그룹 브라운아이드걸스 가인이 프로포폴을 불법 투약한 혐의로 약식 기소됐다가 벌금형 처분을 받았다. 이와 관련 소속사는 “극심한 우울증으로 신중하지 못한 선택을 하게 됐다. 사죄의 말씀을 드린다”라며 공식입장을 냈다. 가인 소속사 미스틱스토리는 1일 “가인은 지난해 프로포폴과 관련하여 약식기소 과정을 거쳐 100만 원의 벌금형 처분을 받은 사실이 있다”라며 “사회적으로 올바르지 못한 행동이었다는 것을 인지하였음에도 먼저 잘못을 사과드리지 못하고 갑작스런 소식으로 더욱 심려를 끼쳐드린 점 깊숙이 머리 숙여 사죄의 말씀을 드린다”라고 사과했다. 그러면서 “그간 활동 중에 있었던 크고 작은 부상들의 누적으로 오랫동안 극심한 통증과 우울증, 중증도의 수면 장애를 겪어왔고 그 과정에서 신중하지 못한 선택을 하게 되었다”라며 프로포폴 투약과 애토미데이트 투약 이유를 설명했다. 가인은 2019년 7월부터 8월 사이 경기도 모처에서 수면마취제인 프로포폴을 투약한 혐의로 적발돼 수원지방법원에서 약식재판을 받았다. 가인의 혐의는 성형외과 의사 A씨가 약사법 위반, 마약류 관리에 관한 법률 위반, 의료법 위반 혐의로 기소되며 알려졌다. A씨는 가인에게 4차례에 걸쳐 프로포폴을 투약하고 가인 등에게 에토미데이트 3박스(1박스당 10㎖ 앰플 10개)를 150만원을 받고 파는 등 2019년 10월부터 21차례에 걸쳐 에토미데이트 490개, 2천450만원 어치를 판매한 혐의로 기소됐다. 에토미데이트는 프로포폴과 비슷한 작용을 하는 주사제이나 마약류로 지정돼 있지 않다. A씨는 항소심에서 징역 1년 6월과 벌금 300만원, 추징금 920만원을 선고받았다. 가인은 에토미데이트가 마약류로 지정돼 있지 않아 함께 기속되지는 않았으며 A씨로 부터 4차례에 걸쳐 프로포폴을 투약받은 혐의에 대해 ‘치료목적인 줄 알았다’는 취지로 진술했다. 증거도 충분하지 않아 처벌받지 않았다. 그러나 가인은 이와 별개로 2019년 7∼8월 사이 프로포폴을 투약한 혐의로 적발돼 벌금 100만원에 약식기소됐고, 올 초 형이 확정됐다.다음은 공식 입장 전문 미스틱스토리입니다. 미스틱스토리 소속 가인의 프로포폴 관련 보도에 대한 입장을 말씀드립니다. 가인은 지난해 프로포폴과 관련하여 약식기소 과정을 거쳐 100만 원의 벌금형 처분을 받은 사실이 있습니다. 가인과 소속사 모두 사회적으로 올바르지 못한 행동이었다는 것을 인지하였음에도 먼저 잘못을 사과드리지 못하고 갑작스런 소식으로 더욱 심려를 끼쳐드린 점 깊숙이 머리 숙여 사죄의 말씀을 드립니다. 무엇보다 긴 자숙의 시간 동안 애정을 가지고 기다려 주신 팬 여러분께 기다림에 부응하지 못하는 소식을 전하게 되어 마음이 아프고 고통스럽습니다. 그 점에 대해 가장 송구스럽게 생각하고 있습니다. 그간 활동 중에 있었던 크고 작은 부상들의 누적으로 오랫동안 극심한 통증과 우울증, 중증도의 수면 장애를 겪어왔고 그 과정에서 신중하지 못한 선택을 하게 되었습니다. 지난 몇 년간 말 못 할 사정들로 인해 아티스트 개인의 고통이 가중되었음에도, 아티스트도 운명공동체로 함께해야 할 소속사도 이에서 벗어날 현명한 방법을 찾지 못했습니다. 부족함에 대해 소속사로써 책임을 깊이 통감하고 있습니다. 앞으로 가인과 미스틱스토리는 성숙한 모습으로 팬과 대중 앞에 설 수 있도록 더 섬세하고 진지한 마음으로 최선을 다해 노력하겠습니다. 다시 한번 심려를 끼쳐드려 진심으로 사과의 말씀을 드립니다.

“존슨앤드존슨을 롤모델 삼아 한국을 대표하는 글로벌 헬스케어 그룹이 되겠다. 러시아의 스푸트니크V 백신을 (위탁) 생산하는 휴온스그룹의 성장을 주목해 달라.” 윤성태(57) 휴온스글로벌 부회장은 지난 25일 경기 판교 사옥에서 서울신문과 만나 “2025년까지 3개의 글로벌 생산기지를 구축하고, 6개의 신약을 연구할 계획이며 2030년에는 글로벌 제약기업 톱100에 이름을 올릴 수 있도록 하겠다”며 이같이 강조했다. 2004년 이래 16년간 연속 두 자릿수 매출 신장을 이뤄 온 휴온스그룹이 올해 ‘퀀텀점프’를 준비한다. 1965년 광명약품공업사로 시작해 점안제, 치과용 국소마취제, 에스테틱(보툴리눔 톡신, 필러), 건강식품, 의료기기, 화장품 등 다양한 영역으로 사업을 확장해 온 휴온스글로벌은 러시아 코로나19 백신인 ‘스푸트니크V’의 위탁생산(CMO)을 맡아 올해 하반기(9~10월) 본격적인 생산에 돌입한다. ●AZ·얀센 같은 방식… 작년 첫 백신 승인 스푸트니크V는 아스트라제네카, 얀센 백신과 같은 바이러스 벡터 방식의 백신으로 지난해 8월 세계 최초로 코로나19 예방 백신으로 승인받았다. 수출 위탁생산이 중심이지만 스푸트니크V의 국내 도입과 관련해 지난 4월 말 식품의약품안전처에 사전 검토를 신청해 놓은 상태다. 앞서 휴온스글로벌은 싱가포르 바이오 업체인 프레스티지바이오파마(DS·원액생산), 보란파마·휴메딕스(DP·바이알 충진, 완제품 포장)와 컨소시엄을 구성해 스푸트니크V 개발을 지원한 러시아 국부펀드(RDIF)와 백신 완제품 생산을 위한 기술이전 계약을 체결했다. 휴온스글로벌 컨소시엄이 생산한 백신은 세계 66개국에 수출될 예정이며 수출 전반을 휴온스글로벌이 총괄한다. 위탁생산을 위한 제반 준비가 차질 없이 진행되도록 심혈을 기울이고 있다는 설명이다. 원액생산을 맡은 프레스티지바이오파마는 충북 오송에 백신 센터를 짓고 있고 2000ℓ급 세포배양기 8대를 우선 설치 중이다. 설치가 완료되면 월 3000만 도즈(1도즈=1회 접종분) 이상의 백신을 생산할 수 있을 것으로 보인다. 완제품 포장을 맡은 휴메딕스와 보란파마도 올해 하반기 중에 기계 설치를 완료할 예정이다. 윤 부회장은 “7월 중에는 기술 이전을 위한 러시아 기술진이 방문한다”면서 “기술 이전이 끝난 9~10월 중에는 본격적인 생산이 시작될 예정이며 내년부터는 월 1억 도즈를 생산할 수 있는 설비를 갖출 예정”이라고 말했다. 오너 2세인 윤 부회장은 1997년 암으로 세상을 떠난 윤명용 회장의 뒤를 이어 30대의 젊은 나이에 대표로 취임했다. 당시 연매출 60억원짜리 회사는 지난해 매출 기준 5000억원이 넘는 회사로 성장했다. 화재 등의 악재로 직원 월급을 주지 못할 때도 있었지만 20㎖ 플라스틱 주사제, 일회용 점안제, 15g 고용량 비타민C 주사제 등의 제품이 연달아 히트하면서 재기의 발판을 마련했다.이후 그는 휴메딕스, 휴온스메디케어, 휴온스내츄럴, 휴온스네이처, 휴베나 등 공격적인 인수합병(M&A)을 통해 2016년 국내 제약업계 중 7번째로 지주사 체제 전환에 성공한다. 최근에도 과감한 투자를 이어 가고 있다. 휴온스그룹은 지난 2월 580억원의 자금을 투입해 메이크업 소품업체 블러썸(휴온스 블러썸)을 인수했고, 최근에는 바이오의약품 제조업체인 팬젠에 100억원을 투자해 2대 주주가 됐다. ●의료기기·화장품 자금으로 본격 신약 개발 윤 부회장은 “모기업인 휴온스가 제약산업에 국한돼 사업을 펼쳐 왔으나 업의 개념을 제약산업에서 헬스케어산업으로 확장하면서 제약은 물론 건강기능식품, 의료기기, 화장품 산업으로 넓혀 성장 가능성이 있는 회사들을 과감하게 인수합병한 것이 회사 성장의 밑거름이 됐다”고 말했다. 이어 “앞으로도 바이오벤처 회사에 지분투자를 통해 상호 동반성장할 수 있는 여건을 마련해 나갈 것”이라고 했다. 휴온스글로벌은 지난해 코로나19 속에서도 역대급 실적을 거뒀다. 지난해 매출은 연결기준 5230억원, 영업이익은 892억원으로 전년 대비 각각 16.4%, 22.5% 성장했다. 꾸준한 성장 비결에 대해 윤 부회장은 “신성장 동력을 지속적으로 발굴하려는 노력과 행운이 맞아떨어진 결과”라면서도 “새로운 비즈니스를 주저하지 않고 과감하게 추진하려 했다”고 말했다. 실제 에스테틱 사업 부진으로 힘든 시기를 겪었던 자회사 휴메딕스와 휴온스메디컬은 지난해 코로나19 항원 키트 생산(러시아, 이탈리아 수출)과 항원 키트 주문자상표부착생산(OEM)으로 부진을 만회했고, 내수 매출이 부진했던 휴온스도 미국에 마스크, 가운, 소독액 등 코로나 관련 개인보호장비(PPE)를 수출하면서 활로를 뚫었다. 신제품인 여성 갱년기 유산균 YT1도 홈쇼핑, 온라인 채널 등을 통해 판매하면서 좋은 반응을 얻었다. 윤 부회장은 “의료기기, 화장품 등 캐시카우를 통해 마련한 자금으로 신약 개발에도 본격적으로 나설 것”이라면서 “올해를 포함해 내년은 휴온스그룹 성장의 변곡점이 될 것”이라고 했다. 한편 올해 기업공개(IPO)를 예고한 휴온스메디케어의 상장 시기는 늦추기로 했다. 윤 부회장은 “개발하고 있는 신제품들의 발매 시기가 늦어지면서 불가피하게 상장 시기를 2023년으로 늦추기로 했다”면서 “개발 중인 소독제, 소독기, 공간 멸균기 등은 중국에 등록을 추진하고 있는데 코로나19 등의 영향으로 등록이 지연되고 있다”고 했다. 휴온스메디케어 상장에 성공하면 그룹의 코스닥 상장사는 5곳으로 늘어난다. 대형 제약사 가운데 상장 계열사를 4곳 이상 보유한 곳은 GC녹십자, 종근당 JW중외그룹 정도다. ■ 윤성태 부회장은 ▲1964년 출생 ▲1987년 한양대 산업공학 학사 ▲1989~1992년 한국IBM 입사 ▲1992~1997년 광명약품공업 근무 ▲1997~2003년 광명약품(구 광명약품공업) 대표 ▲2003~2016년 휴온스(구 광명약품) 대표 ▲2016년~현재 휴온스글로벌 대표(부회장)

