 산업통상자원부 등도 동참했다. 국민은 세금으로 이 연구를 지원하고 그 결과로 개발된 치료제에 다시 1회 주사당 700여만원을 지불하고 구입해야 했다. 현대 생명과학기술의 사회적 의미를 연구하는 학자들은 생명과학기술이 점차 ‘투기적 성향’을 보인다고 말한다. ‘첨단바이오’가 불러오는 문화적 상상에 기대어서 기술실현이 미래에 이뤄질 것처럼 약속하고 그 약속으로부터 수익을 얻는다는 것이다. 기술의 미래 실현을 약속하면서 정부의 연구비를 지원받고 실현되지 않을 때는 또 다른 약속을 하면서 주가를 유지한다. 바이오기업들 중 영업이익은 형편없는 반면 주가는 고공 행진하는 경우가 많은 이유이다. 새로운 성장동력을 찾는 정부는 이런 생명과학기술 기업들이 내놓는 미래의 약속을 구매하면서 자신의 역할을 다하고 있는 것처럼 착각한다. 최근 정부는 소비자직접 유전자검사(DTC)의 규제를 완화하고 바이오헬스 산업 육성 등을 발표했다. 경제가 어렵다 보니 ‘첨단바이오’의 미래를 충분한 검토 없이 또 믿으려는 모양이다. 정부는 무슨 일이라도 해야 하니 그렇다 치더라도 효능이 없거나 유해한 의약품을 사용하거나 검사하는 데 큰돈을 내는 국민은 무슨 잘못일까. 세금으로 겨우 일으켜 세운 ‘첨단바이오의 위태로운 희망’에 국민이 자신의 몸과 재산까지 걸어야 할 이유는 그 어디에도 없다.

계열사 5곳 퇴직금 등 455억원 수령도허가받지 않은 세포가 의약품에 함유됐다는 사실이 밝혀진 코오롱생명과학의 퇴행성관절염 치료제 인보사케이주(인보사)가 식품의약품안전처로부터 품목허가 취소를 받으면서 지난해 11월 전격 사퇴한 이웅열(63) 전 코오롱그룹 회장에 대한 책임론이 거세지고 있다. ‘인보사 사태’를 사전에 인지하고도 향후 벌어질 법적 책임을 면하기 위해 물러난 것이라는 의혹이 제기됐다. 이 전 회장이 약 455억원이라는 거액의 퇴직금을 챙긴 것이 결과적으로 ‘도덕적 해이’인지 논란도 제기된다. 29일 업계에 따르면 이 전 회장은 인보사 사태가 불거지기 4개월 전인 지난해 11월 28일 “청년 이웅열로 돌아가 창업의 길을 가겠다”며 모든 직책을 내려놓았다. 이 전 회장이 그룹 최고경영자로서 퇴진하기엔 아직 젊다는 점, 코오롱인더스트리의 패션사업 부문인 FnC부문에서 최고운영책임자(COO)로 경영수업을 받고 있는 아들 이규호(35) 전무의 4세 경영 체제도 확립되지 않았다는 점에서 이 전 회장의 결정은 ‘깜짝 선언’으로 비춰졌다. 그러나 인보사 사태 이후 이 전 회장의 사퇴를 바라보는 시선은 의구심으로 바뀌었다. 취임 이후 바이오산업을 그룹의 미래 먹거리로 지정하고 인보사 개발을 이끈 이 전 회장이 인보사 문제를 알고도 은폐했고 이를 의식해 갑자기 퇴진을 한 것이 아니냐는 것이다. 실제로 코오롱생명과학의 미국 자회사 코오롱티슈진은 식약처가 인보사 품목 허가(2017년 7월 12일)를 내주기 4개월 전인 그해 3월 미국 위탁생산업체(론자)를 통해 인보사 성분이 뒤바뀐 사실을 알고 있었지만 이를 숨기고 품목 허가 신청을 강행한 것으로 드러났다. 2016년 이뤄진 코오롱생명과학과 일본 미쓰비시다나베 간 인보사 기술 수출 계약도 2017년 12월에 파기됐다. 미쓰비시다나베는 코오롱생명과학에 계약금 반환 소송을 청구하면서 세포 성분변경 사실을 계약 취소 사유에 추가했다. 진실은 향후 검찰 수사에서 밝혀질 것으로 예상되지만 인보사를 두고 “넷째 자식 같다”고 말했을 정도로 애착을 보였던 이 전 회장이 이 같은 내용을 몰랐을 가능성은 낮다는 시선도 있다. 코오롱 측은 “당시 담당자가 해당 사실을 윗선에 보고하지 않았다”는 입장이다. 이 전 회장이 수령한 막대한 퇴직금도 비판을 받고 있다. 이 전 회장은 ㈜코오롱을 비롯해 코오롱인더스트리, 코오롱글로벌, 코오롱글로텍, 코오롱생명과학, 코오롱베니트 등 자신이 등기이사로 몸담은 6곳 가운데 5곳에서 지난해 모두 455억 7000만원을 받았다. 이 가운데 410억 4000만원은 퇴직금이었다. ‘인보사 쇼크’를 일으킨 코오롱생명과학에서도 32억 2000만원을 챙겼다. 심현희 기자 macduck@seoul.co.kr