“존슨앤드존슨을 롤모델 삼아 한국을 대표하는 글로벌 헬스케어 그룹이 되겠다. 러시아의 스푸트니크V 백신을 (위탁) 생산하는 휴온스그룹의 성장을 주목해 달라.” 윤성태(57) 휴온스글로벌 부회장은 지난 25일 경기 판교 사옥에서 서울신문과 만나 “2025년까지 3개의 글로벌 생산기지를 구축하고, 6개의 신약을 연구할 계획이며 2030년에는 글로벌 제약기업 톱100에 이름을 올릴 수 있도록 하겠다”며 이같이 강조했다.2004년 이래 16년간 연속 두 자릿수 매출 신장을 이뤄 온 휴온스그룹이 올해 ‘퀀텀점프’를 준비한다. 1965년 광명약품공업사로 시작해 점안제, 치과용 국소마취제, 에스테틱(보툴리눔 톡신, 필러), 건강식품, 의료기기, 화장품 등 다양한 영역으로 사업을 확장해 온 휴온스글로벌은 러시아 코로나19 백신인 ‘스푸트니크V’의 위탁생산(CMO)을 맡아 올해 하반기(9~10월) 본격적인 생산에 돌입한다. 스푸트니크V는 아스트라제네카, 얀센 백신과 같은 바이러스 벡터 방식의 백신으로 지난해 8월 세계 최초로 코로나19 예방 백신으로 승인받았다. 수출 위탁생산이 중심이지만 스푸트니크V의 국내 도입과 관련해 지난 4월 말 식품의약품안전처에 사전 검토를 신청해 놓은 상태다. 앞서 휴온스글로벌은 싱가포르 바이오 업체인 프레스티지바이오파마(DS·원액생산), 보란파마·휴메딕스(DP·바이알 충진, 완제품 포장)와 컨소시엄을 구성해 스푸트니크V 개발을 지원한 러시아 국부펀드(RDIF)와 백신 완제품 생산을 위한 기술이전 계약을 체결했다. 휴온스글로벌 컨소시엄이 생산한 백신은 세계 66개국에 수출될 예정이며 수출 전반을 휴온스글로벌이 총괄한다. 위탁생산을 위한 제반 준비가 차질 없이 진행되도록 심혈을 기울이고 있다는 설명이다. 원액생산을 맡은 프레스티지바이오파마는 충북 오송에 백신 센터를 짓고 있고 2000ℓ급 세포배양기 8대를 우선 설치 중이다. 설치가 완료되면 월 3000만 도즈(1도즈=1회 접종분) 이상의 백신을 생산할 수 있을 것으로 보인다. 완제품 포장을 맡은 휴메딕스와 보란파마도 올해 하반기 중에 기계 설치를 완료할 예정이다. 윤 부회장은 “7월 중에는 기술 이전을 위한 러시아 기술진이 방문한다”면서 “기술 이전이 끝난 9~10월 중에는 본격적인 생산이 시작될 예정이며 내년부터는 월 1억 도즈를 생산할 수 있는 설비를 갖출 예정”이라고 말했다. 오너 2세인 윤 부회장은 1997년 암으로 세상을 떠난 윤명용 회장의 뒤를 이어 30대의 젊은 나이에 대표로 취임했다. 당시 연매출 60억원짜리 회사는 지난해 매출 기준 5000억원이 넘는 회사로 성장했다. 화재 등의 악재로 직원 월급을 주지 못할 때도 있었지만 20㎖ 플라스틱 주사제, 일회용 점안제, 15g 고용량 비타민C 주사제 등의 제품이 연달아 히트하면서 재기의 발판을 마련했다. 이후 그는 휴메딕스, 휴온스메디케어, 휴온스내츄럴, 휴온스네이처, 휴베나 등 공격적인 인수합병(M&A)을 통해 2016년 국내 제약업계 중 7번째로 지주사 체제 전환에 성공한다. 최근에도 과감한 투자를 이어 가고 있다. 휴온스그룹은 지난 2월 580억원의 자금을 투입해 메이크업 소품업체 블러썸(휴온스 블러썸)을 인수했고, 최근에는 바이오의약품 제조업체인 팬젠에 100억원을 투자해 2대 주주가 됐다. 윤 부회장은 “모기업인 휴온스가 제약산업에 국한돼 사업을 펼쳐 왔으나 업의 개념을 제약산업에서 헬스케어산업으로 확장하면서 제약은 물론 건강기능식품, 의료기기, 화장품 산업으로 넓혀 성장 가능성이 있는 회사들을 과감하게 인수합병한 것이 회사 성장의 밑거름이 됐다”고 말했다. 이어 “앞으로도 바이오벤처 회사에 지분투자를 통해 상호 동반성장할 수 있는 여건을 마련해 나갈 것”이라고 했다. 휴온스글로벌은 지난해 코로나19 속에서도 역대급 실적을 거뒀다. 지난해 매출은 연결기준 5230억원, 영업이익은 892억원으로 전년 대비 각각 16.4%, 22.5% 성장했다. 꾸준한 성장 비결에 대해 윤 부회장은 “신성장 동력을 지속적으로 발굴하려는 노력과 행운이 맞아떨어진 결과”라면서도 “새로운 비즈니스를 주저하지 않고 과감하게 추진하려 했다”고 말했다. 실제 에스테틱 사업 부진으로 힘든 시기를 겪었던 자회사 휴메딕스와 휴온스메디컬은 지난해 코로나19 항원 키트 생산(러시아, 이탈리아 수출)과 항원 키트 주문자상표부착생산(OEM)으로 부진을 만회했고, 내수 매출이 부진했던 휴온스도 미국에 마스크, 가운, 소독액 등 코로나 관련 개인보호장비(PPE)를 수출하면서 활로를 뚫었다. 신제품인 여성 갱년기 유산균 YT1도 홈쇼핑, 온라인 채널 등을 통해 판매하면서 좋은 반응을 얻었다. 윤 부회장은 “의료기기, 화장품 등 캐시카우를 통해 마련한 자금으로 신약 개발에도 본격적으로 나설 것”이라면서 “올해를 포함해 내년은 휴온스그룹 성장의 변곡점이 될 것”이라고 했다. 한편 올해 기업공개(IPO)를 예고한 휴온스메디케어의 상장 시기는 늦추기로 했다. 윤 부회장은 “개발하고 있는 신제품들의 발매 시기가 늦어지면서 불가피하게 상장 시기를 2023년으로 늦추기로 했다”면서 “개발 중인 소독제, 소독기, 공간 멸균기 등은 중국에 등록을 추진하고 있는데 코로나19 등의 영향으로 등록이 지연되고 있다”고 했다. 휴온스메디케어 상장에 성공하면 그룹의 코스닥 상장사는 5곳으로 늘어난다. 대형 제약사 가운데 상장 계열사를 4곳 이상 보유한 곳은 GC녹십자, 종근당 JW중외그룹 정도다.