29일 유가증권시장에서 외국인들이 3000억원 이상의 주식을 내다 팔자 코스피가 2020선까지 밀렸고, 이에 원화 가치가 하락하면서 원·달러 환율은 1194원에 육박했다. 한국거래소에 따르면 이날 코스피는 전 거래일보다 1.25%(25.51포인트) 내린 2023.32로 마감됐다. 종가 기준으로 지난 1월 4일 2010.25 이후 가장 낮다. 코스피는 전장보다 0.10%(2.12포인트) 내린 2046.71로 출발했지만 외국인 매도가 많아지면서 장중 한 때 2016.25까지 떨어지기도 했다. 이날 외국인은 유가증권시장에서 3610억원을 순매도했다. 기관은 1710억원, 개인은 1936억원을 순매수했다. 4거래일 동안 외국인이 내다 판 한국 주식만 1조 6000억원에 이른다. 이경민 대신증권 투자전략팀장은 “전날 모건스탠리 캐피털 인터내셔널(MSCI) 신흥시장(EM) 지수에서 한국 비중이 줄어들자 전날 장 막판과 이날 장 초반부터 외국인들의 비차입 매도로 매물이 계속 나온 영향이 크다”라고 설명했다. 코스피 시가총액 상위주 가운데서는 신한지주(-4.79%)와 현대차(-1.83%), 삼성전자(-1.76%) 등이 내렸고 LG생활건강(2.54%)과 POSCO(0.85%) 등은 올랐다. 코스닥지수는 전 거래일보다 1.61%(11.29포인트) 내린 691.47로 마감됐다. 전 거래일보다 0.52%(3.64포인트) 내린 699.12로 출발해 하락세가 이어졌다. 시총 상위주 가운데는 헬릭스미스(-13.89%)와 신라젠(-4.38%), 에이치엘비(-3.86%) 등이 내렸고 CJ ENM(0.22%)은 올랐다. 특히 전날 식품의약품안전처가 유전자치료제 인보사케이주의 품목허가를 취소하면서 주식 거래가 하루 동안 정지됐던 코오롱생명과학은 이날 거래가 재개되자마자 급락했다. 코오롱생명과학은 전 거래일보다 21.57% 떨어진 2만원에 거래를 마쳤다. 장중 한 때는 1만 8750원까지 떨어지면서 52주 신저가를 경신하기도 했다. 코오롱(-4.65%)과 코오롱플라스틱(-2.44%), 코오롱인더스트리(-5.16%), 코오롱머티리얼(-5.85%), 코오롱글로벌(-3.33%) 등 그룹 계열사들도 동반 하락했다. 원·달러 환율은 크게 올랐다. 이날 서울 외환시장에서 원·달러 환율은 전날 종가 대비 달러당 8.1원 오른 1193.9원에 거래를 마쳤다. 원·달러 환율은 2.2원 오른 1188.0원에 거래를 시작해 장중 1196.2원까지 치솟기도 했다. 외국인 주식 순매도에 따른 달러 역송금 수요 때문에 환율 상승 폭이 커진 것으로 분석된다. 이 팀장은 “주식 시장에서 외국인 매도가 많이 나오니까 원화 약세가 커졌고, 원화 약세가 커지니까 외국인 매도가 더 늘어난 것”이라면서 “이탈리아가 재정 적자 문제로 유럽연합(EU) 집행위윈회로부터 제재금을 부과받을 수 있다는 가능성과 ‘노딜 브렉시트’ 우려가 나오면서 유로화는 약세, 달러는 강세를 보인 점도 원·달러 환율 상승의 한 원인”이라고 설명했다. 여기에 위안화가 약세를 보인 점도 원화 약세를 부추겼다. 중국 인민은행은 이날 달러화 대비 위안화의 가치를 전보다 0.02% 절하한 달러당 6.8988위안에 고시했다. 장은석 기자 esjang@seoul.co.kr

바른미래당 등 야권이 세계 첫 유전자 치료제로 알려진 인보사의 판매허가 취소에 대해 정부의 부실심사와 안일한 인식이 문제라고 비판했다. 최도자 바른미래당 수석 대변인은 29일 “식약처가 코오롱생명과학에게 모든 환자에 대한 이상반응을 조사하도록 했다. 피의자에게 사후관리를 맡긴 것”이라며 “식약처의 안일한 인식과 대응에 기탄을 금할 수 없다”고 했다. 이어 “이번 사퇴는 허위자료를 부실심사하고 허가를 내준 정부의 책임이 크다”며 “정부는 부실심사에 대한 대국민 사과 및 재발방지 대책을 마련해야 한다”고 했다. 박예휘 정의당 청년부대변인도 “규제완화를 발판으로 바이오 산업의 반향을 꾀해 보려던 박근혜 정부 기조와 대국민 사기극이 무관하지 않다”고 지적했다. 박 부대변인은 “정부는 코오롱과 의약품안전관리원 공동으로 이번 사태를 추적 관찰하겠다고 발표했다”며 “고양이에게 생선을 맡기는 격”이라고 비판했다. 장정숙 민주평화당 원내대변인은 전날 “그동안 식약처는 업체가 제출한 서면 자료에만 의존해 허술하게 허가, 심사 및 관리 업무를 수행해왔다”며 “의약품 안전 관리의 주무부처인 식약처도 책임을 져야 한다. 바이오의약품 관리에 대한 전문성 강화, 심층화된 관리체계 구축과 식약처의 직접 시험 검사 확대 등 허가, 심사, 관리 체계 전반에 대한 보완이 시급하다”고 했다. 서유미 기자 seoym@seoul.co.kr

식품의약품안전처가 코오롱생명과학의 골관절염치료제 ‘인보사케이주’(인보사)에 대한 허가를 취소하고, 해당 기업을 형사고발하기로 했다. 식약처는 지난 3월 미국에서 인보사의 주성분이 2017년 7월 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포로 확인돼 논란이 커지자 성분 조작 경위와 은폐 여부를 조사해 왔다. 결과는 충격적이다. 코오롱생명과학은 허가 당시 허위 자료를 제출했고, 허가 전 추가로 확인된 주요 사실을 숨긴 것으로 드러났다. 뒤늦은 해명도 거짓이었다. 퇴행성 관절염 환자에게 꿈의 치료제로 여겨졌던 혁신적 신약이 총체적 사기극이었다니 기가 막힐 노릇이다. 현재로선 안전성을 우려할 수준이 아니라고 하나 종양 유발의 위험을 배제할 수 없다는 점에서 환자는 불안할 수밖에 없다. 이번 인보사 사태는 국민의 신뢰를 저버렸을 뿐만 아니라 국제적 위신도 추락시켰다는 점에서 보통 심각한 문제가 아니다. 1차적 책임은 정부를 속인 코오롱생명과학에 있지만, 식약처의 부실 검증 책임 또한 가볍지 않다. 식약처는 2017년 4월 인보사 허가 1차 회의에서 심사위원 7명 중 6명이 안전성과 효능을 의심해 반대를 했음에도 2차 회의에선 심사위원을 대폭 바꿔 허가를 내줬다고 한다. 코오롱생명과학에 대한 철저한 수사와 더불어 식약처의 허가 과정에 대한 의문점도 반드시 풀어야 유사한 사례의 재발을 막을 수 있다. 바이오산업은 21세기 한국 경제를 이끌 유망 신산업이다. 문재인 대통령은 지난 22일 충북 오송에서 열린 바이오헬스 국가 선포식에서 “2030년까지 제약·의료기기 세계시장 점유율 6% 달성, 5대 수출 주력 산업으로 육성하겠다”고 밝혔다. ‘블록버스터급 국산 신약’에 대한 기대감도 언급했다. 정부가 연구개발 투자와 세제 혜택, 불합리한 규제들을 완화해 바이오산업을 적극 뒷받침하는 것은 마땅히 해야 할 일이다. 다만 생명과 건강을 다루는 의약품인 만큼 무엇보다 안전성과 신뢰가 중요하다는 점을 잊지 말아야 한다. 성과에 급급해 ‘제2의 황우석 사태’ 같은 소탐대실의 우를 또 겪어서야 되겠는가.