정부가 다국적 제약사 MSD가 개발 중인 먹는 약 형태의 코로나19 치료제를 놓고 구매 검토를 하고 있다고 밝히면서 국산 알약형 코로나19 치료제 개발 현황에도 관심이 쏠린다. 17일 식품의약품안전처에 따르면 국내에서 임상시험에 진입한 코로나19 치료제 14건 중 4건은 정제, 2건은 캡슐제로 주사제보다 투약 편의성을 높인 ‘경구용’(먹는 약)이다. 다만 임상 결과를 공개한 업체 중 후보물질 효능을 뚜렷하게 보인 곳은 아직 없다. 대웅제약은 췌장염 치료제로 쓰여 온 알약 ‘호이스타정’을 코로나19 치료제로 개발하는 임상 2·3상을 승인받아 가장 앞서 있다. 다만 임상에서 경증 환자에게 호이스타정을 투여했지만 환자가 음성으로 전환되는 시간을 위약군보다 통계적으로 유의미하게 줄이지는 못했다. 부광약품도 먹는 항바이러스제 ‘레보비르’의 중등증 환자 대상 임상 2상 시험을 했으나 당초 목표로 삼은 음성 전환자 비율에서 통계적 유의성을 확보하지 못했다. 이 밖에 크리스탈지노믹스·동화약품·한국MSD·뉴젠테라퓨틱스 등이 경구용 임상에 뛰어든 상태다. 해외에서는 MSD 외 화이자도 코로나19 감염 초기 환자의 치료를 위한 알약 형태 항바이러스제의 초기 임상시험에 뛰어들었다. 화이자는 올해 안에 미국 식품의약국에서 이 치료제의 사용 승인을 받아 연말까지 미 전역에 보급할 수 있을 것으로 내다보고 있다. 한편 정부는 이날 ‘글로벌 백신 허브화 추진 태스크포스(TF)’ 2차 회의를 열어 국내 백신 개발 기업 지원(보건복지부), 아시아개발은행(ADB) 협력(기획재정부·산업통상자원부) 등 10개 관련 부처의 세부 추진 과제를 확정했다. 이범수 기자 bulse46@seoul.co.kr

설하정 (sublingual table)은 혀 밑에 녹여 먹는 알약으로 일반적인 알약보다 복용이 편하고 효과가 빠르다는 장점이 있다. 갑자기 흉통이 발생한 협심증 환자에서 빠른 효과를 발휘하는 니트로글리세린 설하정이 대표적이다. 설하정은 소화기관을 거치지 않기 때문에 위산이나 소화액에 약한 약물도 투여가 가능하고 연하장애가 있거나 구역질이 심해 알약을 삼키기 힘든 환자에게도 효과적이다. 하지만 모든 약물이 혀 밑의 점막을 통해 잘 흡수되진 않기 때문에 일부 약물에서만 사용할 수 있다. 예를 들어 백신에 사용되는 항원 단백질이나 바이러스 벡터는 쉽게 흡수되지 않는다. 미네소타 대학의 연구팀은 이 문제를 극복하기 위해 단백질을 쉽게 투여할 수 있는 설하정 기술을 개발했다. (사진) 연구팀이 개발한 설하정은 카르복시메틸 셀루로스 (carboxymethyl cellulose, CMC) 소재와 해조류에서 추출한 물질인 알지네이트 (alginate)라는 두 가지 물질로 되어 있다. CMC는 식품 첨가제로도 사용되며 점성이 있어 혀 밑 점막에 달라붙을 수 있다. 약물이나 단백질이 혀 밑 점막에 흡수되기 위해서는 우선 점막에 달라붙어야 하는 데 그 역할을 담당하는 것이다. 알지네이트는 상온에서 단백질을 안정적으로 보호한다.  연구팀이 개발한 설하정은 단순한 구조이지만, 쥐를 이용한 동물 실험에서 점막에 단단히 달라붙어 효과적으로 단백질을 전달했다. 이번 연구에 사용한 바이러스 단백질은 에이즈를 일으키는 인체 면역결핍 바이러스 (HIV)의 파편이지만, 연구팀은 코로나 19를 일으키는 SARS-CoV-2의 항원 단백질도 가능하다고 보고 있다. 참고로 현재 승인된 백신 가운데 노바백스 코로나 19 백신이 단백질 재조합 방식을 사용한다. 연구팀은 단백질 이외에 RNA/DNA 같은 다른 물질도 투여할 수 있는지 연구할 계획이다.  현재 나와 있는 코로나 19 백신은 대부분은 주사제 형태로 내장 및 냉동 보관이 필요하다. 의료 인프라가 잘 갖춰진 선진국에서는 큰 문제가 아니지만, 의료 인프라가 열악한 일부 개도국에서는 접종에 어려움이 생길 수밖에 없다. 만약 설하정 형태의 백신을 개발할 수 있다면 의료 인프라가 열악한 국가에서도 쉽게 접종률을 높일 수 있다.  다만 혀 밑에 녹여 먹는 백신이 개발하기 위해서는 앞으로 많은 후속 연구가 필요하다. 단백질은 위산과 소화효소에 약하기 때문에 설하정 형태가 더 이상적이긴 하나 면역 반응을 유발하는데 충분한 항원이 흡수될 수 있는지는 아직 미지수다. 물론 생각하지 못했던 부작용이 생길 가능성도 있다. 그러나 개발이 가능하다면 개도국에서 백신 접종 속도를 획기적으로 높일 수 있어 앞으로 연구 결과가 주목된다. 고든 정 칼럼니스트 jjy0501@naver.com

보험금을 많이 타낼수록 보험료가 최대 4배(할증률 300%)까지 오르는 ‘4세대 실손보험´이 오는 7월 도입된다. 기존 비급여 진료를 특약으로 분리하도록 상품 구조를 조정해 필수적인 급여 치료의 경우 보장을 확대하고, 비급여 치료에 대해선 의료 이용량에 따라 보험료가 할증되도록 한 것이다. 금융 당국은 이를 통해 과잉 진료를 줄이고, 가입자의 보험금 부담을 낮출 수 있다고 하지만 3500만명에 이르는 기존 가입자의 보험료 부담을 덜어 주는 건 기대하기 어렵다는 지적이 나온다. 금융감독원은 30일 실손보험 개편과 금융소비자보호법 반영을 위한 표준약관(보험업감독업무 시행세칙) 개정을 예고해 7월 1일부터 개정안을 확정·시행한다. 개정 표준약관에 따르면 의료 이용량에 따라 보험료를 차등 책정하고, 보험료 누수로 논란이 큰 도수치료 같은 일부 비급여 항목에 대해선 보장 범위를 제한한다. 일부 기존 실손보험 가입자의 과잉 치료가 전체 가입자의 보험료 부담으로 이어진다는 비판이 제기된 데 따른 것이다. 이에 따라 직전 1년 동안의 비급여 보험금 지급액에 따라 보험료 할인과 할증 구간을 5단계로 나눈다. ▲0원 ▲0원 초과~100만원 미만 ▲100만원 이상~150만원 미만 ▲150만원 이상~300만원 미만 ▲300만원 이상 등이다. 0원인 가입자는 5% 내외로 할인을 받는 반면 300만원 이상인 가입자는 할증률 300%가 적용되는 구조다. 충분한 통계 확보 등을 위해 할인·할증은 새로운 상품 출시 후 3년 뒤부터 적용한다. 다만 불가피한 의료 이용자는 보험료 할증 대상에서 제외한다. 또 도수치료는 매 10회를 받을 때마다 증세가 완화되는 경우에 한해 추가로 연간 최대 50회까지 보험 청구가 가능하도록 하고, 비타민이나 영양제 등 비급여 주사제도 약사법령상 허용되는 경우에만 보장되도록 제한했다. 습관성 유산이나 난임(불임), 인공수정 관련 합병증 등에 대해선 보장이 확대된다. 치료가 필요하다고 인정되면 여드름과 같은 피부질환도 보장된다. 불필요한 의료 이용 방지를 위해 진료비 자기부담 비율은 상향된다. 기존 10~20%이던 급여 부분 자기부담률은 20%로, 20~30%이던 비급여 자기부담률도 30%로 늘어난다. 금감원은 이로 인해 보험료 부담이 기존 실손보험 대비 최대 70% 절감될 것으로 내다봤다. 그러나 기존 1~3세대 실손보험 가입자의 보험료 절감 효과는 거의 없을 것이란 분석이 나온다. 과잉 이용 억제를 위한 이러한 조치가 신규 가입자에게만 적용되는 데다 3년 후에나 할인·할증이 시작돼 당장 체감 효과를 내기 어려워서다. 특히 2800만명에 달하는 기존 1·2세대 실손보험 가입자들이 대거 4세대로 갈아탈 혜택이 있어야 하는데, 현재로서는 마땅한 유인책이 없다. 김희리 기자 hitit@seoul.co.kr