이 前회장 “내 인생 3분의1 투자” 애착 20년간 2000억 미래 먹거리 ‘물거품’ 금전 손실에 그룹 이미지까지 치명타 거래소 ‘코오롱티슈진’ 상장 적격성 검토 어제 하루 ‘티슈진·생명과학’ 거래정지허가받지 않은 세포가 의약품에 함유됐다는 사실이 밝혀진 코오롱생명과학의 퇴행성 관절염 치료제 ‘인보사케이주’(인보사)가 28일 식품의약품안전처로부터 품목 허가 취소 조치를 받게 되면서 코오롱그룹은 창사 이래 최대 위기를 맞았다. 인보사는 이웅열 전 코오롱그룹 회장이 ‘넷째 자식’이라고 부를 정도로 애착을 보였던 그룹의 ‘미래 먹거리’였으나 이번 사태로 막대한 금전적 손실을 떠안았을 뿐만 아니라 그룹의 전체 이미지와 신뢰도에도 치명적인 타격을 입게 됐다. 특히 코오롱생명과학의 자회사이자 미국 인보사 개발사인 코오롱티슈진은 주권매매거래가 정지되면서 존폐 위기에 놓였다. 이날 코오롱그룹은 이 전 회장이 지난해 11월 전격적으로 회장직에서 물러난 지 6개월 만에 초대형 악재가 발생하자 어수선한 분위기였다. 코오롱그룹은 이날 입장문을 통해 “당사의 품목 허가 제출 자료가 완벽하지 못하였으나 조작 또는 은폐 사실은 없다”면서 “취소 사유에 대해 회사의 입장이 받아들여지지 않은 만큼 향후 절차를 통해 대응해 나갈 것”이라고 밝혔다. 이어 “인보사의 2액이 연골유래세포가 아닌 신장유래세포임을 코오롱티슈진으로부터 전달받아 식약처에 통보한 뒤 지난 3월 31일 자발적으로 판매 중지 조치를 취했다”면서 “이후 식약처의 실사 과정에서 자료 제출 요구 및 현장 실사에 최선을 다해 협조했다”고 덧붙였다. 인보사 사태가 그룹 전체의 위기로까지 번진 것은 인보사가 단순한 신약이 아니라 바이오사업을 미래 먹거리로 집중 육성해 온 그룹의 희망이었기 때문이다. 이 전 회장은 취임한 지 3년 만인 1999년 코오롱티슈진과 코오롱생명과학을 설립해 20년간 2000억원을 쏟아부었다. 그 결과 세계 최초 관절염 유전자치료제인 인보사를 개발해 2017년 7월 식약처로부터 품목 허가를 받았다. 이 전 회장은 그해 4월 충주공장을 방문한 자리에서 “내 인생의 3분의 1을 인보사에 투자했다고 해도 과언이 아니다”라고 말했을 정도로 인보사에 애착을 보였다. 하지만 ‘인보사 쇼크’로 코오롱그룹의 바이오사업 청사진에는 급제동이 걸렸다. 그동안 들였던 연구개발비는 손실로 처리될 전망이다. 또 일본과 중국, 중동, 동남아 등으로 인보사를 기술 수출해 수출 규모만 1조 1000억원에 달했지만 향후 벌어들일 것으로 예상됐던 계약금은 돌려줘야 하거나 지급이 중단됐다. 이번 사태가 해결된다고 해도 코오롱그룹이 향후 바이오산업에서 재기하기란 쉽지 않아 보인다. 제약업계 관계자는 “제품이 인보사 하나뿐이었던 코오롱생명과학은 인보사에 회사의 명운이 걸려 있었다”면서 “인보사로 인해 기대되는 수익으로 앞으로의 신약 개발 계획을 세웠을 텐데 무산될 것”이라고 말했다. 