식약처, 혈장치료제 ‘지코비딕주’ 불허“시험군·대조군 효과 차이 관찰 안돼”“기존 코로나19 치료제 효과 배제 못해”혈장치료제 포기 논란…정부 “임상 설계 지원”GC녹십자의 코로나19 혈장치료제 ‘지코비딕주’(항코비드19사람면역글로불린)가 보건당국의 조건부 허가를 통과하지 못했다. GC녹십자는 앞서 코로나19 혈장치료제 포기 의혹이 제기됐지만 사실을 부인하며 예정대로 당국에 품목허가를 신청했었다. 그러나 결국 첫 번째 관문조차 통과하지 못했다. 정부는 GC녹십자가 임상시험을 충실히 설계할 수 있도록 지원한다는 계획이다. GC녹십자, 환자 63명 2상 자료 제출에“시험 대상수 적고 고르게 배정도 안돼” 식품의약품안전처가 11일 GC녹십자의 코로나19 혈장치료제 ‘지코비딕주’에 대해 조건부 허가를 내리는 것은 적절하지 않다고 결론을 내렸다. 식약처는 이날 오후 지코비딕주를 평가하기 위한 첫 번째 전문가 자문회의인 ‘검증자문단 회의’를 열고 GC녹십자가 제출한 환자 63명 대상 국내 초기 2상(2a상) 자료를 평가해 이렇게 판단했다고 밝혔다. 검증 결과, 치료 가능성을 평가하기 위한 11개의 탐색적 유효성 평가지표에서 시험군과 대조군의 효과 차이는 전반적으로 관찰되지 않았다. 검증 자문단은 시험 대상자 수가 적고 대조군·시험군 환자가 고르게 배정되지 못했으며, 기존 코로나19 치료제를 활용한 표준치료의 효과를 배제할 수 없는 등의 한계가 있다고 봤다. 식약처는 이에 코로나19 치료제의 ‘3중’ 전문가 자문절차 중 다음 단계는 밟지 않고 GC녹십자가 추후 지코비딕주의 후속 임상시험을 충실히 설계하도록 지원할 계획이다. 식약처는 지난 4월 30일 GC녹십자에서 지코비딕주의 의약품 제조판매 품목허가 신청을 받아 심사에 착수했다. 지코비딕주는 코로나19 회복기 환자의 혈액 속 항체를 고농도로 농축해 만든 혈장분획치료제다. 완치자의 혈장에서 면역원성을 갖춘 항체를 분획하는 식으로 만들어진다.코로나 혈장치료제 개발포기 의혹엔“임상 3상 포기 아닌 혈장 충분해서” 앞서 GC녹십자는 코로나19 혈장치료제의 개발을 포기하는 게 아니냐는 의혹이 제기됐지만 예정대로 식약처에 품목허가를 신청할 예정이라고 밝혔었다. GC녹십자는 지난달 30일 대한적십자사에 임상에 필요한 코로나19 완치자 혈장 공여 업무를 종료한다는 공문을 보낸 것으로 알려지면서 임상 3상을 포기하는 게 아니냐는 의혹이 나왔다. 이에 대해 GC녹십자 관계자는 “혈장 공여를 중단한 이유는 임상 3상을 포기하는 게 아니라 충분한 혈장이 확보됐기 때문”이라면서 “임상 3상은 물론이고 별도로 치료목적 사용승인에 쓰일 만한 물량도 충분한 상황이며, 추후 필요할 경우 추가로 공여받을 수도 있다”고 말했다. 다만 임상 3상 진행 여부에 대해서는 보건당국과 협의해야 한다고 밝혔다. GC녹십자는 코로나19 완치자의 혈장에서 면역원성을 갖춘 항체를 분획해 만드는 혈장치료제 ‘GC5131A’을 개발해 품목허가 신청을 준비해왔다. 이 과정에서 필요한 혈장을 확보하고자 대한적십자사와 협력해 코로나19 완치자로부터 혈장 공여를 받아왔다.GC녹십자, 영업익 전년比 18% 감소“백신 부분 일시적 매출 공백 탓” GC녹십자엠에스, 진단키트로 영업익 222%↑ GC녹십자는 연결 기준 올해 1분기 영업이익이 50억원으로 지난해 동기보다 18% 줄어든 것으로 잠정 집계됐다고 지난달 28일 공시했다. 매출은 2822억원으로 지난해 같은 기간보다 8.3% 감소했다. 순이익은 175억원으로 흑자로 돌아섰다. GC녹십자는 백신 부문에서 일시적으로 매출 공백이 발생하면서 외형이 줄어들고 수익성이 악화했다고 설명했다. 이에 앞서 실적을 발표한 연결 대상 계열사는 준수한 실적을 냈다. GC녹십자엠에스는 진단 키트 분야 매출 증대로 영업이익이 222% 증가했다. GC녹십자랩셀은 검체검진 사업 호조와 기술 이전료 유입으로 인해 역대 최대 분기 실적을 올렸다. GC녹십자웰빙의 경우 지난해 코로나19 유행으로 주춤했던 주사제 및 건강기능식품 매출이 회복하면서 외형 성장과 수익성 개선에 성공했다. GC녹십자 관계자는 “실적 결정변수 쏠림 현상으로 인해 올해는 분기별 실적 편차가 클 가능성이 높다”고 말했다.강주리 기자 jurik@seoul.co.kr

지난 1년간 의료용 마약류 마취제를 투여받은 환자는 908만명으로 전 국민의 17.5%에 달하는 것으로 나타났다. 29일 식품의약품안전처가 공개한 통계에 따르면 프로포폴 사용자가 825만명으로 가장 많았다. 주사제 펜타닐(176만명), 레미펜타닐(75만명) 등 순이었다. 여성(54.7%)이 남성(45.3%)보다 더 많이 사용했으며 연령대별로는 50대가 전체 23.5%로 가장 많았다. 식약처는 의사들이 의료용 마약류를 적정하게 사용하도록 ‘의료용 마약류 안전사용 도우미’를 통해 이런 통계를 공개하고 있다. 마약류 마취제와 프로포폴 처방량이 과도한 의사는 우편으로 서한을 받게 된다. 식약처는 지난 2월 의료용 마약류 식욕억제제의 도우미 서한을 제공했으며, 올해 차례로 최면진정제 등 다른 효능의 의료용 마약류에 대해서도 서한 발송을 확대할 계획이다. 이현정 기자 hjlee@seoul.co.kr

한미약품이 자사 항생제 ‘타짐주’가 중국 정부의 고품질 인증 제도인 ‘일치성 평가’를 통과하면서 중국 전역 의료기관에서 우선 처방목록에 등재됐다고 최근 밝혔다. 중국 내 외국계 제약기업 제품 중 일치성 평가를 통과한 항생 주사제는 한미약 품의 타짐주가 유일하다. 타짐주는 한국 한미약품 세파 플랜트에서 만들어 중국으로 수출한다. 영업과 마케팅은 베이징한미약품이 담당한다. 지난해 중국에서 611억원의 매출을 올려 관련 시장에서 2위를 차지했다.

수감 중인 이재용 삼성전자 부회장의 프로포폴 불법 투약 의혹이 또 불거졌다. 주사제의 하얀 색깔때문에 ‘우유 주사’로도 불리는 프로포폴은 향정신성 수면마취제로 수면 내시경 검사에 주로 사용된다. 경기남부지방경찰청 마약범죄수사계는 10일 이 부회장의 프로포폴 투약 혐의에 대해 수사 중이라고 10일 밝혔다. 이 부회장은 지난해 서울의 A 성형외과에서 프로포폴을 불법 투약한 의혹을 받고 있다. 경찰은 지난달 이 부회장이 수감 중인 서울구치소로 가서 모발을 채취한 것으로 전해졌다. 이 부회장은 지난해 초에도 이와 비슷한 의혹을 받은 바 있다. 국민권익위원회는 지난해 1월 이 부회장이 서울의 B 성형외과에서 프로포폴을 상습투약했다는 공익제보를 받아 대검에 수사를 의뢰했다. 당시 이 부회장 측은 “과거 병원에서 의사의 전문적 소견에 따라 치료를 받았고 이후 개인적 사정 때문에 불가피하게 방문 진료를 받은 적은 있지만 불법 투약은 전혀 사실이 아니다”며 혐의를 부인했다. 이 부회장에게 프로포폴을 투약한 것으로 지목된 성형외과 의사는 프로포폴을 상습 투약해준 혐의로 1심에서 징역 3년을 선고받았다. 이 부회장 측은 기소 여부와 수사 계속 여부를 판단해달라며 검찰수사심의위원회 소집을 신청했다. 심의위 개최 여부는 오는 11일 결정될 전망이다. 검찰수사심의위는 국민적 의혹이 제기된 사건 등의 수사 과정을 심의하고 결과의 적법성을 평가하기 위한 제도이다. 수사 계속 여부 및 기소 여부 등을 검찰에 권고한다. 윤창수 기자 geo@seoul.co.kr

식품의약품안전처는 GC녹십자웰빙이 코로나19 치료제로 개발 중인 ‘라이넥주’(자하거가수분해물)의 2상 임상시험을 26일 승인했다고 밝혔다. 이번 승인에 따라 현재 국내에서 코로나19와 관련해 임상시험을 승인받아 개발 중인 의약품은 백신 8개 제품, 치료제 14개 제품(12개 성분)이다. 이 중 셀트리온의 ‘렉키로나주’는 지난 5일 코로나 항체치료제로 허가됐다. 라이넥주는 GC녹십자웰빙의 태반주사제다. 현재 피하 또는 근육투여 방법으로 간기능 개선 치료에 사용 중이다. 이번 임상에는 점적정맥투여 방법으로 변경해 신청했다. 이번 2상은 코로나19 환자를 대상으로 유효성과 안전성을 평가하기 위한 시험이다. 앞선 비임상시험에서 바이러스 감염에 의한 세포병변을 감소시키고 바이러스양을 감소시키는 항바이러스 효과를 확인했다. 러시아에서는 코로나19 환자를 대상으로 자하거가수분해물을 투여했을 때 대조군 대비 임상증상이 개선됨을 확인한 논문이 이미 발표됐다. 식약처는 “안전하고 효과 있는 코로나19 치료제·백신이 신속히 개발될 수 있도록 지원해 우리 국민이 치료 기회를 보장받을 수 있도록 최선을 다하겠다”고 했다. 세종 박승기 기자 skpark@seoul.co.kr

독성 제거한 병원균 녹여서 동결건조1시간 전 가루에 증류수 더해 활성화생산비도 1회 접종에 약 5600원 불과“의료 낙후 지역서도 손쉽게 사용 가능”한국에서도 이달 중순을 전후해 코로나19 백신접종이 시작될 전망이다. 전무후무한 감염병에 대해 백신이라는 무기를 갖게 됨으로써 그동안 사회적 거리두기와 같은 수세적 대응에서 공세적 대응으로의 전환이 가능해졌다. 현재 사용이 승인된 코로나19 백신들은 제조방법은 물론 보관온도도 다르다. 화이자 백신은 영하 70도 이하의 극저온에서 보관해야 해 의료시스템이 제대로 갖춰지지 않은 지역이나 저개발 국가에서는 사실상 사용이 어렵다. 코로나19 백신 이외에 감염병 예방 백신들도 최적 보관온도가 있다. 적정 보관온도를 유지하지 못할 경우 약물이나 항원, 항체 활성 단위인 ‘역가’가 떨어져 접종을 받아도 예방 효과가 없는 ‘물백신’이 된다. 세계보건기구(WHO)도 모든 백신의 50% 이상이 운송·보관 과정에서 온도 유지에 문제가 생겨 폐기된다고 밝히고 있다. 과학자들이 온도 변화에 영향을 받지 않고 약효를 그대로 유지할 수 있는 백신 생산법을 연구하는 이유다.3일 과학계에 따르면 미국 노스웨스턴대 화학·생명공학과, 합성생물학연구센터, 생화학연구소, 생명과학과, 기계공학과, 통합암연구센터, 코넬대 화학·생물분자공학과, 의생명공학부, 아이오와대 미생물·면역학과, 유전학과 공동연구팀은 보관이 편하고 접종 시점에 신속하고 손쉽게 백신을 만들 수 있는 기술을 개발하고 기초과학 및 공학분야 국제학술지 ‘사이언스 어드밴시스’ 2월 4일자에 발표했다. 연구팀은 무세포(cell-free) 합성생물학 기법으로 비병원성 대장균과 독성을 제거한 병원균을 시험관에 함께 넣고 용해시킨 뒤 동결 건조하는 ‘인비트로 결합백신 기술’(iVAX)을 개발했다. 병원균의 세포벽을 제거하고 유전자 활성을 조절하는 분자기구(molecular machinery)를 모아서 체내 침투가 용이하도록 돕는 비병원성 대장균과 섞어 결합백신을 만들고, 다시 가루 형태로 만드는 것이다. 병원균의 당단백질을 대장균과 결합시켜 몸속에 들어가면 자연스럽게 면역 반응을 일으킬 수 있도록 하는 원리다. 연구팀은 탄저균만큼이나 위험한 야토균(Francisella tularensis)으로 실험했다. 야토균은 생물무기로 개발될 정도로 감염력과 치사율이 높아 미국 질병통제예방센터(CDC)에서는 1급 위험성 독소로 지정돼 있다. 연구팀은 생쥐들에게 iVAX 방식으로 만든 야토균 백신을 접종시켰다. 특히 온도 안정성을 확인하기 위해 백신은 37도에서 1주일가량 노출시킨 뒤 접종 1시간 전 증류수와 섞어 사용했다. 시험 결과 백신을 맞은 생쥐들은 야토균에 노출된 뒤에도 모두 살아남았다. 연구팀에 따르면 iVAX 방식의 결합백신은 일반 분말형 주사제들과 마찬가지로 사용 1시간 전 백신가루에 증류수를 첨가하면 곧바로 약효가 활성화되기 때문에 사용이 편리하고 상온에서 6개월 이상 보관이 가능하다. 생산비도 1도스(1회 접종분량)당 5달러(약 5600원)에 불과하다. 연구를 이끈 마이클 주잇 노스웨스턴대 교수(합성생물학)는 “iVAX 방식의 백신은 기존 백신들처럼 냉장 유통이 필요 없어 복잡한 공급망을 필요로 하지 않아 의료시설이 낙후된 지역이나 국가에서도 손쉽게 사용할 수 있다”고 설명했다. 주잇 교수는 “이번에는 박테리아성 감염병에 대한 백신을 만들었지만 바이러스성 감염병 백신은 물론 다른 치료제 개발에도 활용할 수 있을 것”이라고 덧붙였다. 유용하 기자 edmondy@seoul.co.kr

식품의약품안전처와 질병관리청은 유니메드제약의 백내장 수술 보조 주사제 ‘유니알주15㎎’ 등 3개 품목 허가를 2월 4일자로 취소한다고 28일 밝혔다. 최근 증가한 백내장 수술 후 진균성 안내염 발생 관련 역학조사 결과 유니알주와 진균성 안내염 발생과의 연관성을 확인한 데 따른 것이다. 안내염은 눈 속으로 세균이나 진균이 침입해 시력 저하와 시력 상실을 유발하는 염증을 가리킨다. 백내장 적출이나 여과수술의 합병증으로 흔히 발생한다. 질병청은 지난해 9∼11월 사이 발생한 백내장 수술 후 진균성 안내염 사례 146건 중 136건(93.2%)이 유니알주를 사용한 것으로 확인했다. 해당 품목에 대한 식약처 품질검사에서 확보한 진균과 해당 품목을 사용한 진균성 안내염 환자 42명의 검체를 배양한 결과 모두 진균인 푸사리움균을 확인했다. 진균성 안내염 발생은 유니알주의 문제가 되는 제조번호 제품이 공급된 9월 1건 발생한 이후 10월 31건,11월 90건으로 증가했고, 해당 물질 사용을 중단하자 12월에는 24건으로 감소했다. 식약처는 지난해 11월 말 안과의사회 등 의료계에서 유니알주 등 백내장 수술 보조요법제로 안과 수술을 받은 환자에게 진균성 안내염이 발생했다는 보고 건수가 급증하자 품질조사에 나섰다. 식약처는 유니알주의 품질 부적합을 확인하고 제조소인 유니메드제약 공장을 조사해 제조시절 전반에 걸쳐 오염 가능성을 확인한 후 모든 제품(5개 품목)에 대해 잠정 제조 및 판매 중지 명령을 내렸다. 식약처는 유니알주 외에도 관절 염증치료에 쓰이는 ‘히알론디스포주’ ‘유닐론디스포주’ 등 히알루론산나트륨 성분 품목에서 곰팡이균을 발견해 품목허가 취소 처분을 내렸다. 강국진 기자 betulo@seoul.co.kr