이어 “이후 다른 제품을 출시한다고 해도 의약품의 핵심인 신뢰를 이미 잃었기 때문에 특허를 받기도 힘들 것”이라고 내다봤다. 한편 한국거래소는 이날 오전 투자자 보호를 위해 코오롱티슈진과 코오롱생명과학의 주권매매거래를 하루 동안 정지한다고 공시했다. 오후에는 코오롱티슈진에 대해 상장 적격성 실질심사 대상 여부를 검토하기로 했고 결정이 날 때까지 주식 거래를 정지한다고 밝혔다. 코스닥시장에서 코오롱티슈진은 16.04%(1530원) 떨어진 8010원을 기록했고, 코오롱생명과학은 2만 5500원으로 9.73%(2750원) 내렸다. 식약처가 인보사 국내 판매를 중지시키기 직전인 지난 3월 29일과 비교하면 두 달 새 코오롱티슈진과 코오롱생명과학은 각각 76.7%, 66.1% 폭락했다. 실질심사 대상 여부 결정에는 최장 30일이 걸린다. 코오롱티슈진이 심사 대상으로 결정되면 최장 2년간 심사가 진행되고 결과에 따라 상장폐지 위기에 몰릴 수도 있다. 심현희 기자 macduck@seoul.co.kr

식품의약품안전처가 국내 유전자치료제 1호인 ‘인보사케이주’(인보사) 품목 허가를 취소하면서 K바이오 산업도 직격탄을 맞게 됐다. 제약·바이오 업계는 ‘인보사’ 허가 취소에 대해 자성의 계기로 삼겠다는 의지를 나타냈다. 제약업계 관계자는 28일 “유전자치료제 1호라는 상징적 의미를 갖고 있던 인보사의 허가가 취소되면서 활성화 단계에 접어들었던 K바이오의약품 회사들의 동력 상실이 우려된다”면서 “K바이오 전체의 신뢰도 하락으로 이어질 수 있다는 점에서 치명적”이라고 말했다. 이날 한국바이오의약품협회는 보도자료를 통해 “의약품은 안전성이 무엇보다 중요하다”며 “(식약처의 결정은) K바이오의 글로벌스탠더드를 위한 어쩔 수 없는 선택”이라고 말했다. 이어 “이번 일을 계기로 바이오 산업계 전체가 경각심을 갖고 철저한 품질관리에 나서겠다”며 “깊은 성찰과 반성을 하고 품질관리의 글로벌 표준화에 만전을 기하겠다”고 말했다. 다만 인보사 사태가 국회 법제사법위원회에 계류 중인 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품의 안전 및 지원에 관한 법률안’(첨단바이오법)에 영향을 미쳐서는 안 된다고 주장했다. 한국제약바이오협회도 입장문을 통해 “의약품 사용은 안전성과 유효성에 기초한다”며 “(인보사 사태는) 원칙에서 벗어났다는 점에서 통렬한 자성의 계기로 삼겠다”고 말했다. 이어 “이번 사안이 산업계에 대한 신뢰 문제로 이어지지 않기를 희망한다”며 “산업계는 개발부터 생산에 이르기까지 의약품이 탄생하는 모든 과정에 보다 책임 있는 자세로 임하겠다”고 강조했다 심현희 기자 macduck@seoul.co.kr