방역당국 “연구자 주관적 판단 따라 이뤄져”35개 의료기관 연구자 75명 참여셀트리온 “중증환자 발생률 54% 감소”10여국서 렉키로나주 임상 3상 시험 예정 코로나19(신종 코로나바이러스 감염증)에 걸린 고연령·고위험 환자들에게 셀트리온이 개발한 항체치료제가 3상 허가가 나오기 전에 우선 투약된다. 중앙방역대책본부(방대본)는 14일 정례 브리핑에서 셀트리온의 항체치료제 ‘렉키로나주’(성분명 레그단비맙·코드명 CT-P59)와 관련해 임상 3상 조건부 허가 전에 이런 내용의 연구자 임상시험을 진행한다고 밝혔다. 셀트리온은 식품의약품안전처에 렉키로나주에 대한 임상 3상 조건부 허가를 신청한 상태로, 렉키로나주가 중증환자 발생률을 54% 감소시킨다는 임상 2상 결과를 전날 발표했다. 국립감염병연구소는 조건부 허가 승인 전이라도 의료진의 판단에 따라 고연령·고위험 환자에게 치료제를 투여하는 연구자 임상시험을 진행할 계획이다. 식약처와의 협의 아래 진행되는 이번 연구에는 대한감염학회의 협조로 35개 의료기관에서 75명의 연구자가 참여한다. 권준욱 방대본 제2부본부장은 이번 연구에 대해 “연구자 주도의 임상”이라면서 “여러 가지 임상 결과와 특정한 회사의 치료제에 대한 신뢰 등 각각의 연구자들의 주관적 판단에 따라 이뤄지는 부분”이라고 설명했다. 그는 이어 “의학적, 과학적 근거 등에 대한 식약처의 긴급 사용승인과 관련해서는 심사, 심의가 진행 중인 상황”면서 “그 과정에서 관련된 의학적, 과학적 근거가 충분히 검토되고 논의될 예정”이라고 덧붙였다.셀트리온 “코로나 5.4일 만에 회복”임상 2상 결과 발표 셀트리온은 전날 자체 개발한 코로나19(신종 코로나바이러스 감염증) 항체치료제 렉키로나주가 임상 2상 결과 환자의 회복 기간을 단축하고, 중증으로 악화될 가능성을 낮추는 것으로 나타났다고 밝혔다. 셀트리온은 13일 공시를 통해 경증부터 중등증의 코로나19 환자 327명를 대상으로 실시한 임상 2상 데이터를 공개했다. 임상시험은 우리나라와 루마니아, 스페인, 미국 등에서 총 327명을 대상으로 시행돼 지난해 11월 24일 최종 투약이 완료됐다. 결과는 투약 직전 코로나19 바이러스 감염이 최종 확인된 총 307명으로부터 도출됐다. 임상 대상자 중에서 중등증 환자는 폐렴을 동반한 환자들로 모집단의 약 60%를 차지했다. 그 결과 렉키로나주는 입원 치료가 필요한 중증 환자 발생률을 전체 환자에서는 54%, 50세 이상 중등증 환자에서는 68% 감소시키는 것으로 나타났다고 셀트리온은 말했다. 코로나19 증상이 사라지는 임상적 회복을 보이기까지의 시간은 렉키로나주 투여군에서 5.4일, 위약군 투여군에서는 8.8일이었다. 이로써 렉키로나주 투여군에서 회복기간이 3일 이상 단축된 것으로 나왔다고 회사측은 설명했다. 특히 중등증 또는 50세 이상의 중등증 환자에게서는 렉키로나주 투여에서 임상적 회복을 보이기까지 걸리는 시간이 위약군 대비 5∼6일 이상 단축됐다고 회사측은 강조했다.“50대 이상 중증환자 발생비율 절반 이상 줄일 수 있어” 임상 결과를 발표한 엄중식 가천대 길병원 감염내과 교수는 “이번 연구는 코로나19 감염 초기에 이 약물을 투여해 중증으로의 진행을 얼마나 예방했느냐가 핵심”이라면서 “특히 50대 이상에서 중증 환자 발생 비율을 절반 이상 줄일 수 있었다”고 말했다. 엄 교수는 “급격하게 증가하는 중증 환자로 인해 고갈되는 병상, 인력 등 의료시스템을 정상화하는 데 기여할 것으로 보인다”고 내다봤다. 엄 교수는 또 “중등증 환자만 따로 보면 CT-P59(렉키로나주)를 투여한 환자군의 회복기간은 5.7일로, 위약군의 10.8일보다 거의 절반 정도로 회복 속도가 빠르다는 걸 알 수 있다”고 말했다. 임상시험 과정에서 중대한 이상반응 등은 보고되지 않아 안전성 역시 증명했다고 셀트리온은 말했다. 엄 교수는 “이번 임상을 통해 이 약물이 중증 환자로 발전하는 비율을 현저히 낮춤과 동시에 빠른 속도로 회복시킬 수 있다는 사실이 증명됐다”면서 “코로나19 유행 확산과 사태 악화 방지를 위해 백신은 물론 치료제도 필요한 옵션이라 생각한다”고 말했다. 렉키로나주는 코로나19 완치자의 혈액에 존재하는 중화항체를 선별해 만든 항체치료제다. 경증부터 중등증 수준의 코로나19 환자에 약 90분간 정맥투여 하는 주사제로 개발됐다. 셀트리온은 임상 2상 결과를 근거로 식품의약품안전처에 조건부 허가를 신청한 상태여서 머지 않아 ‘국산 1호’ 코로나19 치료제가 등장할 것으로 전망된다. 현재 국내에서 코로나19 치료제로 허가받은 의약품은 다국적제약사 길리어드사이언스의 베클루리주(성분명 렘데시비르) 뿐이다.렉키로나주, 식약처 허가심사 중“10만명 분량 생산 완료” “최대 200만명분 치료제 생산 계획” 셀트리온은 렉키로나주의 임상 결과를 바탕으로 지난달 29일 식약처에 조건부 허가를 신청하고 결과를 기다리고 있다. 전 세계에서 개발 중인 코로나19 항체치료제 중 릴리, 리제네론에 이어 세 번째로 허가당국에 사용 승인을 신청한 사례다. 이에 따라 식약처는 셀트리온으로부터 렉키로나주에 대한 임상 1상 및 2상 자료 등을 제출받아 결과의 타당성 등을 중심으로 심사하고 있다. 식약처는 렉키로나주의 심사 결과, 임상 2상에서 치료효과가 확인될 경우 임상 3상 결과를 제출하는 조건으로 품목허가를 고려할 수 있다고 밝혔었다. 업계 안팎에서는 이르면 이달 말 식약처의 품목허가가 나올 것으로 기대한다. 셀트리온은 식약처의 조건부 허가가 나오는 대로 렉키로나주가 즉시 코로나19 환자들에 사용할 수 있도록 공급할 계획이다. 셀트리온 관계자는 “식약처의 허가 즉시 의료현장에 공급할 수 있도록 이미 10만명 분 생산을 마쳤으며, 향후 공급 계획도 철저히 준비하고 있다”면서 “글로벌 공급에도 부족함이 없도록 최대 200만명분의 치료제를 생산할 계획”이라고 말했다. 이와 별개로 전 세계 10여개 국가에서 렉키로나주의 임상 3상 시험을 할 예정이다.강주리 기자 jurik@seoul.co.kr

렉키로나주 임상 2상 결과 공개중증 진행 위험 최대 68% 감소“매우 우수한 안전성 증명”“의료시스템을 정상화하는 데 기여할 것” 셀트리온(068270)은 코로나19(신종 코로나바이러스 감염증) 항체치료제 ‘렉키로나주’(성분명 ‘레그단비맙’)의 임상 2상 결과 ”치료군이 위약군(가짜약 투여 환자 그룹)보다 회복기간이 절반 정도로 줄었고 이상반응(부작용)도 보고되지 않아 매우 우수한 안전성을 증명했다“고 밝혔다. 셀트리온은 이날 오후 6시 전자공시시스템(DART)과 대한약학회 주최 학술대회 ‘하이원 신약개발 심포지아’ 발표를 통해 렉키로나주의 2상 결과를 공개했다. 발표는 엄중식 가톨릭대 길병원 감염내과 교수가 맡았다. 공시와 발표에 따르면 회복 기간은 치료군(204명)이 5.4일로 위약군(101명·8.8일)보다 3.4일 짧았다. 이 차이는 폐렴을 동반하거나 50세 이상인 중등증 환자들에게서 더 두드러졌다. 폐렴 동반 환자들 중 치료군은 5.7일, 위약군은 10.8일로 나타났다. 50세 이상 환자들 중에서는 치료군과 위약군이 각각 6.6일, 13일이었다. 모든 환자 그룹에서 치료군이 위약군보다 회복 속도가 2배 정도 빨라진 것이다. 중증 진행 위험 최대 68% 감소 중증 진행 비율도 치료군이 위약군보다 54% 적었다. 중등증 환자 대상으로는 68%까지 감소 효과가 나타났다. 임상시험은 우리나라와 루마니아, 스페인, 미국 등에서 총 327명을 대상으로 시행돼 지난해 11월 24일 최종 투약이 완료됐다. 결과는 투약 직전 코로나19 바이러스 감염이 최종 확인된 총 307명으로부터 도출됐다. 임상 대상자 중에서 중등증 환자는 폐렴을 동반한 환자들로 모집단의 약 60%를 차지했다. 임상 결과를 발표한 엄중식 가천대 길병원 감염내과 교수는 “이번 연구는 코로나19 감염 초기에 이 약물을 투여해 중증으로의 진행을 얼마나 예방했느냐가 핵심”이라며 “특히 50대 이상에서 중증 환자 발생 비율을 절반 이상 줄일 수 있었다. 급격하게 증가하는 중증 환자로 인해 고갈되는 병상, 인력 등 의료시스템을 정상화하는 데 기여할 것으로 보인다”고 내다봤다.렉키로나주는 코로나19 환자의 발열, 기침 등의 증상이 사라지는 기간을 유의하게 단축하는 효과도 냈다. 코로나19 증상이 사라지는 임상적 회복을 보이기까지의 시간은 렉키로나주 투여군에서 5.4일, 위약군 투여군에서는 8.8일이었다. 이로써 렉키로나주 투여군에서 회복기간이 3일 이상 단축된 것으로 나왔다. 특히 중등증 또는 50세 이상의 중등증 환자에게서는 렉키로나주 투여에서 임상적 회복을 보이기까지 걸리는 시간이 위약군 대비 5∼6일 이상 단축됐다. 안전성 증명, 임상시험서 중대한 이상 반응 등은 보고되지 않아 엄 교수는 “이번 임상을 통해 이 약물이 중증환자로 발전하는 비율을 현저히 낮춤과 동시에 빠른 속도로 회복시킬 수 있다는 사실이 증명됐다. 코로나19 유행 확산과 사태 악화 방지를 위해 백신은 물론 치료제도 필요한 옵션이라 생각한다”고 말했다. 렉키로나주의 연구 결과는 국제학술지 ‘네이처 커뮤니케이션즈(Nature Communications)’에 12일자(현지시간)로 게재됐다. 13일(현지시간) 미국에서 개최되는 키스톤 심포지아(Keystone Symposia)에서도 해당 임상 결과가 발표될 예정이다.셀트리온은 이번 임상 2상 결과를 바탕으로 지난달 29일 식약처에 조건부 허가를 신청했으며, 현재 식약처에서 허가 심사중이다. 셀트리온 관계자는 “렉키로나주가 식약처의 조건부 허가를 받게 되면, 즉시 의료현장에 공급할 수 있도록 이미 10만명 분 생산을 마치고 공급 계획도 철저히 준비 중”이라며 “글로벌 공급에도 부족함이 없도록 최대 200만명분의 치료제를 생산할 계획”이라고 말했다. 한편 향후 셀트리온은 전 세계 10여 개 국가에서 임상 3상 시험을 할 계획이다. 렉키로나주는 코로나19 완치자의 혈액에 존재하는 중화항체를 선별해 만든 항체치료제다. 경증부터 중등증 수준의 코로나19 환자에 약 90분간 정맥투여 하는 주사제로 개발됐다. 김채현 기자 chkim@seoul.co.kr

근육 강화용으로 스테로이드 제제를 사용할 경우 심하면 패혈증에 걸릴 수 있다고 당국이 경고했다. 식품의약품안전처는 스테로이드 제제를 의사의 처방에 따른 질병 치료가 아닌 근육 강화나 운동 효과를 늘리기 위한 목적으로 사용해선 안 된다고 10일 당부했다. 식약처에 따르면 ’단백동화(아나볼릭) 스테로이드‘ 등 스테로이드 제제는 골다공증, 성장 부전 등의 치료를 위해 의사의 진료와 처방에 따라 엄격히 사용돼야 하는 전문의약품이다. 그러나 단백질 흡수를 촉진하는 스테로이드 제제의 특성을 이용해 단기간에 근육을 키우려는 목적으로 불법 투약하는 경우가 종종 보고되고 있다. 식약처는 단백동화 스테로이드를 오·남용할 경우 남성은 탈모, 고환 축소, 정자 수 감소에 따른 불임, 여성형 유방 등의 부작용이 발생할 수 있다고 경고했다. 여성은 남성화, 수염 발달, 생리 불순 등이 나타날 수 있고 청소년은 갑상선 기능 저하 또는 발육 부진이 우려된다. 불법으로 유통된 제품은 허가사항과 다르게 사용하도록 하거나 비위생적 환경에서 제조됐을 가능성이 높다. 만약 미생물에 오염된 채로 제조된 의약품을 주사제 등으로 투여하면 피부나 근육 조직 괴사, 패혈증 등 심각한 피해를 볼 수 있다. 식약처 관계자는 “병원이나 약국이 아닌 곳에서 스테로이드를 구매·사용하지 않아야 하고, 사용 중이라면 지금이라도 중단해야 한다”며 “부작용 발생 시 의·약사와 상담해달라”고 밝혔다. 이범수 기자 bulse46@seoul.co.kr

식품의약품안전처가 안내염을 유발한 것으로 의심된 유니메드제약의 주사제 제조시설 모든 제품(5개 품목)에 대해 잠정 제조·판매 중지 조치를 내렸다. 식약처는 24일 유니메드제약을 점검한 결과 주사제 제조시설 전반에 걸쳐 미생물 오염 가능성을 확인했다고 밝혔다. 회수 제품은 백내장 수술 등 각종 안과수술 보조제로 쓰이는 유니알주15㎎, 무릎·어깨관절 염증 치료제인 히알론디스포주와 유닐론디스포주, 폐경 후 여성 골다공증 치료제인 유니본주와 마빌큐즈다. 식약처는 지난달 말 의료계로부터 유니매드제약의 백내장 수술 보조제로 안과수술을 받은 환자에게서 안내염이 발생했다는 보고가 급증하자 품질조사에 나섰다. 그 결과 해당 약물 뿐 아니라 주사제 제조과정과 조제시설 전반에 문제가 있음을 확인했다. 질병관리청은 안내염과 해당 제품간에 직접적인 인과관계가 있는지 역학조사 중이다. 안내염은 안과 수술을 받거나 외상을 입었을 때 균이 침입해 발생하는 염증성 질환으로, 치료가 어렵고 자칫 실명할 수도 있다. 이밖에 무균조작 주사제 3개 제품도 전 제조번호를 대상으로 회수조치했다. 무균조작은 미리 사용할 모든 기구와 재료를 멸균해 환경미생물과 미립자가 적절하게 관리되는 설비 안에서 무균상태가 유지되도록 하는 제조 방법이다. 하지만 이 회사의 제품은 무균원료 오염방지, 제품 생산 전 무균성 검증 등이 모두 미흡했던 것으로 조사됐다. 식약처는 유니메드제약 외 다른 제조사의 제품에 대해서도 수거 검사를 하고 있다. 만약 해당 제품과 관련성이 있는 부작용이 발생하는 등 이상 징후가 있다면 한국의약품안전관리원(전화 1644-6223, 팩스 02-2172-6701)에 신고하면 된다. 이현정 기자 hjlee@seoul.co.kr

식품의약품안전처는 백내장 수술 보조요법제로 사용하는 유니메드제약의 점안주사제 ‘유니알주 15㎎’(히알루론산나트륨) 2개 제조번호에서 품질 부적합을 확인하고, 회수 및 판매·사용중지 조처를 내렸다고 11일 밝혔다. 지난달 말 안과의사회 등 의료계에서는 백내장 수술 등 안과 수술을 받은 환자에게서 안내염이 발생했다는 보고건수가 100여건으로 급증했다. 식약처는 안내염이 백내장 수술에 쓰는 의약품의 품질 문제일 수도 있다고 보고 조사에 착수했다. 식약처는 안내염 발생을 보고한 병·의원에서 사용한 주사제 중 유니메드제약의 제품이 가장 많은 것을 확인하고 우선 수거해서 검사를 완료했다. 다른 제약사 제품들에 대해서도 수거·검사 중이다. 식약처는 유니메드제약을 대상으로 제조 및 품질관리기준(GMP) 준수 여부 등을 조사하고 있으며 조사 완료 시까지 해당 품목의 제조 및 출하도 중지시켰다. 병·의원에는 처방하지 않도록 요청했다. 식약처는 조사 결과 위반사항이 있으면 행정처분 등 조처를 내릴 예정이다. 식약처 관계자는 “해당 의약품이 안내염을 유발했는지 여부는 제조소에 대한 추가 조사를 거쳐 인과관계를 파악해봐야 알 수 있다”고 말했다. 식약처는 의사,약사 등 전문가에게 해당 제품을 다른 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수를 위해 협조 요청 안전성 속보를 배포했다. 식약처는 원인조사를 위해 해당 제약사에서 생산돼 유통되는 제품 중 영향이 있을 것으로 예측되는 제품을 수거해 함께 검사할 예정이다. 식약처는 해당 제품과 관련성이 의심되는 부작용 발생 등 이상 징후가 있으면 즉시 한국의약품안전관리원(전화: 1644-6223, 팩스: 02-2172-6701)에 신고해달라고 당부했다. 강국진 기자 betulo@seoul.co.kr

면역세포 지나치게 활성화되며 발생국내 환자 16만명… 남성이 1.5배 많아암·고혈압·고지혈 등 전신질환 위험도식습관 조절·운동으로 체중 유지하고하루 2~3번 보습제 바르고 자극 금물●피부에 은백색 비늘·붉은 발진 나타나 지난 7일은 24절기 중 겨울의 길목이라는 입동(立冬)이었다. 겨울철은 피부 질환 환자들에게 특히나 가혹한 시기다. 그중에서도 대표적인 피부질환이 건선이다. 건선 자체의 염증만으로 피부가 건조해진 상황에서 차고 건조한 날씨까지 더해지며 증세가 안 좋아지는 악순환이 이어지는 것이다. 반면 일조시간이 짧다 보니 환자들이 건선 증상을 완화하는 데 도움이 되는 자외선에 피부를 노출하기 위해 햇빛을 쬘 시간은 줄어든다. 건선은 피부에 은백색 비늘(인설)로 덮인 붉은 발진이 반복적으로 생기는 만성 재발성 피부 질환이다. 전 인구의 2~4%에서 발병하고, 아시아인보다 서구인에서 발생 빈도가 더 높다고 알려져 있다. 우리나라에서는 약 1% 이내라고 한다. 모든 신체부위에서 발생할 수 있으며, 아직까지 정확한 발병 원인은 밝혀지지 않았다. 현재는 T세포(피부 각질형성에 영향을 미치는 세포)라고 불리는 특정 면역세포가 지나치게 활성화 되면서 건선이 발생하는 것으로 보고 있고, 관련해서 전문가들이 활발하게 연구 중이다. 김태윤 서울성모병원 피부과 교수는 “유전적 인자도 건선에 크게 영향을 미치는 것으로 알려져 있는데, 부모가 모두 건선인 경우 자녀가 건선에 걸릴 확률은 41% 정도이며 부모 중 한 명이 건선이라면 자녀가 건선에 걸릴 확률은 14% 정도”라고 설명했다. 그는 “그 밖에도 계절, 피부 자극, 스트레스, 목감기, 흡연과 음주, 비만, 약물 등으로 증상이 나타나거나 악화될 수 있다”고 강조했다. 국민건강보험공단이 지난해 분석해 발표한 ‘2014∼2018년 건선 진료환자’ 통계에 따르면 건선 환자는 16만 3531명으로 남성 9만 7134명, 여성 6만 6387명으로 집계됐다. 남성이 여성보다 1.5배 많았다. 연령별로 보면 최근 5년간 환자 수가 80대 이상은 연평균 8.8% 증가했고, 60대 3.9%, 70대 1.7% 순으로 증가했다. 60대 이상부터 환자가 뚜렷하게 증가한 것이다. 조남준 국민건강보험 일산병원 피부과 교수는 “건선이 처음 나타나는 연령은 평균적으로는 남자 35.7세, 여자 36.3세”라면서 “연령별로 보면 20대가 28.1%로 가장 많고 30대 17.4%, 10대 14.4% 순인데 완치가 어렵다 보니 나이가 들수록 환자 수가 증가하는 경향을 보인다”고 설명했다. 건선은 보통 붉은색 발진과 은백색의 비늘이 특징인 ‘판상건선’을 말한다. 대한건선학회에 따르면 판상건선이 전체 건선의 80∼90%를 차지한다. 이는 전신의 어느 부위에나 발생할 수 있지만 특히 팔꿈치, 무릎, 두피, 엉덩이에 잘 나타난다. 판상건선 이외에도 젊은층에서 흔히 발병하는 물방울 모양 건선과 겨드랑이·엉덩이 등 피부가 접히는 부위에 각질 없이 붉게 나타나는 간찰부위 건선 등 건선의 형태는 다양하다. ●심근경색 발생률 2~3배 높아져 주의해야 건선은 다양한 전신질환을 동반하기 때문에 환자들을 더 힘들게 한다. 흔한 동반되는 질환으로는 비만, 고혈압, 당뇨, 고지혈, 심장질환, 관절질환, 염증성장질환, 정신질환 등이 있다. 건선질환의 중증도가 높아 전신치료를 받는 환자들의 심근경색 발생률도 일반적인 위험도를 훨씬 웃돌았다. 건선 중증도가 높은 남성환자군은 대조군에 비해 2.09배 높았고, 여성환자군은 3.23배나 더 높게 나타났다. 암 발생률도 정상인에 비교해서 높다. 이민걸 세브란스병원 피부과 교수는 “병원에서 조사한 자료를 살펴보면 다양한 암 발생 비율이 높았으며 특히 위암의 발생률이 1,3배 정도 높았다”면서 “예전에는 건선은 단순히 피부에만 국한된 피부병이라고 생각했지만 이제는 동반 질환 여부를 잘 검사해야 한다”고 강조했다. 건선은 오랜 기간 증상이 나타나고 재발이 잦다 보니 부작용이 적은 치료법이 필요하다. 크게 국소 치료(바르는 약)와 전신 치료, 광선 치료로 나뉘는데, 심하지 않을 경우에는 비타민 D 유도체 등 연고를 바르는 국소치료를 하고 이것만으로 나아지지 않으면 자외선을 사용하는 광선치료를 주 2~3회 한다. 광선치료는 어린이나 임산부도 사용이 가능한 안전한 치료법이다. 치료되지 않는 심한 건선인 경우에는 생물학적 제제인 주사제가 있다. 다만 약값이 비싸다. 심한 건선 환자들만 보험 적용이 된다. ●잦은 샤워·긴 시간 목욕, 피부가 싫어해 건선 예방을 위해서는 적절한 습도를 유지하고, 스트레스나 과로를 피해야 한다. 식습관을 조절하고, 규칙적인 운동을 통한 적정한 체중을 유지하는 것이 도움이 된다. 특히 건선은 앞서 말한 대로 당뇨, 고혈압, 고지혈증과 같은 대사성 질환을 동반하고 심혈관 질환으로 넘어갈 가능성이 높기 때문에 생활 습관 교정과 주기적인 건강검진이 필수적이다. 또한 겨울철에는 피부 건조를 막는 것이 증상을 완화시키고 새로운 병변을 막는 예방책이 될 수 있다. 샤워를 자주 하거나 장시간 목욕을 하는 것은 피부를 건조하게 할 수 있다. 되도록 가볍게 샤워하는 것을 권장한다. 건선의 각질을 손이나 목욕 수건으로 억지로 벗겨 내는 등 과도하게 피부를 자극하는 행동도 피해야 한다. 또한 하루에도 2~3번 이상 충분한 양의 보습제를 바르면 좋다. 마지막으로 건선과 아토피피부염을 혼동해서는 안 된다고 전문가들은 강조한다. 우선 아토피 피부염은 대부분 유·소아기에 발병해 나이가 들면서 점차 나아지는데 건선은 20대에 발병하는 경우가 가장 많다. 증상도 아토피 피부염은 주로 접히는 부분에 심한 가려움증을 느끼고 건선은 피부 병변이 전신에 걸쳐 분포할 수 있음에도 가려움증은 심하지 않은 편이다. 고주연 한양대병원 피부과 교수는 “피부에 일어난 변화를 보면 보다 정확히 알 수 있다. 아토피 피부염 환자는 붉은색 수포가 진물 등과 함께 관찰되고, 건선의 경우 처음에는 선홍색의 작은 발진으로 시작하지만 점차 부위가 커지고 은백색 비늘을 동반한 경계가 분명해진다”면서 “두 가지는 치료 및 관리법도 다르기 때문에 정확한 진단이 필요하다”고 강조했다. 이범수 기자 bulse46@seoul.co.kr

인플루엔자(독감) 유행 계절을 앞두고 최근 접종 후 사망으로 논란이 된 백신뿐 아니라 치료제의 안전성에도 관심이 쏠린다. 독감 치료제 ‘타미플루’(성분명 오셀타미비르)는 효능이 입증된 약이지만 복용 후 신경계 이상에 따른 자살 위험 사례가 보고된 적이 있기 때문이다. 30일 의료계에 따르면 타미플루가 정신이상을 유발한다는 인과관계를 단정할 수는 없으며, 독감 바이러스에 감염되면 타미플루를 복용하는 게 바람직하다. 최원석 고대안산병원 감염내과 교수는 “타미플루를 투여하지 않아도 신경계 합병증으로 이상을 보이는 환자들이 있다”며 “독감 바이러스 자체도 뇌 신경계에 문제를 일으킬 수 있어 반드시 타미플루가 원인이라고 결론 내기는 어렵다”고 말했다. 그러므로 보호자는 약물 투여와 관계없이 환자와 적어도 이틀간 함께하며 문과 창문을 잠그고 이상행동 여부를 관찰해야 한다. 전문가들은 타미플루는 독감 바이러스에 가장 효과적인 치료제이므로 진단을 받았다면 합병증 예방을 위해 복용하는 게 바람직하다고 조언한다. 소아, 노인, 만성질환자들은 독감으로 인해 폐렴, 장염, 뇌염 등의 합병증이 발생할 위험이 크므로 바이러스를 치료하는 게 우선이라는 것이다. 식약처는 이날 독감 치료제의 안전한 사용을 위한 정보를 제공하기도 했다. 독감 치료제는 투여 경로에 따라 먹는 약(오셀타미비르, 발록사비르 성분), 흡입제(자나미비르 성분), 주사제(페라미비르 성분)로 구분된다. 독감 바이러스는 감염 후 72시간 이내에 증식이 일어나기 때문에 초기 증상 발현 또는 감염자와 접촉한 48시간 이내에 약을 투여해야 한다. 먹는 약 중 오셀타미비르 성분 제제와 흡입제는 1일 2회 5일간, 먹는 약 중 발록사비르 성분 제제와 주사제는 1회 투여한다. 이범수 기자 bulse46@seoul.co.kr